PL228142B1 - Kateter zawierajacy element tnacy - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest kateter zawierający element tnący, tj. element, który może w sposób kontrolowany nacinać (uszkadzać) wewnętrzne obszary ścian naczynia krwionośnego.

Bardziej szczegółowo, wynalazek dotyczy dziedziny urządzeń medycznych wprowadzanych przezskórnie do naczynia krwionośnego w celu przeprowadzenia zabiegu jego mechanicznej lub chemiczno-mechanicznej obliteracji (ablacji, zamknięcia).

Przewlekła niewydolność żylna jest chorobą naczyń obwodowych obserwowaną u połowy dorosłej populacji i prowadzi do powstawania żylaków, tzw. „pajączków”, stanów zapalnych żył, obrzęków. Niewydolność krążeniowa w obrębie kończyn dolnych jest schorzeniem, którego występowanie nasila się wraz z wiekiem, co powoduje, że wzrasta zapotrzebowanie na mniej inwazyjne, bezoperacyjne zabiegi eliminowania dolegliwości takich jak np. żylaki kończyn dolnych.

Zastój żylny jest schorzeniem spowodowanym nieprawidłowym przepływem krwi z kończyn dolnych do serca. Wbrew pozorom, nie tylko serce jest odpowiedzialne za zapewnienia prawidłowego obiegu krwi w organizmie. Za powrót krwi do serca odpowiedzialna jest praca mięśni nóg (pompa mięśniowa). W zdrowym organizmie to mięśnie umożliwiają powrót krwi do serca poprzez układ zastawek żylnych Kiedy obserwuje się zmiany chorobowe, w obszarze kończyn przestaje działać „pompa mięśniowa” i/lub układ zastawek nie wspomaga dostatecznie powrotu krwi do serca.

Metody leczenia niewydolności żylnej (żylaków) są ograniczone. Obecnie stosuje się metody oparte na usuwaniu niewydolnych odcinków żył (j. ang.: stripping) ich podwiązywanie (j. ang.: ligation), ablacja żył z użyciem lasera lub poprzez zastosowanie ultradźwięków, czy pary wodnej, a także na drodze obliteracji chemicznej przez miejscowe wstrzykiwanie chemicznych substancji wywołujących podrażnienie wewnętrznych ścian żył i w efekcie ich zrastanie (zamknięcie).

Powyższe metody mają pewne wady, np. mogą wywoływać stany zapalne skóry, perforacje naczyń, zmiany skórne czy wtórne udrożnienie żył (rekanalizacja). Ponadto, obserwuje się skutki uboczne związane z działaniem opisanych czynników na krwinki i czasem na sąsiednie, zdrowe tkanki, także naczynia krwionośne np. przy metodzie laserowej następuje przegrzanie okolic prowadzenia zabiegu, a także możliwe jest powstawanie skrzeplin wywołujących zatory w innych obszarach organizmu pacjenta.

Niniejszy wynalazek rozwiązuje wiele powyżej zasygnalizowanych problemów przez zapewnienie prostej i skutecznej mechanicznej metody zamykania żył.

Znane jest zjawisko, że drażnienie mechaniczne wewnętrznych ścian żyły wywołuje jej skurcze. Czasami niezbyt wprawne posługiwanie się wewnątrznaczyniowym sprzętem medycznym może wywołać skurcz naczynia. W obszarze, gdzie śródbłonek naczynia jest mechanicznie uszkadzany, nacinany, drapany czy kaleczony wywołana jest samoczynna reakcja skurczu (zaciśnięcia) naczynia.

W ramach niniejszego wynalazku zaproponowano kateter zaopatrzony w środki techniczne do mechanicznego drażnienia naczyń. Tego rodzaju urządzenie pozwala rozwiązać wiele problemów zasygnalizowanych powyżej. Ponadto opracowano kateter umożliwiający jednoczesne wspomaganie obliteracji mechanicznej poprzez obliterację chemiczną tj. zaopatrzono kateter w kanał do podawania substancji aktywnych. Jednocześnie, zaproponowane rozwiązanie pozwala zminimalizować rozmiary katetera, co umożliwia jego operowanie w wąskich, zdeformowanych, zmienionych chorobowo naczyniach.

Przedmiotem wynalazku jest kateter zawierający element tnący i rurkę wprowadzającą, charakteryzujący się tym, że sprężysty element tnący, wykonany z jednego odcinka rurki, składa się z tulei oraz wychodzących z niej, skierowanych w stronę atraumatycznej końcówki, wyprofilowanych wzdłużnych ramion o ostrych końcach, przy czym element tnący jest osadzony na zespole rurki wewnętrznej

Zespół rurki wewnętrznej zawiera rurkę dystalną o mniejszej średnicy oraz stanowiącą proksymalną część tego zespołu rurkę korpusową o większej średnicy, przy czym element tnący osadzony jest na rurce dystalnej.

Tuleja ma średnicę równą średnicy rurki korpusowej zespołu rurki wewnętrznej i tuleja ta od swej strony proksymalnej przylega bezpośrednio do rurki korpusowej.

Element tnący zawiera od 3 do 10 ramion, które korzystnie są wyprofilowane łukowo na zewnątrz w stosunku do osi katetera, a w stanie uwolnionym, w pobliżu tulei ramiona te są ustawione pod kątem ostrym w stosunku do osi katetera.

Ostre końce elementu tnącego są odgięte od ramion na zewnątrz w stosunku do osi katetera, i końce te są zaostrzone stożkowo lub tworzą wydłużone ostrze.

Wewnątrz zespołu, wzdłuż katetera poprowadzony jest kanał prowadnika.

Kateter zawiera kanał dostarczania płynu.

PL 228 142 B1

Rurka wprowadzająca ma zewnętrzną średnicę mniejszą niż 2,2 mm.

Stopień uwolnienia i rozłożenia ramion elementu tnącego jest regulowany położeniem dystalnej krawędzi rurki wprowadzającej względem tego elementu.

Element tnący ma kształt dostosowany do powtarzalnego, wielokrotnego umieszczania go w całości w rurce wprowadzającej, która w takim położeniu styka się z końcówką.

Przedmiot wynalazku w przykładowym wykonaniu został uwidoczniony na rysunku, na którym na fig. 1 przedstawiono widok ogólny katetera z elementem tnącym całkowicie uwolnionym z rurki wprowadzającej, zaznaczono także szczegół „A” oraz płaszczyznę przekroju poprzecznego B-B, na fig. 2 pokazano w powiększeniu szczegół „A” zaznaczony na fig. 1, przedstawiający miejsce łączenia rurek korpusowej i dystalnej oraz miejsce osadzenia tulei elementu tnącego, a na fig. 3 przedstawiono w powiększeniu przekrój poprzeczny B-B katetera w miejscu zaznaczonym na fig. 1, na fig. 4 pokazano kateter z fig. 1 w pozycji zamkniętej, z elementem tnącym schowanym pod rurką wprowadzającą na fig. 5 przedstawiono kateter z fig. 1 i 4 w pozycji pośredniej, z częściowo wysuniętym elementem tnącym, na który częściowo nachodzi rurka wprowadzająca, na fig. 6A i 6B, 7A i 7B oraz 8A i 8B przedstawiono w powiększeniu kolejno konstrukcję elementu tnącego z trzema, pięcioma i dziesięcioma ramionami, przy czym rysunki 6A, 7A i 8A przedstawiają widok rozłożonych (otwartych) elementów tnących od strony ich ostrych końców, a fig. 6B, 7B i 8B widok ogólny tych elementów tnących w powiększeniu.

Kateter według wynalazku zawiera sprężysty element tnący, który jest osadzony na rurce dystalnej 2a zespołu 2 rurki wewnętrznej i składa się kolejno, patrząc od strony proksymalnej (od strony operatora) z tulei 1a oraz połączonych z nią na jej krawędzi dystalnej, skierowanych w stronę atraumatycznej końcówki 7, zakrzywionych łukowo wzdłużnych ramion 1b o odpowiednio uformowanych, zagiętych na zewnątrz, zaostrzonych końcach 1c. Ramiona 1b tworzą wiązkę jednakowych elementów (odstających od osi katetera gałęzi elementu tnącego). Możliwe jest dowolne wyprofilowanie ramion 1b w celu osiągnięcia efektu drażnienia ścian naczynia przez ostre końce 1c. Zespół 2 rurki wewnętrznej składa się z dwóch koncentrycznie usytuowanych rurek, rurki dystalnej 2a, i rurki korpusowej 2b, o większej średnicy, stanowiącej proksymalną część zespołu 2 rurki wewnętrznej. Rurka dystalna 2a jest dostosowana swą średnicą do rurki korpusowej 2b, tak, że możliwe jest styczne osadzenie tych rurek jedna w drugiej w miejscu ich łączenia (uwidocznionym na fig. 2). Rurka korpusowa 2b podtrzymuje położoną dalej, w części dystalnej katetera, rurkę 2a o mniejszej średnicy. Tuleja 1a elementu tnącego 1 ma średnicę równą (lub prawie równą) średnicy rurki korpusowej 2b. Opisane wzajemne ułożenie rurek 2a i 2b oraz tulei 1a pokazano na fig. 2. Rurka wprowadzająca 3 o średnicy większej niż rurka 2a i tuleja 1a osłania obydwa te elementy, razem z ramionami 1b i końcami 1c elementu tnącego i w związku z tym element tnący 1 bez przeszkód, może być wielokrotnie uwalniany i chowany poprzez przesuwanie go w rurce 3. Rurka wprowadzająca 3, ma korzystnie średnicę zewnętrzną wynoszącą poniżej 2,2 mm. Korzystnie, tuleja 1a jest osadzona na rurce dystalnej 2a, tak, że krawędź proksymalna tulei 1a styka się bezpośrednio z krawędzią dystalną rurki korpusowej 2b.

Liczba ramion 1b elementu tnącego mieści się w przedziale od 3 do 10, np. element tnący może zawierać 3, 4, 5, 6 ramion 1b.

Korzystnie, ramiona 1b w stosunku do osi tulei 1a i osi katetera są umieszczone symetrycznie np. na obwodzie tulei co 120° (3 ramiona) lub co 90° (4 ramiona) itd., co przedstawiono poglądowo na fig. 6A, 7A i 8A. Ramiona 1b mają formę odgałęzień odchodzących od tulei 1a i mogą mieć przekrój poprzeczny kołowy (zwłaszcza kiedy są wykonane z drucików przymocowanych do tulei) lub w przybliżeniu trapezoidalny (kiedy powstają poprzez wycinanie ramion i tulei z jednego odcinka metalowej rurki). Ramiona 1b są ukształtowane tak, że przy uwalnianiu elementu 1 z katetera promieniście rozchodzą się na zewnątrz, w kierunku od zespołu 2 rurki wewnętrznej w stronę ścian naczynia krwionośnego. Ramiona 1b po całkowitym rozłożeniu elementu tnącego (uwolnieniu go z rurki wprowadzającej 3) są ustawione w odcinku przylegającym do tulei pod kątem ostrym w stosunku do osi katetera np. pod kątem 60° lub 45°. Ramiona 1b w części końcowej, oddalonej od tulei 1a są wyprofilowane (wygięte) łukowato, aby ostre końce 1c przylegały do ścian naczynia. Ramiona 1b mogą też być ukształtowane w postaci linii zbliżonej do litery „S” lub jeszcze inaczej, jednak końce 1c zawsze są najbardziej oddalone od osi katetera. Korzystnie, ostre końce 1c są odgięte od ramion 1b na zewnątrz w stosunku do osi katetera, tj. są mocniej zakrzywione na zewnątrz niż linia krzywizny ramion 1b. Końce 1c mogą być zaostrzone stożkowo lub tworzyć nieco wydłużone ostrze poprzez spłaszczenie końcowych odcinków ramion 1b.

Element tnący 1 może być w całości wycięty z odcinka rurki metalowej lub z innego materiału i wtedy początek takiej rurki nie jest poddawany obróbce (pozostaje tuleja), a w dalszej części rurki prowadzi się cięcia mające na celu uzyskanie pożądanej ilości ramion, czyli wycina się w rurce od 3 do

PL 228 142 B1 ramion. Możliwe jest też wytworzenie elementu tnącego 1 poprzez przymocowanie do odcinka rurki (tulei) wcześniej przygotowanych pojedynczych ramion 1b. Ramiona te są tak przymocowane do tulei, że średnica złożonego elementu tnącego 1 na całej jego długości nie przekracza średnicy tulei 1a, kiedy element 1 jest schowany w rurce wprowadzającej 3. Dzięki temu kateter może mieć minimalną średnicę ograniczoną jedynie średnicą tulei 1a, powiększoną poprzez dodanie rurki wprowadzającej 3. Pomiędzy rurką wprowadzającą 3 a zespołem 2 rurki wewnętrznej zachowano przestrzeń stanowiącą kanał 13 dostarczania płynu, np. środków chemicznych do obliteracji (także w postaci pianki), środków aktywnych farmakologicznie, soli fizjologicznej itp. Wewnątrz zespołu 2 rurki wewnętrznej, wzdłuż całego katetera, poprowadzono kanał 12 prowadnika, korzystnie pod prowadnik o wymiarze 0.035”. Prowadnik zapewnia stabilne ustawienie katetera w czasie zabiegu.

Kateter zawiera w części proksymalnej znane w tej dziedzinie techniki elementy dostępne dla operatora, umożliwiające sterowanie urządzeniem. Kolejno od strony proksymalnej kateter jest wyposażony w nasadkę 5 zespołu rurki wewnętrznej, z której wyprowadzony jest mankiet 9 zespołu rurki wewnętrznej, następnie nasadkę „Y” 6 i nasadkę 4 rurki wprowadzającej. Nasadka 4 i nasadka „Y” 6 służą razem do sterowania rurką wprowadzającą.

Na rurce dystalnej 2a, na jej końcu, za elementem tnącym 1 osadzona jest atraumatyczna miękka końcówka 7 umożliwiająca bezurazowe wprowadzenie katetera do naczynia. Kateter korzystnie może zawierać znaczniki widoczne poprzez obrazowanie USG i/lub RTG, umożliwiające operowanie urządzeniem w czasie zabiegu. Na rurce wprowadzającej 3, w jej części dystalnej, umieszczony jest znacznik 8, a na rurce korpusowej 2b umieszczony jest od strony proksymalnej pierwszy znacznik 10, a za nim drugi znacznik 11. Wzdłuż całego katetera poprowadzony jest wewnętrzny kanał 12 dla prowadnika, widoczny jako środkowa przestrzeń na fig. 3.

Kateter jest wprowadzany do naczynia krwionośnego po poprzednio umieszczonym w tym naczyniu prowadniku, poprzez typową koszulkę w pozycji, w której rurka wprowadzająca 3 osłania w całości złożony element tnący 1 (ramiona 1b i końce 1c przylegają wtedy do rurki dystalnej 2a). Rurka wprowadzająca 3 dochodzi wtedy do miękkiej końcówki 7 - kateter jest zamknięty. Całkowite wysunięcie elementu tnącego 1 następuje w momencie dosunięcia nasadki 5 do nasadki „Y” 6.

Aby zablokować położenie zespołu 2 rurki wewnętrznej względem rurki wprowadzającej 3 należy dokręcić nakrętkę znajdującą się na nasadce „Y” 6. Dokręcenie nakrętki uszczelnia przestrzeń pomiędzy rurką wprowadzającą 3 a zespołem 2 rurki wewnętrznej i dzięki temu możliwe jest odpowietrzenie kanału 13 pokazanego na fig. 3. W części dystalnej rurki wprowadzającej 3 naniesiony jest znacznik 8, który po wysunięciu się z koszulki podczas zabiegu oznacza, że element tnący 1 dosunięty jest do koszulki. W części proksymalnej zespołu 2 rurki wewnętrznej naniesione są dwa znaczniki. Znacznik 11 oznacza całkowite schowanie elementu tnącego 1 w kateterze, znacznik 10 oznacza częściowe wysunięcie elementu tnącego 1 .

Na fig. 5 pokazano częściowo wysunięty (uwolniony) z rurki wprowadzającej 3 element tnący 1. W takim położeniu element tnący także może spełniać swoje zadanie, tj. ostre końce 1c stykają się z wewnętrzną ścianą naczynia i powodują jego wzdłużne nacięcia przy przesuwaniu katetera. Opisana konstrukcja katetera nie wymaga więc stosowania w czasie zabiegu całkowicie rozłożonego elementu tnącego 1. Operator może w zależności od budowy, rozmiarów i kształtu chorobowo zmienionego naczynia płynnie stopniować rozłożenie ramion 1b, czyli dopasować średnicę rozłożonego elementu tnącego do średnicy naczynia poprzez regulowanie położenia rurki wprowadzającej 3 względem elementu 1. Nasadka „Y” 6 pozwala na zablokowanie elementu tnącego w zadanej pozycji.

Powyżej opisana konstrukcja katetera umożliwia sprawne i szybkie kilkukrotne powtórzenia zabiegu nacinania naczynia tj. jego mechanicznej obliteracji. Element tnący 1 jest podatny na powtarzalne, wielokrotne umieszczania go w całości w rurce wprowadzającej 3. Po wprowadzeniu katetera i uwolnieniu elementu tnącego 1 z rurki wprowadzającej 3, przesuwa się go ruchem jednostajnym w kierunku wstecznym (z powrotem do operatora), co wywołuje wzdłużne nacinanie (drażnienie, zadrapanie) śródbłonka naczynia na wymaganej długości obliterowanej żyły. Następnie element tnący 1 może być schowany w rurce wprowadzającej 3 (nadal wewnątrznaczyniowo), przesunięty w tej zamkniętej pozycji ponownie w oddaloną (od operatora) część naczynia i ponownie uwolniony, aby proces nacinania naczynia został powtórzony na tym samym lub innym odcinku naczynia. Na skutek drażnienia naczynia wywołane zostają prawie natychmiast skurcze naczynia i jego zamknięcie.

Zabieg z wykorzystaniem katetera według wynalazku może być przeprowadzany także jako obliteracja mechaniczno-chemiczna. W takim przypadku powtarza się czynności opisane powyżej, jednak

PL 228 142 B1 poprzez boczny kanał nasadki „Y” 6 dodatkowo podawana jest przygotowana dawka środka obliterującego w postaci płynnego roztworu lub piany wytworzonej metodą Tessariego. Jednostajnym ruchem ciągnie się kateter (wycofuje) nacinając elementami tnącymi 1 śródbłonek żyły, jednocześnie wstrzykując środek obliterujący. Tak jak poprzednio manewr należy wykonać na całej długości obliterowanej żyły. Obliterację mechaniczno-chemiczną tej samej żyły można wykonać wielokrotnie.

Oznaczenia na rysunkach:

1	element tnący
1a	tuleja elementu tnącego
1b	ramię/ramiona elementu tnącego
1c	ostry koniec ramienia
2	zespół rurki wewnętrznej
2a	rurka dystalna
2b	rurka korpusowa
3	rurka wprowadzająca
4	nasadka rurki wprowadzającej
5	nasadka zespołu rurki wewnętrznej
6	nasadka „Y”
7	końcówka miękka
8	znacznik rurki wprowadzającej
9	mankiet zespołu rurki wewnętrznej
10	pierwszy znacznik rurki korpusowej
11	drugi znacznik rurki korpusowej
12	kanał prowadnika
13	kanał dostarczania płynu

Zastrzeżenia patentowe

Claims (10)

1. Kateter zawierający element tnący i rurkę wprowadzającą, znamienny tym, że sprężysty element tnący (1), wykonany z jednego odcinka rurki, składa się z tulei (1a) oraz wychodzących z niej, skierowanych w stronę atraumatycznej końcówki (7), wyprofilowanych wzdłużnych ramion (1b) o ostrych końcach (1c), przy czym element (1) jest osadzony na zespole rurki wewnętrznej (2).

2. Kateter według zastrz. 1, znamienny tym, że zespół rurki wewnętrznej (2) zawiera rurkę dystalną (2a) o mniejszej średnicy oraz stanowiącą proksymalną część zespołu (2) rurkę korpusową (2b) o większej średnicy, przy czym element tnący (1) osadzony jest na rurce dystalnej (2a).

3. Kateter według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że tuleja (1a) ma średnicę równą średnicy rurki korpusowej (2b) zespołu rurki wewnętrznej.

4. Kateter według zastrz. 1 albo 2 albo 3, znamienny tym, że tuleja (1a) od swej strony proksymalnej przylega bezpośrednio do rurki korpusowej (2b).

5. Kateter według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 4, znamienny tym, że element tnący (1) zawiera od 3 do 10 ramion (1b).

6. Kateter według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 5, znamienny tym, że element tnący ma ramiona (1b) wyprofilowane łukowo na zewnątrz w stosunku do osi katetera, a w stanie uwolnionym, w pobliżu tulei (1a) ramiona (1b) są ustawione pod kątem ostrym w stosunku do osi katetera.

7. Kateter według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 6, znamienny tym, że ostre końce (1c) są odgięte od ramion (1b) na zewnątrz w stosunku do osi katetera, i końce te są zaostrzone stożkowo lub tworzą wydłużone ostrze.

8. Kateter według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 7, znamienny tym, że wewnątrz zespołu (2), wzdłuż katetera poprowadzony jest kanał prowadnika (12).

9. Kateter według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 8, znamienny tym, że kateter zawiera kanał dostarczania płynu (13).

10. Kateter według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 9, znamienny tym, że rurka wprowadzająca (3) ma zewnętrzną średnicę mniejszą niż 2,2 mm.