CN114984414B - 一种球囊扩张导管及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本说明书实施例公开了一种球囊扩张导管及其制造方法，其中，所述球囊扩张导管包括导管轴、球囊、条形棘突以及弹性部件；所述导管轴包括内管和外管，所述外管套设在所述内管外部，所述内管从所述外管的远端伸出；所述球囊包括近端管脚和远端管脚，所述近端管脚与所述外管的远端连接，所述远端管脚与所述内管的远端连接；所述条形棘突沿所述球囊的轴线设置在所述球囊的外表面；所述弹性部件包括管状结构，所述管状结构的内壁设置有极性涂层，所述管状结构包覆在所述内管的远端，且所述条形棘突的远端与所述管状结构的内壁相连。

Description

一种球囊扩张导管及其制造方法

技术领域

本说明书涉及医疗器械领域，特别涉及一种球囊扩张导管及其制造方法。

背景技术

球囊扩张导管是治疗血管狭窄类疾病的一种有效的医疗器械。为了治疗不同原因引起的不同部位的血管狭窄，目前主要通过在球囊扩张导管的球囊上添加不同部件，从而增加球囊对病变的治疗效果和范围。球囊可以包括：在球囊表面粘结刀片的切割球囊、在球囊表面涂覆药物的药物球囊、增加球囊爆破压的高压球囊以及在球囊外周增加条形棘突的棘突球囊等。

其中，棘突球囊通过在球囊近端至远端增加条形棘突，可以用于治疗血管的狭窄钙化病变，并且该条形棘突可以在球囊扩张中起到防止滑脱的作用。但是，条形棘突的安装受环境和连接结构的限制，容易在安装后出现断裂或脱落的问题，不仅会影响治疗效果，严重时还可能导致医疗事故。

发明内容

本说明书实施例提供一种球囊扩张导管，包括导管轴、球囊、条形棘突以及弹性部件；其中，所述导管轴包括内管和外管，所述外管套设在所述内管外部，所述内管从所述外管的远端伸出；所述球囊包括近端管脚和远端管脚，所述近端管脚与所述外管的远端连接，所述远端管脚与所述内管的远端连接；所述条形棘突沿所述球囊的轴线设置在所述球囊的外表面；所述弹性部件包括管状结构，所述管状结构的内壁设置有极性涂层，所述管状结构包覆在所述内管的远端，且所述条形棘突的远端与所述管状结构的内壁相连。

在一些实施例中，所述极性涂层通过极性溶液涂覆得到，所述极性溶液的组成成分包括极性材料、溶剂及光引发剂；其中，所述极性材料包括三丙二醇二丙烯酸酯、聚氨酯丙烯酸酯、聚乙二醇二丙烯酸酯、乙氧化丙三醇三丙烯酸酯中的任意一种或其组合；所述溶剂包括甲醇、乙醇、异戊二醇中的任意一种；所述光引发剂包括2-甲基-1-(4-甲硫基苯基)-2-吗啉-1-丙酮和/或2-羟基-2-甲基-1-[4-(2-羟基乙氧基)苯基]-1-丙酮。

在一些实施例中，所述极性溶液中所述极性材料的重量占比为20％～40％，所述溶剂的重量占比为50％～80％，所述光引发剂的重量占比为1％～5％。

在一些实施例中，所述极性溶液中的极性材料为三丙二醇二丙烯酸酯，所述极性材料的重量占比为20％～30％；所述溶剂为乙醇，所述溶剂的重量占比为70％～80％；所述光引发剂为2-羟基-2-甲基-1-[4-(2-羟基乙氧基)苯基]-1-丙酮，所述光引发剂的重量占比为1％～2％。

在一些实施例中，所述弹性部件为透明体。

在一些实施例中，所述弹性部件的材质包括聚酰胺系树脂、聚氨酯弹性体、聚烯烃弹性体、橡胶类弹性体中的任意一种或其组合。

在一些实施例中，所述弹性部件的组成成分包括PEBAX3533、PEBAX4033以及热塑性聚氨酯弹性体，其中，PEBAX3533的重量占比为35％～45％，PEBAX4033的重量占比为35％～45％，热塑性聚氨酯弹性体的重量占比为10％～15％。

在一些实施例中，所述条形棘突的两端呈扁平化结构。

在一些实施例中，所述条形棘突的近端与近端底管的外壁连接；所述近端底管套设在所述外管外，并能够相对于所述外管运动。

在一些实施例中，所述近端底管包括聚酰胺类材质。

在一些实施例中，所述外管包括第一直径段和第二直径段，所述第一直径段的外径小于所述第二直径段的外径；所述近端底管套设在所述第一直径段，且连接所述条形棘突后的所述近端底管的外径小于设有所述条形棘突的所述球囊在褶皱状态下的外径。

在一些实施例中，褶皱状态下的所述球囊包括多个球囊瓣，所述多个球囊瓣中的至少两个相邻球囊瓣在收缩状态下朝相反方向收卷。

本说明书实施例还提供一种球囊扩张导管的制造方法，该方法可以用于制造如上所述的球囊扩张导管，所述方法包括：在所述管状结构的内壁涂覆极性溶液以生成极性涂层。

在一些实施例中，所述方法还包括：对所述条形棘突的两端进行热压成型处理，以使得所述条形棘突的两端呈扁平化结构；其中，所述热压成型的温度控制在90℃～120℃，所述条形棘突的两端在经过热压成型处理后的拉断力大于3N。

在一些实施例中，所述球囊包括多个球囊瓣，所述方法还包括：将所述多个球囊瓣中的至少两个相邻的所述球囊瓣在收缩状态下朝相反方向收卷，朝向相向方向收卷的相邻的所述球囊瓣之间形成空腔；在所述球囊收卷后，将所述条形棘突设置在所述空腔中。

附加的特征将在下面的描述中部分地阐述，并且对于本领域技术人员来说，通过查阅以下内容和附图将变得显而易见，或者可以通过实例的产生或操作来了解。本说明书的特征可以通过实践或使用以下详细实例中阐述的方法、工具和组合的各个方面来实现和获得。

附图说明

本说明书实施例将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：

图1是本说明书一些实施例提供的球囊扩张导管的结构示意图。

图2是本说明书另一些实施例提供的球囊扩张导管的结构示意图。

图3是本说明书一些实施例提供的球囊的结构示意图。

图4和图5是本说明书另一些实施例提供的球囊的结构示意图。

图6是本说明书一些实施例提供的扁平化处理的操作示意图。

具体实施方式

为了更清楚地说明本说明书的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其他类似情景。应当理解，给出这些示例性实施例仅仅是为了使相关领域的技术人员能够更好地理解进而实现本说明书，而并非以任何方式限制本说明书的范围。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。

如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。术语“一个实施例”表示“至少一个实施例”；术语“另一实施例”表示“至少一个另外的实施例”。

在本说明书的描述中，需要理解的是，术语“远端”、“近端”、“内”、“外”、“远离”、“靠近”、“一端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本说明书和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本说明书的限制。

在本说明书中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，“连接”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连；可以是两个元件内部的连通，也可以表示两个元件之间具有相互作用关系。除非另有明确的限定，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本说明书中的具体含义。

棘突球囊通过在球囊近端至远端增加条形棘突，可以用于治疗血管的狭窄钙化病变，并在球囊扩张中起到防止滑脱的作用。但是，条形棘突在使用过程中可能会出现断裂或与球囊脱离。在一些实施例中，棘突球囊的条形棘突的连接处可以设置弹性部件，弹性部件可以包括管状结构，条形棘突与管状结构的内壁相连。在一些实施例中，为了增强条形棘突与管状结构的连接稳定性，可以对弹性部件进行等离子处理，但是，弹性部件上未与条形棘突接触的地方存在等离子接枝材料脱落的风险。

针对上述问题，本说明书实施例提供一种球囊扩张导管，通过在条形棘突与其他部件连接的至少一个部位设置极性涂层，从而提高条形棘突与其他部件的连接强度，降低条形棘突在安装后发生断裂或脱落的风险。

下面结合附图对本说明书实施例提供的球囊扩张导管及其制造方法进行详细说明。

图1是本说明书一些实施例提供的球囊扩张导管的结构示意图。

参照图1，在一些实施例中，球囊扩张导管100可以包括导管轴110、球囊120、条形棘突130以及弹性部件140。其中，导管轴110包括外管和内管(图中未示出)，外管套设在内管外部，且内管的远端从外管的远端伸出。球囊120包括近端管脚121和远端管脚122，其中，近端管脚121与前述外管的远端连接，远端管脚122与前述内管的远端连接。条形棘突130可以沿球囊120的轴线设置在球囊120的外表面。弹性部件140可以包括管状结构，该管状结构包覆在前述内管的远端。在一些实施例中，前述条形棘突130的远端可以与该管状结构的内壁相连，从而使得该条形棘突130的远端相对于弹性部件140固定。该管状结构的内壁设置有极性涂层。

在一些实施例中，前述内管和/或外管的材质可以包括聚酰胺类、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯类、硅橡胶中的任意一种或其组合。需要说明的是，在本说明书中，术语“远端”可以指远离球囊扩张导管100的操作端(例如后文提到的操作手柄160)的一端或手术过程中先进入血管或组织的一端；同理，后文提到的术语“近端”可以指靠近球囊扩张导管100的操作端的一端或手术过程中后进入血管或组织的一端。

在一些实施例中，近端管脚121与前述外管的远端的连接方式，以及远端管脚122与前述内管的远端的连接方式可以是但不限于焊接。通过将球囊120的近端管脚121与前述外管的远端连接，将球囊120的远端管脚122与前述内管的远端连接，可以使得外管与内管之间的间隙构成与球囊120的内部空间连通的通道。在一些实施例中，可以通过该通道向球囊120中输入/抽取气体或液体，从而控制球囊120膨胀或收缩。

该条形棘突130可以指能够相对于球囊120的外表面凸出的突起物。在一些实施例中，条形棘突130可以包括作用段(图中未示出)和非作用段(图中未示出)，其中，作用段可以位于球囊120的膨胀区域的外表面，非作用段可以位于球囊120的两端(例如近端管脚121和远端管脚122)的外表面。在一些实施例中，条形棘突130的作用段的截面可以为三角形或其他具有棱角结构的多边形，非作用段的截面可以为扁平化的矩形或梯形。在一些实施例中，球囊扩张导管100可以包括2条或2条以上的条形棘突130，该2条或2条以上的条形棘突130可以等距或不等距地沿着球囊120的周向排布在球囊120的外表面。

需要说明的是，极性涂层可以指由极性溶液涂覆得到的结构，通过在该管状结构的内壁设置该极性涂层，可以在该管状结构的内壁生成若干极性基团，从而增加条形棘突130与弹性部件140之间的粘结性，提高二者之间的连接强度，防止条形棘突130的远端通过胶体与该管状结构的内壁连接后与胶体一起从该管状结构的内壁整体脱落。换句话说，在一些实施例中，可以在制造球囊扩张导管100的过程中，在该管状结构的内壁涂覆极性溶液以生成极性涂层，从而增加条形棘突130与弹性部件140之间的粘结性，降低条形棘突130脱落的风险。

在一些实施例中，前述极性溶液的组成成分可以包括极性材料、溶剂以及光引发剂。极性材料可以包括三丙二醇二丙烯酸酯(TPGDA)、聚氨酯丙烯酸酯(PUA)、聚乙二醇二丙烯酸酯(PEGDA)、乙氧化丙三醇三丙烯酸酯(TMPTA)中的任意一种或其组合。溶剂可以包括甲醇、乙醇、异戊二醇中的任意一种。光引发剂可以包括2-甲基-1-(4-甲硫基苯基)-2-吗啉-1-丙酮(又叫做光引发剂907)和/或2-羟基-2-甲基-1-[4-(2-羟基乙氧基)苯基]-1-丙酮(又叫做光引发剂2959)。需要说明的是，在一些实施例中，前述极性材料中的丙烯酸官能团能够参与UV胶(又称为紫外光固化胶)胶粘剂的反应，从而增加条形棘突130与弹性部件140之间的粘结性。

在一些实施例中，前述极性溶液中极性材料的重量占比可以介于20％～40％之间，溶剂的重量占比可以介于50％～80％之间，光引发剂的重量占比可以介于1％～5％之间。在一些实施例中，前述极性溶液中极性材料、溶剂以及光引发剂的重量占比之和可以小于或等于100％，其中，当该质量占比之和小于100％时可以表示前述极性溶液中包含除前述极性材料、溶剂以及光引发剂之外的其他成分。

在一些实施例中，可以按照前述重量占比称取原料，然后在磁力搅拌器中以500～800RPM/MIN的转速搅拌3～5小时，然后将弹性部件140需要与条形棘突130接触的部分浸入极性溶液一段时间(例如2s～5s或更长时间)，最后将弹性部件140拿出并使用紫外光进行固化，得到前述极性涂层。需要说明的是，本说明书实施例中使用的化学成分都具有安全的特性，并且自身采用UV固化的原理，可以避免其与基体材料粘结后脱落和分解的问题。

为了验证不同极性溶液所得到的极性涂层的性能，申请人进行了如下几组实验：

表1

如表1所示，在一些实施例中，通过上述极性溶液在弹性部件140的内壁设置极性涂层，可以在一定程度提高条形棘突130与弹性部件140之间的拉断力。具体而言，当采用20％PUA+79％乙醇+1％2959配置的极性溶液得到该极性涂层时，可以将条形棘突130与弹性部件140之间的拉断力提升至8N，但是固化速度相对较慢；当采用20％TPGDA+79％乙醇+1％2959配置的极性溶液得到该极性涂层时，不仅可以将条形棘突130与弹性部件140之间的拉断力提升至8N，还具有固化快，安全性好的特点。

需要说明的是，以上关于极性溶液的原料配比仅为示例性说明。在本说明书实施例中，该极性溶液的原料配比可以根据前述比例在一定范围内浮动，例如，极性溶液中三丙二醇二丙烯酸酯(TPGDA，极性材料)的重量占比可以为20％～30％，乙醇(溶剂)的重量占比可以为70％～80％，2-羟基-2-甲基-1-[4-(2-羟基乙氧基)苯基]-1-丙酮(光引发剂)的重量占比可以为1％～2％。

还需要说明的是，图1仅为示例性说明，在一些实施例中，球囊扩张导管100可以包括更多或更少的结构或组成部分。

图2是本说明书另一些实施例提供的球囊扩张导管的结构示意图。

参照图2，在一些实施例中，球囊扩张导管100还可以包括近端底管150、操作手柄160、应力扩散管170、TIP头180以及标记环190。其中，操作手柄160可以用于控制球囊扩张导管100工作，例如，控制球囊120膨胀或收缩。在一些实施例中，操作手柄160部分包括导管座161，前述外管的近端与导管座161的远端连接，前述内管的近端与导管座161的近端连接，该导管座161可以包括三通阀，当气体或液体从三通阀充入时，球囊120可以被该气体或液体挤压膨胀。

继续参照图2，应力扩散管170可以连接在外管的近端与导管座161的远端之间。在一些实施例中，可以通过应力扩散管170将施加到操作手柄160的作用传递到球囊扩张导管100的远端，从控制球囊扩张导管100的推进过程。

继续参照图2，TIP头180可以与内管的远端连接，例如，可以通过焊接的方式连接。弹性部件140可以包覆在TIP头180与内管的远端的连接处。在一些实施例中，TIP头的最大直径可以与内管的直径大致相同，其材质可以是但不限于聚酰胺系树脂。在一些实施例中，弹性部件140与TIP头180之间的连接处可以平滑过渡，从而避免弹性部件140与TIP头180之间产生台阶，导致球囊扩张导管100在推进过程中阻力增大。

继续参照图2，在一些实施例中，标记环190可以设置在内管的有效病变作用部位，例如，球囊120的内部，该标记环190可以在X光照射下显影，从而实时追踪球囊120的当前作用位置，便于操作人员(例如医生)将球囊120准确地输送到病变位置并对其进行治疗。

参照图1和图2，在一些实施例中，近端底管150可以套设在前述外管外，且该近端底管150可以相对于外管运动。在一些实施例中，前述条形棘突130的近端可以连接在该近端底管150的外表面，从而使得条形棘突130的近端能够沿导管轴110移动，避免条形棘突130在球囊120膨胀和收缩的过程中产生弯曲，同时避免条形棘突130在球囊120扩张过程中因受到来自球囊120的径向扩张力拱起而发生不确定位置的断裂。

在一些实施例中，条形棘突130的近端可以通过焊接的方式与近端底管150的外表面连接。在一些实施例中，前述焊接方式可以包括激光保护焊，其中，保护套管可以使用PFE材质的热收缩套管，激光光斑的直径可以为1.8mm，激光功率可以控制在0.5～1.5W，转速可以控制在500～800RPM/MIN。在一些实施例中，通过前述焊接工艺，可以确保焊接后的表面没有明显的凸起、麻点和未熔融的痕迹。

在一些实施例中，为了确保近端底管150相对于外管运动的过程中保持较低的阻力，近端底管150可以采用与外管同类的材质，例如聚酰胺类、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯类、硅橡胶等，其中优选聚酰胺类、聚乙烯和聚丙烯。

在一些实施例中，为了降低近端底管150的运动区域的外径，增加其通过病变的能力，可以对外管进行变径处理。例如，可以将该外管设计为包括靠近远端的第一直径段(图中未示出)和靠近近端的第二直径段(图中未示出)，其中，第一直径段的外径小于第二直径段的外径，前述近端底管150可以套设在第一直径段，并在该第一直径段相对于外管运动。在一些实施例中，第一变径段的长度需要确保近端底管150和条形棘突130的近端具有足够的活动空间，例如使第一直径段的近端与弹性部件140之间的距离大于近端底管150的近端与弹性部件140之间的距离，从而使近端底管150和条形棘突130的近端有一定的活动空间，避免对后工序产生影响。

在一些实施例中，前述变径处理的方式可以是拉伸，优选热拉伸。具体而言，在一些实施例中，可以将外管套在一个金属芯轴上，拉伸并通过加热的变径模，使外管的直径在拉伸和热变形的双重作用下变小并定型。其中，变径模的直径与外管变径后的直径相匹配。

在一些实施例中，为了进一步确保球囊扩张导管100通过病变的能力，可以使近端底管150连接条形棘突130的近端后的外径小于设有条形棘突130的球囊120在褶皱状态下的外径。

在一些实施例中，可以通到点胶的方式将条形棘突130的近端与近端底管150的外壁连接，将条形棘突130的远端与弹性部件140的内壁连接。例如，可以在条形棘突130的近端与近端底管150的外壁之间，以及条形棘突130的远端与弹性部件140的内壁之间设置UV胶，然后在紫外灯照射下固化。

在一些实施例中，考虑到条形棘突130的远端被弹性部件140包覆在内侧，因此，为了使紫外线能够穿透弹性部件140，确保条形棘突130的远端与弹性部件140的内壁之间的胶体的固化效果，可以选用透明材料制造弹性部件140，使弹性部件140表现为一透明体。

在一些实施例中，为了避免条形棘突130在受到强作用力的情况下造成条形棘突130的远端与弹性部件140之间的连接键断裂，可以将弹性部件140的材质硬度控制在在邵氏A35～40之间，并使得其50％的回弹性在5MPa～10MPa之间，从而使得球囊扩张导管100在通过病变时可以通过弹性部件140的变形能力缓解条形棘突130受到的作用力，并且使得条形棘突130能够在外部作用力撤除后保持原来的形状。

在一些实施例中，弹性部件140的材质可以包括聚酰胺系树脂、聚氨酯弹性体、聚烯烃弹性体、橡胶类弹性体中的任意一种或其组合。

在一些实施例中，考虑到弹性部件140可能存在回弹性不够或受力变形性能不满足要求等风险，因此，为了验证不同材质的弹性部件140的性能，申请人进行了如下几组实验：

序号	材质	硬度	50％回弹性	透明度
					1	PEBAX3533	35	3MPa	透明
2	45％PEBAX3533+45％PEBAX4033+10％SEBS	38	6MPa	不透明
					3	45％PEBAX3533+45％PEBAX4033+10％SMA	60	9MPa	透明
4	45％PEBAX3533+45％PEBAX4033+10％TPU	39	8MPa	透明
					5	PEBAX4033	40	12MPa	透明

表2

参照表2，其中PEBAX3533、PEBAX4033为本说明书实施例中选用的聚酰胺系树脂中的两个系列。SEBS是以聚苯乙烯为末端段，以聚丁二烯加氢得到的乙烯-丁烯共聚物为中间弹性嵌段的线性三嵌共聚物，英文全称Styrene Ethylene Butylene Styrene，简称SEBS。SMA是由苯乙烯(Styrene)同马来酸酐(MaleicAnhydride)嵌段共聚而成的一类低分子量聚合物。TPU为热塑性聚氨酯弹性体。根据表2可见，当弹性部件140采用45％PEBAX3533+45％PEBAX4033+10％TPU制作而成时，其可以表现为透明体，并且具有适中的硬度以及回弹性。

需要说明的是，以上关于弹性部件140中各组成部分的重量占比仅为示例性说明。在本说明书实施例中，该弹性部件140中各组成部分的重量占比可以根据前述比例在一定范围内浮动，例如，PEBAX3533的重量占比可以为35％～45％，PEBAX4033的重量占比可以为35％～45％，热塑性聚氨酯弹性体(TPU)的重量占比可以为10％～15％。

在一些实施例中，可以按照上述比例将原材料混合，然后放在高速混合机中混合一段时间(例如10分钟)，进一步地，可以将混合好的材料投入双螺杆挤出机进行共混造粒。在一些实施例中，双螺杆挤出机可以包括9个温度分区，其中，1至9区的温度可以分别为100/145/155/165/160/150/140/140/130(单位：℃)。造粒的材料可以在60～70℃的温度下经过3～4小时除湿干燥，以去除材料中的水分；进一步地，可以将干燥后的原材料，投进挤出机成型为需要的形状，以得到前述弹性部件140。在一些实施例中，挤出温度可以在140℃～160℃之间。

在一些实施例中，为了进一步的增加弹性部件140与条形棘突130的连接力，可以首先在弹性部件140的内表面涂覆一层极性溶液，极性溶液固化后得到极性涂层，然后再通过定位工装将条形棘突130的远端与弹性部件140定位，然后在条形棘突130的远端与弹性部件140的内壁之间进行点胶，最后通过紫外光照射使其固化。

在一些实施例中，条形棘突130的两端(例如前述非作用段)可以呈扁平化结构。该扁平化结构可以指垂直于长度方向(球囊的轴线方向)的截面的宽度方向的尺寸和厚度方向的尺寸之比大于1.5的结构。在一些实施例中，扁平化结构的截面的宽度和厚度可以存在明显差异的结构，例如，宽度与厚度之比可以大于5。通过对条形棘突130的两端进行扁平化处理，可以增强条形棘突130的两端与其他部件(例如弹性部件140以及近端底管150)的连接效果，并减小装置整体在条形棘突130的两端处的尺寸。具体而言，对于条形棘突130的远端来说，通过对其进行扁平化处理，不仅可以增加其与弹性部件140的粘接接触面积，同时还可以减少装置整体在条形棘突130远端的直径。对于条形棘突130的近端来说，通过扁平化处理，则可以避免近端底管150加上条形棘突130的高度大于内管加上球囊120在褶皱状态的高度，从而确保装置在手术过程中的通过性能。

关于扁平化处理的更多细节可以参照本说明书的其他位置(例如本说明书实施例提供的球囊扩张导管的制造方法及其相关论述)，此处暂不对其进行详细说明。

在一些实施例中，考虑到在球囊120到达病变位置的过程中，条形棘突130与外部接触可能会由于摩擦导致条形棘突130变形，因此，为了避免该问题，本说明书实施例还提供一种关于球囊120的收卷方法和结构。下面结合图3～图5对本说明书实施例提供的球囊收卷方法和结构进行详细说明。

图3是本说明书一些实施例提供的球囊的结构示意图。

在一些实施例中，褶皱状态下的球囊120可以包括多个(例如3个或三个以上)球囊瓣，该多个球囊瓣中的至少两个相邻球囊瓣在收缩状态下朝相反方向收卷。在一个实施例中，褶皱状态下的球囊120可以先分为多个瓣叶，每个瓣叶再分为两个球囊瓣。前述相邻球囊瓣在收缩状态下朝相反方向收卷可以指相邻两个瓣叶中靠近彼此一侧的球囊瓣朝相反方向收卷。例如，参照图3，为本说明书一些实施例提供的褶皱状态下的球囊120的结构示意图，该球囊120可以包括多个瓣叶121。在一些实施例中，该瓣叶121可以呈蘑菇型，每一个瓣叶121可以包括第一球囊瓣1211和第二球囊瓣1212，其中，相邻两个瓣叶121中一者的第一球囊瓣1211与另一者的第二球囊瓣1212沿内管111的周向朝相反反向弯曲或收卷，从而使得相邻两个瓣叶121之间通过第一球囊瓣1211和第二球囊瓣1212形成一个空腔。在另一些实施例中，前述第一球囊瓣1211与第二球囊瓣1212可以相互独立，即第一球囊瓣1211与第二球囊瓣1212可以不构成前述蘑菇型的瓣叶121，只需满足相邻两个球囊瓣沿内管111的周向朝相反反向弯曲或收卷即可。

在一些实施例中，可以将条形棘突130沿球囊120的轴线设置在该空腔中，从而对条形棘突130进行保护，避免其在送达病变位置的过程中与外部接触而变形或损坏。

图4和图5是本说明书另一些实施例所示的球囊的结构示意图。

参照图4和图5，在一些实施例中，褶皱状态下的球囊120可以包括多个直瓣型球囊瓣121。在一些实施例中，该多个直瓣型球囊瓣121可以朝同一方向进行收卷，且相邻两个直瓣型球囊瓣121之间可以形成一空腔。同理地，在一些实施例中，该空腔可以用于容置条形棘突130，从而对条形棘突130进行保护，避免其在送达病变位置的过程中与外部接触而变形或损坏。

图3所示的收卷的球囊瓣结构可以应用于尺寸更小的球囊，图3所示的收卷的球囊瓣结构可以应用于直径小于4mm的球囊120，而图4和图5所示的收卷的球囊瓣结构(直瓣型球囊瓣)只能应用于直径大于4mm的球囊120。此外，图3所示的收卷的球囊瓣结构与图4和图5所示的收卷的球囊瓣结构(直瓣型球囊瓣)相比，对于条形棘突130也可以起到较好的包裹效果。

需要说明的是，上述两种收卷方式均可以形成用于包覆条形棘突130的空腔，在球囊120褶皱后，可以手动地将条形棘突130设置于该空腔中，且不影响球囊120收缩后的尺寸。

本申请实施例还提供一种球囊扩张导管的制造方法，该方法可以用于制造如上所述的球囊扩张导管100。

具体而言，在一些实施例中，可以在弹性部件140中的管状结构的内壁涂覆极性溶液以生成极性涂层，进而提高条形棘突130的远端与弹性部件140的内壁的连接强度，降低条形棘突130在安装后相对于弹性部件140脱落的风险。

在一些实施例中，还可以对条形棘突130的两端进行扁平化处理，从而增加其与弹性部件140及近端底管150的粘接接触面积，同时还可以减少装置整体在条形棘突130两端的直径。扁平化处理的方式可以包括切屑和/或热压，其中，优选热压的方式。在一些实施例中，扁平化后的截面可以为矩形或梯形，且其厚度均匀，从而保证其拉断力没有明显的降低。需要说明的是，以上关于扁平化后的截面形状仅为示例性说明，在一些实施例中，条形棘突130的两端扁平化后的截面形状可以是矩形或梯形以外的其他形状，例如，圆弧形、月牙形等。

在一些实施例中，条形棘突130两端经过扁平化处理后的拉断力可以大于或等于3N。在一些实施例中，条形棘突130的近端所对应的拉断力大于其与近端底管150的连接力，条形棘突130的远端所对应的拉断力大于其与弹性部件150的粘结力。

在一些实施例中，扁平化处理方式可以参考图6。如图6所示，其中，上模210和下模220均具有加热能力，下模220具有与扁平化处理后的截面形状相匹配的凹槽(例如矩形或梯形)，用于成型扁平化的形状，上模210和下模220合模后可以将条形棘突130的两端热压成所需的扁平化结构。在一些实施例中，热压的温度可以控制在90℃～120℃，模具合模后的保压时间可以为5～10秒。

继续参照图6，上模210可以用于消除条形棘突130的尖端(即条形棘突130设置在球囊120外表面后背离球囊120的一侧)。在一些实施例中，上模210靠近条形棘突130的作用段的一端可以包括倒角结构230，例如倒圆角、倒直角等。在一些实施例中，倒角结构230可以为倒直角，其可以实现条形棘突130的扁平化的渐变，避免扁平化结构的起始位置处厚度突变，进而引起拉断力降低。

参照图3，在一些实施例中，褶皱状态下的球囊120可以包括多个(例如3个或三个以上)球囊瓣，该多个球囊瓣中的至少两个相邻球囊瓣在收缩状态下朝相反方向收卷，从而在相邻球囊瓣之间形成空腔。在球囊120收卷形成前述空腔之后，可以将条形棘突130沿球囊120的轴线设置在该空腔中。需要说明的是，在一些实施例中，也可以在球囊120收卷的同时，将条形棘突130包裹在该空腔中。

在一些实施例中，可以通过定型模具形成前述球囊120及其球囊瓣。其中，定型温度可以介于50℃～60℃之间。在一些实施例中，该定型模具可以为硬质材料，包括金属、塑料、木材等。在收卷定型完成后，可以将该定型模具取出，形成前述空腔。在一些实施例中，通过在收卷形成前述空腔后将条形棘突130设置于该空腔中，可以避免收卷过程中对条形棘突130的尖端造成损坏，进而影响条形棘突130在手术过程中的作用。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。

同时，本说明书使用了特定词语来描述本说明书的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本说明书至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一个替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本说明书的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

同理，应当注意的是，为了简化本说明书披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本说明书实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本说明书对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。

一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有±20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本说明书一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。

针对本说明书引用的每个专利、专利申请、专利申请公开物和其他材料，如文章、书籍、说明书、出版物、文档等，特此将其全部内容并入本说明书作为参考。与本说明书内容不一致或产生冲突的申请历史文件除外，对权利要求最广范围有限制的文件(当前或之后附加于本说明书中的)也除外。需要说明的是，如果本说明书附属材料中的描述、定义、和/或术语的使用与本说明书所述内容有不一致或冲突的地方，以本说明书的描述、定义和/或术语的使用为准。

最后，应当理解的是，本说明书中所述实施例仅用以说明本说明书实施例的原则。其他的变形也可能属于本说明书的范围。因此，作为示例而非限制，本说明书实施例的替代配置可视为与本说明书的教导一致。相应地，本说明书的实施例不仅限于本说明书明确介绍和描述的实施例。

Claims (12)

1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括导管轴、球囊、条形棘突以及弹性部件；其中，所述导管轴包括内管和外管，所述外管套设在所述内管外部，所述内管从所述外管的远端伸出；

所述球囊包括近端管脚和远端管脚，所述近端管脚与所述外管的远端连接，所述远端管脚与所述内管的远端连接；

所述条形棘突沿所述球囊的轴线设置在所述球囊的外表面；

所述弹性部件包括管状结构，所述管状结构的内壁设置有极性涂层，所述管状结构包覆在所述内管的远端，且所述条形棘突的远端与所述管状结构的内壁相连；所述极性涂层通过极性溶液涂覆得到，所述极性溶液的组成成分包括极性材料、溶剂及光引发剂；所述极性溶液中的极性材料为三丙二醇二丙烯酸酯，所述极性材料的重量占比为20％～30％；所述溶剂为乙醇，所述溶剂的重量占比为70％～80％；所述光引发剂为2-羟基-2-甲基-1-[4-(2-羟基乙氧基)苯基]-1-丙酮，所述光引发剂的重量占比为1％～2％。

2.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述弹性部件为透明体。

3.如权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述弹性部件的材质包括聚酰胺系树脂、聚氨酯弹性体、聚烯烃弹性体、橡胶类弹性体中的任意一种或其组合。

4.如权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述弹性部件的组成成分包括PEBAX3533、PEBAX4033以及热塑性聚氨酯弹性体，其中，PEBAX3533的重量占比为35％～45％，PEBAX4033的重量占比为35％～45％，热塑性聚氨酯弹性体的重量占比为10％～15％。

5.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述条形棘突的两端呈扁平化结构。

6.如权利要求5所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述条形棘突的近端与近端底管的外壁连接；所述近端底管套设在所述外管外，并能够相对于所述外管运动。

7.如权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述近端底管包括聚酰胺类材质。

8.如权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述外管包括第一直径段和第二直径段，所述第一直径段的外径小于所述第二直径段的外径；所述近端底管套设在所述第一直径段，且连接所述条形棘突后的所述近端底管的外径小于设有所述条形棘突的所述球囊在褶皱状态下的外径。

9.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，褶皱状态下的所述球囊包括多个球囊瓣，所述多个球囊瓣中的至少两个相邻球囊瓣在收缩状态下朝相反方向收卷。

10.一种球囊扩张导管的制造方法，其特征在于，用于制造权利要求1所述的球囊扩张导管，所述方法包括：在所述管状结构的内壁涂覆极性溶液以生成极性涂层。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：对所述条形棘突的两端进行热压成型处理，以使得所述条形棘突的两端呈扁平化结构；

其中，所述热压成型的温度控制在90℃～120℃，所述条形棘突的两端在经过热压成型处理后的拉断力大于3N。

12.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述球囊包括多个球囊瓣，所述方法还包括：

将所述多个球囊瓣中的至少两个相邻的所述球囊瓣在收缩状态下朝相反方向收卷，朝向相向方向收卷的相邻的所述球囊瓣之间形成空腔；

在所述球囊收卷后，将所述条形棘突设置在所述空腔中。