WO2019022462A2 - 탐폰형 키토산 지혈재 - Google Patents

탐폰형 키토산 지혈재 Download PDF

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WO2019022462A2
WO2019022462A2 PCT/KR2018/008329 KR2018008329W WO2019022462A2 WO 2019022462 A2 WO2019022462 A2 WO 2019022462A2 KR 2018008329 W KR2018008329 W KR 2018008329W WO 2019022462 A2 WO2019022462 A2 WO 2019022462A2
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chitosan
main body
tampon
outer skin
yarn
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PCT/KR2018/008329
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김동탁
정근오
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주식회사 인코아
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    • A61F13/15—Absorbent pads, e.g. sanitary towels, swabs or tampons for external or internal application to the body; Supporting or fastening means therefor; Tampon applicators
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    • A61L2400/00—Materials characterised by their function or physical properties
    • A61L2400/04—Materials for stopping bleeding

Definitions

  • the present invention relates to a hemostatic material, and more particularly, to a tampon-type chitosan hemostat that can be used for cervical biopsy, cone resection, or gynecologic surgery, or to treat hemorrhage during surgery or examination.
  • Chitosan is a material that is attracting attention as a biopolymer. It does not dissolve in water but has a cationic nature and has attracted attention as a medical material and a natural antimicrobial because of its biocompatibility and wound healing action.
  • the chitosan cation binds to the anion of the bacteria and adheres to the bacterial cells, thereby preventing the adhesion of the bacterial cells to other living tissues, thereby confirming the excellent ability to heal wounds.
  • conventional chitosan products have been provided with a plate-shaped dressing material or a hemostatic material, so that efficient hemostasis can not be achieved in narrow and deep lesion areas such as the cervix.
  • the present invention provides a tampon-type chitosan hemostat, which is implemented as a tampon type so that the shape of the adaptation site can be effectively applied to a special indication, and a hemostatic material including chitosan is provided to improve characteristics such as hemostatic performance and shape stability.
  • a tampon-type chitosan hemostat which is implemented as a tampon type so that the shape of the adaptation site can be effectively applied to a special indication, and a hemostatic material including chitosan is provided to improve characteristics such as hemostatic performance and shape stability.
  • the present invention provides a chitosan comprising: a body contacting the adaptation site, the body including chitosan; and an auxiliary member coupled to the body to implement the body in a tampon shape,
  • the chestnut hemostat is formed to be long in the longitudinal direction so that the main body can be removed from the adaptation site when hemostasis of the chestnut hemostat is completed.
  • the main body includes an outer skin in the form of a bag, and an endothelium part filled in the outer skin.
  • the outer skin may be in the form of a woven fabric comprising 30 to 100 parts by weight of chitosan yarn, 0 to 70 parts by weight of basic yarn and 0 to 50 parts by weight of functional material, or the inner layer may be chitosan yarn 0 To 100 parts by weight, and 0 to 50 parts by weight of the functional material, respectively, in the form of a woven fabric or a bundle.
  • the basic yarn may be one or more of a cotton, a lyocell, a rayon, an acetate, a Tencell, a cellulose, and an oxidized regenerated cellulose, or a combination of two or more thereof. .
  • outer skin and the endothelial part have different chitosan content ratios or different density ratios, and the chitosan content and density of the outer skin are relatively lower than those of the outer skin .
  • the endothelial part is formed by stacking a plurality of sheet layers, and the endothelium part further includes a circular bundle-shaped center material at the uppermost part of the sheet layer, .
  • the endothelium may have different chitosan content ratios or different density ratios.
  • the content of the chitosan and the density of the endothelium are relatively lower as the chitosan is located inward of the outer skin.
  • the outer skin is formed such that when the auxiliary member is engaged and the auxiliary member is pulled, the main body is tampon-shaped.
  • the outer skin is formed by laminating a mesh member on the inner side or the outer side, and the mesh member has a mesh size of 21 to 85 pieces in each of which engagements and transverses are included in a frame having a space of 2.54 cm X 2.54 cm .
  • the main body may be formed in such a manner that the ratio of length to width is in the range of 1: 1 to 1: 2.
  • the auxiliary member is realized in an actual shape and is coupled to the upper side of the main body, so that the main body is tampon-shaped.
  • the assistant member may be formed of an X-ray detecting material or an X-ray detecting material.
  • the present invention relates to a hemostatic material, and more particularly, to a hemostatic material that can be used for cervical biopsy, anal surgery, single ball procedure, single ball laparoscopic procedure, special bending surgery site, hemorrhoids, cone resection or obstetric surgery, Thereby providing a tampon-type hemostatic material.
  • the present invention provides a hemostatic material including chitosan, which is implemented in a tampon form so that the shape of the adaptation site can be effectively applied to a specific indications, and has hemostatic properties, antibacterial properties, absorption power, biological stability characteristics, And the structure is complemented to improve the properties such as the absorbency, the mechanical properties, and the shape stability.
  • a hemostatic material including chitosan, which is implemented in a tampon form so that the shape of the adaptation site can be effectively applied to a specific indications, and has hemostatic properties, antibacterial properties, absorption power, biological stability characteristics, And the structure is complemented to improve the properties such as the absorbency, the mechanical properties, and the shape stability.
  • the tampon-type hemostat according to the present invention is provided with a main body and an auxiliary member.
  • the main body can be easily removed from the bleeding site or the lesion site by the assistant or patient using the auxiliary member,
  • the hemostatic material according to the present invention can be applied to the adaptation site of the patient in a customized manner, so that the adaptation site can be pressed and the hemostatic effect is remarkably excellent.
  • the outer skin with the chitosan fabric and the mesh member, the strength and the durability of the body are improved, and the outer body is gelled by blood or water.
  • the auxiliary member is pulled when the body is removed, So that the difficulty of removal of the main body after hemostasis can be minimized.
  • the present invention can be applied to various adaptation sites by variously designing the chitosan content and density of the outer skin and the endothelium to be variously designed in consideration of absorption capacity, absorption time and hemostasis mechanism.
  • the content ratio of the material constituting the inner skin to the outer skin, the density difference between the inner skin and the outer skin, the type of the material used for the inner skin, and the type of the material used for the outer skin are different, It adapts to various adaptation sites, and adjusts absorption power, absorption time and so on.
  • FIG. 1 is a schematic view showing one embodiment of a tampon-type chitosan hemostat according to the present invention.
  • FIG. 1 is a schematic view showing one embodiment of a tampon-type chitosan hemostat according to the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic diagram of a method for producing a tampon-type chitosan hemostat according to the present invention.
  • Figure 3 - is a schematic diagram of various embodiments of a tampon-type chitosan hemostat according to the present invention.
  • the present invention relates to a hemostatic material, and more particularly, to a hemostatic material that can be used for cervical biopsy, anal surgery, single ball procedure, single ball laparoscopic procedure, special bending surgery site, hemorrhoids, cone resection or obstetric surgery, Taphone type hemostat.
  • the present invention provides a hemostatic material including chitosan, which is implemented in a tampon form so that the shape of the adaptation site can be effectively applied to a specific indication, and is provided with hemostatic, antimicrobial, absorption, and biological stability characteristics, And a tampon-type chitosan hemostatic agent improved in characteristics such as absorbency, mechanical properties, and shape stability by complementing the structure.
  • FIG. 1 is a schematic view showing one embodiment of a tampon-type chitosan hemostat according to the present invention
  • FIG. 2 is a schematic view of a method of manufacturing a taphone-type chitosan hemostat according to the present invention
  • Fig. 3 is a schematic diagram of various embodiments of the ash.
  • a tampon-type chitosan hemostat according to the present invention includes a main body 100 including chitosan, which is in contact with an adaptation site, and a main body 100 coupled to the main body 100, And the auxiliary member 200 is formed to be long in the longitudinal direction so that the main body 100 can be removed from the adaptation site when hemostasis of the adaptation site is completed do.
  • the present invention relates to a hemostatic material, and more particularly, it is a tampon-like form that is used as a cervical biopsy, an anus surgery, a single ball procedure, a single laparoscopic procedure, a special bending operation site, a hemorrhoid, , And can be effectively applied to post-procedure bleeding.
  • the tampon type is not a planar form such as a conventional dressing material or gauze, but is formed in a three-dimensional shape such as a substantially circular shape, a cylindrical shape, and a conical shape, and has a special shape such as a deep bleeding region, This is to allow effective hemostasis and compression on indications, lesions or massive bleeding sites.
  • an indication having a bleeding part having a special shape such as a deep bleeding part, a special bending part, etc., a lesion part or a mass bleeding part is referred to as an adaptation part for convenience, and the blood in the adaptation part is absorbed, So that rapid hemostasis is possible.
  • the hemostatic material according to the present invention is applied to the adaptation site of the patient in a customized manner, and thus has excellent hemostatic and pressure performance.
  • the tampon-type hemostat according to the present invention is provided with the main body 100 and the auxiliary member 200.
  • the auxiliary member 200 is used to easily perform a bleeding site So that the main body 100 can be removed from the lesion site.
  • the tampon hemostatic material according to the present invention is inserted into an adaptation site such as a cervix entrance or a circumference, a cone ablation site, or the like to prescribe hemostasis, and then the assistant 200, So that the hemostatic material can be removed.
  • the present invention relates to a body 100, and an auxiliary member 200 (not shown), which is coupled to the main body 100 to maintain and fix the shape of the main body 100, ).
  • the main body 100 is constructed based on chitosan, and has hemostatic, antimicrobial, absorption, and biological stability characteristics.
  • the main body 100 is made up of materials such as absorbency, mechanical properties, To improve the characteristics of
  • the body is formed in a shape such as a circular shape, an ellipse, a cylinder, a cone, a curved shape or the like in a three-dimensional form instead of a planar form such as a conventional dressing or gauze, Such as an indication that has a particular bleeding site, such as a lesion or large bleeding site where hemostasis, pressure is effective.
  • the main body may be provided in an elliptical shape according to the shape of the adaptation part.
  • the main body according to the present invention may have a width-to-length ratio (width: length) ranging from 1: 1 to 1:
  • Various types of elliptical bodies whose longitudinal lengths are adjusted according to the shape of the adaptation region in the circular shape can be used. Thereby further enhancing the adhesion to the cut-away portion such as a cone-shaped cut, thereby enabling effective compression and hemostasis of the adaptation site.
  • auxiliary member 200 coupled to the main body 100 Such as a thread or a ribbon, and is coupled to the upper side of the main body 100 to pull the auxiliary member 200 to form the shape of the main body 100 as a tampon .
  • the main body 100 may be embodied as a tampon by bundling corners of chitosan fabric having a circular shape, a square shape or a predetermined shape with the auxiliary member 200, sewing the chitosan fabric after cutting into a bag shape as shown in FIG. 2,
  • the auxiliary member 200 can be moved in a tampon-like manner by pulling the auxiliary member 200.
  • the auxiliary member 200 may be formed in the form of a long member such as a thread or a ribbon in the longitudinal direction as described above so that the end of the auxiliary member 200 is recognized outside the adaptation site, .
  • the main body 100 may have various structures according to the adaptation site, or may be formed of materials having various components and densities.
  • the main body 100 may be formed by bundling the corners of the round, square, or predetermined chitosan fabric with the auxiliary member 200 or by forming the pocket shape as shown in FIG.
  • An outer skin 110 which is formed in a bag shape by pulling the auxiliary member 200 and having a receiving portion which is sewn after cutting and on which the auxiliary member 200 can move on the side of the main body 100, And an endothelial part 120 filling the inside of the endotracheal tube 110.
  • the hemostatic performance of the inner skin 120 is at least equal to or higher than that of the inner skin 120.
  • the outer skin 110 uses a chitosan-based material to improve hemostatic performance, and particularly, a fabric formed by woven chitosan yarn in the form of nonwoven fabric.
  • a basic yarn may be added to the chitosan yarn, or a woven fabric may be used by adding a functional material.
  • the outer skin 110 may be in the form of a woven fabric including 30 to 100 parts by weight of chitosan yarn, 0 to 70 parts by weight of a basic yarn and 0 to 50 parts by weight of a functional material, 0 to 100 parts by weight of the chitosan yarn and 0 to 50 parts by weight of the functional material with respect to the weight part.
  • the chitosan yarn When the chitosan yarn is used in an amount smaller than 30 parts by weight in the outer skin 110, the chitosan may not be able to exhibit the performance of the chitosan properly. do.
  • composition ratio of basic yarns, chitosan yarns, and functional materials can be adjusted and used.
  • the outer skin 110 directly contacting the adaptation site has a high chitosan content or density
  • the inner skin 120 has a relatively high content or density relative to the outer skin 110, So as to have a low chitosan content and density.
  • the endothelium 120 may be composed of only basic yarns.
  • the inner layer 120 may be formed by stacking a plurality of sheet layers 121, or may be implemented as a bundle.
  • the center of the outer skin 110 in the form of a bag can be filled with the center material 122 in the form of a circular bundle at the top of the sheet layer 121. It is formed by adjusting variously depending on the shape of the adaptation site or the amount of bleeding.
  • the inner layer 120 may be formed to have a different chitosan content ratio or a different density ratio when the plurality of sheet layers 121 and the center material 122 are provided. So that the content and density of chitosan are relatively lower.
  • the hemostatic material according to the present invention may be formed in the form of a tampon, for example, a bag or a bag, and the endothelium 120 provided with a plurality of sheet layers 121 in the outer skin 110, (Fig. 3 (a), (b)), the inner sheet 120 having the bundle-shaped center material 122 is filled in one sheet layer 121 (Fig. 3 (e) and Fig. 3 (f)) in which the inner layer 120 having the bundle-shaped center material 122 is filled in the plurality of sheet layers 121 , Type, amount of bleeding, use, purpose, and the like.
  • the basic yarn can use various kinds of fiber yarns depending on the kind of the adaptation part, purpose and use, and natural fibers and synthetic fibers can be used. Specifically, a biocompatible surface, Lyocell, rayon, acetate, Tencell, cellulose, and oxidized regenerated cellulose, or a mixture of two or more thereof, may be used.
  • the functional material may be added to the material according to the type, purpose, and use of the adaptation site, and preferably, alginate may be used.
  • the alginate is a substance extracted from brown algae.
  • the alginate is capable of maintaining a water-soluble and moist environment and has a characteristic of adsorbing toxicity, so that it can be used to supplement specific functions.
  • the base yarn and the chitosan yarn in the present invention are characterized by using a staple fiber having a crimp number of 12 to 15 yarns / inch.
  • crimp means giving a "V” shape or a zigzag shape to a yarn, and a staple fiber formed by cutting such a crimped yarn at intervals of 1 to 3 inches is called a staple fiber.
  • the number of wrinkles per inch of staple fiber is referred to as the number of clippings, and the number of clippings of the preferred basic yarns and chitosan yarns of the present invention is 12 to 15 yarns / inch.
  • the number of the climbs is adjusted by adjusting the processing conditions such as the climbing equipment, the arrangement of the gears for imparting the bending, the heat treatment temperature and the time, thereby improving the surface density of the product, thereby enhancing the appearance, absorption power and other performance.
  • the physical properties particularly, the tensile strength, the breaking strength, and the tearing strength are increased due to the increase in the inter-yarn binding during production, and the pore size of the fiber structure becomes uniform.
  • the surface area of the yarn is increased (the contact area is increased), so that the chemical performance of the chitosan is further increased.
  • the density of chitosan is 100%, if the density is non-uniform, the surface area of the yarn becomes relatively low, and the effect of reacting with blood or water to cause hemostasis or gelation may be uneven or reduced.
  • the density is made uniform as a whole, thereby contributing to the improvement of the characteristics.
  • the number of clones of the base yarn and chitosan yarn according to the present invention is 12 to 15 yarns / inch. If the yarn count is lower than the above range, the yarn is broken when the yarn is woven into a fiber and the yield is decreased or the surface is uneven. The bonding effect due to the bonding is reduced and the bonding strength can not be improved. On the other hand, the alginate used as the functional material also uses a yarn having a similar number of climbs.
  • the present invention can provide an equivalent level of hemostatic performance even when the chitosan content is lowered compared to the conventional 100% chitosan fiber.
  • basic materials such as basic yarn and alginate are added, (Shape retention ability, toxic adsorption power, etc.) at the same time.
  • the thickness of base yarn and chitosan yarn and alginate is 1.0 ⁇ 5.0 Denier, and the thickness is adjusted according to purpose or use.
  • the outer skin 110 may be formed by laminating a mesh member 130 on the inner side or the outer side of the outer skin 110, and may be formed on the inner side of the outer skin 110.
  • the mesh member 130 is intended to improve the shape stability, durability and tensile strength of the outer skin 110.
  • the mesh member 130 is reinforced on the outer skin 110 to prevent the removal of the main body 100 after the main body 100 is torn off when the main body 200 is pulled or the auxiliary member 200 is torn off, The main body 100 is torn to protect the skin 110 and the auxiliary member 200 is not released.
  • the mesh member 130 is formed in a two-layer or three-layer structure on the outer or inner side of the outer skin 110 using a mesh (or a scrim) woven as a woven fabric or a knitted fabric using a cotton or high-strength yarn.
  • the mesh affects physical properties such as shape stability, tensile force, binding force, and durability of the main body 100, and the physical properties can be controlled by controlling the thickness and thickness of the mesh.
  • the mesh member 130 may be a gauze or a bandage fabric woven with a material such as a cotton or a lyocell, and may be set as a medicine or a quasi-drug. In one embodiment, the specification of the mesh member 130 is Respectively.
  • the mesh member 130 has a mesh size of 21 to 85 pieces in each of the frame and the transverse direction within a frame having a space of 2.54 cm X 2.54 cm on a quasi-non-standard basis.
  • the strength of the outer skin 110 can be improved, but basically the chitosan hemostatic performance may be interrupted. If the number of shooters is smaller than that, And the original shape of the mesh member 130 does not function, such as damaging the shape of the mesh when it is knitted with the chitosan raw material.
  • the auxiliary member 200 may be formed of an X-ray detecting material or an X-ray detecting material.
  • the yarn may be dyed or coated with barium sulfate which is an X-ray detecting substance.
  • the outer skin 110 is cut into a shape of a main body 100 to be implemented using a woven fabric including chitosan yarn, a yarn including basic yarn, functional yarn and the like if necessary,
  • the end portion 120 is sewn into a bag shape so that the end portion 120 can be filled.
  • the ancillary member 200 is sewn on the upper side of the main body 100, that is, the top portion of the bag.
  • the inner skin 120 made of a plurality of sheet layers 121 and the center material 122 is filled in the outer skin 110.
  • the assistant 200 is pulled, The hemostatic material according to the present invention is completed.
  • the outer skin 110 and the inner skin 120 may be formed by modifying and blending the basic yarn and the chitosan yarn in the staple fiber state and then forming the laminated material into a sheet by carding the blended material to form a spunlace ) Process, and the upper and lower bonded materials are dried and chemically treated.
  • the base yarn and the chitosan yarn in the present invention are provided in the form of a staple fiber formed with a crimp in order to form the outer skin 110 and the inner skin 120 of uniform density, and the number of climbs is preferably 12 to 15 / inch . If it is lower than the above range, the yarn will fall off when woven into a fiber, and the yield will be lowered or the surface will be uneven. If the number of crimps is higher than this, the binding effect due to the crimp will be lowered.
  • Functional materials such as alginate may be added as needed, and those having a number and thickness of climaxes similar to those of the basic yarn and chitosan yarn are used.
  • Each of the prepared materials is subjected to a blending process by being improved to a predetermined content (weight basis) as described above.
  • the blended materials are carded into sheets and laminated in multiple layers according to purposes or purposes.
  • the sheets laminated in multiple layers are bound up and down by a spunlace process.
  • the mesh member 130 is bundled and bound to the inside or outside of the outer skin 110.
  • the spun lace process is performed by punching up and down with water streams blown out from tens of thousands of thin and strong nozzles, and each of the chitosan fabric sheets and the mesh member 130 bound by the equilibrium is bound up and down by water pressure,
  • the density of the outer skin 110 is controlled according to the thickness of the chitosan fabric, the number of the chitosan fabric, and the like. The density of the endothelium 120 containing chitosan is thus adjusted.
  • the finished outer skin 110 and the endothelium (including chitosan) 120 are subjected to a chemical treatment, and the pH is adjusted through acid treatment so as to be suitable for medical use in the range of 5 to 6.
  • the endothelial part 120 is formed in the form of a cotton ball with the same material as the cotton, the above-described process is not necessary, and the inside of the outer skin 110 is filled with the cotton wool, cotton ball, cotton ball, .
  • the auxiliary member 200 may be formed of an X-ray detecting material or an X-ray detecting material.
  • the yarn may be dyed or coated with barium sulfate which is an X-ray detecting substance.
  • the auxiliary member 200 is used to form a tampon-like bag, for example, as a final product.
  • the tampon-type chitosan hemostatic material prepared according to one embodiment of the present invention has a blood absorption capacity of 10 to 30 g (times), a blood coagulation power of 40 to 90%, an antibacterial ability of 99.9% (pneumococcus, staphylococcus aureus), a tensile strength of 5 to 50 kgf / , And it was confirmed that shape stability such as physical strength is guaranteed while manifesting excellent hemostatic ability, absorption power, antibacterial power and the like.
  • the present invention can be applied to a cervical biopsy, an anus surgery, a single ball procedure, a single laparoscopic procedure, a special bending operation site, a hemorrhoid, a cone resection or an obstetric surgery, .
  • the tampon-type hemostat according to the present invention is provided with a main body and an auxiliary member so that when the hemostasis is completed by the main body, the main body or the patient can be easily removed from the bleeding site or the lesion site by using the auxiliary member.
  • the strength and durability of the body are improved to be gelated by blood or water, So that it is possible to prevent unauthorized departure of the member, thereby minimizing the difficulty of removal of the main body after hemostasis.
  • the present invention can be applied to various adaptation sites by variously designing the chitosan content and density of the outer skin and the endothelium to be variously designed in consideration of absorption capacity, absorption time and hemostasis mechanism.
  • the content ratio of the material constituting the inner skin to the outer skin is different, It is applicable to various adaptation sites, and can adjust absorption power, absorption time, and the like.

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Abstract

본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 키토산을 포함하는 본체와, 상기 본체에 결합되어 상기 본체를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재를 포함하여 구성되어, 상기 보조부재는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재를 기술적 요지로 한다. 이에 의해 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재를 제공하게 된다.

Description

탐폰형 키토산 지혈재
본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 자궁경부 바이옵시, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 키토산 지혈재에 관한 것이다.
키토산은 생체고분자로서 각광받고 있는 재료로서, 물에는 녹지 않지만 양이온성을 띄고 있으며, 생체적합성이나 상처치료 촉진 작용 등이 있기 때문에 의료용 재료 및 천연 항균제로서 주목받고 있다.
특히 상처치유 능력이 뛰어난 것으로 알려져 있으며 이는 키토산의 양이온이 세균의 음이온과 결합하여 세균세포를 응착시킴으로써, 다른 생체 조직에 세균세포가 응착되는 것이 방지됨으로써 상처치유 능력이 뛰어난 것으로 규명하고 있다.
그러나 종래에는 이러한 키토산이 의료용으로 상처치유재나 혈액응집제로 사용될 수 있음에 집중되고 있으며, 이를 이용한 의료용 키토산 부직포나 거즈, 섬유에 대한 연구는 소홀한 실정이었다.
또한 종래의 이러한 키토산 제품은 평판 형태의 드레싱재나 지혈재 등으로 제공되어 자궁경부와 같은 좁고 깊은 병변부위 등에는 효율적인 지혈이 되지 않은 문제점이 있었다.
본 발명은 적응부위의 형상이 특별한 적응증에 효과적으로 적용할 수 있도록 탐폰형으로 구현되며, 키토산을 포함하는 지혈재를 제공하여 지혈성능과 형태 안정성 등의 특성을 향상시킨 탐폰형 키토산 지혈재의 제공을 그 목적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위해 본 발명은 적응부위에 접촉되며, 키토산을 포함하는 본체와, 상기 본체에 결합되어 상기 본체를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재를 포함하여 구성되어, 상기 보조부재는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재를 기술적 요지로 한다.
또한, 상기 본체는, 주머니 형태의 외피부와, 상기 외피부 내부에 충진되는 내피부를 포함하여 이루어진 것이 바람직하다.
또한, 상기 외피부는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태이거나, 상기 내피부는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태인 것이 바람직하다.
또한, 상기 기본사는 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용하며, 상기 기능성 소재는 알지네이트(Alginate)를 사용하는 것이 바람직하다.
또한, 상기 외피부 및 내피부는, 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하며, 상기 외피부에 대해 상기 내피부의 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 내피부는, 복수개의 시트층이 적층되어 구현되는 것이 바람직하며, 상기 내피부는, 상기 시트층의 최상부에는 원형의 뭉치 형태의 중심재가 더 포함되어, 상기 주머니 형태의 외피부의 중심부에 충진되는 것이 바람직하다.
여기에서 상기 내피부는, 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것이 바람직하다.
또한, 상기 내피부는, 상기 외피부에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것이 바람직하다.
또한, 상기 외피부는, 상기 보조부재가 결합되어 상기 보조부재를 당기면 상기 본체가 탐폰형으로 구현되도록 형성된 것이 바람직하다.
또한, 상기 외피부는, 내측 또는 외측에 메쉬부재가 합지되어 형성된 것이 바람직하며, 상기 메쉬부재는, 2.54cm X 2.54cm의 공간이 있는 틀 안에 종사 및 횡사가 각 21~85개 들어가 있는 메쉬 크기를 가지는 것이 바람직하다.
한편, 상기 본체는, 가로:세로의 비율이 1:1~1:2 범위로 형성된 것을 사용할 수 있다.
또한, 상기 보조부재는, 실 형태로 구현되어 상기 본체 상측부에 결합되어 당김으로써 상기 본체의 형태를 탐폰형으로 구현시키는 것이 바람직하다.
또한, 상기 보조부재는, X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 X-ray 디텍팅 물질을 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재를 제공하게 된다.
또한 본 발명은 적응부위의 형상이 특별한 적응증에 효과적으로 적용할 수 있도록 탐폰형으로 구현되고, 키토산을 포함하는 지혈재를 제공하여 지혈력, 항균력, 흡수력, 생물학적 안정성 특성은 기본적으로 구비하면서, 그 재료 및 구조를 보완하여 흡수력, 기계적 물성, 형태 안정성 등의 특성을 향상시킨 효과가 있다.
본 발명에 따른 탐폰형 지혈재는 본체와 보조부재로 구비되어, 본체에 의해 지혈이 완료되게 되면 보조부재를 이용하여 시술자나 환자가 손쉽게 출혈부위나 병변부위로부터 본체를 제거할 수 있는 효과가 있으며, 특히 본 발명에 따른 지혈재는 환자의 적응부위에 맞춤형으로 적용되어 적응부위의 압박이 가능하여 지혈 성능이 매우 뛰어난 효과가 있다.
또한, 상기 외피부를 키토산 원단과 메쉬부재를 합포하여 제공함으로써, 상기 본체의 강도 및 내구성을 개선시켜 혈액 또는 물에 의해 젤화되어, 본체의 제거 시 보조부재를 당기는 경우 본체가 찢어지면서 보조부재의 무단 이탈을 방지하여 지혈 후 상기 본체 제거의 어려움을 최소화한 효과가 있다.
또한, 본 발명은 상기 외피부와 내피부의 키토산 함량이나 밀도를 각각 다르게 조절하여 흡수력, 흡수시간, 지혈메카니즘을 고려한 다양한 설계가 가능하도록 하여 다양한 적응부위에 적용할 수 있도록 한다.
또한, 상기 내피부와 외피부를 구성하는 재료의 함량비와 내피부와 외피부의 밀도차이, 내피부에 사용되는 물질의 종류, 외피부에 사용되는 물질의 종류를 달리하고, 이들의 함량비를 조절하여 다양한 적응부위에 대응적용하며, 흡수력, 흡수시간 등을 조절할 수 있도록 한다.
도 1 - 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 일실시예를 나타낸 모식도.
도 2 - 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 제조방법에 대한 모식도.
도 3 - 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 다양한 실시예에 대한 모식도.
본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재에 관한 것이다.
특히 본 발명은 적응부위의 형상이 특별한 적응증에 효과적으로 적용할 수 있도록 탐폰형으로 구현되며, 키토산을 포함하는 지혈재를 제공하여 지혈력, 항균력, 흡수력, 생물학적 안정성 특성은 기본적으로 구비하면서, 그 재료 및 구조를 보완하여 흡수력, 기계적 물성, 형태 안정성 등의 특성을 향상시킨 탐폰형 키토산 지혈재에 관한 것이다.
이하에서는 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 대해 상세히 설명하고자 한다. 도 1은 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 일실시예를 나타낸 모식도이고, 도 2는 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 제조방법에 대한 모식도이고, 도 3은 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 다양한 실시예에 대한 모식도이다.
도 1에 도시된 바와 같이 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재는, 적응부위에 접촉되며, 키토산을 포함하는 본체(100)와, 상기 본체(100)에 결합되어 상기 본체(100)를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재(200)를 포함하여 구성되어, 상기 보조부재(200)는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체(100)를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 한다.
즉, 본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 특히 그 형태가 탐폰형으로 구현되어 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 효과적으로 적용할 수 있도록 하는 것이다.
본 발명에서 탐폰형이라 함은 기존의 드레싱재나 거즈와 같은 평면형태가 아닌 입체적인 형태로 대략 원형, 원기둥, 원뿔 등의 형상으로 형성되어, 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈부위를 갖는 적응증, 병변부위 또는 대량 출혈 발생 부위에 효과적인 지혈, 압박이 가능하도록 한 것이다.
본 발명에서는 상기 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈부위를 갖는 적응증, 병변부위 또는 대량 출혈 발생 부위 등을 편의상 적응부위라고 하며, 상기 적응부위에서의 혈액을 흡수하고, 압박하여 신속한 지혈이 가능하도록 한 것이다.
즉, 본 발명에 따른 지혈재는 환자의 적응부위에 맞춤형으로 적용되어 지혈 성능 및 압박 성능이 매우 뛰어난 효과가 있다.
특히 본 발명에 따른 탐폰형 지혈재는 본체(100)와 보조부재(200)로 구비되어, 본체(100)에 의해 지혈이 완료되게 되면 보조부재(200)를 이용하여 시술자나 환자가 손쉽게 출혈부위나 병변부위로부터 본체(100)를 제거할 수 있도록 하는 것이다.
즉, 시술 중이나 후 또는 출혈 시 본 발명에 따른 탐폰형 지혈재를 자궁경부 입구 또는 주위, 또는 원추절제 부위 등과 같은 적응부위에 삽입하여 지혈처방하며, 이후 퇴원 후 환자 스스로가 연결된 보조부재(200)를 당겨 지혈재를 제거할 수 있도록 한 것이다.
구체적으로 본 발명은 본체(100)와, 상기 본체(100)에 결합되어 본체(100)의 형태를 유지, 고정시키면서 지혈 후에는 외부에서 당겨서 상기 본체(100)를 제거할 수 있도록 보조부재(200)로 크게 구성된다.
상기 본체(100)는 키토산을 기반으로 하여 구성되며, 지혈력, 항균력, 흡수력, 생물학적 안정성 특성은 기본적으로 구비하면서, 상기 본체(100)의 재료 및 구조를 보완하여 흡수력, 기계적 물성, 형태 안정성 등의 특성을 향상시키고자 한 것이다.
상기 본체는 상술한 바와 같이 기존의 드레싱재나 거즈와 같은 평면형태가 아닌 입체적인 형태로 대략 원형, 타원형, 원기둥, 원뿔, 굴곡이 있는 형태 등의 형상으로 형성되어, 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈부위를 갖는 적응증, 병변부위 또는 대량 출혈 발생 부위에 효과적인 지혈, 압박이 가능하도록 한 것이다.
특히, 상기 본체가 적응부위의 형태에 따라 타원형으로도 구비될 수 있는데, 이 경우 본 발명에 따른 본체의 가로, 세로의 비율(가로:세로)은 1:1~1:2 범위로 형성되어, 원형에서 적응부위의 형태에 따라 세로의 길이가 조절된 다양한 형태의 타원형 본체를 사용할 수 있다. 이에 의해 원추절제술과 같은 꼬깔모양으로 도려진 환부에의 밀착성을 더욱 높임으로써 적응부위의 효율적인 압박 및 지혈이 가능하도록 한다.
상기 보조부재(200)를 통해 본체(100)의 제거가 용이하도록 하고, 이러한 본 발명에 따른 지혈재를 탐폰형으로 구현시키기 위해서는 상기 본체(100)에 결합된 보조부재(200)에 의해 실현되며, 실(thread)이나 리본(Ribon)과 같이 길이 방향으로 길게 형성되어 상기 본체(100) 상측부에 결합되어, 상기 보조부재(200)를 당김으로써 상기 본체(100)의 형태를 탐폰형으로 구현시키게 된다.
상기 본체(100)는 원형, 사각 또는 소정 형상의 키토산 원단의 모서리를 상기 보조부재(200)로 묶어 탐폰형으로 구현하거나, 도 2에 도시된 바와 같이 주머니 형상으로 재단 후 재봉하고, 본체(100) 상측부에 보조부재(200)가 움직일 수 있는 수용부를 구비하여 상기 보조부재(200)를 당김으로써 탐폰형으로 구현할 수 있다.
이에 의해 상기 본체(100)에 의해 지혈이 완료되게 되면 상기 보조부재(200)를 적응부위 외측에서 당김으로써 상기 본체(100)가 용이하게 제거되도록 하는 것이다. 상기 보조부재(200)는 상술한 바와 같이 길이 방향으로 긴 부재, 예컨대 실이나 리본 형태로 형성되어 상기 보조부재(200)의 단부가 상기 적응부위 바깥에서 인식되도록 하여 사용자가 이를 잡고 쉽게 제거할 수 있도록 하는 것이다.
또한 상기 본체(100)는 적응부위에 따라 다양한 구조를 이루거나, 다양한 성분 및 밀도를 갖는 재질로 형성될 수 있다.
상기 본체(100)는 일실시예로 상술한 바와 같이 원형, 사각 또는 소정 형상의 키토산 원단의 모서리를 상기 보조부재(200)로 묶거나 또는 도 2에 도시된 바와 같이 주머니 형상이 형성될 수 있도록 재단 후 재봉하고, 본체(100) 상측부에 보조부재(200)가 움직일 수 있는 수용부를 구비하여 상기 보조부재(200)를 당김으로써 주머니 형태로 형성되는 외피부(110)와, 상기 외피부(110) 내부에 충진되는 내피부(120)로 구성될 수 있다.
여기에서 상기 외피부(110)는 바로 출혈부위에 접촉되게 되므로 상기 내피부(120)보다 지혈성능이 적어도 같거나 높게 하고, 혈액 또는 물에 의해 젤화되어 찢어지는 것을 방지하기 위해 상기 내피부(120)보다 밀도가 적어도 같거나 높은 재질을 사용한다.
상기 외피부(110)는 지혈성능 향상을 위해 키토산 기반의 재료를 사용하며, 특히 키토산 원사를 부직포 형태로 직조하여 형성된 원단을 사용한다.
또한, 기계적 물성이나 형태 안정성, 내구성, 생물학적 안정성 및 기능성 등의 향상을 위해 상기 키토산 원사에 기본사를 추가하거나, 기능성 소재를 추가하여 직조된 원단을 사용할 수도 있다.
구체적으로는 상기 외피부(110)는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태이거나, 상기 내피부(120)는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태일 수 있다.
이러한 조성비는 적응부위의 형태, 종류나 목적, 용도, 출혈량 등에 따라 조절할 수 있으며, 상기 외피부(110)에 있어서 상기 키토산 원사를 30중량부보다 작게 사용하는 경우에는 키토산의 성능을 제대로 발현하지 못하게 된다.
상기 내피부(120)는 키토산을 포함하지 않고, 기본사만으로 구현될 수도 있으며(외피부(110) 키토산 100중량부, 내피부(120) 기본사(면) 100중량부), 적응부위의 종류나 목적, 용도, 출혈량 등에 따라 기본사, 키토산 원사, 기능성 소재 등의 조성비를 조절하여 사용할 수 있다.
본 발명에서는 상술한 바와 같이 적응부위에 직접적으로 접촉하는 외피부(110)의 키토산 함량이나 밀도를 높게 형성하고, 내피부(120)는 상기 외피부(110)의 함량이나 밀도와 같거나 그에 비해 상대적으로 낮은 키토산 함량 및 밀도를 갖도록 형성한다. 필요에 의해서 상기 내피부(120)는 기본사만으로 구성될 수도 있다.
또한, 상기 내피부(120)는 복수개의 시트층(121)이 적층되어 구현되거나 뭉치 형태로 구현될 수 있다. 또한 시트층(121)의 최상부에 원형의 뭉치 형태의 중심재(122)가 더 포함되어, 상기 주머니 형태의 외피부(110)의 중심부에 충진될 수 있다. 이는 적응부위의 형태나 출혈량 등에 의해 다양하게 조절하여 형성한다.
또한, 상기 내피부(120)가 복수개의 시트층(121)이나 중심재(122)가 구비된 경우에 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖도록 형성할 수 있으며, 상기 외피부(110)에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖도록 한다.
이와 같이 본 발명에 따른 지혈재는 전체적으로 탐폰형 예컨대 주머니나 복주머니 형태로 형성될 수 있으며, 상기 주머니 형상으로 형성된 외피부(110) 내부에 복수개의 시트층(121)으로 구비된 내피부(120)가 충진되거나(도 3(a),(b)), 하나의 시트층(121) 내부에 뭉치 형태의 중심재(122)가 구비된 내피부(120)가 충진되거나(도 3(c),(d)), 복수개의 시트층(121) 내부(최상층)에 뭉치 형태의 중심재(122)가 구비된 내피부(120)가 충진되는(도 3(e),(f)) 등, 적응부위의 형태, 종류, 출혈량이나, 용도, 목적 등에 따라 상기의 다양한 실시예로 구현될 수 있다.
여기에서 상기 기본사는 적응부위의 종류나, 목적이나 용도에 따라 다양한 섬유사를 사용할 수 있으며, 천연섬유나 합성섬유 등을 사용할 수 있다. 구체적으로는 생체친화적인 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용할 수 있다.
이러한 기본사를 사용함으로써 흡수력, 기계적 물성, 형태안정성, 생물학적 안정성 등의 특성을 발현시키게 되며, 상기 키토산 원사에 의해서는 적극적 지혈성능, 흡수력, 항균성, 생물학적 안정성 등의 특성이 발현되도록 하는 것이다.
따라서 이들 두 재료를 함께 사용함으로써 상호 기능을 보완, 개선시키게 되어 가격경쟁성 및 의료용으로의 활용성이 뛰어날 것으로 기대되다.
또한, 이러한 재료에 적응부위의 종류나 목적, 용도에 따라 상기 기능성 소재가 추가될 수 있으며, 바람직하게는 알지네이트(Alginate)를 사용할 수 있다. 상기 알지네이트는 갈조류에서 추출한 물질로써, 수용성이며 습윤한 환경을 유지할 수 있고, 독성을 흡착하는 특성이 있어 특정 기능을 보완할 수 있도록 사용될 수 있다.
본 발명에서의 기본사 및 키토산 원사는 12~15개/inch의 클림프수가 형성된 스테이플파이버를 사용하는 것을 특징으로 한다.
클림프는 원사에 'V'자 형태 또는 지그재그 형태의 굴곡을 주는 것을 의미하며, 이러한 클림프가 형성된 원사를 1~3inch 간격으로 절단하여 형성된 것을 스테이플파이버(Staple Fiber)라고 한다.
이러한 스테이플파이버 inch 당 주름의 수를 클림프수라고 하며, 본 발명의 바람직한 기본사 및 키토산 원사의 클림프수는 12~15개/inch가 된다.
상기 클림프수는 클림프 가공설비와 굴곡을 주는 기어의 배치, 열처리온도, 시간 등의 가공 조건을 조절하여 구현하여, 이로 인해 제품의 표면밀도를 향상시켜 외관 및 흡수력, 기타 성능을 더욱 강화하게 된다.
이러한 클림프수를 많이 주게 되면, 제조시 원사 간 결속 증가로 물리적 특성 특히, 인장강도, 파단강도, 인열강도가 증가하게 되며, 섬유 구조체의 공극 사이즈가 균일하게 된다. 또한, 고른 밀도로 인해 원사 표면적의 증가(접촉면적이 증가)하여 키토산의 경우 화학적 성능이 더욱 증가하게 된다.
즉, 키토산 100%라고 하더라도 밀도가 불균일하면 상대적으로 원사 표면적이 낮아져서, 피 또는 물과 만나 반응하여 지혈 또는 겔화되는 효과가 불균일하거나 감소될 수 있으나, 본 발명은 적정한 클림프수의 형성에 의해 섬유의 밀도를 전체적으로 고르게 하여 그 특성 개선에 기여하게 되는 것이다.
본 발명에 따른 기본사 및 키토산 원사의 클림프수는 12~15개/inch로, 이보다 낮으면 섬유로의 직조시 원사가 떨어져 수율이 저하되거나 표면이 불균일한 특성이 있으며, 이보다 클림프수가 높으면 클림프에 의한 결속 효과가 저하되어 강도 향상에 기여하지 못하게 된다. 한편, 상기 기능성 재료로 사용된 알지네이트 또한 유사한 클림프수를 갖는 원사를 사용한다.
이에 따라 본 발명은 기존의 100% 키토산 섬유에 비해 키토산 함량을 낮추어도 동등 수준의 지혈성능을 발현할 수도 있으며, 키토산 함량이 줄어든 만큼 기본사, 알지네이트 등의 소재를 추가하여 각 추가된 소재가 별도의 기능(형태유지력, 독성흡착력 등)을 동시에 발현할 수 있도록 하는 것이다.
여기에서, 기본사 및 키토산 원사, 알지네이트의 굵기는 1.0~5.0 Denier를 사용하여, 목적이나 용도에 따라 굵기를 조절하여 사용한다.
한편, 상기 외피부(110)는 내측 또는 외측에 메쉬부재(130)가 합지되어 형성될 수 있으며, 바람직하게는 외관상 상기 외피부(110)의 내측에 합포하는 방식으로 제조된다.
상기 메쉬부재(130)는 상기 외피부(110)의 형태안정성, 내구성, 인강강도의 향상을 도모하기 위한 것으로, 혈액이나 물에 의해 상기 외피부(110)가 젤화되었을때 무단히 찢어지거나 상기 보조부재(200)를 당겼을 때 찢어지거나 상기 보조부재(200)가 무단 이탈하여 지혈 후 상기 본체(100)의 제거의 어려움을 해결하기 것으로서, 메쉬부재(130)를 외피부(110)에 보강하여 외피부(110)를 보호하면서 본체(100)가 찢어져 보조부재(200)가 이탈되지 않도록 한 것이다.
상기 메쉬부재(130)는 면 또는 고강력사로 직물 또는 편물로 제직된 메쉬(또는 스크림(scrim))를 사용하여 상기 외피부(110) 외측 또는 내측에 2층 또는 3층구조로 형성하는 것이다.
즉, 상기 메쉬는 상기 본체(100)의 형태안정성, 인장력, 결속력, 내구성 등의 물성에 영향을 미치게 되며, 메쉬의 굵기나 두께를 조절하여 이러한 물성을 조절할 수 있도록 한다.
상기 메쉬부재(130)는 면이나 라이오셀 등의 재료로 직조된 거즈 또는 붕대 형태의 원단으로 의약품 또는 의약외품으로 스펙을 설정할 수 있으며, 일실시예로 의약외품 기준으로 메쉬부재(130)의 스펙은 다음과 같다.
의약외품 기준으로 상기 메쉬부재(130)는 2.54cm X 2.54cm의 공간이 있는 틀 안에 종사 및 횡사가 각 21~85개 들어가 있는 메쉬 크기를 가지는 것을 특징으로 한다.
구체적으로는 2.54cm X 2.54cm의 공간(6.45cm2 안)이 있는 틀에 얹고, 틀 안의 종사 및 횡사를 각 사수 별로 각각 세어 3회 이상의 평균값을 취한 것으로, 21~85개의 사수가 들어간 것을 사용한다.
이보다 더 많은 사수가 들어간 경우에는 외피부(110)의 강도는 향상시킬 수 있으나 기본적으로 키토산 지혈성능을 방해할 수 있으며, 이보다 더 적은 사수가 들어간 경우에는 외피부(110)의 강도 향상 특성을 보완시키지 못하며, 키토산 원사와의 합포 시 메쉬의 형태가 손상되는 등 본래의 메쉬부재(130)의 기능을 하지 못하게 된다.
한편, 상기 보조부재(200)는 X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 엑스레이 디텍팅 물질이 추가될 수 있다. 예컨대 실에 X-ray 디텍팅 물질인 황산바륨을 염색하거나 코팅하여 사용할 수 있다.
이하에서는 도 2를 참조로 하여 본 발명에 따른 지혈재에 대한 제조방법에 대해 설명하고자 한다. 상기의 실시예 중 도 3(e),(f)의 경우에 대해 살펴보고자 한다.
먼저, 상기 외피부(110)는 키토산 원사, 필요에 의해 기본사, 기능성 소재 등이 포함된 원사를 포함하여 직조된 원단을 이용하여 구현하고자 하는 본체(100)의 형상으로 재단하고, 이를 내부에 내피부(120)가 충진될 수 있도록 주머니 형상으로 재봉한 후, 상기 본체(100)의 상측 즉 주머니 상단부에 상기 보조부재(200)가 움직이고 조여지고 풀어질 수 있도록 수용부를 재봉하여 형성한다.
그리고 상기 외피부(110) 내부에 복수개의 시트층(121)과 중심재(122)로 이루어진 내피부(120)를 충진시키고, 상기 보조부재(200)를 당기게 되면 탐폰형 예컨대 복주머니 형태의 본 발명에 따른 지혈재가 완성되게 된다.
상기 외피부(110) 및 내피부(120)는 스테이플파이버 상태의 기본사와 키토산 원사를 개량하여 블렌딩하고, 상기 블렌딩된 재료를 카딩하여 시트 형태로 제조하여 적층시켜, 상기 적층된 재료를 스펀레이스(spunlace) 공정을 거쳐 상하로 결속시키고, 상하로 결속된 재료를 건조시키고 화학적처리를 수행하여 형성한다.
본 발명에서의 기본사 및 키토산 원사는 균일한 밀도의 외피부(110) 및 내피부(120)를 형성하기 위해 클림프가 형성된 스테이플파이버 형태로 제공되며, 클림프수는 12~15개/inch가 바람직하다. 이보다 낮으면 섬유로의 직조시 원사가 떨어져 수율이 저하되거나 표면이 불균일한 특성이 있으며, 이보다 클림프수가 높으면 클림프에 의한 결속 효과가 저하되어 강도 향상에 기여하지 못하게 된다.
필요에 의해 알지네이트와 같은 기능성 재료가 추가될 수 있으며, 상기 기본사 및 키토산 원사와 비슷한 클림프수 및 굵기를 갖는 것을 사용한다.
이러한 기본사를 사용함으로써 흡수력, 기계적 물성, 형태안정성, 생물학적 안정성 등의 특성을 발현시키게 되며, 상기 키토산 원사를 사용함으로써 적극적 지형, 흡수력, 항균성, 생물학적 안정성 등의 특성을 발현시키게 된다.
이렇게 준비된 각 소재는 상술한 바의 정해진 함량(중량기준)으로 개량하여 블렌딩 과정을 거치게 된다.
상기 블렌딩된 재료는 카딩(carding)하여 시트 형태로 제조하여 용도나 목적에 따라 여러겹으로 적층하게 되고, 상하 여러겹으로 적층된 시트는 스펀레이스(spunlace) 공정에 의해 상하로 결속시키게 된다. 이때 상기 메쉬부재(130)가 상기 외피부(110) 내측 또는 외측에 합포되어 결속되게 된다.
상기 스펀레이스 공정은 수만개의 가늘고 강한 노즐에서 뿜어지는 물줄기로 상하로 때려주는 것으로, 평형으로 결속된 각 키토산 원단 시트와 메쉬부재(130)를 수압에 의해 상하로 결속시키게 되며, 결속 방법이나 정도, 키토산 원단의 두께, 키토산 원단의 개수 등에 따라 상기 외피부(110)의 밀도가 조절되게 된다. 키토산이 함유된 내피부(120)의 밀도도 이와 같이 조절하게 된다.
이후 건조 후 수분을 날리게 되면 외피부(110) 및 내피부(120)를 구성하기 위한 원단이 제작되게 된다.
완성된 외피부(110) 및 내피부(키토산을 포함하는 경우)(120)는 화학적처리를 수행하게 되며, 산처리를 통해 pH를 조절하여 5~6에 맞추어 의료용에 적합하도록 한다. 상기 내피부(120)가 면과 같은 소재로 솜뭉치로 형태로 구현된 경우에는 상기의 과정이 필요없게 되며, 시중의 탈지면이나 면뭉치, 솜뭉치 등을 사용하여 상기 외피부(110) 내부에 충진하게 된다.
한편, 상기 보조부재(200)는 X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 엑스레이 디텍팅 물질이 추가될 수 있다. 예컨대 실에 X-ray 디텍팅 물질인 황산바륨을 염색하거나 코팅하여 사용할 수 있다.
그 후 적정 크기로 재단, 멸균한 후, 상기와 같이 보조부재(200)를 이용하여 탐폰형 예컨대 복주머니 형태로 구현하여 최종 제품으로 제공하게 된다.
본 발명의 일실시예에 따라 제조된 탐폰형 키토산 지혈재는, 혈액 흡수력 10~30g(배), 혈액응집력 40~90%, 항균력 99.9%(폐렴균, 황색포도상구균 기준), 인장력 5~50kgf/50mm을 가지는 것으로, 뛰어난 지혈능력, 흡수력, 항균력 등을 발현하면서 물리적인 강도 등 형태안정성이 보장됨을 확인할 수 있었다.
이와 같이 본 발명은 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재에 관한 것이다.
특히 본 발명에 따른 탐폰형 지혈재는 본체와 보조부재로 구비되어, 본체에 의해 지혈이 완료되게 되면 보조부재를 이용하여 시술자나 환자가 손쉽게 출혈부위나 병변부위로부터 본체를 제거할 수 있도록 하는 것이다.
또한, 상기 외피부를 키토산 원단(선택적으로 기본사 또는 기능성 소재가 포함될 수 있음)과 메쉬부재를 합포함으로써, 상기 본체의 강도 및 내구성을 개선시켜 혈액 또는 물에 의해 젤화되어, 본체의 제거 시 보조부재를 당기는 경우 이의 무단 이탈을 방지하여 지혈 후 상기 본체 제거의 어려움을 최소화하고자 한 것이다.
또한, 본 발명은 상기 외피부와 내피부의 키토산 함량이나 밀도를 각각 다르게 조절하여 흡수력, 흡수시간, 지혈메카니즘을 고려한 다양한 설계가 가능하도록 하여 다양한 적응부위에 적용할 수 있도록 한다.
또한, 상기 내피부와 외피부를 구성하는 재료의 함량비와 내피부와 외피부의 밀도차이, 내피부에 사용되는 물질의 종류, 외피부에 사용되는 물질의 종류를 달리하고, 이들의 함량비를 조절하여 다양한 적응부위에 대응적용하며, 흡수력, 흡수시간 등을 조절할 수 있도록 한 것이다.
또한 내피에 사용되는 물질, 외피에 사용되는 물질, 이들의 함량비를 조절하거나, 내피와 외피(편물, 직물, 합포)의 직조 방법을 달리할 수 있다.

Claims (16)

  1. 적응부위에 접촉되며, 키토산을 포함하는 본체;
    상기 본체에 결합되어 상기 본체를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재;를 포함하여 구성되어,
    상기 보조부재는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 본체는,
    주머니 형태의 외피부;
    상기 외피부 내부에 충진되는 내피부;를 포함하여 이루어진 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  3. 제 2항에 있어서, 상기 외피부는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태이거나,
    상기 내피부는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태인 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  4. 제 3항에 있어서, 상기 기본사는 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용하며,
    상기 기능성 소재는 알지네이트(Alginate)를 사용하는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  5. 제 2항에 있어서, 상기 외피부 및 내피부는,
    서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  6. 제 5항에 있어서, 상기 외피부 및 내피부는,
    상기 외피부에 대해 상기 내피부의 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  7. 제 2항에 있어서, 상기 내피부는,
    복수개의 시트층이 적층되어 구현되는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  8. 제 7항에 있어서, 상기 내피부는,
    상기 시트층의 최상부에는 원형의 뭉치 형태의 중심재가 더 포함되어, 상기 주머니 형태의 외피부의 중심부에 충진되는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  9. 제 7항 또는 제 8항에 있어서, 상기 내피부는,
    서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 내피부는,
    상기 외피부에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  11. 제 2항에 있어서, 상기 외피부는,
    상기 보조부재가 결합되어 상기 보조부재를 당기면 상기 본체가 탐폰형으로 구현되도록 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  12. 제 2항에 있어서, 상기 외피부는,
    내측 또는 외측에 메쉬부재가 합지되어 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  13. 제 12항에 있어서, 상기 메쉬부재는,
    2.54cm X 2.54cm의 공간이 있는 틀 안에 종사 및 횡사가 각 21~85개 들어가 있는 메쉬 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  14. 제 1항에 있어서, 상기 본체는,
    가로:세로의 비율이 1:1~1:2 범위로 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  15. 제 1항에 있어서, 상기 보조부재는,
    실 형태로 구현되어 상기 본체 상측부에 결합되어 당김으로써 상기 본체의 형태를 탐폰형으로 구현시키는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
  16. 제 1항에 있어서, 상기 보조부재는,
    X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 X-ray 디텍팅 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
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