JP2015525090A - パッケージ - Google Patents
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Abstract
Description
観血的手術においては、医療用スポンジを用いて局所出血を止める(止血する)。これらは、血液、その他の体液、または生理食塩水と接触することで、スポンジを組織表面に接着させる凝血塊を形成するように反応して、数分で止血に至る。医療用スポンジは、EP2052746に開示のセルローススポンジ等、以下に規定するコラーゲンキャリア等のスポンジである。
本発明の目的は、コイル状コラーゲンキャリアのパッケージを提供することにある。
コイル状コラーゲンキャリアの少なくとも一部が含まれた区画を有するコンテナ部であって、当該区画が当該コンテナ部の上面に設けられた開口を有する、コンテナ部と、
開口の周縁に位置する少なくとも1つの空洞であって、上記区画および上面へと開口した、空洞と、
を備えたパッケージに関する。
コイル状コラーゲンキャリアの少なくとも一部が含まれた区画を有するコンテナ部であって、当該区画が当該コンテナ部の上面に設けられた開口を有する、コンテナ部と、
開口の周縁に位置する少なくとも1つの空洞であって、上記区画および上面へと開口した、空洞と、
を備えたパッケージに関する。
本発明を詳述するのに先立って、まず、以下の用語および慣例を定義する。
・5.0〜6.0のpH値
・最大5%の乳酸含有量
・最大0.5%のアンモニウム含有量
・アルブミン含有量として計算した場合に最大0.5%の可溶性タンパク質含有量
・最大1.0%の硫酸塩灰分含有量
・最大20ppmの重金属含有量
・最大103CFU/gの微生物学的純度
・75%〜100%のコラーゲン含有量
・1〜10mg/cm3の密度(たとえば、2〜7mg/cm3)
・5〜100N/cm2の弾性率(たとえば、10〜50N/cm2)
そして、スポンジの一部を分離する場合は、スポンジが以下の特性を有することになる。
・5〜100N/cm2の弾性率
・1〜10mg/cm3の密度
・0.75mmより大きくかつ4mmより小さな小室直径(または、最大3mmの小室直径平均)
・5.0〜6.0のpH値
・最大5%の乳酸含有量
・最大0.5%のアンモニウム含有量
・アルブミン含有量として計算した場合に最大0.5%の可溶性タンパク質含有量
・最大1.0%の硫酸塩灰分含有量
・最大20ppmの重金属含有量
・最大103CFU/gの微生物学的純度
・75%〜100%のコラーゲン含有量
・1〜10mg/cm3の密度(たとえば、2〜7mg/cm3)
・トロンビン 1.3〜2.7IU/cm2および/または
・フィブリノゲン 3.6〜7.4mg/cm2
I.最大10mmの直径
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL)
I.最大10mmの直径
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL)
I.最大10mmの直径
II.10−6の無菌性保証レベル(SAL)
コイル状コラーゲンキャリアは、以下のプロセスにより生産してもよい。本明細書に記載のコラーゲンキャリアは、そのコーティングに溶媒(通常はエタノール)を適用することによって増湿する。この増湿によって、コーティングが軟化される。また、コラーゲンキャリアは、増湿しなくても柔軟であるが、増湿したコラーゲンキャリアをコイル状にしてもよい。ただし、プロセスにおいては、コイリングに先立って増湿コラーゲンキャリアを圧縮するのが好都合となる場合があることが分かっており、そのため、一対のローラー間の間隙に増湿コラーゲンキャリアを通過させることによって圧縮を実行可能である(この間隙は、増湿コラーゲンキャリアの厚さよりも小さい)。
以下、添付の図面を参照して、形状安定コイル状コラーゲンキャリア16を格納するためのパッケージ1を提示する。図1は、本発明に係るパッケージ1のコンテナ部3を示しており、上側の図が上面斜視図、下側の図が下面斜視図である。
OPA(配向ポリアミド)ホイル(ナイロン6) 25.0μm
ポリウレタンベースの接着剤(AD2746) 3g/m2
金ラッカー(外側) 2g/m2
アルミニウムストリップAL98.6 45μm
ポリウレタンベースの接着剤(AD2746) 3g/m2
PE(ポリエチレン)剥離ホイル 40.0μm
アルミニウムタイプacc〜AA8021(B) AlFe1.5
コーティング製剤(水ベース、溶媒フリー、OBA(蛍光増白剤)フリー)
リサイクル材料なし
通常、コンテナ部(3)は、以下に適合したPET−GAGで構成されている。
・食品と接触する材料および物品の適合宣言
・2002/72/ECおよびその付則(食品と接触するプラスチック材料および物品に関する2002年8月6日のCOMMISSION DIRECTIVE 2002/72/EC)(現行10/2011/EC)
・1935/2004/EC(食品と接触する材料および物品に関する2004年10月27日のREGULATION(EC)No 1935/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL)
・94/62/ECおよびその付則(パッケージおよびパッケージ廃棄物に関する1994年12月20日のEuropean Parliament and Council Directive 94/62/EC)
・CFR21第170〜199部に準拠
・USP<661>「物理化学試験」に適合
・DMF No 3764
・フタル酸エステル類フリー
・ISO 11607−1:2009(Packaging for terminally sterilized medical devices.Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems)に適合
・ISO 9001認証
・BrC:IoP認証
・94/62/ECおよびその付則
・食品と接触する材料および物品の適合宣言
・2002/72/ECおよびその付則
・1935/2004/EC
・2023/2006/EC(食品と接触する材料および物品の適正製造基準に関する2006年12月22日のCOMMISSION REGULATION(EC)No 2023/2006)
・フタル酸エステル類フリー
・DMF No 1893
・CFR21第176.170(c)部に準拠
・ISO 11607−1:2009に適合
・ISO 13485:2003認証
本明細書には、コイル状被覆キャリアを含み、1もしくは複数の防水材を含むバッグもしくはポーチまたはそれらから成るバッグもしくはポーチをさらに開示している。特に、本明細書には、1もしくは複数の防水材を含むバッグもしくはポーチまたはそれらから成るバッグもしくはポーチをさらに開示している。このバッグは、コラーゲン層および当該コラーゲン層の上のコーティング層を備えたコイル状コラーゲンキャリアを含む。コーティング層は、トロンビンおよびフィブリノゲンを含む。コイル状コラーゲンキャリアは、長手軸周りに当該コラーゲンキャリアが多重巻きされ、コーティング層が各外側巻部の外面を構成するように当該キャリアの少なくとも1つの外側巻部が配向した細長要素の形状を有する。また、コイル状コラーゲンキャリアは、形状安定であって、コイル状構成のコラーゲンキャリアを規定し、外側巻部が当該コラーゲンキャリアの断面における螺旋に沿って進行する。
Claims (25)
- 形状安定コイル状コラーゲンキャリア(2)を格納するためのパッケージ(1)であって、該パッケージ(1)は形状安定コイル状コラーゲンキャリアを含み、該形状安定コイル状コラーゲンキャリアは、コラーゲン層と、トロンビンおよびフィブリノゲンを含むコーティング層とを備え、長手軸周りに当該コラーゲンキャリアが多重巻きされ、前記コーティング層が各外側巻部の外面を構成するように少なくとも1つの当該外側巻部が配向した細長要素の形状を有する、パッケージ(1)において、
前記コイル状コラーゲンキャリア(2)の少なくとも一部が含まれた区画(4)を有するコンテナ部(3)であって、当該区画(4)が当該コンテナ部(3)の上面(14)に設けられた開口(5)を有する、コンテナ部(3)と、
前記開口(5)の周縁に位置する少なくとも1つの空洞(6)であって、前記区画(4)および前記上面(14)へと開口した、空洞(6)と、
を備えたパッケージ(1)。 - 前記開口(5)が大略矩形状であって、当該開口の長さおよび幅が、前記コイル状コラーゲンキャリアの長さおよび直径よりもそれぞれ大きい、請求項1に記載のパッケージ。
- 空洞(6)が、前記開口(5)の短辺のうちの一方に位置する、請求項2に記載のパッケージ。
- 空洞(6)が、前記開口(5)の長辺のうちの一方に位置する、請求項1〜3のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記空洞(6)が、前記開口(5)の周縁の外部における前記上面(14)の位置から前記区画(4)の底部に向かって延びた壁部(6a)を備え、当該空洞の壁部が傾斜または湾曲して延びた、請求項2に記載のパッケージ。
- 前記パッケージの前記開口(5)を覆うカバー(7)を備えた、請求項1〜5のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記カバー(7)が、指の使用等により手動で取り外し可能なように前記コンテナ部(3)に取り付けられた、請求項6に記載のパッケージ。
- 前記カバー(7)が、入熱溶接または接着によって、前記コンテナ部(3)の上面(14)に取り付けられた、請求項6または7に記載のパッケージ。
- 前記カバー(7)が、前記開口(5)および前記空洞(6)を取り囲む前記コンテナ部(3)の外周縁(13)に沿って当該コンテナ部(3)に取り付けられた、請求項6〜8のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記カバー(7)が、前記コンテナ部(3)に取り付けられていないプルタブ(7b)を有する、請求項6〜9のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記カバー(7)が、気体および/または液体透過性である、請求項1〜10のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記カバーが、医療用高密度ポリエチレン封止カバーホイルで構成された、請求項11に記載のパッケージ。
- 前記コンテナ部(3)がシート状であり、前記区画(4)および前記空洞(6)が当該シート中の凹部として形成された、請求項1〜12のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記コンテナ部(3)が、ポリエチレンテレフタレート(PET)等のプラスチックで構成された、請求項1〜13のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記コンテナ部(3)が、射出成形、ブロー成形、真空成形、または回転成形等により熱成形された、請求項1〜14のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記コンテナ部(3)の上面(14)が水平であり、前記区画(4)が直方体状であって、水平な底部(9)、2つの側壁(7)、および端壁(8)を備えた、請求項1〜15のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記底部(9)と前記側壁(7)および前記端壁(8)との交差部が、それぞれ丸みを帯びた、請求項16に記載のパッケージ。
- 前記空洞(6)が、前記上面(14)の水平高さから前記区画(4)の底部に向かって、当該区画(4)の高さの少なくとも半分ほどの位置等まで延びた、請求項16または17に記載のパッケージ。
- コイル状コラーゲンキャリアを含む前記コンテナ部(3)および前記カバー(7)が内部に配置された第2のコンテナ(10)をさらに備え、当該第2のコンテナ(10)が、液密材料で構成され、閉じると液密になる、請求項6〜18のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記第2のコンテナ(10)の内部かつコイル状コラーゲンキャリアを含む前記コンテナ部(3)および前記カバー(7)の外部に配置された乾燥剤をさらに備えた、請求項19に記載のパッケージ。
- 前記第2のコンテナ(10)が、コイル状コラーゲンキャリアを含む前記コンテナ部(3)、前記カバー(7)、および前記乾燥剤が内部に配置され、破るか引っ張って開けられるポーチの形態である、請求項19または20に記載のパッケージ。
- 前記第2のコンテナ(10)が、アルミニウムを含むホイルまたはアルミニウムから成るホイルで構成された、請求項19〜21のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記コンテナ部(3)が、前記区画(4)の底部(9)の外面の下方または同じ高さにおける共通水平面内に分布した一連の支持点または支持面(12)を規定する1または複数の支持要素(11)をさらに備え、当該支持点または支持面(12)が当該底部(9)の外部に分布した、請求項1〜22のいずれか一項に記載のパッケージ。
- 前記支持要素(11)が、前記コンテナ部(3)における凹部として形成された下方突出要素である、請求項23に記載のパッケージ。
- 前記支持点または支持面(12)が外接矩形に含まれ、当該外接矩形の角部が、当該支持点または各面(12)の角部によって規定され、当該外接矩形の幾何学的中心と前記区画(4)の底部の外面の幾何学的中心とが一致した、請求項23または24に記載のパッケージ。
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