KR20080082687A - 약물 용출성 혈관 폐색 장치 및 방법 - Google Patents

약물 용출성 혈관 폐색 장치 및 방법 Download PDF

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카디바 메디칼, 인크.
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Abstract

조직 기관의 원위 단부에 배치된 혈관 천자 부위를 폐색하기 위한 약물 용출성 혈관 폐색 장치 및 방법이 개시되었다. 본 장치 및 방법은 지혈을 이루기 위한 신체 고유의 자연적 메카니즘과 지혈 과정을 촉진시키는 생화학적 약품의 조합에 의존한다. 일 방법은 조직을 통하여 폐색 장치를 도입하는 단계 및 천자 부위를 폐색하기 위하여 혈관 내부에서 이 장치의 원위 단부의 팽창가능한 부재를 전개하는 단계를 포함한다. 팽창가능한 부재에 가까이 배치된 생화학적 밀봉 부재는 이후에 이동되어 장치의 생화학적 영역 또는 방출 영역을 노출시킨다. 그 후에 적어도 하나의 생화학적 약품이 이 장치로부터 조직 기관으로 방출되어 기관 내에서의 폐색 과정을 촉진시킨다.

Description

약물 용출성 혈관 폐색 장치 및 방법{DRUG ELUTING VASCULAR CLOSURE DEVICES AND METHODS}
본 발명은 일반적으로 체강(body lumens) 또는 조직 기관(tissue tracts)의 천자 부위(puncture sites)의 경피적 봉합(percutaneous sealing)용 장치 및 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 혈관의 천자 부위의 지혈(hemostasis)용 약물 용출성 혈관 폐색 장치 및 방법에 관한 것이다.
인체 내의 혈관의 경피적 접근은 관상 동맥(coronary) 및 말초 혈관 조영술(angiography), 혈관 성형술(angioplasty), 경피적 혈관 성형술(atherectomies), 혈관 스텐트(vascular stent)의 배치, 관상 동맥 역행성 살포(coronary retroperfusion) 및 역행성 주입(retroinfusion), 뇌의 혈관 조영상(cerebral angiogram), 뇌졸증(stroke)의 치료, 뇌동맥류(cerebral aneurysm) 등과 같은 진단 또는 중재적 시술(interventional procedure)을 위하여 일상적으로 수행된다. 이러한 시술을 받는 환자는 종종 헤파린(heparin), 트롬보리틱(thrombolytic) 등과 같은 항응고제와 함께 치료되는데, 이는 이러한 중재적 시술의 완료시에 혈관 벽 내의 천자 부위의 폐색 및 지혈 과정이 더 어렵게 되도록 만든다.
지혈을 하기 위한 다양한 장치가 도입되었으나, 어떤 것도 완전히 성공적 이지는 못하였다. 일부 장치는 콜라겐(collagen) 또는 다른 생물학적 플러 그(biological plug)를 이용하여 천자 부위를 폐색한다. 대안으로, 천자 부위를 폐색하는 데 봉합용 실(sutures) 및/또는 스테이플이 또한 이용되어 왔다. 그러나, 플러그, 봉합용 실, 또는 스테이플과 같은 외부의 이질적인 물체는 모두 지혈을 하고나서 "무엇인가를 남겨두기" 때문에 조직 반응, 염증, 및/또는 감염을 일으킬 수 있다.
지혈을 하기 위하여 신체의 고유한 자연적 메카니즘을 이용하는 또 다른 장치류가 있는데 이는 어떠한 이질적인 물체를 남기지 않는다. 이러한 장치는 일반적으로 혈관 벽 내부로부터 천자 부위를 폐색하여 지혈을 하는데 이 장치는 지혈이 완료될 때까지 혈관 내강(vessel lumen)의 제자리에 남겨져 있다가 완료 후에 제거된다. 이러한 안전하고 단순한 장치가 상대적으로 성공의 수준이 높을지라도, 완전한 지혈을 하는데 종종 시간이 오래 걸리고, 특히 고도의 항응고성 환자에게 그러하다. 그 자체만으로, 이러한 장치는 중재적 시술 후에 천자 부위를 폐색하는 데 여전히 가장 많이 사용되는 방법인 수동 압박법(manual compression)에 대한 보조물로서 종종 이용된다.
지혈 과정을 촉진하기 위하여 매우 높은 혈전형성(thrombogenic) 물질이 혼합되어 주입되는 또 다른 장치류가 있다. 이러한 혼합물은 콜라겐과 같은 다른 물질과 함께 트롬빈 및/또는 피브리노겐과 같은 하나 이상의 응고 촉진 물질을 포함한다. 이러한 장치는 일반적으로 풍선(balloon)을 사용하여 먼저 관 내부로부터 천자 부위를 폐색한 후에, 조직 기관으로 혼합물을 주입하도록 작동한다. 이 풍선은 이후에 제거된다. 이러한 장치는 심한 합병증을 일으킬 수 있는 여러 장애를 겪을 수 있다. 예를 들어, 폐색 부재는 이러한 매우 높은 혈전형성 물질이 혈관 내로 진입하는 것을 방지하는 데 적절하지 않을 수 있다. 더욱이, 혼합물의 주입은 종종 제어가 잘 되지 않고 고도로 기술 의존적이여서, 또다시 이러한 물질이 혈류로 진입하게 할 수 있다.
상술한 내용으로 비추어 볼 때, 체강, 특히 인체 혈관 내의 천자 부위를 완벽히 지혈하는 대안의 장치 및 방법을 제공하는 것이 바람직하다. 이러한 장치 및 방법이 신체 고유의 자연적 치료 메카니즘을 이용하여 지혈을 달성한다면 특히 바람직하다. 자연적 지혈 과정이 생화학적 약품을 통제하여 사용함으로써 안전하게 촉진될 수 있다면 더 바람직하다. 이러한 장치 및 시스템이 수많은 중간 단계 없이 편리한 적용을 위해 간단한 구조물 및 사용자 인터페이스를 이용한다면 더 바람직하다. 더욱이, 이러한 장치는 사용자의 많은 간섭의 필요없이 안전하고 신뢰할 수 있어야 한다. 적어도 이러한 목적의 일부는 이하에서 설명되는 본 발명의 장치 및 방법에 의해 충족된다.
체내의 혈관 및 조직에 이용하기 위한 지혈 장치는 계류중인 미국 특허 출원 제10/974,008; 10/857,177; 10/821,633; 10/795,019; 및 10/718,504호 그리고 미국 특허 제6,656,207; 6,464,712; 6,056,770; 6,056,769; 6,045,570; 6,022,361; 5,951,589; 5,922,009; 및 5,782,860호에 개시되었는데, 이는 본 출원의 양도인에게 양도되었다. 이하의 미국 특허 및 공개공보: 미국 특허 제4,744,364; 4,852,568; 4,890,612; 5,108,421; 5,171,259; 5,258,000; 5,383,896; 5,419,765; 5,454,833; 5,626,601; 5,630,833; 5,634,936; 5,728,134; 5,836,913; 5,861,003; 5,868,778; 5,951,583; 5,957,952; 6,017,359; 6,048,358; 및 6,296,657; 미국 공개공보 제2002/0133123; 2003/0055454; 2003/0045835; 및 2004/0243052호는 본 발명에 관련될 수 있다.
각각의 상기 언급된 참조의 전체 개시 내용은 여기서 참조로서 결합된다.
본 발명은 체강, 특히 인체 혈관 내의 천자 부위의 경피적 접근 및 폐색을 위한 약물 용출성, 자체 인장식 폐색 장치 및 방법을 제공하는 것이다. 그러나 본 발명의 적용은 혈관계(blood vasculature)에 제한되지 않으며, 조직 기관뿐만 아니라 신체 내에서 발견되는 어떠한 관, 심지어 심하게 굽은 관, 덕트 및 공동(cavity)에 적용될 수 있는 것들을 생각해 볼 수 있다. 이러한 폐색 장치 및 방법은 신체의 고유한 자연적 치유 메카니즘을 이용하여 지혈을 이루도록 한다. 이러한 자연적 지혈 과정은 생화학적 약품 또는 이러한 약품의 전달용 수단을 통합함으로써 더 촉진된다.
본 발명의 제1 태양에서, 조직 기관의 원위 단부에 배치된 혈관 천자 부위를 폐색하기 위한 장치는 근위(proximal) 단부 및 원위(distal) 단부를 갖는 축, 팽창가능한 부재, 생화학적 밀봉 부재, 및 생화학적 영역 또는 방출 영역을 포함한다. 축은, 이 축의 윈위 단부 상에 배치된 팽창가능한 부재가 혈관 내에서 전개할 수 있으면서, 조직 기관을 통하여 나아가도록 형성되었다. 생화학적 밀봉 부재는 이 축의 위에, 팽창가능한 부재 가까이에 활주 가능하도록 배치된다. 생화학적 영역 또는 방출 영역은 밀봉 부재 아래에 배치된다. 유리하게는, 천자 부위의 지혈을 향상시키고 완전히 하기 위해서 생화학적 밀봉 부재가 근위로 이동하여 이 영역을 노출시켜서 안전하고 통제되게 생화학적 약품을 방출하도록 한다.
생화학적 밀봉 부재는 단지 조직 기관 내에 이러한 약품의 노출을 조절하여 생화학적 약품이 혈류와 접촉하여 발생하는 심각한 합병증을 방지한다. 이러한 밀봉 부재는 약 0.1 cm 내지 약 100 cm, 일반적으로 약 5 cm 내지 약 20 cm 범위의 길이를 갖고 약 0.5 mm 내지 약 5 mm, 일반적으로 약 1 mm 내지 약 3 mm 범위의 직경을 갖는다. 밀봉 부재는 코일식 스테인리스강 튜브 또는 나일론, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 중합체 재료를 포함하는 다양한 의료용 재료로부터 형성되는 관형 부재일 수 있다.
본 장치의 바람직한 실시예에서, 스프링 또는 코일과 같은 인장 요소가 추가로 마련된다. 인장 요소는 축의 위에서, 팽창가능한 부재에 가까운 밀봉 요소 아래에 활주 가능하도록 배치된다. 일반적으로, 본 장치의 적용 중에, 인장 요소가 조직 기관 내에 배치될 수 있는 것이 바람직하나, 다른 예에서는 조직 기관 밖에 있을 수도 있다. 인장 요소는, 사용자가 이 장치에 지나친 힘을 가하여 바람직하지 않은 이동(예를 들어, 장치가 환자 신체 밖으로 빠지는 것)을 초래하는 것을 방지하기 위하여 팽창가능한 부재가 천자 부위에 대하여 안착될 때 얼마나 많은 인장력이 팽창가능한 부재에 가해지는 지를 측정한다. 인장 요소는 또한 장치가 제자리에 있으면서 환자가 이동하는 경우에 이를 잘 따르도록 한다. 팽창가능한 부재는, 외부 클립과 함께 인장 요소가 팽창성 폐색 장치에 인장력을 부가하고 유지하면서 천자 부위를 밀봉하도록 하여 폐색 장치가 혈관 표면(예를 들어, 혈관 벽)의 천자 부위에 대하여 안착 되도록 하게 한다.
팽창가능한 부재를 혈관벽에 대하여 위치시키는 것은 생화학적 영역 또는 방출 영역을 혈관 벽으로부터 소정의 거리에 그리고 팽창가능한 부재에 가까운 혈관 내강 외부에 위치시키는 것이다. 그러므로, 팽창가능한 부재는 혈관 천자 부위를 폐색하게 할 뿐만 아니라 생화학적 영역 또는 방출 영역을 혈관 내강 외부에 위치시키기 위한 정위기(locator)로서 작용한다. 이것은 차례로 조직 기관 내 및 혈류 밖에서 생화학적 약품이 확실히 안전하게 방출하도록 한다. 소정의 거리는 약 0 내지 약 20 mm, 일반적으로 약 2 mm 내지 약 10 mm 범위에 있다.
생화학적 영역 또는 방출 영역은 약 1 mm 내지 약 100 mm, 일반적으로 약 5 mm 내지 약 50 mm 범위에 있다. 이 부위의 길이 및/또는 체적은 원하는 생화학적 약품의 양을 통합하고 방출하도록 다양할 수 있다. 일 실시예에서, 생화학적 영역은 팽창가능한 부재에 가깝고 인장 요소에 먼 축의 원위 단부 상에 배치된 적어도 하나의 생화학적 약품을 포함한다. 또 다른 실시에에서, 이 영역은 인장 요소 상에 배치된 적어도 하나의 생화학적 약품을 포함한다. 이 약품은 코팅되거나, 스프레이되거나, 몰딩되거나, 딥핑(dipped)되거나, 증착되거나, 플라즈마 침착되거나, 또는 그 위에 패인팅 될 수 있다. 폐색 장치상의 이러한 생화학적 영역 자체는 사용자 기술에 따른 편차를 더욱 최소화할 수 있는데, 이러한 편차는 사용자에 의해 이러한 약품이 기관으로 주입되는 주입 프로토콜(protocol)에 특히 문제가 될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 이 장치는 팽창가능한 부재에 가까운 축의 원위 단부 상에 배치된 팽창성 특징부를 더 포함할 수 있는데, 이 영역은 팽창성 특징부에 회합되는 적어도 하나의 생화학적 약품을 포함한다.
본 발명의 대안의 실시예에서, 본 장치는 축 위에 그리고 인장 요소 아래에 배치된 적어도 하나의 생화학적 전달 도관 및 이 전달 도관과 유체 연통하는 생화학적 주입 포트를 포함할 수 있다. 주입 포트는 압축 끼워맞춤(compression fitting)의 사용에 의해 또는 통합된 루어(luer) 잠금장치로 주사기에 연결될 수 있다. 생화학적 약품은 일단 이 장치가 올바르게 위치되면 주사기를 통하여 장치로 주입된다. 주입 포트 및 전달 도관의 크기는 이러한 약품의 전달률을 제어하도록 선택될 수 있다. 일 예에서, 방출 영역은 팽창가능한 부재에 가까운 도관의 원위 단부와 유체 연통하는 적어도 하나의 개구, 틈 또는 오리피스를 포함한다. 어떠한 개수, 크기, 및/또는 형상의 개구부가 생화학적 약품의 원하는 방출률을 얻기 위하여 이용될 수 있다. 방출 영역은 약 1개 내지 약 100개의 개구부, 일반적으로 약 1개 내지 약 10개의 개구부를 포함할 수 있다. 또 다른 예에서, 생화학적 약품의 원하는 방출을 하기 위하여 방출 영역은 팽창가능한 부재에 가까운 도관의 원위 단부와 유체 연통하는 적어도 하나의 다공성 부재를 포함한다.
제어된 전달률은 생화학적 약품이 방출 영역의 외부로 스며나오도록("ooze") 하게 한다. 이것은 고압의 방출의 가능성을 제거하여, 차례로 이러한 약품이 혈류로 진입하는 가능성을 최소화한다. 더욱이, 밀봉 부재가 생화학적 방출 영역을 감싸게 하여 어떠한 혈액도 방출 영역을 통하여, 전달 도관을 통하여, 그리고 주입 포트를 통하여 밖으로 역류하는 것을 방지한다. 밀봉 부재는, 생화학적 약품을 전달하도록 요구될 때, 단지 미끄러지게 이동되어, 생화학적 방출 영역을 드러낸다.
본 발명의 장치는 밀봉 부재 및 인장 요소 사이에 배치된 스페이서 요소를 더 포함할 수 있어 밀봉 요소가 쉽게 인장 요소의 위에서 미끄러질 수 있다. 스페이서 요소는 나일론, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 관형 중합체 재료를 포함하여, 다양한 재료로부터 형성된 관형 부재일 수 있다. 이 장치는 축의 근위 단부 상에 핸들을 더 포함한다. 안전 탭은 핸들 및 밀봉 부재 사이에 배치될 수 있다. 안전 탭은 어떠한 바람직하지 않은 밀봉 부재의 이동을 방지하여 생화학적 약품이 부주의하게 방출되는 것을 방지하도록 한다.
본 발명은 팽창가능한 부재, 생화학적 밀봉 부재, 생화학적 영역 또는 방출 영역, 및 인장 요소를 하나의 단일 카테터(catheter) 구조로 통합한다. 이러한 간단한 구조 및 사용자 인터페이스는 다수의 중간 단계 없이 본 장치를 안전하고, 용이하고 편리하게 적용하도록 해준다. 팽창가능한 부재의 위치시키는 것과 협력하여 밀봉 부재는 생화학적 영역 또는 방출 영역이 단지 조직 기관 내에서 노출되도록 보증한다. 이로 인해, 즉각적이고 완전한 지혈을 해주는 더 신뢰할 수 있고, 안전하고, 효과적인 장치를 가능하게 하고, 따라서 출혈, 혈종(hematoma) 형성, 혈전증(thrombosis), 색전 폐색(embolization), 및/또는 감염의 위험성을 줄여준다.
본 발명의 또 다른 태양에서, 조직 기관의 원위 단부의 혈관 내 천자 부위의 지혈용 방법이 제공된다. 한 방법은 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 폐색 장치 중 어떠한 하나를 조직 기관을 통하여 도입하는 단계를 포함한다. 팽창가능한 부재는 혈관 내의 장치의 원위 단부에서 전개된다. 팽창가능한 부재에 가까이 배치된 생화학적 밀봉 부재는 이후에 한 차례 적절한 위치에 배치되어 장치의 생화학적 영역 또는 방출 영역을 노출하도록 한다. 이후에 적어도 하나의 생화학적 약품이 장치로부터 조직 기관으로 방출된다.
밀봉 부재는 근위로 이동되어 적어도 이 영역의 일부를 노출하도록 한다. 이러한 이동 거리는 약 0.1 cm 내지 약 10 cm, 일반적으로 약 0.5 cm 내지 약 5 cm 범위에 있다. 이 방법은 조직 기관 내부에 팽창가능한 부재에 가까이 배치된 인장 요소를 전개하여 팽창가능한 부재가 천자 부위에 대하여 안착되도록 하는 단계를 더 포함한다. 일반적으로, 인장 요소를 전개하는 단계 및 밀봉 부재를 이동시키는 단계는 동시에 수행되어 다수의 중간 단계 없이 본 장치를 용이하고 편리하게 적용하도록 해준다. 그러나, 인장 요소의 전개는 일반적으로 밀봉 부재의 이동 이전에 독립적으로 수행될 수 있으므로, 조직 기관 내에서 이 영역 또는 방출 영역의 적절한 위치 선정 및 천자 부위의 폐색을 하도록 해준다.
인장 코일 또는 스프링에 의해 팽창가능한 부재에 적용되는 인장력의 정도는 약 0.5 온스 내지 30 온스, 일반적으로 약 2 온스 내지 10 온스 범위에 있다. 상술한 바와 같이, 팽창가능한 부재는 혈관 벽 내의 천자 부위에 위치되고 이를 폐색한다. 코일 신장은 충분하여서 적절한 정도의 인장력을 팽창가능한 부재에 제공하여 임시로 천자 부위를 밀봉하고 적절하게 밀봉 부재를 이동시켜 생화학적 영역 또는 방출 영역을 드러낸다. 일부 실시예에서, 코일 신장은 커플링 부재에 의해 제한될 수 있다. 일반적으로 인장 코일의 신장 정도는 밀봉 요소의 이동을 위한 것과 동일할 수 있다. 인장 코일에 의해 제공되는 인장력 및 생화학적 약품의 노출은 인장 코일 상에, 일반적으로 밀봉 부재 위에 외부 클립을 적용함으로써 유지될 수 있는데, 이 클립은 천자 부위에서의 피부에 대하여 있다.
생화학적 약품의 방출은 일반적으로 팽창가능한 부재에 가까운 소정의 거리에 그리고 혈관 벽 외부에 이 영역을 위치시키는 단계를 포함한다. 특히, 코일 인장력의 증가는 팽창가능한 부재를 천자 부위에 대하여 위치시키고 소정의 거리에 있는 조직 기관 내에 생화학적 영역 또는 방출 영역을 자리 잡도록 한다. 인장력이 더 증가하면 밀봉 부재가 팽창가능한 부재의 근위 단부의 부착 지점으로부터 이탈되도록 하고 인장 코일이 신장하도록 한다. 인장 코일의 신장은 결과적으로 밀봉 부재가 근위로 미끄러져 생화학적 약품의 방출을 위해 이 영역을 주위 조직에 노출하게 한다.
생화학적 약품은 응고(coagulation) 과정을 촉진하고 천자 부위에서 응고물의 형성을 증진시켜 완전한 지혈을 이루도록 한다. 생화학적 약품은 응고 촉진제(예를 들어, 트롬빈, 피브리노겐, 등) 또는 혈관 수축 신경제(예를 들어, 에피네프린, 등)를 포함하는 다수의 약품을 포함할 수 있다. 생화학적 약품은 약 0.1 분 내지 약 15 분, 일반적으로 약 0.5 분 내지 약 5 분의 시간 주기 동안에 방출된다. 상술한 바와 같이, 폐색 장치는 다양한 방식(예를 들어, 영역의 길이, 영역의 체적, 방출 영역의 개구, 도관의 치수, 도관의 수량, 또는 포트의 치수)으로 변경될 수 있어 원하는 생화학적 약품 방출 특성(예를 들어, 속도, 양, 시간, 등)을 달성할 수 있다. 본 발명의 방법은 조직 기관 내에서 생화학적 약품을 유체로 재수화(re-hydrating)하여 응고물을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 약품은 혈액 성분을 이용하여 심지어 항응고제(anti-coagulants)의 존재에도 불구하고 응고물을 형성할 수 있다.
상술한 바와 같이, 생화학적 약품은 이 영역에서 코팅되거나, 스프레이되거나, 몰딩되거나, 페이팅되거나, 딥핑되거나, 또는 침착될 수 있다. 대안으로, 생화학적 약품은 방출 영역에 배치된 적어도 하나의 개구부와 유체 연통하여 전달 도관에 주입될 수 있다. 이러한 실시예에서, 밀봉 부재는 또한 방출 영역이 혈관 내강 내에 있을 때 팽창가능한 부재를 혈관 벽에 대하여 배치하기 이전에 방출 영역의 개구부를 통하여 어떠한 혈액도 역류하지 못하게 한다. 생화학적 전달 경로 내에 혈액의 존재시 생화학적 약품의 주입은 바람지하지 않은 응고물을 이 경로 상에 형성하도록 하여 생화학적 약품이 목표 부위에 도달하지 못하도록 할 수 있다.
본 발명의 특성 및 장점은 본 명세서 및 도면의 이후의 부분을 참조하여 더 자세히 이해할 수 있을 것이다.
이하의 도면은 상세한 설명에 대한 참조로서 이해되어야 한다. 상이한 도면에서 동일한 번호는 동일한 부품을 지시한다. 일정한 비율일 필요는 없는 본 도면은 본 발명의 실시예를 예시적으로 도시한 것이며 본 발명의 범주를 제한하려 의도된 것이 아니다.
도 1은 본 발명의 원리에 따라 제조된 혈관의 천자 부위의 지혈용 약물 용출 성, 자체 인장식 혈관 폐색 장치의 제1 실시예를 도시한다.
도 2는 도 1의 장치의 원위 단부 상의 생화학적 영역의 상세도이다.
도 3은 폐색 부재가 전개된 상태의 팽창된 형상의 도 1의 장치를 도시한다.
도 4는 안전 밀봉부의 제거 후에 폐색 부재가 인장력을 받고 생화학적 밀봉 부재가 근위로 이동되어 생화학적 영역의 내용물을 노출하도록 하는 팽창된 형상의 도 1의 장치를 도시한다.
도 5a 내지 도 5f는 도 1의 장치를 사용하여 체강 내의 천자 부위를 지혈하기 위한 방법을 도시한다.
도 6은 본 발명의 원리에 따라 제조된 혈관의 천자 부위의 지혈용 약물 용출성, 자체 인장식 혈관 폐색 장치의 제2 실시예를 도시한다.
도 7은 도 6의 생화학적 주입 포트 및 전달 도관의 상세도이다.
도 8은 도 6의 원위 단부 상의 생화학적 방출 영역의 상세도이다.
도 9는 폐색 부재가 전개된 상태의 팽창된 형상의 도 6의 장치를 도시한다.
도 10은 폐색 부재가 인장력을 받고 생화학적 밀봉 부재가 근위로 이동되어 생화학적 방출 영역을 노출시켜서 생화학적 주입 포트에 부착된 주사기가 생화학적 약품의 전달을 하도록 하는 팽창된 형상의 도 6의 장치를 도시한다.
도 1을 참조하면, 혈관의 천자 부위를 지혈하기 위한 약물 용출성, 자체 인장식 폐색 장치(70)의 제1 실시예가 도시되었는데, 적어도 하나의 생화학적 약품(152)이 생화학적 영역 또는 챔버(151) 내에서 장치와 통합되었다. 장치(70)는 일반적으로 코일식 스테인리스강 튜브 또는 나일론, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 중합체 재료로부터 형성되는 제1 가요성 신장된 관형(tubular) 부재(71)를 포함한다. 관형 부재(71)는 약 5cm 내지 약 50cm, 일반적으로 약 10cm 내지 약 30cm 범위의 길이를 갖고 약 0.25mm 내지 약 5mm, 일반적으로 약 0.5mm 내지 약 2mm 범위의 직경을 갖는다. 팽창성 폐색 부재(74)는 관형 부재(71)의 원위 단부 상에 배치된다. 생화학적 밀봉 부재(153)는 관형 부재(71)의 위에 그리고 팽창가능한 부재(74)에 가까이에 활주 가능하도록 배치된다. 생화학적 약품(152)을 포함하는 생화학적 영역(151)은 밀봉 부재(153) 아래에 배치된다. 상기 설명은 단지 예시적인 목적인 것으로 장치(70)의 실제 형상, 크기 또는 치수를 반드시 반영하는 것은 아니다. 이것은 이후의 모든 설명에도 적용된다.
팽창가능한 부재(74)는 스테인리스강, NITINOL®과 같은 초탄성 재료, 또는 나일론, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 중합체 재료를 포함하는 다양한 의료용 재료로부터 형성될 수 있다. 팽창가능한 부재(74)는 초탄성 NITINOL®재료로 제조되는 것이 바람직하다. 수축된 또는 접힌 상태에서의 팽창가능한 부재(74)는 약 3mm 미만의, 바람직하게는 도 1 및 2에 도시된 바와 같이, 약 1.5mm 미만의 직경을 갖는다. 전개되었을 때, 팽창된 상태의 팽창가능한 부재(74)는 약 3mm 내지 약 20mm 범위의, 바람직하게는 도 3 내지 4에 도시된 바와 같이, 약 3.5mm 내지 약 8mm 범위의 직경을 갖는다. 대표적인 팽창성 구조물(74)이 동시 계류중인 미국 특허 출원 제10/718,504호에 상세히 기재되었다. 꼰 망상 부재(74)의 또 다른 실시예는 미국 특허 제5,836,913호에 기재되었다.
팽창가능한 부재(74)는 적어도 부분적으로 또는 바람직하게는 완전히 탄성 중합체 막 재료(96)로 감싸진다. 막(96)은 15 Å 내지 약 40 Å 범위의 경도(硬度)를 갖는 열가소성 엘라스토머(예를 들어, CHRONOPRENE®또는 POLYBLEND®)와 같은 다양한 의료용 재료로부터 형성될 수 있다. 막(96)은 먼 연결 지점(77) 및 가까운 연결 지점(75)에서 연결될 수 있다. LOCTITE®4014와 같은 접착제가 막(96)이 팽창가능한 부재(74) 및 카테터 축(71)에 부착되도록 사용될 수 있다. 대안으로, 막(96)은 열 융착(heat stake) 공정 등을 통하여 밀봉된 원위 단부를 갖는 양말의 형태를 취할 수 있다. 이러한 경우에 막(96)은 원위에 부착될 필요는 없다. 막(96)은 팽창가능한 부재(74)를 감싸도록 충분한 직경을 갖는 것이 바람직하다. 어떤 실시예에서, 팽창가능한 부재(74)가 전개될 때, 막(96)은 요구되는 신장의 정도를 줄일 뿐만 아니라 팽창가능한 부재의 전개를 촉진하도록 설계되고 부착될 수 있다. 이것은 막(96)을 몰딩하여 전개된 팽창가능한 부재(74)가 최대의 직경을 갖는 중앙 지점 직경이 근위의 또는 원위의 단부 직경보다 크게(예를 들어, 구형 형상) 되도록 함으로써 달성될 수 있다. 또한, 막(96)은 필요한 것(예를 들어, 수축된 팽창가능한 부재(74)의 직경)보다 더 큰 직경을 갖는 튜브와 같이 형성될 수 있고, 이후에 팽창가능한 부재(74)에 걸쳐 늘려져 부착될 수 있다. 늘림은 막(96)의 직경을 팽창가능한 부재(74)의 직경만큼 줄이도록 충분해야 한다. 이러한 경우, 부재(74)가 전개될 때, 막(96)은 더 적은 신장과 응력을 경험한다. 막(96)은 카테터(70)의 원위 단부에 막의 팁을 부가적으로 형성할 수 있어 경피적인 접근을 위한 부드럽고 무딘 팁을 제공한다.
도 2를 참조하면, 생화학적 약품(152)은 트롬빈 및 피브리노겐과 같은 응고 촉진제 및/또는 에피네프린과 같은 혈관 수축 신경제(vaso-constrictors)로 구성될 수 있다. 이러한 약품(152)은 생화학적 챔버 또는 영역(151)에 적용될 수 있는 파우더, 페이스트(paste)의 형태를 취할 수 있다. 대안으로, 이러한 약품(152)은 길이방향의 중앙 구멍을 갖는 실린더형 튜브의 형상으로 몰딩될 수 있어 조립 과정에서 부재(71) 위에 활주 가능하도록 배치될 수 있고 고정된 부착 부재(75 및 150) 사이에 위치될 수 있다. 생화학적 챔버/영역(151)은 부재(75)의 근위 단부 및 부착 부재(150)의 원위 단부 사이에 위치된다. 부위(151)의 길이는 이러한 약품이 조직으로 노출되는 정도뿐만 아니라, 이 장치와 통합될 수 있는 생화학적 약품(152)의 양을 결정한다. 또한, 부재(75 및 150)의 외경을 증가시킴으로써, 챔버(151)의 체적이 증가될 수 있고 따라서 이 장치에 포함되는 생화학적 약품(152)의 체적도 증가될 수 있음을 주목해야 한다.
생화학적 밀봉 부재(153)는 일반적으로 가요성의 신장된 관형 부재를 포함한다. 바람직한 실시예에서, 관형 부재(153)는 부착 부재(75)로부터 부재(75)와 겹쳐지면서 그립 부재(85)까지 부분적으로 또는 완전히 부재(85)와 겹쳐지며 연장하는 길이를 가질 수 있다. 적어도 원위 단부에서, 부재(153)의 내경은 부재(75)의 외경과 유사하다. 부재(153)는 적어도 부분적으로, 부재(75) 위에 활주 가능하도 록 위치된다. 부재(153 및 75)의 상호작용은 유체 비투과성 장벽(fluid tight barrier)을 제공하여 혈액이 의도된 시간 이전에 생화학적 약품과 접촉하지 않게 한다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 인장 요소(86)는 관형 부재(71) 위에, 팽창가능한 부재(74)에 가까운 위치에 활주 가능하도록 배치된다. 인장 코일(86)은 부착 부재(150)로 관형 부재(71)에 부착된다. 부재(150)는 관형 형상일 수 있고 스테인리스강 튜브 또는 나일론, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 중합체 재료로부터 제조될 수 있다. 코일(86), 부착 부재(150) 및 관형 부재(71)는 에폭시를 사용하여 서로 결합될 수 있다. 부착 지점은 부재(75)에 가까이 1 mm 내지 100 mm, 바람직하게는 5 mm 내지 50 mm 범위일 수 있다. 인장 요소(86)는 동시 계류중인 미국 특허 출원 제10/974,008호에 더 자세히 기재되었다.
생화학적 밀봉 부재(153)의 기능은 생화학적 약품(152) 및 혈액과 같은 체액 사이에 장벽을 마련하고, 이 장치가 정확한 위치에 있고 시술자가 그렇게 하려고 할때에만 이러한 약품이 조직에 노출되는 것을 허락한다. 주변 조직에 대한 생화학적 영역(151)의 노출은 인장 코일(86)이 그립 부재(85)에서 움켜잡혀 부재(75)에 대하여 가까이 당겨져 천자 부위에서 전개된 팽창가능한 부재(74)에 인장력을 가한다. 그립 부재(85)의 근위로의 당김은 인장 코일(86)이 신장하도록 한다. 밀봉 부재(153)는 코일(86) 및 그립 부재(85)에 부착된다. 부재(153)는 늘려질 수 없기 때문에, 코일(86)의 신장으로 부재(75)로부터 부재(153)의 원위 단부는 이탈된다. 밀봉 부재(153)는 생화학적 챔버/영역(151) 위에서 근위로 활주하여 생화학적 약품(152)을 주변 조직에 노출시킨다. 스페이서(154)는 코일(86) 및 밀봉 부재(153) 사이에 적당한 공간을 마련하여, 부재(153)가 쉽게 코일(86) 위에 활주 가능하도록 한다. 코일(86)의 신장은 폐색식 팽창가능한 부재(74)가 천자 부위에서 혈관 벽과의 간섭으로 인해 일어난다는 것을 주목해야 한다. 이것은 차례로 밀봉 부재(153)를 근위로 활주시켜, 생화학적 약품(152)이 필요한 조직 기관에 이 약품(152)을 노출시킨다.
생화학적 밀봉 부재(153)가 인장 코일(86)로부터 독립적으로 작용하도록 제조될 수 있다는 것을 생각해볼 수 있다. 또한, 어떤 실시예에서, 코일(86)의 일부 길이, 또는 코일(86)의 전체 길이가 생화학적 약품(152)으로 코팅될 수 있다. 이러한 경우에, 코일(86)이 팽창가능한 부재(74)에 인장력을 부여하도록 신장될 때, 신장하는 코일 스프링(86)의 변형이 코일로부터 약품(152)의 누출(breaking off)을 일으킬 수 있다. 이것은 생화학적 약품(152)의 더 빠른 재수화 작용 및 결과적으로 기관 내의 응고 과정의 촉진을 일으킨다. 더욱이, 장치(70)의 생화학적 챔버(151)는 생화학적 약품(152)이 그 위에 제공된 (예를 들어, 코팅된) 팽창성 특징부를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 풍선 또는 꼰 망상의 형상을 취할 수 있는 이러한 팽창가능한 부재는 팽창될 수 있어, 약품(152)이 주위의 조직에 누출되고, 이로써 생화학적 반응을 촉진시킨다.
본 발명의 장치(70)는 안전 밀봉부(155)를 더 포함하여 코일(86)이 부재(71) 위에서 활주하는 것을 방지함으로써 생화학적 약품(152)의 부주의한 방출을 방지하 도록 할 수 있다. 안전 밀봉부(155)는 상이한 재료로 제조되고 상이한 방식으로 실시될 수 있다. 이러한 일 실시에서 열수축 튜브의 형태를 취할 수 있다. 튜브는 코일(86)의 근위 단부까지 또는 바람직하게는 그립 부재(85)와 겹치며 부재(71) 위에서 수축될 수 있다. 용이하게 안전 밀봉부를 제거하기 위해, 밀봉부(155)는 부재(71)의 길이를 따라 안전 밀봉부(155)를 찢으면서, 쉽게 움켜쥐어지고 당겨질 수 있는 탭(156)을 가질 수 있다. 안전 밀봉부(155)의 제거는 코일(86)이 관형 부재(71) 위에 자유롭게 활주 가능하도록 하여, 생화학적 약품(152)이 주위 조직에 노출되도록 한다.
생화학적 약품(152)은 순환하는 혈액과의 접촉으로부터 밀봉되고 일반적으로 천자 부위의 근막(fascia)의 조직 기관에서 방출된다. 장치를 적용하는 중에, 팽창가능한 부재(74)는 혈관 내강(vessel lumen)의 천자 부위에 대하여 위치되고 앵커된다(anchored). 특히, 팽창가능한 부재(74)는 천자 부위를 밀봉하도록 하고 생화학적 약품(152)을 조직 기관 내에 적절히 위치하도록 하게 한다. 인장 요소(86)는 밀봉 부재(153)가 동시에 생화학적 약품(152)을 드러내어 이러한 약품을 주위 조직과 접촉하게 하여 지혈 과정을 촉진하게 하는 동안에 팽창성 폐색 장치(74)에 인장력을 가하고 유지하도록 한다.
도 3 및 도 4를 참조하면, 장치(70)의 근위 단부는 전개 수단(78)을 포함한다. 팽창가능한 부재(74)의 전개는 일반적으로 이 팽창가능한 부재(74)에 결합되는 두 부분의 핸들 어셈블리(78)를 밀거나 당기는 것을 포함한다. 핸들 어셈블리(78)의 근위 단부는 푸쉬/풀(push/pull) 부재(76)에 연결되는 액츄에이팅 어셈블 리(101)를 포함한다. 그립 핸들(102)에 대한 어셈블리(101)의 근위 방향의 이동은 팽창가능한 부재(74)를 전개시킨다. 그립 핸들(102)은 적합한 금속 튜브(예를 들어, 스테인리스강) 또는 중합체 재료(예를 들어, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등)로부터 형성되는 관형 부재(103)를 포함한다. 부재(103)는 신장기 요소(104)에 의해 카테터 축(71)에 연결되어 카테터(71)의 외경 및 부재(103)의 내경의 차이를 보상한다. 요소(71, 103, 및 104)는 접착제를 이용하여 부착될 수 있다. 요소(103)가 스테인리스강 또는 다른 금속의 하이포튜브(hypotube)로 형성될 때 부재(103)는 크림핑 공정으로부터의 만입부와 같은, 특징부(105)를 추가로 포함한다. 만입부(105)는 액츄에이팅 어셈블리(101)의 요소(106)를 간섭한다.
액츄에이팅 어셈블리(101)는 크림프 공정 및/또는 접착제에 의해 푸쉬/풀 부재(76)에 부착되는 관형 부재(107)를 더 포함한다. 부재(107)는 더 큰 표면적을 마련할 뿐만 아니라 액츄에이팅 메카니즘(101)에 추가적인 강성을 부가하여 결과적으로 부재(107)에 대한 요소(106, 108, 및 109)의 부착력을 강화시킨다. 이러한 요소는 바람직하게는 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 중합체 재료로부터 형성되는 개별의 분리된 부분들을 포함할 수 있다. 이러한 요소는 선택적으로 오버 몰딩 공정을 통하여 요소(107)에 통합될 수 있다. 일단 장치(70)가 전개되면, 만입부(105)와 멈춤쇠 요소(106)의 간섭은 도 3 및 4에 도시된 바와 같이 팽창가능한 부재(74)를 그것의 전개된 위치에서 확실히 유지시킨다. 멈춤쇠(106)의 근위 단부는 카테터 축(71)에 대하여 좁은 앵글(shallow angle)을 가질 수 있어 팽창가능한 부재(74)의 용이한 전개를 제공한다. 멈춤쇠(106)의 원위 단부는 카테터 축(71)에 보다 수직일 수 있어 특징부(105)를 더욱 간섭하고, 이로써 팽창가능한 부재(74)를 전개해제(undeploy)하는 데 더 큰 힘을 요구한다. 증가된 전개해제에 필요한 힘은 부주의하게 장치가 붕괴하는 것을 방지하는 데에 바람직하다. 선택적으로, 만입부(105)는 특징부의 원위 측이 카테터 축(71)에 대하여 근위 측보다 더욱 좁은 앵글을 갖도록 할 수 있다.
요소(108 및 109)는 주로 액츄에이팅 어셈블리(101)의 지지 및 정렬을 제공한다. 요소(109)는 밝은 눈에 띄는 색으로 형성되어 팽창가능한 부재(74)가 전개되었을 때를 지시할 수 있다. 요소(110)는 관형 부재를 포함하는데, 바람직하게는 부재(103)와 같은 동일한 외경을 갖는다. 관형 부재(110)의 원위 단부는 부재(103)의 근위 단부에 접하고 있어 팽창가능한 부재(74)의 전개해제 중에 액츄에이팅 어셈블리(101)가 이동하는 것을 적극적으로 금지(positive stop) 한다. 장치(70)의 가장 근위의 단부의 캡(111)은 팽창가능한 부재(74)의 용이한 전개해제를 위한 부드러운 팁을 제공한다. 캡(111)은 고무나 유사한 재료로부터 형성될 수 있다.
작동 중에, 핸들 어셈블리(78)는 한손으로 요소(103)를 다른 손으로 요소(110)를 움켜쥐어 지지된다. 이후에 요소(110)는, 요소(103)를 고정되게 유지하면서 근위 방향으로 당겨진다. 요소(110)가 뒤로 당겨지면서, 멈춤쇠(106)는, 그것이 특징부(105)의 근위 측으로 완전히 이동될 때까지, 만입부(105) 위로 활주한다. 도 3 및 4는 전개되고 팽창된 상태에서 관형의 꼰 망상 형태인 팽창가능한 부 재(74)를 도시한다. 요소(105 및 106) 사이의 간섭은 팽창가능한 부재(74)를 전개된 형상으로 유지시킨다. 장치(70)의 전개해제는 한 손으로 이뤄질 수 있다. 특히, 부재(103)는 엄지가 캡(111)을 누르는 동안 손바닥으로 움켜쥘 수 있다. 이것은 액츄에이팅 메카니즘(101)을 전방으로 이동시키도록 하고 멈춤쇠 부재(106)가 특징부(105) 위에서 원위로 활주 가능하도록 하여 결과적으로 팽창가능한 부재(74)를 수축시킨다.
도 5a 내지 5f를 참조하면, 도 1의 장치(70)를 이용하는 체강 내의 천자 부위의 지혈용 방법이 도시되었다. 도 5a는 피부 표면(46), 근막(45)의 조직 기관 및 혈관벽(43)의 개구를 통하여 들어가고 도뇨(catheterization) 과정의 완료시 혈관 내강(41)에 안착되는 기존의 유도관(introducer sheath)을 도시한다. 이후에 장치(70)는 도 5b에 도시된 바와 같이, 시스(sheath)(40)의 허브를 통하여 삽입되어 팽창가능한 부재(74)가 시스(40) 외부 및 혈관 체강(41)의 내에 위치할 때까지 전진된다. 이러한 위치는 카테터(71) 또는 핸들 어셈블리(78) 상의 마크 또는 표시에 의해 나타날 수 있다.
도 5c에 도시된 바와 같이, 이후에 팽창가능한 부재(74)는 핸들 어셈블리(78)의 조작에 의해 전개될 수 있다. 이후에 시스(40)가 천천히 신체 밖으로 당겨지고, 팽창가능한 부재(74)를 천자 부위(42)의 혈관(43)의 내부 벽에 기대게 배치한다. 시스(40)가 제거될 때, 카테터 축(71) 위에 활주 가능하도록 배치된 그립 부재(85) 및 핸들 어셈블리(78)가 드러난다. 도 5d에 도시된 바와 같이, 시스(40)는 이후에 버려지고, 전개된 팽창가능한 부재(74)는 천자 부위(42) 및 조직 기 관(47)의 생화학적 챔버/영역(151)에 안착되어 남는다. 장치에 안전 밀봉부(155)가 구비된다면, 안전 밀봉부(155)는 카테터 축을 따라 근위로 탭(156)을 당김으로써 제거된다.
도 5e를 참조하면, 일단 안전 밀봉부(155)가 제거되면, 그립 요소(85)는 근위 방향으로 움켜쥐어져 당겨진다. 그립(85)은 근위로 이동되어 전개된 팽창가능한 부재(74)에 적당한 인장력을 주어 지혈을 이룬다. 일반적으로, 팽창가능한 부재(74)에 가해지는 인장력의 정도는 0.5 온스 내지 30 온스 범위에 있다. 특히, 그립(85)의 근위로의 이동은 인장 코일(86)의 신장을 일으키는 동시에, 팽창가능한 부재를 천자 부위(42)에 위치시키고 이를 폐색하고, 생화학적 밀봉 부재(153)를 이동시키며, 생화학적 약품(152)을 천자 부위로부터 소정의 거리에 있는 주위 조직에 노출시킨다. 도 5e에 도시된 바와 같이, 코일(86)의 신장된 위치는 카테터에 작은 외부 클립(50)을 적용하여 유지되고 피부(46)의 표면에 대하여 안착된다. 장치(70)는 일정 시간 동안 이러한 위치로 있게 되어 생화학적 약품(152)이 응고물(coagulum)을 만들면서 조직 기관(47) 내의 유체와 함께 재구성(reconstitute)되도록 한다. 클립(50)은 이후에 제거되고 팽창가능한 부재(74)는 핸들 어셈블리(78)의 조작에 의해 붕괴된다. 도 5f에 도시된 바와 같이, 장치(70)는 이후에 제거되고, 조직(47) 내와 인접한 혈관 천자 부위(42)에 응고물 및 활성화된 생화학적 약품(152)이 남는다. 이 장치를 제거한 후에 응고물이 혈관 벽에 남겨진 작은 구멍을 밀봉하기 위해 천자 부위에 추가적인 지압이 요구될 수 있다.
도 6을 참조하면, 혈관의 천자 부위의 지혈을 위한 대표적인 약물 용출성, 자체 인장식 혈관 폐색 장치(80)가 도시되었는데, 생화학적 약품(152)은 개별적으로 저장될 수 있고 일단 이 장치가 적절히 위치되면 생화학적 방출 영역(163)을 통하여 안전하게 목표 부위로 주입될 수 있다. 본 장치(80)의 생화학적 전달 시스템은 신장된 관형 부재(160)로 구성된다. 부재(160)는 도 6에 도시된 바와 같이 부재(71)에 대하여 동축으로 위치될 수 있다. 부재(160)는 부재(71)의 외경보다 큰 내경을 갖는다. 부재(160)는 코일식 스테인리스강 튜브 또는 나일론, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 중합체로 형성된다. 부재(160)의 내경 및 부재(71)의 외경 사이에 형성된 갭은 생화학적 전달 도관(161)을 형성한다.
도 8을 참조하면, 부재(160)의 원위 단부는 생화학적 방출 영역(163)을 형성하는 다수의 개구부(162)를 갖는다. 개구부(162)는 개수가 다양하고 1개 개구부로부터 100개 개구부까지, 바람직하게는 1개의 개구부로부터 10개의 개구부까지 있을 수 있다. 개구부(162)의 크기, 형상, 및/또는 개수는 생화학적 약품이 주위 조직으로 방출되는 속도를 결정한다. 대안으로, 생화학적 방출 영역(163)은 부재(160)의 일부가 아닐 수 있고, 개별적인 부재가 될 수 있고, 부재(160)와 유체 연통하는 다공성 재료로 제조될 수 있다. 어느 쪽의 실시예에서도, 방출 영역(163)은 팽창가능한 부재(74)에 가까운 소정의 거리에 위치된다.
도 7을 참조하면, 생화학적 주입 포트(164)가 도시되었다. 포트(164)는 커플링 부재(165)에 의해 자신의 원위 단부에서 부재(160)로 이행하는 가요성 신장된 관형 부재를 포함한다. 근위 단부에서, 포트(164)는 생화학적 약품(152)의 주입용 주사기(167)에 커플링을 제공한다. 부재(164 및 165)는 스테인리스강 튜브 또는 나일론, 폴리우레탄, 폴리이미드, PEEK®, PEBAX®, 등과 같은 중합체 재료로 제조될 수 있다. 부재(165)는 가요성 부재일 수도 아닐 수도 있다. 부재(165)는 핸들 어셈블리(78)의 외경보다 크지 않은 외경을 갖는 것이 바람직하다. 이것은 도 5a 내지 5f의 장치(70)용으로 설명된 바와 같이, 장치(80)가 간섭없이 기존의 시스(40)를 확실히 관통하도록 하게 한다. 커플링 부재(165)는 부재(166)를 통해 부재(160)에 연결된다. 부재(164, 165 및 160)는 에폭시에 의해 부착되어 부착 지점(166)에서 유체 비투과성 밀봉을 제공한다.
약물 전달 도관(160)이 부재(71)의 길이를 따라 연장하는 다양한 길이를 갖는 단일 또는 복수의 신장된 관형 부재를 포함할 수 있음을 생각해 볼 수 있다. 근위 단부에서, 이러한 도관은 커플링 부재(165)를 통해 전달 포트(164)에 결합된다. 원위 단부에서, 이러한 관형 부재는 팽창가능한 부재(74)에 가까이 있고, 방출 영역(163)에 걸쳐 분포된 상이한 지점에서 끝난다. 원위에, 이러한 도관은 생화학적 약품을 이 부위로 방출하기 위한 적어도 하나의 개구부를 포함할 수 있다.
장치(80)의 생화학적 밀봉 부재(153)는 장치(70)와 유사한 방식으로 작용한다. 더욱이, 이 장치(80)의 밀봉 부재(153)는 혈액이 생화학적 전달 경로(163, 162, 161, 164)를 통하여 역류하는 것을 방지한다. 그러나, 생화학적 전달 경로를 통하여 혈액이 역류하는 것이 생화학적 방출 영역(163)이 혈관 내강에 있음을 알려주는 지표로서 이용될 수 있음을 생각해 볼 수 있다. 역류가 멈췄을 때, 그것은 방출 영역(163)이 눈에 띌 만한 혈압이 없는 조직 기관 내에 있음을 알려주는 지표가 될 수 있다. 팽창가능한 부재(74)에 추가적으로, 이러한 특징은 생화학적 방출 영역(163)의 위치선정을 더욱 확실히 해줄 수 있고 이로써 안전성을 개선할 수 있다. 이러한 경우, 생화학적 약품(152)의 주입 이전에, 이 경로는 식염수(saline)와 같은 용액으로 씻어 내릴 수 있다.
장치(80)의 인장 코일(86), 스페이서 요소(154) 및 그립 부재(85)는 장치(70)에서와 유사한 방식으로 작용한다. 그러나, 장치(80)에서는 인장 코일(86)의 신장이 부착 지점(166)에서 커플링 부재(165)의 원위 단부에 의해 제한된다. 지점(166)에서 코일 스프링(86)의 근위 단부와 커플링 부재(165)의 근위 단부 사이의 거리는 적절한 정도의 인장력을 제공할 만큼 충분하다. 이러한 거리는 생화학적 밀봉부(153)가 근위로 이동하여 생화학적 방출 영역(163) 전체를 노출시킬 만큼 또한 충분하다. 도 9는 전개된 팽창가능한 부재(74)를 지닌 장치(80)를 도시한다. 도 10은 코일(86)이 신장되어 적당한 정도의 인장력을 팽창가능한 부재(74)에 가하여 생화학적 방출 영역(163)을 노출시키는 때를 도시한다. 생화학적 약품(152)을 목표 부위에 전달하기 위한 전달 포트(164)에 주사기(167)를 부착한 것이 또한 도시되었다.
작동 중에, 장치(80)는 시스(40)를 통해 삽입되고 팽창가능한 부재(74)가 시스(40)의 밖에 그리고 혈관(41)의 내부에 위치할 때까지 전진된다. 팽창가능한 부재(74)는 핸들 어셈블리(78)의 조작에 의해 전개되고, 시스(40)는 제거되어 버려지며, 전개된 팽창가능한 부재(74)는 천자 부위(42)의 혈관의 내벽에 대하여 놓여진 다. 이후에 인장력이 코일(86)의 그립 부재(85)를 근위로 활주시킴으로써 가해진다. 전개된 팽창가능한 부재(74)에서 가해지는 인장력은 지혈을 하게 하고, 생화학적 방출 영역(163)의 위치를 정한다. 코일(86)의 신장은 생화학적 방출 영역(163)을 주위 조직 기관(47)에 드러낸다. 인장력 및 코일의 신장은 외부 클립(50)의 적용에 의해 유지된다. 이후에 생화학적 약품(152)을 포함하는 주사기(167)는 생화학적 주입 포트(164)에 연결된다. 적당한 양의 약품이 조직 기관(47)에 있는 부위로 주입된다. 생화학적 약품(152)은 지혈 과정을 증진하고 촉진한다. 생화학적 약품(152)의 주입 이후에, 약품이 혈액 조직과 반응하여 응고물을 형성하도록 충분한 시간이 주어진다. 외부 클립(50)은 이후에 제거되고, 팽창가능한 부재(74)는 붕괴되고, 장치(80)는 제거된다. 장치(80)의 제거 후 혈관벽 내에 남겨진 작은 구멍을 막기 위하여 이 부위에 몇 분간의 수동 압박법(manual compression)이 뒤따를 수 있다.
확실한 이해를 위하여 그리고 예를 통하여, 어떠한 대표적인 실시예 및 방법이 어느 정도 상세히 설명되었을지라도, 상술한 내용으로부터 이러한 실시예 및 방법의 변형, 변경, 변화, 및 개조가 본 발명의 사상 및 범주를 일탈하지 않으면서 가능하다는 것은 당업자에게 자명할 것이다. 그러므로, 상술한 설명은 첨부된 청구항에 의해 정의되는 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 간주되어서는 않된다.

Claims (28)

  1. 조직 기관의 원위 단부에 배치되는 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법으로서, 상기 방법은:
    상기 조직 기관을 통하여 폐색 장치를 도입하는 단계;
    상기 혈관 내에서 상기 장치의 원위 단부에 위치한 팽창가능한 부재를 전개하는 단계;
    상기 장치의 생화학적 영역 또는 방출 영역을 노출하도록 상기 팽창가능한 부재에 가까이 배치된 생화학적 밀봉 부재를 이동시키는 단계; 및
    상기 장치로부터 상기 조직 기관으로 적어도 하나의 생화학적 약품을 방출하는 단계를 포함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 밀봉 부재는 약 0.1 cm 내지 약 10 cm 범위의 거리를 이동하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  3. 청구항 1에 있어서, 상기 팽창가능한 부재에 가까이 배치된 인장 요소를 전개하여 상기 팽창가능한 부재가 천자 부위에 대하여 안착되도록 하는 단계를 더 포함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  4. 청구항 3에 있어서, 상기 인장 요소를 전개하고 상기 밀봉 부재를 이동시키 는 단계는 동시에 또는 순차적으로 이행되는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  5. 청구항 3에 있어서, 상기 인장 요소의 신장을 제한하는 단계를 더 포함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  6. 청구항 3에 있어서, 상기 팽창가능한 부재로 상기 혈관 벽 내의 천자 부위의 위치를 정하여 폐색하는 단계를 더 포함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  7. 청구항 6에 있어서, 상기 영역을 상기 팽창가능한 부재 및 혈관 벽에 가까운 소정의 거리에 위치시키는 단계를 더 포함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  8. 청구항 7에 있어서, 상기 생화학적 약품은 상기 영역에서 코팅되거나, 스프레이되거나, 몰딩되거나, 페인팅되거나, 딥핑되거나, 또는 침착되는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  9. 청구항 7에 있어서, 상기 영역에 배치된 적어도 하나의 개구부와 유체 연통하는 적어도 하나의 전달 도관 내에 상기 생화학적 약품을 주입하는 단계를 더 포 함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  10. 청구항 7에 있어서, 다공성 방출 영역과 유체 연통하는 적어도 하나의 전달 도관 내에 상기 생화학적 약품을 주입하는 단계를 더 포함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  11. 청구항 1에 있어서, 상기 생화학적 약품은 응고 촉진제 또는 혈관 수축제를 포함한는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  12. 청구항 11에 있어서, 상기 생화학적 약품은 약 0.1 분 내지 약 15 분 범위의 시간 주기 동안에 방출되는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  13. 청구항 11에 있어서, 상기 조직 기관 내에서 상기 생화학적 약품을 유체로 재수화하여 응고물을 생성하는 단계를 더 포함하는 것인 혈관의 천자 부위를 폐색하기 위한 방법.
  14. 조직 기관의 원위 단부에 배치된 혈관 천자 부위의 폐색용 장치로서, 상기 장치는:
    근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 상기 조직 기관을 통하여 전진하도록 형성된 축;
    상기 축의 원위 단부 상에 배치되고 상기 혈관 내에서 전개가능한 팽창가능한 부재;
    상기 축 위에 그리고 상기 팽창가능한 부재에 가까이에 활주 가능하도록 배치되는 생화학적 밀봉 부재; 및
    상기 밀봉 부재 아래에 배치된 생화학적 영역 또는 방출 영역을 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  15. 청구항 14에 있어서, 상기 축 위에 그리고 상기 팽창가능한 부재에 가까운 상기 밀봉 부재 아래에 활주 가능하도록 배치되는 인장 요소를 더 포함하고, 상기 인장 요소는 상기 팽창가능한 부재를 상기 천자 부위에 대하여 안착시키는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  16. 청구항 15에 있어서, 상기 영역은 상기 팽창가능한 부재 및 혈관 벽에 가까운 소정의 거리에 위치할 수 있는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  17. 청구항 16에 있어서, 상기 소정의 거리는 약 0 mm 내지 약 20 mm 범위에 있는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  18. 청구항 16에 있어서, 상기 영역은 약 1 mm 내지 약 100 mm 범위의 길이를 갖는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  19. 청구항 16에 있어서, 상기 영역은 상기 팽창가능한 부재에 가까운 상기 축의 원위 단부 상에 배치된 적어도 하나의 생화학적 약품을 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  20. 청구항 16에 있어서, 상기 영역은 상기 인장 요소 상에 배치된 적어도 하나의 생화학적 약품을 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  21. 청구항 16에 있어서, 상기 팽창가능한 부재에 가까운 상기 축의 원위 단부 상에 배치된 팽창성 특징부를 더 포함하고, 상기 영역은 상기 팽창성 특징부에 연결되는 적어도 하나의 생화학적 약품을 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  22. 청구항 16에 있어서, 상기 축 위에 그리고 상기 인장 요소 아래에 배치된 적어도 하나의 전달 도관을 더 포함하고, 상기 방출 영역은 상기 팽창가능한 부재에 가까운 상기 적어도 하나의 전달 도관의 원위 단부와 유체 연통하는 적어도 하나의 개구부를 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  23. 청구항 16에 있어서, 상기 축 위에 그리고 상기 인장 요소 아래에 배치된 적어도 하나의 전달 도관을 더 포함하고, 상기 방출 영역은 상기 팽창가능한 부재에 가까운 상기 적어도 하나의 전달 도관의 원위 단부와 유체 연통하는 적어도 하나의 다공성 부재를 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  24. 청구항 22 또는 청구항 23에 있어서, 상기 적어도 하나의 전달 도관과 유체 연통하는 주입 포트를 더 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  25. 청구항 15에 있어서, 상기 밀봉 부재 및 상기 인장 요소 사이에 배치된 스페이서 요소를 더 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  26. 청구항 14에 있어서, 상기 축의 근위 단부 상의 핸들 및 상기 핸들과 상기 밀봉 부재 사이의 안전 밀봉부를 더 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  27. 청구항 14에 있어서, 상기 밀봉 부재는 약 0.1 cm 내지 약 100 cm 범위의 길이를 갖고 약 0.5 mm 내지 약 5 mm 범위의 직경을 갖는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
  28. 청구항 14에 있어서, 상기 영역은 응고 촉진제 또는 혈관 수축제를 포함하는 생화학적 약품을 포함하는 것인 혈관 천자 부위의 폐색용 장치.
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