JP2019527597A - キンク抵抗性グラフト - Google Patents

Abstract

キンク抵抗性ステントグラフトは、チューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで延在している中央ルーメンを有するチューブを形成しているグラフト、及び、前記チューブの第一の端部に隣接して前記グラフトに固定されているステントを含む。グラフトは、チューブの少なくとも中間部を形成している波形内側グラフト層、及び、該波形内側グラフト層を覆っている外側グラフト層を含む。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年８月８日に出願された米国仮特許出願第６２/ ３７２，０３１号の利益を主張し、その全体を参照により本明細書に取り込む。

技術分野
本開示は、一般に、グラフト及びステントグラフトなどのインプラント型内部人工器官を含む、インプラント型人工器官に関する。

背景
動脈瘤は、患者の年齢、疾患又は遺伝的素因のために、血管壁の強度又は弾力性が血液の通過に伴う壁の膨張又は伸張を防止するのに不十分である部位の血管に生じる。動脈瘤を治療しないでおくと、血管壁は拡張して破裂し、しばしば死に至ることがある。

動脈瘤の破裂を防ぐために、ステントグラフトを血管内に経皮的に導入し、そして動脈瘤嚢をまたぐように展開することができる。ステントグラフトは、１つ以上のステントの円筒形の足場又は骨組に固定されたグラフト布を含む。ステントは、グラフトと血管壁の健康な部分との間にシールを形成するのに必要な半径方向外向きの力を提供するのを助け、移行抵抗性を提供することができる。血管を通って流れる血液は、ステントグラフトの内腔表面を通って導かれ、動脈瘤嚢の位置で血管壁にかかる応力を除去しないにしても減少させることができる。ステントグラフトは、動脈瘤部位における血管壁の破裂の危険性を低減し、そして血液が中断することなく血管を通って流れることを可能にし得る。

人体の最大動脈である大動脈に発生する動脈瘤は、胸部に（胸部大動脈瘤）、又は、腹部に（腹部大動脈瘤）に発生することがある。大動脈弓の湾曲により、胸部大動脈瘤は特に治療が困難になる可能性がある。大動脈から伸びる総腸骨動脈などの脈管構造の他の部分も蛇行することがある。したがって、そのような領域に展開されたステントグラフトは、好ましくは、脈管構造に適合することができる。高度の適合性は、例えば、ステントグラフトを曲げさせ、最適に並置して本来の脈管にシールさせるのを助けることができる。

要旨
本開示は、一般に、波形として格納長さを含む波形グラフト層、及び、該波形グラフト層を覆っている第二のグラフト層を含むキンク抵抗性グラフトに関する。湾曲部の外側半径での波形の拡張は、胸部大動脈などの患者の脈管構造の湾曲部内にインプラントされたときに、そのようなキンク抵抗性グラフトがキンクに抵抗することを可能にする。

１つの変形形態において、キンク抵抗性ステントグラフトは、チューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで延在している中央ルーメンを有するチューブを形成するグラフト、及び、前記チューブの第一の端部に隣接して前記グラフトに固定されたステントを含む。グラフトは、チューブの少なくとも中間部を形成する波形内側グラフト層、及び、該波形内側グラフト層を覆っている外側グラフト層を含む。

幾つかの例において、波形内側グラフト層は、チューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで延在している。幾つかのこのような例において、外側グラフト層はチューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで延在している。

同一の又は異なる例において、波形は少なくとも２５パーセントの格納長さの波形内側グラフト層を提供する。

同一の又は異なる例において、波形は少なくとも５０パーセントの格納長さの波形内側グラフト層を提供する。

同一の又は異なる例において、波形内側グラフト層及び外側グラフト層の少なくとも一方は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）フィルムから形成されている。

同一の又は異なる例において、外側グラフト層は延伸可能なフィルムから形成されている。

同一の又は異なる例において、波形内側グラフト層と外側グラフト層とは互いに結合されている。

同一の又は異なる例において、グラフトは、少なくとも１００ｍｍＨｇの内部流体圧力を受けている間に、９０度曲げの頂点でその断面積の少なくとも６０％を維持するように構成されているという点で、少なくとも１００ｍｍＨｇの内部流体圧力で９０度曲げを受ける間にキンクに抵抗するように構成されている。

同一の又は異なる例において、第一の端部と第二の端部との間のチューブの中間部はステントを含まず、該中間部は中間部の外径の少なくとも２倍の長さを有する。

同一の又は異なる例において、チューブの内径は少なくとも１２ｍｍである。

同一の又は異なる例において、ステントは自己拡張型ステントである。

同一の又は異なる例において、ステントは第一のステントであり、キンク抵抗性ステントグラフトは、チューブの第二の端部に隣接してグラフトに固定された第二のステントをさらに含む。

別の変形形態において、キンク抵抗性グラフトを形成する方法は、フィルムをラッピングして、チューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで延在している中央ルーメンを有するチューブを形成している内側グラフト層を形成すること、該内側グラフト層を押潰して該内側グラフト層に波形を形成すること、ここで、該波形は少なくとも２５パーセントの格納長さの波形内側グラフト層を提供する、該波形内側グラフト層上に外側グラフト層をラッピングして、該波形内側グラフト層を覆うこと、及び、前記外側グラフト層を前記波形内側グラフト層に接合して、キンク抵抗性グラフトを形成することを含む。

同一の又は異なる例において、この方法はさらに、チューブの第一の端部に隣接してグラフトにステントを固定することを含む。

幾つかの例において、フィルムをラッピングして、チューブを形成している内側グラフト層を形成することは、チューブを形成するために１層より多くのフィルムをラッピングすることを含む。

同一の又は異なる例において、この方法は、フィルムをラッピングしてチューブを形成している内側グラフト層を形成した後で、内側グラフト層を押潰して内側グラフト層に波形を形成する前に、ラッピングされたフィルムを加熱してチューブにおいてフィルムを硬化させることをさらに含む。

同一の又は異なる例において、この方法は、波形内側グラフト層上に外側グラフト層をラッピングして波形内側グラフト層を覆った後に、ラッピングされた外側グラフト層を波形内側グラフト層に接合することをさらに含む。

同一の又は異なる例において、キンク抵抗性グラフトは少なくとも１００ｍｍＨｇの内部流体圧力を受けている間に、９０度曲げの頂点でその断面積の少なくとも６０％を維持するように構成されているという点で、少なくとも１００ｍｍＨｇの内部流体圧力で９０度曲げを受ける間にキンクに抵抗するように構成されている。

同一の又は異なる例において、キンク抵抗性グラフトは０．２０ｎｍ以下の壁厚を有する。

複数の例が開示されているが、本発明のさらに他の例は、本発明の例示的な例を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は本質的に例示的であり限定的ではないと考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本開示の例を示し、記載と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１Ａ及び１Ｂはキンク抵抗性ステントグラフトを示す。

図２Ａ〜２Ｅはマンドレル上にキンク抵抗性ステントグラフトを形成するための例示的な技法を示す。

詳細な説明
蛇行した血管の解剖学的構造の領域で起こる動脈瘤は、グラフト又はステントグラフトを使用して修復することが困難な場合がある。一方、グラフトの長さに沿ってステントを含ませることは、キンクに抵抗し、そして治療部位における血管の解剖学的構造に従ってステントグラフトの内径が治療部位において曲がりを受けるのを維持するのを助けることができる。しかしながら、そのようなステントは脈管構造の壁に望ましくない圧力を引き起こす可能性がある。グラフトの長さに沿って互いに近接して配置されたステント要素は、隣接するステント要素が曲がりの内径に沿って互いに干渉し得るという点で、ステントグラフトの曲がり半径をさらに制限しうる。さらに、グラフトの長さに沿って近接して配置されたステント要素が存在しないことは、グラフト材料が曲がりに隣接してキンクすることになりうる。さらに、低侵襲インプラント技術は、治療部位へのデリバリー中に内部人工器官の緊密な緻密化を必要とする。様々な例において、ステントグラフトのステント要素は、ステントグラフトのグラフト材料ほど緻密化可能でないことがある。

図１Ａ及び１Ｂはキンク抵抗性ステントグラフト１００を示す。ステントグラフト１００はグラフト１１０を含み、これはチューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで中央ルーメンを有するチューブを形成している。図２Ａ〜２Ｅに関してさらに詳細に説明されるように、ステントグラフト１００は、チューブの少なくとも中間部を形成している波形内側グラフト層１０６（図２Ｃ）、及び、該波形内側グラフト層を覆う外側グラフト層１０８（図２Ｄ）を含む。

波形内側グラフト層１０６は波形として収納長さを含む。波形は畳み込み、クリース、うねり、しわなどとも記載されうる。図１Ｂに示されるように、胸部大動脈などの患者の脈管構造の湾曲部内部にインプラントされたときに、湾曲部の外径での波形の拡張又は伸長により、ステントグラフト１００がキンクに抵抗することを可能にする。キンクに抵抗することによって、グラフト１１０の設計は、グラフト１１０の中間部、又は、波形に対応するグラフト１１０の他の部分の内部のステント要素の必要性を制限しうる。ステントグラフト１００は、キンクすることなく、蛇行した脈管の解剖学的構造に適合することができ、一方で、治療部位への脈管内デリバリーのための緊密な緻密化も容易になる。様々な例が波形を有する中間部を備えているが、他の例は波形を有する端部又は波形がないことを特徴とする中間部のいずれかを含むことが理解されるべきである。

さらに、グラフト部材のための可能性のある材料としては、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ペルフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びそれらの組み合わせが挙げられる。グラフト部材材料の他の例としては、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）など）又はアラミド繊維（例えば、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）など）などの高強度ポリマー繊維を挙げることができる。

グラフト１１０に加えて、ステントグラフト１００は、グラフト１１０のチューブの第一の端部に隣接してグラフト１１０に固定されたステント要素１２０、及び、チューブの第二の端部に隣接してグラフト１１０に固定されたステント要素１２１をさらに含む。ステント要素１２０、１２１は、血管壁内の動脈瘤を越えて血流を指向させるために、ステントグラフト１００の外側端部を血管壁の内側にシールするように機能しうる。様々な用途において、グラフト１１０のチューブの中間部はいかなるステントも含まない。幾つかの例において、この中間部は、中間部のグラフト１１０のチューブの外径の少なくとも２倍の長さを有することができる。

図示されるように、ステントグラフト１００は、２つのステント要素１２０及び２つのステント要素１２１を含む。他の例において、ステント要素１２０は１つの又は２つより多くのステント要素を含むことができ、そしてステント要素１２１は１つの又は２つより多くのステント要素を含むことができる。さらに、ステント要素１２１は、例えばステント要素がグラフト１１０の上流端、グラフト１１０の中間部、又は、グラフト１１０の下流部分にのみ配置されるように、両端にステント要素を含まなくてもよいという点で任意要素である。ステント要素１２０、１２１は自己拡張型ステント要素を示してよく、ニチノールなどの形状記憶合金から形成することができ、又は、ステント要素１２０、１２１はバルーン拡張型ステント要素を示してよく、ステンレススチールなどの生体適合性材料から形成することができる。

ステントグラフト１００は半径方向に折り畳まれた形態に拘束され、カテーテルアセンブリなどのデリバリーデバイスに解放可能に取り付けられていることができる。折り畳み構成におけるステントグラフト１００の直径は、ステントグラフト１００が脈管構造を通って治療領域に送達されるのに十分に小さい。折り畳み構成において、ステントグラフト１００は、脈管構造を通って治療領域までカテーテルシャフトによって運ばれるか、又は、それを通過することができる。拡張構成において、ステントグラフト１００の直径は、修復される脈管とほぼ同じであることができる。他の例において、拡張構成におけるステントグラフト１００の直径は、脈管内に牽引嵌合をもたらすように治療される脈管よりわずかに大きくてもよい。

様々な例において、ステントグラフト１００は自己拡張型ステントグラフトなどの自己拡張型デバイスを含むことができる。そのようなデバイスは、拘束されていないときに、半径方向に折り畳まれた構成から半径方向に拡張された構成に拡張する。他の例において、ステントグラフト１００は、例えばバルーンなどの二次デバイスの助けを借りて拡張されるデバイスを含むことができる。

幾つかの特定の例において、ステントグラフト１００は、ステントグラフト１００が大動脈の脆弱化した壁を密封するように構成されるように、腹部大動脈瘤を治療するために使用される拡張型内部人工器官であることができる。治療部位へのデリバリーは、大腿部の大腿動脈又は腸骨動脈を介して行うことができる。そのような脈管構造の曲がり及び角度は困難を生じさせる可能性があり、かかる困難はステントグラフト１００の設計によって軽減される。

様々な例において、ステントグラフト１００は開窓可能部分を含むことができる。そのような構成において、ステントグラフト１００は、ステントグラフト１００が患者の脈管構造内に部分的に又は完全にインプラントされた後に管腔内ツールによって開窓されうる脆弱材料を含むことができる。開窓したら、開窓可能部分を使用して、例えば、ステントグラフト１００に分岐ステントグラフトを取り付けることができる。側岐開窓は、分岐ステントグラフトなどの分岐デバイスをステントグラフト１００に接続する又は連絡することを可能にする。このような開窓及び分岐ステントグラフトは、胸部大動脈及び隣接血管枝などの患者の解剖学的構造へのステントグラフト１００及び追加の分岐ステントグラフトの適合を容易にすることができる。このような例の幾つかにおいて、ステントグラフト１００は少なくとも１２ミリメートル（ｍｍ）のグラフト１１０のチューブの内径を有することができる。同一の又は異なる例において、ステントグラフト１００は、その内径の少なくとも２倍の長さのグラフト１１０のチューブの長さを有することができる。１つの特定の例において、グラフト１１０のチューブの内径は約１５ｍｍであることができ、グラフト１１０のチューブの長さは約３７ｍｍであることができる。もちろん、患者の治療領域の要件に従っていかなる寸法を選択してもよい。幾つかの例において、外科医は、患者の解剖学的構造に最もよく適合するサイズの選択を可能にするように、様々なサイズのステントグラフト１００などのステントグラフトのセットを有することができる。

様々な例において、ステント要素１２０、１２１及び／又はグラフト１１０は治療用コーティングを含むことができる。これらの例において、ステント構成要素及び／又はグラフト部材の内側及び／又は外側を、例えばＣＤ３４抗原でコーティングすることができる。さらに、とりわけ、例えばヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、無酸素ラジカルスカベンジャー、バイオリムスＡ９、抗−ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体遮断薬、ＭＭＰ−１受容体遮断薬、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激剤、ＡＣＥ阻害剤、ＡＲＢ、ドキシサイクリン及びサリドマイドなどを含む、任意の数の薬物又は治療剤を、グラフト部材をコーティングするために使用することができる。

キンクなしに９０度曲げのステントグラフト１００を図１Ｂに示す。図１Ｂに示すように、湾曲部の外側半径での波形の拡張は、胸部大動脈などの患者の脈管構造の湾曲部内にインプラントされたときにステントグラフト１００がキンクに抵抗することを可能にする。キンクに抵抗することによって、グラフト１１０の設計はグラフト１１０の中間部におけるステント要素の必要性を制限することができる。ステントグラフト１００は治療部位への血管内デリバリーのための緊密な緻密化を容易にしながら、キンクすることなく蛇行した脈管の解剖学的構造に適合することができる。

拡張されたステントグラフト１００を通って流れる血液からの流体圧力は、ステントグラフト１００が図１Ｂに示されるように曲げられるときのキンクの防止をさらに助けることができる。流体圧力は、湾曲部の外側半径での波形層１０６の波形の格納された長さを解放するのを支援することができる。例えば、ステントグラフト１００は、グラフト１００が少なくとも１００ミリメートル水銀（ｍｍＨｇ）の内部流体圧力を受ける間に９０度曲げの頂点でその断面積の少なくとも６０％を維持するように構成されるように、少なくとも１００ミリメートル水銀（ｍｍＨｇ）の内部流体圧力で９０度の曲げを受ける間にキンクに抵抗するように構成されうる。１００ｍｍＨｇは平均ヒト血圧に類似しており、したがって、患者の脈管構造内にインプラントされたときにステントグラフト１００が経験する圧力のおおよその代表値である。

図２Ａ〜２Ｅは、マレンドル２００上でキンク抵抗性ステントグラフト１００を形成するための例示の技術を示す。マンドレル２００はステントグラフト１００の様々な層を受けるのを支持するのに適したチューブ状要素である。マンドレル２００はまた、必要に応じて、熱処理中にステントグラフト１００の様々な層を支持するのに適している。本明細書に記載のように、ステントグラフト１００の層を形成するために任意の適切な技術を使用することができるので、マンドレル２００の使用は必要に応じて行われている。

図２Ａに示すように、チューブ層１０２はマンドレル２００上に配置される。例えば、チューブ層１０２はｅＰＴＦＥフィルムチューブであることができ、該チューブは、次いで、マンドレル２００上で延伸される。マンドレル２００の外径はグラフト１１０の内径に近い。１つの特定の例において、チューブ層１０２は平均内径が約１１．５ｍｍのｅＰＴＦＥフィルムチューブであることができ、マンドレル２００は約１５ｍｍの外径を有することができる。同一の又は異なる例において、マンドレル２００の外径及び結果として生じるチューブの直径はチューブの長さにわたって変化しうる。例えば、マンドレル２００は、一方の端部において他方の端部と比較してより大きな直径を有するテーパー状プロファイルを提供することができる。

次に、図２Ｂに図示されるように、フィルム層１０４はチューブ層１０２上にラップされる。フィルム層１０４をラップして、チューブを形成している内側グラフト層を形成した後で、内側グラフト層を押潰して内側グラフト層に波形を形成する前に、ラップされたフィルム層１０４を加熱して、ラップされたフィルム層１０４を加熱し硬化して、より永久的にチューブとすることができ、及び／又は、ラッピングされたフィルム層１０４をチューブ層１０２と接合することができる。図示のように、フィルム層１０４はらせん状ラップであるが、フィルム層はいかなる方向のラップの配向又は配向の組み合わせであってもよく、例えば、長手方向ラップ及びタバコラップである。チューブ層１０２及びフィルム層１０４は、チューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで中央ルーメンを有するチューブを形成している内側グラフト層を形成する。

チューブ層１０２及びフィルム層１０４は内側グラフト層の一例を示すが、任意の様々なラッピングされた層及び／又はチューブ層は内側グラフト層を形成することができ、該内側グラフト層は、チューブ層１０２などの１つ以上のチューブ層のみ、フィルム層１０４などの１つ以上のラッピングされた層のみ、又は、チューブ層とラッピングされた層との任意の組み合わせを含む。チューブ層１０２及び／又はフィルム層１０４は、ｅＰＴＦＥフィルム又は他の適切なグラフト材料から形成することができる。ｅＰＴＦＥから形成される例において、チューブ層１０２及び／又はフィルム層１０４の一方又は両方は、例えば、約０．０８ｎｍの平均壁厚など、０．１０ｎｍ以下の平均壁厚などの０．２０ナノメートル（ｎｍ）以下の単層平均壁厚をそれぞれ有することができる。

チューブは長さ２０２を有する。場合により、チューブ層１０２とフィルム層１０４とのアセンブリは、互いに接合するように加熱されうる。チューブ層１０２及びフィルム層１０４は内側グラフト層の一例を表すが、グラフト１１０の所望の特性に従って、任意の数の層の任意のグラフト材料を使用することができる。

図２Ｃに示すように、内側グラフト層を長さ２０２から長さ２０４まで押潰して内側グラフト層に波形を形成し、波形内側グラフト層１０６を形成し、波形は波形内側グラフト層１０６の格納長さを与える。格納長さは長さ２０４の長さ２０２に対する比率である。例えば、格納長さは、少なくとも２５パーセント、少なくとも４０パーセント又は少なくとも５０パーセントであることができる。幾つかの特定の例において、格納長さは約５０パーセントであることができる。一般的に言えば、キンク抵抗性及び壁厚は格納長さにより増加するが、脈管内デリバリーのための柔軟性及び適合性は格納長さにより減少する。

グラフト層に格納長さを形成するための１つの技術において、さもなければ比較的滑らかな表面であったチューブを押潰しているが、他の技術も使用され得る。例えば、チューブ層１０２及びフィルム層１０４の代わりに内側グラフト層などのグラフト層を、表面特徴を有するマンドレル上に形成することができ、該表面特徴はグラフト層がマンドレルから除去されると格納長さを提供する。別の例としては、そのような内側グラフト層は、格納長さを含むミクロ構造を含む材料から形成することができる。格納長さを含むミクロ構造を含む材料の例としては、「迅速に回収可能なＰＴＦＥ及びその処理」（RAPIDLY RECOVERABLE PTFE AND PROCESS THEREFORE）という発明の名称のハウス(House)らの米国特許第５，３０８，６６４号明細書により開示されているような曲り又は波状外観を有するフィブリルによって相互接続されたノードを含むミクロ構造を有する多孔質ＰＴＦＥ材料であり、その全内容をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。別の例としては、そのような内側グラフト層は、「弾性ステントグラフト」（ELASTIC STENT GRAFT）という発明の名称のカリー（Cully）らの米国特許出願公開第２０１４/０１３５８９７号明細書の弾性材料などの、格納長を提供する弾性材料から形成されることができ、その全内容もまた、あらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。幾つかの例において、そのような弾性材料は、インプラント前に外側グラフト層によって圧縮状態に保持され、展開時に湾曲部の外側で格納長さを解放する。他の例において、そのような弾性材料は、展開時に湾曲部の外側で延伸されうる。グラフト層に格納長さを作り出すための他の任意の技術も使用することができる。

幾つかの例において、波形はグラフトの長さに沿って比較的に一貫していることができる。そのような例は、グラフトが製造され、次いで切断前にグラフトの長さに沿って変化している特徴を考慮することなくあるサイズに切断され得るので、単純化された製造性を提供しうる。他の例において、波形は、曲げを受けることが予想される部分など、グラフトの特定部分だけに限定されてもよい。同一の又は異なる例において、波形自体がグラフトの長さに沿って変化していてもよい。例えば、より大きな振幅及び／又は周波数の波形をグラフトの中間部に向かって配置することができ、一方、より小さな振幅及び／又は周波数の波形を、中間部を超えて配置することができる。

図２Ｄに示すように、外側グラフト層１０８は波形内側グラフト層１０６を覆うように波形内側グラフト層１０６上に配置されている。図示されるように、外側グラフト層１０８はシガレットラップであるが、フィルム層は長手方向ラップ又はらせんラップなどの任意のラップ配向又は配向の組み合わせであってもよい。外側グラフト層１０８はグラフト１１０の曲げの間に外側半径での延伸を容易にするために弾性フィルムから形成するができる。例えば、外側グラフト層１０８はｅＰＴＦＥフィルム又は他の適切なグラフト材料から形成することができる。

幾つかの例において、波形内側グラフト層１０６及び外側グラフト層１０８はそれぞれ、グラフト１１０のチューブの長さに延在していることができる。他の例において、内側グラフト層１０６の波形は、チューブの中央部分など、チューブの選択された部分に限定されていることもできる。そのような例は、内側グラフト層１０６の波形の厚さがステント要素１２０、１２１と重ならなくてもよいので、ステントグラフト１００のためにより小さい折り畳まれたプロファイルを提供することができる。

波形内側グラフト層１０６を覆うために波形内側グラフト層１０６上に外側グラフト層１０８をラッピングした後に、外側グラフト層１０８を波形内側グラフト層１０６に接合させてキンク抵抗性グラフト１１０を形成することができる。例えば、外側グラフト層１０８及び波形内側グラフト層１０６とのアセンブリを熱処理することによって、例えば、アセンブリを加熱することによって、又は、ボンディングアイロンで外側グラフト層１０８の外側をマッサージすることによって、外側グラフト層１０８を波形内側グラフト層１０６に接合させることができる。他の例において、外側グラフト層１０８は、接着剤などの結合材料を用いて、又は、織糸もしくは他の機械的接続によって、波形内側グラフト層１０６に接合させることができる。

したがって、キンク抵抗性グラフト１１０の製造は、２つの別々の加熱サイクルを含むことができる。押し潰す前のチューブ層１０２及びフィルム層１０４を接合するための第一の加熱サイクル、及び、外側グラフト層１０８を波形内側グラフト層１０６に接合するための第二の加熱サイクルは行われる。これらの加熱サイクルの間に、温度及び加熱時間は望ましい結果を得るように制御されるべきである。１つの特定の例において、第一の加熱サイクルは、３０〜６０分の間で２５０〜３５０℃であることができる。同一の又は異なる例において、第二の加熱サイクルは、１５〜３０分の間で１８０〜２５０℃であることができる。例えば、高すぎる温度は、ＰＴＦＥ層のノード及びフィブリル構造を再配列しうる。波形内側グラフト層１０６への熱曝露を制限するために、外側グラフト層１０８に低融点材料を選択することが望ましい場合がある。幾つかの例において、外側グラフト層１０８の材料は熱可塑性コポリマー、例えば「熱可塑性フルオロポリマーでコーティングされたメディカルデバイス」（THERMOPLASTIC FLUOROPOLYMER-COATED MEDICAL DEVICES）の発明の名称のチャン（Cheng）らの米国特許第８，０４８，４４０号明細書に記載されるとおりの熱可塑性コポリマーであることができ、該明細書の全内容をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。

図２Ｅに示すように、外側グラフト層１０８が波形内側グラフト層１０６に接着されると、グラフト１１０を所望の長さに切断し、ステント要素１２０、１２１をグラフト１１０のチューブの端部に隣接して追加することができる。

ステントグラフト１００は、グラフトによって形成されたチューブの約全長にわたって延在しているステント要素を含むステントグラフトと比較して、１つ以上の利点を提供することができる。一例として、より少ないステント要素を有することによって、ステントグラフト１００の設計は脈管内デリバリーのためのより低い折り畳みプロファイルを容易にする。さらに、ステント要素がグラフト材料に磨耗を生じさせる可能性があるので、より少ないステント要素はまた、ステント要素がグラフト材料を摩耗してグラフトの破損を引き起こす可能性を低減する。また、より少ないステント要素は、折り畳まれたデバイスの剛性及び拡張されたデバイスの剛性の両方を低減させ、それは患者の脈管構造内の湾曲部を通したインプラントを容易にし、また、一旦インプラントされたら、脈管壁に対するデバイスの直線線化力を制限することができる。

本開示の主旨の範囲内の開示の例に、特に本開示の原理内の組み合わせを含む、部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び配置に、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広くて一般的な意味により示される全範囲まで、様々な変更を加えることができる。例えば、様々な例示的な構成が提供されているが、波形として格納長さを含む波形グラフト層を含むキンク抵抗性グラフトのための多数の追加の構成を本開示の主旨の範囲内で容易に作ることができる。これらの様々な変更形態及び構成が添付の特許請求の範囲の主旨及び範囲から逸脱しない限り、それらはその中に包含されることが意図される。

Claims (15)

1. チューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで延在している中央ルーメンを有するチューブを形成しているグラフトであって、前記グラフトは
   前記チューブの少なくとも中間部を形成している波形内側グラフト層、及び、
   前記波形内側グラフト層を覆っている外側グラフト層を含む、グラフトと、
   前記チューブの前記第一の端部に隣接して前記グラフトに固定されているステントと、
   を含む、キンク抵抗性ステントグラフト。
2. 前記波形内側グラフト層は前記チューブの前記第一の端部から前記チューブの前記第二の端部まで延在している、請求項１記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
3. 前記外側グラフト層は前記チューブの前記第一の端部から前記チューブの前記第二の端部まで延在している、請求項１及び２のいずれか１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
4. 前記波形は少なくとも２５パーセントの格納長さの前記波形内側グラフト層を提供する、請求項１〜３のいずれか１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
5. 前記波形内側グラフト層及び前記外側グラフト層の少なくとも一方は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）フィルムから形成されている、請求項１〜４のいずれか１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
6. 前記外側グラフト層は伸長可能なフィルムから形成されている、請求項１〜５のいずれか１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
7. 前記グラフトは少なくとも１００ｍｍＨｇの内部流体圧力を受けている間に、９０度曲げの頂点でその断面積の少なくとも６０％を維持するように構成されているという点で、少なくとも１００ｍｍＨｇの内部流体圧力で９０度曲げを受ける間にキンクに抵抗するように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
8. 前記第一の端部と前記第二の端部との間の前記チューブの中間部はいかなるステントをも含まず、該中間部は前記中間部のチューブの外径の少なくとも２倍の長さを有する、請求項１〜７のいずれかに１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
9. 前記チューブの内径は少なくとも１２ｍｍである、請求項１〜８のいずれか１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
10. 前記ステントは第一のステントであり、前記キンク抵抗性ステントグラフトは前記チューブの前記第二の端部に隣接して前記グラフトに固定された第二のステントをさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項記載のキンク抵抗性ステントグラフト。
11. キンク抵抗性グラフトを形成する方法であって、
    フィルムをラッピングして、チューブの第一の端部からチューブの第二の端部まで延在している中央ルーメンを有するチューブを形成している内側グラフト層を形成することと、
    前記内側グラフト層を押潰して前記内側グラフト層に波形を形成することであって、前記波形は少なくとも２５パーセントの格納長さの波形内側グラフト層を提供することと、
    前記波形内側グラフト層上に外側グラフト層をラッピングして、前記波形内側グラフト層を覆うことと、
    前記外側グラフト層を前記波形内側グラフト層に接合して、キンク抵抗性グラフトを形成することと、を含む、方法。
12. 前記チューブの前記第一の端部に隣接して前記グラフトにステントを固定することをさらに含む、請求項１１記載の方法。
13. 前記フィルムをラッピングしてチューブを形成している内側グラフト層を形成した後で、前記内側グラフト層を押潰して前記内側グラフト層に波形を形成する前に、ラッピングされたフィルムを加熱して前記チューブにおいて前記フィルムを硬化させることをさらに含む、請求項１１又は１２記載の方法。
14. 前記波形内側グラフト層上に前記外側グラフト層をラッピングして前記波形内側グラフト層を覆った後に、ラッピングされた外側グラフト層を前記波形内側グラフト層に接合することをさらに含む、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の方法。
15. キンク抵抗性グラフトは０．２０ｎｍ以下の壁厚を有する、請求項１１〜１４のいずれか１項記載の方法。

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