KR20210113564A - 확장가능한 입구 흡인 혈전 회수 카테터 - Google Patents

확장가능한 입구 흡인 혈전 회수 카테터 Download PDF

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KR20210113564A
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로날드 켈리
브렌덴 케세이
칼 키팅
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뉴라비 리미티드
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Abstract

시스템은 외부 카테터, 및 유동 제한, 개선된 흡인 효율, 및 혈전 또는 다른 폐색물이 내부로 회수될 수 있는 대형 입구를 위한 확장가능 원위 팁을 갖는 내부 흡인 혈전 회수 카테터를 갖는다. 혈전 회수 카테터는 팁의 근위에 있는 지지 튜브를 가질 수 있다. 확장가능 팁은 스트럿 프레임워크일 수 있고, 가요성 저모듈러스 커버는 근위 지지 튜브 및 팁 스트럿 프레임워크의 적어도 일부분 둘레에 배치된다. 팁의 원위 단부는 혈관의 벽과의 비외상성 접촉을 위한 저마찰 탄성중합체 립에 의해 캡슐화될 수 있다. 팁은 접힌 전달 구성을 갖고 전개 구성으로 반경방향으로 확장된다. 팁 스트럿 프레임워크, 지지 튜브, 및 커버는 모두 혈전 회수 카테터의 표적으로의 전달가능성을 향상시키는 특성을 가질 수 있다.

Description

확장가능한 입구 흡인 혈전 회수 카테터{EXPANDABLE MOUTH ASPIRATING CLOT RETRIEVAL CATHETER}
본 발명은 일반적으로 혈관내 의료 치료 동안 혈관으로부터 급성 폐색물(acute blockage)을 제거하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 흡인 회수 카테터(aspirating retrieval catheter)에 관한 것이다.
혈전 회수 카테터 및 장치는, 종종 환자들이 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke, AIS), 심근 경색(myocardial infarction, MI), 및 폐 색전증(PE)과 같은 질환을 앓고 있는 경우에, 혈관내 개입을 위한 기계식 혈전제거(thrombectomy)에 사용된다. 신경혈관계(neurovascular bed)와 같은 먼 영역들에 접근하는 것은, 표적 혈관이 직경이 작고, 삽입 부위에 대해 멀리 떨어져 있고, 매우 구불구불하므로, 종래의 기술로는 어렵다.
혈전 자체는, 혈관의 형상을 취하는 단순한 튜브-형상의 구조물로부터, 한 번에 다수의 혈관들에 걸쳐 있는 긴 스트랜드-유사 배열에 이르기까지, 다수의 복잡한 모폴로지 및 밀도(consistency)를 취함으로써 시술을 복잡하게 할 수 있다. 혈전의 수명은 또한 그의 컴플라이언스(compliance)에 영향을 줄 수 있으며, 이때 더 오래된 혈전은 신선한 혈전보다 덜 압축가능한 경향이 있다. 피브린 풍부 혈전은 또한, 혈전이 효과적으로 파지되기보다는 기계식 혈전제거 장치의 외부 표면을 따라 밀어 둘러쌀 수 있는 끈적끈적한 성질을 갖는 것에 있어서 난제를 제시한다. 연질이고 단단한 혈전 영역들의 조합은 또한 흡인 동안에 분리될 수 있으며, 이때 파편화는 현재 이용가능한 장치로는 도달할 수 없는 혈관에서 발생할 수 있는 원위 색전증을 야기한다. 또한, 부서지기 쉬운 혈관을 손상시키지 않고서 혈전을 혈관 벽에 부착시키는 접합을 끊는 것은 상당한 난제이다.
종래의 혈전 회수 카테터, 특히 신경혈관에서 작동하기 위한 것들은 다수의 결점을 겪을 수 있다. 먼저, 카테터 자체의 직경은 환자에게 상당한 불편함을 야기하는 것을 피할 만큼 충분히 작아야 한다. 카테터는 또한 혈관구조를 지나가고 높은 변형을 견디기에 충분히 가요성이어야 하며, 또한 경로를 따라 원활한 전진을 제공하기 위한 축방향 강성을 가져야 한다. 일단 표적 부위에 있으면, 신체로부터 회수될 전형적인 물체는 카테터 팁보다 크기가 실질적으로 더 클 수 있어서, 물체를 팁 내로 회수하는 것을 더 어렵게 만들 수 있다. 예를 들어, 피브린 풍부 혈전은 전통적인 고정된 입구(fixed-mouth) 카테터의 팁에 박히게 될 수 있기 때문에 종종 추출하기가 어려울 수 있다. 이러한 박힘은 혈전의 더 연질의 부분이 더 단단한 영역으로부터 멀리 전단되게 하여, 원위 색전증을 초래할 수 있다.
작은 직경 및 고정된 팁 크기는 또한 시술 동안 혈액 및 혈전 물질을 제거하는 데 필요한 흡인을 유도하는 데 덜 효율적일 수 있다. 흡인 흡입은, 기계식 혈전제거 장치 또는 다른 방법들의 사용을 통해 일어나는 임의의 파편화가, 적어도, 파편이 이동하여 원위 혈관들을 폐색할 수 없도록 고정되어 유지될 수 있도록, 충분히 강해야 한다. 그러나, 전통적인 고정된 입구 카테터로 흡인할 때, 흡인 유동의 상당한 부분은 결국 카테터의 팁에 대해 근위에 있는 혈관 유체로부터 나오게 되며, 여기에 혈전은 없다. 이는 흡인 효율을 상당히 감소시켜서, 혈전 제거의 성공률을 저하시킨다.
개시된 설계는 전술된 결점들을 해결하는 개선된 흡인 회수 카테터를 제공하는 것을 목표로 한다.
본 설계의 목적은 위에 언급된 필요성을 충족시키기 위한 시스템, 장치, 및 방법을 제공하는 것이다. 본 설계는 유동 제한, 흡인 효율, 및 혈전의 용이한 회수를 위한 확장가능 혈전-대면 입구를 갖는 한편 표준 시스 또는 외부 카테터 내에서의 전달을 위해 충분히 가요성이고 낮은 프로파일인 접힌 상태를 또한 갖는 흡인 혈전 회수 카테터를 특징으로 한다. 카테터는 또한 기존 설계보다 전달 향상성을 포함하고, 혈관구조의 구불구불한 영역을 탐색하여 폐색 혈전에 도달할 수 있는 맞춤형, 가변적-강성 몸체 섹션을 가질 수 있다.
본 발명에 따라, 혈관구조 내의 표적 부위까지 마이크로카테터, 가이드와이어, 또는 임의의 다수의 구매가능한 제품을 도입하는 것을 가능하게 하는 외부 카테터를 가질 수 있는 시스템이 제공되어 있다. 외부 카테터는, 예를 들어, 가이드 카테터 또는 중간 카테터일 수 있다. 외부 카테터 내에는 확장가능 원위 팁을 갖는 흡인 혈전 회수 카테터가 있을 수 있다. 일례에서, 혈전 회수 카테터는 확장 원위 팁을 갖는 신속 교환(RX) 유형 카테터이다. RX 장치는, 교환을 위해 시간 소모적일 수 있고 멸균 지역을 너머까지 미치는 구성요소를 가질 수 있어서 오염의 위험을 부가할 수 있는 많은 오버-더-와이어(over-the-wire) 제품에 비해 이점을 제공할 수 있다.
혈전 회수 카테터는 근위 단부, 팁 입구에 위치된 원위 단부, 근위 포트, 및 원위 단부의 근위로 연장되고 포트에서 종단되는 내부 루멘을 가질 수 있다. 카테터 루멘은 튜브형 지지 구조물에 의해 한정될 수 있고, 그를 통한 가이드와이어, 마이크로카테터, 스텐트리버(stentriever)와 같은 기계식 혈전제거 장치 및 다른 그러한 장치의 통과를 위해 구성될 수 있다. 루멘은 또한 외부 카테터의 근위 단부로부터 혈전 회수 카테터의 확장가능 원위 팁으로 흡인을 유도할 수 있다. 혈전 회수 카테터는 또한 포트에 대해 근위로 연장되는 샤프트를 가질 수 있다.
혈전 회수 카테터는 카테터의 원위 단부에 배치된 자가-확장 팁을 가질 수 있다. 팁은 그 팁이 실질적으로 원추 또는 깔때기 형상을 취하는 접힌 전달 구성 및 반경방향으로 확장되는 전개 구성을 가질 수 있다. 접힌 상태에서, 팁은 전달 동안 절첩되고 구속될 때 외부 카테터와 공통 반경방향 치수를 공유할 수 있는데, 반경방향 치수는 확장된 전개 상태에 있을 때 반경방향 치수는 팁의 최대 반경방향 치수보다 작다. 팁은 개방 원위 입구를 가질 수 있고, 팁의 적어도 일부분은 외부 카테터의 내경보다 큰, 확장된 전개 구성에서의 최대 반경방향 치수를 가질 수 있다.
확장가능 팁은 그의 근위 단부에서, 카테터의 내부 루멘을 한정하는 혈전 회수 카테터의 종축 둘레에 구성된 지지 튜브에 연결될 수 있다. 지지 튜브는 하나 이상의 축방향으로 연장되는 종방향 척추부(spine)로부터 다양한 길이로 그리고 다양한 길이에 측방향으로 연장되는 일련의 루프 리브(loop rib)들을 가질 수 있다. 리브 및 척추부는 단일 하이포튜브의 레이저 기계가공을 통해 모놀리식으로 형성될 수 있거나, 금속 편조물 또는 코일형 와이어 구성의 것일 수 있다. 척추부는 확장가능 팁의 지지 아암 또는 연결 스트럿에 고정식으로 연결되거나, 그와 일체로 형성될 수 있다.
일례에서, 지지 튜브는 팁이 접힌 전달 구성에 있을 때 확장가능 팁의 길이와 공통 반경방향 치수를 공유한다. 전개될 때, 팁은 지지 튜브의 반경방향 외향으로 확장될 수 있다. 근위 단부에 근접한 지지 튜브의 섹션은 외부 카테터와 혈전 회수 카테터 사이의 루멘 내의 유동을 차단하기 위해 더 큰 직경으로 확개되거나 크기설정될 수 있다.
확장가능 팁은 폐쇄 셀(cell), 루프, 또는 파형부(undulation)를 포함할 수 있는 다공성 프레임워크로 형성된 복수의 스트럿을 갖는 지지 구조물을 가질 수 있다. 복수의 원위 크라운이 팁 입구의 주연부를 형성할 수 있다. 지지 아암 스트럿들은 근위 크라운 골(trough)들에서 만나는 인접한 크라운들을 연결할 수 있으며, 지지 아암들은 크라운 골들로부터 근위방향으로 연장되어 확장가능 팁을 지지 튜브와 연결할 수 있다.
지지 아암들은 카테터의 종축과 축대칭일 수 있거나, 또는 이들은 축을 중심으로 나선형 방식으로 비틀리거나 위치될 수 있다. 개별 지지 아암은 독립적으로 부착될 수 있거나, 지지 튜브의 하나 이상의 축방향 척추부들 중 하나의 축방향 척추부로부터 연장될 수 있거나 그와 정렬될 수 있다. 크라운 및 지지 아암의 스트럿은 구조물의 가요성을 향상시키기 위해 좁은 세그먼트, 만곡부 및/또는 파형부와 같은 특징부를 포함할 수 있다. 팁이 접힌 전달 구성에 있을 때, 근위 크라운 골은 스트럿 프레임워크가 절첩되는 중심인 힌지로서 역할을 할 수 있다. 전달 구성으로 절첩될 때, 확장가능 팁의 적어도 일부분은 지지 튜브와 공통 반경방향 치수를 공유한다.
스트럿 프레임워크는 절단 패턴의 시트 또는 튜브 스테인리스강, 또는 초탄성 형상 기억 합금, 예컨대, 니티놀일 수 있다. 프레임워크의 형상은 전개 구성에서의 팁의 프로파일이 반경방향 외향으로 힌지되어 일부분이 혈관 벽과 거의 접하게 할 수 있다. 확장될 때, 팁의 적어도 일부분은 확장가능 팁의 최대 반경방향 크기를 취할 것이다. 팁에 의해 형성된 깔때기 형상은 흡인 효율을 개선하고, 마찰을 감소시키고, 혈관 개구에 걸리는(snagging) 것으로부터의 혈관 외상의 위험을 줄일 수 있다. 깔때기 형상은 또한, 전개 상태에서, 확장가능 팁이, 팁의 근위 단부가 제1 반경방향 치수를 갖고 팁의 더 원위인 부분이 제1 반경방향 치수보다 큰 제2 반경방향 치수를 갖도록 테이퍼 형성된 것을 의미한다. 제2 반경방향 치수는 표적 혈관의 직경보다 클 수 있다.
다른 예에서, 팁 프레임워크의 크라운은 원위 입구에서 반경방향 내향으로 만곡됨으로써 더 비외상성인 프로파일을 형성할 수 있다. 이러한 상황에서, 원위 크라운 피크는 확장가능 팁의 최대 반경방향 크기와 제1 반경방향 치수 사이의 반경방향 치수를 가질 수 있다.
하나 이상의 지지 아암 또는 인대부(ligament) 스트럿은 팁 프레임워크를 지지 튜브와, 직접적으로 또는 아일릿(eyelet) 또는 다른 기계식 루스 조인트(loose joint)를 통해 간접적으로, 연결할 수 있다. 지지 아암들은 단일 축방향 연결 스트럿을 통해 연결될 수 있거나, 이들은 지지 튜브의 베이스 스트럿 또는 최원위 리브로부터 개별적으로 그리고 독립적으로 연장될 수 있다. 지지 아암들은, 파형부 또는 확장가능한 셀과 같은, 가요성을 증가시키는 패턴을 가질 수 있다. 일례에서, 팁 및 지지 튜브는 함께 모놀리식으로 형성될 수 있다. 강성인 경우, 지지 아암은 지지 튜브의 원위 단부에 대한 확장가능 팁의 종방향 위치를 고정시킬 수 있다. 대안 예에서, 지지 아암은 프레임워크의 전체 가요성을 개선하기 위해 파형 형상을 취할 수 있거나 좁은 섹션을 가질 수 있다.
가요성 커버는 지지 튜브의 적어도 일부분 및 확장가능 팁의 스트럿 프레임워크의 적어도 일부 둘레에 슬리브를 형성하도록 배치될 수 있다. 커버는 연성(ductile) 탄성중합체로 형성될 수 있으며, 이는 높은 파손 변형으로 인한 인열 및 천공에 대한 저항성과 함께 연질이고 가요성인 이점을 갖는다. 커버는 팁 프레임워크 및 지지 튜브를 캡슐화하여 그가 카테터의 내부 표면 및 외부 표면 둘 모두를 구성하게 할 수 있다. 대안으로서, 커버는 스트럿 프레임워크에 함께 융합되고 그에 접착, 재유동, 또는 스티칭될 수 있는 하나 이상의 중합체 재킷일 수 있다. 커버는 추가로 탄성중합체 또는 유사한 재료로 코팅되거나 그로부터 제조되어 저마찰 표면을 제공하여, 다른 카테터뿐만 아니라 혈관 내에서의 내비게이션을 용이하게 할 수 있다. 코팅되는 경우, 지지 튜브는 윤활성 필름으로 내부 및 외부 둘 모두에 코팅될 수 있다. 코팅은 분무, 플라즈마, 또는 임의의 다른 통상 사용되는 기법을 통해 전달될 수 있다. 대안적으로, 커버 또는 재킷은 저마찰 특성을 갖는 입자로 함침될 수 있다. 이들 방법은 정적 마찰 계수 및 동적 마찰 계수 둘 모두를 감소시키는 전달가능성 이점을 부여할 수 있어서, 외부 카테터 및 혈관 벽과의 마찰 간섭을 줄일 수 있다. 원하는 경우, 커버의 특성은 그가 반투과성이거나 완전히 투과성이도록 맞춰질 수 있다.
다른 예에서, 지지 튜브는 또한 지지 튜브의 루멘 내에 배치되고 그를 라이닝(lining)하는 튜브형 라이너를 가질 수 있다. 커버와 유사하게, 라이너는 PTFE의 것일 수 있고, 혈전 회수 카테터를 통한 다른 장치의 원활한 전달을 용이하게 하고 혈전이 흡인 및/또는 기계식 혈전제거로 카테터를 통해 근위방향으로 당겨지는 것을 돕는 입자가 함침되거나 저마찰 특성을 가질 수 있다. 그러한 라이너가 없는 경우, 지지 튜브 구조물의 내부 표면은 동일한 전달가능성 이점을 위해 여전히 코팅될 수 있다.
본 설계의 일 태양에서, 확장된 경우의 확장가능 팁의 최대 직경은 시스템의 연관된 외부 카테터의 직경보다 크다. 확장가능 팁의 원위 단부에 근접한 반경방향 치수는 표적 혈관의 내부 벽의 원주와 비외상성으로 접촉하도록 크기설정될 수 있다. 확장가능 팁의 원위 단부의 길이는 딥(dip) 구역을 한정하는 팁의 길이로 딥 코팅될 수 있고, 그에 의해 크라운 및 지지 아암 둘레에 비외상성 돌출 탄성중합체 립(lip)을 형성할 수 있다. 딥 코팅은 종종 하이드로겔 또는 가요성 플루오로중합체와 같은 액체 코팅 재료 내에 부품을 딥핑(dipping)시키고, 이어서 노(furnace) 또는 가열된 챔버 내에서 부품을 가열하는 것을 수반하는데, 여기서 융합 공정이 표면들을 영구적으로 접합시킨다. 부품의 원래의 쇼어 경도(shore durometer), 가요성, 및 다른 마찰 특성은 전형적으로 딥 코팅 절차에 의해 영향을 받지 않은 채로 남아 있다. 딥 코팅은 팁에서의 커버의 벽 두께를 증가시키도록 맞춰질 수 있는데, 여기서 탄성중합체 립은 팁의 원위 단부에서 크라운의 원주 둘레로 연장되는 연질 보호 림을 형성한다. 이러한 공정은 팁의 스트럿 프레임워크의 적어도 일부를 효과적으로 캡슐화한다.
지지 튜브의 리브들은 다수의 형상 및 두께일 수 있고, 혈전 회수 카테터의 종축의 완전한 원주 둘레로 연장될 수 있거나 연장되지 않을 수 있다. 축방향 척추부 또는 척추부들의 길이를 따른 리브들의 수는 리브 간격의 밀도가 연성 및 순응성 커버를 지지하기에 충분하도록 충분히 높을 수 있다. 리브들의 밀도는 또한 지지 튜브의 상이한 축방향 길이로 가변할 수 있다.
피브린 함량이 높은 강성 혈전을 회수할 때와 같은 일부 시나리오에서, 흡인 카테터는 모든 혈전을 제거하는 데 성공하지 못할 수 있다. 이러한 경우에, 흡인 혈전 회수 카테터는 별개의 기계식 혈전제거 장치와 함께 사용될 수 있다. 혈전제거 장치는 다수의 구매가능한 혈전 회수 제품들 중 임의의 것일 수 있다. 혈전제거 장치는 흡인 혈전 회수 카테터에 대해 이동가능한 마이크로카테터 내에 하우징될 수 있고, 마이크로카테터는 혈전 파지 장치를 마이크로카테터의 루멘으로부터 전개시키는 데 사용될 수 있다. 마이크로카테터는 흡인 혈전 회수 카테터의 루멘 내에 배치될 수 있다. 흡인 카테터의 근위 포트는 표적 부위를 향한 마이크로카테터의 전진을 용이하게 할 수 있다. 흡인 혈전 회수 카테터, 마이크로카테터, 및 파지 장치는 외부 카테터를 통해 표적 부위로 동시에 전달될 수 있다. 일단 표적 부위에 도달하면, 흡인 혈전 회수 카테터의 팁은 전개 상태로 확장될 수 있다. 이어서, 혈전 파지 장치는 흡인 혈전 회수 카테터의 확장된 팁을 통해 흡인하면서 폐색 혈전과 결합하고 그를 포획하기 위해 마이크로카테터로부터 전개될 수 있다.
시스템은 카테터를 위한 하나 이상의 흡인 공급원을 가질 수 있다. 흡인 공급원은 혈액 환류를 방지하기 위해 그리고 혈관구조로부터 혈전 물질을 축출 및 제거하는 것을 돕기 위해 이용될 수 있다. 흡인 공급원은 종종, 보조 장치의 전진/후퇴를 위해 중심 루멘을 자유롭게 두면서 하나 이상의 카테터에 진공을 제공하고 그를 조절하기 위해 루어(luer) 또는 회전 지혈 밸브 조립체의 측부 포트에 연결된다. 예를 들어, 제1 패스 TICI 3 등급의 가능성을 증가시키기 위해 흡인 카테터의 루멘 내에서의 스텐트 회수기(stent retriever) 및 마이크로카테터의 동시 사용으로 흡인 카테터에 연결된 지혈 밸브의 측부 포트를 통해 흡인이 적용될 수 있다. 공급원은 또한 이중 흡인이 적용되도록 외부 카테터의 근위 단부에 직접 부착될 수 있는데; 하나의 흡인 공급원이 외부 카테터의 원위 단부로부터 외부 카테터의 근위 단부로 흡인할 수 있고, 제2 흡인 공급원이 확장가능 팁의 원위 단부로부터 흡인 혈전 회수 카테터의 근위 단부로 흡인할 수 있다. 흡인 공급원은 하나 이상의 시린지(syringe), 또는 카테터 루멘(들)을 통해 카테터(들)의 원위 팁과 계면형성하고 혈전이 회수됨에 따라 흡인하도록 연결된 진공 펌프를 포함할 수 있다.
다른 예에서, 흡인 혈전 회수 카테터는 원위 확장가능 팁으로부터 중간 튜브형 섹션으로 그리고 마지막으로 근위 와이어 섹션으로 전이하는 RX 카테터일 수 있다. 카테터는 혈관 벽 및 외부 카테터의 내부 루멘 중 어느 하나 또는 둘 모두에 대해 밀봉부를 이룰 수 있다. 외부 카테터와의 밀봉부는 유동을 방해하기 위해 확대된 또는 확개된 직경을 갖는 카테터 세그먼트일 수 있거나, O-링과 유사한 성형된 링으로 형성될 수 있다. 다른 경우에, 밀봉부는 팽창가능한 벌룬 유형 메커니즘을 팽창시킴으로써 달성될 수 있다. 또 다른 경우에, 확장가능 팁은 확장된 구성으로 전개될 때 혈전의 근위에 있는 혈관 벽에 대해 밀봉될 수 있다. 중간 튜브로부터 근위 와이어로의 전이는 카테터의 길이를 따라 이용가능한 단면적을 최대화함으로써 증가된 흡인 유량을 허용하여, 외부 카테터에 의해 제공되는 대형 근위 루멘을 이용하게 한다. RX 카테터와 외부 카테터 사이의 밀봉부는 외부 카테터의 근위 단부로부터 확장가능 팁의 원위 단부로 최대 흡인력을 유도하고, 외부 카테터의 내경과 그 카테터의 외경 사이에 형성된 루멘을 통해 달리 발생할 수 있는 흡인의 손실을 제거한다. 확장가능 팁에 의해 제공되는 혈관 벽에서의 밀봉부는 더 효과적인 흡인을 허용하여, 혈전이 점진적으로 길어지고 카테터의 루멘 내로 끌어당겨져 혈전의 전단 및 파편화를 방지하기 위해 프로파일링된(profiled) 진입을 제공하면서 확장가능 팁의 원위로 최대 흡인력을 유도한다. 별개의 혈전제거 장치가 사용되는 경우, 확장가능 팁은 또한 회수 장치 및 포획된 혈전이 내부로 인출될 수 있는 더 큰 개구를 제공하여, 팁 전단의 위험 또는 회수 장치로부터 혈전 또는 혈전의 파편을 축출하는 위험을 줄일 수 있다. 파편화는 혈전 자체의 단면보다 작은 단면을 갖는 원위 입구를 갖는 카테터에 의해 일어날 수 있다.
완전한 밀봉부가 요구되지 않는 경우, 유동 제한기가 외부 카테터와 혈전 회수 카테터 사이에서 사용될 수 있다. 유동 제한기는 강모(bristles), 치밀한 프레임워크, 또는 유동을 억제할 수 있는 일부 다른 형태를 가질 수 있다. 유동 제한기는 외부 카테터의 내부 표면 상에 위치될 수 있다. 대안적으로, 유동 제한기는 와이어의 튜브로의 전이부의 원위에 있는 혈전 회수 카테터의 외부 표면 상에 위치될 수 있다.
하나의 경우에, 시스템은 외부 카테터 및 내부 흡인 혈전 회수 카테터를 가질 수 있다. 혈전 회수 카테터는 혈전 회수 카테터의 루멘을 한정하는 지지 튜브 및 지지 튜브의 원위 단부에 연결된 반경방향 확장가능 팁을 가질 수 있다. 확장가능 팁에는 지지 튜브가 모놀리식으로 형성될 수 있고, 팁의 근위 단부는 지지 튜브의 원위 단부와 종방향으로 고정될 수 있다. 팁은 또한, 지지 튜브의 루멘과 연통하고 혈전을 흡인하도록 구성되는 내부 루멘을 가질 수 있다.
확장가능 팁은 접힌 상태 및 확장된 상태를 가질 수 있다. 접힌 경우, 팁은 확장가능 팁의 최대 반경방향 치수 또는 직경보다 작은 반경방향 치수 또는 직경을 가질 수 있고, 팁의 적어도 일부분은 지지 튜브와 반경방향 치수를 공유할 수 있다. 확장된 경우, 확장가능 팁은 지지 튜브로부터 반경방향 외향으로 성장하는데, 이때 팁의 적어도 일부분은 외부 카테터의 직경보다 큰 직경을 취한다. 팁은 개방 원위 단부, 및 지지 튜브의 루멘과 연통하는 혈전을 수용하기 위한 루멘을 추가로 가질 수 있다. 확장된 상태에서, 원위 단부는 혈관의 내부 벽과 접촉할 수 있고, 이와 함께 밀봉부를 형성할 수 있다.
일례에서, 팁은 스트럿 부재들의 네트워크를 갖는 프레임워크를 가질 수 있다. 외부 카테터가 팁을 확장된 상태로 작동시키도록 뒤로 당겨질 때, 스트럿 프레임워크는 테이퍼 형성된 깔때기 형상의 형태를 취하고 팁 프레임워크의 근위 단부에서 제1 반경방향 크기를 그리고 팁 프레임워크의 원위 단부에 근접한 제1 반경방향 크기보다 큰 제2 반경방향 크기를 갖는다. 다른 예와 유사하게, 부재들의 네트워크에는, 레이저 절단된 시트 또는 인발된 와이어로부터, 지지 튜브가 모놀리식으로 형성될 수 있다. 일부 부재는 확장가능 팁을 지지 튜브와 연결시킬 수 있다. 부가적으로, 스트럿 프레임워크 내의 스트럿의 폭은 혈관구조의 구불구불한 영역에서 팁의 가요성을 증가시키기 위해 가변될 수 있다.
시스템은 흡인 혈전 회수 카테터의 확장가능 팁 및 지지 튜브 둘레에 반경방향으로 배치되는 가요성 탄성중합체 커버를 추가로 가질 수 있다. 커버는 균질할 수 있거나 다수의 층을 가질 수 있다. 커버는, 내부 및 외부 둘 모두에, 저마찰 코팅으로 코팅될 수 있으며, 유사하게, 확장가능 팁의 원위 단부에 있는 네트워크 부재는 동일하거나 상이한 코팅으로 딥 코팅되어 카테터의 전달가능성 품질을 개선할 수 있고 연질 원위 리지(ridge)를 생성하여 혈관 외상의 위험을 감소시킬 수 있다.
흡인 혈전 회수 카테터는 RX 특징부를 가질 수 있고, 포트로부터 근위방향으로 연장되는 제어 부재 또는 샤프트를 갖는 포트를 가질 수 있다. 포트는 외부 카테터의 근위 루멘으로부터 흡인 혈전 회수 카테터의 원위 팁으로 흡인을 전달하도록 구성될 수 있다. RX 카테터의 샤프트는 속도, 전달가능성, 사용의 용이성, 및 최적의 흡인 유량과 관련하여 큰 이점을 제공할 수 있다.
혈관으로부터 폐색 혈전을 제거하기 위한 방법이 또한 제공된다. 본 방법은 하기의 단계들 중 일부 또는 전부 및 이들의 변형을 가질 수 있고, 단계들이 특별한 순서로 나열된 것은 아니다. 본 방법은 종래의 수단을 사용하여 환자의 동맥 혈관에 접근하는 단계, 및 외부 카테터를 혈관구조 내로 전진시키는 단계를 수반할 수 있다. 내부 혈전 회수 카테터가 외부 카테터를 통해 전진될 수 있는데, 혈전 회수 카테터는 자가-확장가능 팁, 혈전 회수 카테터의 종축 둘레에 배치되는 중공 구조물을 포함하는 지지 튜브, 확장가능 팁 및 지지 튜브의 적어도 일부 둘레에 배치되는 중합체 커버, 및 원위 입구를 포함한다. 자가-확장가능 팁은 전개될 때 표적 혈관의 벽과 접촉하여 밀봉을 이루도록 크기설정될 수 있다. 추가 단계는 혈관 외상의 위험을 최소화하기 위해 연질 립 또는 리브로 입구의 주연부를 덮는 것을 수반할 수 있다.
외부 카테터는 혈전 회수 카테터의 원위 루멘을 통해 외부 카테터의 근위 단부에 적용된 흡인을 유도하여 혈전을 혈전 회수 카테터의 입구 내로 흡인하도록 구성될 수 있다. 일례에서, 본 방법은 혈전 회수 카테터의 외측 표면과 외부 카테터의 내측 표면 사이의 유동을 제한하는 단계를 포함할 수 있다. 유동은 또한, 혈관의 내부 벽과 외부 카테터 또는 혈전 회수 카테터의 외부 벽 사이에서 제한될 수 있다. 원하는 경우, 벌룬 가이드 카테터가 또한 이러한 목적을 위해 사용될 수 있다.
커버는 가요성 탄성중합체 또는 하나 이상의 중합체 재킷일 수 있다. 추가 단계에서, 저마찰 라이너 또는 코팅이 지지 튜브 및 확장가능 팁의 내부 표면 및/또는 외부 표면의 적어도 일부에 적용될 수 있다. 라이너는 열 또는 다른 적합한 수단을 사용하여 스트럿 및 리브에 접착될 수 있다. 카테터 표면에 저마찰 특성을 제공하는 것은 시술 동안 보조 장치의 통과도 또한 용이하게 하면서 혈전 회수 카테터가 외부 카테터를 통과하는 것을 도울 수 있다.
본 방법은 확장가능 원위 팁이 외부 카테터의 원위 단부와 정렬될 때까지 외부 카테터를 통해 내부 혈전 회수 카테터를 전진시키는 단계를 계속할 수 있다. 이어서, 외부 카테터는 자가-확장 팁이 덮이지 않고 반경방향으로 확장되어 폐색 혈전에 인접하게 전개되도록 혈전 회수 카테터에 대해 후퇴될 수 있다. 팁의 프로파일은 혈전의 근위에 있는 혈관 벽에 대해 밀봉할 수 있다. 이는 입구에 대해 근위에 있는 혈관 유체를 밀봉하고, 혈전을 용이하게 수용하기 위해 큰 개구를 제공한다.
다른 단계는 혈전이 혈전 회수 카테터의 입구 내로 들어가게 하도록 외부 카테터 및 혈전 회수 카테터 중 하나 또는 둘 모두를 통해 흡인하는 것을 수반할 수 있다. 포획된 혈전은 혈전 회수 카테터의 루멘을 통해 그리고 흡인 공급원 내로 흡인될 수 있고/있거나, 혈전이 포획된 혈전 회수 카테터는 혈관구조를 통해 그리고 환자의 외부로 회수될 수 있다.
다른 예에서, 본 방법은, 흡인 혈전 회수 카테터의 확장된 팁을 통해 흡인하고 마이크로카테터로부터 기계식 혈전제거 장치를 전개하면서, 표적 혈전을 가로질러 마이크로카테터를 전달하는 단계를 추가로 가질 수 있다. 일단 혈전제거 장치가 전개되면, 마이크로카테터는 그가 전달되었던 경로를 따라 후방으로 인출되어 더 효율적인 혈전 회수를 가능하게 할 수 있다. 본 방법은 포획된 혈전을 갖는 혈전제거 장치를 흡인 혈전 회수 카테터의 입구 내로 후퇴시키고 혈전 회수 카테터를 외부 카테터를 통해 그리고 환자의 외부로 인출하는 추가 단계를 가질 수 있다.
많은 경우에, 폐색 혈전의 일부 또는 전부를 회수한 후, 조영제가 외부 카테터를 통해 주입되어 혈관이 명백한 정도의 더 철저한 평가를 허용할 수 있다. 폐색물이 혈관 내에 남아 있는 경우 흡인 혈전 회수 카테터 및 혈전제거 장치를 이용한 추가 통과가 이루어질 수 있다. 이어서 표적 혈관의 적절한 재소통이 관찰되면 임의의 잔여 장치들이 환자로부터 제거될 수 있다.
외부 카테터와 함께 확장되는 입구 혈전 회수 카테터를 사용하는 것의 다른 이점은, 일단 포획된 혈전이 혈전 회수 카테터의 원위 단부에 진입하였다면, 혈전 회수 카테터는 외부 카테터가 표적 치료 위치에서의 접근을 유지하기 위해 제자리에 남겨지도록 외부 카테터를 통해 후퇴될 수 있다는 것이다. 소정 혈전이 또한 외부 카테터가 내부 혈전 회수 카테터 및 혈전과 함께 후퇴될 것을 필요로 할 수 있다는 것이 이해되지만, 대부분의 혈전은 내부 혈전 회수 카테터를 통해 제거될 가능성이 있다.
추가로, 표준 중간 카테터를 사용하는 경우, 외부 카테터의 루멘은 부스러기를 없앨 수 없어서, 조영제 주입 동안 잠재적인 혈전 잔존물이 축출될 수 있는 위험으로 이어질 수 있다. 이에 대응하기 위해, 전통적인 중간 카테터의 사용자는, 표적 치료 위치에 대한 접근을 상실하는 것을 희생하고, 조영제를 주입하기 전에 신체 외측에 어떠한 혈전 잔존물도 플러싱(flushing)하기 위해 카테터를 제거할 수 있다. 그에 비해, 본 발명은 환자를 치료하는 데 필요한 카테터 전진의 횟수를 최소화하는 수단을 제공하여, 그에 의해 다수의 통과가 요구되는 경우에 혈관 손상의 가능성 및 연관된 혈관 절개의 위험을 감소시킨다.
본 발명의 다른 태양 및 특징이 첨부 도면과 함께 하기 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다.
본 발명의 전술된 그리고 추가의 태양은, 다양한 도면에서 동일한 도면 부호가 동일한 구조적 요소 및 특징부를 나타내는 첨부 도면의 하기 설명과 함께 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다. 당업자는 사용자의 요구에 더 잘 적합하도록 다수의 도면으로부터 요소들을 구상하여 조합할 수 있다는 것이 예상된다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른, 표적 위치로 전개되는 확장가능 팁 흡인 혈전 회수 시스템의 도면이다.
도 2는 본 발명의 태양에 따른, 표적 위치에 있는 시스템의 다른 도면이다.
도 3은 본 발명의 태양에 따른, 흡인 하에서 포획된 혈전이 환자로부터 회수되고 있는 시스템의 도면을 도시한다.
도 4a는 본 발명의 태양에 따른, 확장가능 팁 프레임워크가 절결된, 흡인 혈전 회수 카테터의 측면도이다.
도 4b는 본 발명의 태양에 따른, 도 4a의 흡인 혈전 회수 카테터의 확장가능 팁 프레임워크의 전방에서 본 도면이다.
도 4c는 본 발명의 태양에 따른, 도 4a의 흡인 혈전 회수 카테터의 몸체를 통한 단면도이다.
도 5는 본 발명의 태양에 따른, 커버에 의해 둘러싸인 상태의 도 4a의 확장가능 팁 프레임워크의 확대도이다.
도 6은 본 발명의 태양에 따른 흡인 혈전 회수 카테터의 테이퍼 형성된 근위 포트의 도면이다.
도 7은 본 발명의 태양에 따른 지지 튜브의 등각도이다.
도 8은 본 발명의 태양에 따른, 도 4a의 확장가능 팁 프레임워크의 평면도이다.
도 9a는 본 발명의 태양에 따른, 도 5의 확장가능 팁의 접힌 전달 구성의 도면이다.
도 9b는 본 발명의 태양에 따른, 도 5의 확장가능 팁의 확장된 전개 구성을 도시한다.
도 9c는 본 발명의 태양에 따른, 일련의 반경방향 중합체 재킷들을 갖는 도 9a의 카테터의 단면도이다.
도 10은 본 발명의 태양에 따른 확장가능 팁의 탄성중합체 립의 단면도를 도시한다.
도 11a 내지 도 11d는 본 발명의 태양에 따른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 12a 내지 도 12d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 13a 내지 도 13d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 14a 내지 도 14c는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 15a 내지 도 15c는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 16a 내지 도 16d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 17a 내지 도 17d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 18a 내지 도 18d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 19a 내지 도 19d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 19e는 본 발명의 태양에 따른, 도 19a의 팁의 스트링형 부재의 도면이다.
도 20a 내지 도 20d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 21a 내지 도 21d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 22a 내지 도 22d는 본 발명의 태양에 따른 다른 확장가능 팁 프레임워크의 일련의 도면들이다.
도 23은 본 발명의 태양에 따른, 혈전제거 장치와 함께 사용되는 확장가능 팁 흡인 혈전 회수 시스템의 도면이다.
도 24는 본 발명의 태양에 따른, 기계식 혈전제거 장치와 함께 사용되는 확장가능 팁 흡인 혈전 회수 시스템의 다른 도면이다.
도 25a 및 도 25b는 본 발명의 태양에 따른, 시스템 내에 흡인을 유도하기 위한 가능한 유동 제한 또는 밀봉 배열체의 예이다.
도 26은 본 발명의 태양에 따른, 기계식 혈전제거 장치 및 벌룬 가이드 카테터와 함께 사용되는 확장가능 팁 흡인 혈전 회수 시스템의 도면이다.
도 27 및 도 28은 본 발명의 태양에 따른 시스템의 사용 방법을 개설하는 흐름도이다.
개시된 설계의 목적은 대형 원위 대면 입구로 로컬 유동 제한/저지 및 혈관구조의 구불구불한 영역을 내비게이팅하여 폐색 혈전에 도달할 수 있는 맞춤형의 고도로 가요성인 몸체 섹션을 제공할 수 있는 혈전 회수 카테터를 생성하는 것이다. 유동 제한 및 대형 팁이 제공된 설계는 실질적으로 더 큰 흡인 효율을 제공한다. 이러한 이점은 또한 뇌졸중 중재 시술의 경우에 특히 유익할 수 있는데, 여기서 신경혈관상 내의 혈관은 특히 작고 빙 돌아가며(circuitous), 결과적으로 맞춤형의 축방향 및 굽힘 강성 프로파일이 킹킹(kinking) 및 엮임을 억제할 수 있다. 카테터는 또한 비교적 낮은-프로파일의 접근 시스 및 외부 카테터와 호환될 수 있어서, (대퇴부 접근의 경우에) 환자의 서혜부 내의 천자 상처가 쉽고 확실하게 폐쇄될 수 있다. 카테터는 또한 내부 및/또는 외부 저마찰 라이너, 및 지지 구조물 둘레에 배치된 외부 중합체 재킷 또는 멤브레인을 특징으로 할 수 있다.
이러한 개선은 폐색물을 제거하고 시술 시간을 단축하기 위해 카테터 및 다른 장치가 복잡한 영역에 안전하고 더욱 신속하게 접근하게 할 수 있다. 설명은 많은 경우에 기계식 혈전제거 치료의 맥락에서 이루어지지만, 시스템 및 방법은 다른 시술 및 다른 신체 통로에도 또한 적응될 수 있다.
혈관계 내의 다양한 혈관에 접근하는 것은, 그들이 관상(coronary), 폐(pulmonary), 또는 뇌(cerebral)이든 간에, 잘 알려진 시술 단계 및 다수의 종래의 시판되는 액세서리 제품의 사용을 수반한다. 혈관조영용 재료, 회전 지혈 밸브, 및 가이드와이어와 같은 이들 제품은 실험실 및 의료 시술에서 널리 사용된다. 이들 제품이 하기의 설명에서 본 발명의 시스템 및 방법과 함께 채용될 때, 이들의 기능 및 정확한 구성은 상세히 설명되지 않는다.
도면을 참조하면, 도 1 내지 도 3에는 환자의 혈관(20)으로부터 폐색 혈전(40)을 제거하기 위한 시스템(100)이 도시되어 있다. 시스템(100)은 외부 카테터(30) 및 내부 흡인 혈전 회수 카테터(110)를 가질 수 있다. 혈전 회수 카테터(110)는 회수 카테터를 조작 및 전달하기 위한 긴 근위 카테터 샤프트(115), 및 회수 카테터의 최원위 단부에 있는 확장가능 팁(200)을 가질 수 있다. 확장가능 팁(200)은, 표적 부위에서 전개될 때, 그가 자가-확장되어 내부 혈관(20)의 벽들에 비외상성으로 접촉하여 혈전(40)을 흡인 및 수용하기 위한 최대 가능 개구를 제공하도록 크기설정 및 구성될 수 있다. 확장된 팁은 또한 유동을 저지할 수 있고 팁에 대해 근위에 있는 혈액의 원하지 않는 흡인을 방지할 수 있다.
시스템(100)은 의사가 표준 시스, 가이드, 또는 외부 카테터(30)를 사용하여 신속히 경로를 생성하고 폐색 부근으로의 접근을 얻고, 이어서 흡인 카테터(110)를 사용하여 표적 혈전(40)을 흡인하는 것을 가능하게 할 수 있다. 흡인 카테터는 종래 구성의 것일 수 있거나 또는 고속-교환(RX) 유형 특징부를 가질 수 있고, 이들 중 많은 것들은 혈전 회수 시술의 속도 및 효율성을 크게 증가시킬 수 있다.
일례에서, 시스템은 하나 이상의 유동 제한부 또는 밀봉부(50, 116)와 함께 흡인 공급원(80)을 사용할 수 있다. 많은 경우에, 확장된 카테터 팁은 혈관의 벽과 밀봉을 이룰 수 있거나, 또는 밀봉부 또는 밀봉부들이 흡인 혈전 회수 카테터(110)의 원위 루멘으로 흡인을 보내도록 선택적으로 활성화될 수 있다. 확장가능 팁은 효율적인 흡인을 위해 대형 입구를 제공한다. 흡인 공급원(80)은 먼저 외부 카테터(30)의 근위 루멘에 적용되고, 이어서 혈전 회수 카테터(110)의 확장가능 팁(200)으로 유도된다. 도 3은 회수 단계를 위한 하나의 가능한 구성을 도시하는데, 외부 카테터(30), 혈전 회수 카테터(110), 및 포획된 혈전(40)은 표적 부위로부터 인출된다. 밀봉부(50)는 혈관 내의 유동을 저지할 수 있고, 어떠한 유리된 혈전 부스러기(42)도 원위방향으로 이동하는 것을 방지할 수 있다. 대안적으로, 밀봉부(116) 대신, 튜브형 카테터 몸체의 일부분은 2개의 카테터들 사이의 루멘을 차단하기 위해 확개된 직경을 가질 수 있다. 회수 동안, 확장가능 팁(200)이 근위방향으로 끌어당겨지고 외부 카테터(30)와 접촉함에 따라, 팁(200)은 혈전 회수 카테터(110)와 외부 카테터 사이에 존재하는 공간을 밀봉할 것이다. 혈전 회수 카테터(110)의 확장가능 팁(200)이 외부 카테터(30)를 통해 근위방향으로 계속 후퇴함에 따라, 팁은 팁이 외부 카테터(30)의 근위 단부를 빠져나갈 때까지 외부 카테터 내의 팁의 원위로 추가 흡입을 인가하기 위한 피스톤으로서 작용할 수 있다.
흡인 혈전 회수 카테터(110)의 원위 섹션은 그를 표적 위치로 전진시키는 것을 돕기 위해 양호한 추력(thrust), 추적성(trackability), 및 킹크 저항(kink-resistant) 특성을 갖는다. 따라서, 이는 다수의 설계를 갖거나, 다수의 재료로 제조되어, 길이를 따라 감소된 강성 프로파일을 부여하여 삽입력 및 후퇴력을 최소화할 수 있다. 소정 평면에 대해 굽힘을 편의시키거나 비틀림을 조장하여 부여된 변형을 감소시키는 특징부가 또한 포함될 수 있다. 이러한 방식으로, 카테터는 우수한 측방향 가요성을 유지할 것이지만, 압축 시 팽창 또는 킹크되는 경향은 없을 것이다.
도 4a에 도시된 바와 같이, 흡인 혈전 회수 카테터(110)의 원위 확장가능 팁(200)은 그가 전달되는 외부 또는 중간 카테터(30)를 빠져나갈 때 개방되도록 의도된다. 팁은, 구속되지 않은 때 표적 혈관 직경의 예상된 상부 단부와 직경이 거의 동일하거나 단지 더 큰 확장된 크기(125)를 갖도록 크기설정된, 혈전을 흡인하기 위한 대형 원위 입구(114)를 제공한다. 따라서, 전개될 때, 팁은 혈관 직경과 매칭될 수 있고 혈관과 밀봉을 이루기 위한 반경방향 압력을 가질 수 있거나, 흡인이 인가될 때 팁의 근위에 있는 혈액보다는 오히려 입구의 원위에 있는 혈전 및 혈액이 카테터 내로 끌어당겨지도록 충분한 유동 제한부를 생성할 수 있다. 확장된 팁(200)이 밀봉을 이루지 않거나 단지 부분 밀봉만을 형성하면, 혈전에 인가되는 흡입은 유동이 팁의 근위로 덜 제한될 가능성이 있을 영역으로 유도될 것이기 때문에 덜 효과적일 수 있다. 그러나, 부분 밀봉 확장가능 팁(200)은 여전히, 팁의 근위에 있는 혈관에 대해 더 큰 단면적 개방을 남길 많은 현재의 흡인 카테터보다 성능이 뛰어날 것이다. 카테터들 사이의 루멘을 점유하기 위해 확대된 카테터 몸체 근위 세그먼트(250) 또는 밀봉부(116)가 또한 사용될 수 있다.
다른 예에서, 혈전 회수 카테터(110)의 확장가능 팁(200)은 경동맥 말단(3.2 내지 5.2 mm), 중간대뇌동맥의 수평 M1 세그먼트(1.6 내지 3.5 mm), 및/또는 내경동맥(ICA, 2.7 내지 7.5 mm)과 같은 넓은 범위의 표적 혈관 직경들로 확장되도록 설계된다. 이어서, 카테터가 M1 세그먼트로부터 ICA(또는 근위방향으로 증가하는 혈관 내경을 갖는 다른 경로)로 후퇴되는 경우, 자가-확장 팁(200)의 반경방향 힘은 일정 범위의 혈관 크기에 걸쳐 혈관과 계속 밀봉을 이룰 것이다. 추가로, 일정 범위의 표적 혈관 직경이 가능한 팁은 또한, 혈관 분기부에 대해 근위에 있는 혈관 및 원위에 있는 혈관보다 더 넓은 단면적을 가질 수 있는 혈관 분기부에서 밀봉을 이룰 수 있다.
혈전 회수 카테터(110)는 원위 단부에서 근위 포트(117)에 연결된 긴 근위 카테터 샤프트(115)를 가질 수 있다. 혈전 회수 카테터(110)는 연관된 외부 카테터(30)의 내부 루멘(32) 내의 표적 부위로 전달될 수 있다. 혈전 회수 카테터(110)는 샤프트(115)에 의해 조작될 수 있다. 혈전 회수 카테터(110)는 의사에 의해 외부 카테터(30)와 독립적으로 조작되어, 혈전 회수 카테터가 환자로부터 개별적으로 후퇴되게 할 수 있다. 회수 카테터가 혈전에 의해 차단되면, 외부 카테터는 치료 위치에 대한 접근을 유지하도록 제자리에 남겨질 수 있다. 샤프트(115)의 원위에서, 카테터 몸체는 혈전 회수 카테터(110)의 종축(114) 둘레에 배치되는 지지 튜브(124) 구조물일 수 있다. 지지 튜브(124)는 확장가능 팁(200)의 스트럿 프레임워크(112)에 원위방향으로 고정 연결될 수 있다.
지지 튜브(124) 및 확장가능 팁(200)의 프레임워크(112)의 적어도 일부분들은 가요성 커버(118)에 의해 덮일 수 있다. 확장가능 팁(200)은 외부 카테터(30)의 원위 단부(72)를 빠져나갈 때 혈전 회수 카테터(110)의 종축(114)으로부터 반경방향 외향으로 자가-연장됨으로써 확장된 구성을 취할 수 있다. 일례에서, 고도로 탄성인 커버(118)는 팁이 확장됨에 따라 신장되고, 아래에 놓인 스트럿 프레임워크의 윤곽을 따를 수 있다. 다른 예에서, 커버는 팁(200)이 외부 카테터(30) 내로 다시 접힐 때 정돈되게 절첩되는 끼워맞춤된 비순응성 재료일 수 있다. 커버는 지지 튜브의 전체 길이로 이어질 수 있거나, 이는 근위 포트(117)에 대한 원위에서 또는 원위로 얼마간의 거리에서 종단될 수 있다.
혈전 회수 카테터(110)의 원위 지지 튜브(124) 섹션은 근위 포트(117)에서 시작하여 혈전이 내부로 회수될 수 있는 원위 입구(114)에서 종료되는 내부 루멘(113)을 한정할 수 있다. 루멘은 카테터의 종축(111)과 동심일 수 있다. 확대된 근위 세그먼트(250) 또는 별개의 유동 제한기 또는 밀봉부(116)가 혈전 회수 카테터의 외부 원주 둘레에 배치되어 입구의 원위에 있는 표적으로 흡인을 옮기는 것을 도울 수 있다. 카테터의 원위 섹션의 바람직한 길이(123)는 표적 혈전의 위치에 다소 종속될 수 있다. 바람직하게는, 팁(200)은 확장된 팁을 혈관구조를 통해 전진시켜야 하는 것을 회피하도록 치료 위치에서 확장되어, 튜브형 섹션의 길이(123)가 비교적 짧아지게 한다. 전방 또는 후방 뇌동맥에 위치된 혈전의 경우, 길이(123)는 그가 외부 카테터로부터 바로 혈전의 근위 면까지 연장될 수 있도록 5 cm 초과일 수 있지만, 흡인을 위한 조합된 외부/회수 카테터의 제공된 부피를 최대화하면서 최소 길이가 외부 카테터의 원위 단부 내측에 남아 있을 수 있도록 40 cm 미만일 수 있다. 원위 섹션의 짧아진 길이(123)는 또한, 표적에 접근하기 위해 시스템의 추적성 및 가요성을 개선한다. 샤프트(115) 재료는 높은 인장 및 압축 강도를 가질 수 있고, 샤프트의 낮은 프로파일은 개선된 마찰 및 압입성 성능을 제공한다. 샤프트(115)는 중실일 수 있거나, 중실 코어 및 외부 튜브형 부분(예를 들어, 외부 중합체 재킷을 갖는 니티놀 코어)과 같은 다층 재료들의 복합재일 수 있다.
도 4b의 전방에서 보여지는 바와 같은 확장가능 팁 프레임워크(112)의 대형 원위 입구(114)는 종래의 고정된 입구 설계에 비해 개선된 성능을 제공할 수 있다. 전통적인 고정된 입구 카테터들은 단단한 피브린 풍부 혈전들이 팁에 박히게 함으로써, 그리고/또는 혈전의 더 연질인 부분이 전단되게 함으로써 방해받을 수 있다. 팁(200)의 감소된 깔때기 형상으로 진입 시 혈전의 점진적인 압축으로 인해, 혈전이 개시된 확장가능 팁 혈전 회수 카테터(110)의 튜브형 섹션에 박히게 될 가능성은 적다. 추가로, 혈전의 일부분이 튜브형 섹션에 대해 원위에 남아 있는 경우, 확장가능 팁(200)은 박힌 혈전 위에 접혀서 그를 고정하고 그가 색전으로 되는 것을 방지할 것이다. 어떠한 유동 제한도 감소 또는 제거하고 혈액 및/또는 조영제가 원위 혈관구조에 도달하게 하기 위해 시술 동안 또는 후에 팁이 외부 카테터(30) 내로 다시 끌어당겨짐에 따라 형상은 추가로 접힐 수 있다.
더욱이, 전통적인 고정된 입구 카테터를 통해 흡인할 때, 흡입의 상당 부분이 팁의 근위에 있는 유체로 유도되어, 혈전을 축출하기 위해 유도되는 흡입을 감소시키고 혈전 제거의 성공률을 감소시킨다. 확장가능한 입구 카테터의 직경이 혈관의 직경에 가까울 수 있기 때문에, 카테터의 입구에서의 혈전 전단은 완화될 수 있고 입구의 원위에 있는 유체 및 혈전의 부피는 고정될 수 있다. 확장가능 팁(200) 및/또는 지지 튜브(124)의 직경을 감소시킴으로써, 혈전은 그가 카테터를 통해 완전히 흡인될 수 있도록 회수 동안 점진적으로 압축될 수 있다.
도 4c는 시스템의 다양한 루멘을 예시하는 단면도를 도시한다. 혈전 회수 카테터(110)는 외부 카테터 또는 시스(30)의 루멘(32)을 통해 전달될 수 있다. 커버(118)는 지지 튜브(124)의 리브(122) 둘레에 배치될 수 있다. 하나 이상의 척추부(120)는 보조 장치의 통과를 위해 루멘(32)에 제공된 큰 내부 부피 및 지지 튜브(124)의 길이로 이어질 수 있다.
확장된 팁(200)은 외부 카테터(30)의 직경(119)보다 큰 최대 반경방향 크기(125)를 취할 수 있고, 팁 입구(114)는 전개될 때 확장가능 팁(200)의 최대 반경방향 크기를 취할 수 있다. 이러한 방식으로, 팁은 혈전(40)의 근위에 있는 혈관(20) 벽에 대해 밀봉할 수 있다. 밀봉부를 유지하기 위해, 확장된 팁의 반경방향 힘은 인가된 흡인에 의해 팁이 접히지 않을 만큼 충분히 높아야 한다. 외부 카테터(30)를 통해 혈전 회수 카테터(110)로 전달되는 진공은, 팁(200)에 대해 근위인 혈액의 불필요한 흡인을 방지하면서, 원위 혈전을 팁의 입구(114) 내로 끌어당기기에 충분한 흡입일 수 있다. 이는 최대 흡입력이 전달되고 혈관 벽으로부터의 혈전 결합해제 및 카테터 루멘(113)을 통한 회수로 유도되는 것을 보장한다. 혈전(40)의 크기가 너무 커서 혈전 회수 카테터(110)의 루멘(113)을 통과할 수 없는 경우, 확장가능 팁(200)은 확장된 상태에 있는 팁의 매끄럽고 테이퍼 형성된 형상으로 인해 외부 카테터(30)의 원위 단부(72) 내로 항상 인출될 수 있다.
도 4a의 흡인 혈전 회수 카테터의 원위 부분의 일례의 추가 상세도가 도 5에 도시되어 있다. 확장가능 팁(200)은, 확장된 상태에서 팁 프레임워크(112)가 혈전이 위치되는 혈관(20)의 내경과 크기가 대략 동일하거나 그보다 약간 더 크도록 설계될 수 있다. 도 3에 도시된 예시를 비교하면, 전개된 확장가능 팁은 팁 프레임워크(112)가 확장되어 크고 부드러운 반경으로 혈관 벽과 접촉하도록 형상화될 수 있다. 가요성 커버(118)는 지지 튜브(124) 둘레에 배치된 중합체 멤브레인일 수 있고, 확장된 상태에서 팁 프레임워크(112)의 프로파일을 취하도록 확장된다. 커버(118)는 팁 입구(114)의 윤곽을 따르도록 트리밍될 수 있거나, 팁 프레임워크(112) 위로 절첩될 수 있거나, 또는 트리밍되지 않은 채로 남겨질 수 있다.
많은 예에서, 혈전 회수 카테터(110)의 원위 단부에 있는 확장가능 팁 프레임워크(112)의 확장된 전개 형태는 확개된 또는 깔때기 형상을 취할 수 있다. 이러한 형상은 혈전이 회수 동안 더 작은 직경으로 점진적으로 압축되게 하여 카테터를 통해 그리고 흡인 시린지 또는 캐니스터 내로 완전히 흡인될 수 있다. 혈전이 팁의 입구(114) 내에 박히게 되면, 흡인 흡입이 유지되고 카테터(110)가 시스 또는 외부 카테터(30) 내로 후퇴됨에 따라 확장된 입구는 혈전을 보호하고 혈전이 축출되는 것을 방지할 것이며, 이때 입구는 혈전 위로 접히고 혈전을 파지 또는 핀칭하여 혈전을 외부 카테터 내로 당길 것이다.
확장가능 팁 프레임워크(112)의 스트럿은 팁이 외부 카테터 내에서 접힌 구성으로 제약 및 전달될 때 탄성 한계가 초과되지 않도록 니티놀 또는 충분한 탄성 변형 용량을 갖는 다른 형상 기억 재료로 형성될 수 있다. 이러한 탄성 변형 용량은 팁이 외부 카테터의 원위 단부 외부로 전개될 때 자가-확장될 수 있도록 팁이 효과적으로 탄성 로딩되게 한다. 다른 경우에, 프레임워크는 와이어로 구성되어, 스테인리스강 합금과 같은 비-초탄성 재료가 사용될 수 있는데, 와이어는 자유롭게 서로에 독립적으로 이동할 것이기 때문이다. 초탄성 또는 형상 기억 재료를 이용하여 와이어로 구성된 프레임워크(112)가 또한 구상될 수 있으며, 이러한 장치가 개선된 토크 및 내구성 특성을 제공하는 것이 이해된다. 다른 경우에, 프레임워크(112)는 셀 또는 굽힘부를 포함함으로써 변형을 수용하는 비-초탄성 재료로부터 레이저 절단될 수 있는데, 이때 더 낮은 정도의 변형이 전달을 위한 접힌 상태로부터 혈전 회수를 위한 확장된 상태로 이동하는 데 필요하다. 예를 들어, 프레임워크는 변형 요건을 감소시키기 위해 추가의 셀, 더 긴 셀 스트럿, 및/또는 더 낮은 셀 각도를 포함할 수 있다.
도 6에 도시된 바와 같이, 근위 포트(117)는 샤프트(115)와 주 카테터 몸체 사이의 테이퍼 형성 전이부로서 역할을 할 수 있고, 가이드와이어, 마이크로카테터, 혈전제거 장치, 또는 혈관성형술 벌룬과 같은 다른 장치가 시술 동안 사용되도록 카테터(110)의 루멘(113)에 대한 입구를 또한 형성할 수 있다. 다른 장치의 도입을 용이하게 하기 위해, 포트(117)는 다른 장치가 전이부에서 걸리는 것을 방지하기 위해 샤프트로부터 몸체로 전이 길이(129)에 걸쳐 축방향으로 테이퍼 형성된 프로파일을 가질 수 있다. 샤프트(115)는 카테터 지지 튜브(124)의 척추부(120)의 일부분과 중첩될 수 있고, 기계적 특징부에 의해 또는 오버레이된(overlaid) 보강 중합체 재킷과 함께 서로 로킹될 수 있다.
카테터 지지 튜브(124)는 또한 하이포튜브로부터 레이저 절단될 수 있거나, 또는 오버레이되거나 인터위빙된(interwoven) 척추부(들)를 갖는 편조물을 포함한 달리 유사한 구성의 것일 수 있어서, 양호한 압입 및 토크 특성, 작은 굽힘 반경, 킹크 저항, 및 인장 신율에 대한 고체 저항성을 가능하게 한다. 통상적으로 사용되는 재료는 니티놀 및 친숙한 의료 등급의 스테인리스강 합금, 예컨대 304 및 316을 포함한다. 절단된 하이포튜브가 활용될 때, 확장 입구 지지 프레임워크(112)는 카테터의 강성 프로파일이 더 매끄럽고 약한 전이부가 제거될 수 있도록 하이포튜브와 일체로 형성될 수 있다. 하이포튜브는 PTFE, 고밀도 폴리에틸렌, 또는 유사한 플루오로중합체와 같은 저마찰 슬리브 또는 재킷으로 추가로 코팅될 수 있다. 튜브형 지지 튜브의 근위 섹션을 위한 스테인리스강 및 원위 섹션을 위한 니티놀과 같은 상이한 재료들의 하이포튜브들이 또한 사용될 수 있고 용접, 접합에 의해, 또는 상호로킹 특징부들을 내부 및/또는 외부 중합체 재킷 재료들과 함께 제자리에 유지함으로써 결합될 수 있다.
혈전 회수 카테터(110)의 지지 튜브(124)는 도 7에 도시된 것과 유사한 구조를 가질 수 있다. 프레임워크는 근위 단부(128)로부터 원위 단부(126)로 원위방향으로 연장되는 하나 이상의 축방향 척추부(120)를 가질 수 있다. 척추부는 그가 혈관구조 내의 굽힘부 내에서 내비게이팅하기 위한 우수한 측방향 가요성을 가지면서 카테터를 전진 및 후퇴시키기 위한 양호한 축방향 강성을 갖도록 튜브형 또는 와이어 구조의 것일 수 있다. 다수의 척추부의 사용은 한정된 평면을 따라서 그리고 지지 튜브(124)가 인장 하중 하에서 신장될 가능성을 감소시키는 동안, 예컨대 확장가능 팁이 외부 카테터의 입구 내로 인출될 때, 휘어지는 것을 조장한다. 축방향 척추부 또는 척추부들의 길이로 이어지는 것은 혈전 회수 카테터(110)의 종축(111)과 축대칭일 수 있는 복수의 루프 리브(122)일 수 있다. 루프 리브(122)는 도시된 바와 같이 단순한 원형 구성일 수 있거나 요구되는 바와 같은 더 복잡한 형상을 취할 수 있다.
하나의 경우에, 축방향 척추부(120) 및 루프 리브(122)는 단일 하이포튜브로부터 절단될 수 있으며, 여기서 개별 리브는 레이저 기계가공 또는 전기화학 수단을 사용하여 슬롯을 절단함으로써 형성될 수 있다. 다른 경우에, 루프 리브는 상호로킹 와선, 나선형, 또는 연속 힌지식 구성을 포함할 수 있다. 척추부(120) 및 리브(122) 구성을 활용함으로써, 척추부의 크기 및 형상은 리브 스트럿의 밀도 및 크기와 함께 주문형일 수 있어서, 카테터의 소정 부분에 대해 더 큰 가요성을 산출할 수 있다. 이는 시스템이 환자의 내부 대퇴부로부터 심장 아치에 걸쳐 그리고 환자의 두개골 내측의 두개내 혈관 내까지 전진되어야 하고 그에 따라서 거리 및 사행성이 상당할 수 있는 상황의 경우에 중요하다.
루프 리브의 내부는 혈전 회수 카테터(110)의 내부 루멘(113)을 한정할 수 있다. 커버(118)는 지지 리브 둘레에 배치되고 제자리에서 융접 또는 신장될 수 있다. 리브의 축방향 간격은, 컬럼 강도를 유지하고 커버에 대한 지지를 제공하고 커버의 접힘을 방지하기에 충분히 치밀할 수 있지만 또한 카테터의 원위 섹션에 양호한 전달 특성을 제공하기에 충분히 멀리 있을 수 있다. 혈전 회수 카테터가 팽창가능 밀봉부(116)를 갖는 상황에서, 내부 루멘(121)이 밀봉부의 독립적인 작동을 위해 축방향 척추부(120) 내에 공급될 수 있다. 다른 예에서, 중합체 저마찰 라이너가 혈전 회수 카테터(110)의 내부 표면에 적용되는데, 이때 루프 리브(122) 및 척추부(120)는 라이너와 외부 커버 사이에 개재되어 있다. 외부 커버는 카테터의 길이를 따르는 상이한 지점들에서 강성을 추가로 튜닝하기 위해 종방향의 일련의 상이한 재료들 및/또는 상이한 재료들의 반경방향 층들로 공급될 수 있다.
흡인 혈전 회수 카테터(110)의 튜브형 몸체는 또한, 다수의 층을 가질 수 있거나 갖지 않을 수 있는 중합체 튜브로만 제조될 수 있다. 중합체 튜브의 표면은 향상된 토크, 압입, 및 추적성 특성을 제공하는 일련의 리지 및 리세스로 프로파일 형성될 수 있다. 일례에서, 리지 및 리세스는 튜브가 다양한 방향들로 통과됨에 따라 튜브를 용융 및 냉각시키는 가열된 프로파일링 다이(profiling die)에 중합체 튜브 섹션을 통과시킴으로써 적용된다.
카테터 시스템(110)의 이상적인 공칭 직경은 표적 혈전의 위치 및 카테터가 관통 전달되는 외부 카테터(30)의 직경에 종속된다. 뇌혈관상의 두개내 혈관에서의 혈전의 회수를 위하여, M1 위치들에서의 혈관 직경들은 통상 약 3 mm이고, 적용가능한 시스템은 0.065" 내지 0.080"의 내경을 구비한 외부 카테터 및 0.055" 내지 0.070"의 내경을 구비한 RX 혈전 회수 카테터를 가질 수 있다. 외부 카테터로부터의 전개 시, 확장가능 팁의 최대 직경(125)은 최소 3 mm(그러나, 일부 경우에 최대 6 내지 7 mm)일 수 있어서, 그가 혈관의 벽에 대해 밀봉을 이루게 하고 혈관 자체만큼 큰 원위 입구를 제공할 수 있다. 일부 경우에, 팁(200)은 또한 분기부 및/또는 근위 혈관 위치들에 대향하기에 충분히 큰 개구를 제공할 수 있다. 이러한 밀봉부는, 종래의 카테터에 비해 개시된 RX 시스템의 최대화된 근위 루멘과 조합되어, 외부 카테터의 더 큰 내경을 이용하는 설계에 의한 증가된 유량 및 혈전의 면에서의 흡인력의 관점에서 이점을 제공한다. 외부 카테터(30)는 의도된 전개 위치로의 전진을 용이하게 하도록 깔때기를 접힌 구성으로 억누른다. 깔때기가, 예를 들어, ICA 내에 위치된 벌룬 또는 긴 시스 가이드 카테터로부터 M1 또는 M2 혈관과 같은 표적 치료 위치로의, 혈관 내에서의 확장된 입구의 원위방향 전진을 허용하는 방식으로 설계될 때, 벌룬 가이드는 0.085" 내지 0.100" 범위의 내경을 제공하는 더 큰 근위 루멘으로서 역할을 할 수 있어서, 그에 의해 치료 위치로 유도되는 유량을 크게 증가시킨다. 종래 시스템에서, 흡인 카테터는 항상 그가 위치되는 벌룬 또는 긴 가이드 시스 카테터의 직경보다 상당히 작은 직경을 가져야만 하여, 외부 카테터의 더 큰 루멘을 채용하지 않음으로써 인가된 진공의 효과를 제한하여야 한다.
그러나, 시술 난제가 때때로 확장가능 팁(200)의 실제 크기에 영향을 줄 수 있다는 것이 예상될 수 있다. 예를 들어, 전달가능성을 위해, 확장가능 팁의 확장된 직경(125)은 더 낮은 프로파일 카테터가 팁과 혈관 벽 사이의 정상적인 밀봉부보다 높은 우선순위인 상황에서 표적 혈관의 확장된 직경보다 약간 작을 수 있다.
확장가능 팁(200)의 프레임워크(112) 스트럿의 패턴이 많은 형태를 취할 수 있다는 것이 고려될 수 있다. 일례에서, 팁 패턴의 레이아웃은, 도 8의 평탄화된 평면도에 의해 도시된 바와 같이, 니티놀 시트 또는 튜브로부터 레이저 절단되고 일련의 상호연결된 스트럿들을 갖는다. 팁 프레임워크의 근위 단부(213)에서, 프레임워크(112)의 베이스(216)는 축방향 인대부(218)를 형성하는 하나 이상의 스트럿에 의해 지지 튜브(124)의 척추부(120) 또는 척추부들에 연결될 수 있다. 축방향 인대부(218)는 또한 최원위 루프 리브의 원주 상의 지점 또는 지점들에 연결될 수 있다. 축방향 인대부는 흡인 혈전 회수 카테터(110)의 중심 종축(111)에 평행할 수 있다. 다른 예에서, 지지 튜브(124)에는 축방향 인대부(218)가 축방향 척추부(120)의 원위 연속부로서 팁의 지지 아암으로 전이되도록 확장가능 팁 프레임워크(112)가 모놀리식으로 형성될 수 있다.
하나 이상의 링크 부재(214)가 팁 베이스(216)로부터 원위방향으로 돌출될 수 있다. 각각의 링크 부재(214)는 둘 이상의 근위 지지 아암(212)의 수렴부에서 종단되어 폐쇄 셀을 형성할 수 있다. 일례에서, 링크 부재(214)는 넓고 만곡형인 형태를 가질 수 있고, 이는, 링크 부재(214)가 지지 튜브의 척추부(들)(120)와 일렬을 이루지 않는 경우에 지지 튜브(124)의 리브(122)가 흡인 하에서 혈전의 후퇴 동안에 근위방향으로 확장된 팁 프레임워크(112)의 입구를 당기는 가능성을 감소시키기 위해, 부가된 가요성을 프레임워크에 부여하고 부재가 길어지게 한다. 링크 부재(214) 및/또는 지지 아암(212)과 일렬로 지지 튜브(124)의 척추부(120)를 유지하는 것은 장치가 혈관 또는 외부 시스 내에서 전진 또는 후퇴되고 있는 동안 상기 부재들 사이의 미는/당기는 힘의 직접적인 전달을 허용하고 신율에 대한 가장 효율적인 저항을 제공할 수 있다. 다른 예에서는, 링크 부재가 없으며, 지지 아암 자체는 팁 베이스 또는 최원위 루프 리브에 직접 연결된다. 지지 아암들(212)은 확장가능 팁 프레임워크(112)의 입구(114)의 주연부를 형성하는 만곡된 크라운 또는 파형 팁 세그먼트(210)에 의해 근위 크라운 골(215)에서 원위방향으로 연결될 수 있다. 크라운(210)은 팁 세그먼트가 근위 크라운 골(215)에서 인접한 세그먼트와 만나는 위치로부터 연장되는 원위방향으로 볼록한 곡률을 가질 수 있다. 동시에, 크라운 스트럿들(210) 및 인접된 지지 아암들(212)은 확장가능 팁(200)의 원위 부분에 둥근 에지를 갖는 꽃잎형 외관을 부여할 수 있는 폐쇄 셀들을 형성할 수 있다. 이러한 셀들은 팁의 원주 둘레로 이격되고, 셀은 혈관구조를 내비게이팅하고 그와 계면을 이루며 혈전과의 양호한 접촉을 보장하기 위해 비외상성의 큰 확개된 곡률 반경을 갖는 테이퍼 형상의 말단 단부를 형성한다.
물론, 도 8 및 본 명세서에서 논의되는 다른 도면에 도시된 팁 프레임워크 구조물(112) 및 패턴은 본 발명의 단일 태양을 예시하기 위해 사용된다. 본 발명은 다양한 형상 및 크기의 팁 프레임워크를 가질 수 있으며 단일 섹션으로부터 또는 다수의 섹션으로부터 제조될 수 있다.
확장된 상태에 있는 경우, 팁(200)의 적어도 일부는 더 큰 반경방향 치수로부터 더 작은 반경방향 치수로 원위방향으로 테이퍼 형성될 수 있다. 이러한 구성에서, 팁 몸체의 외부 축방향 프로파일은 또한 혈관 벽과 매끄러운 계면을 제공하도록 둥글 수 있다. 둥근 크라운 특징부를 (중간 위치에서의 최대 반경방향 치수로부터 지지 튜브보다 크지만 최대 직경보다 작은 직경으로) 원위 방향으로 반경방향 내향으로 테이퍼 형성되는 둥근 외부 축방향 프로파일과 조합함으로써 그리고 바람직하게는 45도 미만이고 더 바람직하게는 30도 미만인 완만한 각도로 지지 튜브(124)로부터 최대 직경으로 테이퍼 형성되는 지지 아암(212) 및/또는 링크 부재(214)를 포함함으로써, 확장된 팁(200)은 혈관 벽에 대한 손상의 위험을 끼치지 않는 비외상성 방식으로 혈관 내에서 원위방향으로 전진될 수 있다.
확장가능 팁(200)의 프레임워크(112)는 이전 도면에 도시된 바와 같이 가요성 커버(118)에 의해 오버레이될 수 있다. 도 8의 패턴의 크라운(210) 및 지지 아암(212)에 의해 형성된 넓은 꽃잎 형상의 셀 및 링크 세그먼트(214)의 만곡형 프로파일과 같은 다양한 특징부들이 조합되어 커버를 지지하는 더 큰 지지 표면적을 제공한다. 확장가능 팁이 완전히 전개될 때, 팁 상의 커버 표면은 그가 팁의 원위 단부(211)에 근접한 일부 지점에서 종축(114)과 대체로 평행할 때까지 만곡된 깔때기형 프로파일에서 증가된 직경으로 테이퍼 형성될 수 있다.
확장가능 팁(200)의 일례인 경우의 접힌 전달 구성 및 확장된 전개 구성이 각각 도 9a 및 도 9b에 도시되어 있다. 도 9a의 외부 카테터(30) 내에 구속된 접힌 상태에 있는 경우, 크라운(210) 및 지지 아암(212)에 의해 형성된 꽃잎 형상의 셀은 근위 크라운 골(215)에서 힌지되는 종축(111)을 중심으로 대체로 축대칭이고 폭 감소되는 방식으로 절첩되고, 근위 단부(213)와 원위 단부(211) 사이의 확장가능 팁(200)의 적어도 일정 길이는 외부 카테터(30)와 공통 제1 반경방향 치수를 공유할 수 있다. 이러한 제1 반경방향 치수는 확장된 상태에서의 팁의 최대 제2 반경방향 치수보다 작다. 확장된 제2 반경방향 치수(125)는 구속되지 않은 경우 표적 혈관의 직경 크기와 동일하거나 그보다 클 수 있다. 외부 카테터의 원위 단부를 떠날 때, 확장가능 팁 프레임워크(112)는 도 9b에 도시된 바와 같이 반경방향 외향으로 돌출될 수 있고 커버(118)를 전개된 형상으로 민다. 꽃잎 형상의 셀은 확장가능 팁(200)의 원위 단부(211)에 근접하여 최대 반경방향 크기를 취하도록 근위 크라운 골(215) 주위에서 힌지식으로 개방된다.
포획 및 후퇴 동안의 카테터 및 혈전(40)의 위치뿐만 아니라 흡인 혈전 회수 카테터(110)의 전개 동안 가시성은 합금 원소(예컨대, 팔라듐, 백금, 금 등)를 첨가함으로써, 방사선불투과성 화합물의 적용에 의해, 또는 하나 이상의 카테터 및 장치 상에서의 방사선불투과성 마커(68)의 배치를 통해 도움을 받을 수 있다. 적합한 실시는 다른 장치 및 이식체와 함께 빈번히 사용되며, 당업계에 잘 알려져 있다. 예를 들어, 방사선불투과성 화합물이 확장가능 팁(200) 둘레의 커버(118) 상에 통합될 수 있거나, 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 방사선불투과성 마커(68)가 팁의 원위 단부(211) 근처에 추가될 수 있다. 확장된 경우의 최대 직경에 도달하는 팁(200)의 부분에 가까운 위치에 다수의 마커(68)를 포함시킴으로써, 의사는 입구가 혈관 벽에 완전히 확장되었다는 것을 시각적으로 확인할 수 있을 것이다. 의사가 전개되고 약간 전진 또는 후퇴될 때의 장치의 곡률을 시각화하여 장치의 원위 단부 내로 혈전을 흡인하는 데 더 바람직할 수 있는 더 직선인 축방향 프로파일을 달성하기 위해 곡률을 조정할 수 있도록 추가의 마커가 확장 입구의 베이스에 그리고/또는 더 근위 위치에 배치될 수 있다. 추가로, 마커는 시술 동안 장치의 말단 단부를 의사를 위해 마킹하는 데 사용되는 마이크로카테터 및 보조 기계식 혈전제거 장치와 같은 다른 장치 상에 배치될 수 있다. 마커는 또한 스텐트리버의 작동 길이 및 확장된 직경을 나타내는 데 사용될 수 있다. 그러한 마커는 그러한 장치가 표적 부위로부터의 후퇴 동안 외부 카테터(30) 내로 완전히 인출되지 않은 경우에 그리고 표적 혈전에 대한 장치들 사이의 위치설정을 미세 튜닝하는 데 특히 유용할 것이다.
커버(118)는 본 명세서에서 추가로 설명되는 바와 같은 여러 상이한 형태들 또는 구성들을 취할 수 있다. 커버는 확장가능 팁의 확장이 충분한 반경방향 힘을 부여하여 구속되지 않은 경우의 확장가능 팁의 프로파일로 튜브형 구조물을 신장시키도록 고도로 탄성인 재료로 접히고 실질적으로 튜브형인 프로파일로 형성될 수 있다. 대안적으로, 커버(118)는 그가 외부 카테터 내에 있을 때 접힌 상태로 절첩되거나 주름질 수 있도록 확장가능 팁(200)의 확장된 상태에서 형성될 수 있다. 지지 튜브(124) 및 팁 프레임워크(112)가 하이포튜브로부터 절단되는 경우, 공간, 슬롯, 또는 패턴이 하이포튜브의 외부 표면에 레이저 절단될 수 있고 커버는 제조 동안 공간 내로 재유동 또는 사출 성형될 수 있다. 커버(118)는 또한 프라이머와 함께 열 또는 접착제를 사용하여 지지 튜브(124) 및 팁 프레임워크(112)의 스트럿에 접착될 수 있다.
커버(118)는 그가 아래에 놓인 자가-확장 프레임(112)으로부터의 최소 반경방향 힘에 의해 용이하게 확장될 수 있도록 양호한 연성 및 높은 탄성 변형 한계를 갖는 구성의 것일 수 있다. 또는, 커버(118)가 탄성중합체 또는 비순응성 재료로 확장된 구성으로 형성되는 경우, 그는 전달을 위해 접히는 경우 정돈되게 감싸일 수 있고 사용을 위해 확장되는 경우 회복할 수 있다. 팁 프레임워크(112)의 커버는 또한 와류 또는 층류를 동반하는 구성으로 내부 원주 둘레에 배치되는 유동 유도 특징부, 예컨대, 복수의 가요성 핀(fin) 또는 베인(도시되지 않음)을 가질 수 있다. 그러한 특징부는 형성 또는 성형 맨드릴(mandrel) 내에 포함될 수 있다.
커버(118)가 입구(114)의 주연부를 따라 스트럿 프레임워크(112)의 윤곽을 따르도록 트리밍(trimming)될 수 있거나, 그는 평탄 면으로 마감될 수 있다. 다른 예에서, 커버 멤브레인은 입구(114)의 근위 위치로 반경방향 내향으로 절첩될 수 있고, 내부 층과 외부 층 사이에 열 용접될 수 있다. 커버(118)의 두께가 스트럿 프레임워크(112)의 스트럿들 사이에서 그리고 그들 위에서 유지될 수 있거나, 그가 균일한 두께로 마감될 수 있거나, 그가 확장된 팁(200)의 원위 팁과 베이스 사이에서 두께가 가변될 수 있다.
단일 또는 가변 강성 커버(118)가 지지 튜브 위로 압출될 수 있다. 대안적으로, 커버는 일련의 중합체 재킷(238)으로부터 형성될 수 있다. 상이한 재킷들 또는 재킷(238)들의 세트가, 도 9b에 도시된 바와 같이 카테터의 튜브형 부분의 상이한 섹션에 구별되는 압입성 및 가요성 특성을 부여하기 위해 지지 튜브의 축을 따라 별개의 길이로 루프 리브(122) 둘레에 배치될 수 있다. 재킷들을 축방향으로 연속하여 구성함으로써, 카테터의 전체 강성을, 근위 단부에서 더 강성인 것으로부터, 원위 단부에서 극도로 가요성인 것으로, 전이시키는 것이 가능하다. 재킷들(238) 사이의 전이부는 종방향으로 연속하는 맞닿는 재킷들의 가요성 프로파일 사이의 더 끊김 없는 전이부를 부여하도록 테이퍼 형성되거나 슬롯 형성될 수 있다. 대안적으로, 커버의 중합체 재킷(238)은, 도 9c에 도시된 바와 같이, 두께를 통해 재료 특성을 맞추기 위해 지지 튜브 주위에 반경방향으로 연속하여 배치될 수 있다.
일련의 중합체 재킷들(238)은 지지 튜브(124) 프레임워크 위에서 서로 맞대어 있을 수 있고 열을 사용하여 재유동되어 재킷 섹션들을 서로에 대해 그리고 프레임워크에 융합시킬 수 있다. 확장가능 팁 프레임워크(112)는, 딥 코팅될 수 있고 지지 튜브의 재킷 또는 재킷들에 대해 맞대어지거나, 그로 연장되거나, 그 아래에 또는 그 위에 위치될 수 있는 동일하거나 별개의 재킷 또는 재킷들을 가질 수 있다. 팁 프레임워크(112)의 재킷이 지지 튜브(124)의 재킷 아래에 놓이는 경우, 그는 지지 튜브의 재킷이 재유동될 때 발생되는 열을 견딜 수 있는 재료로부터 제조될 수 있다. 대안적으로, 팁 프레임워크의 재킷이 재유동 동안 발생되는 열에 대해 덜 저항성인 재료로 제조되는 것을 바라는 경우, 열 차폐 및/또는 정밀 레이저 재유동 기계가 팁 프레임워크 커버를 보호하는 데 사용될 수 있다. 재킷들 및 커버 섹션들은 또한 재유동 동안 서로 접합될 수 있는 유사하거나 양립가능한 재료들로 제조될 수 있다. 단일 외부 재킷을 갖는 커버는 또한, 예를 들어 상이한 강성 특성을 갖는 중합체들의 가변 블렌드를 압출함으로써, 가변 강성 및 탄성 특성을 갖도록 예비 형성될 수 있고 일련의 중합체 재킷들을 대신할 수 있다.
다른 예에서, 팁 프레임워크(112)는 팁-혈관 벽 밀봉부의 근위 측으로부터 감소된 혈류를 허용하는 전기-방사된 또는 다른 다공성 커버를 포함할 수 있다. 50% 내지 99%, 더 바람직하게는 60% 내지 80%의 유동 감소가, 근위 측으로부터 작은 복원 유동 부분을 허용하면서, 여전히 흡인 유동의 대부분을 혈전으로 유도할 것이다. 이러한 유동은, 혈관이 주위 조직으로부터 지지를 거의 받지 않는 위치에서, 또는 차단된 혈관과 확장된 팁(200) 사이에 측분지가 없고 기계식 혈전제거 장치 또는 스텐트리버가 차단된 혈관의 일부분을 개방할 수 없었던 경우에, 과도한 흡인 하에서 혈관 접힘의 가능성을 감소시키는 것을 도울 수 있다.
표적 혈관과의 밀봉부를 더 비외상성으로 만들기 위해 추가 단계가 취해질 수 있다. 커버(118)에 더하여 또는 그 대신, 원위 단부(211)로부터 근위로 연장되는 팁의 길이는, 도 10에 도시된 바와 같이, 저마찰 탄성중합체로 추가로 딥 코팅될 수 있는 팁의 부분을 지정하는 딥 구역(220)을 한정할 수 있다. 확장가능 팁 프레임워크(112)의 원위 단부(211) 근처의 스트럿들, 예컨대 크라운(210) 및 지지 아암(212)은 이러한 공정을 위한 기판으로서의 역할을 한다. 딥 코팅은 복잡한 기하학적 형상을 코팅하기 위한 신뢰성 있는 공정일 수 있다. 딥 코팅은 크라운(210) 둘레에 있고 그 위로 돌출된 이음매 없는 원주방향 비외상성 탄성중합체 립(222)을 침착시킨다. 립의 이러한 돌출은 또한, 포획된 혈전이 혈전 회수 카테터로부터 다시 빠져나오는 것, 및 혈전 회수 카테터에 대해 원위로 잠재적으로 이동하는 것에 대해 저항할 수 있다. 딥 구역은 또한, 딥 구역(220)의 종방향 스팬(span)에 의해 한정되는 바와 같은, 연결 아암(212)의 근위 길이 또는 심지어 전체 팁 프레임워크(112)로 추가로 연장될 수 있다.
카테터의 확장가능한 입구 위에 립을 딥 코팅 및 형성하기 위해, 팁 프레임워크의 파형부와 매칭되는 실질적으로 원추형인 맨드릴이 프레임워크의 형상과 정렬된 내부에 배치될 수 있다. 다수의 딥 코팅된 층이 맨드릴의 제거 전 및/또는 후에 적용될 수 있다. 맨드릴 제거 후, 딥 코팅은 립의 일부분이 팁 프레임워크의 반경방향 내향 및 외향으로 형성되어 에지 위로 돌출되게 할 것이다. 대안적으로, 딥 코팅 맨드릴은 재료가 팁 단부 아래에 형성되게 하는 원주방향 리세스 또는 홈과 같은 기계가공된 특징부를 가질 수 있다. 종방향, 축방향, 또는 오프셋 패턴과 같은 다른 특징부가 맨드릴에 기계가공될 수 있어서 이들 특징부가 소정 위치에서 추가 지지 및/또는 가요성을 갖는 커버를 달성하기 위해 딥핑 동안 커버에 임프린팅되게 한다.
탄성중합체 립(222)의 동반된 재료의 최종 상태는 딥 코팅 공정의 제어된 인자를 조정함으로써 튜닝될 수 있다. 침지 체류 시간, 기판 인출 속도, 온도, 습도, 및 딥핑 사이클의 수와 같은 요소들은 모두, 립에 원하는 매끄럽고 균일한 프로파일을 부여하기 위해 변경될 수 있다.
다른 예에서, 립(222)은 팁 프레임워크(112)의 입구 위에 배치되고 반경방향 내향으로 절첩되는 느슨한 또는 헐렁한(baggy) 멤브레인 커버(118)에 의해 형성될 수 있다. 중첩 층들은, 멤브레인이 딥 구역(220)에 의해 한정되는 확장 팁 프레임워크의 적어도 원위 부분의 원주의 반경방향 외향으로 그리고 반경방향 내향으로 연장되도록 제자리에 열 용접될 수 있다.
탄성중합체 립(222)은 확장가능 팁(200)이 확장된 구성으로 전개될 때 혈관(20)의 벽에 대항하여 밀봉을 이루기 위한 부드러운 접촉 표면을 생성한다. 형성될 때, 립은 혈관 벽과 비외상성 접촉을 제공하기 위해 연질 탄성중합체, 겔, 및/또는 흡습성 리브일 수 있다. 밀봉부는 흡입을 원위방향으로 집중시킬 수 있고, 혈전이 존재하지 않는 팁의 근위에 있는 유체의 유동이 카테터 내로 끌어당겨지는 것을 제한할 수 있다.
전술한 예에서, 지지 튜브(124)의 내부 원주에 적용된 바와 같은 저마찰 내부 라이너(130)가 도 9c에 도시되어 있다. PTFE와 같은 내부 라이너는 카테터의 루멘(113)을 통해 전진되고 있는 보조 장치에 의해 마찰을 감소시키는 이점을 제공할 수 있다. 라이너 재료는 또한 지지 튜브의 외부 표면으로 연장될 수 있거나, 지지 튜브(124)의 내경 및 외경 내의 중간 위치로 연장될 수 있거나, 이는 지지 튜브의 내경의 표면에만 접합될 수 있다. 지지 튜브의 내경에만 접합되는 라이너를 갖는 것은 지지 튜브의 리브 스트럿이 더 자유롭게 굽혀지도록 허용할 것인데, 이는 지지 튜브의 벽 두께에 대해 더 반경방향 외향으로 연장되는 라이너가 카테터를 강성화할 수 있기 때문이다. 리브들이 축방향으로 자유롭게 이동하도록 지지 튜브 리브들(122) 사이의 간극을 갖고서, 지지 튜브(124)의 내경 표면에 융합된 라이너를 갖고 외경 표면에 연결된 커버(118) 또는 멤브레인을 또한 갖는 것이 또한 가능하다. 다른 예에서, 커버 및/또는 라이너는 커버 및/또는 라이너의 표면이 지지 튜브(124)의 표면과 파형을 이룰 수 있도록 분무되거나 딥 코팅될 수 있다.
내부 라이너는 카테터에 강성을 부가할 수 있고, 탈층될 잠재력을 갖는 한편, 외부 코팅 또는 다수의 코팅은 구불구불한 굽힘부에서 블리스터가 형성되거나 박편이 떨어질 수 있다. 대안으로서, 커버(118)는 외부 카테터를 통한 매끄러운 전달을 허용하도록 외부 및/또는 표면의 마찰 계수를 감소시키기 위해 저마찰 입자(240)를 포함하는 중합체가 함침되거나 그러한 중합체로 형성된 하나 이상의 외부 재킷일 수 있다. 그러한 재료는, 재료 내의 입자가 외부 및 내부 표면들로 이동하여 저마찰 특성을 제공할 것이기 때문에, 내부 라이너 및 외부 윤활성 코팅에 대한 필요성을 없앨 수 있다. 내부 라이너 및 외부 윤활성 코팅을 제거함으로써 장치의 내구성 및 가요성을 개선할 수 있다. 다른 예에서, 내부 표면 및/또는 외부 표면은 저마찰 특성을 부여하기 위해 이온 주입 또는 플라즈마와 같은 방법으로 개질될 수 있다.
이미 설명된 것들에 더하여, 확장가능 팁(200) 프로파일 및 구조물의 추가 예가 도 11 내지 도 22에 도시되어 있다. 도 11a 내지 도 11d를 참조하면, 확장가능 팁 프레임워크(112)는 근위 크라운 골(215)에서 결합된 4개의 크라운(210) 및 두 세트의 서로 반대편인 아암들을 갖는 4개의 지지 아암(212)을 가질 수 있다. 각각의 지지 아암은 근위에서 지지 튜브(124)의 베이스에 또는 최원위 리브에 부착될 수 있다. 지지 아암들은 서로 연결되지 않아서, 그들은 독립적으로 자유롭게 이동하고 구부러진다. 지지 아암은 전달을 위해 가요성을 향상시키도록 좁은 섹션 또는 세그먼트(226)를 가질 수 있다. 좁은 세그먼트는 원주방향으로 정렬되거나 원주방향으로 오프셋될 수 있다. 예를 들어, 두 세트의 서로 반대편인 지지 아암들은 프레임워크가 서로에 대해 수직인 2개의 평면에서 가요성을 갖게 하고 종방향으로 떨어져 있는 두 위치에서 굽혀지게 할 원주방향으로 정렬된 좁은 세그먼트를 가질 수 있다. 다른 예에서, 지지 아암(212)은 하나 초과의 좁은 세그먼트(226)를 가질 수 있다. 추가의 좁은 세그먼트(226)는, 지지 프레임워크(112)가 흡인이 적용될 때 생성되는 압력 구배를 견디기에 충분한 후프 강도를 갖는 한, 단지 하나의 좁은 세그먼트를 갖는 지지 아암에 비해 확장된 팁의 반경방향 힘을 감소시킬 것이다.
도 12a 내지 도 12d에 도시된 다른 예에서, 4개의 크라운(210) 및 4개의 지지 아암(212)을 갖는 팁 프레임워크(112)는 지지 아암 및 크라운 스트럿 둘 모두 상에 좁은 세그먼트(226)를 가질 수 있어서 프레임워크가 전진 동안 더 용이하게 굽혀지게 할 수 있고 외부 또는 중간 카테터의 입구 내로 인출될 때 프레임을 용이하게 접는 것을 돕게 할 수 있다. 크라운 및 지지 아암의 스트럿은 또한 낮은 프로파일을 유지하면서 확장된 팁의 반경방향 힘을 증가시키기 위해 일부 영역에서 더 넓게 될 수 있다. 지지 아암은 근위 크라운 골(215)의 근위에 있는 좁은 세그먼트로 폭이 감소될 수 있고, 이어서 팁 프레임워크의 근위 단부 근처에서 더 넓은 섹션으로 확개될 수 있다.
도 13a 내지 도 13d에는, 6개의 크라운(210)이 근위 크라운 골(215)에서 6개의 지지 아암(212)에 결합되어 있는 팁 프레임워크(112)가 도시되어 있다. 지지 아암들 각각은 크라운 골(215)로부터 일정 종방향 거리로 오프셋된 좁은 세그먼트(226)를 가질 수 있다. 지지 아암의 근위 단부는 튜브형 지지 튜브(124)와 일체로 형성될 수 있고, 팁 베이스(216), 축방향 척추부(120), 또는 최원위 루프 리브(122)에 연결될 수 있다. 지지 튜브(124)와 독립적으로 각각이 연결되는 지지 아암들(212)을 가짐으로써 원주 둘레에서 증가된 가요성을 산출하여, 팁 프레임워크(112)가 혈관 해부학적 구조에 더 잘 순응하게 한다.
도 14a 내지 도 14c는 팁 프레임워크(112)가 8개의 크라운(210) 및 8개의 지지 아암(212)을 갖는 예의 몇몇 도면을 도시한다. 더 적은 크라운들을 갖는 예들과 비교하여, 추가 크라운 및 지지 아암은 커버(118)에 대한 추가 지지를 제공하면서 어느 정도의 프레임워크 가요성을 희생시킨다. 커버는 크라운 및 지지 아암의 윤곽을 따를 수 있거나 그들 위로 신장될 수 있다. 다른 예들과 유사하게, 지지 아암 및/또는 크라운은 추가 가요성을 위해 좁은 세그먼트(226)를 가질 수 있다.
8개의 크라운(210) 및 8개의 지지 아암(212)이 근위 크라운 골(215)에 의해 연결되는 팁 프레임워크(112)의 다른 예가 도 15a 내지 도 15c에 도시되어 있다. 지지 아암은 종방향으로 연장되고, 그의 길이를 따라 적어도 2개의 파형부 또는 만곡부를 가질 수 있다. 근위의 제1 만곡부(227)는 혈관의 인접 벽을 향하는 오목한 만곡부일 수 있고, 원위의 제2 만곡부(228)는 혈관의 인접 벽을 향하는 볼록한 만곡부일 수 있다. 지지 아암(212) 내의 만곡부는 구불구불한 혈관을 통해 표적 부위로 전진될 때 접힌 전달 구성으로 서로 반대편인 측부들에서 아암이 짧아지고 길어지는 것을 돕는다. 만곡부는 또한, 소정 아암이 휘어지게 하고 굽힘 평면 주위로 토크를 가하게 함으로써 혈관의 형상에 의해 부과되는 바와 같이 아암이 혈전 회수 카테터(110)의 굽힘 평면과 정렬되지 않을 때 도움이 된다. 추가로, 지지 튜브(124)로부터 최대 확장된 직경까지의 (45도 미만의) 예각의 테이퍼 각도와 조합된 만곡부는 또한 팁이 확장되는 동안 카테터(110)가 전방으로 밀리는 경우 프레임워크(112)가 확장되는 것을 방지하는 것을 도울 수 있다.
도 16a 내지 도 16d를 참조하면, 6개의 크라운(210) 및 6개의 지지 아암(212)이 흡인 혈전 회수 카테터(110)의 종축(111)을 중심으로 배치된 확장가능 팁 프레임워크(112)가 도시되어 있다. 지지 아암은 축에 대해 나선형 배열을 가질 수 있어서, 지지 아암이 혈관구조 내의 굽힘부 및 코르크스크류(corkscrew)를 통한 (접힌 구성으로) 전진 동안 아암이 짧아지고 길어짐에 따라 지지 아암이 토크를 가하게 할 수 있다. 이전의 예와 유사하게, 지지 아암은 또한 그의 길이를 따라 적어도 2개의 만곡부를 가질 수 있다. 근위의 제1 만곡부(227)는 혈관의 인접 벽을 향하는 오목한 면을 가질 수 있고, 원위의 제2 만곡부(228)는 혈관의 인접 벽을 향하는 볼록한 면을 가질 수 있다. 오목 만곡부 및 볼록 만곡부를 가짐으로써 지지 아암이 혈관 경로를 내비게이팅할 때 짧아지고 길어지는 것을 돕는다. 만곡부는 또한, 팁이 확장된 상태에 있는 동안 장치가 전방으로 밀리는 경우에 팁 프레임워크가 너무 많이 확장되는 것을 방지하는 것을 돕는다.
도 17a 내지 도 17d는 근위 크라운 골(215)에서 합쳐지는 6개의 크라운(210) 및 6개의 지지 아암(212)을 또한 갖는 다른 확장가능 팁 프레임워크(112)를 도시한다. 지지 아암은 혈전 회수 카테터(110)의 종축(111)과 정렬되는 만곡부의 매끄러운 주기적 진동 형태로 실질적으로 원추형인 표면을 따라 연장될 수 있다. 지지 아암의 파형 만곡부는 그가 그 자신의 축을 중심으로 굽혀지게 하여, 접힌 구성으로 표적 부위로 전달되고 있을 때 팁 프레임워크에 추가 가요성을 제공한다. 지지 아암의 원주방향 파형부는 또한 커버(118)의 접힘을 방지하기 위해 더 많은 지지 영역을 제공한다. 파형부는 도시된 바와 같이 일정한 피치 및 진폭을 가질 수 있거나, 피치 및 진폭이 지지 아암의 근위 단부로부터 원위 단부까지 강성을 조정하도록 가변될 수 있다. 다른 예들과 유사하게, 추적성 및 가요성은 또한 지지 아암을 스트럿의 영역에서 더 두껍거나 더 얇게 함으로써 개선될 수 있다.
6개의 크라운(210) 및 인접한 크라운이 근위 크라운 골(215)에서 합쳐지는 6개의 지지 아암(212)을 갖는 팁 프레임워크(112)의 도면이 도 18a 내지 도 18d에 도시되어 있다. 지지 아암은 근위 크라운 골로부터 근위방향으로 연장될 수 있고 실질적으로 원추형인 형상을 형성하도록 테이퍼 형성될 수 있다. 지지 아암은, 아암이 그 자신의 축을 중심으로 휘어지도록 허용하는 그의 길이를 따르는 주기적인 사인곡선형 파형부를 가질 수 있어서, 구불구불한 혈관을 내비게이팅하기 위해 또는 팁이 외부 카테터 내로 다시 인출될 때 접힌 상태로 재절첩되어야 할 때를 위해 팁 프레임워크에 추가 가요성을 부여한다. 파형부는 또한 커버(118)에 추가의 구조적 지지 표면적을 제공한다. 혈전 회수 카테터(110)의 종축(111)을 중심으로 하는 나선형 방식으로 지지 아암을 비틂으로써 추가 가요성이 얻어진다. 나선형 구성은 구불구불한 혈관 해부학적 구조를 통한 팁 회전 및 굽힘을 용이하게 하고 조장한다.
도 19a 내지 도 19e는 6개의 크라운(210) 및 2개의 지지 아암(212)이 근위 크라운 골(215)에서 결합된 확장가능 팁 프레임워크(112)의 버전의 몇몇 도면을 도시한다. 2개의 지지 아암은 180도로 이격될 수 있고, 중심 종축(111)과 정렬된 방향으로 매끄러운 주기적 진동 형태를 갖는 실질적으로 원추형인 표면을 따라 연장될 수 있다. 진동 형태는 지지 아암이 그 자신의 축을 중심으로 굽혀지게 하고, 접힌 전달 구성에 있는 경우에 외부 카테터를 통해 용이하게 추적하는 가요성을 팁 프레임워크에 부여한다.
지지 아암(212)의 근위 단부는 지지 튜브(124)와 일체로 형성될 수 있다. 지지 튜브는 둘 이상의 축방향 척추부(120)를 가질 수 있고 그의 길이를 따라 복수의 원형 리브(122)가 배치된다. 2개의 척추부가 사용되는 경우, 이들은 종축(111) 상에 놓이고 2개의 척추부를 통과하는 혈전 회수 카테터(110)의 공통 굽힘 평면을 한정할 것이다. 척추부는 또한 확장가능 팁이 동일한 평면을 따라 용이하게 굽혀질 수 있도록 지지 아암과 정렬될 수 있다. 리브 및 척추부는 균일하거나 가변적인 두께를 가져서, 지지 튜브의 길이를 따라 강성 프로파일의 맞춤을 허용할 수 있다.
본 예에서, 확장가능 팁(200)에서의 커버(118)에 대한 추가 지지는 확장가능 팁 프레임워크(112)와 지지 튜브(124)를 비강성으로 연결하는 스트링형 부재 스트럿(232)에 의해 제공될 수 있다. 일례에서, 4개의 스트링형 부재가 종축(111) 둘레에 지지 아암들(212) 사이에 균일하게 이격된 상태로 배치되어 이들이 대략 60도로 떨어져 있게 할 수 있다. 직접 연결 대신, 스트링형 부재는, 도 19a 내지 도 19d에 도시된 바와 같이, 근위 크라운 골(215)에 위치되고 지지 튜브의 최원위 리브에 부착된 아일릿(229)을 통해 꿰어질 수 있다. 스트링형 부재는 도 19e에 도시된 바와 같이 스트링형 부재(232)의 서로 반대편인 단부들에 있는 확대된 구근부(bulb)(230)에 의해 제자리에 고정될 수 있다. 구근부 단부는 스트링형 부재가 매듭 형성, 열의 인가, 또는 기계적 소성 변형의 이용과 같은 다수의 방법들 중 임의의 방법에 의해 연관된 아일릿을 통해 공급된 후 제조 동안 형성될 수 있다. 스트링형 부재는 커버를 지지하는 것을 돕고, 지지 아암(212)에 의해 지지 튜브에 직접 연결되지 않는 크라운의 근위 골(215)과 외부 카테터의 입구 사이의 확장가능 팁의 후퇴 동안 매끄러운 전이를 제공하는 것을 돕는다. 180도로 이격된 2개의 강성 지지 아암만을 가짐으로써, 팁은 외부 카테터를 통해 표적 부위로 전진되고 있을 때 굽힘 평면 주위로 굽혀질 수 있다.
도 20a 내지 도 20d에 도시된 확장가능 팁 프레임워크(112)의 다른 예에서, 팁 프레임워크가 확장되기 전의 사인곡선형 패턴 및 제조 동안에 실질적으로 원추형인 형상이도록 설정된 형상으로 형상 기억 합금으로부터 레이저 절단된 6개의 크라운(210) 및 6개의 지지 아암(212)이 있을 수 있다. 형상 설정 공정 동안, 지지 아암은 만곡부가 그가 절단되는 원주 방향보다는 오히려 반경 방향으로 파형을 이루도록 지지 튜브에 대한 근위 연결부와 근위 크라운 골(215)에 대한 원위 연결부 사이에서 지지 아암의 축을 중심으로 비틀릴 수 있다. 비틀림 각도는, 도면에 도시된 바와 같이, 90도일 수 있거나, 일부 다른 각도일 수 있다. 원하는 경우, 추가 오프셋 비틀림이 각각의 아암에 부가될 수 있다. 반경방향 파형부는 흡인 혈전 회수 카테터(110)가 혈관구조의 구불구불한 영역에서 외부 카테터를 통해 추적될 때 지지 아암이 더 용이하게 굽혀지게 할 수 있다. 다른 예에서, 팁 프레임워크(112)의 굽힘 특성은 지지 아암들(212)의 서브세트를 단지 비틂으로써, 또는 상이한 비틀림 각도 및 비틀림 방향을 포함시킴으로써 맞춰질 수 있다.
8개의 크라운(210) 및 8개의 지지 아암(212)이 근위 크라운 골(215)에서 서로 인접되어 있는 확장가능 팁 프레임워크(112)의 다수의 도면들이 도 21a 내지 도 21d에 도시되어 있다. 지지 아암은 원위 크라운의 근위 크라운 골로부터 지지 튜브(124)의 축방향 척추부(120)와 정렬되는 단일 연결 스트럿(234)으로 독립적으로 연장될 수 있다. 지지 튜브는 커버(118)를 지지하기 위해 원형, 반원형 또는 다른 형상의 리브(122)를 가지면서, 부가된 가요성을 위한 단일 축방향 척추부를 가질 수 있다.
연결 스트럿(234)은 지지 아암들(212)이 연결 스트럿의 길이를 따라 상이한 지점들에서 교차하도록 구성되어, 지지 아암에 대한 추가 가요성을 부여할 수 있다. 추가된 가요성은 혈전이 회수됨에 따라 지지 아암이 반경방향 외향으로 확장되게 하여, 흡인 및 혈전 수용을 위한 더 큰 입구를 제공할 수 있으며, 이는 강성 혈전을 추출할 때 더 높은 성공률을 야기할 것이다. 지지 아암(212) 확장은 혈전 회수 카테터(112) 및 혈전을 외부 카테터(30)의 원위 팁 내로 흡인 및 인출하는 동안 커버(118)를 추가로 신장시킬 수 있다.
도 22a 내지 도 22d는 8개의 크라운(210) 및 8개의 지지 아암(212)을 갖는 버전의 확장가능 팁 프레임워크(112)의 몇몇 도면을 도시한다. 지지 아암은 지지 튜브(124)의 직경을 가로질러 180도로 이격된 2개의 연결 스트럿(234) 중 하나와 교차하도록 근위 크라운 골(215)로부터 원위방향으로 연장된다. 지지 튜브는 연결 스트럿들과 정렬된 다수의 축방향 척추부(120), 또는 제1 연결 스트럿 및 최원위 지지 리브(122)의 원위 피크에 연결된 반대편의 제2 연결 스트럿과 정렬된 단일 축방향 척추부를 가질 수 있다. 연결 스트럿들은 지지 튜브에 대한 그들의 연결의 원위에서 분할될 수 있고, 적어도 하나의 지지 아암(212)에 연결하기 위해 추가 원위 거리에서 재결합될 수 있다. 분할부 또는 분할부들은 혈전의 후퇴 동안 흡인하면서 지지 튜브(124)의 리브(122)가 확장된 팁 프레임워크의 크라운(210)들을 근위방향으로 후퇴시킬 가능성을 감소시키기 위해 종방향으로 길어질 수 있는 폐쇄 확장 셀 또는 셀들(236)을 생성한다.
팁 프레임워크(112)의 입구를 형성하는 크라운 스트럿(210)은 원위 단부에서 반경방향 내향으로 연장되는 만곡부를 가질 수 있다. 이는 팁이 확장된 전개 구성에 있는 상태에서 혈전 회수 카테터(110)가 혈관을 통해 원위방향으로 전진되는 경우, 팁이 모세관 혈관 개구에 걸리는 위험 또는 혈관 벽 내로 힘을 가하는 것으로부터의 위험을 감소시킬 수 있다. 따라서, 만곡부는 혈관 손상 또는 천공의 위험 없이 혈관 벽을 따라 팁이 활주하는 것을 도울 수 있다. 팁이 확장되는 동안 조직 손상을 야기하지 않고서 원위방향으로 전진되는 카테터의 능력을 추가로 향상시키기 위해, 실질적으로 원추형인 또는 깔때기 형상인 팁 프레임워크(112)의 에지와 카테터의 중심 종축(111) 사이의 각도는 45도 미만일 수 있다. 45도 미만의 각도는 혈전 회수 카테터의 전진 동안 팁이 약간 접히도록 편의시킬 수 있다. 45도 초과의 각도는 팁이 혈관 내에서의 전진 동안 직경이 확장되도록 달리 편의시켜서, 혈관 벽에 걸리거나 혈관 벽에 상처를 주는 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서, 45도 미만의 각도가 바람직하고, 5 내지 30도가 더 바람직하다.
크라운 스트럿(210)의 반경방향 내향 만곡부는 팁 프레임워크(112)가 근위 단부에서 제1 반경방향 치수를, 중간 위치에서 제2 반경방향 치수를, 그리고 원위 단부에서 제3 반경방향 치수를 가질 수 있다는 것을 의미할 수 있는데, 여기서 제2 반경방향 치수는 제1 및 제3 반경방향 치수들보다 크다. 확장되고 구속되지 않는 경우, 팁 프레임워크의 직경은, ICA, 경동맥 말단, M1 및 M2 위치들에서 폐색물을 치료하도록 의도된 장치에 대해 중간 위치에서, 1 mm 내지 10 mm, 바람직하게는 3 mm 내지 6 mm의 범위일 수 있다. 제3 반경방향 치수는 제1 반경방향 치수보다 크지만 제2 반경방향 치수보다 작아서 비외상성 팁을 제공할 수 있다.
일부 경우에, 흡인을 단독으로 사용하여 혈전을 축출하거나 완전히 회수하는 것은 가능하지 않다. 도 23을 참조하면, 흡인 혈전 회수 카테터(110) 및 기계식 혈전제거 장치(60), 또는 스텐트리버를 갖는 시스템(300)이 도시되어 있다. 카테터(110)는, 시린지 또는 펌프와 같은 공급원(80)에 의한 흡인이 외부 카테터에 적용되고 혈전 회수 카테터(110)의 확장가능 팁(200)으로 전달될 수 있도록 카테터가 외부 카테터(30)의 내부 벽에 대항하여 확대된 근위 세그먼트(250) 또는 밀봉부(116)를 제공한다는 점에서 도 2의 것과 유사할 수 있다. 혈전제거 장치(60)가 혈전(40) 내에서 전개되고 마이크로카테터(70)를 통해 전달되고 근위 장치 샤프트(64)로 조작된 것으로 도시되어 있다. 샤프트(64)에는 의사가 샤프트를 제어하고 파지하는 것을 돕기 위해 근위 토크 장치(도시되지 않음)가 설치될 수 있다. 혈전제거 장치(60)는 흡인 혈전 회수 카테터가 공급될 수 있거나 그로부터 분리될 수 있는 다수의 구매가능한 제품들 중 임의의 제품일 수 있다.
확장 입구 혈전 회수 카테터와 함께 혈전제거 장치를 사용하는 것은 제1 통과 성공의 가능성을 높이는 여러 이점을 갖는다. 혈전제거 장치는 흡인 동안 혈관의 내강을 지지하여, 그가 음압 하에서 접힐 가능성은 적을 것이고, 혈전제거 장치는 혈전이 그렇지 않으면 파편화될 수 있는 강성 부분 및 연질 부분의 어레이를 포함하는 경우에 혈전을 뭉치게 할 것이다. 혈전제거 장치는 또한 사용자가 카테터 팁과 혈전제거 장치 사이에서 혈전 회수 카테터의 루멘 안으로 다른 방식으로 완전히 들어가지 않을 혈전을 집어낼 수 있게 할 수 있다. 집어낸 혈전은 혈전 회수 카테터로부터 덜 축출될 가능성이 있는데, 그 이유는 혈전 회수 카테터, 혈전, 및 혈전제거 장치가 혈관구조 및 외부 카테터를 통해 하나로 후퇴되기 때문이다. 이러한 경우에, 외부 카테터와 확장된 입구 사이의 상호작용은 혈전이 혈전 회수 카테터 및 혈전제거 장치에 의해 외부 카테터를 통해 끌어당겨질 수 있도록 혈전을 압축하는 것을 도울 것이다. 혈전이 또한 너무 커서 외부 카테터에 진입할 수 없는 경우, 외부 카테터, 혈전 회수 카테터, 혈전제거 장치 및 혈전은 혈관을 통해 그리고 벌룬 가이드와 같은 더 큰 근위 카테터 내로 근위방향으로 후퇴될 수 있다. 혈전이 여전히 너무 강성이어서 더 큰 근위 카테터를 통해 회수될 수 없는 경우, 모든 장치는 혈관구조를 통해 그리고 신체 외측으로 하나로서 함께 후퇴될 수 있다.
일례에서, 혈전제거 장치는, 도 24에 도시된 바와 같이, 혈전 회수 카테터(110)의 루멘 내에서 마이크로카테터(70)를 사용하여 표적 부위로 전진될 수 있고 마이크로카테터를 후퇴시킴으로써 확장가능 팁(200)의 원위에서 전개될 수 있다. 혈전의 포획 시, 혈전제거 장치는 확장가능 팁(200) 내로 인출될 수 있는데, 여기서 깔때기 형상은 혈전제거 장치의 구조를 압축할 수 있고 회수 중에 혈전에 인가되는 파지를 향상시킬 수 있다. 확장가능 팁은 또한 장치 및 카테터 상의 혈전의 걸림 또는 전단을 방지할 수 있다. 혈전제거 장치가 회수되는 동안 표적 부위에 대한 접근이 흡인 혈전 회수 카테터(110) 및/또는 외부 카테터(30)를 통해 유지될 수 있는 경우에, 흡인은 유리된 어떠한 혈전 부스러기의 원위방향 이동도 방지할 수 있다. 혈관을 깨끗하게 하기 위해 추가의 회수 시도가 필요한 경우, 마이크로카테터(70) 및 혈전제거 장치(60)는 표적 부위로 다시 신속하게 전달될 수 있다.
혈전제거 장치(60), 마이크로카테터(70), 혈전 회수 카테터(110), 및 혈전(40)은 원위 단부(72)를 지나 그리고 완전히 외부 카테터(30)의 루멘(32) 내로 회수될 수 있다. 혈전 회수 카테터(110) 및 확장가능 팁(200)은 7Fr, 8Fr, 9Fr 또는 10Fr 길이의 가이드 시스 또는 벌룬 가이드 시스와 같은 외부 카테터(30)와 함께 작동하도록 설계될 수 있다. 대안적으로, 혈전 회수 카테터(110)는 4Fr, 5Fr, 또는 6Fr의 중간 카테터와 같은 외부 카테터(30)와 함께 작동하도록 설계될 수 있다.
흡인 공급원(80)은 수동 시린지 또는 소형 변위 진공 펌프 및 혈전 회수 카테터(110)의 원위 팁으로 유도된 흡인일 수 있다. 유효 흡인은 혈관 벽 또는 외부 카테터의 내부 벽과의 확장가능 팁(200)의 밀봉 작용에 의해, 그리고/또는 회수 카테터의 확대된 근위 세그먼트(250) 또는 유동 제한기/밀봉부(116)의 사용을 통해 달성될 수 있다. 카테터들 사이의 유동을 제한함으로써 최대 유량 및 압력 강하가 근위 포트(117)로 전달되는 것을 보장하기 위해 외부 카테터 루멘(32)을 혈전 회수 카테터(110)의 루멘(113)과 통합할 수 있다. 더욱이, 흡인의 효율을 방해할, 혈액이 외부 카테터(30)의 팁에 진입하는 것이 방지될 수 있다. 확대된 세그먼트(250) 또는 밀봉부(116)는 완전히 밀폐될 필요가 없을 수 있지만, 이는 충분한 흡인이 표적 위치에서 이용가능하도록 두드러지게 유동을 제한할 필요가 있다.
도 25a에 도시된 일례에서, 밀봉부(116)가 혈전 회수 카테터(110)의 외부 표면 상에 위치될 수 있고 외부 카테터(30)의 내부 벽으로 반경방향 외향으로 확장되도록 활성화될 수 있다. 도 25b에 도시된 대안 구성에서, 밀봉부(116)는 외부 카테터(30)의 내부 벽 상에 위치될 수 있고, 혈전 회수 카테터(110)의 외부 표면으로 반경방향 내향으로 확장되도록 활성화될 수 있다.
도 25a 및 도 25b는 또한, 다른 유동 제한부 또는 밀봉부(50)가 혈관(20)의 내부 벽과 외부 카테터(30) 또는 혈전 회수 카테터(110)의 외부 벽 사이에 구성될 수 있는 추가의 경우를 도시한다. 이는 확장가능 팁(200)의 깔때기 입구 커버 또는 멤브레인(118)이 다공성인 경우에 유용할 수 있어, 확장가능 팁(200)의 깔때기를 통해 조영제를 주입하기 위해 밀봉부(50)가 개방되거나 폐쇄될 수 있게 한다. 조영제는 혈전을 원위방향으로 밀지 않도록 흡인을 이용하여 혈전으로 그리고 다시 혈관의 다공성 깔때기 및 근위 범위를 통해 유동하도록 허용될 수 있다. 이어서, 밀봉부(50)는 혈전이 효율적으로 흡인될 수 있도록 유동을 차단하도록 폐쇄될 수 있다.
다른 실시예에서는, 밀봉부가 요구되지 않는다. 카테터는 외부 카테터의 내경과 흡인 혈전 회수 카테터의 외경 사이의 루멘이 흡인 손실이 무시될 정도로 충분히 작도록 크기설정될 수 있다. 유사하게, 혈전 회수 카테터의 일부분이 유동을 제한하거나 차단하기 위해 더 큰 직경으로 확개될 수 있거나, 혈전 회수 카테터의 몸체의 일부분이 외부 카테터의 내부 표면과 함께 밀봉부를 달성하기 위해 수화에 의해 팽윤되는 하이드로겔로 코팅될 수 있다. 대안적으로, 혈전 회수 카테터의 외경과 외부 카테터의 내경 사이의 루멘은 흡인이 두 위치, 즉 혈전 회수 카테터의 원위 단부 및 외부 카테터의 원위 단부 둘 모두에서 적용되도록 설정될 수 있다.
도 26에 도시된 바와 같이, 시스템은 또한 흡인 혈전 회수 카테터(110) 및 외부 카테터(30)를 위한 외부 시스로서 역할을 하는 벌룬 가이드 카테터(35)와 함께 사용될 수 있다. 다른 예에서와 같이, 혈전(40)을 축출 및 파지하기 위해 혈전제거 장치(60)가 채용될 수 있다. 하나 이상의 흡인 공급원(80)이 시스템의 근위 단부에 연결되어 벌룬 가이드 카테터, 외부 카테터, 및/또는 흡인 혈전 회수 카테터의 임의의 조합을 통해 진공을 끌어당길 수 있다. 팽창될 때, 벌룬은 혈류를 저지할 수 있고, 벌룬 가이드 카테터(35)를 치료를 위해 제자리에 고정시킬 수 있다.
도 27 및 도 28은 그러한 시스템을 이용하여 혈전제거 시술을 수행하기 위한 방법 단계를 각각 포함하는 흐름도이다. 방법 단계는 본 명세서에 기술된 예시적인 시스템, 장치, 및/또는 기기 중 임의의 것에 의해 또는 당업자에게 알려져 있을 수단에 의해 구현될 수 있다.
도 27에서 개설된 방법(2700)을 참조하면, 단계(2710)는 외부 카테터 및 내부 혈전 회수 카테터를 제공 및 위치설정하는 일을 설명하는데, 내부 혈전 회수 카테터는 자가-확장가능 팁, 혈전 회수 카테터의 종축 둘레에 배치되는 중공 구조물을 포함하는 지지 튜브, 확장가능 팁 및 지지 튜브 둘레에 배치되는 커버, 및 원위 입구를 포함한다. 외부 카테터는 혈전 회수 카테터를 공급받을 수 있거나 당업계에 공지된 양립가능한 제품일 수 있다. 자가-확장가능 팁은, 팁이 혈관과 밀봉을 이룰 수 있고 전개될 때 국소 유동 제한/저지를 제공할 수 있도록, 구속되지 않은 경우에 폐색 혈전 또는 응혈을 포함하는 표적 혈관과 동일하도록 또는 그보다 약간 더 큰 직경의 것이도록 크기설정될 수 있다. 단계(2720)에서, 유동 제한부 또는 밀봉부가 외부 카테터의 내부 벽과 혈전 회수 카테터의 외부 벽 사이에 제공되어 그들 각각의 루멘들을 연결하고 혈전에 더 효율적인 흡인을 유도할 수 있다. 이 단계는 유동을 제한/저지하기 위해 확개 또는 확대된 근위 세그먼트 또는 활성화가능 밀봉부의 사용, 또는 당업계에서 통상 사용되는 다른 접근법의 사용을 수반할 수 있다. 단계(2730)에서, 혈전 회수 카테터의 적어도 일부분에는 표면 처리, 코팅, 또는 유사한 실행을 통해 저마찰 및/또는 윤활 특성이 제공될 수 있다. 예를 들어, 코팅은 분무, 재유동, 사출 성형, 또는 이온 수송/플라즈마에 의해 적용될 수 있다. 당업자는 팁 및/또는 커버가 저마찰 특성을 이미 나타내는 재료로 제조되는 경우에 코팅 단계가 불필요할 수 있다는 것을 또한 이해할 수 있다.
단계(2740)에서, 혈전 회수 카테터의 원위 입구의 주연부는 큰 에지 반경을 갖는 연질 탄성중합체 립으로 덮일 수 있거나, 혈관 벽과의 비외상성 접촉을 위해 순응성 재료로 코팅되거나 순응성 재료 내에 캡슐화될 수 있다. 단계(2750)에서, 종래의 잘 알려진 수단을 사용하여 환자의 동맥 혈관에 대한 접근이 얻어진다.
도 28에서 개설된 방법(2800)을 참조하면, 단계(2810)에서, 내부 혈전 회수 카테터는 외부 카테터의 루멘 내에 위치되고, 카테터는 혈관구조 내로 그리고 혈관구조를 통해 폐색 혈전의 위치로 전진된다. 단계(2820)에서, 내부 혈전 회수 카테터는 확장가능 팁을 반경방향으로 확장시키기 위해 혈전에 인접한 외부 카테터로부터 전개된다. 이어서, 혈전이 혈전 회수 카테터의 입구 내로 들어가게 하기 위해, 사용자가 유동 제한부 및/또는 밀봉부를 어떻게 전개시켰는지에 따라, 단계(2830)에서 외부 카테터 및 혈전 회수 카테터 중 하나 또는 둘 모두를 통해 흡인이 적용될 수 있다. 흡인이 단독으로 혈전을 축출 및 포획하는데 불충분한 경우 또는 초기 흡인 및 축출 동안 혈전 상의 추가적인 파지가 요구되는 경우, 기계식 혈전제거 혈전 회수 장치를 구비한 마이크로카테터가 단계(2840)에서 표적으로 전진될 수 있다. 이어서 기계식 혈전제거 장치는 전개되어 당업계에서 공지된 임의의 방법을 이용하여 혈전을 포획할 수 있다. 흡인이 이러한 전체 단계 동안 계속되어 혈액 환류를 방지하고 혈전 상의 밀착 파지를 유지하거나, 또는 사용자에 의해 선택된 간격들로 수행될 수 있다. 단계(2850)에서, 포획된 혈전 및 혈전 회수 카테터는 환자로부터 인출될 수 있거나, 혈전 회수 카테터는 기계식 혈전제거 혈전 회수 장치가 환자로부터 혈전과 함께 인출됨에 따라 접근을 유지하기 위하여 제자리에 남겨질 수 있다. 혈전이 흡인 공급원 및/또는 혈전제거 장치에서 관찰되고 유동이 혈전 회수 카테터에서 차단되지 않으면, 이 단계는 또한 혈관이 명백한지 판단하기 위해 공지된 기술을 사용하여 시스템을 통해 저압 하에서 조영제를 주의 깊게 주입하는 단계를 포함할 수 있다. 사용자는 팁을 외부 카테터 내로 후퇴시킴으로써 조영제를 주입하기 전에 혈전 회수 카테터의 확장된 입구를 접기를 추가로 원할 수 있어서, 어떠한 나머지 부스러기도 우발적으로 원위방향으로 밀리지 않게 할 수 있다. 혈관이 명백한 경우, 혈전 회수 카테터는 제거될 수 있다. 막힘이 남아 있는 경우, 추가적인 시도횟수의 흡인, 혈전제거 또는 이들의 조합이 혈관이 명백해질 때까지 반복될 수 있다.
본 발명은 구성 및 상세사항이 달라질 수 있는 설명된 예로 반드시 제한되지는 않는다. 용어 "원위" 및 "근위"는 선행 설명 전체에 걸쳐 사용되고, 치료 의사 또는 사용자에 대한 위치 및 방향을 지칭하는 것으로 여겨진다. 그와 같이, "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사에게 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향을 지칭한다. 유사하게, "근위" 또는 "근위방향으로"는 의사 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향을 지칭한다. 또한, 단수형 "a", "an", 및 "the"는 문맥 상 달리 명확하게 지시하지 않으면, 복수의 지시 대상을 포함한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위를 지칭하는 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 보다 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20%의 값의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값의 범위를 지칭할 수 있다.
예시적인 실시예를 설명함에 있어서, 명확함을 위해 전문 용어가 참조되었다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 본 발명의 범주 및 사상을 벗어나지 않고 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계 또는 개재하는 방법 단계의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 방법의 일부 단계는 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에서 설명되는 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 유사하게, 방법 단계들 중 일부는 생략될 수 있음이 또한 이해될 것이다.
장치 또는 시스템 내의 하나 이상의 구성요소의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 구성요소들 사이의 추가의 구성요소 또는 개재하는 구성요소의 존재를 배제하지 않는다. 간결함 및 명료함을 위해, 모든 가능성있는 조합들이 열거된 것은 아니며, 이러한 변형들은 종종 통상의 기술자들에게 명백해 보이며 다음의 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 혈관 내의 폐색물을 회수하기 위한 시스템으로서,
    외부 카테터; 및
    상기 외부 카테터 내에 배치되는 내부 혈전 회수 카테터를 포함하고, 상기 혈전 회수 카테터는,
    확장가능 팁으로서, 다공성 프레임워크, 상기 확장가능 팁의 원위 단부에 배치되는 개방 원위 입구, 절첩된 전달 상태, 및 확장된 전개 상태를 포함하는 상기 확장가능 팁;
    하나 이상의 척추부(spine)를 포함하는, 상기 확장가능 팁에 대해 근위에 있는 지지 튜브; 및
    상기 지지 튜브의 적어도 일부분 및 상기 확장가능 팁의 적어도 일부분 둘레에 반경방향으로 배치되는 커버를 포함하고;
    상기 확장가능 팁은 상기 확장된 전개 상태에서의 상기 확장가능 팁의 최대 반경방향 치수보다 작은 상기 절첩된 전달 상태에서의 반경방향 치수를 갖고,
    상기 확장된 전개 상태에서, 상기 확장가능 팁은 상기 확장가능 팁의 적어도 일부분이 상기 확장가능 팁의 최대 반경방향 치수를 갖는 상태로 상기 지지 튜브의 반경방향 외향으로 돌출되도록 상기 절첩된 전달 상태로부터 자가-확장되고;
    상기 확장가능 팁의 최대 반경방향 치수는 상기 외부 카테터의 내경보다 큰, 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 지지 튜브는 상기 하나 이상의 척추부의 길이를 따라 배치되는 복수의 루프 리브(loop rib)를 추가로 포함하고, 상기 루프 리브들은 그들을 통해 연장되는 상기 혈전 회수 카테터의 루멘을 한정하는, 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 절첩된 전달 상태에서, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이의 상기 확장가능 팁의 적어도 일부분 및 상기 외부 카테터는 공통 반경방향 치수를 갖는, 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 전개 상태에서, 상기 확장가능 팁은 상기 확장가능 팁의 근위 단부가 제1 반경방향 치수를 갖고 상기 원위 단부에 근접한 상기 확장가능 팁의 일부분이 상기 제1 반경방향 치수보다 큰 제2 반경방향 치수를 갖도록 테이퍼 형성되고,
    상기 확장가능 팁이 구속되지 않을 때, 상기 제2 반경방향 치수는 상기 혈관의 내경보다 크도록 크기설정되는, 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 확장가능 팁의 다공성 프레임워크는,
    근위 크라운 골(trough)들에서 종단되는 복수의 지지 아암 및 복수의 크라운을 추가로 포함하고;
    상기 절첩된 상태에서, 상기 프레임워크는 상기 근위 크라운 골들 주위에서 절첩되고;
    상기 커버는 상기 프레임워크의 적어도 일부 둘레에 반경방향으로 배치되는, 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 저마찰 탄성중합체 립(lip)에 의해 감싸이는 상기 프레임워크의 길이를 한정하는 딥(dip) 구역을 추가로 포함하는, 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 프레임워크는 상기 커버에 의해 적어도 부분적으로 캡슐화되는, 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 커버는 상기 프레임워크에 접착되는, 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 내부 혈전 회수 카테터는 상기 지지 튜브의 루멘 내에 배치되고 그를 라이닝(lining)하는 튜브형 라이너를 추가로 포함하는, 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 상기 커버는 하나 이상의 중합체 재킷을 추가로 포함하는, 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 하나 이상의 중합체 재킷 중 적어도 하나는 표면의 마찰 계수를 감소시키기 위한 재료 특성들을 갖는 입자들로 함침되는, 시스템.
  12. 제5항에 있어서, 상기 프레임워크는 하나 이상의 좁은 세그먼트를 추가로 포함하는, 시스템.
  13. 제5항에 있어서, 상기 다공성 프레임워크의 지지 아암들은 반경방향 파형부(undulation)들을 포함하는, 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 상기 지지 튜브의 적어도 일부분은 윤활성 저마찰 코팅으로 코팅되는, 시스템.
  15. 제1항에 있어서, 상기 커버의 적어도 일부분은 투과성인, 시스템.
  16. 제5항에 있어서, 상기 지지 튜브의 하나 이상의 척추부 중 적어도 하나는 상기 복수의 지지 아암들 중 하나의 지지 아암과 각각 정렬되는, 시스템.
  17. 환자의 혈관으로부터 폐색 혈전을 회수하는 방법으로서,
    외부 카테터 및 내부 혈전 회수 카테터를 제공하는 단계로서, 상기 내부 혈전 회수 카테터는 자가-확장가능 팁, 상기 혈전 회수 카테터의 종축 둘레에 배치되는 중공 구조물을 포함하는 지지 튜브, 상기 확장가능 팁 및 지지 튜브 둘레에 배치되는 커버, 및 원위 입구를 포함하는, 상기 단계;
    상기 외부 카테터의 내부 벽의 적어도 일부분과 상기 혈전 회수 카테터의 외부 벽의 적어도 일부분 사이의 루멘 내의 유동을 제한하는 단계;
    종래의 수단을 사용하여 환자의 동맥 혈관에 접근하는 단계;
    상기 외부 카테터 및 내부 혈전 회수 카테터를 표적 부위로 전진시키는 단계;
    상기 자가-확장가능 팁을 반경방향으로 확장시키도록 상기 혈전에 인접하게 상기 혈전 회수 카테터를 전개시키는 단계;
    상기 혈전이 상기 혈전 회수 카테터의 입구 내로 들어가게 하도록 상기 외부 카테터 및 혈전 회수 카테터 중 하나 또는 둘 모두를 통해 흡인하는 단계; 및
    상기 포획된 혈전과 함께 상기 혈전 회수 카테터를 상기 환자로부터 인출하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 원위 입구의 주연부를 탄성중합체 립으로 덮는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  19. 제17항에 있어서, 상기 혈전 회수 카테터의 적어도 일부를 저마찰 코팅으로 덮는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  20. 제17항에 있어서, 기계식 혈전제거 장치로 상기 폐색 혈전을 포획하고 상기 혈전제거 장치를 상기 혈전 회수 카테터의 원위 입구 내로 인출하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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