CN102076364B - 创伤敷裹装置和方法 - Google Patents

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CN102076364B CN200980124430.1A CN200980124430A CN102076364B CN 102076364 B CN102076364 B CN 102076364B CN 200980124430 A CN200980124430 A CN 200980124430A CN 102076364 B CN102076364 B CN 102076364B
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    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/22—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing macromolecular materials
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/02—Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like

Abstract

本发明提供了一种吸收性创伤敷裹组件，其可用于止血、封闭或稳定组织损伤、组织外伤或组织进入口部位。该创伤敷裹组件是柔性的因而可调整用于适配在狭窄且较小的创伤部位。一般地，创伤敷裹组件包括浸渍有非哺乳动物材料的柔性载体材料用于控制严重的流血。优选的非哺乳动物材料为聚[β-(1→4)-2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖]，该材料更普遍地称为壳聚糖。

Description

创伤敷裹装置和方法
相关申请
本申请要求2008年5月2日提交的美国临时申请序列号61/049,831的优先权。
技术领域
本发明涉及柔性创伤敷料，更具体地涉及具有治疗特性的柔性创伤敷料(flexible wound dressings)。
背景技术
控制流血、抵抗感染以及改善创伤愈合是主要的医疗问题。控制流血和创伤缝合的方法已经存在很多年。传统的外科止血技术已经包含了施压、烧灼和缝合。过去二十年来，人们开发了多种止血剂和组织封闭剂(tissue sealants)，并将其普遍用于各种手术方法中。止血剂要么用来机械性止血，要么通过放大凝血级联(coagulation cascade)来止血，而组织封闭剂则为结合并闭合组织中缺陷的产品。如今，主要有五类用于手术应用的止血剂和组织封闭剂，包括纤维蛋白胶(fibrin glue)、牛骨胶原、凝血酶、氰基丙烯酸盐/酯粘合剂(cyanoacrylate)、聚乙二醇聚合物、以及与戊二醛交联的白蛋白。这些止血剂主要由同种异源蛋白或异种异源(hetreallogeneic)蛋白构成。
近来，已经表明基于壳聚糖的止血敷料可用来控制严重外伤所致的侵袭性出血(aggressive hemorrhages)。壳聚糖敷料用于通过首先封闭受伤部位、接着促进局部血凝固来控制严重的出血性流血。这种壳聚糖创伤敷料的外部形式得到美国食品和药物管理局的认可，而紧急用于对严重流血创伤的外部临时控制。
然而，在一些应用中，例如，对于狭窄的侵入创伤(entry wound)，当前基于壳聚糖和非壳聚糖的创伤敷料不能有效地提供止血、抗感染和/或促进创伤愈合。目前可用的敷料常常过于僵硬和过于刚性而不能适配(fit)在狭窄空间中，或者它们过于柔性和多孔而不能有效地促进止血。此外，基于粉末的止血产品，由于其难以通过狭窄的创伤入口而施加至流血部位，因而有效性受到限制。
发明内容
本发明提供一种创伤敷裹组件，其可用于在组织损伤、组织外伤或组织进入口(tissue access)部位止血、封闭(seal)或稳定流血。该创伤敷裹组件是柔性的，因而其可调整用于适配(fit)在狭窄且较小的创伤部位中，同时仍能在较小的创伤部位提供足够的硬挺度，因而其可适当处理(address)创伤部位、促进止血，并且能够恰当地适配于创伤。
总体上，该创伤敷裹组件包括柔性载体材料，其浸渍有非哺乳动物材料，用于控制严重的流血。优选的非哺乳动物材料为聚[β-(1→4)-2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖]，更普遍地称为壳聚糖。在载体带(carrier strip)上结合壳聚糖提供了一种独特的结构，其中，壳聚糖材料形成为在构成载体带的各个纤维间隙之间延伸的膜和层，其中膜在整个敷裹组件中以不同排列得以分散。
用于控制严重且危及生命的流血的先进的易弯(supple)创伤敷裹组件具有以下特性：
i)从包装中取出后，以一个步骤方便且快捷地施用；
ii)快速且强力的血液凝固；
iii)至少最低水平的组织粘附(adhesion)；
iv)强力的内部粘着特性；
v)迅速且强力的创伤封闭；
vi)抵抗强烈血流下的溶解；
vii)能够粗糙处理而不影响功效；
viii)敷裹组件必须具有足够柔性，使得其能够处理狭窄且形状奇特的创伤部位，同时具有足够的硬挺度，以允许在使用时血细胞可集中(concentration)在整个敷裹组件中。
基于所附说明书、附图和权利要求书，本发明的其他特征和优点将变得显而易见。
附图说明
图1A是现有技术创伤敷裹组件的透视图，其中示出了来自创伤的渗漏(seepage)从创伤敷料向外扩散。
图1B是另一现有技术敷裹组件的透视图，其中敷料不够柔性而不能适当地覆盖创伤。
图2是根据本发明的可吸收创伤敷裹组件的透视图。
图3是根据本发明的干燥创伤敷裹组件的示图，其示出附接于敷裹基质(dressing matrix)的壳聚糖材料。
图4是图3所示的创伤敷裹组件的示图，其示出该组件吸收液体，从而导致组件中的壳聚糖材料允许各个液体细胞在壳聚糖材料上凝结(coagulating)。
图5是图4创伤敷裹组件的三维示图，其示出敷裹基质纤维和所附接的壳聚糖材料的排列，其中各个细胞在敷裹组件内凝结。
图6是图2中所示的创伤敷裹组件的透视图，该创伤敷裹组件施加至创伤以止住创伤流血。
图7A示出图2和图6中的创伤敷裹组件插入狭窄的创伤部位，以止住来自创伤部位的血流，并进一步促进止血。
图7B示出图2和图6中的创伤敷裹组件施用于创伤上并使创伤敷裹组件外的创伤渗漏最小化。
图8是示出通过将载体带浸泡在壳聚糖溶液中而将壳聚糖溶液施加于创伤敷裹组件的载体带上的示意图。
图9是示出通过用壳聚糖溶液喷射载体带而将壳聚糖溶液施加于载体带上的示意图。
图10是示出通过使载体带经过一组滚轮(rollers)而将壳聚糖溶液施加于载体带的示意图。
图11是将干燥的壳聚糖粉末添加到创伤敷裹组件的载体带的示意图，其中具有或不具有施加于载体带的液体壳聚糖溶液。
图12是在壳聚糖材料施加于创伤敷裹基质后，从创伤敷裹基质除去过量的液体和/或壳聚糖粉末的示意图。
图13是在壳聚糖材料施用于载体带后，从载体带除去过量的液体和/或壳聚糖粉末的可替换示意图。
图14描绘了包括壳聚糖材料和载体带的湿创伤敷裹组件在烘箱内加热从而干燥创伤敷裹组件。
图15示出经干燥的创伤敷裹组件储存在袋子中直至创伤敷裹组件被使用。
图16是根据本发明的可替换创伤敷裹组件的透视分解图，其中敷裹组件进一步包括粘合材料(adhesive material)层。
图17提供了根据本发明的创伤敷裹组件的扫描电子显微(SEM)图像(5×分辨率)，其中图像示出创伤敷裹组件具有不同的密度。
图18示出根据本发明的创伤敷裹组件的SEM图像，其中棉纤维材料涂覆有含1％壳聚糖的治疗剂。
图19是图18的SEM图像的放大图。
图20示出根据本发明的创伤敷裹组件的SEM图像，其中棉纤维材料涂覆有含2％壳聚糖的治疗剂，且创伤敷裹组件随着吸收液体而膨胀。
图21提供了根据本发明开发的敷裹材料与血液相互作用之前的扫描电子显微(SEM)图像。
图22提供了人体血液与未并入壳聚糖材料的敷裹材料相互作用的扫描电子显微(SEM)图像，其示出了血细胞在组装敷料(assembled dressing)表面上的显著积累和聚集。
图23是示出各种创伤敷裹组件的干燥温度相对于各种组件的最终接触角的影响的曲线图。
图24是比较具有不同量的壳聚糖材料的创伤敷裹组件的粘附强度的图表。
图25是比较具有不同量的乳酸添加至敷裹组件的创伤敷裹组件的粘附强度的图表。
图26是比较各种敷裹组件以及这些敷裹组件基于Taber硬挺度量度(Taber Stiffness Scale)值的柔性的图表。
图27提供了一个表格，其比较了根据本发明开发的各种创伤敷裹组件的特性，并比较了这些创伤敷裹组件与现有技术的敷裹组件。
图27A提供了另一个表格，其比较了根据本发明开发的各种创伤敷裹组件的特性，并比较了这些创伤敷裹组件和现有技术的敷裹组件。
图28至图39是包括各种载体带的各种创伤敷裹组件的各种扫描电子显微(SEM)图像。
图40是现有技术的敷裹组件与血液相互作用的扫描电子显微(SEM)图像。
图41至图43是根据本发明的各种创伤敷裹组件与血液相互作用的各种扫描电子显微(SEM)图像。
具体实施方式
尽管已详细并准确描述了本发明的公开内容，使得本领域的技术人员能够实现本发明，然而本文所公开的物理实施方式仅仅例示本发明，本发明能够以其他的具体结构实施。虽然已经描述了优选的实施方式，但在不违背权利要求所限定的本发明的情况下，可以改变其细节。
本申请的大体结构为：
A.创伤敷裹组件及其用途的概述
B.创伤敷裹组件的制造
C.创伤敷裹组件的物理描述(physical description)
I.壳聚糖溶液的制备
II.可吸收载体(带)的描述
III.物理特性
D.结果
E.创伤敷裹组件的其他用途
A.创伤敷裹组件及其用途的概述
图1A-7B提供了根据本发明的创伤敷裹组件20的概述，其中组件20与现有技术的结构比较以说明本发明提高的物理适应性。图中示出具有创伤部位12的手臂10，其中用不同的组件敷裹创伤部位12。
图1A示出包裹手臂10周围从而覆盖创伤12的现有技术的纱布型组件14。组件14是柔性的(即，不僵硬)，以便其能够包裹手臂10周围从而使创伤部位12被紧密覆盖。尽管如此，组件14却不能如期望的那样止住来自创伤部位12的血流。在血凝固前流入组件14的血量超过组件14的吸收能力。由于没有被组件14吸收，过量的血从创伤部位向外流并超出组件14的边缘。此外，组件14不含有期望用来加速或以其它方式促进止血的止血材料。由于这些原因，组件14不能完全有效地处理创伤部位12。
图1B示出了另一种施加于创伤部位12的现有技术的护垫型(padstyle)组件16。如所示，组件16包括加速或以其它方式促进止血的止血材料，且因此能够止住创伤部位的血流。尽管如此，组件16却是僵硬的(即，不是柔性的)，且不能包裹在手臂10周围从而将组件16保持在合适位置。如果要使组件16保持在合适位置，需对组件16施加外部压力。此外，如果创伤部位12较小或狭窄，则组件16可能过硬而不能适当处理(address)创伤部位12。
图2示出体现本发明特征的易弯(supple)创伤敷裹组件20。该易弯敷裹组件20包括由可吸收血液的材料制成的柔性载体结构22。该易弯敷裹组件进一步包括生物相容性止血材料24，优选壳聚糖材料24，沉积在载体结构22的间隙内。
易弯创伤敷裹组件20的排列的细部示图(close-up representation)在图3-5中示出。图3示出了在施加于创伤之前处于干燥状态的易弯创伤敷裹组件20。载体带22的各个纤维为壳聚糖材料24提供支撑结构，其在各个纤维之间形成各个分散的网状结构。当用壳聚糖材料24(以下将进一步对其进行描述)处理载体带22时，壳聚糖材料24将粘附到构成载体带22的各个纤维上，而且，出人意料的是，还将形成为在各个纤维22之间散布的材料的薄层或膜。在图4中，示出了敷裹组件20吸收液体，如血液，其中在载体带22的各个纤维之间形成的壳聚糖材料24的膜收集各个红细胞中的大部分。
虽然现有技术和公知常识(conventional wisdom)表明壳聚糖材料24可涂覆在载体带22上并向外填充在载体带22的各个载体带纤维周围和之间的区域中，但本发明提供了意想不到的排列。即，如图19所示，组件20上保留有空隙(voids)，其中壳聚糖材料24也在各个纤维之间形成材料网，而不必覆盖(coating)这些纤维。浸透组件(saturated assembly)20这种对“凝固(solidification)”的缺乏，相对于现有的敷裹组件具有进一步优势。网增加了载体带的表面积，同时还保持了渗透性。该排列不仅允许血液进一步渗入敷裹组件20中，而且允许血细胞聚集并积累在位于敷料20中的壳聚糖材料24的网状区域上。
这种独特的排列将在敷料的放大图中更清楚地显示。(扫描电子显微(SEM)图像)(图18至图22和图28至图43)。例如，图21提供了与血液相互作用之前的易弯敷裹组件20，而图22则示出了与血细胞相互作用之后的图21的组件。示出了血细胞在壳聚糖材料24的各个网上的积累。这些特征将在以下C部分中进一步详细讨论。
敷裹组件20的特征是易弯性(suppleness)或多维柔性与血流可渗透性及吸收能力的独特组合，这提高了止血材料24的止血能力以便止住创伤部位的血流。如图6、图7A、图7B所示，敷裹组件20可在使用前和使用中被弯折、弯曲、折叠、扭曲、甚至自行卷曲(rolled)，而不皱褶、开裂、破裂、以其它方式影响其携带的止血材料24的完整性、机械和/或治疗特性。
如图6所示，可以按照传统纱布创伤敷裹的方式将易弯(supply)敷裹组件20施加于手臂10的创伤部位12。易弯(supply)敷裹组件20能够包裹在手臂10的周围从而安全且独立地向创伤部位施加压力。进一步，如图7B所示，柔性载体结构22对于血液具有渗透性和吸收能力，使得流出创伤部位12的血液局部停留在组件20的边界内，且不流至组件20边缘的周围和外部。因此，血液与敷裹组件20的间隙内所携带的止血材料24发生接触，从而止住创伤部位12的血流。
易弯敷裹组件20提供了柔性结构22，其可调整用于各种创伤形状和面积，而止血材料24在柔性结构22内的沉积在止血和治疗性处理创伤部位12方面提供了显著的优势。
图7A提供了本发明的柔性和适应性的另一个实例。示出了敷裹组件20，其并非如图7B所示那样包裹手臂10周围，而是直接插入创伤部位12中。这对于较深、狭窄的创伤，以及对于为创伤部位12迅速提供治疗特性，是有利的。
独特的敷裹组件20可表征为易弯度或多维柔性度以Gurley(织物)硬挺度值(Gurley Stiffness value)计(单位为毫克)(长X宽)不超过约10,000(使用由纽约Troy的Gurley Precision Instrument公司制造的GurleyStiffness Tester Model 4171D，和Gurley ASTM D6125-97)。据认为，Gurley硬挺度值(以毫克为单位)超过10,000的敷裹组件20不具备必要的易弯度或多维柔性度以便在使用前和使用中弯折、弯曲、折叠、扭曲、甚至自行卷曲，因此影响了组件20所携带的止血材料24的完整性、和/或机械和/或治疗特性。然而，敷裹组件20的Gurley硬挺度值不应过低，因为在这样的组件内没有足够的血液吸收能力。例如，Gurley硬挺度数值低于200的敷裹组件不是优选的。独特的敷裹组件表征为易弯度或多维柔性度以Gurley硬挺度值计(单位为毫克)在约200-10,000之间，优选在200-8000之间，最理想地在约500-6000之间。
易弯组件20也可表征为以平均血流量(单位为ml/sec)表示的血流渗透率。血流量用下列程序测量。宽1”乘上达到0.8g所需长度的敷裹组件的测试样片(test piece)插入直径为1cm并含3cc柠檬酸化全牛血(citrated whole bovine blood)的10cc塑料注射器内。对样品手动施压2分钟。然后将注射器连接至有60mmHg压力柠檬酸化全牛血的管线。倒置注射器，并记录血流通过敷裹组件的速率。据认为，渗透率低于约0.1ml/s，且优选不低于0.15ml/s的敷裹组件20，对于血流具有过大阻力，会导致血液在组件的边界外找到阻力更小的路径，从而将血流从组件20的间隙内所携带的止血材料24向外分流。同样，过高的渗透率将会限制敷裹组件上止血材料的有效性，因为它在血液流经组件时不能提供足够的血液阻抗。独特的敷裹组件20表征为血流的渗透率(单位为ml/sec)在约0.1-0.5ml/s，且最理想为约0.15-0.35ml/s。
易弯组件20还可表征为以平均吸收率(单位为g/g)计的血液吸收能力。总血液吸收率按照下列程序测量。对2”×2”的敷裹组件测试样片预先称重(W1)并将其置于柠檬酸化全牛血中两分钟。从血液中取出该样本，并使过量的血液在30秒内滴完(drip off)。对浸有血液的样本称重(W)。总血液吸收能力计算为(W1-W)/W。
在本发明的敷裹组件20中保持最佳的吸收能力，同时具有上述特性(quality)。据认为，吸收能力低于约5g/g的敷裹组件20不具有将血液吸收到组件间隙内与止血材料24接触所必需的能力。类似于缺乏必要的渗透性，缺乏必要的吸收能力将导致血液流至组件的边界外，因而使血流在组件20间隙内所携带的止血材料24外分流。独特的敷裹组件20表征为血液吸收能力(单位为g/g)不低于约5g/g，最理想为约5-15g/g。
对于敷裹组件20，单滴吸收时间(一般表征为单个固着(sessile)20μl血滴体积减小至5μl血滴的时间)也在优选的范围内。以秒表示的该时间优选在20-300秒之间，且更优选在60-240秒之间。
易弯组件20表征为上述独特特性。所述组件20提供了独特的渗透性、吸收性以及硬挺度特性，因而提供了比现有技术组件更硬且更加柔性的有效且有利的特性。敷料的特性落入先前止血敷料尚未实现的范围内，其中敷料具有现有技术纱布型敷料的适应性特征，同时提供类似于护垫型产品的止血性。
B.创伤敷裹组件的制造
现在将描述用于制造创伤敷裹组件20的优选方法。当然应当明了的是可以使用其他方法。一般而言，该方法包括提供壳聚糖材料24的溶液，将该溶液施加至载体带22上，去除载体带22上的过量溶液，并干燥载体带22从而形成易弯敷裹组件20。
图8至图10示出各种可用于将壳聚糖溶液施加至载体带22上的方法。一般来说，载体带22必须充分润湿，要么通过直接将载体带22放入壳聚糖溶液中，要么通过首先将载体带22浸没于水溶液中，然后将壳聚糖材料施加至载体带上。润湿或浸泡时间为0至72小时，典型浸泡时间为0至16小时，更优选浸泡时间在约0至4小时。
图8提供了含壳聚糖溶液24的容器30。载体带22将浸没在容器30内，从而将壳聚糖溶液24吸收至载体带22上。
图9示出壳聚糖溶液24通过喷射装置40施加至载体带22上。这类喷射装置的一个实例是电喷射装置(electrospraying device)。
图10示出载体带22通过滚动元件50以便将壳聚糖材料机械地结合于载体带22中。滚动元件将与含壳聚糖溶液24的容器30接触，从而在载体带22经过滚动元件50时将壳聚糖溶液传递(transferring)至载体带22上。
应理解，任何涉及添加壳聚糖溶液24至载体带22的工艺必须进行足够的时间，以便载体带22彻底吸收壳聚糖溶液。在本发明的某些实施方式中，壳聚糖溶液24立即被有效地吸收至载体带22中。还应当注意，干燥的壳聚糖材料可在载体带22被润湿后，即，在载体带22吸收壳聚糖溶液24后，直接施加至载体带22上。如图11所示，干燥壳聚糖碎片(flake)26可涂覆在润湿的载体带22上。一旦壳聚糖溶液24和/或壳聚糖26已施加至载体带22上，过量溶液24(和干燥壳聚糖碎片26)将从载体带22上去除。图12和图13示出用于从载体带22上去除过量的壳聚糖溶液24和/或壳聚糖碎片26的可能的方法。图12中，载体带22经过橡皮刷(squeegee)60从而从载体带22上去除过量材料。橡皮刷方法增加了额外的机械软化过程，增加了表面积，并延长了载体带的纤维长度，这可改善敷裹组件的硬挺度、渗透性及血液相互作用特征。
图13中，载体带22通过滚动元件70，从而从载体带上去除过量材料。其他装置，如刮刀或镘刀(trowel)，可以用来去除过量材料。此外，过量的壳聚糖碎片26可以通过振动载体带22或以压缩空气鼓吹(blowover)载体带22而去除。优选每克载体带22(干重)使用约1至100克范围的壳聚糖溶液，优选使用约1至10克范围的壳聚糖溶液，更优选每1克干燥载体带22材料使用约5至6克范围的壳聚糖溶液。
进一步参考图12和图13中所示方法，各种用来去除过量溶液的方法能够潜在地改变易弯敷裹组件20的最终特征。图27和图27A提供了各种易弯敷裹组件20的特征。特别是，图27中表示为100808、120808的组件是根据图12中描述的方法制备的，且表示为08-XL-045的敷裹组件是根据图13中描述的方法制备的。关于图27A，对方法进行了注释，其中“橡皮刷”去除技术是指图12中的方法，而“滚动元件”技术则指图13中的方法。三种组件20的每个载体带22具有相同的成分，并且施加相同量的壳聚糖材料24至载体带22上。结果表明，100808、120808，即根据橡皮刷方法制备的组件20，Gurley硬挺度值比不使用橡皮刷方法制备的组件20低。
去除过量的溶液24和/或壳聚糖碎片26后，将载体带22放入烘箱80中以加热并干燥载体带22从而形成创伤敷裹组件20，如图14所示。烘箱80可以是不同类型的烘箱或加热器，如链条式平炉(conveyor oven)、多层烘箱、微波真空干燥器、红外线干燥器、或红外线加热器。根据所使用的烘箱类型，以及可能添加粘合材料23至载体带22上，干燥时间优选为约1至24小时，更优选为约12至24小时，过夜干燥通常是标准程序。类似地，干燥温度通常可在22℃至100℃之间，优选在40℃至90℃之间，更优选在50℃至70℃之间。
干燥完成后，如图15所示，创伤敷裹组件20可随后包装在袋子28中，该袋子理想地用惰性气体如氩气或氮气吹洗、抽真空并热封。袋子28用于在延长时间内(至少24个月)保持内部的内容物无菌，并在同一时间段内对水分(moisture)和大气渗入提供非常高的屏障。
入袋后，加工的易弯创伤敷裹组件20理想地进行灭菌步骤。创伤敷垫(dressing pad)组件20可通过多种方法进行灭菌。例如，优选方法是通过辐照，如伽马辐照，其可进一步提高创伤敷料的血液溶解抗性、拉伸性能和粘附性能。辐照可以以至少约5kGy的水平进行，更优选至少约10kGy，最优选至少约25kGy。
在可替换步骤中，粘合材料(adhesive material)23可用来粘合载体带22与壳聚糖材料24，这示于图16中。优选地，在添加壳聚糖材料24之前，将粘合材料23添加至载体带23上。粘合材料的实例可以是乳酸或聚丙烯酸(PAA)。通常，人们期待能够尽可能有效地均匀且稳健(robustly)地施加最终涂层，以加强基层和顶层，即载体带22和生物相容性材料24的配合。
下面两个实施例描述了根据本发明的创伤敷裹组件的一般制备方法。更详细的实施例参照图27中所示的表格进行描述，并在以下C部分中进一步详述。
实施例1
将棉纱布(即载体带22)浸泡在1％壳聚糖和2％醋酸的溶液(壳聚糖材料24)中12小时。将纱布在50℃的烘箱内搅动(stir)干燥24小时。然后卷绕干燥的纱布(即创伤敷裹组件20)并将其包装在可热封的袋子内。使用伽马辐照对包装灭菌。创伤敷裹组件20的含水量为1.58±0.44％，残留的挥发酸含量的范围为1％至3.5％之间。
实施例2
将棉制纱布(即载体带22)浸泡在1％壳聚糖和2％醋酸的溶液(壳聚糖材料24)中12小时。将用醋酸预处理的壳聚糖粉末(26)涂覆于纱布上。壳聚糖粉末的颗粒尺寸在200至400目之间，且零排放或近乎零排放挥发性有机化合物。从纱布去除过量粉末，将纱布置于50℃的烘箱内干燥约24小时。然后将干燥的纱布(即创伤敷裹组件20)卷绕并包装至可热封的袋子内。该包装利用伽马辐照进行灭菌。
获得的创伤敷裹组件20能够止住创伤部位的血流及其他体液，如以上参照图2至图7B所示出和描述的。下一部分进一步描述和讨论创伤敷料改善的吸收性和功效，该部分描述了敷裹组件的物理特性。
C.创伤敷裹组件的物理特性
I.生物相容性材料
创伤敷裹组件20的生物相容性材料24包括非哺乳动物材料，其最优选为聚[β-(1→4)-2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖]，该材料更普遍地称为壳聚糖。选择用于基质的壳聚糖优选重均分子量为至少约100kDa，更优选至少约150kDa。最优选壳聚糖的重均分子量为至少约300kDa。
用于制备壳聚糖溶液的壳聚糖的脱乙酰(deacetylation)比例(fractional degree)优选大于0.75但小于0.97。最优选壳聚糖的脱乙酰比例大于0.85但小于0.95。优选选择用于加工成基质的壳聚糖在25℃、在2％(w/w)醋酸(AA)的2％(w/w)溶液中、转子(spindle)LVI为30rpm时的粘度为约100厘泊至约2000厘泊之间。更优选，在25℃、在2％(w/w)醋酸(AA)的2％(w/w)溶液中、转子LVI为30rpm时，壳聚糖的粘度在约100厘泊至约1000厘泊之间。最优选，在25℃、在2％(w/w)醋酸(AA)的2％(w/w)溶液中、转子LVI为30rpm时，壳聚糖的粘度在约100厘泊至约500厘泊之间。
优选在25℃时，通过加水至固体壳聚糖碎片或粉末中，并通过摇动、搅动或振动将固体分散在液体中来制备壳聚糖溶液。将壳聚糖分散在液体中以后，添加酸组分并经分散而混合，从而使壳聚糖固体溶解。溶解速率(rate)取决于溶液的温度、壳聚糖的分子量以及摇动水平。优选溶解步骤在具有搅拌桨(agitating blades)的封闭釜式反应器或封闭旋转容器中进行。这可确保匀质溶解壳聚糖，且避免容器侧面捕获(trap)高粘度的残留物。优选，壳聚糖溶液百分比(w/w)大于0.5％壳聚糖且小于4.0％壳聚糖。更优选，壳聚糖溶液百分比(w/w)大于1％壳聚糖且小于2.3％壳聚糖。最优选，壳聚糖溶液百分比(w/w)大于1.0％壳聚糖且小于2.0％壳聚糖。优选所使用的酸为醋酸。优选添加醋酸至溶液中从而提供大于0.8％且小于4.0％的醋酸溶液百分比(w/w)。更优选，将醋酸加入溶液中从而提供大于1.5％(w/w)且小于2.5％的醋酸溶液百分比。
也可将粘合材料加入壳聚糖材料中。敷裹组件能够形成粘合材料结合从处于创伤敷料-血液界面的所述创伤流动的血液。优选，当与血液界面相互作用而被水合时，粘合材料在创伤封闭时pH不小于约5.5。更优选，当创伤封闭时，粘合材料的pH不大于约6.5。最优选，当创伤封闭时，粘合材料的pH优选不大于约7.5。优选，粘合材料包括选自醋酸、甲酸、乳酸、抗坏血酸、盐酸、和柠檬酸构成的组中的酸。
本发明的创伤敷料与创伤部位具有至少最小的粘附度(degree ofadhesion)。现有技术的载体带通常显示出无粘附度。优选，粘附度在1到40kPa之间，更优选在10到40kPa之间。
II.可吸收载体带的描述
本发明使用的可吸收载体带22一般包括柔性材料，如低模量(low-modular)的网、膜、或织物，要么是合成的，要么是天然存在的聚合物。载体带22优选由互相连接的材料线股(strands)、细丝(filaments)、或条带限定。线股、细丝、或条带可以以任何一种方式或几种方式的结合相互连接，包括但不限于织成纱布、互相盘绕、整体形成，等等。优选，相互连接使得网能够弯曲，同时基本保持由此界定的开口尺寸。
制成可吸收载体带的材料可以是聚合物(如尼龙、聚乙烯、聚丙烯、聚酯，等等)、金属、玻璃纤维、或有机物质(如棉、羊毛、丝，等等)。可用的商业形式的可接受的血液吸收带，例如为纱布和绷带，如Johnson&Johnson Nu Gauze All Purpose Dressings、Kling Rolls、和First Aid GauzePads、Kendall Kerlix and Kerlix Lite Gauze，以及由诸如Walgreens、Safeway和Rite Way等公司销售的纱布。优选，载体带22可包括起绉材料(crepedmaterial)或碟式材料(butterfly material)，有或无开口。
创伤敷料在每基底表面(base surface)所述创伤辅料中具有的可用血液接触表面积优选为至少约100cm2/cm2，更优选至少约200cm2/克/cm2，且最优选至少约300cm2/克/cm2。每创伤表面积上可用壳聚糖生物材料的质量优选为至少约0.02g/cm2，更优选至少约0.04g/cm2，且最优选至少约0.06g/cm2。
此外，当创伤敷料在约37℃温度时粘附至所述创伤部位时，每基底表面积(base surface area)所述创伤敷料中创伤敷料的平均溶解速率优选不超过约0.008克/分钟/cm2，更优选不超过0.005克/分钟/cm2，最优选不超过0.002克/分钟/cm2。
创伤敷裹组件20提供了改良的柔性敷料，其可适用于不同大小和不同程度的创伤部位上或部位处。敷裹组件20易于包裹在受伤身体部位周围，并提供阻止血液及其他体液从创伤部位向外流所必需的吸收性。与此同时通过创伤敷裹组件20将治疗剂递送至创伤部位。下面关于载体带22和壳聚糖材料24相互作用的讨论将进一步体现本发明敷裹组件的优势。
图17示出各种创伤敷裹组件20对于载体带22具有不同的密度。下面示出载体带的扫描电子显微图(SEM)，其中图像比实际物体(normal)放大五倍。任何一个所示出的密度提供了可能的载体带22。然而，已经确定材料的密度不应太低，否则将不能提供必需的吸收性；材料也不应太密，否则将完全阻碍吸收而且材料也可能太硬。优选密度取决于构成载体带22的材料的类型。例如，由棉纱布制成的载体带当纱布密度为中等密度时，倾向于表现出最大止血功效，而形成载体带的无纺人造纤维/聚酯混纺材料(blend material)优选为高密度，从而最好地促进止血功效。优选密度范围在20g/m2至200g/m2之间，并更优选在50g/m2至75g/m2之间。
适合材料的实例是比例约为1∶4-3∶4的人造纤维和聚酯的组合，平均密度为62.2±2.2g/m2，网密度使用特殊的无纺纺织技术。对材料进行测试，结果列于下表1中。
表1-包括人造纤维和聚酯材料的载体带的特性
Figure GDA0000040794140000181
Figure GDA0000040794140000191
III.易弯敷裹组件的物理特性
图27和图27A提供了本发明柔性创伤敷裹组件20之间的进一步比较，连同与其他现有技术敷裹组件的比较。图27A示出包括优选的商业实施方式的各种创伤敷裹组件20。原型(Prototypes)RD049034-(1-4)提供了这样的敷裹组件20，其以包含约40％聚酯和约60％人造纤维(即，40/60材料)的载体带22材料制成。带22通常以最短的时间，0至2小时，浸泡在壳聚糖溶液24中，组件输送(fed)通过滚动元件50(图13)并干燥过夜。示出获得的组件20为相对易弯的(pliable)，其Gurley硬挺度值低于约1100，同时仍保留以上描述和讨论的吸收和渗透特性。
与载体带22一起，壳聚糖材料24也限定可吸收材料。可吸收载体带22和可吸收壳聚糖材料24的组合提供了创伤敷裹组件改善的总特性。一般来说，壳聚糖材料24将粘合到构成载体带22的各个纤维上，从而在载体带22的各个纤维之间形成网和膜。敷裹组件20进一步具有用于血液渗入组件内的开口区(open area)，以及用于血细胞凝结的区域。也就是说，该排列具有开放的空隙(open void)，其允许液体向上移动至创伤敷裹组件20中，而不是绕绷带或纱布向外移动(如图lA中现有技术所示)。这不仅有助于吸收血液和液体，还防止血细胞或细胞成分脱离血液中的血浆。
图18和图19提供了根据本发明的创伤敷裹组件20的扫描电子显微(SEM)图像。所示组件20处于干燥状态，即在使用之前。如所示出的，壳聚糖材料24结合到载体带22上并处于载体带22的各个纤维之间。敷裹组件20还具有位于整个敷裹组件20上的较大的开放区域，其允许液体渗入敷裹组件20中。
图20提供了创伤敷裹组件20在吸收液体至组件20之后的扫描电子显微(SEM)图像。载体带22和壳聚糖材料24都因它们已吸收的液体而膨胀。然而，在敷裹组件20内仍有空隙区域，其允许液体向上移动至敷裹组件中。
本发明的组件20(图21)与现有技术组件(其在图40中示出)相比，显示出组件20表面上显著的血液细胞积累和聚集。相比之下，敷裹组件20表面上的细胞数为32,086±21,390/mm2，明显高于图40所示的不含壳聚糖材料的敷料的细胞数4,456±2,674/mm2。
据进一步确定，本发明的敷裹组件20的总血液吸收能力(TBAC)在0.5g/g至12g/g的范围内(吸收的血液克数/纱布克数)，优选在2g/g至8g/g的范围内，加入壳聚糖材料前的材料范围在8g/g至16g/g的范围内，优选在10g/g到14g/g的范围内。
虽然已示出敷裹组件的一般排列，但其他变量可通过提供不同的粘附或硬挺度特性，或通过改变纱布的接触角对材料的整体功效产生影响。
图23是曲线图，其比较了在各种创伤敷裹组件上血滴的接触角。接触角是特定液体界面接触(meet)固体表面并随后在该固体表面上展开的角度。也就是说，接触角可度量液体向固体表面中消散有多快。所测的创伤敷裹组件包括含有人造纤维和聚酯(RP)混合物的载体带，其浸渍有根据本发明的壳聚糖材料。提及未涂覆的RP纱布是指，该敷裹组件没有用壳聚糖处理或浸渍，即为现有技术的敷裹组件。比较不同温度下的敷裹组件，50℃下24小时，70℃和90℃下4小时。接触角使用FTA200接触角仪测量。将20μL的血滴置于各种创伤敷裹组件的表面上，测量血液/创伤敷裹组件的接触角随时间的变化。结果表明创伤敷裹组件的干燥温度以不同干燥过程影响组件的接触角。此外，图23示出接触角，其表明本发明的敷裹组件相对于现有技术的敷裹组件(未涂覆的RP纱布)在为创伤敷料提供更有用、更有效的血液流速方面得到改善。
图24是曲线图，其比较了具有不同量的壳聚糖材料施加于敷裹组件(2％、3％、4％)的本发明的创伤敷裹组件的粘附特性。粘附使用具有10N测力传感器(load cell)的Instron仪器进行。将牛血(0.25ml)置于每个敷裹组件的测试样片(test piece)上。然后保持0.4英寸的PVC探针在15kPa下接触测试样片几秒钟，然后移去。结果表明每个所使用的不同量的壳聚糖确实具有可接受的粘附特性。如上所讨论的，敷裹组件具有至少最小的粘附度，优选在约10kPa至40kPa之间。
图25是进一步的曲线图，其比较了本发明的创伤敷裹组件。将各自含2％壳聚糖材料的敷裹组件经受不同量的乳酸(0％、0.4％和0.6％)。此粘附测试与关于图24所进行的测试相同。结果表明，非挥发性酸的添加并没有显著增强敷裹组件的粘附特性。
图26比较了本发明的敷裹组件与现有技术的敷裹组件，以确定组件的硬挺度。这种柔性不影响组件自身的功效，但如上所述其在治疗创伤时更具相关性。硬挺度可以用Tabor硬挺度值(单位为毫克)(干燥时使用纽约布法罗Taber Industries公司生产的Taber Stiffness Tester Model 150E测量)之间的比率表示。
比较不包含任何壳聚糖材料(未涂覆)的敷裹组件和包含壳聚糖材料(涂覆)的敷裹组件(包括用于生产壳聚糖的不同类型的原材料(虾和鱿鱼))。此外，还采用不同的材料(棉和人造纤维聚酯)用于载体带。
确定了本发明的创伤敷裹组件所具有的硬挺度为先前制造的壳聚糖创伤敷料的约30至2000倍，而组件的止血特性没有损失。尽管含壳聚糖材料的两种敷裹组件(棉和人造纤维/聚酯)相对于不含任何壳聚糖材料(即未涂覆)的敷裹组件增加了硬挺度，正如所预期的，包含人造纤维/聚酯载体结合壳聚糖材料的敷裹组件与未涂覆的敷裹组件相比表现出更高的硬挺度。
D.结果
实施例3
测试以上根据实施例1制备的创伤敷裹组件以确定其控制出血的能力。在猪模型中形成腋部锁骨下(auxillosubclavian)损伤。该损伤形成有2-cm皮肤入口(skin entry)，且从皮肤至腋动脉约为10-em深。腋动脉被修剪成3厘米长并以血管扩张剂(1％利多卡因/paravine溶液，v/v比例为4∶1)膨胀。使用新泽西州Ethicon的4毫米血管穿刺器(vascular punch)在腋动脉前形成直径4-mm的穿刺创伤。手动施压3分钟，将创伤敷料施加于2-cm入口(entry)从而填充并包裹于创伤中。压力释放后，创伤的出血得到控制。
图27提供了本发明敷裹组件与类似的现有技术敷裹组件，即对照组件的进一步对比和结果。图28至图43提供了与血液相互作用之前和之后的敷裹组件的各种SEM图像。比较敷裹组件的各种特性，如硬挺度、渗透性、吸收性及其他特性。
参照图27，对Johnson&Johnson公司销售的商标为
Figure GDA0000040794140000231
的含30％人造纤维和70％聚酯的混合物的载体带进行了测试，其中未添加壳聚糖材料(J&J Kling Roll(未涂覆))以及根据本发明添加了壳聚糖材料(100808、120808、08-XL-045)。未涂覆载体带用作对照。与对照相比，三种涂覆有壳聚糖的敷裹组件中的每一种都表现出改善特性。例如，这三种组件表现为硬挺度显著提高、单滴吸收时间(即，接触角)增大、敷裹组件上积累的血细胞数量增加。
图27中的各种特征表现出本发明相对于现有组件的改进。例如，将本发明的每种敷料(100808、120808、08-XL-045)与现有技术组件(J&J Kling Roll(未涂覆))的硬挺度相比时，与现有技术相比在宽度方向上的硬挺度(Guffey单位，毫克)分别为约10倍(60-70相对于现有技术的5)，在加工长度方向上的硬挺度分别是现有技术的5倍(20-40相对于现有技术的5)。硬挺度提高改善了应用的方便性。
类似地，本发明与现有敷裹组件相比，敷裹组件的接触角、血液吸收能力、渗透性显示出结构改进。本发明与现有技术相比，接触角(测量为固着20μl体积减小至5μl液滴的时间)为5×至20×长，分别为25-130秒和＜5秒。
以下表2示出2分钟间隔后，本发明与现有技术相比的血液吸收能力(血液克数/敷料克数)之间的对比。本发明中的每种组件20均低于现有技术的组件，但却提供了足够的吸收能力值。
表2  2分钟后的血液吸收能力
  样品#   120808   08-XL-045   100808   J&J Kling(现有技术)
  AVG   6.4   10.4   2.9   14.0
  STD DEV   3.9   0.9   1.6   0.2
所有本发明技术与现有技术相比p＜0.05
本发明与现有技术相比，血液渗透率(定义为血液经过样本的平均流速mL/sec)(见图27)约慢4倍，分别为0.2(平均)和0.8。本发明改进的结构特性与现有技术的组件相比，加速了血凝块形成和止血。缓慢渗透允许细胞集中，然后血块随着它们缓慢渗透经过该结构而形成血凝块。
本发明敷裹组件提高的能力通过比较敷裹组件的扫描电子显微(SEM)图像得到进一步说明。J&J Kling Roll(未涂覆)敷裹组件在敷裹组件接合血液之后的图像如图39所示。示出了非常少的血细胞在敷裹组件内凝结。
相反地，本发明的三种组件(100808、120808、08-XL-045)可以在敷裹组件内出现显著的血细胞凝结。图29、图37和图36分别示出了在接合血液之前的三种敷裹组件，以及图41、图42和图43分别示出了接合血液之后的组件。在载体带22的各个纤维之间延伸的壳聚糖材料24的网提供了这样的膜，其允许血细胞在敷裹组件20内收集和凝结，表现出相对于现有技术敷裹组件的明显改进。
SEM图像提供了可以根据本发明形成的其他可能的敷裹组件和组成(compositions)。图28示出如图16中所描绘和说明的敷裹组件。也就是说，该敷裹组件包括粘合材料，即聚丙烯酸。载体带22包括30％人造纤维和70％聚酯。该SEM图像示出敷裹组件内壳聚糖材料24相对稳健(robust)的区域。
图30、图31和图33考虑了这样的敷裹组件，其中重复进行施加壳聚糖材料的准备步骤，或者载体带22已经“双倍涂覆”有壳聚糖材料。
可替换添加剂或材料可加入本发明的敷裹组件中。例如，图35描绘了包括壳聚糖材料和载体带的敷裹组件，载体带已进一步用血浆材料处理。
图39描绘具有由70％人造纤维和30％聚酯组成的载体带22的敷裹组件。
E.创伤敷裹组件的其他用途
本发明的创伤敷裹组件也可用于其他用途而引入。例如，创伤敷裹组件可以用来形成抗微生物屏障；或形成抗病毒贴片(patch)；或干预流血病症(bleeding disorder)；或释放治疗剂；或处理粘膜表面；或敷裹葡萄球菌或MRSA感染部位；或用于各种牙科手术程序，或它们的组合中。
例如，创伤敷裹组件可进一步包括活性成分。活性成分可包括但不限于，钙、凝血酶、因子VIIa、因子XIII、血栓素(凝血氧烷)A2、前列腺素-2a、表皮生长因子、血小板源生长因子、Von Willebrand因子、肿瘤坏死因子(TNF)、TNF-α、转化生长因子(TGF)、TGF-α和TGF-β、胰岛素样生长因子、成纤维细胞(fibrobast)生长因子、角化细胞生长因子、神经生长因子、青霉素、氨苄青霉素、甲氧西林、羟氨苄青霉素、clavamox、克拉维酸、阿莫西林、氨曲南(aztreonam)、亚胺培南(imipenem)、链霉素、卡那霉素、妥布霉素、庆大霉素、万古霉素、克林霉素、红霉素、多粘菌素、杆菌肤(hacitracin)、两性霉素、制霉菌素、利福平片、四环素、强力霉素、氯霉素、血管收缩剂如肾上腺素和组胺，以及它们的组合。
上述内容仅仅考虑作为本发明原理的解释说明。此外，由于本领域技术人员易于想到许多修改和变化，不期望将本发明限制为所示出和描述的具体构造和操作。尽管已经描述了优选实施方式，但在不偏离本发明的情况下可以改变细节，本发明由权利要求限定。

Claims (21)

1.一种创伤敷裹组件，包括：
由多个单个纤维构成的柔性载体带；和
壳聚糖材料，所述壳聚糖材料仅仅涂覆所述多个单个纤维的一部分并且在所述柔性载体带的所述多个单个纤维之间形成多个网同时在所述组件内还保留空隙，
其中，所述组件对创伤部位具有至少1kPa的粘附度。
2.根据权利要求1所述的创伤敷裹组件，其中，所述壳聚糖材料包括含0.5%-4.0%（w/w）壳聚糖的壳聚糖溶液，并且其中所述壳聚糖材料以液体形式机械地结合于所述柔性载体带中。
3.根据权利要求2所述的创伤敷裹组件，其中，所述壳聚糖溶液含1.0%-2.3%（w/w）壳聚糖。
4.根据权利要求1所述的创伤敷裹组件，其中，所述敷裹组件进一步包括粘合材料。
5.根据权利要求4所述的创伤敷裹组件，其中，所述粘合材料为乳酸。
6.根据权利要求1所述的创伤敷裹组件，其中，所述柔性载体带包括人造纤维材料和聚酯材料。
7.根据权利要求6所述的创伤敷裹组件，其中，所述柔性载体带包括25%-75%人造纤维材料和75%-25%聚酯材料。
8.一种创伤敷裹组件，包括：
柔性载体带；和
止血壳聚糖材料，所述止血壳聚糖材料仅仅涂覆所述柔性载体带的一部分同时在所述组件内还保留空隙；
其中，所述敷裹组件经Gurley硬挺度测试具有200至10,000的硬挺度。
9.根据权利要求8所述的创伤敷裹组件，经Gurley硬挺度测试进一步具有500至8000的硬挺度。
10.根据权利要求9所述的创伤敷裹组件，经Gurley硬挺度测试进一步具有500至6000的硬挺度。
11.根据权利要求8所述的创伤敷裹组件，其中所述壳聚糖材料以液体形式机械地结合于所述柔性载体带中。
12.一种创伤敷裹组件，包括：
柔性载体带；和
止血壳聚糖材料，所述止血壳聚糖材料仅仅涂覆所述柔性载体带的一部分同时在所述组件内还保留空隙；
其中，所述敷裹组件具有0.1-0.5ml/s的渗透率。
13.根据权利要求12所述的创伤敷裹组件，其中，所述敷裹组件具有0.15-0.35ml/s的渗透率。
14.根据权利要求12所述的创伤敷裹组件，其中所述壳聚糖材料以液体形式机械地结合于所述柔性载体带中。
15.一种创伤敷裹组件，包括：
柔性载体带；和
止血壳聚糖材料，所述止血壳聚糖材料仅仅涂覆所述柔性载体带的一部分同时在所述组件内还保留空隙；
其中，所述敷裹组件具有0.5-12吸收的血液克数/纱布克数的总血液吸收能力（TBAC）。
16.根据权利要求15所述的创伤敷裹组件，其中，所述敷裹组件具有2-8吸收的血液克数/纱布克数的TBAC。
17.一种创伤敷裹组件，包括：
柔性载体带；和
止血壳聚糖材料，所述止血壳聚糖材料仅仅涂覆所述柔性载体带的一部分并且在所述组件内还保留空隙；
其中，所述敷裹组件具有20-240秒的单滴吸收时间。
18.根据权利要求15所述的创伤敷裹组件，其中所述止血壳聚糖材料以液体形式机械地结合于所述柔性载体带中。
19.根据权利要求18所述的创伤敷裹组件，其中，所述柔性载体带包括25%-75%人造纤维材料和75%-25%聚酯材料。
20.根据权利要求19所述的创伤敷裹组件，其中，所述敷裹组件具有0.15-0.35ml/s的渗透率。
21.根据权利要求20所述的创伤敷裹组件，经Gurley硬挺度测试进一步具有500至5500的硬挺度。
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