JP6144309B2 - 拡張可能なカニューレを備える血液ポンプ - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２００９年７月１日付出願された米国特許仮出願第６１／２２２，２３６号に対する優先権を主張し、当該出願は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本願は、心臓疾患の治療のための拡張可能なインペラを備える左心室または右心室補助装置等の血液ポンプに関する。より具体的には、本願は、そのような血液ポンプ内で使用するための拡張可能なカニューレ、およびこれらの装置の他の構造特徴に関する。

［関連技術の説明］
心臓疾患は、社会の重要な問題であり、毎年多くの生命を奪っている。心臓発作後、成功裏に製剤等の薬物を使用して非侵襲的に治療できる患者は少数に過ぎない。しかしながら、心臓機能への十分な機械的補助を用いて、心原性ショックを伴う患者を含む、大多数の患者は、心臓発作から回復する可能性がある。

従来の手法では、固定断面を有する血液ポンプが、心臓の機能を補助するために、心臓の左心室および大動脈弓内部に外科的に挿入される。適度な血流を持続させるために必要な大きさのポンプを経皮的に挿入することは現在非現実的または不可能であるため、外科的処置が必要とされる。外科的に挿入されるポンプの目的は、１週間を要する場合がある一定期間、心筋にかかる負荷を削減することで、実質的に負荷がなくなった状態で治癒しながら、患部の心筋の回復を可能にする。

しかしながら、外科的挿入は、心不全の患者にさらに重篤なストレスを生じる可能性がある。したがって、適度な量の血流を提供すると同時に経皮的挿入が可能な装置が開発されている。そのような装置は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，３９３，１８１号および係属中特許出願第１１／７２８，０５１号に記載の装置を含めて、大腿動脈を通して経皮的に挿入されるために充分小さい直径を有するが、その後、十分に持続する血流を生成するように、直径を拡張することができる。

前述の経皮的血液ポンプの操作は、ポンプのインペラを通って延在するガイドワイヤ管腔を通る血液の漏れ、カニューレが血管系内で屈曲する際に外側カニューレ内の中心に血液ポンプのインペラを維持すること、人体から除去するために血液ポンプを挿入シースに格納すること、および性能を最適化するように血液ポンプのカニューレの拡張可能部分の形状の設計および維持を含めて、いくつかの課題に直面している。

全体的な性能を向上するように前述の問題の全てに対応する、拡張可能な血液ポンプに対する向上の必要性が存在する。本明細書に開示される本発明は、これらおよび他の必要性のうちの１つ以上に対応する。

いくつかの実施形態において、装置に対する流体の運動を誘導するための装置を提供する。装置は、近位部分と、遠位部分とを有する伸長カニューレを含むことができ、近位部分は、固定直径を有する導管を含み、遠位部分は、固定直径よりも大きい直径に拡張可能な直径を有する拡張可能部分を含む。装置はまた、伸長カニューレ内に位置付けられ、展開構成と格納構成とを有する、インペラを含むことができる。

インペラは、ハブと、第１の端と第２の端との間でハブを通って延在する通路とを含むことができる。ハブ内に弁を位置付けることができる。弁は、第１の端から第２の端へと通路を通る第１の流体の流れを閉塞するための第１の様相と、第２の端から第１の端へと通路を通る第２の流体の流れを閉塞するための第２の様相とを有することができる。

所定の実施形態において、ハブによってブレードが支持され、ブレードは、ハブに付設される近位端と、遠位端とを有する。インペラの展開構成において、ブレードは、ハブから離れて延在する。インペラの格納構成において、ブレードは、ブレードの遠位端をハブに向かって移動させるように圧縮することができる。

流体の運動を誘導するための装置のいくつかの実施形態において、装置は、インペラの遠位にカニューレの拡張可能部分内に位置付けられ、展開構成と格納構成とを有する、羽根アセンブリを含む。羽根アセンブリは、羽根ハブと、羽根ハブによって支持される複数の羽根を含む。羽根の各々は、羽根ハブに付設される近位端と、遠位端とを有する。羽根は、羽根アセンブリの展開構成において、羽根ハブから離れて延在する。格納構成において、羽根アセンブリの羽根は、羽根の遠位端を羽根ハブに向かって移動させるように圧縮される。羽根アセンブリは、羽根アセンブリが伸長カニューレの縦方向にインペラとともに移動するように、かつ羽根アセンブリがインペラとともに回転しないように、インペラに接続することができる。

流体の運動を誘導するための装置の他の実施形態において、カニューレの拡張可能部分は、入口端と、出口端と、固定直径よりも大きい直径に拡張可能な直径とを有する。拡張可能部分は、概して管状の補強マトリックスと、補強マトリックスの外部を少なくとも部分的に被膜する第１のポリマーの層と、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーの層とを含む。第２のポリマー層は、拡張可能部分の入口端に隣接した領域に位置することができる。

いくつかの実施形態において、流体の運動を誘導するための装置は、近位部分と遠位部分とを有する伸長カニューレを含む。近位部分は、波形パターンを各々有する複数の円周状リングを備える、概して管状の補強マトリックスを有する拡張可能部分を含む。波形パターンは、入口端の方向に向いている複数の頂点と、出口端の方向に向いている複数の陥凹とを含むことができる。波形パターンはまた、出口端の方向に向いている複数の頂点と、入口端の方向に向いている複数の陥凹とを含むこともできる。マトリックスはまた、複数のコネクタを含むこともできる。例えば、コネクタは、リングのうちの１つの出口端の方向に向いている頂点を、リングのうちの隣接した１つに接続することができる。

装置に対する流体の運動を誘導するための装置の他の実施形態において、入口端と、出口端と、固定直径よりも大きい直径に拡張可能な直径とを有する、カニューレの拡張可能部分が提供される。拡張可能部分は、概して管状の補強マトリックスと、補強マトリックスの外部を少なくとも部分的に被膜する第１のポリマーの層とを含む。補強マトリックスは、入口端の方向に向いている、出口端の方向に向いている第１の複数の陥凹を画定する、第１の複数の頂点を含む波形パターンを各々有する、複数の円周状リングを含む。各円周状リングはまた、出口端の方向に向き、入口端の方向に向いている第２の複数の陥凹を画定する、第２の複数の頂点を含むことができる。第１のポリマーとは異なる第２のポリマーの少なくとも１つの領域は、第１のポリマー層を覆い、リングのうちの１つの出口端の方向に向いている頂点のうちの１つを、少なくとも１つの他のリングに接続する。

本発明の別の態様は、所望の場所で流体を送り出すためのポンプを提供する。本明細書の一実施形態によると、ポンプは、所望の場所への挿入のためのコンパクト状態と拡張状態とを有するカニューレと、カニューレ内部に位置付けられ、ハブとハブによって支持される複数のブレードとを有するインペラであって、ハブは、第１の端と第２の端との間に延在する通路を含み、各ブレードは、ハブに付設される近位端と遠位端とを有し、インペラは、格納構成と展開構成とを有する、インペラと、ハブの中に位置付けられる弁であって、第１の端から第２の端へと通路を通る第１の流体の流れを閉塞するための第１の様相を有し、第２の端から第１の端へと通路を通る第２の流体の流れを閉塞するための第２の様相を有する、弁と、展開構成においてインペラを回転させるための駆動機構と、を含む。インペラの格納構成におけるブレードは、ブレードの遠位端をハブに向かって移動させるように圧縮され、インペラの展開構成におけるブレードは、ハブから離れて延在する。カニューレは、インペラが展開構成にある時、拡張状態にある。

本明細書の別の実施形態によると、所望の場所で流体を送り出すためのポンプは、所望の場所へ挿入するためのコンパクト状態と拡張状態とを有するカニューレと、カニューレ内部に位置付けられ、ハブとハブによって支持される複数のブレードとを有するインペラであって、各ブレードは、ハブに付設される近位端と遠位端とを有し、インペラは、格納構成と展開構成とを有する、インペラと、展開構成においてインペラを回転させるための駆動機構と、カニューレ内に位置付けられ、羽根ハブと羽根ハブによって支持される複数の羽根とを有する羽根アセンブリであって、各羽根は、羽根ハブに付設される近位端と遠位端とを有し、羽根アセンブリは、格納構成と展開構成とを有する、羽根アセンブリと、を含む。インペラの格納構成におけるブレードは、ブレードの遠位端をハブに向かって移動させるように圧縮され、インペラの展開構成におけるブレードは、ハブから離れて延在する。羽根アセンブリの格納構成における羽根は、羽根の遠位端を羽根ハブに向かって移動させるように圧縮され、羽根アセンブリの展開構成における羽根は、羽根ハブから離れて延在する。羽根アセンブリは、羽根アセンブリがカニューレの縦方向にインペラとともに移動するように、かつ羽根アセンブリがインペラとともに回転しないように、インペラに接続される。カニューレは、インペラおよび羽根アセンブリが展開構成にある時、拡張状態にある。

本発明によると、所望の場所で流体を送り出すためのポンプのさらなる実施形態は、入口端と、出口端と、所望の場所への挿入のためのコンパクト状態と、拡張状態とを有するカニューレを含む。カニューレは、概して管状の補強マトリックスと、補強マトリックスの外部を少なくとも部分的に被膜する第１のポリマーの層と、カニューレの入口端に隣接した領域内の第１のポリマーとは異なる第２のポリマーの層とを含む。インペラは、カニューレ内部に位置付けられ、ハブと、ハブによって支持される複数のブレードとを有し、各ブレードは、ハブに付設される近位端と遠位端とを有し、インペラは、格納構成と展開構成とを有する。駆動機構は、展開構成においてインペラを回転させるために提供される。インペラの格納構成におけるブレードは、ブレードの遠位端をハブに向かって移動させるように圧縮され、インペラの展開構成におけるブレードは、ハブから離れて延在する。カニューレは、インペラが展開構成にある時、拡張状態にある。

本明細書のまた別の実施形態によると、所望の場所で流体を送り出すためのポンプは、入口端と、出口端と、所望の場所への挿入のためのコンパクト状態と、拡張状態とを有するカニューレを含む。カニューレは、入口端の方向に向き、出口端の方向に向いている複数の陥凹を画定する、複数の頂点と、出口端の方向に向き、入口端の方向に向いている複数の陥凹を画定する、複数の頂点とを含む波形パターンを各々有する、複数の円周状リングを有する、概して管状の補強マトリックスを含む。マトリックスはさらに複数のコネクタを含み、各々のコネクタは、リングのうちの１つの出口端の方向に向いている頂点のうちの１つを、リングのうちの隣接した１つに接続する。インペラは、カニューレ内部に位置付けられ、ハブとハブによって支持される複数のブレードとを有し、各ブレードは、ハブに付設される近位端と遠位端とを有し、インペラは、格納構成と展開構成とを有する。駆動機構は、展開構成においてインペラを回転させるために提供される。インペラの格納構成におけるブレードは、ブレードの遠位端をハブに向かって移動させるように圧縮され、インペラの展開構成におけるブレードは、ハブから離れて延在する。カニューレは、インペラが展開構成にある時、拡張状態にある。

本発明によると、流体を送り出すためのポンプのまたさらなる実施形態は、入口端と、出口端と、所望の場所への挿入のためのコンパクト状態と、拡張状態とを有するカニューレを含む。カニューレは、概して管状の補強マトリックスと、補強マトリックスの外部を少なくとも部分的に被膜する第１のポリマーの層とを含み、補強マトリックスは、入口端の方向に向き、出口端の方向に向いている複数の陥凹を画定する、複数の頂点と、出口端の方向に向き、入口端の方向に向いている複数の陥凹を画定する、複数の頂点を含む、波形パターンを各々有する複数の円周状リングを含む。第１のポリマーとは異なる第２のポリマーの少なくとも１つの領域は、第１のポリマー層を覆い、リングのうちの１つの出口端の方向に向いている頂点のうちの１つを、少なくとも１つの他のリングに接続する。インペラは、カニューレ内部に位置付けられ、ハブとハブによって支持される複数のブレードとを有し、各ブレードは、ハブに付設される近位端と遠位端とを有し、インペラは、格納構成と展開構成とを有する。駆動機構は、展開構成においてインペラを回転させるために提供される。インペラの格納構成におけるブレードは、ブレードの遠位端をハブに向かって移動させるように圧縮され、インペラの展開構成におけるブレードは、ハブから離れて延在する。カニューレは、インペラが展開構成にある時、拡張状態にある。

本明細書に記載されるまた別の実施形態は、経皮的血液ポンプを圧縮する方法に関する。この方法は、拡張不可能な保持シースと、拡張可能部分を有するカニューレとを含むことができる、経皮的血液ポンプを提供することを含むことができる。カニューレの拡張可能部分は、１つ以上の誘導補助具を含むことができる。この方法は、その後、カニューレの拡張可能部分の近位部分を保持シースの遠位部分内へ前進させるために、１つ以上の誘導補助具を使用することを含むことができる。

本明細書に記載される別の実施形態は、拡張可能ポンプを折り畳む方法に関する。この方法は、例えば、患者に挿入するために経皮的血液ポンプを準備するために使用することができる。この方法は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管状マトリクスとを有する拡張可能遠位部分と、近位端と遠位端との間で管内に配置されるインペラと、シースとを含むことができる経皮的血液ポンプを提供することを含むことができる。いくつかの実施形態において、シースは、概して非拡張の遠位部分を有することができる。例えば、シースは、半径方向に外向きに向けられる力が不在の場合、実質的に一定の断面を有するように構成することができる。ファネルのない展開および格納が関与するいくつかの配置において、血液貯留の可能性を抑制する利点を依然として実現する一方で、シースの何らかの変形が存在することができる。この方法はまた、管状マトリックスの遠位領域の半径方向の折り畳みを誘導して、拡張可能部分のシース内への折り畳みを促進するために、保持シースの遠位部分が半径方向に内向きの力を印加するように、シースの遠位部分と拡張可能部分の近位端との間の相対的運動を提供することを含むことができる。

一技法において、遠位領域の折り畳みは、拡張可能部分の折り畳みの際に補助するように、例えば、拡張可能部分の近位端でまたは隣接して、拡張可能部分と連結される誘導補助具を提供することによって促進される。誘導補助具は、管の拡張可能部分の一部（例えば、以下に記載のように、近位部分または軸方向に延在する領域）を局部的に補強する、任意の構造にすることができる。一例において、誘導補助具は、拡張可能部分に関連するコネクタにすることができる。別の例において、誘導補助具は、弾性材の領域にすることができる。

ポンプシステムを準備するための別の方法において、システムは、ガイドワイヤが管腔内で受容されることを可能にするために、選択的に開閉することができる管腔を備えて提供される。例えば、管腔は、遮断部材と、遮断部材と噛合するように適合される表面とを含み、そのような噛合時に流体の流れが制御される（例えば、限定または完全に防止される）、流量調整器を含むことができる。いくつかの実施形態において、遮断部材および噛合表面は、管腔内の１つ以上のモードで近位にある、および／または別のモードで遠位にある流体の流れに対して密閉を提供するように、係合することができる。遮断部材は、ガイドワイヤが、流量調整器の、例えば真向かいの、近位および遠位両方に配置されるように、ガイドワイヤが流量調整器を通過することを可能にするように離脱することができる。一実施形態において、流量調整器は、ポンプシステムのハブ内に配置され、流量調整器は、ハブを変形し、遮断部材をハブの変形された容積内に変位することによって、離脱される。

ポンプシステムを準備するための別の方法において、システムは、管と、管を通る血液の軸方向の流れを誘導するために管内部に位置付けられるデバイスとを備えて提供される。管は、可撓性部材にすることができる。一実施形態において、管は、ポンプシステムの流れ運搬容量を拡大するように拡張可能である。一実施形態において、管は、例えば、微小開口部を通して流体系内への入口等、より小さい外形の送達を促進するために折り畳み可能である。管は、送達構成に折り畳み可能で、操作構成に拡張可能にすることができる。いくつかの実施形態において、管は、管の中の流れ方向に対して横方向に延在する、１つ以上の部材によって強化することができる。部材は、管の中央ゾーンに隣接した端から反対端までの半径方向の長さにすることができる、または部材の端と端の間の半径方向の長さによって画定される円周にすることができる、横断外形を有する。一実施形態において、部材は、流れ誘導装置から離れて管の内面を実質的に維持するに充分な剛性があるが、羽根の横断外形よりも小さい開口部を通してポンプシステムの横断を促進するように折り畳み可能である、羽根として構成される。微小開口部を通して挿入するためにポンプを準備するための一技法において、強化部材（例えば、羽根）は、束縛構造によって、例えば、管の縦方向軸の周囲に部材を円周上に巻き、部材を円周状に折り畳まれた状態に保つことによって、折り畳まれる。

さらなる実施形態は、上述の装置およびポンプを製造する多様な方法に関する。他の実施形態は、本明細書に記載されるポンプおよび装置を用いて、患者の体内で１つ以上の方法のステップを実施すること等によって、患者を治療する方法に関する。

本発明の主題およびその多様な利点のより完全な理解は、添付の図面を参照する以下の発明を実施するための形態を参照することにより、実現することができる。

本発明に係る血液ポンプの一実施形態の斜視図である。 図１の血液ポンプのインペラ部分の一実施形態の側面図である。 その中で図１の血液ポンプのインペラが作動する、カニューレの一実施形態の部分的側面図である。 図１の血液ポンプと併用するためのオプションの保持シースの一実施形態の部分的縦方向断面図である。 図１に示されるカニューレの拡張可能部分の一実施形態の斜視図で、拡張可能部分は展開状態で図示される。 六角形メッシュを有する拡張されたカニューレの放出または近位端の一実施形態の拡大斜視図である。 その中に配置されたガイドワイヤを示す、拡張されたカニューレの入口または遠位端の一実施形態の拡大斜視図で、ガイドワイヤは、遠位先端を有する。 それぞれ格納構成および展開構成の図１の血液ポンプのカニューレの拡張可能部分の側面図である。 それぞれ格納構成および展開構成の図１の血液ポンプのカニューレの拡張可能部分の側面図である。 システム構成要素を示す、それぞれ展開構成および格納構成の図１の血液ポンプの一実施形態の縦方向の略図である。 システム構成要素を示す、それぞれ展開構成および格納構成の図１の血液ポンプの一実施形態の縦方向の略図である。 展開構成の図１の血液ポンプの部分的縦方向断面図である。 格納位置の図１の血液ポンプの部分的縦方向断面図である。 患者に展開された図１の血液ポンプを示す略図である。 図２Ａのインペラの模式図で、ボール逆止弁をさらに含む。 ボール逆止弁の製造状態を示す、図２Ａのインペラの拡大部分断面図である。 製造が完了された後のボール逆止弁を示す、図２Ａのインペラの拡大部分断面図である。 図１０Ｃのボール逆止弁を通過するガイドワイヤを示す拡大部分断面図である。 展開構成の血液ポンプの斜視図で、入口ガイド羽根アセンブリの一実施形態を示す。 図１１のインペラおよび入口ガイド羽根アセンブリの拡大部分的側面図を示す。 拡張可能カニューレの拡張可能部分の入口端を補強するための技法を示す拡大略側面図である。 １つ以上の被膜を有する拡張可能部分を有するカニューレを作製時に使用できるマンドレルを表す。 被膜され、補強された入口部分を含むカニューレの拡張可能部分を示す。 図１３Ｃの、被膜され、補強された入口部分の模式断面図である。 異なるメッシュ設計の略側面図を示す。 メッシュ設計の略側面図を示す。 カニューレの拡張可能部分および本体に組み込むことができる材料を表す。 隣接した円周状のリングを接続するコネクタを含むメッシュ設計の部分模式図を示す。 拡張されたカニューレのシースへの格納を促進するために有用なメッシュ設計の略側面図を示す。 拡張されたカニューレのシースへの格納を促進するために有用なメッシュ設計の代替実施形態の模式図を示す。 シースへの格納を促進するために有用な拡張されたカニューレの設計を示す。

［Ｉ．装置］
本発明に係る血液ポンプ１０は、左心補助装置として、右心補助装置として、臓器への血流を補完するため等を含む、人体内部の多様な適用を有する。図１および２Ａ〜Ｃを参照すると、血液ポンプ１０は、回転可能なインペラ２０、その中にインペラ２０が存在するカニューレ４０、およびカニューレ４０を覆う保持シース６０という、３つの主要構成要素を含むことができる。これらの部品の各々は概して以下に記載されるが、血液ポンプ１０は、同時係属の米国特許出願第１１／７２８，０５１号に記載される構造的配置および特徴のうちのいずれか、または全てを含むことができ、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

［Ａ．インペラ］
インペラ２０は、ハブ２２と、複数のブレード２４とを含む。ブレード２４は、体内への経皮的挿入のためにインペラ２０の断面サイズを削減するように、ハブ２２に対して折り畳み可能にすることができる。インペラ２０が所望の位置に位置されると、ブレード２４は、血液を送り出すためにインペラ２０の操作を開始するように、折り畳まれたブレードの保存されたポテンシャルエネルギーを使用して、ハブ２２から離れて拡張することができる。回転可能な駆動軸２６は、ハブ２２を、患者の体外に位置することができるモータ（図示せず）に連結し、それによって回転駆動をインペラに伝える。駆動軸２６は、インペラ２０に接続されるその遠位端に実質的に剛性部分２８（図８ａを参照）と、実質的に可撓性部分３０（図９を参照）とを有することができる。いくつかの実施形態において、実質的に可撓性部分３０は、駆動軸２６の長さの大半に沿って延在する。有利に、この可撓性は、患者の体内へのポンプ１０の送達の容易性を促進することができる。可撓性部分３０は、容易に屈曲可能である金属またはポリマー編組から、または駆動軸２６が回転する際の摩擦熱を削減するように複合材編組から形成することができる。駆動軸の可撓性部分３０は、可撓性部分を支持し、回転駆動の際にその形状を維持する、可撓性管３２内部に収容することができる。有利に、複合材編組から形成される可撓性部分３０は、概して円滑な外面を有することができ、このために可撓性部分３０と可撓性管３２との間の摩擦を削減する。可撓性管３２は、ポリマー管類、コイル金属管類等を含む、従来の可撓性生体適合管類から形成することができる。一実施形態において、可撓性管３２は、ポリテトラフルオロエチレン等のポリマーから形成されることが好ましい。駆動軸２６の近位端は、駆動軸およびインペラ２０を回転させるためのモータに接続することができる。代替として、駆動軸２６は省略することができ、インペラ２０を回転させるための電気または流体動力源は、インペラの近位（例えば、展開時に患者内で、血液ポンプ１０の遠位端近辺）に位置付けられる回転子／固定子アセンブリを通して提供することができる。

インペラ２０の駆動軸２６およびハブ２２はそれぞれ、ガイドワイヤ７２がそこを通過することを可能にするように、内部管腔７０を備えて形成することができる。合わせて、管腔７０およびガイドワイヤ７２は、患者内部で血液ポンプ１０を位置付ける際に支援することができるが、ガイドワイヤは、血液ポンプ１０を送達または位置付ける際には必要がない場合がある。ガイドワイヤ７２は、巻線であってもよく、約０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）〜約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）の範囲の外径を有することができ、一実施形態においては、左心補助装置として使用される時、経皮的（例えば、大腿部）挿入部位から心臓の左心室への蛇行動脈経路のナビゲーションを促進する、Ｊ字形先端７４を有することができる。ガイドワイヤ７２は、球状等の１つ以上の追加の遠位特徴、またはガイドワイヤ７２の引き込み後にインペラ２０（または管腔７０と流体連通している他の遠位構造）の穴に差し込むように弁プラグ７６を有することができる。

図８Ａおよび８Ｂは、駆動軸２６の剛性部分２８が、ベアリング筐体８４内に保持される１つ以上のベアリング８０によって支持することができることを示す。生理食塩水は、内部管腔７０を通ってベアリング筐体８４内に向かうことができ、ベアリングユニット端密閉８６は、非常に少量の無菌生理食塩水が患者内に浸出するような（約１〜２ｃｃ／時）寸法にすることができる。この流体流は、インペラ２０を洗浄することを助け、駆動軸の振動を抑制する。流体流はまた、血液がベアリング筐体８４に侵入し、その操作および寿命に支障をきたすことを防止することができる。駆動軸２６の剛性部分２８の密度が、生理食塩水または他の導入される流体の密度とほぼ同じである場合、ほとんどの振動を抑制することができる。駆動軸２６の剛性部分２８は、金属よりも低い密度を有し、生理食塩水の密度により近似に一致する、カーボンまたは他の繊維およびポリマー複合物から形成することができる。他のより低密度の駆動軸および／または他のより高密度の流体は、振動抑制のために使用することができる。生理食塩水または他の流体は、中空駆動軸部分２８の開口８８を通ってベアリング筐体８４に導入することができる。

［１．逆止弁の配置および製造の方法］
好ましい配置において、インペラ２０は、管腔７０を通って流体が漏洩することを防止するために、図１０Ａに示されるように、ボール逆止弁１００を備えて提供することができる。図１０Ｃに示されるように、逆止弁１００は、第１の直径を有し、ボール１０２が空洞内部で自由に移動可能であるように、第１の直径よりも大きい直径を有する球状空洞１０４内部に位置付けられる、球状ボール１０２を含む。インペラ２０の管腔７０内の流圧差に応じて、ボール１０２は、空洞１０４と管腔７０との間の遠位弁座１０６または近位弁座１０８等の、流れを防止するための構造に対して押し付けられる。つまり、管腔７０を通って遠位または外向きに流れる生理食塩水の圧力が、管腔７０を通って近位または内向きに流れる血液の圧力よりも大きい場合、ボール１０２は、生理食塩水がインペラ２０を通って外に流れないように、遠位弁座１０６に対して押し付けられる。一方、管腔７０を通って内向きに流れる血液の圧力が、管腔７０を通って外向きに流れる生理食塩水の圧力よりも大きい場合、ボール１０２は、血液が駆動軸２６の内部に流れないように、近位弁座１０８に対して押し付けられる。

逆止弁１００が適切に操作するために、ボール１０２は、インペラ２０が回転する時に遠心力によってボールが外向きに投げ出されないように、空洞１０４内部の流体（血液または生理食塩水のいずれか）の密度よりも小さい密度を有するべきである。適切な密度で形成される時、ボール１０２は、インペラの回転中は自立し、空洞１０４内の圧力差に応じて、弁座１０６または弁座１０８のいずれかに対して押し付けられる。さらに、適切に設計された逆止弁１００は、インペラ２０のバランスおよび剛性に対してほとんど影響を与えることがない。

管腔７０の経路内の逆止弁１００の存在にも関わらず、ガイドワイヤ７２は依然として、患者内部の所望の場所に設置するために、血液ポンプ１０がガイドワイヤ７２上から前進することを可能にするよう、管腔を通過することができる。この点で、インペラ２０は、容易に変形することができ、変形力が除去された後にその元の形状に戻る、可撓性、弾性のある材料から形成されることが好ましい。この際、テーパー形状ピンまたは類似の器具の使用を通して等、ボール１０２を管腔７０の片側に力をかけることによって、インペラのハブ２２は変形し、ガイドワイヤ７２のために管腔７０を通って障害のない経路を提供する。一実施形態において、ガイドワイヤ７２は、図１０Ｄに示されるように、ボール１０２を管腔７０の片側に押し付けることを助ける、テーパー形状および／または角度のある遠位先端１４４を含むことができる。ハブ２２の変形の結果、ガイドワイヤ７２は、血液ポンプ１０がガイドワイヤ７２上から容易に前進できるように、最小量の摩擦で逆止弁１００を通過することが可能になる。血液ポンプ１０が適切に位置付けられ、ガイドワイヤ７２が除去されると、ハブ２２は、その元の形状に戻り、逆止弁１００は、正常に操作する。

逆止弁１００を形成するための１つの技法は、ボール１０２を水溶性ワックスまたは類似の材料の薄層で被膜することである。被膜されたボールは次いで、１対の軸方向に整列された小径を有するロッドをワックスが被膜されたボールの両側に付設すること等によって、鋳型の中に支持することができ、その周囲にインペラ２０を成形し、図１０Ｂに示される構造を形成する。インペラ２０が鋳型から除去された後、空洞１０４内の自由な運動のためにボールを解放するように水を流すことによって、ボール１０２からワックス層を除去することができる。

［Ｂ．カニューレ］
図３に示されるように、カニューレ４０は、その近位端に拡張不可能部分４２と、その遠位端に、その中にインペラ２０が存在する、拡張可能部分４４とを有する。好ましくは、拡張可能部分４４は、図６Ａに示されるように、折り畳まれた様相のインペラのブレード２４を保持する折り畳みまたは格納構成と、図６Ｂに示されるように、ブレードがハブ２２から離れて、インペラ２０の使用様相または操作様相に移動することを可能にする、拡張または展開構成との間で移動可能である。血液ポンプの一部として使用される時、展開構成にある拡張可能部分４４は、約５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の直径を備え、約１０ｃｍ〜約５０ｃｍの長さの範囲にすることができる。格納構成において、拡張可能部分４４は、約２ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の直径を有することができ、大腿動脈等の浅血管を通ってヒト対象内への血液ポンプ１０の非外科的挿入を可能にする。より大きい展開直径は、拡張不可能なカニューレを有する非外科的に挿入される血液ポンプと比較して、挿入後のより高い流体流速、および削減された摩擦圧力損失を可能にする。

拡張可能部分４４の長さは、広範囲にわたって変動することができる。いくつかの実施形態においては、拡張可能部分４４は、図９に示されるように、左心室５００等の患者の心臓の心室から、上行大動脈５０５等の患者の大動脈弁の近位の位置へと延在する、入口５２から出口５４までの長さを有することができる。例えば、拡張可能部分４４は、約３インチ〜約４インチの範囲の長さを有することができる。他の実施形態において、拡張可能部分４４は、左心室５００等の患者の心臓の心室から、患者の下行大動脈内の位置へと延在する、入口５２から出口５４までの長さを有することができる。例えば、拡張可能部分４４は、約９インチ〜約１１インチの範囲の長さを有することができる。

［１．圧縮状態および展開状態のためのインペラ筐体］
任意選択的に、カニューレ４０は、図８Ａ〜Ｂに示されるように、インペラ２０が格納状態にある時、インペラ２０を格納するための格納筐体４６を有することができる。格納筐体４６は、拡張不可能にすることができる。本明細書に記述されるように、格納筐体４６は、図８Ａに示されるように、インペラ２０を展開するように、近位方向で軸方向に移動することができ、図８Ｂに示されるように、インペラ２０を格納するように、遠位方向で軸方向に移動することができる。他の実施形態において、インペラ２０は、インペラ２０の展開のために拡張することができる、カニューレ４０の拡張可能部分４４内に格納することができる。これらの実施形態において、インペラ２０の相対的軸方向使用（例えば、展開）場所と、相対的軸方向格納場所との間には差がない場合がある。

カニューレ４０の拡張可能部分４４は、弾性被膜５０を有するメッシュ４８から形成することができる。以下に記載のように、メッシュ４８は主に、拡張可能部分４４の半径方向の剛性および屈曲特徴を画定し、一方で弾性被膜５０は、流体運搬能力を有する連続管を形成するようにメッシュを被覆する。

メッシュ４８は、ポリマー、金属、任意の形状記憶材料、または他の材料等の可撓性材料から形成することができ、レーザー切断空洞、金網またはフィラメントのマトリックス、または別の構成を備える機械加工された円筒を含むことができる。メッシュは、六角形セルマトリックスの形にすることができるか、または図１４Ａ〜Ｂに示されるように、円周状リング５１を含むことができる。図１４Ｃに表されるように、メッシュ４８は、軸方向のコネクタ５３を備える、複数の円周状リングを含むことができる。円周状リング５１は主に、半径方向の特徴を制御し、一方で軸方向のコネクタ５３は、軸方向の剛性および屈曲性能に影響を与える。メッシュ４８には、折り畳み構成と拡張構成との間で移動し、拡張構成において充分な強度および剛性をカニューレに提供することができる、任意の他の構造を使用することができる。本明細書にさらに記載されるように、メッシュ４８は、図１５Ａ〜Ｂに示されるように、１つ以上のコネクタ５５を含むことができる。

いくつかの実施形態において、メッシュ４８のパターンは、拡張可能部分４４全体で概して均一にすることができる。他の実施形態において、メッシュ４８のパターンは、拡張可能部分４４において向上または削減されたメッシュ密度の少なくとも１つの領域を提供すること等によって、概して非均一にすることができる。有利に、本実施形態に係る拡張可能部分４４は、その長さおよび／または円周の少なくとも一部に沿って変動する構造特徴を有することができる。入口５２または出口５４に隣接した拡張可能部分４４を補強することが有用な場合がある。これは、隣接したリングの間により多くの接続を提供することによって、またはリングの縦方向の密度を増加することによって、実現することができる。

カニューレ４０の拡張不可能部分４２およびメッシュ４８は、異なる材料から形成することができるが、これらは、同じ材料から形成されることが好ましい。１つの配置において、メッシュ４８は、拡張不可能部分４２を形成するのと同じ管から形成することができる。この際、ニチノール等の形状記憶合金は、カニューレ４０の両方の部分を形成するために好ましい材料である。そのような配置において、例えば、約０．００５インチ〜約０．０１８インチの範囲の厚さ等、千分の１インチオーダーの金属厚を有する、金属の一定直径の管は、一方の端に隣接してメッシュ構造を残すように、レーザーを使用して切断することができる。いくつかの実施形態において、約０．００１８インチ〜約０．００５インチの間の金属厚を有する、金属の一定直径の管は、一方の端に隣接してメッシュ構造を残すように切断することができる。図１４Ｃに示されるように、材料（例えば、概して平坦な金属片）は、第１の端に隣接したメッシュ４８構造、および第２の端に隣接した拡張不可能部分４２を残すように、切断することができる。放出支柱５８は、メッシュ４８を拡張不可能部分４２に接続することができる。次いで、材料は、一定直径の円筒に形成することができる。一定直径のメッシュ４８区分は、次いで、マンドレルを使用して所望の形状に半径方向に拡張／縮小することができ、任意選択的に、メッシュがマンドレルの形状に適合することを確実にするために、クランプ機構を使用することができる。材料は、例えば、熱処理を使用して、この構成に「形状設定」することができる。レーザー切断および形状設定ステップの使用によって、一定直径の管から複雑な形状パターンが形成されることを可能にする。メッシュの直径は、所定の器官に対応するように、あるいは所定の流体力学効果を実現するようにまたは他の理由のために非均一であるように設計される場合がある。

メッシュ４８が形成されると、メッシュの内面および／または外面に弾性被膜５０を適用することができる。被膜５０（例えば、生体適合性、耐食性、および／または流量向上にすることができる）は、溶液流延法によって、マンドレル上の噴射適用によって、または個別の管として皮膜を形成し、それをメッシュの上に適合し、それを熱収縮して密着させる等、当技術分野で既知の他の技法によって、形成することができる。被膜５０には、Ｅｌａｓｔａｎｅ（商標）またはＢｉｏｓｐａｎ（商標）等の弾性ポリマーを使用することができ、同様に他のポリウレタンおよびその共重合体、または他のポリマーを使用することができる。被膜５０の厚さは、広範囲にわたって変動することができる。図１３Ｄに示されるように、被膜５０の厚さは、メッシュ４８の厚さに概して等しくすることができる。他の実施形態において、被膜５０の厚さは、メッシュ４８の厚さより厚くすることができる。いくつかの実施形態において、被膜５０の厚さは、メッシュ４８の厚さにほぼ等しい厚さから、メッシュ４８の厚さのほぼ２倍までの範囲の厚さを有することができる。他の実施形態において、メッシュ４８は、埋め込む、カプセル化することができるか、または概して、被膜５０でその表面領域全体を被膜することができる。メッシュ４８および被膜５０は共に、流体流のための導管である、カニューレ４０の可撓性、拡張可能部分４４を提供する。被膜５０の中にメッシュ４８を埋め込む、またはカプセル化することは、有利に、流体流経路の乱流の原因を抑制することができ、円滑な外面を提供することによって、血管壁への炎症を削減することができる。カニューレ４０の拡張可能部分４４は、その遠位端４５に流入口５２、その近位端４７に流出口５４を備える、概して円筒にすることができる。入口５２と出口５４との間の部分は、カニューレ４０の拡張可能部分４４である。メッシュ４８は、遠位端４５から近位端４７まで、および／または入口５２から出口５４までの距離全体に延在することができる。入口５２は、カニューレ４０の拡張可能部分４４への流体流を補助するように、外向きテーパーまたはフレア１３２（図１３Ａ）を含むことができる。テーパー１３２は、被膜５０の形状によって、またはメッシュ４８と被膜５０を組み合わせた形状によって、形成することができる。

メッシュ４８は、半径方向の拡張／収縮の間に軸方向に沿って最低の長さの変化を与えるように、半径方向に拡張可能にすることができる。カニューレ４０の拡張可能部分４４は、保存された潜在的エネルギーを使用して半径方向に拡張することができ、このために、自己拡張装置であることが好ましい。

拡張可能部分４４の半径方向の剛性は、カニューレ４０の長さに沿って変動することができる、メッシュ４８の厚さおよびメッシュ構造の形状密度を制御することによって制御することができる。そのような変動性は、カニューレの剛性を血液ポンプ１０に課される流体力学的負荷に一致させるために有用であり、流管として操作する時（流体力学的圧力は長さに沿って変動する）、拡張可能部分４４のほぼ一定の半径方向の偏向を可能にする。これは、インペラ２０の領域において、拡張状態にある、ブレード２４の先端と部分４４の内径との間で、実質的に一定の操作間隔を提供するために重要である。

カニューレ４０の拡張可能部分４４の屈曲剛性はまた、軸方向で変動することができる制御可能なパラメータである。例えば、円周状リング５１および軸方向のコネクタ５３がメッシュ４８を形成するために使用される場合、屈曲剛性は主に、軸方向のコネクタ５３の数および配置によって制御されるが、円周状リング５１の剛性および弾性被膜５０の剛性にも依存する。円周状リングの相対的配置は、屈曲中の拡張可能部分４４の半径方向の安定性に大きく影響を与える。例えば、図１４Ａ〜Ｃに示されるように、メッシュ４８は、隣接した円周状リング５１の交互配置の相当量を有することができる。この構成は、屈曲偏向によって生じる半径方向の座屈に関して、非常に安定した拡張可能部分４４を生む。対照的に、交互配置のないメッシュパターンは、屈曲偏向の間に半径方向の座屈になりやすい可能性がある拡張可能部分４４を生む。半径方向の剛性は、メッシュの厚さまたはメッシュの密度を介して増大することができる。密度の高いメッシュは、密度の低いメッシュよりも高い半径方向の安定性を示す。

図１４Ａ〜Ｃに示されるように、円周状リング５１は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の遠位端４５の方向に向き、その近位端４７の方向に向いている複数の陥凹を画定する、複数の頂点、および拡張可能部分４４の近位端４７の方向に向き、その遠位端４５の方向に向いている複数の陥凹を画定する、複数の頂点を備える波形または正弦波パターンを備えて構成することができる。

図３は、拡張状態のカニューレ４０の拡張可能部分４４を表す。拡張可能部分４４の入口５２は、大きい壊死組織片が拡張可能部分４４に入って流れを閉塞することを防止する、複数の入口支柱５６を備えて提供することができる。同様に、拡張可能部分４４の出口５４は、出口５４から放出される流れから旋回流速度を除去するために固定子ブレードとして機能する、複数の放出支柱５８または羽根（本図には図示せず）を備えて提供することができる。入口支柱５６および放出支柱５８は、メッシュ４８の一部にすることができる。代替として、放出支柱５８は、翼型の断面を供えて形成することができる。放出支柱５８は、カニューレ４０の拡張可能部分４４を拡張不可能部分４２または格納筐体４６に接続することができる。好ましくは、拡張不可能部分４２の放出支柱５８およびメッシュ４８は、同じ管から単一の連続構造として形成できる。その変形において、放出支柱５８およびメッシュ４８は、１つの管からレーザー切断することができ、次いで、この部分は、溶接または他の付着技法によって拡張不可能部分４２に付着することができる。入口支柱５６はまた、メッシュ４８、放出支柱５８、および拡張不可能部分４２と同じ管から形成することができる。

［２．制御先端の間隔］
大動脈の湾曲および血管の形状は、カニューレ４０の拡張可能部分４４を操作中に軸方向に屈曲させる可能性がある。この屈曲は、インペラ２０の各回転につれてブレード２４の先端がカニューレ壁に接近、後退するような可能性があり、流体力学の効果を損ない、ブレード先端が実際にカニューレ壁に接触すると、溶血を発生させる。したがって、操作中にインペラ２０をカニューレ４０の拡張可能部分４４の実質的に中心に保つために、血液ポンプ１０は、インペラのブレード先端とカニューレ壁との間で一定のクリアランスを維持するように、任意の１点周囲での拡張可能部分の「方持梁」の屈曲を防止するために、図１１に示されるように、固定子羽根アセンブリ１２０を備えて提供することができる。固定子羽根アセンブリ１２０は、中央ハブ１２２と、そこから半径方向に外向きに突出している複数の固定子羽根１２４とを含むことができる。固定子羽根１２４は、インペラのブレード２４に適切であると本明細書に記述される材料等のエラストマー材料から作製することができる。したがって、固定子羽根１２４は、インペラ２０および拡張可能部分４４がそれらの完全な折り畳み様相を実現することを干渉しないように、ハブ１２２に対して折り畳むことができる。さらに、固定子羽根アセンブリ１２０は、血液ポンプ１０を折り畳み、それを折り畳み様相に維持するために必要な力を最小限にのみ増加するように、インペラ２０とほぼ同じ充填体積を有することが好ましい。拡張可能部分４４およびインペラ２０の拡張時、固定子羽根１２４は同様に拡張する。それらが完全に拡張した様相において、羽根１２４の自由端は、拡張可能部分４４の内壁に接触することができる。

図１２を参照すると、固定子羽根アセンブリ１２０は、インペラ２０と並進するが、インペラ２０を回転させないように、インペラ２０から離れた軸方向距離でインペラのハブ２２の遠位端に取り付けることができる。この点で、固定子羽根アセンブリ１２０は、推力軸受１２８に連結されるハブ１２２の中空スリーブ１２６を含むことができる。固定子羽根１２４の先端と拡張可能部分４４の皮膜５０との間の摩擦は、推力軸受１２８を通して伝達される任意のトルクに抵抗し、それにより、羽根がカニューレ内で回転することを防止する。管腔１３０は、ハブ１２２を通って軸方向に延在し、ガイドワイヤ７２を滑動可能に受容するためにインペラ２０の中の管腔７０と連通する。

いくつかの実施形態において、管腔１３０は、少なくとも１つのモードの操作中に、少なくとも１つの方向の流体流を防止するように適合される。例えば、固定子羽根アセンブリ１２０および／またはインペラ２０が、血液を送り出すように動作する前に、管腔１３０を通って延在するガイドワイヤに沿って前進することができる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、ポンプが動作する前に、除去される。いくつかの事例において、管腔１３０への血液流は、制御または防止されることが好ましく、これは、管腔１３０内に密閉を位置付けることによって、達成することができる。いくつかの実施形態において、管腔１３０は、可撓性の自己密閉ガイドワイヤ貫通のために適合することができる。別の実施形態において、ガイドワイヤは、カニューレ４０の拡張可能部分４４が拡張状態にある場合、システムの固有の可撓性および臓器を縦断する際の誘導性に起因して、システムを標的部位へ誘導するために必要ではない。

そのいくつかの実施形態において、固定子羽根１２４は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の入口５２への血液流の方向に対して斜めに配向することができる。そのような配向は、流入血液に対して周速度成分を誘導し、インペラ２０に到達する前に血液流に予旋回を与えるので、流体の角運動量における純変化を増加し、それによって、インペラ２０による血液流に対するより大きい動力抽出を可能にする。

使用中、インペラ２０は、固定子羽根アセンブリ１２０もまた拡張可能部分４４内に位置付けられるように、カニューレ４０の拡張可能部分４４の中に位置付けられる。拡張可能部分４４が、患者の血管系で変形すると、カニューレ上にかけられるいずれの力も固定子羽根１２４およびハブ１２２を通してインペラハブ２２に伝達され、それによって、インペラ２０を拡張可能部分４４内部で実質的に中心に保つ。

［３．変動可能な剛性流管］
血液ポンプ１０の流体力学的性能は、入口５２でカニューレ４０の拡張可能部分４４の可撓性または損傷によって、潜在的に損なわれる可能性がある。すなわち、入口５２での被膜５０のいずれのフラップまたは他の変形も、所与の血液流速のより大きい圧力低下となる可能性があり、また、溶血および／または血栓形成を介する血液障害になる可能性もある。したがって、患者の血管系の形状に対応、および経皮的挿入のための拡張可能部分４４の圧縮性の促進の両方のために、入口５２に補強された領域を備える拡張可能部分４４を提供する一方で、拡張可能部分４４の残りの部分の全体的な可撓性を維持することが望ましい。

前述を考慮すると、いくつかの実施形態は、拡張可能部分４４の皮膜５０を形成するために、２つの異なるポリマーを使用することができる。図１３Ａに示されるように、拡張可能部分４４の入口端にあるメッシュ４８は、メッシュのこの部分が任意のポリマー材料で被膜されないように、彫金ワックス１４０または何らかの他の高品質のワックス等のワックス、または他のマスキング材料でマスキングすることができる。Ｂｉｏｓｐａｎ（商標）または他の可撓性生体適合性ポリマー等の第１の弾性重合体は、次いで、被膜５０を形成するように、拡張可能部分４４の全体上に溶液流延することができる。Ｈａｐｆｌｅｘ（商標）５９８または別の可撓性生体適合性ポリマー等の第２の弾性重合体は、次いで、入口５２に隣接した領域および／または被膜５０の構造的剛性が所望される任意の領域において、第２の被膜１４５を形成するように（例えば、概してリングの形状に）溶液流延することができる。いくつかの実施形態において、第１の弾性重合体は、比較的柔らかいウレタンであり、第２の弾性重合体は、比較的硬いウレタンである。図１３Ｃは、入口５２に隣接した補強された領域を有する拡張可能部分４４の一実施形態を表す。図１３Ｄに示されるように、入口５２に隣接した補強された領域は、第１の内部被膜５０と、第２の外部被膜１４５とを含むことができる。第２の被膜１４５の厚さは、広範囲にわたって変動することができる。図１３Ｄに示されるように、第２の被膜１４５の厚さは、第１の被膜５０の厚さより少なくすることができる。他の実施形態において、第２の被膜１４５の厚さは、第１の被膜５０の厚さよりも大きい、または概して等しくすることができる。いくつかの実施形態において、第２の被膜１４５は、第１の被膜５０の厚さの約０．５倍から第１の被膜５０の厚さの約１．５倍の範囲の厚さを有することができる。いくつかの実施形態において、第２の被膜１４５は、メッシュ４８を少なくとも部分的に被膜することができる。この様式において拡張可能部分４４を皮膜するために使用することができるマンドレル１３６は、図１３Ｂに例示される。いくつかの実施形態において、マンドレル１３６は、マンドレル１３６を支持するための土台として機能することができる、取付構造１４２を含むことができる。

［４．インペラの滑動可能な展開］
図８Ａおよび８Ｂは、軸方向に滑動可能な格納筐体４６を有する血液ポンプ１０の実施形態を示す。これらの図面からわかるように、ベアリング筐体８４は、直径が削減された部分９０を有し、その終端の間に筐体ベアリング８０を収容することができる。この直径が削減された部分は、こうして、格納筐体４６の中の刻まれた環状溝９６によって画定される内部リブ９４の滑動のための縦方向の空間を画定する。使用中、カニューレ４０の拡張可能部分４４が拡張した後（図８Ａ〜Ｂには示されていないが、これらの構造は、図７Ａ〜７Ｂに図示されるように、示された構造の右側になる）、インペラ２０は、近位方向に（例えば、インペラ２０から離れて）格納筐体４６を軸方向に滑動することによって、格納構成から展開構成に解放することができる。図８Ａに示される展開様相において、格納筐体４６は、ベアリング筐体８４の近位肩との内部リブ９４の係合によって許可される最大程度で、近位方向に移動され、それによって、展開のためのインペラ２０のブレード２４を出現させる。一方、図８Ｂに示される格納構成において、格納筐体４６は、ベアリング筐体８４の遠位肩と内部リブ９４の接触によって許可される最大程度まで遠位方向に（例えば、インペラ２０上からそれに向かって）移動される。この位置において、格納筐体４６の遠位端は、インペラ２０のブレード２４を包囲し、それらを格納構成に保持する。

いくつかの実施形態において、図８Ａ〜Ｂに示されるように、格納筐体４６の使用は、ポンプ１０のコンパクト化のより大きい程度を可能にする。例えば、これらの実施形態において、インペラ２０および拡張可能部分４４は、保持シース６０内で折り畳みまたは格納構成にある時、相互に軸方向に変位することができる。ある配置において、インペラ２０は、拡張可能部分４４の実質的に全面的に近位の位置に引き込まれ、格納筐体４６内部に折り畳まれる。この配置において、拡張可能部分４４のコンパクト化は、部分４４内部のインペラ２０の存在によって制限されない。したがって、格納筐体４６を含むポンプ１０は、折り畳みまたは格納構成において、格納筐体４６を含まないポンプ１０の直径よりも小さい直径を備える拡張可能部分４４を有することができる。送達のためにコンパクト化される構造の軸方向の変位の別の利点は、より大きい拡張サイズを備える装置は、軸方向の変位を提供しないが、拡張時により小さい装置と同じ横断外形を備えて配置できることである。例えば、格納筐体４６を含む実施形態において、拡張可能部分４４は、有利に、格納筐体４６を欠く実施形態に比較して、展開構成においてより大きい直径を有するように構成することができる。展開構成において相対的に大きい直径を有する拡張可能部分４４は、より高い流速が所望される時に有利であり得る。

［Ｃ．保持シースおよびファネルのない格納］
血液ポンプ１０は、シースのない挿入手順を使用して患者の体内に挿入することができる。そのような手順は、図２Ｃに示されるように、遠位部分６２と近位部分６４とを有する保持シース６０を採用することができる。遠位部分６２は、カニューレ４０の拡張可能部分４４を受容し、拡張可能部分と、それとともに、血液ポンプ１０の患者への経皮的挿入および血液ポンプ１０の患者からの除去中に折り畳み様相にあるインペラ２０とを維持するに十分な大きさの内径および長さを有する。保持シース６０の近位部分６４は、可撓性管３２、駆動軸２６の可撓性部分３０のため、および／またはカニューレ４０の拡張不可能部分４２のための筐体として機能することができる。保持シース６０は可撓性が高いが、血液ポンプ１０が所望の展開部位へ前進する際の折り畳みまたはもつれに抵抗するに充分な半径方向の強度を有する。好ましい実施形態において、シース６０は、ポリマー管または被膜で覆われた連続したコイル金属ワイヤによって形成することができる。

いくつかの実施形態において、保持シース６０は、変形不可能、拡張不可能にすることができ、および／または概して固定直径を有することができる。例えば、保持シース６０は、拡張可能部分４４の圧縮の間のどの点においても遠位方向に拡張可能ではないように構成することができる。別の例において、保持シース６０は、変形不可能、拡張不可能にすることができ、および／または拡張可能部分４４がその展開構成にある時に概して固定直径を有することができる。いくつかの実施形態において、保持シース６０は、負荷がかかる時に、遠位方向に変形可能（すなわち、拡張可能）にすることができる。

駆動モータは、カニューレ４０または保持シース６０を回転させることなく、駆動軸２６を回転させる。血液ポンプ１０の操作は、ステータスを表示し、多様な機能を制御する、制御ユニット（図示せず）によって制御かつ監視することができる。圧力センサおよび流速センサ等のセンサは、患者の多様な領域、および／または血液ポンプ１０上の１つ以上の場所に付けることができる。

本明細書に記載されるように、装置が患者から除去される時、カニューレ４０の拡張可能部分４４は、保持シース６０の中に引き込むことができる。拡張可能部分４４を保持シース６０の中に向けるために、１つ以上の誘導補助具を使用することができる。有利に、本明細書にさらに記載される、誘導補助具の使用によって、シース上の外向きフレアまたはファネルを使用することなく、拡張可能部分４４が折り畳みまたは圧縮することを可能にすることができる。拡張可能部分４４のメッシュ４８は、保持シース６０の小さい外形の遠位部分内への拡張可能部分４４の格納を促進するように設計することができる誘導補助具を含むことができる。

図１５Ａ〜Ｂを参照すると、誘導補助具の一実施形態は、メッシュ４８の隣接した円周状リング５１を接合するコネクタ５５を含む。コネクタ５５は、第１および第２のリング５１ａ、５１ｂに対して多様な異なる場所で、第１のリング５１ａを隣接した第２のリング５１ｂに接合することができる。一実施形態において、コネクタ５５は、第１のリング５１ａの外側頂点を、第２のリング５１ｂの内側頂点または第２のリング５１ｂの１辺に沿った１点等の第２のリング５１ｂ上の１点に接続することができる。図１５Ａに示されるように、コネクタ５５の第１の端５５ａは、第１の円周状リング５１ａの外側頂点に接合することができ、一方でコネクタ５５の第２の端５５ｂは、第２の円周状リング５１ｂの１辺に沿った１点に接合することができる。

別の実施形態において、図１５Ｂに示されるように、コネクタ５５の端５５ａは、１つの円周状リング５１ａの外側頂点に接合することができ、一方で、コネクタ５５の端５５ｂは、隣接した円周状リング５１ｂの内側頂点に接合することができる。コネクタ５５は、拡張可能部分４４の可撓性を維持するために、蛇状または平坦なコイル形状を有することができる。コネクタ端５５ａのリング５１の外側頂点への接続によって、拡張可能部分４４が保持シース内に引き込まれる際に、頂点を束縛し、個別のリング５１の拡張を阻止することによって、頂点が保持シース６０の端上で接手または干渉することを防止する。図１５Ｂに示されるように、コネクタ５５は、端５５ａまたは５５ｂだけで円周状リング５１ａ、５１ｂに接続することができ、間の他の点では接続されない。

有利に、第１の端５５ａおよび第２の端５５ｂの接続点の選択は、拡張可能部分４４のために使用されるメッシュ４８の屈曲および半径方向の剛性特徴に影響を与えることができる。例えば、頂点と頂点の接続（例えば、第１の端５５ａが第１の円周状リング５１ａの頂点に接合し、第２の端５５ｂが第２の円周状リング５１ｂの頂点に接合する場合）は概して、頂点と側壁の接続（例えば、第１および第２の端５５ａ、５５ｂのうちの１つが円周状リング５１ａ、５１ｂの頂点に接合し、第１および第２の端５５ａ、５５ｂのうちの他方が円周状リング５１ａ、５１ｂの１辺に沿った１点に接合する場合）よりも高い屈曲可撓性を備えるメッシュ４８を生じる。例えば、この配置は、より長い構造をその間に提供することができるように、接続点の間により長い距離を提供する。これによって、図１５Ｂに示されるように、細いばね様コネクタ５５等のより可撓性の高い構造の使用を可能にすることができる。

しかしながら、頂点と頂点のコネクタ５５を有するメッシュ４８から形成される拡張可能部分４４の半径方向の剛性は、頂点と側壁のコネクタ５５を有するメッシュ４８から形成される拡張可能部分４４の半径方向の剛性よりも少ない可能性がある。当業者は、円周状リング５１の幅は、コネクタ５５の追加と共に頂点で増加することができ、それによって所与の変形のためのより高い歪みを生成することを理解することができる。頂点と頂点のコネクタ５５は、したがって、頂点の内側および外側両方の半径上のコネクタから生まれる場合がある、プラスチックの歪みを回避するように、頂点と側壁のコネクタ５５よりも薄い可能性がある。結果として、拡張可能部分４４の半径方向の剛性は概して、頂点と側壁のコネクタ５５に比較すると、メッシュ４８を形成する際に頂点と頂点のコネクタ５５が使用される時に削減される。

図１５Ａに示されるように、拡張可能部分４４を形成するために使用されるメッシュ４８は、コネクタ５５と軸方向のコネクタ５３とを含むことができる。有利に、軸方向のコネクタ５３は、拡張可能部分４４の軸方向の剛性に貢献することができ、一方で、コネクタ５５は、拡張可能部分４４の半径方向の剛性に貢献することができる。

拡張可能部分４４を保持シース６０内に格納するために、近位方向の軸方向の力は、拡張可能部分４４に接続された部材上にかけることができ、したがって、拡張可能部分４４を保持シース６０内に格納する。この軸方向の力は、拡張可能部分４４をシース６０内に引き込むように、コネクタ５５を介して、各円周状リング５１を通して有利に伝達することができる。さらに、コネクタ端５５ａ、５５ｂの各円周状リング５１ａ、５１ｂに対する相対的場所は、拡張可能部分４４のコンパクトで規則正しい格納を促進することができる。例えば、図１５Ｂに示されるようなコネクタ端５５ａ、５５ｂがある円周状リング５１ａの外側頂点および第２の円周状リング５１ｂの内側頂点にそれぞれ付設されるような構成において、コネクタ５５は、頂点が格納時に重なり合うように誘導することができ、これによって、頂点が格納時に重なり合わない構成ではなく、拡張可能部分４４が相対的にコンパクトである格納構成になることができる。

拡張可能部分４４の保持シース６０内への格納も促進するように設計されているメッシュ４８の代替実施形態は、図１６に示される。この実施形態によると、メッシュ４８の隣接したリング５１は、互いに接続されない。そうではなく、リング５１の外側頂点の各々は、コネクタ５７の１つの端５７ａに接続される。コネクタ５７の他方の端５７ｂは、隣接したリング５１に接続されず、接続されないままである。コネクタ５７は、拡張可能部分４４が格納される際に、弾性被膜５０が、自由端５７ｂを保持シース６０内に誘導することが可能であるように充分柔らかく設計され、一方で、コネクタ５７自体は、円周状リング５１を保持シース内に誘導するように誘導補助具として機能する。コネクタ５７は、メッシュ４８の設計に一体化するか、または可能性として異なる材料から、個別の部品として製造し、メッシュ構造に永久的に付設するか、のいずれかにすることができる。図１６に示されるように、コネクタ５７の端５７ｂは、はと目の形状に構成することができる。有利に、はと目は、被膜５０とコネクタ５７との間の機械的結合を可能にすることができる。１つの配置において、機械的結合は、例えば、被膜５０を開口部を通って空間に流入させ、架橋させるプロセスによって、はと目を通して提供される。被膜５０との機械的接合構造を提供するために、メッシュ４８の中の陥凹または陥没等のはと目以外の構造を使用することができる。代替として、被膜５０は、その間に機械的係合を提供するために、例えば、メッシュ４８と同じ形状を有する陥没等、メッシュ４８を受容するための陥凹を有することができる。この機械的結合は、はと目の不在の場合に被膜５０とコネクタ５７との間に存在することになる、表面接着結合よりも強力である可能性がある。

シース上でフレアまたはファネルを使用することなく、保持シース６０内へのカニューレ４０の拡張可能部分４４の格納を促進するようにメッシュ４８を設計することとの組み合わせ、またはその代替として、被膜５０は、そのような格納を促進するように変更することができる。この際、図１７に示されるように、いくつかの実施形態は、被膜またはポリマーベースの誘導補助具を含む。図１７を参照すると、メッシュ４８は、直接に付設されるコネクタによって互いに接合されない、複数のリング５１から作製される。そうではなく、被膜５０は、選択された面積に適用される、追加の弾性材料、被膜５０と同じまたは異なる構成および物理的特徴の領域５９を含む。追加の弾性材料の領域５９は、拡張可能部分４４に追加の剛性度を追加することができる。拡張可能部分４４の全体的な可撓性は、追加の領域５９の形状および物理的特徴にも依存する。

領域５９の追加の弾性材料は、入口５２に隣接したポリマーリング１４５の形成に関して上記の溶液流延技法を使用して適用することができる。代替として、領域５９は、個別に形成し、所望の場所の被膜５０に接合することができる。領域５９は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の近位端４７から遠位端４５までの長さに沿って全体的または間欠的のいずれかで延在することができ、カニューレの特性を制御するために、拡張可能部分４４の長さに沿って変動する形状（例えば、長さ、幅、および／または厚さ）および変動する特性（例えば、弾性）を有することができる。

いくつかの実施形態において、領域５９は、拡張可能部分４４の近位端と遠位端との間の概して伸長またはリブ形状にすることができる。領域５９はまた、リング５１の頂点に及ぶに充分な幅を有することができる。図１７に示されるように、追加の材料の領域５９は、リング５１の頂点を覆う面積の拡張可能部分４４の長さに沿って、１つ以上の区分に適用することができ、保持シースの端にファネルまたはフレアを必要とすることなく、拡張可能部分４４の格納中に、保持シース６０内にリングを誘導することによって、誘導補助具として機能することができる。例えば、一実施形態において、領域５９は、拡張可能部分４４の近位端に存在する。有利に、この実施形態において、領域５９は、拡張可能部分４４の近位端を保持シース内に誘導するように構成される。別の実施形態において、領域５９は、インペラ２０を覆う拡張可能部分４４の１区分上に存在する。この実施形態において、領域５９は、インペラ２０を圧縮する際に補助するように拡張可能部分４４に追加の強度を有利に提供することができる。この実施形態はまた、インペラ２０によって生じる場合がある、拡張可能部分４４の突出または他の不均等な拡張を有利に抑制することができる。

本明細書に記載されるように、いくつかの実施形態において、メッシュ４８の設計は、拡張可能部分４４の少なくとも一部全体で不均一にすることができる。当業者は、領域５９の代替またはこれとの組み合わせとして、メッシュ４８の不均一な設計は、拡張可能部分４４に変動可能な形状および／または特性を同様に提供することができることを理解することが可能である。

［ＩＩ．方法］
本明細書に記載される装置は、患者を治療するために、または患者の任意の治療前に装置を準備するために実施することができる、多様な方法において使用することができる。

上述の実施形態のいくつかにおいて、高流速で操作することができる心臓補助装置の経皮的適用を可能にするシステムが提供される。具体的には、所定の構成要素は、拡大操作構成と、システムの経腔送達および／または引き込みのための折り畳み構成との間で作動するように構成される。

［Ａ．システムを折り畳むこと］
ポンプ１０に関連して図６Ａ〜８Ｂに関して本明細書に記載したように、カニューレ４０の拡張可能部分４４およびその中に位置付けられるインペラ２０は、患者への挿入前に、操作状態から折り畳み状態に作動することができる。

一技法において、ハブ２２の近位端が筐体４６の中に移動するように、インペラ２０と筐体４６との間の相対的移動が提供される。ハブ２２が筐体４６内に移動すると、近位ブレード２４の近位縁は、図８Ｂに示されるように、筐体４６の遠位端に接触状態にもたらされる。ブレード２４のさらなる相対的移動は、ブレード２４を、上述のように、展開構成から格納構成に移動させる。別の技法において、インペラは、ブレード２４を圧縮するように、筐体４６をインペラ２０上から遠位に移動させることによって、格納することができる。

ポンプ１０をさらに折り畳むためには、カニューレ４０の少なくとも拡張可能部分４４は、送達のために好適な小さい外形状態に圧縮することができる。一技法において、拡張可能部分４４は、任意の遠位に拡張する、例えば、ファネル形状の装置を必要とすることなく、折り畳まれるように構成される。圧縮状態のカニューレ４０の例は、図６Ａに示される。

一技法において、保持シース６０の遠位部分は、カニューレ４０の近位端上から前進し、拡張不可能部分４２上から、拡張可能部分４４に近位の場所へ前進する。上述のように、保持シース６０は、拡張可能部分４４との係合時にその形状を維持するに充分な半径方向の強度を有することが好ましい。この半径方向の剛性によって、拡張可能部分４４は、保持シース６０の遠位端および拡張可能部分４４の近位端が相互に向かって相対的に移動する時に、圧縮されることになる。いくつかの実施形態において、カニューレ４０の拡張可能部分４４を保持シース６０内に挿入するために、圧縮ツールが使用される。

一実施形態において、圧縮ツールは、内部ファネルまたはコーン等のテーパー形状の内径部分を有する。このテーパー形状の内径部分は、大きい直径の第１の端と、小さい直径の第２の端とを有する。いくつかの実施形態において、テーパー形状の内径部分の最大直径は概して、その拡張構成のカニューレ４０の拡張可能部分４４の外径以上にすることができる。他の実施形態において、テーパー形状の内径部分の最小直径は概して、保持シース６０の遠位端の内径以下にすることができる。圧縮ツールは、単一構造を有することができる、または組立時に内部のテーパー形状を形成する、２つ以上の部品から作製することができる。使用中、圧縮ツールは、拡張可能部分４４の保持シース６０内への格納を補助するように、保持シース６０の遠位部分上またはこれに直ちに隣接して位置することができる。有利に、２つ以上の部品から作製される圧縮ツールは、保持シース６０からより容易に除去可能であり得る。

上述のように、カニューレ４０の拡張可能部分４４は、入口と出口との間で流体を運搬し、インペラ２０の運動のための容積を維持するために、拡張状態において十分な半径方向の強度を有するように構造化される。拡張可能部分４４はまた、半径方向に圧縮されるように、拡張可能部分４４の外表面上に軸方向かつ遠位に印加される力に応答するように構成される。一実施形態において、コネクタ５５、５７は概して軸方向に整合される。コネクタ５５、５７は、コネクタ５５、５７の近位端に印加される力がコネクタを通してコネクタの遠位端に伝達されるように構成することができる。この力は次いで、コネクタ５５、５７の遠位端と結合される円周状リング５１に印加されて、リング５１を圧縮状態に向けて半径方向に内向きに促進させる。

別の配置において、拡張可能部分４４は、拡張可能部分の近位端４７と遠位端４５との間に延在する軸方向に延在するリブを提供することによって、補強される。近位端および遠位端４７、４５は概して、拡張可能部分４４に対する保持シース６０の移動の方向と整合することができる。例えば、１つの配置において、拡張可能部分４４は、空間によって相互に離間されるが、上述のように管を形成する可撓性材料によって共に連結される、複数の円周状リングを含む。円周状リング５１は、上述のようにポリマースリーブまたはフィルムの中に埋め込む、または被覆することができる。材料５９の別の領域は、保持シース６０の遠位端の遠位に配置される拡張可能部分４４の一部の半径方向の圧縮を生じるように適合される、拡張可能部分４４上に提供することができる。例えば、第２の領域５９は、リブまたはビームとして機能するように充分な厚みを有することによって等、充分な剛性に作製することができる。第２の領域５９の剛性は、拡張可能部分４４の近位端上のシース６０の遠位端の相対的移動が、シース６０の遠位の拡張可能部分４４の長さを折り畳むように、リブの近位端に印加される力を生じるようにすることができる。例えば、シース６０の遠位端によって拡張可能部分４４に印加される力は、シース６０の遠位端の遠位に配置される円周状リングに力を印加するように、リブの剛性の効能によって、リブに沿って伝達することができる。

第２の領域５９はまた、拡張可能部分４４が、いくつかの実施形態においては、形状が固定される、例えば、拡張可能部分４４の圧縮中にどの点でも遠位に拡張しない、シース６０の遠位部分内に誘導されることを可能にする。拡張可能部分４４が、シース６０に対してさらに近位に移動すると、拡張可能部分４４の遠位部分が圧縮される。

ファネルまたは他の遠位に拡大される構造を必要とせずに拡張可能部分４４が折り畳まれるように構成することによって、ポンプ１０の全体的外形を削減することができる。拡張可能部分４４を折り畳むためのこれらおよび他の方法は、装置の患者への何らかの適用前に実施することができる。

上述のように、ポンプ１０は、展開される時に、インペラ２０および拡張可能部分４４に構造的統合性を提供する、羽根１２４を有する羽根アセンブリ１２０を含むことができる。羽根１２４は、インペラのブレード２４の折り畳みに関して、本明細書に記載される技法等、任意の適切な技法によって折り畳むことができる。例えば、羽根１２４は、羽根アセンブリ１２０を格納筐体４６に近位に推進することによって、折り畳むことができる。また別の技法において、ポンプ１０は、シース６０を拡張可能部分４４上から前進させること等によって、カニューレ４０の拡張可能部分４４を近位端４７から遠位端４５に向かって折り畳むことによって、体内への挿入前に圧縮することができる。この技法において、拡張可能部分４４が折り畳まれると、例えば、シース６０によって、拡張可能部分４４にかけられる束縛力は、羽根アセンブリ１２０に伝達することができ、羽根１２４をハブ１２２に向かって内向きに屈曲し、圧縮させる（例えば、包み込む）。例えば、各羽根１２４は、ヒンジ、またはハブ１２２への付設点に隣接して応力が集中する部分を有することができ、羽根１２４がハブ１２２の周囲で円周状に圧縮されることを可能にする。例えば、ハブ１２２近辺の羽根１２４の一部は、その場所での応力を向上するように、削減された断面面積を有することができる。応力は、拡張可能部分４４の折り畳み時に、羽根の遠位部分を小さい外形構成に移動させるに充分な歪みを羽根１２４の中で生じるように高めることができる。インペラブレード２４の屈曲および圧縮を促進する他の特徴はまた、羽根１２４の屈曲および圧縮を促進するように、羽根アセンブリ１２０に適用することができる。

［Ｂ．システムを移植すること］
ポンプ１０の遠位端にある拡張可能構成要素が圧縮されると、ポンプを治療部位に送達することができる。１つの技法において、カニューレ４０の拡張可能部分４４およびカニューレ４０上から配置される保持シース６０は、患者の血管系に経皮的に挿入される。皮膚の穿刺およびセルジンガ技法を介する血管系のアクセス等、任意の適切な経皮的挿入技法を使用することができる。

１つの技法において、拡張可能部分４４および拡張可能部分４４上から配置される保持シース６０は、ガイドワイヤ７２上から患者の血管系に経皮的に挿入される。血管系へのアクセスが提供されると、ガイドワイヤ７２を器官内に前進させることができる。例えば、ガイドワイヤ７２は、大腿動脈内に、大動脈に沿って大動脈弁へ、その後左心室に前進することができる。

耐久性ガイドワイヤ（例えば、Ａｍｐｌａｔｚ、Ｌｕｎｄｅｒｑｕｉｓｔ）を含むがこれに限定されない、多様な特性を有する複数のガイドワイヤを使用することができる。有利に、耐久性および／または硬いガイドワイヤの使用はもつれを削減することができる。複数のガイドワイヤが使用される場合、第１のガイドワイヤは、カニューレ４０に予め組み立てることができ、第１のガイドワイヤの遠位部分は、カニューレ４０の遠位端に対して遠位で露出する。第２のガイドワイヤは、本明細書に記述のように患者に位置付けることができ、第２のガイドワイヤの近位部分は患者の体外で露出する。第２のガイドワイヤの近位部分、例えば、患者内にある部分は、カニューレ４０の中に予め組み立てられた第１のガイドワイヤの遠位端に付設することができ、カニューレ４０は、２つの接続されたガイドワイヤに沿って、所望の位置へ前進することができる。これらの実施形態において、接続された第１および第２のガイドワイヤは、駆動軸２６内部で同軸上に走るように構成される。カニューレ４０が所望の位置まで前進すると、第１および第２のガイドワイヤは、駆動軸２６を作動させる前に除去される。有利に、２つ以上のガイドワイヤの使用は、ポンプ１０を通し、埋め込むプロセスを容易にすることができる。

所定の技法において、ポンプ１０は、ガイドワイヤを使用することなく、治療部位まで送達することができる。例えば、血管系へのアクセスが提供されると、ポンプ１０は、装置の近位端を押すことによって、下行大動脈を前進して、末梢血管（例えば、大腿または腸骨）に沿って遠位端を前進し、動脈の一部（例えば、大動脈弓までおよび周囲で）を通って辿り、大動脈弁に到達することができる。

任意選択的に、挿入部位は、カニューレ４０および保持シース６０の挿入前に拡張することができる。拡張後、カニューレ４０および保持シース６０アセンブリを血管系に挿入することができる。他の実施形態において、図７Ｂに示されるように、拡張器の先端１３８を使用することができる。図７Ｂにおいて、拡張器の先端１３８は、ガイドワイヤ７２の遠位端上から装着される。拡張器が使用される場合、別の拡張前ステップは必要とされない。そうではなく、カニューレ４０、シース６０、および拡張器の先端１３８アセンブリを血管系に挿入することができる。

ポンプ１０の遠位端は、ガイドワイヤ７２上から前進することができる。例えば、図３は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の遠位端にアクセスポート１３６を有するキャップ１３４を提供できることを例示する。アクセスポート１３６は、羽根ハブ１２２を通って延在する管腔１３０の軸方向に前方（または遠位）である。このように、ガイドワイヤ７２の近位端は、カニューレ４０の長さに沿って軸方向にポート１３６を通って近位にワイヤを移動させることによって、管腔１３０内に前進することができる。その後、ポンプ１０は、図９のように患者を治療するための位置へ、ガイドワイヤ７２に沿って遠位に推進することができる。代替として、ガイドワイヤの遠位端は、近位端のポンプ１０内に、そしてその中に形成される管腔を通して遠位に推進することができる。この技法は特に、弁１００がインペラ２０のハブ２２の中に形成される管腔７０内に配置される場合に検討される実施形態において有用である。

ポンプ１０は、入口５２が、患者の心臓の心室等の血液源の中に配置されるまで、ガイドワイヤ７２上を辿る。例えば、入口５２は、左心室５００の中に位置付けることができ、出口は、血液が心室から送り出され、導管を通って全身の循環系に入ることができるように、大動脈弁の近位の動脈の中に位置付けることができる。図９は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の近位端を上行大動脈５０５内に位置付けることができることを例示する。他の実施形態において、カニューレ４０の拡張可能部分４４の出口５４は、大動脈内に位置付けることができる。血液ポンプ１０がＬＶＡＤとして構成される一実施形態において、入口５２は、心臓の左心室５００内に存在することができ、出口５４は、上行大動脈５０５内に存在することができる。別の実施形態において、カニューレ４０の拡張可能部分４４は、インペラ２０が患者の大動脈弁の中心になるまで、前進することができる。さらに他の実施形態において、カニューレ２０は、遠位入口５２が、大動脈弁の遠位に位置付けられ、近位出口５４が大動脈弁の近位になるまで、前進することができる。さらにカニューレが充分に長く作製されるポンプの構成において、出口５４は、下行大動脈内に存在することができ、一方で入口５２は、左心室内に存在し、そこでカニューレの本体が大動脈弁を横断する。

図９の一実施形態に示されるように、ポンプ１０は、上行大動脈５０５から、大腿動脈内へと延在し、そこから、患者の体外へ出ることができる。ガイドワイヤ７２および／またはカニューレ４０の血管系内の前進および配置を監視するために、蛍光透視法または他の造影誘導を使用することができる。

一実施形態において、インペラ２０は、大動脈弁（記号なし）を通って心臓の左心室５００内へ周囲を湾曲する、カニューレ４０の遠位端４５に向かって位置付けることができ、一方で、インペラ２０に連結される、駆動軸２６の可撓性（かつ拡張不可能）部分３０は、駆動モータへの接続のために患者の体外に（例えば、大腿動脈を通って）延在する。

［Ｃ．システムを展開すること］
一技法においては、ポンプ１０が前進した後、拡張可能部分４４は、部分４４を拡張すること等によって、展開し、拡張することができる。拡張可能部分４４のその拡張状態の例は、図６Ｂに示される。一技法において、カニューレ４０の拡張可能部分４４は、保持シース６０を格納することによって拡張され、カニューレ４０の拡張可能部分４４が、展開構成に自己拡張することを可能にする。拡張可能部分４４の拡張によって、入口５２および出口５４が血液に露出する。

流体密閉は、カニューレ４０が、例えば、大動脈弁等、心臓の弁を横断する場所に提供することができ、それによって、カニューレ４０の外壁周囲で心臓弁を通って漏れるいずれの血液流をも実質的に削減する。密閉は、カニューレ４０の外壁と大動脈弁の弁尖との間の係合によって形成することができる。具体的には、拡張時のカニューレ４０の大きさは、弁がその間の流体流を防止する様式においてカニューレ４０の周囲で折り畳むように、例えば、完全に開いた状態等の弁の少なくとも１つの状態よりも大きくすることができる。カニューレ４０が大動脈弁の近位にある実施形態において、カニューレ４０の外表面は、拡張時に大動脈弁の臨床的に顕著な擦過が発生しないように有利に構成することができる。カニューレ４０の拡張可能部分４４の拡張後、ガイドワイヤ７２を除去することができる。

１つの配置において、インペラブレード２４および羽根１２４はその後、カニューレ４４の拡張可能部分が拡張後に、格納構成から展開構成に解放される。これは、任意の好適な方式において実現することができる。例えば、インペラ２０がカニューレ４０の拡張可能部分４４に収容される一実施形態において、カニューレが拡張すると、インペラブレード２４から束縛力を除去することになり、ブレードは、単にブレードが折り畳まれた時に保存されたエネルギーから、ハブ２２から離れて、使用様相に拡大する。

代替として、いくつかの実施形態において、図８Ｂに示されるように、装置は、インペラ２０の周囲に位置付けられる格納筐体４６を含むことができる。インペラ２０が格納筐体４６内部に収容される場合、筐体４６を固定場所に維持したまま、駆動軸２６に小さい力を印加することによって、インペラをその格納位置から押し出すことができる。格納筐体４６から外に出て、カニューレ４０の拡張可能部分４４内に前進すると、インペラ２０のブレード２４は、図８Ａに示されるように、使用または操作様相に展開することができる。一実施形態において、インペラ２０を格納構成から展開構成へ解放するステップは、インペラ２０の少なくとも一部（例えば、ブレード２４を含む部分）が、格納筐体４６から解放されるまで、格納筐体４６を近位方向に軸方向に滑動することを含むことができる。別の実施形態において、インペラ２０を格納構成から展開構成へ解放するステップは、インペラ２０の少なくとも一部（例えば、ブレード２４を含む部分）が、格納筐体４６から解放されるまで、インペラ２０を遠位方向に軸方向に滑動することを含むことができる。ハブの周囲で回転することからの流体力学的力および求心力はまた、使用中にインペラのブレード２４をそれらの操作構成にさらに変換させることができる。

固定子羽根アセンブリ１２０を含む実施形態において、拡張可能部分４４が拡張すると、固定子羽根１２４からの束縛力を除去することにもなり、そのために、固定子羽根１２４は、羽根ハブ１２２から離れて展開することを許可し、それらの先端が、カニューレの内表面に隣接して、および一実施形態においては接触して、配置されることを可能にする。格納筐体４６を含むいくつかの実施形態においては、インペラ２０を展開し、羽根アセンブリ１２０を展開するステップは、インペラ２０および羽根アセンブリ１２０の少なくとも一部（例えば、それぞれ、ブレード２４および羽根１２４）が格納筐体４６から解放されるまで、インペラ２０および羽根アセンブリ１２０を縦方向に遠位方向で軸方向に共に移動させることを含むことができる。

［Ｄ．システムを操作すること］
いくつかの事例において、ポンプが展開された後、ポンプ１０に流体を注入することが望ましい。例えば、ポンプ１０は、作動構成要素によって生成される、または接触する可能性がある、汚染物または壊死組織片を収集、消去、またはその他管理するためのシステムを含むことができる。上述のように、管腔７０は、図２Ａに示されるように、ポンプ１０の近位端から、インペラ２０の遠位端へのアクセスを提供する。消去システムの性質は重要ではないが、図２および７に開示され、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第２００６／０１６１０９５号の対応する記載のシステムの形態をとることができる。図８Ａ〜８Ｂに示されるように、一技法において、管腔７０は、ポンプ１０の操作前に生理食塩水で加圧される。上述のように、加圧された流体は、管腔７０内へと遠位に流れ、管腔７０の圧力が患者の血管系内からの逆圧を超える時、弁１００を閉じさせる。管腔の近位端から遠位端へ向かう生理食塩水または他の流体の流れはまた、開口８８を通って管腔を出て、ベアリング筐体８４に入り、ベアリング機能を支援することができる。いくつかの事例において、流体は、少なくとも部分的に流体力学的ベアリングを形成することができるか、ベアリングを冷却するために使用することができる。

装置が位置付けられ、カニューレ４０の拡張可能部分４４およびインペラ２０が、それらのそれぞれの展開構成に拡張されると、展開ツールを除去することができ、格納筐体４６および／またはシース６０の相対的位置を固定することができる。駆動ユニットを血液ポンプ１０に接続することができ、治療を開始することができる。次いで、インペラ２０は、カニューレ４０の少なくとも一部を通して血液を送り出すように操作することができる。

操作中、インペラ２０は、入口５２を通して流体を拡張可能部分４４に引き入れ、出口５４を通して引き出すように、駆動軸２６の縦方向軸の周囲で回転することができる。拡張可能部分４４の遠位端にある入口５２および支柱５６は、拡張可能部分４４の近位端４７にある放出支柱５８および出口５４を通して近位に、インペラ２０によって駆動される、血液ポンプ１０への血液の実質的に制限されない流れを可能にすることができる。

羽根アセンブリ１２０を含む実施形態において、羽根アセンブリ１２０は、インペラ２０と共に回転しないように構成することができる。本明細書に記載されるように、羽根アセンブリ１２０は、インペラ２０に縦方向の安定性を有利に提供し、操作中に拡張可能部分４４内部の中心にインペラ２０を保つように助ける。血液ポンプ１０は、概して心拍数または概して準心拍数の任意の所望の速度で操作することができる。いくつかの実施形態において、血液ポンプ１０は、典型的な生理圧、例えば、９０ｍｍＨｇの下で、約２Ｌ／分〜約５Ｌ／分の範囲の速度で操作することができる。他の実施形態において、血液ポンプ１０は、典型的な生理圧、例えば、９０ｍｍＨｇに対して、約１Ｌ／分〜約３Ｌ／分の範囲の速度で操作することができる。

［Ｅ．システムの除去］
その後、装置を患者の血管系から除去することができる。例えば、装置は、患者が回復し、血液ポンプ介入を使用する必要性を断ち切ることができる時に除去することができる。

ポンプ１０の除去は、体内への挿入のためのポンプの準備に類似した様式で実現することができる。例えば、ポンプ１０の拡張可能構成要素は、類似の様式で圧縮することができる。インペラ２０は、格納筐体４６内へ、またはカニューレ４０の拡張不可能部分４２内へインペラ２０を推進することによって、圧縮することができる。カニューレ４０の拡張可能部分４４は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の近位端を保持シース６０の遠位端内に推進することによって、圧縮することができる。

いくつかの実施形態において、格納ツールは、カニューレ４０の拡張可能部分４４をシース６０内に誘導または格納するために使用することができる。格納ツールは、構造において、本明細書に記載される圧縮ツールおよび／または展開ツールに類似することができる。本明細書に記載されるように、保持シース６０は、一実施形態において、変形不可能および／または拡張不可能であるように構成される。例えば、保持シース６０は、概して固定直径を有することができる。カニューレ４０の拡張可能部分４４を保持シース６０内に推進させるステップは、多様な方式において実現することができる。例えば、誘導補助具（例えば、コネクタ５７の近位範囲、軸方向に延在するリブ、および／または第２の領域５９）の概して軸方向の剛性は、カニューレ４０の拡張可能部分４４を折り畳ませることができる。いくつかの実施形態において、誘導補助具は、形状が概して平坦で長く狭く、拡張可能部分４４の近位端と遠位端との間で軸方向に整合される場合があり、このために、軸方向に拡張可能部分４４を保持シース６０内に向かわせる。誘導補助具が隣接したリング５１を接続する実施形態において、誘導補助具は、各リング５１をシース６０内に引き入れることを促進することができる。拡張可能部分４４が折り畳むと、入口５２と出口５４との間の拡張可能部分４４内部の血液は、入口５２から外へ遠位に流れる。

図１５Ａ、１５Ｂ、および１６に関して本明細書に記載されるように、カニューレ４０の拡張可能部分４４は、複数の円周状リング５１と、１つ以上の円周状リング５１に付設されるコネクタ５７として構成することができる、複数の誘導補助具とを含むことができる。これらの実施形態において、カニューレ４０の拡張可能部分４４をシース６０内に誘導するステップは、カニューレ４０の拡張可能部分４４を、各コネクタ５７と概して平行の方向に、シース６０内に誘導するように、複数のコネクタ５７を使用することを含むことができる。有利に、このステップは、ファネルを使用することなく、ならびに／もしくは変形不可能、拡張不可能、および／または概して固定直径シース６０を用いて、実施することができる。ファネルのような遠位拡大構造に対する必要性を排除することによって、ポンプ１０は、表面近辺でアクセス可能な血管等、微小血管に入るように構成することができる。この結果、ポンプ１０は、心臓専門医によってカテーテル検査室において適用することができ、外科的適用は不要である。当業者は、使用中、血液はおそらく、ファネル近辺に貯留する可能性があり、血栓のリスクを増加させることを理解することができる。したがって、ファネルのない除去の別の利点は、血栓の削減したリスクにすることができる。

図１７に示され、本明細書に詳細を記載するように、カニューレ４０の拡張可能部分４４は、複数の円周状リング５１、円周状リング５１の外部を少なくとも部分的に被膜する第１のポリマーの第１の層５０、および第１のポリマー層を覆う第１のポリマーとは異なる第２のポリマーの少なくとも１つの領域５９を含むことができ、少なくとも第１の円周状リングを第２の円周状リングに接続する。これらの実施形態において、第２のポリマー領域５９は、拡張可能部分４４のための誘導幇助具として機能することができる。カニューレ４０の拡張可能部分４４をシース６０内に誘導するステップは、カニューレ４０の拡張可能部分４４をシース６０内に軸方向に誘導するために、第２のポリマー領域５９を使用することを含むことができる。有利に、このステップは、ファネルを使用することなく、ならびに／もしくは変形不可能、拡張不可能、および／または概して固定直径シース６０を用いて、実施することができる。このため、第２のポリマー領域５９は、上述のように、ポンプ１０が低侵襲的に適用されることを可能にするように構成することができる。

［Ｆ．右心室補助装置としての使用］
ＬＶＡＤとして使用することに加えて、本明細書に記載される装置は、上述に類似の様式において右心室補助装置（ＲＶＡＤ）として使用することもできる。装置がＲＶＡＤとして使用される時、装置は、大腿、腋窩、鎖骨下、または頸静脈等の末梢静脈を介して血管系内へ、大静脈を通って、患者の心臓内に挿入することができる。

装置は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の遠位端が患者の肺動脈弁に遠位の場所（例えば、肺動脈内部）にあり、かつカニューレ４０の拡張可能部分４４の近位端が、例えば、患者の肺動脈弁に近位の場所（例えば、右心室内部）にある、位置に挿入することができる。例えば、カニューレ４０の拡張可能部分４４の近位端の部分は、患者の右心室内に存在することができ、システムの血液流出口は、肺動脈内に配置することができる。システムの入口は、カニューレ４０の拡張可能部分４４の近位端に隣接することができ、患者の右心室、右心房、または大静脈内に配置されることになる。有利に、装置がＲＶＡＤとして使用される時、カニューレ４０の拡張可能部分４４の近位端にある導管が流れの入口として操作することができ、カニューレ４０の拡張可能部分４４の遠位端にある導管が流れの出口として操作することができるように、流れが逆になるように構成することができる。そのような構成は、インペラのブレードのピッチを逆にすることによる等、多様な方法によって達成することができる。いくつかの実施形態において、インペラは、ＲＶＡＤとして構成される時、削減された流速で操作することができる。有利に、ベアリング、駆動軸、駆動ケーブル等のようなインペラの他の特徴は、ＬＶＡＤ構成から変更される必要がない場合がある。本明細書に記載される装置の他の適用として、他の器官への追加の血流を提供すること、手術中に心臓を補助すること等が挙げられる。

本明細書に記載される向上した流体ポンプの設計の適用は、心室補助装置に限定されない。向上されたカニューレおよびインペラの設計は、削減された直径を有する格納構成が、所望の場所でポンプを位置するために有用である、任意の適用に有用である。例えば、地下で操作する流体ポンプは、より小さい直径の開口を通して、パイプ、溝または空洞に導入し、使用される開口の直径よりも大きい直径で操作することができる。カニューレの拡張可能部分内部で展開されるインペラの適用として、一体型加圧ポンプを備えた折り畳み可能消火用ホース、折り畳み可能プロペラ、生物体液のための生体医療用ポンプ等が挙げられる。

本発明は、本明細書において特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本発明の原則および適用の例示に過ぎないことを理解されたい。したがって、例示される実施形態には無数の変更を行うことができ、添付の特許請求の範囲により画定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の配置を考案可能であることを理解されたい。

２０ インペラ
２２ ハブ
２４ ブレード
２６ 駆動軸
２８ 合成部分
３２ 可撓性管
４０ カニューレ
４２ 拡張不可能部分
４４ 拡張可能部分
４５ 遠位端
４６ 格納筐体
４７ 近位端
４８ メッシュ
５０ 弾性被膜
５１ 円周状リング
５２ 入口
５３ コネクタ
５４ 出口
５５ コネクタ
５６ 入口支柱
５７ コネクタ
５８ 放出支柱
６０ 保持シース
６２ 遠位部分
６４ 近位部分
７０ 内部管腔
７２ ガイドワイヤ
７４ Ｊ字形先端
７６ 弁プラグ
８０ ベアリング
８４ ベアリング筐体
８６ ベアリング端密閉
８８ 開口
９０ 直径が削減された部分
９４ 内部リブ
９６ 環状溝
１００ ボール逆止弁
１０２ ボール
１０４ 球状空洞
１０６ 遠位弁座
１０８ 近位弁座
１２０ 羽根アセンブリ
１２２ 羽根ハブ
１２４ 固定子羽根
１３０ 管腔
１３２ フレア
１３４ キャップ
１３６ アクセスポート
１４０ 彫金ワックス
１４２ 取付構造
１４５ 第２の被膜
５００ 左心室
５０５ 上行大動脈

Claims (16)

1. 近位部分と、遠位部分とを有する伸長カニューレと、
   前記伸長カニューレ内に位置付けられたインペラであって、軸に関して回転するように構成されたインペラと、
   前記インペラに隣接して軸に関して前記伸長カニューレ内に位置付けられた拡張可能な羽根アセンブリであって、展開構成と格納構成とを有する、羽根アセンブリと、
   を備えているポンプにおいて
   前記羽根アセンブリは羽根を備え、
   前記展開構成において、前記羽根は、前記軸から離れて延在しており、
   前記格納構成において、前記羽根は、前記展開構成に対して前記軸に向けて内向きに圧縮される、ポンプ。
2. 前記羽根は、前記羽根内に格納されたひずみの解放によって、前記展開構成へ拡張するように構成される、請求項１に記載のポンプ。
3. 前記伸長カニューレの前記遠位部分は、拡張構成と折り畳み構成とを有する拡張可能部分を含み、
   前記羽根アセンブリは、前記拡張可能部分内に配置されている、請求項１に記載のポンプ。
4. 前記羽根アセンブリは、前記拡張可能部分が前記折り畳み構成から前記拡張構成へ移動する場合に、前記格納構成から前記展開構成へ移動するように構成される、請求項３に記載のポンプ。
5. 前記羽根アセンブリが前記展開構成にある場合に、前記羽根の自由端部が前記拡張可能部分の内壁と接触する、請求項３に記載のポンプ。
6. 前記羽根アセンブリは、前記インペラの遠位に位置付けられる、請求項５に記載のポンプ。
7. 前記羽根アセンブリは、前記ポンプの動作中に、前記伸長カニューレの前記拡張可能部分内で実質的に中心に前記インペラを維持するように構成される、請求項６に記載のポンプ。
8. 前記インペラは、ブレードを備え、
   前記羽根アセンブリは、前記ポンプの動作中に、前記ブレードの先端部と前記伸長カニューレの前記拡張可能部分の前記内壁との間に一定の隙間を維持するように構成される、請求項６に記載のポンプ。
9. 前記羽根アセンブリは、
   羽根ハブと、
   前記羽根ハブによって支持された複数の羽根であって、前記複数の羽根のそれぞれが前記羽根ハブに取り付けられた近位端部と、遠位端部と、を有する、複数の羽根と、
   を備え、
   前記羽根アセンブリの前記展開構成において、前記複数の羽根は、前記羽根ハブから離れて延在しており、
   前記羽根アセンブリの前記格納構成において、前記複数の羽根は、前記羽根ハブに向けて前記羽根の遠位端部を移動させるように圧縮させる、請求項１に記載のポンプ。
10. 前記羽根は、前記伸長カニューレを通じた血流の方向に対して所定の角度で方向付けられる、請求項１に記載のポンプ。
11. 前記羽根は、前記血流に対して周速度成分を誘導するように傾斜される、請求項１０に記載のポンプ。
12. 前記羽根アセンブリは、前記軸に沿って前記インペラに機械的に連結されているが、前記インペラとともに回転しない、請求項１に記載のポンプ。
13. 前記インペラがハブ及びブレードを備え、前記羽根アセンブリが前記インペラの遠位端部に取り付けられている、請求項１２に記載のポンプ。
14. 前記インペラの前記ハブ及び前記羽根アセンブリを通じて軸方向に延在する管腔であって、患者の体内の標的部位に前記インペラ及び前記羽根アセンブリを案内するため、それを通じたガイドワイヤを受容するように適合された管腔と、
    前記管腔内に位置付けられた密閉であって、前記ガイドワイヤが除去された後で、前記管腔内に流体の流れを防止するために構成された密閉と、
    を備える、請求項１３に記載のポンプ。
15. 前記密閉は、前記羽根アセンブリ内にある前記管腔の一部内に配置される、請求項１４に記載のポンプ。
16. 前記伸長カニューレの一部に亘って配置された保持シースをさらに備え、
    前記保持シースは、前記拡張可能部分が前記拡張構成へ自己拡張するように前記拡張可能部分に対して近位に前記保持シースを移動させることによって、前記拡張可能部分が前記折り畳み構成から前記拡張構成へ移動するように構成され、
    前記保持シースは、前記拡張可能部分を前記折り畳み構成へ折り畳むために、前記拡張可能部分に亘って遠位に前記保持シースを移動させることによって、前記拡張可能部分が前記拡張構成から前記折り畳み構成へ移動するように構成される、請求項３に記載のポンプ。

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