KR101022487B1

KR101022487B1 - 사전확장 벌룬 및 스텐트 벌룬이 일체로 구비된 카테터

Info

Publication number: KR101022487B1
Application number: KR1020100049489A
Authority: KR
Inventors: 변기현
Original assignee: 변기현
Priority date: 2010-05-27
Filing date: 2010-05-27
Publication date: 2011-03-15
Also published as: WO2011149321A3; WO2011149321A2

Abstract

본 발명은 관상 동맥, 경동맥을 비롯한 각종 혈관의 협착부 또는 폐색부의 병변부위를 확장 치료하는 스텐트 벌룬 카테터에 관한 것으로, 본 발명의 1개의 카테터에 사전확장 벌룬과 스텐트 벌룬이 구성된 카테터 및 이의 구조를 제공함으로써, 종래 사전확장과 스텐트 전개를 위하여 각기 다른 카테터를 이용하는 시술 방법에 비해 시술 시간을 많이 줄이고, 위험도를 크게 낮추는 카테터를 제공한다.

Description

사전확장 벌룬 및 스텐트 벌룬이 일체로 구비된 카테터{predilation balloon-stent combined catheter}

본 발명은 관상 동맥의 혈관의 협착 또는 폐색의 병변부위를 확장 치료하는 경피적 관상동맥 성형술(PTCA : Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)과 경동맥, 사지 동맥, 신장 동맥 등 말초 동맥 혈관의 협착 또는 폐색의 병변부위를 확장 치료하는 경피적 동맥 혈관 형성술(PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty)에 사용되는 스텐트 벌룬 카테터에 관한 것이다.

관상 동맥(coronary artery)은 심장 주변을 둘러싸고 있는 혈관으로, 그 내부에 콜레스테롤이 혼합된 플라그가 쌓이면 협착 또는 폐색이 발생된다. 이로 인해 혈액이 심장 근육에 원활히 공급되지 않아, 협심증 또는 심근 경색증이 유발되어 사망에까지 이른다.

이러한 혈관 협착 또는 폐색을 치료하기 위하여 경피적 관상동맥 형성술(PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)이 주로 이용된다.

경피적 혈관 형성술은 벌룬 확장술(Balloon Angioplasty)과 스텐트 삽입술(Stent Implantation)로 대별된다.

벌룬 확장술은 벌룬이 달린 가는 튜브로 구성된 카테터(catheter)를 외부로부터 혈관 속에 밀어 넣고, 벌룬을 팽창시켜 협착 또는 폐색된 부위를 확장시켜 치료하는 방법이다. 벌룬 확장술은 시술 후 장기간에 걸쳐 협착부가 다시 좁아지는 소위 'recoil' 현상이 나타나는 경우가 흔하며 때로는 시술 부위에 혈관 박리가 발생할 수도 있다.

이를 해결하기 위해, 스텐트 삽입술은 상기 벌룬 확장술과 원리적으로 동일하며, 금속망으로 된 스텐트(stent)가 장착된 벌룬을 협착부에 전개시킴으로써 벌룬 확장술후에 협착부의 recoil이나 혈관 박리로 부터 병변을 안정시켜 장기적으로 우수한 치료 효과를 나타내게 한다.

이러한 스텐트 삽입술은 관상 동맥 뿐 아니라 경동맥의 협착으로 인한 뇌졸중 치료에도 충분히 효과적이라는 사실은 이미 잘 알려져 있다. 본 발명은 이러한 경동맥 협착 치료에도 사용될 수 있다.

벌룬 카테터 또는 스텐트 벌룬 카테터는 가늘고 유연한 합성수지 재질인 샤프트(shaft)를 포함한다. 시술자를 기준으로 카테터의 가까운 부분은 근위부(proximal portion), 먼 부분은 원위부(distal portion)라 통칭되고, 각각 그 끝은 근위 단부(proximal end), 원위 단부(distal end)로 통칭된다. 본 명세서도 이에 따라 기술한다.

샤프트의 원위부에는 협착부를 확장시키기 위한 벌룬이 구비되어 있다. 일반적인 샤프트는 그 내부에는 2개의 루멘(lumen)을 가진다. 이 중 하나는 벌룬을 팽창시키기 위해 팽창 유체(inflation fluid)(일반적으로 희석된 조영제)가 통과되는 루멘(이하, '팽창 루멘(inflation lumen)'이라 칭함)이고, 다른 하나는 가이드 와이어가 통과되는 루멘(이하, '가이드 와이어 루멘'이라 칭함)이다.

일반적으로 벌룬은 팽창가능한 얇은 튜브 형태로서, 튜브의 양쪽 단부(sleeve)가 접착제 또는 열융착에 의해 샤프트의 외측에 완전 접합되어 형성된다. 팽창 루멘의 팽창 유체는 샤프트 상에 형성된 연통구(fenestration)를 통해 벌룬 속으로 유입되어 벌룬을 팽창시킨다.

루멘의 구조에 따라, 벌룬 카테터는 소위 '동축형(coaxial type)'과 '2축형(bi-axial)'으로 구분된다.

동축형 카테터는 샤프트 중심부에 가이드 와이어 루멘이 형성되고, 그 둘레에 팽창 루멘이 형성되어 있는 구조를 가진다. 이러한 동축형 카테터는 큰 튜브(이하, '외측 튜브'라 칭함) 속에 작은 튜브(이하, '내측 튜브'라 칭함)가 삽입된 2중관 구조를 가진다.

2축형 카테터는 팽창 루멘과 가이드 와이어 루멘이 나란히 평행되게 형성된 구조를 가진다. 통상적으로, 이러한 2축형 카테터는 내부 격벽을 통해 구획된 1개의 튜브를 가진다.

한편, 가이드 와이어 포트의 위치에 따라, 벌룬 카테터는 소위 '오버-더-와이어형(over-the-wire type)'과 '모노레일형(monorail type)'으로 구분된다.

오버-더-와이어형은 가이드 와이어 포트가 근위 단부에 존재하여, 가이드 와이어 루멘이 근위 단부부터 원위 단부까지 축방향 전체에 걸쳐 형성된 것이다.

모노레일형은 가이드 와이어 포트가 원위 단부로부터 약 20 ~ 35 cm의 거리에 존재하여, 오버-더-와이형에 비해 상당히 짧은 가이드 와이어 루멘을 가진다. 가이드 와이어는 샤프트의 외측에 형성된 가이드 와이어 포트를 통해, 샤프트 내부를 거쳐 원위 단부 밖으로 연장된다.

PTCA에서의 잘 정립된 스텐트 삽입술을 설명하면 다음과 같다.

(1) 대퇴 동맥을 천자하여 카테터 가이드 와이어의 선단을 대동맥을 따라 관상 동맥의 근처에 위치시킨 후, 가이딩 카테터를 카테터 가이드 와이어를 따라 삽입하여 대동맥을 거쳐 관상 동맥의 입구에 삽입한다. 가이딩 카테터를 통해 조영제를 투입하여 괸상동맥 조영술을 시행하고, 협착부 또는 폐색부를 찾아내고 관찰하여 협착부의 치료에 사용할 벌룬의 길이 및 직경을 결정한다.

(2) 관상동맥용 가이드 와이어를 가이딩 카테터를 통해 관상 동맥의 협착부 또는 폐색부를 관통시킨 후, 그 와이어를 따라 벌룬 카테터를 삽입하고 벌룬을 팽창시켜 협착부 또는 폐색부에 스텐트 삽입전 사전 확장(pre-dilation)을 먼저 실시한다.

(3) 사전확장 벌룬 카테터를 체외로 빼낸 다음, 사전확장 벌룬(pre-dilation ballon)보다 통상적으로 길이는 약 5mm, 직경은 0.5mm 정도 큰 사이즈의 벌룬에 스텐트를 입힌 스텐트 벌룬 카테터를 선택하여 스텐트를 삽입한다. 가이드 와이어를 따라 스텐트 벌룬 카테터를 삽입하여 사전확장된 협착부에 스텐트를 전개(deployment)시킨다.

상술한 바와 같이, 대부분의 경피적 관상동맥 성형술은 스텐트 삽입에 앞서 협착부의 사전 확장이 선행되며, 이는 당업자에게는 잘 정립된 표준방법이다.

따라서, 이러한 종래의 스텐트 삽입술은 2개의 다른 종류의 카테터, 즉 사전확장 벌룬 카테터와 스텐트 벌룬 카테터를 순차적으로 사용(사전확장 벌룬 카테터를 빼내고 스텐트 벌룬 카테터를 밀어 넣는 방식)하여야 하므로 시술 시간, 비용 및 방사선 노출이 증가하고, 성공적으로 스텐트가 삽입되기 까지 사전 확장된 병변부위의 혈관 찢김, 혈관 재협착등으로 인한 심장의 합병증이 발생할 위험은 그 만큼 높아진다.

따라서, 한번에 사전 확장과 스텐트 전개를 동시에 수행할 수 있는 카테터가 제공된다면, 시술에 따른 시간과 노력 및 시술 위험도는 그 만큼 낮아질 것이다.

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위한 것으로, 한번에 협착부 또는 폐색부의 사전 확장(pre-dilation)과 스텐트 전개(stent employment)를 동시에 수행할 수 있는 카테터를 제공하는 데 그 목적이 있다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 하나의 샤프트 상에 2개의 벌룬을 가진 카테터를 제공한다. 이 중 하나는 협착부 또는 폐색부의 사전 확장을 위한 벌룬(이하, '사전확장 벌룬'이라 칭함)이고, 다른 하나는 협착부 또는 폐색부에 스텐트를 전개하기 위하여 스텐트가 장착되는 벌룬(이하, '스텐트 벌룬'이라 칭함)이다.

좀더 구체적으로, 본 발명은 근위단부에서부터 원위단부까지 통로가 형성된 유연한 재질의 샤프트(shaft); 혈관의 협착부 또는 폐색부를 사전확장(pre-dilation)하기 위하여 상기 샤프트의 원위부에 구비된 사전확장 벌룬(pre-dilation balloon); 상기 사전확장 벌룬으로부터 근위부 쪽으로 근접한 거리에 구비되며, 상기 사전확장된 협착부 또는 폐색부에 스텐트 전개(stent deployment)를 위하여 스텐트가 장착되는 스텐트 벌룬(stent balloon); 상기 샤프트 내에 형성되며, 근위부로부터 상기 사전확장 벌룬까지 팽창 유체(inflation fluid)를 전달하기 위한 제1 팽창 루멘(first inflation lumen); 상기 샤프트 내에 형성되며, 근위부로부터 상기 스텐트 벌룬까지 팽창 유체를 전달하기 위한 제2 팽창 루멘(second inflation lumen); 및 그 전체 또는 일부가 상기 샤프트 내에 형성되며, 가이드 와이어 포트에서부터 원위 단부(distal end)까지 가이드 와이어(guide wire)가 통과하는 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)을 포함하는 스텐트 벌룬 카테터를 제공한다.

상기 본 발명의 스텐트 벌룬 부분의 샤프트는 상기 제1 팽창 루멘, 제2 팽창 루멘 및 가이드 와이어 루멘을 포함한 구조일 수 있다.

이러한 상기 스텐트 벌룬 부분의 샤프트는 내측 튜브와 외측 튜브 및 이들 간에 2개의 격벽이 형성된 구조로, 상기 내측 튜브는 가이드 와이어 루멘을 이루고, 상기 외측 튜브와 내측 튜브간 구획된 2개의 루멘은 제1 팽창 루멘과 제2 팽창 루멘을 이루는 구조일 수 있다. 그리고, 상기 사전확장 벌룬 부분의 샤프트는 내측 튜브와 외측 튜브를 포함하고, 내측 튜브는 가이드 와이어 루멘을 이루고, 외측 튜브는 제1 팽창 루멘을 이루는 구조일 수 있다. 또한, 다른 형태로서 상기 사전확장 벌룬 부분의 샤프트는 내측 튜브와 외측 튜브 및 이들 간에 2개의 격벽이 형성된 구조로, 상기 내측 튜브는 가이드 와이어 루멘을 이루고, 상기 외측 튜브와 내측 튜브 간에 구획된 2개 중 하나는 제1 팽창 루멘을 이루는 구조일 수 있다.

본 발명의 또 다른 상기 스텐트 벌룬 부분의 샤프트는 격벽을 통해 그 내부에 상기 제1 팽창 루멘, 제2 팽창 루멘 및 가이드 와이어 루멘을 포함하고, 각각의 루멘은 샤프트의 외벽에 맞닿아 있는 구조일 수 있다. 그리고, 상기 사전확장 벌룬 부분의 샤프트는 격벽을 통해 그 내부에 상기 제1 팽창 루멘 및 가이드 와이어 루멘을 포함하고, 각각의 루멘은 샤프트의 외벽에 맞닿아 있는 구조일 수 있다.

본 발명에서 가이드 와이어 포트는 상기 스텐트 벌룬과 근위부 사이에 형성되어 있는 모노레일형일 수 있다.

본 발명은 상기 스텐트 벌룬 부분의 샤프트 내에는 제1 팽창 루멘과 제2 팽창 루멘이 형성되고, 상기 가이드 와이어 포트는 상기 스텐트 벌룬과 사전확장 벌룬 상에 형성되며, 상기 사전확장 벌룬 부분의 샤프트 내에는 상기 가이드 와이어 포트와 연통된 가이드 와이어 루멘과 상기 제1 팽창 루멘이 형성된 카테터를 제공한다.

상기 스텐트 벌룬 부분의 샤프트는 격벽을 통해 그 내부에 상기 제1 팽창 루멘 및 제2 팽창 루멘을 포함하고, 상기 사전확장 벌룬 부분의 샤프트는 격벽을 통해 그 내부에 상기 제1 팽창 루멘 및 가이드 와이어 루멘을 포함하는 구조일 수 있다.

또한, 다른 형태로서 상기 스텐트 벌룬 부분의 샤프트는 외측 튜브와 내측 튜브로 구성되어, 내측 튜브는 제1 팽창 루멘을 이루고, 외측 튜브는 제2 팽창 루멘을 이루며, 상기 사전확장 벌룬 부분의 샤프트는 외측 튜브와 내측 튜브로 구성되어, 내측 튜브는 가이드 와이어 루멘을 이루고, 외측 튜브는 제1 팽창 루멘을 이루는 구조일 수 있다.

본 발명의 스텐트 벌룬 카테터는 혈관 협착부 또는 폐색부의 사전확장(pre-dilation)과 스텐트 전개(stent deployment)를 동시에 수행함으로써, 종래 사전확장과 스텐트 전개를 위하여 각기 다른 카테터를 이용하는 시술 방법에 비해 시술에 따른 시간을 많이 줄이고, 위험도를 크게 낮추는 효과를 제공한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예(실시예 1)에 따른 스텐트 벌룬 카테터의 외관도이다.
도 2는 도 1의 카테터의 종단면도이다.
도 3a 내지 3i는 도 2의 카테터의 각 위치별 횡단면도로서, 도 3a는 A-A'; 도 3b는 B-B'; 도 3c는 C-C; 도 3d는 D-D; 도 3e는 스텐트 벌룬의 팽창; 도 3f는 E-E'; 도 3g는 F-F'; 도 3h는 사전확장 벌룬의 팽창; 도 3i는 G-G'의 단면을 나타낸다.
도 4는 도 2의 스텐트 벌룬의 내부도이다.
도 5는 도 2의 사전확장 벌룬의 내부도이다.
도 6a 내지 6d는 도 2의 카테터의 사용법을 단계별로 나타낸 모식도이다.
도 7a 내지 7d는 분지형 혈관 협착 병변에 도 2의 카테터를 기존에 알려진 분지형 스텐트 카테타에 병합하여 카테터의 교체없이 한번에 kissing balloon과 kissing stent를 시행하는 방법을 단계별로 나타낸 모식도이다.
도 9a는 도 8의 사전확장 벌룬의 횡단면도이고, 도 9b는 상기 사전확장 벌룬의 팽창 과정을 나타낸 도이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예(실시예 3)에 따른 스텐트 벌룬 카테터의 단면도이다.
도 11a 내지 11h는 본 발명의 일 실시예(실시예 4)에 따른 스텐트 벌룬 카테터의 각 위치별 횡단면도로서, 도 11a는 근위부; 도 11b는 가이드 와이어 포트 부분; 도 11c는 가이드 와이어 포트와 스텐트 벌룬 사이; 도 11d는 스텐트 벌룬 부분; 도 11e는 스텐트 벌룬의 팽창; 도 11f는 스텐트 벌룬과 사전확장 벌룬 사이; 도 11g는 사전확장 벌룬 부분; 도 11h는 사전확장 벌룬의 팽창 과정의 샤프트 단면을 나타낸다.
도 12a는 본 발명의 일 실시예(실시예 5)에 따른 카테터의 사전확장 벌룬의 횡단면도이고, 도 12b는 상기 사전확장 벌룬의 팽창 과정을 나타낸 도이다.
도 13은 본 발명의 일 실시예(실시예 6)에 따른 스텐트 벌룬 카테터의 단면도이다.
도 14a 내지 14h는 도 13의 카테터의 각 위치별 횡단면도로서, 도 14a는 A-A'; 도 14b는 B-B'; 도 14c는 스텐트 벌룬의 팽창; 도 14d는 C-C'; 도 14e는 D-D'; 도 14f는 E-E'; 도 14g는 사전확장 벌룬의 팽창; 도 14h는 F-F'의 단면을 나타낸다.
도 15는 도 13의 카테터에 제2 가이드 와이어 루멘이 더 포함된 카테터의 단면도이다.
도 16은 본 발명의 일 실시예(실시예 7)에 따른 스텐트 벌룬 카테터의 단면도이다.
도 17a 내지 17h는 도 16의 카테터의 각 위치별 횡단면도로서, 도 17a는 A-A'; 도 17b는 B-B'; 도 17c는 스텐트 벌룬의 팽창; 도 17d는 C-C'; 도 17e는 D-D'; 도 17f는 E-E'; 도 17g는 도 17e의 사전확장 벌룬의 팽창; 도 17h는 F-F'의 단면을 나타낸다.
도 18은 도 16의 카테터에 제2 가이드 와이어 루멘이 더 포함된 카테터의 단면도이다.

용어의 정의

본 발명에서 사용되는 용어들은 다음과 같이 정의되고, 이들 용어는 당업자들 사이에서 통칭(通稱)된다.

'근위부(proximal portion)'는 시술자를 기준으로 카테터(또는 샤프트)의 가까운 부분을, '근위단부(proximal end)는 근위부의 끝을, '원위부(distal portion)'는 카테터의 먼 부분을, '원위단부(distal end)는 원위부의 끝을 의미한다.

'사전확장(pre-dilation)'은 스텐트 삽입술에서 스텐트 전개에 앞서, 혈관의 협착부를 미리 확장시키는 것을 의미한다.

'사전확장 벌룬(pre-dilation balloon)'은 사전확장을 위해 사용되는 벌룬을, '스텐트 벌룬(stent balloon)'은 스텐트를 전개하기 위하여 사용되는 벌룬을 의미한다.

'팽창 유체(inflation fluid)'는 벌룬을 팽창시키기 위하여 벌룬 속으로 투입되는 액체를 의미하고, 당업자들은 '식염수에 희석된 조영제'로 더욱 통칭한다.

'루멘(lumen)'은 샤프트 내에 샤프트를 따라 형성된 통로(passageway)로서, '팽창 루멘(inflation lumen)'은 팽창 유체가 전달되는 통로이고, '가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)'은 가이드 와이어가 통과하는 통로이다.

이하, 다양한 실시예들을 통하여 본 발명의 카테터를 상세히 설명한다.

실시예 1.

A. 카테터의 구조

도 1은 본 발명의 실시예 1에 따른 카테터의 외관도이고, 도 2는 도 1에 도시된 카테터를 종축으로 절단한 단면도이다.

도 1 및 2에 보이는 바와 같이, 본 발명의 카테터는 가늘고 유연한 합성수지 재질인 샤프트(10)를 포함한다. 본 발명의 카테터는 샤프트(10)의 원위부에 사전확장 벌룬(20)과 스텐트 벌룬(30)을 포함한다. 카테터의 원위 단부는 혈관 내 전진이 용이하도록 비교적 뾰족하게 설계될 수 있다. 사전확장 벌룬(20)은 원위 단부에 인접하거나 비교적 근접한 위치에 구비되고, 스텐트 벌룬(30)은 사전확장 벌룬(20)을 기준으로 근위부 쪽에 인접하거나 근접한 위치에 구비된다.

본 실시예 1의 카테터는 모노레일형으로 설계된다. 즉, 상기 원위 단부로부터 일정거리(바람직하게는 20 ~ 35 cm)의 샤프트 외측에 가이드 와이어(40)가 카테터의 밖으로 나오기 위한 포트(11)가 형성된다. 가이드 와이어(40)는 카테터 원위 단부의 개구부를 통해 삽입되고, 샤프트의 중심부에 형성된 가이드 와이어 루멘(70)을 따라 상기 가이드 와이어 포트(11)를 통해 샤프트 외부로 연장된다.

본 실시예 1의 샤프트는 그 위치에 따라 각기 다른 단면 구조를 가진다. 도 3a 내지 3i는 샤프트의 각 위치에 따른 횡단면도를 나타낸다.

도 2 및 3a에 보이는 바와 같이, 샤프트(10)의 근위부는 외측 튜브(12)와 내부 격벽(13)에 의해 2개의 루멘으로 구획된다. 상기 2개 루멘 중 하나는 사전확장 벌룬(20)을 팽창시키기 위해 팽창 유체(조영제)가 전달되는 제1 팽창 루멘(50)이고, 다른 하나는 스텐트 벌룬(30)을 팽창시키기 위해 팽창 유체가 전달되는 제2 팽창 루멘(60)이다.

이러한 근위부의 루멘 구조는 원위부 쪽으로 상당한 길이 동안 이어지다가 샤프트(10)의 가이드 와이어 포트(11)에서 도 3b와 같은 단면 구조를 가진다. 도 2 및 3b에 보이는 바와 같이, 샤프트(10)의 외측 일부는 점차 안쪽으로 만곡되어 가이드 와이어 포트(11)를 형성하고, 격벽(13a)의 직경은 만곡된 깊이 만큼 감소된다.

도 3b에 도시된 가이드 와이어 포트(11)는 도 3c에 도시된 가이드 와이어 루멘(70)과 연통된다. 가이드 와이어(40)는 상기 포트(11)를 통해 샤프트 중심부에 형성된 가이드 와이어 루멘(70)에 삽입된다. 도 3c에 보이는 바와 같이, 가이드 와이어 포트(11)와 스텐트 벌룬(30) 사이의 샤프트(10)는 외측 튜브(12)과 내측 튜브(14)간에 2개의 격벽(13b,13c)이 있어 총 3개의 루멘을 가진다. 내측 튜브(14)는 가이드 와이어 루멘(70)을 이루고, 양 튜브(12, 14)간에 구획된 2개의 루멘은 각각 근위부로부터 연장된 제1 팽창 루멘(50)과 제2 팽창 루멘(60)이다.

도 3d는 스텐트 벌룬(30) 부분의 횡단면도이고, 도 4는 스텐트 벌룬(30) 부분의 내부도이다. 도 4에 보이는 바와 같이, 스텐트 벌룬(30)의 양쪽 슬리브(sleeve)(31)는 샤프트(10) 외측에 완전 접합된다. 접합은 접착제를 이용하거나, 열융착 등을 이용할 수 있으며, 이는 공지 기술로서 본 발명은 접합 방법에 제한을 두지 않는다. 스텐트 벌룬(30) 외측에는 스텐트(35)가 장착된다. 제2 팽창 루멘(60)을 이루는 외측 튜브(12) 상에는 적어도 하나 이상의 연통구(15)가 있어, 제2 팽창 루멘(40)의 팽창 유체(조영제)는 상기 연통구(15)를 통해 스텐트 벌룬(30)에 유입된다(도 3e 참조). 상기 스텐트 벌룬(30)은 팽창되고, 이의 외측에 장착된 스텐트(35) 역시 전개되어 협착부 또는 폐색부 혈관 내벽에 장착된다.

상기 스텐트 벌룬(30)의 팽창과정은 사전확장 벌룬(20)에 의한 사전확장 후에 이루어진다. 상기 스텐트 벌룬(30)은 사전확장 벌룬(20)에 인접하거나 근접한 위치에 구비되는 것이 바람직하다.

상기 제2 팽창 루멘(60)의 역할은 스텐트 벌룬에 팽창 유체를 전달하기 위한것이므로, 스탠트 벌룬(30)과 사전확장 벌룬(20) 사이에 더이상 존재할 필요가 없다. 비록 스탠트 벌룬(30)과 사전확장 벌룬(20) 사이에 제2 팽창 루멘(60)이 있도록 설계할 수도 있으나, 이는 진정한 제2 팽창 루멘이라 할 수는 없다.

도 3f에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트 벌룬(30)과 사전확장 벌룬(20) 사이의 샤프트(10)는 제2 팽창 루멘(60)을 제외한, 단지 제1 팽창 루멘(50)과 가이드 와이어 루멘(70)만을 가진다. 카테터 제작에 있어, 도 3d의 제2 팽창 루멘(60)이 연장된 위치에는 막음 부재(32)를 사용하여 밀봉할 수 있다. 또한, 막음 부재(32)없이 외측 튜브(12)와 내측 튜브(14)의 해당 부위를 상호 접합시키는 것도 가능하다(도면 생략).

도 3g는 사전확장 벌룬(20) 부분의 횡단면도이고, 도 5는 사전확장 벌룬 부분의 내부도이다. 도 3g 및 5에 도시된 바와 같이, 상기 사전확장 벌룬(20)의 샤프트는 외측 튜브(12)와 내측 튜브(14)를 가지고, 양 튜브(12,14) 간에는 더 이상 격벽은 존재하지 않는다. 내측 튜브(14)는 계속해서 가이드 와이어 루멘(70)을 이루고, 도 3g의 제1 팽창 루멘(50)은 외측 튜브(12) 전체로 확장된다. 외측 튜브(12) 상에는 적어도 하나 이상의 연통구(16), 바람직하게는 외측 튜브(12) 사방에 연통구(16)가 형성되어 있다. 제1 팽창 루멘(50)의 팽창 유체(조영제)는 상기 연통구(16)를 통해 사전확장 벌룬(20)으로 유입되고, 벌룬 팽창에 따라 협착부는 사전확장된다(도 3h 참조).

상기 제1 팽창 루멘(50)의 역할은 사전확장 벌룬(20)에 팽창 유체를 전달하기 위한 것이므로, 사전확장 벌룬(20)과 원위 단부 사이는 더이상 존재할 필요가 없다. 비록 사전확장 벌룬(20)과 원위 단부 사이에 제1 팽창 루멘(50)이 있도록 설계할 수도 있으나, 이는 진정한 제1 팽창 루멘이라 할 수는 없다.

도 3i에 보이는 바와 같이 원위 단부에서는 가이드 와이어 루멘(70)만이 존재한다. 카테터 제작에 있어, 도 3g의 제1 팽창 루멘(60)이 연장된 위치에는 막음 부재(33))를 사용하여 밀봉할 수 있다. 또한, 막음 부재(33)없이 외측 튜브(12)와 내측 튜브(14)의 해당 부위를 상호 접합시키는 것도 가능하다.

본 발명의 샤프트(10)는 그 위치에 따라 각기 다른 단면 구조를 가진다. 이러한 구조는 서로 다른 샤프트의 접합 가공 또는 샤프트의 적절한 절삭 가공에 의해 완성될 수 있다. 이러한 가공 기술은 당업자의 기술 수준에서 충분히 이해될 수 있다.

B. 단일 혈관에서의 협착 병변 적용

도 6a 내지 6d는 본 발명의 카테터의 시술방법을 단계별로 나타낸 도이다.

스텐트 삽입술은 이미 종래기술에서 상술하였으므로 본 발명의 적용 특징만을 간략하게 설명한다.

(1) 가이드 와이어(40)를 전진시켜 혈관(80)의 협착부(81)를 관통시킨 다음, 가이드 와이어(40)를 따라 본 발명의 카테터를 전진시켜 원위부의 사전확장 벌룬(20)을 협착부(81)에 위치시킨다(도 6a).

(2) 근위부의 제1 팽창 루멘(50)을 통하여 팽창 유체(조영제)를 투입하고, 가압하여 사전확장 벌룬(20)을 팽창시켜 협착부(81)를 사전확장시킨다(도 6b).

(3) 상기 제1 팽창 루멘(50)의 팽창 유체를 감압하여 사전확장 벌룬(20)을 수축시킨 후, 본 발명의 카테터를 더욱 전진시켜 스텐트 벌룬(30)을 상기 사전확장된 협착부(81)에 위치시킨다. 근위부의 제2 팽창 루멘(60)을 통하여 팽창 유체(조영제)를 투입하고, 가압하여 스텐트 벌룬(30)을 팽창시켜, 스텐트(35)를 전개시킨다(도 6c).

(4) 상기 제2 팽창 루멘(60)의 팽창 유체를 감압하여 스텐트 벌룬(30)을 수축시킨 후, 본 발명의 카테터를 체외로 빼낸다(도 6d).

C. 분지부 병변(bifurcation lesion)에서의 적용

본 발명의 카테터는 관상 동맥의 분지부가 협착된 병변에서도 효과적으로 적용될 수 있다. 바람직하게는 본 발명의 카테터(제2 카테터)와 종래 통상의 스텐트 카테터(제1 카테터)를 서로 병렬 결합된 상태로 이용할 수 있다. 본 발명의 분지부 적용의 특징은 사전확장 벌룬(20)의 일부가 스텐트 전개용으로 이용되는 것이다.

분지부(bifurcation)는 주 혈관(main vessel)(82)과, 제1 분지혈관(first branch vessel)(83) 및 제2 분지혈관(second branch vessel)(84)로 구성된다.

분지부에 적용되는 스텐트는 주 혈관과 제1 분지혈관에 동시에 전개되는 제1스텐트(36), 제2 분지혈관에 전개되는 제2 스텐트(37)로 구성된다.

상기 2개의 카테터 샤프트의 근위부는 짧은 길이의 링으로 고정시키고, 이 링는 샤프트 축을 따라 움직임이 가능하다. 상기 제1 스텐트는 직경이 다른 2개의 스텐트가 서로 일부분 접합되어 있는 상태로 직경이 큰 스텐트는 주 혈관에, 직경이 작은 스텐트는 제1 분지혈관에 전개될 수 있다. 본 발명의 제2 카테터는 제1 카테터와 병열 연결되어 있어 제1 스텐트 벌룬이 팽창할 때, 제2 카테터의 사전확장 벌룬이 동시에 팽창하여 주 혈관 스텐트를 전개시킬 뿐 아니라, 제2 분지혈관을 사전 확장시킨다. 이 후, 제1 카테터를 감압시킨 상태에서 제2 카테터를 전개된 주 혈관의 스텐트 속으로 진행하여 본 발명의 제2 카테터의 스텐트를 제2 분지혈관에 위치시킨다. 한번 더 2개의 카테터를 동시에 팽창시킴으로써 제2 스텐트가 제2 분지혈관에 전개됨과 동시에 주 혈관과 제1 분지혈관이 동시에 한번 더 키싱벌룬(kissing balloon)하는 효과를 가진다.

도 7a 내지 7d는 분지부 병변에서의 본 발명의 카테터의 시술방법을 단계별로 나타낸 도이다.

(1) 종래 통상의 사전확장 벌룬 카테터를 사용하여 주 혈관(82) 및 제1 분지혈관(83)을 동시에 사전확장시킨다(도면 생략).

(2) 제1 스텐트(36)가 장착된 통상의 스텐트 카테터(100)와 제2 스텐트(37)가 장착된 본 발명의 스텐트-벌룬 카테터를 원위부에는 제 1 스텐트로 2개 카테타의 벌룬부위를 병열 연결시키고, 근위부에는 2개 카테타의 샤프트부위를 씌우개로 병열 연결시킨 분지형 혈관 협착부위 치료를 위한 키싱벌룬-스텐트 시스템(kissing balloon-stent system)을 미리 제작한다. 제2 카테타의 원위부 벌룬부위는 선단의 일부가 제1 스텐트의 밖으로 일부 돌출되어 있어 제2 분지 혈관부를 사전 확장할 수 있게 구성되어 있다.

(3) 통상의 카테터(100)의 가이드 와이어(140)를 제1 분지혈관(83)의 협착부를 통과시키고, 본 발명의 카테터의 가이드 와이어(40)를 제2 분지혈관(84)의 협착부를 관통시킨 다음, 상기 상호 결합된 양 카테터(1, 100)를 동시에 혈관에 밀어 넣은 다음, 통상의 카테터의 스텐트 벌룬(130)은 제1 분지혈관(83)의 협착부에 위치시키고, 본 발명의 사전확장 벌룬(20)은 제2 분지혈관(84)의 협착부에 위치시킨다(도 7a 참조).

(4) 통상의 카테터의 스텐트 벌룬(130)과 본 발명의 사전확장 벌룬(20)을 동시에 팽창시켜, 제1 스텐트(36)를 주 혈관과 제1 분지혈관에 전개시킨다(도 7b 참조).

(5) 상기 팽창된 벌룬들(20, 130)을 수축키시고, 본 발명의 카테터(1)를 더욱 전진시켜 스텐트 벌룬(30)의 제2 스텐트(37)를 제2 분지혈관(84)의 협착부에 위치시킨 후, 제1 카테터의 스텐트 벌룬과 제2 카테터의 스텐트 벌룬(20)을 동시에 팽창시켜(kissing stenting) 제2 분지혈관에 제2 스텐트를 전개시킨다(도 7c 참조).

(6) 상기 스텐트 벌룬(30)을 감압하여 수축시킨 후, 양 카테터를 빼내어 분지부 시술을 완료한다.

실시예 2.

본 발명의 카테터의 제작을 용이하게 하기 위해, 상기 실시예 1의 사전확장 벌룬(20)의 샤프트 단면 구조는 본 실시예 2의 사전확장 벌룬(20a)과 같이 변형될 수 있다.

도 8은 상기 실시예 2의 카테터의 종단면도이고, 도 9는 도 8의 사전확장 벌룬(20a)의 샤프트 단면도이다.

상기 실시예 1에서 스텐트 벌룬(30)의 샤프트의 외측 튜브(12)와 내측 튜브(14) 간에는 격벽(13b, 13c)이 있으나, 사전확장 벌룬(20)의 샤프트에는 격벽이 없다. 따라서, 격벽을 절삭 가공하거나 2개의 샤프트를 서로 연결해야 한다.

이러한 가공 절차를 절약하기 위하여 도 9에 도시된 바와 같이 사전확장 벌룬(20a)의 샤프트는 스텐트 벌룬(30)의 샤프트와 동일 구조로 연장될 수 있다.

즉, 본 실시예 2의 사전확장 벌룬(20a)은 샤프트 외측 튜브(12)와 내측 튜브(14) 간에 2개의 격벽(13b, 13c)을 가진다.

실시예 3.

상기 실시예 1의 카테터는 실시예 3과 같이 오버-더-와이어형으로 제작될 수 있다. 실시예 1과 차이점을 본 실시예 2의 가이드 와이어 포트(11a)가 근위 단부에 존재한다는 것이고, 그 밖에 다른 차이점은 없다. 구조적 차이는 근위부 단면이 도3b의 형태로 스텐트 벌룬(30)까지 이어지는 정도이다.

본 실시예 3의 오버-더-와이어형 카테터는 상기 실시예 2의 카테터 구조와 결합되어 또 다른 구조의 카테터가 제작될 수 있음은 당업자의 기술 수준에서 자명할 것이다.

실시예 4.

본 발명의 카테터의 제작을 용이하게 하기 위해, 도 11a 내지 11f에 도시된 바와 같이, 본 실시예 1의 내측 튜브는 그 일부가 마치 외측 튜브와 겹쳐진 형태일 수 있다.

도 11c는 본 실시예 4의 가이드 와이어 포트와 스텐트 벌룬 사이 부분의 횡단면도로서, 외측 튜브(12) 내에 실질적으로 3개의 격벽(13d,13e,13f)이 형성되어 있다. 이는 배경기술에서 설명한 2축형에 1축이 추가된 3축형(tri-axial type)이라 할 수 있다.

본 실시예 4가 실시예 1과 다른 가장 중요한 특징은 외측 튜브가 직접적으로 3개의 루멘을 포함하므로써 상기 가이드 와이어 포트의 제작이 매우 용이하다. 상기 실시예 1에서와 같이 특별한 가공없이 구멍을 내는 것 만으로도 포트는 가이드 와이어 루멘과 연통된다. 각 루멘의 모양은 다양하게 변형될 수 있고, 본 발명의 중요한 특징은 아니다.

실시예 5.

상기 실시예 4의 사전확장 벌룬의 샤프트 단면 구조는 본 실시예 5와 같이 변형될 수 있다.

도 12a 및 12b는 본 실시예 5의 사전확장 벌룬의 샤프트 단면도이다.

상기 실시예 4에서 스텐트 벌룬의 샤프트의 외측 튜브와 내측 튜브 간에는 격벽이 있으나, 사전확장 벌룬의 샤프트에는 이러한 격벽(13d)이 없다. 따라서, 격벽을 절삭 가공하거나 2개의 샤프트를 서로 연결해야 한다.

이러한 가공 절차를 절약하기 위하여 도 12a 및 12b에 도시된 바와 같이 사전확장 벌룬의 샤프트는 스텐트 벌룬의 샤프트와 동일 구조로 연장된다.

실시예 6.

본 실시예 6은 상기 실시예 1 내지 5와 달리 스텐트 벌룬의 샤프트 내부에 가이드 와이어 루멘(70)이 없는 카테터를 제공한다.

도 13에 보이는 바와 같이, 본 실시예 6의 카테터는 근윈 단부부터 원위 단부까지 전체에 결쳐 2개의 루멘을 가지는 샤프트를 포함한다. 도14a 내지 14h는 본 실시예의 카테터의 위치별 단면도로서, 도면에 보이는 바와 같이 2축형 카테터를 제공한다.

본 실시예 6의 카테터는 스텐트 벌룬(30b)과 사전확장 벌룬(20b) 사이에 가이드 와이어 포트(11b)가 형성된 모노레일형으로 설계된다. 따라서, 근위부에서 스텐트 벌룬 전까지는 제1 팽창 루멘(50)및 제2 팽창 루멘(60)이 형성되고(도 14a), 제2 팽창 루멘(60)의 팽창 유체는 연통구를 통해 스텐트 벌룬(30b)으로 전달되어 상기 스텐트 벌룬(30b)을 확장시킨다(도 14b 및 14c), 상기 제2 팽창 루멘(60)의 역할은 스텐트 벌룬에 팽창 유체를 전달하기 위한 것이므로, 스탠트 벌룬(30b)과 사전확장 벌룬(20b) 사이에 더이상 존재할 필요가 없다.

도 14d에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트 벌룬과 사전확장 벌룬 사이의 샤프트는 단지 제1 팽창 루멘(50)만이 존재한다. 카테터 제작에 있어, 도 14b의 제2 팽창 루멘(60)이 연장된 위치에는 막음 부재를 사용하여 밀봉할 수 있다. 또한, 막음 부재없이 외측 튜브와 내측 튜브의 해당 부위를 상호 접합시키는 것도 가능하다.

상기 막음 부재에 의해 상기 제2 팽창 루멘에 연장된 통로는 가이드 와이어 루멘(70)으로 전환된다(도 14e 및 14f). 샤프트 외측 튜브에 적절한 구멍을 뚫는 것으로 가이드 와이어 포트(11b)는 형성된다.

상기 사전확장 벌룬(20b)의 제1 팽창 루멘(50)을 이루는 외측 튜브 상에는 적어도 하나 이상의 연통구가 형성되어 있다. 근위부의 팽창 유체는 제1 팽창 루멘(50)과 연통구를 통해 사전확장 벌룬(20b)으로 전달된다. 사전확장 벌룬(20b)은 팽창되어 협착부를 사전확장시킨다(도 14g 참조).

상기 제1 팽창 루멘(50)의 역할은 사전확장 벌룬(20b)에 팽창 유체를 전달하기 위한 것이므로, 사전확장 벌룬(20b)과 원위 단부 사이는 더이상 있을 필요가 없다. 도 14g의 제1 팽창 루멘(60)이 연장된 위치에는 막음 부재를 사용하여 밀봉할 수 있다. 또한, 막음 부재없이 외측 튜브와 내측 튜브의 해당 부위를 상호 접합시키는 것도 가능하다.

가이드 와이어를 따라 카테터가 효과적으로 전진되기 위해서는 가이드 와이어와 샤프트과 결합되는 길이, 즉 가이드 와이어 루멘의 길이가 충분히 길게 설계되는 것이 바람직하다. 종래 통상의 카테터는 대략 20 ~ 35 cm의 가이드 와이어 루멘을 가지고 있다.

본 실시예 6의 카테터는 통상의 카테터에 비해 상대적으로 짧은 가이드 와이어 루멘을 가진다.

따라서, 도 15에 도시된 바와 같이, 샤프트의 중간 위치부터 스텐트 벌룬 전 적당한 위치까지 가이드 와이어가 통과되는 제2 가이드 와이어 루멘이 추가적으로 형성될 수 있다. 제2 가이드 와이어 루멘은 통상의 2축형 샤프트에 별도 부재를 덧붙여 형성되거나, 샤프트 제작시 제2 가이드 와이어 루멘(71)이 포함되어 있는 일체형 샤프트로 제작될 수도 있다.

실시예 7.

본 실시예 7은 스텐트 벌룬의 샤프트 내에 가이드 와이어 루멘(70)이 없는 또 다른 구조의 카테터를 제공한다. 도 16에 보이는 바와 같이 본 실시예 7의 카테터는 근윈 단부부터 원위 단부까지 전체에 결쳐 2개의 루멘을 가지는 샤프트를 포함한다. 도17a 내지 17i는 본 실시예 7의 카테터의 위치별 단면도로서, 도면에 보이는 바와 같이 동축형 카테터를 제공한다.

본 실시예 7의 카테터는 스텐트 벌룬(30c)과 사전확장 벌룬(20c) 사이에 가이드 와이어 포트(11c)가 형성된 모노레일형으로 설계된다. 따라서, 근위부에서 스텐트 벌룬(30c) 전까지는 제1 팽창 루멘(50) 및 제2 팽창 루멘(60)이 형성되고(도 17a), 제2 팽창 루멘(60)의 팽창 유체는 연통구를 통해 스텐트 벌룬(30c)로 전달되어 확장시킨다(도 17 및 17c), 상기 제2 팽창 루멘(60)의 역할은 스텐트 벌룬에 팽창 유체를 전달하기 위한 것이므로, 스탠트 벌룬(30c)과 사전확장 벌룬(20c) 사이에 더이상 존재할 필요가 없다.

도 17d에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트 벌룬과 사전확장 벌룬 사이의 샤프트는 단지 제1 팽창 루멘(50)만이 존재한다. 카테터 제작에 있어, 도 17b의 제2 팽창 루멘(60)이 연장된 위치에는 막음 부재를 사용하여 밀봉할 수 있다. 또한, 막음 부재없이 외측 튜브와 내측 튜브의 해당 부위를 상호 접합시키는 것도 가능하다.

상기 막음 부재에 의해 상기 제2 팽창 루멘에 연장된 통로는 제1 팽창 루멘으로 전환된다(도 17e 및 17f). 내측 튜브는 가이드 와이어 루멘을 형성시킨다.

상기 사전확장 벌룬의 제1 팽창 루멘을 이루는 외측 튜브 상에는 적어도 하나 이상의 연통구가 형성되어 있다. 근위부의 팽창 유체는 제1 팽창 루멘(50)과 연통구를 통해 사전확장 벌룬(20c)으로 전달되어 협착부를 사전확장시킨다(도 17g 참조).

상기 제1 팽창 루멘(50)의 역할은 사전확장 벌룬(20c)에 팽창 유체를 전달하기 위한 것이므로, 사전확장 벌룬(20c)과 원위 단부 사이는 더이상 있을 필요가 없다. 도 17h의 제1 팽창 루멘(60)이 연장된 위치에는 막음 부재를 사용하여 밀봉할 수 있다. 또한, 막음 부재없이 외측 튜브와 내측 튜브의 해당 부위를 상호 접합시키는 것도 가능하다.

도 18에 도시된 바와 같이, 실시예 7의 카테터는 샤프트의 중간 위치부터 스텐트 벌룬 전 적당한 위치까지 가이드 와이어가 통과되는 제2 가이드 와이어 루멘이 추가적으로 형성될 수 있다.

이상의 설명은 본 발명의 일 실시예에 불과할 뿐, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진자는 본 발명의 본질적 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 변형된 형태로 구현할 수 있다. 따라서, 본 발명의 범위는 전술한 실시예에 한정되지 않고 특허 청구 범위에 기재된 내용과 동등한 범위 내에 있는 다양한 실시 형태가 포함되도록 해석되어야 한다.

10: 샤프트 11, 11a, 11b, 11c: 가이드 와이어 포트
12: 외측 튜브 13, 13a ~ 13f: 내부 격벽
14: 내측 튜브 20, 20a, 20b, 20c: 사전확장 벌룬
30, 30b, 30c: 스텐트 벌룬 35, 36, 37: 스텐트
40: 가이드 와이어 50: 제1 팽창 루멘
60: 제2 팽창 루멘 70: 가이드 와이어 루멘
71: 제2 가이드 와이어 루멘

Claims

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근위단부에서부터 원위단부까지 통로가 형성된 튜브형 샤프트(shaft), 샤프트의 원위부에 구비된 사전확장 벌룬(pre-dilation balloon), 근위부쪽으로 상기 사전확장 벌룬과 근접한 거리에 구비된 스텐트 벌룬(stent balloon)을 포함하는 혈관 협착 또는 폐색 치료용 카테터에 있어서,
상기 튜브형 샤프트는 근위단부에서부터 원위단부까지 연속된 내부격벽에 의해 2개의 통로를 가지고;
상기 통로 중 하나는 샤프트 근위부에서부터 사전확장 벌룬까지 팽창 유체(inflation fluid)를 전달하기 위한 제1 팽창 루멘(first inflation lumen)을 이루고;
다른 하나는 샤프트 근위부로부터 스텐트 벌룬까지 팽창 유체를 전달하기 위한 제2 팽창 루멘(second inflation lumen)을 이루고;
상기 스텐트 벌룬과 사전확장 벌룬의 사이의 샤프트 상에 가이드 와이어 포트(guidewire port)가 형성되고;
상기 제2 팽창 루멘이 끝나는 지점에서부터 원위부쪽으로 연장된 위치의 통로는 가이드 와이어(guide wire)를 통과시키기 위한 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)을 이루는 것을 특징으로 하는, 혈관 협착 또는 폐색 치료용 스텐트 벌룬 카테터.
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