KR20190000268A - 탐폰형 키토산 지혈재 - Google Patents

Abstract

본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 키토산을 포함하는 본체와, 상기 본체에 결합되어 상기 본체를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재를 포함하여 구성되어, 상기 보조부재는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재를 기술적 요지로 한다. 이에 의해 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재를 제공하게 된다.

Description

탐폰형 키토산 지혈재{Tampon type Chitosan Hemostatic Material}

본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 자궁경부 바이옵시, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 키토산 지혈재에 관한 것이다.

키토산은 생체고분자로서 각광받고 있는 재료로서, 물에는 녹지 않지만 양이온성을 띄고 있으며, 생체적합성이나 상처치료 촉진 작용 등이 있기 때문에 의료용 재료 및 천연 항균제로서 주목받고 있다.

특히 상처치유 능력이 뛰어난 것으로 알려져 있으며 이는 키토산의 양이온이 세균의 음이온과 결합하여 세균세포를 응착시킴으로써, 다른 생체 조직에 세균세포가 응착되는 것이 방지됨으로써 상처치유 능력이 뛰어난 것으로 규명하고 있다.

그러나 종래에는 이러한 키토산이 의료용으로 상처치유재나 혈액응집제로 사용될 수 있음에 집중되고 있으며, 이를 이용한 의료용 키토산 부직포나 거즈, 섬유에 대한 연구는 소홀한 실정이었다.

또한 종래의 이러한 키토산 제품은 평판 형태의 드레싱재나 지혈재 등으로 제공되어 자궁경부와 같은 좁고 깊은 병변부위 등에는 효율적인 지혈이 되지 않은 문제점이 있었다.

대한민국특허청 공개특허공보 공개번호 10-2017-0001474호.

본 발명은 적응부위의 형상이 특별한 적응증에 효과적으로 적용할 수 있도록 탐폰형으로 구현되며, 키토산을 포함하는 지혈재를 제공하여 지혈성능과 형태 안정성 등의 특성을 향상시킨 탐폰형 키토산 지혈재의 제공을 그 목적으로 한다.

상기 목적을 달성하기 위해 본 발명은 적응부위에 접촉되며, 키토산을 포함하는 본체와, 상기 본체에 결합되어 상기 본체를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재를 포함하여 구성되어, 상기 보조부재는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재를 기술적 요지로 한다.

또한, 상기 본체는, 주머니 형태의 외피부와, 상기 외피부 내부에 충진되는 내피부를 포함하여 이루어진 것이 바람직하다.

또한, 상기 외피부는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태이거나, 상기 내피부는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태인 것이 바람직하다.

또한, 상기 기본사는 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용하며, 상기 기능성 소재는 알지네이트(Alginate)를 사용하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 외피부 및 내피부는, 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하며, 상기 외피부에 대해 상기 내피부의 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 내피부는, 복수개의 시트층이 적층되어 구현되는 것이 바람직하며, 상기 내피부는, 상기 시트층의 최상부에는 원형의 뭉치 형태의 중심재가 더 포함되어, 상기 주머니 형태의 외피부의 중심부에 충진되는 것이 바람직하다.

여기에서 상기 내피부는, 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것이 바람직하다.

또한, 상기 내피부는, 상기 외피부에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것이 바람직하다.

또한, 상기 외피부는, 상기 보조부재가 결합되어 상기 보조부재를 당기면 상기 본체가 탐폰형으로 구현되도록 형성된 것이 바람직하다.

또한, 상기 외피부는, 내측 또는 외측에 메쉬부재가 합지되어 형성된 것이 바람직하며, 상기 메쉬부재는, 2.54cm X 2.54cm의 공간이 있는 틀 안에 종사 및 횡사가 각 21~85개 들어가 있는 메쉬 크기를 가지는 것이 바람직하다.

한편, 상기 본체는, 가로:세로의 비율이 1:1~1:2 범위로 형성된 것을 사용할 수 있다.

또한, 상기 보조부재는, 실 형태로 구현되어 상기 본체 상측부에 결합되어 당김으로써 상기 본체의 형태를 탐폰형으로 구현시키는 것이 바람직하다.

또한, 상기 보조부재는, X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 X-ray 디텍팅 물질을 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재를 제공하게 된다.

또한 본 발명은 적응부위의 형상이 특별한 적응증에 효과적으로 적용할 수 있도록 탐폰형으로 구현되고, 키토산을 포함하는 지혈재를 제공하여 지혈력, 항균력, 흡수력, 생물학적 안정성 특성은 기본적으로 구비하면서, 그 재료 및 구조를 보완하여 흡수력, 기계적 물성, 형태 안정성 등의 특성을 향상시킨 효과가 있다.

본 발명에 따른 탐폰형 지혈재는 본체와 보조부재로 구비되어, 본체에 의해 지혈이 완료되게 되면 보조부재를 이용하여 시술자나 환자가 손쉽게 출혈부위나 병변부위로부터 본체를 제거할 수 있는 효과가 있으며, 특히 본 발명에 따른 지혈재는 환자의 적응부위에 맞춤형으로 적용되어 적응부위의 압박이 가능하여 지혈 성능이 매우 뛰어난 효과가 있다.

또한, 상기 외피부를 키토산 원단과 메쉬부재를 합포하여 제공함으로써, 상기 본체의 강도 및 내구성을 개선시켜 혈액 또는 물에 의해 젤화되어, 본체의 제거 시 보조부재를 당기는 경우 본체가 찢어지면서 보조부재의 무단 이탈을 방지하여 지혈 후 상기 본체 제거의 어려움을 최소화한 효과가 있다.

또한, 본 발명은 상기 외피부와 내피부의 키토산 함량이나 밀도를 각각 다르게 조절하여 흡수력, 흡수시간, 지혈메카니즘을 고려한 다양한 설계가 가능하도록 하여 다양한 적응부위에 적용할 수 있도록 한다.

또한, 상기 내피부와 외피부를 구성하는 재료의 함량비와 내피부와 외피부의 밀도차이, 내피부에 사용되는 물질의 종류, 외피부에 사용되는 물질의 종류를 달리하고, 이들의 함량비를 조절하여 다양한 적응부위에 대응적용하며, 흡수력, 흡수시간 등을 조절할 수 있도록 한다.

도 1 - 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 일실시예를 나타낸 모식도.
도 2 - 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 제조방법에 대한 모식도.
도 3 - 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 다양한 실시예에 대한 모식도.

본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재에 관한 것이다.

특히 본 발명은 적응부위의 형상이 특별한 적응증에 효과적으로 적용할 수 있도록 탐폰형으로 구현되며, 키토산을 포함하는 지혈재를 제공하여 지혈력, 항균력, 흡수력, 생물학적 안정성 특성은 기본적으로 구비하면서, 그 재료 및 구조를 보완하여 흡수력, 기계적 물성, 형태 안정성 등의 특성을 향상시킨 탐폰형 키토산 지혈재에 관한 것이다.

이하에서는 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 대해 상세히 설명하고자 한다. 도 1은 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 일실시예를 나타낸 모식도이고, 도 2는 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 제조방법에 대한 모식도이고, 도 3은 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재의 다양한 실시예에 대한 모식도이다.

도 1에 도시된 바와 같이 본 발명에 따른 탐폰형 키토산 지혈재는, 적응부위에 접촉되며, 키토산을 포함하는 본체(100)와, 상기 본체(100)에 결합되어 상기 본체(100)를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재(200)를 포함하여 구성되어, 상기 보조부재(200)는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체(100)를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 한다.

즉, 본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 특히 그 형태가 탐폰형으로 구현되어 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 효과적으로 적용할 수 있도록 하는 것이다.

본 발명에서 탐폰형이라 함은 기존의 드레싱재나 거즈와 같은 평면형태가 아닌 입체적인 형태로 대략 원형, 원기둥, 원뿔 등의 형상으로 형성되어, 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈부위를 갖는 적응증, 병변부위 또는 대량 출혈 발생 부위에 효과적인 지혈, 압박이 가능하도록 한 것이다.

본 발명에서는 상기 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈부위를 갖는 적응증, 병변부위 또는 대량 출혈 발생 부위 등을 편의상 적응부위라고 하며, 상기 적응부위에서의 혈액을 흡수하고, 압박하여 신속한 지혈이 가능하도록 한 것이다.

즉, 본 발명에 따른 지혈재는 환자의 적응부위에 맞춤형으로 적용되어 지혈 성능 및 압박 성능이 매우 뛰어난 효과가 있다.

특히 본 발명에 따른 탐폰형 지혈재는 본체(100)와 보조부재(200)로 구비되어, 본체(100)에 의해 지혈이 완료되게 되면 보조부재(200)를 이용하여 시술자나 환자가 손쉽게 출혈부위나 병변부위로부터 본체(100)를 제거할 수 있도록 하는 것이다.

즉, 시술 중이나 후 또는 출혈 시 본 발명에 따른 탐폰형 지혈재를 자궁경부 입구 또는 주위, 또는 원추절제 부위 등과 같은 적응부위에 삽입하여 지혈처방하며, 이후 퇴원 후 환자 스스로가 연결된 보조부재(200)를 당겨 지혈재를 제거할 수 있도록 한 것이다.

구체적으로 본 발명은 본체(100)와, 상기 본체(100)에 결합되어 본체(100)의 형태를 유지, 고정시키면서 지혈 후에는 외부에서 당겨서 상기 본체(100)를 제거할 수 있도록 보조부재(200)로 크게 구성된다.

상기 본체(100)는 키토산을 기반으로 하여 구성되며, 지혈력, 항균력, 흡수력, 생물학적 안정성 특성은 기본적으로 구비하면서, 상기 본체(100)의 재료 및 구조를 보완하여 흡수력, 기계적 물성, 형태 안정성 등의 특성을 향상시키고자 한 것이다.

상기 본체는 상술한 바와 같이 기존의 드레싱재나 거즈와 같은 평면형태가 아닌 입체적인 형태로 대략 원형, 타원형, 원기둥, 원뿔, 굴곡이 있는 형태 등의 형상으로 형성되어, 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈부위를 갖는 적응증, 병변부위 또는 대량 출혈 발생 부위에 효과적인 지혈, 압박이 가능하도록 한 것이다.

특히, 상기 본체가 적응부위의 형태에 따라 타원형으로도 구비될 수 있는데, 이 경우 본 발명에 따른 본체의 가로, 세로의 비율(가로:세로)은 1:1~1:2 범위로 형성되어, 원형에서 적응부위의 형태에 따라 세로의 길이가 조절된 다양한 형태의 타원형 본체를 사용할 수 있다. 이에 의해 원추절제술과 같은 꼬깔모양으로 도려진 환부에의 밀착성을 더욱 높임으로써 적응부위의 효율적인 압박 및 지혈이 가능하도록 한다.

상기 보조부재(200)를 통해 본체(100)의 제거가 용이하도록 하고, 이러한 본 발명에 따른 지혈재를 탐폰형으로 구현시키기 위해서는 상기 본체(100)에 결합된 보조부재(200)에 의해 실현되며, 실(thread)이나 리본(Ribon)과 같이 길이 방향으로 길게 형성되어 상기 본체(100) 상측부에 결합되어, 상기 보조부재(200)를 당김으로써 상기 본체(100)의 형태를 탐폰형으로 구현시키게 된다.

상기 본체(100)는 원형, 사각 또는 소정 형상의 키토산 원단의 모서리를 상기 보조부재(200)로 묶어 탐폰형으로 구현하거나, 도 2에 도시된 바와 같이 주머니 형상으로 재단 후 재봉하고, 본체(100) 상측부에 보조부재(200)가 움직일 수 있는 수용부를 구비하여 상기 보조부재(200)를 당김으로써 탐폰형으로 구현할 수 있다.

이에 의해 상기 본체(100)에 의해 지혈이 완료되게 되면 상기 보조부재(200)를 적응부위 외측에서 당김으로써 상기 본체(100)가 용이하게 제거되도록 하는 것이다. 상기 보조부재(200)는 상술한 바와 같이 길이 방향으로 긴 부재, 예컨대 실이나 리본 형태로 형성되어 상기 보조부재(200)의 단부가 상기 적응부위 바깥에서 인식되도록 하여 사용자가 이를 잡고 쉽게 제거할 수 있도록 하는 것이다.

또한 상기 본체(100)는 적응부위에 따라 다양한 구조를 이루거나, 다양한 성분 및 밀도를 갖는 재질로 형성될 수 있다.

상기 본체(100)는 일실시예로 상술한 바와 같이 원형, 사각 또는 소정 형상의 키토산 원단의 모서리를 상기 보조부재(200)로 묶거나 또는 도 2에 도시된 바와 같이 주머니 형상이 형성될 수 있도록 재단 후 재봉하고, 본체(100) 상측부에 보조부재(200)가 움직일 수 있는 수용부를 구비하여 상기 보조부재(200)를 당김으로써 주머니 형태로 형성되는 외피부(110)와, 상기 외피부(110) 내부에 충진되는 내피부(120)로 구성될 수 있다.

여기에서 상기 외피부(110)는 바로 출혈부위에 접촉되게 되므로 상기 내피부(120)보다 지혈성능이 적어도 같거나 높게 하고, 혈액 또는 물에 의해 젤화되어 찢어지는 것을 방지하기 위해 상기 내피부(120)보다 밀도가 적어도 같거나 높은 재질을 사용한다.

상기 외피부(110)는 지혈성능 향상을 위해 키토산 기반의 재료를 사용하며, 특히 키토산 원사를 부직포 형태로 직조하여 형성된 원단을 사용한다.

또한, 기계적 물성이나 형태 안정성, 내구성, 생물학적 안정성 및 기능성 등의 향상을 위해 상기 키토산 원사에 기본사를 추가하거나, 기능성 소재를 추가하여 직조된 원단을 사용할 수도 있다.

구체적으로는 상기 외피부(110)는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태이거나, 상기 내피부(120)는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태일 수 있다.

이러한 조성비는 적응부위의 형태, 종류나 목적, 용도, 출혈량 등에 따라 조절할 수 있으며, 상기 외피부(110)에 있어서 상기 키토산 원사를 30중량부보다 작게 사용하는 경우에는 키토산의 성능을 제대로 발현하지 못하게 된다.

상기 내피부(120)는 키토산을 포함하지 않고, 기본사만으로 구현될 수도 있으며(외피부(110) 키토산 100중량부, 내피부(120) 기본사(면) 100중량부), 적응부위의 종류나 목적, 용도, 출혈량 등에 따라 기본사, 키토산 원사, 기능성 소재 등의 조성비를 조절하여 사용할 수 있다.

본 발명에서는 상술한 바와 같이 적응부위에 직접적으로 접촉하는 외피부(110)의 키토산 함량이나 밀도를 높게 형성하고, 내피부(120)는 상기 외피부(110)의 함량이나 밀도와 같거나 그에 비해 상대적으로 낮은 키토산 함량 및 밀도를 갖도록 형성한다. 필요에 의해서 상기 내피부(120)는 기본사만으로 구성될 수도 있다.

또한, 상기 내피부(120)는 복수개의 시트층(121)이 적층되어 구현되거나 뭉치 형태로 구현될 수 있다. 또한 시트층(121)의 최상부에 원형의 뭉치 형태의 중심재(122)가 더 포함되어, 상기 주머니 형태의 외피부(110)의 중심부에 충진될 수 있다. 이는 적응부위의 형태나 출혈량 등에 의해 다양하게 조절하여 형성한다.

또한, 상기 내피부(120)가 복수개의 시트층(121)이나 중심재(122)가 구비된 경우에 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖도록 형성할 수 있으며, 상기 외피부(110)에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖도록 한다.

이와 같이 본 발명에 따른 지혈재는 전체적으로 탐폰형 예컨대 주머니나 복주머니 형태로 형성될 수 있으며, 상기 주머니 형상으로 형성된 외피부(110) 내부에 복수개의 시트층(121)으로 구비된 내피부(120)가 충진되거나(도 3(a),(b)), 하나의 시트층(121) 내부에 뭉치 형태의 중심재(122)가 구비된 내피부(120)가 충진되거나(도 3(c),(d)), 복수개의 시트층(121) 내부(최상층)에 뭉치 형태의 중심재(122)가 구비된 내피부(120)가 충진되는(도 3(e),(f)) 등, 적응부위의 형태, 종류, 출혈량이나, 용도, 목적 등에 따라 상기의 다양한 실시예로 구현될 수 있다.

여기에서 상기 기본사는 적응부위의 종류나, 목적이나 용도에 따라 다양한 섬유사를 사용할 수 있으며, 천연섬유나 합성섬유 등을 사용할 수 있다. 구체적으로는 생체친화적인 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용할 수 있다.

이러한 기본사를 사용함으로써 흡수력, 기계적 물성, 형태안정성, 생물학적 안정성 등의 특성을 발현시키게 되며, 상기 키토산 원사에 의해서는 적극적 지혈성능, 흡수력, 항균성, 생물학적 안정성 등의 특성이 발현되도록 하는 것이다.

따라서 이들 두 재료를 함께 사용함으로써 상호 기능을 보완, 개선시키게 되어 가격경쟁성 및 의료용으로의 활용성이 뛰어날 것으로 기대되다.

또한, 이러한 재료에 적응부위의 종류나 목적, 용도에 따라 상기 기능성 소재가 추가될 수 있으며, 바람직하게는 알지네이트(Alginate)를 사용할 수 있다. 상기 알지네이트는 갈조류에서 추출한 물질로써, 수용성이며 습윤한 환경을 유지할 수 있고, 독성을 흡착하는 특성이 있어 특정 기능을 보완할 수 있도록 사용될 수 있다.

본 발명에서의 기본사 및 키토산 원사는 12~15개/inch의 클림프수가 형성된 스테이플파이버를 사용하는 것을 특징으로 한다.

클림프는 원사에 'V'자 형태 또는 지그재그 형태의 굴곡을 주는 것을 의미하며, 이러한 클림프가 형성된 원사를 1~3inch 간격으로 절단하여 형성된 것을 스테이플파이버(Staple Fiber)라고 한다.

이러한 스테이플파이버 inch 당 주름의 수를 클림프수라고 하며, 본 발명의 바람직한 기본사 및 키토산 원사의 클림프수는 12~15개/inch가 된다.

상기 클림프수는 클림프 가공설비와 굴곡을 주는 기어의 배치, 열처리온도, 시간 등의 가공 조건을 조절하여 구현하여, 이로 인해 제품의 표면밀도를 향상시켜 외관 및 흡수력, 기타 성능을 더욱 강화하게 된다.

이러한 클림프수를 많이 주게 되면, 제조시 원사 간 결속 증가로 물리적 특성 특히, 인장강도, 파단강도, 인열강도가 증가하게 되며, 섬유 구조체의 공극 사이즈가 균일하게 된다. 또한, 고른 밀도로 인해 원사 표면적의 증가(접촉면적이 증가)하여 키토산의 경우 화학적 성능이 더욱 증가하게 된다.

즉, 키토산 100%라고 하더라도 밀도가 불균일하면 상대적으로 원사 표면적이 낮아져서, 피 또는 물과 만나 반응하여 지혈 또는 겔화되는 효과가 불균일하거나 감소될 수 있으나, 본 발명은 적정한 클림프수의 형성에 의해 섬유의 밀도를 전체적으로 고르게 하여 그 특성 개선에 기여하게 되는 것이다.

본 발명에 따른 기본사 및 키토산 원사의 클림프수는 12~15개/inch로, 이보다 낮으면 섬유로의 직조시 원사가 떨어져 수율이 저하되거나 표면이 불균일한 특성이 있으며, 이보다 클림프수가 높으면 클림프에 의한 결속 효과가 저하되어 강도 향상에 기여하지 못하게 된다. 한편, 상기 기능성 재료로 사용된 알지네이트 또한 유사한 클림프수를 갖는 원사를 사용한다.

이에 따라 본 발명은 기존의 100% 키토산 섬유에 비해 키토산 함량을 낮추어도 동등 수준의 지혈성능을 발현할 수도 있으며, 키토산 함량이 줄어든 만큼 기본사, 알지네이트 등의 소재를 추가하여 각 추가된 소재가 별도의 기능(형태유지력, 독성흡착력 등)을 동시에 발현할 수 있도록 하는 것이다.

여기에서, 기본사 및 키토산 원사, 알지네이트의 굵기는 1.0~5.0 Denier를 사용하여, 목적이나 용도에 따라 굵기를 조절하여 사용한다.

한편, 상기 외피부(110)는 내측 또는 외측에 메쉬부재(130)가 합지되어 형성될 수 있으며, 바람직하게는 외관상 상기 외피부(110)의 내측에 합포하는 방식으로 제조된다.

상기 메쉬부재(130)는 상기 외피부(110)의 형태안정성, 내구성, 인강강도의 향상을 도모하기 위한 것으로, 혈액이나 물에 의해 상기 외피부(110)가 젤화되었을때 무단히 찢어지거나 상기 보조부재(200)를 당겼을 때 찢어지거나 상기 보조부재(200)가 무단 이탈하여 지혈 후 상기 본체(100)의 제거의 어려움을 해결하기 것으로서, 메쉬부재(130)를 외피부(110)에 보강하여 외피부(110)를 보호하면서 본체(100)가 찢어져 보조부재(200)가 이탈되지 않도록 한 것이다.

상기 메쉬부재(130)는 면 또는 고강력사로 직물 또는 편물로 제직된 메쉬(또는 스크림(scrim))를 사용하여 상기 외피부(110) 외측 또는 내측에 2층 또는 3층구조로 형성하는 것이다.

즉, 상기 메쉬는 상기 본체(100)의 형태안정성, 인장력, 결속력, 내구성 등의 물성에 영향을 미치게 되며, 메쉬의 굵기나 두께를 조절하여 이러한 물성을 조절할 수 있도록 한다.

상기 메쉬부재(130)는 면이나 라이오셀 등의 재료로 직조된 거즈 또는 붕대 형태의 원단으로 의약품 또는 의약외품으로 스펙을 설정할 수 있으며, 일실시예로 의약외품 기준으로 메쉬부재(130)의 스펙은 다음과 같다.

의약외품 기준으로 상기 메쉬부재(130)는 2.54cm X 2.54cm의 공간이 있는 틀 안에 종사 및 횡사가 각 21~85개 들어가 있는 메쉬 크기를 가지는 것을 특징으로 한다.

구체적으로는 2.54cm X 2.54cm의 공간(6.45cm² 안)이 있는 틀에 얹고, 틀 안의 종사 및 횡사를 각 사수 별로 각각 세어 3회 이상의 평균값을 취한 것으로, 21~85개의 사수가 들어간 것을 사용한다.

이보다 더 많은 사수가 들어간 경우에는 외피부(110)의 강도는 향상시킬 수 있으나 기본적으로 키토산 지혈성능을 방해할 수 있으며, 이보다 더 적은 사수가 들어간 경우에는 외피부(110)의 강도 향상 특성을 보완시키지 못하며, 키토산 원사와의 합포 시 메쉬의 형태가 손상되는 등 본래의 메쉬부재(130)의 기능을 하지 못하게 된다.

한편, 상기 보조부재(200)는 X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 엑스레이 디텍팅 물질이 추가될 수 있다. 예컨대 실에 X-ray 디텍팅 물질인 황산바륨을 염색하거나 코팅하여 사용할 수 있다.

이하에서는 도 2를 참조로 하여 본 발명에 따른 지혈재에 대한 제조방법에 대해 설명하고자 한다. 상기의 실시예 중 도 3(e),(f)의 경우에 대해 살펴보고자 한다.

먼저, 상기 외피부(110)는 키토산 원사, 필요에 의해 기본사, 기능성 소재 등이 포함된 원사를 포함하여 직조된 원단을 이용하여 구현하고자 하는 본체(100)의 형상으로 재단하고, 이를 내부에 내피부(120)가 충진될 수 있도록 주머니 형상으로 재봉한 후, 상기 본체(100)의 상측 즉 주머니 상단부에 상기 보조부재(200)가 움직이고 조여지고 풀어질 수 있도록 수용부를 재봉하여 형성한다.

그리고 상기 외피부(110) 내부에 복수개의 시트층(121)과 중심재(122)로 이루어진 내피부(120)를 충진시키고, 상기 보조부재(200)를 당기게 되면 탐폰형 예컨대 복주머니 형태의 본 발명에 따른 지혈재가 완성되게 된다.

상기 외피부(110) 및 내피부(120)는 스테이플파이버 상태의 기본사와 키토산 원사를 개량하여 블렌딩하고, 상기 블렌딩된 재료를 카딩하여 시트 형태로 제조하여 적층시켜, 상기 적층된 재료를 스펀레이스(spunlace) 공정을 거쳐 상하로 결속시키고, 상하로 결속된 재료를 건조시키고 화학적처리를 수행하여 형성한다.

본 발명에서의 기본사 및 키토산 원사는 균일한 밀도의 외피부(110) 및 내피부(120)를 형성하기 위해 클림프가 형성된 스테이플파이버 형태로 제공되며, 클림프수는 12~15개/inch가 바람직하다. 이보다 낮으면 섬유로의 직조시 원사가 떨어져 수율이 저하되거나 표면이 불균일한 특성이 있으며, 이보다 클림프수가 높으면 클림프에 의한 결속 효과가 저하되어 강도 향상에 기여하지 못하게 된다.

필요에 의해 알지네이트와 같은 기능성 재료가 추가될 수 있으며, 상기 기본사 및 키토산 원사와 비슷한 클림프수 및 굵기를 갖는 것을 사용한다.

이러한 기본사를 사용함으로써 흡수력, 기계적 물성, 형태안정성, 생물학적 안정성 등의 특성을 발현시키게 되며, 상기 키토산 원사를 사용함으로써 적극적 지형, 흡수력, 항균성, 생물학적 안정성 등의 특성을 발현시키게 된다.

이렇게 준비된 각 소재는 상술한 바의 정해진 함량(중량기준)으로 개량하여 블렌딩 과정을 거치게 된다.

상기 블렌딩된 재료는 카딩(carding)하여 시트 형태로 제조하여 용도나 목적에 따라 여러겹으로 적층하게 되고, 상하 여러겹으로 적층된 시트는 스펀레이스(spunlace) 공정에 의해 상하로 결속시키게 된다. 이때 상기 메쉬부재(130)가 상기 외피부(110) 내측 또는 외측에 합포되어 결속되게 된다.

상기 스펀레이스 공정은 수만개의 가늘고 강한 노즐에서 뿜어지는 물줄기로 상하로 때려주는 것으로, 평형으로 결속된 각 키토산 원단 시트와 메쉬부재(130)를 수압에 의해 상하로 결속시키게 되며, 결속 방법이나 정도, 키토산 원단의 두께, 키토산 원단의 개수 등에 따라 상기 외피부(110)의 밀도가 조절되게 된다. 키토산이 함유된 내피부(120)의 밀도도 이와 같이 조절하게 된다.

이후 건조 후 수분을 날리게 되면 외피부(110) 및 내피부(120)를 구성하기 위한 원단이 제작되게 된다.

완성된 외피부(110) 및 내피부(키토산을 포함하는 경우)(120)는 화학적처리를 수행하게 되며, 산처리를 통해 pH를 조절하여 5~6에 맞추어 의료용에 적합하도록 한다. 상기 내피부(120)가 면과 같은 소재로 솜뭉치로 형태로 구현된 경우에는 상기의 과정이 필요없게 되며, 시중의 탈지면이나 면뭉치, 솜뭉치 등을 사용하여 상기 외피부(110) 내부에 충진하게 된다.

한편, 상기 보조부재(200)는 X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 엑스레이 디텍팅 물질이 추가될 수 있다. 예컨대 실에 X-ray 디텍팅 물질인 황산바륨을 염색하거나 코팅하여 사용할 수 있다.

그 후 적정 크기로 재단, 멸균한 후, 상기와 같이 보조부재(200)를 이용하여 탐폰형 예컨대 복주머니 형태로 구현하여 최종 제품으로 제공하게 된다.

본 발명의 일실시예에 따라 제조된 탐폰형 키토산 지혈재는, 혈액 흡수력 10~30g(배), 혈액응집력 40~90%, 항균력 99.9%(폐렴균, 황색포도상구균 기준), 인장력 5~50kgf/50mm을 가지는 것으로, 뛰어난 지혈능력, 흡수력, 항균력 등을 발현하면서 물리적인 강도 등 형태안정성이 보장됨을 확인할 수 있었다.

이와 같이 본 발명은 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 탐폰형 지혈재에 관한 것이다.

특히 본 발명에 따른 탐폰형 지혈재는 본체와 보조부재로 구비되어, 본체에 의해 지혈이 완료되게 되면 보조부재를 이용하여 시술자나 환자가 손쉽게 출혈부위나 병변부위로부터 본체를 제거할 수 있도록 하는 것이다.

또한, 상기 외피부를 키토산 원단(선택적으로 기본사 또는 기능성 소재가 포함될 수 있음)과 메쉬부재를 합포함으로써, 상기 본체의 강도 및 내구성을 개선시켜 혈액 또는 물에 의해 젤화되어, 본체의 제거 시 보조부재를 당기는 경우 이의 무단 이탈을 방지하여 지혈 후 상기 본체 제거의 어려움을 최소화하고자 한 것이다.

또한, 본 발명은 상기 외피부와 내피부의 키토산 함량이나 밀도를 각각 다르게 조절하여 흡수력, 흡수시간, 지혈메카니즘을 고려한 다양한 설계가 가능하도록 하여 다양한 적응부위에 적용할 수 있도록 한다.

또한, 상기 내피부와 외피부를 구성하는 재료의 함량비와 내피부와 외피부의 밀도차이, 내피부에 사용되는 물질의 종류, 외피부에 사용되는 물질의 종류를 달리하고, 이들의 함량비를 조절하여 다양한 적응부위에 대응적용하며, 흡수력, 흡수시간 등을 조절할 수 있도록 한 것이다.

또한 내피에 사용되는 물질, 외피에 사용되는 물질, 이들의 함량비를 조절하거나, 내피와 외피(편물, 직물, 합포)의 직조 방법을 달리할 수 있다.

100 : 본체 110 : 외피부
120 : 내피부 121 : 시트층
122 : 중심재 130 : 메쉬부재
200 : 보조부재

Claims (16)

1. 적응부위에 접촉되며, 키토산을 포함하는 본체;
   상기 본체에 결합되어 상기 본체를 탐폰형으로 구현시키는 보조부재;를 포함하여 구성되어,
   상기 보조부재는 상기 적응부위의 지혈이 완료되면 상기 본체를 상기 적응부위로부터 제거시킬 수 있도록 길이 방향으로 길게 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
2. 제 1항에 있어서, 상기 본체는,
   주머니 형태의 외피부;
   상기 외피부 내부에 충진되는 내피부;를 포함하여 이루어진 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
3. 제 2항에 있어서, 상기 외피부는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태이거나,
   상기 내피부는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태인 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
4. 제 3항에 있어서, 상기 기본사는 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용하며,
   상기 기능성 소재는 알지네이트(Alginate)를 사용하는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
5. 제 2항에 있어서, 상기 외피부 및 내피부는,
   서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
6. 제 5항에 있어서, 상기 외피부 및 내피부는,
   상기 외피부에 대해 상기 내피부의 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
7. 제 2항에 있어서, 상기 내피부는,
   복수개의 시트층이 적층되어 구현되는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
8. 제 7항에 있어서, 상기 내피부는,
   상기 시트층의 최상부에는 원형의 뭉치 형태의 중심재가 더 포함되어, 상기 주머니 형태의 외피부의 중심부에 충진되는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
9. 제 7항 또는 제 8항에 있어서, 상기 내피부는,
   서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
10. 제 9항에 있어서, 상기 내피부는,
    상기 외피부에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
11. 제 2항에 있어서, 상기 외피부는,
    상기 보조부재가 결합되어 상기 보조부재를 당기면 상기 본체가 탐폰형으로 구현되도록 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
12. 제 2항에 있어서, 상기 외피부는,
    내측 또는 외측에 메쉬부재가 합지되어 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
13. 제 12항에 있어서, 상기 메쉬부재는,
    2.54cm X 2.54cm의 공간이 있는 틀 안에 종사 및 횡사가 각 21~85개 들어가 있는 메쉬 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
14. 제 1항에 있어서, 상기 본체는,
    가로:세로의 비율이 1:1~1:2 범위로 형성된 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
15. 제 1항에 있어서, 상기 보조부재는,
    실 형태로 구현되어 상기 본체 상측부에 결합되어 당김으로써 상기 본체의 형태를 탐폰형으로 구현시키는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
16. 제 1항에 있어서, 상기 보조부재는,
    X-ray 디텍팅 물질로 형성되거나 X-ray 디텍팅 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 탐폰형 키토산 지혈재.
    

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