JP6789386B2 - 血管性疾患および非血管性疾患を治療するためのカテーテルシステム - Google Patents
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
- A61F2002/9534—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts for repositioning of stents
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- A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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- A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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- A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
- A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers
Description
出願人は米国仮出願第62/396787(2016年9月19日提出)の優先権を主張し、その内容は参照により全体が本明細書に組み込まれる。
個々の臨床状態に応じて、弱くなったり、膨張したり、奇形であったり、細くなったり、狭窄したり閉塞した血管を、複数の方法、例えば、医薬品の全身的投与や、患者の体内に一時的に侵入させるか永久に移植することのできる医療器具の局所的低侵襲法によって治療することができる。永久移植を意図した血管インプラントには、典型的に、バルーン拡張型ステント(BES)、自己拡張型ステント(SES)、フローダイバーター、ステントグラフト、および非回収型生体吸収性装置が含まれうる。一方、血管構造内で一時的に展開するために設計された装置には、バルーン拡張カテーテル、スコアリング装置、アテレクトミー装置、回収装置、フィルター、塞栓保護装置、一時的ステントおよび等価物が含まれうる。
(a)バルーン拡張型カバードステント(「BECS」)は、単層の拡張性ポリテトラフルオロエチレン(「ePTFE」)グラフト材料で分離された2つの可撓性ステントを溶接することにより、「ステント−グラフト−ステント」構造として構成できる。市販例としては、末梢用の「Jostent PSG」と、冠血管用の「Jostent Graftmaster」が挙げられ、米国特許5,916,264に記載されている。あるいは、2枚のePTFEグラフト膜間に挿入された単一の可撓性ステントを溶接することにより、BECSを「グラフト−ステント−グラフト」構造として構成できる。市販例としては、末梢用の「Atrium Advanta」が挙げられ、例えば米国特許出願2005/055081A1に記載されている。
(b)単一のePTFEグラフト膜を、重ね合わせたステントストラット間に機械的に固定して、単一ステントに取り付けることができる。市販例としては、Bentley Innomed製の「BE graft」および「Be stent」が挙げられ、例えば米国特許出願2013/317595A1に記載されている。
(c)自己拡張型カバードステント(「SECS」)は、ePTFEライナーを、内骨格または外骨格としてのニチノール構造に取り付けることにより構成でき、その継ぎ目および/または縫い目は、機械的な固定法により形成されうる。市販例としては、Gore製のViabahnおよびHemobahnが挙げられる。これは、耐久性があり強化された生体適合性ePTFEライナーが、外側のニチノールステント構造に取り付けられて、自己拡張型カバードステントとなっている。
(d)ポリマーベースのグラフト材料を、浸漬コーティング法を利用して微孔性ポリウレタンシリコーンに封入することにより、カプセル化された血管内器具を構成することができる。市販例としては、Schneiderにより開発された「Wallgraft」が挙げられ、例えば欧州特許出願0659389A1および米国特許6,375,787に記載されている。
(e)エレクトロスピニング法でポリテトラフルオロエチレングラフト膜を形成することにより、カプセル化された血管内器具を構成することができ、不可分の、カプセル化された、線維状の、不織メッシュを作成でき、例えば米国特許出願2013/238086A1に記載されている。
(1)編組み部材/ステント構成要素:編組み部材/ステントを、移植可能な、外科グレードの金属合金で構成でき、この金属合金としては、CoCr(L605)、エルジロイ(Elgiloy)、ファイノックス(Phynox)、NiTi、MP35NまたはSS316Lが例示されるが、これらに限定はされない。編組み部材は、好ましくはバネ用金属および/または形状記憶合金から製造可能であり、1本以上の個々のワイヤーフィラメントを、初期直径を有する、典型的には円筒状のマンドレル上に、所望の角度で編む。その後、巻きつけられた状態の編組みを、所望の長さに切断し、望ましい形状の上に移して、長さ、直径、空間密度、角度変化および形状に関してさらに調整してもよい。その後、編組みの熱処理を行って、製造工程中に蓄積された残留ストレスを開放し、構造を公称形状に固定することができる。ワイヤーベースでないステントは、規定の内径と壁強度を有する中空の金属チューブから、精密レーザー技術を用いて製造できる。さらなる工程には、電解研磨などの機械的処理や化学的処理を含むことができ、完成したステントは所望の寸法と表面の質を有することとなる。
(2)膜構成要素:グラフト膜を、固定手段として、1つ以上のステント構成要素間に挿入できる。分離不可能な単一の器具を形成するために、グラフト膜を、2つの重なったステント構成要素間に内封し固定できるように、溶接点を、ステントの近位末端と遠位末端(クラウンともいう)に配置できる。好適な材料には、拡張PTFE(「ePTFE」)、ポリエチレンテレフタレート(「PET」)、エラストマーポリウレタンカーボネート(「PUC」)、ポリウレタン、その均等物や誘導体などの合成生体適合性高分子材料や、ウシ心膜などの生物由来材料が含まれるが、これらに限定はされない。
(3)送達システム:血管内器具、例えばバルーン拡張型ステントや自己拡張型ステントを、PTAカテーテルのバルーン部上で折りたたむか、それぞれを送達カテーテルの遠位保持要素内に配置して、ステント送達システム(「SDS」)を形成できる。個々の作動方法および送達方法は異なりうるが、いずれのシステムも共通して、血管内器具を治療部位で恒久的に解放する。恒久的解放を目的としない血管内器具では、遠位作業端および/または血管内器具の作動メカニズムは典型的に力学的方法を含み、これにはa)ワイヤー型、b)ロッド/チューブ型、またはc)バネ助勢型などがある。いずれの場合も、(例えば、変形可能なカフを使用するため、あるいは自己拡張型ステント部材を拡張するために)ワイヤーまたはシースを引くこと、堅いチューブを押すこと、またはバネ助勢メカニズムを起動することで発揮される、上記の起動メカニズムと、関連する機械的な力により、後述する操作上の欠点が生じる。
「1つの」は、修飾された名詞および/または代名詞が1つ以上であることを意味する。
本発明のカテーテルシステムは、カテーテルシステムと同軸に一体化され、長手方向に移動可能な水圧室を介して、能動的に制御可能な軸方向水圧負荷を、編組み部材などの一時的移植可能部材に加えることができる。この水圧室には、取付け可能な標準的膨張源を用いて、大気圧未満から大気圧を超える範囲の、様々に調節可能な圧力を加えることができる。編組み部材に加えられた可変の軸方向水圧負荷は、増強された半径方向の力へと調節可能に変換することができ、標準自己拡張ステントシステムでは治療不可能であると通常考えられているような複雑な病変の効果的な治療が可能となる。さらに、この様々に調節可能な軸方向の負荷により、編組み部材に、所定の幾何学変形能力を付与することができ、その結果、移植可能部材を、展開前、展開中および/または展開後に、治療される血管領域の寸法に適合するよう生体内で調節することが可能となる。編組み部材を介して周囲血管壁に働く半径方向力を、連続的に、調節可能に増大および/または低下できるため、血管の構造的な支持、安定化および/または固定を高める手段を提供できる。
カテーテルシステム(100)であって、
遠位カテーテル先端部(131)を有するカテーテルシャフト(130)と、
カテーテルシャフト(130)の長手方向軸に沿った過渡的移動の可能な水圧室(120)と、
カテーテル先端部(131)と水圧室(120)との間に位置する一時的移植可能部材(110’)と
を備え
水圧室(120)の過渡的移動が、一時的移植可能部材(110’)に力を加える、カテーテルシステムに関する。
図2は、水圧式編組み部材移動メカニズムのいくつかの実施形態の断面図であり、図2Aに構造補強手段を有さない状態、図2Bに構造補強手段を有する状態を示す。図2Aでは、水圧室120は、(左から右に)遠位末端プラグ211と、遠位弾性シール/ガスケット212と、水圧液ポート213と、近位弾性シール/ガスケット214と、遠位末端停止部215と、2つの管腔が構成されたカテーテルシャフト216(1つの管腔が水圧管腔217であり、1つの管腔がガイドワイヤー管腔218である)と、外側管状部材219と、近位末端プラグ220と、近位末端停止部221とを備える。示されるように、編組み部材210は、遠位末端プラグの一部に埋め込み/接着して固定できる。水圧室は、遠位シール/ガスケットの近位側面と、近位シール/ガスケットの遠位側面と、外側管状部材の内部表面と、その中で同軸に支えられたカテーテルシャフト部材の外部表面との間に形成できる。遠位シール/ガスケットは、外側管状部材の内部表面から伸張させうる。近位シール/ガスケットは、内側管状部材すなわちカテーテルシャフトの外部表面から伸張させうる。水圧室は水圧管腔と流体連通している。大気圧を超える静水圧を加えると、遠位環状シールの近位側面に働く力が生成し、編組み部材の近位末端を遠位方向に移動させ、実質的に圧縮された形態となる。大気圧未満の静水圧を加えると、遠位環状シールの近位側面にかかる力が生成し、編組み部材の近位末端を近位方向に移動させ、実質的に伸張された形態となる。軸方向の最大移動は、近位末端停止部と遠位末端停止部の相対位置により定められる軸方向境界によって規定できる。作動メカニズムは、二方向への制御可能な移動が可能となるよう構成できるため、実質的に伸張された状態と、公称状態と、実質的に圧縮された状態との間のシームレスな移行が可能になる。図2Bは、付加的な構造補強手段を開示してものであり、これにより、水圧室シール面の機械的強度が高められ、繰り返し二方向移動条件下での器具性能が最適化される。図2Bでは、遠位の環状横方向拘束部材(223)と近位の環状横方向拘束部材(224)を配置することで、遠位シールと近位シールを、端面の機械的シールとして形成できる。遠位の横方向拘束部材は、外側管状部材の内表面から伸張させることができ、近位の横方向拘束部材は、内側管状部材すなわちカテーテルシャフトの外部表面から伸張させることができる。この拘束部材を利用することで、各横方向シール面に直接かかりうる圧力を、拘束部材とシールの表面積比に基づいてさらに調節でき、シールに直接かかる機械的ストレスを軽減できる。したがって、構造補強手段は、二方向の操作が繰り返される条件下で、遠位シールのシール面と近位シールのシール面に付加的な剪断抵抗を与えることができ、意図しないシールの分離および/またはシール能力の消失を防ぐことができる。関連する実施形態として、編組み部材の近位部および/または遠位部を、適切な封止材222を用いて部分的に埋め込むことによって、構造的に強化できる。編組み部材の近位末端と遠位末端への部分的封入は、遠位末端プラグと近位末端プラグへの代替装着手段を提供するものであり、水圧室への非侵襲的移行部として機能しうる。
図3は、HATSカテーテルシステムのアセンブリ構成要素の一実施形態を示す透視図である。図3では、カテーテルアセンブリ300は、(左から右に)遠位カテーテル先端301と、編組み部材302と、遠位末端プラグ303と、遠位シール304と、外側管状部材305と、近位シール306と、遠位末端停止部307と、近位末端プラグ308と、近位末端停止部309と、水圧液ポート311を有するカテーテルシャフト310と、キンク保護部312と、マニホールド313とを備える。遠位カテーテル先端301は、カテーテルシャフト310の遠位末端に接着可能である。構成要素301〜309は、カテーテルシャフト310上に同軸配置しうる。構成要素303〜308は、水圧室筐体のサブアセンブリ構成要素を形成しうる。構成要素310、303は、編組み部材302の装着手段となりうる。編組み部材は、形状記憶特性および/またはバネ様特性などを有するヒートセット形態として提供可能である。さらなる実施形態において、編組み部材の形状は、目の粗いメッシュ構造の、1つ以上の遠位、近位および/または側部の領域および/または部分を選択的に覆う、内側、外側または中間の、1枚、2枚または複数枚の高分子ライナー、布地または膜、およびこれらの組み合わせをさらに有してもよい。構成要素間の固定は、接着剤接合、熱接合、機械的接合、溶融接着、溶媒接着、およびこれらの等価物によって促進できる。カテーテルシャフト部分は、高分子管材料の適切な組み合わせから形成可能であり、構造的に強化されうる。好ましくは、シャフト構成材料は、脂肪族ポリアミドおよび芳香族ポリアミドのホモポリマーおよびコポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアクリレート、ポリカーボネート、ポリウレタンポリマーならびにこれらの組み合わせを含みうる。シール構成要素は、好ましくは、シリコーンや、エチレンプロピレンジエンモノマー由来のエラストマーなどの熱可塑性エラストマーから形成される。
図4は、水圧式に作動する、軸方向編組み部材移動メカニズムのいくつかの実施形態の断面図であり、図4Aは伸張形態、図4Bは公称または静止形態、図4Cは圧縮形態を示す。図4A〜Cでは、縦点線412と413は、器具操作中の近位末端停止部と遠位末端停止部の軸方向固定位置を示し、水圧室の作動距離414を規定する。縦破線411、421および431は、編組み部材の伸張状態、公称状態および圧縮状態を反映する、(A)<1バール、(B)1バールおよび(C)>1バールの静水圧をかけた場合の、遠位弾性シールの可変軸方向位置を示している。展開前の段階での挿入と操作性を確実にするために、既に説明したように、負の背圧である(A)<1バールを水圧室に伝えることで、HATSカテーテルシステムの編組み部材を、十分に伸張された形態で適用できる。したがって、図4A〜Cに示す器具の形状と寸法は、上から下に、a)伸張された形態の展開前段階であって、これは器具の挿入、位置決めおよび回収に特に適している、b)軸方向負荷のない、公称器具形態での展開段階、およびc)実質的に圧縮された器具形態での展開状態であり、編組み部材のあらかじめ設定された半径を能動的に維持する軸方向負荷がかかっており、血管の構造的な支持、遮蔽および/または固定、拡大、流路変更および/またはろ過、例えば、操作中の編組み構造内での異物や剥離物質の捕捉や取り出しに特に適したものである。さらなる実施形態において、編組み部材形状は、目の粗いメッシュ構造の、1つ以上の遠位、近位および/または側部の領域および/または部分を選択的に覆う、内側、外側または中間の、1枚、2枚または複数枚の高分子ライナー、布地または膜、およびこれらの組み合わせをさらに有してもよい。
図5は、2つ以上の直径を有する相互接続した血管の治療を容易に行うための、編組み部材設計例の一実施形態を示す。図5では、編組みメッシュ構造510は、2つ以上の異なる直径D1およびD2を有するように設計可能である。製造作業において、編組みメッシュを、適合するように成形したマンドレル形状に重ね、熱処理して、所定の構造に物理的に固定できる。さらなる実施形態において、編組み部材形状は、目の粗いメッシュ構造の、1つ以上の遠位、近位および/または側部の領域および/または部分を選択的に覆う、内側、外側または中間の、1枚、2枚または複数枚の高分子ライナー、布地または膜、およびこれらの組み合わせをさらに有してもよい。能動的な軸方向作動制御手段を有さない標準的な自己拡張型ステント構造と比較して、展開中に編組み部材構造を軸方向に作動させると、増強された半径方向力と相まって、血管構造への有利な適応が促進されうる。この形態は、様々な大きさの血管が相互に連結している動静脈クロスオーバー領域を含むことの多い狭窄AV瘻の拡大治療に特に有用であると思われ、通常、口部などの、二分岐の領域の治療に特に有用であると考えられる。治療法の選択肢には、血管の構造的な支持、遮蔽および/または固定、拡大、流路変更および/またはろ過の能力、例えば、2つ以上の直径を有する相互接続した血管内での異物や剥離物質の捕捉や取り出しを含みうる。
図6に、不均一な血管形状に対する治療を容易に行うための、編組み部材設計例の一実施形態を示す。図6では、編組みメッシュ構造610は、長さ軸にわたって連続して変化する直径を有するように設計できる。製造作業において、編組みメッシュを、適合するように成形したマンドレル形状に重ね、熱処理して、所定の構造に物理的に固定できる。さらなる実施形態において、編組み部材形状は、目の粗いメッシュ構造の、1つ以上の遠位、近位および/または側部の領域および/または部分を選択的に覆う、内側、外側または中間の、1枚、2枚または複数枚の高分子ライナー、布地または膜、およびこれらの組み合わせを、さらに有してもよい。能動的な軸方向作動制御手段を有さない標準的な自己拡張型ステント構造と比較して、展開中に編組み部材構造を軸方向に作動させると、増強された半径方向力と相まって、血管構造への有利な適応が促進される。この形態は、末端動脈瘤の治療に特に有用であると思われ、通常、血管の構造的な支持、遮蔽および/または固定、拡大、流路変更および/またはろ過の能力、例えば、不均一な血管形状内での異物や剥離物質の捕捉や取り出しに特に有用であると考えられる。
本開示の編組み部材に、能動的な軸方向水圧式器具を装填することの特別な利点を説明するための簡便な参考資料として、図7を参照されたい。図7は、いくつかの実施形態における、編組み部材の実質的公称単位セルの、2つの力の平行四辺形である。図7Aは単位セルに対して軸方向の水圧負荷がない場合、図7Bは軸方向の水圧負荷がある場合であり、可変の軸方向水圧負荷をかけた場合の、半径方向力の変化を示している。左から右に、力の平行四辺形は、能動的な軸方向水圧負荷FHの非存在下(左)と存在下(右)での、軸方向力FAと半径方向力FRの間のベクトル関係を視覚化している。単純な力の平行四辺形を形成することで、半径方向力と軸方向力の関係が
FR/FA=(FR+F’R)/(FA+FH)=FR,net/FA,net
となりうることが示され、水圧負荷FHを加えると、生成する軸方向力はFA,net=FA+FHに増加しうることになる。同時に、生成する半径方向力は増加して、FR,net=FR+F’Rとなりうるため、上記の関係は維持される。図7Cでは、模式的な履歴曲線上に、編組み部材例に生じる影響が示されている。図7Cにおいて、実線で描かれた下側の曲線対は、軸方向の水圧作動なしで(TS=一時的スキャフォールド)、半径方向の拡張および圧縮が行われている間の編組み部材の半径方向力の推移を示し、破線で描かれた上側の曲線対は、軸方向の水圧作動ありで(HATS)、半径方向の拡張および圧縮が行われている間の編組み部材の半径方向力の推移を示している。編組み部材の単位セル全体で得られる半径方向力寄与の合計は、ΣF’Rで表され、水圧式に作動する編組み部材の、半径方向力の増加分を模式的に示している。したがって、様々に調節可能な軸方向水圧負荷を編組み部材に加えることにより、様々に調節可能なさらなる半径方向力を得ることができ、これは軸方向の水圧作動手段を欠いた自己拡張式編組み部材から得られる半径方向力を上回る。以下の小項目において、より詳細に説明する。
ケースI:軸方向最大圧縮状態でヒートセットされ、最大限に圧縮された編組み部材(密着高さLS=3.0mm、ピッチ角βS=3.5°)の、最大限伸張長さ(L=48.5mm、外径De=0.97mm)への、実質的伸張である。
ケースII:公称状態でヒートセットされた公称編組み部材(長さL0=40.0mm、外径De=4.0mm、ピッチ角β0=55°)の、前記最大限圧縮長さと最大限伸張長さの間の、実質的伸張/圧縮である。
ケースIII:横方向拘束(例えば、血管中の配置、De≦4.0mm)を考慮した公称状態でヒートセットされた公称編組み部材(長さL0=40.0mm、外径De=4.0mm、ピッチ角β0=55°)の、前記最大限圧縮長さと最大限伸張長さの間の、実質的伸張/圧縮である。
ケースIV:軸方向最大伸張状態でヒートセットされ、最大限に伸張された編組み部材(L=48.5mm、外径De=0.97mm)の、最大限圧縮長さ(密着高さLS=3.0mm、ピッチ角β0=3.5°)への実質的伸張である。
図10は、様々な軸方向伸張での、実質的公称編組み部材の一実施形態におけるメッシュサイズ変化を示す。図10において、プロットは、図8〜9に示したケースIIの編組み形状例に由来しうる。大文字A、B、およびCで示される縦破線は、図4で示した器具形状を表すものであり、実質的な伸張形態(図4A参照)、公称または静止形態(図4B参照)、および実質的な圧縮形態(図4C参照)を示す。編組み部材の第1の最小メッシュサイズである、実質的な伸張形態Aの器具形状から始まって(矢印で示される通り)、メッシュサイズは連続的に増加し、公称形態Bの器具形状を通って、器具寸法パラメーターでさらに規定可能な最大値に達しうる。さらに、器具形状Cに向かって軸方向に圧縮すると、メッシュサイズは第2の小さなメッシュサイズに近づき、密着高さで完全に最小化されうる。与えられた編組み部材構造の初期ピッチ角に応じて、最大メッシュサイズと最小メッシュサイズをそれぞれ、望み通りにさらに調節することができる。編組み部材の計算は、実質的に非拘束の形態で行われる。物理的なワイヤーの絡み合い、ワイヤー間の摩擦、および軸方向と半径方向の障壁(例えば、水圧室の末端停止部や血管壁)の存在などの横方向の制約により、軸方向と半径方向の偏差の大きさ、したがってメッシュサイズが、さらに限定される可能性がある。本明細書に開示されるメッシュサイズは、編組み部材の、偏菱形またはダイヤモンド形の単位セルの、内接円の直径を指す。
図11は、様々な軸方向伸張での、実質的公称編組み部材の一実施形態における表面被覆率変化を示す。図11において、表面被覆率は、図8〜9に示したケースIIの編組み形状例に由来し、編組みワイヤー表面積と編組み部材の実質的円筒表面積との比として規定され、任意の軸方向伸張でのメッシュ密度を定義する簡便な基準となりうる。大文字A、B、およびCで示される縦破線は、図4で示した器具形状を表すものであり、実質的な伸張形態(図4A参照)、公称または静止形態(図4B参照)、および実質的な圧縮形態(図4C参照)を示す。編組み部材の第1の最大表面被覆率である、実質的な伸張形態の器具形状から始まって、表面被覆率は連続的に減少し、公称形態Bの器具形状を通って、器具寸法パラメーターでさらに規定可能な最小値に達しうる。さらに器具形状Cに向かって軸方向に圧縮すると、表面被覆率は第2の大きな表面被覆率に近づき、密着高さで完全に最大化されうる。編組み部材の計算は、実質的に非拘束の形態で行われる。物理的なワイヤーの絡み合い、ワイヤー間の摩擦、および軸方向と半径方向の障壁(例えば、水圧室の末端停止部や血管壁)の存在などの横方向の制約により、軸方向と半径方向の偏差の大きさ、したがって表面被覆率が、さらに限定される可能性がある。
図12は、様々な軸方向伸張での、実質的公称編組み部材の一実施形態における、最小と最大の半径方向伸長状態の間の推移を示す。逆の場合も同じである。図12では、図8〜9のケースIIとして既述の編組み構造の寸法状態図(長さL、直径D)を示す。大文字A、B、およびCは、図4で示した器具形状を表すものであり、実質的な伸張形態(図4A参照)、公称または静止形態(図4B参照)、および実質的な圧縮形態(図4C参照)を示す。図は、特定の負荷の下、編組み部材の、軸方向および半径方向の同時変形の寸法関係を簡便に説明しうる。したがって、任意の軸方向伸張時の編組み部材の半径方向伸張およびその逆も、効率的に予測できる。編組み部材の計算は、実質的に非拘束の形態で行われる。物理的なワイヤーの絡み合い、ワイヤー間の摩擦、および軸方向と半径方向の障壁(例えば、水圧室の末端停止部や血管壁)の存在などの横方向の制約により、軸方向と半径方向の偏差の大きさが、さらに限定される可能性がある。
図13は、図1の編組み部材を水圧作動させた状態の一実施形態の断面図であり、治療を容易に行うために、部材は標的血管構造中に位置付けられている。図13では、患者の血管系の一部の断面図が示されている。水圧作動型編組み部材1320を備えるHATSカテーテルシステムの遠位作業端部分は、血管造影制御手段によって、損傷1310の中央に適切に位置付けられている。明確に規定可能な軸方向水圧負荷を編組み部材に加えることで、編組み構造は、より大きな半径方向力で、標的損傷中に押し込まれるため、自己拡張型ステント部材と比較して、より効率的に損傷治療が行われる。インターベンション中に、血管腔を形成する血管層の一部が剥がれて、組織片が管腔内に突き出て血流を妨げる可能性もある。そのような場合には、組織片を血管壁に押し付けるように、本開示のカテーテルシステムを展開することもでき、血管の欠陥領域を効果的に修復できる。
図14は、図5の編組み部材を水圧作動させた状態の一実施形態の断面図であり、治療を容易に行うために、部材は標的血管構造中に位置付けられている。図14では、患者の血管系の一部の断面図が示されている。水圧作動型編組み部材1420を備えるHATSカテーテルシステムの遠位作業端部分は、異なった血管直径を示す二分岐の領域1410、例えばAV瘻内の動静脈クロスオーバー領域に、適切に位置付けられている。軸方向負荷を加えると、2つの直径を有する編組みメッシュは、各血管を伸張し過ぎるリスクを伴うことなく、二分岐の領域中に安全に固定できる。さらに、硬化および/または石灰化した組織などの損傷の存在下、軸方向負荷をかけられた編組み構造は、自己拡張型ステント部材と比較して、大幅に高められた半径方向力を与えるよう適用でき、展開中、内腔開通性を効果的に修復できる。
図15は、図1の編組み部材を水圧作動させた状態の一実施形態の断面図であり、治療を容易に行うために、部材は標的血管構造中に位置付けられている。図15では、患者の血管系の一部の断面図が示されている。水圧作動型編組み部材1520を備えるHATSカテーテルシステムの遠位作業端部分は、幅のある首部を有する動脈瘤1510に隣接する血管腔に、適切に位置付け可能である。続いて、動脈瘤塞栓用のマイクロカテーテル1540を、一時的に拡張させた編組み部材を通してあるいはその周囲で進めることができるため、マイクロカテーテルの遠位先端を動脈瘤嚢に侵入させることができる。コイル1530を放出する前に、編組み部材のメッシュサイズを、編組み部材の軸方向の水圧作動によって制御可能に縮小できることにより、編組み部材の側部ワイヤーメッシュを通して挿入されたマイクロカテーテルを能動的に安定化することができ、意図しない位置ずれを防ぐことができる。側部編組み表面上での並列配置の場合、編組み部材の、制御可能に調節できる軸方向の作動手段を利用して、寸法と半径方向力の調節を非侵襲的に行うことができ、結果的に、同様の安定化効果が得られる。さらに、編組み部材を通じて働く半径方向の圧力により、血管腔をさらに安定化することができ、側部編組み表面上のメッシュサイズの縮小により、迷走コイルが血管腔に侵入することを効果的に防止できる。操作中、動脈瘤嚢への血流を、基本的なメッシュサイズの機能として、制御可能に流路変更させることができる。軸方向のある程度の圧縮により、メッシュサイズが縮小すると、動脈瘤内の血液を凝固させうる程度に、動脈瘤への血流を防ぐことができる。一方、編組み部材の錐体領域は実質的に開いたままであり、血管腔内の血流を適切に維持できる。さらに、編組みメッシュは、血栓塊、剥離物質および/または前記のコイルなどの異物を、操作中に編組み構造内に捕捉可能である。軸方向の圧縮の逆転時、これらの物質を編組み構造内に閉じ込めたままにしておくことができるため、治療部位から容易に回収できる。
図16は、図6の編組み部材を水圧作動させた状態の一実施形態の断面図であり、治療を容易に行うために、部材は標的血管構造中に位置付けられている。図16では、患者の血管系の一部の断面図が示されている。水圧作動型編組み部材1620を備えるHATSカテーテルシステムの遠位作業端部分は、三分岐の領域、例えば、末端動脈瘤1610に隣接する主血管腔に、適切に位置付けることができる。軸方向負荷をかけると、公称編組み部材形状は、示したような変形血管外形に適応できるように好適に拡張され、増強された半径方向力を有したまま固定することでで、必要とされる支持ができる。固定により、編組み部材をさらに動脈瘤塞栓にも利用でき、図15の別の編組み部材形状で説明したものと同一または類似の利点を有する。
図17は、動脈瘤閉鎖および/または血管閉鎖を行うための、展開状態の編組み部材設計例を、一実施形態として示す。図17において、遠位末端プラグ1702と近位末端プラグ1711との間に位置する水圧作動型編組み部材構造体1710は、水圧室筐体1720に接着されており、カテーテル先端1701を有する遠位カテーテルシャフト部分と同軸に配置されている。編組み部材構造体は、図4に開示した編組み部材構造体由来であってよく、さらにマイクロ多孔性かつ/またはマクロ多孔性の高分子膜1740を含む。この膜は、展開されている間、血管腔から動脈瘤嚢への側部血液透過性を減少させるために利用することができ、動脈瘤への側部血流を実質的に阻止するため、嚢内の血液凝固に有効であり、実質的に同時に内腔を塞栓性事象から保護できる。別の適切な用途としては、緊急処置器具として破裂した血管を閉鎖することが挙げられる。展開中に編組み部材構造を軸方向に作動させると、半径方向力および寸法が制御可能であることから、有利かつ容易に血管構造に適応させることができ、側部シール性および血管固定性がさらに改善される。水圧作動型編組み部材の可変透過特性を、高分子膜自体の透過性と組み合わせると、カバーのない編組み部材とよりも少ない数のワイヤー対で編組みを構成でき、展開状態において少なくとも同等または優れた側部シール性と遮蔽性を維持できる。別の利点としては、編組み部材の断面形状の縮小と柔軟性の改善が挙げられる。
図18は、塞栓保護を容易にするための、展開状態のワイヤースキャフォールド設計例を、一実施形態として示す。図18において、遠位末端プラグ1802と近位末端プラグ1821との間に位置する水圧作動型ワイヤースキャフォールド1810は、水圧室筐体1820に接着されおり、カテーテル先端1801を有する遠位カテーテルシャフト部分と同軸に配置されている。このワイヤースキャフォールドは、図6に開示した編組み部材構造体と同様に、長さ方向に沿って様々な直径を示し、サブミリメートル範囲の肉眼レベルの細孔1845が点在する高分子膜1840をさらに含む。治療インターベンションの前、途中、または後に、腔内の塞栓性粒子を捕捉するために、この高分子膜を利用することができる。膜内の細孔の数、大きさおよび分布を全体的に調節することにより、塞栓性粒子に適したろ過能力および/または保持能力を維持したまま、所望の程度の内腔血液透過性を得ることができる。展開中にワイヤースキャフォールドを軸方向に作動させると、半径方向力および寸法が制御可能であることから、有利かつ容易に血管構造に適応させることができ、血管固定性を改善し、塞栓性粒子が移動する危険性を低減できる。作動を逆転させると、ワイヤースキャフォールドを縮めることができ、膜は畳まれ、捕捉した塞栓性粒子を安全かつ効率的に回収できる。
図19は、血栓摘出を容易にするための、オンザシャフト構造を有する展開状態のワイヤースキャフォールド設計例を、一実施形態として示す。図19において、遠位末端プラグ1902と近位末端プラグ1921との間に位置する水圧作動型ワイヤースキャフォールド1910は、水圧室筐体1920に接着されており、カテーテル先端1901を有する遠位カテーテルシャフト部分と同軸に配置されている。このワイヤースキャフォールドは、サブミリメートル範囲の肉眼レベルの細孔1945が点在する高分子膜1940をさらに含む。治療インターベンションの前、途中、または後に、腔内の血栓塊および/または塞栓性粒子を捕捉するために、この高分子膜を利用することができる。膜内の細孔の数、大きさおよび分布を全体的に調節することにより、血餅や塞栓性粒子に適したろ過能力および/または保持能力を維持したまま、して、所望の程度の内腔血液透過性を得ることができる。展開中にワイヤースキャフォールドを軸方向に作動させると、半径方向力および寸法が制御可能であることから、有利かつ容易に血管構造に適応させることができ、血管固定性を改善し、塞栓性粒子が移動する危険性を低減できる。編組み部材を所望の直径に維持することで、血管とワイヤースキャフォールドとの間に制御可能な半径方向隙間を生成させ、血管壁を傷つける接触を避けながら、血栓塊の捕捉ができるようになる。作動を逆転させると、ワイヤースキャフォールドを縮めることができ、膜は畳まれ、捕捉した血栓塊および/または塞栓性粒子を安全かつ効率的に回収できる。
HATSカテーテル構成要素は、生体適合性の、高分子材料、金属材料およびセラミック材料から製造できる。例えば、カテーテルの構成要素は、ペバックス(PEBAX)、グリルアミド(GRILAMID)および/またはクリスタミド(CRISTAMID)などの、脂肪族ポリアミド、半芳香族ポリアミド、芳香族ポリアミドおよびその混和物、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリイミド、直鎖および非直鎖、分岐または非分岐の、低分子量、中分子量、または高分子量の、低密度、中密度、または高密度の、ポリエチレン(PE)やポリプロピレン(PP)などのポリオレフィン、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンエラストマー、フルオロエラストマーなどの熱可塑性エラストマー(TPE)、ポリカーボネート(PC)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、およびこれらの材料の混和物やコポリマーなどを包含する組み合わせから製造されてもよい。
Claims (16)
- カテーテルシステム(100)であって、該システムが、
遠位カテーテル先端部(131)を有するカテーテルシャフト(130)と、
カテーテルシャフト(130)の長手方向軸に沿った過渡的移動の可能な水圧室(120)と、
カテーテル先端部(131)と水圧室(120)との間に位置し、カテーテルシャフト(130)の長手方向軸に沿って伸張可能である編組み部材(110)と
を備えること、
水圧室(120)の過渡的移動が編組み部材(110)に加える力によって、編組み部材(110)の軸方向の作動が制御可能かつ容易に行われ、調節可能な可変の半径方向の力がもたらされること、
水圧室(120)が、
遠位末端プラグ(211)および近位末端プラグ(220)を有する外側管状部材(219)と、
カテーテルシャフト(216)を形成する長い内側管状部材と
水圧液ポート(213)と
を備えること、
水圧室(120)が、遠位環状シール(212)の近位側面と、近位環状シール(214)の遠位側面と、外側管状部材の内部表面と、内側管状部材の外部表面とで形成されていること、
遠位環状シールが、外側管状部材の内部表面から延びるように形成され、近位環状シールが、内側管状部材の外部表面から延びるように形成されていること、ならびに
水圧液ポート(213)が、カテーテルシャフト表面の側部開口として形成され、近位シールと遠位シールとの間に位置し、水圧室とカテーテルシャフト内の水圧管腔との液密連通を維持すること
を特徴とする、カテーテルシステム。 - 編組み部材(110)が、カテーテルシャフト(130)の長手方向軸に沿って二方向に伸張可能である、請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 伸張部材である外側管状シャフト、を水圧室(120)と編組み部材と(110)の間にさらに備え、水圧室(120)の過渡的移動が、該伸張部材を介して、編組み部材(110)に力を加える、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 編組み部材(110)の遠位末端部がカテーテル先端部(131)に取り付けられていること、および/または編組み部材(110)の近位末端部が、水圧室(120)の遠位末端部もしくは伸張部材の遠位末端部に取り付けられていることを特徴とする、請求項3に記載のカテーテルシステム。
- カテーテルシャフト(130)が、
水圧室の内側で遠位シールの近位に位置する遠位末端停止部(215)と、
水圧室の外側で遠位末端プラグの近位に位置する近位末端停止部(221)と
を備え、
両末端停止部が、カテーテルシャフト表面から延び、これらの相対位置が、水圧室の最大作動距離を規定する、
先行する請求項のいずれかに記載のカテーテルシステム。 - 編組み部材(110)が、放射線不透過性の形状記憶合金、バネ用金属、または剛直ポリマー系ワイヤーフィラメントから形成され、所定の編組角で、反対方向に回転するワイヤー対のらせん編みメッシュとして巻き上げられ、公称形状にヒートセットされた部材である、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 公称形状が、長さ軸に対して少なくとも第1のテーパーと第2のテーパーを有する円筒形状である、請求項6に記載のカテーテルシステム。
- 公称形状が、長さ軸に沿って2つ以上の異なった直径を有する円筒形状である、請求項6または7に記載のカテーテルシステム。
- 公称形状が、長さ軸に沿って連続的に変化する直径を有する円筒形状である、請求項6または7に記載のカテーテルシステム。
- 編組み角が、編組み部材の1つ以上の直径変動にわたって、同一であるかまたは異なっている、請求項6〜9のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 編組み部材のメッシュサイズが、編組み部材の1つ以上の長さ部分にわたって、同一であるかまたは異なっている、請求項6〜10のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 編組み部材の公称形状が、伸張状態と圧縮状態との間で水圧制御可能であり、編組み部材のa)長さ、b)直径、c)メッシュサイズ、d)透過性、e)半径方向の力、f)流路変更、およびg)異物閉じ込め性能において所望の変化がもたらされる、請求項6〜11のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 編組み部材(110)の少なくとも1部分が、多孔性高分子ライナーで覆われている、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 近位シールと遠位シールとが、熱可塑性エラストマーから形成されている、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 近位シールと遠位シールとが、遠位環状横方向拘束部材(223)と近位環状横方向拘束部材(224)とによって構造的に強化されている、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテルシステム。
- 遠位シールが、外側管状部材(219)に対して固定されて位置付けられ、近位シールが、内側部材(216)に対して固定されて位置付けられている、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテルシステム。
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