WO2019066131A1

WO2019066131A1 - 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 및 이의 제조방법

Info

Publication number: WO2019066131A1
Application number: PCT/KR2017/012825
Authority: WO
Inventors: 정민호
Original assignee: 주식회사 엔도비전; 정민호
Priority date: 2017-09-29
Filing date: 2017-11-14
Publication date: 2019-04-04
Also published as: KR102169801B1; KR20190038462A; KR102286622B1; KR20200122283A

Abstract

본 발명은 지혈작용이 우수한 키토산을 이용한 지혈부재와 관련되는 것이되, 구체적으로는 자궁 조직 검사 또는 수술시 환부에 삽입되어 사용되는 지혈부재로서, 지혈작용을 하는 키토산 부직포를 둥근 형상을 이루도록 상단을 쓰레드(thread)로 묶어 꼭지부를 갖는 지혈뭉치가 형성되되, 상기 쓰레드(thread)에 엑스레이(X-ray) 감응물질이 포함되도록 하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재이며, 자궁 경부 조직 검사나 수술 시에 환부에 대한 효과적인 지혈이 이루어질 수 있도록 할 수 있다는 효과가 있다.

Description

자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 및 이의 제조방법

본 발명은 지혈작용이 우수한 키토산을 이용한 지혈부재와 관련되는 것이되, 특히 자궁 경부 조직 검사나 수술 시에 환부에 대한 효과적인 지혈이 이루어질 수 있도록 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 및 이의 제조방법에 관한 기술이다.

신체에 외상이 발생하는 경우 상처가 깊지 않다면 간단한 조치만으로도 혈액의 응고기작에 의해 혈액 응고가 이루어진다. 하지만 상처가 깊거나 수술 또는 검사를 위해 조직을 떼어내는 경우에는 과다출혈을 막기 위해 환부에 대한 인위적인 지혈을 해주어야 할 필요성이 크다.

본 발명과 관련한 종래기술로 본 출원인에 의해 특허 출원되어 등록된 대한민국 등록특허 제10-1700107호의 "키토산 기반의 지혈 드레싱재 및 그 제조방법"이 알려져 있다.

종래기술에 의한 키토산 기반의 지혈 드레싱재는 100% 키토산 물질로 구성되고 소정 크기와 형상을 가지며 인체의 상처 부위나 수술 부위에 적용되어 상처 부위나 수술 부위의 지혈 및 회복에 관여하는 키토산 드레싱재와, 상기 키토산 드레싱재의 적어도 일면에 결합되며 섬유의 탈착방지 및 키토산 드레싱재의 형태 유지를 위한 보조 부재를 포함하고, 상기 키토산 드레싱재는 드레싱재가 인체 내부에 적용되어 봉합되는 경우, 엑스레이 장비에 의해 드레싱재의 위치를 식별할 수 있도록 하기 위한 적어도 하나의 엑스레이 감응물질을 포함하는 것을 특징으로 한다.

키토산은 지혈효과 및 항균, 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려진 천연물질로 다당류의 일종이며, 게, 새우의 껍질과 오징어의 뼈, 곰팡이 및 세균 등의 미생물의 세포벽에 함유되어 있는 키틴을 탈아세틸화하여 수득되는 화합물로써 1980년대 중반부터 다양한 산업분야에서 이용되고 있다.

이러한 키토산의 주요 용도로는 응집제, 중금속 흡착제, 염료폐수 정화제 등의 폐수처리 분야와 토양개량제, 살충제, 식물 항바이러스제, 농약 등 농업분야에 한정되었으나, 키토산의 장점과 다양한 특성이 밝혀지면서 식품과 음료 응용분야, 보건위생 응용분야, 화장품 응용분야, 섬유관련 응용분야, 의약품 응용분야 등으로 그 범위를 더욱 확대해 가고 있다.

특히 1990년대부터 의료용 재료로서 사용 가능한 물질로서 주목 받으면서 상처 치유제, 인공피부, 색전성 재료, 혈액 응고제, 인공 신장막, 생분해성 수술용 봉합사, 항균성 재료로서 키토산이 이용되고 있다.

키토산의 유용한 기능을 통해 종래기술에서는 범용적으로 사용될 수 있는 지혈 드레싱재를 제공하고자 한다. 종래기술은 외부로 드러나는 신체의 외피에 대한 지혈을 위한 드레싱재로서는 유용하게 사용될 수 있지만, 신체 내부의 특수한 구조 및 형상을 이루는 신체 기관에 대한 수술이나 처치 시에는 범용적인 드레싱재로는 지혈에 한계가 있게 된다.

본 발명에서 주목하는 것은 여성의 자궁경부암에 대한 수술이나 진단을 위한 조직 검사를 할 때 발생되는 환부에 대한 효과적인 지혈이 이루어질 수 있도록 하고자 한다. 이를 위해서는 종래기술과 같은 범용적으로 사용될 수 있는 거즈와 같은 형태가 아닌 해당 환부에 대한 효과적인 지혈작용을 달성할 수 있는 지혈부재의 필요성이 요구된다.

따라서 본 발명에서는 수술이나 조직 검사로 인해 자궁 경부에 대한 지혈이 필요한 경우 해당 환부에 대한 효과적인 지혈 작용을 할 수 있는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재를 제공하고자 한다.

또한 본 발명은 이러한 목적을 갖는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법을 제공하고자 한다.

제시한 바와 같은 과제 달성을 위한 본 발명의 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재는, 자궁 조직 검사 또는 수술시 환부에 삽입되어 사용되는 지혈부재로서, 지혈작용을 하는 키토산 부직포를 둥근 형상을 이루도록 상단을 쓰레드(thread)로 묶어 꼭지부를 갖는 지혈뭉치가 형성되되, 상기 쓰레드(thread)에 엑스레이(X-ray) 감응물질이 포함되도록 하는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 지혈뭉치의 외면에는 CMCS로 코팅된 CMCS 코팅층이 형성되는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 CMCS 코팅층 위로 CMCS 스펀지가 감싸도록 결합되는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 지혈뭉치의 외면에 CMCS 스펀지가 감싸도록 결합되는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 CMCS 스펀지는 두께가 2 ~ 10mm 범위에 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 사상에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재는, 지혈작용을 하는 키토산 부직포를 둥근 형상을 이루도록 상단을 쓰레드(thread)로 묶어 꼭지부를 갖는 지혈뭉치가 형성되되, 상기 꼭지부의 좌우 양측으로 일반 부직포 또는 키토산 부직포가 직선 형태로 결합되어 주변압박부를 형성하게 되고, 주변압박부에 엑스레이(X-ray) 감응물질을 포함하는 쓰레드(thread)가 연결되어 연장되는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 주변압박부에 연결되는 쓰레드는 상기 지혈뭉치 내부로부터 한 가닥씩이 상기 주변압박부를 통과하여 연장되는 것을 특징으로 한다.

한편, 본 발명은 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법으로서, 키토산 섬유로 이루어지는 키토산 부직포를 준비하는 키토산 부직포 준비단계; 복수 매의 키토산 부직포를 적층한 상태에서 가장자리를 모아서 꼭지부가 형성되게 엑스레이 감응물질을 포함하는 쓰레드로 묶어서 둥근 형상의 지혈뭉치를 만들도록 하는 지혈뭉치 성형단계;를 포함하는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 지혈뭉치 성형단계 다음으로, 상기 지혈뭉치를 CMCS 솔루션에 침지되게 하여 상기 지혈뭉치 표면에 CMCS 코팅층이 형성되게 하는 CMCS 코팅층 형성단계; CMCS 코팅층 형성단계 후 CMCS 코팅층 외면으로 CMCS 솔루션으로 감싸 CMCS 스펀지가 형성되도록 하는 CMCS 스펀지 형성단계;를 포함하는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 CMCS 스펀지 형성단계는, 성형틀에 상기 CMCS 코팅층이 형성된 지혈뭉치를 안착시키도록 하는 지혈뭉치 안착단계; 상기 성형틀 내부로 상기 CMCS 솔루션을 주입하도록 하는 주입단계; 상기 성형틀을 동결건조기에 투입하여 상기 CMCS 솔루션이 동결건조 되어 상기 지혈뭉치와 일체화되도록 하는 동결건조단계; 동결건조로 성형된 동결건조체에 열을 가하여 열처리하도록 하는 열처리단계;를 포함하는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 동결건조단계에 앞서 예비동결단계가 수행되되, 상기 성형틀을 0~-5℃에서 1~2시간 안정화단계를 거친 후, -80℃ 이하로 냉각된 에탄올에 15분 내지 30분간 침지시켜 순간적으로 처리하도록 하는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 예비동결단계는, 상기 성형틀을 동결건조기에 투입하여 0℃ ~ -5℃에서 2~3 시간 동안 과냉각 상태로 안정화 시킨 후 -30℃ ~ -40℃에서 3~4 시간 처리하도록 하는 것을 특징으로 한다.

바람직하게 상기 CMCS 솔루션은, 3~5% CMCS를 증류수에 녹인 후, 1~3% 글리세린을 첨가하여 2시간 이상 교반하여 제조되는 것임을 특징으로 한다.

바람직하게 교반을 통해 만들어진 CMCS 솔루션을 메쉬망을 통해 걸러서 순도를 높이도록 하며, 2~4℃에 보관하여 기포가 제거되도록 제조되는 것을 특징으로 한다.

본 발명에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재는 특정 환부에 대한 효과적인 지혈을 할 수 있도록 함으로써 과다 출혈로 인해 환자가 위험에 빠지는 것을 방지할 수 있다는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 특정 환부에 가장 적합한 형상으로 제공됨으로써 별도의 전처리 없이 곧바로 환부에 적용할 수 있어 의료진에게 편리함을 제공할 수 있다는 효과도 있다.

그리고 본 발명의 지혈부재는 지혈뭉치의 좌우로 주변압박부가 구비될 수 있도록 함으로써 환부에 대한 보다 효율적인 지혈작용이 이루어질 수 있도록 한다는 효과도 있다.

그리고 본 발명의 지혈부재에는 엑스레이 감응물질이 포함된 쓰레드를 사용함으로써 실수로 인해 지혈부재가 신체 외부로 제거되지 않더라도 쉽게 그 위치를 파악하여 조치할 수 있도록 할 수 있다는 효과도 있다.

도 1은 본 발명의 바람직한 제1실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도.

도 2는 제2실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도.

도 3은 제3실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도.

도 4는 제4실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도.

도 5는 제5실시예에 따른 지혈부재의 개념도.

도 6은 제6실시예에 따른 지혈부재의 개념도.

도 7은 제7실시예에 따른 지혈부재의 개념도.

도 8은 제8실시예에 따른 개념도.

도 9는 키토산 부직포를 이용하여 지혈뭉치를 만드는 과정을 보여주는 지혈뭉치 형성 예시도.

도 10은 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 제조방법의 공정도.

도 11은 본 발명의 지혈부재가 사용되는 예시도.

이하 본 발명에 따른 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 및 이의 제조방법에 대한 보다 상세한 설명을 하도록 하며, 발명의 기술적 사상에 대한 이해를 돕기 위해 첨부되는 실시예의 도면을 참조하는 것으로 한다. 제시되는 도면 및 바람직한 실시예에 대한 설명은 본 발명의 기술적 사상에 근거한 하나의 실시 가능한 예를 보여주는 것인 바, 본 발명의 기술적 보호범위가 이에 한정되는 것이 아님을 지적해둔다.

도 1은 본 발명의 바람직한 제1실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도이며, 도 2는 제2실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도이며, 도 3은 제3실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도이며, 도 4는 제4실시예에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재에 대한 개념도이며, 도 5는 제5실시예에 따른 지혈부재의 개념도이며, 도 6은 제6실시예에 따른 지혈부재의 개념도이며, 도 7은 제7실시예에 따른 지혈부재의 개념도이며, 도 8은 제8실시예에 따른 개념도이며, 도 9는 키토산 부직포를 이용하여 지혈뭉치를 만드는 과정을 보여주는 지혈뭉치 형성 예시도이며, 도 10은 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 제조방법의 공정도를 나타낸 것이고, 도 11은 본 발명의 지혈부재가 사용되는 예시도를 나타낸 것이다.

도시된 바와 같이 본 발명의 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재(이하, 지혈부재라 한다)는 자궁 경부 조직 검사나 수술시 환부에 삽입되어 사용되는 것이다.

도 1 및 도 9와 같이 지혈부재(A)는 키토산 부직포(100)를 이용하여 지혈뭉치(200)로 형성되며, 키토산 부직포(100)를 이용하여 둥근 형상을 이루도록 하는데, 이를 위해 소정의 키토산 부직포(100)의 가장자리를 모아서 볼과 같이 둥글게 만들기 위해 상단을 쓰레드(thread)(300)로 묶어 꼭지부(210)를 갖도록 한다.

그리고 꼭지부(210)를 만들기 위해 사용되는 쓰레드(300)는 엑스레이(X-ray) 감응물질이 포함되는 실로 이루어진다.

키토산 부직포(100)는 키토산이 함유되는 섬유로 이루어지는 것으로 키토산 성분에 의해 우수한 지혈작용을 하는 특성을 가지고 있다.

복수의 키토산 부직포(100)를 적층한 후 가장자리를 모아서 쓰레드(300)로 상단을 묶음으로써 둥근 형상의 지혈뭉치(200)가 만들어진다.

키토산 부직포(100)를 이용하여 둥글게 성형한 지혈뭉치(200)를 이용하여 환부에 삽입하여 지혈부재(A)로 사용할 수 있다.

보다 바람직하게는 도 2와 같이 지혈뭉치(200)의 외면에는 CMCS 코팅층(400)이 형성될 수 있다.

CMCS(카복시메틸키토산, Carboxymethyl chitosan)는 피를 흡수하는 능력이 보다 우수하며 환부를 코팅하는 작용이 있어 지혈에 보다 효과적이다. 그리고 CMCS는 생체 적합성(Bio-Compatibility)이 좋고, 독성이 전혀 없으며(non-toxic), 생분해성이 우수하다는 특성을 가지고 있다.

지혈뭉치(200) 외면에 얇게 CMCS 코팅층(400)이 형성되는 형태로 제공될 수 있지만, 더욱 바람직하게는 CMCS 코팅층(400) 위로 CMCS 스펀지(500)가 감싸도록 결합되게 할 수 있다.

CMCS 코팅층(400)과 달리 CMCS 스펀지(500)는 상당한 두께를 갖는 것이며, CMCS 코팅층(400)을 미리 지혈뭉치(200)에 코팅시킨 후에 CMCS 스펀지(500)를 형성함으로써 액상의 CMCS 솔루션이 지혈뭉치(200) 내부로 유입되지 않고 CMCS 코팅층(400)을 감싸면서 일정한 두께를 갖는 CMCS 스펀지(500)가 형성될 수 있도록 할 수 있다.

CMCS 코팅층(400) 또는 CMCS 스펀지(500)를 형성시키기 위해서는 CMCS 솔루션을 제조하여 사용하게 되는데, 지혈뭉치(200)에 CMCS 코팅층(400)을 얇게 형성시킬 때는 지혈뭉치(200)를 CMCS 솔루션에 담가 꺼낸 후 건조함으로써 얇은 CMCS 코팅층(400)이 형성되도록 한다.

한편, 지혈뭉치(200) 외면에 바로 CMCS 스펀지(500)가 감싸도록 지혈부재가 만들어질 수도 있다. 지혈뭉치(200) 외면에 CMCS 코팅층 없이 CMCS 스펀지(500)가 형성되게 하는 경우에는 다소 두께의 균일성이 떨어질 수 있다는 문제점이 있으나 지혈부재(A)로서의 기능은 충분히 할 수 있다.

한편, 지혈뭉치(200) 외면 또는 CMCS 코팅층(400) 위에 형성되는 CMCS 스펀지(500)의 두께는 2~10mm 정도의 범위에 있도록 하는 것이 바람직하다.

CMCS 스펀지(500)는 어느 정도의 두께를 갖는 스펀지 구조로 이루어짐으로써 뛰어난 혈액 흡수능을 가지게 되고, 혈액을 흡수하게 되면 스펀지 구조가 겔화되면서 환부를 코팅하면서 지혈 작용을 하게 된다.

따라서 CMCS 스펀지(500)가 적정량의 혈액을 흡수할 수 있도록 하기 위해서는 2~10mm 범위의 두께는 가져야 한다. 2mm 미만의 두께로는 혈액 흡수능이 부족하며, 10mm 초과하는 두께를 갖도록 하면 지혈부재(A)의 사이즈가 과도하게 크게 되어 환부에 적용하기에 어려움이 발생될 수 있다.

한편, 본 발명의 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재는 도 3 및 도 4와 같은 형태로 이루어질 수 있다.

키토산 부직포(100)를 둥근 형상을 이루도록 쓰레드(300)로 꼭지부(210)를 묶어서 지혈뭉치(200)를 형성시키도록 하되, 꼭지부(210)의 좌우 양측으로 주변압박부(220)가 더 형성될 수 있고, 주변압박부(220)에는 엑스레이 감응물질을 포함하는 쓰레드(300)가 연결될 수 있다.

지혈뭉치(200)에 연결되는 주변압박부(220)는 일반 부직포 또는 키토산 부직포를 직선 형태로 길게 연결시킨 것이며, 주변압박부(220)는 자궁 경부 주변에 삽입되어 지혈을 위한 내측으로의 압력을 형성시킴으로써 지혈 작용에 도움을 주도록 한다.

바람직하게 주변압박부(220)에 연결되는 쓰레드(300)는 지혈뭉치(200) 내부로부터 꼬여지면서 한 가닥씩 주변압박부(220) 내부를 통과하면서 연장되게 형성되도록 하는 것이 바람직하다.

주변압박부(220)에 연결되는 쓰레드(300)는 엑스레이 감응물질이 포함됨으로써 신체 내부에 삽입된 지혈부재(A)의 위치 파악에 활용될 수 있고, 충분한 지혈이 이루어지고 난 다음에 지혈부재(A)를 제거할 때 쓰레드(300)의 끝단을 잡아 당겨서 간편하게 지혈부재(A)를 제거할 수 있다.

한편, 도 5 내지 도 8과 같이 지혈뭉치(200)는 하단이 볼록하게 돌출된 형상을 이루는 변형 실시예로 이루어질 수도 있다.

지혈뭉치(200)의 하단을 볼록하게 더욱 돌출된 형태로 하게 되면 환부에 삽입되었을 때 압박수위를 높일 수 있어 지혈 작용이 보다 잘 이루어질 수 있게 한다는 장점이 있다.

도시된 바와 같이 지혈뭉치(200)의 형상 변형은 언급된 제1 내지 제4 실시예에 모두 적용될 수 있다.

다음으로 본 발명에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법에 대해 설명하는 것으로 한다.

도 9는 키토산 부직포를 이용하여 지혈뭉치를 만드는 과정을 보여주는 지혈뭉치 형성 예시도이며, 도 10은 본 발명에 의한 지혈부재의 제조방법에 대한 작업 공정도이다.

도시된 바와 같이 본 발명에 의한 지혈부재의 제조방법은, 키토산 부직포 준비단계(S100), 지혈뭉치 성형단계(S200)를 기본으로 포함하게 된다.

키토산 부직포 준비단계(S100)는 키토산 섬유로 이루어지는 키토산 부직포(100)를 준비하는 것이다.

준비된 키토산 부직포(100)를 이용하여 지혈뭉치(200)를 만드는 지혈뭉치 성형단계(S200)가 실시된다.

지혈뭉치 성형단계(S200)에서는 복수 매의 키토산 부직포(100)를 적층한 상태에서 가장자리를 모아서 상단에 꼭지부(210)가 형성되게 하는데, 꼭지부(210)를 묶어주기 위해 엑스레이 감응물질을 포함하는 쓰레드(300)를 이용하도록 한다. 쓰레드(300)를 이용하여 둥글게 만든 꼭지부(210)를 묶어주게 되면 지혈뭉치(200)가 만들어진다.

지혈뭉치 성형단계(S200) 다음으로는 CMCS 코팅층 형성단계(S300)가 이어지고, 그 다음으로 CMCS 스펀지 형성단계(S400)가 뒤따르게 된다.

CMCS 코팅층 형성단계(S300)는 지혈뭉치(200)를 CMCS 솔루션에 침지되게 하여 지혈뭉치(200) 표면에 CMCS 코팅층(400)이 형성되게 하는 것이다. 준비된 CMCS 솔루션에 지혈뭉치(200)를 담근 후 꺼내서 짜도록 한 다음 자연건조 시키도록 한다. 대략 16시간 정도 건조하도록 하면 지혈뭉치(200) 표면에 얇은 CMCS 코팅층(400)이 형성된다.

지혈뭉치(200) 표면에 CMCS 코팅층(400)을 형성시킨 후에 CMCS 코팅층(400) 외면을 감싸는 CMCS 스펀지(500)를 형성시키도록 한다. CMCS 스펀지(500)는 CMCS 코팅층(400)에 비해 두께가 두껍게 형성되는 부위로서, CMCS 솔루션을 소정의 성형틀에 주입하여 둥근 형상을 이루도록 고정시키게 된다.

CMCS 스펀지 형성단계(S400)는 더욱 세분화하여 지혈뭉치 안착단계(S410), 주입단계(S420), 동결건조단계(S430), 열처리단계(S440)로 구성될 수 있다.

지혈뭉치(200)에 CMCS 코팅층(400)을 형성시킨 후 지혈뭉치(200)를 소정의 성형틀에 넣어 고정시키도록 하는 것이 지혈뭉치 안착단계(S410)이다.

주입단계(S420)는 성형틀 내부로 CMCS 솔루션을 주입시키도록 하는 것이다. 성형틀 내부를 채우도록 CMCS 솔루션을 소정량 투입하게 되면, CMCS 솔루션이 CMCS 코팅층(400)을 감싸면서 성형틀 내부를 채우게 된다.

CMCS 솔루션을 성형틀 내부에 주입한 다음 동결건조단계(S430)가 뒤따르며, 동결건조단계(S430)에서는 동결건조기에 성형틀을 집어넣어 급냉 후 동결건조시킴으로써 수분이 증발되면서 지혈뭉치(200)와 일체화되는 CMCS 스펀지(500)가 형성된다.

동결건조는 진공상태에서 -40℃부터 30℃까지 온도를 올리면서 건조가 이루어지게 하는 것이다.

동결건조가 이루어지면, 지혈뭉치(200), CMCS 코팅층(400), CMCS 스펀지(500)가 일체화되어 하나의 지혈부재(A)가 만들어진다.

보다 바람직하게 동결건조단계(S430) 전에 예비동결단계(S425)를 실시하도록 한다. 즉, 예비동결단계 다음에 동결건조단계가 뒤따르도록 함이 좋다.

예비동결단계(S425)에서는 가급적 급격히 온도를 낮추어 0 ~ -5 ℃의 최대얼음결정생성대를 빠른 시간 내에 통과시켜 얼음이 어는 과정에서 결이 생기지 않도록 하고, 후술될 열처리단계(S440)를 통해 스펀지 구조를 만들 때 공극(기공)이 일정하게 형성되도록 하는데 도움이 되기 때문이다. 즉, 예비동결단계(S425)를 거침으로써 흡수력 향상에 기여할 수 있다.

보다 구체적으로 예비동결단계(S425)에서는 성형틀을 0 ~ -5℃에서 1~2시간 안정화 단계를 거친 다음, -80℃ 이하의 초저온으로 냉각된 에탄올에 침지시켜서 순간적으로 동결 처리하도록 한다. 바람직하게는 -80℃ 이하로 냉각된 에탄올에 15분 내지 30분 정도 침지시켜서 순간적인 동결이 이루어지도록 하며, 에탄올 침지는 ??80℃의 초저온 냉동고 내에서 진행되도록 하는 것이 바람직하다. 이처럼 급격히 온도를 낮추어 최대얼음결정생성대를 빠른 시간 내에 통과시킴으로써 얼음결이 생기지 않고 향후 일정한 공극 형성을 유도하는데 중요한 역할을 하게 된다.

한편, 예비동결단계(S425)는 다음과 같은 또 다른 조건으로 진행될 수도 있다. 또 다른 형태의 예비동결단계(S425)는 과냉각을 이용하도록 하는 점에 특징이 있다. 즉, 성형틀을 동결건조기에 투입하여 과냉각 후 신속한 동결(수 초 만에 완결 동결)이 이루어지게 함으로써 얼음이 어느 과정에서 결이 생기지 않도록 하고, 후술될 열처리단계(S440)를 통해 스펀지 구조를 만들 때 공극(기공)이 일정하게 형성되도록 하는데 도움이 된다. 그리고 예비동결단계(S425)를 거침으로써 흡수력 향상에 기여할 수 있다.

보다 구체적으로 예비동결단계(S425)에서는 성형틀을 동결건조기에 투입하여 0℃ ~ -5℃에서 2~3 시간 동안 과냉각상태에서 안정화(Synchronization)시키고, -30℃ ~ -40℃에서 3~4 시간 처리하도록 함이 바람직하다.

이처럼 과냉각 상태를 유지한 후 순간적으로 동결을 시킴으로써 얼음결이 생기지 않고 향후 일정한 공극 형성을 유도하는데 중요한 역할을 하게 된다.

동결건조단계(S430) 후에는 열처리단계(S440)가 이어지도록 하는데, 동결건조체에 소정의 열을 가하여 열처리하면 가교작용에 의해 스펀지 구조가 활성화되면서 혈액 흡수력이 증가되는 구조로 된다. 열처리단계(S440)에서는 대략 70~80℃의 온도에서 12~16시간 동안 열처리시킨다.

열처리단계(S440)까지 실시되면 최종적인 지혈부재(A)로 제조가 완료된다.

바람직하게 CMCS 솔루션은 3~5% CMCS를 증류수에 녹인 후, 1~3% 글리세린을 첨가하여 2시간 이상 교반하여 제조되도록 한다.

여기서 3~5% CMCS는 CMCS 파우더 3~5g에 증류수 100ml에 혼합한 것을 의미하며, 1~3% 글리세린은 1~3ml 글리세린에 증류수 100ml를 혼합한 것을 의미한다.

3~5% CMCS를 증류수에 녹인 후 1~3% 글리세린을 첨가하여 2시간 이상 교반하면 CMCS 솔루션의 제조가 이루어지고, 보다 바람직하게 교반을 통해 만들어지는 CMCS 솔루션은 메쉬망을 통해 걸러서 최대한 순도를 높이도록 하는 것이 바람직하고, 메쉬망으로 걸러진 고순도의 CMCS는 2~4℃에 보관하여 기포가 제거되도록 하여 제조된다.

첨부되는 도 11은 본 발명에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 실제 사용예를 보여주는 것이다.

도시된 바와 같이 자궁경부암 수술(원추절제술)을 하게 되면 도 11과 같은 부채꼴 형태로 절제를 하게 되며, 이로 인해 많은 출혈이 발생하게 된다.

해당 환부에 대한 지혈을 위해 본 발명의 지혈부재(A)가 사용되며, 지혈뭉치(200) 부위가 절제부를 막도록 지혈부재(A)를 삽입하여 압박함으로써 지혈 작용이 일어나며, 압박이 원활하도록 절제부 좌우로 주변압박부(220)를 밀어 넣게 되면 절재부는 내측으로 밀리면서 지혈뭉치(200)와 더욱 밀착되어 지혈이 보다 잘 이루어지게 된다.

지혈부재(A)에 CMCS 스펀지(500)가 형성되어 있는 경우에는 혈액이 CMCS 스펀지(500)에 흡수되면서 CMCS 스펀지(500)는 겔화되어 환부를 코팅시키면서 보다 효과적으로 지혈 및 감염차단 등의 복합적인 기능을 하게 된다.

본 발명에 의한 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 및 이의 제조방법은 자궁경부에 대한 지혈을 위한 특수 목적으로 사용되기에 적합한 기술이다.

Claims

자궁 조직 검사 또는 수술시 환부에 삽입되어 사용되는 지혈부재로서,

지혈작용을 하는 키토산 부직포를 둥근 형상을 이루는 지혈뭉치로 형성하도록 하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
제 1 항에 있어서,

상기 지혈뭉치의 상단이 쓰레드(thread)로 묶여져 꼭지부를 형성하게 되는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
제 2항에 있어서,

상기 쓰레드(thread)에 엑스레이(X-ray) 감응물질이 포함되도록 하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
제 2 항에 있어서,

상기 지혈뭉치의 외면에는 CMCS로 코팅된 CMCS 코팅층이 형성되는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
제 4 항에 있어서,

상기 CMCS 코팅층 위로 CMCS 스펀지가 감싸도록 결합되는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
제 2 항에 있어서,

상기 지혈뭉치의 외면에 CMCS 스펀지가 감싸도록 결합되는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
제 5 항 또는 제 6 항에 있어서,

상기 CMCS 스펀지는 두께가 2 ~ 10mm 범위에 있는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
자궁 조직 검사 또는 수술시 환부에 삽입되어 사용되는 지혈부재로서,

지혈작용을 하는 키토산 부직포를 둥근 형상을 이루도록 상단을 쓰레드(thread)로 묶어 꼭지부를 갖는 지혈뭉치가 형성되되,

상기 꼭지부의 좌우 양측으로 일반 부직포 또는 키토산 부직포가 직선형태로 결합되어 주변압박부를 형성하게 되고, 주변압박부에 엑스레이(X-ray) 감응물질을 포함하는 쓰레드(thread)가 연결되어 연장되는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
제 8 항에 있어서,

상기 주변압박부에 연결되는 쓰레드는 상기 지혈뭉치 내부로부터 한 가닥씩이 상기 주변압박부를 통과하여 연장되는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재.
키토산 섬유로 이루어지는 키토산 부직포를 준비하는 키토산 부직포 준비단계;

복수 매의 키토산 부직포를 적층한 상태에서 가장자리를 모아서 꼭지부가 형성되게 엑스레이 감응물질을 포함하는 쓰레드로 묶어서 둥근 형상의 지혈뭉치를 만들도록 하는 지혈뭉치 성형단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법.
제 10 항에 있어서,

상기 지혈뭉치 성형단계 다음으로,

상기 지혈뭉치를 CMCS 솔루션에 침지되게 하여 상기 지혈뭉치 표면에 CMCS 코팅층이 형성되게 하는 CMCS 코팅층 형성단계;

CMCS 코팅층 형성단계 후 CMCS 코팅층 외면으로 CMCS 솔루션으로 감싸 CMCS 스펀지가 형성되도록 하는 CMCS 스펀지 형성단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법.
제 11 항에 있어서,

상기 CMCS 스펀지 형성단계는,

성형틀에 상기 CMCS 코팅층이 형성된 지혈뭉치를 안착시키도록 하는 지혈뭉치 안착단계;

상기 성형틀 내부로 상기 CMCS 솔루션을 주입하도록 하는 주입단계;

상기 성형틀을 동결건조기에 투입하여 상기 CMCS 솔루션이 동결건조 되어 상기 지혈뭉치와 일체화되도록 하는 동결건조단계;

동결건조로 성형된 동결건조체에 열을 가하여 열처리하도록 하는 열처리단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법.
제 12 항에 있어서,

상기 동결건조단계에 앞서 예비동결단계가 수행되되,

상기 예비동결단계는,

상기 성형틀을 0~-5℃에서 1~2시간 안정화단계를 거친 후, -80℃ 이하로 냉각된 에탄올에 15분 내지 30분간 침지시켜 순간적으로 처리하도록 하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법.
제 12 항에 있어서,

상기 동결건조단계에 앞서 예비동결단계가 수행되되,

상기 예비동결단계는,

상기 성형틀을 동결건조기에 투입하여 0℃ ~ -5℃에서 2~3 시간 동안 과냉각 상태로 안정화 시킨 후 -30℃ ~ -40℃에서 3~4 시간 처리하도록 하는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법.
제 11 항 내지 제 14 항 중 어느 하나의 항에 있어서,

상기 CMCS 솔루션은,

3~5% CMCS를 증류수에 녹인 후, 1~3% 글리세린을 첨가하여 2시간 이상 교반하여 제조되는 것임을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법.
제 15 항에 있어서,

교반을 통해 만들어진 CMCS 솔루션을 메쉬망을 통해 걸러서 순도를 높이도록 하며, 2~4℃에 보관하여 기포가 제거되도록 제조되는 것을 특징으로 하는 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재의 제조방법.