JP4180509B2

JP4180509B2 - 脈管閉塞部材とその分配装置

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Publication number: JP4180509B2
Application number: JP2003515161A
Authority: JP
Inventors: パヴニック，ドゥシャン; パヴニック，マルチナ，バスティン; コフマン，ジョン; オバミラー，ジョセフ，エフ．; ボスレー，ロドニー，ダブリュ．，ジュニア．
Original assignee: ウイルソンークックメディカルインク．; クック・バイオテック・インコーポレーテッド; クックウロロジカルインク．
Priority date: 2001-07-26
Filing date: 2002-07-26
Publication date: 2008-11-12
Anticipated expiration: 2022-07-26
Also published as: ATE294535T1; DE60204021D1; HK1065237A1; CA2452449C; WO2003009764A1; AU2002326451B2; KR20040030859A; DE60204021T2; US9861517B2; EP1408847B1; EP1408847A1; US20030051735A1; KR100947468B1; JP2004535883A; CA2452449A1

Description

本発明は、医療装置に関し、特に、脈管閉塞部材とその脈管閉塞部材を挿入する分配装置と方法に関する。なお本明細書において血管は脈管の一例として説明している。

皮膚、組織、器官の切開を必要とする開腹外科手術は、患者の身体に外傷を与え、大量の出血につながることがある。さらに、このような手術は、組織、内臓器官を外部環境に露出し、術後感染のリスクを大きくする。開腹外科手術後、患者には痛みがあり、長期の回復期間を必要とし、術後合併症の発症の危険性がある。その結果、開腹外科手術は費用もリスクも高い。

開腹外科手術に係る上記の問題故に、低侵襲性外科手術が近年大きく発達してきている。これらの技術が開発された為、血管閉塞部材を含む沢山の種類の治療器具が数多くなっている。血管（脈管）閉塞部材は患者の流体通路をシールする為に用いられている。流体通路の一例は、これに限定されるものではないが、脈管内手術と冠動脈変形により発生する大腿動脈／静脈の穿刺部位、避妊する際のファロピオ管と精管、脳内血管である。近年多くの注目を集めているのが、脈管内手術中により早急な止血を可能とする閉塞部材の開発、および避妊用にファロピオ管と精管を迅速かつ有効に閉塞する閉塞部材の開発である。

低侵襲性の脈管内手術の重要な利点の一つは、患者の出血が少なくてすむことであるが、特に大腿動脈にアクセスする手術においては、穿刺部位の迅速かつ有効な止血を達成することが依然として問題である。特に近年において、ヘパリンの大量使用と大型の導入用シースが更なる難題を提示している。大きな装置、例えば、５Ｆｒ以上の装置を動脈／静脈内に導入させる場合には、穿刺部位である入口（通常大腿動脈／静脈）に加えられる外部からの手動によるあるいは機械的な圧縮力が、止血を達成する標準の方法であり、止血は血塊が血管開口に形成された時に達成され、これにより、その部位における更なる出血を止める。外部圧縮力は、一定で確実な圧力で止血するまで最大３０分間保持する必要がある。止血後も、その部位は更なる出血の危険にさらされている。特に患者が動く場合はそうである。

穿刺部位を閉鎖する為に、手動によるあるいは機械的な圧縮力を用いることだけでは明らかに不十分であるがこれを解決するために、入口部位を閉塞するのを補助する数多くの装置が開発されている。様々な縫合装置がPerclose, Inc.で開発され、Abbott Laboratories （Redwood City CA）から市販されている。この縫合装置は、動脈壁を貫通する針を分配し結び目を作って穿刺部位を閉塞している。縫合は、外部圧縮力に比較すると、迅速かつ信頼性の高い止血方法を提供するが、この技術は外科医側により高い技術と豊富な経験を必要とする。さらに、この装置の複雑性故に、適正な結び目が形成されないといった失敗あるいは他の問題が報告されている。他の公知の合併症は、装置を展開（配置）する際に針が完全に目標血管の反対側の壁まで貫通する時であり、これが血管の閉塞を打ち破ること（出血）になり、患者にとっては、重大なことになる。

止血コラーゲンプラグは、縫合装置に対し低コストかつ簡単な代案を提供している。この方法は広範囲に使用され始め、特に、ＶＡＳＯＳＥＡＬ（登録商標：Datascope Corp. Montvale, NJ）とＡＮＧＩＯＳＥＡＬ（商標：The Kendall Co. Mansfiled MA）の閉塞装置が使用去れ始めている。ＶＡＳＯＳＥＡＬは、組織穿刺チャネルを貫通した丸い管拡張器を介して押し込まれる牛コラーゲンスポンジプラグ（bovine collagen sponge plug）を含む。このプラグが、穿刺部位をシールするために、外側血管に当てて配備される。このコラーゲンプラグは、血液で膨潤し出血を止める。手による圧迫は、血塊の形成が十分となるまで、最初の止血後でも依然として必要である。合併症が、血管に挿入される拡張器から発生することがあるが、そこにコラーゲンが偶発的に配備される。この装置を満足すべく十分に配備するには、組織チャネルの深さを予め測定する必要がある。ＡＮＧＩＯＳＥＡＬデバイスは、ＶＡＳＯＳＥＡＬと類似するが、血管内に取り残される補てつアンカープレートを有する点で異なる。しかし、これは配置された場所で約３０日で生分解する。その部位での再穿刺は、ある時点で行われることがあるが、アンカープレートが再吸収されないと問題である。

更にこの２つの閉塞装置は、牛コラーゲンから製造されるが、ある患者にたいしては、繊維状組織の形成を引き起こし、重篤な患者の場合には、血管内の血液の流れを止めてしまうのに十分であると言われている。コラーゲンを用いた第３の装置は、ＤＵＥＴＴシーリングデバイス（商標：Vascular Solutions Inc. Minneapolis MN）であり、穿刺部位にコラーゲンと血栓溶解剤を分配するバルーンカテーテルを含む。これにより、繊維素源を形成し穿刺部位をシールする。一般的に、コラーゲンプラグは、より大きな穿刺部位を閉塞するには限られたものであり、５−８Ｆｒ導入シースを用いる手術用に意図されたものである。縫合装置でさえ、小から中程度の穿刺部位を閉塞するように意図されているが、外科医はより大きな動脈の穿刺部位を縫合する為に追加的な一連のステップを実行し、手術の時間と複雑さを増やしていると報告されている。

避妊の為のファロピオ管と精管を永久に閉塞あるいは閉じる現在利用されている方法は、管の結紮と精管切断である。しかしこれら2つの手術は、侵襲性であり、一般的には診療所で行われることもなく、費用も高い。ファロピオ管を閉塞する従来の方法は、ファロピオ管の峡部に、エラスマプラグあるいは他の部材を配置するステップを含む。しかし、このエラストマプラグあるいは他の部材は、ファロピオ管内で移動したり、あるいは、はずれて精子がファロピオ管を通り抜け、卵巣から放出された卵子が受精することになる。ファロピオ管を閉塞する他の従来技術にかかる装置は、下記の特許文献１に開示されている。この文献は、ストレートな部分により分離された複数のループに予め形成された、即ち「フラワーコイル」状に予め形成された金属製コイルを開示している。この金属製コイルは、細長形状のファロピオ管内に挿入され、そこに配備されると、ファロピオ管以上の直径を有する「フラワーコイル」形状に戻る。以下の特許文献１のファロピオ管閉塞装置は複雑で、金属製コイルをファロピオ管の内径より大きな直径を有するフラワーコイル形状に予め形成しておく必要がある。そうしないとファロピオ管内で留まることがない。

米国特許第６１７６２４０米国特許第６２０９９３１

本発明の目的は、、大腿静脈あるいは動脈、ファロピオ管、精管を含む小型の脈管（血管）と大型の脈管（血管）の両方を安全かつ効率的に閉塞可能で、使用方法が簡単で安価な閉塞部材を提供することである。理想的にはこのような部材は、手術で使用される他の器具と適合性を有し、極めて生物適合性があり、適当な期間経過後入り口部位に合併症の併発を伴うことなく後でアクセスできるものでなければならない。更に、閉塞部材は、血管につながる組織チャネルを予め測定することなく正確に配置可能で、また、閉塞部材を所望の位置に信頼性高く配置可能で、また、閉塞部材を血管内あるいは血管の壁に当てて容易かつ信頼性高く配置できる分配システムとともに使用されるよう設計されていなければならない。

本願発明の閉塞装置とこの閉塞装置を分配する分配システムにより上記の問題は解決され、技術的進歩が計られる。本発明の閉塞装置は、細胞外マトリックスを含む吸収部材であり、体内ルーメン（内腔）或いは体孔内で、その中を流れる流体あるいは身体流体を制止するあるいは閉塞する。本発明の第１実施例では、本発明の閉塞部材は、止血部材として機能するよう適合した構造体を有する。止血部材は、通常、血液に接触した時に体積が大きく膨張する円筒状構造物を有する。本発明の実施例によれば、止血部材は、閉塞部材が医療装置（例：分配カテーテル、ワイヤガイド）に搭載可能なような機能通路を有し、血管の穿刺孔に当ててあるいは他の脈管環境に当てて分配するために、例えば、瘤を充填し、ＡＶ、胃腸ろう（gastroenteric fistula）、あるいは脈管外ろう（extravascular fistula）を治療し、動脈あるいは静脈の奇形を治療し、血管を閉塞する。

本明細書において、「機能通路」とは、止血部材のほぼ全長に渡って伸びる軸方向通路であり、この通路内を医療装置例えば、カテーテル、ワイヤ、が通過でき、構造体材料の構造が破壊しない、捻れない、崩壊しない程度に低抵抗で挿入できる通路である。これに対し、非機能通路の一例は、通路が予め形成されていないような、そこに配備された発泡材あるいはスポンジ状部材を医療装置が強制的に貫通しなければならない場所を意味し、その結果、発泡材のセルは、医療装置が強制的に通過する際に、機械的に分離される。解放ルーメン以外に、機能通路の一例は、自己シーリング膜、バルブ、ゲル状／シール材料、医療装置が通過できるような自然に形成された層間を有する圧縮された、巻回された、或いは折り曲げられた構造体を含む。

本発明の第２の態様においては、止血部材は、第１材料と第２材料とを有する。第１材料は、例えば、発泡材で、血液を吸収しその結果その直径が数倍（例：６−１０倍）に拡張／膨張して止血が可能となる材料である。また第２材料は、例えば生体用材料であり構造的完全性を提供するものである。通常の脈管内手術の間形成された動脈あるいは静脈穿刺孔を閉塞するのに用いられる一実施例においては、止血部材は、細胞外コラーゲンマトリックス（extracellular collagen matrix:ECM）、例えば、小腸の粘膜下組織（small intestinal submucosa:SIS）と、親液化処理しかつ粉砕したＳＩＳ（薄膜状に形成された、及びいくつかの公知の架橋剤の内の一つを用いて架橋化された）を含むＳＩＳスポンジ状材料と共に巻回されたシートを含む。高吸収性スポンジ材料が止血部材の半径方向の拡張量の殆どを提供する。ＳＩＳのシートは、スポンジ材料に隣接してそれと共に巻回され、円筒状構造体に構成された時に、その構造体に構造的完全性を与え、より大きな穿刺孔（９−１６Ｆｒ）封止するのに用いられる。この大きな穿刺孔は、通常コラーゲン発泡性プラグでは封止するのは不可能なものである。

このことは、製造されたままの状態（harvested ）のＳＩＳシート材料は、粉砕あるいは研磨された状態の（ground）コラーゲンあるいはＳＩＳスポンジ（濡れた状態にある）よりも極めて長期間その構造を維持するという事実に主に基因する。コラーゲンスポンジプラグは、血液に接触した時は液化しあるいは溶融し、最大８Ｆｒの直径の導入シースで開けられた穿刺孔を止血する時間が短くてすむが、しかしより大きな穿刺孔の部位をシールすることができることを意味するものではない。ＳＩＳの2枚の巻回したシートが圧縮され円筒状構造体に形成され、分配用カテーテル上に搭載される。理想的には、止血部材は、組織管（tissue tract）の最大１／２の長さを含み、これは通常平均的患者においては３−４ｃｍである。止血部材は第２材料（例：強固に巻回したＳＩＳ構造体）のみを含むもの、あるいは第１材料（例：発泡材あるいはスポンジ状材料例えば、親液化処理したＳＩＳ）のみを含むのも本発明の範囲内に含まれる。例えば、親液化処理したＳＩＳをより効力のある架橋材（cross-linking agent）で処理することにより、ＳＩＳシートを含む本発明の止血部材に匹敵する構造的完全性を有する構造体が得られる。ＳＩＳと他のＥＣＭ生体用材料は、ほ乳類の細胞あるいは細胞残屑を含む生体用材料よりも優れた臨床的な利点がある。それは、これらの材料が優れた生物適合性を有しかつ従来のコラーゲンベースの移植より遙かに耐性があるからである。ＳＩＳは、脈管形成と組織の内側方向への形成を刺激し、時間をかけて宿主組織として改変する。純化したＳＩＳを得る方法は、前掲の特許文献２に記載されている。

止血部材分配装置は、導入シース（これは脈管手術で最初に使用された同一のシースでもある）と、プッシャー部材（シースが引き抜かれる際に止血部材をその場に保持する引き抜く方向とは反対方向の力を与える）と、ワイヤガイド（搭載用カテーテルのルーメン内を延び血管内で無痛先端部を具備する）とを有する。穿刺部位を外部でシールする為に止血部材を分配する一つの方法は、シースを血管内に入れたまま、止血部材副組立体（この副組立体は、搭載用カテーテルと、ワイヤガイドと、プッシャー部材を含む）を導入シースに搭載するステップを含む。分離可能なカートリッジを用いて一時的に止血部材を拘束し、挿入シース内への搭載ステップを容易にすることもできる。止血部材副組立体は、導入シースの長さに対応するよう構成され、その結果、止血部材がシース内に完全に挿入された時に、導入シースの先端部近傍に配置することができるようになる。

導入シースと止血部材副組立体は血管から一部引き抜かれ、導入シースの丸い端部が血管外にでる。導入シースが引き抜かれた後柔軟な血管壁が収縮すると、この開口は小さくなり、その結果再前進により、導入シースは穿刺部位近傍の血管あるいは膜の外側に当たるようになる。選択事項として、側面孔が、止血部材の先端部の極先の分配用カテーテル上に形成され、止血部材分配副装置の位置を示す機能を与える。側面孔内に入り分配用カテーテル内を流れる血液は、側面孔内に流れ込む際にオペレータにより観測され、導入シースの先端が血管外にあることを示す。血液が搭載用カテーテルのルーメンに側面孔を介して入るように構成することにより、ワイヤガイドの先端部分の断面は、搭載用カテーテルの先端に対するシールとして機能する為に、より大きく形成することができる。

導入シースの先端が血管に当たった状態で止血部材が配備される。導入シースのハブとプッシャー部材との間に配置された分離可能な配備ガードを用いて、偶発的な準備不足状態のままの配備を避けることができる。それが取り除かれると、プッシャー部材をその場に保持しながら、導入シースは部分的に引き抜かれる。これにより、止血部材の一部あるいは全部を血液に接触させ、組織管内で膨張させる。選択的事項として、第２の側面孔を止血部材が搭載される領域内に形成してもよい。ワイヤガイドは、血液が搭載用カテーテルのルーメン内を流れるように前進させるか、あるいは血液が第２の側面孔を介して流れるように搭載用カテーテルのルーメンから引き抜くかのいずれかが行われる。止血部材を血管に当てて配備することは、導入シースを部分的に引き抜くことにより行われるが、これは、止血部材が完全な膨張状態になり安定化するまでの数分間にわたりプッシャー部材をその場に保持しながら行われる。分配用カテーテルが止血部材の通路から取り除かれると、止血部材は膨張し、引き抜くことにより残ったどのルーメンも迅速にシールする。プッシャー部材が導入シースと共に安定化後取り除かれると、外部からのあるいは機械的な圧縮力が、その部位に所定の推奨時間あるいは外科医がもう必要ないと判断するまで、加えられる。

本発明の他の態様においては、止血部材の先端部は複数のスリット例えば２個のスリットを有する。この2個のスリットは、止血部材の約２５−３０％の長さに渡って伸び、断面を１／４に分ける。止血部材の先端部にスリットを入れることにより、先端部は外側に拡張し、封止プロセスを容易にする。

本発明の更に他の態様において、止血部材の第２（シート）材料は、巻回して構成するのではなく、重ね折りの形状で形成する。巻回構成／形状では、止血部材が組織管内で半径方向に膨張するにつれて、巻回が戻る。この重ね折り構成は、いかなる構成、例えば、半径方向に配列したプリーツ、あるいは、重ね折りの間に発泡シートを挟んだ平行な重ね折りの構成を含むことが可能である。

本発明の更に他の態様においては、止血部材分配装置／システムは、止血部材を瘤内に導入し、ステントグラフトの周囲のリークを阻止するよう構成することができる。本発明の一実施例においては、ステントグラフトは、外部分配用カテーテルが導入される開口部を有し、これが、ステントグラフトが配置された後、止血部材を瘤に分配する手段を提供する。その後、ステントグラフトの他の部分は、最初のステントグラフトを介して導入され、開口部分に配置される。第２の選択的事項として、分配装置が導入されるグラフト材料内にスリーブあいは他の種類のバルブを含むよう構成することができる。このバルブをその後閉じて、血液のリークを阻止する。瘤を治療する止血部材分配システム／装置の一例は、ワイヤガイド上に隣接して配置して分配カテーテルに搭載する一連の複数の止血部材を含む。その後、プッシャー部材は、瘤が充填されるまで、個々の止血部材を配備する。

本発明の更に他の態様においては、止血部材と分配装置は、瘤例えば大動脈瘤内に分配されるに適したものであり、分配用カテーテルはグラフトと血管壁の間のグラフトプロテーゼの外側に配置される。その後、グラフトプロテーゼを配備した後、カテーテルの先端が閉め出された瘤の内側に残される。これは造影剤注入用カテーテルをこの方法で配置する既に公知の技術を応用するものである。都合の良いことに、造影剤を注入する同じカテーテルを止血部材を分配するのにも用いることができる。別の利点としては、グラフトプロテーゼは瘤内に一時的にアクセスするのに改修する必要がないことである。このことは、グラフトプロテーゼの内側から止血部材を分配するような場合にこのカテーテルによく当てはまる。

本発明の他の態様において、閉塞部材はファロピオ管閉塞部材であり、ファロピオ管内に挿入後、ファロピオ管を閉塞し放出された卵子に精子が接触するのを阻止し、避妊を実行する。本発明の一実施例においては、ファロピオ管閉塞部材は、ループ形状の金属フレームと、第１材料と、放射線不透過結合ワイヤと、第２材料（構造的完全性を提供する生体適合物質製のシート）とを含む。第１材料は、血液と流体を吸収できるスポンジ状あるいは発泡材料、親液化処理したＳＩＳのシート、あるいは空気乾燥のＳＩＳである。第２材料はＳＩＳのシートである。

ファロピオ管閉塞部材は分配カテーテルの周囲に、外壁と先端部とそこを伸びるルーメンとを具備して形成される。２個の開口が分配カテーテルの先端にルーメンを横断して互いに対向して具備される。金属製ワイヤあるいはフレームは、第１開口とルーメンを縫うように貫通して第２開口から出る。金属ワイヤはその後ループ形状のフレームに形成される。その後、先端部とルーメンを具備するガイドワイヤカテーテルは、ガイドワイヤカテーテルの先端が分配カテーテルとループ形状の金属フレームを超えて伸びるまで、分配用カテーテル内を前進する。スポンジ状の第１材料は、ガイドワイヤカテーテルの先端部周囲に巻回され、その後、ループ形状フレームと第１材料の周囲に放射線不透過の結合ワイヤが巻回される。本発明の一実施例においては、その後、第２シートが、ループ形状フレームと、第１材料と、放射線不透過結合ワイヤの周囲に巻回される。

その後ループ形状のフレームの端部は、分配用カテーテルの外壁と同一面となるよう調整される。本明細書において、「フレーム」とは、複数の形状を採り、複数の構成要素を有するものである。フレームの主要機能は、その一部が血管の壁と係合し、ファロピオ管閉塞部材をその中に係止し、及び／あるいは血管壁に傷をつけ、繊維のう胞（fibrocytes）をファロピオ管閉塞部材内に移動させ、組織の内部方向成長を促し、これによりファロピオ管閉塞部材が永久的な閉塞を形成するようにさせ、配偶子（卵子あるいは精子）あるいは他の物体の通過を阻止する。

ファロピオ管閉塞部材をファロピオ管内に分配する一つの方法は、子宮用導入カテーテルを用意し、それ子宮を介して小孔に挿入することである。分配用カテーテルと、ファロピオ管閉塞部材をその上に形成された同軸ガイドワイヤカテーテルとをその後子宮用導入カテーテルを貫通して前進させる。ファロピオ管閉塞部材が配置されると、ガイドワイヤカテーテルを引き抜く。ガイドワイヤカテーテルが引き抜かれるにつれて、ファロピオ管閉塞部材が配置される。分配用カテーテルと導入カテーテルがその後取り除かれる。

図１−１６に示す本発明の一実施例において、閉塞部材は、止血部材１１であり、この止血部材１１が患者の身体内の治療部位に配置され、外部から、止血シールあるいは脈管内閉塞を提供し、出血例えば導入シース２７による手術中に穿刺された血管４８からの出血を阻止し、患者の動脈あるいは静脈へのアクセスを確保し、あるいは瘤５８特にステントグラフト５７が配置された場所を充填する。止血部材１１は、血液を吸収し直径が膨潤し、かつその拡張状態において十分な構造的完全性を提供し、穏やかな拡張力をかけ、コラーゲンの発泡材のみから構成される部材よりも、より効果的に止血を行う。特に大きな穿刺孔（８Ｆｒ以上）の場合においてこのことは当てはまる。

図１に示す止血部材１１は、第１（スポンジ状）材料１２と第２（非スポンジ状）材料１３とを一体に巻回することにより形成された2種類の材料からなる層１８を含むロール形状１７からなる。この第１（スポンジ状）材料１２は、血液を吸収すると直径が大きくなり、また第２（非スポンジ状）材料１３は、ＳＩＳあるいは別のＥＣＭのような生物適合材料製のシートを含む。他の可能性としては、心膜（pericardium）、肝底膜（liver basement membrance）、あるいは、コラーゲンベースの組織から派生したあるいは収穫した膜またはシートを含む。可能性のある第１材料は、親液化処理したＳＩＳスポンジ、他のＥＣＭ材料、非細胞外コラーゲンスポンジ（例：牛派生コラーゲン）、合成止血材料（例：ＧＥＬＦＯＲＭ（登録商標）Pharmacia Corporation, Peapack NJ）を含む。本発明の実施例において、第１（スポンジ状）材料１２は、SURGISIS（商標）Soft-Tissue Graft(SIS)(Cook Biotech,Inc. West Lafayette, IN)の小片（２−３ｃｍ）を含み、一方第２（非スポンジ状）材料１３は、親液化処理した架橋構造のＳＩＳを含む同様なサイズの厚さが１ｍｍのスポンジシートを含む。動物研究の示唆したところによれば、本発明の止血部材１１を用いて、最大１６Ｆｒの外径を有する導入シースにより形成された血管穿刺孔を効果的にシールすることができる。

図２は、図１の巻回された止血部材１１の形成方法を示し、これにより、親液化処理したＳＩＳ製のシートである第１（スポンジ状）材料１２を、親液化処理していない（通常予め湿った状態にある）ＳＩＳシートである第２（非スポンジ状）材料１３上に配置する。この2種類の第１（スポンジ状）材料１２，第２（非スポンジ状）材料１３が単一の層１８を形成し、この層１８を回転棒２０例えば、0．010インチのステンレス製ワイヤの周囲に巻き付けられ、圧縮状態２１の形態を採る構造を構成する。そしてそれが配置されるまでその形態を採る。止血部材１１が圧縮状態２１になるように巻かれると、結合手段あるいは巻き付け手段２４、例えば、柔軟性のある縫合糸が、圧縮状態が安定し構造体がその状態に維持されるようになるまでの数分間あるいは数時間止血部材の周囲に巻回される。巻き付け手段２４、巻回機構あるいは圧縮機構例えば圧迫器は、その後、取り除かれる。回転棒２０もまた取り除かれ、止血部材１１内に機能通路１４を形成し、止血部材１１が、以下に説明するように、カレーテルあるいはワイヤガイドの上に搭載可能となる。

回転棒２０を取り除いた後、巻回された構造体の端部を一対のライン２５に沿って切り落とし、止血部材の第１端部１５と第２端部１６を形成する。この実施例の止血部材１１は、血液中で元の体積の６−１０倍程度（直径にして約２倍程度）膨張可能であり、その膨張量の大部分は第１（スポンジ状）材料１２の膨張によるところが大きい。第１材料のＳＩＳ製シートである第１（スポンジ状）材料１２は、例えば、１００ミクロンから２００ミクロンに膨張可能であり、その第１機能は構造的一体性（あるいは完全性）を提供し、止血部材１１が制御された方法で半径方向に拡張可能なようにしている。例えば有効程度の「かみつき」即ち摩擦力を与える為に、組織に穏やかな力あるいは圧力をかけながら、巻回を解く、あるいは重ね折りしたものを元に戻す。

従来の発泡コラーゲンプラグでは、コラーゲンは、隣接する組織に接触するまで膨張するが、その時点で血液に浸潤されたプラグは、医療的に有意な方法で、特に大きな組織チャネル（８Ｆｒ以上）においては、組織管の壁を外側に向けて押圧するような十分な構成をとることができない。ＳＩＳ製シートである第２（非スポンジ状）材料１３は、豚の腸から採取され、殺菌され、筋肉層と細胞残屑を除去する処理が施されているが、処理済みのコラーゲンシートに比較して優れた線形強度を有し、付加された構造的完全性が、通常のコラーゲンプラグあるいはＳＩＳ発泡材のみを含む止血部材に比較して、さらなる医療的有用性を与えている。その為、図１に示す止血部材１１は、２つの材料である第１（スポンジ状）材料１２と第２（非スポンジ状）材料１３の個々の機能の組み合わせることにより、医療的利点を有する。高吸収性のスポンジあるいは発泡材である第１（スポンジ状）材料１２は、２層シート構造以外に所望の性能特性をある程度達成する為に、他の様々な方法で増強することができる。例えば、第２（非スポンジ状）材料１３は、第１（スポンジ状）材料１２の吸収機能を欠きながらも、膨張時に構造的完全性を増加させるような、発泡材よりも耐性のある、ある種の生物適合材料あるいは適宜の合成材料の片あるいは粒子を含むこともできる。

図４，５は、止血部材１１を穿刺孔をシールする為に、脈管（血管）の外壁に当てて配置するよう構成された止血部材分配装置２６を表す。図示した止血部材分配装置２６は、図４に示す止血部材分配副装置６５と、図５に示した標準のあるいは改良した導入シース２７（止血部材分配副装置６５の一部を具備した）とを有する。導入シース２７の一例は、ＣＯＯＫＣＨＥＫーＦＬＯ（登録商標）導入シース（大型バルブ組立て体）（ＣｏｏｋＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ社製）である。また、止血部材分配副装置６５の一部は、手術中に既に導入された標準の脈管導入シース、あるいは分配副組立て体とともに使用され元のシースと置換されるサイズの第２導入シースである。この元のシースも手術中に元のワイヤガイド上に配置されて交換されるものである。

図４を参照すると、止血部材分配副装置６５は、止血部材１１を有し、この止血部材１１は分配カテーテル２９の上に配置される。この分配カテーテル２９は、例えば、標準の３−４Ｆｒのポリエチレン製あるいはポリテトラフルオロエチレン製のカテーテルである。ワイヤガイド３２が分配カテーテル２９の通路３６内に配置され、脈管への再カニョーレ挿入を補助する。図示したワイヤガイド３２は、先端が柔軟性がある即ち無痛の部分である柔軟部分３３を有する。通常このワイヤガイド３２は、柔軟部分３３の上にハンダ付けされた例えば標準の０．０３８インチのワイヤガイドのような大径部分３４がその後に付属するようなＣＯＯＫＭＩＣＲＯＰＵＮＣＴＵＲＥ（商標）ワイヤガイドである。通常この２つの部分柔軟部分３３と大径部分３４は、長さが２−３ｃｍでその約１／３が柔軟性のある部分である。ワイヤガイド３２の残りの部分は、マンドレルワイヤ６６例えば０．０１４−０．０１８インチのステンレス製のワイヤであり、これが、２つのコイル状部分である柔軟部分３３，大径部分３４に取り付けられ、近位（根本部）方向に伸び、そこで操作者により動かされる。

ワイヤガイド３２の大径部分３４は、カテーテルの先端３５に当ったときに分配カテーテル２９の通路３６をシールする機能をして、操作者が血液が通路３６内に流れ込むか否かを制御する。この構成により、分配カテーテル２９は、止血部材１１が血管内にあるか血管外にあるかを示す位置監視機能を有するようにすることができる。このことを実行する為に、側面孔３７が止血部材１１の第１端部１５のすぐ遠位（先）端側に配置され、血管内の血液が通路３６に通じるようにすることができ、それ以外の場合は、ワイヤガイド３２によりシールされている。それは、造影剤あるいは色素の注入にも使用できる。操作者が分配カテーテル２９の通路３６に通じるサイドポートカテーテル３９からの血液の流れを検出すると、側面孔３７および可能性として少なくとも止血部材１１の一部が両方とも血管内にあることになる。しかし、血液が通路３６からサイドポートカテーテル３９へ流れることを観測できなくなった時には、側面孔３７と止血部材１１は、それを配置しなければならない血管壁外にあることを示している。第２側面孔３８は、分配カテーテル２９に沿って止血部材１１内の約５ｍｍの位置に配置され、血液が止血部材１１の機能通路１４に流れる。これにより、配置後より迅速な膨張が可能となる。

止血部材分配副装置６５の別の構成要素はプッシャー２８であり、このプッシャー２８は分配カテーテル２９上に配置され、止血部材１１に当っている。プッシャー２８の機能は、配置する間血管に対向して止血部材１１を配置し、止血後初期状態を保持するのに十分な対抗力を提供することである。図示したプッシャー２８は、止血部材１１と付属する導入シースのサイズに応じて６−１２Ｆｒの直径を有する。これは様々なポリマー材料、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン等で形成され、良好な柱強度と好ましくはある程度の側面方向の柔軟性を有する。

止血部材分配副装置６５は、一部品である搭載カートリッジ４０を有するが、これは最終の配置前の状態では止血部材分配装置２６の一部ではない。搭載カートリッジ４０は、図４の実施例では分離可能なＰＴＦＥシース（例えば、ＰＥＥＬ−ＡＷＡＹ（登録商標）導入シース（ＣｏｏｋＩｎｃ．製））の断面を含み、止血部材１１を導入シース２７の近位端６７に搭載するステップを容易にする。これは導入シース２７の近位開口を通して容易に押し込めるようにする堅い保護用シースあるいは管を具備することにより行われる。止血部材分配副装置６５は近位端６７で開口内に、搭載カートリッジ４０が近位端６７に接触するまで、挿入され、その後、搭載カートリッジ４０は、止血部材１１が導入シース２７内に挿入されるにつれて、脱皮されるあるいは皮が剥がされる。その後廃棄される。

図５は、止血部材１１を導入シース２７内に搭載し、配置する為に組立てられた止血部材分配装置２６を示す。プッシャー２８は近位端ハブ３０を有し、この近位端ハブ３０が分配カテーテル２９の近位端ハブ３１と係合しロックする。その結果、２つの構成要素が一体となって導入シース２７内に導入される。選択的事項として、配備ガード４２が導入シース２７とプッシャー２８の近位端ハブ３０との間に配置され、その大きさは止血部材分配副装置６５が完全に導入シース２７内に前進した時に、止血部材１１の第１端部１５が導入シース２７の遠位端５０と整合する程度である。これが適正な配置前位置である。図示した配備ガード４２は、約２ｍｍの長さを有し、例えば、通常１．５ｍｍの長さの止血部材１１が完全に露出できる程度である。本発明の一実施例においては、分配カテーテル２９は、プッシャー２８の端部を３−４ｃｍ超えて伸び、その中に搭載後は導入シース２７の遠位端５０を約２ｃｍ超えて伸びる。組織チャネル内で吸収した血液でもって完全に膨張することができるように止血部材１１を配置する為に、配備ガード４２は皮が剥がされて取り除かれ、その結果、導入シース２７は、止血部材分配副装置６５に対し引き抜かれる。止血部材分配副装置６５は操作者によりその場所に保持されている。

止血部材１１を血管４８の外側に当てて分配する基本的な手順を図６，７に示す。通常、血管にアクセスする手順は、中空の針を用いて血管に経皮的に入り口を造り、その後、ワイヤガイドを挿入し、このワイヤガイドの上に拡張器を配置して、最後に血管内に導入シース２７を挿入するステップを含む。この導入シース２７は通常別の医療器具例えばカテーテル、回収装置を導入する管を提供する。この手順が完了すると、付属の医療装置を抜去する。最初のワイヤガイドを抜去し、導入シース２７を残し、止血部材分配副装置６５を受け入れる用意をするか、あるいは、ワイヤガイドに沿って最初の導入シースを抜去し、新たな導入シースを既存のワイヤガイドに沿って交換する。
この導入シース２７は止血部材分配装置２６の一部としてパッケージとなっている。

最初のワイヤガイドをその後抜去し、止血部材分配副装置６５を新たな導入シース２７を通して導入する。図６において、導入シース２７の遠位端５０が血管４８内に配置され、一方止血部材分配副装置６５は既にその中に配置されており、その結果、分配カテーテル２９と新たなワイヤガイド３２は導入シース２７から血管内腔４９内に伸びる。次に図５も参照すると、プッシャー２８の近位端ハブ３０と分配カテーテル２９の近位端ハブ３１は、この時点で互いにロックされ（図６）、配備ガード４２が導入シース２７と近位端ハブ３０との間に配置され、止血部材１１を導入シース２７内で適切に整合する。この時点では完全に導入シース２７内にあった止血部材１１は、少なくとも一分は血管内にあり、それ故その先端が部分的に血液に接触している。更に第１の側面孔３７はこの時点で血管内に配置され、サイドポートカテーテル３９を通過した血液の存在により、操作者に対し、止血部材分配装置２６は配置する前に血管から引き抜く必要があることを示す。遠位端５０が血管壁５１と血管４８を包囲する鞘膜５５の外に出るまで、止血部材分配装置２６を部分的に引き抜く（図７）。

分配カテーテル２９の遠位部とワイヤガイド３２は、血管内腔４９内に残る。血管壁５１の組織と鞘膜５５は幾分柔軟性があるため、血管４８に形成された穿刺孔４７は丸い先端の導入シース２７が引き抜かれると、収縮し始め、その結果、前進方向に圧力をゆっくりかけて導入シース２７がその後再度血管４８の方向に前進させられても、遠位端５０は血管壁５１に当たり、再度血管内腔４９には入らない。これにより、止血部材１１の第１端部１５を血管内腔４９に当てて配置できる利点がある。更に、分配カテーテル２９とワイヤガイド３２が穿刺孔４７を貫通して存在するために、配置ステップの間、穿刺孔４７の中心に止血部材１１を配置することができる。これは、止血部材分配副装置６５をその場所に保持しながら、配備ガード４２を取り除き、導入シース２７を引き抜くことにより行われ、これにより、穿刺孔４７から出る血に止血部材１１を完全にさらすことができる。

配置すると、ワイヤガイド３２を前進させ、分配カテーテル２９の通路３６を解放する（その結果、血液が第２側面孔３８を介して止血部材１１の機能通路１４に流れ込むことができる）か、あるいは、分配カテーテル２９とワイヤガイド３２の両方とも引き抜いて、機能通路１４を介した血液の吸収を促進させる。いずれの場合にも、分配カテーテル２９とワイヤガイド３２は、止血部材が完全に配備される前に抜去しなければならない。配置時に、本発明の止血部材１１は、発泡材が血液で急速に膨潤すると、重ね折りが戻り、引き抜かれた分配カテーテル２９により残った機能通路１４を閉じる。図９と９Ａに示すように、止血部材１１は、湿潤した状態である拡張状態２２を急速に採り、組織チャネルを充填し、穿刺孔４７をシールする。

配置後最初の数分間（４−５分間）、止血部材１１が完全に拡張する間、プッシャー２８は反対方向の力を与えるべく、その場所に保持される。その後、プッシャー２８は組織チャネル４６から引き抜かれ（図９Ａ）、外部圧力あるいは機械的な圧縮力がその部位にかけられ、これは血栓の形成により止血が安定化するまで行われる。外部圧縮力の必要な時間は、患者の血液の成分、抗凝血治療、穿刺孔４７の大きさに依存して変化する。

図８，９は、穿刺孔４７を包囲する領域をより迅速かつ完全にシールする変形例を含む止血部材１１を示す。図８に示すように、止血部材１１の第１端部１５周囲の２５−３０％の遠位端は、一対のスリット５３を有する。このスリット５３は、止血部材１１を長手方向に互いに９０度ずれて伸び、その結果４個の軸方向部分５４が形成される。止血部材１１の幅を部分的にのみ伸びるスリット５３も本発明の範囲に含まれる。血液の存在下で、これらの軸方向部分５４は、図９に示すように、側面方向外側に拡張するように機能し、血管壁５１と鞘膜５５に接触する広い表面を提供し、穿刺孔４７を迅速にシールする。

第２端部１６方向への残りの切り込みが入っていない部分は、止血部材１１に構造的完全性を与えるよう機能する。図８，９の実施例を配置する間、導入シース２７を引き抜き、最終的に止血部材１１全体を血液にさらす前に、スリット５３を有する部分のみを露出してもよい（図９Ａ）。この実施例は一対のスリット５３を有しているが、一個のスリット５３あるいは複数のスリット５３も堅い切り込みのない止血部材１１に比較して臨床上の利点がある。さらに、スリット５３は、図示した実施例に比較して止血部材１１の長さ方向により短いあるいはより長い部分を有してもよい。

図１と８に示すロール形状１７の止血部材１１は、迅速かつ効果的な半径方向の拡張に適合したものであるが、他の様々な形状の止血部材１１も本発明の範囲に含まれる。図１０−１２は、折り込み形状５６を含む止血部材１１の側面図である。拡張／膨張が発生するのは、止血部材１１が血液で膨潤した時であり、層１８の重ね折りを強制的に戻し、これにより体積を増加させている。図１０の実施例は、星形に配列された２つの材料である第１（スポンジ状）材料１２，第２（非スポンジ状）材料１３を含む層１８を含む一連の折り曲げ部７０を含む。ここで、発泡材料である第１（スポンジ状）材料１２は外側に、隣接するＳＩＳシートである第２（非スポンジ状）材料１３は、構造的支持を与える為に下側に配置されている。この実施例においては、機能通路１４は第３の密封材６８、例えば、止血特性を有するゲル材料例えば、ＧＥＬＦＯＡＭ（登録商標）を有する。ゲル材料は、カテーテルあるいはガイドワイヤの上に搭載される止血部材１１とは干渉せず、事前にあるいは事後に追加可能である。

この実施例のさらなる追加例は、折り曲げ部７０の間に配置された血栓剤６９例えば、トロンビン粉末である。血液がトロンビンに接触すると、フィブリノーゲンを形成し、止血をさらに促進する。血栓剤６９を含むことは本発明の実施例で有用性を有する。図１１は、導入シース２７内に搭載された止血部材１１を示し、止血部材１１は、第１（スポンジ状）材料１２，第２（非スポンジ状）材料１３からなる一連の並列の折り曲げ部７０を有する。カテーテルあるいはワイヤガイド（図示せず）は構造体の中心の隣接する層１８を介して挿入され、デバイスの周囲に適合した層１８で機能通路１４を形成する。折り込み形状５６を有する第３の実施例を図１２に示す。同図において、折り曲げ部７０は重なり合った風車の形状に配列されている。この実施例においては、スポンジ材料である第１（スポンジ状）材料１２はシート材料である第２（非スポンジ状）材料１３の内側に配列されている。しかし、この構成は他の実施例のいずれかのように逆にすることもできる。図１２に示す実施例においては、機能通路１４は折り曲げ部７０の内側端部の間に形成される。

止血部材１１を血管内にあるいはその壁に当てて分配するために、分配用装置例えばカテーテル、ワイヤガイド上に搭載可能とするよう機能通路１４を含めることは、より正確かつ効率的な分配を提供する本発明の一態様である。図１３の実施例に示すような止血部材は、本発明の他の態様を欠いているが、図６，７，９に示すような方法で分配するために、あるいはカテーテルあるいはワイヤ上に分配される止血部材を含む分配方法で、例えば機能通路１４を含むよう構成することができる。図１３の実施例は、第１の発泡材料であるスポンジ状材料である第１（スポンジ状）材料１２のみを含むが、ＳＩＳ製シートである第１（スポンジ状）材料１２のみを含む止血部材１１では、使用される架橋材によっては、付加された構造的完全性を具備したスポンジを提供することも可能であり、その結果、スポンジは、多くの膨張可能性を有し、血液の存在下でよりゆっくり破壊したり液状化するものよりもより多く圧縮可能である。

本発明の止血部材１１の第２の使用例においては、本発明の止血部材分配装置２６は、ステントあるいはステントグラフトの周囲にあるいはそれを通して止血部材を分配するよう変更可能である。このステントあるいはステントグラフトの一例は、腹部大動脈瘤（abdominal aortic aneurysm(AAA))を治療するグラフトである。特に止血部材を分配する理由は、瘤内で止血し、ステントグラフトの周囲でのエンドリークを阻止し、側副血管をとおり動脈を介して戻り、グラフト材料内の穴を介して、止血を実行する為である、あるいはグラフト材料が多孔質すぎる為である。図１４に示した一実施例においては、止血部材１１は変形された二股のステントグラフト５７を介して分配される。この二股ステントグラフト５７は、ステントの残り部分をカバーするカバー・グラフト材料５９を欠くステントフレーム６０内の開口部６１を含む。止血部材分配装置２６は、開口部６１を介して瘤５８内に止血部材分配装置２６を誘導するために、通常フレキシブルなポリマー材料製の外側分配用カテーテル６４を有する。そこで一連の止血部材１１が分配され、空間を埋め止血を達成する。

止血部材１１が配置された後、操作者は、ステントグラフトの第２部分（図示せず）を導入して、開口部６１を閉鎖する。止血部材１１をステントグラフト５７を介して瘤内に導入する第２の選択的事項を図１５に示す。同図のおいて、フレキシブルな外側分配用カテーテル６４がバルブ６２を介して、例えばカバー・グラフト材料５９のスリーブ（これがステントグラフト５７内の開口部６１を形成する）を介して導入される。このようなバルブあるいはスリーブは、瘤へのアクセスを一時的に許す数多くの可能な構成を含む。しかし、閉じられると発生するバルブ６２を介した血流の戻りリークは、もしあったとしても臨床的に重要なものではない。止血部材を隣接する瘤内に導入できるようにステントグラフトを適用できる別の方法を当業者は考え得るであろう。

瘤あるいは他のより大きな内腔において、止血あるいは予めの止血を行う図１６に示した止血部材分配装置２６の実施例においては、止血部材１１を、プッシャー２８のルーメン（内腔）４５と外側分配用カテーテル６４を介して伸びるワイヤガイド３２上に順次搭載する。プッシャー２８を前進させて外側の外側分配用カテーテル６４から止血部材１１を押し出す、あるいは、外側分配用カテーテル６４を引き抜きながら止血部材１１をその場所に保持し、これにより、最先端の止血部材１１を配置する。図１６の止血部材分配装置２６は、単なる一実施例であり、他の部位、例えば、ＡＶろう、脈管誤形成、あるいは脈管の閉塞用に容易に変更可能である。

図１７−１９は、複数の止血部材６３を瘤５８内に配置する他の方法と装置１０を示す。同図において、分配用カテーテルあるいは外側分配用カテーテル６４は、止血部材を配置するために、グラフトプロテーゼであるステントグラフト５７の外側に配置され、止血部材を瘤内に配置する為に、グラフトプロテーゼを介してアクセスする必要性をなくしている。図示した方法においては、カテーテル、通常瘤に造影剤をフラッシュするあるいは注入するカテーテルが、腸骨動脈を介して誘導され、グラフトで閉塞されるべき瘤内に先端部８６を入れた状態て配置される。このステントグラフト５７の一例は、ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ脈管内グラフトである（図１７）。グラフトプロテーゼ分配用カテーテル８０をその後導入して配置し、その結果、カテーテルはステントグラフト５７の外側にあり（図１８）。そこで、プロテーゼの脚８７と腸骨動脈８１の壁との間にカテーテルが配置され、先端部８６と外側分配用カテーテル６４の先端部は依然として瘤５８内にある。

図１９に示すように、複数の止血部材６３がその後外側分配用カテーテル６４から瘤内に配置されるが、これは所望量が充填されるまで行われる。止血部材１１と治療されるべき瘤５８の大きさによって、３０個以上の止血部材１１が、エンドリークを阻止する為に瘤を十分に充填するために必要である。特に、ＴｙｐｅＩＩのエンドリークの阻止は、瘤のサックを血液で満たす並列血管に血液が流れ込むのと流れ出すのを阻止することにより行われる。通常５倍以上に膨張する止血部材は、分配用カテーテルから公知の手段例えば、圧縮流体例えば生理食塩水あるいはプッシャ部材例えば図１５，１６に示すような物を用いて、一時にそれらを急速充填することにより配置される。

図２０は生理食塩水、水、あるいは他の流体を用いて止血部材１１を外側分配用カテーテル６４から急速充填する装置を示す。図示した装置は、分配用カテーテル例えば、７−８ＦｒのＦＬＥＸＯＲ（登録商標）シース（ＣｏｏｋＩｎｃ製）を有し、近位ハブ８２がその近位部でシースあるいは他の装置を収納できるよう構成され、さらに側面孔８４を含み、例えばシリンジである流体供給源８５に接続するためのコネクタ９０を具備している。この流体供給源８５は、十分な量（約１０ｃｃ）の充填剤を一個の止血部材１１に水を注入する為に注入できる。この実施例ではその量は２ｃｃである。

本発明の一実施例においては、止血部材１１はカートリッジ８３内に搭載される。このカートリッジ８３は近位ハブ８２と外側分配用カテーテル６４の通路８９内に挿入される大きさである。カートリッジ８３は、複数の止血部材１１を搭載可能な大きさである。公知のプッシャー２８を用いて止血部材１１をカートリッジ８３内に装填し、その後さらに、側面孔８４が外側分配用カテーテル６４内に供給される点を超えて、外側分配用カテーテル６４の通路８９内に搭載される。コネクタ９０上のコックのネジ９１をその後解放し、充填剤が流体供給源８５から分配され、これにより止血部材１１を外側分配用カテーテル６４を通して放出する。追加的に止血部材１１を搭載し瘤サックが充填されるまで、同一の方法で分配される。

図２１−３１に示す本発明の閉塞部材の他の実施例は、患者のファロピオ管内に子宮を介して頚部を横切って挿入されるファロピオ管閉塞部材を有する。ファロピオ管内の組織がその後閉塞部材の周囲で成長し、ファロピオ管を閉塞する。精子は卵巣から放出された卵子に到達するのを阻止される。これにより避妊する。図２１に示す本発明のファロピオ管閉塞部材１９２は、例えば、かえし１８９，１９１で終端するループ形状フレーム１７０と、好ましくはＥＣＭのような生体用材料の第１（スポンジ状）材料１８４と、放射線不透過マーカーとしても機能する結束ワイヤ１８６と、生体用材料のシートを含む薄膜第２シート１８８とを含むロール形状を含む。

図２２−２９は、巻回したファロピオ管閉塞部材の形成方法を示している。分配用カテーテル１５０は、外壁１５２と、近位端１５４と、遠位端１５６と、カテーテルの全長に渡って伸びる内腔１５８とを有している。分配用カテーテル１５０は大きさが変わるが、好ましい実施例では５Ｆｒである。２個の開口１６０，１６２が分配用カテーテル１５０の遠位端１５６に互いに対向して内腔１５８に通じるまで形成されている。ワイヤ１６４が開口１６０と内腔１５８を縫うようにとおり、開口１６２で止血部材１１から外にでる。このワイヤは十分に長く、ワイヤの端部１６６と１６８は分配用カテーテル１５０の外壁１５２を超えて伸びる。

ワイヤ１６４は、銅、ステンレス、他の生物適合材料あるいは金属合金から形成される。ワイヤ１６４は、直径が０．００１から０．００６インチの丸いワイヤである。本発明の一実施例においてはこの丸いワイヤは、直径が０．００５インチである。別の方法として、ワイヤは平坦で、厚さが０．０００１から０．０００５インチである。本発明の一実施例においてはその厚さは、０．０００５インチである。

ループ形状フレーム１７０は、分配用カテーテル１５０の遠位端にワイヤ１６４を分配用カテーテル１５０の遠位端１５６をとうして引くことにより形成される（図２３）。別の方法として、ワイヤは予めループフレームに形成され、ループの各端部は分配用カテーテル１５０内の開口の一つを通される。他のループ形状フレーム１７０を図２４に示す。同図において、ワイヤ１６４は自分自身が交差してループを形成する。遠位端１７６と近位端１７８とを有する図２５に示したガイドワイヤカテーテル１７４は、分配用カテーテル１５０内に配置され、ガイドワイヤカテーテル１７４の遠位端１７６が分配用カテーテル１５０の遠位端１５６を超えて伸びる。ガイドワイヤカテーテル１７４は、分配用カテーテル１５０内にスライド可能なように配置され、さらにガイドワイヤ１８２を収納するルーメン１８０を有し、閉塞部材を配置する際の補助をする。分配用カテーテル１５０と同様に、ガイドワイヤカテーテル１７４はその大きさは変動し、本発明の一実施例においては直径が３Ｆｒまたは４Ｆｒのカテーテルである。

図２６に示すように、スポンジ状の材料即ち発泡材料の一片である第１（スポンジ状）材料１８４がガイドワイヤカテーテル１７４の遠位端１７６の周囲に巻回される。別の方法として、一枚の液状化処理したＳＩＳあるいは空気乾燥したＳＩＳをガイドワイヤカテーテル１７４の周囲に巻回してもよい。本発明の他の実施例においては、筒状体のＳＩＳをガイドワイヤカテーテル１７４の遠位端１７６の周囲を滑らせてカテーテルの端部をカバーしている。圧縮したＳＩＳスポンジ状部材あるいは管はループ形状フレーム１７０の周囲に巻回してもしなくてもよい。本発明の一実施例においては、第１（スポンジ状）材料１８４は、止血部材で説明したように圧縮したＳＩＳである。血液あるいは他の流体の存在下では、圧縮したＳＩＳのスポンジ状部材である第１（スポンジ状）材料１８４はファロピオ管内に挿入された時にその直径が２−３倍に膨張し、ファロピオ管の断面を閉塞する。

その後、結束ワイヤ１８６がスポンジ状材料である第１（スポンジ状）材料１８４とループ形状フレーム１７０の周囲に巻回される（図２７）。螺旋状の巻回である結束ワイヤ１８６はスポンジ状部材を圧縮し、スポンジ部材をその場所に保持するのに役立つ。更に、螺旋状の巻回である結束ワイヤ１８６は従来の透視法例えばＸ線あるいは超音波透視法で見ることができ、ファロピオ管閉塞部材を配置する際の補助をする。本発明の一実施例では結束ワイヤ１８６はプラチナである。しかし、当業者が理解可能なように、他の生物適合金属あるいは合金、例えばステンレス、ニチノール等を採用できる。薄膜シート１８８をその後ループ形状フレーム１７０と第１（スポンジ状）材料１８４と結束ワイヤ１８６の周囲に巻回し、構造体を一体に保持する（図２８）。本発明の一実施例において、薄膜シート１８８はＳＩＳであり、止血部材に関し説明したように、若干膨張し、自然の細胞の増殖を刺激することにより、ファロピオ管を閉塞するのを補助する。

結合手段あるいは拘束手段、例えば、柔軟性のある縫合糸あるいは図３に示すような止血部材で説明したような圧縮機構を構造体の周囲に巻回する。これは構造体の圧縮が安定化し部材が圧縮状態に保持されるまで行われる。結合手段はその後除去される。ループ形状フレーム１７０の端部１６６と１６８は、近位端１５４の外壁１５２で切り落とされ、かえし１８９，１９１を形成する（図２９）。ファロピオ管閉塞部材１９２は図２９に示されるように、配置される。ファロピオ管閉塞部材１９２がファロピオ管内に配置されると、ループ形状フレーム１７０の頭が切られたかえし１８９と１９１（本来の端部１６６と１６８）とはかえしとして機能し、ファロピオ管の壁に係合しファロピオ管内でファロピオ管閉塞部材１９２が移動するのを阻止する。血管壁への傷が自然の細胞の第１（スポンジ状）材料１８４と薄膜シート１８８内への成長を促し、これがＥＣＭ材料の場合には、時間をかけて自然の細胞でＥＣＭを改変するか置換する。

ファロピオ管閉塞部材１９２は前述したようにガイドワイヤカテーテル１７４の周囲に形成されるが、ファロピオ管閉塞部材１９２は、止血部材で説明したように、回転部材の周囲に形成し、その後、部材に挿入する前にガイドワイヤカテーテル１７４の上に配置してもよい。

図３０，３１は、ファロピオ管を閉塞する為に、ファロピオ管内にファロピオ管閉塞部材１９２を配置する分配装置の一実施例を示す。分配装置の最も単純な形は分配用カテーテル１５０とガイドワイヤカテーテル１７４である。ファロピオ管閉塞部材１９２を分配する基本的な手順を図３０に示す。子宮用の内側同軸導入カテーテル１９４は子宮１９６を介して孔１９８まで頚部を経由して挿入される。ガイドワイヤカテーテル１７４とファロピオ管閉塞部材１９２を具備した分配用カテーテル１５０が、導入カテーテル１９４を介してファロピオ管２００内まで前進させられる。ワイヤマーカーでもある結束ワイヤ１８６（図示せず）は良好な放射線不透過機能を提供し、ファロピオ管２００内にファロピオ管閉塞部材１９２を正確に配置するのを補助する。

ファロピオ管閉塞部材１９２が配置されると、ガイドワイヤカテーテル１７４は図３１に示すように引き抜かれる。ガイドワイヤカテーテル１７４が引き抜かれると、ファロピオ管閉塞部材１９２の近位端２０２は分配用カテーテル１５０の遠位端１５６に接触し、ファロピオ管閉塞部材１９２が分配用カテーテル１５０内に引き込まれるのを阻止する。ファロピオ管閉塞部材１９２がガイドワイヤの上に配置されると、分配用カテーテル１５０と導入カテーテル１９４は取り除かれる。配置されると、第１（スポンジ状）材料１８４とファロピオ管閉塞部材１９２の薄膜シート１８８の一分は拡張し、ファロピオ管２００を閉塞する。前述したように、ファロピオ管閉塞部材１９２のループ形状フレーム１７０の端部１６６と１６８とは、ファロピオ管２００の壁２０４に係合し、ファロピオ管閉塞部材１９２がずれるのを阻止する。その後、薄膜シート１８８はファロピオ管２００の組織に溶け込み、ファロピオ管２００の組織を成長させファロピオ管２００を閉塞する。

当業者が理解できるように、ファロピオ管閉塞部材１９２は公知の様々な方法でファロピオ管２００内に配置することができる。例えば、ファロピオ管閉塞部材１９２を分配用カテーテル１５０の内側に搭載して分配用カテーテル１５０からファロピオ管閉塞部材１９２を同軸のガイドワイヤカテーテル１７４で押し出すことによりファロピオ管２００内に配置することもできる。別の方法として、ファロピオ管閉塞部材１９２は光ファイバスコープあるいはヒステロスコープを用いて配置することもできる。

本発明のファロピオ管閉塞部材１９２の利点は多々ある。本発明のファロピオ管閉塞部材１９２は、外科手術なしに配置することができるため、患者は大量の出血を経験することもなくまた、術後感染の危険もない。更に切開が行われないため、患者は痛みを経験することもなく、他の不妊外科手術よりも術後回復が速い。最後に本発明のファロピオ管閉塞部材１９２は、診療所で局部麻酔を行うことにより挿入可能である。その結果、本発明のファロピオ管閉塞部材１９２を利用することにより、入院を必要とする手術よりもより安い不妊手術を提供できる。

本発明の上記の実施例は、実際の手術の構成を開示する為にかなり詳細に説明し、これにより本発明は有利に実行できる。上記の説明と実施例は単なる代表例である。本発明の新規な特徴も本発明の範囲を離れることなく、他の構成に組み込むことができる。上記の実施例の構成要素のみからなる実施例、あるいは実施例の構成要素以外の他の構成要素を含む実施例も本発明の範囲に入る。特に断りのない限り、本明細書で使用された用語はNew Shorter Oxford English Dictionay 1993年版で定義されて通常の意味を持つ。全ての技術用語は当業者が用いる適宜の技術的訓練により確立された通常の意味を有する。医学用語は、Stedman's Medical Dictionay 27th 版（改訂第５版の日本語訳はメディカルビュー社から出版されている）による。

本発明の一実施例止血部材の斜視図。図１の止血部材を形成する第１ステップを表す図。図１の止血部材を形成する第２ステップを表す図。導入シース内に搭載する前の図１の止血部材を具備する止血部材分配装置の部分断面図。止血部材分配装置の部分断面図。血管穿刺孔部位に展開された止血部材分配装置を表す図。血管穿刺孔部位に展開された止血部材分配装置を表す図。先端に軸方向スリットを有する止血部材の斜視図。止血部材を分配した後の図８の実施例を表す図。折り曲げられた材料を有する止血部材の実施例を表す図。折り曲げられた材料を有する止血部材の実施例を表す図。折り曲げられた材料を有する止血部材の実施例を表す図。第１材料のもを使用した止血部材の実施例を表す図。瘤を治療するステントグラフトを介して導入された本発明の止血部材の実施例を表す図。瘤を治療するステントグラフトを介して導入された本発明の止血部材の実施例を表す図。図１４と１５の装置の部分断面図。ステントグラフト周囲の瘤を充填する為の、別の止血部材分配方法と装置を表す図。ステントグラフト周囲の瘤を充填する為の、別の止血部材分配方法と装置を表す図。ステントグラフト周囲の瘤を充填する為の、別の止血部材分配方法と装置を表す図。図１７−１９の止血部材分配装置の側面図。本発明のファロピオ管閉塞部材の部分断面を表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。図２１のファロピオ管閉塞部材を製造する各ステップを表す図。ファロピーオ管内に展開された図２１のファロピオ管閉塞部材を表す図。ファロピーオ管内に展開された図２１のファロピオ管閉塞部材を表す図。

符号の説明

１１止血部材
１２第１（スポンジ状）材料
１３第２（非スポンジ状）材料
１４機能通路
１５第１端部
１６第２端部
１７ロール形状
１８層
２０回転棒
２１圧縮状態
２２拡張状態
２４巻き付け手段
２５ライン
２６止血部材分配装置
２７導入シース
２８プッシャー
２９分配カテーテル
３０近位端ハブ
３１近位端ハブ
３２ワイヤガイド
３３柔軟部分
３４大径部分
３６通路
３７側面孔
３８第２側面孔
３９サイドポートカテーテル
４０搭載カートリッジ
４２配備ガード
４５ルーメン（内腔）
４６組織チャネル
４７穿刺孔
４８血管
４９血管内腔
５０遠位端
５１血管壁
５３スリット
５４軸方向部分
５５鞘膜
５６折り込み形状
５７ステントグラフト
５８瘤
５９カバー・グラフト材料
６０ステントフレーム
６１開口部
６２バルブ
６３止血部材
６４外側分配用カテーテル
６５止血部材分配副装置
６７近位端
６８密封材
６９血栓剤
７０折り曲げ部
８０グラフトプロテーゼ分配用カテーテル
８１腸骨動脈
８２近位ハブ
８３カートリッジ
８４側面孔
８５流体供給源
８６先端部
８７脚
８９通路
９０コネクタ
９１コックのネジ
１５０分配用カテーテル
１５２外壁
１５４近位端
１５６遠位端
１５８内腔
１６０，１６２開口
１６４ワイヤ
１６６，１６８端部
１７０ループ形状フレーム
１７４ガイドワイヤカテーテル
１７６遠位端
１７８近位端
１８０ルーメン
１８２ガイドワイヤ
１８４第１（スポンジ状）材料層
１８６結束ワイヤ
１８８薄膜シート
１８９，１９１かえし
１９２ファロピオ管閉塞部材
１９４導入カテーテル
１９６子宮
１９８孔
２００ファロピオ管
２０２近位端
２０４壁

Claims

第１収縮構造を採り、少なくも第１の膨張可能なコラーゲン材料を含む円筒状閉塞部材を有し、前記円筒状閉塞部材が脈管内の流体に接触した時に、半径方向に膨張して第２構造を採る脈管閉塞装置において、
前記第１の膨張可能なコラーゲン材料は、再造形可能な細胞外コラーゲンマトリックスから派生したものである
ことを特徴とする脈管閉塞装置。
前記脈管は、静脈、動脈、瘤袋、ファロピオン管、精管のいずれかである
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記閉塞部材は、その中を軸方向に伸びる機能的通路を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記第１の膨張可能なコラーゲン材料は、スポンジ状シートを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記スポンジ状シートは、親液化した粘膜下組織を含む
ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
前記閉塞部材は、第１構造時の第１直径を、第２構造時の第２直径を有し、
前記第２直径は、前記第１直径の最大２倍である
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
第２材料をさらに含む
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記第２材料は、親液化した粘膜下組織、または親液化し架橋構造の粘膜下組織である
ことを特徴とする請求項７に記載の装置。
前記閉塞部材は、巻回構造を採る
ことを特徴とする請求項１又は７に記載の装置。
前記閉塞部材は、巻回構造を採り、さらに第２材料を含む
ことを特徴とする請求項７−９のいずれかに記載の装置。
前記閉塞部材は、重ね折りした層構造を採る
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記第１の膨張可能なコラーゲン材料は、巻回構造の粘膜下組織のシートである
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記第１の膨張可能なコラーゲン材料は、厚さが約１ｍｍの粘膜下組織のシートである
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
（ａ）脈管壁の方向に向かって拡張する偏向力を有するフレームと、
（ｂ）前記フレームを包囲し、配偶子の通過を阻止する為に脈管を閉塞し、第１の膨張可能なコラーゲン材料製の少なくとも１枚のシートと、
（ｃ）前記フレームに取り付けられた放射線不透過マーカーと
をさらに有することを特徴とする請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
前記第１の膨張可能なコラーゲン材料は、流体に接触した時に膨張するスポンジ状材料である
ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
前記第１材料は、親液化した粘膜下組織シートであり、
前記第２シート材料は、非親液化の粘膜下組織である
ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
前記第１シート材料は、親液化した粘膜下組織の１枚のシート、あるいは空気乾燥した粘膜下組織の１枚のシートである
ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
放射線不透過材料から形成され、前記フレームと第１シート材料に螺旋状に取り付けられたワイヤをさらに有する
ことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
前記第１および／または第２の粘膜下組織は第１端部と第２端部とを有し、前記フレームは、第１端部と第２端部とを有する金属製のループ形状をしたフレームである
ことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
前記フレームの第１端部と第２端部とは、前記閉塞部材の先端部から伸び、前記閉塞部材が配置されると、ファロピオン管の壁に係合する
ことを特徴とする請求項１４と１９のいずれかに記載の装置。
前記閉塞部材は、その中を伸びる開口を有する
ことを特徴とする請求項１４と２０のいずれかに記載の装置。
分配用カテーテル組み立体をさらに有し、
前記分配用カテーテル組み立て体は、
第１遠位部位とその中を伸びる内腔とを有する第１カテーテルと、
前記内腔内を伸び、前記第１遠位部位を超えて伸びる第２遠位部位を有する同軸ガイドワイヤカテーテルとを有し、
前記閉塞部材は、前記同軸ガイドワイヤカテーテルの第２遠位部位上に配置される
ことを特徴とする請求項１〜２１のいずれかに記載の装置。
前記閉塞部材は、前記分配用カテーテル組み立体上に形成される
ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。