JP2023525177A - 耐キンク性を有する拡張可能シース - Google Patents

Abstract

本明細書では拡張可能シースが開示されている。いくつかの態様では、シースは、形成されたフレームが耐キンク性を有するような拡張可能な円筒形フレームを形成するように配置構成される少なくとも複数のストラットを備える。開示されているフレームは、耐キンク性を維持しつつ、医療デバイスが通過した後に拡張されていない位置の第1の直径d1から拡張された位置の第2の直径d2まで拡張するように構成される。さらに開示されているのは、それらを作る方法である。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により内容全体が本明細書に組み込まれている、2020年5月13日に出願した米国仮出願第63/024,386号の利益を主張するものである。

本出願は、経カテーテル心臓弁などの補綴デバイスのための拡張可能な導入器シース(expandable introducer sheath)およびそれを作る方法に関するものである。

血管内送達カテーテルアセンブリは、外科手術によって容易にアクセスできないか、または侵襲的外科手術なしでのアクセスが望ましい体内の部位に、人工弁などの、補綴デバイスを植え込むために使用される。たとえば、大動脈人工弁、僧帽人工弁、三尖人工弁、および/または肺動脈人工弁は、低侵襲外科技術を使用して治療部位に送達され得る。

導入器シースは、送達装置を患者の血管系(たとえば、大腿動脈)内に安全に導入するために使用され得る。導入器シースは、一般的に、血管系内に挿入される細長いスリーブと、送達装置が失血を最小限度に抑えて血管系と流体的に連通することを可能にする1つまたは複数の封止弁を収容するハウジングとを有する。そのような導入器シースは、半径方向に拡張可能であり得る。しかしながら、そのようなシースは、シースの元の直径よりも大きい直径を有するデバイスが導入された後シースを拡張した構成に維持するラチェット機構などの複雑な機構を有する傾向がある。既存の拡張可能シースは、特に様々な半径の湾曲した血管系を通過するときに、補綴デバイスをシースに通すのに付随する長手方向の力の印加の結果としてキンクを生じやすい傾向も有し得る。その結果、補綴デバイスを狭くなったシースに通して挿入するために、より大きな力が必要となる。

米国公開第2012/0123529号 米国公開第2012/0239142号 米国公開第2018/0153689号 米国特許出願第16/378,417号 米国特許第6,344,044号 米国公開第2014/0379067号 米国公開第2016/0296730号 米国公開第2018/0008407号 米国特許出願第62,912,569号 米国特許出願第15/875,706号

したがって、当技術分野では、弁および他の補綴デバイスを植え込むために使用される血管内システム用の改良された導入器シースが依然として必要である。なおもさらに、従来の導入器と比較して挿入力の低減を示す導入器シースが必要である。また、それを作る方法も必要とされている。

本開示の態様は、医療デバイスを展開するための耐キンク性(kink-resistant)を有する拡張可能シースに関するものである。医療デバイスを展開するための拡張可能シースは、近位端および遠位端、内側表面および外側表面、ならびにフレームの長さに沿って延在する中心軸を有する拡張可能な円筒形フレームを形成するように配置構成されている少なくとも複数のストラットを備え、拡張可能な円筒形フレームが、第1の長さおよび対向する第2の長さを有し、第1の位置において、第1の長さの少なくとも一部および第2の長さの少なくとも一部は、実質的に同じであり、拡張可能な円筒形フレームは、中心軸から離れるように湾曲することによって、第1の位置から第2の位置に移動可能であり、第2の位置において、第1の長さの少なくとも一部は短縮し、第2の長さの少なくとも一部は伸長し、拡張可能な円筒形フレームの内側表面は、医療デバイスを受け入れるように構成されている内腔を画成し、拡張可能な円筒形フレームは、医療デバイスの通過後に、拡張されていない位置における第1の直径d₁から拡張された位置における第2の直径d₂に拡張するように構成されている。

さらに他の態様において、第2の位置における第1の長さの一部および第2の長さの一部は、フレームの湾曲部分に沿って配置される。さらに他の態様において、第1の長さは、拡張可能な円筒形フレームの外径の第1の部分上に設定され、第2の長さは、拡張可能な円筒形フレームの外径の第2の部分上に設定され、第1の部分は、外径の第2の部分と周方向に対向している。

なおもさらなる態様において、開示されている態様のいずれか1つの拡張可能な円筒形シースは、耐キンク性を有する。

いくつかの態様において、複数のストラットは、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含むジグザグ構成を形成するように配置構成されるものとしてよく、ジグザグ構成は、中心軸に沿って螺旋状に巻かれてフレームを形成する。いくつかの例示的な態様において、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する。他の例示的な態様では、複数の実質的に真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含むことができる。

さらに本明細書において説明されるのは、複数のストラットがジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、複数の平行な周方向の列は、医療デバイスのフレームの長さに沿って配設されている単一の垂直ストラット部材によって互いに軸方向に結合され、フレームは、単一の垂直ストラット部材に沿って拡張しない、態様である。

また、本明細書において説明されているのは、複数のストラットが、医療デバイスの導入後に複数のストラットの各ストラットがフレームの長さに沿って周方向に個別に伸長することができる構成で配置構成されている態様である。

なおもさらに本明細書において説明されるのは、複数のストラットがジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、複数の平行な周方向の列の隣接する列は、第1の列内の実質的に曲がっている部分から隣接する第2の列内の対応する実質的に曲がっている部分まで延在する単一の橋渡し部材によって一緒に結合され、任意の2つの隣接する列を結合する橋渡し部材は、任意の続く2つの隣接する列を結合する橋渡し部材から周方向にオフセットされる、態様である。

さらに開示されているのは、円筒形フレームが、単一の垂直部材の第1の縁に沿って配置構成されている第1の複数のストラットと、単一の垂直部材の反対側の第2の縁に沿って配置構成されている第2の複数のストラットとによって形成され、第1の複数のストラットの各ストラットは、第1の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第1の間隙が形成されるように互いに離間し、第2の複数のストラットの各ストラットは、第2の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第2の間隙が形成されるように互いに離間し、第1の複数のストラットの各ストラットは、第2の複数のストラットの各ストラットから単一の垂直部材に沿って軸方向にオフセットされ、拡張されていない位置において、第1の複数のストラットの各ストラットは、第2の間隙内に配設され、第2の複数のストラットの各ストラットは、第1の間隙内に配設される、態様である。

なおもさらに、本明細書において開示されているのは、シースが1つまたは複数のポリマー層をさらに備える態様である。そのような例示的な態様において、ポリマー層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標))、ケイ素、またはそれらの任意の組合せのうちの1つまたは複数を含む。

なおもさらなる態様において、フレームの少なくとも一部は、1つまたは複数のポリマー層内に埋め込まれる。いくつかの例示的な態様では、1つまたは複数のポリマー層は、複数の長手方向に延在する折り目を含み、シースは第1の直径d₁を有する。他の例示的な態様では、長手方向に延在する折り目は、複数の周方向に間隔をあけて並ぶ隆起部と複数の周方向に間隔をあけて並ぶ谷部とを形成する。なおもさらなる態様では、医療デバイスがシースを通過するときに、隆起部および谷部は平らになり、シースが半径方向に拡張することを可能にする。

拡張可能シースを作る方法も本明細書に開示されている。方法の一態様は、近位端および遠位端、内側表面および外側表面、ならびにフレームの長さに沿って延在する中心軸を有する拡張可能な円筒形フレームを形成するように少なくとも複数のストラットを配置構成することを含み、拡張可能な円筒形フレームが、第1の長さおよび対向する第2の長さを有し、第1の位置において、第1の長さの少なくとも一部および第2の長さの少なくとも一部は、実質的に同じであり、拡張可能な円筒形フレームは、中心軸から離れるように湾曲することによって、第1の位置から第2の位置に移動可能であり、第2の位置において、第1の長さの少なくとも一部は短縮し、第2の長さの少なくとも一部は伸長し、拡張可能な円筒形フレームの内側表面は、医療デバイスを受け入れるように構成されている内腔を画成し、拡張可能な円筒形フレームは、医療デバイスの通過後に、拡張されていない位置における第1の直径d₁から拡張された位置における第2の直径d₂に拡張するように構成されている。

なおもさらに開示されているのは、フレームの遠位端のところに事前整形されたフレアを形成し、事前整形されたフレアが静止位置で圧縮された状態を維持し、医療デバイスの通過時にフレア状の構成をとるように構成されるようにするステップをさらに含む方法を説明する態様である。そのような例示的な態様において、事前整形されたフレアは、フレームの遠位端にある複数のストラットのうちの1つまたは複数にフィラメントを取り付け、遠位端にある複数のストラットの周りでそれを周方向に伸長することによって圧縮されたままにされる。いくつかの態様において、フレームの遠位端が拡張された位置にあるときに、フィラメントは、遠位端で複数のストラットの周りで周方向に延在することなくフレームの遠位端のところで複数のストラットのうちの1つまたは複数に取り付けられたままであり、それによってフレームの遠位端が半径方向外向きにフレア状になることを可能にするように構成される。

本明細書において開示されている方法は、医療デバイスが心臓血管デバイスである態様を含むことは理解される。そのような態様では、心臓血管デバイスは、人工弁およびステントのうちの少なくとも一方を含むことができる。なおもさらなる態様において、本明細書において開示される方法は、シース上に外層を施すことを含む。

本開示の追加の態様は、一部は、詳細な説明、図、および後に示す請求項において述べられ、一部は、詳細な説明から導出されるか、または本発明の実施によって知り得る。前述の一般的な説明および次の詳細な説明は両方とも、例示的であり、解説に過ぎず、開示されているように、本発明を制限しないことは理解されるべきである。

例示的な一態様による、心臓血管補綴デバイスのための送達システムを例示する図である。 例示的な一態様による、図1の送達システムと組み合わせて使用され得る拡張可能シースを例示する図である。 例示的な一態様における拡張可能シースを例示する図である。 例示的な一態様における例示的なフレームを示す図である。 例示的な一態様による、図4のフレームの遠位部分の拡大図である。 例示的な一態様による、図4のフレームの中間部分の拡大図である。 例示的な一態様による、図4のフレームの遠位部分の扁平図である。 例示的な一態様におけるフレームの遠位部分の例示的な一フレームを示す図である。 例示的な一態様による、図8のフレームの中間部分の拡大図である。 例示的な一態様による、図8のフレームの遠位部分の扁平図である。 例示的な一態様による、図9のフレームの中間部分の部分の扁平図である。 例示的な一態様における例示的なフレームを示す図である。 図12のフレームの遠位部分の拡大図である。 図12のフレームの中間部分の拡大図である。 例示的な一態様による、図13のフレームの遠位部分の扁平図である。 例示的な一態様における例示的なフレームを示す図である。 図16のフレームの遠位部分の拡大図である。 図16のフレームの中間部分の拡大図である。 例示的な一態様による、図17のフレームの遠位部分の扁平図である。 例示的な一態様における例示的なフレームを示す図である。 図20のフレームの後面斜視図である。 図20のフレームの扁平図である。 例示的な一態様における図20Aの例示的な一フレームに医療デバイスを通して挿入し、取り外すシミュレートされた動作を示す図である。 例示的な一態様における図20Aの例示的な一フレームに医療デバイスを通して挿入し、取り外すシミュレートされた動作を示す図である。 例示的な一態様における図20Aの例示的な一フレームに医療デバイスを通して挿入し、取り外すシミュレートされた動作を示す図である。 例示的な一態様における図20Aの例示的な一フレームに医療デバイスを通して挿入し、取り外すシミュレートされた動作を示す図である。 例示的な一態様における図20Aの例示的な一フレームに医療デバイスを通して挿入し、取り外すシミュレートされた動作を示す図である。 様々な半径の湾曲を有する導管に医療デバイスを通した後および取り外した後の耐キンク性を示す例示的なシースの写真である。 フレームに周方向に取り付けられているフィラメントを伴う例示的な一態様におけるフレームの例示的な遠位部分を示す図である。 医療デバイスを通した後の例示的な一態様におけるフレームの例示的な遠位部分を示す図である。 例示的なポリマー材料内に形成された例示的な隆起部および谷部を示す図である。 例示的なポリマー材料内に形成された例示的な隆起部および谷部を示す図である。

本開示は、次の詳細な説明、例、図面、および請求項、ならびにそれらの前後の説明を参照することによってより容易に理解され得る。しかしながら、本発明の物品、システム、および/または方法が開示され、説明される前に、本開示は、特に指定されない限り開示されている物品、システム、および/または方法の特定の、もしくは例示的な態様に限定されず、そのようなものはもちろん変化し得ることは理解されるべきである。また、本明細書において使用されている用語は、特定の態様のみを説明することを目的としており、限定的であることを意図されていないことも理解されるであろう。

本開示の次の説明は、その最良の、現在知られている態様における本開示の利用可能にする教示として提供される。この目的のために、関連技術の当業者は、本開示の有益な結果を依然として得ながら本明細書において説明されている本開示の様々な態様に多くの変更が加えられ得ることを認識し、理解するであろう。また、本開示の所望の利点のいくつかは、他の特徴を利用せずに本開示の特徴のいくつかを選択することによって取得され得ることも明らかであろう。したがって、関連技術の当業者は、本開示に対して多くの修正および適合作業がなされることが可能であり、いくつかの状況では望ましい場合すらあり、本開示の一部であることを認識するであろう。したがって、次の説明は、本開示の原理を例示するものとして再び提供され、本開示を限定するものではない。

定義
本出願および請求項で使用されているように、「1つの(「a」、「an」)」および「その(「the」)」で示される単数形は、文脈上明らかにそうでないことを示していない限り、複数形を含む。したがって、たとえば、「フレーム」への言及は、文脈上明らかにそうでないことを示していない限り、2つまたはそれ以上のそのようなフレームを有する態様を含む。

また、本明細書において使用されている用語は、特定の態様のみを説明することを目的としており、限定的であることを意図されていないことも理解されるであろう。本明細書および請求項において使用されているように、「～を含む」、「～を備える」という言い回しは、「～からなる」および「本質的に～なる」という態様を含むことができる。

断りのない限り、本明細書で使用されるすべての技術および科学用語は、本開示が関係している技術分野の当業者に通常理解される意味と同じ意味を有する。本明細書およびその後の請求項において、本明細書で定義されるものとする多数の用語が参照されるであろう。「たとえば」および「など」という言い回しおよびそれと文法的に同等の言い回しについて、「限定することなく」という語句は、別段に明記されていない限り続くと理解される。

本開示の広い範囲を規定している数値範囲およびパラメータが近似値であるにも関わらず、特定の実施例において述べられている数値は、可能な限り正確に報告されている。しかし、数値はどれも、各試験測定において求められた標準偏差から必ず結果として生じる特定の誤差を本質的に含む。さらに、ここで様々な範囲の数値が設定されているときに、記載されている値を含むこれらの値の任意の組合せが使用され得ることが企図される。さらに、範囲は、本明細書では、「約」(おおよその)一方の特定の値からおよび/または「約」(おおよその)他方の特定の値までとして表現され得る。そのような範囲が表現されるときに、別の態様は、一方の特定の値からおよび/または他方の特定の値までを含む。

同様に、値が近似値として表現されるときには、先行詞「約」の使用により、特定の値が別の態様を形成することが理解されるであろう。さらに、範囲の各々の終点は、他の終点と関係する場合と、他の終点とは関係していない場合との両方において重要であることは理解されるであろう。別段の記載のない限り、「約」という語は、「約」という語によって修飾された特定の値の5%以内(たとえば、2%または1%以内)を意味する。

本開示全体を通して、本開示の様々な態様が、範囲形式で提示され得る。範囲形式の説明は、単に簡潔にするための便宜上のものであり、本開示の範囲に対する柔軟性のない制限として解釈されるべきでないことは理解されるであろう。したがって、範囲の説明は、特に開示されているすべての可能な部分範囲さらにはその範囲内の個別の数値を有するものとして考えられるべきである。たとえば、1から6までのなどの範囲の説明は、1から3まで、1から4まで、1から5まで、2から4まで、2から6まで、3から6までなどの特に開示されている部分範囲、さらには、その範囲内の個別の数、たとえば、1、2、2.7、3、4、5、5.3、6、およびこれらの間の任意の全体的および部分的増分値を有すると考えられるべきである。これは、範囲の広さに関係なく適用される。

要素が別の要素に「接続される」または「結合される」と称されるときに、それは他の要素に直接接続されるか、もしくは結合され得るか、または介在する要素がそれらの間に存在してもよいことは理解されるであろう。これと対照的に、要素が、他の要素に「直接接続される」か、または「直接結合される」と称されるときに、介在する要素は存在しない。要素または層間の関係を説明するために使用される他の単語は、類似の仕方で解釈されるべきである(たとえば、「間にある」対「直接間にある」、「隣接する」対「直接隣接する」、「上にある」対「直接上にある」など)。本明細書で使用されているように、「および/または」という言い回しは、関連する列挙されている項目のありとあらゆる組合せを含む。

「第1の」、「第2の」、などの言い回しは、様々な要素、コンポーネント、領域、層、および/またはセクションを記述するために使用され得ることは理解されるであろう。これらの要素、コンポーネント、領域、層、および/またはセクションは、これらの語に限定されるべきでない。これらの語は、一方の要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションを他方の要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションから区別するためにのみ使用される。したがって、以下で説明されている第1の要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションは、例示的な態様の教示から逸脱することなく第2の要素、コンポーネント、領域、層、またはセクションと称されることも可能である。

「下」、「より下」、「下側」、「より上」、「上側」、および同様の語などの空間的相対語は、図に例示されているように、一方の要素または特徴と他方の要素または特徴との関係を記述する際に記述を容易にするために本明細書で使用され得る。空間的相対語は、図に示されている向きに加えて使用されている、または動作しているデバイスの異なる向きを包含することを意図されていることは理解されるであろう。たとえば、図中のデバイスがひっくり返された場合、他の要素または特徴の「より下」または「下」にあると記述された要素は、他の要素または特徴「より上」に向き付けられるであろう。そこで、「より下」という語は、上および下の両方の向きも包含し得る。デバイスは、他の何らかの方法で配向され(90度または他の向きに回転され)てよく、本明細書で使用される空間的相対的記述子もしかるべく解釈される。

本明細書で使用される「実質的に」という言い回しは、その後に記述される事象または状況が完全に発生すること、またはその後に記述される事象または状況が一般的に、典型的に、または近似的に発生することを意味する。

なおもさらに、「実質的に」という言い回しは、いくつかの態様において、量を特徴付けるか、または他の何らかの形で定量化するために実質的に使用される記載された特性、成分、組成、または他の条件の少なくとも約80%、少なくとも約85%、少なくとも約90%、少なくとも約91%、少なくとも約92%、少なくとも約93%、少なくとも約94%、少なくとも約95%、少なくとも約96%、少なくとも約97%、少なくとも約98%、少なくとも約99%、または約100%を指すことができる。

他の態様では、本明細書において使用されているように、「実質的にない」という言い回しは、たとえば、欠陥が実質的にない表面の文脈において使用されたときに、全表面の約5%未満の欠陥、約4.5%未満の欠陥、約4%未満の欠陥、約3.5%未満の欠陥、約3%未満の欠陥、約2.5%未満の欠陥、約2%未満の欠陥、約1.5%未満の欠陥、約1%未満の欠陥、約0.5%未満の欠陥、約0.1%未満の欠陥、約0.05%未満の欠陥、または約0.01%未満の欠陥を有する表面を指すことを意図されている。

本明細書で使用されるように、「実質的に」という言い回しは、たとえば「実質的に変化がない」という文脈において、約1%未満の変化、たとえば、約0.5%未満、約0.1%未満、約0.05%未満、または約0.01%未満の変化を示す現象または事象を指す。

本明細書において使用されているように、「実質的に」という言い回しは、たとえば、「実質的に同一の」または「実質的に類似の」という文脈において、比較される方法、システム、またはコンポーネントに、少なくとも約80%、少なくとも約85%、少なくとも約90%、少なくとも約91%、少なくとも約92%、少なくとも約93%、少なくとも約94%、少なくとも約95%、少なくとも約96%、少なくとも約97%、少なくとも約98%、少なくとも約99%、または約100%類似している、方法、システム、またはコンポーネントを指す。

本明細書において使用されているように、「(組織を)傷つけない」という言い回しは、当技術分野では一般的に知られており、組織傷害を最小限に抑えたデバイスまたは手技を指す。

本明細書において使用されているように、「有効な」、「有効量」、または「～に有効な条件」という言い回しまたは語句は、有効量または条件が表現されている機能または特性を実行することができるそのような量または条件を指す。以下で指摘されるように、必要とされる正確な量または特定の条件は、採用される材料および観察される処理条件などの認識されている変数に応じて、一方の態様から他方の態様へと変わる。したがって、正確な「有効量」または「～に有効な条件」を指定することは常に可能というわけではない。しかしながら、適切な有効量は、日常的な実験のみを使用して当業者によって容易に決定されることは理解されるべきである。

開示されている方法の例示的な態様の運用は、発表の便宜のため特定の順次的順序で説明され得るが、開示されている態様は、開示されている特定の順次的順序以外の運用の順序を包含することができることは理解されるべきである。たとえば、順次的に説明されている運用は、場合によっては、再配置されるか、または同時実行され得る。さらに、1つの特定の態様に関連して提供される説明および開示は、その態様に限定されず、開示される任意の態様に適用され得る。

さらに、簡単のため、添付図は、開示されているシステム、方法、および装置が他のシステム、方法、および装置と組み合わせて使用され得る様々な方法(本開示に基づき、当業者によって容易に認識できる)を示し得ない。それに加えて、説明では、ときには、開示されている方法を説明するために「生成する」、「生産する」、「提供する」、および「もたらす」などの言い回しを使用する。これらの言い回しは、実行され得る実際の動作の高水準の抽象化である。これらの言い回しに対応する実際の動作は特定の実装形態に応じて変わり得るものであり、当業者であれば、本開示に基づき、容易に認識可能なものである。

シース
本明細書において説明されている拡張可能な導入器シースは、患者の血管系を通して体内の手技部位に補綴デバイスを送達するために使用され得る。シースは、シースの軸方向の伸長を制限し、それにより内腔の望ましくない狭窄を制限しながら、半径方向で拡張性および折り畳み性が高くなるように製作され得る。なおもさらなる態様において、本明細書において説明されているように、シースは実質的にキンクを生じない。

図1は、人工弁または他の補綴インプラントなどの医療デバイスを患者に送達するための代表的な送達装置10を例示している。送達装置10は、例示に過ぎず、本明細書において説明されているような拡張可能シースのいずれかと組み合わせて使用され得る。同様に、本明細書において開示されているシースは、様々な知られている送達装置のうちのどれかと組み合わせて使用できる。本明細書において例示されている送達装置10は、一般的に、操縦可能なガイドカテーテル14と、ガイドカテーテル14を貫通するバルーンカテーテル16とを備えることができる。人工弁12などの補綴デバイスは、バルーンカテーテル16の遠位端上に位置決めされ得る。ガイドカテーテル14およびバルーンカテーテル16は、患者の体内の植え込み部位における人工弁12の送達および位置決めを円滑にするために互いに関して長手方向に摺動するように適合され得る。ガイドカテーテル14は、ハンドル部分18と、ハンドル部分18から延在する細長ガイドチューブまたはシャフト20とを備える。

人工弁12は、半径方向に圧縮された構成で患者の体内に送達され、所望の展開部位で半径方向に拡張された構成に拡張され得る。いくつかの例示的な態様において、人工弁12は、(図1に示されているように)バルーンカテーテル16のバルーン上で半径方向に圧縮された構成で患者の体内に送達され、次いで、バルーンを膨張させることによって(または送達装置の別のタイプの拡張デバイスを作動させることによって)、展開部位で半径方向に拡張された構成に拡張される、可塑的拡張可能な人工弁である。本明細書において開示されているデバイスを使用して植え込まれ得る可塑的拡張可能な心臓弁に関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれている米国公開第2012/0123529号に開示されている。他の態様では、人工弁12は、送達装置のシースまたは他のコンポーネントによって半径方向に圧縮された構成で拘束され、送達装置のシースまたは他のコンポーネントによって解放されたときに半径方向に拡張された構成に自己拡張する自己拡張可能な心臓弁であり得る。本明細書において開示されているデバイスを使用して植え込まれ得る自己拡張可能な心臓弁に関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれている米国公開第2012/0239142号に開示されている。さらに他の態様では、人工弁12は、ヒンジまたは枢軸関節によって接続されている複数のストラットを備え、人工弁に拡張力を印加する拡張機構を作動させることによって半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成へと拡張可能である、機械的拡張可能な心臓弁とすることができる。本明細書において開示されているデバイスを使用して植え込まれ得る機械的拡張可能な心臓弁に関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれている米国公開第2018/0153689号に開示されている。さらに他の態様では、人工弁は、上述の技術のうちの2つまたはそれ以上を組み込むことができる。たとえば、自己拡張可能な心臓弁は、人工弁の拡張を支援するための拡張デバイスと組み合わせて使用され得る。

図2は、一態様による、送達装置10および補綴デバイス12を患者の体内に導入するために使用され得るアセンブリ90(導入器デバイスまたはアセンブリと称され得る)を示す。導入器デバイス90は、デバイスの近位端にあるハウジング92と、ハウジング92から遠位に延在する拡張可能シース100とを備えることができる。ハウジング92は、デバイスのハンドルとして機能し得る。一般的に、使用時に、シース100の遠位端が、患者の皮膚に通され、大腿動脈などの血管内に挿入される。次いで、インプラント12を備える送達装置10は、ハウジング92およびシース100に通されて挿入され、患者の血管系を通り、治療部位に送られるものとしてよく、そこにインプラントが送達され、患者体内に植え込まれることになる。いくつかの態様では、導入器ハウジング92は、加圧された血液の漏出を防止するために、ハウジングに通して挿入された後、ガイドカテーテル14の外側表面の周りにシールを形成する止血弁を備えることができる。

代替的な態様では、導入器デバイス90は、ハウジング92を含む必要はない。たとえば、開示されているシース100は、ガイドカテーテルなどの送達装置10のコンポーネントの一体部分とすることができる。たとえば、シースは、ガイドカテーテルのハンドル18から延在することができる。導入器デバイスおよび拡張可能シースの追加の例は、全体が参照により組み込まれている米国特許出願第16/378,417号に見出すことができる。

さらに代替的な態様では、本明細書において開示されているシース100は、ステントまたは他の植え込み可能なデバイスを送達するために導入器デバイス90とともに使用され得る。さらに別の態様では、開示されているシース100を有する導入器デバイス90は、バルーン拡張可能なステントなどの非自己拡張人工補綴物を送達するためにも使用され得る。ステントを導入するための導入器デバイスの追加の例は、全体が参照により組み込まれている米国特許第6,344,044号に見出すことができる。

さらに他の態様では、本明細書において開示されているのは、近位端および遠位端、内側表面および外側表面、ならびにフレームの長さに沿って延在する中心軸を有する拡張可能な円筒形フレームを形成するように配置構成されている少なくとも複数のストラットを備える医療デバイスを展開するための拡張可能シースであり、拡張可能な円筒形フレームが、第1の長さおよび対向する第2の長さを有し、第1の位置において、第1の長さの少なくとも一部および第2の長さの少なくとも一部は、実質的に同じであり、拡張可能な円筒形フレームは、中心軸から離れるように湾曲することによって、第1の位置から第2の位置に移動可能であり、第2の位置において、第1の長さの少なくとも一部は短縮し、第2の長さの少なくとも一部は伸長し、拡張可能な円筒形フレームの内側表面は、医療デバイスを受け入れるように構成されている内腔を画成し、拡張可能な円筒形フレームは、医療デバイスの通過後に、拡張されていない位置における第1の直径d₁から拡張された位置における第2の直径d₂に拡張するように構成されている。図3は、開示されているシースの例示的な写真を示している。図3に示されている拡張可能シース300は、構成が以下で詳細に説明されているフレームおよび高分子材料を含む。拡張可能な円筒形フレームは、中心軸302および第1の長さおよび対向する第2の長さを有する。図3を見るとわかるように、第1の位置において、第1の長さ304の少なくとも一部および第2の長さ306の少なくとも一部は、実質的に同じである。フレーム(およびその結果としてシース)が、中心軸から離れるように湾曲することによって第1の位置から第2の位置に移動するときに、第1の長さ304'の少なくとも一部が短くなり、その一方で、第2の長さ306'の少なくとも一部が伸長することがさらにわかる。さらに他の態様において、第1の長さは、拡張可能な円筒形フレームの外径の第1の部分上に設定され、第2の長さは、拡張可能な円筒形フレームの外径の第2の部分上に設定され、第1の部分は、外径の周りの第2の部分と周方向に対向している。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、特定の、制限のない態様では、この構成は、患者の血管系の湾曲した、折り畳まれた経路を通過するときにフレーム(およびその結果としてのシース)が実質的に耐キンク性を有することを可能にするという仮説が立てられる。

いくつかの態様において、拡張されていない位置におけるフレームの第1の直径d₁は、約3.2mm、約3.5mm、約3.7mm、約4mm、約4.2mm、および約4.8mmの例示的な値を含む、約3mmから約5mmであってよい。第1の直径d₁は、たとえば、任意の2つの前述の値の間の任意の値を有することができ、限定はしないが、第1の直径d₁は、3mmから4mmの間、または3.5mmから4.5mmの間であってよいことはさらに理解される。

さらに他の態様では、拡張された位置におけるフレームの第2の直径d₂は、約5.2mm、約5.5mm、約5.7mm、約6mm、約6.2mm、約6.5mm、約6.7mm、約7mm、約7.2mm、約7.5mm、約7.7mm、約8mm、約8.2mm、約8.5mm、約8.7mm、約9mm、約9.2mm、約9.5mm、および約9.7mmの例示的な値を含む、約5mmから約10mmであってよい。第2の直径d₂は、たとえば、任意の2つの前述の値の間の任意の値を有することができ、限定はしないが、第2の直径d₂は、5mmから6mmの間、または5mmから8mmの間であってよいことはさらに理解される。

さらに別の態様では、本明細書に開示されているフレームは、医療デバイスの取り外しおよび/または通過時に第1の直径d₁と実質的に同じである直径まで収縮するように構成されている。そのような態様では、たとえば、限定はしないが、医療デバイスの通過時に第1の直径d₁が約4mmから、約6mmの第2の直径d₂まで拡張したときに、フレームは約4mmと実質的に同じ直径まで収縮するように構成される。しかしながら、いくつかの態様において、フレームの拡張が、より大きな医療デバイスが通過するせいで大きくなったときに、第1の直径への戻り収縮は、結果として患者に対して失血および望ましくない危険性をもたらし得るので、好ましくない場合がある。そのような例示的な態様では、フレームは、医療デバイスを取り外した後に、第1の直径d₁よりも約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、および約85%大きい例示的な値を含む、約10%から約90%である直径に収縮するように構成され得る。たとえば、限定はしないが、医療デバイスの通過時に第1の直径d₁が約4mmから、約8mmの第2の直径d₂まで拡張したときに、フレームは、出血を防ぐために約6mmの直径まで収縮するように構成され得る。

さらに別の態様では、本明細書において開示されているように、フレームは、フレームの長さに沿って実質的に均一である第1の直径d₁を有することができる。しかしながら、いくつかの例示的な態様では、第1の直径d₁は、フレームの長さに沿って変化し得る。そのような例示的な態様では、フレーム(シース)がハウジング92に接続する(図2に示されているように)、近位端のところの第1の直径d₁は、遠位端のところの第1の直径d₁よりも大きくなり得る。さらに別の態様では、直径d₁は、フレームの近位端からフレームの中間部分まで徐々に減少し、次いでフレームの遠位端に向かって再び減少することができる。

図4～図7は、本明細書において説明されているいくつかの態様で開示されているような、例示的なフレームを示している。図4は、拡張された構成のフレームの例示的な3D概略図を示している。図5および図6は、それぞれ、遠位端のところの例示的なフレーム500およびシースの中間にある例示的なフレーム600のより詳細な構成を示している。これらの例示的な態様において、複数のストラットは、複数の実質的に真っ直ぐな部分502および502aまたは602および602aとその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分504または604とを含むジグザグ構成を形成するように配置構成され、ジグザグ構成は、中心軸に沿って巻かれてフレームを形成する。いくつかの態様において、ジグザグ構成は、中心軸に沿って螺旋状に巻かれてフレームを形成する。いくつかの態様では、複数の実質的に真っ直ぐな部分(502、502a、602、602a)は、等しい所定の長さを有することができることは理解される。一方、他の態様では、複数の実質的に真っ直ぐな部分(502、502a、602、602a)は、上で説明されているような直径d₁の任意選択の変動に適応できるように、たとえばフレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有することができる1つまたは複数の部分を含むことができる。複数の実質的に真っ直ぐな部分(502、502a、602、602a)の各実質的に真っ直ぐな部分の長さは、所望の用途およびフレームの予想される拡張の程度に応じて容易に決定され得ることはさらに理解される。また、図5および図6において、複数の実質的に曲がっている部分(504、604)は、複数の実質的に曲がっている部分(504、604)の頂部を貫通し、シースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線506、606を画成することができることもわかる。そのような態様において、複数の実質的に真っ直ぐな部分(502、502a、602、602a)の各実質的に真っ直ぐな部分は、約5°、約10°、約15°、約20°、約25°、約30°、約35°、約40°、約45°、約50°、約55°、約60°、約65°、約70°、約75°、約80°、および約85°の例示的な角度を含む、0°から約90°の、二等分線と成す第1の角度508を形成することができる。

さらに別の態様では、フレームが拡張された位置にあるときに、第1の角度は、拡張時に、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、約100%、約150%、約200%、約250%、約300%、約350%、約400%、約450%、約500%、約550%、約600%、約650%、約700%、約750%、約800%、約850%、約900%、および約950%の例示的な値を含む、元の値の0%超から約1,000%まで増大することは理解される。さらに別の態様では、第1の角度は、任意の2つの前述の値の間の任意の値だけ増大させることができ、たとえば、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで、または10%から約400%まで、または100%から約800%まで増大させることができることは理解される。

図7は、この態様で説明されているフレーム構成の平面概略図を示している。

図8～図11は、本開示の他の態様による追加のフレーム構成を示している。たとえば、図8および図9は、それぞれ、フレームの遠位端および中間のところのフレーム構成800および900を示している。この例示的な態様において、複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列816を形成し、複数の平行な周方向の列816の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分802および802aとその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分818とを含み、複数の平行な周方向の列816は、フレーム800、900の長さに沿って配設されている単一の垂直ストラット部材806によって互いに軸方向に結合される。いくつかの態様において、複数の実質的に真っ直ぐな部分802、802aの各実質的に真っ直ぐな部分は、この構成で等しい長さを有することができるが、他の態様では、複数の実質的に真っ直ぐな部分802、802aは、たとえばフレームの遠位端および/または近位端のところで、等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含むことができる。また、いくつかの態様において、複数の実質的に曲がっている部分818は、複数の実質的に曲がっている部分818の頂部を貫通し、シースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線808を画成することができる。そのような態様において、複数の実質的に真っ直ぐな部分802、802aの各実質的に真っ直ぐな部分は、約5°、約10°、約15°、約20°、約25°、約30°、約35°、約40°、約45°、約50°、約55°、約60°、約65°、約70°、約75°、約80°、および約85°の例示的な角度を含む、0°から約90°の、二等分線808と成す第1の角度810を形成することができる。さらに別の態様では、フレームが拡張された位置にあるときに、第1の角度は、拡張時に、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、約100%、約150%、約200%、約250%、約300%、約350%、約400%、約450%、約500%、約550%、約600%、約650%、約700%、約750%、約800%、約850%、約900%、および約950%の例示的な値を含む、元の値の0%超から約1,000%まで増大することは理解される。さらに別の態様では、第1の角度は、任意の2つの前述の値の間の任意の値だけ増大させることができ、たとえば、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで、または10%から約400%まで、または100%から約800%まで増大させることができることは理解される。

さらなる態様において、図8に示されているように、単一の垂直ストラット部材806は、シースの長さに沿って長手方向に延在し、複数の平行な周方向の列816の各列の実質的に曲がっている部分818の頂部820を接続することができる。そのような例示的な態様において、垂直ストラット部材806は、約5°、約10°、約15°、約20°、約25°、約30°、約35°、約40°、約45°、約50°、約55°、約60°、約65°、約70°、約75°、約80°、および約85°の例示的な角度を含む、0°から約90°の対応する隣接する実質的に真っ直ぐな部分804、804aの各実質的に真っ直ぐな部分と成す第2の角度812を形成することができる。いくつかの態様において、医療デバイスが本明細書において開示されているようにフレームに導入されるときに、フレームは、単一の垂直ストラット部材806に沿って拡張しない間に、単一の垂直ストラット部材806と反対の方向で周方向に拡張する。この例示的な態様では、フレームは、キンクを作ることなく任意の方向に実質的に曲がることができる、「棒状」の挙動を有することができる。

図10～図11は、それぞれ、単一の垂直ストラット部材1006および1106を有する、例示的な態様で説明されているフレーム構成の様々なセクションの扁平図である。

図12～図15は、複数のストラットが、医療デバイスの導入後に複数のストラットの各ストラットがフレームの長さに沿って周方向に個別に伸長することができる構成で配置構成されている態様を示している。たとえば、フレーム1200は、複数のストラットを示しており、複数のストラットは、複数の平行な軸方向に延在する列1220においてフレーム1200の長さに沿って配置構成されている。これらの態様において開示されているフレーム1500の例示的な扁平概略図が、図15に示されている。複数の平行な軸方向の列の各列は、波形パターンユニット1503を含むことができる。このような例示的な態様では、波形パターンユニット1503の各々は、第1の幅(w)を有する、実質的に真っ直ぐな底部を有する第1の谷部1502を備えることができる。次いで、第1の谷部1502の後に、第1の頂部1508、第2の谷部1504、第2の頂部1510、および第3の谷部1506が続く。そのような例示的な構成では、第2の谷部1504および第3の谷部1506と第2の頂部1510の合計幅は、第1の谷部1502の実質的に真っ直ぐな底部の第1の幅(w)と実質的に同じである。

さらに別の態様では、図15に示されているように、フレーム1500内に存在する第3の谷部1506の後に第3の頂部1512が続くことができる。さらなる態様では、第3の頂部1512の後に、同じ列内の次の波形パターンユニットの第1の谷部1502が続くことができる。いくつかの、限定しない態様において、同じ波形ユニット1503および各後続の波形ユニット1503'における谷部または頂部の各々が、同じ材料から形成され得ることは理解される。他の限定しない態様において、同じ波形ユニット1503および各後続の波形ユニット1503'における谷部または頂部の各々の少なくとも一部は、異なる材料または当技術分野で知られ、所望の用途に適用可能な材料の組合せから形成される。いくつかの態様では、各コンポーネントは、各コンポーネント間に接続または結合要素が存在することなく他のコンポーネントに連続的に続く。しかしながら、他の例示的な、限定しない態様では、波形ユニット1503、1503'のそれぞれのコンポーネントの少なくとも一部は、コネクタ、または結合要素、または留め具で接続され得る。そのような態様において、コネクタ、結合要素、または留め具が存在する場合に、これらの要素は、当技術分野で知られている、そのような目的に適している、そのようなコネクタ、結合要素、または留め具のどれかを含むことができる。なおもさらに、それらの要素のいずれかがフレーム構成内に存在する場合、これらの要素は、所望の用途において使用され得る当技術分野で知られている任意の材料から作ることができることは理解される。

なおもさらなる態様では、複数の平行な軸方向の列は、各列の各反復パターンユニット1503における第2の頂部1510が橋渡し部材1514によって隣接する列の第1の谷部1502の実質的に真っ直ぐな底部の少なくとも一部より上に位置決めされ、それと結合されるように配置構成され得る。橋渡し部材1214、1314、および1414は、図12～図14で見てもわかる。なおもさらなる態様では、橋渡し部材は、隣接する列の要素に接続するか、または結合するように構成されている任意の部材であってよい。いくつかの態様において、橋渡し部材1214、1314、1414、1514は、留め具を備えることができる。いくつかの態様では、留め具は、たとえば、接着剤などの接着材料を含むことができるか、または溶接などの機械的留め具であってよいことは理解される。所望の用途に適用可能であり得る任意の材料が留め具として利用され得ることは理解される。

これらの態様で説明されている複数のストラットのうちの各ストラットは、個別に伸長するように構成されることは理解される。これらの例示的な態様において開示されている構成は、ストラットが橋渡し部材の間の長手方向セクションで伸長された構成と短縮された構成との間を移動することを可能にする。

また、開示されている構成において、橋渡し部材1214、1314、1414、1514は、フレームの所望の拡張された構成を提供することを助けることができることは理解される。

図16は、開示されたフレームの追加の態様を示しており、図17および図18は、それぞれ、フレームの遠位端およびフレームの中間部分の拡大図を示している。図19は、同じ構成のフレームの扁平図である。この例示的な構成において、複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列1920を形成し、複数の平行な周方向の列1920の各列は、複数の真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、複数の平行な周方向の列の隣接する列は、第1の列1920内の実質的に曲がっている部分から隣接する第2の列1920内の対応する実質的に曲がっている部分まで延在する単一の橋渡し部材(1806または1906)によって一緒に結合される。そのような例示的な態様において、任意の2つの隣接する列を結合する橋渡し部材1806、1906は、任意の続く2つの隣接する列を結合する橋渡し部材から周方向にオフセットされる。垂直橋渡し部材1806、1906間のオフセットは、フレームがキンクを作ることなく任意の方向に実質的に曲がることを可能にし得る。橋渡し部材1806、1906は、所望の用途に適用可能である任意の材料から作られ得ることは理解される。橋渡し部材1806、1906は、当技術分野で知られている任意の方法で提供され得ることはさらに理解される。たとえば、橋渡し部材1806、1906は、溶接または接着剤によってフレームが形成された後に追加され得る。その一方で、さらに他の態様では、橋渡し部材は、複数のストラットと同時に形成される。いくつかの態様において、また他のジグザグ構成と同様に、複数の真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有することができる。その一方で、他の態様では、複数の真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含むことができる。

また、いくつかの態様において、本明細書に開示されている他のジグザグ構成と同様に、この態様で開示されている複数の実質的に曲がっている部分は、複数の実質的に曲がっている部分の各実質的に曲がっている部分の頂部を貫通する二等分線を画成することができ、二等分線はシースの長さに沿って長手方向に延在し、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、約5°、約10°、約15°、約20°、約25°、約30°、約35°、約40°、約45°、約50°、約55°、約60°、約65°、約70°、約75°、約80°、および約85°の例示的な角度を含む、0°から約90°の、二等分線808からの第1の角度を有する。さらに別の態様では、フレームが拡張された位置にあるときに、第1の角度は、拡張時に、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、約100%、約150%、約200%、約250%、約300%、約350%、約400%、約450%、約500%、約550%、約600%、約650%、約700%、約750%、約800%、約850%、約900%、および約950%の例示的な値を含む、元の値の0%超から約1,000%まで増大することは理解される。さらに別の態様では、第1の角度は、任意の2つの前述の値の間の任意の値だけ増大させることができ、たとえば、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで、または10%から約400%まで、または100%から約800%まで増大させることができることは理解される。

図20～図26は、他の態様のフレーム構成を示している。図20Aは、この例示的なフレームの正面図を示し、図20Bは、フレーム2100の後面斜視図を示し、図21は、フレーム2100の扁平図を示している。この例示的な態様において、円筒形フレーム2100は、単一の垂直部材2102の第1の縁2102aに沿って配置構成されている第1の複数のストラット2104と、単一の垂直部材2102の対向する第2の縁2102bに沿って配置構成されている第2の複数のストラット2106とによって形成される。第1および第2の複数のストラット2104、2106は、フレームの長手方向の軸の周りに湾曲して、中を通る中心内腔を形成する。さらに他の態様において、第1の複数のストラット2104の各ストラットは、第1の複数のストラット2104における2つの隣接するストラットの間に第1の間隙2108が形成されるように互いに離間する。その一方で、他の態様では、第2の複数のストラット2106の各ストラットは、第2の複数のストラット2106における2つの隣接するストラットの間に第2の間隙2110が形成されるように互いに離間する。図21を見るとわかるように、第1の複数のストラット2104の各ストラットは、第2の複数のストラット2106の各ストラットから単一の垂直部材2102に沿って軸方向にオフセットされ得る。この例示的なフレームが拡張されていない位置に存在するときに、第1の複数のストラット2104の各ストラットは、少なくとも部分的に第2の間隙2110内に配設されるものとしてよく、第2の複数のストラットの各ストラットは、少なくとも部分的に第1の間隙2108内に配設されるものとしてよいことは理解される。

垂直部材が、所定の幅を有することができることは理解される。そのような態様において、垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の25%未満、または拡張されていない位置における円筒形フレームの周の20%未満、または拡張されていない位置における円筒形フレームの周の15%未満、または拡張されていない位置における円筒形フレームの円周の10%未満、または拡張されていない位置における円筒形フレームの円周の5%未満であってよい。当業者であれば、円筒形フレームのd₁に基づいて、拡張されていない位置における円筒形フレームの周を決定できることは理解される。なおもさらなる態様では、垂直部材の幅は、垂直部材に対応する円筒形フレームの周の一部に沿って測定され得る。

また、本明細書において開示されているのは、垂直部材の幅が、第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの長さの約20%未満、第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの長さの約15%未満、第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの長さの約10%未満、または第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの長さの約5%未満である態様である。なおもさらなる態様では、第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの長さは、垂直部材に隣接する対応するストラットの近位端と、対応するストラットの遠位端との間で測定される。

また開示されているのは、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅が、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約25%未満、または拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約20%未満、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約15%未満、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約10%未満、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約5%未満である態様である。さらに他の態様では、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、円筒形フレームの長手方向軸に沿って軸方向に測定される。

また開示されているのは、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅が、垂直部材の幅に対応している態様である。さらに他の態様では、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅よりも小さい。なおもさらなる態様では、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅よりも大きい。

また開示されているのは、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さが、垂直部材の厚さに対応している態様である。さらに他の態様では、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さよりも大きい。その一方で、さらなる他の態様において、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さよりも小さい。

なおもさらなる態様において、ストラットの幅は、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1.0mm、約1.1mm、約1.2mm、約1.3mm、約1.4mm、約1.5mm、約1.6mm、約1.7mm、約1.8mm、約1.9mm、約2.0mm、約2.1mm、約2.2mm、約2.3mm、約2.4mm、約2.5mm、約2.6mm、約2.7mm、約2.8mm、および約2.9mmの例示的な値を含む、約0.1mmから約3mmの間のどれかの値であるものとしてよい。ストラットは、任意の2つの前述の値の間の任意の幅の値を有することができることは理解される。たとえば、限定はしないが、ストラットの幅は、約0.2mmから約2.5mm、または約0.5mmから約1.5mm、または約1mmから約3mmであるものとしてよい。

なおもさらなる態様において、本明細書において説明されている垂直部材は、ストラットと同じ幅を有することができる。しかしながら、他の態様では、垂直部材は、第1の複数のストラットおよび第2の複数のストラットとは異なる幅を有する。なおもさらなる態様において、垂直部材は、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1.0mm、約1.1mm、約1.2mm、約1.3mm、約1.4mm、約1.5mm、約1.6mm、約1.7mm、約1.8mm、約1.9mm、約2.0mm、約2.1mm、約2.2mm、約2.3mm、約2.4mm、約2.5mm、約2.6mm、約2.7mm、約2.8mm、および約2.9mmの例示的な値を含む、約0.1mmから約3mmの間のどれかの値の幅を有することができる。医療部材は、任意の2つの前述の値の間の任意の幅の値を有することができることは理解される。たとえば、限定はしないが、垂直部材の幅は、約0.2mmから約2.5mm、または約0.5mmから約1.5mm、または約1mmから約3mmであるものとしてよい。

なおもさらなる態様において、第1および/または第2の間隙は、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1.0mm、約1.1mm、約1.2mm、約1.3mm、約1.4mm、約1.5mm、約1.6mm、約1.7mm、約1.8mm、約1.9mm、約2.0mm、約2.1mm、約2.2mm、約2.3mm、約2.4mm、約2.5mm、約2.6mm、約2.7mm、約2.8mm、および約2.9mmの例示的な値を含む、約0.1mmから約3mmの間のどれかの値であるものとしてよい。第1および/または第2の間隙は、任意の2つの前述の値の間の任意の幅の値を有することができることは理解される。たとえば、限定はしないが、第1および第2の間隙は、約0.2mmから約2.5mm、または約0.5mmから約1.5mm、または約1mmから約3mmであるものとしてよい。

また、本明細書において開示されているのは、第1および第2の複数のストラットの太さが第1および第2の複数のストラットの各ストラットの内側表面と対応する外側表面との間で半径方向に測定され、垂直部材の厚さは、垂直部材の内側表面と外側表面との間で半径方向に測定される、態様である。たとえば、約2ミル、約3ミル、約5ミル、約6ミル、約7ミル、約8ミル、約9ミル、約10ミル、約20ミル、約30ミル、約40ミル、約50ミル、約60ミル、約70ミル、約90ミル、約100ミル、約120ミル、約150ミル、および約180ミルの例示的な値を含む、約1ミルから約200ミルの任意の太さが、ストラットを作るために使用され得ることは理解される。

さらに別の態様では、第1および第2の複数のストラットの太さは、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1.0mm、約1.1mm、約1.2mm、約1.3mm、および約1.4mmの例示的な値を含む、約0.1mmから約1.5mmの間のどれかの値であるものとしてよい。第1の複数のストラットおよび第2の複数のストラットの太さは、任意の2つの前述の値の間の任意の値を有することができることは理解される。本明細書において開示されている態様のどれかで説明されている任意のストラットは、上で開示されている範囲に収まる太さを有することができることも理解される。

さらに別の態様では、拡張された位置におけるフレームのd₂は、約5.5mm、約6mm、約6.5mm、約7mm、約7.5mm、約8mm、約8.5mm、約9mm、および約9.5mmの例示的な値を含む、5mmから10mmの間である。なおもさらなる態様では、拡張された位置におけるフレームのd₂は、5mmから9mmの間である。

なおもさらに開示されているのは、第1の間隙の幅および/または第2の間隙の幅が、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅よりも大きい態様である。

図22～図26は、フレームの中心内腔を医療デバイスが通過することにより拡張されていない位置から拡張された位置に移動するときに開示されているフレーム上に発生する応力のシミュレーションを示している。図22A～図22Fは、フレームが図22Aの拡張されていない位置から図22Dの拡張された位置で印加される最大応力まで拡張し、図22Eの拡張されていない位置に戻るときのフレームの正面斜視図を示している。図22Aに示されているように、フレームが拡張されていない位置にあるときに、フレームは応力を受けない。医療デバイスの通過に関連付けられている応力は、図22B～図22Dに示されているように増大し、ストラットの中間の長さおよび垂直部材2102に隣接する部分に沿って最大量の応力を受ける。

図22B～図22Dに示されているように、フレームの拡張時に、最小量の応力を、ストラットの遠位端(単一の垂直部材2102とは反対側の端)で受ける。図22Cに示されているように、フレーム2100が完全に拡張されると、第1および第2の複数のストラット2104、2106は、それらの対応する第2および第1の間隙2110、2108から取り除かれ、ストラット2104、2106の遠位端の間に空間/間隙が設けられる。すなわち、第1の複数のストラット2104はどれも、第2の間隙2110内に配設されたままにならず、第2の複数のストラット2106はどれも、第1の間隙2108内に配設されたままにならない。この構成では、最大量の応力をストラットの中間の長さおよび垂直部材2102に隣接する部分に沿って受け、最小量の応力をストラットの遠位端で受ける。医療デバイスが通過した後、フレームは収縮し、応力は減少する(図22E、図22F)。上で詳述されているように、フレームは、医療デバイスを取り外した後、第1の直径d₁と実質的に同じ直径まで収縮することができるか、または医療デバイスを取り外した後、第1の直径d₁よりも10%から90%大きい直径まで収縮することができる。上で詳述されているように、医療デバイスを取り外した後のフレームの収縮の程度は、医療デバイスのサイズおよびフレームが収縮しすぎた場合の出血の可能性に応じて当業者によって設計され得る。図22Fは、図22Aに示されているように、医療デバイスのシミュレートされた取り外しの後にフレームが収縮する直径が、元の直径よりもわずかに大きい態様を示している。

図23A～図23Dは、フレームが図23Aの拡張されていない位置から図23Cの拡張された位置に拡張し、図23Dの拡張されていない位置の方へ戻るときのフレームの後面斜視図を示している。図23Aに例示されているように、フレームは拡張されていない位置にあり、ストラットおよび垂直部材2102は最小の応力を受ける。フレーム2100が拡張するときに(図23B～図23C)、第1および第2の複数のストラット2104、2016に沿って増大する応力を受ける。増大する応力は、また、垂直部材2102とストラット2104、2106との間の結合部のところで垂直部材2102に沿って生じる。図23B～図23Dに提供されているように、応力は、ストラット2104、2106と垂直部材2102との間の接続点から放射状に広がり、ほとんどの応力は結合点の近傍で発生し、垂直部材2012に沿って外向きに放射状に広がるにつれて減少する。図23B～図23Dに示されているように、垂直部材2102とストラット2104、2106との間の結合部のところの応力は、ストラットが拡張されていない位置に向かって戻るにつれて減少する(図23D)。

図24A～図24Gは、図20～図21において開示されている例示的なフレームのシミュレートされた応力の結果を示す断面図/端面図である。これらの例示的な態様において、フレーム2100が拡張すると(図24B～図24D)、第1の複数のストラット2104は第2の間隙2110に配設されたままであり、第2の複数のストラット2106は第1の間隙2108に配設されたままであることがわかる。フレーム2100が完全に拡張されると(図24E)、ストラット2104、2106は、それらの対応する間隙2108、2110から取り外され、ストラット2104、2106の遠位端の間に空間が設けられる。すなわち、第1の複数のストラット2104はどれも、第2の間隙2110内に配設されたままにならず、第2の複数のストラット2106はどれも、第1の間隙2108内に配設されたままにならない。図24B～図24Eに例示されているように、拡張時に、最大量の応力をストラットの中間の長さおよび垂直部材2102に隣接する部分に沿って受け、最小量の応力をストラットの遠位端(単一の垂直部材2102の反対側の端)で受ける。医療デバイスのシミュレートされた取り外しの後にフレーム2100が収縮する直径が、図24Aに示されているように、元の直径よりも著しく大きい(図24G)こともわかる。

図25～図26は、図20～図21において開示されているように例示的なフレーム2100のシミュレートされた結果を示す側面斜視および断面図/端面図である。フレーム2100が拡張された位置にあるときのこの態様の医療デバイスのシミュレートされた通過において、第1の複数のストラット2104の少なくとも一部は第2の間隙2110内に少なくとも部分的に配設されたままであり、第2の複数のストラット2106の少なくとも一部が第1の間隙2018内に少なくとも部分的に配設されたままであることがわかる(図25B～図25Eおよび図26B～図26E)。すなわち、図22～図24のシミュレーションとは異なり、フレームが完全に拡張されたときに、第1および第2の複数のストラット2104、2106は、それぞれ第2および第1の間隙2110、2108内に残っている(図25Cおよび図26D)。さらに、シミュレートされた医療デバイスの取り外しの後、フレーム2100は、拡張されていない位置におけるフレームの直径と実質的に同じである直径まで収縮することがわかる(図25Fと図25Aの元の未展開フレームを比較。図26Gと比較した図26Aも参照)。

図25Bおよび図26B～図26Cに示されているように、フレーム2100が拡張しているときに、最大量の応力をストラットの中間の長さおよび垂直部材2102に隣接する部分に沿って受け、最小量の応力をストラットの遠位端(垂直部材2102の反対側の端)で受ける。同様に、フレーム2100が完全に拡張したときに(図25C、図26D)、最大量の応力をストラットの中間の長さおよび垂直部材2102に隣接する部分に沿って受け、最小量の応力をストラットの遠位端で受ける。図25D～図25Eおよび図26Eに提供されているように、類似の応力パターンは、フレーム2100が拡張されていない構成に戻るときに生じる。図25Fおよび図26Gは、フレーム2100が最終的な拡張されていない構成に戻った状態を示している。上で説明されているように、医療デバイスの取り外し後に、フレーム2100は、拡張されていない位置におけるフレームの直径と実質的に同じ直径に収縮する。しかしながら、図25Fおよび図26Gに例示されているように、フレーム2100は、最終的な拡張されていない構成において元の拡張されていない構成(図25A、26A)よりもわずかに大きい応力を受ける。

上で説明されているように、複数のストラットは、たとえば、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ポリマー、またはこれらの任意の組合せを含む、任意の好適な材料のものであってよい。いくつかの例示的な、限定しない態様において、複数のストラットは、必要な場合にフレームを実質的に元の直径に拡張および収縮させることができるニチノールとして知られるニッケルチタン合金などの形状記憶材料から作ることができる。さらに他の例示的な態様において、フレームが元の直径よりも約10%から約90%大きい直径に収縮するように設計されているときに、ステンレス鋼などの延性のある材料が使用され得る。しかしながら、ニチノールは、また、フレームが元の直径よりも約10%から約90%大きい直径に収縮するように設計されている態様においても使用できることは理解される。なおもさらなる態様において、複数のストラットは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ポリマー、またはそれらの任意の組合せを含むことができる。ポリマーが複数のストラットに対する材料として選択された場合、そのようなポリマーは、所望の弾性特性を有する医療グレードのポリマーであることは理解される。なおもさらなる態様において、本明細書において開示されているフレームの少なくとも一部は、弾性変形を示す。

図27は、耐キンク性を維持しながら様々な導管を通過する間に湾曲するときの本明細書において開示されている拡張可能な円筒形フレームを含む例示的なシースを示す写真である。湾曲した導管を通過する際の拡張可能な円筒形フレームは、導管の曲率に対応する半径を有する湾曲した部分を形成するように曲がることができることがわかる。たとえば、円筒形フレームは、いかなるキンクをも示すことなく約1.2インチ、約1.5インチ、約1.7インチ、約2インチ、約2.2インチ、約2.5インチ、および約2.7インチの例示的な値を含む、約1インチから約3インチの半径を有する湾曲を形成することができる。

なおもさらなる態様において、本明細書において開示されているシースは、約5%、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、および約90%の例示的な値を含む、0%超から約100%の挿入力の減少を示す。挿入力の減少は、任意の2つの前述の値の間にある任意のパーセント値を有することができることは理解される。

なおもさらなる態様において、フレーム2800の遠位端は、医療デバイスの通過をさらに円滑にするように修正され得る(図28および図29)。そのような態様では、フレーム2800の遠位端は、拡張されていない位置で圧縮された状態に留まり、医療デバイスの通過後にフレア状に広がる構成をとるように構成されている事前整形されたフレア(図29)を備えることができる。そのような態様では、事前整形されたフレアは、任意の手段により圧縮された状態に保たれ得ることは理解される。いくつかの例示的な態様において、事前整形されたフレアは、フレーム2800の遠位端のところで複数のストラット2804のうちの1つまたは複数に取り付けられたフィラメント2802によって圧縮された状態に保たれ得る。フィラメント2802は、フレーム2800の遠位端2900のところの複数のストラット2804の周りで周方向に延在することができる。たとえば、フィラメント2802は、フレーム2800の遠位端2900の円周の全部または一部の周りで周方向に延在することができる。この態様において参照される「フィラメント」という用語は、1つのフィラメントに限定せず、実際には、複数のフィラメント、糸、または縫合糸を含むことができることは理解される。

フィラメントは、当技術分野で知られている任意の方法によって、複数のストラット(2804、図28)のうちの1つまたは複数に取り外し可能に、または固定して取り付けられ得ることはさらに理解される。いくつかの態様では、1つまたは複数のストラットに縫合され得る。その一方で、他の態様では、1つまたは複数のストラットに接着剤で接着されるか、または結束されてもよい。いくつかの態様では、フィラメント2802は、本明細書において開示されている任意のフレーム構成のストラットの任意の部分に取り付けられ得る。なおもさらなる態様では、図29に示されているように、医療デバイスがシースの遠位端2900を通過するときに、フィラメント2802は、1つまたは複数のストラット2804との少なくとも1つの取り付け点を備えている間、フレーム2800から引き離すように構成され、それによって、フレーム2800の遠位端2900はフレア状に広がっている構成2904をとり、シースの遠位端のところの開口部の直径を大きくすることを可能にする。ストラット2804との少なくとも1つの取り付け点を維持することで、フィラメント2802が引き離された後に血流に放出されることが防止されることは理解される。そのような態様において、遠位端2900は、半径方向外向きにフレア状に広がるか、または拡張するようにヒートセットされ得ることは理解される。なおもさらなる態様では、遠位端2900のところの外向きのフレアは、それによって周囲の動脈壁に加えられる力が組織を損傷しない十分な柔軟性を備えることができる。

なおもさらなる態様で、本明細書において説明されているように、シースは、1つまたは複数のポリマー層を含むことができる。いくつかの態様において、1つまたは複数のポリマー層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標))、ケイ素、またはそれらの任意の組合せのうちの1つまたは複数を含むことができる。なおもさらなる態様において、フレームの少なくとも一部は、1つまたは複数のポリマー層内に埋め込まれる。ポリマー層は、2つまたはそれ以上の層を含むことができることは理解される。いくつかの態様では、フレームは、2つまたはそれ以上のポリマー層の間に位置決めされ得る。2つまたはそれ以上のポリマー層が存在している態様において、これらのポリマー層は、同じ、または異なる材料を含むことができる。

いくつかの態様では、ポリマー層は、1つの円筒形層としてフレームを取り囲むように位置決めされ得る。そのような態様では、フレームの少なくとも一部は、層内に埋め込まれ得ることは理解される。その一方で、他の態様において、ポリマー層は、フレームの少なくとも一部がその中に埋め込まれることなくフレームの外側表面に隣接するものとしてよい。なおもさらなる態様において、シースは、一方のポリマー層がフレームの外側表面に隣接し、他方のポリマー層がフレームの内側表面に隣接するように位置決めされている少なくとも2つのポリマー層を含むことができる。いくつかの態様では、フレームは、それらのポリマー層の1つに部分的に埋め込まれ得る。その一方で、他の態様では、フレームは、それらの例示的なポリマー層のうちの2つに少なくとも部分的に埋め込まれ得る。さらになおもさらなる態様では、開示されている2つの例示的なポリマー層は、互いに少なくとも部分的に接触することができる。

なおもさらなる態様では、1つまたは複数のポリマー層は、シースが第1の直径d₁にあるときにシースの直径の周りで周方向に延在する複数の長手方向に延在する折り目を備えることができる。長手方向に延在する折り目は、複数の周方向に間隔をあけて並ぶ隆起部と複数の周方向に間隔をあけて並ぶ谷部とを形成する。医療デバイスがシースを通過するときに、隆起部および谷部は平らになり、シースが半径方向に拡張することを可能にし得る。なおもさらなる態様では、1つまたは複数のポリマー層は、シースが第1の直径d₁にある第1の厚さを有する。そのような例示的な態様では、医療デバイスがシースを通過するときに、1つまたは複数のポリマー層は、第2の厚さまで薄くなり、シースが半径方向に拡張することを可能にする。例示的な態様が、図30A～図30Bに示されている。図30Aは、長手方向軸に沿ったシース3000aの断面図を例示している。シースは、本明細書において開示されているフレーム構成のどれかを有することができる。たとえば、シース3000aは、図20～図26に示されているのと似た例示的なフレーム構成を有することができる。図30Aは、拡張されていない位置にあり、例示的なポリマー層3004によって囲まれている、フレームの例示的な列3002aを示している。拡張されていない位置(図30A)において、ポリマー層は、フレームのストラットの各列の間に位置決めされた複数の周方向に間隔をあけて並ぶ隆起部3004cおよび複数の周方向に間隔をあけて並ぶ谷部3004bを有する。シース3000が拡張すると(図30B)、隆起部および谷部は平らになり、フレームの埋め込まれた列3002の周りに拡張されたポリマー層3004aおよび3000を形成する。シースが拡張されていない位置に戻ると(図30A)、隆起部および谷部は、再び形成される。

なおもさらなる態様では、開示されているフレーム構成の複数のストラットは、シースの長さが実質的に一定のままである間に医療デバイスがシースを通過するときに複数のストラットが半径方向に拡張することができるように1つまたは複数のポリマー層の間で移動可能であるものとしてよく、いくつかの態様では、複数のストラットは1つまたは複数のポリマー層に係合されるか、または付着することが全くない。

いくつかの態様では、1つまたは複数のポリマー層は、ポリマー材料の比較的薄い層を含むことができる。たとえば、いくつかの態様では、1つまたは複数のポリマー層の厚さは、約0.05mm、約0.1mm、約0.15mm、約0.2mm、約0.25mm、約0.3mm、約0.35mm、約0.4mm、および約0.45mmの例示的な値を含む、0.01mmから0.5mmであってよい。

いくつかの例では、1つまたは複数のポリマー層は、潤滑性を有し、低摩擦であり、および/または比較的弾性のない材料を含むことができる。特定の態様では、1つまたは複数のエラストマー材料は、400MPa以上の弾性係数を有するポリマー材料を含み得る。例示的な材料は、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)(たとえば、Dyneema(登録商標))、高分子量ポリエチレン(HMWPE)、またはポリエーテルエーテルケトン(PEEK)を含むことができる。なおもさらなる態様では、材料は、低密度ポリエチレン(LDPE)、二軸延伸配向ポリプロピレン、鋳造ポリプロピレン、熱可塑性ポリウレタン、および/または上記のいずれかの組合せを含むこともできる。そのような低摩擦係数の材料は、シースの内腔に補綴デバイスを通過させるのを円滑にすることができることは理解される。1つまたは複数のポリマー層のための他の好適な材料は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、ナイロン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド(たとえば、Pebax)、および/または上記のいずれかの組合せを含むことができる。本明細書において開示されているシースのいくつかの態様は、フレームを囲む1つまたは複数のポリマー層の内側表面に潤滑性ライナーを含むことができる。好適な潤滑性ライナーの例は、PTFE、ポリエチレン(たとえば、HMWPE、UHMWPE、LDPE、HDPEなど)、ポリフッ化ビニリデン、およびこれらの組合せなど、摩擦係数をさらに低減できる材料を含む。潤滑性ライナーに適した材料は、望ましくは0.1以下の摩擦係数を有する他の材料も含む。

なおもさらなる態様において、本明細書において開示されているシースは、追加の外層を備えることができる。そのような例示的な態様では、外層は、フレームを囲む1つまたは複数のポリマー層に隣接することができる。そのような態様では、外層は、追加の弾力性のある弾性層であってよい。いくつかの態様では、外層は、送達装置をシースに通すことによってシースがその自然な直径を超えて拡張するときに1つまたは複数のポリマー層に半径方向に力を印加するように構成され得る。別の言い方をすると、外層は、1つまたは複数のポリマー層に取り囲む圧力を印加するように構成されてよく、外層の下のフレームは、シースの拡張を妨げる。半径方向内向きの力は、送達装置がシースに通された後にシースが半径方向につぶれて拡張されていない状態になることを引き起こすのに十分である。なおもさらなる態様では、本明細書に開示されているような外層は、エラストマー材料を含む管状層、メッシュ、熱収縮チュービング層などの収縮可能なポリマー層などの、他の形態をとることもできる。外層の代わりに、または外層に加えて、本明細書に開示されているシースは、1つまたは複数のポリマー層の周りにエラストマー層または熱収縮チュービング層を備えることもできる。そのようなエラストマー層の例は、参照により本明細書に組み込まれている、米国公開第2014/0379067号、米国公開第2016/0296730号、および米国公開第2018/0008407号に開示されている。

なおもさらなる態様では、開示されている本明細書のシースは、1つまたは複数のポリマー層の外側表面に外部親水性コーティングを備えることができる。そのような親水性コーティングは、シースを患者の血管内に挿入するのを円滑にし、潜在的な損傷を低減することができる。好適な親水性コーティングの例は、SurModics, Inc.、Eden Prairie、MNから入手可能なHarmony(商標) Advanced Lubricity Coatingsおよび他のAdvanced Hydrophilic Coatingsを含む。DSM医療用コーティング(Koninklijke DSM N.V、Heerlen、the Netherlandsから入手可能)、さらには他の親水性コーティング(たとえば、PTFE、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン)がある。そのような親水性コーティングは、また、1つまたは複数のポリマー層の内側表面に施され、シースと送達システムとの間の摩擦を低減し、それによって使用しやすくし、安全性を改善し得る。いくつかの態様では、ペリレンなどの疎水性コーティングが、摩擦を低減するために使用されてもよい。

シース内のポリマー層およびその構成の様々な例は、その全体が本明細書に組み込まれている米国特許出願第62,912,569号、米国特許出願第16/378,417号、および米国特許出願第15/875,706号に見出すことができる。

方法
次は本明細書に開示されている拡張可能シースを作る方法である。いくつかの態様で、本明細書において開示されているのは、近位端および遠位端、内側表面および外側表面、ならびにフレームの長さに沿って延在する中心軸を有する拡張可能な円筒形フレームを形成するように少なくとも複数のストラットを配置構成することを含む方法であり、拡張可能な円筒形フレームが、第1の長さおよび対向する第2の長さを有し、第1の位置において、第1の長さの少なくとも一部および第2の長さの少なくとも一部は、実質的に同じであり、拡張可能な円筒形フレームは、中心軸から離れるように湾曲することによって、第1の位置から第2の位置に移動可能であり、第2の位置において、第1の長さの少なくとも一部は短縮し、第2の長さの少なくとも一部は伸長し、拡張可能な円筒形フレームの内側表面は、医療デバイスを受け入れるように構成されている内腔を画成し、拡張可能な円筒形フレームは、医療デバイスの通過後に、拡張されていない位置における第1の直径d₁から拡張された位置における第2の直径d₂に拡張するように構成されている。本明細書において開示されている方法は、本明細書において開示されている拡張可能な円筒形構成のどれかが形成され得るように複数のストラットを配置構成することを含むことは理解される。

複数のストラットは、所望のパターンをレーザー切断し、それらを所望の構成に配置構成することによって特定の構成内に形成され得ることはさらに理解される。さらに他の態様では、複数のストラットおよび構成は、当技術分野で知られている任意の他の方法によって形成され得る。たとえば、限定はしないが、そのような構成は、3Dプリンティング、成形などによって形成され得る。

なおもさらなる態様では、本明細書において開示されている方法は、フレームの遠位端のところに事前整形されたフレアを形成し、事前整形されたフレアが静止位置で圧縮された状態を維持し、医療デバイスの通過時にフレア状の構成をとるように構成されるようにすることを含む。そのような例示的な態様では、事前整形されたフレアは、複数のストラットの遠位部分をヒートセットすることによって準備され得る。なおもさらなる態様では、フィラメントは、当技術分野で知られている任意の方法によって複数のストラットの遠位部分に取り付けられてよい。たとえば、限定はしないが、フィラメントは、接着、結束、溶接、縫合、またはそれらの任意の組合せを含む方法によって複数のストラットに取り付けられ得る。

なおもさらなる態様では、本明細書において開示されている方法は、拡張可能な円筒形フレームに1つまたは複数のポリマー層を施すことを含む。そのような層は、当技術分野で知られている任意の方法によって施され得ることは理解される。いくつかの態様では、フレームは、2つまたはそれ以上のポリマー層の間に挟装され得る。さらに他の態様では、フレームは、本明細書において開示されている1つまたは複数のポリマー層を含む円筒形チュービング内に挿入され得る。なおもさらなる態様では、フレームは、1つまたは複数のポリマー層を形成するために所望のポリマーを含む溶液に浸漬され得る。その上、なおもさらなる態様では、ポリマー層は、ポリマーフィルムの少なくとも1層をフレームの周りに巻き付けることによって形成され得る。さらになおもさらなる態様では、ポリマーフィルムの2つまたはそれ以上の層が、フレームの周りに巻き付けられ得る。なおもさらなる態様では、ポリマーフィルムの2つまたはそれ以上の層が存在する場合に、これらの層は、同じポリマーまたは異なるポリマーを含むことができる。そのような例示的な、限定しない態様では、第1のポリマーがフレームの周りに巻き付けて1つまたは複数の層を形成し、次いで第2のポリマーが、巻き付けるかもしくはポリマー溶液に浸漬するか、または第2のポリマーを含むチューブを位置決めするなどを行い、次いですべての層を一緒にリフローしてラミネート材料を形成することによって第1のポリマー上に外向きに位置決めされ得る。

いくつかの態様では、拡張可能シースを作る方法において熱および圧力の印加が必要な場合に、熱拡張可能な材料を収容する容器内にマンドレルを配置し、容器内で熱拡張可能な材料を加熱することによって達成され得る。いくつかの態様では、100MPaまたはそれ以上の半径方向圧力が、熱拡張可能な材料を介してマンドレルに印加される。いくつかの態様において、熱および圧力を印加することは、1つまたは複数のポリマー層の上に熱収縮チュービング層を施すことと、熱収縮チュービング層に熱を加えることとをさらに含む。それに加えて、1つまたは複数の層を形成する例示的な方法は、内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許出願第16/378,417号に見出すことができる。

例示的な態様:

医療デバイスを展開するための拡張可能シースであって、近位端および遠位端、内側表面および外側表面、ならびにフレームの長さに沿って延在する中心軸を有する拡張可能な円筒形フレームを形成するように配置構成されている少なくとも複数のストラットを備え、拡張可能な円筒形フレームが、第1の長さおよび対向する第2の長さを有し、第1の位置において、第1の長さの少なくとも一部および第2の長さの少なくとも一部は、実質的に同じであり、拡張可能な円筒形フレームは、中心軸から離れるように湾曲することによって、第1の位置から第2の位置に移動可能であり、第2の位置において、第1の長さの少なくとも一部は短縮し、第2の長さの少なくとも一部は伸長し、拡張可能な円筒形フレームの内側表面は、医療デバイスを受け入れるように構成されている内腔を画成し、拡張可能な円筒形フレームは、医療デバイスの通過後に、拡張されていない位置における第1の直径d₁から拡張された位置における第2の直径d₂に拡張するように構成されている、拡張可能シース。

第2の位置における第1の長さの一部および第2の長さの一部は、フレームの湾曲部分に沿って配置される本明細書に記載の任意の例、特に実施例1に記載の拡張可能シース。

第1の長さは、拡張可能な円筒形フレームの外径の第1の部分上に設定され、第2の長さは、拡張可能な円筒形フレームの外径の第2の部分上に設定され、第1の部分は、外径の第2の部分と周方向に対向している、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1または2に記載の拡張可能シース。

拡張可能な円筒形フレームは、耐キンク性を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～3に記載の拡張可能シース。

第1の直径d₁は、約3mmから約5mmである、実施例1～4のいずれか一項に記載の拡張可能シース。

第2の直径d₂は、約6から約10mmである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～5に記載の拡張可能シース。

複数のストラットは、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含むジグザグ構成を形成するように配置構成され、ジグザグ構成は、中心軸に沿って巻かれてフレームを形成する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～6に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例7に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例7または8に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に曲がっている部分は、複数の実質的に曲がっている部分の頂部を貫通しシースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線を画成し、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、二等分線からの第1の角度を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例7～9に記載の拡張可能シース。

フレームは、拡張された位置にあり、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例10に記載の拡張可能シース。

複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、複数の平行な周方向の列は、フレームの長さに沿って配設されている単一の垂直ストラット部材によって互いに軸方向に結合される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～6に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例12に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例12または13に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に曲がっている部分は、複数の実質的に曲がっている部分の頂部を貫通しシースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線を画成し、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、二等分線からの第1の角度を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例12～14に記載の拡張可能シース。

フレームは、拡張され、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例15に記載の拡張可能シース。

単一の垂直ストラット部材は、シースの長さに沿って長手方向に延在し、複数の平行な周方向の列の各列の実質的に曲がっている部分の頂部どうしを接続し、垂直ストラット部材は、0°から約90°の対応する隣接する実質的に真っ直ぐな部分の各々と第2の角度を形成する本明細書に記載の任意の例、特に実施例12～16に記載の拡張可能シース。

医療デバイスが導入された後、フレームは、単一の垂直ストラット部材と反対の方向で周方向に拡張する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例12～17に記載の拡張可能シース。

医療デバイスが導入された後、フレームは、単一の垂直ストラット部材に沿って拡張しない、本明細書に記載の任意の例、特に実施例12～18に記載の拡張可能シース。

複数のストラットは、医療デバイスの導入後に複数のストラットの各ストラットがフレームの長さに沿って周方向に個別に伸長することができる構成で配置構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～6に記載の拡張可能シース。

複数のストラットは、複数の平行な軸方向の列で配置構成され、複数の平行な軸方向の列の各列は、波形パターンユニットを含み、各ユニットは、実質的に真っ直ぐな底部を有する第1の谷部を備え、第1の谷部の実質的に真っ直ぐな底部は、第1の幅を有し、第1の谷部の後に、第1の頂部、第2の谷部、第2の頂部、および第3の谷部が続き、第2の谷部および第3の谷部と第2の頂部の合計幅は、第1の谷部の実質的に真っ直ぐな底部の第1の幅と実質的に同じである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例20に記載の拡張可能シース。

第3の谷部の後に、第3の頂部および同じ列内の次の波形パターンユニットの第1の谷部が続く、本明細書に記載の任意の例、特に実施例21に記載の拡張可能シース。

複数の平行な軸方向の列は、各列の各反復パターンユニットにおける第2の頂部が橋渡し部材によって隣接する列の第1の谷部の実質的に真っ直ぐな底部の少なくとも一部より上に位置決めされ、それと結合されるように配置構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例21または22に記載の拡張可能シース。

橋渡し部材は留め具を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例21～23に記載の拡張可能シース。

複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、複数の平行な周方向の列の隣接する列は、第1の列内の実質的に曲がっている部分から隣接する第2の列内の対応する実質的に曲がっている部分まで延在する単一の橋渡し部材によって一緒に結合され、任意の2つの隣接する列を結合する橋渡し部材は、任意の続く2つの隣接する列を結合する橋渡し部材から周方向にオフセットされる、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～6に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例25に記載の拡張可能シース。

複数の実質的に真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例25または26に記載の拡張可能シース。

複数の平行な周方向の列のうちの各列内の複数の実質的に曲がっている部分は、複数の実質的に曲がっている部分の各実質的に曲がっている部分の頂部を貫通する二等分線を画成し、二等分線はシースの長さに沿って長手方向に延在し、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、二等分線からの第1の角度を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例25～27に記載の拡張可能シース。

フレームは、拡張された位置にあり、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例28に記載の拡張可能シース。

円筒形フレームは、単一の垂直部材の第1の縁に沿って配置構成されている第1の複数のストラットと、単一の垂直部材の反対側の第2の縁に沿って配置構成されている第2の複数のストラットとによって形成され、第1の複数のストラットの各ストラットは、第1の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第1の間隙が形成されるように互いに離間し、第2の複数のストラットの各ストラットは、第2の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第2の間隙が形成されるように互いに離間し、第1の複数のストラットの各ストラットは、第2の複数のストラットの各ストラットから単一の垂直部材に沿って軸方向にオフセットされ、拡張されていない位置において、第1の複数のストラットの各ストラットは、第2の間隙内に配設され、第2の複数のストラットの各ストラットは、第1の間隙内に配設される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～6に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の25%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の20%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の15%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の10%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の5%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、垂直部材に対応する円筒形フレームの周の一部に沿って測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～35に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約20%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約15%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約10%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約5%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの長さは、垂直部材に隣接する対応するストラットの近位端と、対応するストラットの遠位端との間で測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例37～40に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約25%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約20%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約15%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約10%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約5%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、円筒形フレームの長手方向軸に沿って軸方向で測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例42～46に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅に対応する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～47に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅よりも小さい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～47に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅よりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～47に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さに対応する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～50に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さよりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～50に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さよりも小さい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～51に記載の拡張可能シース。

第1および第2の複数のストラットの太さが第1および第2の複数のストラットの各ストラットの内側表面と対応する外側表面との間で半径方向に測定され、垂直部材の厚さは、垂直部材の内側表面と外側表面との間で半径方向に測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30～53に記載の拡張可能シース。

垂直部材の厚さは、第1および第2の複数のストラットの太さに匹敵する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

拡張された位置におけるフレームのd₂は、約5mmから約10mmの間である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

拡張された位置におけるフレームのd₂は、約5mmから約9mmの間である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

第1の間隙の幅および/または第2の間隙の幅は、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅よりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

フレームは、拡張された位置にあり、第1の複数のストラットの少なくとも一部は、第2の間隙内に少なくとも部分的に配設されたままであり、第2の複数のストラットの少なくとも一部は、第1の間隙内に少なくとも部分的に配設されたままである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

フレームは拡張され、第1の複数のストラットはどれも、第2の間隙内に配設されたままではなく、第2の複数のストラットはどれも、第1の間隙内に配設されたままではない、本明細書に記載の任意の例、特に実施例30に記載の拡張可能シース。

フレームの遠位端は、拡張されていない位置で圧縮された状態に留まり、医療デバイスの通過後にフレア状に広がる構成をとるように構成される事前整形されたフレアを備える、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～60に記載の拡張可能シース。

事前整形されたフレアは、フィラメントによって圧縮状態に保たれ、フィラメントは、フレームの遠位端にある複数のストラットのうちの1つまたは複数に取り付けられ、遠位端にある複数のストラットの周りで周方向に延在する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例61に記載の拡張可能シース。

フレームの遠位端は、拡張された位置にあり、フィラメントは、フレームの遠位端のところで複数のストラットのうちの1つまたは複数に取り付けられたままであるが、遠位端において複数のストラットの周りで周方向に延在せず、フレームの遠位端が半径方向外向きにフレア状になることを可能にする、本明細書に記載の任意の例、特に実施例62に記載の拡張可能シース。

第1の直径d₁は、フレームの長さに沿って実質的に均一である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～63に記載の拡張可能シース。

第1の直径d₁は、フレームの長さに沿って変化し、近位端のところの第1の直径d₁は、遠位端のところの第1の直径d₁よりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～64に記載の拡張可能シース。

フレームは、医療デバイスの取り外し後に第1の直径d₁と実質的に同じである直径まで収縮するように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～65に記載の拡張可能シース。

フレームは、医療デバイスの取り外し後に第1の直径d₁よりも約10%から約90%大きい直径まで収縮するように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～66に記載の拡張可能シース。

複数のストラットは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ポリマー、またはそれらの任意の組合せを含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～67に記載の拡張可能シース。

フレームの少なくとも一部は、弾性変形を示す、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～68に記載の拡張可能シース。

シースは、1つまたは複数のポリマー層をさらに備える、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～69に記載の拡張可能シース。

ポリマー層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標))、ケイ素、またはそれらの任意の組合せのうちの1つまたは複数を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例70に記載の拡張可能シース。

フレームの少なくとも一部は、1つまたは複数のポリマー層内に埋め込まれる、本明細書に記載の任意の例、特に実施例70～71に記載の拡張可能シース。

1つまたは複数のポリマー層は、複数の長手方向に延在する折り目を含み、シースは第1の直径d₁を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例72に記載の拡張可能シース。

長手方向に延在する折り目は、複数の周方向に間隔をあけて並ぶ隆起部と複数の周方向に間隔をあけて並ぶ谷部とを形成する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例73に記載の拡張可能シース。

医療デバイスがシースを通過するときに、隆起部および谷部は平らになり、シースが半径方向に拡張することを可能にする、本明細書に記載の任意の例、特に実施例74に記載の拡張可能シース。

1つまたは複数のポリマー層は、シースが第1の直径d₁にある第1の厚さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例75に記載の拡張可能シース。

医療デバイスがシースを通過するときに、1つまたは複数のポリマー層は、第2の厚さまで薄くなり、シースが半径方向に拡張することを可能にする、本明細書に記載の任意の例、特に実施例76に記載の拡張可能シース。

拡張可能な円筒形フレームは、耐キンク性を維持しながら約1インチから約3インチの半径を有する湾曲を形成するように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～77に記載の拡張可能シース。

シースは、0%超から約70%の挿入力の減少を示す、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～78に記載の拡張可能シース。

医療デバイスは、心臓血管デバイスである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～79に記載の拡張可能シース。

心臓血管デバイスは、人工弁およびステントのうちの少なくとも一方を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例80に記載の拡張可能シース。

シースは、外層をさらに備える、本明細書に記載の任意の例、特に実施例1～81に記載の拡張可能シース。

近位端および遠位端、内側表面および外側表面、ならびにフレームの長さに沿って延在する中心軸を有する拡張可能な円筒形フレームを形成するように少なくとも複数のストラットを配置構成することを含む方法であって、拡張可能な円筒形フレームが、第1の長さおよび対向する第2の長さを有し、第1の位置において、第1の長さの少なくとも一部および第2の長さの少なくとも一部は、実質的に同じであり、拡張可能な円筒形フレームは、中心軸から離れるように湾曲することによって、第1の位置から第2の位置に移動可能であり、第2の位置において、第1の長さの少なくとも一部は短縮し、第2の長さの少なくとも一部は伸長し、拡張可能な円筒形フレームの内側表面は、医療デバイスを受け入れるように構成されている内腔を画成し、拡張可能な円筒形フレームは、医療デバイスの通過後に、拡張されていない位置における第1の直径d₁から拡張された位置における第2の直径d₂に拡張するように構成される、方法。

第2の位置における第1の長さの一部および第2の長さの一部は、フレームの湾曲部分に沿って配置される本明細書に記載の任意の例、特に実施例83に記載の方法。

第1の長さは、形成された拡張可能な円筒形フレームの外径の第1の部分上に設定され、第2の長さは、形成された拡張可能な円筒形フレームの外径の第2の部分上に設定され、第1の部分は、外径の第2の部分と周方向に対向している、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83または84に記載の方法。

形成された拡張可能な円筒形フレームは、耐キンク性を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～85に記載の方法。

第1の直径d₁は、約3から約5mmである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～86に記載の方法。

第2の直径d₂は、約6から約10mmである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～87に記載の方法。

複数のストラットは、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含むジグザグ構成を形成するように配置構成され、ジグザグ構成は、中心軸に沿って螺旋状に巻かれてフレームを形成する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～88に記載の方法。

複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例89に記載の方法。

複数の実質的に真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例89または90に記載の方法。

複数の実質的に曲がっている部分は、複数の実質的に曲がっている部分の頂部を貫通しシースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線を画成し、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、二等分線からの第1の角度を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～91に記載の方法。

フレームは、拡張された位置にあり、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例92に記載の方法。

複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、複数の平行な周方向の列は、フレームの長さに沿って配設されている単一の垂直ストラット部材によって互いに軸方向に結合される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～88に記載の方法。

複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例94に記載の方法。

複数の実質的に真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例94または95に記載の方法。

複数の実質的に曲がっている部分は、複数の実質的に曲がっている部分の頂部を貫通しシースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線を画成し、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、二等分線からの第1の角度を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例94～96に記載の方法。

フレームは、拡張され、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例97に記載の方法。

単一の垂直ストラット部材は、シースの長さに沿って長手方向に延在し、複数の平行な周方向の列の各列の実質的に曲がる部分の頂部どうしを接続し、垂直ストラット部材は0°から約90°の対応する隣接する実質的に真っ直ぐな部分と第2の角度を形成する本明細書に記載の任意の例、特に実施例94～98に記載の方法。

医療デバイスが導入された後、フレームは、単一の垂直ストラット部材と反対の方向で周方向に拡張する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例94～99に記載の方法。

医療デバイスが導入された後、フレームは、単一の垂直ストラット部材に沿って拡張しない、本明細書に記載の任意の例、特に実施例94～100に記載の方法。

複数のストラットは、医療デバイスの導入後に複数のストラットの各ストラットがフレームの長さに沿って周方向に個別に伸長することができる構成で配置構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～88に記載の方法。

複数のストラットは、複数の平行な軸方向の列で配置構成され、複数の平行な軸方向の列の各列は、波形パターンユニットを含み、各ユニットは、実質的に真っ直ぐな底部を有する第1の谷部を備え、第1の谷部の実質的に真っ直ぐな底部は、第1の幅を有し、第1の谷部の後に、第1の頂部、第2の谷部、第2の頂部、および第3の谷部が続き、第2の谷部および第3の谷部と第2の頂部の合計幅は、第1の谷部の実質的に真っ直ぐな底部の第1の幅と実質的に同じである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例102に記載の方法。

第3の谷部の後に、第3の頂部および同じ列内の次の波形パターンユニットの第1の谷部が続く、本明細書に記載の任意の例、特に実施例103に記載の方法。

複数の平行な軸方向の列は、各列の各反復パターンユニットにおける第2の頂部が橋渡し部材によって隣接する列の第1の谷部の実質的に真っ直ぐな底部の少なくとも一部より上に位置決めされ、それと結合されるように配置構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例103または104に記載の方法。

橋渡し部材は留め具を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例105に記載の方法。

複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、複数の平行な周方向の列の隣接する列は、第1の列内の実質的に曲がっている部分から隣接する第2の列内の対応する実質的に曲がっている部分まで延在する単一の橋渡し部材によって一緒に結合され、任意の2つの隣接する列を結合する橋渡し部材は、任意の続く2つの隣接する列を結合する橋渡し部材から周方向にオフセットされる、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～88に記載の方法。

複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例107に記載の方法。

複数の実質的に真っ直ぐな部分は、フレームの遠位端および/または近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例108に記載の方法。

複数の平行な周方向の列のうちの各列内の複数の実質的に曲がっている部分は、複数の実質的に曲がっている部分の各実質的に曲がっている部分の頂部を貫通する二等分線を画成し、二等分線はシースの長さに沿って長手方向に延在し、複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、二等分線からの第1の角度を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例107～109に記載の方法。

フレームは、拡張された位置にあり、第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例110に記載の方法。

円筒形フレームは、単一の垂直部材の第1の縁に沿って配置構成されている第1の複数のストラットと、単一の垂直部材の反対側の第2の縁に沿って配置構成されている第2の複数のストラットとによって形成され、第1の複数のストラットの各ストラットは、第1の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第1の間隙が形成されるように互いに離間し、第2の複数のストラットの各ストラットは、第2の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第2の間隙が形成されるように互いに離間し、第1の複数のストラットの各ストラットは、第2の複数のストラットの各ストラットから単一の垂直部材に沿って軸方向にオフセットされ、静止した位置において、第1の複数のストラットの各ストラットは、第2の間隙内に配設され、第2の複数のストラットの各ストラットは、第1の間隙内に配設される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～111に記載の方法。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約25%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の20%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の15%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の10%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の5%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、垂直部材に対応する円筒形フレームの周の一部に沿って測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～117に記載の方法。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約20%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約15%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約10%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

垂直部材の幅は、第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約5%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの長さは、垂直部材に隣接する対応するストラットの近位端と、対応するストラットの遠位端との間で測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例119～122に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約25%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約20%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約15%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約10%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、拡張されていない位置における円筒形フレームの周の約5%未満である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、円筒形フレームの長手方向軸に沿って軸方向で測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例124～128に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅に対応する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～129に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅よりも小さい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～130に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、垂直部材の幅よりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～130に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さに対応する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～132に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さよりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～132に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、垂直部材の厚さよりも小さい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～132に記載の方法。

第1および第2の複数のストラットの太さが第1および第2の複数のストラットの各ストラットの内側表面と対応する外側表面との間で半径方向に測定され、垂直部材の厚さは、垂直部材の内側表面と外側表面との間で半径方向に測定される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～135に記載の方法。

垂直部材の厚さは、第1および第2の複数のストラットの太さに匹敵する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

拡張された位置におけるフレームのd₂は、約5mmから約10mmの間である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

拡張された位置におけるフレームのd₂は、5mmから9mmの間である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

第1の間隙の幅および/または第2の間隙の幅は、第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅よりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112に記載の方法。

フレームは、拡張された位置にあり、第1の複数のストラットの少なくとも一部は、第2の間隙内に少なくとも部分的に配設されたままであり、第2の複数のストラットの少なくとも一部は、第1の間隙内に少なくとも部分的に配設されたままである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例112～140に記載の方法。

フレームは拡張され、第1の複数のストラットはどれも、第2の間隙内に配設されたままではなく、第2の複数のストラットはどれも、第1の間隙内に配設されたままではない、本明細書に記載の任意の例、特に実施例141に記載の方法。

フレームの遠位端のところに事前整形されたフレアをさらに形成し、事前整形されたフレアが静止位置で圧縮された状態を維持し、医療デバイスの通過時にフレア状の構成をとるように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～142に記載の方法。

事前整形されたフレアは、フレームの遠位端にある複数のストラットのうちの1つまたは複数にフィラメントを取り付け、遠位端にある複数のストラットの周りでそれを周方向に伸長することによって圧縮されたままにされる、本明細書に記載の任意の例、特に実施例143に記載の方法。

フレームの遠位端が拡張された位置にあるときに、フィラメントは、遠位端で複数のストラットの周りで周方向に延在することなくフレームの遠位端のところで複数のストラットのうちの1つまたは複数に取り付けられたままであり、それによってフレームの遠位端が半径方向外向きにフレア状になることを可能にするように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例144に記載の方法。

第1の直径d₁は、フレームの長さに沿って実質的に均一である、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～145に記載の方法。

第1の直径d₁は、フレームの長さに沿って変化し、近位端のところの第1の直径d₁は、遠位端のところの第1の直径d₁よりも大きい、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～146に記載の方法。

フレームは、医療デバイスの取り外し後に第1の直径d₁と実質的に同じである直径まで収縮するように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～147に記載の方法。

フレームは、医療デバイスの取り外し後に第1の直径d₁よりも約10から約90%大きい直径まで収縮するように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～148に記載の方法。

複数のストラットは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ポリマー、またはそれらの任意の組合せを含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～149に記載の方法。

フレームの少なくとも一部は、弾性変形を示す、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～150に記載の方法。

拡張可能な円筒形フレームに1つまたは複数のポリマー層を施すことをさらに含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～151に記載の方法。

ポリマー層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標))、ケイ素、またはそれらの任意の組合せのうちの1つまたは複数を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例152に記載の方法。

施すステップにおいて、フレームの少なくとも一部は、1つまたは複数のポリマー層内に埋め込まれる、本明細書に記載の任意の例、特に実施例152～153に記載の方法。

1つまたは複数のポリマー層は、複数の長手方向に延在する折り目を含み、シースは第1の直径d₁を有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例154に記載の方法。

長手方向に延在する折り目は、複数の周方向に間隔をあけて並ぶ隆起部と複数の周方向に間隔をあけて並ぶ谷部とを形成する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例155に記載の方法。

医療デバイスがシースを通過するときに、隆起部および谷部は平らになり、シースが半径方向に拡張することを可能にする、本明細書に記載の任意の例、特に実施例156に記載の方法。

1つまたは複数のポリマー層は、シースが第1の直径d₁にある第1の厚さを有する、本明細書に記載の任意の例、特に実施例157に記載の方法。

医療デバイスがシースを通過するときに、1つまたは複数のポリマー層は、第2の厚さまで薄くなり、シースが半径方向に拡張することを可能にする、本明細書に記載の任意の例、特に実施例158に記載の方法。

拡張可能な円筒形フレームは、耐キンク性を維持しながら約1インチから約3インチの半径を有する湾曲を形成するように構成される、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～159に記載の方法。

シースは、0%超から約70%の挿入力の減少を示す、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～160に記載の方法。

医療デバイスは、心臓血管デバイスである、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～161に記載の方法。

心臓血管デバイスは、人工弁およびステントのうちの少なくとも一方を含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例162に記載の方法。

外層をシース上に施すことをさらに含む、本明細書に記載の任意の例、特に実施例83～163に記載の方法。

本開示のいくつかの態様は、前述の明細書において開示されているが、当業者であれば、前述の説明および関連する図面に提示されている教示の利点を有する、本開示に関連する、本開示の多くの修正形態および他の態様を思いつくであろうことは理解される。したがって、本開示は本明細書で開示されている特定の態様に限定されず、多くの修正形態および他の態様が付属の請求項の範囲内に収まることを意図されていることは理解される。さらに、本明細書、さらには後の請求項において特定の用語が使用されているが、これらの用語は一般的で記述的な意味でのみ使用されており、説明されている開示または後の請求項を限定することを目的としていない。本発明者らは、したがって、これらの請求項の範囲および精神に収まるすべてを本発明の開示として請求する。

10 送達装置
12 人工弁
14 ガイドカテーテル
16 バルーンカテーテル
18 ハンドル
90 導入器デバイス
92 ハウジング
100 拡張可能シース
300 拡張可能シース
302 中心軸
304 第1の長さ
304' 第1の長さ
306 第2の長さ
306' 第2の長さ
500 フレーム
502、502a、602、602a 真っ直ぐな部分
504、604 実質的に曲がっている部分
506、606 二等分線
508 第1の角度
600 フレーム
800、900 フレーム構成
802、802a 実質的に真っ直ぐな部分
804、804a 実質的に真っ直ぐな部分
806 単一の垂直ストラット部材
808 二等分線
810 第1の角度
812 第2の角度
816 平行な周方向の列
818 実質的に曲がっている部分
820 頂部
1006、1106 単一の垂直ストラット部材
1200 フレーム
1214、1314、1414 橋渡し部材
1220 列
1500 フレーム
1502 第1の谷部
1503 波形パターンユニット
1503' 波形ユニット
1504 第2の谷部
1506 第3の谷部
1508 第1の頂部
1510 第2の頂部
1512 第3の頂部
1514 橋渡し部材
1806、1906 橋渡し部材
1920 列
2100 円筒形フレーム
2102 垂直部材
2102a 第1の縁
2102b 第2の縁
2104 第1の複数のストラット
2106 第2の複数のストラット
2108 第1の間隙
2110 第2の間隙
2800 フレーム
2802 フィラメント
2804 ストラット
2900 遠位端
2904 フレア状に広がっている構成
3000 シース
3000a シース
3002 列
3002a 列
3004 ポリマー層
3004a、3000 ポリマー層
3004b 谷部
3004c 隆起部

Claims (49)

1. 医療デバイスを展開するための拡張可能シースであって、
   近位端および遠位端、内側表面および外側表面、ならびにフレームの長さに沿って延在する中心軸を有する拡張可能な円筒形フレームを形成するように配置構成されている少なくとも複数のストラットを備え、
   前記拡張可能な円筒形フレームは、第1の長さおよび対向する第2の長さを有し、第1の位置において、前記第1の長さの少なくとも一部および前記第2の長さの少なくとも一部は、実質的に同じであり、
   前記拡張可能な円筒形フレームは、前記中心軸から離れるように湾曲することによって前記第1の位置から第2の位置に移動可能であり、前記第2の位置において、前記第1の長さの少なくとも一部は短縮し、前記第2の長さの少なくとも一部は伸長し、
   前記拡張可能な円筒形フレームの前記内側表面は、医療デバイスを受け入れるように構成されている内腔を画成し、
   前記拡張可能な円筒形フレームは、医療デバイスの通過後に、拡張されていない位置における第1の直径d₁から拡張された位置における第2の直径d₂に拡張するように構成され、前記拡張可能な円筒形フレームは耐キンク性を有する、拡張可能シース。
2. 前記第2の位置における前記第1の長さの前記一部および前記第2の長さの前記一部は、前記フレームの湾曲部分に沿って配置される、請求項1に記載の拡張可能シース。
3. 前記第1の長さは、前記拡張可能な円筒形フレームの外径の第1の部分上に設定され、前記第2の長さは、前記拡張可能な円筒形フレームの前記外径の第2の部分上に設定され、前記第1の部分は、前記外径の前記第2の部分と周方向に対向している、請求項1または2に記載の拡張可能シース。
4. 前記第1の直径d₁は、約3mmから約5mmであり、前記第2の直径d₂は、約5mmから約10mmである、請求項1から3のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
5. 前記複数のストラットは、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含むジグザグ構成を形成するように配置構成され、前記ジグザグ構成は、中心軸に沿って巻かれて前記フレームを形成する、請求項1から4のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
6. 前記複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、請求項5に記載の拡張可能シース。
7. 前記複数の実質的に真っ直ぐな部分は、前記フレームの前記遠位端および/または前記近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、請求項5に記載の拡張可能シース。
8. 前記複数の実質的に曲がっている部分は、前記複数の実質的に曲がっている部分の頂部を貫通し前記シースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線を画成し、前記複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、前記二等分線からの第1の角度を有する、請求項5から7のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
9. 前記フレームは、前記拡張された位置にあり、前記第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、請求項8に記載の拡張可能シース。
10. 前記複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、前記複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、前記複数の平行な周方向の列は、前記フレームの長さに沿って配設されている単一の垂直ストラット部材によって互いに軸方向に結合される、請求項1から4のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
11. 前記複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、請求項10に記載の拡張可能シース。
12. 前記複数の実質的に真っ直ぐな部分は、前記フレームの前記遠位端および/または前記近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、請求項10に記載の拡張可能シース。
13. 前記複数の実質的に曲がっている部分は、前記複数の実質的に曲がっている部分の頂部を貫通し前記シースの長さに沿って長手方向に延在する二等分線を画成し、前記複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、前記二等分線からの第1の角度を有する、請求項10から12のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
14. 前記フレームは拡張され、前記第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、請求項13に記載の拡張可能シース。
15. 前記単一の垂直ストラット部材は、前記シースの長さに沿って長手方向に延在し、前記複数の平行な周方向の列の各列の前記実質的に曲がっている部分の頂部どうしを接続し、前記垂直ストラット部材は、0°から約90°の対応する隣接する実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分と第2の角度を形成する、請求項10から14のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
16. 前記医療デバイスが導入された後、前記フレームは、前記単一の垂直ストラット部材と反対の方向で周方向に拡張し、前記フレームは、単一の垂直ストラット部材に沿って拡張しない、請求項10から15のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
17. 前記複数のストラットは、前記医療デバイスの導入後に前記複数のストラットの各ストラットが前記フレームの前記長さに沿って周方向に個別に伸長することができる構成で配置構成される、請求項1から4のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
18. 前記複数のストラットは、複数の平行な軸方向の列で配置構成され、前記複数の平行な軸方向の列の各列は、波形パターンユニットを含み、各ユニットは、
    実質的に真っ直ぐな底部を有する第1の谷部であって、前記第1の谷部の前記実質的に真っ直ぐな底部は、第1の幅を有する、第1の谷部を備え、
    前記第1の谷部の後に、第1の頂部、第2の谷部、第2の頂部、および第3の谷部が続き、
    前記第2の谷部および前記第3の谷部と前記第2の頂部の合計幅は、前記第1の谷部の前記実質的に真っ直ぐな底部の前記第1の幅と実質的に同じである、請求項17に記載の拡張可能シース。
19. 前記第3の谷部の後に、第3の頂部および同じ列内の次の波形パターンユニットの第1の谷部が続く、請求項18に記載の拡張可能シース。
20. 前記複数の平行な軸方向の列は、各列の各反復パターンユニットにおける第2の頂部が橋渡し部材によって隣接する列の第1の谷部の実質的に真っ直ぐな底部の少なくとも一部より上に位置決めされ、それと結合されるように配置構成される、請求項18または19に記載の拡張可能シース。
21. 前記複数のストラットは、ジグザグ構成で配置構成されて複数の平行な周方向の列を形成し、前記複数の平行な周方向の列の各列は、複数の実質的に真っ直ぐな部分とその後に周方向に続く複数の実質的に曲がっている部分とを含み、前記複数の平行な周方向の列の隣接する列は、第1の列内の実質的に曲がっている部分から隣接する第2の列内の対応する実質的に曲がっている部分まで延在する単一の橋渡し部材によって一緒に結合され、任意の2つの隣接する列を結合する前記単一の橋渡し部材は、任意の続く2つの隣接する列を結合する橋渡し部材から周方向にオフセットされる、請求項1から4のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
22. 前記複数の実質的に真っ直ぐな部分の各真っ直ぐな部分は、等しい長さを有する、請求項21に記載の拡張可能シース。
23. 前記複数の実質的に真っ直ぐな部分は、前記フレームの前記遠位端および/または前記近位端のところで等しくない長さを有する1つまたは複数の部分を含む、請求項21に記載の拡張可能シース。
24. 前記複数の平行な周方向の列のうちの各列内の前記複数の実質的に曲がっている部分は、前記複数の実質的に曲がっている部分の各実質的に曲がっている部分の頂部を貫通する二等分線を画成し、前記二等分線は前記シースの長さに沿って長手方向に延在し、前記複数の実質的に真っ直ぐな部分の各実質的に真っ直ぐな部分は、0°から約90°の、前記二等分線からの第1の角度を有する、請求項21から23のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
25. 前記フレームは、前記拡張された位置にあり、前記第1の角度は、元の値の0%超から約600%まで増大する、請求項24に記載の拡張可能シース。
26. 前記円筒形フレームは、単一の垂直部材の第1の縁に沿って配置構成されている第1の複数のストラットと、前記単一の垂直部材の反対側の第2の縁に沿って配置構成されている第2の複数のストラットとによって形成され、
    前記第1の複数のストラットの各ストラットは、前記第1の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第1の間隙が形成されるように互いに離間し、
    前記第2の複数のストラットの各ストラットは、前記第2の複数のストラットにおける2つの隣接するストラットの間に第2の間隙が形成されるように互いに離間し、
    前記第1の複数のストラットの各ストラットは、前記第2の複数のストラットの各ストラットから前記単一の垂直部材に沿って軸方向にオフセットされ、
    前記拡張されていない位置において、前記第1の複数のストラットの各ストラットは、前記第2の間隙内に配設され、前記第2の複数のストラットの各ストラットは、前記第1の間隙内に配設される、請求項1から4のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
27. 前記垂直部材の幅は、前記拡張されていない位置における前記円筒形フレームの周の約25%未満である、請求項26に記載の拡張可能シース。
28. 前記垂直部材の前記幅は、前記第1および第2の複数のストラットの少なくとも1つのストラットの長さの約20%未満である、請求項27に記載の拡張可能シース。
29. 前記第1および第2の複数のストラットのうちの少なくとも1つのストラットの前記長さは、前記垂直部材に隣接する対応するストラットの近位端と、対応するストラットの遠位端との間で測定される、請求項28に記載の拡張可能シース。
30. 前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、前記拡張されていない位置における前記円筒形フレームの周の約25%未満である、請求項27に記載の拡張可能シース。
31. 前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、前記垂直部材の幅に対応するか、または前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、前記垂直部材の幅よりも小さいか、または前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅は、前記垂直部材の幅よりも大きい、請求項27から30のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
32. 前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、前記垂直部材の厚さに対応するか、または前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、前記垂直部材の厚さよりも大きいか、または前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの太さは、前記垂直部材の厚さよりも小さい、請求項27から31のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
33. 前記拡張された位置における前記フレームの前記d₂は、約5mmから約9mmの間である、請求項27に記載の拡張可能シース。
34. 前記第1の間隙の幅および/または前記第2の間隙の幅は、前記第1および第2の複数のストラットのうちの各ストラットの幅よりも大きい、請求項27に記載の拡張可能シース。
35. 前記フレームは、前記拡張された位置にあり、前記第1の複数のストラットの少なくとも一部は、前記第2の間隙内に少なくとも部分的に配設されたままであり、前記第2の複数のストラットの少なくとも一部は、前記第1の間隙内に少なくとも部分的に配設されたままである、請求項27に記載の拡張可能シース。
36. 前記フレームは拡張され、前記第1の複数のストラットはどれも、前記第2の間隙内に配設されたままではなく、前記第2の複数のストラットはどれも、前記第1の間隙内に配設されたままではない、請求項27に記載の拡張可能シース。
37. 前記フレームの前記遠位端は、前記拡張されていない位置で圧縮された状態に留まり、前記医療デバイスの通過後にフレア状に広がる構成をとるように構成される事前整形されたフレアを備える、請求項1から36のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
38. 前記事前整形されたフレアは、フィラメントによって圧縮状態に保たれ、前記フィラメントは、前記フレームの前記遠位端にある前記複数のストラットのうちの1つまたは複数に取り付けられ、前記遠位端にある前記複数のストラットの周りで周方向に延在する、請求項37に記載の拡張可能シース。
39. 前記フレームの前記遠位端は、前記拡張された位置にあり、前記フィラメントは、前記フレームの前記遠位端のところで前記複数のストラットのうちの1つまたは複数に取り付けられたままであるが、前記遠位端において前記複数のストラットの周りで周方向に延在せず、前記フレームの前記遠位端が半径方向外向きにフレア状になることを可能にする、請求項38に記載の拡張可能シース。
40. 前記フレームは、前記医療デバイスの取り外し後に前記第1の直径d₁よりも約10%から約90%大きい直径まで収縮するように構成される、請求項1から39のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
41. 前記複数のストラットは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ポリマー、またはそれらの任意の組合せを含む、請求項1から40のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
42. 前記シースは、1つまたは複数のポリマー層をさらに備え、前記1つまたは複数のポリマー層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標))、ケイ素、またはそれらの任意の組合せを含む、請求項1から41のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
43. 前記フレームの少なくとも一部は、前記1つまたは複数のポリマー層内に埋め込まれる、請求項42に記載の拡張可能シース。
44. 前記1つまたは複数のポリマー層は、複数の長手方向に延在する折り目を含み、前記シースは前記第1の直径d₁を有し、前記長手方向に延在する折り目は、複数の周方向に間隔をあけて並ぶ隆起部と複数の周方向に間隔をあけて並ぶ谷部とを形成する、請求項43に記載の拡張可能シース。
45. 前記医療デバイスが前記シースを通過するときに、前記隆起部および前記谷部は平らになり、前記シースが半径方向に拡張することを可能にする、請求項44に記載の拡張可能シース。
46. 前記1つまたは複数のポリマー層は、前記シースが前記第1の直径d₁にある第1の厚さを有し、前記医療デバイスが前記シースを通過するときに、前記1つまたは複数のポリマー層は、第2の厚さまで薄くなり、前記シースが半径方向に拡張することを可能にする、請求項45に記載の拡張可能シース。
47. 前記拡張可能な円筒形フレームは、前記耐キンク性を維持しながら約1インチから約3インチの半径を有する湾曲を形成するように構成される、請求項1から46のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
48. 前記シースは、0%超から約70%の挿入力の減少を示す、請求項1から47のいずれか一項に記載の拡張可能シース。
49. 前記シースは、外層をさらに備える、請求項1から48のいずれか一項に記載の拡張可能シース。

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