CN209966651U - 一种用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴 - Google Patents

Abstract

一种用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，主要涉及采用柔性敷贴固定血液接触医疗器械进行经血路导入方式动物体内血栓形成实验中试样的穿皮段。这种柔性敷贴在垂直于血管方向的长度大于动物受试肢体周长的1.2倍，同时，与柔性敷贴组织接触层相对的背面设置有充有液体的囊袋。其中可充入温度可控的不同液体，并可进一步通过对组织粘胶区域及囊袋大小的设置与调节，达到保证动物体内血栓形成实验中试样穿皮段的固定，密封，低刺激及维持局部生理参数的目的，以更好的保证实验实施及结果真实可靠。此敷贴特别适用于经血路导入并部分留置于体外的器械的动物体内血栓形式实验评价，且能适用于不同的动物模型。

Description

一种用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械生物学评价辅助装置，具体涉及一种用于评价血液接触医疗器械动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴。

背景技术

作为直接关系到人体健康保障的特殊产品，上市医疗器械必须保证其安全性、有效性及质量可控。与血液接触医疗器械是医疗器械中的一大类，包括血管内支架，心脏瓣膜，人工血管等。介入医学的发展，为诸多血管内器械的微创植入提供了可能。这些器械，以及器械植入时所使用的输送系统均需要进行相应的血液相容性评价。根据国际标准ISO10993-4及国家标准GB/T 16886.4中所表述的原则，对于这些器械的血液相容性评价中，使用适宜动物进行的体内血栓形成实验评价是用于确保其安全性与有效性的关键指标之一。进一步，ISO 10993-4及GB/T 16886.4标准中对于可进行的体内血栓形成实验评价操作给出了一些建议，标准的使用方可以依此进行相应评价实验的设计。比如，一种常见的体内血栓评价方式是将与血液接触器械通过在动物体表建立的血管通路直接引入血管并使其在体内留置，保证其在血路中的状态持续，在适当的时间后（通常不少于数十分钟，甚至于可长达数小时）取出进行血栓观察。当此方式施用于长条状器械时，可能存在器械从体外穿皮，皮下组织及进入血路，且部分器械仍留存于体外的状态。因为医疗器械本身的多样性及特殊性，ISO 10993-4及GB/T 16886.4标准并未给出进行以上过程的具体指导。考虑到人体与不同实验动物在肢体大小，血管大小，血管走向方式，皮下组织组成与厚度等的差异性，以及多样性的器械在直径，形态，机械强度，顺应性等的差异，在器械穿过皮下组织直入血路位置的固定始终是困扰评价实验实施的一个重要问题。此处的固定，不仅需要保证牢固，更重要的是可靠的密封，对开口局部组织的刺激更小，保证局部生理参数的相对正常。尤其是，一些动物的血液本身即有在出现创面及生理环境剧烈变化的情况下发生凝血及血栓形成的倾向，而体内血栓形成实验的评价往往需要通过对这些状况的描述及与已上市器械的比较得出。因此，在此穿皮位置的固定甚至可以直接决定实验本身的成败。

目前，常用的穿皮位置固定方式包括直接缝合，缝合后胶布粘贴，血管夹夹合，敷贴固定，织物覆盖及其相互的组合等。但是，在保证可靠的密封，对开口局部组织的刺激较小，保证局部生理参数的相对正常方面，以上方式即使组合，仍难言完美。临床广泛应用的用于留置针，血管内导管或经皮输注用器械在穿皮部位的粘性敷贴能够在密封及降低刺激等方面有所帮助，但受限于进行此项评价时所使用的是不同的动物，以及此评价对局部生理状态稳定的高要求，单纯使用类似敷贴仍存在问题。比如，具被毛的动物未完全除尽的被毛会干扰敷贴的效果；当待评价器械直径较大或热导率特殊时穿皮部位的体温损失会较明显；当器械体外留存部分较大时会干扰敷贴的贴附，导致持续出血及固定牢固性损失等。伴随临床需求的发展及生物医学技术的井喷，与血液接触器械的开发越发繁盛，而对拟上市器械的评价工作也越发重要，在此情况下，提供新的，可较好满足穿皮部位牢固固定，可靠密封，更小刺激，稳定局部生理参数需求的固定敷贴愈加被检验检测机构所急需。

发明内容

本实用新型的目的是：提供较之现有技术更适宜的，同时考虑与血液接触医疗器械进行经血路导入方式动物体内血栓形成实验中试样穿皮段的固定，密封，低刺激及维持局部生理参数，以更好的保证实验实施及结果真实可靠的动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴。

本实用新型的目的是通过下述技术方案实现的：

采用柔性敷贴固定血液接触医疗器械进行经血路导入方式动物体内血栓形成实验中试样的穿皮段。这种柔性敷贴在垂直于血管方向的长度大于动物受试肢体周长的1.2倍，同时，与柔性敷贴组织接触层相对的背面设置有充有液体的囊袋。这里的受试动物肢体周长可通过实测或文献报道的动物平均肢体周长来确定。实际上，在固定实验动物经皮导入器械时需考虑的因素包括组织接触力，器械深入血管内的状态及被毛的干扰等。为保证敷贴可以提供足够的组织接触固定力及克服被毛的干扰，其必须要有一定的相对于血管垂直方向的长度。较佳的选择是此方向上敷贴的长度可大于动物受试肢体周长的1.2倍。如此，即使考虑被毛的影响，在适宜部位敷贴仍可环绕肢体一圈，甚至于可以通过两端的相互重叠粘贴提供更好的固定力。进一步，器械穿皮进入血管中时，根据ISO 10993-4及GB/T16886.4的原则，希望的是器械尽量的悬浮于血管之中，这对于完全柔性的敷贴难于办到。再加上可能未被除尽的被毛的干扰，敷贴本身强度如果不够，将很容易在较长的固定与暴露过程中在器械伸出血管段与被毛等的综合作用下被推开导致创口局部的固定失效。而如果直接采用较硬的敷贴，对于肢体局部的适宜贴附性又会带来干扰，甚至于给局部组织带来不必要的刺激，在较长的固定时间要求下反而带来更为不佳的结果。因此，本技术方案中在柔性敷贴的背面设置了充有液体的囊袋，如此，液体囊袋本身不仅加强了柔性敷贴，在充填液体时，实际提供了对于柔性敷贴的一个加压，而充液体的囊袋本身可具有一定的变形性能，可以更好的适应穿皮后器械有一部分仍在体外的形态，因此可以更贴附于组织，不会像刚性敷贴那样具有过于强烈的组织刺激。液体可进出的囊袋的意义还不仅于此。如前所述，客观公正的体内血栓评价期望受试器械与对照器械在穿皮部位在生理条件上的变化尽量小。这不仅涉及力学的作用，还包括如温度，疼痛刺激等。液体可进出的囊袋，意味着可以通过对液体温度，流量等的控制，调整敷贴整体与局部组织的相互作用程度，并尽量稳定这些生理条件，保证评价实验的更好进行。这些控制可以通过对充入的液体的选择，比如，使用生理盐水或以1:1混合的酒精甘油可以提供不同的囊袋顺应性；也可以直接调整充入液体的温度，比如25℃-40℃；甚至于，由于囊袋上可设置有可供液体进出的进管与出管，温度与顺应性均可以进行动态的调节。当然，充液体囊袋的加入，对于敷贴本身的大小有了进一步要求，为保证液体囊袋能够实现以上对敷贴整体的意义，适宜的敷贴大小与形状是必须的，相应在垂直于血管方向的长度大于动物受试肢体周长的1.2倍的敷贴，可为液体囊袋的设置提供更多的可行性。而针对不同动物，不同部位的实验，需要提供的囊袋加压压迫力及其中液体稳定生理条件能力的需求不同时，调节囊袋大小也是可行的方式之一，一个可提供较大压迫范围及更佳稳定能力的例子是囊袋与整个柔性敷贴的大小一致。对于敷贴本身的粘贴力也可进行调节，比如，如仅将柔性敷贴的粘胶区域设置于垂直于血管方向的两端，在绕肢体一圈后两端的粘胶相互粘合，而敷贴覆盖创口区域没有粘胶分布。这样的设计在创面压迫力较小，但却避免了粘胶直接接触创口。而绕肢体一圈的设计已可以保证一定的创面固定，若担忧其可能的液体漏出，在敷贴组织接触面的中间部分设置有吸水性材料垫则可改进。与之对应，若将敷贴组织接触层均设置为粘胶区域，则可以提供最大的覆盖压力，保证长时间实验下的牢固覆盖。

附图说明：

图1为本实用新型特点及主要技术方案的示意图。

图中，1-动物肢体；2-穿入血路的待评价器械；3-创口；4-柔性敷贴；5-囊袋；6-液体进出管。

具体实施方式：

下面结合实施例对本实用新型做详细的说明。

实施例1：

用于评价血液接触医疗器械动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，长宽均为15厘米的聚乙烯柔性敷贴组织接触侧全侧涂覆组织粘胶，其背面有稍小于柔性敷贴的聚氯乙烯囊袋，内充有生理盐水，且囊袋设有进出口通过管路外接蠕动泵并使预热至37℃的生理盐水在囊袋内外形成循环，充入生理盐水的流量设定为50毫升每分钟。以此敷贴固定比格犬下肢股动脉进行导引导管的体内血栓形成实验。

实施例2：

用于评价血液接触医疗器械动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，长32厘米，宽为28厘米的聚乙烯柔性敷贴，组织粘胶涂布于其长轴两侧，中间无粘胶部位设置有改性纤维素吸水材料垫，敷贴背面有与柔性敷贴等大的聚氯乙烯囊袋，内充有以1:1混合的酒精甘油。以此敷贴固定猪下肢股静脉进行导丝的体内血栓形成实验。

以上所述的实施例，只是本实用新型较优选的具体实施方式的几种，本领域的技术人员在本实用新型技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本实用新型的保护范围内。

Claims (9)

1.一种用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是柔性的敷贴在垂直于血管方向的长度大于动物受试肢体周长的1.2倍；与柔性敷贴组织接触层相对的背面设置有充有液体的囊袋。

2.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是囊袋中充入的是生理盐水。

3.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是囊袋中充入的是以1:1混合的酒精甘油。

4.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是囊袋中的液体被加热到25℃-40℃。

5.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是囊袋上设置有进管及出管，液体可以通过其进出。

6.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是囊袋与柔性敷贴的大小一致。

7.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是柔性敷贴的粘胶区域位于敷贴垂直于血管方向的两端。

8.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是柔性敷贴组织接触层均设置为粘胶区域。

9.根据权利要求1所述的用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，其特征是敷贴组织接触面的中间部分设置有吸水性材料垫。

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