KR102107257B1 - 포장재 - Google Patents

포장재 Download PDF

Info

Publication number
KR102107257B1
KR102107257B1 KR1020147030775A KR20147030775A KR102107257B1 KR 102107257 B1 KR102107257 B1 KR 102107257B1 KR 1020147030775 A KR1020147030775 A KR 1020147030775A KR 20147030775 A KR20147030775 A KR 20147030775A KR 102107257 B1 KR102107257 B1 KR 102107257B1
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
collagen carrier
packaging material
container
collagen
less
Prior art date
Application number
KR1020147030775A
Other languages
English (en)
Other versions
KR20150013485A (ko
Inventor
폴 버텔센
볼프강 쇤호퍼
퍼닐레 디벤달 페더센
헨릭 브렌더
인그리드 블랑카
헨릭 노이쉐퍼 라르센
시그프리드 키르히메이르
메이놀프 보그트
Original Assignee
다케다 에이에스
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from PCT/DK2012/050178 external-priority patent/WO2012159635A1/en
Application filed by 다케다 에이에스 filed Critical 다케다 에이에스
Publication of KR20150013485A publication Critical patent/KR20150013485A/ko
Application granted granted Critical
Publication of KR102107257B1 publication Critical patent/KR102107257B1/ko

Links

Images

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D73/00—Packages comprising articles attached to cards, sheets or webs
    • B65D73/0007—Packages comprising articles attached to cards, sheets or webs the articles being attached to the plane surface of a single card
    • B65D73/0028—Packages comprising articles attached to cards, sheets or webs the articles being attached to the plane surface of a single card by means of adhesive, heat-seal or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F15/00—Auxiliary appliances for wound dressings; Dispensing containers for dressings or bandages
    • A61F15/001—Packages or dispensers for bandages, cotton balls, drapes, dressings, gauze, gowns, sheets, sponges, swabsticks or towels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A61B2050/005—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers with a lid or cover
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A61B2050/005—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers with a lid or cover
    • A61B2050/0065—Peelable cover
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2575/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D2575/28—Articles or materials wholly enclosed in composite wrappers, i.e. wrappers formed by association or interconnecting two or more sheets or blanks
    • B65D2575/30—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding
    • B65D2575/32—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents
    • B65D2575/3209—Details
    • B65D2575/3218—Details with special means for gaining access to the contents

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Packages (AREA)
  • Wrappers (AREA)

Abstract

본 발명은 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 보관하기 위한 포장재에 관한 것이다. 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 트롬빈과 피브리노겐을 포함하는 코팅층 및 콜라겐층을 포함하고, 세장형 부재의 종축의 주위에 콜라겐 캐리어를 다수의 권취한 세장형 부재의 형상을 가지며, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 하나 이상의 외부 권취(들)가 배향된다. 포장재는 코일링된 콜라겐 캐리어의 적어도 일부분이 포함된 구획을 갖는 용기 부분을 포함하는 것이 바람직하다.

Description

포장재{PACKAGING}
본 발명은 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 보관하기 위한 포장재에 관한 것이다. 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 트롬빈과 피브리노겐을 포함하는 코팅층 및 콜라겐층을 포함하고, 세장형 부재의 종축의 주위에 콜라겐 캐리어를 다수의 권취한 세장형 부재의 형상을 가지며, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 하나 이상의 외부 권취(들)가 배향된다. 포장재는 코일링된 콜라겐 캐리어의 적어도 일부분이 포함된 구획을 갖는 용기 부분을 포함하는 것이 바람직하다. 구획은 용기 부분의 상부면에 제공된 개구부를 갖는다. 용기 부분은 개구부의 테두리에 위치하는 하나 이상의 공동을 포함하는 것이 바람직하며, 상기 공동은 구획으로 그리고 상부면으로 개방된다.
약제가 첨가된 스펀지는 국소 출혈을 막기 위하여 (지혈) 개복술 중에 사용된다. 이는 혈액, 기타 체액 또는 식염수와 접촉시 반응하여 스펀지를 조직 표면에 부착시켜 응괴를 형성하고, 수분내에 지혈된다. 약제가 첨가된 스펀지는 예컨대 하기 정의된 바와 같은 콜라겐 캐리어 스폰지, 예컨대 EP2052746에 개시된 바와 같은 셀룰로스 스펀지이다.
콜라겐은 수십년간 지혈제로서 사용되어 왔다. 피브린 글루의 지혈성과 캐리어로서 콜라겐의 이점을 조합한 제품이 개발되었고, 상표명 타코실(TachoSil)®로 제조되었다. 타코실®은 피브린 글루의 활성 성분인 사람 피브리노겐 및 사람 트롬빈이 코팅된 사용 준비가 된 콜라겐 캐리어이다. 이러한 제품은 WO 02/058 749, WO 02/070 594 및 WO 02/058 750에 기재되어 있다.
타코실®은 콜라겐 스펀지의 표면 위에 건조된 코팅으로서 피브리노겐 및 트롬빈을 함유한다. 체액, 예를 들어 혈액, 림프 또는 생리식염수액과 접촉시 코팅 성분이 용해되고 그리고 상처 표면으로 부분적으로 확산된다. 그후 생리적 혈액 응고의 마지막 단계를 개시하는 피브리노겐-트롬빈 반응이 진행된다. 피브리노겐은 피브린 단량체로 전환되고, 이는 피브린 응괴로 자발적으로 중합되어 상처 표면에 콜라겐 스펀지를 강하게 고정시킨다.
타코실®은 2004년 이래로 나이코메드(Nycomed)가 시판하고 있으며, 개복술에서 지혈 및 봉합에 사용된다. 종래의 개복술은 일반적으로 피부의 긴 절개를 필요로 한다.
개복술과는 반대로, 최소 침습 시술은 동일한 목적에 사용되는 개복술보다 덜 침습적인 임의의 시술 (수술 또는 그외)이다. 최소 침습 수술 (MIS)의 시술은 하나 이상의 접근 구멍, 예를 들면 짧은 절개 ('키홀 수술')를 통하여 또는 자연적인 신체 개구부를 통하여 수행된다. 그래서, MIS 시술은 접근 구멍을 통하여 배치되는 특수 설계된 수술 기구를 필요로 한다. 복부 수술시, 기기의 접근은 일반적으로 주로 통상적인 내경이 5 내지 12 ㎜인 경질 관인 이른바 투관침을 통하여 이루어진다. MIS에 사용되는 접근 구멍의 작은 크기는 구멍에 삽입될 수 있는 기기를 한정하게 된다. 그러므로, MIS 시술에 사용되는 모든 외과 기구 및 소재는 접근 구멍을 통한 그의 삽입이 가능하도록 하는 크기 및 조건을 가져야만 하며, 물론 모든 의료 기구는 소독되어야만 한다. 그러므로, 기구 및 소재는 대부분은 MIS에 사용하기 위하여 특수 설계된다.
WO 97/21383 (나이코메드 아르츠나이미텔 게엠베하(Nycomed Arzneimittel GmbH))에는 적용 부재를 포함하는 수술 기구가 개시되어 있으며, 적용 부재는 봉 형상의 부분을 포함하여 예를 들면 타코콤(TachoComb)® (코팅된 말 콜라겐 스펀지/나이코메드)과 같은 수술용 소재의 시트가 말려서 적용 부재의 봉 형상의 부분에 수술용 소재의 카펫형 롤을 형성하도록 한다. 그러나, 콜라겐 캐리어와 같은 핸드-롤링 수술용 소재를 위한 이와 같은 수동 기구는 하기 기재한 바와 같은 여러 단점을 갖는다. WO 02/058749에는 내시경 기구로의 타코콤®의 비-살균 삽입이 개시되어 있으며, 여기서는 샘플을 손으로 펴서 안내 "핀" 주위에 손으로 권취시킬 수 있도록 한다. WO 02/058749는 콜라겐 제품이 "건조 상태에서 구부러지고 그리고 말기에 충분한 신축성을 유지하여야만 한다"고 교시되어 있다 (제29면 제19-20행). 그래서, WO 02/058749는 단지 타코콤®의 수동 (즉, 핸드-롤링), 비-소독 롤링에 관한 것이며, 추가로 롤링 공정은 "건조" 상태이어야 하는 것으로 교시되어 있다. 콜라겐 캐리어를 핸드-코일링하기 위한 적용 부재 또는 안내 핀을 사용하는 상기 방법과 관련한 심각한 문제 중 하나는 (예를 들면, 하나의 콜라겐 캐리어가 출혈을 완전히 막기에는 불충분하기 때문이거나 또는 제1의 콜라겐 캐리어(들)의 적용에서의 오류로 인하여) 복수의 롤링/코일링된 콜라겐 캐리어의 적용이 신속하게 지속되어야만 한다는 점이다. 이러한 경우에서, 동일한 적용 부재는 제2의 콜라겐 캐리어를 적용하는데 사용될 수 없으며, 그 대신 복수개의 적용 부재를 준비하여야만 한다. 이는 타코콤® 제품과 같은 콜라겐에 기초한 제품을 정확하게 적용하기 위하여, 적용 부재는 콜라겐 캐리어의 접착성을 활성화시키지 않도록 완전 건조시켜야만 하기 때문이다. 젖은 적용 부재 또는 안내 핀을 접촉시켜 콜라겐 캐리어가 너무 이르게 젖는 경우, 캐리어는 적용 부재/안내 핀에 붙게 되며 및/또는 불안정하게 끈적이는 덩어리의 소재가 된다. 콜라겐에 기초한 수술용 시트를 롤링시키는 또다른 방법은 권련초와 동일한 방식으로 외과의가 손을 사용하는 것이 있으나, 이와 같은 그리고 손으로 롤링하는 모든 경우, 롤링된 수술용 제품은 형태-안정성이 없으며, 그리하여 체내에 삽입후 조절된 방식으로 조절하는 것이 더욱 곤란하게 되며, 비-형태-안정성 제품은 롤링 해제 과정 중에 "뜻하지 않게 펼쳐질" 수 있어서 부정확하게 부착된다. 이는 특히 체내에서 내시경 수술 기구를 통한 수술용 시트에 간접적으로 접근하게 되므로 제품을 조작하는 것이 더 어려운 MIS 수술의 경우 문제가 된다. 롤링된 콜라겐에 기초한 수술용 제품이 비-형태-안정성이 되는 것을 감소시키는 방법은 롤링된 제품을 봉합사로 함께 묶는 방법이 있으나, 이 해결책은 코일링된 캐리어가 생체내에서 롤링 해제되지 않으며, 그보다는 (예를 들면 부분 신장절제술에서) 환자내에서 코일링된 상태로 유지되는 경우에만 해당된다.
본 발명에 의하면 코일링된 콜라겐 캐리어 및 특히 형태 안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 생성하는 것이 가능하므로, 그러한 코일링된 콜라겐 캐리어의 보관에 대한 필요성이 존재한다. 포장재로서 적절한 수단의 제공시 고려되어야만 하는 일부 문제점은 코일링된 콜라겐 캐리어가 포장재로부터 제거가 용이하여야만 하고 다소 손상되기 쉬운 부재인 코일링된 콜라겐 캐리어가 예를 들면 코팅이 벗겨지는 것을 방지하기 위하여 적어도 어느 정도로는 보호되어야만 한다는 점이다.
본 발명은 코일링된 콜라겐 캐리어용 포장재를 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명은 제1의 구체예에서 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 보관하기 위한 포장재에 관한 것이며; 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 트롬빈과 피브리노겐을 포함하는 코팅층 및 콜라겐층을 포함하고, 세장형 부재의 종축의 주위에 콜라겐 캐리어를 다수의 권취한 세장형 부재의 형상을 가지며, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 하나 이상의 외부 권취(들)가 배향된다. 포장재는
- 코일링된 콜라겐 캐리어의 적어도 일부분이 포함된 구획을 갖는 용기 부분으로서, 상기 구획은 용기 부분의 상부면에 제공된 개구부를 갖는 용기 부분 및
- 개구부의 테두리에 위치하고 구획으로 그리고 상부면으로 개방되는 하나 이상의 공동을 포함한다.
바람직한 실시양태에서, 본 발명은 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 보관하기 위한 포장재에 관한 것이며, 상기 포장재는 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 포함하며, 상기 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 트롬빈과 피브리노겐을 포함하는 코팅층 및 콜라겐층을 포함하고, 세장형 부재의 종축의 주위에 콜라겐 캐리어를 다수의 권취한 세장형 부재의 형상을 가지며, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 하나 이상의 외부 권취(들)가 배향된다. 포장재는
- 코일링된 콜라겐 캐리어의 적어도 일부분이 포함된 구획을 갖는 용기 부분으로서, 상기 구획은 용기 부분의 상부면에 제공된 개구부를 갖는 용기 부분 및
- 개구부의 테두리에 위치하고 구획으로 그리고 상부면으로 개방되는 하나 이상의 공동을 포함한다.
개구부는 일반적으로 직사각형 형상을 가지며, 개구부의 길이 및 폭은 코일링된 콜라겐 캐리어의 각각의 길이 및 직경보다 큰 것이 바람직하다.
바람직한 실시양태에서, 공동은 개구부의 더 짧은 변 중 하나에 위치한다. 대안으로 또는 이에 대한 조합에서, 공동은 개구부의 더 긴 변 중 하나에 위치한다.
공동은 개구부의 테두리 외부의 상부면에서의 위치로부터 그리고 구획의 바닥을 향하여, 예컨대 구획의 높이의 적어도 중간 아래쪽에서 연장되는 벽 구간을 포함하며, 공동의 벽 구간은 경사 또는 굴곡되게 연장되는 것이 바람직하다.
본 발명의 바람직한 실시양태에서, 포장재는 포장재의 개구부를 덮는 커버를 포함할 수 있다. 그러한 커버의 수동 제거가 예컨대 손가락 사용에 의하여 허용되도록 하는 방식으로 커버가 용기 부분에 부착될 수 있는 것이 바람직하다. 커버는 용기 부분의 상부면에 열 용접 또는 접착에 의하여 부착될 수 있는 것이 바람직하다.
커버는 개구부 및 공동을 둘러싸는 용기 부분의 외부 테두리를 따라 용기 부분에 부착될 수 있다.
커버는 용기 부분에 부착되지 않은 풀-탭(pull-tab)을 가질 수 있는 것이 바람직하다.
커버는 기체 및/또는 액체 투과성일 수 있는 것이 바람직하다. 커버는 의료용 등급의 고 밀도 폴리에틸렌 밀폐 커버 호일로부터 생성될 수 있는 것이 바람직하다.
바람직한 실시양태에서, 용기 부분은 구획을 갖는 시트-형상일 뿐 아니라, 공동은 시트에서 요면으로서 형성될 수 있다.
용기 부분은 바람직하게는 하나 이상의 플라스틱(들), 예컨대 열가소성 플라스틱, 바람직하게는 예를 들면 PBT (폴리부틸렌 테레프탈레이트), PETG (폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜-개질된) 및 PET (폴리에틸렌 테레프탈레이트)로부터 선택된 열가소성 폴리에스테르, 바람직하게는 PET로 생성될 수 있다.
대안으로 또는 이에 대한 조합에서, 용기 부분의 소재는 PVC 및/또는 X선 검출 가능한 플라스틱, 폴리우레탄 또는 폴리우레탄 코팅된 나일론 및/또는 신축성 호일, 예컨대 알루미늄 호일로 생성될 수 있다. 수술용 등급의 플라스틱은 적절한 방수성 소재, 예컨대 수술용 등급의 폴리염화비닐 (PVC), 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리우레탄 및 또한 수술용 등급의 실리콘 고무 소재의 바람직한 군의 것이다.
용기 부분은 예를 들면 사출 성형, 취입 성형, 진공 성형 또는 회전 성형에 의하여 열 성형될 수 있는 것이 바람직하다.
다수의 바람직한 실시양태에서, 포장재에서 용기 부분의 상부면은 수평일 수 있으며, 구획은 직육면체 형상을 가질 수 있다. 그리하여 구획은 수평 바닥, 2개의 수직 측벽 및, 상부면으로부터 구획의 바닥으로 연장된 수직 말단벽을 가지며, 이 경우 공동이 말단벽에 배치된다.
바닥과 측벽 및 말단벽의 교차는 각각 라운딩될 수 있는 것이 바람직하다.
공동은 상부면의 수평 수준으로부터 구획의 바닥을 향하여, 예컨대 구획 높이의 적어도 중간 아래로 연장될 수 있는 것이 바람직하다.
본 발명에 의한 포장재의 바람직한 실시양태는 제2의 용기를 더 포함할 수 있으며, 그의 내부에는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분 및 커버가 배치되어 있다. 제2의 용기는 유밀성 소재로 생성될 수 있으며, 닫을 때 유밀성을 갖게 되는 것이 바람직하다.
본 발명에 의한 포장재는 제2의 용기의 내부에, 그리고 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분 및 커버의 외부에 배치된 건조제를 더 포함할 수 있다.
제2의 용기는 파우치 형태일 수 있으며, 파우치의 내부에는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분과 커버 및 건조제가 배치되는 것이 바람직하다. 파우치는 찢어서 개방될 수 있거나 또는 잡아당겨 개방될 수 있는 것이 바람직하다.
제2의 용기는 금속, 예컨대 알루미늄, 플라스틱 코팅된 금속 등을 포함하거나 또는 이로써 이루어진 호일로 생성되는 것이 바람직하다.
본 발명에 의한 포장재는 구획의 바닥의 외부면의 아래에 또는 이의 높이에 공동의 수평면에 분포된 지지 포인트 또는 면의 세트를 형성하는 하나 이상의 지지 부재를 더 포함할 수 있다. 그러한 지지 포인트 또는 면은 바닥의 외부에 분포될 수 있는 것이 바람직하다.
지지 부재는 용기 부분에서 요면으로서 형성된 하향 돌출되는 부재일 수 있는 것이 바람직하다. 그래서, 요면은 의하면 본 발명에 의한 포장내에서 비어있게 되어 공동내에 부재가 배치되지 않는 공동을 제공할 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 지지 포인트 또는 면은 외접 직사각형내에 포함될 수 있으며, 외접 직사각형의 각각의 면의 지지 포인트 또는 모서리는 외접 직사각형의 모서리를 구획하며, 외접 직사각형의 기하학적 중심과 구획의 바닥의 외부면의 기하학적 중심은 일치하게 된다.
정의
본 발명을 추가로 상세하게 논의하기 이전에, 하기 용어 및 개념을 우선 정의할 것이다:
용어 "콜라겐 캐리어"는 본원의 문맥에서 콜라겐층 및/또는 코팅층을 포함하는/이루어진 코팅층을 가질 수 있는 콜라겐을 포함하는 임의의 적절한 캐리어이다. 콜라겐 캐리어는 한 실시양태에서 롤링 또는 코일링될 수 있다 (용어 "롤링된" 및 "코일링된"은 본원에서 번갈아 사용된다). 또다른 실시양태에서 콜라겐 캐리어는 코일링 후 롤링 해제되거나 또는 코일링 해제된 상태로, 즉 롤링 해제되거나 또는 코일링 해제된 콜라겐 캐리어로서 존재할 수 있다 (용어 "롤링 해제된" 또는 "코일링 해제된"은 본원에서 번갈아 사용된다). 본 발명의 코일링된 콜라겐 캐리어는 한 실시양태에서 압축된, 코일링된 콜라겐 캐리어 또는 또다른 실시양태에서 압축된, 코일링된 콜라겐 캐리어의 롤링되지 않은 것일 수 있다. 콜라겐 캐리어는 콜라겐 타입 I 섬유 및 코팅을 포함하거나 또는 이로써 본질적으로 이루어진 콜라겐 스펀지인 것이 바람직하다.
캐리어 소재가 포유류의 유전자변형 또는 재조합 공급원으로부터 콜라겐 타입 I 소재를 포함하는 콜라겐 스펀지가 바람직하더라도, 또한 콜라겐, 예를 들면 콜라겐 타입 I, II, III, IV, VII 및/또는 X 중 하나 이상의 또다른 타입을 포함할 수 있다. 콜라겐 캐리어, 예컨대 콜라겐 스펀지는 사람 응고 인자인 피브리노겐 및 트롬빈 그리고 임의로 또한 리보플라빈 (콜라겐 캐리어의 활성 변을 확인하는 것을 돕는데 사용되는 황색 착색제)으로 코팅되는 것이 바람직하다. 그래서, 본 발명의 한 실시양태에서, 콜라겐 캐리어는 콜라겐 타입 I 섬유 및, 피브리노겐, 트롬빈 및 리보플라빈의 코팅으로 본질적으로 이루어진 콜라겐 스펀지이다. 피브리노겐 및 트롬빈은 예를 들면 사람 피브리노겐 및 트롬빈일 수 있으며, 천연 공급원으로부터 정제될 수 있거나 또는 대안으로 유전자변형 또는 재조합 사람 피브리노겐 및 트롬빈일 수 있거나 또는, 기타 방법, 예컨대 화학적 합성에 의하여 제조될 수 있다. 피브리노겐 및 트롬빈은 바람직하게는 고체 또는 주로 고체이며, 한 실시양태에서는 사람 기원일 수 있다. 또다른 실시양태에서, 피브리노겐 및 트롬빈의 성분 중 하나 이상, 더욱 바람직하게는 둘다는 사람 아미노산 서열을 가지며, 그리고 재조합 기법, 봉입체 또는 화학적 합성에 의하여 생성될 수 있다. 트롬빈 및 피브리노겐은 한 실시양태에서 무수 상태, 예컨대 5% 미만의 수분, 예컨대 4% 미만의 수분, 예컨대 3% 미만의 수분, 예컨대 2% 미만의 수분, 예컨대 1% 미만의 수분, 예컨대 0.8% 미만의 수분, 예컨대 0.6% 미만의 수분, 예컨대 0.4% 미만의 수분, 예컨대 0.2% 미만의 수분, 예컨대 0.1% 미만의 수분을 함유한다.
본 발명의 한 실시양태에서, 콜라겐 캐리어는 (i) 콜라겐층 및 (ii) 피브리노겐 및 임의로 착색제, 예컨대 리보플라빈을 포함하는 코팅층을 포함하거나 또는 이로써 이루어진다. 한 실시양태에서, 콜라겐 캐리어는 기타 펩티드, 예컨대 지혈을 야기할 수 있는 기타 펩티드를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 한 실시양태에서, 표현 콜라겐 스펀지, 콜라겐 플리스, 콜라겐 패취 또는 간단히 플리스 또는 패취는 콜라겐 캐리어를 의미하도록 동의어로 사용되는 용어이다. 대안으로 콜라겐에 대한 캐리어는 생분해성 공중합체 또는 중합체, 예컨대 폴리히알루론산, 폴리히드록시 산, 예컨대 락트산, 글루콜산, 히드록시부타노산, 셀룰로스 또는 젤라틴을 포함할 수 있다. 또다른 대안으로 캐리어는 폴리글락틴 910, 즉 90% 글리콜리드(C2H2O2) 및 10% 락티드(C6H8O4)의 합성, 흡착가능한 공중합체일 수 있으며; 예컨대 분자식 (C2H2O2)m 및 (C3H4O2)n을 갖는다. 추가의 대안의 캐리어는 말 콜라겐, 예컨대 힘줄 또는 건으로부터 추출한 토종 말 콜라겐일 수 있다.
그래서, 콜라겐 캐리어의 콜라겐 부분은 본 발명의 한 실시양태에서 본원에 기재된 바와 같은 콜라겐 캐리어와 동일한 방식으로 코팅되는 비-콜라겐 기질로 치환될 수 있으며, 즉 본 발명의 한 실시양태에서는 피브리노겐 및 트롬빈을 포함하거나 또는 이로써 이루어진 코팅으로 코팅된 비-콜라겐 기질을 포함하거나 또는 이로써 이루어진 캐리어가 제공된다. 적절한 비-콜라겐 기질의 일례로는 셀룰로스 직물이 있다. 본 발명의 한 실시양태에서, 비-콜라겐 기질은 부직포 폴리글락틴 910 펠트에 부착된 산화 재생된 셀룰로스 직물 시트이다.
그러나, 바람직하게는 약제가 첨가된 스펀지에 적절한 형상을 갖는 바람직하게는 콜라겐 캐리어인 것이 바람직하다. 본 발명의 실시양태에서, 본 발명의 코일링 공정을 수행하고자 하는 콜라겐 캐리어는 나이코메드가 시판하는 타코실® 또는 타코콤®, 예컨대 WO 02/058 749, WO 02/070 594 및 WO 02/058 750에 기재된 것과 동일하다.
바람직한 콜라겐층은 WO 02/070594에 개시된 바와 같은 본 발명에 의한 방법에 의하여 생성된 콜라겐 스펀지를 의미하는데 사용되는 것이 바람직하다. 본 발명에 사용된 콜라겐층은 하기 기준 중 1개 이상, 예컨대 2개 이상 또는 3개 이상을 수행하는 것이 바람직하다:
- 5.0 내지 6.0의 pH 값,
- 5% 이하의 락트산 함유량,
- 0.5% 이하의 암모늄 함유량,
- 알부민 함유량으로서 환산하여 0.5% 이하의 가용성 단백질 함유량,
- 1.0% 이하의 술페이트 회분 함유량,
- 20 ppm 이하의 중금속 함유량,
- 103 CFU/g 이하의 미생물학적 순도,
- 75% 내지 100%의 콜라겐 함유량,
- 1 내지 10 ㎎/㎤, 예컨대 2 내지 7 ㎎/㎤의 밀도,
- 5 내지 100 N/㎠, 예컨대 10 내지 50 N/㎠의 탄성 계수, 그리고 스펀지 부분의 분리시 스펀지는 하기 성질을 가질 것이다:
- 5 내지 100 N/㎠ 범위내의 탄성 계수,
- 1 내지 10 ㎎/㎤ 범위내의 밀도,
- 0.75 ㎜ 초과 그리고 4 ㎜ 미만의 챔버 직경 또는 3 ㎜ 이하의 평균 챔버 직경.
콜라겐 캐리어의 밀도는 코팅층을 제외한 콜라겐 캐리어의 밀도라는 점에 유의한다.
콜라겐층은 적어도 하기를 수행하는 것이 바람직하다:
- 5.0 내지 6.0의 pH 값,
- 5% 이하의 락트산 함유량,
- 0.5% 이하의 암모늄 함유량,
- 알부민 함유량으로서 환산하여 0.5% 이하의 가용성 단백질 함유량,
- 1.0% 이하의 술페이트 회분 함유량,
- 20 ppm 이하의 중금속 함유량,
- 103 CFU/g 이하의 미생물학적 순도,
- 75% 내지 100%의 콜라겐 함유량,
- 1 내지 10 ㎎/㎤, 예컨대 2 내지 7 ㎎/㎤의 밀도.
추가로, 콜라겐 스펀지가 상처에 도포되면 콜라겐층을 통하여 공기 또는 액체가 통과되지 못한다는 점에서 콜라겐층은 기밀성 및 유밀성을 갖는다. 액체는 그러한 층에 흡수된다. 섬유 구조를 갖는 공지의 콜라겐 스펀지와는 반대로 콜라겐 소재의 벽에 의하여 분리되고 그리고 실질적으로 완전 둘러싸이는 적층된 팸버를 갖는 3차원 구조를 콜라겐 층이 갖는다는 사실로 인하여 이러한 효과를 주로 얻게 된다.
본원에서, 용어 "챔버 직경"은 챔버에서 가장 긴 직선 벽 대 벽 거리에 대한 직선벽, 즉 챔버의 가장 긴 대각선 직선 거리인 것으로 이해하여야만 한다. 챔버는 다각형 형상, 예컨대 8각형 형상을 가질 수 있다. 그래서, 캐리어를 절단시 챔버는 분할되어 동굴형으로 절단된다.
챔버 직경은 0.75 ㎜ 초과 그리고 4 ㎜ 미만의 챔버 직경 또는 3 ㎜ 이하의 평균 챔버 직경은 콜라겐 스펀지가 피브린 접착 제제로 코팅되는데 특히 유용하도록 하는 것으로 밝혀졌다. 캐리어의 절단시, 챔버는 분할되어 동굴형으로 절단된다. 바람직한 고체 피브리노겐 및 바람직한 고체 트롬빈은 콜라겐층에 부착되며, 그의 대부분은 동굴의 내부에 존재하여 바람직하게는 고체 트롬빈, 바람직하게는 고체 피브리노겐의 실질적으로 고른 분포를 제공한다. 상기 및 고정에 의하여, 트롬빈 및 피브리노겐의 액체 조성물이 예를 들면 소재에 적하 또는 분무되는 경우와는 반대로, 캐리어에 상당량의 피브리노겐 및 트롬빈이 투입될 수 있다.
각각의 코팅된 콜라겐 캐리어뿐 아니라, 코팅되지 않은 콜라겐층은 "공극 크기 분포"에 대하여 시각적으로 검사하며, 4 ㎜보다 넓고 그리고 2 ㎜보다 깊은 공극은 허용되지 않는다. 이러한 크기는 필요할 경우 자를 사용하여 측정한다.
코팅층을 콜라겐층에 고정시키는 것은 기계적 상호작용을 통하여, 즉 콜라겐 캐리어 공극면의 위에 그리고 코팅층내에서의 포함에 의하여 코팅층이 접착되는 것을 의미하는 것이 바람직하다.
본 발명의 바람직한 실시양태에서, 코팅층에서 피브리노겐 및 트롬빈의 양(㎠)은 하기와 같을 수 있다:
·트롬빈 1.3-2.7 IU/㎠ 및/또는
·피브리노겐 3.6-7.4 ㎎/㎠
한 실시양태에서, 상기 언급된 피브리노겐 및 트롬빈의 양(㎠)은 나이코메드가 시판하는 타코실® 또는 타코콤®과 동일하며, 예컨대 WO 02/058 749, WO 02/070 594 및 WO 02/058 750에 기재되어 있다.
고체 트롬빈 및 고체 피브리노겐의 실질적으로 고르게 분포된다는 것은 코팅층이 콜라겐층에 실질적으로 고르게 분포되어 코팅층의 두께에서의 국소 변화가 SEM 단면에 의하여 시각적으로 관찰되며, 즉 코팅층은 표면에 그리고 때때로 연속 기포에서 낮은 레벨로 위치할 수 있다는 것을 의미한다. 코팅층에는 임의의 통과하는 틈 (균열)이 있어서는 안된다.
한 실시양태에서, 본 발명에 의한 콜라겐 캐리어는 크기가 92-98 ㎜ * 46-50 ㎜ * 4-7 ㎜일 수 있으며, 이러한 캐리어는 대형 콜라겐 캐리어로 지칭하며, 모든 변이 편평한 직사각형 단면의 박스 형상을 갖는다. 그래서, 최대 직사각형 단면의 면적은 약 42.3 내지 49.0 ㎠이다. 또다른 실시양태에서, 본 발명에 의한 중형 콜라겐 캐리어는 46-49 ㎜ * 46-50 ㎜ * 4-7 ㎜이며, 사분면 단면의 정사각형 박스의 형상을 갖는다. 그래서, 사분면 단면의 면적은 약 21.2 내지 24.5 ㎠이다. 본 발명에 의한 중형 콜라겐 캐리어가 바람직하다. 여전히 또다른 실시양태에서, 본 발명에 의한 소형 콜라겐 캐리어는 28-33 ㎜ * 23-27 ㎜ * 4-7 ㎜이며, 모든 변이 편평한 직사각형 단면의 박스 형상을 갖는다. 그래서, 최대 직사각형 단면의 면적은 약 6.4 - 8.9 ㎠이다.
본 발명의 실시양태에서, 콜라겐 캐리어는 5-100 N/㎠ 범위내의 탄성 계수, 1-10 ㎎/㎤ 범위내의 밀도, 0.75 ㎜ 초과 4 ㎜ 미만의 챔버 직경 및/또는 3 ㎜ 미만의 평균 챔버 직경인 물리적 성질 중 하나 이상, 예컨대 하기 물리적 성질 중 2개 이상, 예컨대 하기 물리적 성질의 3개 이상, 예컨대 하기 물리적 성질 중 4개 이상을 가지며, 상기 콜라겐 캐리어 고체 피브리노겐 및 고체 트롬빈의 위에 고르게 분포 및 고정된다. 콜라겐 캐리어의 밀도는 코팅층을 제외한 콜라겐 캐리어의 밀도라는 점에 유의한다.
용어 "기계적"은 적어도 반자동 공정, 예컨대 완전 자동 공정에 의하여 약제가 첨가된 스펀지, 예컨대 본 발명의 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어를 생성하거나, 얻거나 또는 제공하는 임의의 비-수동 방식을 지칭하는 것을 의미한다.
"기계적 안정성"은 "형태-안정성"을 지칭하는 것을 의미한다.
형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어에 사용된 바와 같은 형태-안정성은 콜라겐 캐리어의 일부분을 형성하지 않는 구속 또는 압축 부재에 의하여 고정되지 않고 그의 기하학적 형상을 유지하는 코일링된 콜라겐 캐리어를 의미하는데 사용되는 것이 바람직하다. 예를 들면, 코팅층 및/또는 콜라겐층은 코일링된 콜라겐 캐리어를 왜곡시킨, 예컨대 코일링을 해제시키는 작용을 하는 장력이 없으므로, 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 그의 기하학적 형상을 유지할 수 있다. 형태-안정성의 추가의 특징은 코일링된 콜라겐 캐리어가 탄성 변형될 수 있으며, 탄성 변형에 의하여 제공되는 장력을 해제하여 탄성 변형되기 이전에 지녔던 형상으로 복귀될 수 있다는 점이다. 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어의 추가의 특징은 코일링된 형상으로 경화되는 것이 바람직하다는 점이다.
사용되는 바와 같은 고체, 예를 들면 고체 피브리노겐 및 고체 트롬빈은 당업자에게 고체 상태의 소재를 의미하는 방식으로 사용된다. 주로, 고체는 문제의 소재의 작은 부분이 고체 상태와는 상이한 상태 (예컨대 5% 미만, 예컨대 3% 미만, 바람직하게는 1% 미만, 예컨대 0.5% 미만)로 존재할 수 있는 것이 바람직하다. 대안으로, 주로 고체는 문제의 소재가 액체, 예컨대 5% 미만의 액체 또는 1% 미만의 액체를 함유할 수 있다는 것을 의미하는데 사용되는 것이 바람직하다.
용어 "수동"은 본 발명의 캐리어, 예컨대 약제가 첨가된 스펀지 또는 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어를 생성, 입수 또는 제공하는 임의의 수동 방식을 지칭하는 것을 의미한다. 그래서, "수동"이라는 것은 제조 방법 중 하나 이상의 단계 (예를 들면 롤링 단계 및/또는 압축 단계)가 하나 이상의 사람 손(들)을 사용하여 실시되는 임의의 방식, 예를 들면 손으로 "핀" 주위에 콜라겐 플리스를 권취시키거나 또는 손 힘을 사용하여 콜라겐 플리스를 압축시키고, 예를 들면 사람의 하나 이상의 손의 적용에 의하여 직접 플리스를 압축시키는 것을 의미한다. 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 적어도 권취 단계 및/또는 압축 단계는 수동으로 실시하지 않으며, 즉 사람의 손(들)을 사용하여 실시하지 않는다. 그래서, 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 콜라겐 플리스는 손에 의하여 물체 (예컨대 핀) 주위에 롤링되지 않으며 및/또는 콜라겐 플리스는 하나 이상의 사람 손의 적용에 의하여 압축되지 않는다.
용어 "롤링"은 물체를 즉 손으로, 기계적으로 또는 그의 조합으로 롤링하는 임의의 공지된 공정을 의미한다.
예를 들면 상기 콜라겐 캐리어의 코일링에 사용된 바와 같은 코일링은 나선 형상의 단면을 갖는 것이 바람직한 부재에 콜라겐 캐리어를 권취시키는 공정을 의미하는데 사용하는 것이 바람직하다. 코일링된 콜라겐 캐리어는 S-형상의 코어를 가질 수 있다.
예를 들면, 롤링된 콜라겐 캐리어는 직경이 12 ㎜ 이하, 예컨대 11 ㎜ 이하, 예컨대 10 ㎜ 이하, 예를 들면 8 ㎜ 이하, 예컨대 6 ㎜ 이하, 예를 들면 4 ㎜ 이하일 수 있으며, 임의로 멸균 보증 수준 (SAL)이 10-6이다.
용어 "롤링 압축된 콜라겐 캐리어"는 하기 물리적 성질을 특징으로 하는 롤링 압축된 콜라겐 캐리어를 의미하며, 코팅은 상기 콜라겐 캐리어의 위에 고르게 분포 및 고정된 고체 피브리노겐 및 고체 트롬빈을 포함하고 하기 물리적 성질 중 하나 이상을 갖는다:
I. 10 ㎜ 이하의 직경
II. 10-6의 멸균 보증 수준 (SAL).
그래서, 본 발명의 잇점은 상기 롤링 압축된 콜라겐 캐리어가 최소 침술 수술에 사용될 준비가 되어 있는, 예컨대 내시경 장치에 삽입될 준비가 되어 있다는 점이다.
용어 "기계적 롤링 압축된 콜라겐 캐리어"는 기계적으로 압축시킨 후 기계적 롤링되고 그리고 상기 기계적 롤링 압축된 콜라겐 캐리어의 위에 균일하게 분포 및 고정된 고체 피브리노겐 및 고체 트롬빈을 포함하고 하기 물리적 성질 중 하나 이상을 갖는 코팅인 것을 특징으로 하는 콜라겐 캐리어를 의미한다:
I. 10 ㎜ 이하의 직경
II. 10-6의 멸균 보증 수준 (SAL).
용어 "가습하는 또는 가습"은 바람직하게는 생물학적 활성 물질을 포함하는 코팅으로 코팅된 하나 이상의 변을 갖는 상기 캐리어의 하나 이상의 변에 1종 이상의 액체 용매로 콜라겐 캐리어의 적어도 일부분을 가습하는/수분 공급하는 과정을 의미한다. 캐리어의 1개 초과의 변을 생물학적 활성 성분을 포함하는 코팅으로 코팅할 경우, 그러한 용어는 상기 콜라겐 캐리어의 2개 이상의 변, 예컨대 3개 이상의 변, 예컨대 4개 이상의 변, 예컨대 5개 이상의 변, 예컨대 모든 변을 가습하는 것을 포함할 수 있다. 가습된 변은 코팅을 포함하는 변인 것이 바람직하지만, 또한 코팅을 포함하지 않는 변이 될 수도 있다.
예를 들면 상기 콜라겐 캐리어의 적어도 일부를 가습하는데 사용되는 바와 같은 가습하는은 또한 액체 물질을 콜라겐 캐리어에 적용하는 단계를 의미하는데 사용되는 것이 바람직하다.
그래서, 용어 "가습된 콜라겐 캐리어"는 하나 이상의 액체 용매를 바람직하게는 상기 캐리어의 1개 이상의 변, 예컨대 2개 이상의 변, 예컨대 3개 이상의 변, 예컨대 4개 이상의 변, 예컨대 5개 이상의 변, 예컨대 모든 변에 노출시켜 가습된 콜라겐 캐리어를 생성하는 콜라겐 캐리어를 의미한다.
본 발명의 실시양태에서, 상기 가습된 콜라겐 캐리어는 상기 콜라겐 캐리어의 위에 고르게 분포 및 고정되고 그리고 하기 물리적 성질 중 하나 이상을 갖는 고체 피브리노겐 및 고체 트롬빈을 포함하는 코팅을 갖는다:
I. 10 ㎜ 이하의 직경
II. 10-6의 멸균 보증 수준 (SAL).
용어 "탄성 계수"는 힘을 가하였을 때 물체가 탄성적으로, 즉 비-영구적으로 변형되는 경향을 의미한다. 본 문맥에서, 탄성 계수는 본 발명의 콜라겐 캐리어의 탄성을 기재하는데 사용된다. 탄성 계수는 본 발명에서 N/㎠ 단위로 측정한다. 탄성 계수는 바람직하게는 5-100 N/㎠, 예컨대 15-90 N/㎠, 예컨대 25-80 N/㎠, 예컨대 35-70 N/㎠, 예컨대 45-60 N/㎠, 예컨대 50-55 N/㎠이다. 탄성 계수는 당분야에서 예를 들면 문헌[J.E. Gordon, The New Science of Strong Materials or Why You Don't Fall Through the Floor page 38-43] 및 EP 1 053 757 B1에 개시된 바와 같이 탄성을 측정하는 공지의 변수이다. 그래서, 탄성 계수는 소재의 탄성 신축성, 임의의 제시된 물체의 신축성을 나타낸다.
"탄성 계수"는 탄성 소재의 강성도를 특징으로 하는 물리적 상수 E인 영률을 의미한다. E는 힘(N)을 면적 (㎟)으로 나눈 값이며, 단위는 N/㎟ 또는 ㎫이다.
용어 소재의 "밀도" 또는 질량 밀도는 소재의 단위 부피당 질량을 의미한다. 밀도에 가장 흔하게 사용되는 부호는 ρ이지만, 이러한 문맥에서는 밀도는 단위 부피당 중량 (㎎/㎤)으로 정의하며, 이는 비중량으로 지칭한다. 밀도를 측정하는데 사용된 방법 및 기기는 하기 실시예 부문에 추가로 상세하게 개시된다. 본 발명에 의한 콜라겐 캐리어의 밀도는 코팅층을 제외한 콜라겐 캐리어의 밀도이다.
본 발명의 가습된 및/또는 압축된 및/또는 롤링된 콜라겐 캐리어의 밀도는 바람직하게는 1-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 2-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 4-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 5-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 6-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 7-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 8-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 9-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 10-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 11-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 12-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 13-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 14-15 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-14 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-12 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-10 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-9 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-8 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-7 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-6 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3-5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-4.4 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-4.3 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-4.2 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-4.1 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-4.0 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.9 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.8 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.7 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.6 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.4 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.3 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.2 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.0-3.1 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.1-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.2-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.3-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.4-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.5-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.6-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.7-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.8-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 3.9-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 4.0-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 4.1-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 4.2-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 4.3-4.5 ㎎/㎤의 범위내, 예컨대 4.4-4.5 ㎎/㎤ 범위내이다.
본 발명의 가습된 및/또는 압축된 및 롤링된 콜라겐 캐리어의 밀도는 본 발명의 상기 롤링된 콜라겐 캐리어를 롤링 해제시 측정한다. 본 발명의 콜라겐 캐리어의 밀도는 코팅층을 제외한 콜라겐 캐리어의 밀도라는 점에 유의한다.
공지된 부피의 콜라겐 캐리어, 예컨대 특정 크기 (실시예 부문 참조)의 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어, 예컨대 대형 콜라겐 캐리어 (또한 스트립 또는 플리스로 지칭함)를 측정하는 것이 바람직하다. 밀도는 콜라겐 캐리어의 질량을 콜라겐 캐리어의 부피로 나누어 계산한다. 밀도를 구하는데 사용된 방법 및 기기는 하기 실시예 부문에 추가로 상세하게 개시된다.
용어 "코팅"은 본 발명의 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링 해제된 롤링 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어의 하나 이상의 변에 고르게 분포 및 고정된 생물학적 활성 물질인 피브리노겐 및 트롬빈을 포함하거나 또는 이로써 본질적으로 이루어진 코팅을 의미하는 것이 바람직하다. 또한, 코팅은 예를 들면 리보플라빈 (코팅된 부위의 마커로서 황색)을 포함할 수 있다. 본 발명의 한 실시양태에서, 활성 물질은 바람직하게는 고체 사람 피브리노겐, 고체 사람 트롬빈 및 임의로 고체 리보플라빈이다. 그래서, 본 발명의 한 실시양태에서, 코팅은 고체 사람 피브리노겐, 고체 사람 트롬빈 및 고체 리보플라빈으로 본질적으로 이루어진다. 코팅은 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링 해제된 롤링 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어 중 하나 이상의 변에 존재한다. 그래서, 한 실시양태에서, 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링 해제된 롤링 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어는 하나 이상의 활성 변을 포함하며, 여기서 피브리노겐은 1.3-10 ㎎/㎠, 예컨대 2-10 ㎎/㎠, 예컨대 4.3-6.7 ㎎/㎠, 바람직하게는 약 3.6-7.4 ㎎/㎠, 예컨대 약 5.5 ㎎/㎠의 양으로 존재하며, 트롬빈은 0.9 - 20 IU/㎠, 예컨대 0.9 - 15 IU/㎠, 예컨대 0.9 - 10 IU/㎠, 예컨대 1.0-5.5 IU/㎠, 바람직하게는 예컨대 약 1.3-2.7 IU/㎠, 예컨대 약 2.0 IU/㎠의 양으로 존재한다. 상기 코팅은 상기 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링 해제된 롤링 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어 중 하나 이상의 변에 적용되는 것이 바람직하다.
콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링 해제된 롤링 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어가 상기 캐리어의 하나 이상의 변에 코팅을 갖는 경우 그리고 롤링될 경우 생물학적 활성 물질로 코팅된 변은 상기 롤링된 콜라겐 캐리어 위에 외부 배향될 수 있거나 또는 생물학적 활성 물질로 코팅된 변이 롤링된 콜라겐 캐리어 위에 내부 배향될 수 있다. 현재, 제1의 대안은 본 발명의 롤링 압축된 콜라겐 캐리어, 즉 상기 코팅의 외부 배향에 바람직하다.
예를 들면 롤링된 콜라겐 캐리어의 용어 "직경"은 본 발명에 의한 롤링된 또는 코일링된 임의의 타입의 콜라겐 캐리어의 단면의 직경을 의미한다. 그래서, 단면적 측정시 생성된 롤링된 콜라겐 캐리어의 직경 (예, 가장 짧은 변)은 약 5-12 ㎜, 예컨대 약 6-11, 예컨대 약 7-10 ㎜ , 예컨대 약 8-9 ㎜, 예컨대 11 ㎜ 이하, 바람직하게는 예컨대 10 ㎜ 이하, 바람직하게는 예컨대 9 ㎜ 이하, 예컨대 8 ㎜ 이하, 예컨대 7 ㎜ 이하, 예컨대 6 ㎜ 이하, 예컨대 5 ㎜ 이하, 예컨대 4.5 ㎜ 이하, 예컨대 4 ㎜ 이하, 예컨대 3.5 ㎜ 이하, 예컨대 3 ㎜ 이하, 예컨대 2.5 ㎜ 이하, 예컨대 2.0 ㎜ 이하, 예컨대 1.5 ㎜ 이하, 예컨대 1.0 ㎜ 이하이다. 바람직한 직경은 중형 플리스의 경우 10 ㎜ 미만이며, 즉 중형 플리스는 46-49 ㎜ * 46-50 ㎜ * 4-7 ㎜의 크기를 갖는다. 도 3에는 본 발명에 의한 예비-롤링된 콜라겐 캐리어의 길이 및 폭을 도시한다.
용어 "두께"는 롤링 해제된 또는 롤링되지 않은 본 발명의 임의의 콜라겐 캐리어를 가로지른 가장 짧은 측정 가능한 거리를 의미하며, 이는 콜라겐 캐리어가 미리 롤링되는지의 여부 및/또는 미리 압축된, 가습되는지의 여부에 두께가 의존한다는 것을 의미한다. 용어 두께가 본 발명에 의한 롤링 해제된 또는 롤링되지 않은 콜라겐 캐리어의 임의의 유형을 기재하는데 사용될 경우, 두께는 약 1-10 ㎜, 예컨대 약 2-8, 예컨대 약 4-6, 예컨대 10 ㎜ 이하, 예컨대 9 ㎜ 이하, 예컨대 8 ㎜ 이하, 예컨대 7 ㎜ 이하, 예컨대 6 ㎜ 이하, 예컨대 5 ㎜ 이하, 예컨대 4 ㎜ 이하, 예컨대 3 ㎜ 이하, 예컨대 2 ㎜ 이하, 예컨대 1 ㎜ 이하라는 것을 의미한다. 한 실시양태에서, 콜라겐 캐리어의 바람직한 두께는 4-7 ㎜이다. 또다른 실시양태에서, 롤링 해제된 콜라겐 캐리어의 바람직한 두께는 4 ㎜ 이하이다.
용어 "멸균 보증 수준 (SAL)"은 소독 과정을 실시한 후 단일 유닛의 비-살균 상태일 가능성을 기재하는 미생물학에 사용되는 용어를 의미한다. 예를 들면, 의료 장치 제조업자는 10-6 미생물 생존 확률을 초래하는 매우 낮은 SAL, 즉 USP 34 <1211> (미국 약전 제32판, 제1211장)에서 정의된 바와 같은 소독 장치에 존재하는 생육성 미생물이 1백만 중 1 이하의 가능성의 보장에 대한 소독 과정을 설계한다. SAL은 또한 소독 과정의 사멸 효율을 기재하는데 사용되며, 여기서 매우 효과적인 소독 과정은 SAL이 매우 낮다.
소독은 포장 단계 이전 및/또는 이후에 실시할 수 있다.
감마선은 조사로 지칭되는 과정에서 살아있는 생물체를 사멸시키는 소독 방법으로서 사용될 수 있다. 조사의 적용은 오토클레이브 또는 화학적 수단에 대한 대안으로서 살균 의학적 장치를 포함한다. 본 발명의 한 실시양태에서, 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어를 감마선으로 처리한다. 감마선은 예컨대 0.5% 이하, 예컨대 1% 이하, 예컨대 2% 이하, 예컨대 3% 이하, 예컨대 4% 이하, 예컨대 5% 이하, 예컨대 6% 이하, 예컨대 7% 이하, 예컨대 8% 이하, 예컨대 9% 이하, 예컨대 바람직하게는 10% 이하, 예컨대 11% 이하, 예컨대 12% 이하, 예컨대 13% 이하, 예컨대 14% 이하, 예컨대 15% 이하, 예컨대 16% 이하, 예컨대 17% 이하, 예컨대 18% 이하, 예컨대 19% 이하, 예컨대 20% 이하, 예컨대 25% 이하인 콜라겐 캐리어의 얻은 PCT-값을 감소시킬 수 있다. 이는 간 조직에 대한 본 발명에 의한 롤링된 콜라겐 캐리어의 부착의 시각 검사에 의하여 시험관내 평가를 실시하였다. 피브리노겐은 조사 과정후 바람직하게는 2-10 ㎎/㎠의 양으로 존재하며, 트롬빈은 바람직하게는 1.0-5.5 IU/㎠의 양으로 존재하며, 그 레벨은 예컨대 0.5% 이하, 예컨대 1% 이하, 예컨대 2% 이하, 예컨대 3% 이하, 예컨대 4% 이하, 예컨대 5% 이하, 예컨대 6% 이하, 예컨대 7% 이하, 예컨대 8% 이하, 예컨대 9% 이하, 예컨대 바람직하게는 10% 이하, 예컨대 11% 이하, 예컨대 12% 이하, 예컨대 13% 이하, 예컨대 14% 이하, 예컨대 15% 이하, 예컨대 16% 이하, 예컨대 17% 이하, 예컨대 18% 이하, 예컨대 19% 이하, 예컨대 20% 이하, 예컨대 25% 이하의 그의 각각의 레벨을 초과할 수 있는 것이 바람직하다. "그의 각각의 레벨을 초과하는"이라는 것은 그 값이 증가 또는 감소될 수 있다는 것을 의미한다는 점에 유의한다.
롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어는 그의 생물학적 및 물리화학적 성질을 유지하면서 허용 가능한 기간 동안 보관할 수 있는 것이 바람직하며, 즉 보관은 상기 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어의 물리적 및 화학적 성질에 영향을 미치지 않거나 또는 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어의 (간 조직에 대한) 시험관내 부착 및 접착 강도 (PCT-값)에 영향을 미치지 않는 것이 바람직하다.
허용 가능한 저장 기간은 바람직하게는 60 개월 이하, 예컨대 54 개월 이하, 예컨대 48 개월 이하, 예컨대 42 개월 이하, 예컨대 36 개월 이하, 예컨대 30 개월 이하, 예컨대 24 개월 이하, 예컨대 18 개월 이하, 예컨대 12 개월 이하, 예컨대 6 개월 이하, 예컨대 5 개월 이하, 예컨대 4 개월 이하, 예컨대 3 개월 이하, 예컨대 2 개월 이하, 예컨대 1 개월 이하이다. 그래서, 본 발명의 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어는 안정한 것이 바람직하다.
용어 "안정한"은 상기 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어가 물리화학적 및 생물학적 안정성을 지니며, 이는 상기 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어 생성시 그 상태와 동일한 물성을 유지하는 것을 의미한다. 그래서, 상기 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어는 수송, 창고 보관 (보관), 물류, 판매시 그리고 상기 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어의 최종 사용까지 그리고 이를 포함하여 그의 안정성을 유지하며, 즉 콜라겐 캐리어는 규제 및 모든 최종-사용 요건을 유지한다.
실리카 겔은 규산나트륨으로부터 합성된 이산화규소의 과립, 유리질 다공성 형태를 의미하는데 사용되는 것이 바람직하다. 실리카 겔은 투과성 주머니에 포장된 비드로서 통상적으로 사용되는 건조제이다.
실내로부터의 1종 이상의 용매 또는 수분 (수증기)은 처리 중에 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어에 의하여 수동적으로 흡수되는 것이 발생될 수 있다. 한 실시양태에서, 그러한 수분, 예컨대 물의 수동적 흡수가 발생할 경우, 상기 수분의 잔류량은 예컨대 0.1% w/w 이하, 예컨대 0.2% w/w 이하, 예컨대 0.5% w/w 이하, 예컨대 0.8% w/w 이하, 예컨대 1.0% w/w 이하, 예컨대 1.2% w/w 이하, 예컨대 1.4% w/w 이하, 예컨대 1.6% w/w 이하, 예컨대 1.8% w/w 이하, 예컨대 2.0% w/w 이하, 예컨대 2.5% w/w 이하, 예컨대 3.0% w/w 이하, 예컨대 3.5% w/w 이하, 예컨대 4.0% w/w 이하, 바람직하게는 예컨대 5.0% w/w 이하, 예컨대 8.0% w/w 이하, 예컨대 10.0% w/w 이하, 예컨대 12.5% w/w 이하, 예컨대 15.0% w/w 이하, 예컨대 17.5% w/w 이하, 예컨대 20.0% w/w 이하, 예컨대 22.5% w/w 이하, 예컨대 25.0% w/w 이하, 예컨대 27.5% w/w 이하, 예컨대 30.0% w/w 이하, 예컨대 32.5% w/w 이하, 예컨대 35.0% w/w 이하로 허용 가능하다. 수동적으로 흡수된 용매가 8.0% w/w 이하의 물일 경우 잔류수가 바람직하며, 예컨대 5.0% w/w 이하가 바람직하다. 잔류 용매는 당업자에게 공지된 통상의 방법, 예컨대 기체 크로마토그래피 (GC)를 사용하여 측정된다. GC는 분해 없이 기화될 수 있는 화합물의 분리 및 분석을 위하여 분석 화학에 사용되는 크로마토그래피의 통상의 유형이다. 본 발명에서, GC는 콜라겐 캐리어내의 하나 이상의 용매 또는 실내로부터의 수분 (수증기)을 측정하는데 사용된다.
용어 "소독하는"은 물체, 예컨대 본 발명에서 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어를 소독하는 임의의 공지된 방법을 의미한다. 임의의 적절한 소독 방법은 소독 과정을 실시한 후 단일 유닛의 비-살균 상태일 필수 가능성을 초래하여야만 한다. 그래서, 1백만 중 1개 이하의 콜라겐 캐리어, 예컨대 롤링된 및/또는 압축된 콜라겐 캐리어가 소독 과정후 비살균 상태이어야 하는 것이 바람직하다. 소독 과정의 예로는 감마선이 있다. 소독은 또한 열, 화학물질, 조사 및 고압의 적절한 조합을 적용하여 달성될 수 있으나, 이들은 덜 바람직한 방법이다. 바람직한 실시양태에서, 소독은 감마선 조사를 사용하여 실시된다.
한 실시양태에서, 포장재 테스트는 포장재가 규제 및 모든 최종 사용 요건을 충족하는지를 확인하기 위하여 실시 및 보고된다. 제조 공정은 일관된 성능을 보장하기 위하여 제어 및 입증된다.
본 발명의 적절한 용기는 포장재내에서 소독되는 것이 바람직하다. 의학적 장치 포장재는 엄격하게 규제되며, 살균은 의사가 즉시 사용 가능하도록 분포를 통하여 유지되어야만 한다. 일련의 특수 포장재 테스트는 당업계에 공지되어 있으며, 포장재가 살균성을 유지하는 능력을 측정하는데 사용된다. 관련 표준은 ASTM D1585 - 다공성 의료용 포장재의 완전성 테스트에 대한 안내, ASTM F2097 - 의료용 제품에 대한 1차 신축성 포장재의 설계 및 평가에 대한 표준 안내, EN 868 소독시켜야 하는 의료용 기구를 위한 포장 재료 및 시스템을 들 수 있다. 일반적인 요건 및 테스트 방법, ISO 11607 말단 살균된 의료용 기구에 대한 포장재 등.
한 실시양태에서, 제1의 및/또는 제2의 용기는 호일 포장 재료, 예컨대 단일 또는 이중 알루미늄 호일 또는 플라스틱 포장 재료, 예컨대 폴리스티렌 또는 PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 또는 호일 및 플라스틱 포장 재료의 조합, 예컨대 단일 또는 이중 알루미늄 호일 및 폴리스티렌 또는 PET (폴리에틸렌 테레프탈레이트)이다.
한 실시양태에서, 제1의 및/또는 제2의 용기는 호일 포장재, 예컨대 단일 또는 2중 알루미늄 호일 또는 플라스틱 포장재, 예컨대 폴리스티렌 또는 PET (폴리에틸렌 테레프탈레이트) 또는 호일 및 플라스틱 포장재의 조합, 예컨대 단일 또는 2중 알루미늄 호일 및 폴리스티렌 또는 PET (폴리에틸렌 테레프탈레이트)이다.
용어 "중량-중량%" 또는 "% w/w"는 (100 그램당) 퍼센트로 또다른 물질의 그램당 물질의 그램을 의미한다. 그래서, 예를 들면 잔류수가 콜라겐 캐리어 중에 2% w/w 의 양으로 존재할 경우, 이는 2 g의 물이 98 g의 콜라겐 캐리어와 함께 존재한다는 것을 의미한다. 총 중량은 잔류수를 포함한 콜라겐 캐리어 100 g이 될 것이지만, 잔류수 100 g의 부피는 100 ㎖와는 다를 수 있다.
콜라겐 캐리어의 "중량"은 코팅층의 중량을 제외한 콜라겐 캐리어의 중량을 의미한다는 점에 유의한다.
본 발명의 구체예 중 하나의 문맥에 기재된 실시양태 및 특징은 또한 본 발명의 기타의 구체예에도 적용되며, 즉 롤링 압축된 콜라겐 캐리어에 관한 모든 구체예는 또한 압축된 콜라겐 캐리어 또는 롤링된 콜라겐 캐리어 또는 롤링 해제된 롤링 압축된 콜라겐 캐리어 또는 코일링된 콜라겐 캐리어 (용어 "코일링된" 및 "롤링된"은 본원에서 번갈아 사용되므로) 그리고 유사한 공정 구체예에 대하여 적용된다는 점에 유의하여야 한다.
코일링된 콜라겐 캐리어는 콜라겐층을 포함한다. 콜라겐층은 임의의 적절한 콜라겐, 예컨대 콜라겐 발포체 또는 스펀지로 생성될 수 있으며, 예컨대 시판중인 나이코메드 "타코톱(TachoTop)" 제품이 있다. 바람직한 콜라겐 유형은 사람 콜라겐, 예컨대 고화된 사람 콜라겐 발포체이다. 코일링된 콜라겐 캐리어는 또한 콜라겐층의 상부에 트롬빈 및 피브리노겐을 포함하는 코팅층을 포함한다. 트롬빈은 주로 고체이거나 또는 고체인 것이 바람직하다. 피브리노겐은 주로 고체이거나 또는 고체인 것이 바람직하다. 바람직하게는 트롬빈 및 피브리노겐 모두는 고체이다. 코팅은 또한 리보플라빈을 포함하며, 이는 황색을 제공하고 콜라겐 캐리어의 변이 활성 변이 되는지를 의사가 결정할 수 있게 하는 것이 바람직하다.
본 발명의 바람직한 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 적어도 외부 권취 또는 각각의 권취는 코팅층이 각각의 권취의 내부면을 이루도록 배향된다. 본 발명의 기타 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 각각의 권취 또는 적어도 외부 권취는 코팅층이 각각의 상기 권취의 외부면을 이루도록 배향된다.
본 발명의 실시양태에서, 콜라겐 캐리어는 적층 구조, 예를 들면 콜라겐의 층 및, 콜라겐층의 상부에 코팅층으로 이루어진 것이 바람직하다.
본 발명의 코일링된 콜라겐 캐리어는 형태-안정성을 갖는다. 이는 예를 들면 "휴지시" 코일링이 해제되지 않는다는 점에서 코일링된 콜라겐 캐리어가 형태-안정성을 갖는다는 것을 의미할 수 있다. 본 발명의 한 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 형태-안정성은 수분 적용시 감소되며, 그리하여 제품이 보다 신축성을 갖게 된다 (즉, 형태-안정성이 적음)는 것을 의미한다. 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 형태-안정성은 코팅에 의하여서만 실질적으로 제공된다. 코일링된 콜라겐 캐리어의 적어도 일부의 형태-안정성은 한 실시양태에서 캐리어의 최외 권취에 의하여 제공될 수 있다. 본 발명의 한 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 형태-안정성은 그 아래의 권취에 접착되는 코일링된 콜라겐 캐리어의 가장자리에서의 구획에 의하여 제공된다. 또다른 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 형태-안정성은 권취 사이의 접착에 의하여 제공된다. 본 발명의 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 형태-안정성은 기계적 장력이 없는 코일링된 콜라겐 캐리어에 의하여 제공된다. 본 발명의 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 형태-안정성은 권취 사이의 접착에 의하여 코일링된 콜라겐 캐리어를 코일링 해제하는 작용을 하는 기계적 장력을 증가시켜(outbalance) 제공된다. 본 발명의 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어의 형태-안정성은 탄성 계수가 5-100 N/㎠인 코일에 의하여 제공된다.
본 발명의 한 실시양태에서, 형태-안정성은 응력을 가하였을 때 상당한 변형 없이 부서지는 깨지기 쉬운 코일을 형성하는 코일링된 콜라겐 캐리어에 의하여 제공된다.
본 발명의 바람직한 실시양태에서, 롤링 해제된 구조의 코일링된 콜라겐 캐리어는 (바람직하게는 직사각형 또는 정사각형 형상의) 시트, 바람직하게는 폭, 길이 및 두께를 갖는 것이다. 바람직하게는, 상기 롤링 해제된 콜라겐 캐리어는 직사각형 또는 정사각형 시트이다. 바람직하게는 시트는 두께가 0.5 ㎜ 내지 10 ㎜, 예컨대 0.5-8 ㎜, 예를 들면 0.5-6 ㎜이다. 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 상기 두께는 바람직하게는 1-4 ㎜, 예컨대 바람직하게는 1-3 ㎜이다. 한 실시양태에서, 두께는 4 ㎜ 이하 또는 5 ㎜ 이하 또는 6 ㎜ 이하 또는 7 ㎜ 이하이다. 롤링 해제된 콜라겐 캐리어는 (코팅층으로 코팅되는 것이 바람직한) 그의 상부면 위에서의 표면적이 바람직하게는 4-100 ㎠, 더욱 바람직하게는 5-75 ㎠, 예컨대 10-50 ㎠, 예컨대 20-30 ㎠, 예를 들면 5 ㎝×5 ㎝ 정사각형 콜라겐 시트의 상부면에 의하여 제공될 수 있는 25 ㎠이다.
본 발명의 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어는 3회, 4회 또는 5회의 권취를 포함하거나 또는 이로써 이루어진다.
본 발명의 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어는 외경이 12 ㎜ 미만, 예컨대 11 ㎜ 미만, 예컨대 10 ㎜ 미만, 예컨대 9 ㎜ 미만, 예컨대 8 ㎜ 미만, 예컨대 7 ㎜ 미만, 예컨대 6 ㎜ 미만, 예컨대 5 ㎜ 미만, 예컨대 4 ㎜ 미만, 예컨대 3 ㎜ 미만인 원통형 형상을 갖는다. 예를 들면, 코일링된 콜라겐 캐리어는 외경이 1-12 ㎜, 예컨대 3-11 ㎜, 예컨대 5-10 ㎜, 예컨대 바람직하게는 5-9 ㎜, 예컨대 6-8 ㎜이다.
본 발명의 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어는 코일링된 콜라겐 캐리어의 종축 주위에서 S자형 최내부 권취를 갖는다.
코일링된 콜라겐 캐리어 코팅층의 코팅은 통과하는 틈, 예컨대 육안으로 볼 수 있는 통과하는 틈이 없는 것이 바람직하다.
본 발명은 추가로 용기내에 배치된 본 발명에 의한 코일링된 콜라겐 캐리어를 포함하는 포장된 코일링된 콜라겐 캐리어에 관한 것이다. 용기는 예를 들면 코일링된 콜라겐 캐리어의 오염 및/또는 분해를 방지하기 위하여 및/또는 형태-안정성을 유지하기 위하여 밀폐될 수 있다. 바람직하게는 용기는 오염 및/또는 액체 용매, 예컨대 물의 흡수를 방지하기 위하여 밀폐된다. 한 실시양태에서, 용기는 용기내에 배치된 건조제, 예컨대 실리카 겔을 더 포함한다.
한 실시양태에서, 용기는 내부 용기 (커버가 있는 용기 부분) 및 외부 용기 (제2의 용기)를 포함할 수 있다. 일부 바람직한 실시양태에서, 내부 용기는 실린더의 세그먼트와 같은 형상을 갖는 공동의 형태로 구획을 포함하며, 여기서 실린더 세그먼트의 굴곡 부분은 180° 이상으로 연장되고, 구획은 찢거나 또는 부서지기 쉬운 호일인 것이 바람직한 커버에 의하여 밀폐된다. 외부 용기는 내부에 밀폐된 파우치를 포함하고, 밀폐된 내부 용기는 건조제와 함께 배치되는 것이 바람직하다.
본 발명에 의한 포장된 코일링된 콜라겐 캐리어는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 포장재가 방사선 살균, 예컨대 X선, 예컨대 고 에너지 X선 또는 감마선 또는 예컨대 전자 빔 또는 예컨대 자외선광에 노출 여부를 표시하는, 포장재를 개방하지 않고 시각적으로 검사하도록 배치된 라벨을 또한 추가로 포함할 수 있다. 라벨은 예를 들면 외부 용기의 외부에 배치될 수 있다.
본 발명에 의한 포장된 코일링된 콜라겐 캐리어는 또한 내부에 최소량의 공기가 있으며, 바람직하게는 주머니 내부에 공기가 없는 소독한 플라스틱 주머니를 포함할 수 있으며, 주머니는 코일링된 콜라겐 캐리어가 예를 들면 수술에 사용시 체액에 의하여 활성화되는 것을 방지하기에 특히 적절하다. 이러한 얇은 플라스틱 주머니는 임의로, 예를 들면 주머니 안에 든 콜라겐 캐리어를 환자의 신체내의 부위로 전달한 후, 콜라겐 캐리어의 코일링을 해제하기 이전에 플라스틱 주머니를 제거하여 본 발명에 의한 포장된 코일링된 콜라겐 캐리어의 포장을 제거한 후 사용될 수 있다.
본 발명의 실시양태는 상기 콜라겐 캐리어의 밀도가 3.0-4.5 ㎎/㎤ 범위내인 본 발명에 의한 방법에 관한 것이다. 본 발명의 콜라겐 캐리어의 밀도는 코팅층을 제외한 콜라겐 캐리어의 밀도라는 점에 유의한다.
본 발명의 구체예 중 하나의 문맥에 기재된 특징 및 실시양태는 또한 본 발명의 기타 구체예에도 적용되며, 즉 롤링 압축된 콜라겐 캐리어에 관한 모든 구체예는 또한 압축된 콜라겐 캐리어 또는 롤링된 콜라겐 캐리어 또는 롤링 해제된 롤링 압축된 콜라겐 캐리어에도 적용된다는 점에 유의하여야만 한다.
본원에 인용된 모든 특허 및 비-특허 문헌은 그 전문이 참고로 포함된다.
본 발명의 추가의 구체예는 본 발명의 롤링된 콜라겐 캐리어를 포함하는 하나 이상의 방수성 소재(들)를 포함하거나 또는 이로써 이루어진 주머니 또는 파우치에 관한 것이다. 그래서, 본 발명은 추가로, 콜라겐층 및, 콜라겐층의 위에 코팅층을 포함하는 코일링된 콜라겐 캐리어를 포함하며, 상기 코팅층은 트롬빈과 피브리노겐을 포함하며, 상기 코일링된 콜라겐 캐리어는 세장형 부재의 형상을 가지며, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 캐리어의 하나 이상의 외부 권취(들) 및 세장형 부재의 종축의 주위에서 콜라겐 캐리어의 다수의 권취가 배향되며, 상기 코일링된 콜라겐 캐리어는 형태-안정성을 가지며, 상기 외부 권취(들)가 콜라겐 캐리어의 단면에서 나선을 따라 진행되는 코일링된 구성으로 콜라겐 캐리어를 형성하는 하나 이상의 방수성 소재(들)를 포함하거나 또는 이로써 이루어진 주머니 또는 파우치에 관한 것이다. 주머니 또는 파우치는 소독 상태인 것이 바람직하다.
본 발명에 사용하기에 적절한 방수성 소재의 예로는 하나 이상의 플라스틱 (예컨대 PVC 및/또는 X선 검출 가능한 플라스틱) 및/또는 신축성 호일, 예컨대 알루미늄 호일이다. 소재는 주머니 또는 파우치의 형태로 조작이 쉽도록 신축성을 지녀야만 한다.
코일링된 콜라겐 캐리어의 제조
코일링된 콜라겐 캐리어는 하기 공정에 의하여 생성될 수 있다. 본원에 기재된 바와 같은 콜라겐 캐리어는 용매, 통상적으로 에탄올을 콜라겐 캐리어의 코팅에 적용하여 가습된다. 이러한 가습은 코팅을 연화시키며, 콜라겐 캐리어는 가습되지 않은 상태에서는 신축성을 갖게 되므로 가습된 콜라겐 캐리어는 코일링될 수 있다. 그러나, 이는 코일링 이전에 가습된 콜라겐 캐리어를 압축시키는 공정에 이로울 수 있으며, 이를 실시할 경우 한쌍의 롤러 사이의 간극 (간극은 가습된 콜라겐 캐리어의 두께보다 더 작음)에 가습된 콜라겐 캐리어를 통과시켜 압축을 실시할 수 있는 것으로 밝혀졌다.
코일링은 통상적으로 가장자리를 따라 콜라겐 캐리어를 잡고 그리고 콜라겐 캐리어를 코일링하기 위한 회전 가능한 그립핑 수단 (통상적으로 한쌍의 핀셋 또는 족집게로서 구체화됨) 및, 콜라겐 캐리어를 코일링하면서 지지하는 지지 장치를 포함하는 코일링 장치에 의하여 실시된다.
지지 장치는 회전 가능한 그립핑 수단이 코일링 중에 연장되는 단부를 통하여 공동을 형성하는 개방 채널로서 형성될 수 있다. 코일링 후, 회전 가능한 그립핑 수단을 뽑아내고, 코일링된 콜라겐 캐리어를 건조시켜 과잉의 용매를 제거한다. 코일링된 콜라겐 캐리어를 건조시킬 때, 콜라겐 캐리어는 형태-안정성을 가지며, 지지 장치로부터 안전하게 제거할 수 있다.
코일링된 콜라겐 캐리어를 제공하기 위한 장치의 예를 도 8에 도시한다. 장치는 도면에 도시한 바와 같은 다수의 부재를 포함하며, 특히 본원에 개시된 바와 같이 콜라겐 캐리어를 코일링하기 이전에 콜라겐 캐리어 (16)에 수분을 적용하기 위한 장치 (40)를 포함한다.
수분 적용을 위한 장치 (40)는 콜라겐 캐리어의 코팅층의 표면 (41)을 향하는 분무 노즐 (42)을 포함하며, 분무 노즐 (42)은 용매의 분무 또는 미스트로서 액적을 제공한다. 분무 노즐 (42)에서, 소독한 공기의 도움으로 액적을 생성하여 에탄올을 소독한 공기와 함께 혼합한다.
그리하여, 콜라겐 캐리어는 분무 노즐 (42)을 향하여 위로 향하는 그의 코팅면과 함께 배향된다. 용매는 콜라겐 캐리어의 코팅을 침투하여 콜라겐 캐리어의 코팅층 (41)을 연화시킨다. 또한 전체 콜라겐 캐리어를 가습시킬 수 있기도 하나, 콜라겐 캐리어의 코팅층 또는 그의 상부만을 가습시키는 것이 충분할 수 있는 것으로 밝혀졌다.
콜라겐 캐리어는 컨베이어 벨트 (51)에 의하여 분무 노즐 (42)을 지나서 이송된다.
장치 (48)는 가장자리를 따라 수분이 공급된 콜라겐 캐리어를 집어서 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)로 코일링하도록 변형된 코일링 장치 (43)를 더 포함한다. 코일링 장치 (43)는 콜라겐 캐리어의 가장자리 (45)를 따라 콜라겐 캐리어를 집고 그리고 그립핑 수단 (44)의 종축 연장에 평행한 축 주위에서 그립핑 수단(44)의 회전에 의하여 콜라겐 캐리어를 코일링하기 위한 회전 가능한 그립핑 수단 (44)을 포함한다.
가장자리 (45)를 따라 잡고 그리고 그립핑 수단 (43)을 회전시키는 것은 콜라겐 캐리어를 소정 형상으로 코일링하게 하며, 바람직하게는 콜라겐 캐리어는 코일링 중에 지지된다. 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)의 코일링을 보장하고 그리고 그의 형상을 형성하는 것을 돕기 위하여, 코일링 장치 (43)는 콜라겐 캐리어를 코일링하면서 지지하는 지지 장치 (46)를 더 포함한다. 지지 장치 (43)는 통상적으로 지지 장치 (46)의 표면이 코일링 중에 공동의 내부면의 적어도 일부에 인접하는 콜라겐 캐리어의 적어도 일부에 의하여 역압 수단으로서 작용하도록 그립핑 수단 (44)에 대하여 상대적으로 배치된 공동이 된다. 언급한 바와 같이, 지지 장치 (46)의 표면의 형상은 적어도 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)의 형상을 형성하는 것을 돕는다.
그립핑 수단 (44)은 한쌍의 세장형 부재 (47), 예컨대 한쌍의 핀셋 또는 족집게를 포함한다. 세장형 부재 (47)는 콜라겐 캐리어의 폭과 부합하는 종방향 연장을 가지며, 콜라겐 캐리어의 폭은 세장형 부재 (47)의 연장에 평행한 치수인 것으로 간주하며, 그리하여 세장형 부재 (47)에 의하여 전체 폭을 따라 가장자리에서 콜라겐 캐리어를 집게 된다.
세장형 부재 (47)가 회전될 때 코일링을 제공하기에 충분한 그립핑을 제공하는 정도로 세장형 부재 (47) 사이에 콜라겐 캐리어가 배치되면 2개의 세장형 부재 (47) 사이의 거리를 감소시켜 콜라겐 캐리어를 집는 것을 실시한다.
도 8에 도시한 바와 같이, 지지 장치 (46)는 세장형 부재가 연장되는 하나 이상의 개방 말단을 갖는 실린더의 세그먼트로서 형상을 갖는 바닥 부분을 포함하는 공동이며, 실린더 세그먼트의 굴곡 부분은 180°이상 연장되며, 도 8에 도시된 실시양태에서, 실린더 세그먼트는 180°연장된다. 그래서, 도 8의 실시양태에서, 공동은 바닥으로부터 연장된 2개의 평행한 측벽 (8a)과 함께 채널을 형성한다. 이러한 공동의 구조는 일반적으로 "U"자형 단면을 갖는 채널을 제공하며, 바닥은 "U"자형 단면의 굴곡 부분을 형성하며, 각각의 측벽 (8a)은 "U"자형 단면의 직선형 부분을 형성한다.
그립핑 수단 (44)의 세장형 부재 (47)는 개방 말단을 통하여 지지 장치 (8)의 공동으로 연장된다. 세장형 부재 (47)는 콜라겐 캐리어가 코일링되도록 추가로 추출 가능하며, 콜라겐 캐리어의 단부 (52)가 지지 장치의 공동의 벽에 인접하도록 지지 장치 (46)의 공동내에 위치되며, 세장형 부재 (47)는 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)로부터 추출된다. 세장형 부재 (47)는 부재의 종방향 연장에 대하여 평행한 방향으로 추출된다. 또다른 콜라겐 캐리어를 코일링하고자 할 경우, 세장형 부재 (47)는 추출 도중보다는 반대 방향으로 세장형 부재 (47)를 이동시켜 지지 장치 (46)의 공동으로 다시 투입된다. 게다가, 세장형 부재 (47)가 개방되며, 즉 세장형 부재 (9)가 이들 사이에서 콜라겐 캐리어의 수용을 준비하도록 두 부재 사이의 간극은 가습된 및 압축된 콜라겐 캐리어의 두께보다 더 크다. 추출 가능은 코일링을 실시한 후 세장형 부재 (9)를 코일링된 콜라겐 캐리어로부터 제거할 수 있고 일반적으로 코일링을 실시하는 위치로부터 제거할 수 있다는 것을 의미하는 것이 바람직하다. 그래서, 추출 가능한 것은 또한 집어넣을 수 있는 것을 포함하는 것으로 간주한다.
그래서, 도 8의 장치는 콜라겐 캐리어를 코일링한 후 세장형 부재를 집어넣을 수 있도록 한쌍의 세장형 부재 (47)를 왕복 운동으로 이동시키도록 변형된다.
장치 (48)는 압축 장치를 더 포함한다. 압축 장치는 수분 공급된 콜라겐 캐리어의 코일링 이전에 수분 공급된 콜라겐 캐리어를 압축시키도록 배치되며, 즉 도 8에 도시한 바와 같이 압축 장치는 수분을 가하기 위한 장치 (40)의 뒤에 그리고 코일링 장치 (43)의 앞에 배치된다.
압축 장치는 롤러 (50)의 세트를 통과시키기 이전에 콜라겐 캐리어의 두께보다 더 작은 간극 크기를 갖고 그리고 수분 공급한 콜라겐 캐리어의 코일링 이전에 수분 공급한 콜라겐 캐리어를 압축시키도록 배치된 한쌍의 롤러 (50)를 포함한다. 롤러 사이의 간극이 수분 공급한 콜라겐 캐리어의 두께보다 더 작으므로 압축이 제공된다. 도 8에 도시한 바와 같이, 롤러 (50)는 한쌍의 롤러 (50)를 통하여 코일링 장치 (43)를 향하여 콜라겐 캐리어를 수송하도록 반대 방향으로 회전된다.
롤러 사이의 간극 크기는 소정의 압축비를 제공하도록 선택된다. 통상적으로 간극 크기에 대한 바람직한 수치는 0.5 이하, 바람직하게는 0.6 이하 또는 0.5-1.0 ㎜ 또는 0.75 ㎜ 이하이다. 그러나, 간극 크기는 소정의 압축비를 얻도록 콜라겐 캐리어 (3)의 두께에 따라 선택되어야만 한다.
형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어의 예는 도 7에 도시되며, 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 용기 부분의 구획내에 위치한다.
본 발명 및 그의 특히 바람직한 실시양태는 첨부하는 도면을 참조하여 보다 구체적으로 기재될 것이다. 도면은 본 발명의 수행 방식을 나타내며, 첨부한 특허청구범위의 범주내에 속하는 기타 가능한 실시양태로 한정하는 것으로 간주하여서는 안된다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시양태에 의한 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 보관하기 위한 포장재의 용기 부분의 3차원 개략도를 도시하며, 도 1의 상부 도면은 위에서 사선으로 본 용기 부분을 도시하며, 도 1의 하부 도면은 아래로부터 사선으로 본 용기 부분을 도시한다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시양태에 의한 도 1에 도시한 용기 부분을 위한 커버의 3차원 개략도를 도시하며, 커버는 용기 부분에 적용하고 위로부터 사선으로 나타낸다.
도 3은 도 1의 용기 부분을 직각 투영으로 도시하며, 라벨 "PET"는 표면에 엠보싱되며, 빗금으로 표시한 부분은 커버를 용기 부분의 상부면에 열 용접시킨 부위를 나타내며; 구획에 나타낸 점선은 코일링된 콜라겐 캐리어의 위치를 나타낸다.
도 4는 제2의 용기를 더 포함하는 본 발명에 의한 포장재의 3차원 개략도를 도시하며, 제2의 용기의 내부에는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 도 1 및 도 2의 용기 부분이 배치되며; 도 4a는 밀폐된 상태의 제2의 용기의 외부를 도시하며, 도 4b는 개방된 상태의 제2의 용기의 내부를 도시하며, 단지 명확하게 나타내기 위하여 도 1 및 도 2에 제시된 용기 부분 및 커버를 제거한다 (도 1 및 도 2에 도시된 것보다 더 긴 커버를 갖는 용기 부분을 하우징할 수 있기는 하나, 도시된 제2의 용기는 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이 커버를 갖는 용기 부분을 하우징하도록 변형되며, 이는 도 5 및 도 6에도 또한 적용된다).
도 5는 함몰부에 건조제가 존재하는 제2의 용기의 3차원 개략도를 도시한다.
도 6은 용기 부분 및 커버가 존재하는 제2의 용기의 3차원 개략도를 도시한다.
도 7은 부분적으로 제거된 커버 및 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 함유하는 용기 부분의 사진을 도시한다.
도 8은 본 발명에 의한 코일링된 콜라겐 캐리어를 제공하기 위한 장치의 바람직한 실시양태를 개략적으로 도시한다.
첨부한 도면을 참조하여, 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)를 보관하기 위한 포장재 (1)를 제시할 것이다. 본 발명에 의한 포장재 (1)의 용기 부분 (3)을 도 1의 상부 도면에 위에서 사선으로 보고 그리고 도 1의 하부 도면에 아래에서 사선으로 본 도 1을 참조한다.
본 발명에 의한 포장재는 하기에 추가로 상세하게 개시되는 바와 같이 커버에 의하여 닫히는 구획 (4)내의 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어 (2)를 보관한다. 그러한 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 트롬빈과 피브리노겐을 포함하는 코팅층 및 콜라겐층을 포함하며, 세장형 부재의 종축의 주위에 콜라겐 캐리어를 다수의 권취한 세장형 부재의 형상을 가지며, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 하나 이상의 외부 권취(들)가 배향된다.
도 1에 개시된 바와 같이, 포장재 (1)는 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)의 적어도 일부가 포함된 구획 (4)을 갖는 용기 부분 (3)을 포함한다 (코일링된 콜라겐 캐리어는 명확하게 나타내기 위하여 도 1에 도시하지 않는다). 다수의 바람직한 실시양태에서, 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)는 구획 (4)내에 완전 포함되며, 이는 콜라겐 캐리어 (16)의 일부가 구획 (4)으로부터 연장되지 않았다는 것을 의미한다. 도 7은 용기 부분 (3) 및 부분적으로 제거한 커버 (7)의 사진이며, 이는 구획 (4)내에 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)를 완전하게 배치한 것을 나타낸다.
구획 (4)은 용기 부분 (3)의 상부면 (14)에 제공된 개구부 (5)를 갖는다는 점에서 개방 말단을 갖는 구획이다. 개구부 (5)는 상부면 (14)의 평면에 구획 (4)을 가로질러 연장되는 2차원 평면인 것으로 간주하는 것이 바람직하다. 개구부의 말단은 개구부 (5)의 테두리로 지칭한다.
또한, 도 1에 도시한 바와 같이, 용기 부분 (3)은 하나 이상의 공동 (6)을 포함한다. 공동 (6)은 손끝 또는 기구가 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)로의 접근을 얻도록 하는 손끝 또는 기구에 대한 통로로서 작용하므로 구획 (4)내에 포함된 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)로의 용이한 접근을 얻도록 설계된다. 코일링된 콜라겐 캐리어 (16)의 크기에 대한 구획 (4)의 크기는 종종 (예를 들면 구획에 대한 코일링된 콜라겐 캐리어의 슬라이딩 이동으로 인한 파손 위험을 최소로 하기 위하여) 코일링된 콜라겐 캐리어가 구획으로 꼭 맞게 배치되도록 선택된다는 점에 유의한다. 그래서, 일부 실시양태에서, 개구부는 콜라겐 캐리어보다 0.5-5 ㎜ 이하로 더 넓고 그리고 0.5-5 ㎜ 이하로 더 길며, 예컨대 콜라겐 캐리어보다 2 ㎜ 이하로 더 넓으며, 2 ㎜ 이하로 더 길다.
개구부 (5)는 공동 (6)의 위에서 연장되지 않는 것으로 간주하는 것이 바람직하며, 개구부 (5)의 테두리는 상부면 (14)의 평면에 의하여 형성되는 평면에서 구획 (4)의 최외 연장의 돌출부가 되는 것으로 간주하는 것이 바람직하다. 공동이 존재하지 않는 구역에서, 테두리는 구획 (4) 및 상부면 (14) 사이의 가장자리와 일치한다. 공동이 존재하는 구역에서, 상부면 (14) 및 구획 (4) 사이의 가장자리는 존재하지 않으며, 테두리는 공동 (6)의 양변에서 테두리를 연결하는 선이 되는 것으로 간주하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 도 3을 참조하면, 테두리는 폭 11.4 ㎜ 및 길이 60 ㎜로 도시된 구역의 외부 가장자리와 일치한다.
공동 (6)은 개구부 (5)의 테두리에 위치하는 도 1에 도시된 실시양태에 존재하며, 여기서 상기 공동 (6)은 구획 (4)으로 그리고 상부면 (14)으로 개방된다. 이에 의하여, 손끝 또는 기구 (예컨대 그래스퍼(grasper))를 공동 (6)에 넣어 코일링된 콜라겐 캐리어를 구획으로부터 들어올리거나 또는 일반적으로 조작할 수 있으며, 코일링된 콜라겐 캐리어의 단부에 인접하거나 또는 이를 잡으면서 코일링된 콜라겐 캐리어는 구획 (4)과 각도를 이루거나 또는 구획 (4)으로부터 들어올릴 수 있다.
통상적으로 소정 직경 및 길이를 갖는 실질적으로 원통형인 부재의 형상을 갖는 코일링된 콜라겐 캐리어의 구획 (4)내에 개구부 (5)가 배치되도록 하기 위하여, 개구부 (5)는 일반적으로 직사각형 형상을 가지며, 개구부의 길이 및 폭은 코일링된 콜라겐 캐리어의 각각의 길이 및 직경보다 더 크다. 직경이 10 ㎜이고 그리고 길이가 대략 55 ㎜인 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 보관하도록 변형된 용기 부분 (3)에 대한 바람직한 치수는 도 3에 도시되며, 여기서 모든 수치는 단위가 ㎜이다. 용기 부분 (3)이 생성된 시트 소재의 두께는 0.5 ㎜이다.
도 1에 도시된 실시양태에서, 구획은 소정 길이, 폭 및 깊이를 갖는 실질적으로 직육면체 형상을 갖는다. "직육면체"는 광의의 의미에서 길이, 폭 및 깊이가 (도 1에 도시한 바와 같이) 동일하지 않은 기하를 포함하는 것에 사용된다는 점에 유의한다. 깊이는 개구부 (5)로부터 구획 (4)의 바닥까지 측정하며, 길이는 깊이 및 폭 중 더 긴 것이다. 실질적으로 직육면체는 구획 (4)의 가장자리 및 모서리가 라운딩되고 구획 (4)의 벽 구간이 경사를 형성할 수 있다는 것을 의미하는 것이 바람직하다. 후자의 경우에서, 구획은 각뿔대와 같은 형상을 가질 수 있다. 그러나, 일반적으로 구획의 벽은 수직인 것이 바람직하며, 이는 도 3에서 더 쉽게 알 수 있다.
도 1에 도시된 실시양태에서, 공동 (6)은 개구부 (5)의 더 짧은 변 중 하나, 즉 구획 (4)의 단부에 위치한다. 그러나, 추가의 공동 (6)이 존재할 수 있으며 및/또는 공동/공동들 (6)의 위치는 특정 요건에 따라 선택될 수 있다. 예를 들면, 2개의 공동 (6)이 존재할 수 있으며, 하나는 구획 (4)의 단부에 배치되며, 이는 양 단부에서 코일링된 콜라겐 캐리어로의 접근을 허용한다.
게다가, 공동 (6)은 개구부 (5)의 더 긴 변 중 하나 또는 둘다에 배치될 수 있다. 개구부 (5)의 더 긴 변을 따라 위치하는 공동 (6)은 그의 중간에서의 코일링된 콜라겐 캐리어의 접근을 허용하도록 더 긴 변의 중간에 배치되는 것이 바람직하다.
공동은 상부면 (14)으로부터 연장되어 구획 (4)으로 개방된다. 따라서, 공동 (6)은 개구부 (5)의 테두리의 외부에서 상부면 (14)에서 그리고 구획 (4)의 바닥을 향하여 연장되는 벽 또는 적어도 벽 구간 (6a)을 포함한다. 공동 (6)의 벽 또는 벽 구간이 연장되는 위치는 도 1에 도시된 실시양태에서 공동 (6) 및 상부면 (14) 사이의 가장자리이다. 벽 또는 벽 구간은 코일링된 콜라겐 캐리어로의 접근을 허용하도록 구획의 바닥을 향하여 충분히 멀리 연장되며, 이는 종종 구획 (4)의 높이의 적어도 중간 아래쪽을 의미한다. 도 1에서, 벽은 구획 (4)의 (바닥의 두께를 포함한) 깊이 d의 60%인 거리 h로 연장된다. 또한, 도 1에 개시된 바와 같이, 공동 (6)의 벽 또는 벽 구간은 경사를 이루어 연장된다 (또한 도 3의 단면 참조). 그러나, 벽 또는 벽 구간은 예컨대 곡률 반경을 갖는 곡선을 따라 연장되는 바와 같은 굴곡된 방식으로 연장될 수 있다.
또한, 도 1에 도시한 바와 같이, 용기 부분 (3)의 공동 (6) 및 상부면 (14) 사이에 형성된 가장자리는 타원형 구획을 따라 연장된다. 이것이 바람직할 수도 있으나, 가장자리는 기타의 방식으로 연장될 수 있다. 도 1에 도시된 실시양태에서, 공동 (6)은 원통형의 세그먼트로서 형성된다.
포장재는 포장재의 개구부 (5)를 덮는 커버 (7) (도 2 참조)를 더 포함한다. 커버는 도 2에 도시한 바와 같이 용기 부분 (3)의 상부면 (14)과 일치하는 형상을 가지며, 그리하여 용기 부분 (3)에 부착시 용기 부분 (3)의 전체 상부면 (14)을 가로질러 연장된다. 그러나, 커버는 단지 개구부 (5) 및 공동 (6)만을 덮도록 하는 형상을 가질 수 있다.
커버 (7)는 커버 (7)의 수동 제거를 가능케 하는 방식으로 용기 부분 (3)에 부착된다. 수동 제거라는 것은 손가락을 사용하며, 바람직하게는 기구를 사용하지 않고 커버를 제거할 수 있는 것을 의미하는 것이 바람직하다.
따라서, 커버 (7)는 용기 부분 (3)의 상부면 (14)에 열 용접 또는 접착에 의하여 부착된다. 도 1에 도시된 실시양태에서, 커버 (7)는 열 용접에 의하여 부착된다.
커버 (7)는 도 1에 도시된 실시양태에서 개구부 (5) 및 공동 (6)뿐 아니라, 아래쪽으로 돌출된 지지 부재 (11)의 개구부를 둘러싸는 용기 부분 (3)의 외부 테두리 (13)을 따라 용기 부분 (3)에 부착된다. 도 1에서, 열 용접은 외부 테두리 (13)를 따라 빗금으로 표시한 부분 (15)에 의하여 나타낸다.
도 1에 도시한 바와 같이, 열 용접은 커버 (7)가 용기 부분 (3)에 부착되지 않은 구획 (17)을 제공한다. 이러한 커버의 부분을 도 2에서 (7b)로 표시하며, 용기 부분 (3)에 부착되지 않은 풀-탭 (7b)으로 작용한다. 커버의 제거시, 손가락 (또는 기구)에 의하여 풀-탭을 잡고, 커버 (7)를 잡아당길 수 있다. 용기 부분 (3)을 (예를 들면 손가락 또는 기구를 사용하여) 고정 또는 유지하여 이러한 잡아당기는 동작에 대응하여, 열 용접은 점차로 분해될 것이며, 이에 의하여 커버 (7)가 용기 부분 (3)으로부터 제거된다.
코일링 후, 코일링된 콜라겐 캐리어는 수분 (용매, 예컨대 에탄올, 이소프로판올 및/또는 물)을 함유할 수 있으며, 이는 종종 구획 (4)내에 배치되고 그리고 커버 (7)가 용기 부분 (3)에 적용된 후 그러한 수분이 코일링된 콜라겐 캐리어에서 빠져나가도록 하는 것이 바람직하다. 이를 수행하기 위하여, 커버 (7)는 투과성 소재로 생성되어 커버를 통하여 기체 및/또는 액체가 투과되도록 하는 것이 바람직하다.
종종 커버는 듀폰(DuPont)™이 제조한 소재인 타이벡(Tyvek)® (소재에 대한 추가의 세부사항은 하기에 제공됨), 즉 의료용 등급의 고 밀도 폴리에틸렌 호일로 생성된다. 커버의 두께는 통상적으로 0.25 ㎜이다.
도 1에 도시된 포장재는 용기 부분의 종방향 연장 (92 ㎜ - 도 3 참조)보다 50배 이상 더 얇은 두께를 갖는 소재의 시트로부터 생성된다. 따라서, 용기 부분 (3)은 시트 형상을 갖는 것으로 간주한다. 구획 (4) 및 공동 (6)은 시트에서 요면으로서 형성된다.
도 1에 도시된 포장재의 용기 부분 (3)은 플라스틱, 예컨대 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET)로 생성되며 (포장재의 소재에 관한 추가의 세부사항은 상기 및 하기에 기재되어 있음), 용기 부분 (3)은 예를 들면 사출 성형, 취입 성형, 진공 성형 또는 회전 성형에 의하여 열성형된다.
용기 부분 (3)의 상부면 (14)은 수평인 것으로 불리운다. 수평은 도 1의 배향에 대하여 상대적인 것으로 사용되며, 수평선과 나란한 것으로 간주되어서는 안된다는 점에 유의한다. 이와 함께, 구획 (4)은 직육면체 형상을 가지며, 도 1에 도시된 바와 같이 수평 바닥 (9), 2개의 측벽 (7) 및 말단벽 (8)을 포함한다. 2개의 측벽 (7) 및 말단벽 (8)은 수직에 대하여 경사를 이룰 수 있어서 구획 (4)은 각뿔대의 형상을 갖는다. 그러나, 도 1에 도시된 실시양태에서, 측벽 (7) 및 말단벽 (8)은 실질적으로 수직으로 연장된 벽이다. 용기 부분 (3)의 제조 중에 사용되는 몰드로부터의 제거를 용이하게 하도록 하기 위하여 수직으로부터의 작은 편차가 요구될 수 있다.
바닥 (9)과 측벽 (7) 및 말단벽 (8) 각각의 교차부는 도 1의 실시양태에서 라운딩된다. 이는 특히 제조 중에 몰드로부터 제거를 용이하게 하고 및/또는 코일링된 콜라겐 캐리어의 실질적으로 원통형 형상을 반영하는 코일링된 콜라겐 캐리어의 수용(accommodation)을 제공하도록 제공될 수 있으며, 이는 예를 들면 커버 (7)를 갖는 용기 (3)의 취급으로 인한 파손 우려의 감소와 함께 코일링된 콜라겐 캐리어의 더 안전한 보관을 제공할 수 있다.
상기 개시된 바와 같이, 공동 (6)은 통상적으로 상부면 (14)의 수평 수준으로부터 구획 (4)의 바닥을 향하여, 예컨대 구획 높이의 중간보다 낮게 또는 적어도 중간 아래로 연장되어 있다. 일부 실시양태에서, 공동 (6)은 구획 (4)의 바닥으로 쭉 연장된다.
상기 제시된 바와 같이, 커버 (7)는 물질이 커버 (7)를 통하여 투과되도록 하는 투과성 소재로 생성된다. 코일링된 콜라겐 캐리어를 밀폐시키고 그리고 제어된 대기 중에 보관하기 위하여, 포장재 (1)는 제2의 용기 (10)를 더 포함하며 (도 4 참조), 제2의 용기의 내부에는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분 (3)과 커버 (7)가 배치된다 (도 6 참조).
도 4 내지 도 6을 살펴보면, 제2의 용기 (10)는 유밀성 소재로 생성되고 닫았을 때 유밀성을 갖는다. 추가로, 도 4a에 도시된 용기는 생산 라인에서 배출시의 상태로 개시되며, 주름이 없다는 점에 유의한다. 도 4b, 도 5 및 도 6에 개시된 용기는 용기의 수동 취급으로 인하여 약간의 주름을 나타낸다.
도 4 내지 도 6의 실시양태에서 제2의 용기 (10)는 잡아당겨서 제2의 용기를 개방시키는 풀-탭 (22a 및 22b)을 제공하는 방식으로 시트의 테두리에서 소재의 2개의 시트를 접착 또는 열 용접시켜 형성된다. 대안으로, 제2의 용기 (10)는 접은 단일 시트에 의하여 형성되며, 접은 후 함께 접착 또는 열 용접될 수 있다. 제2의 용기는 또한 커버 (7)를 갖는 용기 부분 (3)을 하우징하도록 변형된 구획 (23)을 포함한다.
도 4에 도시된 포장재는 제2의 용기 (10)의 내부에 그리고 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분 (3)과 커버 (7)의 외부에 배치된 건조제 (21)를 포함한다. 도 3에 도시된 실시양태에서, 건조제 (21)는 제2의 용기 (10)의 구획 (23)에 제공된 (도 4b에 도시된 바와 같은 제2의 용기 (10)를 내부로부터 보았을 때) 함몰부 (18)내에 배치된다.
건조제는 철을 갖는 무정형 실리카 0.2 ㎜ 내지 1.5 ㎜ 범위내의 과립 크기의 과립 형태로 오렌지 겔인 건조제를 포함하는 것이 바람직하다. 조성은 합성 무정형 실리카 >93 w/w %, 황산철암모늄 <5 w/w %, 물 <5 w/w %이다. 건조제는 투과성 소재, 예컨대 용접 이음매가 있는 타이벡®으로 생성된 주머니내에 배치된다.
도 4 내지 도 6의 제2의 용기 (10)는 파우치의 형태인 것으로 불리우며, 파우치의 내부는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분 (3)과 커버 (7) 및 건조제가 배치된다. 파우치를 형성하는데 사용된 접착 또는 용접의 강도 및 풀-탭으로 인하여, 파우치는 찢어서 개방될 수 있거나 또는 잡아당겨 개방될 수 있다.
도 4 내지 도 6의 제2의 용기 (10)는 알루미늄을 포함하거나 또는 알루미늄으로 이루어진 호일로 생성되고, 호일의 릴로부터 시트를 천공시키고, 그후 제2의 용기를 용접 또는 접착시켜 생성된다. 호일의 두께는 0.25 ㎜이다.
특히 바람직한 실시양태에서, 외부 용기 (10)는 하기 조성을 갖는 알루미늄 적층된 호일 PA25/AL 45/PE 40으로 생성된다:
OPA 호일, 배향 폴리아미드 호일, 나일론 6: 25.0 ㎛
접착제 (AD2746), 폴리우레탄 기재: 3 g/㎡
래커, 골든 (외부면): 2 g/㎡
알루미늄 스트립, AL 98.6: 45 ㎛
접착제 (AD2746), 기재 폴리우레탄: 3 g/㎡
PE 박리 호일, 폴리에틸렌: 40.0 ㎛
알루미늄 타입: AA 8021 (B)에 따름: AlFe 1.5
코팅 배합물 수계 및 무-용제계 무-O.B.A. (광학 표백제)
재활용 소재 없음
다시, 도 1을 살펴본다. 도 1에 도시한 바와 같이, 용기 부분 (3)은 구획 (4) 바닥의 외부면의 아래에 또는 이와 같은 수준에서 공동의 수평면에 분포된 지지 포인트 또는 면 (12)의 세트를 형성하는 지지 부재 (11) 하나 이상을 더 포함할 수 있다. 도 1에 도시한 실시양태에서, 4개의 상기 지지 부재 (11)가 존재하며, 지지 포인트 또는 면 (12)은 바닥 (9)의 외부에 분포된다. 바닥 (9)의 외부에 분포된다라는 것은 바닥으로부터 떨어져서 분포되고 바닥의 일부를 형성하지 않는다는 것을 의미한다. 용기 부분 (3)은 하나 이상의 플라스틱(들), 예컨대 열가소성 플라스틱, 바람직하게는 열가소성 폴리에스테르, 예를 들면 PBT (폴리부틸렌 테레프탈레이트), PETG (폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜-개질된) 및 PET (폴리에틸렌 테레프탈레이트)로부터 선택된 것, 바람직하게는 PET로부터 생성되는 것이 바람직할 수 있다.
도 1에 도시한 바와 같이, 지지 부재 (11)는 용기 부분 (3)에서 요면으로서 형성된 하향 돌출된 부재이다. 지지 부재 (11)는 구획 (4)과 동일한 방식으로, 바람직하게는 구획 (4)과 동시에 생성된다.
도 1의 실시양태에서, 각각의 면 (12)의 지지 포인트 또는 모서리가 외접 직사각형의 모서리를 형성하고 외접 직사각형의 기하학적 중심과 구획 (4)의 바닥의 외부면의 기하학적 중심이 일치하는 외접 직사각형에 지지 포인트 또는 면 (12)이 포함된다. 외접 직사각형은 더 긴 변 및 짧은 변을 지니므로 이러한 구획 (4) 및 지지 부재 (11)의 특정한 형태는 쉽게 생성될 수 있다. 이는 예를 들면 컨베이어에서 함몰부를 형성하여 외접 직사각형을 반영하는데 사용될 수 있으며, 그리하여 용기 부분 (3)이 단지 사전정의된 배향으로만 수용될 수 있다. 게다가, 지지 부재 (11)는 바닥 (9)의 외부에 분포되므로, 용기 부분 (3)은 기울어질 우려 없이 표면에 배치될 수 있다.
용기 부분 및 커버에 사용된 소재
용기 부분 (3)은 통상적으로 하기를 따르는 PET-GAG로부터 생성된다:
·식품과 접촉시키고자 하는 소재 및 물품에 대한 준수 서약
·2002/72/EC 및 그의 보충판 (식료품과 접촉시키고자 하는 플라스틱 소재 및 물품에 관한 2002년 8월 6일자 위원회 지침(COMMISSION DIRECTIVE) 2002/72/EC) - (현재: 10/2011/EC)
·1935/2004/EC (식품과 접촉시키고자 하는 소재 및 물품에 대한 2004년 10월 27일자 EU 집행위원회의 규칙 (EC) No 1935/2004)
·94/62/EC 및 그의 보충판 (포장재 및 폐포장재에 대한 1994년 12월 20일자 EU 집행위원회 지침 94/62/EC)
·CFR 21, part 170-199에 의거
·USP<661> '물리화학 테스트' 준수
·DMF No 3764
·프탈레이트 없음
·ISO 11607-1:2009 준수 (정기적으로 소독한 의료 장치용 포장재. 소재, 소독한 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요건)
·ISO 9001 증명
·BrC:IoP 증명
커버 (7)는 통상적으로 듀폰™이 제조한 타이벡®으로 제조되며, 하기를 준수한다:
·94/62/EC 및 그의 보충판
·식품과 접촉시키고자 하는 소재 및 물품에 대한 준수 서약
·2002/72/EC 및 그의 보충판
·1935/2004/EC
·2023/2006/EC (식품과 접촉시키고자 하는 소재 및 물품에 대한 제품 제조 관례에 대한 2006년 12월 22일자 위원회 규칙 (EC) No 2023/2006)
·프탈레이트 없음
·DMF No 1893
·CFR 21, 파트 176.170(c)에 의거
·ISO 11607-1:2009 준수
·ISO 13485:2003 증명
코일링된 코팅 캐리어를 함유하는 주머니 또는 파우치
본원에는 하나 이상의 방수성 소재(들), 코일링된 코팅 캐리어를 함유하는 주머니 또는 파우치가 추가로 개시되어 있다. 특히, 본원에는 하나 이상의 방수성 소재(들)를 포함하거나 또는 이로써 이루어진 주머니 또는 파우치가 추가로 개시되어 있으며, 상기 주머니는 콜라겐층 및, 콜라겐층 위의 코팅층을 포함하는 코일링된 콜라겐 캐리어를 포함하며, 코팅층은 상기 트롬빈과 피브리노겐을 포함하며, 상기 코일링된 콜라겐 캐리어는 세장형 부재의 종축의 주위에 콜라겐 캐리어를 다수의 권취한 세장형 부재의 형상을 가지며, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 하나 이상의 외부 권취(들)가 배향되며, 상기 코일링된 콜라겐 캐리어는 형태-안정성을 가지며, 상기 외부 권취(들)가 콜라겐 캐리어의 단면에서 나선을 따라 진행하는 코일링 배치로 콜라겐 캐리어를 형성한다.
주머니 또는 파우치는 소독한 것이 바람직하다. 본 발명의 한 실시양태에서, 콜라겐은 적용전 주머니 또는 파우치내에서 예비-포장된다.
주머니 또는 파우치는 모든 변에서 밀폐되어 (예를 들면 열 밀봉됨) 완전 수밀성을 가질 수 있거나 또는 대안으로 주머니 또는 파우치는 하나 이상의 단부(들) 또는 변(들)에서 개방되어 코일링된 콜라겐 캐리어의 용이한 제거를 가능케 할 수 있다. 주머니 또는 파우치는 대안으로 절단에 의하여 개방될 수 있거나 또는 플랩을 잡아당기거나 또는 예를 들면 박리 플랩 또는 스트립에서 잡아 당겨서 쉽게 개방될 수 있다.
본원에서 "방수성" 소재는 물에 의하여 상대적으로 영향을 받지 않거나 또는 정상의 온도 및 압력하에서 물 또는 수분의 투입을 저항하는 임의의 소재를 의미한다. 그러한 방수성 소재는 수술을 위한 준비 중에 및/또는 수술 도중에 본 발명의 코일링/롤링된 콜라겐 캐리어가 혈액 또는 기타 액체와 접촉되는 것을 감소시키거나 또는 방지하는데 사용될 수 있다.
본 발명에 사용하기에 적절한 방수성 소재의 예로는 하나 이상의 플라스틱 (예컨대 PVC 및/또는 X선 검출 가능한 플라스틱, 폴리우레탄 또는, 폴리우레탄으로 코팅된 나일론) 및/또는 신축성 호일, 예컨대 알루미늄 호일을 들 수 있다. 수술용 등급의 플라스틱은 적절한 방수성 소재, 예컨대 수술용 등급의 폴리염화비닐 (PVC), 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리우레탄 및 또한 수술용 등급의 실리콘 고무 소재의 바람직한 군이다. 소재는 주머니 또는 파우치의 형태로 조작이 용이하도록 신축성을 지녀야만 하는 것이 바람직하다. 투명한 방수성 소재가 예컨대 투명 수술용 등급의 플라스틱, 유사 투명 PVC 등의 일부 경우에 사용될 수 있다. 주머니 또는 파우치는 소독 상태인 것이 바람직하다.
본 발명이 구체적인 실시양태와 관련하여 기재되기는 하였으나, 이는 어떠한 방식으로도 제시된 예로 한정되는 것으로 간주하여서는 안된다. 본 발명의 범주는 첨부하는 특허청구범위에 의하여 규정된다. 특허청구범위의 문맥에서, 용어 "포함하는" 또는 "포함한"은 기타의 가능한 요소 또는 단계를 배제하지 않는다. 또한, 예컨대 하나의("a" 또는 "an") 등의 지시대상의 언급은 복수를 배제하는 것으로 간주하여서는 안된다. 도면에 나타낸 부재에 관하여 특허청구범위에서 참고 부호의 사용도 또한 본 발명의 범주를 한정하는 것으로 간주하여서는 안된다. 게다가, 상이한 청구항에 언급된 개개의 특징은 가능하게는 이롭게 조합될 수 있으며, 상이한 청구항에서 이들 특징의 언급은 특징의 조합이 이로우며 가능하지 않다는 것을 배제하지 않는다.

Claims (27)

  1. 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어를 포함하는 포장재로서, 상기 형태-안정성 코일링된 콜라겐 캐리어는 트롬빈과 피브리노겐을 포함하는 코팅층 및 콜라겐층을 포함하고 세장형 부재의 종축 주위에 콜라겐 캐리어를 다수 권취한 세장형 부재의 형상을 가지며, 하나 이상의 외부 권취(들)는, 코팅층이 각각의 상기 외부 권취(들)의 외부면을 이루도록 배향되고, 포장재는
    - 코일링된 콜라겐 캐리어의 적어도 일부분이 포함된 구획을 갖는 용기 부분으로서, 상기 구획은 용기 부분의 상부면에 제공된 개구부를 갖는 용기 부분, 및
    - 개구부의 테두리에 위치하고 구획 및 상부면으로 개방되는 하나 이상의 공동을 포함하고,
    상기 공동이 개구부의 테두리 외부의 상부면에서의 위치로부터 구획의 바닥을 향하여 연장되는 벽 구간을 포함하며, 공동의 벽 구간이 경사지거나 굴곡되어 연장되는 것인 포장재.
  2. 제1항에 있어서, 개구부가 직사각형 형상이며, 개구부의 길이 및 폭이 코일링된 콜라겐 캐리어의 각각의 길이 및 직경보다 더 큰 것인 포장재.
  3. 제2항에 있어서, 공동이 개구부의 더 짧은 변 중 하나에 위치하는 것인 포장재.
  4. 제2항에 있어서, 공동이 개구부의 더 긴 변 중 하나에 위치하는 것인 포장재.
  5. 삭제
  6. 제1항에 있어서, 포장재의 개구부를 덮는 커버를 포함하는 것인 포장재.
  7. 제6항에 있어서, 커버가 용기 부분에 부착되고 부착은 커버가 수동 제거되도록 구성되어 있는 것인 포장재.
  8. 제6항에 있어서, 커버가 용기 부분의 상부면에 열 용접 또는 접착제에 의하여 부착되는 것인 포장재.
  9. 제6항에 있어서, 커버가 개구부 및 공동을 둘러싸는 용기 부분의 외부 테두리를 따라 용기 부분에 부착되는 것인 포장재.
  10. 제6항에 있어서, 커버가 용기 부분에 부착되지 않은 풀-탭(pull-tab)을 갖는 것인 포장재.
  11. 제6항에 있어서, 커버가 기체 및 액체 투과성 중 하나 이상인 포장재.
  12. 제11항에 있어서, 커버가 의료용 등급의 고 밀도 폴리에틸렌 밀폐 커버 호일로부터 제조된 것인 포장재.
  13. 제1항에 있어서, 용기 부분이 시트 형상이며, 구획 및 공동이 시트에서 요면(indentation)으로서 형성되는 것인 포장재.
  14. 제1항에 있어서, 용기 부분이 플라스틱으로부터 제조되는 것인 포장재.
  15. 제1항에 있어서, 용기 부분이 열성형되는 것인 포장재.
  16. 제1항에 있어서, 용기 부분의 상부면이 수평이고, 구획이 직육면체 형상이며 수평 바닥, 2개의 측벽 및 말단벽을 포함하는 것인 포장재.
  17. 제16항에 있어서, 바닥과 측벽 및 말단벽의 교차부가 각각 라운딩되는 것인 포장재.
  18. 제16항에 있어서, 공동이 상부면의 수평 수준으로부터 구획의 바닥을 향하여 연장되는 것인 포장재.
  19. 제6항에 있어서, 포장재가 제2의 용기를 더 포함하며, 제2의 용기의 내부에는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분 및 커버가 배치되며, 제2의 용기가 유밀성 소재로 제조되고 닫았을 때 유밀성을 갖는 것인 포장재.
  20. 제19항에 있어서, 포장재는, 제2의 용기의 내부에, 그리고 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분 및 커버의 외부에 배치되는 건조제를 더 포함하는 것인 포장재.
  21. 제19항에 있어서, 제2의 용기는 파우치 형태이며, 파우치의 내부에는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분과 커버 및 건조제가 배치되며, 파우치는 찢어서 개방될 수 있거나 또는 잡아당겨 개방될 수 있는 것인 포장재.
  22. 제20항에 있어서, 제2의 용기는 파우치 형태이며, 파우치의 내부에는 코일링된 콜라겐 캐리어를 갖는 용기 부분과 커버 및 건조제가 배치되며, 파우치는 찢어서 개방될 수 있거나 또는 잡아당겨 개방될 수 있는 것인 포장재.
  23. 제19항에 있어서, 제2의 용기가 알루미늄을 포함하거나 또는 알루미늄으로 이루어진 호일로 제조된 것인 포장재.
  24. 제1항에 있어서, 용기 부분이 구획의 바닥의 외부면의 아래에 또는 외부면 수준에 공동의 수평면에 분포된 지지 포인트 또는 면의 세트를 형성하는 하나 이상의 지지 부재를 더 포함하며, 지지 포인트 또는 면은 바닥의 외부에 분포되는 것인 포장재.
  25. 제24항에 있어서, 지지 부재가 용기 부분에서 요면으로서 형성된 하향 돌출된 부재인 포장재.
  26. 제24항에 있어서, 지지 포인트 또는 면이 외접 직사각형에 포함되며, 지지 포인트 또는 각각의 면의 모서리가 외접 직사각형의 모서리를 형성하고, 외접 직사각형의 기하학적 중심과 구획의 바닥의 외부면의 기하학적 중심이 일치하는 것인 포장재.
  27. 제22항에 있어서, 용기 부분이 구획의 바닥의 외부면의 아래에 또는 외부면과 동등한 수준에 공동의 수평면에 분포된 지지 포인트 또는 면의 세트를 형성하는 하나 이상의 지지 부재를 더 포함하며, 지지 포인트 또는 면은 바닥의 외부에 분포되고,
    - 지지 부재가 용기 부분에서 요면으로서 형성된 하향 돌출된 부재이고,
    - 지지 포인트 또는 면이 외접 직사각형에 포함되며, 지지 포인트 또는 각각의 면의 모서리가 외접 직사각형의 모서리를 형성하고, 외접 직사각형의 기하학적 중심과 구획의 바닥의 외부면의 기하학적 중심이 일치하는 것인 포장재.
KR1020147030775A 2012-05-24 2013-05-22 포장재 KR102107257B1 (ko)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
PCT/DK2012/050178 WO2012159635A1 (en) 2011-05-24 2012-05-24 Rolled collagen carrier
DKPCT/DK2012/050178 2012-05-24
EP12194097.7 2012-11-23
EP12194097 2012-11-23
PCT/EP2013/060537 WO2013174879A1 (en) 2012-05-24 2013-05-22 Packaging

Publications (2)

Publication Number Publication Date
KR20150013485A KR20150013485A (ko) 2015-02-05
KR102107257B1 true KR102107257B1 (ko) 2020-05-07

Family

ID=47257573

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020147030775A KR102107257B1 (ko) 2012-05-24 2013-05-22 포장재

Country Status (10)

Country Link
US (1) US10485715B2 (ko)
EP (1) EP2854737B1 (ko)
JP (1) JP6242874B2 (ko)
KR (1) KR102107257B1 (ko)
BR (1) BR112014028836B1 (ko)
CA (1) CA2868396C (ko)
ES (1) ES2610572T3 (ko)
PL (1) PL2854737T3 (ko)
RU (1) RU2614324C2 (ko)
WO (1) WO2013174879A1 (ko)

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2018216047A1 (ja) * 2017-05-20 2018-11-29 大紀商事株式会社 抽出用シート材、抽出用フィルター及び抽出用バッグ
KR101989054B1 (ko) 2017-11-28 2019-06-13 (주)다림티센 지혈용 조성물 및 이를 포함하는 용기
USD896634S1 (en) 2019-01-29 2020-09-22 Golden State Foods Corp. Container
USD896633S1 (en) 2019-01-29 2020-09-22 Golden State Foods Corp. Container
RU205992U1 (ru) * 2021-04-26 2021-08-13 Евгений Александрович Жулев Упаковка
USD1021627S1 (en) * 2022-09-14 2024-04-09 Apple Inc. Packaging for accessory

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004520124A (ja) * 2001-01-25 2004-07-08 ニコメド ファーマ エイエス フィブリノーゲン、トロンビン、およびアルコールを含む懸濁液、該懸濁液を調製する方法、該懸濁液によって担体をコーティングする方法、担体のコーティングを乾燥させる方法、およびコーティングされたコラーゲンスポンジ
JP2005506110A (ja) * 2001-04-13 2005-03-03 アイ−フロー コーポレイション 医療用滅菌容器
JP2007159866A (ja) * 2005-12-14 2007-06-28 Nipro Corp 再生医療用器具の包装体及び再生医療用器具用の処理方法

Family Cites Families (57)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
BE404337A (ko) 1933-02-11 1900-01-01
GB423017A (en) 1934-05-24 1935-01-23 Koninklijke Pharma Fab Nv A process and apparatus for the manufacture of threads, strings, bands, films and the like from animal fibres
GB487258A (en) 1936-02-07 1938-06-17 Koninklijke Pharma Fab Nv Tampons and other porous articles, such as sheaths and bandages, and a process for producing same
US3759375A (en) 1971-05-21 1973-09-18 J Nappi Disposable swab-type applicator package
DE3105624A1 (de) 1981-02-16 1982-09-02 Hormon-Chemie München GmbH, 8000 München Material zum abdichten und heilen von wunden
US5147387A (en) 1990-10-10 1992-09-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Process of implanting a prosthetic sheet repair material
US5290310A (en) 1991-10-30 1994-03-01 Howmedica, Inc. Hemostatic implant introducer
RU2018540C1 (ru) 1992-11-23 1994-08-30 Товарищество с ограниченной ответственностью Фирма "Копримекс" Способ получения коллагенсодержащего материала
US5334216A (en) 1992-12-10 1994-08-02 Howmedica Inc. Hemostatic plug
US5942278A (en) 1993-03-31 1999-08-24 Nycomed Arzneimittel Gmbh Process for the production of a material for sealing and healing wounds
US6177126B1 (en) 1993-03-31 2001-01-23 Nycomed Arzneimittel Gmbh Process for the production of a material for sealing and healing wounds
US5989244A (en) * 1994-11-15 1999-11-23 Gregory; Kenton W. Method of use of a sheet of elastin or elastin-based material
AT402683B (de) 1995-05-16 1997-07-25 Hafslund Nycomed Pharma Gerät für endoskopische oder laparoskopische applikation von chirurgischem material
DE19546435A1 (de) 1995-12-13 1997-06-19 Nycomed Arzneimittel Gmbh Vorrichtung zum Einbringen von wundheilendem oder wundversiegelnden Material in den Körper
JP3566969B2 (ja) 1995-12-13 2004-09-15 ニーコメド・アルツナイミッテル・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング 外科手術用具の使用のための器具
RU2118176C1 (ru) 1996-09-27 1998-08-27 Истранов Леонид Прокофьевич Способ получения коллагеновых пластинок
DE69832288T2 (de) 1997-03-20 2006-07-13 Genzyme Corp., Cambridge Biologisch abbaubarer gewebespreizer
FR2777284B1 (fr) 1998-04-10 2000-05-26 Hamza Mansour Procede de sterilisation d'un collagene natif en milieu liquide, collagene natif sterile obtenu, compositions le contenant et applications
DE19922078A1 (de) 1999-05-15 2000-11-23 Weitzel Kage Doris Gewebekonstrukt für die Transplantationschirurgie
US20020164322A1 (en) 2001-01-25 2002-11-07 Alfred Schaufler Suspension comprising fibrinogen, thrombin and alcohol, a method for preparing such a suspension, a method for coating a carrier with such a suspension, a method of drying a coating of a carrier, and a coated collagen sponge
US7052713B2 (en) 2001-02-13 2006-05-30 Nycomed Pharma As Carrier with solid fibrinogen and solid thrombin
US9861517B2 (en) 2001-07-26 2018-01-09 Cook Medical Technologies Llc Vessel closure member, delivery apparatus, and method of inserting the member
US8465516B2 (en) * 2001-07-26 2013-06-18 Oregon Health Science University Bodily lumen closure apparatus and method
WO2003065877A2 (en) 2002-02-04 2003-08-14 Damage Control Surgical Technologies, Inc. Method and apparatus for improved hemostasis and damage control operations
US20100254900A1 (en) * 2002-03-18 2010-10-07 Campbell Phil G Biocompatible polymers and Methods of use
US7166133B2 (en) 2002-06-13 2007-01-23 Kensey Nash Corporation Devices and methods for treating defects in the tissue of a living being
JP4581318B2 (ja) 2002-08-09 2010-11-17 ニプロ株式会社 生分解性筒状体およびそれを用いた生体組織または器官再生器具
JP4168740B2 (ja) 2002-12-12 2008-10-22 ニプロ株式会社 コラーゲン製人工血管
US7284661B1 (en) * 2003-03-10 2007-10-23 Union Street Brand Packaging Blister openers
RU2235539C1 (ru) 2003-04-25 2004-09-10 Филатов Владимир Николаевич Способ получения порошкообразного материала для остановки кровотечений
US20050208095A1 (en) 2003-11-20 2005-09-22 Angiotech International Ag Polymer compositions and methods for their use
GB0415080D0 (en) 2004-07-05 2004-08-04 Ucl Biomedica Plc Methods for preparing tissue equivalent implants and products thereof
US8592639B2 (en) * 2004-09-16 2013-11-26 Dsu Medical Corp. Injection and hemostasis site
EP1809342B1 (en) 2004-10-20 2015-08-05 Ethicon, Inc. Absorbable hemostat
WO2006119256A2 (en) 2005-04-29 2006-11-09 Cook Biotech Incorporated Volumetric grafts for treatment of fistulae and related methods and systems
US8795709B2 (en) 2006-03-29 2014-08-05 Incept Llc Superabsorbent, freeze dried hydrogels for medical applications
DE202006009712U1 (de) * 2006-06-22 2007-10-25 Groninger & Co. Gmbh Umverpackung für Magazinkästen
US20100155282A1 (en) * 2007-05-30 2010-06-24 Alphatech Spine, Inc. Methods and systems for storing medical implants under sustained vacuum
US8070740B2 (en) * 2007-05-30 2011-12-06 Alphatec Spine, Inc. Processes and systems for hydrating and seeding medical implants with biological components
RU74902U1 (ru) * 2008-02-28 2008-07-20 Общество с ограниченной ответственностью "Основание-2" Коррекс
US8475812B2 (en) 2008-03-03 2013-07-02 Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Gelatin sponge comprising an active ingredient, its preparation and use
CA2721162C (en) 2008-04-11 2017-03-14 Virginia Commonwealth University Electrospun dextran fibers and devices formed therefrom
WO2009134991A2 (en) 2008-04-30 2009-11-05 Ethicon, Inc. Tissue engineered blood vessel
CN102076364B (zh) * 2008-05-02 2014-07-02 普罗维登斯医疗卫生系统-俄勒冈州D/B/A普罗维登斯圣文森特医疗中心 创伤敷裹装置和方法
JP5157689B2 (ja) 2008-07-07 2013-03-06 ニプロ株式会社 内視鏡下手術用デバイス
US9061464B2 (en) 2008-09-03 2015-06-23 Collagen Matrix, Inc. Re-rollable wrapping implant
DK2163230T3 (da) * 2008-09-12 2013-06-03 Noba Verbandmittel Danz Gmbh U Co Kg Emballage til kirurgiske hjælpemidler, især til præparationstamponer
EP2349012B1 (en) 2008-10-29 2014-11-19 Cook Medical Technologies LLC Endoscopic sheet delivery
DK2256061T3 (da) * 2009-05-30 2012-06-25 Bayer Innovation Gmbh Produkt med bioresorberbare bærematerialer og emballage
US8926552B2 (en) 2009-08-12 2015-01-06 Medtronic, Inc. Particle delivery
EP2477617B1 (en) * 2009-09-18 2018-01-31 Bioinspire Technologies Inc. Free-standing biodegradable patch
US8371443B2 (en) * 2009-09-22 2013-02-12 Devicor Medical Products, Inc. Biopsy marker delivery device
WO2011059746A1 (en) * 2009-10-29 2011-05-19 Prosidyan, Inc. Dynamic bioactive bone graft material and methods for handling
CN102596271B (zh) * 2009-10-29 2017-09-08 普罗斯蒂安公司 具有设计的孔隙率的动态生物活性骨移植物材料
RU2012143739A (ru) * 2010-03-15 2014-04-20 Ферросан Медикал Дивайсиз А/С Способ ускорения остановки кровотечения и/или заживления ран
US9427360B2 (en) * 2010-11-04 2016-08-30 W. Jerry Mezger Hemostatic fabric
PE20141037A1 (es) 2011-05-24 2014-08-27 Takeda Nycomed As Soporte de colageno enrollado

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004520124A (ja) * 2001-01-25 2004-07-08 ニコメド ファーマ エイエス フィブリノーゲン、トロンビン、およびアルコールを含む懸濁液、該懸濁液を調製する方法、該懸濁液によって担体をコーティングする方法、担体のコーティングを乾燥させる方法、およびコーティングされたコラーゲンスポンジ
JP2005506110A (ja) * 2001-04-13 2005-03-03 アイ−フロー コーポレイション 医療用滅菌容器
JP2007159866A (ja) * 2005-12-14 2007-06-28 Nipro Corp 再生医療用器具の包装体及び再生医療用器具用の処理方法

Also Published As

Publication number Publication date
WO2013174879A1 (en) 2013-11-28
EP2854737A1 (en) 2015-04-08
RU2614324C2 (ru) 2017-03-24
EP2854737B1 (en) 2016-10-12
BR112014028836A2 (pt) 2017-06-27
RU2014147092A (ru) 2016-07-20
CA2868396A1 (en) 2013-11-28
ES2610572T3 (es) 2017-04-28
CA2868396C (en) 2020-06-16
US20150136628A1 (en) 2015-05-21
JP2015525090A (ja) 2015-09-03
US10485715B2 (en) 2019-11-26
BR112014028836B1 (pt) 2021-06-29
KR20150013485A (ko) 2015-02-05
JP6242874B2 (ja) 2017-12-06
PL2854737T3 (pl) 2017-04-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR102107257B1 (ko) 포장재
ES2871064T3 (es) Soporte de colágeno enrollado
US20160310253A1 (en) Flat package for a surgical mesh and a method of packaging a surgical mesh in said package
US11000985B2 (en) Apparatus and process for providing a coiled collagen carrier
NZ615820B2 (en) Rolled collagen carrier

Legal Events

Date Code Title Description
A201 Request for examination
E902 Notification of reason for refusal
E701 Decision to grant or registration of patent right
GRNT Written decision to grant