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Die
Erfindung betrifft ein Hämostyptikum für die minimal-invasive
Operation, insbesondere im Bauchraum. Für die Blutstillung
stehen zahlreiche Methoden unterschiedlicher Art zur Verfügung.
Für die Blutstillung bei minimal-invasiven Operationen sind
die Möglichkeiten jedoch begrenzt. Hier werden häufig
Fibrinkleber angewendet. Allerdings besteht dabei die Gefahr, dass
die Kleber bei starken Blutungen aus dem Wundbereich fortgespült
werden, bevor die Wunde ausreichend versiegelt und die Blutung gestillt
ist.
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Bewährt
haben sich für die Blutstillung auch die sogenannten hämostatischen
Vliese, die mit Erfolg auf dem Markt sind. Solche hämostatischen
Vliese haben eine Vlies- bis Schwammstruktur und bestehen in der
Regel aus Collagen oder Gelatine. Sie haben ein gutes Saugvermögen.
Bei offenen Operationen werden die Vliese so lange auf die Wunde
mit leichtem manuellen Druck gepresst, bis die Blutung gestillt
ist. Bei starken Blutungen ist in manchen Fällen die Applikation
mehrerer Vlieslagen auf die Wunde erforderlich. Die Anwendung solcher
Vliese bei minima len Operationen ist hingegen schwierig, da die
Vliese zusammengerollt durch einen Trokar geschoben werden müssen.
Die Vliese müssen dann im Bauchraum mit Fasszangen wieder
entrollt werden. Dies erfordert ein hohes Geschick des Chirurgen.
Erschwerend kommt hinzu, dass die zusammengerollten Vliese bei Kontakt
mit Körperflüssigkeiten leicht verkleben und sich
nicht mehr entrollen lassen. Derartige Patches auf Basis von Collagen
sind in den
EP 1 368
419 B1 und
1
343 542 B1 beschrieben. Sie sind zusätzlich noch
mit einem Gemisch aus Fibrinogen und Thrombin beladen, um gleichzeitig die
Funktion eines Fibrinklebers auszuüben.
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Um
das Entrollen solcher Vliesstücke bzw. Schwammstücke
zu umgehen, hat die Anmelderin interne Versuche mit kleinen Viesstücken
unternommen, die in ihrer Flächenausdehnung in den lichten Querschnitt
eines Trokars passen. Solche tablettenförmigen Vliesstücke
waren zwar leicht auszugeben und zu platzieren, es zeigte sich jedoch,
dass die blutstillende Wirkung wegen der sich zwangsweise ergebenden
Lücken zwischen den Einzelstücken nicht zufriedenstellend
war. Es wurde deshalb nach anderen Wegen gesucht, gute blutstillende
Ergebnisse bei gleichzeitiger einfacher Platzierung zu ermöglichen.
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Gegenstand
der Erfindung ist ein Hämostyptikum für die minimalinvasive
Operation, insbesondere im Bauchraum, in Form einer saugfähigen
Scheibe aus porösem biologisch abbaubarem Material mit
einem Zentrum und einer radialen Ausdehnung von mindestens 10 mm
vom Zentrum, wobei die Scheibe derart ausgebildet ist, dass sie
in einen Zustand mit im wesentlichen rotationssymmetrisch verringerten Radius überführbar
ist, in welchem sie durch einen Tubus in den Körper einführbar
ist und aus welchem sie wieder in den flächigen Zustand überführbar
ist.
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Durch
die Erfindung ist die Möglichkeit geschaffen worden, flächige
Stücke aus hämostyptischem Material in einer für
die jeweilige Wunde ausreichend großen Flächenausdehnung
vorzusehen, wobei durch die Art der Umformung des flächigen Materials
eine einfache Ausgabe aus dem Trokar und eine leichte Platzierung
auf der Wunde möglich ist.
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Erfindungsgemäß ist
es somit vorgesehen, dass der maximale Durchmesser der Scheibe größer ist
als der lichte Innendurchmesser des jeweils zur Anwendung kommenden
Trokars, wobei es durch eine vorübergehende Form, insbesondere
Faltung möglich ist, die Scheibe in einfacher Weise durch
den Trokar auszugeben. Die Form ist insbesondere im wesentlichen
rotationssymmetrisch um das Zentrum der Scheibe ausgebildet. Bevorzugt
ist eine becher- oder trichterartige Form als Zwischenzustand.
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Der
Durchmesser der Scheibe liegt in der Regel im Bereich von 20 bis
60 mm, insbesondere 30 bis 50 mm. Ein Durchmesser von 40 mm ist
eine für den normalen Gebrauch geeignete Größe
der Scheibe. Die Scheibe kann einen kreisförmigen Umfang besitzen.
Die Scheibe kann jedoch auch unrund sein. Eine sechseckige Außenkontur
ist bevorzugt, wenn es erwünscht ist, mehrere Scheiben
im wesentlichen lückenlos aneinanderreihen zu können.
Auch eine ovale, eine drei- oder viereckige Außenform kann
ein solches Aneinanderreihen ermöglichen. Weiterhin sind
auch vieleckige Formen möglich. Der Ausdruck „im
wesentlichen rotationssymmetrisch" berücksichtigt die von
der Kreisform abweichenden Scheibenformen und auch die Faltenbildung
am Außenrand.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die
Scheibe im wesentlichen radiale, linienförmige Strukturen
auf, die die Überführung der Scheibe in den radial
verjüngten Zustand insbesondere den becherartigen bis trichterartigen
Zustand begünstigen. Solche Strukturen können
linienförmige Prägungen sein. Entlang der linienförmigen
Prä gungen kann das scheibenförmige Material in
einfacher Weise gefaltet werden. Die linienförmigen Strukturen können
auch bereits die Form von Faltungen besitzen. So kann die Scheibe
bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die
Form eines Faltenfilters besitzen. Es ist auch möglich,
die Längsrichtung der Faltung umzukehren, so dass sich
Doppelfaltungen bzw. Mehrfachfaltungen ergeben.
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Bei
einer anderen Ausführungsform der Erfindung sind die linienförmigen
Strukturen als Einschnitte ausgebildet. Solche Einschnitte, insbesondere
radiale Einschnitte, erlauben eine einfache Überführung
der Scheibe in eine becherartige Form. Die linienförmigen
Strukturen können vom Außenrand der Scheibe bis
auf einen Abstand von 5 bis 10 mm zum Zentrum der Scheibe verlaufen.
Diese Ausführungsform ist insbesondere dann bevorzugt,
wenn es sich bei den linienförmigen Strukturen um Einschnitte
handelt, damit das Zentrum der Scheibe als flächiges Zentrum
erhalten bleibt. Sind die linienförmigen Strukturen Prägungen
oder Faltungen, dann können sie mit Vorteil bis ins Zentrum
reichen oder kurz vor dem Zentrum enden.
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Das
Zentrum selbst kann geschlossen oder auch gelocht sein. Dies kann
davon abhängen, in welcher Weise, d. h. mit welchen Hilfsmitteln,
die Scheibe durch eine Hülse, insbesondere einen Trokar,
befördert wird. Eine Lochung oder Schlitzung im Zentrum
ist insbesondere dann bevorzugt, wenn mehrere oder eine Vielzahl
von Scheiben hintereinander in der Hülse angeordnet sind
und von einer Vorschubstange durchdrungen sind, die einzelne Scheiben
nacheinander erfasst, wobei die der Wunde zugerichteten Scheiben
zuerst ausgegeben werden.
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Die
Anzahl der linienförmigen Strukturen kann von der Art der
Strukturen abhängen. So sind insbesondere dann, wenn die
linienförmigen Strukturen als Einschnitte ausgebildet sind,
vorzugsweise 4 bis 20, insbesondere 6 bis 12, linienförmige
Strukturen vorgesehen. Die Scheiben können dann im becherartigen
Zustand die Form von aufgehenden Blüten haben. Insbesondere
dann, wenn die linienförmigen Strukturen die Form von Prägungen
oder Faltungen besitzen, können 3 bis 40, insbesondere
3 bis 24 solcher Strukturen vorhanden sein. Im verjüngten
Zustand besitzen die Scheiben dann eine plissierte Struktur oder
die Form eines Faltenfilters.
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Die
Scheibe besitzt in der Regel eine Fläche von 3 bis 30 cm2, vorzugsweise 5 bis 15 cm2,
insbesondere 8 bis 12 cm2. In diesem Größenbereich
sind die Scheiben noch leicht handhabbar und können gleichzeitig
ausreichend große Wundflächen bedecken. Die Scheibendicke
variiert normalerweise im Bereich von 1 mm bis 5 mm, insbesondere
2 mm bis 3 mm. Scheiben im dickeren Bereich sind auch deshalb möglich,
weil das Material der Scheiben aufgrund der großen Porosität
komprimierbar, insbesondere elastisch komprimierbar ist. Scheiben
mit großem Durchmesser haben eher eine geringere Dicke. Auch
eine von innen nach außen abnehmende Dicke kann vorgesehen
sein.
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Beim
Material der Scheiben handelt es sich in an sich bekannter Weise
um ein Protein, insbesondere um Collagen oder Gelatine. Es sind
aber auch andere biologisch abbaubare Materialien möglich.
So kann die Scheibe auch aus mindestens einem Polysaccharid gebildet
sein, insbesondere mindestens einem aus der Gruppe Chitosan, Dextran,
Hyaluronsäure, Cellulose, oxidierte Cellulose und Carboxymethylcellulose.
Das Material der Scheiben kann, insbesondere wenn es aus Polysacchariden
gebildet ist, faserförmig sein. Hierzu gehören
auch textile Stoffe, insbesondere Gewebe oder Gewirke.
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Die
Scheibe kann aus einem einzigen biologisch abbaubaren Material bestehen
oder aus einem Gemisch von mehreren solcher Materialien. Es ist auch
möglich, einen schichtweisen Aufbau aus mindestens zwei
verschiedenen und/oder verschieden-strukturierten biologisch abbauba ren
Materialien vorzusehen. So kann eine Schicht aus einem Protein bestehen
und die andere aus mindestens einem Polysaccharid. Denkbar ist auch
ein Aufbau aus unterschiedlichen Proteinen, z. B. Collagen und Gelatine. Zur
Unterscheidung der Schichten kann eine Schicht mit einem Farbstoff
eingefärbt werden, z. B. Riboflavin, Methylenblau.
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Das
poröse Material des Hämostyptikums ist mit Vorteil
offenporig. Dies ermöglicht ein schnelles Aufsaugen von
Körperflüssigkeit. Das poröse Material
kann ferner komprimiert, insbesondere reversibel komprimiert sein,
so dass es bei Kontakt mit Flüssigkeit seine ursprüngliche
Schichtdicke wieder annimmt.
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Das
offenporige Material ist bei bevorzugten Ausführungsformen
ein gefriergetrocknetes Material. Durch die Gefriertrocknung und
insbesondere durch die Wahl des Feststoffgehaltes der der Gefriertrocknung
vorgelegten Lösungen bzw. Dispersionen können
Flächengewicht, Porenvolumen und Porengröße eingestellt
bzw. beeinflusst werden. Der Feststoffgehalt, insbesondere Collagengehalt
in den Lösungen bzw. Dispersionen liegt vorzugsweise bei
1 bis 5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Lösungen
bzw. Dispersionen. Die Dichte des porösen Materials liegt
vorzugsweise bei 10 bis 50 g/dm3, insbesondere
20 bis 40 g/dm3, bevorzugt 25 bis 35 g/dm3. Das poröse Material des Hämostyptikums
hat mit Vorteil ein Porenvolumen von > 90 Vol.-%, insbesondere im Bereich von
96 bis 99 Vol.-%. In der Regel liegt das Porenvolumen bei 96 bis
98 Vol.-%. Das Flächengewicht des porösen Materials
liegt normalerweise bei 5 bis 40 mg/cm2,
vorzugsweise 10 bis 20 mg/cm2, insbesondere
bei ca. 10 mg/cm2. Das Flächengewicht
hängt von der Schichtdicke des Materials ab.
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Sofern
ein geringeres Porenvolumen erwünscht ist, kann der Gehalt
an biologisch abbaubarem Material in der zur Gefriertrocknung bestimmten Lösung
bzw. Dispersion so weit wie möglich entsprechend erhöht
wer den. Als Alternative bietet sich die bereits erwähnte
Komprimierung an. So kann das Porenvolumen durch Komprimierung auf
60 bis 95 Vol.-% eingestellt werden.
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Das
poröse Material des Hämostyptikums ist trotz seiner
Leichtigkeit geschmeidig und biegsam. Es ist mit Vorteil bis zu
einer maximalen Stempeldurchpresskraft von 8 bis 15 Newton, insbesondere 10
bis 13 Newton, stabil.
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Das
Flüssigkeitsaufnahmevermögen des erfindungsgemäßen
Hämostyptikums ist enorm hoch. Es liegt mit Vorteil beim
15- bis 60-fachen, insbesondere 25- bis 60-fachen des Eigengewichts
des Hämostyptikums. Das große Flüssigkeitsaufnahmevermögen
ermöglicht es, große Flüssigkeitsmengen
zu binden. Hinzu kommt, dass die Bindung der Körperflüssigkeiten
sehr schnell von statten geht. So kann das poröse Material
des Hämostyptikums innerhalb eines Zeitraums von weniger
als 100 Sekunden, insbesondere weniger als 60 Sekunden, vollständig
mit Wasser benetzbar sein. Ähnliches gilt für
Körperflüssigkeiten.
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Mit
besonderem Vorteil ist für das Hämostyptikum nur
eine Art von Eiweiß vorgesehen, d. h. es ist frei von anderen
Eiweißbestandteilen. Als Eiweißbestandteil ist
Collagen bevorzugt. Collagen kann in Form von einem Typ oder mehreren
Typen der Typen I bis IV vorliegen.
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Als
Collagen ist vorzugsweise xenogenes Collagen vorgesehen, insbesondere
solches porcinen, bovinen oder equinen Ursprungs.
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Mit
besonderem Vorteil kann das Hämostyptikum im porösen
Material auch noch mindestens eine organische Säure, vorzugsweise
mindestens eine mehrwertige organische Säure enthalten.
Solche Säuren bewirken bei der Gefriertrocknung eine membran-
oder plättchenartige Struktur des biologisch abbaubaren
Materials, die zu einer Vergrößerung der inneren
Oberfläche führt.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform besitzt das Hämostyptikum
in Wasser einen pH-Wert < 4.
Vorzugsweise besitzt das Hämostyptikum in Wasser einen
pH-Wert zwischen 3,0 und 3,5.
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Die
Porengröße des Hämostyptikums liegt vorzugsweise
unter 500 μm, insbesondere unter 300 μm, bevorzugt
unter 100 μm. Die kleine Porengröße des
Hämostyptikums ermöglicht das Auftreten größerer
Kapillarkräfte, wodurch ein größeres
Aufnahmevermögen für Flüssigkeiten, insbesondere
Körperflüssigkeiten, vorzugsweise Blut, resultiert.
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In
einer weiteren Ausführungsform verfügt das Hämostyptikum über
flexible und insbesondere stabile Eigenschaften. Vorzugsweise ist
der Säuregehalt im Hämostyptikum so hoch, dass
diese Eigenschaften nicht beeinträchtigt sind. Der Gehalt
an Säure im Hämostyptikum liegt bevorzugt zwischen
1 und 25 Gew.-%, insbesondere zwischen 2 und 15 Gew.-%, besonders
bevorzugt zwischen 3 und 10 Gew.-%.
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In
einer weitergehenden Ausführungsform ist die wasserlösliche
bioverträgliche organische Säure eine nicht flüchtige
Säure. Bevorzugt ist die Säure eine aliphatische
Säure. Beispielsweise kann die Säure eine Kohlenstoffkette
mit 1 bis 6 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise 3 bis 6 Kohlenstoffatomen,
aufweisen. Bei der Säure kann es sich um eine oligofunktionelle,
insbesondere bi- oder trifunktionelle, Säure handeln. Die
Säure kann insbesondere eine mehrwertige, beispielsweise
zweiwertige, Säure sein. Bevorzugt handelt es sich bei
der Säure um eine Hydroxycarbonsäure. Beispielsweise
kann es sich bei der Säure auch um eine Zuckersäure
handeln.
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Bei
der wasserlöslichen bioverträglichen organischen
Säure des Hämostyptikums handelt es sich vorzugsweise
um eine Säure aus der Gruppe, umfassend Zitronensäure,
Weinsäure, Ascorbinsäure, Apfelsäure,
Gluconsäure, Schleimsäure, Glutarsäure
und Adipinsäure. Apfelsäure (Apfelsäure)
ist besonders bevorzugt.
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Die
wasserlösliche bioverträgliche organische Säure
des Hämostyptikums kann insbesondere in Form eines Salzes
vorliegen. Bei der Salzverbindung handelt es sich vorzugsweise um
ein Calciumsalz der Säure, beispielsweise um Calciumzitrat.
Die Verwendung eines Calciumsalzes ist besonders vorteilhaft, da
die Blutstillung durch Calciumionen beschleunigt werden kann.
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Gegenstand
der Erfindung ist auch das Hämostyptikum in verpacktem
Zustand. Dabei liegt die Scheibe vorzugsweise bereits in der radial
verjüngten Form, insbesondere in becherartiger bis trichterförmiger
Form, vor. Die Verpackung kann eine Einmalverpackung sein. Die Verpackung
ist vorzugsweise steril. Als Verpackung ist vorzugsweise eine hülsenförmige
Verpackung vorgesehen. Diese kann einen 5 mm bis 13 mm großen
Innendurchmesser besitzen. In einer solchen Hülse, die
auch als Reduzierhülse bezeichnet wird, kann mindestens
eine Scheibe vorgelegt sein. Es können auch axial hintereinander
zahlreiche radial verjüngte Scheiben vorliegen. Als Verpackung
kann eine Hülse eines Trokars vorgesehen sein. Die Hülse
kann in einen Trokar einschiebbar sein. Die Hülse kann
auch so ausgestaltet sein, dass die mindestens eine Scheibe aus
der Hülse in einfacher Weise in einen Trokar überführbar
ist.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung anhand
der Zeichnung und den Beispielen in Verbindung mit den Unteransprüchen.
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In
der Zeichnung zeigen
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1:
eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Hämostyptikums in flächigem Zustand;
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2:
die Ausführungsform nach 1 in becherförmig
gefalteten Zustand;
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3:
eine andere Ausführungsform der Erfindung in mehrfacher
Form in einem Magazin;
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4:
eine weitere Ausführungsform der Erfindung in mehrfacher
Form in einem Magazin und
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5:
eine weitere Ausführungsform der Erfindung.
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Bei
der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform
der Erfindung ist ein Hämostyptikum 1 in Form
einer sechseckigen Scheibe mit einem maximalen Durchmesser von 50
mm und einer Dicke von 2 mm vorgesehen. Die Scheibe besteht aus
gefriergetrocknetem Collagen. Die Scheibe 1 ist durch zwölf
radiale Linien 2 in zwölf Segmente 3 unterteilt. Die
radialen Linien sind Einschnitte, die von den Ecken des Sechsecks
und zwischen den Ecken ausgehen und bis in einen zentralen Bereich 4 der
Scheibe 1 reichen, der einen Durchmesser von ca. 8 mm besitzt
und in dem das Zentrum 6 liegt.
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Das
gefriergetrocknete Collagenmaterial der Scheibe 1 ist weich
und flexibel und lässt sich leicht biegen. Am Übergang
vom zentralen Bereich 4 in die Segmente 3 ist
eine Umrisslinie 5 des zentralen Bereichs mit einer Prägung
versehen. Das Hämostyptikum hat somit das Aussehen einer
Korbblüte mit Blütenblättern, die um
den mittleren Korb angeordnet sind. Der Bereich 4 erleichtert
bei der Anwendung die Fixierung der Scheibe 1 auf der Gewebeoberfläche
z. B. mit einem stabartigen Instrument bzw. einer Vorschubstange.
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Wie
in 2 zu sehen, sind die Segmente 3 entlang
der Umrisslinie 5 in einer Richtung abgebogen und überlappen
sich am Außenrand gegenseitig. Dadurch besitzt das Hämostyptikum
die Form eines Bechers bzw. einer aufgehenden Blüte. In
diesem Zustand beträgt der wirksame Außendurchmesser des
Hämostyptikums ca. 20 mm, wobei sich dieser Durchmesser
beim Einschieben in ein Rohr von ca. 10 mm Innendurchmesser noch
weiter verjüngen lässt. Das Hämostyptikum
kann auf diese Weise bei einer minimal-invasiven Operation zur Blutstillung durch
einen Trokar durchgeschoben und durch Wiederausbreiten der Segmente
ohne Probleme in die flächige Form zurückgeführt
werden. Durch Aneinanderlagerung der sechseckigen Scheiben können
größere Flächen lückenlos bedeckt
werden.
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Bei
der Ausführungsform nach 3 sind kreisrunde
Scheiben 11 mit einem Durchmesser von 40 mm nach Art eines
Schirmes oder eines Faltenfilters gefaltet. Hierzu weist die Scheibe
radiale Prägungslinien 12 auf, entlang derer das
gefriergetrocknete Collagenmaterial gefaltet ist, und zwar abwechselnd
nach vorne und nach hinten. Die dadurch gebildeten Falten 13 erlauben
durch Zusammenschieben eine starke Verringerung des Außendurchmessers der
Scheibe, wobei in 3 aus Gründen der besseren Übersichtlichkeit
nur ein teilweises Zusammenschieben dargestellt ist. Die nicht dargestellte
Spitze der gefalteten Scheibe ist abgeschnitten, so dass hier im
Zentrum ein axiales Durchgangsloch 14 vorhanden ist. Anstelle
des Loches können im Zentrum 19 auch kurze radiale
Schlitze 20, z. B. Kreuzschlitze, vorgesehen sein, so dass
kein Materialverlust vorliegt (3a).
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Bei
der dargestellten Ausführungsform sind drei Hämostyptika
in axialer Richtung hintereinander in einem Rohr 15 in
gefaltetem Zustand ange ordnet, wobei die Hämostyptika teilweise
ineinander geschoben sind. Durch die Löcher 14 ist
ein Applikator 16 geschoben, der im Inneren des vordersten
Hämostyptikums endet. Der Applikator 16 ist rohrförmig
ausgebildet. Im Inneren des Applikators ist eine Vorschubstange 17 angeordnet,
die an ihrem vorderen Ende drei radial gespreizte Federarme 18 besitzt.
Die Federarme liegen an der Innenseite der gefalteten Scheibe an,
so dass die Scheibe durch die Vorschubstange 17 aus dem
Rohr 15 herausgeschoben werden kann. Ist das Rohr 15 ein
Trokar oder ein in einen Trokar einführbares rohrförmiges
Magazin, dann können auf diese Weise die Hämostyptika
nacheinander durch die Bauchwand auf die Wunde ausgegeben werden,
auf der Blutstillung erfolgen soll.
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Nach
Ausgabe des ersten Hämostyptikums kann die Vorschubstange 17 im
Applikator 16 zurückgezogen werden, wobei die
Federarme 18 mit eingezogen werden und sich dabei aneinander
legen. Der Applikator wird dann insgesamt etwas zurückgezogen,
so dass sein Ende wiederum im zweiten jetzt vordersten Hämostyptikum
zu liegen kommt. Die Vorschubstange kann dann zusammen mit den Federarmen
wieder aus dem Applikator herausgeschoben werden, wobei sich der
Vorgang der Applikation wiederholt und nach dem zweiten auch weitere
Hämostyptika in gleicher Weise ausgegeben werden können.
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Bei
der Ausführungsform nach 4 sind kreisrunde
Scheiben 21 in gleicher Weise ausgebildet wie bei der Ausführungsform
nach 3. Sie sind jedoch in umgekehrter Richtung in
einem Magazinrohr 22 gelagert. Es ist wiederum ein Applikator 23 vorgesehen,
der gleich ausgebildet ist wie bei der Ausführungsform
nach 3. Federarme 24 einer Vorschubstange 25 greifen
jedoch nicht wie bei 3 an der Innenseite sondern
an der Außenseite des konisch verjüngten Bereichs
der gefalteten Scheiben an. Durch die Federarme kann die gefaltete Scheibe
aus dem Magazinrohr 22 wiederum herausgeschoben werden,
wobei diesmal der gefaltete Außenrand der Scheibe 21 zuerst
aus dem Rohr austritt. Auch hier können beliebig viele
Hämostyptika im Magazinrohr gelagert werden. Die Vorschubbewegung
des Applikators 23 erfolgt entsprechend.
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Bei
den Ausführungsformen nach 3 und 4 können
das Magazinrohr, die Scheiben der Hämostyptika und der
Applikator jeweils als sterile Einwegverpackung vorgesehen sein,
die dann zum Einsatz kommt, wenn bei einer minimal-invasiven Operation
eine Blutstillung erfolgen soll.
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Bei
der Ausführungsform nach 5 liegt ein
Hämostyptikum in Form einer doppelt gefalteten Scheibe 31 vor.
Die Scheibe besitzt eine Grundfaltung, die der der Ausführungsformen
nach den 3 und 4 entspricht.
Es sind wiederum radiale Prägungen zur Ausbildung der Faltung
vorgesehen, wobei der Außenrand 33 der Scheibe
etwa ab der Mitte der radialen Prägungen in entgegengesetzter
Richtung umgeklappt ist, so dass sich eine doppelte, übereinander
liegende Faltung der Scheibe ergibt. Die Faltung entspricht somit
der eines Schirmes, der zur Verkürzung der Schirmlänge
in sich umklappbar ist.
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Beispiel 1:
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In
660 ml Reinstwasser (MilliQ-Wasser, Firma Millipor, Deutschland)
werden 33 g Collagen gequollen. Das gequollene Collagen wird für
etwa 20 Minuten in einem Lösungsmittelgemisch aus 1155
ml Reinstwasser und 165 ml Isopropanol suspendiert. Danach werden
in ca. 1320 ml Suspensionslösung ungefähr 1,32
g Apfelsäure (0,1 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht
der Collagensuspension) gelöst. Anschließend werden
jeweils 130 g der Suspension auf Lyophilisationsschalen mit einer
Grundfläche von ca. 165 cm2 gegossen,
bei –40°C eingefroren und lyophilisiert. Als Produkt
werden rechteckige Collagenplatten erhalten. Die Dicke dieser Platten
variiert mit der Füllmenge der Lyophilisations schalen. Normalerweise
werden Platten mit einer Schichtdicke von 1 bis 2 mm hergestellt,
dickere Platten können durch Kompression auf etwa die Hälfte
verdichtet werden. Gleichzeitig mit der Verdichtung können
radiale Prägelinien oder Stanzlinien ausgebildet werden
und auch die Außenform der Scheiben in gewünschter
Form und Größe ausgestanzt werden. Gleichzeitig
können auch zentrale Lochungen oder zentrale radiale Schlitzungen
vorgenommen werden. Die gewünschten Linien können
auch ohne dass eine Kompression vorgesehen ist, gebildet werden,
wobei im Falle von Prägelinien auch gleichzeitig eine Faltung
vorgeformt werden kann.
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Beispiel 2:
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Minimal invasive Blutstillung im Schwein
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Mit
Hilfe eines Throkars (Innendurchmesser 10 mm) wurde minimal invasiv
ein Zugang zur Milz gelegt. Auf der Milz wurde eine 2 × 2
cm große kapsuläre Blutung induziert. Über
den Throkar wurden kreisrunde Collagenpads mit einem Durchmesser von
10 mm und einer Dicke von 4 mm auf die blutende Wunde appliziert.
Die Blutung konnte trotz des Aufbringens von mehreren Lagen erst
nach 10 Minuten gestillt werden. Eine analoge kapsuläre
Verletzung der Milz konnte durch Auflage eines kreisrunden Bechers
gemäß der Erfindung mit einem Außendurchmesser
von ca. 30 mm und 6 Einschnitten (10 mm) innerhalb von 90 Sekunden
gestillt werden. Die Dicke des Collagenmaterials betrug 4 mm.
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An
der Leber wurden ebenfalls über einen minimal invasiven
Zugang 2 × 2 cm große kapsuläre Blutungen
induziert. Für diese Versuche wurden Collagenpads bzw.
Collagenbecher mit Äpfelsäurezusatz (Herstellung
gemäß Beispiel 1) verwendet. Die kreisrunden Collagenpads
(Durchmesser 10 mm, Dicke 4 mm) konnten die Blutung trotz Auflagen
mehrerer Lagers innerhalb von 10 Minuten nicht stillen, während
analoge Leberverletzungen durch Auflage von kreisrunden Bechern
mit einem Au ßendurchmesser von ca. 30 mm und 6 Einschnitten
(10 mm) innerhalb von 180 Sekunden gestillt werden konnte.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - EP 1368419
B1 [0002]
- - EP 1343542 B1 [0002]