CN114206408A - 导管血泵及其使用和制造方法 - Google Patents

Abstract

导管血泵及其使用和制造方法。泵可以包括限定血液管腔的可扩张且可收缩的护罩。护罩可以包括沿着护罩长度的至少一部分的聚合物支架。泵可以包括一个或多个叶轮。

Description

导管血泵及其使用和制造方法

通过引用并入

本申请要求于2019年6月5日提交的美国临时申请No.62/857,694的优先权，出于所有目的，该申请的全部内容通过引用并入本文。

本文的公开内容可能与以下公开物的公开内容相关，出于所有目的，这些公开物的全部内容通过引用并入本文：WO2018/226991、WO2019/094963、WO2019/152875和WO2020/028537。

在本说明书中提及的所有公开物和专利申请均通过引用并入本文，其程度与每个单独的公开物或专利申请被具体地并单独地通过引用并入的程度相同。

背景技术

患有心脏病的患者驱动血流通过心脏和脉管系统的能力可能严重受损，例如，在诸如球囊血管成形术和支架递送的矫正过程中存在相当大的风险。需要用于提升这些患者的心脏流出量或稳定性的方法，尤其是在矫正过程中。

主动脉内球囊泵(IABP)通常用于支持循环功能，例如治疗心力衰竭患者。通常使用主动脉内球囊泵来治疗心力衰竭患者，例如在高危经皮冠状动脉介入治疗(HRPCI)过程中支持患者，稳定心源性休克后患者的血液流动，治疗与急性心肌梗死(AMI)相关的患者或治疗失代偿性心力衰竭。这种循环支持可以单独使用，也可以与药物治疗一起使用。

主动脉内球囊泵通常通过放置在主动脉内并随着心脏收缩以反搏的方式充气和放气来工作，其功能之一是尝试为循环系统提供额外的支持。

最近，已经开发出了微创旋转式血泵，其可以插入体内与心血管系统相连接，例如将动脉血从左心室泵入主动脉，以增加患者心脏左侧的天然血液泵送能力。另一种已知的方法是将静脉血从右心室泵送到肺动脉，以增加患者心脏右侧的天然血液泵送能力。总体的目的是减少患者心肌的工作量以稳定患者，例如在可能对心脏施加额外压力的医疗过程中，在心脏移植之前稳定患者，或者持续支持患者。

目前可获得的最小的旋转式血泵可以通过通路护套，或者通过脉管通路移植物经皮插入患者的脉管系统，从而不需要手术干预。对这种类型的装置的描述是经皮插入的心室支持装置。

需要对心室支持装置和用于治疗受损的心脏血液流动的类似的血泵的领域提供额外的改进。

发明内容

本文的公开内容涉及一种导管血泵以及使用和制造方法。

本公开的一个方面是一种导管泵，该导管泵包括限定血液管腔的可扩张且可收缩的护罩，护罩包括沿着护罩长度的至少一部分的聚合物支架。

所述可扩张且可收缩的护罩在远侧叶轮区域和近侧叶轮区域中的刚度可以大于在远侧叶轮区域与近侧叶轮区域之间的中心护罩区域中的刚度。

所述聚合物支架可以沿着护罩的整个长度或基本上整个长度延伸。

所述聚合物支架可以不沿着护罩的整个长度延伸，并且聚合物支架可以围绕叶轮的至少一部分延伸。

所述聚合物支架可以是第一聚合物支架，其中护罩包括不连接至第一聚合物支架的第二聚合物支架，第二聚合物支架与第一聚合物支架轴向间隔开。所述第二聚合物支架可以围绕第二叶轮的至少一部分延伸。

所述聚合物支架的刚度在聚合物支架的整个长度上可以不恒定。所述聚合物支架在围绕叶轮的第一区域中的刚度可以比不围绕叶轮延伸的第二区域中的刚度大。所述聚合物支架在围绕第二叶轮的第三区域中的刚度可以比第二区域中的刚度大。第二区域可以是位于第一叶轮和第二叶轮之间的中心护罩区域。

所述聚合物支架可以沿着泵的第一叶轮区域和第二叶轮区域之间的中心护罩区域延伸。所述聚合物支架还可以至少部分延伸到第一叶轮区域和第二叶轮区域中。所述聚合物支架可以不沿着第一叶轮区域的整个长度延伸，也不沿着第二叶轮区域的整个长度延伸。所述护罩还可以包括第一叶轮区域中的金属支架和第二叶轮区域中的第二金属支架。第一金属支架和第二金属支架可以轴向间隔开，但是还可以相连接并且是同一支架的一部分。

所述护罩可以不具有或基本上不具有任何金属支撑构件。所述护罩可以基本上不具有金属支撑构件，但是所述护罩的近侧端部可以包括金属近侧支杆的轴向延伸部，近侧支杆是可收缩的，并且被定位和构造成促进所述护罩的收缩。所述护罩可以基本上不具有任何金属支撑构件，其中，所述护罩的远侧端部可以包括金属远侧支杆的轴向延伸部，远侧支杆从护罩的所述远侧端部向远侧延伸。

所述护罩可以包括至少部分地限定所述血液管腔的聚合物膜，并且所述聚合物支架的刚度可以大于所述聚合物膜的刚度。所述聚合物支架的硬度可以大于聚合物膜的硬度。

所述聚合物支架可以沿着聚合物支架的至少一部分长度具有可变的刚度。所述聚合物支架可以具有其中聚合物支架的硬度从第一硬度变化到第二硬度的区域。

所述护罩还可以包括一个或多个金属支撑构件，其中，在护罩远侧端部和护罩近侧端部之间，聚合物支架覆盖的面积大于所述一个或多个金属支撑构件。

所述聚合物支架的硬度在肖氏硬度等级上可以比护罩膜的硬度大至少10个单位。所述聚合物支架的硬度在肖氏硬度等级上可以比护罩膜的硬度大至少20个单位。所述聚合物支架的硬度在肖氏硬度等级上可以比护罩膜的硬度大至少30个单位。

所述聚合物支架可以包括多个细长元件，所述多个细长元件间隔开并围绕所述护罩的至少一部分延伸并且/或者沿着所述护罩的至少一部分延伸。所述聚合物支架可以围绕护罩的完整的圆周延伸。第一细长元件和第二细长元件可以以一体的方式彼此相接，或者第一细长元件和第二细长元件可以是在上/下交界面中相接的单独的元件。

所述护罩的中心区域可以包括聚合物支架，其中，所述中心区域比与所述中心区域轴向间隔开的近侧护罩叶轮区域和远侧护罩叶轮区域具有更大的柔性。

所述护罩的中心区域可以具有比与所述中心区域轴向间隔开的近侧护罩叶轮区域和远侧护罩叶轮区域更大的柔性。

本公开的一个方面是一种导管泵，该导管泵包括限定血液管腔的可扩张且可收缩的护罩；可扩张且可收缩的支架，所述支架包括具有扩张构型的第一部分和具有扩张构型的第二部分，第二部分与第一部分轴向间隔开，第二部分的最大外部尺寸小于第一部分的最大外部尺寸，并且其中，所述护罩包括所述第一部分；以及位于第一部分与第二部分之间的泵流出口；

本发明的一个方面是一种导管泵，该导管泵包括限定血液管腔的可扩张且可收缩的护罩；与护罩轴向间隔开的可扩张支架，该可扩张支架具有比护罩的最大外部尺寸小的最大外部尺寸，其中，泵流出口设置在护罩与可扩张支架之间。

附图说明

图1是示例性的泵的侧视图，该泵包括可扩张且可收缩的护罩以及多个可扩张且可收缩的叶轮。

图2是示例性的泵的侧视图，该泵包括可扩张且可收缩的护罩和多个可扩张且可收缩的叶轮，其中，护罩包括轴向间隔的支架。

图3A、3B、3C和3D示出了示例性的泵，该泵包括可扩张且可收缩的护罩和多个可扩张且可收缩的叶轮，其中，护罩包括轴向间隔的支架。

图4示出了导管泵的示例性布置。

图5示出了具有多个叶轮的泵部分。

图6示出了泵的侧视图，该泵包括在第一叶轮和第二叶轮之间轴向隔开的中心构件或中间构件。

图7A-7D示出了包括可扩张的壳体或护罩的示例性的泵部分，该泵部分包括示例性的支架构型。

图8示出了示例性的支架构型。

图9示出了示例性的支架构型。

图10示出了示例性的支架构型。

图11A-11F示出了用于定位示例性的血泵的示例性方法。

图12A和12B示出了示例性的护罩的部分，其中，护罩可以包括聚合物支架。

图13A和13B示出了示例性的护罩的部分，其中，护罩可以包括聚合物支架。

图14示出了护罩的示例性的端部，该端部包括从其延伸的支杆。

图15示出了导管泵的部分，该部分包括第一可扩张支架部分和第二可扩张支架部分，这两个可扩张支架部分具有不同的最大径向尺寸，在这两个可扩张支架部分之间具有泵流出口。

具体实施方式

本公开涉及医疗装置、系统以及使用和制造方法。本文的医疗装置可以包括适用于设置在生理血管内的远侧泵部分(在本文中也可以称为工作部分)，其中，远侧泵部分包括一个或多个作用于流体的部件。例如，本文中的远侧泵部分可以包括一个或多个旋转构件，当旋转时，旋转构件可以促进诸如血液的流体的运动。

本文中与系统、装置或使用方法的方面相关的任何公开内容都可以与本文中任何其他合适的公开内容相结合。例如，即使在本公开的一个或两个部分的描述中没有具体说明，仅描述装置或方法的一个方面的附图可以被包括在其他实施例中。因此，应当理解，除非另外具体指明，否则本文包括本公开的不同部分的组合。

图1是示出示例性的血管内流体泵的远侧部分的侧视图，该远侧部分包括泵部分1600，其中，泵部分1600包括近侧叶轮1606和远侧叶轮1616，其两者都与驱动线缆1612可操作地连通。泵部分1600在图1中处于扩张构型，但是其适于收缩成递送构型，从而能够以较小的轮廓递送。叶轮可以附接至驱动线缆1612。驱动线缆1612与外部马达(未示出)可操作地连通，并延伸穿过细长轴1610。除非有相反的说明，否则短语“泵部分”和“工作部分”(或其衍生词)在本文中可以互换使用。例如但不限制地，“泵部分”1600在本文中也可以称为“工作部分”。

泵部分1600还包括可扩张构件1602，在该实施例中，可扩张构件1602具有比近侧叶轮1606的近侧端部更向近侧延伸的近侧端部1620，以及比远侧叶轮1616的远侧端部1614更向远侧延伸的远侧端部1608。可扩张构件1602沿着叶轮的轴向长度设置在叶轮的径向外部。可扩张构件1602可以以类似于医学领域中已知的能够收缩和扩张的许多类型的可扩张结构的方式构造并由类似的材料制成，本文提供了可扩张构件的例子。合适材料的例子包括但不限于聚氨酯和聚氨酯弹性体。

泵部分1600还包括导管1604，导管1604联接至可扩张构件1602并且长度为L，且在叶轮之间轴向延伸。导管1604在两个叶轮之间形成并提供流体管腔。使用时，流体通过导管1604所提供的管腔流动。这里的导管是不可渗透的，或者它们可以是半渗透的，或者甚至可以是多孔的，只要它们仍然能够限定管腔。除非另有说明，本文中的导管也是柔性的。本文中的导管完全地围绕(即360度)泵部分的至少一部分延伸。在泵部分1600中，导管完全地围绕可扩张构件1602延伸，但并不是一直延伸至可扩张构件1602的近侧端部1602或远侧端部1608。可扩张构件的结构形成至少一个入口以允许流入“I”以及至少一个流出口以允许流出“O”。与不具有导管的工作部分1600相比，导管1604能改善叶轮泵送动力学。

可扩张构件1602可以具有多种构型，并且由多种材料制成。例如，可扩张构件1602可以形成为类似于可扩张的支架或支架状装置，或者本文所提供的任何其他示例。例如但不限地，可扩张构件1602可以具有开放式编织构造，例如24端编织，但也可以使用更多或更少的编织线。用于可扩张构件的示例性材料包括镍钛诺、钴合金以及聚合物，但也可以使用其他材料。如图所示，可扩张构件1602具有扩张构型，在扩张构型中，可扩张构件在其径向设置于叶轮外部的至少一个区域中的外部尺寸(相对于工作部分的纵向轴线正交地测量)大于可扩张构件在叶轮之间轴向延伸的中心区域1622中的外部尺寸。在该实施例中，驱动线缆1612与纵向轴线同轴。在使用中，中心区域可以跨过瓣膜(例如主动脉瓣膜)放置。在一些实施例中，可扩张构件1602适于并被构造成在叶轮位于可扩张构件的轴向内部的区域中扩张至12-24F(4.0-8.0mm)的最外部尺寸，并在叶轮之间的中心区域1622中扩张至10-20F(3.3-6.7mm)的最外部尺寸。较小的中心区域外部尺寸可以减小作用在瓣膜上的力，这可以减小或最小化对瓣膜的损害。叶轮区域中的可扩张构件的较大尺寸有助于在使用中轴向地稳定工作部分。可扩张构件1602具有大致的哑铃状构型。可扩张构件1602具有随着其从叶轮区域过渡到中心区域1622而渐缩，并且在可扩张构件1602的远侧端部和近侧端部再次渐缩的外部构型。

可扩张构件1602具有联接至轴1610的近侧端部1620和联接至远侧末端1624的远侧端部1608。叶轮和驱动线缆1612在可扩张构件和导管组件内旋转。驱动线缆1612相对于远侧末端1624在轴向上是稳定的，但是能相对于末端1624自由旋转。

在一些实施例中，可扩张构件1602可以通过在可扩张构件上从一端到另一端拉动张力而收缩。这可以包括直线运动(例如但不限于5-20mm的行程)，以将可扩张构件1602轴向延伸至具有收缩的外部尺寸的收缩构型。可扩张构件1602也可以通过在可扩张构件/导管组件上推动诸如护套的外轴而收缩，使得可扩张构件以及导管朝向它们的收缩递送构型收缩。

叶轮1606和1616也适于并被构造成使得一个或多个叶片将会拉伸或径向压缩至减小的最外部尺寸(垂直于工作部分的纵向轴线测量)。例如但不限地，本文中的任何叶轮可以包括由具有弹簧特性的塑料配方制成的一个或多个叶片，例如美国专利No.7,393,181中所描述的任何叶轮，出于所有目的，其公开内容通过引用并入本文，并且可以并入本文的实施例中，除非该公开内容中有相反的说明。可选地，例如，一个或多个可收缩的叶轮可以包括超弹性线框架，聚合物或其他材料用作穿过线框架的织带，例如美国专利No.6,533,716中所描述的那些，其公开内容通过引用并入本文。

本质上，工作部分1600的流入和/或流出构型可以主要是轴向的。

用于收缩和扩张医疗装置的示例性的护套和非护套技术及构思是已知的，例如美国专利No.7,841,976或No.8,052,749中所描述并示出的那些，其公开内容通过引用并入本文。

图2是示出了流体运动系统的示例性实施例的远侧部分的展开构型(在体外示出)的侧视图。示例性的系统1100包括工作部分1104(如本文所述，其在本文中也可称为泵部分)和从工作部分1104延伸的细长部分1106。细长部分1106可以延伸至系统的更近侧的区域(为了清楚起见而未示出)，并且可以包括例如马达。工作部分1104包括第一可扩张构件1108和第二可扩张构件1110，它们沿着工作部分1104的纵向轴线LA轴向间隔开。在本文中，轴向间隔开是指整个第一可扩张构件沿着工作部分1104的纵向轴线LA与整个第二可扩张构件轴向间隔开。第一可扩张构件1108的第一端1122与第二可扩张构件1110的第一端1124轴向间隔开。

通常，第一可扩张构件1108和第二可扩张构件1110各自包括相对于彼此设置的多个细长段，以限定多个孔1130，多个孔1130中仅有一个孔被标记在第二可扩张构件1110中。可扩张构件可以具有多种构型并且可以以多种方式构造，例如但不限于美国专利No.7,841,976中的任何构型或构造，或者No.6,533,716中的管，可扩张构件被描述为自扩张金属内置假体材料。例如，但不限地，一个或两个可扩张构件可以具有编织构造，或者可以通过激光切割管状元件而至少部分地形成。

工作部分1104还包括导管1112，导管1112联接至第一可扩张构件1108和第二可扩张构件1110，并在展开构型中在第一可扩张构件1108与第二可扩张构件1110之间轴向地延伸。导管1112的中心区域1113跨越轴向距离1132，在轴向距离1132中，工作部分不具有第一可扩张构件1108和第二可扩张构件1110。中心区域1113可以被认为是轴向地位于可扩张构件之间。导管1112的远侧端部1126向远侧延伸的距离没有第二可扩张构件1110的远侧端部1125向远侧延伸的距离那么长，并且导管1128的近侧端部向近侧延伸的距离没有第一可扩张构件1108的近侧端部1121向近侧延伸的距离那么长。

当本文公开的内容涉及联接至可扩张构件的导管时，本文中的术语联接不要求导管直接附接至可扩张构件从而导管物理地接触可扩张构件。然而，即使没有直接附接，术语“联接”在本文中指的是导管与可扩张构件连接在一起，使得随着可扩张构件扩张或收缩，导管也开始转变成不同的构型和/或尺寸。因此，在本文中，“联接”指的是当与导管联接的可扩张构件在扩张构型和收缩构型之间转换时，导管将会运动。

本文中的任何导管都可以在一定程度上变形。例如，导管1112包括细长构件1120，细长构件1120可以由一种或多种材料制成，当工作部分1104向图2所示的构型展开时，该材料允许导管的中心区域1113响应于例如在使用中来自瓣膜组织(例如小叶)或替换瓣膜的力而在一定程度上径向向内(朝向LA)变形。在一些实施例中，导管可以在可扩张构件之间被紧紧地拉伸。可选地，导管可以设计成具有导致更大程度顺应性的松弛。这在工作部分设置在诸如主动脉瓣的脆弱结构上时可能是期望的，其可以允许瓣膜以最小化瓣膜中的点应力的方式压缩导管。在一些实施例中，导管可以包括附接至近侧可扩张构件和远侧可扩张构件的膜。可用于本文中的任何导管的示例性材料包括但不限于聚氨酯橡胶、硅橡胶、丙烯酸橡胶、扩张聚四氟乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯，并且包括它们的任何组合。

本文中的任何导管可以具有例如0.5-20‰(千分之)英寸的厚度，例如1-15‰，或1.5-15‰，1.5-10‰，或2-10‰。

本文中的任何导管或导管的至少一部分可以是血液无法渗透的。在图2中，工作部分1104包括从导管1112的远侧端部1126延伸并延伸至导管1112的近侧端部1128的管腔。管腔由中心区域1113中的导管1112限定，但是可以认为是由导管和在轴向上邻近于中心区域1113的区域中的可扩张构件的部分共同限定的。然而，在该实施例中，导管材料使得管腔存在并阻止血液流动通过导管。

除非另有相反的说明，否则本文中固定至一个或多个可扩张构件上的任何导管都可以被固定成使得导管被设置在一个或多个可扩张构件的径向外侧、一个或多个可扩张构件的径向内侧，或径向外侧及径向内测，并且可扩张构件可以浸渍有导管材料。

如下所述，近侧可扩张构件和远侧可扩张构件有助于将导管保持在打开构型以形成管腔，同时每个构件还为叶轮创造工作环境。当处于展开构型时，每个可扩张构件相对于相应的叶轮保持间隔关系，这允许叶轮在可扩张构件内旋转而不接触可扩张构件。工作部分1104包括第一叶轮1116和第二叶轮1118，其中第一叶轮1116径向地设置在第一可扩张构件1108内并且第二叶轮1118径向地设置在第二可扩张构件1110内。在该实施例中，即使是不同且单独的叶轮，这两个叶轮也与共同的驱动机构(例如，驱动线缆1117)可操作地连通，使得当驱动机构被启动时，两个叶轮一起旋转。在这种展开构型中，叶轮1116和1118沿着纵向轴线LA轴向间隔开，正如可扩张构件1108和1110轴向间隔开一样。

叶轮1116和1118还在轴向上分别位于可扩张构件1108和1110的端部内(除了在径向上位于可扩张构件1108和1110内)。虽然可扩张构件包括从可扩张构件的中心区域向工作部分的纵向轴线延伸的支杆(例如，在侧视图中逐渐变细的支杆)，本文中的叶轮也可以被认为是在轴向上位于可扩张构件内。在图2中，第二可扩张构件1110从第一端1124(近侧端部)延伸至第二端1125(远侧端部)。

在图2中，叶轮1118的远侧部分向远侧延伸超过导管1112的远侧端部1126，叶轮1116的近侧部分向近侧延伸超过导管1112的近侧端部1128。在该图中，在这种展开构型中，每个叶轮的部分在轴向上位于导管内。

在图2所示的示例性实施例中，叶轮1116和1118与共同的驱动机构1117可操作地连通，并且在该实施例中，叶轮各自联接至驱动机构1117，驱动机构1117延伸穿过轴1119和工作部分1104。驱动机构1117可以是例如细长的驱动线缆，当旋转时，驱动线缆使得叶轮旋转。在该示例中，如图所示，驱动机构1117延伸至远侧末端1114并相对于远侧末端1114轴向地固定，尽管它在被致动时适于相对远侧末端1114旋转。因此，在该实施例中，当驱动机构旋转时，叶轮和驱动机构1117一起旋转。可以使用任何数量的已知机构来旋转驱动机构，例如利用马达(例如，外部马达)。

可扩张构件和导管不与叶轮和驱动机构可旋转地连通。在该实施例中，近侧可扩张构件1108的近侧端部1121联接至轴1119，轴1119可以是细长部分1106的轴(例如，外导管轴)。近侧可扩张构件1108的远侧端部1122联接至中心管状构件1133，驱动机构1117延伸穿过该中心管状构件1133。中心管状构件1133从导管1112内的近侧可扩张构件1108向远侧延伸，并且还联接至远侧可扩张构件1110的近侧端部1124。因此，驱动机构1117相对于中心管状构件1133在中心管状构件1133内旋转。中心管状构件1133从近侧可扩张构件1108轴向地延伸至远侧可扩张构件1110。如图所示，远侧可扩张构件1110的远侧端部1125联接至远侧端部1114。驱动机构1117适于相对于末端1114旋转，但是在轴向上相对于末端1114固定。

工作部分1104适于并被构造成收缩至比其展开构型(如图2所示)小的轮廓。这允许使用比工作部分1104均不可收缩时所需的更小轮廓的递送装置(更小的法国尺寸)来对其进行递送。即使在本文中没有具体地说明，任何可扩张构件和叶轮都可以适于并被构造成在某种程度上可以收缩成较小的递送构型。

本文中的工作部分可以使用常规技术收缩成收缩的递送结构，例如具有可相对于工作部分运动的外护套(例如，通过轴向地移动护套和工作部分中的一者或两者)。例如但不限地，以下参考文献中示出的任何系统、装置或方法都可以用于促进本文中的工作部分的收缩：美国专利No.7841,976或美国专利No.8,052,749，出于所有目的，其公开内容通过引用并入本文。

图3A-3E示出了在某些方面类似于图2所示的工作部分的示例性的工作部分。工作部分340类似于工作部分1104，因为它包括当工作部分扩张时彼此轴向间隔开的两个可扩张构件，以及在两个可扩张构件之间延伸的导管。图3A是透视图，图3B是侧向剖视图，并且图3C和3D是图3B中的视图的局部放大侧向剖视图。

工作部分340包括近侧叶轮341和远侧叶轮342，它们联接至驱动线缆并与驱动线缆可操作地连通，驱动线缆在其中限定有管腔。管腔的尺寸可以容纳导丝，该导丝可以用于将工作部分递送至期望的位置。在该实施例中，驱动线缆包括第一部段362(例如，缠绕材料)、与近侧叶轮341联接的第二部段348(例如，管状构件)、第三部段360(例如，缠绕材料)以及与远侧叶轮342联接的第四部段365(例如，管状材料)。驱动线缆部分都具有相同的内径，因此管腔具有恒定的内径。驱动线缆部段可以使用已知的连接技术而彼此固定。第四部段365的远侧端部延伸至工作部分的远侧区域，以允许工作部分例如在用于对工作部分进行定位的导丝上推进。在该实施例中，第二部段和第四部段的刚度可以比第一部段和第三部段的刚度大。例如，第二部段和第四部段可以是管状的，而第一部段和第三部段可以是缠绕材料从而赋予较小的刚度。

工作部分340包括近侧可扩张构件343和远侧可扩张构件344，它们中的每一个都在叶轮中的一个的径向外侧延伸。可扩张构件具有远侧端部和近侧端部，可扩张构件的远侧端部和近侧端部也在轴向上延伸超过叶轮的远侧端部和近侧端部，这可以在图3B-3D中看到。导管356联接至两个可扩张构件，导管356具有近侧端部353和远侧端部352。两个可扩张构件各自包括多个近侧支杆和多个远侧支杆。近侧可扩张构件343中的近侧支杆延伸至轴部段345并固定至轴部段345，轴部段345联接至轴承361，驱动线缆穿过轴承361延伸并被构造并确定尺寸为能够旋转。近侧可扩张构件343的远侧支杆延伸并固定至中心管状构件346的近侧区域(在这种情况下是近侧端部)，中心管状构件346轴向地设置在可扩张构件之间。如图3C所示，中心管状构件346的近侧端部联接至轴承349，驱动线缆穿过轴承349延伸并旋转。远侧可扩张构件344的近侧支杆延伸并固定至中心管状构件346的远侧区域(在这种情况下是远侧端部)。如图3D所示，轴承350还联接至中心管状构件346的远侧区域。驱动线缆延伸穿过轴承350并相对于轴承350旋转。远侧可扩张构件的远侧支杆延伸并被固定至轴部段347(见图3A)，轴部段347可以被认为是远侧末端的一部分。轴部段347联接至轴承351(见图3D)，驱动线缆穿过轴承351延伸并相对于轴承351旋转。远侧末端还包括轴承366(见图3D)，轴承366可以是推力轴承。工作部分340在某些方面可以与工作部分1104相似或相同，即使没有明确地被包括在说明书中。在该实施例中，与工作部分1104不同，导管356至少延伸至叶轮的端部。任一实施例都可以被修改成使得导管延伸至另一实施例中所述的位置。在一些实施例中，部段360可以是管状部段而不是缠绕部段。

在替代的实施例中，本文中的任何叶轮的至少一部分可以延伸至流体管腔的外部。例如，叶轮中仅有一部分可以在近侧方向或远侧方向延伸超过流体管腔的端部。在一些实施例中，延伸至流体管腔的外部的叶轮的部分是叶轮的近侧部分，并且包括近侧端部(例如，参见图2中的近侧叶轮)。在一些实施例中，延伸至流体管腔的外部的叶轮的部分是叶轮的远侧部分，并且包括远侧端部(例如，参见图2中的远侧叶轮)。当本文的公开内容提及延伸至流体管腔的外部(或超出端部)的叶轮时，其指的是部件的相对轴向位置，这在侧视图或俯视图中最容易看到，例如在图2中。

然而，位于流体管腔的另一端的第二叶轮可能不会延伸超过流体管腔。例如，说明性的替代性设计可以包括近侧叶轮，该近侧叶轮向近侧延伸超过流体管腔的近侧端部(类似于图2中的近侧叶轮)，并且流体管腔不会向远侧延伸超过远侧叶轮的远侧端部(类似于图3B)。可选地，远侧叶轮的远侧端部可以向远侧延伸超过流体管腔的远侧端部，但是近侧叶轮的近侧端部不会向近侧延伸超过流体管腔的近侧端部。在本文中的一些泵部分中，没有叶轮可以延伸超过流体管腔的端部。

虽然本文中可以示出具体的示例性位置，但是流体泵可以用于身体内的各种位置。一些示例性的放置位置包括放置在主动脉瓣或肺动脉瓣的附近，例如横跨瓣膜并定位在瓣膜的一侧或两侧，并且在主动脉瓣的情况下，可选地包括定位在升主动脉中的部分。在一些其他的实施例中，例如，在使用中，泵可以被定位在更下游，例如被设置在降主动脉中。

图4示出了来自图2的系统1000的工作部分1104的示例性布置。图4中所示的不同之处在于，导管至少延伸至叶轮的端部，类似于图3A-3D。图4示出了处于展开构型的工作部分1104，工作部分1104横跨主动脉瓣定位在适当位置。工作部分1104可以如图所示地经由例如但不限于股动脉通路(已知的通路手术)进行递送。虽然为了清楚起见而未示出，但是系统1000还可以包括外护套或轴，在递送至主动脉瓣附近的位置的过程中，工作部分1104设置在外护套或轴中。护套或轴可以向近侧运动(朝向升主动脉“AA”并远离左心室“LV”)，以允许工作部分1104展开并扩张。例如，护套可被抽出以允许第二可扩张构件1110扩张，同时持续的向近侧的运动允许第一可扩张构件1108扩张。

在该实施例中，第二可扩张构件1110已经扩张并被定位在展开构型中，使得远侧端部1125位于左心室“LV”中并且位于主动脉瓣叶“VL”以及瓣环的远侧。近侧端部1124也被定位在小叶VL的远侧，但是在一些方法中，近侧端部1124可以在小叶VL内稍微沿轴向延伸。该实施例是其中当沿第二可扩张构件1110的长度(沿纵向轴向测量)测量时，第二可扩张构件1110的至少一半位于左心室内的方法的示例。如图所示，这也是其中整个第二可扩张构件1110位于左心室内的方法的示例。这也是其中第二叶轮1118的至少一半位于左心室内的方法的示例，并且也是其中整个第二叶轮1118位于左心室内的实施例。

外轴或外护套的持续回缩(和/或工作端部1104相对于外护套或外轴的向远侧的运动)继续释放导管1112，直到中心区域1113被释放并展开。可扩张构件1108和1110的扩张使得导管1112呈现更加张开的构型，如图4所示。因此，尽管在该实施例中，导管1112不具有与可扩张构件相同的自扩张特性，但是当工作端部展开时，导管将呈现展开的、更加张开的构型。导管1112的中心区域1113的至少一部分定位在主动脉瓣接合区域。在图3中，中心区域1113向远侧延伸超过小叶VL的长度较短，但是中心区域1113的至少一些部分轴向地位于小叶内。

外轴或外护套的持续回缩(和/或工作端部1104相对于外护套或外轴的向远侧的运动)展开第一可扩张构件1108。在该实施例中，第一可扩张构件1108已经扩张并被定位(如图所示)在展开构型中，使得近侧端部1121位于升主动脉AA中，并且位于小叶“VL”的近侧。远侧端部1122也被定位在小叶VL的近侧，但是在一些方法中，远侧端部1122可以在小叶VL内稍微沿轴向延伸。该实施例是其中当沿第一可扩张构件1110长度(沿纵向轴线测量)测量时，第一可扩张构件1110的至少一半位于升主动脉内的方法的示例。如图所示，这也是其中整个第一可扩张构件1110位于AA内的方法的示例。这也是其中第一叶轮1116的至少一半定位在AA内的方法的示例，并且也是其中整个第一叶轮1116定位在AA内的实施例。

在工作部分1104的展开期间或之后的任何时间，可以以任何方式估算工作部分的位置，例如在荧光透视下。工作部分的位置可以在展开期间或之后的任何时间进行调整。例如，在第二可扩张构件1110被释放之后但在第一可扩张构件1108被释放之前，可以使工作部分1104轴向地(向远侧或向近侧)运动以重新定位工作部分。另外，例如，在整个工作部分已经从护套释放到期望的最终位置之后，工作部分可以被重新定位。

应当理解，图4中所示的部件的位置(相对于解剖结构)被认为是工作部分1104的不同部件的示例性的最终位置，即使在初始展开之后发生了重新定位。

本文中的一个或多个可扩张构件可以被构造成多种方式并且可以以多种方式扩张，例如通过自扩张、机械致动(例如，可扩张构件上的一个或多个轴向力，通过径向定位在可扩张构件内并扩张以径向向外推动可扩张构件的单独的球囊来扩张)，或其组合。

本文中使用的扩张通常指的是重新构造成具有较大径向最外部尺寸(相对于纵向轴线)的较大轮廓，而不管一个或多个部件扩张的具体方式如何。例如，自扩张的支架和/或受到径向向外力的支架可以如本文所用术语那样“扩张”。打开或展开的装置也可以呈现更大的轮廓，并且可以被认为如本文所使用的该术语那样扩张。

类似地，叶轮可以根据其结构而适用于多种方式并以多种方式构造成，并且可以以多种方式扩张。例如，由于叶轮设计的材料和/或构造，一个或多个叶轮在从护套中释放时可以自动地回复至不同的较大轮廓构型或者朝向不同的较大轮廓构型回复(参见例如美国专利No.6,533,716或美国专利No.7,393,181，出于所有目的,这两个专利通过引用并入本文)。因此，在一些实施例中，外部限制器的回缩可以允许可扩张构件和叶轮自然地回复至更大的轮廓、展开构型，而无需任何进一步的致动。

如图4中的示例所示，工作部分包括在主动脉瓣的两侧间隔开的第一叶轮和第二叶轮，每个叶轮设置在单独的可扩张构件内。这与一些设计中的工作部分包括单个细长的可扩张构件形成对比。工作端部1104包括在可扩张构件1108和1110之间延伸的导管1112，而不是单个大致管状的可扩张构件延伸整个瓣膜。导管比可扩张的篮状件更具柔性且可变形，这可以允许工作部分在小叶位置处产生比可扩张构件跨越主动脉瓣小叶时更多的变形。这可以在工作部分已在受试者体内展开后对小叶造成较小的损伤。

此外，来自小叶的作用在单个可扩张构件的中心区域上的力可能轴向平移至可扩张构件的其他区域，可能导致可扩张构件在一个或多个叶轮的位置处产生不期望的变形。这可能导致外部的可扩张构件接触叶轮，从而不期望地干扰叶轮的旋转。包括围绕每个叶轮的分离的可扩张构件的设计，特别是每个可扩张构件和每个叶轮在两端(即，远侧和近侧)处被支撑的设计，可相对于可扩张构件对叶轮进行高精度定位。与单个可扩张构件相比，两个分离的可扩张构件能够更可靠地保持其展开构型。

如上所述，可能需要能够对工作部分进行重新构造，使得工作部分可以在9F护套内递送，并且在使用时仍然获得足够高的流量，这对于目前正在开发和/或测试的一些产品来说是不可能的。例如，一些产品太大而无法重新构造成足够小的递送轮廓，而一些较小的设计可能无法实现所需的高流量。图1、2、3A-3D和4中的示例的示例性优点是，例如，第一叶轮和第二叶轮可以一起工作以实现期望的流量，并且通过具有两个轴向间隔开的叶轮，整个工作部分可以被重新构造成比使用单个叶轮来实现期望流量的设计更小的递送轮廓。因此，这些实施例使用多个较小的、可重新构造的叶轮，这些叶轮轴向间隔开，以实现所期望的较小递送轮廓以及所期望的高流量。

因此，本文中的实施例可以实现较小的递送轮廓，同时保持足够高的流量，同时在工作部分中产生更易变形且更具柔性的中心区域，其示例性益处如上所述(例如，与小巧的瓣膜小叶相互作用)。

本文中的任何导管作用于、被构造成并且由在第一端(例如，远侧端部)和第二端(例如，近侧端部)之间产生流体管腔的材料制成。流体从流入区域流入，通过流体管腔，然后从流出区域流出。从流入口流入的流体在本文中可以被标记为“I”，流出的流体在本文中可以被标记为“O”。本文中的任何导管都可以是不可渗透的。本文中的任何导管都可以是半渗透性的。本文中的任何导管也可以是多孔的，但仍将限定穿过其中的流体管腔。在一些实施例中，导管是膜或其他相对较薄的层状构件。除非有相反的说明，本文中的任何导管都可以固定至可扩张构件，使得导管的导固定处可以位于可扩张构件的径向内侧和/或外侧。例如，导管可以在可扩张构件内径向延伸，使得导管的内表面在导管被固定至可扩张构件的位置处径向位于可扩张构件内。

本文中的任何可扩张构件可以由多种材料以多种方式构造成。例如，可扩张构件可以具有编织构造，或者它可以通过激光加工形成。该材料可以是可变形的，例如镍钛诺。可扩张构件可以是自扩张的，或者可以适于至少部分地主动扩张。

在一些实施例中，当从诸如递送导管、引导导管或通路护套的容纳管状构件内释放时，可扩张构件适于自扩张。在一些替代的实施例中，可扩张构件适于通过主动扩张来进行扩张，例如拉杆的动作，该动作使得可扩张构件的远侧端部和近侧端部中的至少一个朝向彼此运动。在替代的实施例中，展开构型可以受到一个或多个可扩张结构的构型的影响。在一些实施例中，一个或多个可扩张构件可以至少部分地通过流经导管的血液的影响而展开。可以使用上述扩张机制的任意组合。

本文中的血泵和流体运动装置、系统及方法可以用于并被定位在体内的各种位置。虽然本文可以提供具体的示例，但是应当理解，工作部分可以被定位在与本文中具体描述的那些身体区域不同的身体区域中。

在本文的任何实施例中，泵部分可以具有顺应性的或半顺应性(通常统称为“顺应性的”)的外部结构。在各种实施例中，顺应性部分是柔韧的。在各种实施例中，顺应性部分在压力下仅部分变形。例如，泵的中心部分可以由顺应性的外部结构形成，使其响应于瓣膜的力而变形。以这种方式，减小了泵作用在瓣膜小叶上的外力。这有助于防止泵在跨越瓣膜的位置处损坏瓣膜。

本公开的一个方面是一种血管内血泵，该血管内血泵包括与近侧叶轮轴向间隔开的远侧叶轮。在一个实施例中，远侧叶轮和近侧叶轮彼此分离。例如，远侧叶轮和近侧叶轮可以单独地通过它们各自的附接部而连接至共同的驱动轴上。这不同于具有多排叶片的叶轮。本文中使用的术语“远侧叶轮”不一定指泵的最远侧叶轮，而通常指的位于近侧叶轮远侧的叶轮，即使存在位于该远侧叶轮远侧的另外的叶轮。类似地，本文中使用的短语“近侧叶轮”不一定指泵的最近侧叶轮，而通常可以指位于近侧叶轮近侧的叶轮，即使存在位于该近侧叶轮近侧的另外的叶轮。轴向间隔开(或其一些衍生词)指的是沿着泵部分的长度间隔开，例如沿着泵部分的纵向轴线，即使在泵部分中存在弯曲。在各种实施例中，近侧叶轮和远侧叶轮中的每一个都定位在各自的壳体内，并且被构造成保持精确、一致的末端间隙，并且叶轮之间的跨部具有相对更加柔性(或完全柔性)的流体管腔。例如，每个叶轮可以定位在具有相对刚性的外壁的相应壳体内，以抵抗径向塌陷。叶轮之间的部段可以是相对刚性的，在一些实施例中，该部段主要通过内部的流体压力保持打开。

在本文的任何实施例中，在叶轮的外径与流体管腔的内径之间存在末端间隙。在一些实施例中，末端间隙可以是0.01mm-1mm，例如0.05mm-0.8mm，或者例如0.1mm-0.5mm。

图6是示出流体泵送装置10的示例性远侧部分20的侧视图。远侧方向用“D”表示，近侧方向用“P”表示。远侧部分20(以及本文中的其他远侧部分)也可以称为泵部分。远侧部分20包括可扩张构件30，可扩张构件30包括如本文所述的用于流体流动的导管。可扩张构件30包括支撑结构33(其在本文中可以称为支架)，在该实施例中，支撑结构33是支架状构件，但是可以使用本文所提供的任何示例来构造。可扩张构件30还包括具有远侧端部31和近侧端部32的膜34。膜34联接至支撑结构33。当叶轮40和50被致动时，膜34至少部分地产生并限定流体从中流过的管腔。膜34可以具有本文所述的任何导管的任何性质。当支撑结构33扩张至图10所示的展开及扩张构型时，导管也呈现图10所示的打开构型。当叶轮40和50被致动时，流体流动通常以箭头“F”的方向来表示。叶轮40和50可以是本文所述的任何叶轮，并且可以具有本文所述的任何特性。

图7A-7F示出了示例性血泵的示例性的泵部分201。泵部分201可以与本文中的任何血泵的任何其他方面互换使用。图7A是侧视图，图7B是截面侧视图。

泵部分201包括驱动线缆管状构件204，远侧叶轮203和近侧叶轮202固定至该管状构件。通过驱动线缆(未示出)的旋转，驱动缆管状构件204的旋转导致叶轮的旋转。泵部分可以包括多于或少于两个叶轮。

泵部分201还包括可收缩的壳体205和导管212(见图17E)，壳体205包括具有近侧端部210和远侧端部211的可收缩的支撑结构206(在本文中可以称为支架)，导管212在流体管腔的远侧端部和近侧端部之间形成流体管腔。

泵部分201包括位于两个叶轮之间的可选的中间构件209(在本文中可以称为中心构件，或叶轮间构件)，该中间构件可以是本文中的任何一个或多个中间构件。

在本文的任何实施例中，远侧叶轮的长度可以小于近侧叶轮的长度，如图7A中的装置所示。

图7C是处于扩张构型的支撑结构206的近侧部分的侧视图(为清楚起见，未示出其他部分)。图7D是支撑结构的近侧端部视图。图7A和7B中所示的区域通常围绕叶轮202。支撑结构206可以使用多种技术形成，例如激光切割管状原材料。支撑结构206包括多个臂(在该实施例中为四个)，这些臂在近侧区域中从区域218中的较大直径过渡到较小直径。如图所示，每个臂在区域219中具有弯曲，并且在弯曲区域之间是竖直的。竖直区域可以帮助稳定较大直径区域和较小直径区域之间的过渡区域，并减少且优选地消除对于流出口的流体的影响。

在支撑结构的较大直径区域中，支撑结构206包括交错的峰221(仅标记了两个)，交错的峰221每隔一个峰交替。本文中的交错指的是峰端的轴向位置。四个臂中的每一个都形成比相邻的峰向近侧延伸得更多的峰。在泵部分的收缩期间，交错的峰可以有助于包覆和抵消填充体积。本文中所使用的峰也可以根据方位而被认为是谷，类似于凸和凹是相对的术语那样。

支撑结构206还包括轴向间隔开的螺旋区域213(在图7A和7B中仅标记了一些)，螺旋区域213包括具有螺旋构型的多个臂(或臂的部分)。在图7C中，螺旋区域213包括螺旋臂214(仅标记了四个)。在该实施例中，螺旋臂在支撑结构的相邻的非螺旋区域之间延伸。螺旋区域之间的区域可以具有任意数量的构型，并且示出了示例性的构型。在该示例性的实施例中，近侧叶轮202与两个相邻的螺旋区域213的至少一部分轴向重叠，并且远侧叶轮与两个相邻的螺旋区域213的至少一部分轴向重叠。任何叶轮都可以与一个或多个螺旋部段213轴向重叠。螺旋臂的螺距可以变化。

图8示出了可扩张构件250，该可扩张构件250是至少两个可扩张构件(在本文中也可以称为可收缩壳体)中的一个，例如图3A-3D中的可扩张构件，其中每个可扩张构件围绕叶轮。图8中的支架设计比图7A-7D中的设计具有更多的近侧支杆251(仅标记了一个)(在该示例性实施例中，有九个而不是四个)。具有用于每个叶轮的单独的可扩张构件250为任何单独的叶轮提供了具有非常不同的几何形状的能力。此外，这种设计减少了支架长度(与本文中的其他全长度支架相比)上的支架材料(例如镍钛诺)的量，这可以在被包覆时提供额外的跟踪。这种设计的潜在挑战可能包括在不具有轴向延伸的支架材料的情况下，在可扩张构件之间形成连续的膜(见图3A)。此外，流出路径中相对较大数量的近侧支杆251可以比具有较少数量支杆的设计(例如图7A-7D的实施例中的四个支杆)更多地干扰流出。本文中的可扩张构件的任何其他方面，例如图3A-3D中描述的那些，可以通过引用结合到本示例性的设计中。图8示出了处于非扩张构型的支架的平面视图，以进一步说明该设计。

图9示出了具有与图8中相同的总体模式(图案)的支架设计，但是支架模式(图案)没有被分成两个离散的部分，相反，该支架是如图所示的单个细长构件。图9是展开的构型。图9中的支架设计具有近侧端部256和远侧端部257(即，毂联接区域)，它们具有连续的一体结构，而不是图7A-7D的设计中的独立的近侧毂端。在本设计中和图17A-17D的设计中，可能更容易将膜添加至(例如，涂覆)单个支架上(例如，与图8中分离的轴向间隔开的可扩张构件相比)。一个示例性的缺点可能是近侧支杆的数量相对较高(在该实施例中为9个)，类似于图8B中的设计，当血液流出流体管腔时，这可能会干扰流出。这种特别的模式(图案)对于一些需要更多弯曲和挠曲的应用或通路来说还可能刚度太大。这种设计在轴向长度上刚度相对较大，不会轻易弯曲或挠曲。在本设计中，相邻部段261中的每个峰258和谷260径向对齐，并通过连接器259相联接，连接器259平行于流体管腔的纵向轴线。

图21B示出了示例性的支架设计。中心区域“CR”位于近侧叶轮和远侧叶轮所处的区域之间。本文描述了该区域中这种柔性增加的好处。

支架可以具有邻近于中心区域的刚度相对更大的叶轮部段“IR”，叶轮(未示出)设置在叶轮部段“IR”中。叶轮区域IR中相对增加的刚度有助于保持末端间隙和叶轮同心度。因此，这种支架模式提供沿其长度的柔性分布，即柔性相对较低的近侧部段(“IR”)、柔性相对较高的中心区域“CR”，以及柔性相对较低的远侧部段“IR”。柔性相对较低的部段(即，两个IR区域)是可以设置有近侧叶轮和远侧叶轮(未示出，但关于这方面，其他实施例完全结合于此)的位置，其间具有柔性相对较高的区域。这些相应部段中的相对柔性的益处在本文的别处进行描述。

作为血泵系统(如本文中的任何一个)一部分的一个或多个叶轮可以以相对较高的速度旋转，例如在10000和50000转/分钟之间。叶轮可以通过与驱动构件(例如，驱动线缆)或与叶轮旋转连通的其他部件旋转连通而进行旋转，驱动构件或其他部件可以通过能量源(例如，马达)旋转。以与叶轮相同的转速来旋转驱动构件可能会导致驱动构件磨损、振动，并且可能需要对驱动构件进行润滑(示例性的润滑系统的方面在本文的别处进行描述)。可能有利的是，驱动构件以低于叶轮的速度旋转，同时仍然使叶轮以期望的更高转速旋转。本公开的一个方面是一种血泵，该血泵包括一个或多个驱动构件，驱动构件能够以比一个或多个叶轮低的转速旋转。这可以减少驱动构件的磨损，减少润滑需求，并减少振动。这在血泵使用时间相对较长(例如，24小时或更长)的应用中可能特别有利。例如，这对于心源性休克适应症可能特别有利。

以下公开提供了当使用本文所述的任何血泵或其部分时可以执行的示例性的方法步骤。应当理解，不是所有的步骤都需要被执行，相反，这些步骤旨在作为说明性的过程。如果合适，在一些情况下，一个或多个步骤的顺序也可以不同。

在使用前，可以通过用无菌溶液(例如，肝素化盐水)灌注管腔(包括任何环形空间)和泵组件以从任何流体管线中去除任何气泡来准备血泵以供使用。然后可以将包括任何数量的净化管线的导管连接至控制台。或者，导管可以连接至控制台和/或单独的泵，以用于灌注导管以去除气泡。

在灌注导管之后，可以使用合适尺寸的引导护套获得进入患者脉管系统的通路(例如，但不限于，通过股通路)。而后，使用标准的瓣膜交叉技术，诊断猪尾导管可以在例如0.035”导丝上推进，直到猪尾导管牢固地定位在目标位置(例如左心室)中。然后可以移除导丝，并且第二导丝320(例如，0.018”导丝)可以通过猪尾导管插入。然后，可以移除猪尾导管(见图11A)，并且血泵321(包括导管、导管护套以及护套内的泵部分；参见图11B)可以通过第二导丝朝向目标位置推进，例如跨过主动脉瓣“AV”，并进入目标位置(例如左心室“LV”)，使用例如一个或多个不透射线的标记来定位血泵。

一旦确认正确放置，导管护套322(见图11C)可以缩回，首先暴露出泵部分的远侧区域。在图11C中，可扩张壳体的远侧区域已经从护套322中释放并扩张，远侧叶轮324也是如此。壳体323的近侧端部以及近侧叶轮尚未从护套322中释放。护套322继续缩回超过壳体323的近侧端部，允许壳体323和近侧叶轮325扩张(见图11D)。流入区域(用箭头表示，即使叶轮尚未旋转)和远侧叶轮位于左心室中。流出口(用箭头表示，即使叶轮尚未旋转)和近侧叶轮位于升主动脉AA中。如本文中更详细地描述的，壳体在两个叶轮之间的区域跨越主动脉瓣AV，该区域可能比围绕叶轮的壳体区域更具柔性。在所示的示例性操作位置，泵部分的入口部分将位于左心室中的主动脉瓣的远侧，并且泵部分的出口将位于升主动脉中的主动脉瓣(“AA”)的近侧。

然后，在操作泵组件之前，可以移动第二导丝(例如，0.018”导丝)(见图11E)。如果期望或需要，泵部分可以如本文所述地在一个或多个位置偏转(主动或被动)，如图11F所示。例如，两个叶轮之间的区域可以通过张紧延伸至两个叶轮之间的位置的张紧构件而偏转。可能期望或需要偏转以适应特定的解剖结构。根据需要，泵部分可以重新定位以实现预期的放置，例如，在心脏瓣膜的一侧具有第一叶轮，并在心脏瓣膜的第二侧具有第二叶轮。应当理解，在图11F中，泵部分不以任何方式干扰二尖瓣或与二尖瓣相互作用，即使在图中可能以这种方式呈现。

在本文的一些示例中，泵包括一个或多个径向支撑支架，径向支撑支架适于向血液导管或护罩提供径向支撑。这些径向支撑支架在本文中可以被称为支架、可扩张构件、支撑结构等，并且它们通常为本文中的可扩张且可收缩的流体导管或护罩提供径向支撑。在一些情况下，一个或多个径向支撑支架使得流体导管在从护套中释放出来时呈现扩张构型。

本文中的一些导管支撑构件被描述为自扩张材料，例如镍钛诺。然而，在一些替代的实施例中，支架可以是聚合物，而不是例如镍钛诺的金属或金属合金。金属合金在本文中可以被称为金属，其二者在本文中通常都可以称为金属的。在一些实施例中，可扩张壳体或护罩的整体或基本上整体可以不含金属材料，例如镍钛诺。在本文中，基本上不含指的是90％以上的护罩不含金属材料。可以由聚合物材料区域而不是由金属材料区域来提供径向支撑。可扩张护罩或壳体可以包括一种或多种膜材料，以及一种或多种通常刚度更大的聚合物支架，聚合物支架在聚合物支架的位置处为血液导管提供径向支撑。通常，本文所述的任何径向支撑支架(例如，可扩张构件)可以是聚合物支架。

在一些实施例中，该一个或多个聚合物支撑构件的相对较高的刚度可以通过将相对较高硬度的材料用于支架而不是用于护罩膜材料来提供。在一些实施例中，该一个或多个聚合物支架的相对较高的刚度可以包括相对较厚的聚合物材料区域。在一些实施例中，聚合物支架可以比膜厚，并且具有比膜的硬度更高的硬度。

与金属支架相比，聚合物支架可提供示例性的益处。例如，当使用聚合物材料时，护罩的制造可以更加简单，本文提供了聚合物材料的示例。此外，聚合物支架可以提供更坚固的护罩结构，在其中膜出现分层的可能性较小。

举例来说，图3A的示例性的血泵中的可扩张构件343和344可以是聚合物支架，该聚合物支架可以固定至聚合物膜导管356。这是包括轴向间隔开的第一聚合物支架和第二聚合物支架的可扩张且可收缩护罩的示例，其中，第一聚合物支架和第二聚合物支架不相互连接，而是通过它们与膜导管356的共同联接而相互固定。例如，泵可以被定位在图4所示的位置并在该位置处使用。此外，仅作为示例，图8所示的支架可以是聚合物支架。图8中所示的支杆251(以及未标记的远侧支杆)也可以是聚合物的或者它们可以是金属的。如果是聚合物的，则它们可以与聚合物支架的圆柱形区域一体形成。本文中使用的术语支架通常指的是对护罩的径向支撑，支杆通常被认为远离护罩延伸，即使它们与支架一体形成。此外，仅作为示例，图9和图10所示的支架可以是聚合物支架。从大致圆柱形的支架延伸的支杆可以是聚合物的，或者它们可以是金属的，这将在本文中更详细地描述。图10是沿着可扩张护罩290的整个长度或基本上整个长度延伸的聚合物支架的示例。

图10示出了可扩张且可收缩护罩290的示例性区域。在一些实施例中，泵可以包括第一叶轮和第二叶轮，“IR”指的是可扩张护罩的叶轮区域。“CR”指的是中心区域，并且设置在两个叶轮区域之间。本文中的聚合物支架可以沿着护罩的全部或一部分延伸。聚合物支架可以沿着整个护罩长度或基本上整个护罩长度延伸(例如，图10)。聚合物支架可以定位在叶轮区域(例如，图3A)。第一聚合物支架可以设置在第一叶轮区域，第二聚合物支架可以设置在第二叶轮区域。

在图10中，支架的不同区域可以由不同的材料制成。仅作为示例，叶轮区域IR中的支架可以由镍钛诺制成，并且中心区域中的支架可以是聚合物材料。例如，如果期望中心区域比叶轮区域更具柔性，但是期望在一个或两个叶轮区域中具有刚度更大的金属材料，则这可能是有利的。如果中心区域可以受益于无创伤性，例如如果中心区域抵靠敏感组织如主动脉心脏瓣膜进行定位，则这可能是有利的。不同材料的条带或细长元件可以在叶轮区域和中心区域的接合处连接，以形成连续的条带，即使不是由相同类型的材料一体形成的。这是沿着可扩张护罩的至少中心区域延伸的聚合物支架的示例。

一些血泵可包括单个叶轮，该叶轮可以设置在可扩张护罩的近侧半部或远侧半部中。这些泵可以包括本文中的任何聚合物支架。例如，在包括叶轮的血泵中，叶轮区域是护罩的远侧区域，叶轮区域可以包括金属支架，但是聚合物支架可以从叶轮区域向近侧延伸。例如，在护罩的近侧区域中包括叶轮的血泵中，叶轮区域可以包括金属支架，而聚合物支架可以从叶轮区域向远侧延伸。

聚合物支架可以具有为护罩的任何部分赋予物理性质所需的任何位置及长度。

在本文的任何单个聚合物支架中，聚合物支架的刚度可以在其长度上变化。如果期望在不同的轴向位置上改变护罩的特性，则这可能是有益的。此外，刚度可以逐渐变化，刚度沿着护罩的长度的突然变化通常是不太优选的。例如，硬度的逐渐变化可能有助于防止更突然的转变。硬度的转变可以使用掩模技术来形成。例如，第一聚合物材料可以被喷涂到期望的位置上，而相邻区域被掩模。随后，可以对具有不同硬度的第二聚合物材料进行喷涂，同时对先前喷涂过的具有第一硬度的区域进行掩模。这仅仅是一个示例，但是能够说明产生具有沿其长度变化的硬度的聚合物支架，包括产生硬度的逐渐变化。

此外，如果存在两个轴向间隔开的聚合物支架，例如图3A所示的，护罩两端的聚合物支架可以具有不同的刚度，例如具有不同的硬度。此外，轴向间隔开的聚合物支架可以各自具有沿其长度变化的硬度，并且它们沿其长度变化的方式可以不同。例如，一种聚合物支架的硬度变化可以比另一种支架的硬度变化大。

在一些实施例中，聚合物支架在整个护罩长度上或基本上整个护罩长度上延伸，例如图9和图10(如果支架是聚合物的话)。支架在叶轮区域中比在中心区域中刚度更大，这可以在叶轮区域中提供更多的径向支撑，并且还可以在中心区域中赋予更多的柔性。例如，更高硬度的材料和/或更大的厚度可以向叶轮区域赋予更大的刚度。

本文中的任何膜可以具有沿其长度不恒定的刚度。例如，膜可以在叶轮区域中具有更大的刚度，以在叶轮区域中提供比中心区域更多的径向支撑。在一些实施例中，膜和支架两者在叶轮区域(平均而言)中可以具有比在中心区域中更大的刚度(例如，更高的硬度)。

当本文中使用短语叶轮区域时，它不一定需要叶轮的整个长度，而是指围绕叶轮的护罩的至少一部分。例如，叶轮区域可以包围叶轮的大部分，但是可以不包围整个叶轮。

本文中的一些聚合物支架可以包括以聚合物浸渍或饱和以形成层压体的织造或编织的聚合物元件。在这些实施例中，聚合物支架可以更多地是环形或圆柱形带，而不是如本文所述的间隔更远的细长元件。例如，聚合物支架可以包括围绕可扩张护罩延伸并沿着护罩的任何长度延伸的织造或编织的聚合物元件。编织物可以设置在叶轮区域、中心区域，并且/或者可以基本上沿着整个护罩长度延伸。

本文中的聚合物支架可以具有比流体导管的膜的硬度更高的硬度。本文中的聚合物支架可以具有比膜的刚度更大的刚度。更大的刚度可能至少部分来源于材料的硬度。在包括至少一个聚合物支架的任何实施例中，本文使用的任何其他合适的特征(例如，一个或多个叶轮)或方法通过引用并入这些实施例中。

图12A和12B示出了示例性的可扩张壳体或护罩。例如，为了清楚起见，没有示出壳体的近侧支杆和远侧支杆。护罩或壳体330包括导管，该导管限定具有流体管腔远侧端部333(邻近流入口336)和流体管腔近侧端部334(邻近流出口335)的流体管腔。护罩330包括细长主体构件331(例如膜)和聚合物支架，在本示例中包括多个聚合物细长元件332A和332B。在这个仅仅是示例性的实施例中，血泵包括远侧叶轮337和近侧叶轮339，本文中提供了其示例。即使没有进行描述，该实施例中也可以结合其他特征，例如包括驱动线缆和联接构件338的驱动机构。在其他实施例中，泵部分可以具有少于或多于两个叶轮。例如，泵可以在导管的远侧半部具有单个叶轮，或者在导管的近侧半部具有单个叶轮。

图12B示出了图12A中泵的局部截面侧视图(仅示出了一个叶轮)。如图所示，在该示例性实施例中，至少一些硬度相对较高的细长元件332A和332B被封装在硬度较低的膜331内。虽然将两个不同的细长元件标记为支撑结构332A和332B，但是应当理解，多个细长元件中的任何一个(在该示例性实施例中是螺旋形的)可以被认为是单独的细长元件，并且所有单独的细长元件可以一起被认为是聚合物支架。细长元件可以具有任何其他构型，例如本文所示出的任何构型(例如，任何非螺旋构型)。

图12A示出了一个示例性实施例，其中，泵包括护罩，护罩包括聚合物支架，聚合物支架包括聚合物径向细长元件332A和332B，它们一起可以形成聚合物径向支架。

图13A和13B示出了类似于图12A和12B所示的可收缩且可扩张的泵护罩的实施例。护罩330’可以在本文中未具体提及的所有方面与图29A-29B中的护罩相同。用相同的数字来标记图13A-13B中的所有附图标记，但用撇号(’)来表示特征在所有其他方面可以是相同的。在图13A和13B中，一个或多个细长元件332A/B’嵌入主体构件331’内，而不是如图12A和12B中那样封装在主体构件内。细长元件332A’/B’嵌入在主体构件331’的外表面(例如，膜)中，但是可选地，它们可以嵌入在主体构件331’的内表面中。可选地，一个或多个细长元件可以从主体构件331’的外表面过渡到主体构件331’的内表面。

在替代的实施例中，本文中的任何细长元件可以是封装在细长主体构件中或嵌入细长主体构件中的任何组合。例如，细长元件可以在一些位置处嵌入在膜的外表面中，在一些不同的位置处封装在膜内，并在一些位置处嵌入在膜的内表面中。

至少一些聚合物支架的硬度大于至少一部分膜的硬度。支架的较高硬度有助于为护罩提供支撑，而较低硬度的膜通常有助于为护罩提供整体所需的柔性。在一些实施例中，支架的硬度可以比膜的硬度(平均)大5D-100D，例如在肖氏硬度等级上(平均)大10-100个单位，或在肖氏硬度等级上(平均)大20-100个单位。

虽然膜331和331’可以由单一类型的材料制成，但是本文中的任何膜都可以由一种以上类型的材料制成。本文中使用的材料的“类型”不需要不同的化学成分(但是可以是不同的化学成分或包括不同的化学成分)，而是可以包括不同硬度的相同材料(例如，一部分由PEBAX 50D制成，一部分由PEBAX 75D制成)。不同的材料可以在壳体的各种不同部分上延伸或沿着壳体的各种不同部分延伸。例如，一种类型的膜材料可以延伸壳体的不到一半的长度、一半的长度或者一半以上的长度。此外，第二种类型的材料可以延伸护罩的不到一半的长度、一半的长度或者一半以上的长度。此外，例如，膜可以在设置有一个或多个叶轮的一个或多个区域中具有较大刚度，例如通过由比轴向相邻区域(即，不径向围绕叶轮的区域)的硬度更高的材料制成。增加这些区域的刚度可以提供多种优点，例如叶轮所在的轴向区域的刚度更大可以有助于保持叶片和护罩之间的末端间隙。此外，通过具有中心区域的材料比轴向相邻的部段的刚度低(例如，硬度较低)的细长主体构件，护罩的中心区域可以比一个或多个轴向相邻的叶轮区域的刚度低。例如，在图5中，膜可以沿着长度Lc被制造成刚度较低(例如，硬度较低和/或较薄)，长度Lc示出了该示例性实施例中叶轮之间的轴向间距。在一些具有单个叶轮的实施例中，刚度较低的区域可以延伸超过长度Lc。例如，刚度较低的中心区域可以在中心区域提供更大的柔性，其中，护罩可以定位在诸如天然瓣膜组织的纤弱组织附近。换句话说，护罩的邻近中心区域的一个或多个区域可以适于具有比中心区域更高的刚度，可选地具有更高的硬度和/或更厚的膜。

此外，一个或多个支架的各个部段可以由整个壳体中不同类型的材料制成。例如，一个或多个离散支架可以由比一个或多个其他离散支撑构件硬度更高的材料制成。或者一个或多个支架可以由与一个或多个其他支撑构件部段不同类型的材料制成。仅出于说明的目的，第一支架可以由第一类型的材料制成，而相邻的支架可以由不同类型的材料制成。这可能是一种在护罩上重复、沿着护罩重复或围绕护罩重复的模式(图案)。附加地或替代地，一个或多个聚合物支架可以在一个叶轮的位置处、或者在所有叶轮的位置处(在具有多于一个叶轮的设计中)具有增加的刚度(例如，由于更高的硬度)。例如，一个或多个支撑构件可以在沿着长度Lsp和/或Lsd的区域中具有更高的硬度(如图5所示)。

在本文中具有一个或多个聚合物支架的任何实施例中，一个或多个金属(例如镍钛诺)支撑结构也可以被包括在护罩的一个或多个区域中，这些区域包括或不包括聚合物支架。替代地，金属支架可以围绕叶轮所处的护罩区域设置，可选地，其中单独的金属支架沿着两个或更多个离散区域设置，其中，两个或更多个叶轮中的每一个都设置在离散区域中。

带有聚合物支架的可扩张和且可收缩的护罩可以使用多种技术制造。仅作为示例，聚合物支架可以用可溶解的芯或腔进行铸造或模制。如果支杆也是聚合物的，则支杆可以与聚合物支架一起铸造或模制。另一个示例是聚合物支架可以通过激光切割结构(例如圆柱形结构)以去除材料而产生，留下支架结构。

如上所述，具有沿聚合物支架长度变化的硬度的聚合物支架可以使用多种技术制造，例如多点注塑成型、溶液或喷射铸造和/或掩模技术。

可以使用多种技术将聚合物支架联接至膜。示例包括但不限于：聚合物材料可以被喷涂到成形的聚合物支架上，成形的支架可以被浸入膜材料中并被涂覆，成形的聚合物支架可以通过溶剂或粘合剂结合至膜材料，或其组合，以形成联接的聚合物膜和聚合物支架。

本文中的任何可扩张护罩可以包括具有与聚合物膜的材料不同的聚合物支架。本文中的任何可扩张护罩可以包括与聚合物膜的材料相同的聚合物支架，但是支架和膜具有不同的硬度。

本文中的血泵可以包括从可扩张护罩向近侧和向远侧延伸的近侧支杆和远侧支杆，其中，近侧支杆促进护罩的收缩。图8举例说明了支杆251。在泵包括一个或多个聚合物支架的一些实施例中，泵支杆(例如支杆251)可以是聚合物或金属的。例如，如果图8所示的支架250是聚合物支架，则从支架250轴向延伸的支杆251也可以是聚合物的。在支架是聚合物的其他实施例中，支杆可以是金属的，例如镍钛诺。

在一些实施例中，支杆是金属的，例如镍钛诺，而叶轮区域包括聚合物支架。金属支杆可以延伸到护罩的叶轮区域中一定长度，并且可以联接至护罩膜和/或聚合物支架。图14示出了泵400的示例性的可收缩且可扩张护罩401的一部分，为了清楚起见，未示出泵的其他方面，例如驱动机构以及叶轮。护罩401包括膜403和叶轮区域中的聚合物支架。膜403具有端部404，该端部可以是近侧端部或远侧端部。聚合物支架包括细长元件402，仅标记了其中的两个部段。聚合物支架可以是本文中的任何支架。泵400包括金属支杆405，金属支杆405具有延伸到护罩中的区域或部段405’，并且金属支杆405联接至膜403，以将支杆405联接至护罩401。这是联接至护罩的金属支杆的示例，护罩在叶轮区域包括聚合物支架。虽然支杆区域405’显示为在位置406处接合聚合物支架的部分，但是支杆和聚合物支架之间可以存在一些间隔。泵护罩的一端或两端可以按照图14所示和所述的方式构造(例如，流入口或流出口中的一个或两个)。应当理解，这里的泵的任何其他方面(例如，叶轮)可以与图14中的泵的部分相结合。

如本文中更详细描述的，在一些实施例中，支杆405可以是聚合物的，并且与聚合物支架一体形成。护罩的一端或两端可以以这种方式构造。在一些实施例中，第一叶轮区域和第二叶轮区域可以包括与从相应的叶轮区域轴向延伸的聚合物支杆一体形成的聚合物支架。

本文的一些导管泵可以包括轴向间隔开的第一可扩张且可收缩支架部段和第二可扩张且可收缩支架部段。第一可扩张且可收缩支架部段和第二可扩张且可收缩支架部段具有不同的最外部尺寸或最大尺寸，其中，较小尺寸的部段可以通过提供径向尺寸的更平缓的变化而有助于套入外护套中。本文中描述的任何其他合适的特征或方法可以结合到这些示例性实施例中。

例如，图15示出了包括泵部分370的导管血泵的示例性实施例的局部视图。泵部分370包括可扩张且可收缩的护罩371，护罩371在其中限定血液管腔。导管泵还包括可扩张且可收缩的支架，该支架包括具有扩张构型的第一支架部段或部分372和具有扩张构型的第二支架部分373，第二部分373与第一部分372轴向间隔开。第二部分373的最大外部尺寸小于第一部分372的最大外部尺寸。如图所示。在该实施例中，护罩371包括支架的第一部分372。一个或多个叶轮可以定位在护罩371中，为了清楚起见，护罩371未示出，但是本文中的任何叶轮可以被包括在图15的示例中。流出流在图15中标记为流。第一支架部分373和第二支架部分372可以通过一个或多个流出可收缩支杆373相联接，该支杆在第一部分372和第二部分373之间延伸。导管泵在第一部分和第二部分之间具有泵流出口，在图15中标记为流。

当护罩371处于如图15所示的扩张构型时，第二部分373具有小于第一部分372的最大径向尺寸(例如直径)的最大或最外部径向尺寸(例如直径)。在本文中，最大指的是在特定截面中测量的最大径向尺寸(垂直于长轴线)，即使特定截面中的径向尺寸沿其整个长度不是恒定的。例如，标记的锥形过渡部分377可以被认为是第二部分373的一部分，即使径向尺寸相对于第二部分373的较大的圆柱形区域在尺寸上有所减小。

尺寸减小的可扩张部分(例如，第二部分373)可以具有适于提供护罩371与轴376的直径之间的更平缓减小的尺寸的形状设定构型(在本文中可称为“几何形状”)。

图15所示的导管泵的可扩张部分的外部轮廓包括两个阶梯，在这两个阶梯处径向尺寸沿其长度变化。例如，可扩张部分包括第一部分372和第二部分373之间的过渡部分，即流出部分。导管泵还包括过渡区域377。“阶梯”使得在从导管轴376到可扩张护罩371的过渡中尺寸多次增加。两个“阶梯”都可以包括一个或多个可扩张元件(例如，支杆)。与外部径向尺寸的单一的、可能更突然的变化相比，阶梯状的外部轮廓构型还可以通过提供尺寸的更平缓的变化而有助于将泵部分套入外部护套中。

叶轮可以具有部分地延伸到护罩371外部的部分，或者叶轮可以完全位于护罩371内部。

图15还示出了示例性的血流抑制器382，其在本文中也可称为密封件。在该实施例中，血流抑制器可以延伸穿过血液路径，并用于阻止血液在第二部分373内汇集或流动。在该实施例中，血流抑制器被固定至延伸穿过第二部分373的轴(可选地为圆柱形)，可选地，在血流抑制器与轴之间形成密封。在一些实施例中，血流抑制器可以包括膜或隔膜，或其他类似的可以起到减少或阻止血流作用的相对较薄且可变形的材料。

仅作为示例，在一些实施例中，第一支架部分(例如，372)可以具有4.5mm-8.5mm(例如，5.5mm-7.5mm)的直径，第二支架部分(例如，373)可以具有3mm-6.5mm(例如，4mm-5.5mm)的直径。

如图15所示，多个支杆在第一部分372和第二部分373之间延伸，其中，多个支杆间隔开并允许血液在流出口从多个支杆之间流动。支杆375被示出为从第二部分373径向向外且轴向地向第一部分372延伸。

图15所示的导管泵还包括附接至第二支架部分373的膜378，类似于本文中的护罩膜如何连接至护罩支架部分。膜378可以一直延伸通过过渡部段377，以阻止血液汇集或进入第二部段373。密封件或血流抑制器382可以是膜的延伸，从而膜(可以包括一种或多种膜材料)覆盖整个第二部段373并阻止血液进入其中。轴可以穿过血流抑制器382，其中，驱动机构延伸穿过轴并引起一个或多个叶轮的旋转。根据泵部分的递送，密封件382可以位于第二部段373的远侧端部。

图15中的导管泵还包括在第二部分373与导管轴376之间的锥形区域377，其中，锥形区域被构造成促进第二部分373的收缩。在一些实施例中，锥形区域377可以包括支架的第二部分。在图15所示的例子中，过渡区域377包括膜378。

第一支架部分372和第二支架部分373中的至少一个可以是聚合物的，例如本文中的任何聚合物支架。

第一支架部分372和第二支架部分373可以由相同的起始材料一体形成，例如镍钛诺或聚合物材料。流出支杆375也可以与第一支架部分372和第二支架部分373一体形成。

图15中的导管泵是导管泵的一个示例，该导管泵包括沿第一轴向方向(例如，向远侧)并径向向外延伸的多个第一锥形支杆(在区域377中)，以及沿第一轴向方向(例如，向远侧)并径向向外延伸的多个第二锥形支杆375，多个第一支杆与多个第二支杆轴向间隔开。

Claims (48)

1.一种导管血泵，包括：

限定血液管腔的可扩张且可收缩的护罩，所述护罩包括沿着所述护罩的长度的至少一部分的聚合物支架；以及

至少部分地设置在所述护罩内的一个或多个叶轮。

2.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述可扩张且可收缩的护罩在远侧叶轮区域和近侧叶轮区域中的刚度大于在所述远侧叶轮区域与所述近侧叶轮区域之间的中心护罩区域中的刚度。

3.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述聚合物支架沿着所述护罩的整个长度或基本上整个长度延伸。

4.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述聚合物支架不沿着所述护罩的整个长度延伸，并且其中，所述聚合物支架围绕所述一个或多个叶轮中的一个叶轮的至少一部分延伸。

5.根据权利要求3所述的导管泵，其中，所述聚合物支架是第一聚合物支架，所述护罩包括不连接至所述聚合物支架的第二聚合物支架，所述第二聚合物支架与所述第一聚合物支架轴向间隔开。

6.根据权利要求4所述的导管泵，其中，所述第二聚合物支架围绕所述一个或多个叶轮中的第二叶轮的至少一部分延伸。

7.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述聚合物支架的刚度沿着所述聚合物支架的长度不恒定。

8.根据权利要求6所述的导管泵，其中，所述聚合物支架在围绕所述一个或多个叶轮中的一个叶轮的第一区域中的刚度比在不围绕所述一个或多个叶轮中的一个叶轮延伸的第二区域中的刚度大。

9.根据权利要求7所述的导管泵，其中，所述聚合物支架在围绕所述一个或多个叶轮中的第二叶轮的第三区域中的刚度比在第二区域中的刚度大。

10.根据权利要求8所述的导管泵，其中，所述第二区域是位于所述一个或多个叶轮中的第一叶轮和第二叶轮之间的中心护罩区域。

11.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述聚合物支架沿着泵的第一叶轮区域和第二叶轮区域之间的中心护罩区域延伸。

12.根据权利要求10所述的导管泵，其中，所述聚合物支架至少部分延伸到第一叶轮区域和第二叶轮区域中。

13.根据权利要求10所述的导管泵，其中，所述聚合物支架不沿着第一叶轮区域的整个长度延伸，也不沿着第二叶轮区域的整个长度延伸。

14.根据权利要求10所述的导管泵，其中，所述护罩包括第一叶轮区域中的金属支架和第二叶轮区域中的第二金属支架。

15.根据权利要求13所述的导管泵，其中，金属支架和第二金属支架轴向间隔开但是相连接，并且是同一支架的一部分。

16.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述护罩不具有或基本上不具有金属支撑构件。

17.根据权利要求15所述的导管泵，其中，所述护罩基本上不具有金属支撑构件，其中，所述护罩的近侧端部包括金属近侧支杆的轴向延伸部，近侧支杆是可收缩的，并且被定位和构造成促进所述护罩的收缩。

18.根据权利要求15所述的导管泵，其中，所述护罩基本上不具有金属支撑构件，其中，所述护罩的远侧端部包括金属远侧支杆的轴向延伸部，远侧支杆从所述护罩的所述远侧端部向远侧延伸。

19.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述护罩包括至少部分地限定所述血液管腔的聚合物膜，其中，所述聚合物支架的刚度大于所述聚合物膜的刚度。

20.根据权利要求18所述的导管泵，其中，所述聚合物支架的硬度大于聚合物膜的硬度。

21.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述聚合物支架沿着所述聚合物支架的至少一部分的长度具有可变的刚度。

22.根据权利要求20所述的导管泵，其中，所述聚合物支架具有在其中所述聚合物支架的硬度从第一硬度变化到第二硬度的区域。

23.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述护罩进一步包括一个或多个金属支撑构件，其中，在护罩远侧端部和护罩近侧端部之间，所述聚合物支架覆盖的面积大于所述一个或多个金属支撑构件。

24.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述聚合物支架的硬度在肖氏硬度等级上比护罩膜的硬度大至少10个单位。

25.根据权利要求23所述的导管泵，其中，所述聚合物支架的硬度在肖氏硬度等级上比护罩膜的硬度大至少20个单位。

26.根据权利要求24所述的导管泵，其中，所述聚合物支架的硬度在肖氏硬度等级上比所述护罩膜的硬度大至少30个单位。

27.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述聚合物支架包括多个细长元件，所述多个细长元件间隔开并围绕所述护罩的至少一部分延伸并且/或者沿着所述护罩的至少一部分延伸。

28.根据权利要求25所述的导管泵，其中，所述聚合物支架延伸所述护罩的完整的圆周。

29.根据权利要求25所述的导管泵，其中，第一细长元件和第二细长元件以一体的方式彼此相接，或者所述第一细长元件和所述第二细长元件是在上/下交界面中相接的单独的元件。

30.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述护罩的中心区域包括聚合物支架，其中，所述中心区域的柔性比与所述中心区域轴向间隔开的近侧护罩叶轮区域和远侧护罩叶轮区域的柔性大。

31.根据权利要求1所述的导管泵，其中，所述护罩的中心区域的柔性比与所述中心区域轴向间隔开的近侧护罩叶轮区域和远侧护罩叶轮区域的柔性大。

32.一种导管血泵，包括：

限定血液管腔的可扩张且可收缩的护罩；

可扩张且可收缩的支架，所述支架包括具有扩张构型的第一部分和具有扩张构型的第二部分，所述第二部分与所述第一部分轴向间隔开，所述第二部分的最大外部尺寸小于所述第一部分的最大外部尺寸，并且其中，所述护罩包括所述第一部分；

位于所述第一部分与所述第二部分之间的泵的流出口；

至少部分地设置在所述护罩内的一个或多个叶轮。

33.根据权利要求32所述的导管泵，其中，所述流出口包括在所述第一部分和所述第二部分之间延伸的多个支杆，所述多个支杆间隔开以允许血液在所述多个支杆之间流动。

34.根据权利要求33所述的导管泵，其中，所述多个支杆各自从所述第一部分向所述第二部分径向向外地向远侧延伸。

35.根据权利要求32所述的导管泵，所述导管泵还包括连接至所述第二部分的膜。

36.根据权利要求35所述的导管泵，所述导管泵还包括相对于所述第二部分定位并确定尺寸的密封件，以阻止血液在所述第二部分内流动。

37.根据权利要求36所述的导管泵，其中，所述密封件是连接至所述第二部分的所述膜的延伸部分。

38.根据权利要求37所述的导管泵，其中，所述密封件固定到延伸穿过所述第二部分的圆柱形构件上，以密封所述第二部分。

39.根据权利要求36所述的导管泵，其中，所述密封件被定位在所述第二部分的远侧端部。

40.根据权利要求32所述的导管泵，所述导管泵还包括位于所述第二部分与导管轴之间并远离所述第二部分向近侧延伸的锥形区域，所述锥形区域被构造成有助于所述第二部分的收缩。

41.根据权利要求40所述的导管泵，其中，所述锥形区域包括所述支架的所述第二部分。

42.根据权利要求41所述的导管泵，其中，所述过渡区域包括连接至所述支架的膜。

43.根据权利要求32所述的导管泵，其中，所述支架的所述第一部分和所述第二部分中的至少一个是聚合物的。

44.根据权利要求32所述的导管泵，其中，所述第一部分和所述第二部分由相同的起始材料一体形成。

45.根据权利要求44所述的导管泵，其中，所述第一部分和所述第二部分由相同的起始管状构件形成。

46.根据权利要求45所述的导管泵，其中，在所述第一部分和所述第二部分之间延伸的流出支杆与所述第一部分和所述第二部分一体形成。

47.根据权利要求32所述的导管泵，所述导管泵还包括沿第一轴向方向并径向向外地延伸的多个第一锥形支杆，以及沿第一轴向方向并径向向外地延伸的多个第二锥形支杆，多个第一支杆与多个第二支杆轴向间隔开。

48.根据权利要求32所述的导管泵，其中，所述第一部分大体为圆柱形，并且所述第二部分大体为圆柱形。

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