ES2243050T3

ES2243050T3 - Dispositivo de anastomosis.

Info

Publication number: ES2243050T3
Application number: ES99911096T
Authority: ES
Inventors: Francis G. Duhaylongsod; Fritz French; Troy Chapman; Hugh L. Narciso, Jr.
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1998-03-09
Filing date: 1999-03-03
Publication date: 2005-11-16
Anticipated expiration: 2019-03-03
Also published as: DE69925252T2; AU2982399A; ATE295123T1; WO1999045852A3; DE69925252D1; EP1061859B1; WO1999045852A2; EP1061859A2

Abstract

Un dispositivo de anastomosis (10) destinado a ser utilizado para acoplar un extremo de un primer vaso (12) a un lado de un segundo vaso (14), de tal manera que el segundo vaso (14) tiene una abertura (18) formada en una pared lateral del mismo para la inserción del dispositivo, y el dispositivo (10) comprende un miembro tubular (43), al menos una porción del cual es radialmente expansible, caracterizado porque el miembro tubular (43) ha sido previamente formado con un doblez a lo largo de su eje longitudinal central, de tal modo que una porción (49) del miembro tubular (43) se extiende fuera de la abertura (18) existente en la pared lateral del segundo vaso (14), en tanto que una porción de extremo del miembro tubular (47) se extiende en posición generalmente coaxial con el segundo vaso (14) cuando el miembro tubular (43) es insertado en el segundo vaso (14), siendo el miembro tubular (43) lo suficientemente rígido, en su configuración previamente formada, o preformada, para retener sustancialmente su forma doblada después de que se haya expandido el miembro tubular (43).

Description

Dispositivo de anastomosis.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos para llevar a cabo una anastomosis vascular y, más particularmente, a un dispositivo para acoplar el extremo de un vaso sanguíneo, tal como un injerto de derivación coronaria, a la pared lateral de un vaso sanguíneo, tal como una arteria coronaria.

Antecedentes de la invención

Una manifestación de enfermedad arterial coronaria es la acumulación de placa por dentro de las paredes interiores de las arterias coronarias, lo que causa el estrechamiento o el cierre completo de estas arterias, dando lugar a un flujo de sangre insuficiente. Esto priva al músculo cardiaco de oxígeno y nutrientes, lo que conduce a la isquemia, con la posibilidad de un infarto de miocardio e incluso la muerte. Una vez que se ha excluido la angioplástia de los tratamientos posibles, se emplea la cirugía para aliviar estos problemas, la cual implica a menudo crear una anastomosis entre una arteria coronaria y un vaso de injerto para restablecer un camino para el flujo sanguíneo hasta los tejidos esenciales. Una anastomosis es un procedimiento quirúrgico en virtud del cual se interconectan dos estructuras vasculares, tales como un vaso de injerto y una arteria coronaria.

Los métodos actuales de que se dispone para crear una anastomosis incluyen suturar a mano uno con otro los vasos sanguíneos. La unión de vasos sanguíneos sin interrupciones por medio de puntadas o puntos de sutura presenta desventajas inherentes. Por ejemplo, resulta difícil de llevar a cabo y requiere una gran habilidad y experiencia por parte del cirujano, debido, en gran parte, a la escala o tamaño extremadamente pequeño de los vasos sanguíneos. Por ejemplo, las arterias coronarias tienen, típicamente, un diámetro comprendido en el intervalo entre aproximadamente 1 y 5 mm, y los vasos de injerto presentan un diámetro del orden de aproximadamente 1 a 4 mm para un injerto arterial tal como una arteria torácica, o de aproximadamente entre 4 y 8 mm para un injerto de vena tal como una vena safenosa. Otras desventajas de la unión por puntos de sutura son la prolongada duración de la operación, periodo durante el cual, en la cirugía convencional a corazón abierto para injerto de derivación arterial coronaria (CABG -"Conventional Artery Bypass Graft"), el corazón es detenido y el paciente se mantiene bajo detención cardioplégica y derivación cardiopulmonar. La derivación cardiopulmonar se ha revelado como la causa de muchas de las complicaciones de las que se ha tenido noticia en el CABG, tal como la apoplejía. El tiempo de derivación cardiopulmonar debería reducirse en lo posible, si no evitarse por completo, con el fin de reducir la morbilidad en los pacientes.

Una solución para el injerto de derivación arterial coronaria que elude la derivación cardiopulmonar consiste en llevar a cabo el procedimiento de sutura en un corazón que está latiendo, por medio de un procedimiento de injerto de derivación arterial coronaria directo y mínimamente invasivo ("MIDCAB" -"Minimally Invasive Direct Coronary Artery Bypass Graft"). Sin embargo, en la actualidad, la anastomosis precisa, reproducible y segura entre una arteria coronaria estenótica y un vaso de injerto de derivación presenta numerosos obstáculos que incluyen el movimiento de traslación cardiaca continuo, que hace que la colocación meticulosa por micro-cirugía de los puntos de sutura del injerto sea extremadamente difícil. El movimiento de traslación constante del corazón y la emanación de sangre de la abertura de la arteria coronaria obstaculizan la colocación precisa de los puntos de sutura en el vaso coronario, a menudo muy pequeño.

Las desventajas anteriormente mencionadas de la sutura a mano han conducido al desarrollo de diversas soluciones para la unión vascular sin puntos de sutura, o anastomosis, la cual presenta la ventaja de una ejecución rápida y sencilla, y no ocasiona daños en el endotelio vascular. Algunas soluciones para la anastomosis sin puntos de sutura se sirven de anillos rígidos confeccionados a partir de diversos materiales. Por ejemplo, la divulgación de Geotz et al., ANASTOMOSIS MAMARIA INTERNA - ARTERIAL CORONARIA -Un método sin sutura que emplea anillos de tántalo ("INTERNAL MAMMARY-CORONARY ARTERY ANASTOMOSIS -A Nonsuture Method Employing Tantalum Rings"), J. Thoracic and Cardiovasc. Surg., Vol. 41, Nº 3, 1961, págs. 378-386, describe un método para unir vasos sanguíneos entre sí utilizando anillos de tántalo tratados con silicona y pulidos, que están ranurados o acanalados circunferencialmente. El extremo libre de la arteria torácica interna se hace pasar a través de un anillo escogido de acuerdo con el tamaño de la arteria coronaria estenoica. El extremo libre de la arteria torácica se vuelve de dentro afuera sobre uno de los extremos del anillo, a modo de vuelta de puño, y se fija por medio de una liga de seda, que se ata en torno a la más próxima de las acanaladuras circulares del anillo. La arteria torácica interna, dispuesta a modo de vuelta de puño, se inserta en una incisión practicada en la arteria coronaria que se pretende. El anillo se fija en su lugar y se une formando un cierre hermético con la arteria coronaria que se desea, atando uno o más puntos de sutura circunferencialmente alrededor del vaso sanguíneo que se pretende, y por dentro de una o más de las acanaladuras circulares existentes en el anillo. Como resultado se obtiene una anastomosis de contacto íntimo por ambas partes.

El uso de anillos de acoplamiento metálicos se describe también en la publicación de Carter et al., Anastomosis arterial coronaria directa, sin sutura, en el perro ("Direct Nonsuture Coronary Artery Anastomosis in the Dog"), Annals of Surgery, Volumen 148, Nº 2, 1958, págs. 212-218 (que describe el uso de anillos rígidos de polietileno para las uniones vasculares sin puntos de sutura). Además, por ejemplo, la Patente norteamericana Nº 4.624.257, de Berggren et al., describe un dispositivo que consiste en un par de anillos rígidos, cada uno de los cuales tiene una abertura central a través de la cual el extremo del vaso sanguíneo coronario o de injerto es arrastrado y vuelto de dentro afuera sobre los anillos. Un conjunto de pasadores agudos o afilados se extiende hacia fuera desde la cara de cada anillo, y perfora la pared del vaso sanguíneo pasando a su través, en la configuración vuelta de dentro afuera. Los anillos se unen a continuación entre sí con el fin de alinear el extremo del vaso sanguíneo de injerto con la abertura existente en el vaso sanguíneo objeto de la operación, o de objetivo.

Sin embargo, no se han divulgado resultados que sean satisfactorios de forma permanente con el uso de anillos rígidos. Un anillo rígido presenta un cuerpo extraño con un peso relativamente elevado que no cicatriza bien y produce una necrosis de presión. Es más, el uso de anillos rígidos que circundan por completo el vaso de injerto y la arteriotomía, crea un "desajuste de adaptabilidad o acomodamiento" en relación tanto con la arteria coronaria como con el vaso de injerto, en el lugar de la anastomosis, el cual puede dar lugar a una trombosis. Esto es, estudios recientes sugieren que el lugar de la anastomosis no deberá ser drásticamente diferente, en cuanto a su adaptabilidad, con respecto tanto a la arteria coronaria como al injerto vascular, que es el caso cuando se utilizan anillos rígidos para unir formando un cierre hermético dos vasos sanguíneos entre sí.

Otro método de que se dispone en la actualidad para la anastomosis sin puntos de sutura implica el uso de dispositivos de unión por grapas. Estos instrumentos no son fácilmente adaptables para su uso en la anastomosis vascular. Es a menudo difícil manipular estos dispositivos a través de los vasos sanguíneos sin perforar inadvertidamente una pared lateral del vaso sanguíneo. Es más, como se ha destacado en lo anterior, la escala o tamaño de los vasos sanguíneos es extremadamente pequeña, y resulta extremadamente difícil construir un dispositivo de unión por grapas que pueda trabajar de forma fiable en una escala tan pequeña, a fin de proporcionar una anastomosis vascular consistente y precisa, y que carezca de fugas.

Como respuesta a las desventajas inherentes a los dispositivos y métodos anteriores para la realización de anastomosis vasculares, los Solicitantes han inventado dispositivos y métodos novedosos para practicar anastomosis en los vasos sanguíneos. Los métodos no constituyen, sin embargo, la materia objeto de las reivindicaciones de la Patente. Uno de los métodos utiliza materiales deformables o susceptibles de curarse o solidificarse, los cuales pueden ser moldeados en vivo para crear un artículo conformado que sea capaz de unir, formando un cierre hermético, un vaso de injerto con un vaso de objetivo, en una anastomosis manifiesta o patente. La aplicación de materiales deformables en tejidos corporales humanos para el tratamiento de diversas afecciones médicas se ha hecho cada vez más importante en medicina. Por "deformable" quiere significarse que el material puede ser transformado en vivo de un estado sólido, no fluyente, a un estado moldeable y fluyente, con la aplicación de energía, tal como energía luminosa o calor, al material. El material deformable, por ejemplo, puede convertirse en moldeable en vivo mediante un procedimiento de activación por calor, con la aplicación de energía radiante procedente de una fuente de energía, tal como una fuente de energía de radiofrecuencia, una fuente de energía de microondas, una fuente de energía ultrasónica o una fuente de energía luminosa a una frecuencia, longitud de onda o longitudes de onda predeterminadas. De manera alternativa, el material deformable puede convertirse en moldeable por otros medios de calentamiento convencionales activados por calo, tales como el calentamiento por conducción o el calentamiento por convección. Además, se conocen también generalmente materiales deformables que se vuelven moldeables por un procedimiento no térmico, activado por la luz sin la generación de calor. Tales materiales pueden ser transformados en un estado moldeable y fluyente por medio de uno cualquiera de un cierto número de procedimientos activados por la luz, tales como un procedimiento fotoquímico o un procedimiento fotofísico (es decir, la conformación fotoacústica o por plasma).

Alternativamente, se conoce también generalmente el uso de materiales susceptibles de curarse o solidificarse, tales como un acrilato o un material de uretano tratado con acrilato, a fin de unir dos materiales entre sí, tales como las superficies de tejidos corporales. Un material "susceptible de solidificarse" hace referencia a un material que puede ser transformado de un estado generalmente fluyente o líquido a un estado endurecido, sólido y no susceptible de fluir, mediante la aplicación de energía, tal como energía luminosa o calor, al material. El material susceptible de solidificarse se aplica, preferiblemente, a una superficie de tejido interno en forma fluyente, como un líquido o un gel viscoso. El tejido revestido puede entonces ser expuesto a la luz, tal como luz ultravioleta, infrarroja o visible, o bien al calor, a fin de solidificar in situ el material y volverlo no fluyente. En el caso de que se utilice la luz como medio de activación, la luz se selecciona de modo que sea de una longitud de onda e intensidad apropiadas para transformar efectivamente el material de su estado fluente a su estado no susceptible de fluir. Pueden utilizarse de una manera similar materiales susceptibles de solidificarse por calor, con el método de calentamiento escogido de entre la lista expuesta en lo anterior para materiales
deformables.

Entre los diversos usos de los materiales deformables y susceptibles de solidificarse se encuentran la prevención de adhesiones postoperatorias, la protección de las superficies de los tejidos de cavidades o ánimas internas, la aplicación local de especies biológicamente activas, así como la liberación controlada de agentes biológicamente activos para conseguir efectos locales y sistémicos. Aquéllos pueden utilizarse también como adhesivos de tejido temporales o de largo plazo, o como materiales destinados a llenar los huecos existentes en materiales biológicos. Los materiales y las condiciones de aplicación se eligen de manera que se mejoren las propiedades deseables, tales como una buena adherencia de los tejidos sin que se produzcan reacciones adversas o de rechazo de los tejidos, la ausencia de toxicidad, una buena compatibilidad biológica, la biodegradabilidad y la facilidad de aplicación. En las Patentes de los Estados Unidos Nos. 5.410.016, de Hubbel et al., y 5.662.712, de Pathak et al., se describen exhaustivamente numerosos ejemplos de estos materiales y de sus diversos usos actuales. Sin embargo, se cree que estos materiales no han sido aplicados al campo de la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria, ni, más particularmente, a la realización de anastomosis vasculares.

El documento US-A-5.443.497 describe un dispositivo protésico tubular para uso en la cirugía de derivación coronaria, el cual es de conformidad con el preámbulo de la reivindicación 1. Éste comprende un miembro tubular que puede ser expansible o susceptible de ser aplastado, por ejemplo, al estar fabricado de malla, el cual tiene uno de sus extremos insertado en una arteria y el otro extremo sobresaliendo hacia fuera desde una abertura existente en el lado de la arteria, de manera que se une a un tubo de derivación de PTFE (o un material similar).

La presente invención comprende mejoras en dispositivos destinados a llevar a cabo anastomosis vasculares. La invención facilita la colocación de un vaso sanguíneo en el camino de fluido de otro vaso sanguíneo, a fin de mejorar la junta de unión para el flujo de fluido entre los mismos.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo de anastomosis para uso a la hora de acoplar un extremo de un primer vaso sanguíneo a un lado de un segundo vaso sanguíneo, de tal manera que el segundo vaso sanguíneo presenta una abertura formada en una pared lateral del mismo para la inserción del dispositivo, y el dispositivo comprende un miembro tubular, al menos una porción del cual es expansible radialmente, habiéndose formado con anterioridad el miembro tubular con un doblez a lo largo de su eje longitudinal central, de tal forma que una porción del miembro tubular se extiende hacia fuera desde la abertura existente en la pared lateral del segundo vaso sanguíneo, al tiempo que una porción de extremo del miembro tubular se extiende en posición generalmente coaxial con el segundo vaso sanguíneo cuando el miembro tubular está insertado en el segundo vaso, siendo el miembro tubular lo suficientemente rígido, en su configuración preformada, como para retener sustancialmente su forma de doblez una vez que el miembro tubular se ha expandido.

La invención se describirá adicionalmente a modo de ejemplo con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Figura 1A es una vista en alzado de un dispositivo de anastomosis de la presente invención.

La Figura 1B es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 1A, con un margen de extremo liso en uno de sus extremos.

La Figura 1C es una vista en alzado de una configuración modificada del dispositivo de anastomosis que se muestra en la Figura 1A.

La Figura 2 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 1A, unido a un extremo libre de un vaso de injerto, antes de ser insertado en una arteria.

La Figura 3A es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 1A, con el vaso de injerto insertado en su interior.

La Figura 3B es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 1B, con el vaso de injerto insertado en su interior.

La Figura 4 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis mostrado en la Figura 3A, con un extremo libre del vaso de injerto vuelto de dentro afuera sobre un extremo del dispositivo.

La Figura 5A es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 4, mostrado en un estado comprimido par su inserción en la arteria.

La Figura 5B es una vista en sección transversal, tomada en el plano que incluye la línea 5B-5B de la Figura 5A.

La Figura 6 muestra un catéter de globo, listo para su inserción en dispositivo de la Figura 5.

La Figura 7 muestra el dispositivo de anastomosis y el catéter de globo, al ser insertados en la arteria.

La Figura 8 muestra en dispositivo de la Figura 1A en una anastomosis completada.

La Figura 9 es una vista en alzado de una segunda realización de un dispositivo de anastomosis construido de acuerdo con los principios de la presente invención.

La Figura 10 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 9, fijado a un vaso de injerto e insertado en una arteria.

La Figura 11 es una vista en alzado de una tercera realización de un dispositivo de anastomosis construido de acuerdo con los principios de la presente invención.

La Figura 12 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 11, fijado a un vaso de injerto e insertado en una arteria, de tal manera que un catéter de globo se extiende a través del vaso de injerto y del dispositivo, y expande el dispositivo.

La Figura 13 muestra el dispositivo de la Figura 11 en una anastomosis completada.

La Figura 14 es una vista en alzado de una cuarta realización de un dispositivo de anastomosis construido de acuerdo con los principios de la presente invención.

La Figura 15 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 14, con un vaso sanguíneo insertado a su través.

La Figura 16 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 15, con un vaso de injerto unido al mismo.

La Figura 17 muestra una arteria que tiene un catéter de globo insertado en su interior.

La Figura 18 muestra el dispositivo de la Figura 16, al ser colocado sobre el catéter de globo.

La Figura 19 muestra el dispositivo de la Figura 16 y el catéter de globo, al ser insertados en la arteria.

La Figura 20 muestra el dispositivo y el catéter de globo de la Figura 19, situados en el interior de la arteria.

La Figura 21 muestra la anastomosis completada.

La Figura 22 ilustra una pieza de inserción, interpuesta entre la arteria y el dispositivo mostrado en la Figura 11.

La Figura 23A es una vista en alzado de una quinta realización de un dispositivo de anastomosis construido de acuerdo con los principios de la presente invención e insertado en un vaso de injerto.

La Figura 23B es una vista en sección transversal, tomada en el plano que incluye la línea 23B-23B de la Figura 23A.

La Figura 24 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de un dispositivo de anastomosis de la presente invención, que muestra un miembro de acoplamiento de injerto, acoplado a un extremo de un miembro tubular.

La Figura 25 es una vista en sección transversal del dispositivo de anastomosis de la Figura 24, tomada a través de la línea A-A de la Figura 24.

La Figura 26 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 24, antes de la inserción del dispositivo en una abertura existente en un dispositivo de introducción.

La Figura 27 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 24, antes de la inserción del dispositivo en una abertura existente en una realización alternativa del dispositivo de introducción de la Figura 26.

La Figura 28 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 26, con un extremo libre de un vaso de injerto insertado en su interior.

La Figura 29 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 28, de tal manera que el dispositivo está insertado en el dispositivo de introducción y se muestra el miembro de acoplamiento de injerto en un estado comprimido, dentro del dispositivo de introducción.

La Figura 30 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 29, de tal manera que el extremo libre del vaso de injerto se muestra extendiéndose longitudinalmente desde un extremo del dispositivo de introducción.

La Figura 31 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 30, con el extremo libre del vaso de injerto vuelto de dentro afuera sobre un extremo del dispositivo de introducción.

La Figura 32 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 31, que muestra una porción del miembro de acoplamiento de injerto extendiéndose longitudinalmente desde un extremo del dispositivo de introducción, y que muestra la aplicación de uno o más puntos de sutura entre el vaso de injerto vuelto de dentro afuera y el miembro de acoplamiento de injerto.

La Figura 33 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 24, que se muestra insertado en el dispositivo de introducción de la Figura 27.

La Figura 34 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 32, insertado en un vaso objeto de la intervención, a través de una incisión practicada en el vaso de objetivo.

La Figura 35 es una vista en alzado de un dispositivo de anastomosis de la Figura 34, después de que el dispositivo de introducción ha sido retirado del sujetador, mostrando la anastomosis completada.

La Figura 36 es una realización alternativa del dispositivo de anastomosis de la Figura 24.

La Figura 37 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 36, con un vaso de injerto insertado en su interior, antes de la inserción del dispositivo en una abertura existente en el dispositivo de introducción tubular.

La Figura 38 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 37, con el dispositivo insertado en el dispositivo de introducción y de manera que se muestra el miembro tubular en un estado comprimido, dentro del dispositivo de introducción.

La Figura 39 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 38, con el extremo libre del vaso de injerto vuelto de dentro afuera sobre un extremo del dispositivo de introducción.

La Figura 40 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 39, que muestra una porción del miembro tubular extendiéndose longitudinalmente desde un extremo del dispositivo de introducción, y que muestra la aplicación de uno o más puntos de sutura entre el vaso de injerto vuelto de dentro afuera y el miembro tubular.

La Figura 41 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 40, insertado en el vaso de objetivo a través de una incisión existente en el vaso de objetivo.

La Figura 42 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 41, una vez que el dispositivo de introducción ha sido retirado del sujetador, mostrando la anastomosis completada.

La Figura 43 es una vista esquemática en perspectiva de una realización alternativa de un dispositivo de anastomosis de la presente invención, que muestra un miembro tubular susceptible de ser conformado, o conformable, y moldeable.

La Figura 44 es una vista esquemática en perspectiva de una realización alternativa del dispositivo de anastomosis de la Figura 43, que muestra una lámina delgada de material conformable y moldeable.

La Figura 45 muestra un miembro tubular previamente formado, o preformado.

La Figura 46 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 43, tras situar el dispositivo alrededor de una superficie exterior de un extremo libre del vaso de injerto.

La Figura 47 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 46, de tal manera que el extremo libre del vaso de injerto está vuelto de dentro afuera sobre una porción del miembro tubular.

La Figura 48 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis y del vaso de injerto de la Figura 47, así como de un catéter de globo con difusión de luz, antes de la inserción del catéter longitudinalmente en el interior del vaso de injerto.

La Figura 49 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 48 y de un catéter de globo, insertados en el vaso de objetivo a través de una incisión practicada en el vaso de objetivo.

La Figura 50 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 49, tras la irradiación de luz y la expansión radial del globo.

La Figura 51 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 50, una vez que el catéter de globo con difusión de luz ha sido retirado del vaso de injerto, de manera que se muestra la anastomosis completada.

La Figura 52 es una vista en alzado de una realización alternativa de un dispositivo de anastomosis, previamente a su inserción en un vaso de injerto.

La Figura 53 muestra el dispositivo de anastomosis de la Figura 52, tras la inserción del dispositivo en el vaso de injerto.

La Figura 54 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 52, con un catéter de globo con difusión de luz insertado en el vaso de injerto y en el dispositivo.

La Figura 55 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis, del vaso de injerto y del catéter de la Figura 54, insertados en el vaso de objetivo a través de una incisión existente en el vaso de objetivo.

La Figura 56 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la Figura 55, a continuación de la irradiación de luz y la expansión del globo.

La Figura 57 es una vista en alzado del dispositivo de anastomosis de la figura 56, una vez que el catéter de globo con difusión de luz ha sido retirado del vaso de injerto, de manera que se muestra la anastomosis completada.

Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a lo largo de las diversas vistas de los dibujos.

Ha de destacarse que ciertas realizaciones no comprenden todas las características tal y como se definen en la reivindicación 1, pero aún contribuyen a ilustrar y comprender la invención.

Descripción de la invención

Haciendo referencia, a continuación, a los dibujos y, en primer lugar, a la Figura 1A, se muestra en ella un dispositivo de anastomosis construido de acuerdo con los principios de la presente invención, el cual se designa generalmente con la referencia numérica 10. El dispositivo de anastomosis (o sujetador) 10 se utiliza para unir un primer vaso sanguíneo 12, tal como un vaso de injerto o una arteria torácica, a un segundo vaso sanguíneo 14, tal como una arteria coronaria o una vena (Figura 2). El dispositivo de anastomosis 10 de la presente invención puede también ser utilizado para unir diversos otros vasos sanguíneos o arterias, y puede ser empleado para unir injertos vasculares sintéticos a una arteria.

El sujetador 10 comprende un miembro tubular 26. El miembro tubular 26 puede estar formado de alambre, tal como se muestra en la Figura 1A. El sujetador se ha formado preferiblemente a partir de un material de malla, de tal manera que el miembro tubular 26 es lo suficientemente rígido en sentido radial como para mantener el sujetador 10 en un estado comprimido, y aún lo bastante flexible como para ser insertado a través de una abertura 18 en la pared lateral del vaso sanguíneo 14 (Figura 7). Puede utilizarse asimismo un miembro del tipo de bobina o jaula rígida. El miembro tubular 26 tiene, preferiblemente, una longitud de entre aproximadamente 4 y 12 mm, y, más preferiblemente, de entre aproximadamente 5 y 8 mm, por ejemplo. El diámetro del sujetador 10, en su estado libre (no comprimido o expandido), es, preferiblemente, de entre 1 y 6 mm, por ejemplo. El miembro tubular 26 puede tener también material de injerto (no mostrado) fijado al mismo.

El sujetador es radialmente compresible y expansible, de tal manera que el sujetador es susceptible de transformarse entre un estado comprimido (Figuras 5A y 5B) y un estado expandido (Figura 8). Cuando se utiliza, por ejemplo, en una anastomosis distal dentro de la arteria coronaria, el sujetador 10 está construido preferiblemente con las siguientes características. En su estado comprimido, el sujetador 10 está comprimido radialmente con el fin de reducir el diámetro exterior del sujetador a menos de aproximadamente 2 mm. El diámetro del sujetador 10, en su estado comprimido, debe ser más pequeño que la abertura 18 existente en la pared lateral de la arteria 14, y más pequeño que el diámetro interior de la arteria, a fin de permitir que el sujetador sea insertado a través de la abertura y desplazado longitudinalmente a través de la arteria de modo que quede adecuadamente situado (Figura 7). El miembro tubular 26 es lo suficientemente rígido en la dirección axial como para permanecer en su estado comprimido mientras es insertado en la arteria 14, sin que una funda o vaina u otro dispositivo limite radialmente al sujetador. En su estado expandido, el diámetro exterior del sujetador 10 es al menos igual al diámetro interior de la arteria 14, de tal manera que el vaso de injerto 12 se acopla formando un cierre hermético con la pared interna de la arteria (Figura 8). El diámetro exterior del sujetador 10, en su estado expandido, es aproximadamente entre 2 y 4 mm, y depende del diámetro interior de la arteria 14.

El miembro tubular 26 puede estar formado de acero inoxidable, tántalo, oro, titanio, aleaciones con memoria de forma, tales como el nitinol, o cualquier otro material biocompatible adecuado. El miembro tubular 26 puede estar formado también de materiales poliméricos que satisfagan la resistencia requerida y los requisitos de flexibilidad anteriormente descritos. Ha de comprenderse que es posible utilizar otros tipos de miembros tubulares y diferentes tamaños de los miembros, o materiales, sin apartarse del ámbito de la invención.

Una configuración modificada del dispositivo de anastomosis 10 de la Figura 1A se muestra en la Figura 1B y se designa generalmente con la referencia 10'. El miembro tubular 26' tiene un margen de extremo 34' que se extiende desde uno de los extremos del mismo. El margen de extremo 34' tiene una superficie exterior substancialmente lisa y puede estar formado a partir de una pieza continua de metal o de cualquier otro material expansible adecuado. El material es, de manera preferida, sustancialmente impermeable a la sangre, al objeto de evitar que la sangre fluya transversalmente a través del margen de extremo 34'. Una pluralidad de ganchos o rebarbas 36 se extienden radialmente hacia fuera desde el margen de extremo 34' para fijar de forma segura el vaso de injerto 12 al sujetador 10' (Figura 3B). Las rebarbas 36 se clavan en la pared de un extremo vuelto de dentro afuera 16 del vaso de injerto 12 con el fin de sujetar de forma segura el vaso de injerto en su lugar, en el sujetador 10. El miembro tubular 26 puede haberse formado también sin el margen 34' de extremo liso, de manera que las rebarbas 36 se unen directamente al miembro. Las rebarbas 36 pueden fijarse al miembro tubular 26' con puntos de sutura, por rosca o con pegamento, o bien soldarse directamente al miembro, por ejemplo. Es posible también suprimir las rebarbas 36, y extremo vuelto de dentro afuera 16 del vaso de injerto 12 puede mantenerse en su lugar por medio de pegamento biológico u otros medios adhesivos adecuados.

Otra configuración modificada del sujetador 10 se muestra en la Figura 1C y se designa generalmente con la referencia 40. El sujetador 40 comprende un miembro tubular 42. El miembro tubular 42 puede estar fabricado a partir de un armazón, designado generalmente con la referencia numérica 44 (Figura 9) y que se describe adicionalmente más adelante. El armazón 44 comprende dos secciones o tramos unidos de manera articulada entre sí, por medio de una articulación o charnela 46. Con el fin de formar el sujetador 40, el armazón 44 se corta por la mitad en la posición de la articulación, por medio de un instrumento de corte adecuado. El miembro tubular 42 tiene, preferiblemente, las dimensiones y características descritas anteriormente para el miembro tubular 26.

Una segunda realización de la presente invención es el armazón que se muestra en la Figura 9. En lugar de cortar el armazón 44 en dos secciones independientes, se fija todo el armazón (miembro tubular) al vaso de injerto 12 y se inserta en la arteria 14, tal como se muestra en la Figura 10. La longitud del armazón está comprendida, por ejemplo, entre 10 y 20 mm. El armazón 44 puede ser, por ejemplo, un armazón de que se dispone en la Jonson & Jonson Interventional Systems, Inc., de Warren, Nueva Jersey, bajo el modelo de número de serie PS153 (conocido comúnmente como un armazón de Palmaz-Schatz). Un ejemplo del armazón 44 se describe en la Patente norteamericana Nº 4.733.665, que se incorpora aquí como referencia. La articulación 46 está formada, preferiblemente, a partir de una tira flexible de metal o de cualquier otro material adecuado. La articulación 46 puede estar formada también de dos o más componentes (o mostrados), que cooperan para formar una articulación.

Una tercera realización de la presente invención se muestra en la Figura 11 y se designa generalmente con la referencia numérica 43. El sujetador 43 comprende un miembro tubular que se ha formado previamente con una configuración doblada. El miembro tubular tiene una primera porción 47 que se extiende generalmente en línea recta a lo largo de un eje longitudinal central B, y una porción 49 en ángulo, que se extiende en un ángulo \beta de entre aproximadamente 30 y 60 grados con respecto al eje longitudinal central de la primera porción. La configuración doblada permite al sujetador 43 extenderse hacia fuera desde la abertura 18 existente en la arteria 14 (Figuras 12 y 13). El sujetador 43 soporta, de esta manera, el vaso de injerto 12 a través de la arteriotomía con el fin de evitar la formación de cocas en el vaso de injerto 12 cuando el sujetador 43 se encuentra en su estado expandido. Una pared lateral del miembro tubular se extiende, de manera preferida, sustancialmente en torno a la circunferencia del miembro tubular, a lo largo de toda su longitud, a fin de evitar adicionalmente la formación de cocas. El sujetador 43 se ha formado, preferiblemente, de acero inoxidable, tántalo, oro, titanio, aleaciones con memoria de forma, tales como el nitinol, o cualquier otro material adecuado que pueda ser conformado en una configuración doblada y retener su forma. El sujetador 43 puede también haberse formado a partir de materiales poliméricos adecuados que puedan ser moldeados en una configuración doblada. La longitud del sujetador 43 está, preferiblemente, comprendida entre 6 y 20 mm, por ejemplo.

Una cuarta realización de la presente invención se muestra en la Figura 14 y se designa generalmente con la referencia numérica 50. El sujetador 50 comprende un miembro tubular 51 que tiene una porción central 52 y dos porciones de extremo 56. La porción central 52 comprende una pluralidad de puntales 58 que se extienden longitudinalmente entre las porciones de extremo 56. Los puntales 58 se han formado, preferiblemente, de un material rígido con el fin de evitar que el miembro tubular se combe en la dirección axial. La porción central 52 comprende, preferiblemente, al menos dos puntales 58, a fin de proporcionar la suficiente rigidez estructural al sujetador 50. Las porciones de extremo 56 comprenden, cada una de ellas, un anillo expansible formado a partir de una malla o de otros materiales apropiados.

Como se muestra en la Figura 15, un miembro (cilíndrico) alargado 60, formado a partir de un vaso sanguíneo que tiene un diámetro exterior ligeramente más pequeño que el diámetro interior del sujetador 50, se ha insertado a través de una abertura longitudinal central 64 del sujetador. El miembro alargado 60 se ha formado, preferiblemente, a partir de un vaso sanguíneo de auto-injerto, tomado del cuerpo del paciente, pero puede también haberse formado de un vaso sanguíneo sintético confeccionado de un material inerte que resulte biológicamente apropiado. El material del miembro alargado 60 es, de manera preferida, substancialmente carente de poros, por lo que respecta a la sangre, a fin de evitar pérdidas o fugas de la anastomosis. El miembro alargado 60 es, de preferencia, más largo que el sujetador 50, de tal manera que los dos extremos 62 del miembro alargado pueden ser vueltos de dentro afuera sobre los extremos del sujetador. Las porciones de extremo 56 del sujetador 50 pueden tener ganchos o rebarbas (no mostradas) que se extienden radialmente hacia fuera desde las mismas, a fin de asegurar los extremos vueltos de dentro afuera 62 del miembro al sujetador, tal y como se ha descrito anteriormente para la primera realización 10. Con el miembro alargado 60 en su lugar, las superficies interiores del sujetador 50 quedan recubiertas con tejido vascular, de tal manera que se expone al torrente sanguíneo una capa lisa, continua y compatible con la sangre, o hemocompatible. Esto reduce la probabilidad de hemólisis o trombosis ocasionada por la presencia de material extraño en el torrente sanguíneo. La longitud del sujetador 50 puede ser de entre 10 y 17 mm, por ejemplo, y está preferiblemente comprendida entre 13 y 15 mm. Las porciones de extremo 56 del sujetador 50 tienen, cada una de ellas, una longitud de al menos 2 mm, por ejemplo, al objeto de proporcionar un área superficial circunferencial suficiente para el acoplamiento con la pared interna de la arteria 14, como se describe adicionalmente más adelante.

Se ha formado una abertura 68 en una pared lateral del miembro alargado 60, en una posición a lo largo de la porción central 52 del sujetador 50. Un extremo libre del vaso de injerto 12 se ha fijado a la periferia de la abertura 68 por medio de puntos de sutura 72, de pegamento, de elementos de sujeción mecánicos o de otros medios adecuados. Alternativamente, el extremo libre del vaso de injerto puede tener una gran ramificación transversal de arteria o vena en su extremo distal (es decir, el vaso de injerto presenta una configuración general con forma de T, con un vaso sanguíneo de ramificación marginal en su extremo distal), en cuyo caso la ramificación puede ser insertada distalmente en la abertura 68 existente en el vaso sanguíneo de objetivo sin que se necesiten medios de fijación adicionales. El diámetro de la abertura 68 existente en el miembro alargado 60 se ha dotado, preferiblemente, de una dimensión en correspondencia con el diámetro del vaso de injerto 12, y puede ser, por ejemplo, de entre 5 y 5 mm. Una almohadilla de sutura (no mostrada), conformada con la forma de un anillo, puede fijarse a la periferia de la abertura 68 existente en el miembro alargado 60, con el propósito de evitar el desgarramiento del miembro. La almohadilla proporciona un refuerzo al miembro alargado 60 e impide que se inicien desgarros en la abertura 68. El sujetador 50 se ha configurado para permitir el flujo bidireccional, o en ambos sentidos, a su través. La sangre entra en el miembro alargado 60 por la abertura 68 existente en el mismo, y fluye hacia fuera desde ambos extremos 56 del sujetador, en una dirección generalmente transversal a la dirección del flujo que entra en el miembro alargado.

Una quinta realización del dispositivo de anastomosis de la presente invención se muestra en las Figuras 23A y 23B, y se designa generalmente con la referencia numérica 110. El sujetador 110 es similar a la primera realización 10, a excepción de que el miembro tubular 26 se ha dispuesto dentro del vaso de injerto 12, en lugar de por encima del vaso. El miembro 26 se comprime de manera que tenga un diámetro exterior más pequeño que el diámetro interior del vaso 12, y se inserta a continuación longitudinalmente en el vaso 12. El miembro 26 puede ser fijado al vaso 12 mediante puntos de sutura u otros medios de fijación adecuados (no mostrados). En lugar de utilizar medios de fijación, el miembro tubular 26 puede ser expandido ligeramente para acoplarse a la pared interna del vaso de 12, a fin de sujetar el miembro en su lugar, en el interior del vaso. El miembro tubular 26 puede ser expandido con el uso de un catéter de globo, por ejemplo. El sujetador 110 puede quedar completamente encerrado por el vaso de injerto 12, tal como se muestra, o bien puede extenderse o sobresalir una corta distancia desde el extremo del vaso de injerto.

La Figura 2 muestra un uso proporcionado a modo de ejemplo del dispositivo de anastomosis 10 de la presente invención, en un procedimiento de cirugía abierta para injerto de derivación arterial coronaria, a fin de crear una anastomosis distal. Se utiliza como vaso de injerto 12 la arteria torácica interior izquierda. En este ejemplo, la arteria anterior izquierda descendente 14 contiene una obstrucción o estrechamiento 74. Si se deja sin tratar, esta arteria afectada puede dar lugar a un flujo sanguíneo insuficiente y a una eventual angina, isquemia, y, posiblemente, un infarto de miocardio.

Los procedimientos de injerto de derivación coronaria convencionales requieren que se prepare una fuente de sangre arterial para su subsiguiente conexión en derivación con la arteria afectada. Puede utilizarse un injerto arterial para proporcionar una fuente de flujo sanguíneo, o bien puede utilizarse un injerto libre o suelto y unirse, por el extremo proximal, a una fuente de flujo sanguíneo. De manera preferida, la fuente de flujo sanguíneo es una de entre cualquier número de arterias existentes que se seccionen como preparación para el procedimiento de injerto de derivación. En muchos casos, se prefiere utilizar bien la arteria torácica interior izquierda, o bien la derecha. Otros vasos sanguíneos que se pueden utilizar incluyen la vena safenosa, la arteria gastroepiploica del abdomen, la arteria radial y otras arterias que se extraen del cuerpo del paciente, así como materiales de injerto sintéticos, tales como los injertos Dacron o Goretex. En el caso de que se utilice un vaso de injerto libre o suelto, el extremo de aguas arriba del vaso cortado o seccionado, que es la fuente de sangre arterial, se asegurará a la aorta para proporcionar el deseado flujo sanguíneo de derivación, como es bien conocido por parte de los expertos de la técnica. Ha de comprenderse que el dispositivo de anastomosis de la presente invención puede ser utilizado en otras anastomosis de vasos sanguíneos.

Con el fin de llevar a cabo una anastomosis con los sujetadores 10, 10', 40 de la primera realización, o con los sujetadores 44, 43 de las segunda y tercera realizaciones, respectivamente, el vaso de injerto 12 se inserta, en primer lugar, en el dispositivo con una herramienta de inserción (no mostrada), como se conoce bien por parte de los expertos de la técnica (Figura 3A). El siguiente ejemplo se refiere, en general, al sujetador 10, pero se aplica a los otros sujetadores de la primera realización, con las excepciones que se indiquen. Si tira del vaso de injerto 12 a través del sujetador 10 hasta que el vaso de injerto se extienda o sobresalga una corta distancia desde uno de los extremos del dispositivo. El extremo libre 16 del vaso de injerto 12 se vuelve, a continuación, de dentro afuera sobre el extremo del sujetador 10 (Figuras 3A y 4). El extremo libre puede también situarse sobre las rebarbas 36 que se extienden desde el margen de extremo 34' del sujetador 10' (Figura 3B). Las rebarbas 36 penetran parcialmente en la pared del vaso de injerto 12 con el fin de sujetar de forma segura el vaso en su lugar, sobre el sujetador 10'.

Una vez fijado el vaso de injerto 12 al sujetador 10, el sujetador se comprime radialmente con el fin de reducir el diámetro exterior del sujetador (Figuras 5A y 5B). El diámetro se reduce lo suficiente como para permitir que el sujetador 10 se desplace longitudinalmente en el interior de la arteria 14. Se inserta un catéter de globo 80, que tiene al menos un globo 82, a través de la cavidad o ánima del vaso 12 y del sujetador 10, a fin de expandir la porción de extremo 20 del sujetador para su acoplamiento con una pared interna de la arteria 14 (o vena) (Figura 6). Se ha formado una hendidura de entre aproximadamente 5 y 10 mm de longitud en una pared lateral de la arteria 14, por medio de un escalpelo o de otro instrumento de corte adecuado. Alternativamente, es posible utilizar un punzón circular u oval para facilitar la arteriotomía. El sujetador 10 se inserta, a continuación, en la abertura 18 formada en el vaso sanguíneo (Figura 17). El sujetador 10 se coloca dentro de la arteria 14 de tal manera que la porción de extremo 20 del sujetador se extiende generalmente coaxial con la arteria. El sujetador 43 se coloca preferiblemente en la arteria 14 de tal manera que la mayor parte del sujetador queda situada dentro de la arteria (por ejemplo, aproximadamente el 80 por ciento del sujetador queda situado en el interior de la arteria) (Figura 13). El globo 82 se infla para expandir radialmente la porción de extremo 20 del sujetador 10, de tal manera que el vaso de injerto 12 se acopla formando un cierre hermético con una pared interior de la arteria 14, a fin de asegurar el sujetador en el interior de la arteria e impedir la fuga de sangre entre el extremo vuelto de dentro afuera 16 del vaso 12 y la pared interior de la arteria (Figura 8). El acoplamiento del vaso de injerto 12 con la pared interior de la arteria 14 impide un movimiento longitudinal sustancial del sujetador dentro de la arteria. El globo 82 se desinfla y se retira el catéter 80 del vaso de injerto. El vaso 12 se encuentra ahora acoplado a la arteria 14 y la anastomosis es completa. En caso necesario, es posible revestir la superficie vuelta de dentro afuera del vaso de injerto con un pegamento biológico, a fin de facilitar una obturación estanca al fluido.

El siguiente ejemplo se ha proporcionado con propósitos ilustrativos y sin la intención de que limite la invención. Se crearon anastomosis en corazones de cadáveres con un sujetador construido según se muestra en la Figura 1C. El sujetador se formó cortando por la mitad un armazón como el mostrado en la Figura 9. Se cortó y extrajo la arteria torácica interior izquierda o la vena safenosa, y se hicieron pasar a través de la longitud de los sujetadores, de tal manera que una vuelta de puño de entre 2 mm y 3 mm se extendía más allá del extremo de los sujetadores. La vuelta de puño se volvió de dentro afuera en torno al extremo del sujetador (Figura 4). El sujetador se comprimió entonces en torno a un catéter de globo de angioplástia. Se llevó a cabo una arteriotomía de entre 7 y 10 mm, y el sujetador se insertó, a través de la arteriotomía, en la arteria coronaria, en aproximadamente del 75% al 100% de la longitud del sujetador. Se infló el globo a 14 atmósferas durante 30 segundos. A continuación se desinfló el globo y se retiró el catéter, dejando el sujetador en el interior de la arteria coronaria. Se inyectó una solución salina coloreada en los injertos de la arteria torácica interna y la vena safenosa, a una presión elevada (que sobrepasaba 300 mm de columna de mercurio). Se observaron fugas en dos casos de nueve. En uno de los casos, el sujetador no se asentó en una posición lo suficientemente profunda dentro del vaso sanguíneo coronario (>25% de la longitud del sujetador). En un cadáver adicional, se aplicó un pegamento biológico en torno a la superficie vuelta de dentro afuera del injerto. En los cuatro casos en que se intentó, no se observaron pérdidas en torno al sujetador.

Con el fin de insertar el sujetador 50 de la cuarta realización, se ha proporcionado un vaso para uso como el miembro alargado 60 (Figura 15). El miembro alargado 60 se inserta a través de la abertura longitudinal 64 existente en el miembro tubular, y los extremos 62 del vaso 60 son vueltos de dentro afuera sobre el miembro tubular. En la pared lateral del miembro alargado 60 se ha formado una abertura 68, que tiene un diámetro de entre aproximadamente 4 y 5 mm. Puede fijarse a la periferia de la abertura 68 existente en la pared lateral del miembro alargado 60, un anillo de refuerzo o almohadilla de sutura (no mostrada). El vaso de injerto 12 se fija entonces al miembro tubular en la posición de la abertura 68 existente en la pared lateral del miembro alargado 60 (Figura 16). Un catéter de globo 90, que tiene preferiblemente tres globos 92, 94, 96, se inserta en la arteria 14 (Figura 17). El globo de aguas arriba 92 (el globo que está situado más a la derecha según se observa en la Figura 17) se infla de modo que opere como un catéter de oclusión y bloquee el flujo de sangre en la posición de la anastomosis. La sangre se suministra aguas abajo de la anastomosis, a través de aberturas 98 situadas en el extremo del catéter 90. Los dos globos de aguas abajo 94, 96 pueden combinarse en un único globo cilíndrico (no mostrado) que tiene una longitud aproximadamente igual a la longitud del sujetador 50.

Se ha formado una hendidura de entre aproximadamente 10 y 15 mm de longitud en la pared lateral de la arteria 14, en una posición situada entre dos de los globos situados en el extremo del catéter, a fin de formar la abertura 18 (Figura 18). Se tira del extremo de aguas abajo del catéter 90 a través de la abertura 18 existente en la pared lateral de la arteria 14, y se inserta a través del sujetador 50 (Figura 19). El sujetador 50 y el catéter 90 se insertan a continuación, a través de la abertura 18, en la arteria 14, con el sujetador extendiéndose generalmente en dirección longitudinal a lo largo de la arteria y el vaso de injerto 12 extendiéndose a través de la abertura, en posición generalmente transversal con respecto al sujetador (Figura 20). Como alternativa, el catéter 90 puede permanecer en la arteria 14 mientras el sujetador 50 es insertado en la arteria y situado por encima del catéter. El sujetador 50 se sitúa de tal manera que el vaso de injerto 12 se extiende, generalmente, a través del centro de la abertura 18, y las porciones de extremo 56 del sujetador se encuentran situadas en los lados opuestos de la abertura. Se inflan los dos globos de aguas abajo, 94, 96, y las porciones de extremo 56 son expandidas de manera que entran en contacto o se acoplan con las paredes internas de la arteria 14. Los globos 92, 94, 96 se desinflan a continuación y el catéter 90 es retirado de la arteria 14 para formar la anastomosis ya completa (Figura 21).

El sujetador 110 de la quinta realización (Figura 23A) se inserta en el segundo vaso tal y como se ha descrito anteriormente para la primera realización, tras la inserción del sujetador en el vaso de injerto 12.

Puede insertarse también una segunda pieza de inserción 100 en la arteria, y expandirse para dilatar la arteria 14 antes de la inserción del sujetador de las primera, 10, 10', 40, segunda, 44, tercera, 43, cuarta, 50, ó quinta, 110, realizaciones. El uso de una pieza de inserción con el sujetador 43 se muestra en la Figura 22. La pieza de inserción 100 se inserta en la arteria 14 en una posición en la que quedará situada la porción del sujetador 43 que se ha de expandir. El sujetador 43 se inserta, a continuación, en la arteria 14 y en la pieza de inserción 100, y es expandido. Pueden insertarse, de forma similar, dos piezas de inserción 100 en la arteria 14, en las posiciones en las que se situarán cada uno de los extremos del sujetador, para ubicar el sujetador 50. La pieza de inserción 100 puede estar formada de un material de malla, tal como se ha descrito anteriormente.

Los dispositivos de anastomosis pueden ser también expandidos sin el uso de globos. Por ejemplo, el miembro tubular puede estar formado de una aleación con memoria forma, tal como el nitinol, como es bien conocido por parte de los expertos de la técnica. Una vez que se ha fijado el sujetador al vaso de injerto 12, el miembro tubular es enfriado y reconfigurado hasta adoptar una forma comprimida. El sujetador se inserta entonces en una vaina o funda aislada (no mostrada), a fin de mantener la temperatura del miembro tubular por debajo de su temperatura de transformación. La vaina se inserta a continuación y se coloca adecuadamente en el interior de la arteria 14. La vaina se retira y se permite que el miembro tubular sea calentado por encima de su punto de transformación, y empujado contra la pared interna de la arteria 14.

Si se requiere, es posible utilizar durante el procedimiento la estabilización cardiaca, tal y como se ha descrito en la Solicitud de Patente co-dependiente de número de serie 09/131.075, por "Composiciones, aparatos y métodos para facilitar procedimientos quirúrgicos" ("Compositions, Apparatus and Methods For Facilitating Surgical Procedures"), depositada el 7 de agosto de 1998 e inventada por Francis G. Duhaylongsod, MD. Pueden emplearse también otros métodos farmacológicos o mecánicos.

Los dispositivos de anastomosis de las primera, segunda, tercera y cuarta realizaciones pueden suministrarse solos o con un vaso de injerto protésico ya fijado al sujetador. El dispositivo de anastomosis 50 de la cuarta realización puede suministrarse como un miembro tubular solo, un miembro tubular provisto de un miembro alargado 60, ya insertado, o un miembro tubular con el miembro alargado insertado y un vaso de injerto protésico fijado al miembro alargado.

Haciendo referencia, a continuación, a las Figuras 24-35, se muestra en ellas una realización alternativa del dispositivo de anastomosis, el cual se designa generalmente con la referencia numérica 208. El dispositivo de anastomosis (o sujetador) 208 se utiliza para unir un vaso de injerto 210, tal como una arteria torácica, a un vaso de objetivo 212, tal como una arteria coronaria, es decir, la arteria anterior izquierda descendente. Por ejemplo, el dispositivo puede ser utilizado en una anastomosis distal de extremo a lateral para unir formando un cierre hermético una arteria torácica o un injerto de vena safenosa a una arteria coronaria. El dispositivo de anastomosis 208 de la presente invención puede también ser utilizado para unir diversos otros vasos o arterias, y puede emplearse para unir injertos vasculares sintéticos a una arteria.

El sujetador 208 comprende, preferiblemente, un miembro tubular flexible y alargado 220 y un miembro 230 de acoplamiento de injerto, alargado y radialmente compresible, que está conectado a una superficie externa del miembro tubular 220, en uno de los extremos del miembro tubular 220. El miembro 230 de acoplamiento de injerto puede ser acoplado al miembro tubular 220 por medio de pegamiento biológico o de otros medios adhesivos, roscado, o por cualesquiera otros medios adecuados. De manera alternativa, el miembro 230 de acoplamiento de injerto y el miembro tubular 220 pueden proporcionarse también como partes independientes. El miembro 230 de acoplamiento de injerto será configurado de manera que sea estirado por encima de uno de los extremos del miembro tubular 220, y asegurado en posición próxima al extremo del miembro tubular 220 por la fuerza de su propia compresibilidad natural, o por cualesquiera de los medios de acoplamiento descritos en lo anterior.

El miembro tubular 220 comprende dos capas tubulares 222, 226 y un tubo central delgado y flexible 224, interpuesto entre las dos capas tubulares. Las capas tubulares se han formado, preferiblemente, de un material plástico biocompatible y susceptible de ser implantado, o implantable. El tubo central 224 se ha formado preferiblemente de una bobina biocompatible, tal como un alambre o cinta de acero inoxidable o nitinol de calidad médica, si bien puede haberse formado también de cualquier otro material biocompatible que sea lo suficientemente rígido, tal como plástico, material de poliuretano o policarbonato, o cualquier otro material adecuado, como es bien conocido por una persona con conocimientos ordinarios en la técnica. Las capas tubulares interior y exterior 222, 226 se han formado preferiblemente de un material que presenta una dureza baja ante el durómetro, o medidor de la dureza, a fin de proporcionar la suficiente flexibilidad para permitir que el miembro tubular se doble en un ángulo de entre aproximadamente 30º y 60º a lo largo de un eje longitudinal central del miembro. Preferiblemente, las capas interior y exterior 222, 226 están fabricadas a partir de un plástico flexible y susceptible de ser implantado, tal como la silicona, si bien puede utilizarse cualquier otro material biocompatible adecuado que sea flexible y susceptible de ser implantado, como es bien conocido por parte de las personas con conocimientos ordinarios en la técnica. Las capas interior y exterior 222, 226 se unen preferiblemente entre sí (análogamente a vástagos trenzados) por medios convencionales, y el tubo central 224 queda bloqueado entre las dos capas.

El tubo interior de plástico 222 es generalmente necesario para impedir que la bobina central 224 arañe y dañe el vaso de injerto 210. La bobina central 224 confiere resistencia al miembro tubular 220, con el fin de evitar que éste forme cocas, aun siendo, con todo, lo suficientemente flexible para permitir que el miembro tubular 220 sea insertado en el vaso de objetivo 212 a través de una incisión 216 practicada en el mismo. La capa tubular exterior de plástico 226 permite que el miembro 230 de acoplamiento de injerto se ajuste por encima del miembro tubular 220 y se acople al mismo con mayor facilidad. El miembro tubular 220 tiene una longitud comprendida, preferiblemente, entre aproximadamente 4,0 y 12,0 mm, y, más preferiblemente, entre aproximadamente 5,0 y 8,0 mm, por ejemplo. Como se muestra en la Figura 24, las capas interior y exterior 222, 226, y la bobina central 224, se extienden preferiblemente en toda la longitud del miembro tubular 220. El diámetro del miembro tubular 220 variará dependiendo del tamaño del vaso de injerto en el cual se inserta. De manera preferida, el diámetro interior de la capa interior 222 estará generalmente comprendido entre aproximadamente 0,5 y 6,0 mm, por ejemplo, para una anastomosis coronaria. El espesor total de pared del miembro tubular 220 está comprendido entre aproximadamente 0,100 mm y 0,600 mm, y, preferiblemente, entre aproximadamente 0,100 mm y 0,400 mm, por ejemplo. Ha de comprenderse, sin embargo, que pueden utilizarse otros tipos de miembros tubulares confeccionados a partir de otros tipos de materiales biocompatibles, así como miembros tubulares de diferentes tamaños, sin apartarse del ámbito de la invención. Por ejemplo, el miembro tubular 220 puede estar formado de un tubo flexible de una sola pieza (no mostrado).

El miembro (porción compresible) 230 de acoplamiento de injerto comprende un tubo formado de un material biocompatible y compresible radialmente. Con "compresible radialmente" se quiere significar que el miembro 230 de acoplamiento de injerto es susceptible de transformarse radialmente de un modo generalmente uniforme, entre un estado libre, expandido normalmente, y uno o más estados comprimidos, en los que el miembro 230 de acoplamiento de injerto tiene un diámetro más pequeño que en su estado expandido normal. En una realización preferida, el material biocompatible comprende un material de espuma no metálico que puede expandirse por sí mismo radialmente. Con "expandirse por sí mismo" quiere significarse que el material de espuma que forma el miembro tubular de injerto 230 está cargado hacia su estado expandido (es decir, tenderá de forma natural a evolucionar radialmente de vuelta a su estado libre, normalmente expandido, desde su estado comprimido). El miembro de acoplamiento 230 tiene una superficie interna y una superficie externa que definen un cierto espesor de pared entre ellas. El espesor de pared del miembro de acoplamiento, en su estado comprimido, es menor que el espesor de pared del miembro en su estado expandido. El material de espuma puede ser una espuma convencional biocompatible, tal como un material de espuma de 39,4 poros por cm (100 poros por pulgada), por ejemplo. El material de espuma es sustancialmente compresible en dirección radial con el fin de permitir que el vaso de injerto 210 se acople con la espuma, y permitir que el sujetador 208 se desplace longitudinalmente en el interior del vaso de objetivo 212, tal como se describirá con mayor detalle más adelante. El diámetro del miembro 230 de acoplamiento de injerto variará dependiendo del tamaño del vaso de objetivo 212 en el cual se inserta el sujetador 208. De manera preferida, el diámetro interior del miembro 230 de acoplamiento de injerto será aproximadamente del 10 al 30% más pequeño que el diámetro exterior del miembro tubular 220, y el diámetro exterior del miembro 230 de acoplamiento de injerto será, preferiblemente, entre aproximadamente el 10 y el 80% más grande que un diámetro interior del vaso de objetivo 212.

Las Figuras 26-35 muestran un uso proporcionado a modo de ejemplo del dispositivo de anastomosis 208 de la presente invención, en un procedimiento de cirugía abierta para injerto de derivación arterial coronaria, a través de una esternotomía media. Se pretende que este ejemplo sea tan solo ilustrativo, y de ningún modo se desea que sea limitativo. La presente invención puede ser utilizada en otros procedimientos quirúrgicos cardiacos, tales como el injerto de derivación arterial coronaria directo y mínimamente invasivo ("MIDCAB" -"Minimally Invasive Direct Coronary Artery Bypass Graft") en un corazón que está latiendo, a través de una pequeña incisión (toracotomía) (entre aproximadamente 6 y 8 cm) practicada en el lado izquierdo de la pared del pecho, en procedimientos de injerto de derivación por cirugía cardiaca endoscópica y mínimamente invasiva, así como en otros procedimientos vasculares destinados a unir entre sí dos vasos. A modo de ejemplo, se utiliza la arteria torácica interior izquierda como el vaso de injerto 210. En este ejemplo, se emplea la arteria anterior izquierda descendente como el vaso de objetivo 212, y contiene una acumulación de placa o estrechamiento 213. Si se deja sin tratar, esta arteria afectada puede dar lugar a un flujo sanguíneo insuficiente y a una eventual angina, isquemia, y, posiblemente, un infarto de miocardio.

Los procedimientos de injerto de derivación coronaria convencionales requieren que se prepare una fuente de sangre arterial para su subsiguiente conexión en derivación con la arteria afectada. Puede utilizarse un injerto arterial para proporcionar una fuente de flujo sanguíneo, o bien puede utilizarse un injerto de vaso libre o suelto y unirse, por el extremo proximal, a una fuente de flujo sanguíneo. De manera preferida, la fuente de flujo sanguíneo es una cualquiera de entre un cierto número de arterias existentes que se seccionan como preparación para el procedimiento de injerto de derivación. En muchos casos, se prefiere utilizar bien la arteria torácica interior izquierda, o bien la derecha. En multitud de procedimientos de derivación, puede ser necesario utilizar vasos de injerto libres o sueltos, tales como la vena safenosa, la arteria gastroepiploica del abdomen y otras arterias que se cortan y extraen del cuerpo del paciente, así como materiales de injerto sintéticos, tales como los injertos Dacron o Goretex. En el caso de que se utilice un vaso de injerto libre o suelto, el extremo de aguas arriba (proximal) del vaso cortado o seccionado, que es la fuente de sangre arterial, se asegurará a la aorta para proporcionar el deseado flujo sanguíneo de derivación, como es bien conocido por parte de los expertos de la técnica, y el extremo de aguas abajo (distal) del vaso seccionado se unirá al vaso de objetivo en una anastomosis distal.

Con el fin de llevar a cabo una anastomosis con el sujetador 208 de la presente invención, el vaso de injerto 210 se acopla, en primer lugar, al sujetador 208 al insertar un extremo libre del vaso de injerto 210 a través de una abertura existente en el miembro tubular 220, por medio de un dispositivo de inserción convencional (no mostrado), y desplazar el vaso de injerto 210 longitudinalmente en el interior del miembro tubular 220, hasta que el extremo libre del vaso de injerto se extienda una corta distancia más allá de un extremo del miembro tubular, tal como se muestra en la Figura 28. El sujetador 208, con el miembro 230 de acoplamiento de injerto fijado al mismo, se inserta a continuación en una abertura existente en un dispositivo de introducción tubular 240 que tiene un diámetro interior más pequeño que un diámetro exterior del miembro 230 de acoplamiento de injerto, pero que es mayor que un diámetro exterior del miembro tubular flexible 220 (Figura 26). El dispositivo de introducción 240 incluye, preferiblemente, al menos una perforación longitudinal (no mostrada), con el fin de permitir una fácil retirada del dispositivo de introducción, tal como se describe adicionalmente más adelante. La pared interna del dispositivo de introducción 240 comprimirá radialmente el miembro 230 de acoplamiento de injerto hasta que quede en su al menos un estado comprimido. El extremo libre del vaso de injerto 210 es entonces vuelto de dentro afuera sobre un extremo del dispositivo de introducción 240, tal como se muestra en la Figura 31. Se tira entonces hacia atrás del dispositivo de introducción 240 en una corta distancia sobre el sujetador 208 (al tiempo que se sujeta el miembro tubular 220), hasta que queda en una posición en la que al menos una porción de extremo del miembro 230 de acoplamiento de injerto queda expuesta o al descubierto y se extiende en una corta distancia desde un extremo del dispositivo de introducción 240, y se acopla con una porción del vaso de injerto 210 en la configuración vuelta de dentro afuera (Figura 32). La adhesividad natural del vaso de injerto 210 puede ser suficiente para asegurar el vaso de injerto 210 al miembro 230 de acoplamiento de injerto. En caso necesario, es posible aplicar uno o más puntos de sutura 250 al vaso de injerto 210 y al miembro 230 de acoplamiento de injerto, a fin de asegurar el vaso de injerto 210 al sujetador 208 en el caso de que la adhesividad natural y la compresibilidad del vaso de injerto 210 no sean suficientes para asegurarlo temporalmente al miembro 230 de acoplamiento de injerto. De manera alternativa, el vaso de injerto 210 puede ser asegurado al miembro 230 de acoplamiento de injerto con un pegamento biológico, por otros medios adhesivos, atando uno o más puntos de sutura circunferencialmente alrededor del vaso de injerto 210, ó por cualesquiera otros medios adecuados.

Una realización alternativa del dispositivo de introducción tubular 240 se muestra en las Figuras 27 y 33, y se designa con la referencia 240'. El dispositivo de introducción incluye al menos una acanaladura 242, formada en uno de los extremos de la pared del dispositivo de introducción. Pueden insertarse uno o más puntos de sutura 250 a través de la acanaladura 242, a fin de asegurar el vaso de injerto vuelto hacia fuera 210 al miembro 230 de acoplamiento de injerto. Ha de comprenderse que el dispositivo de introducción puede tener configuraciones distintas de las que se han mostrado aquí, sin apartarse del ámbito de la invención.

El dispositivo de introducción (240 ó 240') se introduce a continuación en el vaso de objetivo 212 a través de una incisión (abertura) 216 formada en una pared lateral del vaso de objetivo 212 (Figura 34). La incisión 216 puede realizarse con el uso de un escalpelo convencional u otro instrumento de corte apropiado. Alternativamente, es posible utilizar un punzón circular u oval para facilitar la arteriotomía. El sujetador 208 se coloca preferiblemente en el vaso de objetivo 212 por medio de un dispositivo de introducción 240, 240', de tal manera que al menos una porción de extremo del miembro 230 de acoplamiento de injerto se extiende en posición generalmente coaxial con el vaso de injerto 212. Con el sujetador 208 situado de forma segura en el vaso de objetivo 212 por medio del dispositivo de introducción 240, 240', puede tirarse hacia atrás del dispositivo de introducción sobre el sujetador, a fin de permitir que el miembro 230 de acoplamiento de injerto se expanda radialmente de vuelta a su estado normal expandido, al objeto de acoplar el sujetador, formando un cierre hermético, con una pared interna del vaso de objetivo, para completar la anastomosis. El dispositivo de introducción 240, 240' será, preferiblemente, un dispositivo de introducción convencional de separación por exfoliación, tal como el fabricado por la Modified Polymer Components, Inc., de Sunnyvale, California, de tal manera que pueda ser separado y retirado fácilmente del sujetador 208 y del vaso de injerto 210.

Como se muestra en la Figura 35, la naturaleza auto-expansible del miembro 230 de acoplamiento de injerto permite al miembro 230 de acoplamiento de injerto expandirse radialmente para acoplar, formando un cierre hermético, el vaso de injerto 210 con una pared interna del vaso de objetivo 212, a fin de completar la anastomosis. El acoplamiento del sujetador 208 con el vaso de injerto 210 y con la pared interna del vaso de objetivo 212 evita el desplazamiento longitudinal sustancial del sujetador 208 dentro del vaso de objetivo. En caso necesario, pueden aplicarse uno o más puntos de sutura en el lugar de la anastomosis, a fin de evitar que se tire del vaso de injerto 210 hasta sacarlo del vaso de objetivo 212. El material de espuma que forma el miembro 230 de acoplamiento de injerto aplicará una suave presión radial, circunferencialmente uniforme, contra el vaso de injerto 210 invertido y la pared interna del vaso de objetivo 212. Se produce como resultado una anastomosis de contacto íntimo por ambas partes. La flexibilidad del material de espuma y del miembro tubular 220 permite que el dispositivo sujetador 208 sea capaz de adaptarse sustancialmente al vaso de objetivo 212 y al vaso de injerto 210, a fin de reducir el inicio de la trombosis.

Si se requiere, puede utilizarse durante el procedimiento la estabilización cardiaca, tal y como se ha descrito en la Solicitud de Patente co-dependiente de número de serie 09/131.075, por "Composiciones, aparatos y métodos para facilitar procedimientos quirúrgicos" ("Compositions, Apparatus and Methods For Facilitating Surgical Procedures"), depositada el 7 de agosto de 1998 e inventada por Francis G. Duhaylongsod, MD. Pueden emplearse también otros métodos farmacológicos o mecánicos.

En una realización alternativa del sujetador, 208 (mostrada en las Figuras 24-35), un sujetador 260 (que se muestra en las Figuras 36-42) comprende un único miembro tubular alargado 270, fabricado de un material radialmente compresible y capaz de expandirse por sí mismo, o auto-expansible, radialmente, que preferiblemente es un material de espuma no metálico. El material de espuma es, preferiblemente, lo suficientemente rígido en dirección radial como para mantener su forma dentro del vaso de objetivo 212, con el fin de proporcionar un cierre estanco al fluido, y deberá ser también lo suficientemente flexible como para ser insertado a través de una incisión 216 en el vaso de objetivo 212. El material de espuma de esta realización es, preferiblemente, espuma tal como, por ejemplo, la fabricada por W. L. Gore, de Arizona. Alternativamente, la espuma puede ser un material que tiene 39,4 poros por cm (100 poros por pulgada), tal como se ha descrito anteriormente. El diámetro exterior del miembro tubular 270, en su estado expandido libre, es, preferiblemente, entre aproximadamente el 10 y el 80% mayor que el diámetro interior del vaso de objetivo 212 en el que se inserta, y el diámetro interior del miembro tubular 270 es, en su estado libre expandido, preferiblemente entre aproximadamente el 10% y el 30% mayor que el diámetro exterior del vaso de injerto 210. El miembro tubular 270 tiene, preferiblemente, una longitud comprendida entre aproximadamente 4,0 y 12,0 mm, y, más preferiblemente, una longitud comprendida entre aproximadamente 5,0 y 8,0 mm, por ejemplo.

El vaso de injerto 210 puede acoplarse al miembro tubular 270 e insertarse en el vaso de objetivo 212 substancialmente de la misma manera que se ha descrito anteriormente para la combinación de miembro tubular / miembro de acoplamiento de vaso de las Figuras 24-35. Haciendo referencia a las Figuras 37-42, el miembro tubular de espuma 270 y el vaso de injerto 210 se insertan en una abertura existente en un dispositivo de introducción tubular 240, el cual tiene un diámetro interior que es más pequeño que un diámetro exterior del miembro tubular 270, tal como se muestra en la Figura 37. La pared interna del dispositivo de introducción 240 comprimirá radialmente el miembro tubular 270 dejándolo en un estado comprimido. A continuación se inserta un extremo libre del vaso de injerto 210 a través de una abertura existente en el miembro tubular 270, y se vuelve de dentro afuera sobre un extremo del dispositivo de introducción 240 (Figuras 38 y 39). A continuación, puede tirarse hacia atrás del dispositivo de introducción 240 en una corta distancia sobre el miembro tubular 270 (mientras se sujeta el miembro tubular 270), hasta una posición en la que al menos una porción de extremo del miembro tubular 270 queda expuesta o al descubierto y se extiende una corta distancia desde un extremo del dispositivo de introducción 240, y se acopla con una porción del vaso de injerto 210 en la configuración vuelta de dentro afuera (Figura 40). Pueden aplicarse uno o más puntos de sutura 250 entre el vaso de injerto 210 y el miembro tubular 270, a fin de asegurar el vaso de injerto 210 al miembro tubular 270. De manera alternativa, el vaso de injerto 210 puede ser asegurado al miembro tubular 270 con pegamento biológico, por otros medios adhesivos, atando uno o más puntos de sutura circunferencialmente alrededor del vaso de injerto 210, ó por cualesquiera otros medios adecuados.

De manera alternativa, el miembro tubular 270 puede ser acoplado al vaso de injerto 210 al proporcionar un dispositivo de introducción (no mostrado) según se ha descrito anteriormente con referencia a la Figura 33, el cual tiene al menos una acanaladura en una pared del dispositivo de introducción, que se extiende axialmente desde un extremo del dispositivo de introducción. Es posible proporcionar uno o más puntos de sutura a través de la acanaladura con el fin de asegurar el vaso de injerto 210 vuelto de dentro afuera al miembro tubular 270. Se introduce a continuación el dispositivo de introducción 240 en el vaso de objetivo 210 a través de una incisión 216 practicada en una pared del vaso de objetivo 212, y se tira de él hacia atrás sobre el miembro tubular 270 (Figura 41). El miembro tubular 270 se expandirá a continuación radialmente de vuelta hacia su estado normalmente expandido, a fin de unir, formando un cierre hermético, el vaso de injerto 210 con el vaso de objetivo 212 en una anastomosis adaptable y manifiesta (Figura 42). En caso necesario, pueden aplicarse uno o más puntos de sutura de tira delgada en el lugar de la anastomosis con el fin de evitar que el vaso de injerto 210 tire hacia fuera del vaso de objetivo 212. A continuación, puede separarse por desprendimiento o exfoliación el dispositivo de introducción 240 del miembro tubular 270 y del vaso de injerto 210, a fin de completar el procedimiento de anastomosis.

Puede ser posible para un cirujano comprimir radialmente el miembro de acoplamiento de injerto con sus dedos o con otro instrumento quirúrgico adecuado, sin requerir el uso de un dispositivo de introducción tubular independiente. El cirujano puede entonces voltear con habilidad de dentro afuera el vaso de injerto sobre el miembro de acoplamiento de injerto comprimido (o miembro tubular de una sola pieza), a fin de acoplarlos uno con otro. El cirujano puede entonces utilizar sus dedos para seguir comprimiendo radialmente el miembro de acoplamiento de injerto conforme es insertado en el vaso de objetivo a través de una incisión formada en el mismo. Al retirar sus dedos del acoplamiento con el miembro de acoplamiento de injerto, el miembro de acoplamiento de injerto tenderá a expandirse radialmente de vuelta a su estado normal expandido, a fin de acoplar, formando un cierre hermético, el vaso de injerto con una pared interna del vaso de objetivo, en una anastomosis completa. De manera similar, son posibles otras alternativas, sustituciones, modificaciones y equivalentes sin apartarse del ámbito de las invenciones aquí descritas.

Haciendo referencia, a continuación, a las Figuras 43-51, se muestra en ellas una realización alternativa de dispositivo de anastomosis, que se designa generalmente con la referencia numérica 308. El dispositivo de anastomosis (o sujetador) 308 se utiliza para unir un vaso de injerto 310, tal como una arteria torácica o la vena safenosa, a un vaso coronario de objetivo 312, tal como la arteria descendente izquierda, en una anastomosis. El dispositivo de anastomosis 308 de la presente invención puede también ser utilizado para unir varios otros vasos sanguíneos o arterias, y se puede emplear para unir injertos vasculares sintéticos a una arteria.

El sujetador 308 comprende un miembro tubular 320 tal como se muestra en la Figura 43. El miembro tubular 320 está construido de un material deformable que ha de satisfacer diversos criterios, tales como la moldeabilidad, o capacidad de ser moldeado, la resistencia, la biocompatibilidad y las características de absorción de la luz. El material deformable puede comprender un material que se haga moldeable en vivo por medio de un procedimiento de activación por calor, con la aplicación de, por ejemplo, energía radiante procedente de una fuente de energía tal como una fuente de energía de radiofrecuencia, una fuente de energía de microondas, una fuente de energía ultrasónica o una fuente de energía luminosa de una frecuencia, longitud de onda o longitudes de onda predeterminadas. Alternativamente, el material deformable puede hacerse moldeable mediante otros medios de calentamiento convencionales, tales como por calentamiento conductivo o por calentamiento por convección. Además, se contemplan también para su uso en la presente invención los materiales deformables que pueden hacerse moldeables por un procedimiento no térmico, activado por la luz sin la generación de calor, tal como por un procedimiento fotoquímico o un procedimiento fotofísico (es decir, la conformación fotoacústica o por plasma).

El material deformable debe hacerse moldeable o fluente en un estado tal como una temperatura que no sea significativamente dañina para el tejido o los fluidos circundantes en el caso de que se mantenga en ese estado durante el periodo de tiempo necesario para implantar y conformar el material. De manera adicional, si la temperatura es el estado relevante, el material debe hacerse moldeable a una temperatura por encima de aproximadamente 40 grados centígrados, puesto que esta temperatura es superior a la temperatura corporal de una persona con hipertermia o fiebre (entre aproximadamente 38 y 40 grados centígrados). La temperatura de moldeo mínima evita que el material se ablande o funda espontáneamente como respuesta a las temperaturas elevadas que se producen fisiológicamente en el cuerpo.

Se prefiere también que el material deformable tenga una estructura substancialmente cristalina o semi-cristalina, de tal manera que, cuando se irradie y transforme en su estado moldeable y fluyente, experimente una rápida transición a un fluido viscoso que fluya con facilidad, pero que permanezca, con todo, cohesionado cuando se somete a las fuerzas de moldeo. Los materiales utilizados en esta invención son calificados como "fluyentes" cuando se encuentran en su estado moldeable. La viscosidad real del material fluyente, que permite que el material sea moldeado sin roturas mecánicas significativas en el tejido, depende del tejido particular y del método con el que se moldee el material. En general, se prefiere que el material sea tal, que una vez hecho fluyente, el material pueda ser conformado o formado con el uso de una magnitud de fuerza fisiológicamente aceptable, al objeto de reducir los daños ocasionados en el tejido circundante durante el procedimiento de moldeo. El material debe encontrarse también en buen estado estructural en su forma no fluyente o sólida, a fin de proporcionar soporte mecánico y resistencia para soportar las fuerzas ejercidas sobre el material conformado durante su vida funcional útil en vivo, en el lugar de la anastomosis. Este requisito es importante si el material es también biodegradable tras su tiempo de vida funcional. El material puede incluir una o más perforaciones o aberturas predefinidas (no mostradas), una vez transformado desde una configuración de suministro a su configuración final de soporte conformada. Las perforaciones pueden permitir una flexibilidad incrementada para facilitar su aporte y reducir la erosión del tejido durante y después de la implantación, e incrementar el crecimiento de penetración del tejido para el anclaje y el encapsulado del material.

En el caso de que se utilice energía luminosa como medio para la activación por calor (es decir, para un procedimiento foto-térmico), el material deformable deberá preferiblemente absorber la luz dentro de un intervalo de longitudes de onda que no sea absorbido significativamente (desde un punto de vista clínico) por el tejido, la sangre, los fluidos fisiológicos o el agua. Pueden utilizarse, por ejemplo, longitudes de onda en el espectro ultravioleta, visible o infrarrojo para calentar selectivamente el material hasta su temperatura de moldeo. La luz ultravioleta tiene, típicamente, una longitud de onda comprendida entre aproximadamente 100 y 400 nm, la luz visible tiene, típicamente, una longitud de onda comprendida en el intervalo de entre aproximadamente 400 y 700 nm, y la luz infrarroja tiene, típicamente, una longitud de onda comprendida entre aproximadamente 700 y 15.000 nm. Adicionalmente, puede incorporarse en el material un cromóforo, tal como un colorante o pigmento, con el fin de absorber selectivamente la luz en una longitud de onda concreta predefinida. Como alternativa a la combinación del material con un cromóforo, es posible utilizar polímeros o co-polímeros que absorben de manera natural el espectro de longitudes de onda de la luz, y el mecanismo de actuación puede ser bien foto-térmico, o bien foto-químico, tal como se ha explicado anteriormente. Preferiblemente, pueden aplicarse uno o más de entre una amplia variedad de agentes farmacológicos terapéuticamente útiles impregnados en el seno del material, con lo que se proporciona una administración local de medicamentos para impedir la formación de trombos, la proliferación de células musculares lisas o las respuestas inflamatorias. Ejemplos de dichos medicamentos incluyen agentes anti-plaquetas o anti-trombos (tales como la Heparina, la Hirudina, el tPA, la Estreptoquinasa, la Uroquinasa, la Persantina, la Aspirina, etc.), agentes anti-inflamatorios (tales como los compuestos esteroides y no esteroides), así como compuestos contra la proliferación (tales como la suramina, los anticuerpos monoclonales para factores de crecimiento, y sus equivalentes). Además, pueden aplicarse impregnados en el seno del material otros medicamentos potencialmente útiles, a fin de facilitar la cicatrización y reducir la incidencia de la trombosis en el lugar de la anastomosis, tales como agentes inmuno-supresores, glicosaminoglicanos, inhibidores de colágeno y promotores del crecimiento celular endotelial.

El material deformable es también, de manera preferida, biodegradable. Por "biodegradable" quiere significarse que el material será descompuesto en el cuerpo y absorbido gradualmente y eliminado por el cuerpo una vez transcurrido su tiempo de vida funcional, que, en el caso de la aplicación de soporte estructural de la presente invención, es, preferiblemente, entre 3 y 24 meses, si bien pueden ser apropiados periodos más cortos o más largos, dependiendo de la aplicación particular del sujetador 8. Una vez que el material ha sido absorbido por el cuerpo, el injerto exhibirá una adaptabilidad similar a la de la arteria original. El crecimiento de penetración de tejido nuevo forma un campo o zona biológica natural entre el vaso de injerto y el vaso de objetivo. El crecimiento de nuevo tejido une el vaso de injerto con el vaso de objetivo, de tal manera que ya no se necesita el sujetador.

Ejemplos de materiales deformables que pueden ser utilizados en la presente invención y que satisfacen típicamente los criterios anteriores incluyen polímeros y co-polímeros adecuados o combinaciones de los mismos, tales como el ácido poliglicótico/poliláctico (PGLA -"polyglycotic/polylactic acid"), el valerato de polihidroxibutilato (PHBV -"polyhydroxybutylate valerate"), la policaprolactona (PCL -"polycaprolactone"), los homopolímeros y co-polímeros de policaprolactona, y similares. Muchos de estos materiales (y otros materiales similares) se describen exhaustivamente en la Patente norteamericana Nº 5.662.712, de Pathak et al.

Los homopolímeros y co-polímeros de policaprolactona, por ejemplo, aportan la resistencia adecuada, en su forma sólida, para soportar estructuralmente las cavidades o ánimas de tejido blando. De manera adicional, una vez colocados y moldeados con la forma deseada en una cavidad corporal o en torno a un vaso sanguíneo, la estructura física de dichos materiales es lo suficientemente invariable, en el periodo previo a su erosión biológica, para conservar dimensiones constantes en su estado moldeado. Las policaprolactonas tienen un punto de fusión cristalino de aproximadamente 60 grados centígrados, y pueden ser desplegadas en vivo con el uso del método que se describe con detalle más adelante. Adicionalmente, dichos materiales poliméricos, en su estado fluyente, se adaptan bien a las deformaciones mecánicas en diversos grados y con diversas configuraciones. Los homopolímeros y co-polímeros de policaprolactona pueden ser diseñados de manera que se reabsorban tan pronto como tres meses después de su implantación, lo que puede ser preferible para la aplicación del sujetador 308. Por ejemplo, la policaprolactona co-polimerizada con ácidos láctico o glicólico puede reabsorberse a lo largo de un periodo de tiempo de entre 3 y 9 meses. De manera adicional, pueden utilizarse otros materiales susceptibles de ser absorbidos biológicamente y deformables que tengan temperaturas de fusión superiores, tales como los poliglicólidos y los poliláctidos, ya que estos materiales presentan una temperatura de transición al estado vítreo del orden de aproximadamente 45 grados centígrados, lo que hace que sean moldeables a temperaturas aceptables fisiológicamente. No se pretende, sin embargo, que estos ejemplos sean en modo alguno limitativos, y puede utilizarse en la presente invención cualquier material deformable y moldeable que satisfaga los criterios anteriormente descritos, sin apartarse del ámbito de la invención. Es posible utilizar cualquiera de los métodos conocidos en la técnica del tratamiento de los polímeros, para conformar el material polimérico con la forma tubular de la Figura 43, y, si es necesario, para disponer cromóforos combinados en el seno del material.

El diámetro del miembro tubular 320 variará dependiendo del tamaño del vaso de injerto en torno al cual se coloque. Preferiblemente, el diámetro interior del miembro tubular 320 estará generalmente comprendido entre aproximadamente 0,5 y 6,0 mm para una anastomosis coronaria. La longitud del miembro tubular 320 puede también variar y es, preferiblemente, entre 4 y 20 mm de longitud, por ejemplo. De manera alternativa, como se muestra en la Figura 44, el sujetador 308 puede comprender una lámina relativamente delgada de material 330 que puede conformarse en torno a una superficie externa del vaso de injerto 310, antes del procedimiento de anastomosis que se describe más adelante. La lámina 330 puede ser enrollada en torno al vaso de injerto 310. La adhesividad del material permite que los bordes de la lámina 330 se adhieran entre sí. Si se requiere, es posible aplicar un adhesivo adicional en uno de los bordes de la lámina o en ambos. Con la irradiación y la subsiguiente expansión del material, se provocará que la lámina 330 se desenrolle para presionar al vaso de injerto 310 en contacto de adaptación con el vaso de objetivo 312. De manera adicionalmente alternativa, como se muestra en la Figura 45, el sujetador 308 puede comprender un miembro tubular previamente conformado 332, que presentará al menos un primer doblez a lo largo de su longitud, tal que una porción del miembro tubular se extiende formando un ángulo "R" de entre 30º y 90º con una línea central longitudinal. El miembro tubular previamente conformado 332 proporciona soporte al vaso de injerto a lo largo del lugar de la anastomosis tras el empleo del dispositivo, a fin de impedir la formación de cocas en el vaso de injerto.

Las Figuras 46-51 muestran un uso proporcionado a modo de ejemplo del dispositivo de anastomosis 308 de la presente invención, en un procedimiento de cirugía abierta para injerto de derivación arterial coronaria a través de una esternotomía media o parcial. El dispositivo de anastomosis 308 de este ejemplo se ha formado, preferiblemente, de un material deformable activado por calor, si bien es posible utilizar también un material deformable no térmico y activado por la luz, sin apartarse del ámbito de la invención. Se pretende que este ejemplo sea tan solo ilustrativo, y de ningún modo se desea que sea limitativo. La presente invención puede ser utilizada en otros procedimientos quirúrgicos cardiacos, tales como el injerto de derivación arterial coronaria directo y mínimamente invasivo ("MIDCAB" -"Minimally Invasive Direct Coronary Artery Bypass Graft") en un corazón que está latiendo, a través de una pequeña incisión (toracotomía) (entre aproximadamente 6 y 8 cm) practicada en el lado izquierdo de la pared del pecho, en procedimientos de injerto de derivación por cirugía cardiaca endoscópica y mínimamente invasiva, así como en otros procedimientos vasculares destinados a unir entre sí dos vasos. A modo de ejemplo, se utiliza la arteria torácica interior izquierda como el vaso de injerto 310. En este ejemplo, se emplea la arteria anterior izquierda descendente como el vaso de objetivo 312, y contiene una acumulación de placa o estrechamiento 313. Si se deja sin tratar, esta arteria afectada puede dar lugar a un flujo sanguíneo insuficiente y a una eventual angina, isquemia, y, posiblemente, un infarto de miocardio.

Los procedimientos de injerto de derivación coronaria convencionales requieren que se prepare una fuente de sangre arterial para su subsiguiente conexión en derivación con la arteria afectada. Puede utilizarse un injerto arterial para proporcionar una fuente de flujo sanguíneo, o bien puede utilizarse un injerto de vaso libre o suelto y unirse, por el extremo proximal, a una fuente de flujo sanguíneo. De manera preferida, la fuente de flujo sanguíneo es una cualquiera de entre un cierto número de arterias existentes que se seccionan como preparación para el procedimiento de injerto de derivación. En muchos casos, se prefiere utilizar bien la arteria torácica interior izquierda, o bien la derecha. En multitud de procedimientos de derivación, puede ser necesario utilizar vasos de injerto libres o sueltos, tales como la vena safenosa, la arteria gastroepiploica del abdomen y otras arterias que se cortan y extraen del cuerpo del paciente, así como materiales de injerto sintéticos, tales como los injertos Dacron o Goretex. En el caso de que se utilice un vaso de injerto libre o suelto, el extremo de aguas arriba (proximal) del vaso cortado o seccionado, que es la fuente de sangre arterial, se asegurará a la aorta para proporcionar el deseado flujo sanguíneo de derivación, y el extremo de aguas abajo (distal) del vaso seccionado se unirá al vaso de objetivo en una anastomosis distal.

Con el fin de llevar a cabo una anastomosis con el sujetador 308 de la presente invención, el vaso de injerto 310 se acopla, en primer lugar, al sujetador 308. Preferiblemente, el vaso de injerto 310 se acopla al sujetador 308 al insertar, en primer lugar, un extremo libre del vaso de injerto 310 a través de una abertura existente en el miembro tubular 320, y desplazar el vaso de injerto 310 longitudinalmente en el interior del miembro tubular 320, hasta que el extremo libre del vaso de injerto se extienda una corta distancia más allá de un extremo del miembro tubular, tal como se muestra en la Figura 46. Preferiblemente, el extremo libre del vaso de injerto 310 es entonces vuelto de dentro afuera sobre un extremo del miembro tubular 320, tal como se muestra en la Figura 47. La adhesividad natural del vaso de injerto 310 ó del miembro tubular 320 puede ser suficiente para asegurar el vaso de injerto 310 al miembro tubular 320. En caso necesario, es posible aplicar uno o más puntos de sutura entre el vaso de injerto 310 y el miembro tubular 320, a fin de asegurar el vaso de injerto 310 al sujetador 308 en una configuración vuelta de dentro afuera. De manera alternativa, el vaso de injerto 310 puede ser asegurado al miembro tubular 320 con pegamento, por otros medios adhesivos, atando uno o más puntos de sutura circunferencialmente alrededor del vaso de injerto 310, ó por cualesquiera otros medios adecuados.

En el caso de que se utilice energía luminosa como medio de activación por calor, se inserta un dispositivo adecuado 350 de catéter de globo con difusión de luz, que tiene la capacidad de suministrar energía luminosa a las superficies de cavidades internas tales como vasos sanguíneos, a través de la cavidad o ánima del vaso de injerto 310 y del sujetador 308. Un ejemplo de un dispositivo adecuado 350 de catéter de globo con difusión de luz se muestra en la Patente norteamericana Nº 5.441.497, de Narciso et al., si bien pueden utilizarse asimismo otros dispositivos de catéter de globo con difusión de luz adecuados, tales como, por ejemplo, el que se describe en la Patente norteamericana Nº 4.773.899, de Spears. Adicionalmente, pueden utilizarse un catéter de difusión de luz (o cable de guía) y un catéter de globo (no mostrado) independientes, en combinación uno con otro, tal como se describe, por ejemplo, en la Patente norteamericana Nº 5.199.951, de Spears. Generalmente, el catéter 350 de globo con difusión de luz incluye un cable de guía 360 de difusión de luz que se utiliza en combinación con un globo inflado 362. El globo 362 está fijo al cable de guía 360, de tal manera que el globo 362 queda superpuesto al miembro de difusión de luz 364 del cable de guía 360. La pared del globo 362 es transparente para la longitud de onda de la luz que está siendo suministrada al tejido circundante (o recibida desde el mismo). Al menos una fibra óptica 366 suministra luz desde una fuente de luz exterior (no mostrada) al miembro de difusión de luz 364. El miembro de difusión de luz 364 situado en el interior del globo 362 se selecciona para una transmisión óptima de la luz con el máximo esparcimiento de la luz.

El vaso de injerto 310 se inserta en el vaso de objetivo 312 a través de una incisión (abertura) 316 existente en una pared del vaso de objetivo 312. El sujetador 308 se sitúa, preferiblemente, en el vaso de objetivo 312 de tal manera que al menos una porción de extremo del miembro tubular 320 se extiende en posición generalmente coaxial con el vaso de objetivo 312 (Figura 49). Con el sujetador 308 situado de forma segura en el vaso de objetivo 312, se suministra energía luminosa de una longitud de onda o longitudes de onda dadas al miembro de difusión de luz 364, desde la fuente de energía y a través de la fibra óptica 366, a fin de irradiar o iluminar el miembro tubular 320 con luz de una longitud de onda o longitudes de onda que el material deformable absorbe fácilmente. Al absorber la energía luminosa, el material deformable que forma el miembro tubular 320 es transformado en su estado moldeable. Alternativamente, en el caso de que se utilice energía calorífica como el medio para la activación por calor, el material deformable puede convertirse en fluyente con el uso de un catéter de globo térmico adecuado (no mostrado), en lugar del catéter de globo con difusión de luz 350, o por cualesquiera otros medios de calentamiento por conducción o convección, como será obvio para una persona con conocimientos ordinarios en la técnica, tal como proporcionando un flujo de lavado con irrigación salida calentada. El inflado del globo 362 hace que el miembro tubular 320 se expanda radialmente hacia fuera, con lo que presiona al vaso de injerto 310 hasta que se acopla adaptándose en su forma a una pared interna del vaso de objetivo 312 (Figura 50). Alternativamente, en el caso de que el material deformable comprenda una lámina enrollada 330, tal como se ilustra en la Figura 44, que pueda ser reconfigurada antes del moldeo, el material se reconfigura utilizando el globo y es irradiado, a continuación, para transformarlo en su estado moldeable, a fin de moldearlo de conformidad con el vaso de injerto vuelto de dentro afuera 310 y con el vaso de objetivo 312. Al interrumpir el suministro de energía luminosa desde la fuente de energía, el material deformable se hará incapaz de fluir y permanecerá en su configuración moldeada. Se desinfla entonces el globo 362 y el dispositivo de catéter 350 es retirado del vaso de injerto 310 (Figura 51).

El acoplamiento del vaso de injerto 310, a través del miembro tubular 320, con la pared interna del vaso de objetivo 312 impide el movimiento longitudinal sustancial del miembro tubular 320 en el interior del vaso de objetivo. El miembro tubular 320 aplicará, en su configuración moldeada, una suave presión circunferencial uniforme contra el vaso de injerto vuelto de dentro afuera 310 y la pared interna del vaso de objetivo 312. Se produce como resultado una anastomosis de contacto íntimo por ambas partes. La flexibilidad del miembro tubular 320 permite que el dispositivo sujetador 308 sea capaz de adaptarse sustancialmente en su forma al vaso de objetivo 312 y al vaso de injerto 310, a fin de reducir la formación de trombosis. De manera adicional, el miembro tubular 320 es, preferiblemente, biodegradable, de tal manera que, concluido su tiempo de vida funcional (por ejemplo, entre 3 y 24 meses), se degradará y dejará una anastomosis manifiesta, natural, adaptable y que forma un cierre hermético.

En caso necesario, es posible utilizar durante el procedimiento la estabilización cardiaca, tal y como se ha descrito en la Solicitud de Patente co-dependiente por "Composiciones, aparatos y métodos para facilitar procedimientos quirúrgicos" ("Compositions, Apparatus and Methods For Facilitating Surgical Procedures"), depositada el 7 de agosto de 1998 e inventada por Francis G. Duhaylongsod, MD (a la que se ha hecho referencia anteriormente). Pueden emplearse también otros métodos farmacológicos o mecánicos.

En una realización alternativa de la presente invención, se describe un dispositivo sujetador diferente para unir, formando un cierre hermético, un vaso de injerto con un vaso de objetivo en un lugar de anastomosis. El sujetador (no mostrado) de esta realización comprende un revestimiento de un material fluyente y susceptible de solidificarse, tal como un líquido o un gel viscoso, que se ha aplicado en una superficie externa de una porción de extremo libre del vaso de injerto 310. Ejemplos de materiales susceptibles de solidificarse adecuados incluyen, si bien no se limitan a ellos, materiales susceptibles de solidificarse por luz, tales como la clase química de compuestos biocompatibles que incluyen polímeros de acrilato que pueden ser solidificados al exponerlos a la luz ultravioleta y/o luz visible de la suficiente intensidad. Estos materiales pueden también ser combinados con un colorante que absorba la luz de una longitud de onda muy concreta, de tal manera que se pueda utilizar la energía luminosa para solidificar de forma selectiva y rápida el material sin calentar el tejido circundante.

Otros materiales adecuados susceptibles de ser solidificados con luz pueden incluir hidrogeles biodegradables que puedan ser foto-polimerizados (o gelificados) en vivo mediante una breve exposición a luz ultravioleta de longitud de onda larga, tales como hidrogeles con material de base de polietilenglicol (PEG), se describen exhaustivamente en la Patente norteamericana Nº 5.410.016, de Hubbell et al. En la Patente norteamericana Nº 5.410.016 (véase, por ejemplo, la Tabla I contenida en ella) se describen diversos hidrogeles de macrómero biocompatibles y foto-polimerizables que resultan adecuados como soportes de tejido, al formar artículos conformados en el interior del cuerpo con la aplicación de energía luminosa de una longitud de onda concreta. Estos macrómeros, por ejemplo, pueden estar compuestos de co-monómeros degradables, tales como los glicólidos, los láctidos y las caprolactonas de diversos pesos moleculares composiciones. Estos materiales se dan únicamente a modo de ejemplo, y de ningún modo se pretende que limiten la invención a los materiales específicos descritos. Cualquier material adecuado que sea susceptible de solidificarse con luz y que satisfaga los criterios de resistencia, biocompatibilidad y moldeabilidad requeridos, puede ser utilizado sin apartarse del ámbito de la presente invención. Además, es posible utilizar materiales susceptibles de solidificarse por calor de una forma similar, con el método de calentamiento que se escoja de la lista anteriormente expuesta de materiales deformables, tal como el calentamiento por conducción o por convección.

Como en el ejemplo anterior, el material susceptible de solidificarse puede ser impregnado con uno o más agentes anti-plaquetas o anti-trombos, agentes anti-inflamatorios y compuestos contra la proliferación. Además, pueden disponerse otros medicamentos potencialmente útiles impregnados en el seno del material, con el fin de facilitar la cicatrización y reducir la incidencia de la trombosis en el lugar de la anastomosis, tales como agentes inmuno-supresores, glicosaminoglicanos, inhibidores de colágeno y promotores del crecimiento celular endotelial. De manera preferida, en el caso de que se utilicen materiales susceptibles de solidificarse con luz, es posible utilizar longitudes de onda en el espectro de la luz ultravioleta, visible e infrarroja, por ejemplo, a fin de transformar el material susceptible de solidificarse en su estado, ya que la energía luminosa contenida en estas longitudes de onda no resulta significativamente dañina para los tejidos circundantes. Adicionalmente, puede incorporarse un cromóforo, tal como un colorante o un pigmento, en el seno del material, para que absorba selectivamente la luz de una longitud de onda o longitudes de onda concretas, previamente definidas.

El método para utilizar el sujetador de esta invención es similar, en muchos aspectos, al que se ha ilustrado para la utilización del miembro tubular 320 de las Figuras 43-51, siendo la diferencia principal el hecho de que las etapas de suministrar energía y de expandir el globo están, típicamente, invertidas. En esta realización alternativa, una vez que se ha aplicado el revestimiento de material susceptible de solidificarse a una superficie externa de la porción de extremo libre del vaso de injerto 310, se vuelve de dentro afuera la porción de extremo libre del vaso de injerto 310. El material susceptible de solidificarse presenta, típicamente, una propiedad de adherencia natural, en cuyo caso la porción de extremo libre del vaso de injerto 310, en su configuración vuelta de dentro afuera, quedará adherida y asegurada al material de revestimiento. En caso necesario, pueden requerirse uno o más puntos de sutura para retener el extremo libre del vaso de injerto 310 en una configuración vuelta de dentro afuera. De manera subsiguiente, en el caso de que se utilice un material de revestimiento susceptible de solidificarse con luz, se inserta, preferiblemente, un catéter de globo con difusión de luz 350, tal como el que se muestra en la Figura 48, en el vaso de injerto 310. De manera alternativa, como anteriormente, pueden utilizarse, en combinación uno con otro, un catéter de difusión de luz (o cable de guía) y un catéter de globo (no mostrado) independientes, en combinación uno con otro.

Al menos una parte de la porción de extremo libre vuelta de dentro afuera del vaso de injerto 310 se coloca, a continuación, en el vaso de objetivo 312, a través de una incisión 316 existente en el vaso de objetivo 312. El globo 362 del catéter de globo con difusión de luz 350 se infla entonces de manera que expanda radialmente al menos la porción de extremo libre del vaso de injerto 320 hasta que se acople adaptando su forma a una pared interna del vaso de objetivo 312. Una vez expandida, se consigue la solidificación irradiando o iluminando la porción de extremo libre del vaso de injerto 310 con energía luminosa de una longitud de onda o longitudes de onda predeterminadas, suministrada por una fuente de energía acoplada al miembro de difusión de luz 364 del catéter de globo con difusión de luz 350. La energía luminosa tiene, preferiblemente, una longitud de onda e intensidad que no producen un efecto adverso significativo en el tejido circundante, tal como la luz contenida en el espectro luminoso ultravioleta, infrarrojo o visible. La intensidad de la energía luminosa es suficiente para transformar el material susceptible de solidificarse en su estado solidificado, no fluyente, para completar la anastomosis. El globo 362 puede ser entonces desinflado y el catéter de globo con difusión de luz 350 retirado del vaso de injerto 310. De nuevo, se obtiene como resultado una anastomosis de contacto íntimo por ambas partes, que reduce la probabilidad de formación de trombosis en el lugar de la anastomosis. Alternativamente, en el caso de que se utilice un material de revestimiento susceptible de solidificarse por calor, el material susceptible de solidificarse puede ser solidificado con el uso de un catéter de globo térmico adecuado (no mostrado), en lugar del catéter de globo con difusión de luz 350, ó por cualesquiera otros medios de calentamiento por conducción o convección, como será obvio para una persona con conocimientos ordinarios en la técnica, tal como proporcionando un flujo de lavado por irrigación salida calentada.

En realizaciones alternativas de la invención, el sujetador de anastomosis puede comprender bien un miembro tubular formado de un material deformable, o bien un revestimiento de un material susceptible de solidificarse que se aplica a la pared interna de una porción de extremo libre del vaso de injerto 310. En el caso de la realización mostrada en las Figuras 52-57, el sujetador 408 comprende un miembro tubular 420 que tiene un diámetro dotado de una dimensión que permite que el miembro tubular 420 sea insertado longitudinalmente en el vaso de injerto 320, tal como se muestra en las Figuras 52-53. Como se muestra en la Figura 54, en el caso de que se utilice un material deformable activado por la luz, el catéter de globo con difusión de luz 350 puede ser insertado entonces en el vaso de injerto 310 y en el miembro tubular 420, y colocado de tal manera que el globo (no mostrado) del catéter de globo con difusión de luz 350 quede adyacente a una superficie interna del miembro tubular 420. En caso necesario, el globo puede ser inflado parcialmente para asegurar el miembro tubular 420 en su lugar, antes de insertar el vaso de injerto 310 en el vaso de objetivo 312. Una vez que el miembro tubular 420 se ha colocado de forma segura en su lugar dentro de la porción de extremo libre del vaso de injerto 310, el vaso de injerto 310 es insertado, a continuación, en el vaso de objetivo 312 de tal forma que al menos la porción de extremo libre del vaso de injerto 310 se extiende en posición generalmente coaxial con el vaso de objetivo 312, tal como se muestra en las Figuras 55-56.

Con el vaso de injerto 310 colocado de forma segura en el vaso de objetivo 312, se suministra luz con una longitud de onda o longitudes de onda dadas, por parte del catéter de globo con difusión de luz 350, a fin de irradiar o iluminar el miembro tubular 420 con luz de una longitud de onda o longitudes de onda que el material absorbe con facilidad. Al absorber la luz, el material que forma el miembro tubular 420 es irradiado para transformarse en su estado fluyente y moldeable. Un inflado adicional del globo hace que el miembro tubular moldeable 420 se expanda radialmente hacia fuera, con lo que presiona el vaso de injerto 310 en acoplamiento con adaptación de su forma a una pared interna del vaso de objetivo 312. Al interrumpir el suministro de energía luminosa desde la fuente de luz, el material susceptible de ser conformado se hará no fluyente y permanecerá en su configuración moldeada. Se desinfla, a continuación, el globo y el dispositivo de catéter 350 es retirado del vaso de injerto 310, como se muestra en la Figura 57. Se obtiene como resultado una anastomosis de contacto íntimo por una parte y ocasional por la otra.

De manera alternativa, es posible aplicar un revestimiento de material susceptible de solidificarse a una pared interna de la porción de extremo libre del vaso de injerto 310. En esta realización particular, el globo 362 se expandirá por completo antes de la aplicación de energía luminosa o calor al material de revestimiento. En el caso de que se utilice un material susceptible de solidificarse con luz, con el vaso de injerto en acoplamiento de adaptación con el vaso de objetivo 312, la solidificación se consigue irradiando o iluminando la porción de extremo libre del vaso de injerto 310 con energía luminosa de una longitud de onda o longitudes de onda predeterminadas, suministrada por una fuente de energía acoplada al miembro de difusión de luz del catéter de globo con difusión de luz 350. La intensidad de la energía luminosa es suficiente para transformar el material susceptible de solidificarse en su estado solidificado, no fluente, a fin de completar la anastomosis. El globo puede ser entonces desinflado y el catéter de globo con difusión de luz z350 retirado del vaso de injerto 310.

El acoplamiento del vaso de injerto 310, a través del miembro tubular 420 (o del revestimiento solidificado, no fluyente, del material susceptible de solidificarse), con la pared interna del vaso de objetivo 312 evita un movimiento sustancial longitudinal del vaso de injerto 310 en el interior del vaso de objetivo 312. El miembro tubular 420 (o el revestimiento solidificado, no fluyente), en su configuración moldeada, aplicará una suave presión uniforme, en dirección circunferencial, contra el vaso de injerto 310 y la pared interna del vaso de objetivo 312. La flexibilidad del miembro tubular 420 (o del revestimiento solidificado, no fluyente) permite que el dispositivo sujetador 408 pueda adaptarse sustancialmente en su forma al vaso de objetivo 312 y al vaso de injerto 310, a fin de reducir la formación de trombosis. De manera adicional, el miembro tubular 420 (o el revestimiento solidificado, no fluyente) es, preferiblemente, biodegradable, de tal manera que, transcurrido su tiempo de vida funcional (por ejemplo, entre 3 y 24 meses), se degradará y dejará una anastomosis manifiesta, natural y que forma un cierre hermético. Si bien Si bien las realizaciones de las Figuras 52-57 dan lugar a una anastomosis de contacto íntimo por una parte y ocasional por la otra, en contraposición a la anastomosis de contacto íntimo por ambas partes como la de la realización anterior de las Figuras 43-51, la anastomosis de estas realizaciones da lugar a un diámetro interior mayor del vaso de objetivo con respecto a las realizaciones previas, por lo que se incrementa el área de flujo sanguíneo en lugar de reducirse el diámetro del paso del flujo de sangre.

Se observará de lo anterior que los dispositivos de anastomosis de la presente invención tienen numerosas ventajas. De forma importante, los dispositivos requieren un grado mínimo de manipulación y pueden instalarse de forma rápida. Los dispositivos tienen muy pocas partes y no son complejos, lo que simplifica la fijación del dispositivo a los vasos sanguíneos. El riesgo de trombosis se ve reducido al eliminar o reducir sustancialmente la exposición del flujo de sangre a material extraño. Además, los dispositivos aumentan el diámetro de la arteria, con lo que se incrementa el área en sección transversal del paso del flujo de sangre, en lugar de reducir el diámetro del paso, como es habitual con los dispositivos de la técnica anterior.

Claims

1. Un dispositivo de anastomosis (10) destinado a ser utilizado para acoplar un extremo de un primer vaso (12) a un lado de un segundo vaso (14), de tal manera que el segundo vaso (14) tiene una abertura (18) formada en una pared lateral del mismo para la inserción del dispositivo, y el dispositivo (10) comprende un miembro tubular (43), al menos una porción del cual es radialmente expansible,

caracterizado porque el miembro tubular (43) ha sido previamente formado con un doblez a lo largo de su eje longitudinal central, de tal modo que una porción (49) del miembro tubular (43) se extiende fuera de la abertura (18) existente en la pared lateral del segundo vaso (14), en tanto que una porción de extremo del miembro tubular (47) se extiende en posición generalmente coaxial con el segundo vaso (14) cuando el miembro tubular (43) es insertado en el segundo vaso (14), siendo el miembro tubular (43) lo suficientemente rígido, en su configuración previamente formada, o preformada, para retener sustancialmente su forma doblada después de que se haya expandido el miembro tubular (43).

2. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el diámetro exterior del miembro tubular 43, en un estado comprimido, es menor que 2 mm.

3. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el cual el diámetro exterior de la porción (49) del miembro tubular (43), en un estado expandido, es mayor que 2 mm.

4. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el cual la longitud del miembro tubular (43) está comprendida entre 6 y 20 mm.

5. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual el miembro tubular (43) se ha formado de una aleación con memoria de forma.

6. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro tubular (43) comprende un material de malla metálica.

7. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual una pared lateral el miembro tubular (43) se extiende sustancialmente en torno a la circunferencia del miembro tubular (43), a lo largo de toda la longitud del mismo.

8. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con la reivindicación 7, en el cual el miembro tubular (43) está doblado formando un ángulo de entre 30 y 60 grados con respecto al eje longitudinal central del miembro tubular (43).

9. El dispositivo de anastomosis de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual el miembro tubular (43) se ha formado de nitinol.