CN109561956A - 抗扭折移植物 - Google Patents

Abstract

抗扭折支架移植物包括形成管的移植物以及支架，该管具有从管的第一端延伸到管的第二端的中心内腔，该支架邻近管的第一端固定到移植物。移植物包括形成管的至少中间部分的波纹状内移植物层以及覆盖波纹状内移植物层的外移植物层。

Description

抗扭折移植物

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年8月8日提交的美国临时申请第62/372,031号的权益，其全部内容以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开一般涉及可植入假体，包括诸如移植物和支架移植物的可植入内置假体。

背景技术

动脉瘤发生在血管中这些部位，即由于患者的年龄、疾病或遗传倾向，脉管壁的强度或弹性不足以防止当血液通过时壁的膨胀或伸展的部位。如果动脉瘤不做治疗，血管壁可能会扩张并破裂，通常会导致死亡。

为了防止动脉瘤破裂，可以将支架移植物经皮引入血管并部署展开以跨越动脉瘤囊。支架移植物包括固定到一个或多个支架的圆柱形构架或框架的移植物织物。支架可以帮助提供在移植物和脉管壁的健康部分之间产生密封所需的向外径向力，并提供抗迁移性。流过脉管的血液可以通过支架移植物的内腔表面引导，以减少(如果不是消除的话)动脉瘤囊位置处血管壁上的应力。支架移植物可以降低动脉瘤部位处血管壁破裂的风险，并允许血液不间断地流过血管。

在主动脉(人体中最大的动脉)中发生的动脉瘤可发生在胸部(胸主动脉瘤)或腹部(腹主动脉瘤)中。由于主动脉弓的弯曲部分，胸主动脉瘤可能特别难以治疗。脉管结构的其它部分，诸如从主动脉延伸的髂总动脉，也可以是曲折的。因此，部署到这些区域中的支架移植物较佳地能够顺应脉管结构。例如，高度的顺应性能帮助允许支架移植物弯部并最佳地与天然脉管相对并密封抵靠天然脉管。

发明内容

本公开总地涉及抗扭折移植物，该抗扭折移植物包括波纹状移植物层和覆盖波纹状移植物层的第二移植物层,波纹状移植物层借助波纹包括存储长度。当植入患者的诸如胸主动脉的脉管结构的弯曲部分内时，在弯部的外半径上的波纹的扩张允许这种抗扭折移植物抵抗扭折。

在一个变型中，抗扭折支架移植物包括形成管的移植物以及包括支架，该管具有从管的第一端延伸到管的第二端的中心内腔，该支架邻近管的第一端固定到移植物。移植物包括形成管的至少中间部分的波纹状内移植物层，以及覆盖波纹状内移植物层的外移植物层。

在一些示例中，波纹状内移植物层从管的第一端延伸到管的第二端。在一些这样的示例中，外移植物层从管的第一端延伸到管的第二端。

在相同或不同的示例中，波纹提供波纹状内移植物层的为至少百分之二十五的存储长度。

在相同或不同的示例中，波纹提供波纹状内移植物层的为至少百分之五十的存储长度。

在相同或不同的示例中，波纹状内移植物层和外移植物层中的至少一个由膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜形成。

在相同或不同的示例中，外移植物层由可伸展的膜形成。

在相同或不同的示例中，波纹状内移植物层和外移植物层结合到彼此。

在相同或不同的示例中，移植物构造成在以至少100毫米汞柱(mmHg)的内部流体压力经历90度弯部的同时抵抗扭折，因为移植物构造成在经受至少100mmHg的内部流体压力时在90度弯部的顶点处保持其横截面积的至少60％。

在相同或不同的示例中，在第一端和第二端之间的管的中间部分没有任何支架，中间部分的长度是中间部分的管的外直径的至少两倍。

在相同或不同的示例中，管的内直径为至少12mm。

在相同或不同的示例中，支架是自扩张支架。

在相同或不同的示例中，上述支架是第一支架，抗扭折支架移植物还包括第二支架，第二支架邻近管的第二端固定到移植物。

在另一个变型中，形成抗扭折移植物的方法包括：缠绕膜以形成内移植物层，该内移植物层形成管，该管具有从管的第一端延伸到管的第二端的中心内腔；弄皱内移植物层以在内移植物层中形成波纹，波纹提供至少百分之二十五的波纹状内移植物层的存储长度；将外移植物层缠绕在波纹状内移植物层上以覆盖波纹状内移植物层；以及将外移植物层与波纹状内侧移植物层结合以形成抗扭折移植物。

在相同或不同的示例中，该方法还包括将支架邻近管的第一端固定到移植物。

在一些示例中，缠绕膜以形成构成管的内移植物层包括缠绕多于一层的膜以形成该管。

在相同或不同的实施例中，该方法还包括，在缠绕膜以形成构成管的内移植物层之后并且在弄皱内移植物层以在内移植物层中形成波纹之前，加热缠绕的膜以将膜固定到管中。

在相同或不同的示例中，该方法还包括在将外移植物层缠绕在波纹状内移植物层上以覆盖波纹状内移植物层之后，将缠绕的外移植物层结合到波纹状内移植物层。

在相同或不同的示例中，抗扭折移植物构造成在以至少100毫米汞柱(mmHg)的内部流体压力经历90度弯部的同时抵抗扭折，因为抗扭折移植物构造成在经受至少100mmHg的内部流体压力时在90度弯部的顶点处保持其横截面积的至少60％。

在相同或不同的示例中，抗扭折移植物具有不大于0.20nm的壁厚。

尽管公开了多个示例，但本发明的其它示例还将从下面详细的说明中变得对本领域技术人员来说是清楚的，这种说明示出并描述本发明的说明性示例。由此，附图和详细的描述应被认为本质上是说明性的而非限制性的。

附图说明

附图在此用于对本公开的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分，且示出本公开的示例而与说明书描述一起可用于解释本公开的原理，其中：

图1A和1B示出了抗扭折支架移植物；以及

图2A-2E示出了用于在心轴上形成抗扭折支架移植物的示例技术。

具体实施方式

使用移植物或支架移植物可能难以修复在曲折的血管解剖结构区域中发生的动脉瘤。一方面，沿着移植物的长度包括支架可以抵抗扭折并且有助于保持支架移植物的内直径，根据治疗部位处的血管解剖结构支架移植物在治疗部位处经受弯部。然而，这种支架可能在脉管结构的壁上引起不期望的压力。沿着移植物的长度彼此紧密定位的支架元件可以进一步限制支架移植物的弯部半径，因为邻近的支架元件可以沿着弯部的内半径彼此干涉。此外，沿移植物长度不存在紧密定位的支架元件可导致移植物材料在邻近弯部处扭折。此外，微创植入技术需要在递送到治疗部位期间紧密压紧内置假体。在各种情况下，支架移植物的支架元件可能不如支架移植物的移植物材料那样可压缩。

图1A和1B示出了抗扭折支架移植物100。支架移植物100包括移植物110，移植物110形成管，该管具有从管的第一端到管的第二端的中心内腔。如关于图2A-2E进一步详细描述的，支架移植物100包括形成管的至少中间部分的波纹状内移植物层106(图2C)，以及覆盖波纹状内移植物层的外移植物层108(图2D)。

波纹状内移植物层106借助波纹(也可以描述为折叠、折皱、起伏、皱纹等)包括存储长度。当植入患者的诸如胸主动脉的脉管结构的弯曲部分内时，如图1B中所示，在弯部的外半径上的波纹的扩张或伸长，允许支架移植物100抵抗扭折。通过抵抗扭折，移植物110的设计可限制对移植物110的中间部分内的支架元件的需要或对应于波纹的移植物110的其它部分的需要。支架移植物100可以顺应曲折的血管解剖结构而不会扭折，同时还促进用于血管内递送至治疗部位的紧密压紧。尽管提供了中间部分具有波纹的各种示例，但是应该理解，其它示例包括任一端部分具有波纹或中间部分的特征在于没有波纹。

此外，用于移植物构件的可能材料包括例如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨酯、诸如全氟弹性体等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳纶纤维及其组合。用于移植物构件材料的其它示例可包括高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚乙烯纤维(例如，Dyneema 等)或者芳纶纤维(例如等)。

除了移植物110之外，支架移植物100还包括邻近移植物110的管的第一端固定到移植物110的支架元件120和邻近管的第二端固定到移植物110的支架元件121。支架元件120、121可用于将支架移植物100的外端密封到血管壁的内部，以导引血流经过脉管壁中的动脉瘤。在各种应用中，移植物110的管的中间部分没有任何支架。在一些示例中，该中间部分的长度可以是中间部分处的移植物110的管的外直径的至少两倍。

如图所示，支架移植物100包括两个支架元件120和两个支架元件121。在其它示例中，支架元件120可包括一个或多于两个支架元件，并且支架元件121可包括一个或多于两个支架元件。此外，支架元件121是可选的，因为一些示例可以不在两端包括支架元件，例如，使得支架元件仅定位在移植物110的上游端、移植物110的中间部分或者移植物110的下游部分。支架元件120、121可以代表自扩张支架元件，并且可以由诸如镍钛诺的形状记忆合金形成，或支架元件120、121可以代表球囊可扩张支架元件，并且可以由诸如不锈钢的生物相容性材料形成。

支架移植物100可朝向径向塌缩构造约束，并可释放地安装到诸如导管组件的递送装置上。塌缩构造下的支架移植物100的直径小到足以使支架移植物100通过脉管结构递送到治疗区域。在塌缩构造中，支架移植物100可以由导管轴来承载或通过导管轴通过脉管结构到达治疗区域。在扩张构造下，支架移植物100的直径可以大致等于待修复的脉管直径。在其它示例中，处于扩张构造的支架移植物100的直径可略大于待治疗的脉管，以提供脉管内的牵引配合。

在各种示例中，支架移植物100可包括诸如可自扩张支架移植物的可自扩张装置。这种装置在不受约束时从径向塌缩构造扩大到径向扩张构造。在其它示例中，支架植入物100可包括借助诸如球囊之类的辅助装置进行扩张的装置。

在一些特定示例中，支架移植物100可以是用于治疗腹主动脉动脉瘤的可扩张的内置假体，使得支架移植物100构造成密封主动脉的弱化壁。经由大腿中的股动脉或髂动脉可以递送到治疗部位。这种脉管结构的弯部和角度可能引起困难，支架移植物100的设计减轻该困难。

在各种示例中，支架移植物100可包括可开窗孔部分。在这种构造中，支架移植物100可以包括易破损材料，该材料可以在支架植入物100已部分或完全植入患者的脉管结构中之后通过腔内工具来开窗孔。一旦已开窗孔，可开窗孔部分可用于例如将分支支架移植物安装到支架植入物。侧分支开窗孔允许诸如分支支架移植物之类的分支装置连接到支架植入物并与其连通。这种开窗孔和分支支架移植物可以促进使支架移植物100和附加的分支支架移植物顺应诸如胸主动脉和邻近的血管分支的患者的解剖结构。在一些这样的示例中，支架移植物100可具有至少12毫米(mm)的移植物110的管的内直径。在相同或不同的示例中，支架移植物100可具有为其内直径至少两倍的移植物110的管的长度。在一个特定示例中，移植物110的管的内直径可以是约15mm，而移植物110的管的长度可以是约37mm。当然，可以根据患者治疗区域的要求选择任何尺寸。

在各种示例中，支架元件120、121和/或移植物110可包括治疗性涂层。在这些示例中，支架组件和/或移植物构件的内部和/或外部可涂覆有例如CD34抗原。此外，任何数量的药物或治疗剂可用于涂覆移植物构件，它们包括例如肝素、雷帕霉素、紫杉醇、依维莫司、ABT-578、霉酚酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除剂、派尔莫司A9、抗CD34抗体、血小板衍生生长因子受体阻断剂、MMP-1受体阻断剂、血管内皮生长因子、G-CSF、HMG-CoA还原酶抑制剂、iNOS(诱导型一氧化氮合成酶)和eNOS(内皮一氧化氮合成酶)的刺激物、ACE抑制剂、ARB类药物、多西环素、沙利度胺等。

支架移植物100在图1B中示出为处在90度弯部，而没有扭折。当植入患者的诸如胸主动脉的脉管结构的弯曲部分内时，如图1B中所示，在弯部的外半径上的波纹的扩张允许支架移植物100抵抗扭折。通过抵抗扭折，移植物110的设计可限制对移植物110的中间部分内的支架元件的需要。支架移植物100可以顺应曲折的血管解剖结构而不会扭折，同时还促进紧密压紧(紧凑压缩)以用于血管内递送至治疗部位。

当支架移植物100如图1B中所示弯曲时，来自流过扩张的支架移植物100的血液的流体压力可以进一步有助于防止扭折。流体压力可有助于在弯部的外半径上释放波纹状层106的波纹的存储长度。例如，支架移植物100可构造成在以至少100毫米汞柱(mmHg)的内部流体压力经受90度弯部的同时抵抗扭折，使得移植物110构造成在经受至少100mmHg的内部流体压力时，在90度弯部的顶点处保持其横截面积的至少60％。100mmHg与人类平均血压相似，因此是植入患者脉管结构内的支架移植物100所经受的压力的近似表示。

图2A-2E示出了用于在心轴200上形成抗扭折支架移植物100的示例技术。心轴200是适于支承接纳支架移植物100的各层的管状元件。如果需要的话，心轴200还适于在热处理期间支承支架移植物100的各层。心轴200的使用是可选的，因为可以使用任何合适的技术来形成如本文所述的支架移植物100的层。

如图2A中所示，管状层102放置在心轴200上。例如，管状层102可以是之后在心轴200上伸展的ePTFE膜管。心轴200的外直径近似于移植物110的内直径。在一个特定示例中，管状层102可以是ePTFE膜管，其平均内直径为约11.5mm，并且心轴200可具有约15毫米的外直径。在相同或不同的示例中，心轴200的外直径和导致的管的直径可在管的长度上变化。例如，心轴200可以设置成锥形轮廓，其一端与另一端相比具有更大的直径。

接下来，如图2B中所示，将膜层104缠绕在管状层102上。在缠绕膜层104以形成构成管的内移植物层之后并且在弄皱内移植物层以在内移植物层中形成波纹之前，加热缠绕的膜层104以将缠绕的膜层104更永久地热固到管中，和/或将缠绕的膜层104与管状层102结合。如图所示，尽管膜层可以是诸如纵向缠绕和卷烟缠绕(cigarette wraps)的缠绕的任何取向或取向的组合，膜层104是螺旋形缠绕。管状层102和膜层104形成内移植物层，内移植物层形成管，该管具有从管的第一端到管的第二端的中心内腔。

虽然管状层102和膜层104代表内移植物层的一个示例，但是任何种类的缠绕和/或管状层可以形成内移植物层，包括仅一个或多个管状层，诸如管状层102，一个或多个缠绕层，诸如膜层104，或管状和缠绕层的任何组合。管状层102和/或膜层104可以由ePTFE膜或其它合适的移植物材料形成。在由ePTFE形成的示例中，管状层102和/或膜层104中的一者或两者可各自具有不大于0.20纳米(nm)的单层平均壁厚，诸如平均壁厚不大于0.10nm，诸如平均壁厚约0.08nm。

管具有长度202。可选地，管状层102和膜层104的组件可以被煮制(cooked)以彼此结合。管状层102和膜层104代表内移植物层的一个示例，但是根据移植物110的期望性质可以使用任何数量的层的任何移植物材料。

如图2C中所示，将内移植物层从长度202弄皱到长度204以在内移植物层中形成波纹并产生波纹状内移植物层106，波纹提供波纹状内移植物层106的存储长度。存储长度是长度204与长度202的比率。例如，存储长度可以是至少百分之二十五、至少百分之四十或至少百分之五十。在一些具体示例中，存储长度可以是大约百分之五十。通常来说，抗扭折性和壁厚随存储长度而增加，而血管内递送的柔软性和相容性随存储长度而减小。

尽管在一种技术中弄皱否则会相对光滑的表面的管以在移植物层中产生存储长度，但也可以使用其它技术。例如，诸如代替管状层102和膜层104的内移植物层的移植物层可以形成在具有表面特征的心轴上，一旦从心轴移除移植物层，该表面特征就提供存储长度。作为另一个示例，这种内移植物层可以由包括微结构的材料形成，该微结构包括存储长度。示例材料包括微结构，该微结构包括存储长度的具有微结构的多孔PTFE材料，该微结构包括通过具有弯部或波状外观的原纤维互连的节点，诸如美国专利第5,308,6648号、House等人的名称为“快速可回收的PTFE及其工艺(RAPIDLY RECOVERABLE PTFE AND PROCESSTHEREFORE,)”中所公开的，其全部内容出于所有目的以参见的方式纳入本文。作为另一个示例，这样的内移植物层可以由提供存储长度的弹性材料形成，诸如美国专利公开第2014/0135897号、Cully等人的名称为“ELASTIC STENT GRAFT(弹性支架移植物)”的弹性材料，其全部内容出于所有目的也以参见的方式纳入本文。在一些示例中，这种弹性材料可以在植入之前由外移植物层保持处于压缩，在部署时在弯部的外侧释放存储长度。在其它示例中，这种弹性材料可以在部署时在弯部的外侧上伸展。也可以使用用于在移植物层中产生存储长度的任何其它技术。

在一些示例中，波纹沿着移植物的长度可以是相对一致的。这样的示例可以提供简化的可制造性，因为可以制造移植物然后将其切割至一定尺寸而不考虑在切割之前沿着移植物长度的变化特征。在其它示例中，波纹可以仅限于移植物的一些部分，例如预期会发生弯部的部分。在相同或不同的示例中，波纹本身可沿着移植物的长度变化。例如，较大振幅和/或频率的波纹可以朝向移植物的中间部分定位，而较小振幅和/或频率的波纹位于中间部分之外。

如图2D中所示，外移植物层108在波纹状内移植物层106之上以便覆盖波纹状内移植物层106。如图所示，尽管膜层可以是诸如纵向缠绕和螺旋形缠绕的缠绕的任何取向或取向的组合，外移植物层108是卷烟式缠绕。外移植物层108可以由弹性膜形成，以便于在移植物110的弯部期间在外半径上伸展。例如，移植物层108可以由ePTFE膜或其它合适的移植物材料形成。

在一些示例中，波纹状内移植物层106和外移植物层108可各自延伸移植物110的管的长度。在其它示例中，内移植物层106的波纹可限于管的选定部分，诸如管的中心部分。这样的示例可以为支架移植物100提供较小的塌缩轮廓，因为内移植物层106的波纹的厚度可以不与支架元件120、121重叠。

在将外移植物层108缠绕在波纹状内移植物层106上以覆盖波纹状内移植物层106之后，外移植物层108可以结合到波纹状内移植物层106上，以形成抗扭折移植物110。例如，通过热处理外移植物层108和波纹状内移植物层106的组件，例如通过煮制组件或通过用结合烙铁(bonding iron)按摩外移植物层108的外部，可以将外移植物层108结合到波纹状内移植物层106上。在其它示例中，外移植物层108可以用诸如粘合剂的结合材料或通过编织线或其它机械连接方式粘附到波纹状内移植物层106。

因此，抗扭折移植物110的构造可包括两个单独的加热循环。第一加热循环，用于在弄皱之前结合管状层102和膜层104，以及第二加热循环，将外移植物层108结合到波纹状内移植物层106。在这些加热循环期间，应控制温度和加热时间以产生期望的结果。在一个特定示例中，第一加热循环可以在250和350摄氏度之间持续30到60分钟的时间段。在相同或不同的示例中，第二加热循环可以在180和250摄氏度之间持续15到30分钟的时间段。例如，过高的温度可能重新排列PTFE层的节点和原纤维结构。为了限制对波纹状内移植物层106的热暴露，可能期望选择用于外移植物层108的低熔点材料。在一些示例中，外移植物层108的材料可以是热塑性共聚物，诸如在美国专利第8,048,440号、Chang等人的名称为“(热塑性含氟聚合物涂覆的医疗装置(THERMOPLASTIC FLUOROPOLYMER-COATED MEDICALDEVICES)”中描述的热塑性共聚物，其全部内容为了所有目的以参见的方式纳入本文。

如图2E中所示，一旦外移植物层108粘附(附接)到波纹状内移植物层106，可将移植物110切割至期望的长度，并且可邻近移植物110的管的端部添加支架元件120、121。

与包括在由移植物形成的管的大致整个长度上延伸的支架元件的支架移植物相比，支架移植物100可提供一个或多个优点。作为一个示例，通过具有更少的支架元件，支架移植物100的设计有利于用于血管内递送的更小的塌缩轮廓。另外，由于支架元件可能导致移植物材料的磨蚀，更少的支架元件也降低了支架元件磨损穿过移植物材料引起移植物失效的可能性。而且，较少的支架元件降低了塌缩的和扩张的装置刚度，这可以简化通过患者脉管结构弯曲部分的植入，并且一旦植入就限制装置在血管壁上的矫直力。

可以在本公开的精神内至所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内对本公开的示例进行各种改型，尤其是在结构、材料、元件、组件、形状、尺寸和包括在本公开的原理内的组合的部件的布置方面。例如，虽然提供了各种示例性构造，但是在本公开的精神内可以容易地制造用于包括波纹状移植物层的抗扭折移植物的许多附加构造，波纹状移植物层包括借助于波纹存储长度。在这些各种改型和构造不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是旨在包含在其中的。

Claims (15)

1.一种抗扭折支架移植物，包括：

形成管的移植物，所述管具有从所述管的第一端到所述管的第二端的中心内腔，所述移植物包括：

波纹状内移植物层，所述波纹状内移植物层形成所述管的至少中间部分；和

外移植物层，所述外移植物层覆盖所述波纹状内移植物层；以及

支架，所述支架邻近所述管的所述第一端固定到所述移植物。

2.如权利要求1所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，所述波纹状内移植物层从所述管的所述第一端延伸到所述管的所述第二端。

3.如权利要求1和2中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，所述外移植物层从所述管的所述第一端延伸到所述管的所述第二端。

4.如权利要求1-3中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，波纹提供所述波纹状内移植物层的为至少百分之二十五的存储长度。

5.如权利要求1-4中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，所述波纹状内移植物层和所述外移植物层中的至少一个由膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜形成。

6.如权利要求1-5中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，所述外移植物层由可伸展的膜形成。

7.如权利要求1-6中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，所述移植物构造成在以至少100毫米汞柱的内部流体压力经历90度弯部的同时抵抗扭折，所述移植物构造成在经受至少100毫米汞柱的内部流体压力时在90度弯部的顶点处保持其横截面积的至少60％。

8.如权利要求1-7中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，在所述第一端和所述第二端之间的所述管的所述中间部分没有任何支架，所述中间部分的长度是在所述中间部分处的所述管的外直径的至少两倍。

9.如权利要求1-8中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，所述管的内直径为至少12mm。

10.如权利要求1-9中任一项所述的抗扭折支架移植物，其特征在于，所述支架是第一支架，所述抗扭折支架移植物还包括第二支架，所述第二支架邻近所述管的所述第二端固定到所述移植物。

11.一种形成抗扭折移植物的方法，包括：

缠绕膜以形成内移植物层，所述内移植物层形成具有中心内腔的管，所述中心内腔从所述管的第一端延伸到所述管的第二端；

弄皱所述内移植物层以在所述内移植物层中形成波纹，所述波纹提供波纹状内移植物层的为至少百分之二十五的存储长度；

在所述波纹状内移植物层上缠绕外移植物层以覆盖所述波纹状内移植物层；以及

将所述外移植物层结合到所述波纹状内移植物层以形成所述抗扭折移植物。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括将支架邻近所述管的所述第一端固定到移植物。

13.如权利要求11和12中任一项所述的方法，其特征在于，还包括，在缠绕所述膜以形成构成所述管的所述内移植物层之后并且在弄皱所述内移植物层以在所述内移植物层中形成所述波纹之前，加热所述缠绕的膜以将所述膜固定到所述管中。

14.如权利要求11-13中任一项所述的方法，其特征在于，还包括在将所述外移植物层缠绕在所述波纹状内移植物层上以覆盖所述波纹状内移植物层之后，将所述缠绕的外移植物层结合到所述波纹状内移植物层。

15.如权利要求11-14中任一项所述的方法，其特征在于，所述抗扭折移植物具有不大于0.20nm的壁厚。