JPH064095B2 - 経皮導管を取り扱うための位置決め自在な組織界面装置 - Google Patents

経皮導管を取り扱うための位置決め自在な組織界面装置

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JPH064095B2
JPH064095B2 JP60504313A JP50431385A JPH064095B2 JP H064095 B2 JPH064095 B2 JP H064095B2 JP 60504313 A JP60504313 A JP 60504313A JP 50431385 A JP50431385 A JP 50431385A JP H064095 B2 JPH064095 B2 JP H064095B2
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percutaneous
biological tissue
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ケンイチ ヤマモト，ロナルド
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、経皮導管に関連する微生物侵入に対する改善
された取り扱いのための装置に関し、より具体的には現
存する導管と共に使用でき且つ最善の効果を生じるため
に導管の長さに沿って所望の解剖場所に位置付けするこ
とができる装置に関する。
先行技術の説明 経皮装置すなわち導管は、皮膚を通過して生体内器官ま
たは生体腔と生体外装置との連結をさせる器具である。
経皮装置には広範囲の種々の臨床応用がある。流体移送
を容易にするので、経皮導管またはカテーテルは、透
析、血圧モニタ、或いは実験室での診断のために血液を
得るのに使用され、さらに薬や栄養液を注入したり傷の
滲出液を排出するのに使用される。経皮電気リード線
は、自然の器官または差込まれた器具からの生体電位の
モニタをするのに使用され、さらに、そのような器官を
刺激するにも使用される。
経皮導管の広汎な必要性と使用にもかかわらず導管の存
在は最終的に細菌感染をもたらし、患者の健康を危険に
さらして導管の除去を余儀無くする。
明白にするために、第１図には以下に記載の経皮導管に
関連する感染機構に関する解剖学的関係を描く。導管１
が皮膚２の種々の層にまたがっている所を示してある。
ここで、体の外側にある導管１の部分を生体外と称し、
体内にある部分を生体内と称する。導管１は皮膚の傷３
から差込まれ、この傷３は導管１の挿入のためにわざと
作られたものか、または負傷によるものである。いずれ
の場合も、傷３の内部の上皮の内方成長によって洞路４
が形成される。生物学及び経皮装置に関連する機構不全
の良い論評は、エイ．エフ．フォン レカム及びジェ
イ．ビー．パークのシー アール シー クティカル
レビュー イン バイオエンジニアリング、第５巻、37
〜77頁、1981年発行に見出すことができる。
上皮導管界面の下から下層の組織内へ浸透した細菌は、
群居に好適な環境をそこに見出す。差込まれた異物と接
触する組織は慢性炎症状態にあって、細菌感染に対する
普通の防禦機構を減じるということ、すなわち、異物を
含んでいる傷はより感染を受けやすいと言うことは一般
的に認められている基礎的事実である（ウィリアムス及
びロード著、インプランツ イン サージェリー（外科
移植）、214〜244頁、ダブリュウ．ビー．サウンダース
カンパニー リミテッド、1973年）。古典的な研究に
よれば、皮膚感染を生じるのに、7.5×106生育可能なぶ
どう状菌アウレウス微生物が必要であるが、傷に挿入さ
れた絹糸の一針が存在するときは3×102のみの微生物で
感染が生じることが立証されている［エレク及びコネン
著、ブリィティッシュ ジャーナル オブ エックスペ
リメンタル パソロジー（実験病理学のブリティッシュ
ジャーナル）38：573、(1957)］。より最近の研究で
は、細菌の侵入に対する二次的防御である白血球による
食菌作用が、何等かの異物の存在によって少なくとも試
験管の中では減じられることを示した（ボルヘス、エ
ル．エフ．著、ニューロサージェリー（神経外科）、1
0：55〜60、1982）。一般的に、一度感染が確立される
と、差込まれた異物の回りの細菌感染は、たとえ大量の
の生物質治療によっても処理できず、挿入物の除去を余
儀なくされる。
導管面及び界面組織に沿う細菌群居の進行は、腹膜腔内
へ導管を貫通させた場合に腹膜炎を生じることにもな
る。同様に、整形手術後に腹から排液すると関節嚢感染
が発生し、動脈または静脈系から脈管系に接触されると
敗血症を生じるであろう。経皮導管で引き起こされる絶
え間ない細菌の挑戦及び感染の脅威は、導管の除去及び
可能なときは他の替りの或えの置き替えを余儀なくさ
れ、また導管機能を停止するか、或いはそれが可能でな
いときには感染の危険が増大する。
経皮導管に関連する感染を起こす細菌微生物は、一平方
センチメートルにつき10乃至106の濃度の範囲である皮
膚の普通の菌相の一部である。普通はこれら微生物は感
染に対する第一次障壁である皮膚の表皮層に浸透できな
いので、深部の組織内で群居し、増殖することができな
い。経皮導管の存在にはこの障壁の破裂を要するので、
これによって細菌は深部の組織に侵入できる。
導管界面の周辺は、たとえ傷の回復のために充分な時間
の後であってもシールされない。新しい治癒上皮は、導
管に達すると異物体を認識してこれに付着せずに、代り
に異物体を外性物化しようとして導管に沿って下方へ生
長して細菌侵入の通路である洞路４を形成する。最近の
臨床研究では、経皮カテーテルの細菌群居と、感染通路
から生じることを予期し得る出口域における皮膚に存在
する細菌濃度との重大な関連を示している（ビヨルンソ
ン外著、サージェリー（外科）、92巻、第４号、720乃
至726頁、1982）。
導管における真皮組織及び上皮組織とのシールの欠乏は
細菌の到達を可能とするだけでなく、組織と導管との間
の機械的荷重の移転を防止する。機械的不連続性は、組
織間に割れ目を生じ且つ導管が機械的に抑圧されたりま
たは普通の筋肉使用中に組織が動いた時に導管が開閉さ
れて細菌の侵入を促進する。
常に存在する経皮導管に関連する感染の脅威を減じるた
めに、経皮導管域における組織界面（真皮と導管及び上
皮と導管の界面）を改良する装置が構成されて来た。上
皮の下の組織層内へ組織の内方成長を促進する多孔性素
材の使用は、上皮の下方成長（洞路形成）を抑止し且つ
上皮−導管及び真皮−導管の界面でのシールを促進する
有効性を示した（リーのアメリカ特許第3,663,965号；
ボルサニーのアメリカ特許第4,278,092号）。しかし、
ベロア、フェルト、発泡材及びスポンジ等の相互連結多
孔性の多孔性素材は、ひと度感染すると素材が心として
作用して、傷の滲出液や傷の破片で満たされている孔、
すなわち宿性防御細胞がすぐに到達し得ない域に細菌の
群居を可能とするので不利である。
経皮導管に関する細菌感染と戦う他の試みは、抗菌剤
を、導管の表面に塗布する（クロスリーのアメリカ特許
第4,054,139号）か、或いは導管出口域のすぐ下の皮下
組織に位置する導管の回りに構成された流体貯蔵器内に
入れる（キトリラキス他のアメリカ特許第3,699,956
号）ことを含む。
感染の発生を減じるを助長するために経皮界面に組織界
面装置を使用すると、いくつかの問題が生じる。嵩張る
皮下フランジを有する装置（ファソのアメリカ特許第4,
217,664号）、或いは抗菌性流体貯蔵器を有する装置
（上記キトリラキス他のアメリカ特許第3,699,956号）
の使用は、装置を適切に置くために装置の外科的処置を
要する。もし装置がベロアスリーブのような多孔性素材
を使用する組織シールを有していれば、その素材を真皮
−導管界面に近い所に位置させねばらならい。生体内方
向における置き違いは、臨界的真皮から導管の界面で機
械的不連続を許し、また表皮及び真皮が多孔性素材内へ
生長して細菌シールを形成させない。生体外方向におけ
る置き違いは、孔からの細菌の通路を生じ、直ちに外部
の皮膚細菌を導入して多孔性素材内に群居を発生する。
また、経皮装置を取り付けた経皮導管を差し込むとき、
或いは指定の経皮域に差し込むときの経皮出口域から生
体内端部までの導管の長さは、特定の患者の解剖幾何学
的相違を許容するために可変であることが望ましい。こ
の長さの予測における不正確さは、外皮の組織層内の経
皮組織−界面装置の不適切な位置、生体内端部の不適切
な位置または導管の好ましくない緩みを生じ、或いは正
しい長さを確立するために試しにはめ込みをする必要を
生じる。
本発明の経皮組織界面装置は、外科処置中に最適な位置
に置けるように弾性を有し、導管の長さに沿って容易に
位置決め可能である。加えて迅速に位置決め出来且つす
でに存在する経皮導管に取り付けられる能力は、この装
置を感染の高い危険にある患者のための選択手段として
使用することを可能とする。
発明の概要 本発明は、経皮導管の外周と係合し、その経皮導管にそ
って移動させて切開部に位置付けられ、細菌感染に抵抗
するように設計された組織界面装置からなる。本発明は
導管差し込み時に使用するか、または臨床医の所望によ
り導管差し込み後に使用することができる。
簡単に言えば、本発明は特殊な導入器の助成によって膨
張される弾性特性であり、導管またはカテーテル状装置
上に位置されるスリーブからなる。導入器を外すとスリ
ーブ材の弾性特性がスリーブの直径を減じて導管に対す
る半径方向の圧縮を生じ、かくしてスリーブを固定す
る。
本装置の外部の組織界面表面は、二つの基本機構によっ
て経皮導管に関連する感染の発生を減じるように設計さ
れ、（ａ）皮膚（上皮、真皮、及び隣接する皮下組成）
において導管界面への組織から導管のシールの促進、及
び（ｂ）装置に混入された抗菌剤の使用によって細菌が
異物に群居（特に組織シールの初期の形成中）する可能
性及び導管に沿って深部組織へ進行するのを減じる。
図面の簡単な説明 第１図は経皮導管と、皮膚と、生体面との間の解剖的関
係を示し、 第２図は導管と、スリーブと、導入器との間の関係を示
し、 第３図はスリーブを導入器によっていかに導管上に位置
するかを示し、 第４図は断面が異なる形状をしている導管を示し、 第５図は組織内方成長素材が長手方向に置かれた導管の
図であり、 第６図は導入器の一種を示し、 第７図は第６図のタイプの導入器の使用を示し、 第８図は導入器の他の実施例を示し、 第９図は第２図のスリーブの他の実施例を示し、 第10図はスリーブのさらに他の実施例を示し、 第11図は導管の回りにスリーブが巻着されている、スリ
ーブのさらに他の実施例を示す。
好ましい実施例の記載 第２図に関して、本発明の好ましい実施例装置は、導管
１の外径よりも小さい内径のスリーブ５を含む。こゝで
使用する「導管」の語は、一般的な意味の中空管状カテ
ーテル及び電気リード線のような生体挿入可能な細長い
部材（中空又は固形体）の他のタイプのものの両方を含
む。
この装置は、導入器６によって弾性的に膨張される。下
記に詳細を述べる導入器６はスリーブ５内に挿入され、
該スリーブの径を広げるのに使用される。外方に延びる
導管端部を導入器６及び膨張スリーブ５の中に挿入し、
該スリーブ５及び導入器６をこの導管１に沿って長手方
向へ所望の組織域へ向って移動させる。そこで導入器６
を除き、スリーブ５を通常の径に戻し、組織−界面スリ
ーブが導管１にクランプするのにまかせる。スリーブ５
は、一般的には、スリーブ５が皮下導管を固定する役目
をするように示してある第３Ｂ図に図示の如く皮下位置
に位置する。
第３図は、導管１と、スリーブ５と、導入器８のもう一
つの実施例（下記に詳述する）との関係を示す。第３Ａ
図において、組立てられた導入器８とスリーブ５が位置
決め準備のために生体外導管１の上に置かれる所を示
す。第３Ｂ図において、スリーブ５は皮膚２に対して位
置づけされている。依然所定の場所にある導入器８を除
き、スリーブ５が導管１の回りの所定位置になるように
まかせる。この図では導管１の一種の形態を示している
が、異なる形態の導入器を使用しても同じ皮膚、導管、
スリーブ、及び導入器間の関係から得られる。
本装置の位置決め性に不可欠なことは、スリーブ素材の
弾性特性である。これは、大型装置膨張に対応する高い
物質ひずみを許容し、蓄積ひずみエネルギーが解放時の
半径方向クランプ力として使用される。弾性材の高い変
形性は、たとえ導管１の断面が楕円（第４Ａ図）であっ
ても、或いは複合幾何学性（第４Ｂ図、４Ｃ図）を持っ
ていてもスリーブ５を導管１にシールさせる。ごくわず
かな応力緩和特性及び高い弾性限界を有するどんなエラ
ストーマでも機械的に適切である。また生理学的見地か
ら、弾性材が回りの組織に生じさせる炎症ができる限り
小さいことも望ましい。以上の観点からすれば、ポリジ
メチル シロキサン（シリコン ラバー）或いはこれに
関連する重合体、ポリウレタン及びポリイソプレン等の
ような種々のタイプの医療用エラストーマが適切であ
る。
本発明の感染減少特性に不可欠なことは、スリーブ５の
外部の組織界面表面である。この表面は抗菌活動力及び
組織シール特性の両方を持ち合すことが望ましい。組織
シール特性は、(1)織りフェルト及びベロア、テクスチ
ュアード重合体並びに発泡材またはスポンジ状材等の多
孔性の組織の内方成長促進材の取り付け、(2)高エネル
ギー攻め或いは塩析方法でスリーブの表面テクスチュア
化、(3)レクチンのような組織接着生体分子の取り付け
または混入で得られる。
抗菌特性は、(1)スリーブ材への抗菌剤の体積混入、(2)
抗菌剤の表面被膜、或いは(3)混入抗菌活動性による組
織の内方成長促進材の取り付けによって得られる。
大体は、本発明は上記の方法の１つで得た抗菌性表面を
有するスリーブ５からなる。また、比較的永久的な多孔
性組織の内方成長材無しの組織接着特性を有することが
好ましい。装置の除去を容易にするために、外表面に接
着性生体分子或いはコラーゲン スポンジのような生分
解可能な組織内方成長物質、或いはこれら二つを結合し
た物の使用が好ましい。
第５図に図示した本発明の一実施例では、スリーブ５
は、充分な半径方向膨張を許容するために外表面に長手
方向細片状に取り付けてある凹凸面状の組織内方成長材
７を有する。孔内への皮下及び真皮組織の内方成長は導
管の回りにシールを形成し、カテーテルの回りの細菌侵
入用の洞路通路を減じる。相互連結多孔生の内方成長材
（すなわち、ベロア、フェルト、発泡材、スポンジ）
は、細菌感染がひと度確立されると細菌侵入を伝導する
ので、このような素材に抗菌剤を混入して細菌が「心」
となるのを防止する。加えて、内方成長層に生分解可能
な物質を使用するのが望ましく、それによってカテーテ
ルの除去が示されたときに内方成長素材は吸収されるた
めにそのままの位置に残され、外科的切除の必要性を軽
減する。いくつかの吸収可能物質は、コラーゲン、ポリ
ペプチド、ポリ乳酸及びポリアミノ酸である。表面のテ
クスチュアは、上記に述べた如く、スリーブ材内へまた
はスリーブ材上に抗菌活性を混入すると共に使用でき
る。
スリーブ５の厚さ、内径及び外径は、導管１の外径とそ
の半径方向のコンプライアンス、スリーブ材の特性、及
び導管外表面とスリーブ内面との間の摩擦係数に依存す
る。
すなわち、コンプライアンスの良いスリーブ材の寸法
は、コンプライアンスの悪い素材の場合よりも重要性が
少ない。また、導管またはスリーブのいずれかの摩擦係
数が大きければ大きい程、スリーブが導管上で長手方向
に摺動する傾向が少ない。従って、スリーブを所定の位
置に固定するためのスリーブによる導管の半径方向の圧
縮の必要性が対応して減じられる。
取り付けられる多孔性内方成長層７の厚さは、スリーブ
の外径、経皮界面上の予想荷重、該層が生分解性であれ
ば内方成長層の減損率及び臨床使用の意図した期間に依
存する。
本発明の他の構成部品は、装置を位置決めする導入器８
である。導入器８は、スリーブ５を導管１上に位置決め
させるためにこのスリーブ５を膨張するように設計され
ている。下記の実施例は説明のための物である。第６図
及び第７図は、一端にテーパ９、他端にフランジ10及び
導入器８の長さに沿って相互に半径方向に対向する孔線
のある円筒形導入器８を示す。孔線は、スリーブ５に取
り付ける前、或いはスリーブ５から除去中に導入器８を
二つの部分に裂くことを可能とする。
好ましくは、導入器８は別個の２片で製造し、その中の
一片を端部図及び縁部図として夫々第６Ｂ図及び第６Ｃ
図に図示する。この導入器８の使用においては、２枚の
半片を第６Ｄ図に図示の如く一緒にする。導入器８のテ
ーパ端部９をスリーブ５内へ押し込んで拡げ、導入器８
とスリーブ５の組立て体を第７図に図示の如く導管１に
押し被せる。スリーブ５が正しく位置決めされたら導入
器８の２枚の半片を引裂き、スリーブ５内から除去す
る。この２片設計の利点は、導入器８を介して導管１の
長さをスレッドすることなく導入器８を導管差し込み域
から容易に除去できることである。導管器８はプラスチ
ック材または金属で形成できるが、素材は少し柔軟なも
のが好ましい。プラスチック材の使用の利点は、導入器
８を殺菌して再使用することも、使い捨てにすることも
出来ることである。
枢軸１１で接合する２個の構成部品を使用している第８
Ａ図及び第８Ｂ図に図示のもう一つの導入器の実施例
は、割れた円筒部12及び13上にスリーブを置くように
し、アクチュエータ・パッド14及び15に圧力がかかると
膨張するようになっている。導入器とスリーブをカテー
テルまたは導管上に被せて所望の位置へ移入する。導入
器をスリーブから引き離す時に始動パッド上の圧力を解
放し、スリーブを導管上に残す。
容易に殺菌可能且つ成形可能な硬質重合体なら何でも導
入器の構成に適切である。いくつかの例として、ポリエ
チレン、ポリプロピレン及びポリスルフォンがある。第
６図、第７図及び第８図に図示の如き導入器は、使用中
に永久変形せず、再使用できる。種々の金属及び硬質重
合体がその構成に適切である。
本発明の他の実施例 上記に述べた組織シール構成部品及び抗菌活性剤の混入
と共に、固定するための残留クランプ力を発揮するよう
に弾性構成部品を利用する他のスリーブの設計が可能で
ある。
装置の位置決め性を良くするように第９図に図示の弾性
構成部品16を利用する複合装置は、装置の複雑性は増大
しているが簡単な変更例である。このスリーブは弾性層
16A及び非膨張性層16Bの二つの部分で形成され、非膨張
性層16Bが弾性層16Aに接着されている。
変形したときには（第10図）Ｃ字型断面、或いは類似の
断面を有するスリーブでは、内腔18に対して、開口17を
介して高膨張無しで導管上に置くことができる。装置を
解放すると弾性復帰ができてクランプ力をかけるが、一
体的な円筒形スリーブ程効果的ではない。本発明のこの
実施例は、上記にすでに述べた導入器６または８と共に
使用できる。
螺旋状スリーブ内に巻かれた細片材からなる第11図に図
示の実施例では、材料の高変形はないけれど依然として
残留クランプ力を有する変形を利用してカテーテル状の
チューブの回りで変形させ且つ位置させることができる
が、力のマグニチュードは第２図、第３図、第４図及び
第５図に図示の設計程大きくない。
最後に、これらの設計は、例えば関節、血管、心臓、或
いは腸などの高い動きの域に電気リード線を差し込む必
要のあるときなどに、導管を完全に生体内域に固定する
ためにも使用されることを強調しておく。
本発明は多数の特定の実施例によって開示されている
が、これら実施例の変更が本技術に通常の技術を有する
者にとって明らかな如く、これらの実施例は本発明の範
囲の限定を意図するものではない。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭58−118765（ＪＰ，Ａ) 特開 昭57−160471（ＪＰ，Ａ) 特開 昭55−55115（ＪＰ，Ａ) 特開 昭48−5290（ＪＰ，Ａ) 実開 昭59−2345（ＪＰ，Ｕ) 実開 昭60−52851（ＪＰ，Ｕ) 実公 昭56−26738（ＪＰ，Ｙ２) 米国特許第4278092（ＵＳ，Ａ) 米国特許第4412832（ＵＳ，Ａ)

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】周知外径でなる経皮導管の外周に防菌状に
    密接する内側面を備えた生体組織に植付ける装置であっ
    て、該装置は内径が前記経皮導管の外径よりも小径に形
    成されて強制拡径したときに該経皮導管の外径よりも大
    径となるように調整された弾性を備えたスリーブでな
    り、該スリーブは生体組織に適合する部材からなりかつ
    外部に生体組織の成長を促進させる外表面を有している
    ことを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】前記スリーブの外表面が抗菌特性を有する
    物質で含浸されてなることを特徴とする特許請求の範囲
    第(1)項に記載の装置。
  3. 【請求項３】前記スリーブが、周辺の一部のみを弾性部
    材としてなることを特徴とする特許請求の範囲第(1)項
    に記載の装置。
  4. 【請求項４】前記スリーブが、その一方端部から他方端
    部に至る切れ目が形成されてなる弾性体であることを特
    徴とする特許請求の範囲第(1)項に記載の装置。
  5. 【請求項５】前記スリーブが、経皮導管に巻着できるよ
    うに螺旋コイル状であることを特徴とする特許請求の範
    囲第(1)項に記載の装置。
  6. 【請求項６】前記生体組織の成長を促進する外表面がス
    リーブの外表面に固定された素材からなることを特徴と
    する特許請求の範囲第(1)項に記載の装置。
  7. 【請求項７】前記生体組織の成長を促進する外表面を有
    する素材が、抗菌特性を有する物質で含浸されてなるこ
    とを特徴とする特許請求の範囲第(1)項に記載の装置。
  8. 【請求項８】前記スリーブに取付けられて前記外表面を
    形成する部材が、ベロア，フェルト，発泡材，スポン
    ジ，コラーゲン，ポリ乳酸，ポリアミノ酸及びポリペプ
    チドからなる群から選択された素材でなることを特徴と
    する特許請求の範囲第(7)項に記載の装置。
  9. 【請求項９】スリーブの内面が抗菌剤を含有し、該スリ
    ーブが経皮導管を把持してその移動を制限する力を備
    え、該スリーブの内面と該経皮導管外面との接触部に該
    抗菌剤と該スリーブの該経皮導管の移動を制限する力と
    が相俟って菌不活性とした防菌性密接面を形成してなる
    ことを特徴とする特許請求の範囲第(1)項に記載の装
    置。
  10. 【請求項１０】経皮挿入された導管に生体組織とのイン
    ターフェースを確立する方法であって、 膨張性弾性スリーブを拡径させる段階と、 該スリーブを導管に把持させる段階と、 前記スリーブを、前記導管上で該導管の生体内端部及び
    生体外端部に対して適切な位置へ移動させる段階と、 前記スリーブを非拡径状態に戻してスリーブを前記導管
    の皮膚上出口部位の下側で該導管と摩擦クランプさせる
    段階と からなることを特徴とする方法。
  11. 【請求項１１】前記スリーブが、皮膚の真皮の下側では
    あるが、皮下脂肪に対しては外表となる位置に位置させ
    てなることを特徴とする特許請求の範囲第(10)項に記載
    の方法。
  12. 【請求項１２】経皮挿入された導管と、該導管の生体内
    部分と弾性把持係合して該導管の長手方向の移動に抗す
    る弾性スリーブとからなる装置であり、該スリーブは、
    経皮挿入された導管に沿って所望の皮下位置まで移動す
    ることができるようになるまで強制拡径することを可能
    にする弾性を備え、外部に生体組織の成長を促進させる
    外表面を有していることを特徴とする装置。
  13. 【請求項１３】前記生体組織の成長を促進させる部材が
    植付け後に流体を吸収して膨張し、急速な機械的固定及
    び皮膚切開部の防細菌密閉を与えるようにした乾燥圧縮
    吸水性スポンジからなることを特徴とする特許請求の範
    囲第(12)項に記載の装置。
  14. 【請求項１４】前記生体組織発育促進部材が橋かけ結合
    コラーゲンスポンジからなることを特徴とする特許請求
    の範囲第(13)項に記載の装置。
  15. 【請求項１５】前記組織発育促進材が抗菌剤を含有して
    なることを特徴とする特許請求の範囲第(13)項に記載の
    装置。
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