DE69925252T2

DE69925252T2 - Vorrichtung zur anastomose

Info

Publication number: DE69925252T2
Application number: DE69925252T
Authority: DE
Inventors: G. Francis DUHAYLONGSOD; Fritz French; Troy Chapman; L. Hugh NARCISO
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1998-03-09
Filing date: 1999-03-03
Publication date: 2006-03-02
Anticipated expiration: 2019-03-04
Also published as: ES2243050T3; AU2982399A; ATE295123T1; WO1999045852A3; DE69925252D1; EP1061859B1; WO1999045852A2; EP1061859A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Einrichtungen zum Durchführen einer vaskulären Anastomose und insbesondere eine Einrichtung zum Verbinden des Endes eines Gefäßes, beispielsweise eines koronaren Bypass-Transplantats, mit der Seitenwand eines Gefäßes, beispielsweise einer Koronararterie.
Hintergrund der Erfindung
Eine Erscheinungsform einer Koronararterien-Erkrankung ist die Ansammlung von Plaque auf den Innenwänden der Koronararterien, die eine Verengung oder ein vollständiges Verschließen dieser Arterien bewirkt, was zu unzureichender Durchblutung führt. Dies entzieht dem Herzmuskel Sauerstoff und Nährstoffe, was zu Ischämie, einem möglichen Myokard-Infarkt oder sogar zum Tod führt. Sofern eine Angioplastie als mögliche Behandlung ausgeschlossen wird, wird ein chirurgischer Eingriff zur Linderung dieses Problems durchgeführt und beinhaltet häufig die Schaffung einer Anastomose zwischen einer Koronararterie und einem Transplantatgefäß um einen Durchblutungsweg zu lebensnotwendigen Geweben wiederherzustellen. Eine Anastomose ist ein chirurgisches Verfahren, durch welches zwei vaskuläre Strukturen, beispielsweise ein Transplantatgefäß und eine Koronararterie, miteinander verbunden werden.
Gängige verfügbare Verfahren zur Schaffung einer Anastomose umfassen das Zusammennähen der Gefäße von Hand. Das Verbinden von unterbrochenen Gefäßen mit Stichen weist inhärente Nachteile auf. Zum Beispiel ist es schwierig auszuführen und benötigt großes Geschick und Erfahrung von Seiten des Chirurgen, größtenteils aufgrund der extrem geringen Ausmaße der Gefäße. Zum Beispiel haben die Koronararterien typischerweise einen Durchmesser im Bereich von zwischen circa 1 bis 5 mm und die Transplantatgefäße haben einen Durchmesser in der Größenordnung von etwa 1 bis 4 mm für ein arterielles Transplantat, wie beispielsweise eine Arteria thoracica, oder etwa 4 bis 8 mm für ein Venentransplantat, wie beispielsweise eine Vena saphena. Andere Nachteile der Verbindung mit Stichen sind die lange Operationsdauer, während derer in konventionellen Koronararterien-Bypass-Transplantat-Eingriffen (CABG) am offenen Herzen das Herz angehalten wird und der Patient unter kardioplegischem Stillstand sowie kardiopulmonalem Bypass gehalten wird. Kardiopulmonaler Bypass hat sich als Ursache für zahlreiche Komplikationen gezeigt, welche bei konventioneller CABG berichtet wurden, wie beispielsweise Schlaganfall. Die Dauer des kardiopulmonalen Bypass' sollte minimiert, wenn nicht sogar insgesamt vermieden werden, um die Patientenmorbidität zu verringern.
Ein Ansatz des Koronararterien-Bypass-Transplantierens, welcher einen kardiopulmonalen Bypass vermeidet, ist das Durchführen des Nähvorgangs an einem schlagenden Herzen in einem minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Transplantat-Verfahren („MIDCAB"). Gegenwärtig jedoch bringt die sichere, reproduzierbare und präzise Anastomose zwischen einer stenotischen Koronararterie und einem Bypass-Transplantatgefäß zahlreiche Hindernisse mit sich, einschließlich einer kontinuierlichen Herz-Translationsbewegung, welche das sorgfältige mikrochirurgische Platzieren von Transplantat-Nähten extrem schwierig macht. Die konstante Translationsbewegung des Herzens und eine Blutung aus der Öffnung in der Koronararterie behindern eine präzise Naht-Platzierung in dem häufig winzigen Koronargefäß.
Die oben erwähnten Nachteile des Vernähens von Hand haben zu der Entwicklung zahlreicher Ansätze zur stichlosen Blutgefäß-Verbindung oder Anastomose geführt, welche den Vorteil einer schnellen und einfachen Ausführung und eines unbeschädigten vaskulären Endothels bieten. Einige Ansätze zur stichlosen Anastomose verwenden starre Ringe, die aus verschiedenartigen Materialien hergestellt sind. Zum Beispiel Geotz et al., INTERNAL MAMMARY-CORONARY ARTERY ANASTOMOSIS – A Nonsuture Method Employing Tantalum Rings, J. Thoracic and Cardiovasc. Surg. Vol. 41 Nr. 3, 1961, S. 378–386, offenbart ein Verfahren zum Zusammenfügen von Blutgefäßen unter Verwendung polierter silikonisierter Tantal-Ringe, welche umfangsseitig Rillen aufweisen. Das freie Ende der Arteria thoracica interna wird durch einen Ring geführt, der entsprechend der Größe der stenotischen Koronararterie ausgewählt wurde. Das freie Ende der Arteria thoracica wird als eine Manschette über ein Ende des Ringes gestülpt und mit einer seidenen Ligatur befestigt, welche um die nächstliegende der kreisförmigen Rillen in dem Ring gebunden wird. Die mit einer Manschette versehene Arteria thoracica interna wird in einen Einschnitt in der Ziel-Koronararterie eingeführt. Der Ring wird vor Ort befestigt und abdichtend mit der Ziel-Koronararterie verbunden, indem eine Naht oder mehrere Nähte umfangsseitig um das Zielgefäß und in eine oder mehrere kreisförmige Rille(n) in dem Ring gebunden werden. Das Ergebnis ist eine Intima-zu-Intima-Anastomose.
Die Verwendung metallischer Kopplungsringe wird auch bei Carter et al., Direct Nonsuture Coronary Artery Anastomosis in the Dog, Annals of Surgery, Band 148, Nr. 2, S. 212–218 offenbart (wo die Verwendung eines starren Polyethylen-Rings zur stichlosen Blutgefäß-Verbindung beschrieben wird). Des Weiteren beschreibt zum Beispiel U.S.-Patent 4,624,257 von Berggren et al. eine Einrichtung, die aus einem Paar starrer Ringe besteht, wobei jeder eine zentrale Öffnung aufweist, durch die das Ende des Koronar- oder Transplantatgefäßes gezogen wird und über die Ringe gestülpt wird. Ein Satz scharfer Nadeln erstreckt sich von der Oberfläche jedes Ringes nach außen und sticht durch die Gefäßwand in die umgestülpte Konfiguration. Die Ringe werden dann zusammengefügt, um das Ende des Transplantatgefäßes mit der Öffnung in dem Zielgefäß auszurichten.
Jedoch wurden bei der Verwendung starrer Ringe keine durchgehend befriedigenden Ergebnisse berichtet. Ein starrer Ring stellt einen Fremdkörper von relativ hohem Gewicht dar, welcher nicht gut verheilt und Druck-Nekrose produziert. Außerdem führt die Verwendung von starren Ringen, die das Transplantatgefäß und die Arteriotomie vollständig umgeben, zu einer ernsten „fehlenden Compliance" sowohl bezüglich der Koronararterie als auch bezüglich des Transplantatgefäßes am Ort der Anastomose, was zu einer Thrombose führen kann. Jüngste Studien legen nämlich nahe, dass der Ort der Anastomose keine grundlegend unterschiedliche Compliance im Verhältnis entweder zur Koronararterie oder zum Blutgefäßtransplantat aufweisen sollte, was der Fall ist, wenn starre Ringe zum abdichtenden Zusammenfügen zweier Gefäße verwendet werden.
Ein weiteres gegenwärtig verfügbares Verfahren zur stichlosen Anastomose umfasst die Verwendung von Hefteinrichtungen. Diese Instrumente sind nicht in einfacher Weise zur Verwendung in einer vaskulären Anastomose anpassbar. Es ist häufig schwierig, diese Einrichtungen durch die Gefäße hindurch zu betätigen ohne versehentlich eine Seitenwand des Gefäßes zu durchstechen. Außerdem ist, wie oben erwähnt, das Ausmaß der Gefäße extrem gering, und es ist extrem schwierg, eine Hefteinrichtung zu konstruieren, welche zuverlässig in einem solch kleinen Maßstab arbeiten kann, um eine beständige und fehlerfreie vaskuläre Anastomose frei von undichten Stellen zu schaffen.
Als Reaktion auf die innewohnenden Nachteile der vorangehenden Einrichtungen und Verfahren zum Durchführen vaskulärer Anastomosen haben die Anmelder neue Einrichtungen und Verfahren für das Anastomosieren von Gefäßen erfunden. Diese Verfahren sind jedoch nicht Gegenstand von Patentansprüchen. Ein Verfahren verwendet verformbare oder aushärtbare Materialien, welche in vivo modelliert werden können, um einen geformten Gegenstand zu schaffen, der in der Lage ist, ein Transplantatgefäß mit einem Zielgefäß in einer offenen, konformen Anastomose abdichtend zu verbinden. Der Einsatz verformbarer Materialien an menschlichen Körpergeweben zur Behandlung verschiedener medizinischer Zustände hat in der Medizin zunehmend an Bedeutung gewonnen. Mit „verformbar" ist gemeint, dass das Material von einem festen, nicht-fließenden Zustand in einen modellierbaren, fließenden Zustand in vivo unter der Einwirkung von Energie auf das Material, beispielsweise Lichtenergie oder Wärme, transformiert werden kann. Das verformbare Material kann zum Beispiel in vivo durch einen wärme-aktivierten Prozess unter der Einwirkung von Strahlungsenergie aus einer Energiequelle, beispielsweise einer Radiofrequenz-Energiequelle, Mikrowellen-Energiequelle, Ultraschall-Energiequelle oder Lichtenergiequelle bei einer vorgegebenen Frequenz, Wellenlänge oder Wellenlängen modellierbar werden. Alternativ dazu kann das verformbare Material auch durch andere konventionelle wärme-aktivierte Erwärmungsmittel, beispielsweise durch leitende Erwärmung oder konvektive Erwärmung, modellierbar werden. Zudem sind auch verformbare Materialien allgemein bekannt, die durch einen nicht-thermischen licht-aktivierten Prozess ohne Erzeugung von Wärme modellierbar werden. Solche Materialien können durch einen beliebigen aus einer Anzahl von licht-aktivierten Prozessen, beispielsweise ein photochemischer Prozess oder ein photophysischer Prozess (d.h., photoakustisch oder Plasmabildung), in einen modellierbaren, fließenden Zustand übergeführt werden.
Alternativ dazu ist es auch allgemein bekannt, aushärtbare Materialien zu verwenden, beispielsweise ein Acrylat oder ein acrylisiertes Urethan-Material, um zwei Materialien zusammenzufügen, beispielsweise Körpergewebe-Oberflächen. Ein „aushärtbares" Material bezieht sich auf ein Material, das von einem allgemein fließenden oder flüssigen Zustand in einen festen, nicht fließenden, ausgehärteten Zustand unter der Einwirkung von Energie auf das Material, beispielsweise Lichtenergie oder Wärme, transformiert werden kann. Das aushärtbare Material wird bevorzugt an einer inneren Gewebeoberfläche in fließender Form, beispielsweise als flüssiges oder viskoses Gel, angewandt. Das beschichtete Gewebe kann dann Licht, beispielsweise ultraviolettem, infrarotem oder sichtbarem Licht, oder Wärme ausgesetzt werden, um das Material an Ort und Stelle auszuhärten und nicht fließend zu machen. Sofern Licht als Aktivierungsmedium verwendet wird, wird Licht ausgewählt, welches eine passende Wellenlänge und Intensität aufweisen muss, um das Material in wirksamer Weise aus seinem fließenden Zustand in seinen nicht-fließenden Zustand zu transformieren. Wärme-aushärtbare Materialien können in ähnlicher Weise mit dem Verfahren zur Erwärmung eingesetzt werden, welches aus der oben angeführten Liste für verformbare Materialien ausgewählt wurde.
Unter den zahlreichen Verwendungen von verformbaren und aushärtbaren Materialien sind die Prävention post-operativer Adhäsionen, der Schutz interner luminaler Gewebeoberflächen, die lokale Anwendung biologisch aktiver Spezies und die kontrollierte Abgabe biologisch aktiver Wirkstoffe zum Erzielen lokaler und systemischer Effekte. Sie können auch als vorübergehende oder längerfristige Gewebe-Haftmittel oder als Materialien zum Ausfüllen von Lücken in biologischen Materialien verwendet werden. Die Materialien und Einsatzbedingungen werden ausgewählt, um wünschenswerte Eigenschaften zu verstärken, beispielsweise gute Gewebe-Anhaftung ohne nachteilige Gewebereaktion, Nicht-Toxizität, gute Biokompatibilität, Biodegradabilität und Leichtigkeit der Anwendung. Zahlreiche Beispiele dieser Materialien und deren vielfältige gängige Verwendungen sind vollständig offenbart in den US-Patenten 5,410,016 von Hubbell et al. und 5,662,712 von Pathak et al. Jedoch wird davon ausgegangen, dass diese Materialien nicht auf dem Gebiet der Koronararterien-Bypass-Transplantat-Chirurgie, und insbesondere zur Durchführung von vaskulären Anastomosen, eingesetzt wurden.
US-A-5,443,497 offenbart eine röhrenförmige prothetische Einrichtung zur Verwendung in der Koronar-Bypass-Chirurgie nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Sie umfasst ein röhrenförmiges Element, welches expandierbar und zusammenfaltbar sein kann, beispielsweise durch Ausbildung aus einem Netz, und welches ein Ende aufweist, das in eine Arterie eingeführt ist, während das andere Ende aus einer Öffnung in der Seite der Arterie herausragt und mit einer Bypass-Röhre aus PTFE (oder ähnlichem Material) verbunden ist.
Die vorliegende Erfindung umfasst Verbesserungen für Einrichtungen zur Durchführung vaskulärer Anastomosen. Die Erfindung vereinfacht das Positionieren eines einzelnen Gefäßes in der Strömungsbahn eines anderen Gefäßes, um die dazwischen liegende Verbindungsstelle des Flüssigkeitsflusses zu verbessern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Anastomoseeinrichtung vorgeschlagen zur Verwendung beim Verbinden eines Endes eines ersten Gefäßes mit einer Seite eines zweiten Gefäßes, wobei das zweite Gefäß eine Öffnung, die in einer Seitenwand davon gebildet ist, zum Einführen der Einrichtung hat, wobei die Einrichtung ein röhrenförmiges Element aufweist, von dem zumindest ein Abschnitt radial expandierbar ist und das röhrenförmige Element mit einer Biegung entlang seiner zentralen Längsachse vorgeformt ist, so dass ein Abschnitt des röhrenförmigen Elements sich aus der Öffnung in der Seitenwand des zweiten Gefäßes heraus erstreckt, während ein Endabschnitt des röhrenförmigen Elements sich im Wesentlichen koaxial zu dem zweiten Gefäß erstreckt, wenn das röhrenförmige Element in das zweite Gefäß eingeführt wird, wobei das röhrenförmige Element ausreichend starr in seiner vorgeformten Konfiguration ist, um seine gebogene Form im Wesentlichen beizubehalten, nachdem das röhrenförmige Element expandiert ist.
Die Erfindung wird des Weiteren durch Beispiele unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
1A ist eine Draufsicht auf eine Anastomoseeinrichtung der vorliegenden Erfindung.
1B ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung von 1A mit einem weichen Endrand an einem Ende.
1C ist eine Draufsicht auf eine modifizierte Konfiguration der Anastomoseeinrichtung aus 1A.
2 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 1A verbunden mit einem freien Ende eines Transplantatgefäßes vor dem Einführen in eine Arterie.
3A ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 1A mit dem darin eingeführten Transplantatgefäß.
3B ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 1B mit dem darin eingeführten Transplantatgefäß.
4 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 3A mit einem freien Ende des Transplantatgefäßes über ein Ende der Einrichtung gestülpt.
5A ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 4 dargestellt in einem komprimierten Zustand zum Einführen in die Arterie.
5B ist eine Querschnittsansicht in der Ebene, die die Linie 5B-5B aus 5A enthält.
6 zeigt einen Ballon-Katheter, der zum Einführen in die Einrichtung aus 5 bereit ist.
7 zeigt die Anastomoseeinrichtung und den Ballon-Katheter beim Einführen in die Arterie.
8 zeigt die Einrichtung aus 1A in einer vervollständigten Anastomose.
9 ist eine Draufsicht auf eine zweite Ausführungsform einer Anastomoseeinrichtung, die den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung entspricht.
10 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 9 an einem Transplantatgefäß angebracht und in eine Arterie eingeführt.
11 ist eine Draufsicht auf eine dritte Ausführungsform einer Anastomoseeinrichtung, die nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist.
12 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 11 an ein Transplantatgefäß angebracht und eingeführt in eine Arterie mit einem Ballon-Katheter, welcher sich innerhalb des Transplantatgefäßes und der Einrichtung erstreckt und die Einrichtung erweitert.
13 zeigt die Einrichtung aus 11 in einer vervollständigten Anastomose.
14 ist eine Draufsicht auf eine vierte Ausführungsform der Anastomoseeinrichtung konstruiert nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung
15 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 14 mit einem durch diese hindurch eingeführten Gefäß.
16 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 15 mit einem damit verbundenen Transplantatgefäß.
17 zeigt eine Arterie mit einem darin eingeführten Ballon-Katheter.
18 zeigt die Einrichtung aus 16, beim Platzieren über dem Ballon-Katheter.
19 zeigt die Einrichtung aus 16 und den Ballon-Katheter beim Einführen in die Arterie.
20 zeigt die Einrichtung und den Ballon-Katheter aus 19 positioniert in der Arterie.
21 zeigt die vervollständigte Anastomose.
22 zeigt ein Einfügeteil, das zwischen der Arterie und der Einrichtung aus 11 eingefügt ist.
23A ist eine Draufsicht auf eine fünfte Ausführungsform einer nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Anastomoseeinrichtung, eingeführt in ein Transplantatgefäß.
23B ist eine Querschnittsansicht in der Ebene, die die Linie 23B-23B aus 23A enthält.
24 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Anastomoseeinrichtung der vorliegenden Erfindung, die ein mit dem Ende eines röhrenförmigen Elements verbundenes Transplantatkopplungselement zeigt.
25 ist eine Querschnittsansicht der Anastomoseeinrichtung aus 24, die durch die Linie A-A aus 24 verläuft.
26 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 24 vor dem Einführen der Einrichtung in eine Öffnung eines Einführers.
27 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 24 vor dem Einführen der Einrichtung in eine Öffnung in einer alternativen Ausführungsform des Einführers aus 26.
28 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 26 mit einem darin eingeführten freien Ende eines Transplantatgefäßes.
29 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 28 mit der in den Einführer eingeführten Einrichtung, wobei das Transplantatkopplungselement innerhalb des Einführers in einem komprimierten Zustand gezeigt ist.
30 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 29 mit dem freien Ende des Transplantatgefäßes, welches gezeigt ist, wie es sich in Längsrichtung von einem Ende des Einführers erstreckt.
31 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 30 mit dem freien Ende des Transplantatgefäßes über ein Ende des Einführers gestülpt.
32 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 31, die einen Abschnitt des Transplantatkopplungselements, der sich in Längsrichtung von einem Ende des Einführers erstreckt, sowie das Anbringen von einer Naht oder mehreren Nähten zwischen dem übergestülpten Transplantatgefäß und dem Transplantatkopplungselement zeigt.
33 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 24, die eingeführt in den Einführer aus 27 gezeigt ist.
34 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 32 in ein Zielgefäß durch einen Einschnitt in dem Zielgefäß eingeführt.
35 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 34, die eine vervollständigte Anastomose zeigt, nachdem der Einführer von dem Befestigungsmittel entfernt wurde.
36 ist eine alternative Ausführungsform der Anastomoseeinrichtung aus 24.
37 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 36 mit einem darin eingeführten Transplantatgefäß vor dem Einführen der Einrichtung in eine Öffnung in dem röhrenförmigen Einführer.
38 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 37 mit der in den Einführer eingeführten Einrichtung, wobei das röhrenförmige Element in einem komprimierten Zustand innerhalb des Einführers gezeigt ist.
39 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 38 mit dem freien Ende des Transplantatgefäßes über ein Ende des Einführers gestülpt.
40 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 39, welche einen Abschnitt des röhrenförmigen Elements zeigt, das sich in Längsrichtung von einem Ende des Einführers erstreckt, und welche das Anbringen von einer Naht oder mehreren Nähten zwischen dem übergestülpten Transplantatgefäß und dem röhrenförmigen Element zeigt.
41 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 40, die in das Zielgefäß durch einen Einschnitt in dem Zielgefäß eingeführt ist.
42 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 41, welche die vervollständigte Anastomose zeigt, nachdem der Einführer von dem Befestigungsmittel entfernt wurde.
43 ist eine perspektivische schematische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Anastomoseeinrichtung der vorliegenden Erfindung, die ein formbares, modellierbares röhrenförmiges Element zeigt.
44 ist eine perspektivische schematische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Anastomoseeinrichtung aus 43, die ein dünnes Blatt aus formbarem, modellierbarem Material zeigt.
45 zeigt ein vorgeformtes röhrenförmiges Element.
46 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 43 nach dem Positionieren der Einrichtung um eine äußere Oberfläche eines freien Endes des Transplantatgefäßes.
47 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrchtung aus 46 mit dem freien Ende des Transplantatgefäßes über einen Abschnitt des röhrenförmigen Elements gestülpt.
48 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung und des Transplantatgefäßes aus 47 und eines Licht ausstreuenden Ballon-Katheters vor dem Einführen des Katheters in Längsrichtung in das Transplantatgefäß.
49 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 48 und des Ballon-Katheters in das Zielgefäß eingeführt durch einen Einschnitt in dem Zielgefäß.
50 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 49 nach der Bestrahlung mit Licht und radialer Expansion des Ballons.
51 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 50, die die vervollständigte Anastomose zeigt, nachdem der Licht ausstreuende Ballon-Katheter aus dem Transplantatgefäß entfernt wurde.
52 ist eine Draufsicht auf eine alternative Ausführungsform einer Anastomoseeinrichtung vor dem Einführen in ein Transplantatgefäß.
53 zeigt die Anastomoseeinrichtung aus 52 nach dem Einführen der Einrichtung in das Transplantatgefäß.
54 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 52 mit einem Licht ausstreuenden Ballon-Katheter, der in das Transplantatgefäß und die Einrichtung eingeführt ist.
55 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung, des Transplantatgefäßes und des Katheters aus 54 in ein Zielgefäß eingeführt durch einen Einschnitt in dem Zielgefäß.
56 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 55 nach der Bestrahlung mit Licht und der Expansion des Ballons.
57 ist eine Draufsicht auf die Anastomoseeinrichtung aus 56, die die vervollständigte Anastomose zeigt, nach dem der Licht ausstreuende Ballon-Katheter aus dem Transplantatgefäß entfernt wurde.
Einander entsprechende Bezugszeichen bezeichnen durchweg einander entsprechende Teile in den verschiedenen Ansichten der Zeichnungen. Es ist anzumerken, dass bestimmte Ausführungsformen nicht alle der in Anspruch 1 definierten Merkmale umfassen, aber dennoch zur Illustration und zum Verständnis der Erfindung beitragen.
Beschreibung der Erfindung
Bezugnehmend auf die Zeichnungen, und zunächst auf 1A, wird eine Anastomoseeinrichtung gezeigt, die nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist und generell mit Bezugszeichen 10 bezeichnet ist. Die Anastomoseeinrichtung (oder Befestigungsmittel) 10 wird verwendet um ein erstes Gefäß 12, beispielsweise ein Transplantatgefäß oder eine Arteria thoracica mit einem zweiten Gefäß 14, beispielsweise eine Koronararterie oder Vene (2) zu verbinden. Die Anastomoseeinrichtung 10 der vorliegenden Erfindung kann auch verwendet werden, um verschiedene andere Gefäße oder Arterien zu verbinden und kann verwendet werden, um synthetische vaskuläre Transplantate mit einer Arterie zu verbinden.
Das Befestigungsmittel 10 umfasst ein röhrenförmiges Element 26. Das röhrenförmige Element 26 kann aus Draht ausgebildet sein, wie in 1A gezeigt. Das Befestigungsmittel ist vorzugsweise aus einem Netz-Material ausgebildet, so dass das röhrenförmige Element 26 ausreichend radial starr ist, um das Befestigungsmittel 10 in einem komprimierten Zustand zu halten, jedoch flexibel genug, um durch eine Öffnung 18 in der Seitenwand des Gefäßes 14 (7) eingeführt zu werden. Eine starre Wicklung oder ein Element des Käfig-Typus' können ebenfalls verwendet werden. Das röhrenförmige Element 26 ist vorzugsweise zwischen etwa 4 und 12 mm lang und weiter vorzugsweise zwischen zum Beispiel etwa 5 und 8 mm. Der Durchmesser des Befestigungsmittels 10 beträgt in seinem freien Zustand (nicht komprimiert oder expandiert) vorzugsweise zwischen zum Beispiel 1 und 6 mm. Am röhrenförmigen Element 26 kann auch Transplantatmaterial (nicht dargestellt) befestigt sein.
Das Befestigungsmittel ist radial komprimierbar und expandierbar, so dass das Befestigungsmittel zwischen einem komprimierten Zustand (5A und 5B) und einem expandierten Zustand (8) transformierbar ist. Bei Verwendung in einer distalen Anastomose innerhalb beispielsweise der Koronararterie ist das Befestigungsmittel 10 vorzugsweise mit den folgenden Merkmalen aufgebaut. In seinem komprimierten Zustand ist das Befestigungsmittel 10 radial komprimiert, um den äußeren Durchmesser des Befestigungsmittels auf weniger als etwa 2 mm zu reduzieren. Der Durchmesser des Befestigungsmittels 10 in seinem komprimierten Zustand muss kleiner sein als die Öffnung 18 in der Seitenwand der Arterie 14 und kleiner als der innere Durchmesser der Arterie, um zu gestatten, dass das Befestigungsmittel durch die Öffnung eingeführt wird und in Längsrichtung durch die Arterie bewegt wird, um richtig positioniert zu werden (7). Das röhrenförmige Element 26 ist ausreichend starr in der axialen Richtung, um seinen komprimierten Zustand beizubehalten, während es ohne eine Hülle oder eine andere Vorrichtung, die das Befestigungsmittel radial zurückhält, in die Arterie 14 eingeführt wird. In seinem expandierten Zustand ist der äußere Durchmesser des Befestigungsmittels 10 zumindest gleich dem inneren Durchmesser der Arterie 14, so dass das Transplantatgefäß 12 sich in abdichtendem Angriff an der inneren Wand der Arterie befindet (8). Der äußere Durchmesser des Befestigungsmittels 10 in seinem expandierten Zustand beträgt ungefähr 2–4 mm und hängt vom inneren Durchmesser der Arterie 14 ab.
Das röhrenförmige Element 26 kann aus rostfreiem Stahl, Tantal, Gold, Titan, Formgedächtnis-Legierungen wie beispielsweise Nitinol oder jeglichem anderen geeigneten biokompatiblen Material ausgebildet sein. Das röhrenförmige Element 26 kann auch aus Polymer-Materialien ausgebildet sein, die der erforderlichen Stärke und den Flexibilitätsanforderungen wie oben beschrieben genügen. Es versteht sich, dass andere Arten von röhrenförmigen Elementen und verschiedene Größen von Elementen oder Materialien verwendet werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Eine modifizierte Konfiguration der Anastomoseeinrichtung 10 aus 1A ist in 1B gezeigt und generell mit 10' bezeichnet. Das röhrenförmige Element 26' hat einen Endrand 34', der sich von dessen einem Ende erstreckt. Der Endrand 34' hat eine im Wesentlichen glatte äußere Oberfläche und kann aus einem kontinuierlichen Stück Metall oder jeglichem anderen geeigneten expandierbaren Material ausgebildet sein. Das Material ist bevorzugt im Wesentlichen blutundurchlässig, um zu verhindern, dass Blut quer durch den Endrand 34' fließt. Eine Mehrzahl von Widerhaken 36 erstreckt sich von dem Endrand 34' radial nach außen, um das Transplantatgefäß 12 sicher an dem Befestigungsmittel 10' (3B) anzubringen. Die Widerhaken 36 durchstechen die Wand eines umgestülpten Endes 16 des Transplantatgefäßes 12, um das Transplantatgefäß sicher in seiner Lage am Befestigungsmittel 10 zu halten. Das röhrenförmige Element 26 kann auch ohne den glatten Endrand 34' ausgebildet sein, wobei die Widerhaken 36 direkt mit dem Element verbunden sind. Die Widerhaken 36 können an dem röhrenförmigen Element 26' z. B. mit Nähten, Faden oder Klebstoff angebracht oder direkt an das Element angeschweißt sein. Die Widerhaken 36 können auch entfernt sein, und das umgestülpte Ende 16 des Transplantatgefäßes 12 kann mit biologischem Klebstoff oder anderen geeigneten Haftmitteln in seiner Lage gehalten werden.
Eine weitere modifizierte Konfiguration des Befestigungsmittels 10 ist in 1C gezeigt und generell mit 40 bezeichnet. Das Befestigungsmittel 40 umfasst ein röhrenförmiges Element 42. Das röhrenförmige Element 42 kann aus einem Stent ausgebildet sein, generell mit 44 bezeichnet (9) und wird unten näher beschrieben. Der Stent 44 umfasst zwei mit einem Scharnier 46 klappbar miteinander verbundene Abschnite. Um das Befestigungsmittel 40 zu bilden, wird der Stent 44 an der Stelle des Scharniers mit einem geeigneten Schneidinstrument halbiert. Das röhrenförmige Element 42 weist bevorzugt die oben beschriebenen Dimensionen und Eigenschaften des röhrenförmigen Elements 26 auf.
Eine zweite Ausführung der vorliegenden Erfindung ist der in 9 gezeigte Stent 44. Statt den Stent 44 in zwei getrennte Abschnitte zu schneiden, wird der gesamte Stent (röhrenförmiges Element) an dem Transplantatgefäß 12 angebracht und, wie in 10 gezeigt, in die Arterie 14 eingeführt. Die Länge des Stents beträgt vorzugsweise zum Beispiel zwischen 10 und 20 mm. Der Stent 44 kann ein Stent sein, wie er von Johnson & Johnson Interventional Systems, Inc. Warren, New Jersey, erhältlich ist, beispielsweise unter der Modellnummer Serie PS153 (gemeinhin bekannt als ein Palmaz-Schatz-Stent). Ein Beispiel des Stents 46 ist in US-Patent 4,733,655 offenbart, welches hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird. Das Scharnier 44 ist vorzugsweise aus einem flexiblen Metallstreifen oder jeglichem anderen geeigneten Material ausgebildet. Das Scharnier 46 kann auch aus zwei oder mehr Komponenten (nicht dargestellt) ausgebildet sein, die zur Bildung eines Scharniers zusammenwirken.
Eine dritte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 11 gezeigt und generell mit Bezugszeichen 43 bezeichnet. Das Befestigungsmittel 43 umfasst ein röhrenförmiges Element, welches in einer gebogenen Konfiguration vorgeformt ist. Das röhrenförmige Element hat einen ersten Abschnitt 47, der sich im Wesentlichen gerade entlang einer zentralen Längsachse B erstreckt, und einen winkligen Abschnitt 49, der sich in einem Winkel β von zwischen etwa 30 und 60 Grad relativ zu der zentralen Längsachse des ersten Abschnitts erstreckt. Die gebogene Konfiguration lässt zu, dass das Befestigungsmittel 43 sich von der Öffnung 18 in der Arterie 14 (12 und 13) nach außen erstreckt. Das Befestigungsmittel 43 stützt so das Transplantatgefäß 12 durch die Arteriotomie hindurch, um ein Knicken des Transplantatgefäßes 12 zu verhindern, wenn das Befestigungsmittel 43 sich in seinem expandierten Zustand befindet. Eine Seitenwand des röhrenförmigen Elements erstreckt sich vorzugsweise im Wesentlichen um den Umfang des röhrenförmigen Elements entlang seiner gesamten Länge, um weiterhin ein Knicken zu vermeiden. Das Befestigungselement 43 ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, Tantal, Gold, Titan, Formgedächtnis-Legierungen wie beispielsweise Nitinol oder jeglichem anderen geeigneten Material ausgebildet, welches in einer gebogenen Konfiguration gestaltet werden und seine Form beibehalten kann. Das Befestigungsmittel 43 kann auch aus geeigneten Polymer-Materialien ausgebildet sein, welche in eine gebogene Konfiguration modelliert werden können. Die Länge des Befestigungsmittels 43 beträgt vorzugsweise zum Beispiel zwischen 6 und 20 mm.
Eine vierte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 14 gezeigt und generell mit Bezugszeichen 50 bezeichnet. Das Befestigungsmittel 50 umfasst ein röhrenförmiges Element 51, welches einen zentralen Abschnitt 52 und zwei Endabschnitte 56 aufweist. Der zentrale Abschnitt 52 umfasst eine Mehrzahl von Streben 58, die sich in Längsrichtung zwischen den Endabschnitten 56 erstrecken. Die Streben 58 sind vorzugsweise aus einem steifen Material ausgebildet, um zu verhindern, dass das röhrenförmige Element sich in axialer Richtung verzieht. Der zentrale Abschnitt 52 weist vorzugsweise mindestens zwei Streben 58 auf, um dem Befestigungsmittel 50 in Längsrichtung ausreichende Steife zu verleihen. Die Endabschnitte 56 umfassen jeweils einen expandierbaren Ring, der aus einem Netz oder einem anderen geeigneten Material ausgebildet ist.
Wie in 15 gezeigt, wird ein lang gestrecktes (zylindrisches) Element 60, welches aus einem Gefäß ausgebildet ist, das einen etwas kleineren äußeren Durchmesser als der innere Durchmesser des Befestigungsmittels 50 aufweist, durch eine zentrale Längsöffnung 64 des Befestigungsmittels eingeführt. Das lang gestreckte Element 60 ist vorzugsweise aus einem Autotransplantat-Gefäß ausgebildet, welches dem Körper des Patienten entnommen wurde, kann aber auch aus einem synthetischen Gefäß ausgebildet sein, welches aus einem geeigneten biologisch inerten Material hergestellt ist. Das Material des lang gestreckten Elements 60 ist vorzugsweise im Wesentlichen nicht porös hinsichtlich Bluts, um eine Undichtigkeit der Anastomose zu verhindern. Das lang gestreckte Element 60 ist vorzugsweise länger als das Befestigungsmittel 50, so dass beide Enden 62 des lang gestreckten Elements über die Enden des Befestigungsmittels gestülpt werden können. Die Endabschnitte 56 des Befestigungsmittels 50 können Widerhaken aufweisen (nicht dargestellt), die sich von diesen radial nach außen erstrecken, um die umgestülpten Enden 62 des Elements am Befestigungsmittel zu befestigen, wie oben für die erste Ausführungsform 10 beschrieben. Ist das lang gestreckte Element 60 in Position gebracht, so sind die inneren Oberflächen des Befestigungsmittels 50 mit vaskulärem Gewebe bedeckt, so dass eine glatte, kontinuierliche, hämokompatible Schicht dem Blutstrom ausgesetzt ist. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Hämolyse oder Thrombose aufgrund der Präsenz von Fremdmaterial im Blutstrom. Die Länge des Befestigungsmittels 50 kann zum Beispiel 10 bis 17 mm betragen und beträgt vorzugsweise zwischen 13 und 15 mm. Die Endabschnitte 56 des Befestigungsmittels 50 haben jeweils eine Länge von beispielsweise mindestens 2 mm, um einen ausreichenden umfangsseitigen Oberflächenbereich zum Angriff an der inneren Wand der Arterie 14 vorzusehen, wie weiter unten beschrieben.
Eine Öffnung 68 ist in einer Seitenwand des lang gestreckten Elements 60 an einer Stelle entlang des zentralen Abschnitts 52 des Befestigungsmittels 50 ausgebildet. Ein freies Ende des Transplantatgefäßes 12 ist am Umfang der Öffnung 68 durch Nähte 72, Klebstoff, mechanische Klammern oder andere geeignete Mittel angebracht. Alternativ kann das freie Ende des Transplantatgefäßes einen großen quer verlaufenden Arterien- oder Venenzweig an seinem fernen Ende aufweisen (d. h., das Transplantatgefäß weist insgesamt eine T-förmige Konfiguration mit einem am Rande befindlichen Abzweiggefäß an seinem fernen Ende auf), in welchem Fall der Zweig distal in die Öffnung 68 des Zielgefäßes eingeführt werden kann, ohne dass zusätzliche Befestigungsmittel notwendig sind. Der Durchmesser der Öffnung 68 in dem lang gestreckten Element 60 ist vorzugsweise dimensioniert, um mit dem Durchmesser des Transplantatgefäßes 12 zu korrespondieren und kann zum Beispiel 4 bis 5 mm betragen. Ein in der Form eines Ringes ausgebildetes Nahtpolster (nicht dargestellt) kann am Umfang der Öffnung 68 in dem lang gestreckten Element 60 angebracht sein, um ein Zerreißen des Elements zu verhindern. Das Polster dient dem lang gestreckten Element 60 als Verstärkung und verhindert die Ausbildung von Rissen an der Öffnung 68. Das Befestigungsmittel 50 ist so konfiguriert, dass es einen bidirektionalen Durchfluss zulässt. Das Blut tritt in das lang gestreckte Element 60 an der Öffnung 68 ein und fließt an beiden Enden 56 des Befestigungsmittels in einer Richtung, die insgesamt quer zur Richtung desjenigen Flusses ist, der in das lang gestreckte Element eintritt, hinaus.
Eine fünfte Ausführungsform der Anastomoseeinrichtung der vorliegenden Erfindung ist in 23A und 23B gezeigt und generell mit 110 bezeichnet. Das Befestigungsmittel 110 ist der ersten Ausführungsform 10 ähnlich, außer dass das röhrenförmige Element 26 vielmehr innerhalb des Transplantatgefäßes 12 angeordnet ist, als über dem Gefäß. Das Element 26 wird komprimiert, um einen kleineren äußeren Durchmesser als den inneren Durchmesser des Gefäßes 12 zu haben, und dann in Längsrichtung in das Gefäß 12 eingeführt. Das Element 26 kann an dem Gefäß 12 durch Nähte oder andere geeignete Befestigungsmittel (nicht dargestellt) angebracht werden. Anstatt Befestigungsmittel zu verwenden, kann das röhrenförmige Element 26 leicht expandiert werden, um an der inneren Wand des Transplantatgefäßes 12 anzugreifen und das Element in seiner Lage innerhalb des Gefäßes zu halten. Das röhrenförmige Element 26 kann zum Beispiel mit einem Ballon-Katheter ausgedehnt werden. Das Befestigungsmittel 110 kann wie dargestellt vollständig vom Transplantatgefäß 12 umschlossen werden oder kann sich über einen kurzen Abstand vom Ende des Transplantatgefäßes erstrecken.
2 zeigt eine beispielhafte Verwendung einer Anastomoseeinrichtung 10 der vorliegenden Erfindung in einem offenen chirurgischen Koronararterien-Bypass-Transplantat-Eingriff zur Schaffung einer distalen Anastomose. Die linke Arteria thoracica interna wird als das Transplantatgefäß 12 verwendet. In diesem Beispiel beinhaltet die links-anteriore absteigende Arterie 14 eine Blockade oder Verengung 74. Sofern sie unbehandelt bleibt, kann diese erkrankte Arterie zu unzureichendem Blutfluss und letztendlich zu Angina, Ischämie und möglicherweise einem Myokard-Infarkt führen.
Konventionelle Koronar-Bypass-Transplantat-Eingriffe erfordern, dass eine Quelle arteriellen Bluts für eine nachfolgende Bypass-Verbindung zu der erkrankten Arterie vorbereitet wird. Ein arterielles Transplantat kann verwendet werden, um eine Blutflussquelle bereitzustellen oder es kann ein freies Transplantat verwendet und am nahen Ende mit einer Blutflussquelle verbunden werden. Vorzugsweise ist die Blutflussquelle eine aus einer Anzahl von existierenden Arterien, die in Vorbereitung des Bypass-Transplantat-Eingriffs freigelegt wurden. In vielen Fällen wird bevorzugt entweder die linke oder rechte Arteria thoracica interna verwendet. Andere Gefäße, die verwendet werden können, umfassen die Vena saphena, die Arteria gastroepiploica im Abdomen, die Arteria radialis und andere Arterien, die dem Körper des Patienten entnommen wurden, ebenso wie synthetische Transplantatmaterialien, beispielsweise Dacron- oder Goretex-Transplantate. Falls ein freies Transplantatgefäß verwendet wird, wird das stromaufwärts liegende Ende des freigelegten Gefäßes, welches die arterielle Blutquelle ist, an der Aorta befestigt werden, um den gewünschten Bypass-Blutfluss bereitzustellen, wie es unter Fachleuten wohlbekannt ist. Es versteht sich, dass die Anastomoseeinrichtung der vorliegenden Erfindung in weiteren Gefäß-Anastomosen verwendet werden kann.
Um eine Anastomose mit den Befestigungsmitteln 10, 10', 40 der ersten Ausführungsform oder den Befestigungsmitteln 44, 43 der jeweils zweiten und dritten Ausführungsformen durchzuführen, wird das Transplantatgefäß 12 zunächst in die Einrichtung mit einem Einführungswerkzeug (nicht dargestellt) eingeführt, wie es unter Fachleuten wohlbekannt ist (3A). Das folgende Beispiel betrifft allgemein Befestigungsmittel 10, ist jedoch auf die anderen Befestigungsmittel der ersten Ausführungsform anwendbar, sofern nicht anders erwähnt. Das Transplantatgefäß 12 wird durch das Befestigungsmittel 10 gezogen bis das Transplantatgefäß sich in einem kurzen Abstand vom einen Ende der Einrichtung erstreckt. Das freie Ende 16 des Transplantatgefäßes 12 wird dann über das Ende des Befestigungsmittels 10 gestülpt (3A und 4). Das freie Ende kann auch über die Widerhaken 36, die sich vom Endrand 34' des Befestigungsmittels 10' (3B) erstrecken, platziert werden. Die Widerhaken 36 dringen teilweise in die Wand des Transplantatgefäßes 12 ein, um das Gefäß sicher in seiner Lage am Befestigungsmittel 10' zu halten.
Nach dem Befestigen des Transplantatgefäßes an dem Befestigungsmittel 10, wird das Befestigungsmittel radial komprimiert, um den äußeren Durchmesser des Befestigungsmittels zu verringern (5A und 5B). Der Durchmesser wird ausreichend verringert, um zu gestatten, dass sich das Befestigungsmittel 10 in Längsrichtung innerhalb der Arterie 14 bewegt. Ein Ballon-Katheter 80, der mindestens einen Ballon 82 aufweist, wird durch das Lumen des Gefäßes 12 und des Befestigungsmittels 10 eingeführt, um den Endabschnitt 20 des Befestigungsmittels zum Angriff an einer inneren Wand der Arterie 14 (oder Vene) (6) zu expandieren. Ein Schlitz von ungefähr 5 bis 10 mm Länge wird in einer Seitenwand der Arterie 14 mit einem Skalpell oder einem anderen geeigneten Schneidinstrument gebildet. Alternativ kann ein kreisförmiger oder ovaler Locher verwendet werden, um die Arteriotomie zu vereinfachen. Das Befestigungsmittel 10 wird dann in die in dem Gefäß ausgebildete Öffnung 18 eingeführt (7). Das Befestigungsmittel 10 wird innerhalb der Arterie 14 positioniert, so dass der Endabschnitt 20 des Befestigungsmittels sich insgesamt koaxial mit der Arterie erstreckt. Das Befestigungsmittel 43 ist vorzugsweise in der Arterie 14 derart positioniert, dass der Großteil des Befestigungsmittels innerhalb der Arterie angeordnet ist (zum Beispiel ungefähr 80% des Befestigungsmittels sind innerhalb der Arterie gelegen) (13). Der Ballon 82 wird aufgepumpt, um den Endabschnitt 20 des Befestigungsmittels 10 radial zu expandieren, so dass das Transplantatgefäß 12 abdichtend an einer inneren Wand der Arterie 14 angreift, um das Befestigungsmittel innerhalb der Arterie zu befestigen und um Blutleckagen zwischen dem umgestülpten Ende 16 des Gefäßes 12 und der inneren Wand der Arterie zu verhindern (8). Der Angriff des Transplantatgefäßes 12 an der inneren Wand der Arterie 14 verhindert eine wesentliche Längsbewegung des Befestigungsmittels innerhalb der Arterie. Der Ballon 82 wird abgelassen und der Katheter 80 wird aus dem Transplantatgefäß zurückgezogen. Das Gefäß 12 ist jetzt mit der Arterie 14 verbunden und die Anastomose ist vollständig. Falls notwendig, kann ein biologischer Klebstoff auf der umgestülpten Oberfläche des Transplantatgefäßes aufgebracht werden, um eine fluid-dichte Dichtung zu ermöglichen.
Das folgende Beispiel dient zum Zweck der Illustration und ist nicht beabsichtigt, die Erfindung einzuschränken. Anastomosen mit einem Befestigungsmittel, welches so konstruiert ist wie in 1C gezeigt, wurden an Herzen von Leichen erstellt. Das Befestigungsmittel wurde gebildet, indem ein Stent halbiert wurde, wie in 9 gezeigt. Die linke Arteria thoracica interna oder Vena saphena wurden entnommen und durch die Länge des Befestigungsmittels durchgeführt, so dass eine Manschette von 2 mm bis 3 mm sich jenseits des Endes des Befestigungsmittels erstreckte. Die Manschette wurde um das Ende des Befestigungsmittels herum gestülpt (4). Das Befestigungsmittel wurde dann um einen Angioplastie-Ballon-Katheter herum komprimiert. Eine Arteriotomie von 7–10 mm wurde durchgeführt und das Befestigungsmittel wurde durch die Arteriotomie in die Koronararterie über eine Länge von etwa 75% bis 100% des Befestigungsmittels eingeführt. Der Ballon wurde für 30 Sekunden auf 14 Atmosphären aufgepumpt. Der Ballon wurde dann abgelassen und der Katheter wurde entnommen, wobei das Befestigungsmittel innerhalb der Koronararterie belassen wurde. Farbige Salzlösung wurde in die Arteria-Thoracica-Interna- und Vena-Saphena-Transplantate unter Hochdruck (über 300 mm Hg hinaus) injiziert. In zwei von neun Fällen wurden Undichtigkeiten beobachtet. In einem Fall war das Befestigungsmittel nicht tief genug innerhalb des Koronargefäßes verankert (> 25% der Länge des Befestigungsmittels). Bei einer zusätzlichen Leiche wurde ein biologischer Klebstoff um die umgestülpte Oberfläche des Transplantats herum angewandt. In den vier Fällen, in denen es versucht wurde, wurden keine Leckagen um das Befestigungsmittel beobachtet.
Um das Befestigungsmittel 50 der vierten Ausführungsform einzuführen, ist ein Gefäß zur Verwendung als lang gestrecktes Element 60 (15) vorgesehen. Das lang gestreckte Element 60 wird durch die Längsöffnung 64 in dem röhrenförmigen Element eingeführt und die Enden 62 des Gefäßes 60 werden über das röhrenförmige Element gestülpt. Eine Öffnung 68, die einen Durchmesser von ungefähr 4 bis 5 mm aufweist, ist in der Seitenwand des lang gestreckten Elements 60 ausgebildet. Ein Verstärkungsring oder ein Nahtpolster (nicht dargestellt) kann am Umfang der Öffnung 68 in der Seitenwand des lang gestreckten Elements 60 angebracht sein. Das Transplantatgefäß 12 wird dann am röhrenförmigen Element an der Stelle der Öffnung 68 in der Seitenwand des lang gestreckten Elements 60 angebracht (16). Ein Ballon-Katheter 90, der vorzugsweise drei Ballone 92, 94, 96 aufweist, wird in die Arterie 14 eingeführt (17). Der stromaufwärts liegende Ballon 92 (der Ballon, der am weitesten rechts liegt, wie in 17 dargestellt) wird aufgepumpt, um als Okklusions-Katheter zu fungieren und den Blutfluss an der Stelle der Anastomose zu blockieren. Blut wird stromabwärts der Anastomose durch die Öffnungen 98, die am Ende des Katheters 90 gelegen sind, zugeführt. Die zwei stromabwärts liegenden Ballone 94, 96 können zu einem einzigen zylindrischen Ballon (nicht dargestellt) kombiniert sein, welcher eine Länge aufweist, die ungefähr gleich der Länge des Befestigungsmittels 50 ist.
Ein Schlitz von ungefähr 10 bis 15 mm Länge ist in der Seitenwand der Arterie 14 an einer Stelle zwischen zwei der Ballone, die am Ende des Katheters gelegen sind, ausgebildet, um die Öffnung 18 zu bilden (18). Das stromabwärts liegende Ende des Katheters 90 wird durch die Öffnung 18 in der Seitenwand der Arterie 14 gezogen und durch das Befestigungsmittel 50 eingeführt (19). Das Befestigungsmittel 50 und der Katheter 90 werden dann durch die Öffnung 18 in die Arterie 14 eingeführt, wobei das Befestigungsmittel sich insgesamt in Längsrichtung entlang der Arterie erstreckt und das Transplantatgefäß 12 sich durch die Öffnung insgesamt quer zum Befestigungsmittel erstreckt (20). In der Alternative kann der Katheter 90 in der Arterie 14 verbleiben, während das Befestigungsmittel 50 in die Arterie eingeführt und über dem Katheter platziert wird. Das Befestigungsmittel 50 wird positioniert, so dass das Transplantatgefäß 12 sich im Wesentlichen durch das Zentrum der Öffnung 18 erstreckt und die Endabschnitte 56 des Befestigungsmittels auf gegenüberliegenden Seiten der Öffnung gelegen sind. Die zwei stromabwärts gelegenen Ballone 94, 96 werden aufgepumpt und die Endabschnitte 56 werden expandiert, um an den inneren Wänden der Arterie 14 anzugreifen. Die Ballone 92, 94, 96 werden dann abgelassen und der Katheter 90 wird aus der Arterie 14 entfernt, um die vervollständigte Anastomose zu bilden (21).
Das Befestigungsmittel 110 der fünften Ausführungsform (23A) wird in das zweite Gefäß eingeführt, wie oben für die erste Ausführungsform beschrieben, nach Einführung des Befestigungsmittels in das Transplantatgefäß 12.
Ein zweites Einfügeteil 100 kann auch in die Arterie eingeführt und expandiert werden, um die Arterie 14 vor dem Einführen des Befestigungsmittels der ersten 10, 10', 40, der zweiten 44, der dritten 43, der vierten 50 oder der fünften 110 Ausführungsform auszudehnen. Die Verwendung eines Einfügeteils mit Befestigungsmittel 43 ist in 22 gezeigt. Das Einfügeteil 100 wird an einer Stelle in die Arterie 14 eingeführt, wo der Abschnitt des Befestigungsmittels 43, der expandiert werden soll, gelegen sein wird. Das Befestigungsmittel 43 wird dann in die Arterie 14 und Einfügeteil 100 eingeführt und expandiert. Zwei Einfügeteile 100 können in ähnlicher Weise in die Arterie 14 an den Stellen eingeführt werden, wo jedes Ende des Befestigungsmittels für das Befestigungsmittel 50 platziert sein wird. Das Einfügeteil 100 kann aus einem Netzmaterial ausgebildet sein, wie oben beschrieben.
Die Anastomoseeinrichtung kann auch ohne die Verwendung von Ballonen expandiert werden. Zum Beispiel kann das röhrenförmige Element aus einer Formgedächtnis-Legierung, beispielsweise Nitinol, ausgebildet sein, wie unter Fachleuten wohlbekannt. Nach dem das Befestigungsmittel an dem Transplantatgefäß 12 angebracht ist, wird das röhrenförmige Element gekühlt und zur komprimierten Form zurück geformt. Das Befestigungsmittel wird dann in eine isolierte Hülle (nicht dargestellt) eingeführt, um die Temperatur des röhrenförmigen Elements unterhalb seiner Transformationstemperatur zu halten. Die Hülle wird dann eingeführt und richtig innerhalb der Arterie 14 positioniert. Die Hülle wird entfernt und es wird gestattet, dass sich das röhrenförmige Element über seinen Transformationspunkt erwärmt und gegen die innere Wand der Arterie 14 gedrängt wird.
Sofern erforderlich kann während des Eingriffs eine Herzstabilisierung vorgenommen werden, wie beispielsweise in der ebenfalls anhängigen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 09/131,075 „Compositions, Apparatus and Methods For Facilitating Surgical Procedures", eingereicht am 7. August 1998 und erfunden von Francis G. Duhaylongsod, MD beschrieben. Andere pharmakologische oder mechanische Verfahren können ebenso verwendet werden.
Die Anastomoseeinrichtung der ersten, zweiten, dritten und fünften Ausführungsform können alleine oder mit einem bereits am Befestigungsmittel angebrachten prothetischen Transplantatgefäß geliefert werden. Die Anastomoseeinrichtung 50 der vierten Ausführungsform kann als eigenständiges röhrenförmiges Element, als röhrenförmiges Element mit einem bereits eingeführten lang gestreckten Element 60 oder als röhrenförmiges Element mit eingeführtem lang gestreckten Element und einem am lang gestreckten Element angebrachten prothetischen Transplantatgefäß geliefert werden.
Nun wird bezugnehmend auf 24–35 eine alternative Ausführungsform der Anastomoseeinrichtung gezeigt und generell mit Bezugszeichen 208 bezeichnet. Die Anastomoseeinrichtung (oder Befestigungsmittel) 208 wird verwendet, um ein Transplantatgefäß 210, beispielsweise eine Arteria thoracica, mit einem Zielgefäß 212, beispielsweise eine Koronararterie, d.h. die links-anteriore absteigende Arterie, zu verbinden. Beispielsweise kann die Einrichtung in einer distalen End-zu-Seit-Anastomose verwendet werden, um ein Arteria-Thoracica- oder Vena-Saphena-Transplantat mit einer Koronararterie abdichtend zusammenzufügen. Die Anastomoseeinrichtung 208 der vorliegenden Erfindung kann auch beim Verbinden verschiedener weiterer Gefäße oder Arterien verwendet werden und kann verwendet werden, um synthetische vaskuläre Transplantate mit einer Arterie zu verbinden.
Das Befestigungsmittel 208 umfasst vorzugsweise ein lang gestrecktes, flexibles röhrenförmiges Element 220 und ein radial komprimierbares, lang gestrecktes Transplantat-Verbindungselement 230, welches mit einer äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Elements 220 an einem Ende des röhrenförmigen Elements 220 verbunden ist. Das Transplantat-Verbindungselement 230 kann mit dem röhrenförmigen Element 220 mittels eines biologischen Klebstoffes, anderer Haftmittel, Faden oder durch jegliche anderen geeigneten Mittel verbunden werden. Alternativ können das Transplantat-Verbindungselement 230 und das röhrenförmige Element 220 auch als getrennte Teile vorgesehen sein. Das Transplantat-Verbindungselement 230 wird konfiguriert sein, über ein Ende des röhrenförmigen Elements 220 gespannt zu werden und nahe dem Ende des röhrenförmigen Elements 220 kraft seiner eigenen natürlichen Kompressibilität oder durch jegliche der oben beschriebenen Verbindungsmittel befestigt zu werden.
Das röhrenförmige Element 220 umfasst zwei röhrenförmige Schichten 222, 226 und eine dünne flexible zentrale Röhre 224, die zwischen den zwei röhrenförmigen Schichten eingebracht ist. Die röhrenförmigen Schichten sind vorzugsweise aus einem biokompatiblen, implantierbaren Plastikmaterial ausgebildet. Die zentrale Röhre 224 ist vorzugsweise aus einer biokompatiblen Wicklung ausgebildet, beispielsweise rostfreiem Stahl medizinischer Qualität oder Nitinol-Draht oder -Band, kann aber auch aus jeglichem anderen ausreichend starren, biokompatiblen Material ausgebildet sein, beispielsweise Plastik-, Polyurethan- oder Polycarbonat-Material oder jegliches andere geeignete Material, wie es dem Durchschnittsfachmann wohlbekannt ist. Die inneren und äußeren röhrenförmigen Schichten 222, 226 sind vorzugsweise aus einem Material mit einer geringen Durometer-Härte ausgebildet, um genügend Flexibilität vorzusehen, dass ein Biegen des röhrenförmigen Elements in einem Winkel von ungefähr 30 bis 60 Grad entlang einer zentralen Längsachse des Elements zugelassen wird. Vorzugsweise sind die inneren und äußeren Schichten 222, 226 aus einem implantierbaren, flexiblen Plastik, beispielsweise Silikon, gefertigt, obwohl jegliches andere geeignete flexible, implantierbare biokompatible Material, wie Durchschnittsfachleuten wohlbekannt ist, verwendet werden kann. Die inneren und äußeren Schichten 222, 226 sind vorzugsweise durch übliche Mittel miteinander verbunden (ähnlich wie umflochtene Schäfte) und die zentrale Röhre 224 ist zwischen den zwei Schichten eingeschlossen.
Die innere Plastikröhre 222 ist generell notwendig, um zu verhindern, dass die zentrale Wicklung 224 das Transplantatgefäß 210 zerkratzt und beschädigt. Die zentrale Wicklung 224 verleiht dem röhrenförmigen Element 220 Festigkeit zur Vermeidung von Knicken, ist jedoch ausreichend flexibel, um zuzulassen, dass das röhrenförmige Element 220 in das Zielgefäß 212 durch einen darin ausgebildeten Einschnitt 216 einführbar ist. Die äußere röhrenförmige Plastikschicht 226 gestattet, dass das Transplantat-Verbindungselement 230 einfacher über das röhrenförmige Element 220 aufgesetzt und mit diesem verbunden werden kann. Das röhrenförmige Element 220 weist vorzugsweise eine Länge zwischen etwa 4,0 und 12,0 mm auf, weiter vorzugsweise zum Beispiel etwa 5,0 bis 8,0 mm. Wie in 24 gezeigt erstrecken sich die inneren und äußeren Schichten 222, 226 und die zentrale Wicklung 224 vorzugsweise über die volle Länge des röhrenförmigen Elements 220. Der Durchmesser des röhrenförmigen Elements 220 wird dabei in Abhängigkeit der Größe des Transplantatgefäßes, in welches es eingeführt wird, variieren. Vorzugsweise wird der innere Durchmesser der inneren Schicht 222 generell zwischen zum Beispiel etwa 0,5 bis 6,0 mm für eine Koronar-Anastomose betragen. Die gesamte Wandstärke des röhrenförmigen Elements 220 wird zwischen etwa 0,100 mm und 0,600 mm betragen und vorzugsweise zwischen zum Beispiel etwa 0,100 mm und 0,400 mm. Es versteht sich jedoch, dass andere Typen von röhrenförmigen Elementen, die aus anderen Arten von biokompatiblen Materialien gefertigt sind und andere Größen von röhrenförmigen Elementen verwendet werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Beispielsweise kann das röhrenförmige Element 220 aus einer einstückigen flexiblen Röhre (nicht dargestellt) ausgebildet sein.
Das Transplantat-Verbindungselement (komprimierbarer Abschnitt) 230 umfasst eine aus einem biokompatiblen, radial komprimierbaren Material ausgebildete Röhre. Mit „radial komprimierbar" ist gemeint, dass das Transplantat-Verbindungselement 230 insgesamt gleichmäßig radial transformierbar ist zwischen einem freien, normal expandierten Zustand und einem oder mehreren komprimierten Zuständen, in denen das Transplantat-Verbindungselement 230 einen kleineren Durchmesser hat, als in seinem normal expandierten Zustand. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das biokompatible Material ein nicht-metallisches Schaum-Material, welches radial selbst-expandierbar ist. Mit „selbst-expandierbar" ist gemeint, dass das Schaum-Material, welches das röhrenförmige Transplantat-Element 230 bildet, bezüglich seines expandierten Zustand vorgespannt ist (das heißt, es wird naturgemäß dazu tendieren, von seinem komprimierten Zustand zurück in seinen freien, normal expandierten Zustand radial überzugehen). Das Verbindungselement 230 weist eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche, die eine dazwischen liegende Wandstärke definieren, auf. Die Wandstärke des Verbindungselements in seinem komprimierten Zustand ist dünner als die Wandstärke des Elements in seinem expandierten Zustand. Das Schaum-Material kann konventioneller biokompatibler Schaum sein, beispielsweise „100 Poren pro Inch"-Schaum-Material. Das Schaum-Material ist im Wesentlichen radial komprimierbar, um das Verbinden des Transplantatgefäßes 210 mit dem Schaum zu erlauben und zuzulassen, dass sich das Befestigungsmittel 208 in Längsrichtung innerhalb des Zielgefäßes 212 bewegt, wie unten im Detail näher beschrieben werden wird. Der Durchmesser des Transplantat-Verbindungselements 230 wird in Abhängigkeit der Größe des Zielgefäßes 212, in welches das Befestigungsmittel 208 eingeführt wird, variieren. Vorzugsweise wird der innere Durchmesser des Transplantat-Verbindungselement 230 etwa 10 bis 30% kleiner sein, als der Außendurchmesser des röhrenförmigen Elements 220, und der Außendurchmesser des Transplantat-Verbindungselements 230 wird vorzugsweise zwischen etwa 10 bis 80% größer sein, als ein Innendurchmesser des Zielgefäßes 212.
26–35 zeigen eine beispielhafte Verwendung der Anastomoseeinrichtung 208 der vorliegenden Erfindung in einem offenen chirurgischen Koronararterien-Bypass-Transplantat-Eingriff mittels einer medianen Sternotomie. Dieses Beispiel soll lediglich zur Illustration dienen und ist in keiner Weise beschränkend zu verstehen. Die vorliegende Erfindung kann in weiteren herzchirurgischen Eingriffen verwendet werden, beispielsweise minimal-invasiver direkter Koronararterien-Bypass-Transplantation (MIDCAB) an einem schlagenden Herzen durch einen kleinen Einschnitt (Thorakotomie) (etwa 6–8 cm) in der linken Seite der Brustwand, in endoskopischen minimal-invasiven herzchirurgischen Bypass-Transplantat-Eingriffen und in weiteren vaskulären Eingriffen, um zwei Gefäße zusammenzufügen. Beispielhaft wird die linke Arteria thoracica interna als das Transplantatgefäß 210 verwendet. In diesem Beispiel wird die links-anteriore absteigende Arterie als das Zielgefäß 212 verwendet und beinhaltet eine Ansammlung von Plaque oder eine Verengung 213. Sofern sie unbehandelt bleibt, kann diese erkrankte Arterie zu unzureichendem Blutfluss und letztendlich zu Angina, Ischämie und einem möglichen Myokard-Infarkt führen.
Konventionelle Koronar-Bypass-Transplantat-Eingriffe erfordern, dass eine arterielle Blutquelle für die nachfolgende Bypass-Verbindung minder erkrankten Arterie vorbereitet wird. Ein arterielles Transplantat kann zum Bereitstellen einer Blutflussquelle. verwendet werden oder ein freies Gefäß-Transplantat kann verwendet werden und am nahen Ende mit einer Blutflussquelle verbunden werden. Vorzugsweise ist die Blutflussquelle irgendeine aus einer Anzahl existierender Arterien, die in Vorbereitung des Bypass-Transplantat-Eingriffs freigelegt werden. In vielen Fällen wird bevorzugt entweder die linke oder rechte Arteria thoracica interna verwendet. In multiplen Bypass-Eingriffen kann es notwendig sein, freie Transplantatgefäße zu verwenden, beispielsweise die Vena saphena, die Arteria gastroepiploica im Abdomen und andere Arterien, die dem Körper des Patienten entnommen wurden, ebenso wie synthetische Transplantatmaterialien, beispielsweise Dacron- oder Gortex-Transplantate. Falls ein freies Transplantatgefäß verwendet wird, wird das stromaufwärts liegende Ende (proximal) des freigelegten Gefäßes, welches die arterielle Blutquelle darstellt, zur Bereitstellung des erwünschten Bypass-Blutflusses an der Aorta befestigt werden und das stromabwärts liegende Ende (distal) des freigelegten Gefäßes wird mit dem Zielgefäß in einer distalen Anastomose verbunden werden.
Um eine Anastomose mit dem Befestigungsmittel 208 der vorliegenden Erfindung durchzuführen, wird das Transplantatgefäß 210 zunächst mit dem Befestigungsmittel 208 verbunden, indem ein freies Ende des Transplantatgefäßes 210 durch eine Öffnung in dem röhrenförmigen Element 220 mit einer konventionellen Einführ-Einrichtung (nicht dargestellt) eingeführt wird und das Transplantatgefäß 210 in Längsrichtung innerhalb des röhrenförmigen Elements 220 bewegt wird bis das freie Ende des Transplantatgefäßes sich über einen kurzen Abstand jenseits eines Endes des röhrenförmigen Elements erstreckt, wie in 28 gezeigt. Das Befestigungsmittel 208 mit dem daran angebrachten Transplantat-Verbindungselement 230 wird dann in eine Öffnung in einem röhrenförmigen Einführer 240 eingeführt, welcher einen inneren Durchmesser aufweist, der kleiner ist als ein Außendurchmesser des Transplantat-Verbindungselements 230, aber größer als ein Außendurchmesser des flexiblen röhrenförmigen Elements 220 (26). Der Einführer 240 weist vorzugsweise mindestens eine Perforation in Längsrichtung (nicht dargestellt) auf, um ein leichtes Entfernen des Einführers zuzulassen, wie unten näher beschrieben. Die innere Wand des Einführers 240 wird das Transplantat-Verbindungselement 230 auf seinen mindestens einen komprimierten Zustand radial komprimieren. Das freie Ende des Transplantatgefäßes 210 wird dann über ein Ende des Einführers 240 gestülpt, wie in 31 gezeigt. Der Einführer 240 wird dann auf einen kurzen Abstand über das Befestigungsmittel 208 (wobei das röhrenförmige Element 220 gehalten wird) in eine Position zurückgezogen, in der mindestens ein Endabschnitt des Transplantat-Verbindungselements 230 bloßgelegt ist und sich über einen kurzen Abstand von einem Ende des Einführers 240 erstreckt und an einem Abschnitt des Transplantatgefäßes 210 in der umgestülpten Konfiguration angreift (32). Die natürliche Haftwirkung des Transplantatgefäßes 210 kann ausreichend sein, das Transplantatgefäß 210 an dem Transplantat-Verbindungselement 230 zu befestigen. Falls notwendig, können eine Naht oder mehrere Nähte 250 an dem Transplantatgefäß 210 und dem Transplantat-Verbindungselement 230 angebracht werden, um das Transplantatgefäß 210 an dem Befestigungsmittel 208 zu befestigen, für den Fall, dass die natürliche Haftwirkung und Kompressibilität des Transplantatgefäßes 210 unzureichend ist, um es temporär am Transplantat-Verbindungselement 230 zu befestigen. Alternativ kann das Transplantatgefäß 210 am Transplantat-Verbindungselement 230 mit biologischem Klebstoff, anderen Haftmitteln, durch Knüpfen einer Naht oder mehrerer Nähte umfangsseitig um das Transplantatgefäß 210 herum oder durch jegliche anderen geeigneten Mittel befestigt werden.
Eine alternative Ausführungsform des röhrenförmigen Einführers 240 ist in 27 und 33 gezeigt und mit 240' bezeichnet. Der Einführer weist mindestens eine Aussparung 242 auf, die in einem Ende der Wand des Einführers ausgebildet ist. Eine Naht oder mehrere Nähte 250 können durch die Aussparung 242 eingeführt werden, um das umgestülpte Transplantatgefäß 210 am Transplantat-Verbindungselement 230 zu befestigen. Es versteht sich, dass der Einführer andere Konfigurationen als die hier gezeigten aufweisen kann, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Der Einführer (240 oder 240') wird dann in das Zielgefäß 212 durch einen Einschnitt (Öffnung) 216 eingeführt, welcher in einer Seitenwand des Zielgefäßes 212 ausgebildet ist (34). Der Einschnitt 216 kann unter Verwendung eines konventionellen Skalpells oder anderer geeigneter Schneidinstrumente vorgenommen werden. Alternativ kann ein kreisförmiger oder ovaler Locher verwendet werden, um die Arteriotomie zu erleichtern. Das Befestigungsmittel 208 wird vorzugsweise in dem Zielgefäß 212 mittels des Einführers 240, 240' derart positioniert, dass mindestens ein Endabschnitt des Transplantat-Verbindungselements 230 sich insgesamt koaxial mit dem Zielgefäß 212 erstreckt. Ist das Befestigungsmittel 208 im Zielgefäß 212 mittels des Einführers 240, 240' sicher positioniert, kann der Einführer über das Befestigungsmittel zurückgezogen werden, um zuzulassen, dass das Transplantat-Verbindungselement 230 radial in seinen normalen expandierten Zustand zurück expandiert, um das Befestigungsmittel an einer inneren Wand des Zielgefäßes zur Vervollständigung der Anastomose abdichtend in Angriff zu bringen. Der Einführer 240, 240' wird vorzugsweise ein konventioneller abstreifbarer Einführer sein, beispielsweise der von Modified Polymer Components, Inc. aus Sunnyvale, Kalifornien, hergestellte, so dass er leicht vom Befestigungsmittel 208 und Transplantatgefäß 210 getrennt und entfernt werden kann.
Wie in 35 gezeigt, ermöglicht die selbst-expandierende Eigenschaft des Transplantat-Verbindungselements 230, dass das Transplantat-Verbindungselement 230 radial expandiert, um zur Vervollständigung der Anastomose das Transplantatgefäß 210 an einer inneren Wand des Zielgefäßes 212 abdichtend in Angriff zu bringen. Das Angreifen des Befestigungsmittels 208 an dem Transplantatgefäß 210 und der inneren Wand des Zielgefäßes 212 verhindert eine wesentliche Bewegung des Befestigungsmittels 208 in Längsrichtung innerhalb des Zielgefäßes. Falls notwendig, können eine Naht oder mehrere Nähte am Ort der Anastomose angebracht werden, um zu verhindern, dass das Transplantatgefäß 210 aus dem Zielgefäß 212 herausgezogen wird. Das Schaum-Material, welches das Transplantat-Verbindungselement 230 bildet, wird einen sanften umfangsseitigen gleichmäßigen, radialen Druck gegen das invertierte Transplantatgefäß 210 und die innere Wand des Zielgefäßes 212 ausüben. Eine Intima-zu-Intima-Anastomose ist das Ergebnis. Die Flexibilität des Schaum-Materials und des röhrenförmigen Elements 220 ermöglicht, dass die Befestigungseinrichtung 208 hinsichtlich der Compliance im Wesentlichen dem Zielgefäß 212 und dem Transplantatgefäß 210 entspricht, um die Entstehung von Thrombosen zu reduzieren.
Sofern erforderlich kann während des Eingriffs eine Herzstabilisierung vorgenommen werden, beispielsweise wie in der ebenfalls anhängigen Patentanmeldung, Aktenzeichen 09/131,075, „Compositions, Apparatus and Methods For Facilitating Surgical Procedures", eingereicht am 7. August 1998 und erfunden von Francis G. Duhaylongsod, M. D., beschrieben. Andere pharmakologische oder mechanische Verfahren können ebenfalls verwendet werden.
In einer alternativen Ausführungsform des Befestigungsmittels 208 (dargestellt in 24–35) umfasst ein Befestigungsmittel 260 (dargestellt in 36–42) ein einzelnes, lang gestrecktes röhrenförmiges Element 270, welches aus einem radial komprimierbaren und radial selbst-expandierbaren Material, vorzugsweise einem nicht-metallischen Schaum-Material, gefertigt ist. Das Schaum-Material ist vorzugsweise ausreichend radial starr, um seine Form innerhalb des Zielgefäßes 212 zur Bereitstellung einer fluid-dichten Dichtung aufrecht zu erhalten, und sollte auch ausreichend flexibel sein, um durch einen Einschnitt 216 in dem Zielgefäß 212 eingeführt zu werden. Das Schaum-Material in dieser Ausführungsform ist vorzugsweise ein Schaum, wie er beispielsweise von W. L. Gore aus Arizona hergestellt wird. Alternativ kann der Schaum ein Material sein, welches 100 Poren pro Inch aufweist, wie oben beschrieben. Der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Elements 270 in seinem freien expandierten Zustand ist vorzugsweise zwischen etwa 10 bis 80% größer als der innere Durchmesser des Zielgefäßes 212, in welches es eingeführt wird, und der innere Durchmesser des röhrenförmigen Elements 270 in seinem freien expandierten Zustand ist vorzugsweise etwa 10% bis 30% größer als der äußere Durchmesser des Transplantatgefäßes 210. Das röhrenförmige Element 270 weist vorzugsweise eine Länge zwischen etwa 4,0 und 12,0 mm auf und weiter vorzugsweise eine Länge von z. B. etwa 5,0 bis 8,0 mm.
Das Transplantatgefäß 210 kann im Wesentlichen in gleicher Weise mit dem röhrenförmigen Element 270 verbunden und in das Zielgefäß 212 eingeführt werden wie oben für die Kombination röhrenförmiges Element/Transplantat-Verbindungselement aus 24–35 beschrieben. Bezugnehmend auf 37–42 werden das röhrenförmige Element aus Schaum 270 und das Transplantatgefäß 210 in eine Öffnung in einem röhrenförmigen Einführer 240 eingeführt, welcher einen inneren Durchmesser aufweist, der kleiner ist als ein Außendurchmesser des röhrenförmigen Elements 270, wie in 37 gezeigt. Die innere Wand des Einführers 240 wird das röhrenförmige Element 270 in einen komprimierten Zustand radial komprimieren. Ein freies Ende des Transplantatgefäßes 210 wird dann durch eine Öffnung in dem röhrenförmigen Element 270 eingeführt und über ein Ende des Einführers 240 gestülpt (38 und 39). Der Einführer 240 kann dann eine kurze Strecke über das röhrenförmige Element 270 (wobei das röhrenförmige Element 270 gehalten wird) in eine Position zurückgezogen werden, in der mindestens ein Endabschnitt des röhrenförmigen Elements 270 bloßgelegt ist und sich über einen kurzen Abstand von einem Ende des Einführers 240 erstreckt und an einem Abschnitt des Transplantatgefäßes 210 in der umgestülpten Konfiguration angreift (40). Eine Naht oder mehrere Nähte 250 können zwischen dem Transplantatgefäß 210 und dem röhrenförmigen Element 270 angebracht werden, um das Transplantatgefäß 210 am röhrenförmigen Element 270 zu befestigen. Alternativ kann das Transplantatgefäß 210 am röhrenförmigen Element 270 mit biologischem Klebstoff, anderen Haftmitteln, durch Knüpfen einer Naht oder mehrerer Nähte umfangsseitig um das Transplantatgefäß 210 herum oder durch jegliche anderen geeigneten Mittel befestigt werden.
Alternativ kann das röhrenförmige Element 270 mit dem Transplantatgefäß 210 verbunden werden, indem ein Einführer (nicht dargestellt) – wie oben mit Bezug auf 33 beschrieben – vorgesehen ist, der mindestens eine Aussparung in einer Wand des Einführers aufweist, die sich axial von einem Ende des Einführers erstreckt. Eine Naht oder mehrere Nähte können durch die Aussparung hindurch vorgesehen werden, um das umgestülpte Transplantatgefäß 210 mit dem röhrenförmigen Element 270 zu verbinden. Der Einführer 240 wird dann in das Zielgefäß 212 durch einen Einschnitt 216 in einer Wand des Zielgefäßes 212 eingeführt und über das röhrenförmige Element 270 zurückgezogen (41). Das röhrenförmige Element 270 wird dann in seinen freien, normal expandierten Zustand radial zurück expandieren, um das Transplantatgefäß 210 mit dem Zielgefäß 212 in einer konformen, offenen Anastomose abdichtend zusammenzufügen (42). Falls notwendig, können eine oder mehrere Verankerungsnähte am Ort der Anastomose angebracht werden, um zu verhindern, dass das Transplantatgefäß 210 das Zielgefäß 212 heraus zieht. Der Einführer 240 kann dann von dem röhrenförmigen Element 270 und dem Transplantatgefäß 210 abgestreift werden, um den Anastomose-Eingriff zu vervollständigen.
Es kann für einen Chirurg möglich sein, das Transplantat-Verbindungselement mit seinen Fingern oder anderen geeigneten chirurgischen Instrumenten radial zu komprimieren, ohne die Verwendung eines separaten röhrenförmigen Einführers zu benötigen. Der Chirurg kann dann das Transplantatgefäß geschickt über das komprimierte Transplantat-Verbindungselement (oder das einstückige röhrenförmige Element) stülpen, um sie miteinander zu verbinden. Der Chirurg kann dann seine Finger benutzen, um das Transplantat-Verbindungselement weiterhin radial zu komprimieren, während es in das Zielgefäß durch einen darin ausgebildeten Einschnitt eingeführt wird. Indem er seine Finger aus dem Eingriff mit dem Transplantat-Verbindungselement wegnimmt, wird das Transplantat-Verbindungselement dazu tendieren, in seinen normal expandierten Zustand radial zurück zu expandieren, um das Transplantatgefäß an einer inneren Wand des Zielgefäßes in einer vervollständigten Anastomose abdichtend in Angriff zu bringen. In ähnlicher Weise sind andere Alternativen, Substitutionen, Modifikationen und Äquivalente möglich ohne den Rahmen der hierin beschriebenen Erfindungen zu verlassen.
Nun wird bezugnehmend auf 43–51 eine alternative Ausführungsform einer Anastomoseeinrichtung gezeigt und generell mit Bezugszeichen 308 bezeichnet. Die Anastomoseeinrichtung (oder Befestigungsmittel) 308 wird verwendet, um ein Transplantatgefäß 310, beispielsweise eine Arteria thoracica oder Vena saphena, mit einem Ziel-Koronargefäß 312, beispielsweise die linke absteigende Arterie, in einer Anastomose zu verbinden. Die Anastomoseeinrichtung 308 der vorliegenden Erfindung kann auch beim Verbinden zahlreicher anderer Gefäße oder Arterien verwendet werden und kann verwendet werden, um synthetische vaskuläre Transplantate mit einer Arterie zu verbinden.
Das Befestigungsmittel 308 umfasst ein röhrenförmiges Element 320, wie in 43 gezeigt. Das röhrenförmige Element 320 ist aus einem verformbaren Material konstruiert, das verschiedene Kriterien erfüllen muss, beispielsweise Modellierbarkeit, Festigkeit, Biokompatibilität und Lichtabsorptionseigenschaften. Das verformbare Material kann ein Material umfassen, das in vivo durch einen wärme-aktivierten Prozess modellierbar wird, zum Beispiel unter Einwirkung von Strahlungsenergie aus einer Energiequelle, beispielsweise einer Radiofrequenz-Energiequelle, Mikrowellen-Energiequelle, Ultraschall-Energiequelle oder Lichtenergiequelle bei einer vorgegebenen Frequenz, Wellenlänge oder Wellenlängen. Alternativ kann das verformbare Material durch andere konventionelle Erwärmungsmittel modellierbar werden, beispielsweise durch leitende Erwärmung oder konvektive Erwärmung. Zudem werden auch verformbare Materialien, die durch einen nicht-thermischen licht-aktivierten Prozess ohne Erzeugung von Wärme modellierbar werden, beispielsweise durch einen photochemischen Prozess oder einen photophysischen Prozess (d.h., photoakustisch oder Plasmabildung) zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung in Erwägung gezogen.
Das verformbare Material sollte bei einer Bedingung, beispielsweise der Temperatur, modellierbar oder fließend werden, die nicht maßgeblich schädigend für Gewebe oder umgebende Flüssigkeiten ist, wenn es bei dieser Bedingung für den Zeitraum gehalten wird, der zum Implantieren und Formen des Materials erforderlich ist. Zudem sollte, sofern Temperatur die relevante Bedingung ist, das Material bei einer Temperatur über etwa 40 Grad C modellierbar werden, da diese Temperatur höher ist als die Körpertemperatur einer Person mit Hyperthermie oder Fieber (ungefähr 38 bis 40 Grad C). Die minimale Modellier-Temperatur verhindert, dass das Material als Reaktion auf erhöhte, physiologisch auftretende Körpertemperaturen spontan weich wird oder schmilzt.
Es wird außerdem bevorzugt, dass das verformbare Material eine im Wesentlichen kristalline oder semi-kristalline Struktur aufweist, so dass es, wenn es bestrahlt und in seinen modellierbaren, fließenden Zustand übergeführt wird, eine schnelle Umwandlung in ein viskoses Fluid durchläuft, welches bereitwillig fließt, jedoch kohäsiv bleibt, wenn es modellierenden Kräften unterworfen wird. Die in dieser Erfindung verwendeten Materialien werden als „fließend" bezeichnet, wenn sie sich in ihrem modellierbaren Zustand befinden. Die eigentliche Viskosität des fließenden Materials, die ermöglicht, dass das Material ohne maßgebliche mechanische Unterbrechung des Gewebes modelliert werden kann, hängt von dem jeweiligen Gewebe und dem Verfahren, durch welches das Material modelliert wird, ab. Im allgemeinen wird bevorzugt, dass das Material so ausgebildet ist, dass es, wenn es einmal fließend gemacht wurde, unter Einbringung eines physiologisch akzeptablen Kraftmaßes gestaltet und geformt werden kann, um eine Schädigung des umgebenden Gewebes während des Modellier-Prozesses zu reduzieren. Das Material muss zudem zur Bereitstellung von mechanischer Unterstützung und Festigkeit in seiner nicht-fließenden oder festen Form strukturell intakt sein, um Kräften, die in vivo auf das geformte Material am Ort der Anastomose während seiner funktionalen Lebenszeit ausgeübt werden, standhalten zu können. Dieses Erfordernis ist wichtig, falls das Material zudem nach seiner funktionalen Lebensdauer bioerodierbar ist. Das Material kann eine oder mehrere vordefinierte Perforationen oder Öffnungen (nicht dargestellt) aufweisen, nachdem es einmal von seiner Einbringungs-Konfiguration in seine endgültige, ausgeformte Unterstützungs-Konfiguration übergeführt wurde. Die Perforationen können eine erhöhte Flexibilität ermöglichen, um das Einbringen zu erleichtern und Gewebeabtragung während und nach der Implementierung zu reduzieren, und das Einwachsen von Gewebe zur Verankerung und Einkapselung des Materials steigern.
Sofern Lichtenergie als das wärme-aktivierende Medium (d. h., für einen photothermischen Prozess) verwendet wird, sollte das verformbare Material vorzugsweise Licht innerhalb eines Wellenlängenbereichs absorbieren, welches nicht maßgeblich (aus einer klinischen Perspektive) von Gewebe, Blut, physiologischen Fluiden oder Wasser absorbiert wird. Wellenlängen im ultravioletten, sichtbaren und infraroten Spektrum können zum Beispiel verwendet werden, um das Material selektiv auf seine Modellier-Temperatur zu erwärmen. Ultraviolettes Licht weist typischerweise eine Wellenlänge von zwischen etwa 100 und 400 nm auf, sichtbares Licht weist typischerweise eine Wellenlänge im Bereich von zwischen etwa 400 und 700 nm auf und Infrarotlicht weist typischerweise eine Wellenlänge von zwischen etwa 700 und 15.000 nm auf. Zusätzlich kann ein Chromophor, beispielsweise ein Farbstoff oder Pigment, in das Material aufgenommen werden, um Licht bei einer vordefinierten, spezifischen Wellenlänge selektiv zu absorbieren. Als eine Alternative zum Vermischen von Materialien mit einem Chromophor können Polymere oder Co-Polymere, die das Wellenlängenspektrum des Lichts naturgemäß absorbieren, verwendet werden und die Wirkungsmechanismen können entweder photothermisch oder photochemisch sein, wie oben erklärt. Vorzugsweise können ein oder mehrere aus einer breiten Vielfalt therapeutisch nützlicher pharmakologischer Wirkstoffe in das Material imprägniert werden, um so für eine lokale Gabe von Medikamenten zur Verhinderung von Thrombusbildung, Wucherung glatter Muskelzellen oder entzündlicher Reaktionen zu sorgen. Beispiele solcher Medikamente umfassen thrombozytenhemmende oder anti-thrombotische Wirkstoffe (beispielsweise Heparin, Hirudin, tPA, Streptokinase, Urokinase, Persantin, Aspirin, etc.), entzündungshemmende Wirkstoffe (beispielsweise steroidale und nicht-steroidale Präparate) und anti-proliferative Präparate (beispielsweise Suramin, monoklonale Antikörper für Wachstumsfaktoren und Äquivalente). Des Weiteren können andere potentiell nützliche Medikamente in das Material imprägniert werden, um die Heilung zu erleichtern und das Auftreten von Thrombose am Ort der Anastomose zu reduzieren, beispielsweise immunsuppressive Wirkstoffe, Glykosaminoglykane, Kollagen-Inhibitoren und Endothelzell-Wachstums-Promotoren.
Das verformbare Material ist zudem vorzugsweise bioerodierbar. Mit „bioerodierbar" ist gemeint, dass das Material im Körper aufgelöst und vom Körper nach seiner funktionalen Lebensdauer graduell absorbiert oder eliminiert werden wird, welche im Falle der strukturellen Unterstützungs-Anwendung der vorliegenden Erfindung vorzugsweise zwischen 3 bis 24 Monaten beträgt, obwohl kürzere oder längere Zeiträume abhängig von der jeweiligen Anwendung für das Befestigungsmittel 8 angebracht sein können. Wenn das Material einmal durch den Körper absorbiert worden ist, wird das Transplantat eine ähnliche Compliance aufweisen wie die einer natürlichen Arterie. Das Einwachsen von neuem Gewebe bildet ein natürliches biologisches Feld zwischen dem Transplantatgefäß und dem Zielgefäß. Das Wachstum von neuem Gewebe verbindet das Transplantatgefäß mit dem Zielgefäß, so dass das Befestigungsmittel nicht länger benötigt wird.
Beispiele verformbarer Materialien, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können und die typischerweise die oben genannten Kriterien erfüllen, umfassen geeignete Polymere und Co-Polymere oder deren Kombinationen, beispielsweise polyglykotische/polylaktische Säure (PGLA), Polyhydroxybutylat-Valerat (PHBV), Polycaprolacton (PCL), polycaprolactone Homopolymere und Co-Polymere und ähnliche. Viele dieser Materialien (und andere ähnliche Materialien) sind vollständig beschrieben in United-States-Patent Nr. 5,662,712 von Pathak et al.
Polycaprolactone Homopolymere und Co-Polymere besitzen zum Beispiel in ihrer festen Form angemessene Festigkeit, um Weichgewebe-Lumina strukturell zu unterstützen. Außerdem ist die physikalische Struktur solcher Materialien, wenn sie einmal positioniert und in eine gewünschte Form in einem Körperlumen oder um ein Gefäß herum modelliert sind, im Zeitraum vor ihrer Bioerosion ausreichend nicht-variabel, um in ihrem modellierten Zustand konstante Dimensionen aufrechtzuerhalten. Polycaprolactone besitzen einen kristallinen Schmelzpunkt von ungefähr 60 Grad C und können unter Verwendung des unten im Detail beschriebenen Verfahrens in vivo eingesetzt werden. Außerdem sind solche polymere Materialien in ihrem fließenden Zustand gut zur mechanischen Verformung in zahlreichen Graden und in zahlreiche Konfigurationen geeignet. Polycaprolactone Homopolymere und Co-Polymere können zum Resorbieren nach Ablauf von drei Monaten nach Implantation konstruiert werden, was für die Anwendung des Befestigungsmittels 308 bevorzugt sein kann. Zum Beispiel können Polycaprolactone, die mit Milch- oder Glykolsäuren co-polymerisiert sind, über einen Zeitraum von drei bis neun Monaten resorbieren. Außerdem können weitere bioabsorbierbare, verformbare Materialien, die höhere Schmelztemperaturen besitzen, beispielsweise Polyglykolide und Polylactide, verwendet werden, da diese Materialien Glasübergangstemperaturen in der Größenordnung von etwa 45 Grad C haben, was sie bei physiologisch akzeptablen Temperaturen modellierbar macht. Diese Beispiele sind jedoch in keiner Weise beschränkend zu verstehen und jegliches verformbare, modellierbare Material, das die oben beschriebenen Kriterien erfüllt, kann in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Jegliche der aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren der Polymer-Verarbeitung kann verwendet werden, um das Polymer-Material in die röhrenförmige Form aus 43 auszuformen und, falls notwendig, dem Material Chromophore beizumischen.
Der Durchmesser des röhrenförmigen Elements 320 wird in Abhängigkeit der Größe des Transplantatgefäßes, um welches es positioniert ist, variieren. Vorzugsweise wird der innere Durchmesser des röhrenförmigen Elements 320 insgesamt zwischen etwa 0,5 bis 6,0 mm für eine Koronar-Anastomose betragen. Die Länge des röhrenförmigen Elements 320 kann ebenfalls variieren und beträgt vorzugsweise zum Beispiel zwischen 4 und 20 mm in der Länge. Alternativ kann das Befestigungsmittel 308, wie in 44 gezeigt, ein vergleichsweise dünnes Blatt Material 330 aufweisen, welches vor dem unten beschriebenen Anastomose-Eingriff um eine äußere Oberfläche des Transplantatgefäßes 310 angepasst werden kann. Das Blatt 330 kann um das Transplantatgefäß 310 herum gerollt werden. Die Haftwirkung des Materials ermöglicht, dass die Ränder des Blattes 330 aneinander haften. Falls erforderlich, können zusätzliche Haftmittel an einem oder beiden der Ränder des Blattes eingesetzt werden. Unter Bestrahlung und nachfolgender Expansion des Materials wird das Blatt 330 dazu gebracht werden, sich zu entrollen, um das Transplantatgefäß 310 in einen übereinstimmenden Kontakt mit dem Zielgefäß 312 zu drücken. Weiter alternativ kann das Befestigungsmittel 308, wie in 45 gezeigt, ein vorgeformtes röhrenförmiges Element 332 umfassen, welches zumindest eine erste Biegung entlang seiner Länge aufweisen wird, so dass sich ein Abschnitt des röhrenförmigen Elements in einem Winkel „R" von zwischen etwa 30° und 90° von der in Längsrichtung verlaufenden Mittellinie erstreckt. Das vorgeformte röhrenförmige Element 332 bietet dem Transplantatgefäß Unterstützung über den gesamten Ort der Anastomose, nach dem Einsatz der Einrichtung zur Verhinderung des Knickens des Transplantatgefäßes.
46–51 zeigen eine beispielhafte Verwendung der Anastomoseeinrichtung 308 der vorliegenden Erfindung in einem offenen chirurgischen Koronararterien-Bypass-Transplantat-Eingriff mittels einer medianen oder partiellen Sternotomie. Die Anastomoseeinrichtung 308 dieses Beispiels ist vorzugsweise aus einem wärme-aktivierten verformbaren Material ausgebildet, obwohl ein nicht-thermisches licht-aktiviertes verformbares Material ebenfalls verwendet werden kann, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Dieses Beispiel soll lediglich zur Illustration dienen und ist in keiner Weise beschränkend zu verstehen. Die vorliegende Erfindung kann in weiteren Herzchirurgieeingriffen verwendet werden, beispielsweise minimal-invasiver direkter Koronararterien-Bypass-Transplantation (MIDCAB) an einem schlagenden Herzen durch einen kleinen Einschnitt (Thorakotomie) (etwa 6–8 cm) in der linken Seite der Brustwand, in endoskopischen minimal-invasiven Herzchirurgie-Bypass-Transplantat-Eingriffen und in anderen vaskulären Eingriffen, um zwei Gefäße zusammenzufügen. Beispielhaft wird die linke Arteria thoracica interna als Transplantatgefäß 310 verwendet. In diesem Beispiel wird die links-anteriore absteigende Arterie als Zielgefäß 312 verwendet und enthält eine Ansammlung von Plaque oder eine Verengung 313. Sofern sie unbehandelt bleibt, kann diese erkrankte Arterie zu unzureichendem Blutfluss und letztendlich zu Angina, Ischämie und möglicherweise einem Myokard-Infarkt führen.
Konventionelle Koronar-Bypass-Transplantat-Eingriffe erfordern, dass eine Quelle arteriellen Bluts für eine nachfolgende Bypass-Verbindung zu der erkrankten Arterie vorbereitet wird. Ein arterielles Transplantat kann verwendet werden, um eine Blutflussquelle bereitzustellen oder es kann ein freies Gefäßtransplantat verwendet und am nahen Ende mit einer Blutflussquelle verbunden werden. Vorzugsweise ist die Blutflussquelle eine aus einer Anzahl von existierenden Arterien, die in Vorbereitung des Bypass-Transplantat-Eingriffs freigelegt werden. In vielen Fällen wird bevorzugt entweder die linke oder rechte Arteria thoracica interna verwendet. In multiplen Bypass-Eingriffen kann es notwendig sein, freie Transplantatgefäße zu verwenden, beispielsweise die Vena saphena, die Arteria gastroepiploica im Abdomen und andere Arterien, die dem Körper des Patienten entnommen wurden, ebenso wie synthetische Transplantatmaterialien, beispielsweise Dacron- oder Gortex-Transplantate. Falls ein freies Transplantatgefäß verwendet wird, wird das stromaufwärts liegende Ende (proximal) des freigelegten Gefäßes, welches die arterielle Blutquelle ist, an der Aorta befestigt werden, um den gewünschten Bypass-Blutfluss bereitzustellen, und das stromabwärts liegende Ende (distal) des freigelegten Gefäßes wird mit dem Zielgefäß in einer distalen Anastomose verbunden werden.
Um eine Anastomose mit dem Befestigungsmittel 308 der vorliegenden Erfindung durchzuführen, wird das Transplantatgefäß 310 vorzugsweise zunächst mit dem Befestigungsmittel 208 verbunden. Vorzugsweise wird das Transplantatgefäß 310 mit dem Befestigungsmittel 308 verbunden, indem ein freies Ende des Transplantatgefäßes 310 durch eine Öffnung in dem röhrenförmigen Element 320 eingeführt und das Transplantatgefäß 310 in Längsrichtung innerhalb des röhrenförmigen Elements 320 bewegt wird bis das freie Ende des Transplantatgefäßes sich über einen kurzen Abstand jenseits eines Endes des röhrenförmigen Elements erstreckt, wie in 46 gezeigt. Vorzugsweise wird das freie Ende des Transplantatgefäßes 310 dann über ein Ende des röhrenförmigen Elements 320 gestülpt, wie in 47 gezeigt. Die natürliche Haftwirkung des Transplantatgefäßes 310 oder des röhrenförmigen Elements 320 kann ausreichend sein, um das Transplantatgefäß 310 an dem röhrenförmigen Element 320 zu befestigen. Falls notwendig, können eine Naht oder mehrere Nähte zwischen dem Transplantatgefäß 310 und dem röhrenförmigen Element 320 angebracht werden, um das Transplantatgefäß 310 in einer umgestülpten Konfiguration an dem Befestigungsmittel 308 zu befestigen. Alternativ kann das Transplantatgefäß 310 am röhrenförmigen Element 320 mit Klebstoff, anderen Haftmitteln, durch Knüpfen einer Naht oder mehrerer Nähte umfangsseitig um das Transplantatgefäß 310 herum oder durch jegliche anderen geeigneten Mittel befestigt werden.
Sofern Lichtenergie als das wärme-aktivierende Medium verwendet wird, wird eine geeignete Licht ausstreuende Ballon-Katheter-Einrichtung 350 durch das Lumen des Transplantatgefäßes 310 und des Befestigungsmittels 308 eingeführt, die in der Lage ist, Lichtenergie an luminale Oberflächen, wie beispielsweise Blutgefäße, abzugeben. Ein Beispiel einer geeigneten Licht ausstreuenden Ballon-Katheter-Einrichtung 350 ist in United-States-Patent Nr. 5,441,497 von Narciso et al. dargestellt, obwohl auch andere geeignete Licht ausstreuende Ballon-Katheter-Einrichtungen verwendet werden können, beispielsweise die in Spears United-States-Patent Nr. 4,773,899 offenbarte. Außerdem können ein separater Licht ausstreuender Katheter (oder Führungsdraht) und Ballon-Katheter (nicht dargestellt) in Verbindung miteinander verwendet werden, wie beispielsweise in Spears U.S.-Patent Nr. 5,199,951 offenbart. Allgemein weist der Licht ausstreuende Ballon-Katheter 350 einen Licht ausstreuenden Führungsdraht 360 auf, der in Verbindung mit einem aufgepumpten Ballon 362 verwendet wird. Der Ballon 362 ist an dem Führungsdraht 360 befestigt, so dass der Ballon 362 das Licht ausstreuende Element 364 des Führungsdrahts 360 überlagert. Die Wand des Ballons 362 ist bei der Wellenlänge des Lichts, das an das umgebende Gewebe abgegeben wird (oder von diesem aufgenommen wird) transparent. Mindestens ein Lichtwellenleiter 366 übermittelt Licht von einer externen Lichtquelle (nicht dargestellt) an das Licht ausstreuende Element 364. Das Licht ausstreuende Element 364 innerhalb des Ballons 362 wird hinsichtlich einer optimalen Lichtübertragung mit maximaler Lichtstreuung ausgewählt.
Das Transplantatgefäß 310 wird in das Zielgefäß 312 durch einen Einschnitt (Öffnung) 316 in einer Wand des Zielgefäßes 312 eingeführt. Das Befestigungsmittel 308 wird vorzugsweise derart im Zielgefäß 312 positioniert, dass mindestens ein Endabschnitt des röhrenförmigen Elements 320 sich insgesamt koaxial mit dem Zielgefäß 312 erstreckt (49). Ist das Befestigungsmittel 308 sicher in dem Zielgefäß 312 positioniert, so wird Lichtenergie einer vorgegebenen Wellenlänge oder Wellenlängen von der Energiequelle über Lichtwellenleiter 366 an das Licht ausstreuende Element 364 übermittelt, um das röhrenförmige Element 320 mit Licht einer Wellenlänge oder Wellenlängen, bei denen das verformbare Material bereitwillig absorbiert, zu bestrahlen oder zu beleuchten. Unter Absorption der Lichtenergie wird das verformbare Material, welches das röhrenförmige Element 320 bildet, in seinen modellierbaren Zustand übergeführt. Alternativ kann, sofern Wärmeenergie als das wärme-aktivierende Medium verwendet wird, das verformbare Material unter Verwendung eines geeigneten thermischen Ballon-Katheters (nicht dargestellt) an Stelle des Licht ausstreuenden Ballon-Katheters 350 fließend gemacht werden oder durch jegliche andere leitende oder kollektive Wärmemittel, wie es für einen Durchschnittsfachmann naheliegend wäre, beispielsweise durch Vorsehen einer Spülung mit erwärmter Salzlösung. Das Aufpumpen des Ballons 362 führt dazu, dass das röhrenförmige Element 320 radial nach außen expandiert, wodurch das Transplantatgefäß 310 in übereinstimmenden Angriff an einer inneren Wand des Zielgefäßes 312 gedrückt wird (50). Alternativ wird das Material, sofern das verformbare Material ein gerolltes Blatt 330 wie in 44 umfasst, welches vor dem Modellieren rekonfiguriert werden kann, durch Verwendung des Ballons rekonfiguriert und dann bestrahlt, um es in seinen modellierbaren Zustand zu überführen und es zur Übereinstimmung mit dem umgestülpten Transplantatgefäß 310 und dem Zielgefäß 312 zu modellieren. Indem die Versorgung mit Lichtenergie von der Energiequelle unterbrochen wird, wird das verformbare Material nicht-fließend werden und in seiner modellierten Konfiguration verbleiben. Der Ballon 362 wird dann abgelassen und die Katheter-Einrichtung 350 aus dem Transplantatgefäß 310 zurückgezogen (51).
Der Angriff des Zielgefäßes 310 über das röhrenförmige Element 320 an der inneren Wand des Zielgefäßes 312 verhindert eine wesentliche Bewegung des röhrenförmigen Elements 320 in Längsrichtung innerhalb des Zielgefäßes. Das röhrenförmige Element 320 wird in seiner modellierten Konfiguration einen sanften gleichmäßigen, umfangsseitigen Druck gegen das umgestülpte Transplantatgefäß 310 und die innere Wand des Zielgefäßes 312 ausüben. Eine Intima-zu-Intima-Anastomose ist das Ergebnis. Die Flexibilität des röhrenförmigen Elementes 320 lässt zu, dass die Befestigungsmitteleinrichtung 308 hinsichtlich der Compliance im Wesentlichen mit dem Zielgefäß 312 und dem Transplantatgefäß 310 übereinstimmt, um die Thrombosebildung zu reduzieren. Außerdem ist das röhrenförmige Element 320 vorzugsweise bioerodierbar, so dass es nach seiner funktionalen Lebensdauer (z.B. 3 bis 24 Monate) zerfallen wird und eine natürliche durchgängige, abgedichtete, konforme Anastomose übrig lassen wird.
Falls erforderlich, kann während des Eingriffs eine Herzstabilisierung verwendet werden, wie in der ebenfalls anhängigen Patentanmeldung „Compositions, Apparatus and Methods for Facilitating Surgical Procedures", eingereicht am 7. August 1998 und erfunden von Francis G. Duhaylongsod, M. D. (unter Bezugnahme auf oben) beschrieben. Andere pharmakologische oder mechanische Verfahren können ebenfalls verwendet werden.
In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine unterschiedliche Befestigungsmitteleinrichtung zum abdichtenden Zusammenfügen eines Transplantatgefäßes mit einem Zielgefäß am Ort einer Anastomose offenbart. Das Befestigungsmittel (nicht dargestellt) dieser Ausführungsform umfasst eine Beschichtung aus einem fließenden aushärtbaren Material, beispielsweise einem flüssigen oder viskosen Gel, welches auf einer äußeren Oberfläche eines freien Endabschnitts des Transplantatgefäßes 310 angebracht wird. Beispiele geeigneter aushärtbarer Materialien umfassen, jedoch beschränken sich nicht auf licht-aushärtbare Materialen, beispielsweise die chemische Klasse biokompatibler Verbindungen einschließlich Acrylatpolymere, die ausgehärtet werden können, wenn sie ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, und Acrylat-Urethanpolymere, die ausgehärtet werden können, wenn sie ultraviolettem Licht und/oder sichtbarem Licht ausreichender Intensität ausgesetzt werden. Diese Materialien können auch mit einem Farbstoff kombiniert werden, der Licht bei einer sehr spezifischen Wellenlänge absorbiert, so dass Lichtenergie verwendet werden kann, um selektiv und schnell das Material auszuhärten und nicht das umgebende Gewebe zu erwärmen.
Weitere geeignete licht-aushärtbare Materialien können bioerodierbare Hydrogele umfassen, die in vivo durch eine kurze Belichtung mit langwelligem ultravioletten Licht photopolymerisiert (oder geliert) werden können, beispielsweise auf Polyethylenglykol (PEG) basierende Hydrogele, wie vollständig offenbart im United-States-Patent Nr. 5,410,016 von Hubbell et al. Mehrere biokompatible, photopolymerisierbare makromere Hydrogele sind im United-States-Patent Nr. 5,410,016 (siehe darin zum Beispiel Tabelle I) offenbart, welche als Gewebeunterstützer durch Bildung geformter Gegenstände innerhalb des Körpers unter der Anwendung von Lichtenergie bei einer spezifischen Wellenlänge geeignet sind. Diese Makromere können zum Beispiel aus abbaubaren Co-Monomeren zusammengesetzt sein, beispielsweise Glycolide, Lactide und Caprolactone verschiedener Molekulargewichte und Zusammensetzungen. Diese Materialien werden lediglich beispielhaft genannt und sollen die Erfindung in keiner Weise auf die spezifisch offenbarten Materialien begrenzen. Jegliches geeignete licht-aushärtbare Material, welches die vorausgesetzten Festigkeits-, Biokompatibilitäts- und Modellierbarkeitskriterien aufweist, kann verwendet werden, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Des Weiteren können wärme-aushärtbare Materialien in ähnlicher Weise mit dem Erwärmungsverfahren, das aus der oben angegebenen Liste für verformbare Materialien ausgewählt wurde, verwendet werden, beispielsweise konvektives oder leitendes Erwärmen.
Wie in dem vorherigen Beispiel kann das aushärtbare Material mit einem oder mehreren thrombozytenhemmenden oder anti-thrombotischen Wirkstoffen, entzündungshemmenden Wirkstoffen und anti-proliferativen Präparaten imprägniert werden. Außerdem können weitere potentiell nützliche Medikamente in das Material imprägniert werden, um Heilung zu erleichtern und das Auftreten einer Thrombose am Ort der Anastomose zu reduzieren, beispielsweise immunsuppressive Wirkstoffe, Glykosaminoglykane, Kollagen-Inhibitoren und Endothelzell-Wachstums-Promotoren. Vorzugsweise können, sofern licht-aushärtbare Materialien verwendet werden, Wellenlängen beispielsweise im ultravioletten, sichtbaren und infraroten Lichtspektrum verwendet werden, um das aushärtbare Material in seinen ausgehärteten Zustand zu überführen, da Lichtenergie innerhalb dieser Wellenlängen nicht maßgeblich schädlich für umgebende Gewebe ist. Außerdem kann ein Chromophor, beispielsweise ein Farbstoff oder Pigment, in das Material eingebettet werden, um Licht bei einer vorbestimmten, spezifischen Wellenlänge oder Wellenlängen selektiv zu absorbieren.
Das Verfahren der Verwendung des Befestigungsmittels dieser Ausführungsform ist in vieler Hinsicht demjenigen ähnlich, welches für die Verwendung des röhrenförmigen Elements 320 aus 43–51 gezeigt wurde, mit dem grundlegenden Unterschied, dass die Schritte der Energieversorgung und des Expandierens des Ballons typischerweise umgekehrt werden. In dieser alternativen Ausführungsform wird der freie Endabschnitt des Transplantatgefäßes 310 umgestülpt, nachdem die Beschichtung mit aushärtbarem Material an einer äußeren Oberfläche des freien Endabschnitts des Transplantatgefäßes 310 angebracht wurde. Das aushärtbare Material weist typischerweise eine natürlich haftende Eigenschaft auf, in welchem Falle der freie Endabschnitt des Transplantatgefäßes 310 in seiner umgestülpten Konfiguration mit dem Beschichtungsmaterial zusammengeklebt und daran befestigt wird. Falls notwendig, können eine Naht oder mehrere Nähte erforderlich sein, um das freie Ende des Transplantatgefäßes 310 in einer umgestülpten Konfiguration zu halten. Nachfolgend wird, sofern ein licht-aushärtbares Beschichtungsmaterial verwendet wird, ein Licht ausstreuender Ballon-Katheter 350, wie in 48 gezeigt, vorzugsweise in das Transplantatgefäß 310 eingeführt. Alternativ können, wie oben, ein separater Licht ausstreuender Katheter (oder Führungsdraht), und ein Ballon-Katheter (nicht dargestellt) in Verbindung miteinander verwendet werden.
Mindestens ein Abschnitt des umgestülpten Endabschnitts des Transplantatgefäßes 310 wird dann im Zielgefäß 312 durch einen Einschnitt 316 im Zielgefäß 312 positioniert. Der Ballon 362 des Licht ausstreuenden Ballon-Katheters 350 wird dann aufgepumpt, um mindestens den freien Endabschnitt des Transplantatgefäßes 310 in einen übereinstimmenden Angriff an einer inneren Wand des Zielgefäßes 312 radial zu expandieren. Sobald er ausgedehnt ist, wird das Aushärten erreicht, indem der freie Endabschnitt des Transplantatgefäßes 310 mit Lichtenergie bei einer vorbestimmten Wellenlänge oder Wellenlängen, welche von einer Energiequelle geliefert wird, die mit dem Licht ausstreuenden Element 364 des Licht ausstreuenden Ballon-Katheters 350 verbunden ist, bestrahlt oder beleuchtet wird. Die Lichtenergie weist vorzugsweise eine Wellenlänge und Intensität auf, welche keinen maßgeblichen nachteiligen Effekt auf das umgebende Gewebe hat, beispielsweise Licht im ultravioletten, infraroten oder sichtbaren Lichtspektrum. Die Intensität der Lichtenergie ist ausreichend, um das aushärtbare Material in seinen ausgehärteten, nicht fließenden Zustand zu überführen, um die Anastomose zu vervollständigen. Der Ballon 362 kann dann abgelassen und der Licht ausstreuende Ballon-Katheter 350 aus dem Transplantatgefäß 310 entfernt werden. Wiederum ist eine Intima-zu-Intima-Anastomose das Ergebnis, die die Möglichkeit einer Thrombosebildung am Ort der Anastomose reduziert. Alternativ kann das aushärtbare Material, sofern ein wärme-aushärtbares Beschichtungsmaterial verwendet wird, durch Verwendung eines geegineten thermischen Ballon-Katheters (nicht dargestellt) an Stelle des Licht ausstreuenden Ballon-Katheters 350 ausgehärtet werden, oder durch jegliches andere leitende oder konvektive Erwärmungsmittel, wie es für einen Durchschnittsfachmann naheliegend wäre, beispielsweise durch Vorsehen einer Spülung mit erwärmter Salzlösung.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann das Anastomose-Befestigungsmittel entweder ein röhrenförmiges Element aufweisen, das aus einem verformbaren Element ausgebildet ist, oder eine Beschichtung aus einem aushärtbaren Material, die an der inneren Wand eines freien Endabschnitts des Transplantatgefäßes 310 angebracht wird. Im Fall der in 52–57 gezeigten Ausführungsform umfasst das Befestigungsmittel 408 ein röhrenförmiges Element 420, welches einen derart dimensionierten Durchmesser aufweist, dass ermöglicht wird, das röhrenförmige Element 420 in Längsrichtung in das Transplantatgefäß 310 einzuführen, wie in 52–53 dargestellt. Wie in 54 dargestellt, wo ein licht-aktiviertes, verformbares Material verwendet wird, kann dann der Licht ausstreuende Ballon-Katheter 350 in das Transplantatgefäß 310 und das röhrenförmige Element 420 eingeführt und so positioniert werden, dass der Ballon (nicht dargestellt) des Licht ausstreuenden Ballon-Katheters 350 neben einer inneren Oberfläche des röhrenförmigen Elements 420 angeordnet ist. Falls notwendig, kann der Ballon teilweise aufgepumpt werden, um das röhrenförmige Element 420 vor dem Einführen des Transplantatgefäßes 310 in das Zielgefäß 312 in seiner Lage zu befestigen. Befindet sich das röhrenförmige Element 420 sicher in seiner Lage innerhalb des freien Endabschnitts des Transplantatgefäßes 310, wird dann das Transplantatgefäß 310 in das Zielgefäß 312 derart eingeführt, dass mindestens der freie Endabschnitt des Transplantatgefäßes 310 sich insgesamt koaxial mit dem Zielgefäß 312 erstreckt, wie in 55–56 gezeigt.
Ist das Transplantatgefäß 310 sicher in dem Zielgefäß 312 positioniert, wird Licht einer vorgegebenen Wellenlänge oder Wellenlängen mittels des Licht ausstreuenden Ballon-Katheters 350 abgegeben, um das röhrenförmige Element 420 mit Licht einer Wellenlänge oder Wellenlängen, bei welchen das Material bereitwillig absorbiert, zu bestrahlen oder zu beleuchten. Unter Absorption des Lichts wird das Material, welches das röhrenförmige Element 420 bildet, bestrahlt, um es in seinen fließenden, modellierbaren Zustand zu transformieren. Weiteres Aufpumpendes Ballons führt dazu, dass das modellierbare röhrenförmige Element 420 radial nach außen expandiert, wodurch es das Transplantatgefäß 310 in einen übereinstimmenden Angriff an einer inneren Wand des Zielgefäßes 312 drückt. Durch Abbrechen der Lichtenergie-Versorgung von der Lichtquelle wird das formbare Material nicht-fließend werden und in seiner modellierten Konfiguration verbleiben. Der Ballon wird dann abgelassen und die Katheter-Vorrichtung 350 aus dem Transplantatgefäß 310 zurückgezogen, wie in 57 gezeigt. Eine Intima-zu-Adventitia-Anastomose ist das Ergebnis.
Alternativ kann eine Beschichtung mit einem aushärtbaren Material auf einer inneren Wand des freien Endabschnitts des Transplantatgefäßes 310 angebracht werden. In dieser besonderen Ausführungsform wird der Ballon 362 vor der Anwendung von Lichtenergie oder Hitze auf das Beschichtungsmaterial vollständig expandiert werden. Wird ein licht- aushärtbares Beschichtungsmaterial verwendet und befindet sich das Transplantatgefäß in übereinstimmendem Angriff an dem Zielgefäß 312, wird das Aushärten erreicht, indem der freie Endabschnitt des Transplantatgefäßes 310 mit Lichtenergie einer vorbestimmten Wellenlänge oder Wellenlängen bestrahlt oder beleuchtet wird, die von einer mit dem Licht ausstreuenden Element des Licht ausstreuenden Ballon-Katheters 350 verbundenen Energiequelle geliefert wird. Die Intensität der Lichtenergie ist ausreichend, um das aushärtbare Material in seinen ausgehärteten, nicht-fließenden Zustand zu überführen, um die Anastomose zu vervollständigen. Der Ballon kann dann abgelassen und der Licht ausstreuende Ballon-Katheter 350 aus dem Transplantatgefäß 310 entfernt werden.
Der Angriff des Transplantatgefäßes 310 über das röhrenförmige Element 420 (oder die ausgehärtete, nicht-fließende Beschichtung des aushärtbaren Materials) an der inneren Wand des Zielgefäßes 312 verhindert eine wesentliche Bewegung in Längsrichtung des Transplantatgefäßes 310 innerhalb des Zielgefäßes 312. Das röhrenförmige Element 420 (oder die ausgehärtete, nicht-fließende Beschichtung) in seiner modellierten Konfiguration wird einen sanften, gleichmäßigen, umfangsseitigen Druck gegen das Transplantatgefäß 310 und die innere Wand des Zielgefäßes 312 ausüben. Die Flexibilität des röhrenförmigen Elements 420 (oder der ausgehärteten, nicht-fließenden Beschichtung) erlaubt, dass das Befestigungsmittel 408 hinsichtlich der Compliance im Wesentlichen mit dem Zielgefäß 312 und dem Transplantatgefäß 310 übereinstimmt, um Thrombosebildung zu reduzieren. Außerdem ist das röhrenförmige Element 420 (oder die ausgehärtete, nicht-fließende Beschichtung) vorzugsweise bioerodierbar, so dass es nach seiner funktionalen Lebensdauer (z.B. 3 bis 24 Monate) zerfallen wird und eine natürliche, durchgängige, abgedichtete Anastomose zurücklässt. Obwohl die Ausführungsformen der 52–57 in einer Intima-zu-Adventitia-Anastomose im Gegensatz zu einer Intima-zu-Intima-Anastomose wie in den obigen Ausführungsformen der 43–51 resultiert, führt die Anastomose dieser Ausführungsformen zu einem größeren Zielgefäß-Innendurchmesser gegenüber den vorangegangen Ausführungsformen, wodurch der Blutfluss-Bereich eher vergrößert wird, als dass der Durchmesser der Blutfluss-Passage reduziert wird.
Es lässt sich aus dem Vorangehenden beobachten, dass die Anastomoseeinrichtungen der vorliegenden Erfindung zahlreiche Vorteile aufweisen. Wichtig ist, dass die Einrichtungen ein minimales Ausmaß an Manipulation erfordern und schnell installiert werden können. Die Einrichtungen weisen sehr wenige Teile auf und sind nicht-komplex, wodurch sie das Anbringen der Einrichtung an den Gefäßen vereinfachen. Das Thrombose-Risiko wird reduziert, indem das Ausgesetztsein des Blutflusses gegenüber Fremdmaterial im Wesentlichen eliminiert oder reduziert wird. Des Weiteren vergrößern die Einrichtungen den Durchmesser der Arterie und vergrößern somit eher den Querschnittsbereich der Blutfluss-Passage, als dass sie den Durchmesser der Passage reduzieren, wie es bei vorbekannten Einrichtungen üblich ist.

Claims

Anastomose-Einrichtung (10) zur Verwendung beim Verbinden eines Endes eines ersten Gefäßes (12) mit einer Seite eines zweiten Gefäßes (14), wobei das zweite Gefäß (14) eine Öffnung (18), die in einer Seitenwand davon gebildet ist, zum Einführen der Einrichtung hat, wobei die Einrichtung (10) ein röhrenförmiges Element (43) aufweist, von dem zumindest ein Abschnitt radial expandierbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Element (43) mit einer Biegung entlang seiner zentralen Längsachse vorgeformt ist, sodass ein Abschnitt (49) des röhrenförmigen Elements (43) sich aus der Öffnung (18) in der Seitenwand des zweiten Gefäßes (14) heraus erstreckt, während ein Endabschnitt des röhrenförmigen Elements (47) sich im Wesentlichen koaxial zu dem zweiten Gefäß (14) erstreckt, wenn das röhrenförmige Element (43) in das zweite Gefäß (14) eingeführt wird, wobei das röhrenförmige Element (43) ausreichend rigide in seiner vorgeformten Konfiguration ist, um seine gebogene Form im Wesentlichen beizubehalten, nachdem das röhrenförmige Element (43) expandiert ist.
Anastomose-Einrichtung nach Anspruch 1, wobei der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Elements (43) in einem komprimierten Zustand weniger als 2 mm beträgt.
Anastomose-Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der äußere Durchmesser des Abschnitts (49) des röhrenförmigen Elements (43) in einem expandierten Zustand größer als 2 mm ist.
Anastomose-Einrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Länge des röhrenförmigen Elements (43) zwischen 6 und 20 mm beträgt.
Anastomose-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das röhrenförmige Element (43) aus einer Formgedächtnis-Legierung gebildet ist.
Anastomose-Einrichtung nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Element (43) ein Metall-Netzmaterial aufweist.
Anastomose-Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Seitenwand des röhrenförmigen Elements (43) sich im Wesentlichen um den Umfang des röhrenförmigen Elements (43) erstreckt, entlang der gesamte Länge davon.
Anastomose-Einrichtung nach Anspruch 7, wobei das röhrenförmige Element (43) um einen Winkel zwischen 30 und 60 Grad relativ zu der zentralen Längsachse des röhrenförmigen Elements (43) gebogen ist.
Anastomose-Einrichtung nach Anspruch 4, wobei das röhrenförmige Element (43) aus Nitinol geformt ist.