CN109310439B - 导管组件以及用在导管组件中的可操纵导丝 - Google Patents

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Abstract

本发明的第一方面涉及一种用在导管组件中的导丝，该导丝包括：a)远端的可扩张组件，其中，所述可扩张组件能够从缩回状态变成扩张状态，并且其中，所述可扩张组件布置成大体锥形的配置；b)可枢转接头，所述可枢转接头将所述可扩张组件连接于所述导丝。本发明的第二方面涉及一种导管组件，该导管组件包括第一管和根据本发明的第一方面的导丝，该导丝位于所述第一管内，可选地，其中，所述导丝位于处于所述第一管内的第二管中，其中，所述第一管和/或所述第二管由非粘性材料制成或者被非粘性材料覆盖，并且其中，所述第一管包括一个或更多个侧孔。本发明的第三方面涉及一种用在导管组件中的导丝，该导丝包括：a)可扩张组件；b)一个或多个触点，所述一个或多个触点设置在所述可扩张组件上，其中，每个触点包括连接于导体的电极元件；c)导电的可枢转接头，所述可枢转接头将所述可扩张组件连接于所述导丝，其中，所述导丝具有被绝缘的导电芯；以及d)电源，所述电源能够选择性产生经由所述导丝的导电芯传输到所述一个或多个触点的电信号。

Description

导管组件以及用在导管组件中的可操纵导丝
技术领域
本发明属于医疗器械的领域，具体地，属于导管装置的领域。本发明涉及用在导管组件中的导丝。本发明还属于医学领域并且涉及导管组件用于治疗血管并发症的用法。
背景技术
下肢的人体静脉根据它们与肌筋膜的关系进行分类，并且位于浅筋膜室或深筋膜室中。下肢的静脉系统包括：位于肌筋膜下方并对下肢肌肉进行导液的深静脉；在深筋膜上方并对皮肤微循环进行导液的浅静脉；以及穿透肌筋膜并连接浅静脉和深静脉的穿支静脉。静脉系统包含许多用于引导血液流回心脏的单向瓣膜。当静脉瓣膜无法正常工作时，引起一系列诸如静脉功能不全的病症。这会干扰静脉回流并且造成血液汇集在静脉中(Meissner,Seminars in Interventional Radiology 2005；22(3)：147-156)。除了美观问题之外，静脉功能不全造成由于拥挤和通过患肢的循环不良而导致的主要并发症。并发症包括：蜘蛛状血管病、曲张静脉、静脉炎、血块和皮肤变化。最严重的病症是静脉性腿部溃疡。慢性静脉病症(CVD)是用于描述长期病情的集合名词，所述长期病情包括不同严重程度的静脉回流受损。
曲张静脉是最常见的并发症，其特征在于存在曲折、扭曲或细长的静脉。这可能是由于现有(遗传)瓣膜功能障碍或静脉弹性降低(原发性静脉回流)或先前血栓形成事件(继发静脉回流)引起的瓣膜损伤。结果是血管中的血液汇集、静脉压增加以及导致静脉曲张(曲张静脉)的后续静脉扩张。症状通常影响下肢，并且包括：疼痛、肿胀、悸动、夜间痉挛、腿部不安、腿部疲劳、瘙痒和灼热。如果不进行治疗，则静脉回流往往会是进行性的，通常造成慢性静脉功能不全。大量并发症与未经治疗的静脉回流关联，包括浅表血栓性静脉炎以及静脉曲张破裂和出血。对于曲张静脉，几十年来已广泛使用了手术切除目标结构。然而，像所有手术治疗一样，这可能伴有几种部分严重的副作用，包括相邻的动脉、神经或淋巴管的损伤、伤口和瘢痕的产生、伤口感染或患者对麻醉药物的不耐受。此外，特别地在如同腹股沟或腘窝的交界区域中的随着每次手术的组织损伤似乎诱导新的患病静脉的生长。作为手术切除的替代方案，已研发出不同的静脉闭合方法。术语“静脉内”是指通过静脉系统进入患病静脉内执行治疗。这些方法的目的是永久闭合接受治疗的静脉或静脉段。该效果可通过热处理(例如，通过激光、射频、蒸汽进行)或者通过注射化学试剂(流体、泡沫)来获得。由于使用了导管和探针，导致热处理限于相对线性的血管，而诸如硬化剂化合物的化学试剂也可能到达弯曲和曲折的段或分支静脉。
硬化剂疗法的目的通常是通过注射刺激性溶液(例如，去污剂、渗透性溶液或化学刺激剂)来破坏目标血管的内皮，从而最终导致血管完全闭塞。已知的液体硬化药物是例如如同聚桂醇或十四烷基硫酸钠的具有洗涤剂性质的醇。用最老的方式，将液体硬化剂药物直接注射到血管中。由于其高流动性，导致液体硬化剂药物与血流一起流动并迅速与血液混合，很快达到无效稀释。蛋白质结合另外限制了流体硬化剂试剂的作用。为了克服液体硬化药物的某些缺点，通常通过将液体硬剂化药物与气体混合来制成硬化剂泡沫。将所得的硬化剂药物泡沫注射到目标结构(例如，曲张静脉)中。为了发泡，在注射器中或使用机械泵将硬化剂药物(例如，十四烷基硫酸钠或聚桂醇)与无菌空气或生理气体(例如，二氧化碳、氧气)混合。发泡使药物的表面积增大。由于其较高的粘度，硬化剂药物泡沫比液体硬化剂药物更高效地引起硬化，血管壁增厚和血流密封(Dermatol.Surg.2004,30(5):718-22；Dermatol.Surg.2003,29(12):1170-1175)。导管注射的硬化剂泡沫治疗是唯一获得批准的方法，其从单个进入点进行大静脉(例如，隐静脉)及其侧支或与深静脉系统(所谓的穿支静脉)的连接的治疗。治疗的成功可取决于诸如目标血管中的精确注射、足够的体积和浓度的硬化剂和术后压迫的不同参数。此外，与通过剥离而物理去除静脉形成对照，使用硬化剂疗法引起由于再通引起的复发问题。
注射不准确的问题不仅与液体和/或泡沫硬化剂相关，而且与凝胶状硬化剂或胶剂相关。静脉粘合系统的制造商坚持几厘米的与期望治疗点的安全距离。然而，在这样做时，未治疗区域仍然是后来复发的来源。
在过去几年中，已研发出一些血管阻塞装置和方法，尤其是支持硬化剂疗法的血管阻塞装置和方法。这些血管阻塞装置主要是指支架植入物，其永久地阻塞血管的至少部分，并且可使用例如结扎、加热和/或硬化或其他合适试剂来治疗血管的被阻塞段。然而，现今的支架植入技术尚不令人满意。当前的可植入血管装置表现出一些缺点，包括植入物或其部分在循环系统中的破裂和移动，这可能会带来严重后果。最常见的支架破裂机制表现为由于机械力和剪切应力导致的金属疲劳。特别地，支架植入期间支架和血管几何形状之间的相互作用被认为是支架破裂的病理生理学中最重要的因素。此外，支架改变了血管的几何形状，从而形成新的血管异常弯曲。这种几何变形产生了相当大的机械力，增加了金属疲劳并最终导致支架有可能破裂(Curr.Cardiol.Rev.2014,10(4):349-354)。当用在靠近皮肤的静脉中时，外力会造成变形、破裂或移动。由于静脉壁薄弱，血管植入物尽管被正确植入，也会发生移位。如果使用钩子来固定植入物，则钩子可能会侵入静脉壁并引起穿孔。因此，本领域中实际上需要暂时封闭血管并且能用于血管的不同段中的新的医疗装置。
发明内容
本发明的第一方面涉及一种用在导管组件中的导丝，该导丝包括：a)远端的可扩张组件，其中，所述可扩张组件能够从缩回状态变成扩张状态，并且其中，所述可扩张组件布置成大体锥形的配置；b)可枢转接头，所述可枢转接头将所述可扩张组件连接于所述导丝。
本发明的第二方面涉及一种导管组件，该导管组件包括：a)第一管；b)根据本发明的第一方面的导丝，该导丝位于所述第一管内；c)可选地，其中，所述导丝位于处于所述第一管内的第二管中，并且其中，所述第一管和/或所述第二管由包括聚四氟乙烯(PTFE)或全氟烷氧基(PFA)的非粘性材料制成或者被所述非粘性材料覆盖，并且其中，所述第一管包括一个或更多个侧孔。
本发明的第三方面涉及一种用在导管组件中的导丝，该导丝包括：a)可扩张组件；b)一个或多个触点，所述一个或多个触点设置在所述可扩张组件上，其中，每个触点包括连接于导体的电极元件；c)导电的可枢转接头，所述可枢转接头将所述可扩张组件连接于所述导丝，其中，所述导丝具有被绝缘的导电芯；以及d)电源，所述电源能够选择性产生经由所述导丝的导电芯传输到所述多个触点的电信号。
附图说明
图1示出了处于扩张状态(a)和缩回状态(b)的可扩张组件(1)的侧视图。在本示例性附图中，可枢转接头(2)可位于可扩张组件的基部处或者与所述可扩张组件的基部相距0.5-5cm(优选地，1-3cm)的距离，并且将可扩张组件连接于可操纵导丝(5)。
图2用侧视截面图(a)和仰视图(b、c)示出了处于扩张状态的可扩张组件(1)。虚线指示其形状可根据所述可扩张组件(1)的状态而改变的元件。可扩张组件(1)可包括粘合剂或密封部件(4)，粘合剂或密封部件适于实现可扩张组件的边界(3)与期望封闭的血管的内壁之间的暂时结合。所述可扩张组件的边界(3)可呈多边形形状(b)或圆形形状(c)。
图3示出导丝(5)的可枢转接头(2)的侧视图，可枢转接头(2)允许可扩张组件(未示出)相对于所述导丝(5)在两个或三个维度上偏转。
图4示出了根据本发明的第二方面的导管组件，该导管组件包括第一管(6)和位于所述第一管(6)内的根据本发明的导丝(5)，可选地，其中，所述导丝(5)位于处于所述第一管(6)内的第二管(7)(虚线)中。第一管(6)可包括用于分配硬化剂泡沫和/或抽吸流体的多个侧孔(8)。
图5示出了导管组件的横向截面图，该导管组件包括滑动套筒(9)，滑动套筒容纳在导管组件内处于缩回状态的可扩张组件(1)。滑动套筒(9)被包括在导管装置的外管(6)内。
图6示出了根据本发明的导丝(5)用于暂时封闭血管的用法。主要步骤可如下地继续：a)插入标准导丝；b)将导管推进到所期望位置；c)取出标准导丝并且将可扩张组件及其导丝装入导管中；d)在导管内推进导丝；e)将导管组件定位在期望封闭的位置的上方；f)在将导丝保持就位的同时抽出导管，直到可扩张组件被释放和扩张；g)缩回和定位扩张的组件；h)执行泡沫硬化剂疗法；i)将导管推进到暂时封闭的位置以收集扩张的组件；j)通过将扩张的组件的导丝拉到导管内的位置来缩回扩张的组件。
图7用侧视截面图(a)和仰视图(b、c)示出了根据本发明的第三方面的处于扩张状态的可扩张组件(1)。虚线指示其形状可根据所述可扩张组件(1)的状态而改变的元件。可扩张组件(1)可包括一个或多个触点(12)(小虚线圆)，触点由连接于导体的可拉伸且柔性的薄电极组成。电极元件可位于可扩张组件的边界(3)上以及所述可扩张组件(1)的表面上。可扩张组件的边界(3)可呈多边形形状(b)或圆形形状(c)。
图8示出了根据本发明的第三方面的导丝(5)，导丝包括：可扩张组件(1)；一个或多个触点(12)(虚线)，其位于所述可扩张组件(1)上，其中，每个触点(12)包括连接于导体(未示出)的电极元件；导电可枢转接头(13)，其将所述可扩张组件(1)连接于所述导丝(5)，其中，所述导丝(5)具有绝缘的导电芯(14)，并且其连接于电源(未示出)，电源能够选择性产生经由所述导丝(5)的导电芯(14)传输到所述一个或多个触点(12)的电信号。
图9示出了：a)根据本发明第三方面的导丝(5)的部分，其中，所述导丝(5)具有导电芯(14)，并且在所述导电芯(14)和所述导丝(5)的内壁之间设置有绝缘材料(15)；b)将可扩张组件(1)连接于所述导丝(5)的可枢转接头(2)必须是导电的。在这方面，本发明的可枢转接头(2)包括：导电材料的球形构件(13)，其具有用于接纳所述导丝(5)的导电芯(14)的孔(16)；连接至可扩张组件(1)的一个或多个触点(12)的电连接件；以及电绝缘材料的壳体(17)和将电连接装置支撑在所述壳体(未示出)中的装置。
图10示出了根据本发明的第三方面的导丝(5)。特别地，一个或多个触点(12)的优选位置由所述可扩张组件(1)的远端(18)表示。可设想到诸如附加导电线(19)的其他接触位置。
图11示出了根据本发明的第三方面的导丝(5)。特别地，优选地具有成角度形状尖端的集成导电导丝(20)会造成产生血管痉挛，该尖端连接于装置的远离可枢转接头(2)的部分。
具体实施方式
在如同血管损伤的诸多情形下或者在进行手术或血管内治疗期间，会有必要阻塞血液流动。在这方面，有不同的选择，包括用于大血管的如同Amplatzer的永久可植入装置或用于小血管的盘绕线。使用过滤器来暂时防止例如颈动脉支架置入期间发生颗粒栓塞，但是它们并没有使血液流动停止。至于暂时和完全可逆的血管闭合，仅描述了几个装置，它们全都使用了球囊。球囊很适用于相当直的血管，此时，它们提供与血管轴线成直角的闭合图案。在暂时封闭血管的其他情形下，如同在应用硬化剂来治疗静脉段的期间，需要非常精确地区分患病和健康的段或分支，这是不能用球囊实现的。此外，球囊必须在承压的情况下膨胀从而收紧，这会引起血管受损。因此，没有装置能够在并非矩形的曲折或分支的段或接合处(诸如，血管中的大部分)进行精确的暂时封闭。本发明提供了一种解决该问题的方案，该方案涉及用在导管组件中的新导丝，该导丝包括可扩张组件和将可扩张组件连接于可操纵导丝的可枢转接头。
本领域的技术人员应该理解，根据本发明的装置提供了优于当前封闭装置的显著优点。由于用于自锚定的粘合机构，可操纵导丝的可扩张组件有利地暂时封闭了血管。因此，扩张组件的自锚定完全消除了永久封闭装置或其部分移动的问题以及与所述现象相关的后续问题。
其他优点包括：由于其能重新定位，容易定位和有效封闭静脉血管段；由于它可被回收，因此它可容易地被重新定位，从而能够快速校正其错位。本装置的另一个优点表现为存在可枢转接头，可枢转接头旨在精确地封闭曲折或分支的血管系统中的目标血管段。本文中公开的装置的其他优点是存在可操纵导丝，可操纵导丝便于通过患者的曲折血管的导航。
根据本发明的第一方面，本文中公开了一种用在导管组件中的导丝(5)，该导丝包括：远端的可扩张组件(1)和将所述可扩张组件(1)连接于所述导丝(5)的可枢转接头(2)(图1)。如本文中所用的，术语“导管组件”是指能被插入人体内并用于暂时封闭所述人体内的目标脉管段的装置。在本发明的上下文中，术语“脉管”是指受试者身体内的任何管状腔体。如本文中使用的，例如，术语“脉管”包括诸如动脉、静脉和毛细血管的血管。优选的血管的特征在于非弹性壁，例如，静脉。如本文中使用的，术语“可扩张”通常是指材料和/或结构的大小和/或体积增加的能力。另外，在本发明的上下文中，术语“可枢转”是指提供枢转运动的机构。
值得注意的是，可枢转接头的位置不一定是处于可扩张部分的基部。出于脉管解剖学的原因，可扩张组件的基部与可枢转接头之间可存在线性或弯曲的联杆。
根据本发明的第一方面，本发明的导丝(5)是可操纵的。因此，它被设计成在曲折和/或分支的脉管段内穿行于脉管中并到达目标段。如本文中使用的，术语“可操纵的”涉及导丝(5)穿行于血管中的能力和响应性。为了确保这些特征，本发明的导丝(5)的特征还在于可推动性和扭矩。可推动性被定义为推进导丝所需的力量。扭矩是在穿行于血管中时导丝对操作者进行的转动的响应。在本发明的上下文中，导丝(5)可具有不同的结构，即，实心钢或镍钛诺芯线，缠绕成较小线圈或辫子的实心芯线。卷绕或编织的芯线提供大量的柔韧性、可推动性和抗扭曲性。镍钛诺芯线本身被使用或与不锈钢编织在一起时有助于增加柔韧性，并且芯线允许在穿行于曲折的血管段之后弹回原状。根据本发明，导丝(5)可涂覆有诸如硅树脂或聚四氟乙烯(PTFE)的聚合物，以增加其润滑性。导丝(5)还可包括亲水涂层，以减少展开期间的摩擦，以便更容易在曲折的脉管中移动。
根据本发明的第一方面，可扩张组件(1)能够从缩回状态变成扩张状态(图2)。在本发明的上下文中，可扩张组件(1)布置成大体圆锥形的配置。如本文中使用的，术语“大体”是指可扩张组件(1)表现出与圆锥形状关联的足够特征的能力。因此，处于其扩张状态下的所述可膨胀组件(1)可呈任何合适的配置，包括：碗形、蘑菇形、杯形、螺旋形、盘形、球形、花萼形、伞形或以上的任何组合。处于其扩张状态下的可扩张组件(1)的优选几何形状旨在正确地粘附于目标血管段的腔壁，或者从较大的相邻健康血管的侧面暂时封闭目标血管的开口。另外，可扩张组件的边界(3)可呈多边形形状或圆形形状(图2b、图2c)。如本文中使用的，术语“多边形”是指平面几何多边形的形状，可选地具有圆角，具有三个或更多个顶点。
可设想到根据本发明的所述可扩张组件(1)的其他配置。例如，可扩张组件(1)可以是夹钳状装置，其中，夹钳的两个臂通过例如弹簧形状的连接元件连接，以支持可扩张组件(1)的折叠和/或展开。在这种情况下，本文中公开的装置可由单个线环或互连的若干部分组成。根据可扩张组件(1)的这种配置，还可包括导丝，以形成以特定方式弯曲的单根线。在这方面，接头可表现为可移动联杆，例如，螺母或线的松软段。
根据本发明的另一个实施方式，导丝(5)的可扩张组件(1)是能回收的并且能在可回收配置中可弹性变形。如本文中使用的，术语“可弹性变形”涉及导丝(5)的可扩张组件(1)从第一形状变为第二形状并返回到第一形状的能力。在本发明的上下文中，可扩张组件(1)可相对于其从导管组件暴露而改变其配置。因此，可扩张组件(1)可由任何可成形材料或形状记忆材料制成。
根据另一个实施方式，可扩张组件(1)包括不可渗透膜，其中，所述膜由形状记忆材料制成并且具有网状过滤器结构。因此，可扩张组件(1)由旨在阻挡血流的任何合适材料制成。在本发明的上下文中，合适材料包括弹性和非弹性不可渗透膜。如本文中使用的，术语“不可渗透”意指血液100％不可透过。根据另一个实施方式，可扩张组件(1)包括网状过滤器结构。该特征允许在目标血管中执行硬化剂疗法时会出现的气泡破掉。可扩张组件(1)的这些特征是特别相关的，以便确保目标血管被高效暂时封闭并且确保可扩张组件(1)在缩回和扩张状态下正确地发挥功能。
根据本发明的另一个实施方式，导丝(5)的可扩张组件(1)在扩张之前和之后的扩张比的范围为其直径的至少1:5至至少1:10。如本文中使用的，术语“至少”意指“大于”或“等于”参考值。
根据另一个实施方式，可扩张组件(1)被配置成在所述可扩张组件(1)处于其扩张状态时借助至少一个粘合部件(4)粘附血管腔的内壁。在本申请的上下文中，粘合部件(4)可以是粘合剂、胶剂或任何其他的适于实现扩张组件的边界(3)与期望封闭的血管的内壁之间的暂时结合的结合或密封剂。合适的结合剂或粘合剂可包括例如胶原凝胶、糊剂、明胶和多糖-(壳聚糖、藻酸盐、肝素或硫酸软骨素)基粘合剂或包括反应性单体或聚合物的其他试剂或任何其他弹性体生物相容性材料。术语“结合剂”和“粘合剂”可以能互换地使用，并且是指可用于暂时有利于可扩张组件(3)和血管腔的粘附或密封的聚合物组成。合适的结合剂或粘合剂是有利的，因为它们确保了有时间限制的功能并且在与硬化剂(例如，
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)接触后在体内经受生物降解，从而避免硬化剂泡沫在目标血管段内移动。
根据本发明的另一个实施方式，暂时粘合剂组分可包含诸如电活性聚合物(EAP)的变形材料。EAP材料包括碳纳米管、导电聚合物、离子聚合物凝胶和离子聚合物金属复合物。离子聚合物是在施加电场时表现出大弯曲挠度的一类活性材料。EAP的弯曲配置暂时继续存在，此后，材料经受松弛状态并返回初始配置。因此，EAP的所述有限弯曲配置可适于确保暂时血管封闭。在本发明的上下文中，料想处于其扩张状态的可扩张组件(1)确保血脉腔的暂时封闭。如本文中报道的，术语“封闭”是指其中100％的血管腔被封闭的情况。如本文中使用的，术语“血管”是指静脉血管。
根据另一个实施方式，本发明的导丝(5)的可枢转接头(2)允许可扩张组件(1)相对于所述导丝在两个或三个维度上偏转(图3)。在本发明的上下文中，所述可枢转接头(2)可允许可扩张组件(1)相对于其导丝(5)进行不同移动，所述移动包括：旋转、伸展、缩回、弯曲、内收和外展。特别地，如本文中公开的可枢转接头(2)允许可扩张组件(1)相对于其导丝(5)的移动范围为0至180度，优选地0至90度，更优选地0至60度。
根据另一个实施方式，可枢转接头(2)选自由非轴向接头、单轴接头、双轴接头、多轴接头组成的组。该特征确保了扩张组件(1)在曲折和/或分支的血管段中的精确和正确定位。
可料想适宜的控制装置来控制本发明的可操纵导丝及其可扩张组件。
根据第二方面，本文中公开了一种导管组件，该导管组件包括：a)第一管(6)；b)位于所述第一管内(6)内的根据本发明的第一方面及其相关实施方式的导丝(5)；c)可选地，其中，所述导丝(5)位于处于所述第一管(6)内的第二管(7)中(图4)。如本文中使用的，术语“可选地”是指事件或情形可能发生或可能不发生的可能性。例如，在本申请的上下文中，所述导管组件可包括或可不包括第二管(7)，第二管(7)包括本发明中公开的导丝(5)。
导管是医疗上使用的管，用于输送流体、凝胶、泡沫、浆状物或气体。管被定义为圆柱形中空体，其长度远大于其直径。在本发明的上下文中，长度与直径的关系至少为50。根据本发明的注射-排空导管装置可包括一个或两个塑料管，其中，第一塑料管(6)容纳第二塑料管(7)(图4)。在双管配置的情况下，所述管分隔开，以为经由第一管(6)注射或排空更大量物质提供空间。所有管的两端都有开口，所有管都能完全重新被定位和拆卸(图4)。如本文中使用的，术语“塑料”意指可模塑的各种合成或半合成有机固体的材料。塑料通常是高分子量的有机聚合物，但是它们通常含有其他物质。它们通常是合成的，最常见来自石化产品，但是许多是部分天然的。根据本发明的导管的长度可以是10-120cm。导丝(5)的长度可对应于导管长度的200-240％。管的材料应该是光滑、柔韧且不粘的。
根据本发明的第二方面，第一管(6)和/或第二管(7)由非粘性材料(例如，包括聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷氧基(PFA)或氟化乙烯丙烯(FEP))制成或被其覆盖。
根据本发明的第二方面，导管组件可包括用于注射和/或抽吸流体的一个或更多个侧孔(8)。当导管的特征在于侧孔(8)时，在可扩张组件(1)处于缩回状态并且位于所述导管内且在远端(10)的同时，可注射和/或排空流体。在本发明的上下文中，流体的注射和/或抽吸可在连接于导丝(5)的可扩张组件(1)从导管释放之前或之后发生。为了在不同的解剖学情况下实现这些目的，在优选的实施方式中，在第一管(6)的壁中设置至少一个孔(8)，但是可选择更多孔(8)(图4)。单个孔(8)位于由导管内径的15-25倍限定的位置处。多个侧孔(8)开始于与导管的远端(10)相距相同的位置。单个侧孔(8)的大小优选地等于导管内腔的80-100％，或者在多个侧孔(8)的情况下，各自在导管内腔的60％和80％之间变化。如本文中公开的，术语“腔”是指自由内径。它定义了管内可用的空间。侧孔(8)的大小、形状和分布可不同。例如，最近端侧孔可比其他侧孔大。发明人发现，侧孔的最佳大小、形状和分布可取决于待施用试剂，例如，高粘度的硬化剂泡沫可能需要较大的侧孔。如果物质在工具周围均匀分布并且在注射期间保持均匀且明显的前线以实现精确放置，则硬化剂疗法的泡沫部署被认为是最佳的。当沿着泡沫量的导管体积等于展开的泡沫的体积时，满足精确的硬化剂泡沫治疗的最佳比率。在这种情况下，当药物引发的痉挛使静脉收缩时，抽回导管将准确地提供获取总泡沫量所需的空间。因此，泡沫不会扩散到目标区域上方。此外，导管的体积将使填充血管所需的硬化剂泡沫的量减少。
在双管配置(图4)的情况下，管作为功能单元一起工作：第二管(7)被预先安装，以容纳处于收缩位置的可扩张部件，从而限制可扩张部件的外径并便于通过目标静脉引入和推进。第一管(6)提供更大的直径以进行适当的硬化剂施用。
根据本发明的第二方面的一个实施方式，第三管也可被本导管组件包含。所述第三管位于第一管(6)的外部，并且完成覆盖或露出第一管(6)的侧孔(8)以便进行最佳泡沫施用的任务。例如，在一个位置，所有侧孔(8)都被覆盖。在另一个位置，一个侧孔(8)开放。在另一个位置，更多的或所有的侧孔(8)开放。第二管(7)可在近端(11)处具有柄部或手柄以更方便移动。在管处或其内部还可存在标记或其他信号或信号装置，以在系统处于患者身体内时，确定外管侧孔的状态。
根据另一个实施方式，导管装置的第一管(6)的内径的范围为0.6至2.2mm，外径的范围为0.8至2.8mm，长度为15至85cm。如本文中使用的，术语“外径”是指导管组件的外管的包括壁厚度的直径。术语“内径”是指导管组件的内管的除了壁厚度之外的直径。导管的形状可以是直的，或略微弯曲(5至20度)，沿弯曲的血管转向或穿过接合处。为了部署物质，第一管(6)可具有一个或几个侧孔，以实现物质沿着待治疗段的均匀放置。如果装置包括第二管(7)，则第二管可具有强化尖端，以便更容易地引入。第二管(7)也可单独地或与导丝支撑件一起用作如同刚性导丝的引导辅助件。如果被作为第一部分引入目标静脉，则可通过将导管系统的较大部分沿着第二管(7)推动来推进它们。此外，它可用于部署流体剂和/或冲洗硬化剂，或者在第一管(6)的注射或抽出动作期间用作出口阀。所述第一管(6)可用于：1)在施用硬化剂或应用热封闭技术之前从目标血管中抽出血液；2)在这些应用中保持排空和/或负压；3)如果所使用的技术有需要，则施用盐水或其他液体进行冲洗；4)施用硬化剂泡沫；5)抽空所述硬化剂泡沫。
根据另一个实施方式，导管组件包括滑动套筒(9)，滑动套筒(9)容纳处于缩回状态的可扩张组件(1)(图4、图5)。滑动套筒(9)具有双重功能：它允许在导管内(从近端(11)到远端(10)，反之亦然)正确地储藏和输送可扩张组件(1)，并且防止意外打开在所述导管内的可扩张组件(1)。在本发明的上下文中，滑动套筒(9)是指：短锥形的薄壁筒体，其目的仅仅是将可扩张组件引入导管；或包括在导管装置的第一管(6)内的长筒体，该长筒体具有与第一管(6)相近的长度并且旨在覆盖可扩张组件(1)或者保持所述可扩张组件(1)在其被运送之前一直被压缩。所述滑动套筒(9)可由不同厚度的聚合物膜制成，例如，该聚合物膜包括聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷氧基(PFA)或氟化乙烯丙烯(FEP)。如本文中使用的，术语“近端”是指本发明的导管组件上的与使用装置的临床医生最接近的并且与针对其使用装置的患者最远离的位置。术语“远端”是指本发明的导管组件上的与使用装置的临床医生最远离的并且与针对其使用装置的患者最接近的位置。在本发明的上下文中，术语“患者”是指需要基于根据本发明的可操纵导丝和/或导管组件的使用进行治疗的受试者。
根据另一个实施方式，料想了本发明的导管组件暂时封闭哺乳动物体内的曲折和/或分支的血管段。该功能可通过本发明的导丝来执行。如本文中使用的，术语“哺乳动物”是指(但不限于)人类受试者，包括需要本文中公开的装置的任何受试者，优选地，成人和/或老年受试者。
根据本发明的另一个实施方式，导管组件适用于治疗静脉疾病。如本文中使用的，术语“静脉疾病”是指受试者的腿静脉段的内壁的改变的生理状态，其中，该段的静脉瓣膜恶化、有缺陷和/或无能。在这种改变的状态下，要么是在深静脉系统中要么在浅静脉系统中，血液向后朝向确定有几种并发症的受试者的足部流动。由于血块或静脉壁的遗传性异常，静脉疾病可分为浅(曲张静脉)和深(慢性静脉功能不全)。在本发明的上下文中，优选的静脉段目标表现为浅静脉。
根据本发明的另一个实施方式，导管组件的用法包括以下步骤(所有步骤可使用超声监测)(图6)：
a.通过空心针穿刺进入静脉；
b.插入标准导丝；
c.将导管组件(例如，PhleboCath，带有侧孔)推进所期望位置；
d.取出标准导丝；
e.将导丝(5)装入导管中，其中，可扩张组件(1)在所述导管的滑动套筒(9)内暂时锁定在缩回状态；
f.通过推动所附接的导丝(5)来推进导管内的可扩张组件(1)；
g.当在导管内部或者当到达导管内的其远端位置时，从滑动套筒(9)中释放可扩张组件(1)；
h.将导管组件定位在期望封闭的位置的上方；
i.在导丝(5)保持就位的同时抽出导管，直到可扩张组件(1)被释放和扩张；
j.可选地，经由一个或多个触点(12)的电流可用于使静脉壁收缩，以支持紧密封闭和/或减小目标静脉直径；
k.通过拉动导丝(5)缩回和定位扩张组件(1)，以确保目标血管被封闭；
l.可选地，通过注射空气泡沫盐水或超声造影剂来测试闭合；
m.执行泡沫硬化剂疗法：根据硬化剂疗法的需要定位导管，抽吸剩余血液或抬高腿部以消除血负荷，注射硬化剂泡沫，停留时间1-3分钟，可选地：抽吸泡沫。在导管缩回期间，可通过几个侧孔(8)或经由一个前孔或侧孔以不同的方式执行发泡(即，硬化剂施用)；
n.推进导管，以收集扩张组件(1)；
o.通过将其导丝(5)拉到导管内的位置来缩回扩张组件(1)；
p.可选地，可执行其他硬化剂泡沫部署，例如，以在抽出导管期间填充侧分支或穿支静脉。
q.可选地，可根据硬化剂疗法的要求，在一个或几个其他位置使用封闭装置，例如，以保护健康的静脉；
r.从静脉中取出导丝(5)和导管。
如本文中使用的，术语“泡沫硬化剂疗法”是指包含硬化剂试剂并且具有通过将气泡捕获在液体中而形成的物质的组合物。在本发明的上下文中，可包括包含硬化剂(诸如，凝胶或液体)的替代药物制剂。
在另一个实施方式中，止血护套可用塞丁格技术(Seldinger technique)安装，用作封闭装置和一个导管/多个导管的入口。当在静脉胶合过程期间使用暂时封闭装置时，可从静脉系统的非目标部分进入，以避免干扰导管、导丝和胶。
虽然优选的实施方式涉及保护健康的静脉血管免受放入患病静脉中的硬化剂泡沫的影响，但是本发明可包括其他应用。例如，根据相应血管的诸如弹性的机械特性，可将待治疗血管与健康的血管区分开。在这方面，可根据本领域中已知的不同方法，例如，通过使用电刺激，测试所述血管的弹性。所述电刺激可能是由处于本发明的导丝(5)的可扩张组件(1)上的一个或多个触头(12)引起的。血管段对不同强度的这种电刺激的不同响应可将受损或患病的血管与健康的血管区分开。
本发明的第三方面涉及用在导管组件中的导丝(5)，该导管组件包括：根据本发明的第一方面的可扩张组件(1)；一个或多个触点(12)，其设置在所述可扩张组件(1)上，其中，每个触点包括连接于导体的电极元件；导电的可枢转接头(2)，其将所述可扩张组件(1)连接于所述导丝(5)，其中，所述导丝(5)具有被绝缘的导电芯(14)；以及电源，其能够选择性产生经由所述导丝(5)的导电芯(14)传输到所述多个触点(12)的电信号(图7至图9)。如本文中使用的，术语“电极元件”是指由任何合适的金属材料(诸如，不锈钢、镍、钛、钨等)形成的一个或更多个导电元件，其经由导体连接于布置在导丝(5)内的导电芯(14)从而连接于能够选择性产生电信号的电源。通过导电的可枢转接头(14)确保电脉冲的传输。特别地，所述可枢转接头包括：导电材料的球形元件(13)，其具有用于接纳所述导丝(5)的导电芯(14)的孔(16)；与可扩张组件(1)的导体连接的电连接件；以及电绝缘材料的壳体(17)和将电连接装置支撑在所述壳体中的装置。如本文中使用的，术语“导电材料”是指作为电导体的材料，其包括例如但不限于纯金属或合金。如本文中使用的，术语“多个”是指任何大于1的整数。因此，本文中公开的可扩张组件的特征可在于一个或更多个触点，以便实现目标血管段的选择性的合适的血管痉挛。在本发明的上下文中，借助触点(12)进行的刺激可以是单极的，双极的或多极的。
发明人已发现，使用导电元件与根据本发明的导管的组合将有利于确定血管腔的暂时和受控的改变(血管痉挛)。
根据本发明的第三方面，导丝的特征在于被绝缘的由导电材料制成的导电芯(14)并且在其整个长度上具有基本恒定的直径。在所述导电芯(14)和导丝(5)的所述内壁之间设置绝缘材料(15)。
根据本发明的第三方面，导丝(5)连接于电源，该电源能够选择性产生传输到布置在可扩张组件上的所述多个触点的电信号。电源包括诸如用于连接于外部电力的电池的电力源、用于控制电脉冲的波形特性的电路以及用于通过电极和适当的控制发送电脉冲的装置。用于控制波形特性的电路可包括用于定制脉冲的频率、电压、脉冲长度和数量或总持续时间的装置或用于选择预加载波形特征曲线的装置。
根据本发明的第三方面的另一个实施方式，电极元件必须是薄的、柔韧且可拉伸的，使得它们可适于它们所附接的可扩张组件(1)的轮廓和/或表面。
根据本发明的第三方面的另一个实施方式，通过激活所述一个或多个触点(12)，产生目标静脉血管腔的血管痉挛。电极的目的是向静脉壁施加电流，以实现使静脉壁紧密适于暂时封闭装置所需一样程度的收缩。通常，血管痉挛可被定义为血管腔的延长缩窄，其是由局部血管对血管收缩刺激的极度活跃导致的。所述缩窄减少了血液流向血管所服务于的身体区域，并且如果维持足够长的时间，则导致诸如疼痛、功能丧失或细胞死亡的局部缺血症状。如本文中使用的，术语“血管痉挛”是指持续至少5分钟的静脉血管腔缩窄。
在本发明的上下文中，一个或多个触点(12)的优选位置表现为所述可扩张组件(1)的远端(18)。可料想其他接触位置；例如，还可使用附加的柔性线(19)(图10)。所述柔性线(19)必须是导电的。作为另一种选择，可使用集成导丝(20)(图11)。
在本发明的上下文中，超过可扩张组件的集成导丝(20)的形状可具有任何形状。然而，J形因更好的操纵性可能是优选的。
根据本申请的第三方面的另一个实施方式，当所述可扩张组件(1)处于扩张状态时，激活一个或多个触点(12)。该特征确保可扩张组件(1)的安全且精确的动作减小血管腔。
脉冲电刺激可在静脉中诱发可逆的血管缩窄和永久性封闭。用于确定暂时血管缩窄的电信号的合适的一组值在本领域中是已知的(Bioelectromagnetics 2008，29(2)：100-107)。

Claims (14)

1.一种用在导管组件中的可操纵导丝，所述可操纵导丝用于暂时封闭目标血管，该导丝包括：
a.远端的可扩张组件，其中，所述可扩张组件能够从缩回状态变成扩张状态并能够返回到所述缩回状态，并且其中，所述可扩张组件布置成大体锥形的配置；
b.可枢转接头，所述可枢转接头将所述可扩张组件连接于所述导丝。
2.根据权利要求1所述的用在导管组件中的可操纵导丝，其中，所述可扩张组件在可回收配置中是可回收且可弹性变形的。
3.根据权利要求1和2中任一项所述的用在导管组件中的可操纵导丝，其中，所述可扩张组件包括不可渗透膜，其中，所述膜由形状记忆材料制成并且具有网状过滤器结构。
4.根据权利要求1至2中任一项所述的用在导管组件中的可操纵导丝，其中，所述可扩张组件在扩张之前和之后的扩张比的范围为其直径的至少1:5至至少1:10。
5.根据权利要求1所述的用在导管组件中的可操纵导丝，其中，所述可扩张组件被配置成借助至少一个粘合部件粘附于血管腔的内壁。
6.根据权利要求1所述的用在导管组件中的可操纵导丝，其中，所述导丝的所述可枢转接头允许所述可扩张组件相对于所述导丝在两个维度或三个维度上偏转。
7.根据权利要求6所述的用在导管组件中的可操纵导丝，其中，所述可枢转接头选自由非轴向接头、单轴接头、双轴接头、多轴接头组成的组。
8.一种导管组件，该导管组件包括：
a.第一管；
b.根据权利要求1至7中任一项所述的导丝，该导丝位于所述第一管内；
其中，所述第一管由包括聚四氟乙烯(PTFE)或全氟烷氧基(PFA)的非粘性材料制成或者被所述非粘性材料覆盖，并且其中，所述第一管包括一个或更多个侧孔。
9.根据权利要求8所述的导管组件，其中，所述导丝位于处于所述第一管内的第二管中，并且其中，所述第二管由包括聚四氟乙烯(PTFE)或全氟烷氧基(PFA)的非粘性材料制成或者被所述非粘性材料覆盖。
10.根据权利要求8和9中任一项所述的导管组件，其中，所述导管组件包括滑动套筒，所述滑动套筒将处于缩回状态的所述可扩张组件容纳在所述导管组件内。
11.根据权利要求8所述的导管组件，其中，所述第一管的内径的范围为0.6mm至2.2mm，外径的范围为0.8mm至2.8mm，长度为15cm至85cm。
12.根据权利要求8所述的导管组件，其中，所述导管组件被料想到暂时封闭哺乳动物体内的曲折和/或分支的血管段。
13.一种用在根据权利要求8至12中任一项所述的导管组件中的导丝，该导丝包括：
a.可扩张组件；
b.一个或多个触点，所述一个或多个触点设置在所述可扩张组件上，其中，每个触点包括连接于导体的电极元件；
c.导电的可枢转接头，所述可枢转接头将所述可扩张组件连接于所述导丝，其中，所述导丝具有被绝缘的导电芯；以及
d.电源，所述电源能够选择性产生经由所述导丝的导电芯传输到所述一个或多个触点的电信号。
14.根据权利要求13所述的用在导管组件中的导丝，其中，当所述可扩张组件处于扩张状态时，所述一个或多个触点被激活。
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