IT202000025918A1

IT202000025918A1 - Dispositivo vascolare intraluminale, particolarmente per scleroterapia, e metodo

Info

Publication number: IT202000025918A1
Application number: IT102020000025918A
Authority: IT
Inventors: Mario Salerno
Original assignee: I Vasc Srl
Priority date: 2020-10-30
Filing date: 2020-10-30
Publication date: 2022-04-30
Also published as: CN116390842A; US20230404606A1; EP4237215A1; CA3196450A1; WO2022090989A1

Description

Descrizione dell?invenzione industriale dal titolo:

? Dispositivo vascolare intraluminale, particolarmente per scleroterapia, e metodo ?

DESCRIZIONE

[0001]. Campo dell?invenzione

[0002]. Forma oggetto della presente invenzione un dispositivo vascolare per il trattamento di un vaso sanguigno.

[0003]. Un dispositivo secondo la presente invenzione ? applicabile nel contesto di un trattamento sclerosante.

[0004]. La presente invenzione si riferisce altres? ad un metodo di trattamento di un vaso sanguigno.

[0005]. Stato della tecnica

[0006]. Il trattamento sclerosante delle varici prevede tipicamente l?impiego di agenti farmacologici con l?obiettivo di portare una quantit? efficace di farmaco a contatto con la parete interna del vaso sanguigno da trattare.

[0007]. Il brevetto EP-2120738-B1 della medesima Richiedente divulga una realizzazione di un catetere munito di palloni espandibili che si espandono per isolare dalla circolazione sanguigna una camera anulare all?interno del vaso sanguigno nella quale iniettare in modo controllato il farmaco sclerosante. La presenza di tali palloni espandibili radialmente che isolano una camera anulare tra l?albero del catetere e la parete del vaso, evita di dover iniettare il farmaco in tutta la sezione del tratto di vaso da trattare, consentendo di iniettare il farmaco soltanto in una zona anulare del vaso sanguigno a contatto con la parete. Il dispositivo ivi divulgato permette di effettuare scleroterapia a vena vuota, senza sangue, quindi senza proteine plasmatiche che possono neutralizzare l?attivit? farmacologica del farmaco sclerosante; si permette cos? un fine controllo della concentrazione del farmaco iniettato sulla parete interna della vena; si permette di posizionare il farmaco a 360? su tutta la superficie interna della vena e si permette inoltre di poter gestire un tempo di contatto farmaco parete della vena. Il tempo di contatto farmaco parte ? fondamentale per poter permettere al farmaco di penetrare nello spessore della parete interna della vena e generare una risposta infiammatoria di riparazione della vena.

[0008]. Il documento US-2013-110081 mostra una soluzione di catetere di occlusione di una sezione di vaso sanguigno comprendente elementi espandibili di occlusione a soffietto scorrevolmente calzati sull?albero del catetere ed atti ad espandersi radialmente quando soggetti ad una predefinita movimentazione di compressione longitudinale diretta lungo l?albero del catetere.

[0009]. Il documento US-2014-276608 divulga un pallone espandibile avente una parete a doppio strato formante una intercapedine, lo strato esterno della parete doppia del pallone essendo poroso per consentire di irrorare il farmaco nella intercapedine direttamente sulla parete.

[0010]..Le soluzioni sopra menzionate, divulgano un approccio essenzialmente farmacologico. Il trattamento della parete interna del vaso ? eseguito dal farmaco, irrorato mediante il catetere vascolare, che raggiunge l?endotelio della parete interna del vaso, nell?arco di un certo tempo di contatto del farmaco con la parete, ad una certa concentrazione del farmaco in prossimit? della parete interna del vaso.

[0011]. ? anche stato proposto di impiegare un catetere vascolare avente un?asta rotante per dirigere il farmaco verso la parete del vaso sanguigno, come ad esempio mostrato dal documento US-2016-302822. L?estremit? libera dell?asta rotante ? anche in grado di danneggiare la parete interna del vaso, creando lesioni. Secondo tale divulgazione, si effettua prima un danno meccanico sulla parete sana poi un danno chimico sulla parte precedentemente danneggiata meccanicamente. Il danno meccanico ha lo scopo di creare delle micro-fissurazioni sulla parete vasale utili a far entrare nello spessore della parete il farmaco cos? da poter effettuare un trattamento profondo, ovvero della tonaca muscolare che ? lo strato sottostante l?endotelio (tipicamente lo strato di endotelio ha uno spessore dell?ordine dei 5 micrometri). Secondo questi insegnamenti dunque ? il trattamento farmacologico della tonaca muscolare (lo strato sottostante l?endotelio) che determina una buona riuscita del trattamento, come pure sostenuto nello studio pubblicato al riferimento: M.S. Whiteley et al., ?Media damage following detergent sclerotherapy appears to be secondary to the induction of inflammation and apoptosis: an immunohistochemical study elucidating previous histological observations?, Eur. J. Vasc: Endovasc. Surg. (2016) 51, 421-428.

[0012]. Il documento US-2005-055040 divulga una soluzione di catetere vascolare in grado di erogare farmaco sclerosante dopo una operazione di ablazione di materiale dalla parete del vaso sanguigno eseguita dalla testa rotante dell?estremit? distale dell?albero del catetere, in modo che per effetto delle lesioni create sull?endotelio della parete interna del vaso il farmaco sclerosante sia favorevolmente assorbito pi? in profondit? nella parete. Questa soluzione tuttavia non ? affatto priva di inconvenienti o limiti: innanzitutto non ? possibile sapere se il danno meccanico ? omogeneo su tutta la superficie interna della vena, ed in particolare nel caso di vene di grosso calibro, ove la punta angolata del catetere di pochi millimetri di lunghezza ruotando esprime una circonferenza di raggio inferiore a 10 millimetri circa, quindi non in grado di lesionare in modo omogeneo la parete interna di vene di grosso calibro. Inoltre, i detriti raschiati dalla parete del vaso necessariamente si liberano nel torrente circolatorio e trattandosi prevalentemente di tessuto morto o di sostanze di origine endoteliale come l?endotelina, potente vasocostrittore, sono potenzialmente tossici potendo facilmente causare l?insorgenza di reazioni procoagulative a distanza. ? stato dimostrato infatti che un insulto meccanico, chimico o biochimico dell?endotelio genera la liberazione dell?endotelina con un incremento di tale molecola circolante nel torrente circolatorio. L?endotelina ? capace di generare un potente spasmo, ovvero chiusura delle arteriole con conseguente riduzione dell?apporto ematico e quindi di ossigeno all?organo colpito. L?endotelina, circolando nel torrente circolatorio raggiunge vasi di piccole dimensioni di svariati organi come: cuore, reni e cervello e a tale livello il vasospasmo, ovvero la chiusura delle arteriole che portano sangue al parenchima di tali organi, pu? causare sintomi importanti come angina, infarti, ischemia cerebrale o cerebellari etc.

[0013]. ? dunque fortemente sentita l?esigenza di fornire una soluzione di migliorata efficacia nell?ambito del trattamento sclerosante di un vaso sanguigno sia esso di piccolo, medio o grosso calibro.

[0014]. ? anche sentita l?esigenza di prevenire eventuali potenziali effetti indesiderati correlati alla liberazione di cellule morte circolanti, cataboliti ecc. nel torrente circolatorio.

[0015]. Soluzione

[0016]. Uno scopo della presente invenzione ? quello di ovviare agli inconvenienti dell?arte nota sin qui menzionati e fornire una soluzione all?esigenza di escogitare un miglioramento del trattamento sclerosante di un vaso sanguigno.

[0017]. Questo ed altri scopi vengono raggiunti con un dispositivo secondo la rivendicazione 1 nonch? con un metodo secondo la rivendicazione 11.

[0018]. Alcune forme di realizzazione vantaggiose sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

[0019]. Ben inteso, le annesse rivendicazioni sono parte integrale e integrante della presente descrizione.

[0020]. Secondo un aspetto dell?invenzione, un dispositivo vascolare per il trattamento di un vaso sanguigno, ad esempio scleroterapia, comprende un elemento intraluminale, ad esempio un albero di catetere, munito di un elemento di abrasione destinato ad andare a contatto con la parete interna del vaso sanguigno per asportare materiale dalla parete interna del vaso sanguigno, ed un elemento di raccolta adatto a raccogliere il materiale asportato, evitando di disperdere nel torrente circolatorio il materiale asportato nonch? residui di agente farmacologico.

[0021]. L?elemento di abrasione ? ad esempio un elemento deformabile espandibile, intendendo qui con espandibile anche solo che l?elemento deformabile sia, quando visto di profilo, sollevabile rispetto al profilo dell?albero del catetere, adatto ad assumere in modo selettivo una configurazione di contatto in cui ? a contatto con la parete interna. La configurazione di contatto pu? essere determinata dal grado di espansione dell?elemento di abrasione. Ad esempio l?elemento espandibile ? un pallone gonfiabile e regolando il gonfiaggio del pallone si rende possibile far assumere al pallone gonfiabile la configurazione di contatto, fungendo in questo modo da elemento di abrasione della parete interna del vaso.

[0022]. Di preferenza, il dispositivo vascolare comprende inoltre un assieme di trattamento del vaso adatto ad isolare un volume di vaso sanguigno a contatto con la parete interna del vaso allo scopo di iniettarvi in modo controllato una certa quantit? di farmaco.

[0023]. Secondo un modo preferito di operare, prima si esegue un trattamento farmacologico, ad esempio impiegando farmaco sclerosante, su una certa sezione di vaso sanguigno, e dopo si esegue una abrasione meccanica della parete in modo da raschiare la parete interna dopo l?applicazione dell?agente farmacologico asportando quindi materiale dalla parete interna del vaso. Di preferenza, si prevede anche una raccolta del materiale abraso meccanicamente dalla parete interna del vaso sanguigno trattata farmacologicamente.

[0024]. La sequenza sopracitata ovvero, prima il trattamento chimico poi il trattamento meccanico e contemporaneamente la raccolta del materiale abraso ha inoltre un altro significato o valore nel fatto che l?asportazione endoteliale e di parte della tonaca muscolare ? necessaria per far partire il processo riparativo della parete della vena cos? da formare una cicatrice tenace che chiude la vena. La chiusura cicatriziale della vena ? l?obiettivo principale di un trattamento scleroterapico delle vene malate come le vene varicose. Una abrasione meccanica della parte interna sana della vena effettuato con cateteri a pallone gi? descritto in letteratura non ha dato effetti positivi in termini di guarigione.

[0025]. Il trattamento farmacologico ? di preferenza eseguito dall?assieme di trattamento del vaso. L?assieme di trattamento del vaso comprende un foro di uscita dall?elemento intraluminale per l?erogazione di farmaco. L?assieme di trattamento del vaso pu? comprendere elementi di tappo adatti ad isolare un tratto di vaso sanguigno dalla circolazione, ed un elemento di anima adatto a formare, insieme con detti elementi di tappo un volume di vaso sanguigno a contatto con la parete del vaso sanguigno. Ad esempio l?elemento di anima comprende un pallone gonfiabile espandibile radialmente che ? calzato sull?elemento intraluminale, ad esempio un albero di un catetere vascolare, formando una camera, o volume, sostanzialmente anulare a contatto con la parete del vaso e di preferenza gli elementi di tappo racchiudono parzialmente detta camera anulare, in cui il foro di uscita per l?erogazione del farmaco sbocca in detta camera.

[0026]. L?assieme di trattamento comprende una via in comunicazione con la camera o volume, ad esempio posta lungo l?elemento intraluminale, ad esempio un albero di catetere, in modo da alimentare con il farmaco la camera o volume.

[0027]. Uno di detti elementi di tappo pu? fungere anche da elemento di abrasione della porzione di parete trattata farmacologicamente che ? costituita da cellule morte.

[0028]. Pu? essere prevista una via all?interno dell?elemento intraluminale, ad esempio un albero di catetere, per gestire il grado di espansione dell?elemento di abrasione. Quando uno di detti elementi di tappo agisce anche da elemento di abrasione della porzione di parete trattata farmacologicamente pu? essere prevista una via all?interno dell?elemento intraluminale, ad esempio un albero di catetere, che gestisce sia il grado di espansione dell?elemento di tappo sia dell?elemento di abrasione.

[0029]. Al termine del trattamento farmacologico di un tratto di vaso sanguigno, la camera o volume delimitata dall?assieme trattamento pu? venire avanzata lungo il vaso sanguigno per trattare un nuovo tratto del vaso sanguigno. L?elemento di abrasione ? posto di preferenza dietro, rispetto alla direzione di avanzamento della camera delimitata dall?assieme di trattamento, in modo da esercitare un?azione abrasiva della porzione di parete interna del vaso sanguigno appena trattata farmacologicamente durante il riposizionamento della camera dell?assieme di trattamento. Quando uno di detti elementi di tappo agisce anche da elemento di abrasione della porzione di parete interna lesionata, l?abrasione pu? avvenire mentre il farmaco ? a contatto con la parete interna del vaso.

[0030]. L?elemento di abrasione pu? essere conformato in modo da esporre alla direzione di avanzamento una porzione di raccolta per raccogliere il materiale asportato dalla parete interna del vaso. La porzione di raccolta pu? essere posta in prossimit? dell?elemento intraluminale, ad esempio un albero di catetere, e attorno ad esso, e pu? essere realizzata dalla conformazione dell?elemento di abrasione, ad esempio una conformazione concava rispetto al verso di avanzamento, quale ad esempio conica.

[0031]. Il verso di avanzamento pu? essere diretto prossimalmente, ossia verso il chirurgo che manovra il catetere vascolare, ed in questo caso l?almeno un elemento di abrasione ? posto distalmente rispetto all?apertura di erogazione del farmaco, in modo che avanzando prossimalmente il catetere vascolare si ottenga su una medesima sezione trasversale circonferenziale del vaso sanguigno prima un trattamento farmacologico e dopo un trattamento meccanico di abrasione.

[0032]. L?elemento di abrasione pu? essere di forma e materiale tale da formare un effetto vela durante l?avanzamento, in modo l?elemento di abrasione funga sostanzialmente da vela rispetto alla corrente fluida dovuta allo spostamento di avanzamento nel vaso sanguigno dell?elemento di abrasione, che pu? essere un elemento che funge anche da tappo della camera. In questo modo, l?elemento di abrasione pu? espandersi per effetto vela realizzando la configurazione di contatto proprio a causa dell?avanzamento del dispositivo vascolare nel vaso sanguigno del paziente.

[0033]. Grazie alle soluzioni proposte, si permette di asportare lo strato endoteliale della parete interna del vaso sanguigno e parte dello strato muscolare costituito da cellule morte, danneggiate o lesionate per effetto dell?applicazione dell?agente farmacologico sclerosante. Asportare lo strato cellulare morto della parte interna della vena dopo l?azione sclerosante ? fondamentale per permettere allo stato di cellule vive sottostanti di poter attivarsi cos? da generare un tessuto di riparazione fibrotico omogeneo che porta all?occlusione completa e permanente del vaso sanguineo sclerotizzato. Tale processo ? pi? rapido se l?organismo non deve dedicare tempo alla rimozione dello strato di cellule morte per effetto del farmaco, e grazie alle soluzioni proposte la fase di rimozione dello strato di cellule morte ? eseguita dall?elemento di abrasione del dispositivo vascolare. In natura il processo di eliminazione di tessuto morto ? opera di cellule macrofagiche che si attivano per liberazione di sostanza chimiche correlate ai processi infiammatori locali attivati dal tessuto necrotico. L?eliminazione di questo tessuto cellulare morto tramite i macrofagi pu? richiedere anche tempi abbastanza lunghi rallentando cos? i processi di riparazione e cicatrizzazione della vena rallentandone la guarigione. Un eccesso di reazione infiammatoria correlata all?abbondante tessuto necrotizzato dal farmaco pu? poi a sua volta generare reazioni infiammatorie locali potenzialmente dannose e fastidiose nel paziente trattato con scleroterapia.

[0034]. Altro aspetto da considerare ? quello correlato alla liberazione di metaboliti cellulari come l?endotelina che si libera nel torrente circolatorio dopo un danno delle cellule endoteliali. L?endotelina ? un potente vasocostrittore e pu? generare vasospasmo di arteriole di vari distretto, ad esempio cerebrale, cardiaco, etc., con effetti collaterali neurologici o cardiaci. La liberazione di cellule morte nel torrente circolatorio determina fenomeni di micro-aggregazione trombotica con formazione di micro-emboli circolanti che possono raggiungere il polmone ed ? per questo fortemente indesiderabile. Grazie alle soluzioni proposte, si permette vantaggiosamente di raccogliere il tessuto morto asportato dalla parete interna del vaso sanguigno.

[0035]. Per realizzare un elemento di abrasione si pu? procedere prevedendo un pallone espandibile realizzato come un corpo deformabile passante che delimita una cavit? longitudinale passante con una sua superficie rivolta verso l?elemento intraluminale, calzando il corpo deformabile passante sull?elemento intraluminale e fissando a tenuta all?elemento intraluminale mediante un elemento di fissaggio in modo che si formi un margine libero opposto all?elemento di fissaggio, e successivamente rivoltando il margine libero viene, e fissando il margine libero all?elemento intraluminale mediante un elemento di fissaggio, e formando una camera interna che pu? venire gonfiata mediante fluido di gonfiaggio.

[0036]. Per realizzare un elemento di abrasione si pu? procedere prevedendo un pallone espandibile realizzato per stampaggio in una cavit? di stampo avente almeno una porzione concava.

[0037]. Figure

[0038]. Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?invenzione appariranno dalla descrizione di seguito riportata di suoi esempi preferiti di realizzazione, dati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento alle annesse figure, nelle quali:

[0039]. ? la figura 1 mostra schematicamente un dispositivo vascolare, secondo una forma di realizzazione;

[0040]. ? la figura 2 A mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione, in cui l?elemento di abrasione ? in configurazione di riposo;

[0041]. ? la figura 2 B mostra l?elemento di abrasione di figura 2 A quando in configurazione di contatto;

[0042]. ? le figure 3 A e 3 B mostrano schematicamente in sezione una porzione dell?elemento di abrasione destinata ad andare a contatto con la parete interna del vaso sanguigno, secondo alcune forme di realizzazione;

[0043]. ? la figura 4 mostra schematicamente un dispositivo vascolare, secondo una forma di realizzazione;

[0044]. ? la figura 5 mostra schematicamente un dispositivo vascolare, secondo una forma di realizzazione, durante l?erogazione di agente farmacologico;

[0045]. ? la figura 6 mostra schematicamente un elemento di abrasione di un dispositivo vascolare, secondo una forma di realizzazione;

[0046]. - la figura 7 mostra schematicamente il gonfiaggio di un elemento espandibile di abrasione, secondo una forma di realizzazione;

[0047]. ? la figura 8 A mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione, in cui l?elemento di abrasione ? in configurazione di riposo;

[0048]. ? la figura 8 B mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione, in cui l?elemento di abrasione ? in configurazione di riposo;

[0049]. ? la figura 9 ? una vista in assonometria che mostra schematicamente un elemento di abrasione, secondo una forma di realizzazione;

[0050]. - ? la figura 10 A mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione, in cui l?elemento di abrasione ? in configurazione di riposo;

[0051]. ? la figura 10 B mostra l?elemento di abrasione di figura 10 A quando in configurazione di contatto;

[0052]. ? la figura 11 mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione,

[0053]. - la figura 12 mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione,

[0054]. ? la figura 13 mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione,

[0055]. ? la figura 14 mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione,

[0056]. ? la figura 15 mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione,

[0057]. - ? la figura 16 A mostra schematicamente un elemento di abrasione all?interno di un vaso sanguigno, secondo una forma di realizzazione, in cui l?elemento di abrasione ? in configurazione di riposo;

[0058]. ? la figura 16 B mostra l?elemento di abrasione di figura 16 A quando in configurazione di contatto;

[0059]. ? le figure 17 A, 17 B e 17 C mostrano alcune fasi di una sequenza di trattamento, secondo un possibile modo di operare;

[0060]. ? le figure 18 A, 18 B, 18 C, 18 D, 18 E e 18 F mostrano alcune fasi di una sequenza di un metodo per formare un elemento di abrasione, secondo una forma di realizzazione;

[0061]. - ? le figure 19 A, 19 B e 19 C mostrano alcune fasi di una sequenza per portare un elemento di abrasione in configurazione di contatto, secondo una forma di realizzazione;

[0062]. ? le figure 20 A e 20 B mostrano alcune fasi di un metodo per formare un elemento di abrasione, secondo una forma di realizzazione;

[0063].. le figure da 21 A a 21 D mostrano alcune fasi di un metodo per formare un elemento di abrasione, secondo una forma di realizzazione.

[0064]. Descrizione dettagliata di alcune forme di realizzazione

[0065]. In accordo con una forma generale di realizzazione, ? previsto un dispositivo vascolare 1 per il trattamento di almeno un tratto di vaso sanguigno 2. Di preferenza, il dispositivo vascolare 1 ? un catetere vascolare 1.

[0066]. Il dispositivo vascolare 1 comprende almeno un elemento intraluminale 3, ad esempio un albero di catetere 3 di detto catetere vascolare 1, avente almeno una apertura per l?erogazione di farmaco 4 nel tratto di vaso sanguigno 2. L?elemento intraluminale 3 ? destinato ad essere inserito all?interno di un vaso sanguigno 2.

[0067]. Di preferenza, l?apertura per l?erogazione di farmaco 4 sbocca dall?elemento intraluminale 3 ed ? in comunicazione di fluido con un serbatoio di farmaco contenente agente farmacologico D, ad esempio un agente sclerosante D, in cui il serbatoio di farmaco ? montato sulla porzione prossimale del catetere vascolare 1 che comprende di preferenza un manipolo di catetere 15. L?elemento intraluminale 3, ad esempio un albero 3 di un catetere vascolare 1, comprende preferibilmente una estremit? distale 24 adatta a venire ricevuta in un tratto di vaso sanguigno 2 ed una estremit? prossimale adatta a restare fuori dal vaso sanguigno 2.

[0068]. L?agente farmacologico D pu? essere sotto forma liquida o di una schiuma sclerosante ad esempio contenente aria o azoto, e viene di preferenza iniettato in un tratto di vaso sanguigno 2 di un paziente mediante il catetere vascolare 1. Allo scopo, il catetere vascolare 1 potr? comprendere un assieme di trattamento 10, adatto ad eseguire un trattamento di tipo farmacologico sulla parete interna 6 del vaso sanguigno 2, l?assieme di trattamento 10 comprendendo detta apertura di erogazione 4. L?almeno una apertura di erogazione 4 pu? essere disposta in prossimit? della porzione distale dell?elemento intraluminale 3, ad esempio la porzione distale di un albero di catetere 3.

[0069]. Il dispositivo vascolare 1 comprende inoltre almeno un elemento di abrasione 5 destinato ad andare a contatto con la parete interna 6 del tratto di vaso sanguigno 2 per asportare materiale 7 da detta parete interna 6.

[0070]. Grazie alla previsione dell?elemento di abrasione 5 il dispositivo vascolare 1 ? in grado di applicare un trattamento farmacologico e anche di applicare un trattamento meccanico di abrasione alla parete interna 6 del vaso sanguigno 2.

[0071]. Secondo un modo preferito di operare, prima viene effettuato il trattamento farmacologico, erogando sulla parete interna 6 agente farmacologico D da detta apertura di erogazione di farmaco 4 dell?elemento intraluminale 3, e poi viene effettuato il trattamento meccanico di abrasione mediante detto almeno un elemento di abrasione 5. In questo modo, il trattamento meccanico ? volto ad asportare materiale biologico gi? trattato farmacologicamente e tipicamente si assiste, quando lo strato endoteliale della parete interna del vaso 2 ? soggetto ad un trattamento sclerosante, alla formazione di cellule endoteliali e muscolari morte, che pertanto vengono asportate per effetto del trattamento meccanico di abrasione.

[0072]. L?elemento di abrasione 5 ? di preferenza adatto ad eseguire una operazione di raschiatura della parete interna 6 del vaso sanguigno 2 mentre striscia contro la parete interna 6, alla stregua di una spatola o di un aratro.

[0073]. La previsione dell?elemento di abrasione 5 trascinato contro la parete interna 6 consente di scrostare e asportare materiale 7 dalla parete interna 6 dopo che ? stato erogato farmaco sulla parete interna 6 e dopo che il farmaco erogato ha espletato la sua azione terapeutica verso detta parete interna 6 del vaso sanguigno 2, ad esempio una vena.

[0074]. L?almeno un elemento di abrasione 5 ? di preferenza adatto ad abradere l?intera sezione trasversale circonferenziale della parete interna del vaso sanguigno 2. In altri termini, l?almeno un elemento di abrasione 5 ? di preferenza adatto ad asportare materiale dall?intera sezione trasversale circonferenziale della parete interna del vaso sanguigno 2.

[0075]. ? da rimarcare che il materiale di parete che viene abraso dall?elemento di abrasione 5 ? costituito da cellule endoteliali morte, membrana basale, da cellule muscolari lisce morte, tessuto connettivo, da proteine, mupolisaccarici, proteoglicani, elastina, fibre collagene, endotelina, chemochine, selectine, integrine? etc. che formano una sorta di poltiglia biologica della densit? di un fango costituito prevalentemente da cellule morte, una specie di un aggregato di macromolecole e cellule che facilmente possono disperdersi disgregate nel torrente circolatorio e che pertanto non pu? essere raccolto o estratto come se fosse uno strato unico compatto simile allo strato di cute che si preleverebbe con un dermotomo.

[0076]. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende un elemento deformabile in direzione radiale esterna RO adatto ad assumere selettivamente almeno una configurazione di contatto in cui ? a contatto con la parete interna 6. La deformazione dell?elemento deformabile pu? essere una espansione.

[0077]. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende un elemento espandibile in direzione radiale esterna RO adatto ad assumere selettivamente almeno una configurazione di contatto in cui ? a contatto con la parete interna 6.

[0078]. L?elemento espandibile dell?elemento di abrasione 5 pu? espandersi a comando.

[0079]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, l?elemento espandibile dell?elemento di abrasione 5 ? anche adatto ad assumere almeno una configurazione di riposo in cui non ? a contatto con la parete interna 6.

[0080]. Il corpo dell?elemento espandibile dell?elemento di abrasione 5 pu? comprendere una porzione di attacco, collegata all?elemento intraluminale 3, una porzione di contatto 14 con la parete interna 6 del vaso sanguigno 2, in cui il corpo dell?elemento espandibile dell?elemento di abrasione 5 ? progettato per spostare in direzione radiale la posizione della porzione di contatto 14, allo scopo di realizzare una abrasione di materiale 7 dalla parete interna 6 in modo selettivo. La porzione di contatto 14 ? di preferenza una superficie avente una estensione sostanzialmente circonferenziale. Ad esempio, la porzione di contatto 14 pu? essere formata da un bordo circonferenziale.

[0081]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende un pallone gonfiabile, ad esempio un pallone chirurgico adatto a venire gonfiato con fluido di gonfiaggio 18, ad esempio soluzione fisiologica 18. L?elemento intraluminale 3 comprende di preferenza almeno un?apertura di gonfiaggio 30 in comunicazione di fluido con l?interno del pallone gonfiabile per immettere nel o estrarre dal pallone gonfiabile il fluido di gonfiaggio 18. Il manipolo 15 del dispositivo vascolare 1 pu? comprendere una interfaccia di comando avente un comando per gonfiare e/o sgonfiare a comando il pallone gonfiabile che forma l?elemento di abrasione 5.

[0082]. Il pallone gonfiabile dell?elemento di abrasione 5 pu? comprendere sulla sua superficie esterna 22 una porzione di contatto 14 adatta ad eseguire l?azione abrasiva sulla parete interna 6 del vaso sanguigno 2.

[0083]. L?elemento di abrasione 5 pu? comprendere oltre al pallone gonfiabile, un elemento deformabile, il pallone gonfiabile espandendosi coopera con l?elemento deformabile per portare a contatto con la parete interna 6 del vaso sanguigno 2 una porzione di contatto 14. Come ad esempio mostrato in figura 11, un elemento espandibile ? calzato su un pallone gonfiabile in modo che la parete esterna 22 del pallone gonfiabile ? adatta a spingere in direzione radiale esterna RO una parete interna 23 dell?elemento espandibile in modo da portare una porzione di contatto 14 dell?elemento espandibile a contatto con la parete interna 6 del vaso sanguigno 2.

[0084]. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende un meccanismo espandibile, ad esempio comprendente tiranti 8. La previsione di tiranti 8 ad esempio operativamente connessi a parti radialmente periferiche dell?elemento di abrasione 5 e ad un elemento scorrevolmente calzato sull?elemento intraluminale 3 consente di formare un collegamento rinforzato tra l?elemento di abrasione 5 e l?elemento intraluminale 3. Ad esempio, pu? essere previsto un cursore 16 scorrevolmente calzato sull?elemento intraluminale 3, tra il cursore 16 e le porzioni periferiche dell?elemento di abrasione 5 sono posti tiranti 8 in modo che agendo sul cursore 16 si renda possibile mettere in tensione tali tiranti 8 portando ad esempio l?elemento di abrasione 5 espandibile in una configurazione di riposo. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende una struttura ad ombrello intra-vascolare espandibile in direzione radiale esterna RO, come mostrato ad esempio in figura 9, che pu? essere calzato sull?elemento intraluminale 3.

[0085]. L?elemento di abrasione 5 espandibile ? di preferenza anche adatto a contrarsi radialmente.

[0086]. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende una cerniera 20 o simili in prossimit? o in corrispondenza dell?elemento intraluminale 3, in modo che il corpo dell?elemento di abrasione 5 risulti incernierato in prossimit? o in corrispondenza dell?elemento intraluminale 3. Grazie a tale cerniera 20 si permette l?espansione in direzione radiale esterna RO dell?elemento di abrasione 5.

[0087]. L?elemento di abrasione 5 pu? comprendere uno o pi? elementi di rinforzo 21 adatti a rinforzare localmente una porzione dell?elemento di abrasione 5. Ad esempio, detti elementi di rinforzo 21 possono comprendere rinforzi radiali e/o rinforzi circonferenziali. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende elementi di rinforzo 21 allo scopo di esercitare una migliorata azione di abrasione meccanica di materiale dalla parete interna 6 del vaso sanguigno 2, come ad esempio speroni 21, rostri 21, e/o simili. L?uno o pi? elementi di rinforzo 21 possono comprendere un bordo acuminato.

[0088]. In accordo con una forma di realizzazione, detto uno o pi? elementi di rinforzo 21 comprendono almeno una nervatura 21 che circonda il corpo dell?elemento di abrasione 5 aggettandosi in direzione radiale esterna RO. L?almeno una nervatura 21 pu? essere un?elica che si avvolge attorno al corpo dell?elemento espandibile, ad esempio un pallone gonfiabile, come mostrato ad esempio in figura 13. L?almeno una nervatura 21 pu? essere un anello che abbraccia il corpo dell?elemento espandibile, ad esempio un pallone gonfiabile, come mostrato ad esempio in figura 14 o in figura 15.

[0089]. Come mostrato ad esempio in figure 16 A ? B, l?elemento di rinforzo 21 pu? essere realizzato sotto forma di uno sperone anulare.

[0090]. Come mostrato ad esempio in figura 16 A, l?elemento intraluminale 3 pu? comprendere un tratto rastremato 31 o svasato di ridotto diametro radiale per ricevere l?elemento di abrasione 5 quando in configurazione di riposo, in modo da minimizzare l?ingombro radiale dell?elemento di abrasione 5 quando in configurazione di riposo.

[0091]. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende un elemento adatto ad espandersi radialmente all?interno del vaso sanguigno 2, ossia adatto ad espandersi in direzione radiale esterna RO. Ad esempio, possono essere previste lavorazioni a soffietto su un manicotto calzato scorrevolmente sull?elemento intraluminale 3, come mostrato ad esempio in figure 10 A e 10 B.

[0092]. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 comprende un elemento adatto ad espandersi radialmente all?interno del vaso sanguigno per effetto vela. Ad esempio l?elemento di abrasione 5 comprende una prima superficie 17 affacciata al fluido all?interno del vaso sanguigno 2 che tende a gonfiarsi come una vela quando il dispositivo vascolare 1 viene avanzato nel vaso sanguigno 2, portandosi in una configurazione espansa di contatto con la parete interna 6 del vaso 2 in modo sostanzialmente automatico come risposta alla movimentazione di avanzamento dell?elemento di abrasione 5 all?interno del vaso sanguigno 2.

[0093]. L?avanzamento dell?elemento di abrasione 5 all?interno del vaso sanguigno 2 viene di preferenza determinato dalla movimentazione dell?elemento intraluminale 3. Ad esempio, l?elemento di abrasione 5 ? fissato solidale ad una porzione dell?elemento intraluminale 3, ad esempio un albero 3 di un catetere vascolare 1. Movimentando l?elemento intraluminale 3 in direzione longitudinale all?interno del vaso sanguigno 2 si determina l?avanzamento dell?elemento di abrasione 5.

[0094]. Con il termine ?avanzamento? non si intende indicare necessariamente un movimento diretto distalmente. Il movimento di avanzamento pu? essere diretto prossimalmente o distalmente secondo necessit?.

[0095]. Di preferenza, l?elemento di abrasione 5 ? posto su una porzione dell?elemento intraluminale 3 pi? distale rispetto all?apertura di erogazione 4 per l?erogazione del farmaco sclerosante, e la movimentazione dell?elemento intraluminale 3 che determina l?avanzamento dell?elemento di abrasione 5 avviene in direzione prossimale, ad esempio tirando l?elemento intraluminale 3 prossimalmente. Questo consente di eseguire l?azione meccanica di abrasione sulla parete interna della vena solo dopo che la parete ? stata precedentemente trattata con una esposizione temporale di contatto di un farmaco D sulla parete stessa..

[0096]. Non necessariamente l?elemento di abrasione 5 raggiunge la configurazione di contatto espandendo il suo volume, ancorch? secondo una forma preferita di realizzazione lo faccia, e ad esempio l?elemento di abrasione 5 pu? raggiungere la configurazione di contatto contraendo il suo volume. Ad esempio, per raggiungere la configurazione di contatto l?elemento di abrasione 5 muove in direzione radiale esterna RO, ossia in direzione dall?elemento intraluminale 3 alla parete interna 6, una sua porzione di contatto 14. Durante questo movimento in direzione radiale esterna RO, il corpo dell?elemento di abrasione 5 pu? espandersi radialmente in volume oppure pu? spostarsi radialmente esternamente, ad esempio lasciando almeno un?apertura passante, ad esempio un filtro a maglie fini, in prossimit? dell?elemento intraluminale 3 per il fluido all?interno del vaso sanguigno 2.

[0097]. Ad esempio, per raggiungere la configurazione di contatto l?elemento di abrasione 5 affaccia una prima superficie 17 al fluido presente nel vaso sanguigno 2, e tale prima superficie 17 pu? gonfiarsi per effetto vela. L?effetto vela viene ottenuto dal movimento relativo tra l?elemento di abrasione 5 e il vaso sanguigno 2. Ad esempio, il movimento relativo tra l?elemento di abrasione 5 e il vaso sanguigno 2 ? ottenuto mediante avanzamento dell?elemento intraluminale 3 all?interno del vaso sanguigno 2 in una direzione di avanzamento X. La direzione di avanzamento X pu? essere diretta distalmente o prossimalmente.

[0098]. L?almeno un elemento di abrasione 5 pu? comprendere almeno una porzione di contatto 14, destinata a realizzare l?asportazione di materiale dalla parete interna 6. Detta porzione di contatto 14 pu? avere sezione aumentata 21 rispetto al resto dell?elemento di abrasione 5 e la sezione aumentata forma un elemento di rinforzo 21. Ad esempio, l?elemento di abrasione 5 ? realizzato sotto forma di un pallone chirurgico gonfiabile mediante fluido di gonfiaggio 18 attraverso l?elemento intraluminale 3, ad esempio un albero 3 di un catetere vascolare 1, e in corrispondenza della porzione di contatto 14 destinata ad asportare materiale 7 dalla parete interna 6 del vaso sanguigno 2 il pallone ha spessore maggiore, formando una sorta di rinforzo per realizzare l?asportazione del materiale 7. Detta porzione di contatto 14 ha di preferenza una lavorazione superficiale volta ad aumentarne la rugosit?. Ad esempio, la porzione di contatto 14 pu? essere corrugata o plissettata, per favorire il potere abrasivo sulla parete interna 6. Ad esempio, la porzione di contatto 14 pu? comprendere lavorazioni superficiali di zigrinatura.

[0099]. In accordo con una forma di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 forma una porzione concava 19 adatta ad affacciarsi al fluido all?interno del vaso sanguigno 2. Di preferenza, la porzione concava 19 ? formata da detta prima superficie 17. Il fluido all?interno del vaso sanguigno 2 che ? affacciato alla porzione concava 19 non necessariamente comprende sangue in quanto pu? trattarsi di un tratto isolato 11 di vaso sanguigno 2 isolato dalla circolazione sanguigna temporaneamente.

[00100]. L?elemento di abrasione 5 pu? essere realizzato sotto forma di un pallone chirurgico espandibile rivoltato sull?elemento intraluminale 3 del dispositivo vascolare 1, e la porzione concava 19 pu? essere formata dalla conformazione che assume il pallone chirurgico dopo averlo fissato all?elemento intraluminale 3 e rivoltato.

[00101]. In accordo con un possibile modo di operare, un metodo di fabbricazione di un pallone espandibile 5 avente almeno una porzione concava 9 comprende le fasi di:

[00102]. ? prevedere una cavit? di stampo 113 avente almeno una porzione concava 112 delimitata da una prima parete avente una protrusione 114 che si aggetta nella cavit? di stampo 113;

[00103]. ? prevedere una preforma 120 o parison 120 per palloni espandibili 5, ad esempio che delimita una cavit? 28, cieca o passante;

[00104]. ? calzare il parison 120 sulla protrusione 114 della matrice 110 dello stampo.

[00105]. Di preferenza pu? essere previsto uno stampo per la formatura di un pallone espandibile 5 adatto ad applicazioni medico-chirurgiche avente una matrice 110 comprendente una prima parete che delimita almeno parzialmente una porzione concava 112 di una cavit? di stampo 113; detta prima parete comprendendo una protrusione 114 adatta ad aggettarsi a sbalzo in detta cavit? di stampo 113 formando una estremit? libera di protrusione 115 ed una radice di protrusione opposta a detta estremit? libera 115, ed una superficie di stampo rastremata 117 che si rastrema in avvicinamento a detta radice di protrusione. Di preferenza, detta protrusione 114 ha forma sostanzialmente cilindrica. Di preferenza, detta radice di protrusione ? unita alla superficie rastremata 117. Di preferenza, la protrusione 114 e la superficie rastremata 117 sono realizzate in pezzo unico. La superficie rastremata 117 ? preferibilmente sostanzialmente troncoconica. Lo stampo pu? comprendere inoltre almeno una contro-matrice 131 che delimita almeno parzialmente una porzione convessa 132 di detta cavit? di stampo 113. La contro-matrice 131 pu? comprendere pareti laterali 133 che delimitano la cavit? 113. Di preferenza, la matrice 110 comprende una porzione di battuta 118 e la contro-matrice 131 comprende una controporzione di battuta 138, detta porzione di battuta 118 e detta contro-porzione di battuta 138 sono adatte ad andare in battuta reciproca per delimitare la cavit? di stampo 113.

[00106]. Il metodo di fabbricazione pu? comprendere almeno una ma anche tutte le seguenti ulteriori fasi di:

[00107]. - rivoltare il parison 120 sulla protrusione 114 della matrice 110; e/o

[00108]. - inserire il parison 120 nella cavit? di stampo 113; e/o

[00109]. - espandere il parison 120 nella porzione concava 112 della cavit? di stampo 113.

[00110]. Come mostrato ad esempio nella sequenza mostrata nelle figure 18 A ? F, un pallone espandibile realizzato come un corpo deformabile passante, o parison 120, che delimita una cavit? longitudinale 28 passante con una sua superficie 29 rivolta verso l?elemento intraluminale 3 viene calzato sull?elemento intraluminale del dispositivo 3, ad esempio calzato dall?estremit? distale 24 dell?elemento intraluminale 3, e fissato a tenuta all?elemento intraluminale 3 mediante un elemento di fissaggio 25 in modo che si formi un margine libero 26 ossia non fissato all?elemento intraluminale 3 opposto all?elemento di fissaggio 25 rispetto al corpo deformabile del pallone espandibile; successivamente, il margine libero 26 viene rivoltato e fissato con un elemento di fissaggio 25? all?elemento intraluminale 3 in una posizione ad esempio posta distalmente sull?elemento intraluminale 3 rispetto a dove ? posto l?elemento di fissaggio 25; in questo modo, si forma una camera interna 27 che pu? venire gonfiata mediante fluido di gonfiaggio 18; in questo modo, la superficie 29 della porzione del pallone che ? stata rivoltata risulter? affacciata verso l?esterno della camera 27 e quindi opposta rispetto all?elemento intraluminale 3, per effetto dell?operazione di rivoltamento; gonfiando la camera interna 27 ? possibile espandere il pallone espandibile; la rigidezza locale e/o la conformazione del pallone espandibile possono essere scelti in modo che per effetto del rivoltamento e successivo fissaggio si formi una porzione di raccolta 9, ad esempio una nicchia di raccolta. La porzione di raccolta 9 pu? avere conformazione concava, ad esempio sostanzialmente conica e/o una conformazione sostanzialmente anulare.

[00111]. Grazie alla previsione della porzione di raccolta 9 si permette di rastrellare e trasportare fuori dal vaso sanguigno 2 il materiale asportato 7 dalla parete interna 6 del vaso sanguigno 2.

[00112]. In accordo con un modo di operare mostrato ad esempio nelle figure 20-A e 20-B, il parison 120 o preforma 120 approccia una protrusione 114 della matrice 110 con un suo margine chiuso ossia inadatto a consentire l?accesso alla cavit? 28 e il parison 120 viene conformato alla protrusione 114. Viene quindi attestata la contro matrice 131 in battuta contro matrice 110. Successivamente viene espanso il parison 120 mediante gonfiaggio attraverso il canale 122. La forma della porzione concava 113 della cavit? di stampo 112 consente di realizzare un pallone espandibile 5 avente una porzione concava 9.

[00113]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, l?elemento di abrasione 5 forma una porzione di raccolta 9 per la raccolta del materiale asportato 7 dalla parete interna 6.

[00114]. La previsione congiunta su un unico dispositivo, quale ad esempio un catetere vascolare 1, dell?elemento di abrasione 5 e della porzione di raccolta 9 consente di realizzare un sistema che al contempo raschia o gratta la parete interna 6 asportando materiale e rastrella il materiale asportato 7, evitando di liberare detriti cellulari e farmacologici nel torrente circolatorio utilizzando un unico dispositivo vascolare 1 avente un elemento intraluminale 3.

[00115]. La porzione di raccolta 9 pu? essere formata dalla porzione concava 19.

[00116]. Grazie alla raccolta del materiale asportato 7 nella porzione di raccolta 9, ad esempio una nicchia di raccolta, si evita di immettere in circolo nel vaso sanguigno 2 detriti o altro materiale asportato dalla parete interna 6 del vaso sanguigno 2, riducendo fortemente il rischio di complicazioni quali ad esempio infiammazioni localizzate o distribuite lungo il percorso vascolare, o nel polmone che ? l?organo di raccolta di tutto il sangue venoso proveniente dalla periferia.

[00117]. Come mostrato ad esempio nella sequenza mostrata nelle figure 19 A ? C, un pallone gonfiabile coopera con un elemento espandibile, qui mostrato come un corpo espandibile tronco-conico, in modo che gonfiando il pallone gonfiabile si determina una spinta della superficie esterna 22 del pallone contro una superficie 23 affacciata all?elemento intraluminale 3 del corpo espandibile tronco-conico, portando una porzione di contatto 14 del corpo espandibile tronco-conico a contatto con la parete interna 6 del vaso sanguigno 2. Pu? formarsi una porzione di raccolta 9, ad esempio di imbocco anulare, tra la porzione di contatto 14 e la superficie esterna 22 del pallone.

[00118]. L?almeno una apertura per l?erogazione di farmaco 4 nel tratto di vaso sanguigno 2 pu? essere realizzata come parte di un assieme di trattamento 10 adatto ad isolare un volume 11 di vaso sanguigno a contatto con la parete interna 6 del vaso sanguigno 2. Isolando un volume 11 o una camera 11 di vaso sanguigno dalla circolazione sanguigna, si permette sia di controllare la concentrazione dell?agente farmacologico D in tale volume 11, sia di controllare il tempo di contatto dell?agente farmacologico D contro la parete interna 6 del vaso sanguigno 2.

[00119]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto assieme di trattamento 10 comprende inoltre uno o pi? elementi di tappo 12 adatti ad isolare un tratto di vaso sanguigno, ed almeno un elemento di anima 13, in cui detto almeno un elemento di anima 13 determina un volume 11 di vaso sanguigno destinato ad andare a contatto con la parete interna 6. Ad esempio, gli elementi di tappo 12 e l??elemento di anima 13 sono tutti elementi espandibili, come ad esempio palloni chirurgici gonfiabili. La previsione dell?elemento di anima 13 che occupa la zona circostante l?elemento intraluminale 3 consente di portare l?agente farmacologico D a contatto con la parete interna 6 del vaso sanguigno 2 riducendo la quantit? di farmaco necessaria per il trattamento. La previsione di detti elementi di tappo 12 consente di isolare dalla circolazione sanguigna il volume 11 o camera 11. Di preferenza, gli elementi di tappo 12 delimitano tra loro frapposto detto volume 11. L?elemento di anima 13 pu? essere realizzato in pezzo unico con un elemento di tappo 12, ad esempio possono essere entrambi formati da un unico pallone gonfiabile.

[00120]. Preferibilmente, l?elemento di anima 13 comprende un pallone gonfiabile espandibile radialmente che ? calzato sull?elemento intraluminale del dispositivo 3, formando una camera 11, o volume 11, sostanzialmente anulare a contatto con la parete interna 6. Tale pallone gonfiabile che forma l?elemento di anima 13 ? adatto ad espandersi durante il gonfiaggio in direzione radiale esterna RO.

[00121]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, almeno uno di detti elementi di tappo 12 funge anche da elemento di abrasione 5 della parete 6. In questo modo, un unico elemento espandibile, ad esempio un pallone gonfiabile, funge sia da elemento di tappo per isolare un volume 11 o una camera 11 dell?assieme di trattamento 10 dalla circolazione sanguigna sia da elemento per asportare materiale dalla parete interna del vaso.

[00122]. Di preferenza, prima l?elemento espandibile funge da elemento di tappo 12 per isolare un tratto di vaso sanguigno 2 in cui iniettare l?agente farmacologico D e poi funge da elemento di abrasione 5 per asportare materiale 7 dalla parete interna 6 di quel medesimo tratto di vaso sanguigno 2 appena trattato con l?agente farmacologico D.

[00123]. L?elemento intraluminale 3 pu? essere concepito per traslare all?interno del vaso sanguigno 2, lungo l?asse di sviluppo longitudinale del vaso 2. La traslazione pu? avvenire sia in verso prossimale sia in verso distale. Di preferenza, quando in condizioni di esercizio, la traslazione avviene in verso prossimale. Questa traslazione in direzione prossimale all?interno del vaso sanguigno 2 pu? essere realizzata tirando sostanzialmente l?elemento intraluminale 3, ad esempio un albero 3 di un catetere vascolare 1, in verso prossimale.

[00124]. In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di abrasione 5 ? posto lungo l?elemento intraluminale del dispositivo 3 dietro detta almeno una apertura per l?erogazione di farmaco 4 in una determinabile direzione di avanzamento X del dispositivo 1 nel vaso sanguigno 2. In questo modo, quando viene avanzato l?elemento intraluminale 3, un medesimo tratto di vaso sanguigno 2 risulta esposto prima alla camera 11 dell?assieme di trattamento 10 e poi all?elemento di abrasione 5. La direzione di avanzamento X ? sostanzialmente parallela o coincidente all?asse di sviluppo longitudinale del vaso da trattare.

[00125]. Di preferenza, detto almeno un elemento di abrasione 5 ? posto distalmente rispetto detta almeno una apertura per l?erogazione di farmaco 4.

[00126]. In alternativa, detto almeno un elemento di abrasione 5 pu? venire posto prossimalmente rispetto detta almeno una apertura per l?erogazione di farmaco 4.

[00127]. Di seguito verr? descritto un metodo di trattamento di un vaso sanguigno. Il metodo ? preferibilmente adatto per il trattamento sclerosante di varici.

[00128]. Un metodo di trattamento di un vaso sanguigno 2 comprende le fasi di:

[00129]. - erogare agente farmacologico D sulla parete interna 6 di un tratto di vaso sanguigno 2;

[00130]. - asportare materiale dalla parete interna 6 di detto tratto di vaso sanguigno 2.

[00131]. In accordo con un modo preferito di operare, la fase di asportare materiale ? eseguita dopo la fase di erogare.

[00132]. Secondo un modo preferito di operare, il metodo comprende inoltre la fase di raccogliere il materiale asportato 7.

[00133]. La fase di raccogliere il materiale asportato 7 consente di evitare il rischio di inondare il torrente circolatorio con detriti, ad esempio cataboliti o metaboliti, nonch? di residui di principio attivo farmacologico D che potrebbe avere effetti collaterali indesiderabili.

[00134]. In accordo con un modo di operare, la fase di asportare materiale prevede asportazione meccanica del materiale. Di preferenza, la fase di asportare materiale ? eseguita abradendo la parete interna 6.

[00135]. In accordo con un modo di operare, il metodo ? eseguito da un dispositivo vascolare 1 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione sopra descritte.

[00136]. In accordo con un modo di operare, il metodo comprende la fase di isolare un tratto di vaso sanguigno dalla circolazione sanguigna. Di preferenza questa fase di isolare ? prevista prima della fase di erogare farmaco.

[00137]. In accordo con un modo di operare, la fase di asportare ? eseguita da un elemento deformabile espandibile in direzione radiale esterna RO.

[00138]. In accordo con un modo di operare, sia la fase di asportare sia la fase di raccogliere sono entrambe eseguite da un medesimo elemento deformabile espandibile in direzione radiale esterna RO che ? munito di una porzione di contatto 14 e di una porzione di raccolta 9.

[00139]. In accordo con un modo di operare, il metodo comprende la fase di realizzare due palloni convessi, e associarli tra loro in un rispettivo bordo 126, 126? per formare un unico pallone avente una porzione concava 109, evitando di prevedere uno stampo avente una porzione concava 112. Di preferenza, il metodo comprende la fase di prevedere due parison 120, 120?, ciascun parison 120 e 120? essendo disposto in un rispettivo pre-stampo 123 e 123?, e la fase di espandere mediante gonfiaggio ciascun parison 120 e 120? nel rispettivo pre-stampo 123 e 123?, realizzando due palloni espandibili convessi. Di preferenza, tali pre-stampi 123 e 123? sono entrambi convessi, ossia sono destinati a formare un pallone convesso.

[00140]. L?associazione tra i bordi 126 e 126? dei palloni convessi per formare un pallone avente una porzione concava 109 avviene preferibilmente per saldatura laser.

[00141]. In accordo con una forma di realizzazione, tale associazione viene eseguita per incollaggio. In accordo con una forma di realizzazione, tale associazione determina la formazione di una porzione concava 109 formata da uno dei palloni espandibili tra loro associati nel rispettivo bordo 126, 126?.

[00142]. Pertanto, in accordo con una forma generale di realizzazione, come mostrato ad esempio nelle figure da 21-A a 21-D, un metodo di fabbricazione di un pallone espandibile 105 per applicazioni medico-chirurgiche avente almeno una porzione concava 109 comprende le fasi di:

[00143]. ? realizzare due preforme sostanzialmente convesse;

[00144]. ? associare tra loro rispettivi bordi 126 e 126? delle preforme convesse, formando un pallone espandibile 105 avente una porzione concava 109. Di preferenza la porzione concava 109 del pallone espandibile 105 viene formata da una delle due preforme convesse tra loro associate. Le preforme possono ad esempio essere realizzate come fogli di materiale elastico per palloni espandibili.

[00145]. Le preforme possono essere a loro volta dei palloni espandibili.

[00146]. Grazie alle caratteristiche sopra descritte previste disgiuntamente o congiuntamente tra loro in forme particolari di realizzazione, ? possibile ottenere un dispositivo nonch? un metodo che allo stesso tempo soddisfi le sopra descritte esigenze, tra loro contrastanti, ed i sopra menzionati desiderati vantaggi, ed in particolare:

[00147]. ? si permette di asportare materiale dalla parete di un tratto di vaso appena trattato per via farmacologica, ad esempio appena trattato con agente sclerosante;

[00148]. ? tra il trattamento farmacologico e l?asportazione di materiale la parete di vaso sanguigno non risulta esposta alla circolazione sanguigna fisiologica, ma risulta sostanzialmente isolata dalla circolazione;

[00149]. ? si permette di ottenere un elemento di abrasione attivabile in modo selettivo per asportare materiale dalla parete del vaso;

[00150]. ? si realizza un elemento espandibile che ha la duplice funzione di isolare una camera a contatto con la parete del vaso e asportare materiale dalla parete del vaso;

[00151]. ? l?asportazione di materiale ? eseguita in un secondo tempo successivo al trattamento farmacologico, consentendo di asportare materiale in una zona della parete gi? trattata con farmaco, ad esempio farmaco sclerosante;

[00152]. ? si evita che il materiale asportato nonch? residui di agente farmacologico si disperdano nel torrente circolatorio.

[00153]. Alle forme di realizzazione sopra descritte, un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potr? apportare numerose modifiche, adattamenti e sostituzione di elementi con altri funzionalmente equivalenti, senza tuttavia uscire dall?ambito delle seguenti rivendicazioni.

ELENCO RIFERIMENTI

1 Dispositivo per il trattamento, ad es. catetere vascolare 2 Vaso sanguigno

3 Elemento intraluminale del dispositivo, ad es. albero del catetere

4 Apertura di erogazione farmaco

5 Elemento di abrasione

6 Parete interna del vaso

7 Materiale asportato

8 Tirante

9 Porzione di raccolta

10 Assieme di trattamento

11 Volume, o volume isolato, o camera

12 Elemento di tappo

13 Elemento di anima

14 Superficie di contatto, o parete di contatto dell?elemento di abrasione

15 Manipolo di controllo

16 Cursore

17 Prima superficie

18 Fluido di gonfiaggio

19 Porzione concava

20 Cerniera

21 Rinforzo

22 Superficie esterna del pallone

23 Superficie rivolta all?elemento intraluminale del corpo espandibile

24 Estremit? distale dell?elemento intraluminale

25, 25? Elemento di fissaggio

26 Margine libero

27 Camera

28 Cavit? longitudinale passante

29 Superficie

30 Apertura di gonfiaggio

31 Tratto rastremato

110 Matrice dello stampo

112 Porzione concava della cavit? di stampo

113 Cavit? di stampo

114 Protrusione

115 Estremit? libera

117 Superficie rastremata della matrice

118 Porzione di battuta della matrice

120 Parison, o preforma

123, 123? Prestampo

126, 126? Bordo

122 Canale di soffiaggio

131 Contro-matrice dello stampo

132 Porzione convessa della cavit? di stampo

133 Parete laterale della contro-matrice

137 Superficie rastremata della contro-matrice, o seconda superficie rastremata

138 Porzione di contro-battuta della contro-matrice

D Agente farmacologico

X Direzione di avanzamento

RO Direzione radiale esterna

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo vascolare (1) per il trattamento di almeno un tratto di vaso sanguigno (2) comprendente:

- un elemento intraluminale (3) avente almeno una apertura (4) per l?erogazione di farmaco (D) nel tratto di vaso sanguigno (2);

- almeno un elemento di abrasione (5) destinato ad andare a contatto con la parete interna (6) del tratto di vaso sanguigno (2) per asportare materiale (7) da detta parete interna (6); - almeno una porzione di raccolta (9) per raccogliere materiale (7) asportato da detta parete interna (6).

2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui l?elemento di abrasione (5) comprende un elemento espandibile adatto ad assumere selettivamente, ad esempio a comando, una configurazione di contatto in cui ? a contatto con la parete interna (6).

3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l?elemento di abrasione (5) comprende un pallone gonfiabile.

4. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l?elemento di abrasione (5) comprende un meccanismo espandibile, ad esempio comprendente tiranti (8).

5. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l?elemento di abrasione (5) comprende un elemento adatto ad espandersi radialmente all?interno del vaso sanguigno per effetto vela.

6. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre un assieme di trattamento (10) adatto ad isolare un volume (11) di vaso sanguigno a contatto con la parete interna (6) del vaso comprendente

- uno o pi? elementi di tappo (12) adatti ad isolare un tratto di vaso sanguigno, ed

- almeno un elemento di anima (13),

detto almeno un elemento di anima (13) determinando un volume (11) di vaso sanguigno destinato ad andare a contatto con la parete interna (6),

in cui detta almeno una apertura per l?erogazione di farmaco (4) nel tratto di vaso sanguigno (2) ? parte dell?assieme di trattamento (10).

7. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6, in cui l?elemento di anima (13) comprende un pallone gonfiabile espandibile radialmente che ? calzato sull?elemento intraluminale (3), formando una camera (11), o volume (11), sostanzialmente anulare a contatto con la parete interna (6).

8. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui almeno uno di detti elementi di tappo (12) funge anche da elemento di abrasione (5) della parete interna (6).

9. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto almeno un elemento di abrasione (5) ? posto lungo l?elemento intraluminale, ad esempio un albero di catetere (3), dietro detta almeno una apertura per l?erogazione di farmaco (4) in una determinabile direzione di avanzamento (X) del dispositivo (1) nel vaso sanguigno, ad esempio detto almeno un elemento di abrasione (5) ? posto prossimalmente rispetto detta almeno una apertura per l?erogazione di farmaco (4).

10. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l?almeno un elemento di abrasione (5) comprende almeno una superficie di contatto (14), destinata a realizzare l?asportazione di materiale dalla parete interna (6); e/o in cui

- detta parete di contatto (14) ha sezione aumentata; e/o in cui

- detta parete di contatto (14) ha una lavorazione superficiale volta ad aumentarne la rugosit?; e/o in cui

- detta parete di contatto (14) ? posta su un elemento di rinforzo (21).