ES2324563T3

ES2324563T3 - Dispositivo para realizar una anastomosis vascular.

Info

Publication number: ES2324563T3
Application number: ES96906389T
Authority: ES
Inventors: Hanson S. Gifford, Iii; Lee R. Bolduc; Jeffrey A. Stein; Paul C. Dicesare; Peter F. Costa; William A. Holmes
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Heartport Inc
Priority date: 1995-02-24
Filing date: 1996-02-13
Publication date: 2009-08-10
Anticipated expiration: 2016-02-13
Also published as: JPH11500642A; ATE429859T1; EP0957775A4; WO1996025886A1; AU4978196A; US5695504A; US5817113A; DE69637915D1; AU708815B2; EP0957775B1; DE69637740D1; EP0957775A1; ATE413138T1; CA2213580A1

Abstract

SE PRESENTA UN SISTEMA PARA REALIZAR UNA ANASTOMOSIS VASCULAR DESDE UN EXTREMO A UN LADO, QUE INCLUYE UN DISPOSITIVO DE ANASTOMOSIS, UN INSTRUMENTO DE APLICACION Y PROCEDIMIENTOS PARA REALIZAR UNA ANASTOMOSIS VASCULAR. EL SISTEMA PUEDE APLICARSE PARA LA REALIZACION DE UNA ANASTOMOSIS ENTRE UN INJERTO VASCULAR Y LA AORTA ASCENDENTE EN LA CIRUGIA DE BYPASS DE LA ARTERIA CORONARIA, PARTICULARMENTE EN CIRUGIA CABG DE ACCESO A PUERTO. UN PRIMER ASPECTO DE LA INVENCION INCLUYE UNA GRAPA DE ANASTOMOSIS VASCULAR. UNA PRIMERA CONFIGURACION TIENE DOS PARTES: UN MIEMBRO DE ANCLAJE (101), QUE FORMA LA UNION CON LA PARED DEL VASO DE OBJETIVO Y UN MIEMBRO DE ACOPLAMIENTO (102) QUE FORMA LA UNION CON EL VASO DE INJERTO DE BYPASS. LA ANASTOMOSIS SE COMPLETA INSERTANDO EL MIEMBRO DE ACOPLAMIENTO (102), CON EL VASO DE INJERTO UNIDO, DENTRO DEL MIEMBRO DE ANCLAJE (101). UNA SEGUNDA CONFIGURACION COMBINA LAS FUNCIONES DEL MIEMBRO DE ANCLAJE DEL MIEMBRO DE ACOPLAMIENTO EN UNA GRAPA DE ANASTOMOSIS DE UNA SOLA PIEZA. UN SEGUNDO ASPECTO DE LA INVENCION INCLUYE UN ACOPLAMIENTO ANASTOMOTICO, QUE TIENE UNA PESTAÑA INTERNA SOBRE LA CUAL ES EVERTIDO EL VASO DE INJERTO Y UNA PESTAÑA EXTERIOR QUE SE PONE EN CONTACTO CON LA SUPERFICIE EXTERIOR DEL VASO DE OBJETIVO.

Description

Dispositivos para realizar una anastomosis vascular.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos para realizar quirúrgicamente una anastomosis terminolateral de órganos huecos. Más particularmente, se refiere a dispositivos de anastomosis vascular para unir el extremo de un vaso de injerto, tal como un injerto de derivación coronaria, con la pared lateral de un vaso diana, tal como la aorta o una arteria coronaria.

Antecedentes de la invención

La anastomosis es la unión quirúrgica de tejidos biológicos, especialmente la unión de órganos tubulares para generar una intercomunicación entre ellos. La cirugía vascular con frecuencia implica generar una anastomosis entre vasos sanguíneos o entre un vaso sanguíneo y un injerto vascular para generar o restaurar una vía de flujo sanguíneo hacia tejidos esenciales. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es un procedimiento quirúrgico para restaurar el flujo sanguíneo al músculo cardiaco isquémico, cuyo suministro de sangre se ha visto comprometido por oclusión o estenosis de una o más de las arterias coronarias. Un método para realizar una cirugía de CABG implica recoger una vena safena u otro conducto venoso o arterial de otra parte del cuerpo o usar un conducto artificial, tal como uno fabricado de tubo de Dacron o Goretex, y conectar este conducto como un injerto de derivación desde una arteria viable, tal como la aorta, hasta la arteria coronaria aguas abajo del bloqueo o estrechamiento. Un injerto con los extremos tanto proximal como distal del injerto sueltos se conoce como "injerto libre". Un segundo método implica desviar una arteria menos esencial, tal como la arteria mamaria interna, desde su localización nativa para que pueda conectarse con la arteria coronaria aguas abajo del bloqueo. El extremo proximal del vaso de injerto permanece unido en su posición nativa. Este tipo de injerto se conoce como "injerto pediculado". En el primer caso, el injerto de derivación debe unirse a las arterias nativas mediante una anastomosis terminolateral tanto en el extremo proximal como en el distal del injerto. En la segunda técnica, debe realizarse al menos una anastomosis terminolateral en el extremo distal de la arteria usada para la derivación. En la descripción a continuación se hará referencia a las anastomosis en un injerto libre como la anastomosis proximal y la anastomosis distal. Una anastomosis proximal es una anastomosis en el extremo del vaso de injerto conectado a una fuente de sangre (por ejemplo, la aorta) y una anastomosis distal es una anastomosis en el extremo del vaso de injerto conectado al destino de la sangre que fluye a través de él (por ejemplo, una arteria coronaria). Las anastomosis también se denominarán a veces la primera anastomosis o la segunda anastomosis, que se refieren al orden en el que se realizan las anastomosis independientemente de si la anastomosis está en el extremo proximal o distal del injerto.

En la actualidad, esencialmente todas las anastomosis vasculares se realizan mediante sutura a mano convencional. La sutura de la anastomosis es una tarea difícil y que requiere mucho tiempo, que requiere mucha habilidad y práctica por parte del cirujano. Es importante que cada anastomosis proporcione una vía de flujo abierto lisa para la sangre y que la unión esté completamente libre de fugas. No siempre se consigue un sellado completamente libre de fugas al primer intento. Por consiguiente, existe una necesidad frecuente de resutura de la anastomosis para cerrar cualquier fuga que se detecte.

La naturaleza de requerir mucho tiempo de la anastomosis suturada a mano es una preocupación especial en la cirugía de CABG por varias razones. En primer lugar, es necesario mantener al paciente en derivación cardiopulmonar (CPB) durante la mayor parte del procedimiento quirúrgico, el corazón debe aislarse de la circulación sistémica (es decir, debe realizarse un "pinzamiento cruzado") y habitualmente el corazón debe pararse, típicamente por infusión de solución de cardioplejia fría, de modo que el sitio de anastomosis en el corazón esté quieto y libre de sangre durante la sutura de la anastomosis. La CPB, el aislamiento circulatorio y la parada cardiaca son intrínsecamente muy traumáticos y se ha descubierto que la frecuencia de ciertas complicaciones postquirúrgicas varía directamente con la duración del tiempo que el corazón está bajo parada cardiopléjica (con frecuencia denominado como el "tiempo de pinzamiento cruzado"). En segundo lugar, debido al alto coste del tiempo del quirófano cardiaco, cualquier prolongación del procedimiento quirúrgico puede aumentar significativamente el coste de la operación de derivación para el hospital y para el paciente. Por lo tanto, es deseable reducir la duración del tiempo de pinzamiento cruzado y de la cirugía completa acelerando el procedimiento de anastomosis sin reducir la calidad o eficacia de las anastomosis.

El ya alto grado de habilidad manual necesaria para anastomosis suturadas manualmente convencionales es aún más elevado para una cirugía de derivación toracoscópica a tórax cerrado o de acceso por orificio, un procedimiento quirúrgico recientemente desarrollado diseñado para reducir la morbilidad de la cirugía de CABG en comparación con el procedimiento de CABG a tórax abierto convencional. Este procedimiento se describe más completamente en las Patentes de Estados Unidos 5.452.733 y 5.904.287. En el procedimiento a tórax cerrado, el acceso quirúrgico al corazón se realiza a través de orificios de acceso estrechos practicados en los espacios intercostales del tórax del paciente y el procedimiento se realiza bajo observación toracoscópica. Debido a que el tórax del paciente no se abre, la sutura de las anastomosis debe realizarse a cierta distancia, usando instrumentos alargados colocados a través de los orificios de acceso para aproximar los tejidos y para sujetar y manipular las agujas y suturas usadas para realizar las anastomosis. Esto requiere una habilidad manual incluso superior que la del ya difícil procedimiento de suturar anastomosis durante la cirugía de CABG a tórax abierto.

Para reducir la dificultad de generar las anastomosis vasculares durante una cirugía de CABG a tórax abierto o cerrado, sería deseable proporcionar un medio rápido para realizar una anastomosis terminolateral fiable entre un injerto de derivación o arteria y la aorta o los vasos nativos del corazón. Un primer enfoque para acelerar y mejorar los procedimientos de anastomosis ha sido mediante la tecnología de grapado. La tecnología de grapado se ha empleado con éxito en muchas áreas diferentes de la cirugía para realizar uniones tisulares más rápido y de forma más fiable. El mayor avance en la tecnología de grapado ha sido en el área de la cirugía gastrointestinal. Se han desarrollado diversos instrumentos de grapado quirúrgico para anastomosis terminoterminales, laterolaterales y terminolaterales de órganos huecos o tubulares, tales como el intestino. Estos instrumentos, desafortunadamente, no son fácilmente adaptables para el uso en la generación de anastomosis vasculares. Esto se debe parcialmente a la dificultad de miniaturizar los instrumentos para hacerlos adecuados para órganos más pequeños tales como vasos sanguíneos. Posiblemente aún más importante es la necesidad de proporcionar una vía de flujo abierto lisa para la sangre. Los instrumentos de grapado gastrointestinal para la anastomosis terminolateral o terminoterminal de órganos tubulares están diseñados para generar una anastomosis invertida, es decir, una en la que el tejido se pliega hacia dentro hacia la luz del órgano que se está uniendo. Esto es aceptable en la cirugía gastrointestinal, en la que lo más importante es aproximar las capas exteriores del tracto intestinal (la serosa). Éste es el tejido que crece junto para formar una conexión fuerte y permanente. Sin embargo, en la cirugía vascular esta geometría es inaceptable por varias razones. En primer lugar, las paredes de vasos invertidas causarían una alteración en el flujo sanguíneo. Esto podría causar un flujo disminuido e isquemia aguas abajo de la alteración o, peor todavía, la alteración del flujo o los remolinos generados podrían convertirse en un punto para trombosis que podría desprender émbolos u ocluir los vasos en el sitio de anastomosis. En segundo lugar, a diferencia del tracto intestinal, las superficies exteriores de los vasos sanguíneos (la adventicia) no crecerán juntas cuando se aproximan. Por lo tanto, las suturas, grapas u otro dispositivo de unión puede ser necesario de forma permanente para mantener la integridad estructural de la anastomosis vascular. En tercer lugar, para establecer un vaso permanente no trombogénico, la capa más interna (el endotelio) debería crecer junta para un revestimiento ininterrumpido continuo del vaso completo. Por lo tanto, sería preferible tener un instrumento de grapado que generase anastomosis vasculares que estuvieran evertidas, es decir, plegadas hacia fuera, o que generase una coaptación directa laterolateral sin inversión.

Al menos un instrumento de grapado se ha aplicado a la realización de anastomosis vasculares durante la cirugía de CABG. Este dispositivo, adaptado primero para el uso en la cirugía de CABG por el Dr. Vasilii I. Kolesov y posteriormente perfeccionado por el Dr. Evgenii V. Kolesov (Patente de Estados Unidos Nº 4.350.160) se usó para generar una anastomosis terminoterminal entre la arteria mamaria interna (AMI) o un injerto de vena y una de las arterias coronarias, principalmente la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD). Debido a que el dispositivo sólo podía realizar anastomosis terminoterminales, la arteria coronaria tenía que cortarse primero y disecarse del miocardio circundante y el extremo expuesto evertirse para la unión. Esta técnica limitaba las indicaciones del dispositivo a casos en los que la arteria coronaria estaba totalmente ocluida y, por lo tanto, no se producía pérdida de flujo sanguíneo al cortar completamente la arteria coronaria aguas abajo del bloqueo para realizar la anastomosis. Por consiguiente, este dispositivo no es aplicable cuando la arteria coronaria está sólo parcialmente ocluida y no es aplicable en absoluto para realizar la anastomosis lateroterminal proximal entre un injerto de derivación y la aorta.

Se describe un intento para proporcionar un dispositivo de grapado vascular para anastomosis vasculares terminolaterales en la patente de Estados Unidos Nº 5.234.447, concedida a Kaster et al. por un "Side-to-end Vascular Anastomotic Staple Apparatus". Kaster et al. proporcionan una grapa en forma de anillo, extendiéndose las patas de la grapa desde los extremos proximal y distal del anillo para unir dos vasos sanguíneos entre sí en una anastomosis terminolateral. Sin embargo, este dispositivo se queda corto para cumplir los objetivos deseados de la presente invención. En concreto, Kaster no proporciona un sistema completo para realizar rápida y automáticamente una anastomosis. El método de aplicación de la grapa de anastomosis descrito por Kaster implica una gran cantidad de manipulación manual de la grapa, usando herramientas manejadas a mano para deformar individualmente los dientes distales de la grapa después de que se haya unido el injerto y antes de que se inserte en la abertura realizada en la pared aórtica. Una de las maniobras más difíciles en la aplicación de la grapa de Kaster implica evertir con cuidado el vaso de injerto sobre los extremos afilados de las patas de grapa y después perforar el borde evertido del vaso con las patas de grapa. Los intentos experimentales para aplicar esta técnica han demostrado ser muy problemáticos debido a la dificultad de manipular el vaso de injerto y al potencial de daños en la pared del vaso de injerto. Por velocidad, fiabilidad y comodidad es preferible evitar la necesidad de maniobras complejas mientras se realiza la anastomosis. Después deben realizarse operaciones de flexión adicionales sobre las patas de grapa. Una vez que los dientes distales de la grapa se han deformado, puede ser difícil insertar la grapa a través de la abertura de aortotomía. Otra desventaja del dispositivo de Kaster es que los dientes distales de la grapa perforen la pared del vaso de injerto en el punto en el que se evierte sobre la grapa. La perforación de la pared del vaso de injerto invita potencialmente a fugas de la anastomosis y puede comprometer la integridad estructural de la pared del vaso de injerto, sirviendo como un punto para una disección o incluso una rotura que podría conducir a un fallo catastrófico. Debido a que las patas de la grapa de Kaster sólo aplican presión a la anastomosis en puntos seleccionados, existe un potencial de fugas entre las patas de grapa. Los dientes distales de la grapa también están expuestos a la vía de flujo sanguíneo en el sitio anastomótico donde es más crítico evitar el potencial de trombosis. También existe el potencial de que la exposición de las capas mediales del vaso de injerto donde la grapa perfora la pared podría ser un sitio para la aparición de una hiperplasia de la íntima, que comprometería la permeabilidad a largo plazo del injerto. Debido a estas desventajas potenciales, es deseable realizar la unión con el vaso de injerto de forma tan atraumática para la pared del vaso como sea posible y eliminar tanto como sea posible la exposición de cualquier material extraño o cualquier capa del vaso distinta de una capa de íntima ininterrumpida lisa dentro del sitio anastomosis o dentro de la luz del vaso de injerto.

Un segundo enfoque para acelerar y mejorar procedimientos de anastomosis es mediante el uso de adaptadores anastomóticos para unir entre sí vasos sanguíneos. Se describe un intento para proporcionar un dispositivo adaptador anastomótico vascular para anastomosis vasculares terminolaterales en la patente de Estados Unidos 4.366.819 concedida a Kaster por un "Anastomotic Fitting". Este dispositivo es un adaptador anastomótico de cuatro partes que tiene un elemento tubular sobre el que se evierte el vaso de injerto, un reborde anular que engrana con la pared aórtica desde el interior de la luz aórtica y un anillo de fijación y un anillo de inmovilización que engranan con el exterior de la pared aórtica. Se describe otro adaptador anastomótico similar en la patente de Estados Unidos Nº 4.368.736, también concedida a Kaster. Este dispositivo es un adaptador tubular con un extremo distal rebordeado que se fija a la pared aórtica con un anillo de unión y un extremo proximal con un aro de fijación de injerto para unirse al vaso de injerto. Estos dispositivos tienen varios inconvenientes que la presente invención busca superar. En primer lugar, los adaptadores anastomóticos descritos exponen el material extraño del dispositivo anastomótico a la vía de flujo sanguíneo dentro de las arterias. Esto es indeseable porque los materiales extraños dentro de la vía de flujo sanguíneo pueden tener tendencia a causar hemólisis, deposición de plaquetas y trombosis. Las respuestas inmunes contra material extraño, tales como el rechazo del material extraño o respuestas autoinmunes desencadenadas por la presencia de material extraño tienden a ser más fuertes cuando el material se expone al torrente sanguíneo. Como tal, es preferible que tanto como sea posible de las superficies interiores de un adaptador anastomótico que se expondrá a la vía de flujo sanguíneo estén recubiertas con tejido vascular, del vaso diana o del vaso de injerto, de modo que se presentará una capa endotelial hemocompatible lisa y continua al torrente sanguíneo. El adaptador anastomótico descrito por Kaster en la patente Nº 4.366.819 también tiene el inconveniente potencial de que las espigas que sujetan el vaso de injerto sobre el adaptador anastomótico estén muy próximas a la vía de flujo sanguíneo, causando potencialmente un traumatismo en el vaso sanguíneo que podría conducir a fugas en la anastomosis o comprometer la integridad mecánica de los vasos. Por consiguiente, es deseable proporcionar un adaptador de anastomosis que sea tan atraumático para el vaso de injerto como sea posible. Cualquier característica afilada tal como espigas de unión debería situarse tan lejos como fuera posible de la vía de flujo sanguíneo y del sitio de anastomosis para que no se comprometa el sellado de la anastomosis o la integridad estructural de los vasos.

Otro dispositivo, el dispositivo 3M-Unilink para anastomosis terminoterminal (patentes de Estados Unidos números 4.624.257; 4.917.090; 4.917.091) está diseñado para el uso en microcirugía, tal como para volver a unir vasos seccionados en accidentes. Este dispositivo proporciona un pinzamiento de anastomosis que tiene dos anillos de eversión que se inmovilizan entre sí mediante una serie de espigas de ensartado en sus caras opuestas. Sin embargo, este dispositivo es poco práctico para el uso en una anastomosis terminolateral y tiende a deformar el vaso diana; por lo tanto, no se usa actualmente en la cirugía de CABG. Debido al delicado proceso necesario para insertar los vasos en el dispositivo, tampoco sería adecuado para una cirugía de acceso por orificio.

Para resolver estos y otros problemas, es deseable proporcionar un dispositivo de anastomosis que realice una anastomosis terminolateral entre vasos sanguíneos u otros órganos huecos y vasos. También es deseable proporcionar un dispositivo de anastomosis que minimice el traumatismo en los vasos sanguíneos mientras se realiza la anastomosis, que minimice la cantidad de materiales extraños expuestos a la vía de flujo sanguíneo en el interior de los vasos sanguíneos, y que evite problemas de fugas y que promueva una endotelización y cicatrización rápidas. Además, sería deseable proporcionar un dispositivo de este tipo que podría usarse en una cirugía de CABG de acceso por orificio. Independientemente de que se use con técnicas quirúrgicas a tórax abierto o a tórax cerrado, también es deseable que la invención proporcione un sistema completo para realizar rápida y automáticamente una anastomosis con una cantidad mínima de manipulación manual.

El documento WO 93/00868 describe un implante quirúrgico tubular para usar en una cirugía de derivación cardiaca. El implante consiste en un vaso de injerto tubular artificial íntegramente formado con un reborde plegable que puede plegarse para su inserción en un vaso natural. Las espigas en el reborde pasan hacia atrás a través de la pared del vaso natural y engranan con un anillo de inmovilización para asegurar el implante en su lugar.

Sumario de la invención

De acuerdo con la discusión anterior, la presente invención proporciona un dispositivo de grapa de anastomosis como se expone en las reivindicaciones 1 y 2, que puede usarse como parte de un sistema de anastomosis para realizar rápidamente y de forma fiable una anastomosis vascular terminolateral. El sistema de anastomosis incluye un dispositivo de anastomosis, un instrumento de aplicación y métodos para su uso en la realización de una anastomosis vascular terminolateral. El sistema es especialmente útil para realizar una anastomosis entre un injerto vascular y la pared de la aorta ascendente en una cirugía de CABG, particularmente en una cirugía de CABG de acceso por orificio. Un atributo deseable del sistema de anastomosis es que el sistema debería ser tan atraumático como fuera posible para el vaso de injerto en la generación de la anastomosis. Otro atributo deseable del sistema de anastomosis es que el dispositivo de anastomosis debería minimizar la cantidad de material extraño expuesto a la vía de flujo sanguíneo en la anastomosis terminada. El dispositivo de anastomosis del sistema tiene un cuerpo generalmente tubular o en forma de anillo que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Un orificio o luz interna en el cuerpo permite que el vaso de injerto pase a través del dispositivo desde el extremo proximal hasta el extremo distal. El cuerpo del dispositivo tiene un medio de unión en el extremo distal para la unión al vaso de injerto, generalmente por eversión del vaso de injerto sobre el medio de unión. Se proporcionan medios para unir el dispositivo y el vaso de injerto a la pared del vaso diana. Se presentan diferentes realizaciones del dispositivo de anastomosis que varían en la forma de los medios usados para la unión con el vaso de injerto y el vaso diana.

La presente invención adopta la forma de un dispositivo de grapa de anastomosis vascular que puede usarse como parte de un sistema de grapado de anastomosis global diseñado para realizar de forma eficaz y fiable una anastomosis terminolateral entre un vaso de injerto y la pared de un vaso diana. El dispositivo de grapa de anastomosis forma una unión atraumática con el extremo del vaso de injerto de modo que sólo se expone una capa ininterrumpida lisa de células de la íntima en el sitio de anastomosis o en el interior de la luz del vaso de injerto. El dispositivo de grapa de anastomosis genera una unión firme y fiable entre el vaso de injerto y la pared del vaso diana, aplicándose una cantidad adaptada de compresión tisular en el sitio de anastomosis para formar una unión a prueba de fugas entre el vaso de injerto y la pared del vaso diana. El sistema de grapado de anastomosis está diseñado para combinar las diversas funciones de preparación del vaso de injerto, preparación del vaso diana, aproximación de vasos y grapado de anastomosis en un sistema integrado de instrumentos de modo que la anastomosis pueda realizarse de forma eficaz con un mínimo de manipulación manual de los vasos o de los instrumentos implicados. Se proporcionan diferentes realizaciones del sistema de grapado de anastomosis para satisfacer las necesidades de realizar una primera anastomosis o una segunda anastomosis de un procedimiento de derivación. El sistema de grapado de anastomosis está configurado para ser adaptable a una cirugía de CABG a tórax cerrado o de acceso por orificio o para una cirugía de CABG a tórax abierto más convencional.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, el dispositivo de grapa de anastomosis consiste en dos partes: un elemento de anclaje y un elemento de acoplamiento, como se especifica en la reivindicación 1. El elemento de anclaje forma la unión con la pared del vaso diana. El elemento de acoplamiento forma por separado la unión con el vaso de injerto de derivación. La anastomosis completa se genera cuando el elemento de acoplamiento, con el vaso de injerto unido, se inserta en el elemento de anclaje. De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, el dispositivo de grapa de anastomosis combina las funciones del elemento de anclaje y del elemento de acoplamiento en un solo elemento, como se especifica en las reivindicaciones. Un dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza se une tanto a la pared del vaso diana como al vaso de injerto para formar una anastomosis terminolateral completa. En todas las realizaciones del dispositivo de grapa de anastomosis, se mantienen ciertos aspectos deseables, en concreto la unión atraumática del dispositivo al vaso de injerto y la formación rápida y fiable de la anastomosis, así como la adaptabilidad del dispositivo de grapa a una cirugía de CABG de acceso por orificio.

También se describen en este documento, solamente como información, un adaptador anastomótico para unir el extremo de un vaso de injerto a una abertura formada en la pared lateral de un vaso diana. El adaptador anastomótico tiene un reborde interior que proporciona una unión atraumática para el extremo evertido de un vaso de injerto. El reborde interior se configura de modo que, siempre que sea posible, una capa ininterrumpida lisa y continua de tejido de la íntima revista el vaso de injerto, el vaso diana y el sitio anastomótico, exponiendo tan poco material extraño como sea posible a la vía de flujo sanguíneo. El reborde exterior contacta con la superficie exterior del vaso diana. Un medio de inmovilización, que puede ser parte del reborde exterior, inmoviliza el reborde exterior en una posición fija con respecto al reborde interior. El reborde interior, en combinación con el reborde exterior, proporciona una unión firme a la pared del vaso diana. Una cantidad adaptada de compresión aplicada por los rebordes interior y exterior oprime la pared del vaso diana y genera un sellado a prueba de fugas entre el vaso de injerto y el vaso diana. Opcionalmente, las espigas de unión en las superficies del reborde interior o exterior proporcionan una sujeción adicional en el vaso de injerto y/o el vaso diana. Las espigas de unión están aisladas de las luces de flujo sanguíneo del vaso de injerto y del vaso diana de modo que no comprometan el sellado anastomótico o la integridad estructural de la unión anastomótica.

En una primera realización representativa, el adaptador anastomótico está compuesto por dos partes que coactúan: a) un manguito interior tubular que tiene una luz interna de un tamaño suficiente para alojar el diámetro externo del vaso de injerto y un reborde interior que está unido en el extremo distal del manguito interior y b) un reborde exterior que tiene un orificio central que se dimensiona para ajustarse sobre el exterior del manguito interior. Un mecanismo de inmovilización ajustable sujeta el reborde exterior en el manguito interior en una posición seleccionada para generar un grado adaptado de compresión tisular en el sitio anastomótico.

El procedimiento de anastomosis se realiza haciendo pasar el extremo del vaso de injerto a través de la luz interior del manguito interior hasta que el extremo del vaso se prolongue una corta distancia desde el extremo distal del manguito. El extremo del vaso de injerto se evierte después sobre el reborde interior del adaptador para formar una unión atraumática. Puede añadirse una lazada de sutura o espigas en el exterior del manguito o reborde interior para ayudar a mantener el vaso de injerto en su posición evertida. El reborde interior y el extremo evertido del vaso de injerto se pasan después a través de una abertura que se ha realizado previamente en la pared del vaso diana con un instrumento tal como un perforador aórtico. La abertura debe ensancharse ligeramente para permitir que el reborde interior la atraviese. La recuperación elástica de la pared del vaso diana alrededor de la abertura ayuda a generar un sellado anastomótico por contracción alrededor del manguito interior y de la pared del vaso de injerto evertido. Después, el reborde exterior se desliza sobre el extremo proximal del manguito interior. Si la anastomosis que se está realizando es la primera anastomosis en un injerto libre, tal como un injerto de vena safena, entonces el reborde exterior puede deslizarse sobre el vaso de injerto desde el extremo libre. Si el otro extremo del vaso de injerto no está libre, como cuando se realiza la segunda anastomosis de un injerto libre o una anastomosis distal en un injerto pediculado como el de AMI, entonces debería realizarse la carga posterior del reborde exterior sobre el vaso de injerto o precargarse sobre el extremo proximal del manguito interior antes de que el extremo del vaso de injerto se una al reborde interior del adaptador. El reborde exterior se desliza hacia abajo del manguito interior hasta que contacta con la pared exterior del vaso diana. Se aplica una cantidad adaptada de compresión a la anastomosis y el mecanismo de inmovilización se engrana para completar la anastomosis.

Una segunda realización representativa del adaptador anastomótico tiene un reborde interior expansible que facilita la unión atraumática del vaso de injerto al adaptador y hace más sencillo pasar el reborde interior y el vaso de injerto evertido a través de la abertura en la pared del vaso diana. El vaso de injerto se pasa a través de una luz interna de un manguito interior que tiene el reborde interior expansible unido en su extremo distal. El extremo del vaso de injerto se evierte sobre el reborde interior no expandido. El reborde interior y el extremo evertido del vaso de injerto se pasan a través de la abertura en la pared del vaso diana. Una vez que el reborde interior del adaptador está en la luz del vaso diana, se expande hasta un diámetro que es significativamente mayor que la abertura en la pared del vaso diana. Después, un reborde exterior se aplica y se inmoviliza en una posición seleccionada sobre el manguito interior, como se ha descrito anteriormente, para completar la anastomosis.

Se describen diferentes mecanismos para conseguir la expansión del reborde interior. En una primera variante del reborde interior expansible, el reborde y una porción del manguito interior están ranurados para generar múltiples dedos que inicialmente están plegados hacia dentro hacia el centro del manguito. Un segundo manguito interior se recibe por deslizamiento en el interior del manguito interior ranurado. El vaso de injerto se inserta a través de la luz interna de ambos manguitos y se evierte sobre los dedos plegados del reborde. El reborde plegado se inserta a través de la abertura en el vaso diana. Después, el segundo manguito interior se desliza distalmente en el interior del manguito interior ranurado. El segundo manguito interior fuerza a los dedos hacia fuera, expandiendo el reborde dentro del vaso diana. La anastomosis se completa por aplicación del reborde exterior al adaptador como se ha descrito anteriormente.

Una segunda variante del reborde interior expansible tiene un manguito interior ranurado con múltiples dedos que están orientados esencialmente longitudinalmente al manguito interior. Cada uno de los dedos tiene un pliegue en el mismo para predisponer a que se doble hacia fuera a la mitad cuando se encuentre bajo una compresión longitudinal. Una herramienta de conformación tubular recibida por deslizamiento en el interior del manguito ranurado está almenada con múltiples lengüetas que se extienden radialmente. Las lengüetas que se extienden radialmente engranan con los extremos distales de los dedos del manguito interior ranurado. La anastomosis se realiza pasando el vaso de injerto a través de la luz interna del adaptador y evertiéndolo sobre los dedos. Si se desea, puede usarse una lazada de sutura para sujetar el vaso evertido en su lugar. Los dedos del adaptador y el extremo evertido del vaso de injerto se insertan a través de una abertura en la pared del vaso diana. Cuando la herramienta de conformación tubular se desliza proximalmente con respecto al manguito interior ranurado, las lengüetas que se extienden radialmente se apoyan contra los extremos distales de los dedos, comprimiéndolos longitudinalmente. Los dedos se curvan hacia fuera, doblándose en el pliegue para expandirse y generar un reborde interior que engrana con la superficie interior de la pared del vaso diana. En una realización preferida de esta variación, el manguito interior ranurado tiene un aro proximal que captura el reborde exterior del adaptador de modo que el reborde exterior se aplica simultáneamente a la expansión del reborde interior. Después de que se haya expandido el reborde interior, la herramienta de conformación tubular puede retirarse girándola con respecto al manguito interior ranurado de modo que las lengüetas se alineen con las ranuras, permitiendo que se retire del adaptador. Esto reduce la masa de material extraño que se deja como implante en el sitio anastomótico.

Una tercera realización representativa es un adaptador anastomótico de una pieza con un manguito interior que está íntegramente unido a un reborde interior fijo y a un reborde exterior deformable. La anastomosis se realiza haciendo pasar el vaso de injerto a través de la luz interna del manguito interior y evertiéndolo sobre el reborde interior. El reborde interior y el extremo evertido del vaso de injerto se insertan a través de una abertura en la pared del vaso diana. Después, el reborde exterior se deforma contra la superficie exterior de la pared del vaso diana con un grado adaptado de compresión tisular para completar la anastomosis. Se describen dos variantes del reborde exterior deformable. La primera variante tiene un reborde exterior que está dividido en dos segmentos de reborde. Los segmentos de reborde se unen al manguito interior mediante bisagras deformables. La segunda variante tiene un reborde exterior en forma de un cuerpo hueco deformable. El cuerpo hueco se deforma contra la superficie exterior del vaso diana para completar la anastomosis.

El adaptador anastomótico vascular también es parte de un sistema de anastomosis completo que incluye instrumentos para aplicar el adaptador de anastomosis de una forma rápida, eficaz y fiable, para acelerar el proceso de anastomosis y para reducir la cantidad de manipulación manual necesaria para realizar la anastomosis. El instrumento de aplicación tiene un cuerpo alargado con medios en el extremo distal para agarrar el adaptador de anastomosis e insertar el adaptador en la cavidad torácica de un paciente a través de un orificio de acceso. El instrumento incluye un medio de accionamiento para desplegar el reborde interior y/o exterior del adaptador para generar la anastomosis. Las variantes del instrumento están especialmente adaptadas para cada realización diferente y subvariación del adaptador de anastomosis.

Se describe también en este documento un tercer enfoque para acelerar y mejorar procedimientos de anastomosis solamente como información. Este enfoque combina las ventajas de la tecnología de grapado quirúrgico con otras ventajas de adaptadores anastomóticos. La tecnología de grapado quirúrgico tiene el potencial de mejorar procedimientos de anastomosis sobre las técnicas de sutura a mano disminuyendo la dificultad y la complejidad de las manipulaciones necesarias y aumentando la velocidad y la fiabilidad de la generación de las anastomosis. La grapa vascular de Kaster en la patente de Estados Unidos 5.234.447 supera una de las limitaciones principales del dispositivo de grapado de Kolesov anterior, permitiendo una anastomosis terminolateral grapada. Este dispositivo, sin embargo, requiere muchas manipulaciones manuales delicadas del vaso de injerto y la grapa mientras se realiza la anastomosis. Por lo tanto, este dispositivo no aprovecha completamente el potencial de ahorro de tiempo habitualmente asociado con técnicas de grapado.

Este enfoque intenta aunar las ventajas de los enfoques de grapado y de los enfoques de adaptador anastomótico al tiempo que evita cuidadosamente sus inconvenientes potenciales. Como tal, este enfoque se aprovecha completamente de la velocidad y fiabilidad de las técnicas de grapado, evitando tanto como sea posible la necesidad de manipulaciones manuales complejas. Este enfoque también se beneficia de las ventajas de los adaptadores anastomóticos proporcionando un anillo o reborde que ejerce una presión uniforme alrededor de la superficie de contacto anastomótica, para eliminar fugas potenciales entre las uniones grapadas. El anillo o reborde también sirve como una endoprótesis vascular o de soporte para el sitio de anastomosis para evitar el cierre agudo o a largo plazo de la anastomosis. Siempre que sea posible la mayor parte del adaptador se mantiene en el exterior de la anastomosis para eliminar el material extraño expuesto en el torrente sanguíneo del vaso de injerto o del vaso diana. En la mayoría de los casos, sólo las patas de grapas estrechas penetran en el sitio de anastomosis, de modo que se expone un mínimo absoluto de material extraño a la vía de flujo sanguíneo, del mismo orden que la masa de sutura expuesta en una anastomosis suturada convencional. La técnica de unión para el dispositivo de anastomosis elimina la necesidad de evertir el vaso de injerto sobre un objeto complejo, irregular o afilado tal como los extremos afilados de las patas de grapa. En su lugar, se proporciona una superficie de anillo o reborde lisa para evertir el vaso de injerto sin daños o complicaciones excesivas. Las patas de grapa se separan o se ocultan dentro del reborde para evitar daños potenciales para el vaso de injerto mientras se está uniendo al dispositivo.

También se describe en este documento, solamente como información, un dispositivo de anastomosis que tiene un anillo o reborde con el que se une el vaso de injerto, típicamente por eversión del vaso de injerto sobre el extremo distal del anillo. El anillo o reborde reside en el exterior del vaso de injerto de modo que no contacta con la vía de flujo sanguíneo. Una pluralidad de elementos similares a grapas unen el anillo y el extremo evertido del vaso de injerto a la pared del vaso diana, que puede ser la aorta, una arteria coronaria u otro vaso. Se genera una abertura en la pared del vaso diana con un perforador aórtico o instrumento similar para permitir que la luz del vaso diana comunique con la luz del vaso de injerto. La abertura en la pared del vaso diana puede realizarse antes o después de que se haya unido el dispositivo, dependiendo de la técnica de aplicación empleada. En la mayoría de los ejemplos descritos, los elementos de grapa perforan la pared evertida del vaso de injerto y la pared del vaso diana para mantener los dos vasos juntos. Como alternativa, los elementos de grapa pueden introducirse en la luz del vaso diana a través de la abertura en la pared y después perforar la pared del vaso diana en la dirección inversa. Esta variación sujeta entre sí las capas vasculares en el vaso diana en el borde cortado, reduciendo potencialmente la incidencia de disecciones generadas hemodinámicamente en la pared del vaso diana.

También se describen en este documento diversas configuraciones de un dispositivo de anastomosis, presentando todas las características unificadoras de un anillo o reborde cooperante y una pluralidad de elementos de grapa. Una primera realización ejemplar incluye un reborde de fijación de tipo anillo con elementos de grapa deformables para unir el reborde. Un dispositivo de aplicación de grapas especialmente adaptado que funciona a través de la luz del vaso de injerto se usa para deformar las grapas para completar la anastomosis. Una segunda realización incluye un reborde de fijación de tipo anillo con elementos de grapa preformados de tipo muelle. La memoria elástica de los elementos de grapa de tipo muelle mantiene la anastomosis estrechamente junta. Una familia de realizaciones incluye un reborde de fijación tubular con elementos de grapa en forma de U y un medio de inmovilización para fijar los elementos de grapa para completar la anastomosis. Otra familia de realizaciones incluye uno o más rebordes de fijación en forma de anillo con elementos de grapa íntegramente formados. Otra familia de realizaciones incluye un reborde de fijación de tipo anillo con elementos de grapa autodesplegables hechos de una aleación de metal superelástica o una aleación con memoria de forma activada térmicamente. Un dispositivo de aplicación de grapas especialmente adaptado despliega los elementos de grapa superelásticos. El dispositivo de aplicación de grapas especialmente adaptado junto con el propio dispositivo de anastomosis forma un sistema de anastomosis total que es adaptable para una cirugía de CABG a tórax abierto convencional o una cirugía de CABG de acceso por orificio.

Se describen dispositivos de catéter que pueden usarse como parte del sistema de anastomosis total para aislar una porción de la arteria diana para facilitar la realización del procedimiento de anastomosis. Un dispositivo de catéter está configurado para aislar una porción de la pared de la aorta ascendente sin ocluir el flujo sanguíneo a través de la luz de la aorta. Un segundo dispositivo de catéter está configurado para suministrarse mediante un enfoque transluminal para aislar una porción de una arteria coronaria durante el procedimiento de anastomosis. Un tercer dispositivo de catéter está configurado para suministrarse a través de la luz del vaso de injerto para aislar una porción de una arteria coronaria durante el procedimiento de anastomosis.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva del elemento de anclaje y del elemento de acoplamiento de una realización de dos piezas del dispositivo de grapa de anastomosis de la presente invención.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un sistema aplicador de grapas para aplicar el dispositivo de grapa de anastomosis de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en perspectiva del extremo distal del sistema aplicador de grapas de la Figura 2 que muestra el mecanismo de grapado y el mecanismo de perforación del vaso junto con el elemento de anclaje del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1.

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La Figura 4 es una vista de sección transversal de los extremos distales del mecanismo de grapado y del mecanismo de perforación del vaso del sistema aplicador de grapas de la Figura 2 junto con el elemento de anclaje del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1.

Las Figuras 5A-5G son vistas de sección transversal lateral que muestran la secuencia de operaciones para generar una anastomosis terminolateral con el dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1.

La Figura 6A es una vista en perspectiva de la herramienta de inserción de injerto del sistema aplicador de grapa de anastomosis de la Figura 2 preparada para la inserción del injerto de derivación con el elemento de acoplamiento del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas. Las Figuras 6B-6C son vistas de sección transversal lateral y en perspectiva, respectivamente, del extremo distal de la herramienta de inserción de injerto de la Figura 6A.

Las Figuras 7A-7C son vistas en perspectiva, vista de frente de abajo a arriba y de sección transversal lateral, respectivamente, que muestran una variación de la herramienta de inserción de injerto preparada para generar una segunda anastomosis del injerto de derivación usando el dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1.

Las Figuras 8A-8G son vistas laterales de diversas configuraciones de las patas de unión del elemento de anclaje de la Figura 1 que permiten cantidades adaptadas de compresión tisular en el sitio de anastomosis.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de una realización de una pieza del dispositivo de grapa de anastomosis de la presente invención.

La Figura 10 es una vista de sección transversal del dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza de la Figura 9 que se acciona para formar una anastomosis terminolateral.

La Figura 11 es una vista de sección transversal de un dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza con primeros segmentos extendidos en las patas de grapa.

La Figura 12 es una vista de sección transversal de un dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza con puntos de giro secundarios en las patas de grapa para generar una compresión tisular radial.

La Figura 13 es una vista de sección transversal lateral de una herramienta de aplicación de grapas para generar una anastomosis terminolateral usando el dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza de la Figura 9.

La Figura 14 es una vista de sección transversal del extremo distal de la herramienta de aplicación de grapa de la Figura 13 que mantiene el dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza de la Figura 9 con un vaso de injerto unido al mismo.

La Figura 15A es un dibujo en detalle del conector tipo bayoneta hembra en el extremo distal de la herramienta de aplicación de grapas de anastomosis de la Figura 13. La Figura 15B es una vista de frente del conector tipo bayoneta macho en el extremo proximal del dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza de la Figura 9.

La Figura 16 es un esquema de sección transversal de otra realización alternativa del dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza que se acciona para formar una anastomosis terminolateral.

Las Figuras 17A-17B son vistas en perspectiva de una primera construcción alternativa del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1. La Figura 17C es una vista de sección transversal del elemento de anclaje del dispositivo de grapa de anastomosis de la Figura 17A unido a la pared de un vaso diana. La Figura 17D es una vista de sección transversal de una anastomosis terminada usando el dispositivo de las Figuras 17A-17B.

Las Figuras 18A-18F muestran una segunda construcción alternativa del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1.

Las Figuras 19A-19B muestran una tercera construcción alternativa del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1.

La Figura 20 es una vista de sección transversal lateral de una cuarta construcción alternativa del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas de la Figura 1.

Las Figuras 21A-21C son vistas de sección transversal parciales laterales de una primera realización de un adaptador anastomótico descrito en este documento sólo como información.

Las Figuras 22A-22C son vistas de sección transversal laterales de un adaptador de anastomosis que es una variación de la realización de las Figuras 21A-21C. La Figura 22D es una vista de frente proximal del adaptador de anastomosis de la Figura 22C.

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Las Figuras 23A-23D son vistas de sección transversal lateral de otra variante de la realización del adaptador de anastomosis de las Figuras 21A-21C y las Figuras 22A-22C.

Las Figuras 24A-24B son vistas de sección transversal lateral de una segunda realización del adaptador anastomótico que tiene un reborde interior expansible y que se describe en este documento solamente como información. Las Figuras 24C y 24D, una vista de frente distal del reborde interior expansible en la posición plegada y la posición expandida, respectivamente.

Las Figuras 25A-25H muestran una segunda variante del adaptador anastomótico con un reborde interior expansible que se muestra en las Figuras 24A-24D

Las Figuras 26A-26I muestran una tercera realización que es un adaptador anastomótico de una pieza con un reborde exterior deformable.

Las Figuras 27A-27D muestran una segunda variante del adaptador anastomótico con un reborde exterior deformable.

Las Figuras 28A-28I muestran una tercera variante del adaptador anastomótico con un reborde exterior deformable.

Las Figuras 29A-29C muestran una realización del adaptador anastomótico que tiene una arandela de reborde secundaria que se une al reborde interior.

Las Figuras 30A-30K muestran una realización del adaptador anastomótico que combina elementos de grapa interiores deformables y un reborde exterior.

Las Figuras 31A-31F muestran una primera realización de un dispositivo anastomótico que combina un reborde de fijación con una pluralidad de elementos de grapa.

Las Figuras 32A-32F muestran un dispositivo de anastomosis que usa elementos de grapa de fijación de tipo muelle preformados.

Las Figuras 33A-33D muestran un dispositivo de anastomosis que usa elementos de grapa en forma de S que perforan la pared interior del vaso diana.

Las Figuras 34A-34D muestran un dispositivo de anastomosis que usa elementos de grapa en forma S que no perforan la pared interior del vaso diana.

Las Figuras 35A-35F muestran un dispositivo de anastomosis que usa elementos de grapa en forma de U con puntas de púas.

Las Figuras 36A-36C muestran un dispositivo de anastomosis que usa elementos de grapa en forma de U y un aro de inmovilización.

Las Figuras 37A-37C muestran un segundo dispositivo de anastomosis que usa elementos de grapa en forma de U y un aro de inmovilización.

Las Figuras 38A-38C muestran un dispositivo de anastomosis de una pieza con elementos de grapa integrales.

Las Figuras 39A-39C muestran un segundo dispositivo de anastomosis de una pieza con elementos de grapa integrales.

Las Figuras 40A-40D muestran un dispositivo de anastomosis de dos piezas que tiene dos rebordes anulares concéntricos con elementos de grapa integrales.

Las Figuras 41A-41E muestran un dispositivo de anastomosis que tiene un reborde de fijación y una pluralidad de elementos de grapa individuales.

Las Figuras 42A-42D ilustran una realización de una pieza del dispositivo de anastomosis con un reborde de fijación y elementos de grapa unidos.

Las Figuras 43A-43B muestran el reborde de fijación de un dispositivo de anastomosis que usa elementos de grapa de una aleación superelástica preformados en una vista en planta y una vista lateral, respectivamente.

Las Figuras 44A-44B muestran los elementos de grapa de aleación superelástica del dispositivo de anastomosis en una vista frontal y una vista lateral, respectivamente.

Las Figuras 45A-45E muestran la secuencia de operaciones de un instrumento de aplicación para el dispositivo de anastomosis de las Figuras 43A-43B y las Figuras 44A-44B.

Las Figuras 46A-46D ilustran una segunda realización del sistema de anastomosis usando un dispositivo de anastomosis con una reborde de fijación interior, un reborde exterior y elementos de grapa hechos de una aleación superelástica.

Las Figuras 47A-41B muestran un dispositivo de grapa de anastomosis que combina un reborde de fijación con elementos de grapa interiores precurvados de un material altamente elástico y patas de unión exteriores deformables en un estado no desplegado.

Las Figuras 48A-48B muestran un dispositivo de grapa de anastomosis de las Figuras 47A-47B en un estado desplegado.

Las Figuras 49A-49C muestran la secuencia de operaciones para desplegar el dispositivo de grapa de anastomosis de las Figuras 47A-47B.

Las Figuras 50A-50B de muestran un instrumento de aplicación de grapas para aplicar los dispositivos de grapa de anastomosis de las Figuras 47A-47B.

La Figura 51 muestra un manguito de combinación de protección contra tirones y de transición de incompatibilidad de distensibilidad para usar con cualquiera de los dispositivos de anastomosis de la presente invención.

La figura 52 muestra un catéter con pinza endoaórtico de perfusión con doble globo para aislar una porción de la pared aórtica mientras se realiza una anastomosis proximal en una cirugía de CABG.

La Figura 53 muestra un catéter de aislamiento y perfusión coronaria con doble globo para usar en la realización de una anastomosis distal en una cirugía de CABG.

La Figura 54 muestra un catéter de aislamiento y perfusión coronaria con doble globo en forma de T para usar en la realización de una anastomosis distal en una cirugía de CABG.

Las Figuras 55, 56 y 57 muestran la secuencia de operaciones para generar una anastomosis terminolateral durante una cirugía de CABG de acceso por orificio usando el sistema de grapado de anastomosis de la presente invención.

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Descripción de la realización preferida

La invención se describirá ahora en detalle con referencia a los dibujos adjuntos. La descripción detallada describe la invención en relación con una anastomosis proximal durante una cirugía de CABG para unir el extremo proximal del injerto de derivación a la pared aórtica. Este ejemplo se proporciona a modo de ilustración solamente y de ningún modo pretende ser limitante. Los especialistas en la técnica reconocerán que el dispositivo de grapa de anastomosis y el sistema de grapado de anastomosis de la presente invención son fácilmente adaptables para conexiones terminolaterales de anastomosis distales (es decir, anastomosis de injerto con arteria coronaria) durante una cirugía de CABG, así como para el uso en otros vasos sanguíneos y otros órganos tubulares dentro del cuerpo. Por uniformidad y comodidad, por toda la descripción los dos extremos de la grapa de anastomosis se denominan como los extremos proximal y distal de la grapa, siendo el extremo distal de la grapa el extremo que está más próximo a la luz interior del vaso diana y siendo el extremo proximal el extremo libre que está más alejado de la luz interior del vaso diana.

La Figura 1 es un dibujo en perspectiva de una primera realización del dispositivo de grapa de anastomosis de un primer aspecto de la presente invención. El dispositivo de grapa de anastomosis 100 consiste en dos partes: un elemento de anclaje 101 y un elemento de acoplamiento 102. El elemento de anclaje 101 forma la unión con la superficie exterior de la pared de un vaso diana tal como la aorta. El elemento de acoplamiento 102 forma la unión con el vaso de injerto de derivación. Cuando el elemento de acoplamiento se une al elemento de anclaje, como se muestra por las líneas de puntos 103, forma una anastomosis completa.

El elemento de anclaje 101 tiene un armazón en forma de anillo 104 que está configurado para rodear una abertura en la pared de un vaso diana, tal como la aorta. El armazón en forma de anillo 104 tiene una pluralidad de patas de unión 105, preferiblemente de seis a doce, espaciadas circunferencialmente alrededor del cuerpo 104 y que se proyectan desde el extremo distal 106 del anillo. El elemento de anclaje 101 está preferiblemente hecho de acero inoxidable o una aleación de titanio para resistencia, biocompatibilidad y ausencia de interferencia con IRM. El armazón en forma de anillo 104 y las patas de unión 105 tienen preferiblemente un espesor de pared de aproximadamente 0,2 a 0,6 mm. La anchura de cada una de las patas de unión 105 está preferiblemente entre 0,5 y 2,0 mm. Las patas de unión 105 también podrían fabricarse con una sección transversal redonda para eliminar bordes afilados que podrían propagar desgarros. Las dimensiones exactas de las patas de unión 105 serían un término medio entre hacer las patas lo bastante rígidas para perforar la pared del vaso diana sin una deformación excesiva, pero lo bastante flexibles para permitir que el mecanismo de grapado deforme las patas de unión después de que hayan perforado la pared del vaso diana para mantener el elemento de anclaje en su lugar. Estas dimensiones pueden variar dependiendo de qué vaso se seleccione como el vaso diana para la anastomosis.

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Las patas de unión 105 se extienden primero radialmente hacia fuera desde el anillo 104, después existe una curva de transición 107, después de la cual las patas 105 se extienden axialmente lejos del anillo 104 en la dirección distal. La curva de transición 107 en cada pata de unión 105 se conforma para que el elemento de anclaje 101 pueda colocarse con exactitud en la pared del vaso diana, después unirse firmemente en su lugar con un desplazamiento mínimo del elemento de anclaje 101 o deformación de la pared del vaso diana. Este proceso de unión se describirá más completamente en la descripción de funcionamiento a continuación.

Se muestra que todos los puntos de unión entre las patas de unión 105 y el armazón en forma de anillo 104 en esta realización ilustrativa son coplanares entre sí. En otras realizaciones preferidas, la extremidad distal 106 del elemento de anclaje 101 puede contornearse para ajustarse a la curvatura de la superficie exterior del vaso diana. Por lo tanto, los puntos de unión entre las patas de unión 105 y el armazón en forma de anillo 104 se dispondrán en una superficie curvada cilíndricamente que corta el anillo 104 del elemento de anclaje 101 en lugar de en un plano. Esto sería especialmente importante cuando existe una paridad más estrecha entre el diámetro del vaso de injerto y el diámetro del vaso diana, tal como cuando se realiza una anastomosis distal entre un injerto venoso o arterial y una arteria coronaria, ya que una disposición planar de las patas de unión 105 no se aproximaría a la curvatura de la pared del vaso diana tan bien como para un vaso diana de mayor tamaño tal como la aorta. En otras realizaciones alternativas, el extremo distal del elemento de anclaje 106 y las patas de unión 105 pueden estar inclinados con respecto al armazón en forma de anillo 104 para permitir un despegue inclinado del vaso de injerto desde el vaso diana.

Una configuración preferida para la curva de transición 107 en las patas de unión 105 se ilustra en la Figura 1. El primer segmento 108 de cada pata de unión se extiende radialmente desde el armazón en forma de anillo durante una distancia corta. El segundo segmento 109 de cada pata forma un ángulo proximalmente al primer segmento de aproximadamente 60º durante una distancia corta. Después, el tercer segmento 110 forma un ángulo de aproximadamente 60º en la dirección distal al segundo segmento 109. El cuarto segmento 111 se extiende en la dirección distal desde el tercer segmento 110, de modo que el cuarto segmento 111 se extiende axialmente lejos del armazón en forma de anillo 104 paralelo al eje central del anillo 104. El segundo 109 y tercer 110 segmentos deberían ser aproximadamente de la misma longitud el uno con respecto al otro. La longitud real del segundo 109 y tercer 110 segmentos se determinará por el espesor de la pared del vaso diana. Una longitud típica de 1,5-5 mm se usaría para la unión a la pared de la aorta. Los extremos distales 112 de las patas de unión 105 están afilados para penetrar fácilmente en la pared aórtica.

Esto ilustra sólo una curva de transición preferida 107 para las patas de unión 105. Las curvas de transición alternativas 107 para las patas de unión 105 pueden incluir segmentos en forma de arco en lugar de algunos de los segmentos rectos o pueden incluir un mayor número de segmentos rectos para aproximarse a una curva más suave. Cuando se seleccionan curvas alternativas, es importante preservar el segmento final que se extiende axialmente 111 de las patas de unión para penetrar en la pared del vaso diana. Además, es importante controlar la cantidad de deformación de la pared del vaso diana cuando se une el elemento de anclaje 101. Esto es al contrario que muchas grapas de cierre de heridas convencionales que deliberadamente apretujan el tejido cuando se aplican para generar una aproximación más estrecha de los tejidos que se están uniendo. Este tipo de deformación puede ser contraproducente en la unión de un vaso de injerto a la pared aórtica porque la pared puede ser demasiado rígida para deformarse de esta forma y la deformación podría causar problemas en la generación de un sellado a prueba de fugas en la anastomosis. La geometría de yunque del mecanismo de grapado también será importante en la determinación de la geometría óptima de las patas de unión.

La cantidad de compresión radial de la pared del vaso diana alrededor de la anastomosis puede adaptarse mediante la selección de la curva de transición 107 en las patas de unión 105 del elemento de anclaje 101. Una compresión radial de la pared del vaso diana alrededor de la anastomosis ayuda a generar y mantener un sellado anastomótico entre el vaso diana y el vaso de injerto en la anastomosis terminada. Esto es especialmente importante cuando se restaura la presión sanguínea en el vaso diana que tenderá a dilatar la pared del vaso diana y tirar de ella lejos de la anastomosis. La compresión radial mediante las patas de unión contrarresta esta expansión y mantiene el sellado anastomótico bajo presión. Las Figuras 8A-8G muestran diversas otras geometrías posibles para las patas de unión 105 del elemento de anclaje 101 dispuestas de acuerdo con el grado de compresión tisular aplicado a la pared de vaso diana. La Figura 8A muestra una pata de unión de grapa 105 en la que la curva de transición 107 consiste en un segundo segmento recto que se extiende hacia arriba a noventa grados desde el primer segmento que se extiende radialmente. El tercer segmento 110 describe un arco de 90º con un centro de rotación en el punto de transición entre el primer 108 y el segundo 109 segmentos. El cuarto segmento 111 se extiende recto en una dirección axial desde el tercer segmento 110. Esta realización de las patas de unión 105 genera una compresión tisular muy pequeña cuando se aplica. La cantidad de compresión tisular está indicada por la región sombreada entre la trayectoria de inserción recta del cuarto segmento 111 y la posición final de la grapa accionada que se muestra en líneas discontinuas 105. La Figura 8B muestra una curva de transición 107 con un segundo segmento conformado elípticamente 109 que evoluciona suavemente a un tercer segmento en forma de arco 110 con un centro de rotación en el punto de transición entre el primer 108 y segundo 109 segmentos. Esta realización genera un grado ligeramente mayor de compresión tisular. La Figura 8C muestra una geometría de pata de unión que está formada totalmente por curvas suaves para evitar cualquier flexión afilada en las patas de unión 105, pero que produce aproximadamente la misma compresión tisular que la pata de unión de la Figura 8B. La Figura 8D muestra una curva de transición 107 con un segundo segmento en forma de arco de 30º 109 que conecta con un tercer segmento en forma de arco de 30º 110 con un centro de rotación en el punto de transición entre el primer 108 y el segundo 109 segmentos. La Figura 8E muestra una vista lateral de la realización ilustrada y descrita anteriormente en la Figura 1. El segundo segmento 109 forma un ángulo de 60º hacia arriba desde el primer segmento 108 y el tercer segmento 110 forma un ángulo hacia abajo de 60º desde el segundo segmento 109. Esto produce un grado seleccionado de compresión tisular cuando se accionan las patas de unión 105. La Figura 8F muestra una geometría de pata de unión que produce una compresión tisular ligeramente mayor en el vaso diana. El segundo 109 y tercer 110 segmentos de la transición 107 se combinan suavemente entre sí en un arco semicircular continuo. La Figura 8G muestra una geometría de pata de unión que produce aún más compresión tisular. El segundo segmento 109 forma un ángulo hacia arriba de 45º desde el primer segmento 108 y el tercer segmento 110 se inclina hacia abajo desde el segundo 109 en un ángulo de 90º. Muchas otras geometrías de patas en unión pueden adaptarse para producir el grado deseado de compresión tisular en el vaso diana.

El elemento de acoplamiento 102, como se observa en la Figura 1, tiene un cuerpo tubular 113 con un paso 114 a través del mismo. El extremo distal del acoplamiento 102 tiene un borde atraumático 115 sobre el que se evertirá el vaso de injerto en la formación de la anastomosis. El borde atraumático 115 es importante para evitar la perforación o daño de la pared del vaso en las proximidades de la anastomosis que se produce con algunos dispositivos de la técnica anterior. La unión atraumática del vaso de injerto con el elemento de acoplamiento ayuda a asegurar un sellado anastomótico fiable entre el vaso de injerto y el vaso diana y reduce la probabilidad de fallo mecánico de la pared del vaso de injerto debido a punciones o desgarros en la pared. El exterior del elemento de acoplamiento 102 se dimensiona para ajustarse en el interior del armazón en forma de anillo 104 del elemento de anclaje con un espacio suficiente entre ellos para alojar un espesor de pared del injerto de derivación. El elemento de acoplamiento 102 está preferiblemente hecho de acero inoxidable, una aleación de titanio o plástico con un espesor de pared de aproximadamente 0,1 a 0,6 mm. El exterior del elemento de acoplamiento 102 tiene características de superficie exterior 116 que cumplen un propósito doble. Las características de superficie exterior 116 sirven para mantener el extremo evertido del injerto de derivación sobre el elemento de acoplamiento 102, así como para interinmovilizar el elemento de acoplamiento 102 con el elemento de anclaje 101 para completar la anastomosis. Asimismo, el interior del elemento de anclaje 101 está hecho con características de superficie interior 117 que interaccionan con las características de superficie exterior 116 para generar la interinmovilización. Las características de superficie exterior 116 del elemento de acoplamiento 102 podrían ser en forma de protuberancias, clavijas, puntas, púas, crestas, roscas, orificios o una combinación de estas características. Las características de superficie interior 117 del elemento de anclaje 101 serían entonces en forma de las protuberancias, clavijas, puntas, púas, crestas, roscas u orificios correspondientes para inmovilizar las dos partes entre sí. Debe señalarse que, si se usan clavijas, puntas, púas u otros elementos de perforación como las características de superficie interior 117 o exterior 116 del dispositivo de grapa de anastomosis 100, estas características potencialmente traumáticas se localizan lejos del borde evertido del vaso de injerto y fuera de las luces del vaso de injerto y del vaso diana que servirán como el conducto de la derivación para no comprometer la integridad de la anastomosis.

En la realización ilustrada, el elemento de acoplamiento 102 se muestra con características de superficie exterior en forma de protuberancias 117 que mantienen el vaso de injerto de evertido sobre el elemento de acoplamiento 102 y se interinmovilizan con una serie de crestas circunferenciales 116 en el interior del elemento de anclaje 101. Las crestas interiores 116 del elemento de anclaje 101 permiten un grado variable de engranaje entre el elemento de acoplamiento 102 y el elemento de anclaje 101 para permitir espesores de pared diferentes del vaso diana y del vaso de injerto usados en la anastomosis. La posición axial del elemento de acoplamiento 102 con respecto al elemento de anclaje 101 puede variarse para generar el grado deseado de compresión tisular axial para asegurar un sellado anastomótico a pesar de variaciones en el espesor de la pared de los vasos.

El sistema de grapado de anastomosis completo incluye el dispositivo de grapa de anastomosis 100 y un instrumento 118 para aplicar la grapa de anastomosis 100. El instrumento 118 para aplicar la grapa de anastomosis de dos partes 100 consiste en tres mecanismos separados pero que interaccionan: un mecanismo de grapado 119, un mecanismo de perforación del vaso 120 y una herramienta de inserción de injerto 121, 122. Junto con el elemento de anclaje 101 y el elemento de acoplamiento 102, comprenden un sistema completo para realizar una anastomosis. En la Figura 2, se pueden ver dos de estos mecanismos, el mecanismo de grapado 119 y el mecanismo de perforación del vaso 120 ensamblados entre sí con el elemento de anclaje 101 de la grapa de anastomosis 100, preparados para la primera fase del procedimiento de anastomosis. El tercer mecanismo, la herramienta de inserción del injerto, se muestra en dos realizaciones diferentes 121, 122 en las Figuras 6A-6C y las Figuras 7A-7C, respectivamente.

El mecanismo de grapado 119 y el perforador de vaso 120 se muestran ensamblados entre sí en una vista en perspectiva en la Figura 2. El elemento de anclaje 101 de la grapa de anastomosis 100 se sujeta mediante el retenedor de grapa 123 en el extremo distal del mecanismo de grapado. Este mismo ensamblaje puede observarse en una sección transversal en los dibujos de funcionamiento 5A-5C. El extremo distal de este ensamblaje se muestra con mayor detalle en la sección transversal de la Figura 4. El mecanismo de grapado 119 tiene un tubo interior 124 y un tubo exterior 125 que se enroscan entre sí en sus extremos distales. El tubo exterior 125 tiene un mango 126 en el extremo proximal y un impulsor de grapa anular 127 en el extremo distal del tubo. El tubo interior 124 tiene un retenedor de grapa 123 para sujetar el elemento de anclaje 101 de la grapa de anastomosis 100 en el extremo distal del tubo. El tubo interior 124 tiene una luz interna 128 de un tamaño suficiente para alojar el mecanismo de perforación del vaso 120 y la herramienta de inserción del injerto 121, alternativamente. El extremo proximal del tubo interior 124 tiene un par de ranuras opuestas 129 en la superficie interior que actúan como acanaladuras para engranar con un par de salientes 130, 134 correspondiente en el exterior del mecanismo de perforación del vaso 120 y en la herramienta de inserción de injerto 121.

El mecanismo de perforación del vaso 120 se dimensiona para ajustarse a través de la luz interna 128 del tubo interior 124 del mecanismo de grapado 119. El mecanismo de perforación del vaso 120 tiene un tubo exterior 131 y un elemento impulsor interior 132 recibido por deslizamiento en el interior del tubo exterior. El extremo proximal del tubo exterior 131 se une a un mango en forma de T 133. El tubo exterior 131 tiene un par de salientes 130 cerca del extremo proximal que se extienden radialmente desde el exterior del tubo 131 para engranar con las ranuras opuestas 129 en el tubo interior 124 del mecanismo de grapado 119. El extremo distal del tubo exterior 131 se estrecha para formar un cuello 135 que se une a un yunque de corte 136. El elemento de corte del perforador del vaso 137 es un elemento tubular que se desliza telescópicamente sobre el extremo distal del tubo exterior 131 del perforador del vaso 120. El borde distal 138 del elemento de corte tubular 137 está afilado con un bisel aproximadamente cónico 138. El tubo exterior 131 del mecanismo de perforación del vaso 120 puede incluir un escalón 139 contra el que se sitúa el elemento de corte en la posición replegada como en las Figuras 5A y 5B. El elemento de corte tubular 137 se une al elemento impulsor por una clavija transversal 140 que se extiende a través de un par de ranuras opuestas 141 en el extremo distal del tubo exterior 131. El extremo proximal del elemento impulsor 132 se une a un émbolo de accionamiento 142 que se extiende proximalmente al mango en forma de T 133.

El mecanismo de perforación del vaso 120 se acciona presionando sobre el émbolo de accionamiento 142 para moverlo con respecto al mango en forma de T 133. Este movimiento lineal se transfiere al elemento impulsor interior 132 y después, a su vez, al elemento de corte tubular 137 por medio de la clavija transversal 140. El elemento de corte tubular 137 se desliza hacia delante hasta que la luz interior del elemento de corte 137 se desliza sobre el yunque 136 en una acción cortante. Existe una holgura muy estrecha entre la luz interior del elemento de corte 137 y el diámetro exterior del yunque 136. Esta holgura estrecha asegura un orificio limpiamente cortado a través de la pared del vaso sin bordes mellados o rasgados. En la Figura 5C, el mecanismo de perforación del vaso 120 se muestra accionado para cortar un orificio a través del tejido de la pared aórtica.

La Figura 3 es un dibujo detallado en perspectiva a gran escala del extremo distal del mecanismo de perforación del vaso 120 ensamblado con el mecanismo de grapado 119. El elemento de anclaje 101 de la grapa de anastomosis 100 se sujeta mediante el retenedor de grapa 123 en el extremo distal del tubo interior 124 del mecanismo de grapado 119. El armazón en forma de anillo 104 del elemento de anclaje 101 se ajusta en el interior de un escariador 143 en el extremo distal del tubo interior, como puede observarse en las Figuras 4 y 5A-5E. Las patas de unión 105 del elemento de anclaje 101 se capturan y se sujetan por los dedos de sujeción en forma de L 144 que se extienden desde el extremo distal del tubo interior 124. Existe el mismo número de dedos de sujeción 144 en el tubo interior 124 que de patas de unión 105 en el elemento de anclaje 101. Cada dedo de sujeción 144 tiene una ranura axial 145 al lado del mismo que es al menos tan ancha como las patas de unión 105. La ranura axial 145 conecta con la ranura transversal 146 en el lado de cada dedo de sujeción 144. El elemento de anclaje 101 de la grapa de anastomosis 100 se carga sobre el retenedor de grapa 123 por alineamiento de las patas de unión 105 con los extremos de las ranuras axiales 145, empujando las patas de unión 105 hacia el fondo de las ranuras axiales 145, girando después el elemento de anclaje 101 en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que las patas de unión 105 entren en las ranuras transversales 146 en el lado de los dedos de sujeción 144. El elemento de anclaje 101 puede asegurarse en esta posición girando el tubo exterior 124 del mecanismo de grapado para hacerlo avanzar distalmente hasta que el impulsor de grapa 127 contacte con las patas de unión 105 con la fuerza suficiente para mantener el elemento de anclaje 101 en su lugar sin deformar las patas. Como alternativa, el tubo interior 124 del mecanismo de grapado 119 podría adaptarse para sujetar el elemento en forma de anillo 104 del elemento de anclaje 101 directamente.

El mango en forma de T 133 del mecanismo de perforación del vaso 120 también sirve como el mango para el tubo interior 124 del mecanismo de grapado 119 en esta fase del procedimiento, ya que los salientes 130 en el exterior del tubo exterior del perforador de vaso 131 engranan con las ranuras 129 en el interior del tubo interior de la grapadora 124. Asimismo, en las últimas fases del procedimiento, el mango en forma de T 133 de la herramienta de inserción de injerto 121 también puede servir como un mango para el tubo interior 124 del mecanismo de grapado 119 ya que los salientes 134 de la herramienta de inserción de injerto 121 engranan con las ranuras interiores 129 del tubo interior de la grapadora 124 de una forma similar. Como alternativa, el tubo interior 124 del mecanismo de grapado puede suministrarse con un mango separado o mando propio de modo que los tubos interior 124 y exterior 125 del mecanismo de grapado pueden girarse el uno con respecto al otro para accionar el mecanismo de grapado cuando ni el mecanismo de perforación aórtica 120 ni la herramienta de inserción de injerto 121 están insertados en el mecanismo de grapado 119.

Una primera realización de la herramienta de inserción de injerto 121 y su relación con el elemento de acoplamiento 102 de la grapa de anastomosis 100 se muestra en detalle en las Figuras 6A-6C. Esta realización de la herramienta de inserción de injerto 121 puede usarse cuando la grapa de anastomosis 100 se usa para formar la primera anastomosis del procedimiento de derivación sin importar si la primera anastomosis es la anastomosis proximal o la distal del injerto. Para preparar el injerto de derivación para generar la anastomosis, el elemento de acoplamiento 102 se carga primero en el extremo distal de la herramienta de inserción del injerto 121. Una pestaña 147 en la herramienta de inserción de injerto 121 mantiene el elemento de acoplamiento 102 en la posición correcta y un ajuste entre piezas estrecho o una acción de muelle impide que se caiga sin querer. El vaso de injerto 148 se carga después en la luz interna 149 de la herramienta de inserción de injerto 121. Esto puede realizarse atando una sutura alrededor del vaso de injerto en el extremo opuesto al extremo que se va a anastomizar, pasando la sutura a través de la luz interna 149 de la herramienta de inserción de injerto 121, arrastrando después el vaso de injerto 148 hacia la luz hasta que el extremo 192 del vaso de injerto 148 que se va a anastomizar se prolongue una corta distancia desde el extremo distal de la herramienta de inserción de injerto 121. Como alternativa, una herramienta especial, tal como un par de pinzas endoscópicas estrechas o un gancho de nervio, puede usarse para agarrar el vaso de injerto 148 y arrastrarlo a través de la herramienta de inserción de injerto 121. En este punto, el extremo 192 del vaso de injerto 148 que se va a anastomizar se evierte sobre el extremo de la herramienta de inserción de injerto 121 y el elemento de acoplamiento 102 como se muestra en las Figuras 6A-6C. Las características de superficie externa 116 del elemento de acoplamiento 102 sirven para mantener el vaso de injerto sobre el exterior del elemento de acoplamiento 102 en la posición evertida. Las características de superficie externa 116 del elemento de acoplamiento pueden penetrar al menos parcialmente en la pared del vaso de injerto 148 para proporcionar una mayor fuerza de sujeción.

Con el elemento de anclaje 101 cargado sobre el mecanismo de grapado 119 y el vaso de injerto 148 preparado por eversión y unión del mismo al elemento de acoplamiento 102, como se ha descrito anteriormente, el dispositivo está listo para realizar la anastomosis terminolateral como se ilustra en las Figuras 5A-5G. Con referencia ahora a la Figura 5A, el mecanismo de grapado 119 y el mecanismo de perforación del vaso 120 se muestran ensamblados entre sí. Se realiza una hendidura 150 en la pared del vaso diana 150 con un bisturí u otro instrumento afilado y el yunque 136 del perforador de vaso 120 se inserta a través de la hendidura 151 hacia la luz del vaso diana 150. El yunque 136 sirve para centrar el mecanismo de grapado 119 y el elemento de anclaje 101 alrededor del punto de unión seleccionado en el vaso diana 150 donde se realiza la hendidura 151. El mecanismo de grapado 119 se hace avanzar sobre el mecanismo de perforación del vaso 120 hacia la pared del vaso diana 150, como se muestra en la Figura 5B. Se mantiene una ligera tensión sobre el mango en T 133 del mecanismo de perforación del vaso 120 de modo que el yunque 136 sirve de soporte a la pared del vaso diana 150 a medida que las patas de unión 105 del elemento de anclaje 101 contactan y penetran en la pared del vaso diana 150. Los cuartos segmentos 111 de las patas de unión 105 penetran en la pared del vaso diana 150 en una trayectoria lineal. Una vez que los cuartos segmentos 111 de las patas de unión 105 han atravesado la pared del vaso diana 150, se accionan las patas de unión 105 como se muestra en la Figura 5C. El tubo exterior 125 del mecanismo de grapado 119 se hace avanzar sobre el tubo interior 124 girando el mango 126 del tubo exterior 125 con respecto al mango en T 133 del mecanismo de perforación del vaso 120. Esto hace avanzar el impulsor de grapa 127 contra las patas de unión 105, deformándolas en la posición que se muestra en la Figura 5C. Después de que se hayan accionado las patas de unión 105, el elemento de corte tubular 137 del mecanismo de perforación del vaso 120 se hace avanzar con respecto al yunque 136, como se muestra en la Figura 5D, presionando sobre el émbolo de accionamiento 142 en el extremo proximal del elemento impulsor 132. El mecanismo de perforación 120 genera una abertura 152 a través de la pared del vaso diana 150. El mecanismo de perforación del vaso 120 con el tejido 153 que se escindió por el perforador pueden retirarse ahora de la luz interior 128 del mecanismo de grapado 119, como se muestra en la Figura 5E, dejando el elemento de anclaje 101 unido a la pared del vaso diana 150 en alineamiento con la abertura 152 perforada en la misma.

La herramienta de inserción del vaso de injerto 121 con el vaso de injerto preparado 148 y el elemento de acoplamiento 102 en su lugar se inserta en la luz interior 128 del mecanismo de grapado 119 como se muestra en la Figura 5F. El elemento de acoplamiento 102 se presiona hacia el armazón en forma de anillo 104 del elemento de anclaje 101 y las características exteriores 116 en el elemento de acoplamiento 102 engranan con las características interiores 117 del armazón en forma de anillo 104 para mantener el elemento de acoplamiento 102 y el elemento de anclaje 101 juntos. El retenedor de grapa 123 del mecanismo de grapado 119 todavía está agarrado firmemente al elemento de anclaje 101 para servir de soporte a medida que se presiona el elemento de acoplamiento 102 hacia el armazón en forma de anillo 101. El elemento de acoplamiento 102 debería presionarse hacia el armazón en forma de anillo 104 hasta que el extremo evertido del vaso de injerto 148 se apoye contra la superficie exterior de la pared del vaso diana 150, generando un sellado hermético a líquido en el sitio de anastomosis. Como alternativa, puede hacerse que el elemento de acoplamiento 102 con el extremo evertido del vaso de injerto 148 unido se extienda hacia la abertura 152 en la pared del vaso diana 150, generando la pared del vaso diana 150 una compresión radial alrededor del vaso de injerto 148 y del elemento de acoplamiento 102. El mecanismo de grapado 119 pueden desengranarse ahora del elemento de anclaje 101 girando el mango 126 del tubo exterior 125 con respecto al mango en T 133 de la herramienta de inserción de injerto 121 hasta que el impulsor de grapas se retire de las patas de unión 105. Después, el tubo interior 124 del dispositivo de grapado puede girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj girando el mango en forma de T 133 de la herramienta de inserción de injerto 121 para desengranar los dedos de sujeción 144 del retenedor de grapa 123 de las patas de unión 105 del elemento de anclaje 101. Una anastomosis terminolateral completa, como se muestra en la Figura 5G, se deja en el sitio de anastomosis.

Debe señalarse que el orden de las etapas del procedimiento de anastomosis 127 podría alterarse. Por ejemplo, podría perforarse primero la abertura en el vaso diana con un perforador aórtico o instrumento similar y después podría unirse el elemento de anclaje de la grapa. En este caso, el vaso de injerto podría unirse al elemento de anclaje antes o después de que el elemento de anclaje se una al vaso diana. También son posibles otras variaciones en el orden de las etapas.

La Figura 7A muestra un dibujo en perspectiva de una segunda realización de la herramienta de inserción de injerto 122 para usar en la realización de la segunda anastomosis en un vaso de injerto, habiéndose anastomizado ya uno de sus extremos, o para otras situaciones en las que ambos extremos del vaso de injerto no están disponibles, tal como cuando se realiza la anastomosis distal en un injerto de derivación de arteria mamaria interna. Esta realización de la herramienta de inserción de injerto 122 se realiza con un soporte articulado de dos partes 154 para el elemento de acoplamiento del dispositivo de grapa de anastomosis de modo que el soporte 154 puede retirarse de alrededor del vaso de injerto 148 después de que ambos extremos del injerto se hayan anastomizado. El soporte 154 se une al extremo distal de un elemento tubular 155 que se une en su extremo proximal a una empuñadura del mango 156. Un árbol 157 se recibe por deslizamiento en el interior del elemento tubular 156. El extremo distal del árbol 157 se une a un yugo en forma de U 158 que está configurado para abrazar un reborde 159 o un par de salientes en el extremo proximal del elemento de anclaje 101. La empuñadura del mango 156 tiene un elemento disparador coaccionador 160 que se une al extremo proximal del árbol 157 a través de una ranura 161 en el lado del elemento tubular 155. El soporte 154 se desvía mediante un resorte hacia la posición abierta 154'. La fuerza de la acción del resorte ayuda al soporte 154 a agarrar el elemento de acoplamiento 102 para que no se deslice fuera del soporte 154 antes de tiempo. Se muestra una vista de frente distal del soporte 154 en la Figura 7B, con el soporte 154 mostrado tanto en la posición cerrada como en la posición abierta (líneas discontinuas 154').

Para preparar el vaso de injerto 148 para la anastomosis, el elemento de acoplamiento 102 se coloca primero en el soporte 154 y el extremo del vaso de injerto 148 que se va a anastomizar se pasa a través de la luz 162 del soporte 154 y del elemento de acoplamiento 102 desde el extremo proximal al distal. El extremo del vaso de injerto 148 se evierte entonces hacia atrás sobre el elemento de acoplamiento 102, como se muestra en la Figura 7C. Las características de superficie externa 116 en el elemento de acoplamiento 102 mantendrán el vaso evertido en su lugar en el elemento de acoplamiento. En la Figura 7C, el elemento de anclaje 101 del dispositivo de grapa de anastomosis 100 se ha fijado al vaso diana 150, como se ha descrito anteriormente en relación con las Figuras 5A-5E, y el mecanismo de grapado 119 se ha retirado girando el mango 126 del mecanismo de grapado 119 en el sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al mango 126 en el mecanismo de perforación del vaso 120 hasta que se libera el elemento de anclaje 101. La herramienta de inserción de injerto 122 con el vaso de injerto preparado 148 se coloca ahora en el sitio de anastomosis y el yugo en forma de U 158 se usa para agarrar el elemento de anclaje 101, retenido por el reborde 159 en su extremo proximal. Con el vaso de injerto 148 y el elemento de acoplamiento 102 alineados con el elemento de anclaje 101 como se muestra, la empuñadura del mango 156 y el disparador 160 se aprietan a la vez para presionar el elemento de acoplamiento 102 hacia el elemento de anclaje 101 hasta que el extremo evertido del vaso de injerto 148 se presiona contra la superficie exterior del vaso diana 150, generando una anastomosis a prueba de fugas. El soporte 154 se repliega después del elemento de acoplamiento 102 moviendo el disparador 160 lejos de la empuñadura del mango 154. El soporte articulado 154 se abre cuando se retira del elemento de acoplamiento 102, liberando el vaso de injerto 148 de la luz 162 del soporte 154. El yugo en forma de U 158 puede retirase ahora deslizándolo lateralmente del elemento de anclaje, y la anastomosis está terminada.

Se describirá ahora en detalle una versión de una pieza del dispositivo de grapa de anastomosis de la presente invención junto con una herramienta de aplicación de grapas especialmente adaptada. En las realizaciones de una pieza que siguen, un elemento tubular, análogo al elemento de acoplamiento de la realización descrita previamente, se une permanentemente a un elemento de grapa circular que es análogo al elemento de anclaje 101 de la realización descrita previamente.

La Figura 9 muestra una vista en perspectiva de una primera realización del dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza 163 de la presente invención. Esta misma realización se muestra en una sección transversal en las Figuras 11 y 13. La grapa de anastomosis 163 tiene un elemento de cuerpo tubular 164 que tiene una luz interior 165 dimensionada para alojar el diámetro exterior del vaso de injerto 148. Se proporcionan medios para unir el vaso de injerto 148 en el extremo distal del elemento de cuerpo tubular 164 o en el exterior del elemento tubular 164. En la realización preferida, el medio para unir el vaso de injerto 148 a la grapa de anastomosis 163 es una extensión distal tubular 166 del cuerpo tubular sobre el que se evierte el vaso de injerto 148. La extensión tubular 166 puede incluir un reborde 167 para asegurar la unión del vaso de injerto evertido 148 con la extensión tubular 166. Este reborde 167 también puede engranar con la superficie interior del vaso diana 150 para ayudar a mantener el injerto 148 en su lugar.

El dispositivo de grapa de anastomosis 163 tiene una multiplicidad de patas de grapa 168 que se extienden desde el elemento de cuerpo tubular 164 proximal a la extensión distal tubular 166. Opcionalmente, el elemento de cuerpo tubular 164 puede extenderse proximalmente 169 desde las patas de grapa 168 como se muestra, o el elemento de cuerpo tubular puede estar truncado en o cerca del nivel de las patas de grapa para disminuir el perfil de conjunto de la grapa. La extensión proximal opcional 169 del elemento de cuerpo tubular 164 puede incluir salientes o lengüetas 170 o un reborde u otras características que pueden usarse para sujetar la grapa 163 mediante una herramienta de aplicación de grapas.

La grapa de anastomosis 163 tiene típicamente de cinco a doce patas de grapa 168 para unirse a la pared del vaso diana 150. La realización actualmente preferida de la grapa 163 tiene seis patas de grapa 168 como se ilustra en la Figura 9. Las patas de grapa 168 se distribuyen circunferencialmente alrededor del exterior del elemento de cuerpo tubular 164. Las patas de grapa 168 pueden formarse íntegramente con el elemento de cuerpo tubular 164 o pueden fabricarse por separado y unirse al elemento de cuerpo tubular 164. Opcionalmente, el exterior del elemento de cuerpo tubular 164 puede incluir un resalte circunferencial 171 al que se unen las patas de grapa 168. En la posición preaccionada, las patas 168 se inclinan proximalmente desde donde se unen al elemento de cuerpo tubular 164 de modo que las puntas afiladas 162 de las patas de grapa están proximales al punto de unión con el cuerpo. Las patas de grapa 168 tienen un primer segmento 173 que se extiende aproximadamente recto desde el elemento de cuerpo tubular; después existe un segmento de transición 174 y un segmento terminal curvado 175. El segmento terminal curvado 175 de cada pata de grapa tiene una punta afilada 172 para perforar fácilmente la pared del vaso diana 150. La curva del segmento terminal 175 es un arco circular cuyo centro de rotación coincide aproximadamente con el punto de unión 176 entre la pata de grapa y el elemento de cuerpo tubular. El punto de unión 176 sirve como un punto de giro para la pata de grapa 168 cuando se acciona, de modo que el segmento terminal 175 de las patas de grapa 168 describe una trayectoria en forma de arco a través
del tejido de la pared del vaso diana que sigue la curvatura del segmento terminal en forma de arco 175.

El segmento de transición 174 de las patas de grapa 168 puede adoptar una de varias formas dependiendo del efecto deseado en la grapa accionada. Si el segmento de transición 174 es en gran parte una flexión en ángulo recto, de modo que sólo el segmento terminal 175 penetra en el tejido, entonces las patas de grapa 168 causarán una compresión radial muy pequeña del tejido de la pared del vaso diana 150 a medida que se acciona la grapa 163. Si, por otro lado, el segmento de transición 174 tiene una curva de un radio menor que el del segmento terminal curvado 175, el tejido se comprimirá y se tirará de él hacia el elemento de cuerpo tubular 164 a medida que el segmento de transición 174 se introduce en y viaja a través de la pared del vaso diana 150, como se ilustra en la Figura 10. El grado de compresión tisular radial puede regularse en la cantidad apropiada mediante un diseño apropiado de la curva en el segmento de transición 174 de las patas de grapa 168. Además, la forma del primer segmento 173 puede ayudar a definir la forma superficial del vaso diana 150 después de que se aplique la grapa 163. Puede ser deseable mantenerlo tan plano como sea posible o puede ser deseable "tirar hacia arriba" algo del vaso diana en el área de la anastomosis. Opcionalmente, se le puede dar un efecto mayor al primer segmento en la forma superficial del vaso diana extendiendo el primer segmento 173 más allá del punto de transición con el segundo segmento 174, como se muestra en la Figura 11. La extensión recta 177 del primer segmento 173 más allá del punto de unión de la curva de transición 174 tenderá a alisar el tejido de la pared del vaso diana 150 en el sitio de anastomosis para que una deformación excesiva de la pared del vaso no comprometa la integridad de la anastomosis.

La Figura 12 muestra otro medio para lograr la compresión tisular realizada por el segmento de transición 174 de las patas de grapa 168 en la realización de las Figuras 9 y 10. En esta realización, el segmento de transición 174 de las patas de grapa 168 es esencialmente una flexión en ángulo recto con un curvado muy pequeño, de modo que las patas de grapa 168 causan una compresión tisular muy pequeña a medida que perforan la pared del vaso diana 150 y viajan a través del tejido. Sin embargo, antes de que las patas de grapa 168 hayan alcanzado el fin de su viaje, el primer segmento 173 entra en contacto con un resalte circunferencial 178 que se extiende hacia fuera desde el elemento de cuerpo tubular 164 justo por debajo del punto unión 176 de las patas de grapa 168. Cuando las patas de grapas 168 contactan con el resalte 178, los primeros segmentos 173 de las patas se doblan donde contactan con el borde exterior del resalte 178. Esto desplaza el centro de rotación hacia fuera y acorta el radio de rotación del segmento terminal curvado 175 de modo que las patas de grapa tirarán del tejido de la pared del vaso diana 150 hacia el elemento de cuerpo tubular 164 comprimiendo el tejido.

Las patas de grapa 168 se dimensionan preferiblemente para que las patas de grapa viajen todo el camino a través de la pared del vaso diana 150 cuando se acciona la grapa. En la realización de la Figura 10, después del accionamiento, los extremos 172 de las patas de grapa 168 descansan justo distales al reborde 167 en el extremo distal 166 del elemento de cuerpo tubular 164. En la realización de la Figura 12, las patas de grapa 168 están configuradas para perforar la pared del vaso de injerto 148 justo proximalmente al reborde 167 en el extremo distal 166 del elemento de cuerpo tubular 164, contribuyendo a la seguridad de la unión. En ambas realizaciones el reborde 167 sirve de soporte al tejido de la pared del vaso diana 150 a medida que los extremos 172 de las patas de grapa 168 emergen, contribuyendo a asegurar que las patas de grapa 168 perforarán limpiamente a través de la pared del vaso diana 150 sin separar la lámina, que podría conducir a su disección. En ambos casos, las patas de grapa 168 están configuradas de modo que los segmentos terminales curvados 175 de las patas de grapa 168 se dirigen todo el camino a través de la pared del vaso diana 150 antes de que exista una compresión significativa de los tejidos. El elemento de cuerpo tubular 164 aísla el borde cortado en la abertura 152 en la pared del vaso diana 150 de la vía de flujo sanguíneo de modo que la presión sanguínea no causará una delaminación de la pared del vaso diana 150. Las patas de grapa 168, el elemento de cuerpo tubular 164 y el reborde 167 forman un lazo cerrado, similar a una unión suturada. Estos factores también ayudan a minimizar el peligro de disección de la pared del vaso diana 150.

La Figura 13 muestra una realización preferida de la grapa de anastomosis de una pieza 163 montada en el extremo distal de una herramienta de aplicación de grapas especialmente adaptada 179. La herramienta de aplicación de grapas 179 tiene un tubo exterior 180 y un tubo interior 181 recibido por deslizamiento en el interior del tubo exterior 180. El tubo interior 181 tiene una luz interior 182 de un diámetro suficiente para alojar el diámetro exterior del vaso de injerto 148 que se usará para la anastomosis. La herramienta de aplicación de grapa 179 tiene un cuerpo principal 183 que está conformado en forma de una empuñadura de pistola. El extremo proximal del tubo interior 181 está anclado con respecto al cuerpo principal 183 mediante un reborde 184 u otra unión en el extremo proximal. El tubo exterior 180 puede deslizarse con respecto al tubo interior 181 por accionamiento de la palanca 185 de la herramienta de aplicación de grapa 179 que engrana con un par de clavijas 186 unidas al exterior del tubo exterior. Tirar de la palanca 185 hace avanzar el tubo exterior 180 distalmente sobre el tubo interior 181. Un muelle de retorno 187 unido a la palanca 185 retorna la palanca 185 y el tubo exterior 180 a sus posiciones sin accionar.

Se muestra una vista cercana de la grapa de anastomosis 163 y del extremo distal de la herramienta de aplicación de grapa 178 en la Figura 14. La grapa de anastomosis 163 en esta realización tiene un cuerpo tubular 164 que está unido permanentemente a una pluralidad de patas de unión distribuidas circunferencialmente 168. El cuerpo tubular 164 tiene una extensión tubular distal 166 con un reborde 167 para la eversión y la unión del vaso de injerto 148. También existe una extensión tubular proximal 169 que tiene un par de lengüetas 170 para sujetar la grapa con un retenedor de grapa 188 en el extremo distal del tubo interior 181 de la herramienta aplicación de grapa 179. Se muestra una vista de frente de las lengüetas 170 en la Figura 15A. El retenedor de grapa 188 en el extremo distal del tubo interior 181 que se muestra en detalle en la Figura 15B tiene un par de ranuras longitudinales 189 que se corresponden con las dos lengüetas 170 de la grapa de anastomosis. Conectado a las ranuras longitudinales 189 existe un surco circunferencial 190 dentro del tubo interior 188. La grapa 163 se une al retenedor de grapa 188 por alineamiento de las lengüetas 170 con las ranuras longitudinales 189 y deslizamiento de las lengüetas en las ranuras 189. Cuando las lengüetas 170 alcanzan el fondo de las ranuras longitudinales 189, la grapa 163 se gira con respecto al tubo interior 181 de modo que las lengüetas 170 se introducen en el surco circunferencial 190. Una cresta 191 en el lado distal del surco 190 mantiene las lengüetas 170 dentro del surco 190 para retener la grapa 163 en el extremo del tubo interior 181.

Debe señalarse que son posibles varios métodos de unión del elemento tubular 164 al mecanismo de grapado 179 aparte de la unión tipo bayoneta ilustrada. El extremo del mecanismo de grapado 179 puede configurarse para agarrar al elemento tubular 164 en el diámetro interior o el diámetro exterior distal al punto de unión 176 de las patas de grapa 168, permitiendo que se elimine la extensión tubular proximal 169 de la grapa de anastomosis 163. Esta modificación permitiría que se generase una unión de anastomosis de menor perfil.

Para preparar el vaso de injerto148 para la anastomosis, se une una grapa de anastomosis 163 al extremo distal de la herramienta de aplicación de grapa 179 como se acaba de describir, después, usando una sutura o una herramienta de prensión alargada, el vaso de injerto 148 se arrastra hacia la luz interior 168 de la herramienta hasta que el extremo 192 del vaso de injerto 148 que se va a anastomizar se prolonga una distancia corta desde el extremo distal de la herramienta. En este punto, el extremo 192 del vaso de injerto 148 que se va a anastomizar se evierte sobre la extensión tubular distal 166 y el reborde 167 como se muestra en la Figura 14. Puede atarse una sutura alrededor del extremo evertido 192 del vaso de injerto 148 proximal al reborde 167 para mantener el vaso de injerto 148 sobre la grapa 163 si se desea.

Preparada de este modo, la grapa 163 se hace avanzar hacia una abertura 152 que se ha realizado previamente en la pared del vaso diana 150 con un perforador aórtico u otra herramienta apropiada. Preferiblemente, la abertura 152 se realiza con un diámetro aproximadamente igual al diámetro exterior de la extensión tubular distal 166 de la grapa 163 justo proximal al reborde 167. El reborde 167 con el extremo evertido 192 del vaso de injerto 148 se pasa a través de la abertura 152 en el vaso diana 150 como se muestra en la Figura 10. Puede ser necesario ensanchar ligeramente la pared del vaso diana 150 para permitir que el reborde 167 pase a través de la abertura 152. La recuperación elástica de la pared del vaso diana 150 genera una fuerza de compresión donde la pared del vaso diana 150 rodea a la extensión tubular distal 166 con el extremo evertido 192 del vaso de injerto 148 que contribuye al sellado hermético a líquido de la anastomosis.

Una vez que el reborde 167 se ha pasado a través de la abertura 152 en la pared del vaso diana 150, se tira ligeramente de la grapa de anastomosis 163 hacia atrás de modo que el reborde 167, cubierto por la pared del vaso de injerto evertido 192, esté contra la superficie interior de la pared del vaso diana 150. Después, se acciona la grapa 167 tirando de la palanca 185 que desplaza el tubo exterior 180 distalmente hasta que el impulsor de grapa 193 en el extremo distal del tubo exterior 180 se apoya sobre las patas de unión 168. A medida que avanza el impulsor de grapa 193, las patas de unión 168 se doblan en el fulcro 176 donde se unen al elemento tubular 164. Los terceros segmentos en forma de arco 175 de las patas de unión 168 penetran en y atraviesan la pared del vaso diana 150. Una vez que los terceros segmentos 175 de las patas de unión 168 han atravesado la pared, la grapa 163 comienza a comprimir el tejido de la pared del vaso diana 150 radialmente contra la extensión tubular distal 166 de la grapa de anastomosis 163 por cualquiera de los mecanismos analizados anteriormente. Después de que las patas de unión 168 de la grapa de anastomosis 163 se hayan accionado completamente, la palanca 185 se libera y la herramienta de aplicación de grapas 179 se gira para desengranar el retenedor de grapa 188 de las lengüetas 170 en la extensión tubular proximal 169 de la grapa 163. La herramienta de aplicación de grapas 179 se retira y la anastomosis está terminada.

La Figura 16 muestra otra configuración potencial para las patas de grapa 194 de la grapa de anastomosis de una pieza 195. En esta realización, las patas de grapa 194 tienen un segmento de transición curvado compuesto 197 que proporciona dos ejes de rotación diferentes para las patas de grapa 194 a medida que se accionan. Las patas de grapa 194 se unen al extremo proximal del elemento de cuerpo tubular 198. Un primer segmento 199 de la pata de grapa 194 se extiende aproximadamente radialmente desde el punto de unión 206. Existe una flexión en forma de U 200 en el extremo del primer segmento 199 que lo conecta con un segundo segmento 201 que está situado aproximadamente paralelo al primer segmento 199. Un tercer segmento 202 une el segundo segmento 201 con el cuarto y más distal, el segmento 203 de la pata de grapa. El cuarto segmento 203 tiene una curva en forma de arco cuyo centro de rotación está aproximadamente en el centro de la curva en forma de U 200 entre el primer 199 y segundo 201 segmentos. La punta distal 204 cuatro del cuarto segmento 203 está afilada para que penetre fácilmente en la pared del vaso diana 150.

En el funcionamiento de esta realización de la grapa de anastomosis, las patas de grapa 194 están inicialmente en la posición que se muestra mediante líneas continuas 194 en la Figura 16. En esta posición, las patas de grapa 194 se mantienen bien por encima del reborde 205 en el extremo distal del elemento de cuerpo tubular, haciendo más sencillo insertar el reborde 205 con el vaso de injerto evertido 192 unido en la abertura en el vaso diana 150 y asentar el reborde 205 contra la superficie interior del vaso diana 150. Cuando se hace avanzar el accionador de grapa, las patas de grapa 194 giran inicialmente sobre el punto de unión 206 entre el primer segmento y el elemento de cuerpo tubular. Después de que la pata de grapa 194 haya girado aproximadamente 90 grados hasta la posición que se muestra mediante líneas discontinuas 194', el primer segmento 199 entra en contacto con el exterior del elemento del cuerpo tubular 198 y deja de girar. El avance del impulsor de grapa hacia delante provoca que el segundo 201, tercer 202 y cuarto 203 segmentos de la pata de grapa 194 giren alrededor de la curva en forma de U 200 que conecta el primer 199 y segundo 201 segmentos. La curva en forma de U 200 se abre hasta aproximadamente 90 grados a medida que el cuarto segmento curvado 203 de la pata de grapa 194'' penetra en la pared del vaso diana 150, uniendo el vaso de injerto 148 al vaso diana 150 para completar la anastomosis.

Se muestra otra realización de la grapa de anastomosis de dos piezas en las Figuras 17A-17D. Esta realización difiere algo en su construcción de la realización de la Figura 1 aunque los principios de funcionamiento son básicamente los mismos. La grapa de anastomosis 207 incluye de nuevo un elemento de anclaje 208 y un elemento de acoplamiento 209 que se interconectan. El elemento de anclaje 208 está hecho con un armazón en forma de anillo 210 que está perforado por dos filas paralelas de ranuras 211, 212. El metal 213 entre la ranuras 211, 212 está deformado ligeramente hacia fuera para permitir la inserción de patas de unión de alambre 214. Después de que se inserten las patas de unión 214, el metal 213 se presiona hacia dentro para unir firmemente las patas de unión de alambre 214 al armazón 210. Antes o después de la unión al armazón en forma de anillo 210, las patas de unión de alambre 214 pueden formarse con una curva deseada, tal como una de las curvas descritas en las Figuras 8A-8G. Las puntas distales 215 de las patas de unión de alambre están afiladas para que penetren fácilmente en la pared del vaso diana 150. El uso de patas de unión de alambre redondas 214 con puntas afiladas cónicamente 215, al contrario de las patas de unión planas 105 con puntas en forma de cincel 212 de la Figura 1, ha demostrado ciertas ventajas en ensayos preliminares, en el sentido de que las patas de alambre redondas 214 causan menos traumatismo en el tejido de la pared del vaso diana 150 a medida que lo atraviesan. Esto puede deberse a la tendencia de las puntas afiladas cónicamente 215 de las patas de unión 214 a dilatar el tejido a medida que atraviesan la pared del vaso diana 150 más que a cortarlo. Por lo tanto, el tejido de la pared del vaso diana 150 se deja más intacto y puede tender menos a disecciones u otros fallos estructurales.

Una pluralidad de pinzas de retención 216 están íntegramente formadas en el borde proximal del armazón en forma de anillo 210. Las pinzas de retención 216 realizan la función de acoplar el elemento de anclaje con el elemento de acoplamiento de forma similar a las características de superficie interior 117 del elemento de anclaje 101 de la Figura 1. El elemento de acoplamiento 209 que se muestra en la Figura 17B tiene un cuerpo tubular 217 con una pluralidad de puntas de sujeción de injerto 218 que se extienden desde su borde distal. Si se desea, las puntas de sujeción de injerto 218 podrían reubicarse, recolocarse con otras características de sujeción o eliminarse completamente para evitar perforar el vaso de injerto 148 en el punto de eversión. Las puntas de sujeción de injerto 218 realizan una de las funciones de las características de superficie exterior 116 del dispositivo de acoplamiento 102 que se muestra en la Figura 1 en el sentido de que unen el vaso de injerto 148 al elemento de acoplamiento 209.

Esta realización de la grapa de anastomosis de dos piezas 207 puede aplicarse con una versión ligeramente modificada de la herramienta de grapado de anastomosis 118 de las Figuras 2, 6 y 7, siguiendo la secuencia de etapas de las Figuras 5A-5G. El tubo interior 124 del mecanismo de grapado 119 sujeta el elemento de anclaje 208 por el armazón en forma de anillo 210 o el primer segmento de las patas de unión con las patas en forma de L del retenedor de grapa. Después de que se ha realizado una pequeña incisión 151 en la pared del vaso diana 150 en el sitio de anastomosis deseado, el mecanismo de grapado 119, con el mecanismo de perforación del vaso 120 insertado en la luz interior 128, se coloca en el sitio de anastomosis. El yunque 136 del perforador de vaso 120 se inserta a través de la incisión 151 y se hace retroceder ligeramente para servir de soporte a la pared del vaso diana 150 de modo que las patas de unión de alambre 214 pueden dirigirse hacia la pared 150. Las patas de unión de alambre 214 se deforman después mediante el mecanismo de grapado 119 para unir el elemento de anclaje 208 a la pared del vaso diana 150. El perforador de vaso 120 se acciona después para formar un orificio 152 a través de la pared del vaso diana 150 centrado dentro del armazón en forma de anillo 210, como se describe en relación con la Figura 5D. El elemento de anclaje 208 se une ahora a la pared del vaso diana 150 con el armazón en forma de anillo 210 centrado alrededor de la abertura en la pared del vaso 152, como se muestra en la Figura 17B. En esta realización ilustrativa, las patas de unión de alambre 214 están configuradas de modo que sólo penetran parcialmente en la pared del vaso diana 150, de modo que están embebidas en el interior de la pared del vaso diana 150 en su configuración final desplegada. Esta variación del método puede preferirse para la unión a algunos tipos de tejidos corporales como el vaso diana 150. Las patas de unión de alambre 214 también pueden atravesar la pared completa del vaso diana 150 antes de que se deformen, de modo que residen contra el interior de la pared del vaso diana 150, como se muestra en la Figura 5C.

Una vez que el elemento de anclaje 208 se une al vaso diana 150, el mecanismo de perforación del vaso 120 se retira y la herramienta de inserción de injerto 121 con el vaso de injerto 122 evertido sobre el extremo distal del elemento de acoplamiento 209 se inserta en la luz interior 128 del mecanismo de grapado 119. La herramienta de inserción de injerto 121 se usa para presionar el elemento de acoplamiento 209 hacia el armazón en forma de anillo 210 del elemento de anclaje 208 hasta que el extremo evertido 192 del vaso de injerto 148 se selle firmemente contra la superficie exterior de la pared del vaso diana 150 y las pinzas de retención 216 se hayan asentado sobre el extremo proximal del elemento de acoplamiento 209. El elemento de acoplamiento 209 se mantiene en el armazón en forma de anillo 210 mediante las pinzas de retención 216. Las puntas de sujeción de injerto 218 pueden fabricarse de modo que penetren a través de la pared del vaso de injerto 192 y hacia la pared del vaso diana 150, como se muestra en la Figura 17C, para aumentar la seguridad de la unión de anastomosis. Debería señalarse que también son posibles otras secuencias de operaciones para esta realización, tales como perforar la abertura en la pared del vaso diana antes de la unión del elemento de anclaje.

Se muestra otra realización del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas 219 en las Figuras 18A-18F. Esta realización del dispositivo se presta por sí misma a métodos de fabricación diferentes a las realizaciones descritas anteriormente. El elemento de anclaje 220 que se muestra en perspectiva en la Figura 18A puede formarse a partir de una sola pieza de lámina metálica por una combinación de etapas de estampado y estirado. El elemento de anclaje 220 tiene una placa 221 que se curva para ajustarse al contorno de la superficie exterior de la pared del vaso diana 150, como se observa en la vista de frente de la Figura 18B. Para realizar una anastomosis aórtica, el radio de curvatura de la placa 221 sería típicamente de entre 10 y 20 mm en un ser humano adulto. La placa 221 sería de aproximadamente 10 a 20 mm de anchura y de 10 a 25 mm de longitud. La placa 221 se estampa para formar patas de unión integrales 222. Esta realización ilustrativa se muestra con cuatro patas de unión formadas íntegramente 222, como se observa mejor en la vista en planta de la Figura 18C. Se forma una extensión proximal tubular 223 en la placa curvada 221 por estirado de la placa de lámina metálica 221 para formar una extensión cilíndrica 223 y después perforarla o taladrarla para abrir el extremo proximal del cilindro. Una operación de conformación o estampado final forma un reborde curvado 224 en el extremo proximal de la extensión tubular 223 que sirve como protección contra tirones para evitar flexiones afiladas o el retorcimiento del vaso de injerto 148 cerca del sitio de anastomosis.

Esta realización del elemento de anclaje puede unirse a la pared del vaso diana mediante una secuencia de operaciones similar a la descrita en relación con las Figuras 5A-5G. Como alternativa, la secuencia de operaciones puede reordenarse para que el vaso diana se perfore antes de la colocación del elemento de anclaje de forma similar a la descrita para la realización de una pieza de la Figura 9. Por lo tanto, cualquiera de los mecanismos de grapado de anastomosis 118, 179 descritos previamente podría adaptarse fácilmente para sujetar el elemento de anclaje 208 de la Figura 18 y dirigir las patas de unión 222 hacia la pared del vaso diana 150.

El elemento de acoplamiento 225 en esta realización es una anillo toroidal 225 hecho de un material biocompatible elástico tal como plástico, goma o un metal elástico que tiene un diámetro exterior ligeramente más pequeño que el diámetro interior de la extensión cilíndrica 223. El elemento de acoplamiento 225 se muestra en la Figura 18D. El vaso de injerto 148 se prepara para la anastomosis haciendo pasar el extremo del vaso a través de la abertura central del anillo toroidal 225 y evertiéndolo hacia atrás 192 sobre el anillo, como se muestra en la Figura 18E. El anillo 225 con el vaso de injerto 192 evertido sobre él se pliega o dobla después lo suficiente para que pueda insertarse en la extensión tubular proximal 223 del elemento de anclaje 220. Una vez que ha atravesado la extensión cilíndrica 223, el anillo toroidal 225 vuelve atrás a su tamaño expandido, sellando la pared del vaso de injerto 192 contra la pared del vaso diana 150 y evitando que el extremo del vaso de injerto 192 se salga de la extensión tubular 223. Como alternativa, puede usarse un elemento de acoplamiento en forma de anillo cilíndrico con características de inmovilización similares a las que se muestran en las Figuras 1 y 17B junto con el elemento de anclaje de la Figura 18A.

Las Figuras 19A y 19B muestran una construcción alternativa 226 del dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas 219 de las Figuras 18A-18E. En esta variación del dispositivo, el elemento de anclaje 227 puede fabricarse a partir de una pieza plana de lámina metálica que se estampa para formar un reborde 238 con una abertura central 228 y patas de unión 229 íntegramente formadas. El elemento de anclaje 227 se une al vaso diana 150 con la abertura central alineada 228 con un orificio preformado 152 en la pared del vaso diana 150. Como alternativa, el elemento de anclaje 227 puede colocarse antes de que se perfore el orificio 152. Las patas de unión 229 están conformadas con segmentos distales rectos, como se muestra mediante las líneas discontinuas 231', que penetran en la pared del vaso diana 150 de una forma lineal. Un dispositivo de grapado con un yunque deformador de grapa se pasa a través del orificio 152 en la pared del vaso diana 150 para deformar las patas de unión 229 de modo que sujeten la pared del vaso diana 150 como se muestra mediante las líneas continuas 231. Las patas de unión 229 pueden deformarse de una en una o pueden deformarse algunas o todas las patas de unión 229 a la vez dependiendo del diseño del dispositivo de grapado. Como alternativa, las patas de unión 229 pueden precurvarse y dirigirse hacia la pared del vaso diana 150 desde el exterior.

La abertura central 228 en el reborde 230 del elemento de anclaje 227 tiene características de unión que se interinmovilizan con características de unión compatibles en un primer elemento de acoplamiento tubular 232. Como una ilustración de una configuración posible, el primer elemento de acoplamiento se muestra con dos pares de lengüetas 233, 234 que se extienden radialmente desde el borde distal del primer elemento de acoplamiento tubular 232. Un par de lengüetas 234 está ligeramente más distal que el otro par 233. La abertura central 228 del elemento de anclaje 227 tiene un par de ranuras compatibles 235 que se extienden desde la abertura 228. El primer elemento de acoplamiento 232 se une al elemento de anclaje 227 por alineamiento del par de lengüetas más distal 234 con las ranuras 235, empujando las lengüetas 234 a través de las ranuras 235, girando después el elemento de acoplamiento 232 hasta que las lengüetas 234 se inmovilicen sobre los bordes de la abertura 228. El primer elemento de acoplamiento tubular 232 puede fabricarse con puntas de sujeción de injerto íntegramente formadas 236 que se cortan y se doblan hacia dentro desde la pared del primer elemento de acoplamiento tubular 232 para sujetar el injerto evertido en su lugar. El injerto puede evertirse sobre un segundo elemento de acoplamiento tubular 196 que se inserta en el primer elemento de acoplamiento tubular 232 y que puede unirse al primer elemento de acoplamiento tubular en los extremos proximales de los elementos de acoplamiento tubulares, como se muestra en la Figura 19B.

La Figura 20 muestra una cuarta construcción alternativa 237 de la realización de dos piezas del dispositivo de grapa de anastomosis 100 de la Figura 1. El elemento de anclaje 238 del dispositivo de grapa de anastomosis 237 puede formarse a partir de una pieza de lámina metálica de forma similar a las otras realizaciones alternativas previamente descritas. El elemento de anclaje 238 tiene una placa distal 239 que puede ser plana o curvada para ajustarse a la curvatura exterior del vaso diana 150. Se cortan múltiples patas de unión 240 a partir del material de placa 239, se afilan en los extremos 241 y se doblan con una primera sección 242 que se inclina hacia arriba desde la placa 239 y una segunda sección 243 que se inclina hacia abajo para perforar la pared de la arteria diana, como se muestra en las líneas discontinuas 243' en la Figura 20. Preferiblemente, la segunda sección 243 está curvada con un radio de curvatura aproximadamente igual a la longitud de la primera sección 242. Una extensión proximal tubular 244 con una ligera forma de reloj de arena se extiende desde la placa distal 239 del elemento de anclaje 238.

El elemento de acoplamiento 245 del dispositivo de grapa de anastomosis 237 que se muestra en la Figura 20 está hecho con una forma tubular de un material elástico biocompatible tal como plástico, goma o un metal elástico, tal como una aleación de níquel-titanio. El elemento de acoplamiento tubular 245 tiene una ligera forma de reloj de arena en su sección transversal axial, compatible con la forma interior de la extensión proximal tubular 244 del elemento de anclaje 238. Si se desea, el elemento de acoplamiento tubular 245 puede hacerse con extremidades proximal 246 y distal 247 ligeramente engrosadas que actúan como anillos en O moldeados íntegramente con la pared del tubo. El elemento de acoplamiento tubular 245 puede estar hecho con una pared tubular continua o con una ranura longitudinal en la pared del tubo para aumentar la elasticidad del elemento de acoplamiento. Como alternativa, el elemento de acoplamiento tubular 245 puede estar hecho de un muelle enrollado con una forma de reloj de arena en su sección transversal axial.

Como con las realizaciones descritas anteriormente, el elemento de anclaje 238 puede aplicarse al exterior del vaso diana 150 antes o después de que se haya generado una abertura 152 con un perforador de vaso. Para colocar el elemento de anclaje 238, la placa 239 del elemento de anclaje 238 se presiona contra la superficie exterior del vaso diana 150 en el sitio de anastomosis y las patas de unión 240 se presionan para dirigir las puntas afiladas 241 a través de la pared del vaso diana 150. Si todavía no se ha realizado una abertura 152 en la pared del vaso diana 150, se inserta un perforador de vaso a través de la luz 244 de la extensión tubular proximal 244 para generar una abertura 152 en la pared 150 concéntrica a la extensión tubular 244.

Mientras tanto, el vaso de injerto 148 se prepara colocándolo a través de la luz del elemento de acoplamiento tubular y evertiendo el extremo 192 del vaso de injerto 148 sobre el exterior del elemento de acoplamiento 245. Para completar la anastomosis, el elemento de acoplamiento 245 con el extremo 192 del vaso de injerto 148 unido se pliega o dobla y se inserta en la extensión tubular proximal 244 del elemento de anclaje 238. La elasticidad del elemento de acoplamiento 245, combinada con las formas de reloj de arena compatibles de las dos partes del dispositivo de grapa, inmoviliza las partes entre sí para formar una anastomosis a prueba de fugas.

El elemento de acoplamiento 245 puede dimensionarse de modo que el extremo distal del elemento de acoplamiento 245 se extienda a través de la abertura 152 en la pared del vaso diana y el borde evertido 192 del vaso de injerto 148 selle en el interior de la abertura 152, como se ilustra, o contra la superficie interior del vaso diana 150 de forma similar a la realización de una pieza del dispositivo de grapa de anastomosis ilustrado en la Figura 9.

Como alternativa, el elemento de acoplamiento 245 puede conformarse para que presione el borde evertido 192 del vaso de injerto 148 contra la superficie exterior del vaso diana 150 para generar un sellado a prueba de fugas similar a la realización de la Figura 1.

También se describe en este documento, solamente como información, un adaptador de anastomosis que se proporciona para generar rápidamente y de forma fiable una anastomosis terminolateral entre un vaso de injerto y un vaso diana. Una primera realización representativa de dicho adaptador anastomótico 250 se muestra en las Figuras 21A-21C. El adaptador anastomótico 250 está compuesto por dos partes que coactúan: a) un manguito interior tubular 251 que tiene una luz interna 252 de un tamaño suficiente para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254 y un reborde interior 253 que está unido o formado en el extremo distal del manguito 251 para colocarse dentro de la luz 256 del vaso diana 255 y b) un reborde exterior 260 que tiene un orificio central 261 que se dimensiona para ajustarse sobre el exterior del manguito interior 251 que se va a colocar contra la superficie exterior 258 de la pared del vaso diana 255. Por lo tanto, el adaptador anastomótico 250 se mantiene en su lugar por compresión de la pared del vaso diana 255 entre los rebordes interior 253 y exterior 260. Un mecanismo de inmovilización ajustables 262 mantiene el borde exterior 260 en el manguito interior 251 en una posición seleccionada para generar un grado adaptado de compresión tisular en el sitio anastamótico. El adaptador de anastomosis 250 puede estar hecho de diversos materiales biocompatibles, tales como acero inoxidable, aleaciones de titanio, plástico, carbono pirolítico, etc. Además, podrían aplicarse recubrimientos biocompatibles a las superficies interior y/o exterior del adaptador 250 para aumentar su aceptación por los tejidos corporales o para reducir la trombosis.

El manguito interior 251 es un elemento tubular con una luz interna 252 lo bastante grande para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254, un vaso de injerto natural o un vaso de injerto artificial. Los autoinjertos naturales de vena safena tienen típicamente un diámetro interno de entre 3 mm y 10 mm y un diámetro externo de entre 4 mm y 11 mm. Los injertos arteriales pediculados, tales como la arteria mamaria interna o la arteria gastroepiploica tienen típicamente un diámetro interno de entre 2 mm y 7 mm y un diámetro externo de entre 3 mm y 8 mm con paredes más gruesas y más musculares. Los vasos de injerto protésicos artificiales, hechos de materiales tales como Dacron o Goretex, tienen típicamente un diámetro de 3 mm a 30 mm. El manguito interior tubular 251 debería estar hecho de un material biocompatible rígido, tal como acero inoxidable, aleaciones de titanio o un plástico biocompatible rígido. El espesor de pared del manguito es preferiblemente de aproximadamente 0,2 mm a 2,0 mm.

El extremo distal del manguito interior se abre en un ángulo de aproximadamente 45 a 75 grados para formar un reborde interior cónico 253. El reborde interior 253 tiene un diámetro exterior de aproximadamente 1,3 a 2,5 veces el diámetro interior del manguito interior 251. El uso de un reborde interior cónico o redondeado 253 ayuda a mejorar la eficacia hemodinámica de la conexión de anastomosis mejorando el coeficiente del orificio a la entrada al vaso de injerto 254. También asegura que la anastomosis terminada no protruirá hacia la luz 246 del vaso diana 255 o afectará al flujo hemodinámico en ese vaso. El exterior del manguito interior tubular 251 tiene una serie de crestas circunferenciales 263 o roscas que pueden tener forma de dientes de sierra.

El reborde exterior 260 tiene un orificio central 261 que se dimensiona para ajustarse sobre el exterior del manguito interior tubular 251. El reborde exterior 260 tiene un diámetro exterior de aproximadamente 1,3 a 3,0 veces el diámetro interior del manguito interior 251. Un mecanismo de trinquete 264 dentro de o adyacente al orificio central 261 del reborde exterior 260 engrana con las crestas circunferenciales 263 en el exterior del manguito interior tubular 251. El trinquete 264 puede ser estrictamente un mecanismo de sentido único de modo que el reborde exterior 260 sólo puede moverse en la dirección del reborde interior 253 o puede incorporarse un mecanismo de liberación de modo que el reborde exterior 260 pueda moverse lejos del reborde interior 253 en caso de activación prematura del mecanismo de trinquete 264. Como alternativa, el reborde exterior 260 podría enroscarse en el exterior del manguito interior tubular 251. El borde distal 265 del reborde exterior 260 puede incorporar una pluralidad de espigas de unión 266 que engranan y sujetan la pared del vaso diana 255 y/o la pared evertida 259 del vaso de injerto 254 cuando se aplica el reborde exterior 260. En la realización preferida que se desea para generar una anastomosis entre un injerto de derivación de arteria coronaria y la aorta ascendente, el reborde exterior 260 tiene de 4 a 12 espigas de 1 a 3 mm de longitud y de 0,2 a 0,5 mm de diámetro. Pueden realizarse variaciones de esta configuración cuando sea apropiado para diferentes vasos de injerto y vasos diana.

La anastomosis se realiza pasando el extremo 259 del vaso de injerto 254 a través de la luz interior 252 del manguito interior tubular 252 hasta que el extremo del vaso se prolongue una corta distancia desde el extremo distal del manguito, como se muestra mediante las líneas discontinuas 259' en la Figura 21A. El extremo 259 del vaso de injerto 254 se evierte después sobre el reborde interior cónico 253 del adaptador 250 para formar una unión atraumática, como se muestra en la Figura 23A. Si se desea, puede atarse una lazada de sutura alrededor del extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 para mantenerlo en su lugar en el reborde interior 253 y/o el manguito interior tubular 251. El reborde interior cónico 253 y el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 se pasan después a través de una abertura 267 que se ha realizado previamente en la pared del vaso diana 255 con un instrumento tal como un perforador de vaso, como se muestra en la Figura 21B. El diámetro de la abertura 267 en la pared del vaso diana es preferiblemente aproximadamente el mismo que el diámetro externo del manguito interior tubular 251. Puede ser necesario ensanchar ligeramente la abertura 267 para permitir que el reborde interior cónico 253 la atraviese. La recuperación elástica de la pared del vaso diana 255 alrededor de la abertura 267 contribuye a generar un sellado anastomótico por contracción alrededor del manguito interior 251 y de la pared del vaso de injerto evertido 259. Después, el reborde exterior 260 se desliza sobre el extremo proximal del manguito interior 251. Si la anastomosis que se está realizando es la primera anastomosis de un injerto libre, tal como un injerto de vena safena, con el otro extremo del injerto sin unir, entonces el reborde exterior 260 puede deslizarse sobre el vaso de injerto 254 desde el extremo libre. Si el otro extremo del vaso de injerto 254 no está libre, tal como cuando se realiza una segunda anastomosis o una anastomosis distal en un injerto pediculado como el de AMI, entonces debería realizarse la carga posterior del reborde exterior 260 sobre el vaso de injerto 254 o precargarse sobre el extremo proximal del manguito interior 251 antes de que el extremo 259 del vaso de injerto 254 se una al reborde interior del adaptador 250. El reborde exterior 260 se desliza hacia abajo del manguito interior 251 hasta que contacta con la pared exterior 258 del vaso diana 255 y se aplica un grado deseado de compresión de la pared del vaso diana 255 entre los rebordes interior 253 y exterior 260. El mecanismo de trinquete 264 del reborde exterior 260 inmoviliza el reborde 260 en su lugar en el manguito interior tubular 251 para completar la anastomosis, como se muestra en la Figura 21C.

Las Figuras 22A-22D muestran un adaptador de anastomosis 268 que es una variación de la realización de las Figuras 21A-21C. En esta variante el reborde interior 269 tiene una configuración anular plana en lugar de una forma cónica como en la realización descrita anteriormente. Para asegurarse de que la anastomosis terminada no protruye hacia la luz del flujo sanguíneo 256 del vaso diana 255, el reborde exterior 270 del adaptador es cóncavo en su superficie distal 271. El orificio central 272 del reborde exterior 270 se estrecha proximalmente en un anillo de inmovilización 263 dentro del orificio central 272 que se desliza sobre y se inmoviliza con un aro 274 en el extremo proximal del manguito interior tubular 275. Como se muestra en la Figura 22C, cuando el reborde exterior 270 se aplica a la superficie exterior 258 del vaso diana 255 y se inmoviliza sobre el aro 274 del manguito interior tubular 275, el manguito interior 269 se retrae hacia el reborde exterior cóncavo 270 de modo que la anastomosis queda a nivel de u oculta dentro de la pared interior 257 del vaso diana 255. Esto contribuye a asegurar un flujo de entrada hemodinámicamente correcto en la entrada al vaso de injerto 254. Pueden suministrarse dos o más aros 274 en el manguito interior tubular 275 para permitir una compresión ajustable por el adaptador anastomótico 268.

Las Figuras 23A-23D muestran otra variante 276 de la realización del adaptador de anastomosis de las Figuras 21A-21C y las Figuras 22A-22D. En esta variante, el reborde exterior cóncavo 277 tiene un orificio central simple 278 sin un anillo de inmovilización. El mecanismo de inmovilización se proporciona mediante múltiples raberas orientadas hacia abajo 279 o crestas ahusadas que se han formado en la pared lateral del manguito interior tubular 280 por corte, estampado o moldeo. El reborde exterior 277 se desliza sobre el extremo proximal del manguito interior 280 y sobre las raberas 279 que engranan con el extremo proximal del reborde exterior 277 para inmovilizar el reborde exterior 277 en su lugar en el manguito interior 280, como se ilustra en la Figura 23C. Si se desea, pueden suministrarse múltiples filas paralelas de raberas 279 en localizaciones axiales diferentes en el manguito interior 280 para alojar diferentes espesores de la pared del vaso diana 255 y para proporcionar un grado adaptado de compresión tisular en el sitio de anastomosis. Opcionalmente, la parte inferior del reborde exterior 277 puede tener una pluralidad de puntas de unión que engranan con y mantienen la pared del vaso diana 255 próxima a la abertura 267 en la misma, contribuyendo a la seguridad de la unión de anastomosis sin perforar la pared del vaso diana 255.

Las Figuras 23A-23D también ilustran una variación del método para aplicar el adaptador de anastomosis. En esta realización, el método incluye aplicar una sutura 281 en el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 para asegurarlo al reborde interior 282. Como se observa mejor en la vista en planta de la Figura 23D, el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 se ha asegurado al reborde interior 282 del adaptador haciendo un punto corrido alrededor del extremo del vaso de injerto con una sutura 281 en la parte posterior del reborde interior 282, y atándolo para crear una bolsa de tabaco que mantiene el extremo 259 del vaso de injerto 254 en su lugar.

Una segunda realización representativa de un adaptador anastomótico 283 que emplea rebordes interior 284 y exterior 285 tiene un reborde interior expansible 284 que facilita la unión atraumática del vaso de injerto 254 al adaptador 283 y hace más sencillo pasar el reborde interior 284 y el vaso de injerto evertido 259 a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255. Se muestran dos variaciones de dicho reborde interior expansible en las Figuras 24A-24D y las Figuras 25A-25H. El vaso de injerto 254 se pasa a través de una luz interna 287 de un manguito interior 286 que tiene el reborde interior expansible 284 unido en su extremo distal. El extremo 259 del vaso de injerto 254 se evierte sobre el reborde interior no expandido 284'. El reborde interior 284' y el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 se pasan a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255. Una vez que el reborde interior 284' del adaptador 283 está en la luz 256 del vaso diana 255, se expande hasta un diámetro 284 que es significativamente mayor que la abertura 267 en la pared del vaso diana 255. Después, se aplica un reborde exterior 285 y se inmoviliza en una posición seleccionada en el manguito interior 286, como se ha descrito anteriormente, para completar la anastomosis.

En la primera variante del reborde interior expansible 284 que se muestra en las Figuras 24A-24D, el reborde 284 y una porción del manguito 286 están ranurados para generar múltiples dedos 288 que inicialmente están plegados hacia dentro hacia el centro del manguito interior 286. Los extremos de los dedos forman secciones en forma de sector 289 del reborde 284 como se observa en la vista de frente distal de la Figura 24D. Cuando el reborde 284 está plegado hacia dentro 284', como en la Figura 24C, los sectores 289 se ajustan entre sí para formar un reborde de un diámetro más pequeño 284' con un paso 287' a través del centro lo bastante grande para que un vaso de injerto plegado 254 quepa a través de él. Un conformador tubular 290 está recibido por deslizamiento en el interior del manguito interior ranurado 286 y tiene una luz axial 291 lo bastante grande para recibir el vaso de injerto 254. El conformador tubular 290 reside inicialmente en una posición proximal, como se muestra en la Figura 24A. El conformador tubular 290 tiene una cresta 292 en su extremo proximal que coloca el conformador tubular 290 en la localización correcta con respecto al manguito interior 286 cuando el conformador tubular 290 está en su posición distal desplegada. Un reborde exterior 285 con una superficie distal cóncava 293 puede unirse permanentemente al manguito interior 286 proximal al reborde interior expansible 284. Como alternativa, el reborde exterior 285 puede proporcionarse como un componente separado que se une al manguito interior 286 después de que el vaso de injerto 254 se haya unido o al final del procedimiento de anastomosis.

En una operación, el vaso de injerto 254 se inserta a través de la luz axial 291 del conformador tubular 290 y a través de la luz interna 287 del manguito interior ranurado 286 y a través de la abertura central 287' entre los sectores plegados 289' del reborde interior 284'. El extremo 259 del vaso de injerto 254 se evierte sobre los sectores plegados 289' del reborde 284'. El reborde plegado 282' y el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 se insertan a través de la abertura 267 en el vaso diana 255. Después, el conformador tubular 290 se desliza distalmente en el interior del manguito interior ranurado 286. El conformador tubular 290 fuerza a los dedos 288 hacia fuera, expandiendo el reborde 284 dentro del vaso diana 255. Si el reborde exterior 285 ya está unido al manguito interior 286 en este punto, la superficie distal 283 del reborde exterior 285 se presiona contra la superficie exterior 258 del vaso diana 255 a medida que el reborde interior expansible 284 se está desplegando para completar la anastomosis. Si, por otro lado, el reborde exterior 285 se ha suministrado como un componente separado, el reborde exterior 285 se desliza sobre el extremo proximal del manguito interior 286 después de que el reborde interior expansible 284 se haya desplegado y se aplica un grado deseado de compresión tisular entre los rebordes interior 284 y exterior 285 del adaptador 283 para completar la anastomosis, como se muestra en la Figura 24B.

Se muestra una segunda variante del adaptador anastomótico 294 con un reborde interior expansible 298 en las Figuras 25A-25H. El manguito interior 295 del adaptador 294 se ranura a lo largo de su longitud completa para formar múltiples dedos 296 que están orientados esencialmente longitudinalmente al manguito interior 295. Un aro 297 en el extremo proximal del manguito interior ranurado 295 une los múltiples dedos 296 entre sí en una configuración tubular. Se captura un reborde exterior cóncavo 299 en el manguito interior ranurado 295 mediante el aro proximal 297. Como se observa en la vista de frente de la Figura 25E, el diámetro interior del aro 297 tiene muescas 301 que son extensiones de las ranuras 300 entre los dedos 296 del manguito interior 295. Cada uno de los dedos 296 tiene un pliegue 302 en el mismo para predisponerlo a doblarse hacia fuera por la mitad cuando se contrae longitudinalmente. Una herramienta de conformación tubular 303 para expandir el reborde interior 298 está recibida por deslizamiento en el interior del manguito interior ranurado 295. El extremo distal de la herramienta de conformación tubular 303 está almenado con múltiples lengüetas que se extienden radialmente 304. Las múltiples lengüetas que se extienden radialmente 304, como se observa en la vista de frente de la Figura 25F, están configuradas para ajustarse a través de las muescas 301 en el aro 297 y en las ranuras 301 del manguito interior. La herramienta de conformación tubular 303 se inserta en el manguito interior ranurado 295 por alineamiento de las lengüetas que se extienden radialmente 304 con las muescas 301 en el aro 297 y deslizamiento de la misma distalmente a lo largo de las ranuras 300 hasta que las lengüetas 304 pasen los extremos distales 305 de los dedos 296. Después, la herramienta de conformación tubular 303 se gira ligeramente para que las lengüetas que se extienden radialmente 304 engranen con los extremos distales 305 de los dedos 296 del manguito interior ranurado 295, como se muestra en la Figura 25A.

La anastomosis se realiza haciendo pasar el vaso de injerto 254 a través de la luz interna de la herramienta de conformación 303 en el interior del manguito interior ranurado 295 y evertiéndolo 259 sobre los extremos distales 305 de los dedos 296. Puede usarse una lazada de sutura 306 para mantener el vaso evertido 259 en su lugar. Los dedos 296 del adaptador 294 y el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 se insertan a través de una abertura 267 en la pared del vaso diana 255. Cuando la herramienta de conformación tubular 303 se desliza proximalmente con respecto al manguito interior ranurado 295, las lengüetas que se extienden radialmente 304 de la herramienta de conformación tubular 303 se apoyan contra los extremos distales 305 de los dedos 296 comprimiéndolos longitudinalmente. Los dedos 296 se curvan hacia fuera, doblándose en el pliegue 302 para expandirse y generar un reborde interior 298 que engrana con la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255. Se tira de la herramienta de conformación tubular 303 más proximalmente hasta que el reborde interior recién formado se retrae hacia el reborde exterior cóncavo 299, comprimiendo la pared del vaso diana 255 y ocultando el reborde interior 298 y la conexión anastomótica en la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 25D. La herramienta de conformación tubular 303 puede retirarse ahora girándola con respecto al manguito interior ranurado 295 de modo que las lengüetas se alineen con las ranuras 300 y retirándola del adaptador 294. Por lo tanto, se reduce la masa de material extraño que se deja como implante en el sitio anastomótico.

Como alternativa, los manguitos interiores 295 y la herramienta de conformación tubular 303 pueden estar formados íntegramente o soldarse entre sí como una pieza, en cuyo caso tanto el manguito interior 295 como la herramienta de conformación tubular 303 permanecerían en la anastomosis terminada. Como una alternativa adicional, la herramienta de conformación tubular 303 podría fabricarse para desprenderse del manguito interior 295 cuando se aplicase una fuerza determinada.

También se describe en este documento, solamente como información, un adaptador anastomótico que tiene una construcción de una sola pieza con un manguito interior que está íntegramente unido a un reborde interior fijo y a un reborde exterior deformable. Se muestran tres variantes del adaptador anastomótico con un reborde exterior deformable y sus herramientas de conformación en las Figuras 26A-26I, 27A-27D y 28A-28I.

La primera variante del adaptador anastomótico 306 con un reborde exterior deformable se muestra en las Figuras 26A-26I. El adaptador anastomótico 306 tiene un cuerpo principal tubular 307 que tiene una luz interna 303 dimensionada para alojar el diámetro exterior del vaso de injerto 254. Un reborde interior fijo 209 se une al extremo distal del cuerpo tubular 307. En el extremo proximal del cuerpo tubular 307 existen una pluralidad de segmentos de reborde exterior unidos de forma articulada 310. En esta realización ilustrativa, existen cuatro segmentos de reborde 310 de este tipo que se alargan en sus bordes exteriores para formas segmentos en forma de sector 310 del reborde exterior 311. La porción de bisagra 312 de cada segmento de reborde 310 es una tira de metal deformable 312 que conecta el segmento de reborde 310 con el cuerpo tubular principal 307. Preferiblemente, el cuerpo tubular 307, el reborde interior 309 y los segmentos de reborde 310 del reborde exterior 311, incluyendo la porción de bisagra deformable 312, están íntegramente formados de una sola pieza de metal biocompatible, tal como acero inoxidable, una aleación de titanio o una aleación de cobalto (por ejemplo, Carpenter MP35).

El extremo distal de un dispositivo 313 para aplicar el adaptador de anastomosis se muestra en la Figura 26B. El dispositivo tiene un elemento tubular interior conocido como el yunque 314 y un elemento tubular exterior denominado el impulsor 315. El extremo distal del yunque 314 tiene una abrazadera 316 para sujetarse al adaptador de anastomosis 306. La abrazadera 316 en la realización preferida tiene un adaptador de tipo bayoneta con cuatro dedos de sujeción en forma de L 317 que sujetan el adaptador 306 enganchándose a cada uno de los segmentos de reborde 310 en la porción de bisagra deformable 312. El impulsor se desliza 315 telescópicamente sobre el exterior del yunque 314 y tiene una superficie impulsora anular 318 en su extremo distal configurada para engranar con los extremos exteriores de cada segmento de reborde 310. El yunque 314 y el impulsor 315 pueden fabricarse en una versión larga, de aproximadamente 15 a 30 cm de longitud, para realizar una cirugía de CABG de acceso por orificio, o una versión corta, de aproximadamente 10 a 20 cm de longitud, para realizar una cirugía de CABG a tórax abierto convencional.

El adaptador 306 se prepara para realizar la anastomosis por unión del adaptador 306 a la abrazadera 316 en el extremo distal del yunque 314. Después, el vaso de injerto 254 se pasa a través de la luz interior 319 del yunque 314 hasta que el extremo 259 que se va a anastomizar se prolonga una corta distancia desde el extremo distal del adaptador 306. El extremo del vaso de injerto 259 se evierte sobre el reborde interior 309 del adaptador para formar una unión atraumática entre los dos. Si la anastomosis que se está realizando es parte de un procedimiento de cirugía de CABG de acceso por orificio, el adaptador en el extremo de la herramienta de aplicación se inserta en el tórax del paciente a través de un orificio de acceso practicado a través de uno de los espacios intercostales. El reborde interior 309 y el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 se insertan a través de una abertura 267 que se ha practicado en la pared del vaso diana 255. Se tira del adaptador 306 ligeramente hacia atrás para que el reborde interior 309 quede a nivel de la superficie interior 257 del vaso diana. Después, el impulsor 315 se empuja distalmente con respecto al yunque 314 hasta que la superficie impulsora 318 deforma los segmentos de reborde exterior 310 contra la superficie exterior 258 de la pared del vaso diana 255 y se obtiene el grado deseado de compresión de la pared del vaso 255. El yunque 314 se gira ligeramente para liberar la abrazadera 316 de los segmentos de reborde 310 del adaptador 306 y el dispositivo de aplicación 313 se retira del cuerpo del paciente.

La segunda variante del adaptador anastomótico 320 con un reborde exterior deformable 321 se muestra en las Figuras 27A-27D. Esta variante es en gran parte la misma que la primera variante que se acaba de describir en relación con las Figuras 26A-26I, con la excepción de la construcción del reborde interior 322. En esta realización, el reborde interior 322 es ligeramente cónico para proporcionar una entrada hemodinámicamente más eficaz al vaso de injerto 254 en la anastomosis. Además, se han proporcionado una pluralidad de espigas de unión 323, preferiblemente de 6 a 8 espigas, a lo largo de la periferia del reborde interior 322. En una configuración preferida, el adaptador anastomótico 320 se despliega completamente, las espigas 323 penetran a través de la pared evertida 259 del vaso de injerto 254 y en el interior de la pared del vaso diana 255 para generar una unión más segura para la anastomosis. Cuando los segmentos de reborde exterior 324 se deforman contra la superficie exterior 258 del vaso diana 255 y comprimen la pared del vaso 255 de modo que engranan con las espigas 323 en el reborde interior 322 para una unión más segura.

La tercera variante del adaptador anastomótico 325 con un reborde exterior deformable 326 se muestra en las Figuras 28A-28I. El adaptador anastomótico 325 tiene un cuerpo principal tubular 327 con una luz interna 328 dimensionada para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254. Las paredes del cuerpo tubular 327 tienen un par de ranuras en forma de L 329 que están abiertas en la parte superior del cuerpo tubular 327 para formar un adaptador tipo bayoneta. Un reborde interior 330 que puede ser ligeramente cónico de forma se une al extremo distal del cuerpo tubular 327. Unido al extremo proximal del cuerpo tubular 327 existe un reborde exterior deformable 326 que comprende una multiplicidad de barras orientadas axialmente 331 separadas por ranuras axiales 332. Las barras orientadas axialmente 331 están unidas en sus extremos distales al cuerpo principal tubular 327 y están unidas en sus extremos proximales por un anillo 333 que forma el extremo proximal del adaptador 325. Las barras 331 están dobladas hacia fuera cerca de sus centros 334 de modo que las barras 331 se doblan preferentemente hacia fuera cuando se comprimen. El cuerpo tubular 327, el reborde interior 330 y el reborde exterior deformable 326 están preferiblemente fabricados de una sola pieza de metal biocompatible, tal como acero inoxidable, una aleación de titanio o una aleación de cobalto. La geometría de este dispositivo también podría configurarse de modo que las barras 331 del reborde exterior 326 arranquen casi rectas y se deformen más adelante para alcanzar su geometría final.

Un dispositivo 335 o la aplicación del adaptador anastomótico se muestran en la Figura 28D-F. El dispositivo 335 tiene un elemento tubular interior 336 que tiene un par de lengüetas que se extienden radialmente 337 en su extremo distal que se interinmovilizan en el interior de las ranuras en forma de L 329 en el cuerpo tubular 327 del adaptador 325. Un elemento tubular exterior 338, el propulsor 338, se desliza telescópicamente sobre el exterior del elemento tubular interior 336 y tiene una superficie impulsora anular 339 en su extremo distal. Este dispositivo de aplicación de adaptador de anastomosis 335 puede fabricarse en una versión larga para una cirugía de CABG de acceso por orificio o una versión corta para una cirugía de CABG a tórax abierto convencional.

El adaptador 325 se prepara para realizar la anastomosis por unión del adaptador anastomótico 325 al elemento tubular interior 336. Después, el vaso de injerto 154 se pasa a través de la luz interior 340 del elemento tubular interior 336 hasta que el extremo 159 que se va a anastomizar se prolonga una distancia corta desde el extremo distal del adaptador 325. El extremo 159 del vaso de injerto 154 se evierte sobre el reborde interior 330 del adaptador 325 para formar una unión atraumática, como se muestra en la Figura 28D. Si la anastomosis que se está realizando es parte de un procedimiento de cirugía de CABG de acceso por orificio, el adaptador 325 en el extremo de la herramienta de aplicación 335 se inserta en el tórax del paciente a través de un orificio de acceso practicado a través de uno de los espacios intercostales. El reborde interior 330 y el extremo evertido 159 del vaso de injerto 154 se insertan a través de una abertura 267 que se ha practicado en la pared del vaso diana 225, como se muestra en la Figura 28E. Se tira del adaptador 325 ligeramente hacia atrás para que el reborde interior 330 quede a nivel de la superficie interior 257 del vaso diana 255. Después, el propulsor 338 se desplaza distalmente con respecto al elemento tubular interior 336 hasta que la superficie impulsora 339 contacta con la superficie proximal del reborde exterior deformable 326. El propulsor 338 deforma el reborde exterior 326 por compresión de las barras 331 que se doblan hacia fuera y se pliegan en una configuración aplanada, como se muestra en la Figura 28F, para formar un reborde exterior con radios dispuestos radialmente 326'. El propulsor 338 deforma adicionalmente las barras 331 para presionar el reborde exterior 326' contra la superficie exterior 258 de la pared del vaso diana 255 y obtener el grado deseado de compresión entre los rebordes interior 330 y exterior 326'. El elemento tubular interior 336 se retira girándolo con respecto al adaptador 325 y retirando las lengüetas de las ranuras en forma de L 329.

También se describe en este documento, solamente como información, un adaptador de anastomosis 340 como se ilustra en la Figura 29A-C. El adaptador de anastomosis de la Figura 29A-C puede ser particularmente ventajoso con pacientes mayores, pacientes diabéticos y otros pacientes cuyas venas ya no son tan elásticas como lo fueron en su día, en los que puede ser difícil estirar el injerto de vena safena lo suficiente para evertirlo sobre un reborde interior grande. Esto también se cumple para muchos materiales de injerto artificiales que no se estirarán en absoluto para evertirlos sobre un reborde grande. El adaptador de anastomosis 340 de la Figura 29A-C tiene un elemento de cuerpo tubular 341 con un pequeño reborde interior primario 342 unido al extremo distal. Roscas 343 o características similares en la superficie interior del extremo proximal del elemento de cuerpo tubular 341 facilitan la sujeción del elemento de cuerpo tubular 341 con un instrumento de aplicación. Una arandela de reborde interior secundario 344 tiene un orificio central 345 con lengüetas que miran hacia dentro 346 configuradas para engranar con el reborde interior primario 342, como se observa en la vista de frente distal 29C. Un reborde exterior 347 está configurado para deslizarle sobre el extremo proximal del cuerpo tubular 341 y se inmoviliza en su lugar mediante una arandela de retención autoinmovilizante 348 con lengüetas inclinadas hacia arriba 349 que engranan por fricción con la superficie exterior del cuerpo tubular 341, permitiendo que el reborde exterior 347 se deslice en la dirección distal con respecto al cuerpo exterior tubular 341 pero no en la dirección proximal. El reborde exterior 341 puede tener una pluralidad de espigas de unión 350 en su superficie distal para penetrar en la pared exterior 258 del vaso diana 255.

En una operación, primero se realiza la carga posterior del reborde exterior 347 con su arandela de retención 348 y, después, de la arandela de reborde interior secundario 344 sobre el soporte 352 del dispositivo de aplicación 351. Después, el cuerpo tubular 341 se enrosca sobre el extremo distal del soporte 352. El vaso de injerto 254 se pasa a través de la luz interna 353 del instrumento de aplicación 351 y el extremo distal 259 del vaso de injerto 254 se evierte sobre el reborde interior primario pequeño 342 del adaptador de anastomosis 340. La arandela del reborde interior secundario 344 se desliza después distalmente de modo que se apoye contra la cara proximal del reborde interior 342, como se muestra en la Figura 29A. El reborde interior primario 342 con el vaso de injerto de evertido 259 unido y la arandela de reborde interior secundario 344 se insertan a través de una abertura 267 que se ha realizado en la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 29A. Se ejerce una ligera tensión sobre el instrumento de aplicación 351 para asentar el reborde interior primario 342 y la arandela del reborde interior secundario 344 contra la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255 y el impulsor 354 se hace avanzar distalmente para presionar el reborde exterior 347 con su arandela de retención autoinmovilizante 348 sobre el exterior del elemento de cuerpo tubular 341 hasta que se obtiene el grado deseado de compresión entre los rebordes interiores 242, 344 y exteriores. El soporte 352 se desengrana del elemento de cuerpo tubular 341 y el instrumento de aplicación completo 351 se retira del cuerpo.

Se muestra una vista de frente distal de la anastomosis terminada en la Figura 29C. El diámetro de mayor tamaño de la arandela de reborde interior secundario 344 contribuye a la seguridad de la unión de anastomosis al tiempo que no requiere que el vaso de injerto 254 se estire para ajustarse sobre un reborde interior grande. Sólo una cantidad muy pequeña de material extraño se expone en el interior de la luz del vaso diana, y está separada una corta distancia del sitio de anastomosis real, pudiendo reducir la probabilidad de complicaciones. Debido a que la arandela de reborde interior secundario 344 sólo contacta con el reborde interior primario 342 y la pared del vaso de injerto evertido 259 en cuatro pequeños puntos, no interferirá con la aproximación de íntima con íntima del vaso de injerto 259 y el vaso diana 255 que se prefiere para promover la endotelización del sitio de anastomosis.

Las Figuras 30A-30F ilustran una realización del adaptador de anastomosis 355 de la presente invención que combina un elemento tubular interior 356 que tiene patas de unión deformables 357 en su extremo distal con un reborde exterior 358. Las patas de unión deformables 357 tienen una posición inicial 357 que permite que el vaso de injerto 254 se evierta fácilmente sobre y se penetre por las patas de unión 357. Las patas de unión 357 se deforman posteriormente hasta una posición desplegada 357' en la que las patas de unión 357' realizan la función del reborde interior en muchas de las realizaciones descritas anteriormente, engranando con la superficie interior 257 del vaso diana 255 y comprimiendo el tejido entre las patas de unión 357' y el reborde exterior 358. El elemento tubular interior 356 se muestra en la Figura 30A. El elemento tubular 356 está preferiblemente hecho de un metal biocompatible, tal como una aleación de acero inoxidable, titanio o cobalto. El elemento tubular 356 tiene una luz interna 359 de un tamaño suficiente para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254. El elemento tubular 356 está fabricado con una pluralidad de patas de unión 357 que se extienden axialmente desde su extremo distal 360. Esta realización ilustrativa se muestra con cuatro patas de unión 357. Otras realizaciones ejemplares pueden tener de tres a doce patas de unión 357 dependiendo de los tamaños del vaso de injerto 254 y del vaso diana 255 que se van a unir. Las patas de unión 357 tienen preferiblemente una anchura de aproximadamente 0,5-2,0 mm, más preferiblemente de aproximadamente 1,0 mm, y un grosor de aproximadamente 0,1-0,5 mm, más preferiblemente de aproximadamente 0,25 mm. La anchura y el grosor de las patas de unión 357 se selecciona de modo que las patas 357 serán relativamente rígidas cuando estén en su posición desplegada 357', aunque todavía se deformen fácilmente usando los troqueles de conformación especiales 369, 370, 371 proporcionados con el sistema de anastomosis. Los extremos distales 361 de las patas de unión 357 están afilados para penetrar fácilmente en las paredes del vaso de injerto 254 y del vaso diana 255. La superficie exterior del elemento tubular 256 puede fabricarse con un surco o ranura 362 alrededor de su circunferencia como un fiador para el reborde exterior 358 separado a una distancia calculada del extremo distal 360 del elemento tubular 356 para proporcionar un grado deseado de comprensión en la anastomosis cuando el reborde exterior 358 se inmoviliza en el surco 362. Una pluralidad de orificios 363 a través de la pared del elemento tubular 356 (tres orificios 363 en esta realización ilustrativa) se localizan cerca del extremo proximal del elemento tubular 356 para facilitar la sujeción del dispositivo 355 con un instrumento de aplicación 372.

El reborde exterior 358, que se ilustra en la Figura 30B, tiene un orificio central 364 que se dimensiona para ajustarse sobre el exterior del elemento tubular 356. El reborde exterior 358 tiene un mecanismo de inmovilización que incluye una arandela de retención autoinmovilizante 365 con lengüetas de inmovilización inclinadas hacia arriba 366 íntegramente formadas con el reborde exterior 358 para colocar por deslizamiento el reborde exterior 358 sobre la superficie exterior del elemento tubular 356. Como alternativa, la arandela de retención autoinmovilizante 365 puede fabricarse por separado y unirse al reborde exterior 358. Las lengüetas de inmovilización inclinadas hacia arriba 366 permiten que la arandela de retención 365 se deslice en la dirección distal sobre el exterior del elemento tubular 356 pero se resista a deslizarse en la dirección proximal. Cuando las lengüetas de inmovilización inclinadas hacia arriba 366 se inmovilizan en el surco 362 en la superficie exterior del cuerpo tubular 356, forman una unión más permanente que se resiste fuertemente al desplazamiento en la dirección proximal. También pueden usarse otros mecanismos de inmovilización para colocar el reborde exterior 358 con respecto al elemento tubular 356, tales como mecanismos de trinquete, fiadores o dispositivos de inmovilización liberables. La superficie distal 367 del reborde exterior 358 está configurada para contactar con la superficie exterior 258 del vaso diana 255. Preferiblemente, la superficie distal 367 del reborde exterior 358 es ligeramente cóncava, como se ilustra. Si se desea, el reborde exterior 358 puede fabricarse con espigas cortas que se extienden desde su superficie distal. La periferia exterior del reborde exterior 358 está perforada con una serie de orificios 368 que se sitúan para alinearse con los extremos distales 361' de las patas de unión 357' del elemento tubular 356 cuando el adaptador 355 está completamente desplegado. La realización de los orificios 368 en un múltiplo del número de patas de unión 357, como en el presente ejemplo que tiene ocho orificios 368 que se corresponden con cuatro patas de unión 357, facilita el alineamiento de los orificios 368 con los extremos distales 361' de las patas de unión 357'. El reborde exterior 358 está preferiblemente hecho de un metal biocompatible, tal como una aleación de acero inoxidable, titanio o cobalto o un polímero biocompatible. Como alternativa, puede unirse una arandela de inmovilización separada 365 hecha de un metal biocompatible a un reborde exterior 358 hecho de un polímero u otro material biocompatible.

El adaptador de anastomosis 355 es parte de un sistema de anastomosis completo para formar y aplicar el adaptador de anastomosis 355 para generar una anastomosis terminolateral. Un conjunto de tres troqueles de conformación 369, 370, 371 están configurados para deformar las patas de unión 357 del adaptador de anastomosis 355 desde su posición inicial 357 hasta una posición desplegada 357', y se usa una herramienta de sujeción especializada 372 para insertar el elemento tubular interior desplegado 356 a través de una abertura 267 en la pared lateral del vaso diana 355. Estas herramientas, que se describirán con más detalle en la descripción de funcionamiento a continuación, facilitan el despliegue rápido y repetible del adaptador de anastomosis 355, siendo necesario un mínimo de manipulación manual.

En una operación, el procedimiento de anastomosis terminolateral se realiza usando el adaptador de anastomosis 355, preparando primero el extremo libre 259 del vaso de injerto 254 para la unión. Si la anastomosis que se está realizando es una segunda anastomosis o se está realizando en el extremo libre de un injerto pediculado, debe realizarse la carga posterior del reborde exterior 358 sobre el vaso de injerto 254 con la superficie distal 367 de cara al extremo 259 del vaso que se va a unir. Si la anastomosis se está realizando como la primera anastomosis en un injerto libre, puede realizarse la carga posterior del reborde exterior 358 sobre el vaso de injerto 254 en este momento o puede pasarse sobre el vaso de injerto 254 desde el extremo más alejado en un momento posterior en el procedimiento, lo que sea preferible. Después, el extremo libre 259 del vaso de injerto 254 se pasa a través de la luz interna 359 del elemento tubular interior 356 de modo que se prolonga una corta distancia desde el extremo distal 360 del elemento tubular 356, como se muestra en la Figura 30C. El extremo libre 259 del vaso de injerto 254 se evierte y las patas de unión 357 atraviesan la pared evertida 259 del vaso de injerto 254 para preparar el vaso de injerto 254 como se muestra en la Figura 30D. Si se desea, puede atarse una lazada de sutura alrededor del extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 para contribuir a asegurar el vaso de injerto 254 en su posición evertida sobre la superficie exterior del elemento tubular 356.

Después de perforar la pared del vaso de injerto 259, las patas de unión 357 del elemento tubular 356 se deforman desde su posición que se extiende axialmente 357 doblándolas primero hacia fuera, de modo que se extiendan radialmente desde el extremo distal 360 del elemento tubular 356, doblando después los extremos distales 361' de cada una de las patas de unión 357' de modo que se dirijan proximalmente con respecto al elemento tubular 356, como se muestra en la Figura 30E. Para una aplicación típica del adaptador de anastomosis 355 en la realización de una anastomosis terminolateral entre un injerto de vena safena y la aorta ascendente, la porción que se extiende radialmente 373 de cada pata de unión desplegada 357' tiene una longitud de aproximadamente 3-4 mm y la porción distal dirigida proximalmente 374 de cada pata de unión desplegada 357' tiene una longitud de aproximadamente 2-5 mm. Estas dimensiones variarán algo dependiendo del tamaño y del espesor de pared del vaso de injerto y del vaso diana que se van a unir.

Se proporciona un conjunto de tres troqueles de conformación 369, 370, 371 para conformar rápidamente y de forma repetible el adaptador de anastomosis 355 en la posición desplegada que se muestra en la Figura 30E. El primer troquel 369 es cilíndrico de forma con una escotadura escariada 375 en un extremo que se dimensiona para sujetar el extremo proximal del elemento tubular 356 del adaptador de anastomosis. Una superficie de conformación anular 376 en el extremo del troquel 369 rodea la escotadura escariada 375. Un espacio anular 377 entre la escotadura escariada 375 y la superficie de conformación anular 376 proporciona suficiente holgura para el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 cuando el elemento tubular interior 356 del adaptador de anastomosis 355 se inserta en la escotadura escariada 375. El extremo proximal del vaso de injerto 354 se extiende a través de una luz central 378 en el primer troquel 369 y abandona el troquel a través de una muesca 379 en el extremo más alejado del troquel 369 que comunica con la luz 378. El segundo troquel 370 tiene un extremo ahusado cónicamente 380 que se usa para iniciar la flexión hacia fuera de las patas de unión 357 presionando el extremo ahusado 380 entre las patas de unión 357, como se muestra en la Figura 30G. El tercer troquel 371 es cilíndrico de forma con un escariador 381 en un extremo que se dimensiona para ajustarse sobre el exterior del primer troquel 369 con una holgura radial suficiente para el grosor de las patas de unión 357'. Existe una pestaña de conformación 382 dentro del escariador 381 del tercer troquel 371 y existe un borde ahusado 383 que lleva hacia el escariador 381. El tercer troquel 371 se sitúa sobre el extremo distal del elemento tubular interior 356 después de que las patas de unión 357 se hayan doblado hacia fuera por el segundo troquel 370. A medida que el escariador 381 del tercer troquel 371 se desliza sobre el exterior del primer troquel, 369, la porción que se extiende radialmente 373 de las patas de unión 373 se conforma entre la pestaña de conformación 382 del tercer troquel 371 y la superficie de conformación anular 376 del primer troquel 369, y la porción que se extiende proximalmente 374 de las patas de unión 357' se conforma entre el exterior del primer troquel 369 y el escariador 381 del tercer troquel 371, como se muestra en la Figura 30H.

El elemento tubular 356 del adaptador de anastomosis 355 que se ha conformado en su posición desplegada se retira del primer troquel 369 y se agarra con la herramienta de prensión especial 372. La herramienta de prensión 372 tiene mandíbulas expansibles 384, 385 que se ajustan entre el vaso de injerto 354 y la luz interior 359 del elemento tubular 356. Las mandíbulas 384, 385 están conformadas como sectores de un cilindro con un diámetro exterior aproximadamente igual al diámetro interior del elemento tubular 356. Cada uno de los sectores es algo más pequeño que un semicilindro, de modo que las mandíbulas 384-385 pueden plegarse hasta un tamaño lo bastante pequeño para ajustarse fácilmente en el interior de la luz interna 359 del elemento tubular 357. Un tornillo de aletas u otro mecanismo adecuado en la herramienta de prensión 372 expande las mandíbulas 384, 385 de modo que se apoyan contra la superficie interior del elemento tubular 356. Los salientes 386, que se corresponden con los tres orificios 363 en el extremo proximal del elemento tubular 356, engranan con los tres orificios 363 para aumentar la sujeción de la herramienta de prensión en el elemento tubular 356.

Usando la herramienta de prensión 382, las patas de unión dobladas 357' y el extremo distal 360 del elemento tubular con el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 unido se insertan a través de una abertura 267 en la pared del vaso diana 255 que se ha realizado previamente con un perforador aórtico o instrumento similar, como se muestra en la Figura 30I. La abertura 367 se realiza preferiblemente de modo que sea aproximadamente del tamaño de diámetro externo del elemento tubular 356 parra proporcionar compresión alrededor del extremo evertido 259 del vaso de injerto 254, para contribuir a generar un sellado anastomótico. Puesto que la abertura 267 es ligeramente más pequeña que el diámetro de las patas de unión dobladas 357', la abertura 267 debe ensancharse ligeramente para permitir que las patas de unión 357' pasen a través del abertura 267. La inserción puede lograrse eficazmente pasando dos de las patas de unión 357' a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255 y después ensanchando suavemente la abertura 267 con unas pinzas para insertar las patas de unión restantes 357'.

Una vez que las patas de unión 357' se han pasado a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255, se tira del elemento tubular interior 356 hacia atrás con una fuerza suficiente para provocar que los extremos distales afilados 361' de las patas de unión 357' perforen la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255. Esta acción también sirve para aproximar el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 con la superficie interior 257 del vaso diana 255, para lograr la aproximación de superficie de la íntima con superficie de la íntima deseada entre los dos vasos. Los extremos distales afilados 361' de las patas de unión 357' pueden ayudarse en la perforación de la pared del vaso diana 255 de presionar en el exterior 258 de la pared del vaso diana 255 con una sonda con punta elastómerica mientras se mantiene cierta tensión sobre el cuerpo tubular 356 del adaptador usando la herramienta de prensión 372. La anastomosis se completa deslizando el orificio central 364 del reborde exterior 358 sobre la superficie exterior del elemento tubular 356 y desplazando el reborde exterior 358 distalmente mientras se mantiene cierta tensión en el elemento tubular 356 para generar una compresión tisular en el sitio de anastomosis que asegure un sellado anastomótico. Puede usarse una sonda 387 con una superficie propulsora distal 388 para presionar el reborde exterior 358 sobre el elemento tubular 356. La superficie propulsora distal 388 de la sonda 387 está ranurada e inclinada, de modo que puede usarse desde el lado de la herramienta de prensión 372. Los extremos distales dirigidos proximalmente 361' de las patas de unión 357' pasan a través de los orificios 363 alrededor de la periferia del reborde exterior 358, como se muestra en la Figura 30J. Si se desea, la superficie distal 367 del reborde exterior 358 puede fabricarse algo cóncava para contribuir a generar una transición hemodinámicamente eficaz entre la luz del vaso diana 256 y la luz del vaso de injerto 249. La arandela de retención autoinmovilizante 365 del reborde exterior 358 se inmoviliza en el surco circunferencial 362 en el exterior del elemento tubular 356 para mantener de forma permanente el reborde exterior 358 en una posición fija con respecto al elemento tubular 356.

También se describe en este documento por referencia a la Figura 31A, solamente como información, un dispositivo de anastomosis 390 que combina un reborde de fijación 391 con una pluralidad de elementos de grapa 392. El dispositivo 390 incluye un reborde de fijación 391 que tiene un orificio central 393 de un tamaño suficiente para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254. El diámetro externo de un injerto de vena safena usado en cirugía de CABG puede variar de 3 a 10 mm. El reborde de fijación 391 y el orificio central 393 pueden fabricarse circulares, como se muestra en la Figura 31B, para generar una anastomosis típica en ángulo recto. Como alternativa, el reborde de fijación 391 y/o el orificio central 393 puede fabricarse elípticos, ovales, en forma de huevo o en forma de lágrima, como se muestra en las Figuras 31C y 31D, para generar una anastomosis en ángulo hemodinámicamente más eficaz. Muchos de los adaptadores anastomóticos y grapas descritos en este documento se prestan por sí mismos a configuraciones no circulares tales como formas elípticas o de lágrima. Debería asumirse que cada una de las descripciones detalladas de las diversas realizaciones incluye rebordes no circulares como una configuración óptima. El reborde de fijación 391 se fabrica con una superficie distal 394 sobre la que se evierte el extremo libre 259 del vaso de injerto 254, como se muestra en la Figura 31A. El reborde de fijación 391 puede fabricarse con una cresta anular 395 con otras características en su superficie externa para contribuir a unir el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 al reborde 391. La superficie distal 394 del reborde de fijación 391 puede contornearse para proporcionar un ajuste estrecho entre el borde evertido 259 del vaso de injerto 254 y la pared exterior 258 del vaso diana 255. Si el diámetro del vaso diana 254 es muy grande en comparación con el diámetro del vaso de injerto 254, como en una anastomosis de injerto de derivación de arteria coronaria con aorta ascendente, entonces una superficie distal plana 394 en el reborde de fijación 391 puede aproximar lo suficiente la superficie exterior 258 del vaso diana 255. Sin embargo, si el diámetro del vaso de injerto 254 está más próximo al diámetro del vaso diana 255, como en una anastomosis de injerto de derivación con arteria coronaria, entonces el reborde de fijación 391 debería fabricarse con un contorno cilíndrico o en forma de silla de montar en la superficie distal 394 que aproxima estrechamente el contorno exterior del vaso diana 255. El reborde de fijación 391 debería estar hecho de un material biocompatible tal como acero inoxidable, aleaciones de titanio o un polímero biocompatible. El reborde de fijación 391 actúa como una endoprótesis vascular externa que mantiene el sitio de anastomosis abierto y patente, de modo que el material de reborde es preferiblemente rígido o al menos suficientemente elástico para mantener su forma deseada.

El reborde de fijación 391 con el extremo de evertido 259 del vaso de injerto 254 unido al mismo se fija a la pared exterior 258 del vaso diana 255 con el orificio central 393 alineado con una abertura 267 en la pared del vaso diana 255 que se ha realizado previamente usando un perforador de vaso o un instrumento similar. El reborde de fijación 391 se mantiene en su lugar mediante una pluralidad de elementos de fijación 292, que en esta realización adoptan la forma de grapas quirúrgicas metálicas 292, que se muestran en la Figura 31E. Las grapas quirúrgicas 292, preferiblemente 4-12 de ellas dispuestas alrededor de la periferia del reborde de fijación 391, atraviesan desde el lado proximal 396 hasta el lado distal 394 del reborde 391, después perforan la pared del vaso de injerto evertido 259 y la pared del vaso diana 255. Es preferible que las grapas 292 pasen a través de orificios previamente realizados 397 en el reborde de fijación 391, sin embargo, si el reborde de fijación 391 está hecho de un material elástico, las grapas 392 pueden perforar el reborde 391 a medida que lo atraviesan. Los extremos distales 398 de las grapas 392 se deforman mediante un dispositivo de conformación o yunque contra la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255 para mantener el dispositivo en su lugar para completar la anastomosis.

Las grapas 392 pueden construirse especialmente de modo que se deformarán en el punto apropiado en las patas de unión 399. Un modo de conseguir este resultado deseado es hacer el núcleo 400 de la grapa 392, incluyendo el travesaño 401 y las dos patas de unión 399, de un metal deformable blando tal como acero inoxidable templado. Una porción proximal de cada una de las patas de unión 399 está rodeada por un manguito rigidizante 402 que está hecho de un material más rígido, tal como un tubo hipodérmico de acero inoxidable duro. Los manguitos rigidizantes 402 evitan que la porción proximal de las patas de unión 392 se deformen. Los manguitos rigidizantes 402 deberían dimensionarse para que su longitud se corresponda con un grosor ligeramente menor que el combinado del reborde 391, la pared del vaso de injerto 259 y la pared del vaso diana 255, de modo que cuando las patas de unión 399 se doblan en el borde distal de los manguitos rigidizantes 402, se aplique una cantidad adaptada de comprensión en el sitio anastomótico para asegurar una unión a prueba de fugas sin aplastar excesivamente el tejido, lo que podría conducir a necrosis. Como alternativa, las grapas podrían fabricarse con patas de unión 399 que tengan una porción proximal de sección transversal más gruesa y una porción distal de sección transversal más fina, de modo que las patas de unión 399 se deformarán en el punto apropiado.

El dispositivo de anastomosis 390 es parte de un sistema de anastomosis completo que incluye un dispositivo de aplicación especialmente adaptado 403 para generar la anastomosis. El extremo distal del dispositivo de aplicación 403 puede observarse en la Figura 31A. Un impulsor de grapa 404 empuja las grapas 392 desde el extremo proximal, mientras que un yunque especialmente construido 405 penetra en la luz 256 del vaso diana 255 para deformar los extremos distales 398 de las patas de unión 399. El impulsor de grapa 404 tiene una superficie distal anular 406 que presiona contra los travesaños 401 de las grapas 392. En una realización, el impulsor de grapa 404 puede ser tubular con una luz interna 407 lo bastante grande para alojar el vaso de injerto 254, permitiendo que el vaso de injerto 254 se pase a través del impulsor de grapa 404 desde el extremo proximal hasta el extremo distal. Como alternativa, el impulsor de grapa 404 puede fabricarse con una sección transversal en forma de C con una abertura lateral que es lo bastante grande para que el vaso de injerto lo atraviese desde el lado. El yunque 405 está articulado en el extremo distal de un árbol alargado 408. El árbol 408 es lo bastante largo y estrecho para pasar a través de la luz 249 del vaso de injerto 254 desde el extremo libre del injerto. El yunque 405 se pasa a través de la luz del vaso de injerto 249 en una orientación axialmente alineada con el árbol 408 y, una vez que está en la luz 256 del vaso diana 255, se articula a 90º, como se muestra en la Figura 31A. Puede usarse un elemento de centrado cilíndrico o en forma de aceituna 409, tal como un globo de centrado inflable en el árbol 408, para centrar el árbol 408 del yunque 405 en el interior de la luz 249 del vaso de injerto 254 y en el interior del orificio central 393 del reborde 291. El yunque 305 puede girarse ahora alrededor del árbol 308 para deformar los extremos distales 398 de las patas de unión 399.

El dispositivo de aplicación 403 puede funcionar mediante dos mecanismos diferentes. Puede funcionar de una forma similar a otras grapadoras quirúrgicas por alineamiento del impulsor de grapa 404 y el yunque 405 en extremos opuestos de una grapa 292, desplazándolos después axialmente el uno hacia el otro, por desplazamiento del impulsor de grapa 404 distalmente o del yunque 405 proximalmente, o una combinación de los dos movimientos. Este movimiento relativo comprime la pata de grapa 399 entre el yunque 405 y el impulsor de grapa 404 y la deforma para mantener unida la anastomosis. Un mecanismo alternativo implica girar el yunque 405 con respecto al impulsor de grapa 404 y el dispositivo de anastomosis 390 como un leva para doblar secuencialmente los extremos distales 398 de las grapas 392, como se muestra en la Figura 31F. El impulsor de grapa 404 puede estar equipado con un medio de sujeción para sujetar el reborde de fijación 391 para evitar que cualquier par de torsión resultante en el reborde 391 se transfiera a los tejidos vasculares delicados. Como alternativa, el elemento de centrado en forma de aceituna 409 o globo podría tener una superficie de apoyo suficiente para que los tejidos vasculares delicados no sufran ningún daño significativo. Una realización alternativa tendría dos o más elementos de yunque tipo leva 405 espaciados simétricamente alrededor del eje del árbol 408, de modo que grapas opuestas 292 se doblan simultáneamente, reduciendo el par de torsión neto aplicado al elemento de centrado 409 y los tejidos.

La Figura 32A muestra otra variación del dispositivo de anastomosis de la Figura 31A. Esta variación del dispositivo de anastomosis 410 usa grapas de fijación de tipo muelle preformadas 411. Como en el dispositivo descrito anteriormente, el dispositivo de anastomosis 410 incluye un reborde de fijación 412 con un orificio central 413 de un tamaño suficiente para alojar el diámetro exterior del vaso de injerto 254. Una pluralidad de grapas de fijación preformadas 411 se disponen alrededor de la periferia del reborde de fijación 412. Preferiblemente, las grapas 411 están precargadas en orificios axiales previamente realizados 414 a través del reborde de fijación 412. Las grapas 411 deberían estar hechas de un material de muelle biocompatible altamente elástico, tal como acero inoxidable templado en forma de muelle o aleaciones de titanio. También pueden usarse materiales superelásticos, tales como aleaciones de níquel-titanio para formar las grapas de tipo muelle. Puede encontrarse información acerca de la composición y el tratamiento de aleaciones de metales superelásticas útiles en la fabricación de las grapas de tipo muelle en la patente de Estados Unidos 4.665.906, titulada "Medical Devices Incorporating SIM Alloy Elements", cuya descripción completa de la misma se incorpora en este documento como referencia. Se muestran dos formas alternativas para las grapas de tipo muelle 411, 420 en las Figuras 32B y 32C. La Figura 32B muestra una grapa sencilla 411 que tiene una pata de unión 415. El extremo distal 416 de la pata de unión 415 está afilado para perforar fácilmente las paredes de vasos sanguíneos. Una porción distal 417 de la pata de unión 415 se dobla en un ángulo agudo con respecto a una porción central 418 de la pata 415. De forma similar, una porción proximal 419 de la pata 415 se dobla en un ángulo agudo con respecto a la porción central 418. La porción proximal 419 y la porción distal 417 de la grapa 411 pueden inclinarse en la misma dirección con respecto a la porción central 418 para hacer una grapa en forma de C, como se muestra en la Figura 32B, o las porciones proximal 419 y distal 417 pueden inclinarse en direcciones opuestas para generar una grapa en forma de Z. La Figura 32C muestra una grapa doble 420 que tiene dos patas de unión paralelas 415. El extremo distal 415 de cada pata de unión 415 está afilado para perforar fácilmente las paredes de vasos sanguíneos. Las porciones distales 417 de las patas de unión 415 se doblan en un ángulo agudo con respecto a las porciones centrales 418 de las patas 415. Las porciones proximales 419 de las patas 415 también se doblan en un ángulo agudo con respecto a las porciones centrales 418. Las porciones proximales 419 de las patas de unión 415 están unidas entre sí mediante un travesaño 421. La grapa doble 420 tiene una ventaja en el sentido de que el travesaño 421 que une las dos patas de unión 415 mantiene la grapa 420 alineada dentro del reborde de fijación 412. Cuando se usan grapas dobles 420 con el reborde de fijación 412, los orificios axiales 414 a través del reborde 412 deberían realizarse como pares de orificios 414 separados entre sí por aproximadamente la longitud del travesaño 421 de la grapa 420. De forma similar a la grapa sencilla 411 de la Figura 32B, la grapa doble 420 puede fabricarse con las porciones proximales 419 y las porciones distales 417 de las patas de unión 415 inclinadas en la misma dirección con respeto a las porciones centrales 418 para generar una grapa en forma de C, cuando se observa desde el lateral, o las porciones proximal 419 y distal 417 pueden inclinarse en direcciones opuestas para generar una grapa en forma de Z como se muestra en la Figura 32C.

El funcionamiento de cualquier versión de grapa puede entenderse a partir de la secuencia de dibujos de las Figuras 32D, 32E y 32F. La siguiente descripción de funcionamiento usando la grapa sencilla 411 de la Figura 32B es, por lo tanto, igualmente aplicable a la grapa doble 420 de la Figura 32C. Las grapas 411 se precargan preferiblemente en el reborde de fijación 412 de modo que el pliegue distal 427 de las patas de grapa 415 esté capturado en el interior y enderezado por el orificio 414 a través del reborde 412. La elasticidad del material de muelle evita que las patas de grapa 415 adopten una deformación permanente cuando se enderezan para cargarlas en los orificios 414 en el reborde 412.

Si se usa una aleación de níquel-titanio superelástica para las grapas de tipo muelle 411, entonces la propiedad de memoria de forma de la aleación puede usarse para facilitar la carga de las grapas 411 en el reborde 412. Para hacer esto, la grapa 411 debería templarse primero en la forma deseada para la grapa final. Después, la grapa 411 se deformaría plásticamente por debajo de su temperatura de transición para enderezar el pliegue distal 427. Las grapas enderezadas 411 se insertan fácilmente en los orificios 414 en el reborde 412. Por último, las grapas 411 se calientan por encima de su temperatura de transición de memoria de forma para hacer que recuperen su forma templada. Preferiblemente, la temperatura de transición está por debajo de la temperatura corporal para que la aleación de la grapa 411 esté en su fase más martensítica o superelástica cuando la grapa 411 se despliega dentro del cuerpo. Puesto que el pliegue distal 427 está capturado en el interior del orificio 414 en el reborde 412, se mantiene recto hasta que la grapa 411 se despliega en las etapas siguientes.

El extremo libre 259 del vaso de injerto 254 se evierte sobre la superficie distal 422 del reborde de fijación 412, como se muestra en la Figura 32D, y el dispositivo 410 se alinea con una abertura 267 que se ha realizado previamente en la pared del vaso diana 255. Para contribuir al alineamiento del orificio 413 del reborde 412 con la abertura 267 en el vaso diana 255, puede insertarse un dispositivo de alineamiento 423 a través de la luz 249 del vaso de injerto 254 desde el extremo opuesto del injerto. El dispositivo de alineamiento 423 tiene un árbol estrecho y alargado 424 que se ajusta a través de la luz 249 del vaso de injerto 254 y un elemento de centrado atraumático 425, tal como un globo de centrado inflable en el extremo distal del árbol 424. El elemento de centrado 425 sirve para alinear el orificio central 413 del reborde 412 y la luz del vaso de injerto 249 con la abertura 267 en la pared del vaso de injerto 255. El dispositivo de alineamiento 425 también puede usarse para aplicar una cantidad moderada de tracción en la pared del vaso diana 255 para aproximar mejor el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 y el vaso diana 255 cuando se realiza la anastomosis.

Como alternativa, el elemento de centrado 425 podría sustituirse con un perforador de vaso introducido a través de la luz del vaso de injerto 249, como en las realizaciones descritas en relación con las Figuras 2-5.

Una vez que el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 y el vaso diana 255 se han aproximado apropiadamente, el impulsor de grapa 426 se hace avanzar distalmente, como se muestra en la Figura 32E. Los extremos distales 416 de las grapas 411 perforan la pared del vaso de injerto evertido 259 y la pared del vaso diana 255 y la porción distal 417 de las patas de unión 415 atraviesa las paredes de vaso en una trayectoria lineal. A medida que el pliegue distal 427 de las patas de unión 415 abandona el orificio 414 en el reborde de fijación 412, las porciones distales 417 comienzan a recuperar su pliegue en ángulo agudo. En el momento en el que el impulsor de grapa 426 alcanza su posición más distal, el pliegue distal 427 de las patas de unión 415 se reconstituye completamente dentro de la luz 256 del vaso diana 255. Cuando se retira el impulsor de grapa 426, la acción de muelle del pliegue proximal 428 en las patas de unión 415 tira de la grapa 411 ligeramente hacia atrás para embeber las porciones distales 417 de las patas de unión 415 en la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 32F. La acción de muelle de las grapas 411 también sirve para ejercer una fuerza de compresión entre el reborde de fijación 412 y la pared del vaso diana 255, para asegurar una unión segura y a prueba de fugas.

Durante la fabricación de las grapas 411, las flexiones distales 427 en las patas de unión de grapa 415 pueden realizarse con casi cualquier orientación deseada. Las flexiones distales 427 pueden orientarse para girar la porción distal 417 de las patas de unión 415 hacia la abertura 267 en la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 32F, o las porciones distales 417 pueden orientarse hacia fuera de la abertura 267. Como alternativa, las porciones distales 417 pueden alinearse de modo que se doblen tangencialmente a la abertura 267. Las porciones distales tangenciales pueden orientarse de modo que se crucen entre sí. Quizá más ventajosamente, las porciones distales tangenciales 417 pueden orientarse de modo que todas se doblen en la misma dirección, como se muestra en la Figura 32G, de modo que se realice un sellado sin huecos más completo todo alrededor de la periferia de la anastomosis.

Las Figuras 33A-33D y 34A-34D muestran dos variaciones de un dispositivo de anastomosis 430 que tiene un reborde de fijación 431 y una pluralidad de elementos de grapa en forma de S 432 formados a partir de una alineación de metal superelástica, tal como una aleación de níquel-titanio. El reborde de fijación 431 tiene un orificio central 433 que se dimensiona para alojar el diámetro exterior del vaso de injerto 254. El reborde de fijación 431 tiene una cresta distal anular 434 y una cresta proximal anular 435 alrededor de su superficie externa. Existen una pluralidad de orificios 436 dispuestos en un círculo alrededor de la periferia del orificio central 433 del reborde 431, que atraviesan el reborde 431 desde la superficie proximal hasta la superficie distal 438. Cada uno de los orificios 436 se dimensiona para recibir por deslizamiento uno de los elementos de grapa en forma de S 432. Existen una pluralidad de salientes cilíndricos 439 que se extienden desde la superficie proximal 437 del reborde 431. Preferiblemente, los salientes 439 están dispuestos en un círculo concéntrico con el orificio central 433 y hay el mismo número de salientes 439 que el número de orificios 436 en el reborde 431 con los salientes 439 espaciados equidistantemente de los orificios adyacentes 436.

Los elementos de grapa de aleación superelástica en forma de S 432 se muestran en perspectiva en la Figura 33D. El elemento de grapa 432 está formado con un segmento central recto 440 que se une a un segmento distal en forma de gancho 441 y un segmento proximal 442 que se dobla en un ángulo justo a 90 grados del segmento central 440 en un plano que está aproximadamente en ángulo recto con respecto al plano definido por el segmento distal en forma de gancho 441. La punta distal 443 del segmento distal en forma gancho 441 está afilada para penetrar fácilmente la pared del vaso de injerto 254 y la pared del vaso diana 255. La Figura 34D muestra una ligera variación del elemento de grapa 432 de la Figura 33D. Esta variación difiere de la anterior en que el segmento distal 444 se dobla en un ángulo agudo con respecto al segmento central en lugar de ser un enganche completamente formado. Las grapas en forma de S 432 se templan en la configuración deseada de modo que conservarán la forma templada. La naturaleza extremadamente elástica de la aleación superelástica permite que los elementos de grapa 432 se enderecen completamente sin provocar una deformación plástica de las grapas, de modo que retornarán a su forma templada.

El dispositivo de anastomosis 430 se prepara para el uso pasando el vaso de injerto 254 a través del orificio central 433 del reborde de fijación 431, evertiendo después el extremo distal 259 del vaso de injerto 254 sobre la superficie distal 437del reborde 431. Puede atarse una sutura 445 alrededor del extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 para asegurarlo al reborde 431. La cresta distal 434 del reborde 431 evita que el vaso de injerto atado 259 se deslice fuera del reborde 431. A continuación, los elementos de grapa 432 se enderezan y se pasan a través de los orificios 436 en el reborde 431 desde la superficie proximal 437 hasta la superficie distal 438. La curva distal 441 de las grapas 432 está restringida en la posición enderezada por el ajuste por deslizamiento con los orificios 436 en el reborde 431. Cuando las grapas 432 emergen desde la superficie distal 438 del reborde 431, perforan la pared evertida 259 del vaso de injerto 254. En este punto, el reborde de fijación 431 con el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 unido al mismo se aproxima a la superficie exterior 258 del vaso diana 255 con el orificio central 433 y la luz 249 del vaso de injerto 254 centrados en una abertura 267 que se ha realizado en la pared del vaso diana 255. Los extremos distales 443 de los elementos de grapa 432 pasan a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255.

Una vez que el vaso de injerto 254 y el vaso diana 255 se aproximan apropiadamente, se usa un impulsor de grapa anular 446 para empujar los elementos de grapa 432 distalmente a través de los orificios 436 en el reborde 431, de modo que emerjan hacia la luz 256 del vaso diana 255. A medida que los extremos distales 443 de los elementos de grapa 431 emergen desde la superficie distal 438 del reborde 431, los segmentos distales 441 recuperan su forma templada. Los segmentos distales en forma de gancho 441 de los elementos de grapa 431 de la Figura 33D se curvan hacia atrás hacia la superficie interior 257 del vaso diana y penetran en la pared del vaso diana 255. Los segmentos proximales 442 de los elementos de grapa 432 se colocan entre los salientes 439 en la superficie proximal 437 del reborde 431 para inmovilizar las grapas 432 de girar con respecto al reborde 431. La Figura 33C muestra una vista proximal del dispositivo de anastomosis 430 con los elementos de grapa 432 desplegados. Esta vista se muestra sin el vaso de injerto o el vaso diana presentes con el fin de una mayor claridad. Como se observa mejor en la Figura 33B, el ángulo agudo del segmento proximal 442 actúa como un muelle para tirar hacia atrás del elemento de grapa 432 para contribuir a que el segmento distal 441 perfore la pared del vaso diana 255 y contribuir a generar una compresión entre el reborde 431 y la pared del vaso diana 255 para generar un sellado anastomótico a prueba de fugas entre el vaso de injerto 254 y el vaso diana 255.

El despliegue del dispositivo de anastomosis en las Figuras 34A-34D es esencialmente el mismo que el que se acaba de describir anteriormente, hasta el punto en el que los extremos distales 444 de los elementos de grapa 432 comienzan a emerger hacia la luz del vaso diana 256. A medida que los extremos distales 443 de los elementos de grapa 432 emergen desde la superficie distal 438 del reborde de fijación 431, recuperan su flexión en ángulo agudo. En lugar de penetrar en la pared del vaso diana 255, los segmentos distales 444 del elemento de grapa 432 se alinean por sí mismos planos contra la superficie interior 257 del vaso diana 255 y presionan contra la pared del vaso 255, pinzando por compresión el reborde de fijación 431 y el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 en la pared del vaso diana 255. El ángulo agudo del segmento proximal 442 actúa como un muelle para tirar hacia atrás del elemento de grapa 432 para mantener el segmento distal 444 ajustado contra la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255.

Las Figuras 35A-35F muestran otra variación de un dispositivo de anastomosis 447 usando una combinación de reborde de fijación 448 y grapa de unión 449. El reborde de fijación 448 es un elemento cilíndrico con una luz interna 450 lo bastante grande para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254. El reborde 448 tiene una superficie distal 451 sobre la que puede evertirse el extremo libre 254 del vaso de injerto 259. Una cresta anular 452 alrededor de la superficie exterior del reborde 448 en el extremo distal contribuye a mantener el vaso de injerto evertido 259 en su lugar y sirve como parte de un mecanismo de inmovilización para las grapas de unión 449, como se describirá a continuación. Las grapas de unión 449 están en forma de ganchos en forma de U con puntas de púas 453 en sus puntas distales. Cada grapa 449 tiene una porción proximal 453 que se recibe por deslizamiento en el interior de un orificio axial 456 a través de la pared cilíndrica 457 del reborde de fijación 448. El extremo proximal 455 de la porción proximal 454 está afilado para perforar fácilmente el tejido de la pared del vaso de injerto 254. Una flexión en forma de U 458 conecta la porción proximal 454 de la grapa 449 con la porción distal con puntas de púas 453.

El dispositivo de anastomosis 447 se aplica por retirada de las grapas en forma de U 449 del reborde 448. El extremo 259 del vaso de injerto 254 se pasa a través de la luz interna 450 del reborde 448 hasta que el vaso de injerto 254 se prolonga a una distancia corta desde el extremo distal 459 del reborde 448. Después, el extremo 259 del vaso de injerto 254 se evierte hacia atrás sobre el extremo distal 259 del reborde 448. Una vez que el vaso de injerto 254 se evierte sobre el reborde 448, las grapas 449 se reinsertan en los orificios 456 en el reborde 458 perforando el extremo proximal 445 a través de la pared evertida 259 del vaso de injerto 254. Pueden proporcionarse marcas u otras señales visuales en el lado del reborde cilíndrico 448 para contribuir al alineamiento de los extremos proximales 455 de las grapas 449 con los orificios 455. Las porciones proximales 454 de las grapas 449 se hacen avanzar parcialmente hacia el reborde 448 como se muestra en la Figura 35B. Los extremos en forma de U 458 de las grapas 449 se insertan a través de una abertura 267 en la pared del vaso diana 255 que se ha realizado previamente usando un perforador de vaso o un instrumento similar. Pueden usarse dos métodos alternativos para insertar las grapas 449 a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255. En el primer método, que se muestra en la Figura 35C, los extremos en forma de U 458 de las grapas se extienden desde el reborde cilíndrico 448 lo bastante lejos para que se desvíen fácilmente hacia dentro hacia el centro de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255 cuando contactan con el borde de la abertura 267, de modo que puedan insertarse simultáneamente a través de la abertura 267. En el segundo método, los extremos en forma de U 458 de las grapas 449 se giran, como se muestra en la Figura 35D, de modo que los extremos en forma de U 458 se ajustan todos dentro de un círculo que pasa a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255. Una vez que los extremos en forma de U 458 de las grapas 449 están dentro de la luz 256 del vaso diana 255, las grapas 449 pueden girarse de modo que los extremos en forma de U 458 se extiendan radialmente hacia fuera desde el reborde de fijación 448. La superficie distal 459 del reborde cilíndrico 448 con el vaso de injerto evertido 259 unido al mismo se aproxima a la superficie exterior 258 del vaso diana 255, después las grapas 449 se retiran en la dirección proximal de modo que los extremos distales con puntas de púas 453 perforan la pared del vaso diana 255. La porción distal 460 de la grapa 449 atraviesa la pared del vaso diana 255 en una trayectoria lineal, después perfora el borde evertido 259 de la pared del vaso de injerto 254 una segunda vez. Cuando el extremo con púas 453 de las grapas 449 pasa la cresta anular 452 en el extremo distal 459 del reborde 448, las púas 453 engranan con la superficie proximal de la cresta 452, inmovilizando las grapas 448 en posición para unir permanentemente el dispositivo anastomótico 447 en su lugar. El exceso de longitud en la porción proximal 454 de las grapas en forma de de U 449 puede cortarse a nivel del extremo proximal 461 del reborde cilíndrico 448. Como alternativa, la porción proximal 454 de la grapa 449 puede doblarse en el extremo proximal 461 del reborde cilíndrico 448 para un segundo medio de unión, y después cortarse el exceso de longitud.

Se muestran dos versiones alternativas del dispositivo de anastomosis de la Figura 35A, usando medios de inmovilización diferentes para las grapas en forma U, en las Figuras 36A-36c y 37A-37C. La Figura 36A muestra un dispositivo de anastomosis 462 con un reborde de fijación 463 y una pluralidad de grapas en forma de U sin púas 464 y un aro de inmovilización 465 para inmovilizar las grapas en forma de U 464 sobre el reborde de fijación 463. El reborde 463 y las grapas 464 se aplican de casi la misma forma que se ha descrito anteriormente para la realización anterior, insertando las grapas 464 a través de la abertura 267 en el vaso diana 255 y retirándolas en la dirección proximal, de modo que los extremos distales 466 de las grapas 464 perforen la pared del vaso diana 255 y emerjan al lado de la superficie exterior del reborde de fijación 463. Después, se presiona un aro de inmovilización 465 sobre el extremo proximal 467 del reborde de fijación 463, como se muestra en la Figura 36B, plegando los extremos distales 466 de las grapas 464 e inmovilizándolos en el reborde 463 en el proceso. El exceso de longitud de la porción proximal 468 de las grapas 464 se corta a nivel del extremo proximal 467 del reborde de fijación 463 para completar la anastomosis, como se muestra en la Figura 36C.

La Figura 37A muestra un segundo adaptador de anastomosis 469 con grapas en forma de U sin púas 470 y un aro de inmovilización 471 para inmovilizar las grapas en forma de U sobre el reborde de fijación 472 del adaptador 469. El reborde de fijación 472 en esta realización tiene una superficie cónica 473 en la superficie exterior del reborde 472 proximal a margen distal 474 del reborde 472. El extremo proximal 475 del reborde de fijación 472 tiene una serie de crestas de inmovilización anulares paralelas 476 alrededor de su superficie exterior. Un aro de inmovilización 471 tiene un estrechamiento interior 477 que se ajusta al estrechamiento cónico 473 del reborde de fijación 472 y una serie de crestas de inmovilización paralelas 478 en el extremo proximal. Después de que el reborde 472 y las grapas 470 se hayan aplicado como se ha descrito anteriormente, el aro de inmovilización 471 se presiona sobre el reborde 472, como en la Figura 37B. La porción distal 479 de la grapa en forma de U 470 se acuña entre los estrechamientos cónicos compatibles 473, 477. Las crestas de inmovilización 478 del aro de inmovilización 471 engranan con las crestas de inmovilización 476 del reborde 472 para inmovilizar permanentemente el dispositivo de anastomosis 469 en su lugar y la anastomosis se completa cortando las porciones proximales 480 de las grapas 470 a nivel del extremo proximal del reborde 475, como se muestra en la Figura 37C.

Los adaptadores de anastomosis de las Figuras 33-37 también puede fabricarse usando elementos de grapa hechos de un material altamente elástico, tal como una aleación de níquel-titanio superelástica, de modo que las grapas pueden preformarse con extremos en forma de U que pueden enderezarse y cargarse en los orificios en el reborde de fijación. Las grapas se desplegarían empujándolas hacia fuera del extremo distal del reborde de modo que atraviesen la pared del vaso de injerto hacia el vaso diana, después de lo cual recuperan su forma de U en el interior de la luz del vaso diana. Los elementos de grapa altamente elásticos podrían inmovilizarse sobre el reborde de fijación usando cualquiera de los métodos descritos en relación con las Figuras 33-37.

Las Figuras 38A-38C y 39A-39C muestran versiones de una pieza de un dispositivo de anastomosis que usa una combinación de reborde de fijación y grapa de unión. La Figura 38A muestra un dispositivo de anastomosis 481 que tiene un reborde de fijación 482 y elementos de grapa íntegramente formados 483. El reborde de fijación 482 es un anillo anular plano que puede formarse a partir de una lámina plana de un metal biocompatible. Los elementos de grapa 483 que pueden formarse a partir de la misma lámina de metal se unen al diámetro interior 484 del anillo 482 y se doblan inicialmente a 90º del reborde 482, de modo que se extienden en la dirección distal, como se muestra en la Figura 38B. El diámetro interior 484 del reborde se ajusta sobre un elemento interior tubular 485 de una herramienta de aplicación 486. El vaso de injerto 254 se pasa a través de una luz interior 487 dentro del elemento tubular 485 y, después, el extremo 259 del vaso de injerto 254 se evierte sobre el extremo distal 488 del elemento tubular 485. La herramienta de aplicación 486 se usa para aproximar el extremo 259 del vaso de injerto 254 a una abertura 267 que se ha realizado previamente en la pared del vaso diana 255. Un impulsor de grapa tubular 489 se desliza telescópicamente sobre el exterior del elemento interior tubular 485. El reborde de fijación 482 se desplaza distalmente por deslizamiento del impulsor de grapa 489 axialmente con respecto al elemento tubular interior 485, que fuerza a los extremos distales afilados 490 de las patas de grapa integrales 483 a través de la pared evertida 259 del vaso de injerto 254 y de la pared del vaso diana 255. Una vez que las patas de grapa 483 han atravesado el vaso de injerto 254 y las paredes del vaso diana 255, los extremos distales 490 de las patas de grapa 483 se deforman para inmovilizar el dispositivo de anastomosis 481 en su lugar como se muestra en la Figura 38C.

Pueden usarse métodos para deformar los extremos distales 490 de las patas de grapa 482 para unir el dispositivo de anastomosis 481. Un yunque articulable similar al descrito en la Figura 31A puede insertarse a través de la luz 249 del vaso de injerto 254 para funcionar cooperativamente con el impulsor de grapa 489 para deformar los extremos distales 490 de las patas de grapa 483. Como alternativa, el reborde de fijación 482 y las patas de grapa 483 pueden hacerse de una aleación elástica o superelástica de tipo muelle y preformarse en su forma final deseada. El elemento tubular interior 485 del dispositivo de aplicación de grapa 486 que se observa en la Figura 38B mantiene el pliegue distal preformado 491 en las patas de grapa 483 recto hasta que el dispositivo de anastomosis 481 se despliega por el impulsor de grapa 489. Otra alternativa es fabricar el dispositivo de anastomosis 481 y las patas de grapa 483 de una aleación con memoria de forma, tal como de níquel-titanio. Las patas de grapa 483 se templan en su forma final. Después, las patas de grapa 483 se deforman plásticamente por debajo de la temperatura de transición del material para enderezar los pliegues distales 491. Las patas de grapa enderezadas 483 se dirigen a través de las paredes del vaso de injerto 254 y del vaso diana 255 y las patas de grapa 483 se calientan por encima de su temperatura de transición de memoria de forma para hacer que recuperen su forma templada. El material se selecciona preferiblemente para que la temperatura de transición sea a o próxima a la temperatura corporal, de modo que el calentamiento de la grapa por encima de la temperatura de transición no cause daños a los tejidos vasculares delicados.

La Figura 39A muestra un dispositivo de anastomosis adicional 492 que tiene un reborde de fijación 493 y elementos de grapa íntegramente formados 494. El reborde de fijación 493 en este caso es un anillo cilíndrico formado a partir de un tubo de un metal biocompatible. Los elementos de grapa 494 se unen al borde distal del reborde de fijación cilíndrico 493. Opcionalmente, también hay elementos de fijación proximales unidos al borde proximal del reborde de fijación cilíndrico 493. Esta variación del dispositivo de anastomosis puede aplicarse con cualquiera de los métodos que se acaban de describir en relación con las Figuras 37A-37C. Si el dispositivo de anastomosis 492 se ha fabricado de una aleación elástica o superelástica, los elementos de fijación proximales opcionales 495 pueden servir como elementos de muelle para comprimir la unión anastomótica, de forma similar a las porciones proximales de las grapas de tipo muelle 411, 420 descritas en relación con las Figuras 32A-32F.

Las Figuras 40A-40D muestran una versión de dos piezas de un dispositivo de anastomosis 496 que tiene un reborde de fijación y elementos de grapa íntegramente formados. En este caso, el reborde de fijación del dispositivo está formado por dos anillos de reborde cilíndricos concéntricos 497, 498. Una pluralidad de elementos de grapa de interinmovilizantes 499, 500 se extiende desde los bordes distales de ambos anillos de reborde cilíndricos 497, 498. Preferiblemente, los elementos de grapa 499, 500 están íntegramente formados con los anillos de reborde cilíndricos 497, 498. Los elementos de grapa 499 del anillo de reborde interior 497 están inclinados, de modo que bajan en espiral desde el anillo 497 en una dirección en el sentido de las agujas del reloj. Los elementos de grapa 500 del anillo de reborde exterior 498 están inclinados de forma opuesta de modo que bajan en espiral desde el anillo 497 en una dirección en el sentido contrario a las agujas del reloj. Las características de inmovilización correspondientes 501, 502 en la superficie interior del anillo de reborde exterior 498 y en la superficie exterior del anillo interior 497 son capaces de inmovilizar los dos anillos de reborde 498, 497 entre sí en una posición fija. Las indentaciones en un anillo de reborde, con sus fiadores correspondientes en el otro anillo de reborde son una de las muchas posibilidades para las características de inmovilización 501, 502.

El dispositivo de anastomosis 496 se aplica colocando primero por separado el anillo de reborde exterior 498, después el anillo de reborde interior 497 alrededor del extremo distal 259 del vaso de injerto 254. El extremo 259 del vaso de injerto 254 se evierte después y se aproxima a la pared exterior 258 del vaso diana 255, rodeando una abertura 267 que se ha realizado previamente en la pared, como se muestra en la Figura 40C. El anillo interior 497 se desplaza distalmente a lo largo del vaso de injerto 497 hasta que las puntas de los elementos de grapa 499 contactan con la pared del vaso evertido 250. El anillo interior 497 se presiona hacia la pared del vaso de injerto evertido 259 y simultáneamente se gira en una dirección en el sentido de las agujas del reloj, dirigiendo de este modo los elementos de grapa 497 a través de la pared del vaso de injerto 259 y de la pared del vaso diana 255. A continuación, el anillo exterior 498 se desplaza distalmente a lo largo del vaso de injerto 254 hasta que esté concéntrico al anillo interior 497. Después, el anillo exterior 498 se presiona hacia la pared del vaso de injerto evertido 259 y se gira simultáneamente en una dirección en el sentido contrario a las agujas del reloj, dirigiendo los elementos de grapa 500 a través de la pared del vaso de injerto 259 y de la pared del vaso diana 255. Cuando las características de inmovilización 501 del anillo exterior 498 coinciden con las características de inmovilización 502 del anillo interior 497, los anillos exterior 498 e interior 497 se inmovilizan entre sí. A medida que los anillos de reborde 497, 498 se giran en direcciones opuestas, los elementos de grapa 499, 500 de los anillos interior 497 y exterior 498 penetran en las paredes de los vasos en direcciones opuestas, como se muestra en la Figura 40C, inmovilizando de forma eficaz el dispositivo de anastomosis 496 en el exterior 258 del vaso diana 255.

Como alternativa, los anillos interior 497 y exterior 498 del reborde pueden aplicarse simultáneamente al extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 disponiendo los anillos 497, 498 concéntricamente, y presionando después los elementos de grapa 499, 500 hacia el interior de la pared del vaso de injerto 259 mientras se contrarrotan los anillos interior 497 y exterior 498. Esto podría realizarse mejor con un instrumento que sujete y gire los anillos interior 497 y exterior 498 mecánicamente.

Las Figuras 41A-41E muestran otro enfoque para fabricar un dispositivo de anastomosis 503 que tenga un reborde de fijación 504 y una pluralidad de elementos de grapa individuales 505. El método de despliegue usado en esta realización permite que los elementos de grapa 505 estén hechos de una aleación de metal normalmente elástica, tal como acero inoxidable templado en forma de muelle. El reborde de fijación 504 en esta realización es un elemento tubular con un orificio central 506 que está rodeado por una pared interior 507, una superficie distal 508 y una pared exterior 509 que define un espacio anular 510 entre las paredes interior 507 y exterior 509. La superficie distal anular interconecta las paredes interior 507 y exterior 509. El espacio anular está dimensionado para ajustar los elementos de grapa 505 antes del despliegue, como se muestra en la Figura 41A. Una herramienta de aplicación de grapa 511 tiene un impulsor de grapa anular 512 que se ajusta en el espacio anular 510 dentro del reborde 504. La superficie distal 508 y la pared interior 507 del reborde 504 están ranuradas con pares de ranuras en forma de L 513 para permitir la penetración de los elementos de grapa 505 a través de la superficie distal 508.

Como alternativa, el reborde 504 puede tener un cuerpo sólido y el espacio anular 510 puede sustituirse por una serie de ranuras de grapa individuales formadas en el cuerpo del reborde mediante un proceso como fabricación por descarga eléctrica. Cada una de las ranuras de grapa individuales puede dimensionarse para ajustarse a un solo elemento de grapa 505. Cada ranura de grapa individual debería comunicar con una sola ranura o un par de ranuras en la superficie distal 508 del reborde de fijación 504 para un despliegue apropiado de los elementos de grapa 505, dependiendo de si los elementos de grapa son grapas de pata sencilla o doble. En este caso, el impulsor de grapa anular 512 de la herramienta de aplicación 515 debe sustituirse con una serie de impulsores de grapa individuales dimensionados para ajustarse en las ranuras de grapa individuales.

Los elementos de grapa 505 para esta realización pueden hacerse como grapas de una sola pata en forma de J 505' o como grapas de doble pata en forma de U 505. Cuando se observan desde el lateral, las grapas de una sola 505' y de doble pata 505 tienen ambas aproximadamente la forma de una J invertida, como se observa en la Figura 41A. Las grapas de doble pata 505 combinan dos de dichas patas de grapa en forma de J 514 con un travesaño 515 que conecta los extremos proximales de las patas de grapa 514 para formar grapas 505 que están aproximadamente en forma de U cuando se observan desde la parte frontal o desde arriba, como en la Figura 41E. Las patas de grapa 514 se forman con un segmento central 516 que está unido a un ángulo agudo en un segmento proximal 517. Puede usarse un segmento intermedio corto 518 para conectar el segmento proximal 517 al segmento central 516 del elemento de grapa 505. El extremo proximal de cada uno de los segmentos proximales 517 se une al travesaño 515 del elemento de grapa 505. Un segmento distal 519 se une al segmento central 516 en un ángulo obtuso, de modo que sea aproximadamente paralelo al segmento proximal 517. El extremo distal 520 del segmento distal 519 está afilado para penetrar fácilmente en la pared del vaso de injerto 259.

El dispositivo de anastomosis 503 se prepara pasando el vaso de injerto 254 a través del orificio central 506 del reborde de fijación 504 y evertiéndolo sobre la superficie distal 508 del reborde 504. Como una alternativa a la lazada de sutura descrita en realizaciones anteriores del dispositivo, puede usarse un casquillo de vaso 521 para asegurar el vaso de injerto evertido 259 al reborde de fijación 509. El casquillo de vaso 521 es un anillo toroidal con una sección transversal en forma de L que se ajusta alrededor del diámetro exterior de la superficie distal 508 del reborde de fijación 504 y mantiene el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 en su lugar.

A continuación, el reborde de fijación 504 con el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 unido se aproxima al exterior 258 del vaso diana 255 con el orificio central 506 alineado con una abertura 267 a través de la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 41A. El impulsor de grapa 512 se hace avanzar después en la dirección distal para presionar contra las patas de unión 514 de los elementos de grapa 505 y forzar los extremos distales 520 de los elementos de grapa 505 a través de las ranuras 513 en el extremo distal 508 del reborde de fijación 504, para perforar la pared del vaso de injerto 259 e introducirse en la luz del vaso diana 256 a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 41B. A medida que el impulsor de grapa 512 se hace avanzar hacia delante, el travesaño 515 del elemento de grapa 505 contacta con la pared distal 508 del reborde de fijación 504 y el elemento de grapa 505 comienza a girar alrededor del punto de contacto, como se muestra en la Figura 41C. Los segmentos distales 519 de los elementos de grapa 505 capturan la pared del vaso diana 255 y tiran de ella fuertemente contra la superficie distal 508 del reborde de fijación 504, como se muestra en la Figura 41D, para formar un sellado anastomótico a prueba de fugas entre la pared del vaso del injerto evertido 259 y el vaso diana 255.

Las Figuras 42A-42D ilustran otra realización de una pieza del dispositivo de anastomosis 522 con un reborde de fijación 523 y elementos de grapa unidos 524. Preferiblemente, el dispositivo de anastomosis 522 está hecho de un metal biocompatible deformable, tal como una aleación de acero inoxidable, una aleación de titanio o una aleación de cobalto. Si se desea puede aplicarse un recubrimiento superficial al dispositivo de anastomosis para mejorar la biocompatibilidad u otras características del material.

Al contrario que algunas de las realizaciones descritas anteriormente, en esta versión del dispositivo de anastomosis 522, el reborde de fijación 523 reside en la superficie interior 258 de la pared del vaso diana 255 cuando se completa la anastomosis. Para evitar cualquier problema con hemólisis, trombogénesis o reacciones corporales extrañas, la masa total del reborde de fijación 523 se ha reducido hasta un mínimo absoluto para reducir la cantidad de material extraño en el interior de la luz del vaso diana 256.

El reborde de fijación 523 está en forma de un anillo de alambre 523 con un diámetro interno que cuando se extiende completamente es sólo ligeramente mayor que el diámetro del vaso de injerto 254 y de la abertura 267 realizada en la pared del vaso diana 255. Inicialmente, el anillo de alambre 523 tiene una forma de tipo onda rizada para reducir el diámetro del anillo 523 de modo que se ajustará fácilmente a través de la abertura 267 en la pared del vaso diana 255. Una pluralidad de elementos de grapa 524 se extienden desde el anillo de alambre 523 en la dirección proximal. En la realización ilustrativa que se muestra en la Figura 42A, hay nueve elementos de grapa unidos al reborde de fijación anular de alambre 523. Otras variaciones del dispositivo de anastomosis 522 podrían tener típicamente de cuatro a doce elementos de grapa 524 dependiendo del tamaño de los vasos a unir y de la seguridad de la unión que sea necesaria en la aplicación particular. Los elementos de grapa 524 pueden estar formados íntegramente con el reborde de fijación anular de alambre 523 o los elementos de grapa 524 podrían unirse al anillo 523 mediante métodos de soldadura o cobresoldadura. Los extremos proximales 525 de los elementos de grapa 524 están afilados para perforar fácilmente la pared del vaso diana 255 y la pared del vaso de injerto 259. Preferiblemente, los extremos proximales 525 de los elementos de grapa 524 tienen púas 526 para mejorar la seguridad de la unión cuando se despliega el dispositivo.

El dispositivo de anastomosis 522 se prepara para el uso montando el dispositivo sobre el extremo distal de un instrumento de aplicación especialmente adaptado 527, como se muestra en la Figura 42B. El reborde de fijación 523 se monta sobre un yunque 528 unido al extremo distal del árbol alargado 531 del instrumento de aplicación 527. Los elementos de grapa 524 se comprimen hacia dentro contra un soporte cónico 529 unido al instrumento 527 justo proximal al yunque 528. Los elementos de grapa 524 se mantienen en su posición comprimida mediante un casquillo 530 que se monta por deslizamiento sobre el árbol alargado 531. El casquillo 530 se desplaza distalmente para cubrir los extremos con púas afilados 525 de los elementos de grapa 524 y sujetarlos contra el soporte cónico 529. El instrumento de aplicación 527 se inserta después a través de la luz 249 del vaso de injerto 254. Esto puede realizarse por inserción del instrumento a través de la luz del vaso de injerto 249 desde el extremo proximal al distal del vaso de injerto 254 o puede realizarse mediante la carga posterior del árbol alargado 531 del instrumento hacia el interior de la luz del vaso de injerto 249 desde el extremo distal hasta el extremo proximal, lo que sea más conveniente en cada caso. El yunque 528 y el soporte 529 en el extremo distal del instrumento de aplicación 527 con el dispositivo de anastomosis 522 unido se extienden a través de la abertura 267 hacia la luz 256 del vaso diana 255.

A continuación, el extremo distal 259 de la pared del vaso de injerto 254 se evierte contra la superficie exterior 258 de la pared del vaso diana 255 con la luz del vaso de injerto 249 centrada en la abertura 267 en la pared del vaso diana 255. El casquillo 530 se retira de los extremos proximales 525 de los elementos de grapa 524, permitiendo que los elementos de grapa 524 se comben hacia fuera a su posición no comprimida que se muestra mediante las líneas discontinuas 524' en la Figura 42B. El instrumento de aplicación 527 se retira después en la dirección proximal de modo que los elementos de grapa 524' perforan la pared del vaso diana 255 rodeando la abertura 267 y el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254.

El instrumento de aplicación 527 tiene un conformador de grapa anular 532 que rodea el exterior del vaso de injerto 254. Cierta presión ligera sobre la pared del vaso de injerto evertido 259 desde el conformador de grapa anular 532 durante la etapa de perforación contribuye a la perforación de los elementos de grapa 523' a través de las paredes del vaso de injerto 259. Debería tenerse cuidado de no aplicar demasiada presión con el conformador de grapa 532 en este punto porque los elementos de grapa 524' podrían deformarse antes de tiempo antes de que hayan atravesado completamente las paredes de los vasos. Si se desea, puede proporcionarse una superficie anular hecha de un material más blando, tal como un elastómero, en el instrumento de aplicación 527 para servir de soporte a las paredes de los vasos a medida que los elementos de grapa 524' las atraviesan.

Una vez que los elementos de grapa 524' han atravesado completamente la pared del vaso diana 255 y la pared del vaso de injerto 259, como se muestra en la Figura 42C, el conformador de grapa 532 se lleva hacia abajo con mayor fuerza mientras se sujeta el reborde de fijación 523 con el yunque 528. Los elementos de grapa 524' se deforman hacia fuera como se muestra por las líneas discontinuas 524'', de modo que los extremos con puntas afilados 525 perforan hacia atrás a través de la pared del vaso de injerto evertido 259 y hacia la pared del vaso diana 255 para formar una unión permanente. Para completar la anastomosis, el yunque 528 se retira a través de la luz del vaso de injerto 259. A medida que el yunque 528 pasa a través del reborde de fijación anular de alambre 523, se enderezan los rizos en forma de onda de modo que el anillo de alambre 523 adopta su diámetro completo no comprimido, como se muestra en la Figura 42D. Como alternativa, el reborde de fijación anular de alambre 523 puede estar hecho de un material elástico, de modo que el reborde 523 puede comprimirse y mantenerse en una posición rizada o plegada hasta que se libere dentro de la luz del vaso diana 256, donde recuperará su diámetro completo expandido. Otra construcción alternativa sería fabricar el dispositivo de anastomosis de una aleación con memoria de forma de modo que el reborde de fijación anular de alambre 523 pueda comprimirse e insertarse a través de la abertura en el vaso diana 267, donde volvería a su diámetro expandido completo por calentamiento del dispositivo 522 hasta una temperatura por encima de la temperatura de transición de memoria de forma.

Las Figuras 43A-43B, 44A-44B y 45A-45E muestran un sistema completo para generar una anastomosis vascular terminolateral usando un dispositivo de anastomosis 533 con un reborde de fijación 534 y una pluralidad de elementos de grapa 535 hechos de un metal altamente elástico o superelástico. El sistema incluye un instrumento de aplicación especialmente adaptado 536 para aplicar el dispositivo de anastomosis 533. La Figura 43A muestra una vista en planta del reborde de fijación 534 del dispositivo de anastomosis 533. La Figura 43B muestra el reborde de fijación 534 de la Figura 43A en sección transversal desde el lateral. El reborde de fijación 534 es generalmente cilíndrico de forma con un orificio central 537 de un diámetro suficiente para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254. La pared 538 del reborde de fijación tiene una pluralidad de orificios 539 que se extienden desde la superficie proximal 540 del reborde hasta la superficie distal 541 del reborde. Preferiblemente hay un número par de orificios 539, dos para cada uno de los elementos de grapa 535, que pueden numerarse de cuatro a doce dependiendo del tamaño de los vasos que se van a anastomizar. La realización ilustrada tiene doce orificios 539 para alojar seis elementos de grapa 535. Los orificios 539 están preferiblemente inclinados hacia el orificio central 537 del extremo proximal 540 al extremo distal 541, de modo que abandonan la pared 538 del reborde 534 en la unión de la superficie distal 541 del reborde y la superficie interna del orificio central 537. La realización ilustrativa que se muestra en las Figuras 43A y 43B, los orificios 539 se inclinan a aproximadamente 10 grados con respecto al eje longitudinal del reborde 534. También son posibles otros ángulos, de -10 a +20 grados del eje longitudinal del reborde 534. El reborde de fijación 534 tiene una muesca circunferencial 542 en el exterior del reborde 534 próxima al extremo distal 541 del reborde para contribuir a la unión de la pared del vaso de injerto 254. También hay una cresta circunferencial 543 alrededor del exterior del reborde de fijación 534 proximal a la muesca 542 para ayudar en la sujeción del reborde 534 para el funcionamiento de la herramienta de aplicación 536.

Las Figuras 44A y 44B muestran el elemento de grapa 535 del dispositivo de anastomosis 533 en una vista frontal y una vista lateral. Los elementos de grapa 535 están preferiblemente formados por alambre hecho de un metal biocompatible altamente elástico tal como una aleación templada en forma de muelle de acero inoxidable, titanio o cobalto o, más preferiblemente, de una aleación de metal superelástico tal como una aleación de níquel-titanio. El alambre tiene preferiblemente un diámetro de entre 0,15 y 0,64 mm (0,006 y 0,025 pulgadas), dependiendo de la rigidez de la aleación de metal seleccionada. Se ha descubierto que el alambre de níquel-titanio con un diámetro de 0,25 a 0,3 mm (0,010 a 0,012 pulgadas) es muy adecuado para esta aplicación. Los elementos de grapa 535 tienen aproximadamente una forma de U invertida cuando se observan desde la parte frontal con dos patas de unión 544 unidas entre sí en sus extremos proximales mediante un travesaño 545, como se muestra en la Figura 44A. Cuando se observan desde el lateral, como en la Figura 44B, los elementos de grapa 535 están aproximadamente en forma de J, curvándose hacia atrás los extremos distales 546 de las patas de unión 544 hacia el extremo proximal del elemento de grapa 535. Cada uno de los ganchos en forma de J 547 termina en una sección recta corta 548 con un extremo distal apilado 546 para penetrar fácilmente en las paredes del vaso de injerto 259 y del vaso diana 255. Los elementos de grapa 535 deberían templarse o trabajarse en frío en la configuración ilustrada, el tratamiento que sea más apropiado para la aleación de metal seleccionada, de modo que el elemento de grapa tenga una memoria elástica permanente que haga que vuelva a la forma tratada.

Los orificios 539 a través del reborde de fijación 534 se dimensionan de modo que exista un ajuste por deslizamiento estrecho entre las patas de unión 544 de los elementos de grapa 535 y el interior de los orificios 539. El dispositivo de anastomosis 533 se prepara para el uso por inserción de las dos patas de unión 544 de cada elemento de grapa 535 en dos orificios adyacentes 539 en el reborde de fijación 534, hasta que la porción distal curvada 547 de las patas de unión 544 esté completamente en el interior de los orificios 539. Cuando se insertan los elementos de grapa 535, deberían orientarse de modo que la curva de los extremos distales 547 de las patas de unión 544 se desviarán hacia fuera del orificio central 537 del reborde de fijación 534 cuando se extiendan distalmente desde los orificios 539 en el reborde 534. Debido al ajuste por deslizamiento estrecho, las paredes interiores de los orificios 539 restringen a los extremos distales curvados 547 de las patas de unión 544 en una posición recta, como se muestra en la Figura 43B. La porción proximal recta 549 de los elementos de grapa 535 se extiende proximalmente desde el extremo proximal 540 del reborde de fijación 534 como se muestra.

La preparación del dispositivo de anastomosis 533 también puede conseguirse usando la propiedad de memoria de forma de una aleación de níquel-titanio. Los elementos de grapa 535 se formarían como se muestra en las Figuras 44A y 44B y se templarían para generar una memoria de forma. Las patas de unión 544 de los elementos de grapa 535 se enderezan después trabajándolos en frío por debajo de la temperatura de transición de la aleación con memoria de forma. En la condición enderezada, los extremos distales 547 de las patas de unión 544 se insertan fácilmente en los orificios 539 en el reborde de fijación 534. Debe tenerse cuidado con orientar los elementos de grapa 535 de modo que la curva de los extremos distales 547 de las patas de unión 544 se desviará hacia fuera desde el orificio central 537 del reborde de fijación 534. Una vez que todos los elementos de grapa 535 se han insertado en los orificios 539 del reborde de fijación 534, el dispositivo de anastomosis completo 533 puede calentarse por encima de la temperatura de transición de la aleación con memoria de forma de modo que los extremos distales 547 de las patas de unión 544 tratarán de volver a su forma curvada. Estando restringidas por las paredes interiores de los orificios 539, las patas de unión 544 permanecerán rectas, pero tendrán una memoria elástica que provocará que recuperen su forma curvada cuando se liberen del confinamiento de los orificios 539.

Con el dispositivo de anastomosis 533 preparado de este modo, está listo para insertarse en el instrumento de aplicación 536 que se muestra en las Figuras 45A-45E. El instrumento de aplicación 536 consiste en dos mecanismos separados pero que interactúan, un mecanismo de grapado 550 y un mecanismo de perforación 551. El mecanismo de perforación 551 se dimensiona para recibirse por deslizamiento en el interior de una luz interna 552 del mecanismo de grapado 550. La mayoría de las partes del instrumento de aplicación 536, a menos que se especifique otra cosa, están preferiblemente hechas de un material polimérico de alta resistencia dimensionalmente estable, tal como acetal, ABS, HDPE, PTFE, etc. Como alternativa, el instrumento de aplicación 536 podría estar hecho de acero inoxidable, titanio u otros metales si se desea.

El mecanismo de grapado 550 tiene un soporte generalmente cilíndrico 553 que tiene un extremo proximal 554 y un extremo distal 555. Una luz interna 556 se extiende desde el extremo proximal 554 hasta el extremo distal 555. El extremo distal 555 del soporte 553 está adaptado para sujetar el reborde de fijación 534 del dispositivo de anastomosis 533. Un orificio con salida 557 en el extremo distal del soporte 553 se dimensiona para constituir un ajuste de presión ligera alrededor del extremo proximal 540 del reborde de fijación 534. Un escariador 558 en el extremo distal del orificio con salida 557 se ajusta a la cresta circunferencial 543 del reborde de fijación 534 para localizar axialmente el reborde de fijación 534 con respecto al soporte 553. Un impulsor de grapa 559 que generalmente es tubular de forma, se recibe por deslizamiento en el interior de la luz interna 556 en el soporte 553. El impulsor de grapa 559 tiene un mango en forma de T 560 unido a su extremo proximal para el funcionamiento del mecanismo de grapado 550. El extremo proximal del impulsor de grapa 559 tiene una extensión tubular corta 561 con un surco circunferencial 562 alrededor
del exterior de la extensión tubular 561. El extremo distal tiene una superficie impulsora de grapa anular 563.

Para insertar el dispositivo de anastomosis 533 en el extremo distal del mecanismo de grapado 550, los extremos proximales 549 de los elementos de grapa 535 deben flexionarse ligeramente hacia el eje central del reborde de fijación 534, de modo que todos se ajustarán a través del orificio con salida 557 en el extremo distal del soporte 553. Una vez que los extremos proximales 549 de los elementos de grapa 535 se han insertado, el extremo proximal del reborde de fijación 540 se inserta en el orificio con salida 557 con la cresta circunferencial 543 asentada en el escariador 558.

El mecanismo de grapado 550 está ahora listo para la unión del vaso de injerto 254 al reborde de fijación 534. Para comenzar, el vaso de injerto 254 se pasa a través de la luz interna 552 del soporte 553 y el impulsor de grapa 559. Esto puede realizarse atando una sutura alrededor de un extremo del vaso de injerto 254, pasando la sutura a través del mecanismo de grapado 550 y arrastrando el vaso de injerto 254 a través de él. Como alternativa, puede insertarse un gancho alargado o instrumento de prensión a través de la luz 552 del mecanismo de grapado 550 para arrastrar el vaso de injerto 254 a través de él. Después, el extremo distal 259 del vaso de injerto 254 se evierte sobre el extremo distal 541 del reborde de fijación 534. Si se desea, puede atarse una lazada de sutura 564 alrededor del extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 en la localización de la muesca o surco circunferencial 542 para asegurar el injerto 259 al reborde de fijación 534. El extremo proximal 565 del vaso de injerto 254 también puede evertirse y unirse temporalmente con una lazada de sutura a la extensión proximal 561 del impulsor de grapa 559 para hacer que el vaso de injerto 254 sea más sencillo de manipular.

En este punto, el mecanismo de perforación del vaso 551 debería insertarse en el mecanismo de grapado 550 a través de la luz 249 del vaso de injerto 254. El mecanismo de perforación del vaso 551 consiste en una carcasa 566, un elemento de corte 567, un yunque 568, una pinza 569, un mando de pinza 570 y un mando de perforador 571. La carcasa 566 tiene generalmente una forma cilíndrica. Existen dos cámaras interiores 572, 573 en la carcasa que están separadas por una pared interna 574. La cámara distal 572 se dimensiona para tener un ajuste de presión ligera sobre el soporte 553 del mecanismo de grapado 550. Se proporcionan un par de tornillos de ajuste 575 en la pared lateral 576 de la cámara distal 572 para asegurar la carcasa 566 al soporte 553. La pared lateral 576 de la cámara distal 572 tiene un par de ranuras opuestas de extremos abiertos 577 que se dimensionan para ajustarse sobre el mango en forma de T 560 del impulsor de grapa 559 y permiten al mango 560 desplazarse axialmente dentro de las ranuras 577. La cámara proximal 573 tiene una rosca interna 579 que se ajusta con una rosca externa 579 en el mando de pinza 570. Un orificio escariado 580 a través de la pared interna 574 conecta las cámaras proximal 573 y distal 522.

El elemento de corte 567 del mecanismo de perforación del vaso 551 es un elemento tubular largo y fino que está preferiblemente hecho de una aleación endurecible de acero inoxidable. El extremo distal 581 del elemento de corte 567 está ligeramente alargado con respecto al árbol 582 del elemento de corte 567 y existe un escariador 583 dentro del extremo distal alargado 581. El borde distal del elemento de corte 567 tiene un borde de corte biselado afilado 584. Preferiblemente, al menos el borde de corte 584 del elemento de corte tubular 567 está endurecido. El extremo proximal del árbol del elemento de corte 582 tiene un ajuste de presión ajustado en el escariador 580 a través de la pared interna 564 de la carcasa 566. El mecanismo de perforación 551 también incluye una pinza 569. La pinza 569 tiene un árbol tubular largo 585 que se dimensiona para recibirse por deslizamiento en el interior de la luz interna 586 del árbol del elemento de corte 582. Un cabezal alargado 587 en el extremo distal del árbol 585 se dimensiona para ajustarse en el interior del escariador 583 en el extremo distal del elemento de corte 567. El extremo distal del cabezal alargado 587 tiene una superficie de pinzamiento anular 588. El extremo proximal del árbol de la pinza 585 se inserta en el elemento de corte 567 y se adhiere o se fija de otro modo al mando de pinza 570 que se enrosca en la cámara proximal 573 de la carcasa 566. El yunque 568 del mecanismo de perforación 551 está preferiblemente hecho de acero inoxidable. El yunque 568 tiene un árbol alargado 589 que tiene un ajuste por deslizamiento con la luz interna 590 de la pinza 569. Un cabezal alargado 591 en el extremo distal del árbol 589 se dimensiona para ajustarse dentro del extremo distal escariado 583 del elemento de corte con una holgura muy estrecha entre el cabezal del yunque 591 y el elemento de corte 567. El extremo proximal del árbol 589 se enrosca para unirse al mando de perforación 571. El mando de perforación 571 tiene una extensión distal 592 que se enrosca para ajustarse en un orificio roscado 593 en el extremo proximal del mando de pinza 570.

Cuando se gira el mando de pinza 570 con respecto a la carcasa 566, se hace avanzar la pinza 569 proximalmente o distalmente con respecto al elemento de corte 567. En su suposición distal más alejada, la superficie de pinzamiento 588 de la pinza 569 está justo a distal al borde de corte 584 del elemento de corte tubular 567. Cuando se gira el mando de perforación 571 con respecto al mando de pinza 570, se hace avanzar el yunque 568 proximalmente o distalmente con respecto a la pinza 569. Moviendo el yunque 568 proximalmente con respecto a la pinza 569 cuando la pinza está en su posición distal más alejada, el tejido de la pared del vaso diana puede pinzarse entre la pinza y el yunque. Cuando el mando de pinza 255 y el mando de perforación 571 se giran al unísono, el yunque 568 y la pinza 569 pueden retirarse hacia el elemento de corte tubular 567 para efectuar la acción de corte del mecanismo de perforación 551. Preferiblemente, la pinza 569, el yunque 568 y el elemento de corte tubular 567 están enchavetados entre sí o fijados rotacional-
mente de otro modo, de modo que se desplazan axialmente el uno con respecto al otro sin una rotación relativa.

El mecanismo de perforación 551, como se acaba de describir, se inserta en el mecanismo de grapado 550 a través de la luz 249 del vaso de injerto 254. La pinza 569 del mecanismo de perforación 552 debería avanzarse hasta su posición distal más alejada antes de insertar el perforador 551 a través del vaso de injerto 254 para evitar dañar la pared interior del vaso de injerto 254 con el elemento de corte 567 a medida que la atraviesa. Los tornillos de ajuste 575 en la carcasa 566 del mecanismo de perforación 551 se atornillan en sus orificios correspondientes 594 en el soporte 553 del mecanismo de grapado 550 para asegurar que los dos mecanismos interactúan entre sí. El vaso de injerto 254 ocupa un espacio anular 595 entre el mecanismo de perforación 551 y la superficie interior del mecanismo de grapado 550. Ensamblado de este modo, el sistema de anastomosis, que incluye el dispositivo de anastomosis 533 unido al vaso de injerto 254 y el instrumento de aplicación 536, está preparado para realizar una anastomosis terminolateral entre el vaso de injerto 254 y un vaso diana 255.

El funcionamiento del instrumento de aplicación 536 se ilustra en las Figuras 45A-45E. Se realiza una hendidura 596 en la pared del vaso diana 255 con un bisturí u otro instrumento afilado. Si no se ha realizado ya, la pinza 569 del mecanismo de perforación 551 se hace avanzar distalmente girando el mando de pinza 570 hasta que la superficie de pinza 588 se extiende ligeramente más allá del borde de corte 584 del elemento de corte 567, y el yunque 568 del mecanismo de perforación 551 se hace avanzar distalmente girando el mando de perforación 571 hasta que el cabezal de yunque 591 se extiende distalmente desde el instrumento de aplicación 536. El cabezal de yunque 591 del mecanismo de perforación 551 se inserta a través de la hendidura 596 en el interior de la luz 256 del vaso diana 255 y el borde distal 541 del reborde de fijación 534 con el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 unido se aproxima a la superficie exterior 258 del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 45A. La pared del vaso diana 255 se pinza después mediante el mecanismo de perforación 551 girando el mando de perforación 571 para mover el cabezal de yunque 591 proximalmente hasta que la pared del vaso diana 255 se sujete firmemente entre el cabezal de yunque 591 y la superficie de pinza 588, como se muestra en la Figura 45B. La característica de pinza del mecanismo de perforación 551 evita que el elemento de corte 567 corte antes de tiempo a través de la pared del vaso diana 255 y proporciona un soporte firme para la pared del vaso diana 255 para la etapa de grapado que sigue.

Si el sistema de anastomosis se está usando para generar una anastomosis proximal entre un vaso de injerto y la aorta durante un procedimiento de CABG, la característica de pinzamiento proporciona un beneficio adicional en este punto en el procedimiento. Para reducir el tiempo de pinzamiento cruzado al que se somete al paciente, muchos cirujanos cardiacos prefieren realizar la anastomosis proximal mientras que el corazón del paciente está todavía latiendo. Esto requiere el aislamiento de una porción de la pared aórtica con una pinza de mordida lateral no ocluyente para evitar el sangrado excesivo de la abertura formada en la aorta. Esto tiene varias desventajas: 1) incluso una pinza de mordida lateral no ocluyente presenta una resistencia adicional al flujo sanguíneo aórtico, reduciendo posiblemente el rendimiento cardiaco que ya puede estar reducido, 2) la pinza de mordida lateral tiende a deformar la pared aórtica, volviéndola más dura para generar una anastomosis limpia, 3) las pinzas de mordida lateral convencionales son difíciles de aplicar en un procedimiento de CABG toracoscópica a tórax cerrado o de acceso por orificio y 4) las pinzas de mordida lateral pueden desprender el tejido aterosclerótico de la pared interior de la aorta, causando posiblemente apoplejías u otras complicaciones. La característica de pinzamiento reduce la necesidad de una pinza de mordida lateral pinzando directamente la pared aórtica alrededor de la hendidura realizada por el bisturí para insertar el yunque. Esto genera un sellado hermético a líquido que evita el sangrado a través de la abertura de aortotomía, de modo que la pinza de mordida lateral puede liberarse y retirarse del sitio. También es posible evitar la necesidad de la pinza de mordida lateral completamente insertando rápidamente el cabezal de yunque 591 del mecanismo de perforación 551 y tensando la pinza 569 inmediatamente después de generar la hendidura de aortotomía antes de que pueda producirse una pérdida de sangre significativa. Si el cabezal del yunque 591 estuviera construido con una cuchilla o trocar que se extendiese desde su superficie distal, el dispositivo 536 podría perforar y dilatar una abertura en la pared de la aorta en el mismo movimiento en el que se inserta el yunque 591 a través de la abertura, ahorrando potencialmente tiempo y pérdida de sangre.

En la etapa de grapado, el impulsor de grapa 559 se hace avanzar distalmente presionando sobre el mango en forma de T 560 como se muestra por las flechas 597 en la Figura 45C. Esto provoca que el extremo distal 563 del impulsor de grapa 559 presione contra los travesaños 545 de los elementos de grapa 535 y fuerce a las patas de unión 544 a salir a través de los orificios 539 en el extremo distal 541 del reborde de fijación 534. A medida que las patas de unión 544 emergen desde los orificios 539, los extremos distales afilados 546 de las patas de unión 544 perforan la pared del vaso de injerto 259 y la sección recta corta 548 atraviesa la pared del vaso de injerto 259 en una trayectoria lineal. Opcionalmente, las grapas 535 pueden hacerse avanzar a través de la pared del vaso de injerto 259 antes de que el vaso de injerto 259 se aproxime al vaso diana 255, de modo que el cirujano puede verificar que todas las patas de unión de grapa 544 han perforado apropiadamente la pared del vaso de injerto evertido 259. Los extremos distales afilados 546 de las patas de unión 544 perforan entonces la pared del vaso diana 255. La característica de pinzamiento 569 del mecanismo de perforación 551 sirve de soporte a la pared del vaso diana 255 y lo mantiene estrechamente aproximado al extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 a medida que los elementos de grapa 535 lo atraviesan. A medida que las patas de unión 544 penetran en la pared del vaso diana 255, las secciones curvadas 547 de las patas de unión 544 emergen desde el confinamiento de los orificios 539 en el reborde de fijación 534 y la memoria elástica de la curva no restringida provoca que las patas de unión 544 adopten una trayectoria curvada hacia fuera desde el orificio central 537 a través de la pared del vaso diana 225. Los extremos distales 547 de las patas de unión 544 recuperan su forma de J, como se muestra en la Figura 45C, uniendo firmemente el reborde de fijación 534 y el vaso de injerto evertido 259 a la superficie exterior 258 del vaso diana 255.

Una vez que el reborde de fijación 534 y el vaso de injerto 254 se unen, se realiza una abertura 267 en la pared del vaso diana 255 girando el mando de pinza 570 y el mando de perforación 571 al unísono para retirar el yunque 568 y la pinza 569 con la pared del vaso diana 255 sujeta entre ambos, hacia el elemento de corte tubular 567, como se muestra en la Figura 45D. Esta acción corta una porción circular pequeña de la pared del vaso diana 255 para formar una comunicación fluida entre la luz 256 del vaso diana 255 y la luz 249 del vaso de injerto 254. Para completar la anastomosis, el reborde de fijación 534 se libera del soporte 553 y el mecanismo de perforación 551 y el instrumento de aplicación completo 536 se retiran, como se muestra en la Figura 45E.

Las Figuras 46A-46D ilustran una segunda realización del sistema de anastomosis usando un dispositivo de anastomosis 600 con un reborde de fijación interior 601, un reborde exterior 602 y elementos de grapa 603 hechos de una aleación de níquel-titanio superelástica. El sistema incluye un mecanismo de grapado 604 para unir el dispositivo de anastomosis 600 a la pared del vaso diana 255 a través de una abertura previamente realizada 267. El dispositivo de anastomosis 600 tiene un reborde de fijación 605, que se muestra en una vista en planta en la Figura 46C, y en las vistas de sección transversal lateral de las Figuras 46A y 46B. El reborde de fijación 605 incluye un cuerpo tubular 606 que tiene una luz interna 607 de un diámetro suficiente para alojar el diámetro externo del vaso de injerto 254. Unido al extremo distal del cuerpo tubular 606 existe un reborde interior 601 sobre el que se evertirá el extremo libre 259 del vaso de injerto 254. En el extremo proximal 610 del cuerpo tubular 606 hay tres salientes que se extienden radialmente 608, que facilitan la sujeción del dispositivo de anastomosis 600 mientras se realiza la anastomosis. El exterior del cuerpo tubular 606 tiene un escalón externo 609 de modo que es ligeramente mayor en diámetro en su extremo proximal 610 que en su extremo distal 611. El interior del cuerpo tubular 606 tiene un escalón interno 612 de modo que el diámetro interno del cuerpo tubular es ligeramente más pequeño en el extremo distal 610 que en el extremo proximal 611. Una pluralidad de orificios 613 atraviesan el reborde de fijación 605 desde el escalón interno 612 hasta la superficie distal 611 del reborde interior 601. Los orificios 613 se disponen en pares, seis pares en este ejemplo ilustrativo, para alojar el mismo número de elementos de grapa 603.

Un reborde exterior 602 se localiza concéntricamente en el cuerpo tubular 606. El reborde exterior 602 se une al cuerpo tubular 606 mediante una arandela anular autoinmovilizante 614 que tiene salientes inclinados 615 que permiten que la arandela anular 614 se deslice distalmente con respecto al cuerpo tubular 606 pero evita que se deslice proximalmente. La arandela anular 614 puede fabricarse íntegramente con el reborde exterior 602 o puede unirse una arandela anular de lámina metálica separada 614 al reborde exterior 602 como se ilustra. El orificio interno 616 de la arandela anular 614 y el reborde exterior 602 se fabrican con tres ranuras amplias 617 entre los salientes inclinados 615 para permitir que se coloquen sobre el cuerpo tubular 606 sobre los salientes 615 que se extienden desde el extremo proximal 610 del cuerpo tubular 606. El reborde exterior 602 tiene una superficie distal 618 que es ligeramente cóncava. El borde periférico 619 del reborde exterior 602 tiene seis muescas 620 cortadas en el mismo que coinciden con la localización de los extremos distales 621 de los elementos de grapa 603 después de que se desplieguen, como se muestra en la Figura 46C.

Los elementos de grapa 603 tienen generalmente una forma de U invertida cuando se observan desde la parte frontal como en la Figura 46D. Se unen dos patas de unión 622 entre sí en sus extremos proximales mediante un travesaño 623. Observados desde el lateral como en la Figura 46B, los elementos de grapa tienen cierta forma de J, curvándose los extremos distales afilados 624 hacia atrás en la dirección proximal. Los elementos de grapa 603 están preferiblemente formados por alambre hecho de un metal biocompatible altamente elástico tal como una aleación templada en forma de muelle de acero inoxidable, titanio o cobalto o, más preferiblemente, de una aleación de metal superelástico tal como una aleación de níquel-titanio.

Solamente para mayor claridad, se ha mostrado en la Figura 46A el extremo distal del mecanismo de grapado 604. Se proporcionan medios de manipulación adecuados en el extremo proximal para accionar el mecanismo de grapado 604. El mecanismo de grapado 604 tiene un manguito exterior 625 que es un elemento tubular que tiene tres dedos en forma de L 626 que se extienden desde su extremo distal que agarran los salientes que se extienden radialmente 615 en el extremo proximal del cuerpo tubular 606 como un conector de tipo bayoneta. El manguito de pinzamiento 627 es un elemento tubular que se desliza telescópicamente sobre el exterior del manguito exterior 625. Una guía de grapa 628 reside dentro del manguito exterior 625. La guía de grapa 628 es un elemento tubular que tiene una pluralidad de ranuras 629 igual al número de elementos de grapa 603 en el dispositivo de anastomosis, que se extiende a través de la pared desde el extremo proximal al extremo distal de la guía 628. Las ranuras 629 en la guía 628 se dimensionan para ajustarse a los elementos de grapa 603 en la misma y para restringir las patas de unión en forma de J 622 de los elementos de grapa 603 en una posición recta antes del despliegue, como se muestra en la Figura 46A. La guía de grapa 628 puede fabricarse por corte de una pluralidad de ranuras 629 a través de la pared del elemento tubular con fabricación por descarga eléctrica, o la guía de grapa 628 puede fabricarse a partir de dos tubos concéntricos que se ajustan estrechamente por corte de ranuras como acanaladuras en la superficie externa del tubo interior y deslizamiento del tubo exterior sobre el mismo para cerrar las ranuras. El impulsor de grapa 630 es un elemento tubular que está recibido por deslizamiento en el interior del manguito exterior 625. Una pluralidad de dedos 631 se extienden desde el extremo distal del impulsor de grapa 630. Los dedos 631 del impulsor de grapa 630 se dimensionan para recibirse por deslizamiento dentro de las ranuras 629 de la guía de grapa 628.

El dispositivo de anastomosis 600 se prepara por inserción de los elementos de grapa 603 en las ranuras 629 en la guía de grapa 620 en el mecanismo de grapa 604. La guía de grapa 628 mantiene los elementos de grapa 603 en una posición enderezada dentro del mecanismo de grapado 604. El reborde de fijación 605 se inserta en el mecanismo de grapado 604 y los salientes que se extienden radialmente 608 se agarran por los dedos en forma de L 626 del manguito exterior 625. Los orificios de grapa 613 a través del cuerpo tubular 606 se alinean con cuidado con los extremos distales 621 de los elementos de grapa 603 y el impulsor de grapa 630 se hace avanzar ligeramente mover los elementos de grapa 603 hacia los orificios 613. El dispositivo de anastomosis 600 está ahora preparado para realizar una anastomosis terminolateral entre un vaso de injerto 254 y la pared de un vaso diana 255 de la forma siguiente.

Para comenzar, el vaso de injerto 254 se inserta a través de la luz central 607 del reborde de fijación 605 y de la luz interna 632 del mecanismo de grapado 604 arrastrándolo a través del mismo con una sutura o un instrumento de prensión alargado. El extremo distal 259 del vaso de injerto 254 se evierte después sobre el reborde interior 601 en el extremo distal 611 del reborde de fijación 605. El reborde interior 601 con el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 unido se inserta a través de una abertura 267 en la pared del vaso de diana 255 que se ha realizado previamente usando un perforador aórtico o un instrumento similar. El impulsor de grapa 630 se hace avanzar distalmente, provocando que los extremos afilados 621 de los elementos de grapa 603 perforen la pared evertida 259 del vaso de injerto 254 y se introduzcan en la luz 256 del vaso de diana 256. A medida que los elementos de grapa 603 emergen desde el extremo distal 611 del reborde de fijación 605, las patas de unión 622 recuperan su curva en forma de J y penetran en la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 46D. Una vez que los elementos de grapa 603 están completamente desplegados, el manguito de pinzamiento 627 se hace avanzar distalmente con respecto al manguito exterior 625 que fuerza al reborde exterior 602 a desplazarse en la dirección distal con respecto al cuerpo tubular 606. A medida que el reborde exterior 602 se desplaza distalmente, se tira del reborde interior 601 y de la pared del vaso de diana 255 hacia la superficie distal cóncava 618 del reborde exterior 602 para formar una conexión lisa hemodinámicamente eficaz entre la luz 256 del vaso diana 255 y la luz 249 del vaso de injerto 254. El mecanismo de grapado 604 se retira ahora girando el manguito exterior 625 para liberar su sujeción en el cuerpo tubular 606 y retirar el mecanismo de grapado completo 604. Debería señalarse que la realización de la Figura 46, como la realización de la Figura 43, podrían fabricarse opcionalmente sin un reborde interior 601, en el que la pared interior 257 del vaso diana 255 se apoya en los propios elementos de grapa 603.

Las Figuras 47A-47B, 48A-48B y 49A-49C muestran un dispositivo de grapa de anastomosis 635 que combina una pluralidad de elementos de grapa interiores precurvados 636 de un material altamente elástico con una pluralidad de patas de unión exteriores deformables 637. Las Figuras 47A-47B muestran una vista en planta y una vista de sección transversal lateral de la grapa de anastomosis en un estado no desplegado. Las Figuras 47A-47B muestran una vista en planta y una vista de sección transversal de la grapa de anastomosis en un estado desplegado. Las Figuras 49A-49C muestran la secuencia de operaciones para desplegar el dispositivo de grapa de anastomosis. Como se muestra en las Figuras 47A-47C, el dispositivo 635 tiene un cojinete en forma de anillo 638 con un diámetro interno 639 de un tamaño suficiente para alojar el diámetro exterior del vaso de injerto 254. Una pluralidad de patas de unión deformables 637, seis en esta realización ejemplar, se unen al extremo proximal del cojinete en forma de anillo 638. Las patas de unión deformables 637 están preferiblemente hechas de un material que puede deformarse plásticamente y que mantendrá su forma deformada final, tal como acero inoxidable o una aleación de titanio. Las patas de unión 637 pueden fabricarse íntegramente con el cojinete en forma de anillo 638 como se muestra, o las patas de unión 637 pueden fabricarse por separado, por ejemplo, por estampado, fabricación por descarga eléctrica o corte con troquel de un anillo de patas de unión 637 a partir de una lámina metálica y fijando las patas de unión 637 al cojinete en forma de anillo 638. Las patas de unión 637 tienen típicamente un grosor de 0,3 mm (0,012 pulgadas), una anchura de 1,02 mm (0,040 pulgadas) y una longitud de 5,84 mm (0,230 pulgadas). El grosor y la anchura de las patas de unión pueden variar algo dependiendo de la rigidez del material seleccionado para las patas de unión 637. Puede ser deseable curvar los bordes de las patas de unión 637 o hacer las patas de unión 637 de sección transversal redonda para reducir el potencial de iniciar grietas o desgarros en la pared del vaso diana 255. La longitud de las patas de unión 637 puede variarse para adaptarse a diferentes espesores de pared de los vasos de injerto 254 y vasos diana 255 que se van a unir.

Las patas de unión 637 se forma típicamente planas, después se doblan o estampan en una configuración curvada como se muestra en la Figura 47B. La porción distal 640 de cada pata de unión 637 se curva en un arco circular cuyo centro coincide aproximadamente con el punto de unión 641 entre la pata de unión 637 y el cojinete en forma de anillo 638. El punto de unión 641 sirve como el fulcro de flexión para las patas de unión 637 cuando se deforman durante el procedimiento de anastomosis. La porción intermedia 642 de las patas de unión 637 puede dejarse relativamente recta o puede formarse una curva intermedia 642 en las patas de unión 637, como se muestra en la Figura 47B. Los extremos distales 643 de las patas de unión 637 están afilados de modo que penetrarán fácilmente en las paredes de vasos diana 255.

El cojinete en forma de anillo 638 tiene una superficie distal 664 sobre la que se evertirá el extremo 259 del vaso de injerto 254. El extremo distal 644 del cojinete en forma de anillo 638 está ligeramente acampanado para proporcionar una unión más segura del extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 al cojinete 638. Existen una pluralidad de orificios axiales 645 en la pared del cojinete en forma de anillo 638 que comunican con la superficie distal 644 del cojinete 638. Los orificios 645 se dimensionan para tener una holgura de deslizamiento estrecha con las patas 646 de los elementos de grapa interiores 636. Preferiblemente, los orificios axiales 645 se disponen en pares para alojar ambas patas de elementos de grapa interiores en forma de U 636. Como se muestra en la Figura 47A, la realización actualmente preferida tiene seis pares de orificios axiales 645 para seis elementos de grapas interiores en forma de U 636. Los orificios axiales 645 están ligeramente inclinados hacia fuera, típicamente aproximadamente 10 grados, del eje central del cojinete en forma de anillo 638. La inclinación de los orificios axiales 645 hacia fuera tiende a reducir la distancia desde la superficie distal 644 del cojinete 638 hasta la parte inferior de la curva de los elementos de grapa 636 una vez que se han desplegado los elementos de grapa 636. Existe también una pluralidad de orificios transversos 647 a través de la pared del cojinete en forma de anillo 638 para facilitar la sujeción del cojinete 638 con el instrumento de aplicación de grapa 648.

Los elementos de grapa 636 tienen generalmente una forma de U invertida cuando se observan desde la parte frontal como en la Figura 47A. Se unen entre sí dos patas de grapa 646 en sus extremos proximales mediante un travesaño 649. Observados desde el lateral como en la Figura 48B, los elementos de grapa desplegados 636 tienen cierta forma de J, curvándose los extremos distales afilados 650 hacia atrás aproximadamente 180 grados en la dirección proximal. Los elementos de grapa 636 se forman preferiblemente a partir de alambre hecho de un metal biocompatible altamente elástico tal como una aleación templada en forma de muelle de acero inoxidable, titanio o cobalto o más preferiblemente de una aleación de metal superelástica, tal como una aleación de níquel-titanio. El dispositivo de grapa de anastomosis 635 se prepara para el uso por inserción de los extremos distales curvados 651 de las grapas en forma de J en los orificios axiales 645 en el cojinete en forma de anillo 638. Las paredes internas de los orificios axiales 645 mantienen los extremos curvados 651 de los elementos de grapa 636 en una posición enderezada dentro del cojinete en forma de anillo 638.

La grapa de anastomosis de las Figuras 47A-47B y 48A-48B es parte de un sistema de anastomosis completo que incluye un instrumento de aplicación de grapa especializado 648 para realizar el procedimiento de anastomosis. El instrumento de aplicación de grapa 648 se muestra en las Figuras 50A-50B. Como se observa en la Figura 50B, el instrumento 648 tiene una abrazadera 652 que se adapta para sujetar el cojinete en forma de anillo 638 del dispositivo de grapa. La abrazadera 652 es un elemento generalmente tubular que tiene una pluralidad de elementos de sujeción 653 que se extienden axialmente desde su extremo distal. Cada uno de los dedos de sujeción 653 tiene una punta distal girada hacia dentro 654 que se dimensiona para ajustarse en uno de los orificios transversales 647 en el cojinete en forma de anillo 638. Los dedos de sujeción 653 se desvían por combado hacia fuera. Una combinación de accionador de abrazadera y accionador de pata de unión exterior 655 se recibe por deslizamiento en el exterior del árbol de la abrazadera 656. El accionador/impulsor 655 tiene generalmente una forma tubular, que tiene una luz 657 con un ajuste por deslizamiento estrecho sobre el exterior de la abrazadera 652 y una superficie impulsora de grapa anular curvada 658 en su extremo distal. Cuando el accionador/impulsor 655 se desliza distalmente sobre el exterior de los dedos de sujeción 653, los dedos desviados hacia fuera 653 se presionan hacia dentro de modo que agarran el cojinete en forma de anillo 638 por engranaje con los orificios transversales 647.

Un impulsor de grapa interior 659 se recibe por deslizamiento dentro de la luz interior 661 del árbol tubular 656 de la abrazadera 652. El impulsor de grapa interior 659 tiene una superficie impulsora de grapa anular 660 en su extremo distal. El impulsor de grapa interior 659 tiene una luz interna 662 que puede alojar el vaso de injerto 254 durante el procedimiento de anastomosis. La abrazadera 652, el accionador/impulsor 655 y el impulsor de grapa interior 659 se mantienen unidos mediante un parte de clavijas de alineamiento 663 que se enroscan en la pared del accionador/impulsor 655. El árbol de la abrazadera 656 tiene un par de ranuras axiales opuestas 664 que le permiten deslizarse axialmente con respecto al accionador/impulsor 655. El impulsor de grapa interior 659 tiene un par de ranuras opuestas en forma L 665 orientadas para permitir que el impulsor de grapa interior 659 se deslice axialmente con respecto a la abrazadera 652 y al accionador/impulsor 655. El impulsor de grapa interior 659 puede desplazarse a una posición inmovilizada para evitar la activación antes de tiempo de las grapas interiores 636, retirándolo distalmente y girándolo de modo que las clavijas de alineamiento 663 entren en la porción en forma de L 666 de la ranura 665.

En la preparación para el procedimiento de anastomosis, el extremo proximal del cojinete en forma de anillo 638 con los extremos proximales de las grapas interiores 636 extendiéndose a partir de él, se inserta en la abrazadera 652 con los orificios transversales 647 alineados con los extremos 654 de los dedos de sujeción 653. El impulsor de grapa interior 659 debería retirarse hasta la posición inmovilizada antes de que se inserte el dispositivo de grapa 648. Se hace avanzar distalmente el accionador/impulsor 655, provocando que los extremos 654 de los dedos de sujeción 653 se flexionen hacia dentro y engranen con los orificios transversales 647 en el cojinete en forma de anillo 638. El accionador/impulsor 655 puede hacerse avanzar distalmente hasta que descanse contra, pero no deforme, la pata de unión 637 del dispositivo de grapa 635.

En este punto el vaso de injerto 254 se pasa a través de la luz interna 662 del instrumento de aplicación de grapa 648 hasta que una corta longitud del injerto 254 se prolonga desde el extremo distal del instrumento 635. El extremo 259 del injerto 254 se evierte después sobre la superficie distal 644 del cojinete en forma de anillo 638. Si se desea, puede atarse una lazada de sutura alrededor del extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 para asegurarlo al cojinete 638. El instrumento de grapa 635 con el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 unido se aproxima a la superficie exterior 258 del vaso diana 255 donde se ha realizado previamente una abertura 267 en la pared del vaso diana 255 con un perforador de vaso o un instrumento similar. Si la anastomosis es parte de un procedimiento de CABG de acceso por orificio, el instrumento 635 se inserta en el tórax del paciente a través de un orificio de acceso practicado en uno de los espacios intercostales.

El cojinete en forma de anillo 638 se inserta en la abertura 267 en la pared del vaso diana 255 para aproximar la superficie de la íntima en el extremo evertido 259 del vaso de injerto 254 con la superficie de la íntima 257 del vaso diana 255 como se muestra en la Figura 49A. Preferiblemente, la abertura 267 en la pared del vaso diana 255 se realiza ligeramente de menor tamaño que el diámetro exterior del cojinete en forma de anillo 638, de modo que exista cierta compresión alrededor del cojinete 638 que contribuya a sellar la anastomosis frente a fugas. El impulsor de grapa interior 659 se gira para liberarlo de la posición inmovilizada y se hace avanzar distalmente para dirigir los elementos de grapa interiores 636 a través de la pared evertida 259 del vaso de injerto 264. A medida que los elementos de grapa 636 abandonan los orificios axiales 645 en el cojinete 638, recuperan su curva en forma de J 651 de modo que se curvan hacia atrás distalmente y penetran en la superficie interior 257 de la pared del vaso diana 255, como se muestra en la Figura 49B. Después de que se hayan desplegado los elementos de grapa interior 636, se ejerce una ligera tensión sobre el instrumento de aplicación de grapa 648 para asegurarse de que los elementos de grapa interior 636 están bien asentados y se hace avanzar distalmente el accionador/impulsor 655 para deformar las patas de unión exteriores 637. Los extremos distales afilados 643 de las patas de unión 637 penetran en el exterior 258 de la pared del vaso diana 255 en un arco circular, recogiendo el tejido y comprimiéndolo contra el exterior del cojinete en forma de anillo 638 y el borde evertido 259 del vaso de injerto 254 para formar un sellado anastomótico a prueba de fugas, como se muestra en la Figura 49C. El accionador/impulsor 655 se retira en la dirección proximal, liberando de este modo el cojinete en forma de anillo
638 de la abrazadera 652 y el instrumento de aplicación de grapa completo 648 se retira del sitio de anastomosis.

La Figura 51 muestra una característica adicional que puede usarse con cualquiera de los dispositivos de anastomosis descritos anteriormente. Esta característica es un manguito de combinación de protección contra tirones y de transición de incompatibilidad de distensibilidad 667. Una de las teorías actuales acerca de la permeabilidad a largo plazo y de las causas de reestenosis en injertos de derivación propone que la incompatibilidad en la distensibilidad de vasos entre los vasos diana, que incluyen la aorta y las arterias coronarias, y el vaso de injerto, típicamente una vena safena, puede contribuir al desarrollo de hiperplasia de la íntima, estenosis y oclusión en el vaso de injerto, especialmente en la anastomosis en la que la incompatibilidad de distensibilidad es más aparente. La unión de un vaso altamente distensible, tal como una vena safena, con un vaso relativamente no distensible, como la pared aórtica, sitúa una presión extra en los vasos y en la anastomosis. Otra causa para incompatibilidad de distensibilidad en un sitio de anastomosis es la unión de un vaso sanguíneo distensible con un vaso de injerto artificial altamente no distensible. Además, las turbulencias en el flujo sanguíneo en el sitio de anastomosis pueden empeorar el problema, acelerando el proceso de estenosis. Es preferible que todos los vasos sean igualmente distensibles o al menos que exista una transición gradual en la distensibilidad de un vaso a otro. Como tal, sería deseable proporcionar los dispositivos de anastomosis con un medio para generar una transición gradual en la distensibilidad entre los vasos en el sitio de anastomosis.

Otra preocupación en los procedimientos de anastomosis es generar una prueba gradual en el vaso de injerto que se aleje del sitio de anastomosis. Esto a veces es necesario porque el ángulo más conveniente para la unión del vaso de injerto con el vaso de diana no coincide con la trayectoria deseada para el vaso de injerto lejos de la anastomosis. Por ejemplo, en una cirugía de CABG la trayectoria deseada para el vaso de injerto es con frecuencia paralela a la aorta ascendente, sin embargo, el vaso de injerto debe unirse a la aorta ascendente en cierto ángulo para generar la anastomosis. La generación de una curva gradual que se aleje del sitio de anastomosis para evitar el retorcimiento o estrechamiento de la luz del vaso de injerto es a veces problemática. Esto es especialmente cierto cuando el vaso de injerto se une en ángulos rectos a la aorta ascendente. Sería deseable por lo tanto proporcionar los dispositivos de anastomosis con un medio fiable para generar una curva gradual en el vaso de injerto que se aleje del sitio de anastomosis.

El manguito de combinación de protección contra tirones y de transición de incompatibilidad de distensibilidad 667 es un elemento tubular flexible 668 que puede añadirse al extremo proximal del dispositivo de anastomosis 669 para servir de soporte al vaso de injerto 254 que se aleja del sitio de anastomosis. El elemento tubular flexible 668 puede tener cualquiera o todas de una rigidez gradualmente decreciente, una distensibilidad creciente y un diámetro creciente a medida que se extiende proximalmente desde el dispositivo de anastomosis 669. Esto proporcionará al vaso de injerto 254 una curva gradual, un cambio gradual en su distensibilidad radial y un cambio gradual en diámetro desde el diámetro restringido dentro del dispositivo de anastomosis 669 hasta un diámetro no restringido a cierta distancia del dispositivo 669.

Un manguito de protección contra tirones 667 puede fabricarse de una cualquiera de varias construcciones posibles, incluyendo alambre trenzado o monofilamento, una bobina de alambre o plástico, un tubo de polímero sólido o una construcción compuesta, tal como una bobina de alambre embebida en una pared polimérica. El manguito de protección contra tirones 667 también puede fabricarse de un polímero biocompatible blando elástico, tal como poliuretano, silicona o Gortex (PTFE expandido).

La Figura 52 muestra un dispositivo 670 para aislar una porción de la luz del vaso diana 256 para facilitar la realización de una anastomosis usando cualquiera de los dispositivos y técnicas descritos en este documento. El dispositivo de aislamiento 670 puede usarse como una alternativa a la pinza de mordida lateral descrita anteriormente para el uso en el procedimiento de anastomosis proximal durante una cirugía de CABG. La pinza de mordida lateral se usa en una cirugía de CABG para aislar una porción de la pared aórtica de modo que la anastomosis proximal pueda realizarse mientras que el corazón está latiendo sin un sangrado excesivo en el sitio de anastomosis. La colocación de una pinza de mordida lateral toracoscópicamente durante una cirugía de CABG de acceso por orificio puede ser problemática. Un catéter con pinza endoaórtico de perfusión 670, como se muestra en la Figura 52, realiza las mismas funciones que la pinza de mordida lateral con un catéter colocado percutáneamente. El catéter 670 tiene un primer globo en forma de rosca 671 y un segundo globo en forma de rosca 672 que se interconectan mediante un tubo de perfusión de diámetro grande 673. Los globos 671, 672 y el tubo de perfusión 673 se montan en el extremo distal de un árbol de catéter alargado 674. Los globos 671, 672 y el tubo de perfusión 673 están preferiblemente hechos de un material de poliuretano semielástico de modo que pueden plegarse para su introducción percutánea y así recuperarán la forma apropiada cuando se desplieguen. El árbol de catéter 674 puede tener una sola luz de inflado 675 que conecta ambos globos 671, 672 o luces de inflado separadas conectadas a cada globo. Si se desea, el catéter 670 también puede proporcionarse con una luz de descarga que conecta con un orificio de descarga localizado en el exterior del tubo de perfusión 673 entre los globos 671, 672 para el lavado abundante del sitio de anastomosis 678 con solución salina transparente para mejorar la visibilidad.

En una operación, los globos 671, 672 y el tubo de perfusión 673 se introducen percutáneamente en una arteria periférica, tal como la arteria femoral, y se hacen avanzar hacia la aorta ascendente 676, preferiblemente bajo visualización fluoroscópica. Cuando el cirujano está preparado para realizar la incisión de aortotomía para comenzar con el procedimiento de anastomosis proximal, el primer y segundo globos 671, 672 se inflan, aislando las porciones de la pared aórtica 677 entre los dos globos 671, 672 del flujo sanguíneo en la aorta. La sangre continúa fluyendo a través del tubo de perfusión de diámetro grande 673, suministrando sangre al resto del cuerpo. Con la pared aórtica 677 aislada, la incisión de aortotomía puede realizarse en el sitio de anastomosis 678 y la anastomosis completarse por cualquiera de los métodos descritos en la memoria descriptiva. Después de que se complete la anastomosis, los globos 671, 672 se desinflan y el catéter se retira de la aorta 676.

Este enfoque de catéter tiene ciertas ventajas sobre el uso de una pinza de mordida lateral. En primer lugar, aísla una porción de mayor tamaño de la pared aórtica de modo que el cirujano tiene más capacidad de elección en la colocación de los sitios anastomóticos. En segundo lugar, debido a que aísla una porción de mayor tamaño de la pared aórtica, también permite que se realicen múltiples anastomosis con la aorta sin tener que desplazar la pinza. En tercer lugar, no deforma la pared de la aorta mientras que la pinza de mordida lateral sí lo hace. Esto puede permitir una colocación más precisa de los sitios anastomóticos y una unión más eficaz de los dispositivos de anastomosis y, por lo tanto, fugas reducidas de las anastomosis.

Se muestra una segunda versión a una escala menor de un dispositivo de catéter similar 679 en la Figura 53 para aislar una sección de una arteria coronaria 682 mientras se realiza una anastomosis distal. Este dispositivo permitiría la sección de la arteria coronaria 682 próxima a la anastomosis que se va a aislar del flujo sanguíneo sin bloquear el flujo sanguíneo al miocardio vital aguas abajo del sitio de anastomosis. La disponibilidad de dispositivos de anastomosis rápidas y fiables tales como los que se describen en este documento, podría abrir la puerta la realización de una cirugía de CABG en pacientes cuyos corazones todavía estuvieran latiendo, sin ninguna necesidad de parada cardiopléjica. La rapidez del procedimiento de anastomosis usando estos dispositivos minimizará la interferencia del movimiento de la pared del corazón latiendo que hacen problemáticas las anastomosis suturadas a mano. Sin embargo, continúan existiendo dos obstáculos: 1) un sangrado excesivo en el sitio anastomótico cuando se realiza una incisión en la arteria coronaria y 2) una isquemia temporal del tejido miocárdico aguas abajo del sitio de anastomosis. El catéter 679 en la Figura 53 resuelve estos dos problemas potenciales. El extremo distal del catéter tiene un globo distal 680 y un globo proximal 681 separados por una distancia de unos pocos centímetros a lo largo del árbol del catéter 683. Los globos 680, 681 pueden ser globos elásticos hechos de látex, poliuretano o silicona, o pueden ser globos no elásticos hechos de polietileno, poliéster o poliamida. El árbol de catéter 683 puede tener una sola luz de inflado 648 que conecta ambos globos 680, 681 o luces de inflado separadas conectadas a cada globo. Si se desea, el catéter 679 también puede proporcionarse con una luz de descarga que conecta con un orificio de descarga localizado en el árbol de catéter 683 entre los globos 680, 681 para lavar abundantemente el sitio de anastomosis 690 con solución salina transparente para mejorar la visibilidad. Además, el árbol de catéter 683 tiene una luz de perfusión 685 para el flujo sanguíneo a través del catéter 679. La luz de perfusión 685 tiene uno o más orificios de flujo de entrada 686 en el árbol del catéter 683 proximales a ambos globos
680, 681 y al menos un orificio de flujo de salida 687 en el extremo del catéter 679, distal a ambos globos 680, 681.

En una operación, el catéter 679 se introduce en la arteria coronaria 682 a través de un catéter de guía coronario 688 que se introduce preferiblemente por vía percutánea desde la arteria femoral o braquial. El globo distal 680 se hace avanzar más allá de la estenosis 689 en la arteria 682, preferiblemente bajo visualización fluoroscópica, y se coloca distal al sitio de anastomosis deseado 690. El globo proximal 681 se coloca proximal al sitio de anastomosis deseado 690 en un punto que puede ser proximal o distal a la estenosis 689. Los orificios de flujo de entrada 686 de la luz de perfusión 685, sin embargo, deberían localizarse proximales a la estenosis 689. Los globos proximal 681 y distal 680 se inflan para aislar el área entre ellos del flujo sanguíneo a través de la arteria coronaria 682. La sangre continúa fluyendo hacia la arteria distal al catéter 679 a través de la luz de perfusión 685. El procedimiento de anastomosis distal puede realizarse ahora en la sección aislada de la arteria coronaria. Cuando la anastomosis se completa, los globos 680, 681 se desinflan y el catéter 679 se retira.

Se muestra un tercer dispositivo de catéter 691 en la Figura 54. Este dispositivo de catéter 691 está configurado para administrarse en el sitio de anastomosis a través de la luz 249 del vaso de injerto 254 que tiene varias ventajas potenciales. En primer lugar, el dispositivo 691 puede usarse sin la necesidad de una perforación de arteria femoral o braquial o de un catéter de guía coronario para administrar el catéter 691 en las arterias coronarias 682. En segundo lugar, el catéter 691 puede desplegarse bajo visualización directa o endoscópica por el cirujano sin la necesidad de formación de imágenes fluoroscópicas. En tercer lugar, la configuración en forma de T del catéter 691 puede contribuir a facilitar la aproximación del vaso de injerto 254 y del vaso diana 255 durante el procedimiento de anastomosis.

El catéter 691 tiene un cuerpo de catéter proximal 692 conectado a una porción distal en forma de T 693. La porción distal en forma de T 693 tiene dos extremos distales 694, 695, teniendo cada uno un globo inflable 696, 697 en su extremidad distal. Los globos 696, 697 están cada uno conectados a una o más luces de inflado 698 que terminan en un adaptador luer en la extremidad proximal del cuerpo de catéter proximal 692. Una luz de perfusión 699 conecta un adaptador luer separado en la extremidad proximal del cuerpo de catéter proximal 692 con las extremidades de ambos extremos distales 694, 695 del catéter 691, distal a los globos inflables 696, 697.

En una operación, el extremo distal en forma de T 693 del catéter se pasa a través de la luz 249 del vaso de injerto 254 con los globos 696, 697 desinflados. Se realiza una incisión 700 en la pared de la arteria coronaria 682 u otro vaso en el sitio de anastomosis deseado y ambos extremos distales 694, 695 del catéter 691 se introducen en el arteria coronaria 682 a través de la incisión 700. Un extremo distal 695 del catéter 691 se dirige aguas arriba del sitio de anastomosis y el otro extremo distal 694 se dirige aguas abajo del sitio de anastomosis. Ambos globos 696, 697 se inflan para aislar la porción de la arteria coronaria 682 entre los globos 696, 697 del flujo sanguíneo en la arteria. Son posibles dos modos de perfusión con el catéter 691. Si el extremo aguas arriba 695 de la porción distal 693 del catéter 691 recibe un flujo sanguíneo suficiente, la sangre pasará a través de la luz de perfusión 699 desde el lado aguas arriba 695 al lado aguas abajo 694 para perfundir la arteria coronaria 682 distal al sitio de anastomosis 700. Si el flujo sanguíneo es insuficiente debido a una estenosis grave o a una oclusión total aguas arriba del sitio de anastomosis 700, puede inyectarse sangre y/o líquido cardiopléjico en el catéter 691 a través del adaptador luer conectado a la luz de perfusión 699 en el extremo proximal del catéter 691.

Con el sitio de anastomosis 700 aislado del flujo sanguíneo, el vaso de injerto 254 puede aproximarse al vaso diana con el cuerpo de catéter en forma de T 693 proporcionando una guía para la aproximación. La anastomosis puede realizarse en un entorno sin sangre usando uno cualquiera de los dispositivos y métodos descritos anteriormente. Cuando la anastomosis se completa, los globos 696, 697 pueden desinflarse y el catéter retirarse a través de la luz 249 del vaso de injerto 254.

Los dispositivos de catéter descritos anteriormente no se limitan en su uso a una cirugía de CABG. Cualquiera de los dispositivos de catéter podría modificarse fácilmente para ser del tamaño apropiado para usarse durante otras operaciones de derivación tales como derivación aorto-femoral o derivación femoral-femoral.

Procedimiento de CABG de acceso por orificio

A continuación se describirá un procedimiento de anastomosis vascular usando los dispositivos y métodos de la presente invención en relación con la realización de una anastomosis proximal en un injerto libre durante un procedimiento quirúrgico de injerto de derivación de arteria coronaria a tórax cerrado o de acceso por orificio. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) a tórax cerrado o de acceso por orificio es un procedimiento recientemente desarrollado diseñado para reducir la morbilidad de la cirugía de CABG en comparación con el procedimiento de CABG a tórax abierto convencional. La morbilidad se reduce en el procedimiento de CABG de acceso por orificio al obtenerse acceso al corazón y a las arterias coronarias a través de uno o más orificios de acceso que se practican en los espacios intercostales del tórax del paciente, eliminando de este modo la necesidad de una esternotomía media u otra toracotomía ordinaria, como es necesario en una cirugía de CABG a tórax abierto. Se describe más completamente un procedimiento quirúrgico de injerto de derivación de arteria coronaria de acceso por orificio usando técnicas de anastomosis suturadas en las solicitudes de patente en trámite junto con la presente de números de serie 08/023.778 y 08/281.891, que se incorporan en este documento como referencia.

Para preparar al paciente para el procedimiento de CABG de acceso por orificio, el paciente se sitúa bajo anestesia general y se establece derivación cardiopulmonar (CPB) como soporte para el sistema circulatorio del paciente durante el procedimiento quirúrgico. Preferiblemente, se usa un sistema de CPB femoral con femoral para reducir la naturaleza invasiva del procedimiento. Se practican uno o más orificios de acceso 702 a través de los espacios intercostales 703 del tórax del paciente realizando una incisión entre las costillas 705 y colocando un trocar con una cánula 704 a través de la pared del tórax. Después, se retira el trocar, dejando la cánula 704 como un orificio de acceso hacia la cavidad torácica. Típicamente, un endoscopio, preferiblemente un microscopio quirúrgico toracoscópico, se sitúa a través de uno de los
orificios de acceso para permitir la visualización directa del corazón, la aorta ascendente y las arterias coronarias.

Mientras tanto se prepara un vaso de injerto para generar el injerto de derivación que redirigirá el flujo sanguíneo desde la aorta ascendente hasta una o más de las arterias coronarias aguas abajo de cualquier bloqueo causado por una enfermedad aterosclerótica. Los vasos que pueden usarse como injertos libres en una cirugía de CABG incluyen venas, tales como la vena safena, arterias tales como una de las arterias mamarias internas o la arteria gastroepiploica e injertos artificiales, tales como injertos de Dacron o Goretex (PTFE expandido). Si se va a usar un injerto autólogo, tal como una vena o una arteria, el vaso se recoge generalmente del paciente en este momento.

Dependiendo de la preferencia del cirujano, la anastomosis proximal que une el vaso de injerto con la aorta puede realizarse antes o después de la anastomosis distal, que une el vaso de injerto con una o más de las arterias coronarias. La anastomosis distal se realiza generalmente mientras que el corazón del paciente está parado, mientras que la anastomosis proximal puede realizarse con el corazón parado o mientras que el corazón está todavía latiendo, de acuerdo con las preferencias del cirujano. Para parar el corazón, se inserta un catéter de pinzamiento endoaórtico especial, que se describe en las solicitudes de patente mencionadas anteriormente, en la aorta ascendente a través de una entrada percutánea o un corte quirúrgico en la arteria femoral. Se infla un globo de pinzamiento endoaórtico en el extremo distal del catéter en la aorta ascendente del paciente para bloquear el flujo sanguíneo en la aorta del paciente aguas abajo de las arterias coronarias. Se infunde inmediatamente una solución cardiopléjica en las arterias coronarias del paciente a través de una luz en el catéter para detener temporalmente el latido del corazón del paciente. Como alternativa, la anastomosis proximal puede realizarse mientras que el corazón está todavía latiendo mediante el uso de una pinza de mordida lateral u otro dispositivo para aislar una porción de la pared aórtica de la circulación sanguínea aórtica. Con una porción de la pared aórtica aislada de la circulación sistémica por cualquiera de estos métodos, la anastomosis proximal puede realizarse usando cualquiera de los dispositivos y métodos descritos anteriormente en este documento.

La rapidez y fiabilidad de la realización de las anastomosis usando los dispositivos y métodos de la presente invención puede, en algunos casos, permitir que se realice el procedimiento de derivación de arteria coronaria completo incluyendo la anastomosis proximal y distal sin la necesidad de soporte de derivación cardiopulmonar o parada cardiopléjica del corazón. Esto sería de un beneficio aún mayor para el paciente, disminuyendo adicionalmente la morbilidad del procedimiento y reduciendo la probabilidad de efectos secundarios asociados con CPB y cardioplejia. También será beneficioso para el cirujano y el hospital, reduciendo el coste y la complejidad del procedimiento de CABG.

A modo de ejemplo, el procedimiento de anastomosis proximal se describirá ahora usando el dispositivo de grapa de anastomosis de dos partes 100 de la Figura 1. Se practica una pequeña incisión 151 en la aorta ascendente 707 en el sitio de anastomosis 706 bajo visualización endoscópica. Después, el mecanismo de perforación del vaso 120 y el mecanismo de grapado 119 con el elemento de anclaje 101 de la grapa de anastomosis, que se ha preparado previamente como se muestra en la Figura 2, se introducen a través de uno de los orificios de acceso intercostales 702 y se sitúan en el sitio de anastomosis como en la Figura 55. El elemento de anclaje 101 se une a la aorta ascendente 707 en el sitio de anastomosis 706 de acuerdo con el procedimiento de las Figuras 5A-5D de la forma siguiente. El yunque 136 del perforador de vaso 120 se inserta a través de la incisión 151 en la pared aórtica 707 y se hace avanzar distalmente el elemento de anclaje 101 de modo que las patas de unión 105 penetran en la pared aórtica 707. Después, se hace avanzar el impulsor de grapa 127 para deformar las patas de unión 105 y fijar el elemento de anclaje 101 a la pared exterior de la aorta 707. Después, se realiza una abertura 152 por perforación en la pared aórtica 707 con el perforador de vaso 120 y el perforador 120 se retira junto con el tejido 153 escindido por el perforador. La herramienta de inserción de injerto 121 y el vaso de injerto 148, que se han preparado previamente con el elemento de acoplamiento 102 como se muestra en la Figura 6 por eversión del extremo distal del vaso de injerto 148 sobre el elemento de acoplamiento 102, se insertan después a través del orificio de acceso 702, como se muestra en la Figura 56, y el vaso de injerto 148 se une a la aorta ascendente 707 en el sitio de anastomosis 706 por inserción del elemento de acoplamiento 102 en el elemento de anclaje 101, como se muestra en las Figuras 5F-5G.

La operación de derivación se completa después anastomizando el extremo distal 708 del vaso de injerto con la arteria coronaria 709 por debajo de la estenosis u oclusión, como se muestra en la Figura 57. La anastomosis distal puede realizarse usando técnicas de sutura o el vaso de injerto 148 puede unirse a la arteria coronaria 709 usando una segunda grapa de anastomosis, siguiendo las etapas que se muestran en las Figuras 5A-5C y en la Figura 7C, usando la realización de la herramienta de inserción de injerto 122 ilustrada en las Figuras 7A-7C.

Como alternativa, las anastomosis proximal y distal pueden realizarse en orden inverso, como prefieren algunos cirujanos cardiacos. En este caso, la anastomosis distal se realizaría primero, usando la herramienta de inserción de injerto 121 de las Figuras 6A-6C, seguida de la anastomosis proximal realizada usando la herramienta de inserción de injerto 122 de las Figuras 7A-7C. Cuando se realiza la anastomosis proximal como la segunda anastomosis en un injerto libre, ambos extremos del vaso de injerto pueden prepararse para la anastomosis uniendo un elemento de acoplamiento 102 al extremo proximal y al distal del vaso de injerto 148 e insertando el vaso de injerto 148 en la cavidad torácica del paciente a través de uno de los orificios de acceso 702 después del unir los elementos de anclaje 101 tanto a la aorta 707 como a la arteria coronaria 709. Cada uno de los elementos de acoplamiento 102 puede insertarse después en su elemento de anclaje respectivo 101 usando la herramienta de inserción apropiada 121, 122. Una técnica alternativa consiste en unir primero el extremo distal del vaso de injerto 148 a una arteria coronaria 709 usando una grapa de anastomosis o suturas, de acuerdo con la preferencia del cirujano, y entonces, después de verificar la longitud correcta del vaso de injerto, arrastrar el extremo proximal 710 del vaso de injerto 148 hacia fuera de la cavidad torácica a través de uno de los orificios de acceso 702. El extremo proximal libre 710 del vaso de injerto 148 puede prepararse con visión directa por el cirujano pasando el extremo libre del vaso de injerto a través de la luz del elemento de acoplamiento 102 y evertiéndolo sobre el extremo distal 115 del elemento de acoplamiento 102. El elemento de acoplamiento 102 con el extremo proximal 710 del vaso de injerto unido puede reinsertarse en la cavidad torácica a través del orificio de acceso 702 e insertarse en un elemento de anclaje 101 unido a la pared aórtica 707 usando la herramienta de inserción de injerto 122 de las Figuras 7A-7C. Esta misma técnica puede usarse con la grapa de anastomosis de dos piezas para realizar una anastomosis distal en un vaso de injerto pediculado o para realizar una anastomosis distal en un injerto libre después de que se haya realizado ya la anastomosis proximal.

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El funcionamiento de las grapas de anastomosis de una pieza de las Figuras 9, 10, 11 ó 12 también puede entenderse en relación con las Figuras 55-57. El vaso de injerto 148 y la grapa de anastomosis de una pieza 163 se preparan como se ha descrito anteriormente en relación con las Figuras 13 y 14. Se realiza una pequeña incisión 151 en la aorta ascendente 707 con una cuchilla afilada en el sitio de anastomosis deseado 706, que se ha aislado de la circulación con una pinza de mordida lateral u otro dispositivo de aislamiento. Un perforador alargado, que puede ser similar al perforador de vaso 120 descrito en relación con las Figuras 2 y 5D anteriores, se inserta a través de uno de los orificios de acceso 702 en el tórax del paciente. Se realiza una abertura 152 en la pared de la aorta ascendente 707 por inserción del yunque del perforador a través de la incisión, presionando después el émbolo de accionamiento para hacer avanzar el elemento de corte tubular sobre el yunque. La herramienta de aplicación de grapa de la Figura 13 con el vaso de injerto 148 evertido sobre la extensión tubular distal 166 de la grapa de anastomosis 163, como se muestra en la Figura 14, se introduce a través de un orificio de acceso 702 y se coloca próxima al orificio perforado 152 en la aorta ascendente 707, como se ilustra en la Figura 55. El extremo rebordeado 167 de la extensión tubular distal 166 se pasa a través del orificio 152 de modo que esté en la posición que se muestra en la Figura 10. La pared de la aorta ascendente 707 se ensancha ligeramente para permitir que el reborde 167 pase a través del orificio 152. Se tira de la herramienta de aplicación de grapa 179 ligeramente hacia atrás para asegurarse de que el reborde 167 de la grapa 163 engrana con la pared interior de la aorta 707, después se tira de la palanca 185 de la herramienta de aplicación de grapa 179 para deformar las patas de unión 168 de la grapa 163 y dirigirlas a través de la pared aórtica 707, como se muestra en la Figura 10. La palanca 185 se libera y la herramienta de aplicación de grapa 179 se gira para desengranar el elemento de retención de grapa 188 de las lengüetas 170 en la extensión tubular proximal 169 de la grapa 163. La herramienta de aplicación de grapa 179 se retira y la anastomosis está terminada.

Como con la realización de dos piezas de la grapa de anastomosis, la grapa de anastomosis de una pieza de la Figura 9 también puede usarse para generar las anastomosis proximal y/o distal en un vaso de injerto en cualquier orden, de acuerdo con la preferencia del cirujano. Cuando se realiza la segunda anastomosis en un injerto libre o la anastomosis distal en un injerto pediculado, el extremo libre del vaso de injerto puede arrastrarse fuera de la cavidad torácica a través de uno de los orificios de acceso para preparar el extremo del vaso de injerto con visión directa por el cirujano. El vaso de injerto se prepara pasando el extremo libre del vaso de injerto a través de la luz de la grapa de anastomosis y evertiéndolo sobre el reborde distal. La grapa de anastomosis con el extremo libre del vaso de injerto unido puede reinsertarse en la cavidad torácica a través del orificio de acceso y unirse a la pared del vaso diana, que puede ser la aorta ascendente o una de las arterias coronarias.

Aunque la descripción anterior se centra en el uso del sistema de anastomosis en una cirugía de CABG a tórax cerrado, el sistema es igualmente aplicable a otras situaciones que requieren anastomosis de vasos, incluyendo, pero sin limitación, la realización de injertos de derivación de arteria renal, derivación aorto-femoral, derivación fémoro-femoral y realización de derivación arteriovenosa, tal como se usa comúnmente para diálisis. También se realizan anastomosis quirúrgicas por diversas razones en muchos órganos tubulares diferentes del cuerpo distintos de vasos sanguíneos, incluyendo intestinos, estómago y esófago. Aunque los dispositivos y métodos de la presente invención están principalmente destinados a anastomosis vasculares, algunas o todas las realizaciones podrían modificarse también para realizar anastomosis terminolaterales en otros órganos tubulares. Una cualquiera de las realizaciones de una o dos piezas del dispositivo de grapa de anastomosis puede suministrarse previamente unida a un vaso de injerto protésico. Por ejemplo, el dispositivo de grapa de anastomosis de dos piezas podría suministrarse en un kit, incluyendo un injerto natural o artificial que se prepara con un elemento de acoplamiento unido a uno o ambos extremos y uno o dos elementos de anclaje para la unión al vaso o vasos diana. Asimismo, el dispositivo de grapa de anastomosis de una pieza podría suministrarse en un kit de procedimiento previamente unido a un vaso de injerto protésico. Esto es igualmente aplicable a materiales de injerto artificiales, tales como injertos de PTFE o Dacron o a materiales de injerto biológicos naturales incluyendo aloinjertos de vasos de injerto humanos o xenoinjertos tales como vasos de injerto bovinos o porcinos, recién recogidos, tratados con glutaraldehído o preservados criogénicamente. Un instrumento de aplicación de dispositivo anastomótico tal como el descrito anteriormente, podría suministrarse también en el kit de procedimiento con uno de los dispositivos anastomóticos ya unido al extremo distal del instrumento.

Aunque lo anterior es una descripción completa de las realizaciones preferidas de la invención, pueden usarse diversas alternativas, modificaciones y equivalentes. Por lo tanto, la descripción anterior no debe tomarse como limitante del alcance de la invención, que se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un dispositivo de grapa de anastomosis (100) para conectar un extremo libre de un vaso de injerto (148) a una pared de un vaso diana (150) de modo que una luz en el vaso de injerto (148) está en comunicación fluida con una luz en el vaso diana (150) a través de una abertura en la pared del vaso diana (150), comprendiendo el dispositivo de anastomosis (100):

un elemento de anclaje (101), comprendiendo dicho elemento de anclaje (101) un armazón en forma de anillo ininterrumpido (104) y medios para unir dicho elemento de anclaje (101) a dicha pared de dicho vaso diana (150),

un elemento de acoplamiento (102), estando dicho elemento de acoplamiento (102) configurado para unir dicho extremo libre de dicho vaso de injerto (148) a dicho elemento de acoplamiento (102), y

un medio de acoplamiento para unir dicho elemento de acoplamiento (102) a dicho elemento de anclaje (101), de modo que dicho extremo de dicho vaso de injerto (148) se conecta de forma hermética a dicha pared de dicho vaso diana (150) y dicha luz de dicho vaso de injerto (148) está en conexión fluida con dicha luz de dicho vaso diana (150) a través de dicha abertura en dicha pared de dicho vaso diana (150);

caracterizado por que el elemento de anclaje (101) está hecho de acero inoxidable o una aleación de titanio y está separado del vaso de injerto (148).

2. Un dispositivo de grapa de anastomosis (163) para conectar un extremo libre de un vaso de injerto (148) a una pared de un vaso diana (150) de modo que una luz en el vaso de injerto (148) está en comunicación fluida con una luz en el vaso de diana (150) a través de una abertura en la pared del vaso diana (150), comprendiendo el dispositivo de grapa de anastomosis (163):

un elemento tubular ininterrumpido (164) que tiene una luz interna (165) de un tamaño suficiente para alojar un diámetro externo de dicho vaso de injerto (148), estando dicho elemento tubular (164) configurado para unir dicho extremo libre de dicho vaso de injerto (148) a dicho elemento tubular (164), y

una pluralidad de patas de unión (168) que se extienden desde dicho elemento tubular (164), estando dicha pluralidad de patas de unión (168) configuradas para penetrar al menos parcialmente en dicha pared de dicho vaso diana (150),

caracterizado por que el elemento tubular (164) está hecho de acero inoxidable o de una aleación de titanio y está separado del vaso de injerto (148).

3. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, en el que dicho elemento tubular (164) comprende un extremo distal configurado para unir dicho extremo libre de dicho vaso de injerto (148) a dicho elemento de acoplamiento por eversión de dicho extremo libre de dicho vaso de injerto (148) sobre dicho extremo distal de dicho elemento tubular (164).

4. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 3, en el que dicho elemento tubular (164) está configurado para extenderse hacia dicha abertura en dicha pared de dicho vaso diana (150) y mantener el extremo evertido de dicho vaso de injerto (148) dentro de dicha abertura en contacto con una superficie interior dentro de dicha abertura.

5. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, en el que dicha pluralidad de patas de unión (168) está configurada para comprimir dicha pared de dicho vaso diana (150) hacia dicho elemento tubular (164).

6. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, que comprende además un reborde (167) conectado a un extremo distal de dicho elemento tubular (164), estando dicho reborde (167) configurado para engranar con una superficie interior de dicha pared de dicho vaso diana (150).

7. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, que comprende además un reborde (167) conectado a un extremo distal de dicho elemento tubular (164), estando dicho reborde (167) configurado para unir dicho extremo libre de dicho vaso de injerto (148) a dicho elemento de acoplamiento por eversión de dicho extremo libre de dicho vaso de injerto (148) sobre dicho reborde (167).

8. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 7, en el que dicho elemento tubular (164) está configurado para extenderse hacia dicha abertura en dicha pared de dicho vaso diana (150) y dicho reborde (167) está configurado para mantener el extremo evertido de dicho vaso de injerto (148) en contacto con una superficie interior de dicha pared de dicho vaso diana (150).

9. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 8, en el que dicha pluralidad de patas de unión (168) está configurada para comprimir dicha pared de dicho vaso diana (148) radialmente hacia dicho elemento tubular (164).

10. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 8, en el que dicha pluralidad de patas de unión (168) está configurada para comprimir axialmente dicho vaso de injerto (148) contra dicha pared de dicho vaso diana (150).

11. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, en el que cada una de dicha pluralidad de patas de unión (168) tiene un primer segmento (173) que está unido a dicho elemento tubular (164) en un punto de unión y un segundo segmento (175) conectado a dicho primer segmento (173), describiendo dicho segundo segmento (175) un arco que tiene un radio de curvatura con un centro de rotación próximo a dicho punto de unión, teniendo dicho segundo segmento (175) una punta (172) configurada para penetrar en dicha pared de dicho vaso diana (150),

en el que a medida que se gira el primer segmento (173) alrededor de dicho punto de unión, dicha punta de dicho segundo segmento (175) penetra en dicha pared de dicho vaso diana (150) y dicho segundo segmento (175) atraviesa dicha pared en una trayectoria arqueada.

12. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, en el que cada una de dicha pluralidad de patas de unión (168) tiene un primer segmento (173) que se une a dicho elemento tubular (164) en un punto de unión y un segundo segmento (175) que describe un arco que tiene un radio de curvatura con un centro de rotación próximo a dicho punto de unión, y un segmento de transición (174) que conecta dicho primer segmento (173) a dicho segundo segmento (175), describiendo dicho segmento de transición (174) un arco que tiene un radio de curvatura menor que el radio de curvatura de dicho segundo segmento (175), teniendo dicho segundo segmento (175) una punta (172) configurada para penetrar dicha pared de dicho vaso diana (150),

en el que a medida que se gira el primer segmento (173) alrededor de dicho punto de unión, dicha punta (172) de dicho segundo segmento (175) penetra en dicha pared de dicha vaso diana (150) y dicho segundo segmento (175) atraviesa dicha pared en una trayectoria arqueada y, posteriormente, dicho segmento de transición (174) atraviesa dicha pared de dicho vaso diana (150) comprimiendo dicha pared de dicho vaso diana (150) radialmente hacia dicho elemento tubular (164).

13. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, en el que cada una de dicha pluralidad de patas de unión (168) tiene un primer segmento (173) que se une a dicho elemento tubular (164) en un punto de unión, definiendo dicho punto de unión un centro primario de rotación, y un segundo segmento (175) conectado a dicho primer segmento (173), describiendo dicho segundo segmento (175) un arco que tiene un radio de curvatura con un centro de rotación próximo a dicho punto de unión, teniendo dicho primer segmento (173) un punto de flexión que define un centro de rotación secundario en dicho primer segmento (173) intermedio a dicho elemento tubular (164) y dicho segundo segmento (175), teniendo dicho segundo segmento (175) una punta (172) configurada para penetrar en dicha pared de dicho vaso diana (150),

en el que a medida que se gira el primer segmento (173) alrededor de dicho centro de rotación primario, dicha punta (172) de dicho segundo segmento (175) penetra en dicha pared de dicho vaso diana (150) y dicho segundo segmento (175) atraviesa dicha pared en una trayectoria arqueada y, posteriormente, dicho primer segmento (173) se dobla alrededor de dicho segundo centro de rotación, comprimiendo de este modo dicha pared de dicho vaso diana (150) radialmente hacia dicho elemento tubular (164).

14. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 13, que comprende además un resalte (171) que se extiende desde una superficie exterior de dicho cuerpo tubular (164) y que contacta con cada uno de dichos primeros segmentos (173) en dicho punto de flexión en dicho primer segmento (173) intermedio a dicho elemento tubular (164) y dicho segundo segmento (175), proporcionando de este modo dicho centro de rotación secundario alrededor del que dicho primer segmento (173) se dobla para comprimir dicha pared de dicho vaso diana (150) radialmente hacia dicho elemento tubular (164).

15. El dispositivo de grapa de anastomosis (163) de la reivindicación 2, que comprende además un vaso de injerto (148) unido a dicho elemento tubular (164), estando dicho vaso de injerto (148) seleccionado del grupo que consiste en aloinjertos, xenoinjertos e injertos artificiales.