ES2848392T3 - Dispositivo para ablación de venas - Google Patents

Abstract

Un dispositivo intracorporal para colapsar una vena objetivo en un paciente, que comprende: un árbol (21) que se puede insertar en una luz venosa de una vena objetivo; y un elemento de irritación intravascular (385) fijado en un extremo distal de dicho árbol (21) y que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387); en donde dicho elemento de irritación intravascular (385) está dimensionado y conformado para moverse en dicha luz venosa de modo que al menos algunos de dicha pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387) estén en contacto con una superficie interior de dicha vena objetivo caracterizado por que: dicho elemento de irritación intravascular (385) es una malla tejida flexible que tiene dicha pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387) fijados a la misma.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para ablación de venas

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención, en algunas realizaciones de la misma, se refiere a un dispositivo para el tratamiento de las venas y, más particularmente, pero no exclusivamente, a un dispositivo para ablación de venas. La divulgación proporciona además métodos ilustrativos para el tratamiento de venas y para la ablación de venas.

Las venas varicosas ocurren cuando las venas débiles cerca de la superficie de la pierna se estiran, abultan y retuercen. Las venas varicosas pueden verse a través de la piel. En las venas varicosas, las válvulas funcionan mal o se destruyen, de modo que las venas se hinchan en los extremos inferiores. Esta condición puede ser particularmente pronunciada en ciertas venas de las piernas. Se han desarrollado varios métodos para realizar la ablación de las venas varicosas.

Por ejemplo, un tratamiento comúnmente utilizado se conoce como procedimiento quirúrgico de extracción. En una extracción convencional para el tratamiento de venas varicosas, se hacen dos incisiones en una vena, una en el tobillo y otra en la ingle. Luego se inserta un instrumento extractor alargado a través de la incisión del tobillo y se pasa a través de la vena hasta la ingle. En la ingle, se une una copa al extremo distal del extractor. Posteriormente, el extractor se baja por la pierna para que la copa extraiga la vena. En este procedimiento, otras venas que se conectan a las venas varicosas se desgarran.

Otro tratamiento de uso común se basa en láser, energía eléctrica o de radiofrecuencia. Cuando se utiliza láser, se envían ráfagas de energía de radiofrecuencia o láser a través de un catéter; y el calor resultante destruye intencionalmente los tejidos de la pared de la vena a lo largo de la vena.

Se han desarrollado otros métodos a lo largo de los años. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos US 6.402.745 B1 presentada el 11 de junio de 202 describe un instrumento quirúrgico intravenoso que comprende un árbol o poste interior y una vaina exterior. Un electrodo de cola de resorte o similar a un látigo está dispuesto en un extremo distal del poste interior, sustancialmente en un plano sagital, o perpendicular a un eje longitudinal del árbol. Después de una inserción en una vena humana u otro vaso circulatorio, el extremo distal del árbol sobresale de la vaina; a partir de entonces la vaina, el poste y el electrodo se retiran simultáneamente de la vena, impartiéndose al electrodo un movimiento giratorio relativo. Preferentemente, se impone simultáneamente un flujo de corriente a través del electrodo hacia una superficie interior del vaso circundante, facilitando un daño de la superficie interior del vaso y un colapso del vaso. Esta descripción se aplica principalmente a las venas, que pueden drenarse de sangre antes de comenzar un procedimiento de colapso; para uso en arterias se divulga una realización modificada que emplea una punta de electrodo de construcción compuesta que facilita una limitación del flujo de corriente a una región de contacto directo del electrodo con la pared de un vaso circulatorio, y una reducción de la conducción de corrientes parásitas hacia la sangre.

Otro ejemplo se describe en la Patente de Estados Unidos N.° US 7.326.206 B2 presentada el 5 de febrero de 2008, que describe el catéter de electrodo de cepillo y un método para usar el catéter de electrodo de cepillo para la ablación de tejido. El catéter de electrodo de cepillo comprende una pluralidad de filamentos o cerdas flexibles para aplicar energía ablativa (por ejemplo, energía de RF) para atacar el tejido durante la formación de lesiones lineales puntuales o continuas. Los espacios intersticiales se definen entre los filamentos del electrodo de cepillo, y los espacios intersticiales están adaptados para dirigir fluidos conductores o no conductores, cuando están presentes, hacia los extremos distales de los filamentos de cepillo. El electrodo de cepillo facilita el contacto electrodo-tejido en tejido objetivo con superficies planas o contorneadas. Los filamentos flexibles pueden recortarse selectivamente para dar una configuración de punta deseada o una distancia de separación deseada entre el tejido y los filamentos conductores en el electrodo de cepillo. Además, los filamentos pueden juntarse en grupos. Un electrodo de cepillo de punta blindada, que incluye una bota flexible, también se divulga.

Algunos documentos se han identificado como relevantes durante el proceso de examen. Por ejemplo, la Publicación de Solicitud de Patente Internacional N.° WO 2004/112569 A2 describe un aparato para el tratamiento de la estasis venosa. El aparato incluye un miembro intraluminal alargado conformado y dimensionado para el paso a través de los vasos de un sujeto. El miembro intraluminal incluye un extremo proximal y un extremo distal. Un conducto se extiende desde cerca del extremo proximal del miembro intraluminal hasta cerca del extremo distal del miembro intraluminal. El conducto está configurado y dimensionado para la comunicación fluida entre el extremo proximal del miembro intraluminal y el extremo distal del miembro intraluminal M. El extremo distal del miembro intraluminal incluye medios de ruptura próximos al mismo para la ablación de una pared predeterminada del vaso. También se proporciona un método para el tratamiento de la estasis venosa. El método se logra haciendo avanzar un miembro intraluminal alargado a través de una vena hasta un sitio de tratamiento, activando el miembro intraluminal para la ablación del sitio de tratamiento e inyectando esclerosante en la vena en el sitio de tratamiento.

La Publicación de Solicitud de Patente Internacional N.° WO 2006/134354 A1 describe un dispositivo para su uso en el tratamiento de una vena varicosa mediante el despliegue del dispositivo en la misma, el dispositivo comprende un vástago que lleva un componente de oclusión que se puede abrir y medios para anclar el componente de oclusión dentro de la vena.

La Patente de Estados Unidos N.° 5.379.653 A describe un método y aparato de trombectomía para disolver una obstrucción fibrinosa blanda, como un trombo recién formado, dentro del sistema vascular de un paciente, ya sea en un vaso o en un implante protésico, empleando un cepillo giratorio para separar y mezclar la fibrina del trombo mientras un agente de disolución, por ejemplo, estreptoquinasa o uroquinasa, se introduce, se mezcla y se aplica a la fibrina separada.

Sumario de la invención

La invención, en la reivindicación independiente 1, divulga un dispositivo intracorporal para colapsar una vena objetivo en un paciente, y en la reivindicación 15, un kit para eliminar una vena objetivo en un paciente, con realizaciones preferidas divulgadas en las reivindicaciones dependientes. De acuerdo con la presente divulgación, se describe además un método ilustrativo para colapsar una vena objetivo en un paciente. El método ilustrativo comprende proporcionar un elemento de irritación intravascular que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes, insertar el elemento de irritación intravascular en una luz venosa de una vena objetivo e irritar la vena objetivo moviendo el elemento de irritación intravascular en contacto con una superficie interior de la misma de modo que se desencadene un colapso de la vena objetivo.

Opcionalmente, la vena objetivo es la vena safena.

Opcionalmente, la inserción comprende insertar el elemento de irritación intravascular en una configuración estrecha y la irritación comprende expandir el elemento de irritación intravascular en la luz venosa de modo que la pluralidad de objetos mecánicos irritantes contactan con la superficie interior.

Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular comprende un elemento con memoria de forma que tiene una geometría recuperable, en donde el suministro comprende proporcionar el elemento de irritación intravascular en un estado colapsado y la irritación comprende permitir que el elemento con memoria de forma se expanda hacia la geometría recuperable en la luz venosa.

Opcionalmente, la irritación comprende hacer girar el elemento de irritación intravascular aproximadamente alrededor de un eje longitudinal de la luz objetivo.

Más opcionalmente, la rotación se realiza simultáneamente con al menos uno de empujar y tirar del elemento de irritación intravascular a lo largo del eje longitudinal.

Opcionalmente, la irritación comprende manipular el elemento de irritación intravascular de modo que al menos uno de los objetos mecánicos irritantes se cepille contra la superficie interior en un patrón helicoidal.

Opcionalmente, la inserción comprende liberar un agente esclerosante en las proximidades de la superficie interior. Opcionalmente, la inserción comprende extraer sangre en las proximidades de la superficie interior.

De acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención se proporciona un dispositivo intracorporal para colapsar una vena objetivo en un paciente. El dispositivo intracorporal comprende un árbol que se puede insertar en una luz venosa de una vena objetivo y un elemento de irritación intravascular fijado en un extremo distal del árbol y que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes. El elemento de irritación intravascular está dimensionado y conformado para moverse en la luz venosa de modo que la pluralidad de objetos mecánicos irritantes estén en contacto con una superficie interior de la vena objetivo, en donde el elemento de filtro expansible es una malla tejida flexible que tiene la pluralidad de objetos mecánicos irritantes fijados al mismo.

Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular es un alambre y la pluralidad de objetos mecánicos irritantes son una pluralidad de cerdas que sobresalen del mismo.

Opcionalmente, el alambre está hecho de un material con memoria de forma.

Opcionalmente, el dispositivo intracorporal comprende además una vaina que cubre al menos el extremo distal, teniendo el elemento de irritación intravascular un estado colapsado para insertar el elemento de irritación intravascular en la vaina y un estado expandido para rozar la superficie interior.

Opcionalmente, la malla flexible está tejida a partir de un primer alambre hecho de un material con memoria de forma y un segundo alambre que tiene la pluralidad de objetos mecánicos irritantes fijados al mismo.

Opcionalmente, el dispositivo intracorporal comprende además un controlador para girar simultáneamente el elemento de irritación intravascular aproximadamente alrededor de un eje longitudinal de la luz objetivo y al menos uno de empujar el elemento de irritación intravascular a lo largo del eje longitudinal y tirar del elemento de irritación intravascular a lo largo del eje longitudinal.

Opcionalmente, el dispositivo intracorporal comprende además un canal de extracción colocado a lo largo del árbol y configurado para extraer sangre en las proximidades del elemento de irritación intravascular.

Más opcionalmente, el canal de extracción está configurado para realizar la extracción mientras se manipula el elemento de irritación intravascular.

Opcionalmente, el dispositivo intracorporal comprende además un canal de expulsión colocado a lo largo del árbol y configurado para liberar una sustancia médica en las proximidades del elemento de irritación intravascular.

Más opcionalmente, la sustancia médica comprende un agente esclerosante.

Más opcionalmente, el canal de expulsión está configurado para realizar la liberación mientras se manipula el elemento de irritación intravascular.

Más opcionalmente, el canal de expulsión está configurado para realizar la liberación después de que se manipule el elemento de irritación intravascular.

Más opcionalmente, el canal de expulsión está configurado para realizar la liberación antes de que se manipule el elemento de irritación intravascular.

Opcionalmente, el dispositivo intracorporal comprende además un elemento de filtro expansible fijado en un extremo distal del elemento de irritación intravascular y configurado para filtrar sangre durante la manipulación del elemento de irritación intravascular en la luz venosa.

De acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención, se proporciona un kit para colapsar una vena objetivo en un paciente. El kit comprende una pluralidad de elementos de irritación intravascular desmontables, cada uno configurado para moverse en contacto con una superficie interior de una vena objetivo que tiene al menos una característica anatómica diferente y un árbol configurado para acoplar de forma desmontable al menos uno de la pluralidad de elementos de irritación intravascular desmontables e insertar el elemento de irritación intravascular desmontable acoplado en una luz venosa, en donde cada uno de los elementos de filtro expansible es una malla tejida flexible que tiene la pluralidad de objetos mecánicos irritantes fijados a la misma.

Salvo que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y/o científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que el entendido comúnmente por un experto habitual en la materia al que pertenece la invención. Aunque pueden utilizarse métodos y materiales similares o equivalentes a los descritos en el presente documento en la puesta en práctica o ensayo de las realizaciones de la invención, a continuación, se describen los métodos y/o materiales de ejemplo. En caso de conflicto, la memoria descriptiva de la patente, que incluye las definiciones, será la que regule esto. Adicionalmente, los materiales, métodos y ejemplos son únicamente ilustrativos y no pretenden ser necesariamente limitantes.

Breve descripción de los dibujos

En el presente documento, se describen algunas realizaciones de la invención, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. A continuación, con referencia específica y pormenorizada a los dibujos, se hace hincapié en que las particularidades mostradas son a modo de ejemplo y con el objetivo de describir ilustrativamente las realizaciones de la invención. En este sentido, la descripción, junto con los dibujos, hace que sea evidente para los expertos en la materia cómo pueden ponerse en práctica las realizaciones de la invención.

En los dibujos:

la figura 1 es un diagrama de flujo de un método para colapsar una vena objetivo en un paciente para usar objetos mecánicos irritantes, de acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación;

la figura 2 es una ilustración esquemática de una punta distal de un dispositivo mecánico de eliminación de venas ilustrativo que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación;

la figura 3 es una ilustración esquemática de un elemento de irritación intravascular que tiene un mecanismo para liberar una sustancia médica antes de que la pared venosa se irrite por el elemento de irritación intravascular, de acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación;

la figura 4 es una ilustración esquemática de un dispositivo mecánico de eliminación de venas con un mecanismo para liberar una sustancia médica después de que la pared venosa se irrita por el elemento de irritación intravascular, de acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación;

la figura 5 es una ilustración esquemática de una punta de un dispositivo mecánico de eliminación de venas que tiene un elemento de irritación intravascular que está posicionado sobre una estructura expansible, de acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación;

la figura 6A es una ilustración esquemática de otro elemento de irritación intravascular que tiene una estructura expansible, de acuerdo con algunos ejemplos de la presente divulgación;

la figura 6B es una ilustración esquemática de un alambre que tiene cerdas que puede usarse para construir un elemento de irritación intravascular, de acuerdo con algunos ejemplos de la presente divulgación;

la figura 7 es una ilustración esquemática de una punta de un dispositivo mecánico de eliminación de venas que tiene un elemento de irritación intravascular que está posicionado en una estructura expansible y una pluralidad de entradas y salidas para liberar sustancia médica y extraer sangre, de acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación;

la figura 8 es una ilustración esquemática de un dispositivo mecánico de eliminación de venas que tiene un elemento filtrante, de acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación;

la figura 9A es una ilustración esquemática de un dispositivo mecánico de eliminación de venas con un elemento de irritación intravascular que incluye una malla expansible, de acuerdo con las realizaciones de la presente invención; y

la figura 9B es un elemento de irritación intravascular que se construye a partir de una malla tejida, de acuerdo con las realizaciones de la presente invención.

Descripción de realizaciones de la invención y realizaciones ilustrativas de la divulgación

La presente invención, en algunas realizaciones de la misma, se refiere a un dispositivo para el tratamiento de las venas y, más particularmente, pero no exclusivamente, a un dispositivo para ablación de venas. Las realizaciones ilustrativas de la divulgación se refieren a métodos para el tratamiento de venas o ablación de venas.

De acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación, se proporciona un dispositivo intracorporal y un método para colapsar una o más venas objetivo, como la vena safena, en un paciente. El método y el dispositivo se basan en un elemento de irritación intravascular, como un alambre o una malla de alambres, con una pluralidad de objetos mecánicos irritantes, como cerdas o pasadores. Durante el uso, el elemento de irritación intravascular se inserta en una luz venosa de una vena objetivo y el cuidador lo manipula, automática y/o manualmente, de modo que una superficie interior de la vena objetivo, como la íntima, se irrita por la pluralidad de objetos mecánicos irritantes que opcionalmente se rozan contra esta. Tal cepillado daña la superficie interior y por lo tanto provoca un colapso de la vena objetivo, preferentemente de forma permanente.

Opcionalmente, el dispositivo está diseñado para liberar una o más sustancias médicas en la luz venosa, en las proximidades de la superficie interior, antes, durante y/o después de la irritación. En una realización de este tipo, se puede liberar un agente esclerosante en la luz venosa, en las proximidades de la superficie interior, avanzando el colapso de la vena objetivo.

De manera adicional o como alternativa, el dispositivo está diseñado para extraer sangre y/o residuos de la luz venosa, en las proximidades de la superficie interior, antes, durante y/o después de la irritación. En una realización de este tipo, la extracción de sangre puede acelerar el colapso de la vena objetivo y/o evitar que los residuos y/o la sustancia médica liberada fluyan fuera del área tratada.

Opcionalmente, el dispositivo comprende además un elemento filtrante, opcionalmente expansible, para filtrar sangre en la zona tratada. En una realización de este tipo, los residuos y/o sustancias médicas liberadas durante el tratamiento pueden filtrarse y extraerse del cuerpo.

Antes de explicar con detalle al menos una realización de la invención, se ha de entender que la aplicación de la invención no se limita necesariamente a los detalles de construcción y a la disposición de los componentes y/o métodos ilustrativos expuestos en la siguiente descripción y/o ilustrados en los dibujos y/o en los ejemplos. La invención es apta para otras realizaciones o puede ponerse en práctica o llevarse a cabo de diversas maneras.

A continuación, se hace referencia a la figura 1, que es una ilustración esquemática de un método ilustrativo para colapsar, preferentemente de forma permanente, una vena objetivo en un paciente que utiliza objetos mecánicos irritantes, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención. Como se utiliza en el presente documento, la vena objetivo puede ser una vena perforante, una vena de araña, una vena varicosa, hemorroides, varicocele y/o una vena safena que se selecciona por un cuidador para recibir tratamiento de ablación de venas. La vena objetivo puede ser cualquier vena designada para su eliminación en cualquier procedimiento médico y/o cosmético. Como se muestra en 101, el método se basa en un elemento de irritación intravascular ilustrativo que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes. Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular es un elemento expansible que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes, como cerdas, pasadores, alambres, tachuelas, anclas, cuchillos, afiladores, ganchos, y/o cualquier tipo de rascadores. Por ejemplo, el objeto mecánico irritante es una cerda, opcionalmente afilada, con una longitud entre 0,05 mm y 0,4 mm, por ejemplo 0,1 mm. Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular ilustrativo es un alambre y los objetos mecánicos irritantes son cerdas, que están adheridas al mismo, en una variedad de direcciones y combinaciones en relación con el eje longitudinal del elemento de irritación intravascular, por ejemplo, como se muestra en la figura 6B. Opcionalmente, los objetos mecánicos irritantes están inclinados en dos direcciones opuestas, opcionalmente hacia las dos puntas opuestas del elemento de irritación intravascular. En una realización de este tipo, la irritación se produce cuando se estiran y/o empujan los objetos mecánicos irritantes. Opcionalmente, el tratamiento se realiza manipulando el elemento de irritación intravascular hacia adelante y hacia atrás a lo largo de la vena objetivo. El elemento de irritación intravascular se fija en un extremo distal de un árbol que está diseñado para insertarse en una luz de una vena objetivo. En aras de la brevedad, un dispositivo que comprende al menos un árbol y un elemento de irritación intravascular puede denominarse en el presente documento dispositivo mecánico de eliminación de venas.

A continuación, se hace referencia a la figura 2, que es una ilustración esquemática de una punta distal 20 de un dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 ilustrativo que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes 24, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación. El dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 comprende un árbol 21 que está opcionalmente rodeado por una vaina exterior, como una vaina de catéter común. En una realización de este tipo, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 comprende además un controlador, como un controlador de doble jeringa (no mostrado), para controlar por separado el árbol 21 y la vaina 22 a lo largo de un eje longitudinal que es paralelo o sustancialmente paralelo al eje longitudinal del árbol 21.

El dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 ilustrativo comprende además un elemento de irritación intravascular 23 que se fija, separable o integralmente, al extremo distal del árbol 21. Como se ha descrito anteriormente, el elemento de irritación intravascular 23 tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes 24, como pasadores, alambres, tachuelas y/o cualquier otro rascador dispuesto para desgastar, rascar, pelar o atrapar, de la superficie interior, o íntima, de la vena objetivo. La vena objetivo puede estar próxima a una rama venosa, por ejemplo, en la superficie interior de los segmentos de las venas varicosas en las proximidades de las perforantes, como la perforante de la mitad del muslo (de Hunter), la vena poplítea, la perforante de Dodd y la perforante de Boyd. El elemento de irritación intravascular 23 tiene un tamaño y forma opcional, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 2, para permitir que la pluralidad de objetos mecánicos irritantes 24 entren en contacto con la superficie interior de una vena objetivo 26.

Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular 23 tiene un estado colapsado, en el que se estrecha para permitir la inserción del mismo en la luz venosa y un estado expandido para establecer un contacto con la superficie interior de la vena objetivo 26, como se ha descrito anteriormente. Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular 23 está hecho de una aleación con memoria de forma (SMA), también conocida como aleación inteligente, un metal de memoria y/o un alambre de músculo, como el nitinol (NiTi). En una realización de este tipo, el elemento de irritación intravascular 23 está diseñado para cambiar del estado colapsado al estado expandido recuperando una geometría que está dimensionada para al menos entrar en contacto con la superficie interior de una vena objetivo, como la vena safena mayor y/o la vena safena menor. La capacidad de recuperar la geometría permite estrechar el elemento de irritación intravascular 23 mientras el extremo distal del dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 se coloca en la luz venosa de la vena objetivo. Por ejemplo, el elemento de irritación intravascular 23 puede mantenerse en una configuración estrecha por las paredes internas de la vaina 22.

Como se muestra en 102, después de que se proporciona el dispositivo mecánico de eliminación de venas 20, como se muestra en 101, el extremo distal del dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 se inserta con el elemento de irritación intravascular 23, opcionalmente en un estado colapsado, en una luz venosa de una vena objetivo. Opcionalmente, la inserción se guía mediante sonda de ultrasonidos, de acuerdo con un proceso de ultrasonidos intravascular comúnmente conocido.

Como se muestra en 103, cuando el elemento de irritación intravascular 23 está en la vena objetivo, y opcionalmente se cambia a un estado expandido, los objetos mecánicos irritantes se colocan para moverse en contacto con la superficie interior de las paredes venosas. Opcionalmente, los objetos mecánicos irritantes se rozan contra la superficie interior de las paredes venosas durante este movimiento. Como se utiliza en el presente documento, cepillar significa cepillar, frotar, rayar, rascar y/o irritar de otro modo la superficie interior de una vena. Opcionalmente, el movimiento en contacto se realiza cuando el elemento de irritación intravascular 23 se retira de la vena, opcionalmente en una operación de extracción. El movimiento en contacto se realiza opcionalmente girando el elemento de irritación intravascular 23, por ejemplo alrededor del eje longitudinal del árbol 21, que es paralelo, opcionalmente de manera superpuesta, al eje longitudinal de la vena objetivo. Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular 23 se gira y se empuja o se tira del mismo simultáneamente. De tal forma, el movimiento forma un patrón helicoidal en la superficie interior de la vena objetivo. En una realización de este tipo, la superficie interior puede cepillarse en forma helicoidal.

El movimiento de los objetos mecánicos irritantes en contacto con los arañazos de la superficie interior, irrita, raya, pela, atrapa y/o daña de otro modo las paredes venosas, por ejemplo la íntima de las mismas. Como se muestra en 104, tal daño hace que la vena colapse permanentemente, por ejemplo debido a la solidificación y/o la coagulación del área. Adicionalmente, el daño provoca la formación de un tejido cicatricial en el área tratada.

Opcionalmente, después de que el elemento de irritación intravascular 23 se inserte en la vena objetivo, el tratamiento se proporciona segmento a segmento. Cada segmento puede tener entre 3 y 12 centímetros (cm), por ejemplo según la decisión del cuidador. Por ejemplo, si el tratamiento incluye la expulsión de sustancias médicas y/o la extracción de sangre, como se describe adicionalmente más abajo, la manipulación del elemento de irritación intravascular 23 y la extracción y/o la expulsión se realizan en varios intervalos, opcionalmente consecutivos, en donde durante cada intervalo se trata un segmento diferente.

Cabe señalar que, en tal realización, se elimina la vena, por ejemplo colapsada permanentemente, sin usar agentes esclerosantes, radiación electromagnética (EM) de productos químicos extraños, técnicas de calentamiento y/o congelación y/o energía láser. Como no se utilizan productos químicos, se reduce y/o elimina la probabilidad de decoloración o hiperpigmentación de la piel en las proximidades del área tratada.

Cabe señalar que el tratamiento descrito en el presente documento puede no implicar el uso de radiación, calentamiento y/o congelación. Como tal, el tratamiento se puede proporcionar como un tratamiento complementario al área que es sensible a la radiación, calentamiento y/o congelación. De tal forma, algunas venas objetivo o segmentos de las mismas pueden tratarse con radiación, calentamiento y/o congelación mientras que otros se tratan como se describe en el presente documento.

Cabe señalar que el tratamiento descrito en el presente documento puede no incluir el uso de agentes esclerosantes. Como tal, el tratamiento se puede proporcionar a pacientes que son sensibles o alérgicos a los agentes esclerosantes.

De acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención, se proporciona un kit que tiene un árbol 21 y una pluralidad de elementos de irritación intravascular desmontables. Opcionalmente, cada elemento de irritación intravascular desmontable tiene el tamaño y la forma de acuerdo con las características anatómicas de las diferentes venas, por ejemplo, según el diámetro de cada vena y/o la presencia y/o ausencia de válvulas venosas relativamente grandes. Por ejemplo, un elemento de irritación intravascular desmontable puede tener un tamaño y una forma de acuerdo con el diámetro de la vena safena mayor y el otro de acuerdo con el diámetro de la vena safena menor. Opcionalmente, cada elemento de irritación intravascular desmontable 23 está diseñado para dañar las paredes venosas, por ejemplo la íntima de las mismas, en un patrón diferente y/o en una extensión diferente. De tal forma, el cuidador puede seleccionar entre niveles bajos, moderados y/o altos de daño de las paredes venosas, para causar una irritación menor a través de un pelado interno o incluso una extracción de venas. Por ejemplo, los objetos mecánicos irritantes 24 de cada elemento de irritación intravascular desmontable 23 pueden tener un grado diferente de afilado, un nivel diferente de fuerza, un grado diferente de flexibilidad y/o un ángulo de grado diferente en relación con el eje central del elemento de irritación intravascular 23. De tal forma, el cuidador puede ajustar el patrón a la condición médica del paciente. Por ejemplo, si el paciente toma anticoagulantes, como plavix™, se selecciona un elemento de irritación intravascular desmontable 23 que causa menos daño, ya que el ritmo de coagulación es relativamente lento.

Opcionalmente, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 comprende además un canal de extracción para extraer sangre y/o residuos que se liberan cuando se dañan las paredes venosas. La retirada se realiza antes y/o cuando los objetos mecánicos irritantes irritan las paredes venosas, por ejemplo, rozándolas. Opcionalmente, el canal de extracción se coloca a lo largo del árbol 21. Opcionalmente, el canal de extracción tiene una abertura de succión 25 que está dirigida hacia el elemento de irritación intravascular 23. Opcionalmente, el canal de extracción es la luz entre el árbol 21 y la vaina 22 y/o colocado en esta luz. Opcionalmente, la extracción de sangre de la vena objetivo disminuye el volumen de sangre en la vena objetivo y permite la liberación de agentes o fármacos esclerosantes, tal como se describe más adelante.

De manera adicional o como alternativa, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 comprende además un canal de expulsión para liberar una sustancia médica que comprende uno o más de los siguientes: un agente esclerosante, como el tetradecilsulfato de sodio (STS), polidocanol y bleomicina, un fármaco, un componente médico, un relleno, como la secreción de ácido hialurónico (HA) y colágeno, un agente médico y/o cualquier combinación de los mismos. La sustancia médica se libera antes, durante y/o después de que los objetos mecánicos irritantes irriten las paredes venosas. Opcionalmente, el canal de expulsión se coloca a lo largo del árbol 21. Opcionalmente, el canal de expulsión tiene una abertura de liberación 25 que está dirigida hacia el elemento de irritación intravascular 23. Opcionalmente, el canal de extracción es la luz entre el árbol 21 y la vaina 22 y/o colocado en esta luz. Un canal de expulsión de este tipo permite el suministro de la sustancia médica a la luz en las proximidades de las paredes venosas dañadas. Opcionalmente, la sustancia médica liberada es un agente esclerosante diseñado para encoger la vena objetivo. Cuando las paredes venosas se dañan por el objeto mecánico irritante, aumenta la tasa de permeabilidad del agente esclerosante. El agente esclerosante penetra en la íntima lesionada, agilizando y/o facilitando su oclusión. Opcionalmente, la liberación y la extracción están sincronizadas de manera que se permita la extracción de la sustancia médica después de la administración de la misma, por ejemplo, como se describe en la Solicitud de Patente Internacional N.° PCT/IL209/000197 presentada el 19 de febrero de 2009.

Cabe señalar que como las paredes venosas se irritan durante el tratamiento, la cantidad y/o la concentración del agente esclerosante pueden ser relativamente bajas en relación con la cantidad y/o la concentración del agente esclerosante que se utilizan en un procedimiento de escleroterapia común. Por ejemplo, la concentración del agente esclerosante puede ser menor que la concentración que se usa en los tratamientos estándar, por ejemplo menos del 5 %, 3 % y 1 %. Asimismo, en procedimientos típicos de escleroterapia, las áreas de las válvulas de las venas presentan un mayor desafío para la ablación, ya que las paredes venosas son más gruesas y voluminosas que otras áreas. Como tal, la cantidad y/o concentración que se usan son típicamente más altas. Como el rascado daña las áreas de las válvulas de las venas, se puede reducir la cantidad y/o concentración de agentes esclerosantes que se utilizan para la ablación de la vena objetivo en estas áreas.

El canal de expulsión está conectado a una fuente de fuerza de expulsión, como un pistón, para aplicar una fuerza de expulsión para conducir la sustancia médica a través de los canales. El canal de extracción está conectado a una fuente de fuerza de succión, como un pistón, para aplicar una fuerza de succión para extraer sangre y/o residuos de la luz venosa a través del canal de extracción.

Opcionalmente, el canal de expulsión y/o varios canales de expulsión adicionales que están colocados en paralelo al canal de expulsión se pueden usar para administrar sustancias médicas adicionales en combinación con la sustancia médica que se administra por el canal de expulsión.

A continuación, se hace referencia a la figura 3, que es una ilustración esquemática de un elemento de irritación intravascular 23 que tiene un mecanismo para liberar una sustancia médica 615 antes de que la pared venosa se irrite por el elemento de irritación intravascular 23, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención. El elemento de irritación intravascular 23 se conduce opcionalmente en un catéter de suministro que comprende el árbol 21 en una vaina 130.

En una realización de este tipo, el canal de expulsión puede estar integrado en el árbol 21. Por ejemplo, el árbol 21 puede ser hueco, con una luz que funciona como un canal de expulsión. De tal forma, el canal de expulsión puede liberar la sustancia médica directamente a través del elemento de irritación intravascular 23.

En una realización de este tipo, el elemento de irritación intravascular 23 tiene una o más áreas de liberación 615, como una pluralidad de salidas, tales como aberturas y/o boquillas, y un área de raspado de venas 602 que incluye los objetos mecánicos irritantes. Tal como se muestra en la figura 3, durante el uso, el área de raspado de venas 602 está más cerca del punto distal del dispositivo mecánico de eliminación de venas 20, y el área de liberación 615 está más cerca del lado proximal del dispositivo mecánico de eliminación de venas 20, o más corriente arriba en la vena, de modo que al liberar o extraer el dispositivo 20 de la vena objetivo, los materiales esclerosantes pueden aplicarse a un área de la vena antes de que tenga lugar la irritación del área de raspado de venas 602 contra las paredes venosas. De tal forma, cuando el tratamiento se realiza retirando o tirando del dispositivo mecánico de eliminación de venas 20 de la vena, por ejemplo, contra la dirección del flujo sanguíneo, la sustancia médica primero interactúa con la pared venosa y, posteriormente, al tirar del elemento de irritación intravascular 23 a través del área tratada, el elemento de irritación intravascular 23 daña la pared venosa.

A continuación, se hace referencia a la figura 4, que es una ilustración esquemática de un dispositivo mecánico de eliminación de venas 230 con un mecanismo para liberar una sustancia médica después de que la pared venosa se cepilla con el área de raspado de venas 234 del elemento de irritación intravascular 23, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación. De forma similar a la figura 3, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 230 comprende un área de raspado de venas 234 y un área de liberación 232. Sin embargo, en la figura 4, el área de liberación de material 232 se coloca en el extremo distal del elemento de irritación intravascular 23, corriente abajo en relación con el área de liberación de material médico 232. De tal forma, cuando el tratamiento se realiza retirando o tirando del dispositivo mecánico de eliminación de venas 230 de la luz venosa, por ejemplo, contra la dirección del flujo sanguíneo, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 230 raspa la pared venosa, causando así sangrado, coagulación y cicatrización del área seleccionada. Después, al tirar del dispositivo mecánico de eliminación de venas 230 a través del área tratada, la sustancia médica se libera a través de los orificios en el área de liberación de material 232, para, por lo tanto, interactuar con la pared venosa dañada.

A continuación, se hace referencia a la figura 5, que es una ilustración esquemática de una punta de un dispositivo mecánico de eliminación de venas 299 que tiene un elemento de irritación intravascular 306 ilustrativo que está posicionado en una estructura expansible 305, mencionado en el presente documento acumulativamente como un elemento de irritación intravascular expansible 300, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación. Como se ha descrito anteriormente, el elemento de irritación intravascular 300 tiene un estado colapsado, en el que se estrecha para permitir la inserción del mismo en la luz venosa y un estado expandido para establecer un contacto con la superficie interior de la vena objetivo 26, como se ha descrito anteriormente. La capacidad de estrechar el elemento de irritación intravascular expansible 300 permite administrarlo a una ubicación objetivo usando un catéter introductorio estándar 302 o cualquier otro mecanismo de administración adecuado. El dispositivo mecánico de eliminación de venas 300 puede incluir múltiples objetos mecánicos irritantes 305 expansibles y/o flexibles en el elemento de irritación intravascular 306. Opcionalmente, el elemento de irritación intravascular 306 es un alambre y los objetos mecánicos irritantes 305 son cerdas que están conectadas al mismo. El alambre está opcionalmente dispuesto en espiral o helicoidalmente sobre una estructura expansible. Los objetos mecánicos irritantes flexibles 305 pueden construirse a partir de SMA o unirse a una estructura que se construye a partir de SMA o materiales cargados por resorte. Durante el uso, el elemento de irritación intravascular 300 se expande hacia las paredes venosas cuando se libera del catéter 302.

En algunas realizaciones, los objetos mecánicos irritantes 24 se pueden grabar, atacar químicamente o cortar en uno o más brazos flexibles y/o alambres que se fijan para formar una estructura expansible, como se muestra por el número 342 de la figura 6A. La figura 6B es un primer plano de un alambre ilustrativo. Opcionalmente, unos elementos gruesos pueden pegarse o fundirse en los brazos, para proporcionar una superficie rugosa o áspera que pueda rayar las paredes de las venas/íntima.

En otras realizaciones, los brazos flexibles y/o alambres con los objetos mecánicos irritantes 305 están unidos o colocados sobre una estructura flexible, opcionalmente fabricada con alambres SMA. Opcionalmente, los objetos mecánicos irritantes 24 son pasadores flexibles que son perpendiculares al árbol. En una realización de este tipo, los pasadores pueden doblarse para disminuir el diámetro del elemento de irritación intravascular 23, por ejemplo, tirando del árbol 21 hacia una vaina que lo rodea, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 2.

La flexibilidad y/o capacidad de expansión de los objetos mecánicos irritantes 24 y/o de una estructura que los soporta permiten rayar una superficie interior curva de una vena objetivo. Los objetos mecánicos irritantes 24 se desvían hacia las paredes venosas y se doblan por las curvas de la superficie interior.

Opcionalmente, los objetos mecánicos irritantes 24 están dispuestos en una estructura helicoidal o en espiral. Por ejemplo, los objetos mecánicos irritantes 24 pueden estar adheridos, grabados, con ataque químico y/o cortados en un alambre que se coloca de manera helicoidal sobre una estructura expansible, tal como se muestra en la figura 5. Una estructura de este tipo asegura que una superficie sustancialmente interior de la pared venosa se raye cuando se tira del elemento de irritación intravascular 23 y/o se empuja a lo largo de la vena objetivo. Opcionalmente, durante el uso, el elemento de irritación intravascular 23 está diseñado para recuperar una geometría que sea más ancha que la luz venosa de la vena objetivo. De tal forma, cuando se manipula, el elemento de irritación intravascular se dobla continuamente contra la superficie del paso de la vena, lo que limita su expansión. De tal manera, las áreas de las venas estrechas y anchas se raspan, por ejemplo, se puede raspar un área de válvula de vena estrecha y una superficie venosa interior recta. Un tratamiento de este tipo permite evitar la perforación o extracción involuntaria de las venas y otros resultados indeseables al limitar la penetración del dispositivo en la íntima. Las longitudes y/o nivel de afilado de los objetos mecánicos irritantes 24 están diseñados para evitar daños excesivos y/o desgarros de la vena objetivo.

Opcionalmente, como se ha descrito anteriormente, el elemento de irritación intravascular 23 puede girarse durante la extracción y/o el empuje del mismo en la luz venosa. De tal forma, se forma un patrón de raspado helicoidal y se aumenta el área de la superficie interior de la pared venosa que se raspa. En una realización de este tipo, la probabilidad de extirpar con éxito la vena objetivo aumenta respectivamente.

A continuación, se hace referencia a la figura 7, que es una ilustración esquemática de un dispositivo mecánico de eliminación de venas 320, de acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas de la presente divulgación. Tal como se representa en las figuras 3 y 5, la figura 7 representa un dispositivo mecánico de eliminación de venas 320 con una vaina 302, un árbol 21 y un elemento de irritación intravascular 300 con una estructura expansible 305. De manera similar a lo descrito anteriormente, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 320 comprende un canal de expulsión 326 que está integrado en el árbol 21 y un canal de extracción 327 en la luz entre la vaina 302 y el árbol 21. El canal de expulsión 326 comprende una pluralidad de salidas 325 que están dirigidas hacia la pared de la luz venosa. El canal de extracción 327 comprende una pluralidad de salidas 328 que están dirigidas hacia la pared de la luz venosa.

A continuación, se hace referencia a la figura 8, que es una ilustración esquemática de un dispositivo mecánico de eliminación de venas 320 que tiene un elemento filtrante 365 para evitar que los residuos y/u otros materiales escapen del área de tratamiento y fluyan corriente arriba en la vena, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación. Tal como se representa en las figuras 3 y 5, la figura 8 representa un dispositivo mecánico de eliminación de venas 320 con un catéter de suministro 363 que incluye la vaina 302 y el árbol 21 y con el elemento de irritación intravascular 300. Sin embargo, en la figura 8, los objetos mecánicos irritantes 360 están grabados, con ataque químico o cortados en uno o más brazos flexibles que se colocan en paralelo al eje central del árbol. Adicionalmente, la figura 8 representa el elemento filtrante 365. Opcionalmente, el elemento filtrante 365 está diseñado para capturar los residuos que se forman por la irritación de las paredes venosas con los objetos mecánicos irritantes.

El elemento filtrante 365 se puede utilizar para bloquear, opcional y sustancialmente por completo, la vena objetivo. Por ejemplo, el elemento filtrante 365 puede ser un mecanismo similar a un stent para expandirse y extenderse por toda la circunferencia de la vena, siendo sustancialmente impermeable a los objetos y/o residuos no deseados. El elemento filtrante 365 puede desplegarse automáticamente en el extremo distal del dispositivo mecánico de eliminación de venas 320, al liberar el elemento de irritación intravascular 300 del catéter de suministro 363. El elemento filtrante 365 puede ser sustancialmente impermeable, o puede ser permeable a ciertos contenidos pero impermeable a otros contenidos. Por ejemplo, el elemento filtrante 365 puede permitir que la sangre fluya corriente abajo mientras filtra coágulos y/u otros objetos sólidos que tienen un diámetro predefinido a partir de ellos. El elemento filtrante 365 se puede utilizar para evitar que los residuos y/o coágulos fluyan corriente abajo antes, durante y/o después de la irritación de las paredes venosas. Opcionalmente, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 320 tiene un canal de expulsión, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente. En una realización de este tipo, el elemento filtrante 365 puede filtrar adicional o alternativamente sustancias médicas que se liberan por el canal de expulsión.

A continuación, se hace referencia a la figura 9A, que es una ilustración esquemática de un dispositivo mecánico de eliminación de venas 380 con un elemento de irritación intravascular 5 que incluye una malla expansible 385, de acuerdo con las realizaciones de la presente invención. Tal como se representa en las figuras 3 y 5, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 380 de la figura 9A tiene un catéter de suministro que incluye la vaina 302, el árbol 21 y un elemento de irritación intravascular 385. Sin embargo, como se representa en la figura 9A, el dispositivo mecánico de eliminación de venas 380 incluye una pluralidad de salidas 379 para liberar una sustancia médica sustancialmente perpendicular a los objetos mecánicos irritantes y el elemento de irritación intravascular 385 del mismo comprende una malla flexible diseñada para expandirse para entrar en contacto y raspar las paredes venosas. Opcionalmente, la malla 385 se construye tejiendo alambres. Opcionalmente, tal como se muestra en la figura 9B, uno o más de los alambres son alambres con memoria de forma, como un alambre SMA 386, para permitir la expansión del elemento de irritación intravascular 385 para que entre en contacto y raye las paredes venosas y uno o más de los alambres incluyen objetos mecánicos irritantes 387, por ejemplo alambres gruesos y/o dentados. Cuando el dispositivo mecánico de eliminación de venas 380 se despliega en una luz venosa, la malla 385 se expande para entrar en contacto con las paredes venosas. Opcionalmente, la malla 385 está hecha de uno o más alambres con memoria de forma que están diseñados para recuperar la forma de un cilindro que tiene un diámetro que es mayor que el diámetro de la luz venosa. Por lo tanto, durante el uso, la malla 385 se empuja hacia la superficie interior de las paredes venosas, incluso si las características superficiales de las paredes venosas son curvas y/o no lineales de otra manera. Opcionalmente, la malla tiene orificios para la liberación de sustancias medicinales, como agentes esclerosantes, de la pluralidad de salidas 379.

Tal como se utiliza en el presente documento, el término "aproximadamente" se refiere a 6 10.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo intracorporal para colapsar una vena objetivo en un paciente, que comprende:

un árbol (21) que se puede insertar en una luz venosa de una vena objetivo; y

un elemento de irritación intravascular (385) fijado en un extremo distal de dicho árbol (21) y que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387);

en donde dicho elemento de irritación intravascular (385) está dimensionado y conformado para moverse en dicha luz venosa de modo que al menos algunos de dicha pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387) estén en contacto con una superficie interior de dicha vena objetivo

caracterizado por que:

dicho elemento de irritación intravascular (385) es una malla tejida flexible que tiene dicha pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387) fijados a la misma.

2. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 1, siendo dicha pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387) una pluralidad de cerdas que sobresalen de los mismos.

3. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 1, que comprende además una vaina que cubre al menos dicho extremo distal, teniendo dicho elemento de irritación intravascular (385) un estado colapsado para insertar dicho elemento de irritación intravascular (385) en dicha vaina y un estado expandido para rozar dicha superficie interior.

4. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 1, en donde dicha malla tejida flexible del elemento de irritación (385) está tejida a partir de un primer alambre hecho de un material con memoria de forma y un segundo alambre que tiene dicha pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387) fijados al mismo.

5. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 1, que comprende además un controlador para girar simultáneamente dicho elemento de irritación intravascular (385) aproximadamente alrededor de un eje longitudinal de dicha luz objetivo y al menos uno de empujar dicho elemento de irritación intravascular (385) a lo largo de dicho eje longitudinal y tirar de dicho elemento de irritación intravascular (385) a lo largo dicho eje longitudinal.

6. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 1, que comprende además un canal de extracción colocado a lo largo de dicho árbol (21) y configurado para extraer sangre en las proximidades de dicho elemento de irritación intravascular (385).

7. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 6, en donde dicho canal de extracción está configurado para realizar dicha extracción mientras se manipula dicho elemento de irritación intravascular (385).

8. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 1, que comprende además un canal de expulsión colocado a lo largo de dicho árbol (21) y configurado para liberar una sustancia médica en las proximidades de dicho elemento de irritación intravascular (385).

9. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 8, en donde dicha sustancia médica comprende un agente esclerosante.

10. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 8, en donde dicho canal de expulsión está configurado para realizar dicha liberación mientras se manipula dicho elemento de irritación intravascular (385).

11. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 8, en donde dicho canal de expulsión está configurado para realizar dicha liberación después de manipular dicho elemento de irritación intravascular (385).

12. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 8, en donde dicho canal de expulsión está configurado para realizar dicha liberación antes de manipular dicho elemento de irritación intravascular (385).

13. El dispositivo intracorporal de la reivindicación 1, que comprende además un elemento de filtro expansible fijado en un extremo distal de dicho elemento de irritación intravascular (385) y configurado para filtrar sangre durante la manipulación de dicho elemento de irritación intravascular (385) en dicha luz venosa.

14. Un kit para eliminar una vena objetivo en un paciente, que comprende:

una pluralidad de elementos de irritación intravascular desmontables (385), cada uno configurado para moverse en contacto con una superficie interior de una vena objetivo que tiene al menos una característica anatómica diferente; y

un árbol (21) configurado para acoplar de forma desmontable al menos uno de dicha pluralidad de elementos de irritación intravascular desmontables (385) e insertar dicho elemento de irritación intravascular desmontable acoplado (385) en una luz venosa;

caracterizado por que:

en donde cada uno de dichos elementos de irritación intravascular (385) es una malla tejida flexible que tiene una pluralidad de objetos mecánicos irritantes (387) fijados a la misma.