JP7008910B2 - 経心尖除去装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
２０１６年６月２０日に提出された「経心尖除去装置」（Transapical Removal Device）と題する米国仮特許出願第６２／３５２２３５号の優先的利益が主張され、その内容全体が、参照により本明細書に援用される。

本開示は、概略的に経心尖除去装置、特に僧帽弁クリップ又は僧帽弁の前尖を除去するための経心尖除去装置に関する。

僧帽弁逆流は、心臓の僧帽弁がしっかりと閉鎖しないときに、一部の血液が大動脈弁を通過して流れずに僧帽弁を通過して心房へ逆流して漏れるときに生じる。僧帽弁逆流は、成人人口の約１.７％に存在し、その発生率は、年齢の上昇に伴って上昇して、７５歳以上の成人の９％超が軽症又は重症の僧帽弁逆流を患っている。血液は、僧帽弁逆流を患う人においては、血液は効率良く心臓を流れない又はその他の部分へ流れないので、症状には、息切れ及び疲労並びに心雑音、動悸及び脚及び足首のむくみがある。重症の僧帽弁逆流は、心不全、心房細動及び肺高血圧症を引き起こす可能性がある。治療しないまま放置した場合、僧帽弁逆流の１年死亡率は５７％である。
僧帽弁逆流を治療するために、投薬、開胸手術及びカテーテル処置を含めた多様な治療の選択肢が開発されてきた。１つのカテーテル処置は、僧帽弁の機能を改良するために僧帽弁の弁尖を一緒にクリップ留めすることを含む。アレルギー反応、クリップの移動又は感染症など特定の状況において、僧帽弁クリップの除去が必要である。残念ながら、僧帽弁クリップ留置後、僧帽弁クリップは、外科的にしか除去できず、将来の経皮的僧帽弁置換の可能性がなくなって、将来の罹患率及び死亡率を高める。僧帽弁クリップは、開胸手術を必要としないカテーテル処置によって除去できると好ましい。更に、僧帽弁逆流を患う患者の一部は、経カテーテル僧帽弁置換手術を受け、その後、左心室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞を生じる。僧帽弁前尖は、多くの患者のＬＶＯＴ閉塞の病因において大きな役割を果たすものとして特定されている。僧帽弁クリップを除去するためのカテーテル処置は、ＬＶＯＴ閉塞などの将来の合併症を防止するために経カテーテル僧帽弁置換への第１段階として僧帽弁前尖を切除、除去又は修復できることが好ましい。
なお、本開示の背景技術として、特許文献１に記載の「枢動防止機構を伴う人工弁」、特許文献２に記載の「僧帽弁固定装置の取り外し装置と方法」、特許文献３に記載の「全面的な心肺保持を要さない心臓弁や近傍の組織の修理用や交換用の装置と手段」などが知られている。

〔先行技術文献〕
〔特許文献〕
特表２０１６－５０８８５８号公報 米国特許出願公開第２０１５／２５７８８３号明細書 米国特許出願公開第２００６／７４４８４号明細書

本開示は、除去又は改変のために僧帽弁クリップ又は僧帽弁の前尖などの心臓組織を捕捉するためにカテーテル処置において展開できる経心尖除去装置並びに前記経心尖除去装置の使用方法の複数の実施形態に関する。除去装置は、ガイドカテーテルを使用して僧帽弁付近に展開されるように構成された送達カテーテルを含む。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、送達カテーテルを展開するために使用できる。

送達カテーテルは、遠位端にスネアヘッドを有する。スネアヘッドは、送達カテーテルがガイドカテーテルに沿って移動するとき折畳み状態となり、僧帽弁クリップ又は前尖を捕捉するために展開状態となる。スネアヘッドコントローラは、折畳み状態と展開状態との間のスネアヘッドの移行を制御する。スネアヘッドは、事前配置された僧帽弁クリップ又は前尖を少なくとも部分的に取り囲むためのスネアバスケットを有する。スネアバスケットは、例えば、医療用プラスチック、医療用金属又はその両方で作ることができる。スネアバスケットは、折畳み状態から展開状態への移行を助けるニチノールなどの形状記憶材料で作ることができる。いくつかの実施形態において、スネアヘッドは、スネアヘッドが折畳み状態のとき圧縮されかつスネアヘッドが展開状態のとき静止するバネを備えることができ、バネは、スネアバスケットが展開状態でない限りスネアバスケット内で圧縮されるように構成される。スネアヘッドを展開状態から折畳み状態へ強制的に戻すために、送達カテーテルの近位端に引込み漏斗を設置できる。いくつかの実施形態において、事前配置された僧帽弁クリップ又は前尖の周りでスネアバスケットを閉鎖し易くするために、スネアバスケットに磁石を設置できる。別の実施形態において、スネアバスケットは、事前配置された僧帽弁クリップ又は前尖の周りでスネアバスケットを縛るためのコードを備えることができる。

いくつかの実施形態において、スネアバスケットは、楕円形を有する１部式バスケットとすることができる。別の実施形態において、スネアバスケットは、第１バスケット側と第２バスケット側を有する２部式バスケットとすることができる。２部式バスケットは、第１バスケット側と第２バスケット側がその間に在る僧帽弁クリップ、組織又はその他の要素を固定するように配列される閉鎖状態と、第１バスケット側と第２バスケット側が相互に分離される開放状態とを持つことができる。

スネアヘッドは、事前配置された僧帽弁クリップを取り囲む組織又は前尖を切除するように構成された１つ又は複数の切除用送達カテーテルを有する。本開示の範囲内にあるいくつかの実施形態において、各切除用送達カテーテルは、僧帽弁クリップに隣接する組織又は前尖を切除して僧帽弁クリップの除去又は前尖の除去又は改変を可能にするために、高周波エネルギーを供給するための電極を備える。電極と連絡するバッテリなどの電源を設置でき、スイッチが、電源から電極への電流の流れを交互に許容し停止できる。スイッチは、遠隔的に制御できる。本開示の範囲内にある別の実施形態において、各切除用送達カテーテルは、僧帽弁クリップに隣接する組織又は前尖を切除して僧帽弁クリップの除去又は前尖の除去又は改変を可能にするために、レーザー切除信号を送達するように配置された光ファイバを含む。経心尖除去装置は、高周波源、レーザー源又は寒剤熱源（cryo-thermal source）などの切除源を含むことができる。切除源が高周波源である場合、高周波信号は、２５０～５００ｋＨｚの範囲とすることができる。スネアヘッドは、送達カテーテルの近位端に接続されたスネアヘッドコントローラによって制御される。スネアヘッドコントローラは、展開状態中のスネアバスケットの位置及び／又はサイズを制御するように及び展開状態中の組織への切除源送達を制御するように構成される。

本開示の範囲内にあるいくつかの実施形態において、経心尖除去装置は、閉鎖状態と開放状態との間で移動可能でありかつスネアヘッドコントローラによって制御される把握ツールを備える。把握ツールは、必要に応じて組織又は僧帽弁クリップを操作できるように構成される。把握ツールは、チューブ内部の位置とチューブ外部の位置との間でスネアヘッドコントローラによって制御可能に移動でき、スネアヘッドコントローラは、これらの位置の間で把握ツールの移動を制御できる。チューブは、スネアヘッドに接続されるか又はこれと一体とすることができる。

本開示の範囲内にあるいくつかの実施形態において、除去装置は、除去された僧帽弁クリップを置換するために経カテーテル弁を僧帽弁の中へ留置するための留置機構を含む。留置機構は、経カテーテルを収容して、除去された僧帽弁を置換するために弁置換モードにおいて経カテーテル弁を僧帽弁の中へ送達するように構成される、送達カテーテルを備えることができる。

スネアヘッドが展開状態のときの、本開示の経心尖除去装置の第１実施形態の上面図である。 スネアヘッドが折畳み状態のときの、図１Ａの経心尖除去装置の第１実施形態の上面図である。 スネアヘッドが折畳み状態でありかつスネアヘッドの把握ツールが閉鎖状態のときの、本開示の経心尖除去装置の第２実施形態の側面斜視図である。 スネアヘッドが展開状態でありかつスネアヘッドの把握ツールが閉鎖状態のときの、図２Ａの経心尖除去装置の第２実施形態の側面斜視図である。 スネアヘッドが展開状態でありかつスネアヘッドの把握ツールが開放状態のときの、図２Ａ及び２Ｂの経心尖除去装置の第２実施形態の側面斜視図である。 スネアヘッドが折畳み状態のときの本開示の経心尖除去装置の第３実施形態の側面斜視図である。 スネアヘッドが展開状態でありかつスネアヘッドのスネアバスケットが閉鎖状態のときの、図３Ａの経心尖除去装置の第３実施形態の側面斜視図である。 スネアヘッドが展開状態であり、スネアヘッドのスネアバスケットが開放状態であり、かつスネアヘッドの引込み可能把握ツールが閉鎖状態のときの、図３Ａ及び３Ｂの経心尖除去装置の第３実施形態の側面斜視図である。 僧帽弁に僧帽弁クリップを持つ患者の心臓を示し、本開示の経心尖除去装置は左心室を穿刺するために使用されている。 図４の患者の心臓を示しており、本開示の経心尖除去装置のガイドワイヤは、左心室の穿刺部を通過して左心室へ、更に上へ向かって左心房の中へ挿入されている。 図４及び５の患者の心臓を示しており、本開示の経心尖除去装置のガイドワイヤは肺静脈の中へ挿入されている。 図４～６の患者の心臓を示しており、本開示の経心尖除去装置の送達カテーテルは、ガイドワイヤに被せて左心室の中へ挿入される。 図４～７の患者の心臓を示しており、スネアヘッドは送達カテーテルから展開される。 図４～８の患者の心臓を示しており、スネアヘッドは、僧帽弁クリップを取り囲めるように開放される。 図４～９の患者の心臓を示しており、スネアヘッドは僧帽弁クリップの周りで閉鎖され、僧帽弁クリップを取り囲む組織は切除され、僧帽弁クリップはスネアヘッドの中に捕捉される。 図４～１１の患者の心臓を示しており、僧帽弁クリップを捕捉した後にスネアヘッドは折畳み状態にある。 図４～１１の患者の心臓を示しており、新しい経カテーテル弁は送達カテーテルを介して僧帽弁の中へ留置される。 経心尖除去装置１０２を使用する方法の実施形態例を実現する際に使用される様々な構成要素を示すブロック図１００の例である。

図１Ａ及び１Ｂは、本開示の経心尖除去装置２の第１実施形態を示す。経心尖除去装置２は、送達カテーテル４と、スネアヘッド６と、スネアバスケット８と、バネ５２と、電極１２を持つ切除用送達カテーテル１０と、を含む。電源４２及び切除源４８は、電極１２と連絡し、スイッチ４４は、電源４２から電極１２への電流の流れを交互に許容し停止する。図１Ａにおいて、スネアヘッド６及びスネアバスケット８は、送達カテーテル４の外部において展開状態であり、僧帽弁クリップ１４は、スネアバスケット８の側面によって取り囲まれる。切除用送達カテーテル１０の電極１２は、僧帽弁クリップ１４を捕捉するために、切除対象の心臓の組織と整列される。例えば、組織は、僧帽弁の組織を切除するためにカテーテル１０を介して高周波信号などの切除信号を与えるために切除源４８を起動するための制御信号が与えられたとき、切除できる。図１Ｂは、切除が行われ、僧帽弁クリップ１４がスネアバスケット８によって捕捉された後の経心尖除去装置を示す。スネアヘッド６は、このとき折畳み状態にあり、例えば送達カテーテル４を介して引き込めることによって、心臓から除去できる。折畳み状態と展開状態との間のスネアヘッド６の移行は、送達カテーテル４の近位端に接続されたスネアヘッドコントローラ４０によって制御される。引込み漏斗４０が、スネアヘッドを折畳み状態へ強制的に戻すために設置される。バネ５２は、スネアヘッド６が折畳み状態のとき圧縮され、スネアヘッド６が展開状態のとき静止する。このようなカテーテル式除去法のために、スネアヘッド６は、クリップをスネアヘッドの展開前の初期サイズのサイズまで又はこれに近いサイズまでクリップを潰すために捕捉された僧帽弁クリップ１４に圧力を加えることができる。これによって、より容易にカテーテル４を介してクリップ１４を除去できる。いくつかの事例において、僧帽弁クリップ１４に付着し送達カテーテル１０によって切除された組織を補うために、僅かに大きい直径の送達カテーテル４（オリジナルの僧帽弁クリップ送達カテーテルと比べて）が望ましい可能性がある。

図２Ａ～２Ｃは、本開示の経心尖除去装置２の第２実施形態を示す。図１Ａ及び１Ｂに関連して論じた要素に加えて、経心尖除去装置２の第２実施形態は、スネアヘッドコントローラ４０によって制御可能な把握ツール３０を含む。把握ツール３０は、閉鎖状態（図２Ａ及び２Ｂ）と開放状態（図２Ｃ）との間で移動可能であり、必要に応じて組織又は僧帽弁クリップを操作できるように構成される。把握ツール３０は、チューブ３２内部の位置とチューブ３２外部の位置との間で制御可能に移動できるように、引込み可能とすることができる。図２Ａ～２Ｃに示す経心尖除去装置２のスネアバスケット８は、閉鎖したスネアバスケット８を縛るために、任意に把握ツール３０を使用して、コード３８を引っ張ることによって閉鎖される。

図３Ａ～３Ｃは、本開示の経心尖除去装置２の第３実施形態を示す。経心尖除去装置２の第３実施形態は、第１及び第２実施形態に関連して開示した要素を含む。経心尖除去装置２の第３実施形態において、スネアヘッド６は、第１バスケット側９ａと第２バスケット側９ｂとを有する２部式スネアバスケット８を有する。経心尖除去装置２の第３実施形態は、経心尖除去装置２が、折畳み状態（図３Ａ）、第１バスケット側９ａと第２バスケット側９ｂがその間に僧帽弁クリップ、組織又はその他の要素を固定するように配列される展開・閉鎖状態（図３Ｂ）及び相互に対して角度を成すように回転させるなどによって第１バスケット側９ａと第２バスケット側９ｂが相互に分離している展開・開放状態（図３Ｃ）の間で移動できるようにする。第１バスケット側９ａと第２バスケット側９ｂは、相互に引き寄せてスネアバスケット８の閉鎖状態への移動を容易にする磁石３６が配置される。第３実施形態において、心臓組織の切除は、光ファイバ４６によって行われる。

図４～１２は、僧帽弁クリップ１４を除去する経心尖方法を示す。この方法は、僧帽弁の前尖を除去又は改変するためにも使用できる。図４において、僧帽弁の少なくとも一部分を束縛するために僧帽弁２２に事前配置された僧帽弁クリップ１４が、患者の心臓１６の中に示されている。経心尖除去装置２は、心臓１６の左心室を穿刺するために使用される。図５に示すように、その後、ガイドカテーテル２０が、左心室へ、更に僧帽弁２２を通過して左心房２４の中へ挿入される。図６に示すように、ガイドカテーテル２０は、肺静脈３４の中へ挿入できる。図７に示すように、ガイドカテーテル２０を使用して、送達カテーテル４が左心室１８へ挿入される。図８に示すように、スネアヘッド６は、送達カテーテル４を通過して移動できるようにする折畳み状態から僧帽弁クリップを捕捉できるようにする展開状態へ展開される。スネアヘッドコントローラ（図示せず）は、折畳み状態と展開状態との間のスネアヘッドの移行を制御する。図９に示すように、スネアヘッド６は、事前配置された僧帽弁クリップ１４を少なくとも部分的に取り囲むように開くスネアバスケット８を有する。スネアバスケットは、医療用プラスチック、医療用金属又はその両方を含むことができる。本開示の範囲内にあるいくつかの実施形態において、スネアヘッド６は、スネアヘッド６の展開を助けるためにニチノールなどの形状記憶材料から作ることができる。図１Ａ及び１Ｂに示す実施形態など、本開示の範囲内にある他の実施形態において、スネアヘッド６は、スネアヘッド６が折畳み状態のとき圧縮されかつスネアヘッド６が展開状態のとき静止するバネを含むことができる。バネは、スネアバスケット８が展開状態でない限り、スネアバスケット８内で圧縮されるように構成される。図１０に示すように、スネアバスケット８は、その後、僧帽弁クリップ１４の周りで閉鎖する。いくつかの実施形態において、スネアヘッド６は、スネアヘッドバスケット８を閉鎖させる磁石３６（図３Ｂ及び３Ｃ）を含むことができる。

スネアバスケットが僧帽弁クリップ１４の周りで閉鎖されると、切除用送達カテーテル１０へ切除信号が与えられて、僧帽弁クリップ１４を取り囲む組織へ送られる。本開示の範囲内にあるいくつかの実施形態において、切除用送達カテーテル１０は、各々、組織を切除するための高周波エネルギーを供給するために近位端に設置された電極１２を有する。高周波信号は、２５０～５００ｋＨｚの範囲とすることができる。バッテリなどの電源４２（図１Ａ及び１Ｂ）は、電極１２と連絡でき、電源から電極への電流の流れを交互に許容し停止するスイッチ４４が設置できる。スイッチは、遠隔的に制御できる。本開示の範囲内にある他の実施形態において、僧帽弁クリップ１４に隣接する組織を切除するためのレーザー切除信号を送るために、各切除用送達カテーテル１０の近位端に光ファイバ４６（図３Ｃ）が配置される。別の実施形態において、切除源を、寒剤熱源とすることができる。

スネアヘッドコントローラは、展開状態においてスネアバスケット８の位置及び／又はサイズを制御し、また展開状態において組織への切除源送達を制御する。僧帽弁クリップ１４は、スネアヘッド６のスネアバスケット８によって捕捉される。図１１に示すように、スネアヘッド６は、折畳み状態となり、送達カテーテル４の中へ引き込まれる。本開示の範囲内にあるいくつかの実施形態において、引込み漏斗（図１Ａ及び１Ｂ）は、折畳み状態から展開状態へスネアヘッド６を強制的に戻すのを助けるために送達カテーテル４の近位端に設置できる。機能的僧帽弁２２を与えるために、新しい経カテーテル弁２８を留置機構２６によって留置できる。留置機構は、図１２に示す実施形態において、送達カテーテル４を含む。

図４～１２に示す経心尖除去装置２を使用する方法は、僧帽弁クリップ１４の除去のためのものであるが、経心尖除去装置２は、他の目的例えば前尖の除去又は改変などのために使用できる。当業者は、上に論じるのと実質的に同じステップをこれらの目的のために使用できることが分かるはずである。図４～１２において図示するスネアバスケット８は、２部式スネアバスケットを持つが、１部式バスケット又は２つ超の側を持つ多部式バスケットを使用できる。更に、スネアバスケット８は、多様な形状で構成できる。例えば、スネアバスケット８は、組立体が対象物から完全に引き抜かれたとき捕捉された組織及び／又はクリップをスライド式に除去できるように、遠位端及び近位端を開放端とすることができる。他の実施例において、スネアバスケット８は、連続的であるか又は遠位及び近位端において密封できる。いくつかの実施例において、スネアバスケット８は、前尖の除去又は改変を容易にする平坦な形体を持つことができる。更に別の実施例において、切除用送達カテーテル１０は、前尖の一部分例えば中央部だけを切除できるようにスネアバスケット８に固定できる。

図１３は、本明細書において論じる経心尖除去装置を使用する方法の実施形態例を実現する際に使用される各種構成要素を示すブロック図例１００である。経心尖除去装置は、切除特徴部１１５とセンサ１１６とを含むことができる送達カテーテル１０３を介して患者１２２体内へ挿入できる。除去装置は、システム１０２の各種要素に作動可能に接続されたスネアヘッドコントローラ１０４を有する制御システム１０２によって制御される。制御システム１０２は、治療地点におけるポータブルマシンなどの独立型経心尖除去システムとすることができる。他の実施例において、制御システム１０２は、切除ポンプ、カテーテルセンサ／スイッチ制御システムなどを有する既存の切除制御システムなどの既存の制御システムに組み入れることができる。図示しないが、制御システム１０２は、カテーテル送達、スネアヘッド展開及び切除特徴部の全体的又は部分的機械作動を与えるためのフットコントローラ及びハンドコントローラなどの機械的制御装置を含むことができる。制御システム１０２のある部分は、電子的部分であるか機械的部分であるかに関係なく、スネアヘッドのため除去装置の送達カテーテルのための制御ハンドル、センサ及び／又はカテーテル制御に分散できることが分かるはずである。

図示する実施例において、制御システム１０２は、他の医療装置及び医療データベースから収集した履歴データなど、コントローラ１０４及び／又は外部データ源からの履歴データなどの収集データを保存するためのデータベース１１４（入力／出力（Ｉ／Ｏ）回路１１２に接続されたリンク１２２を介して）を含む。即ち、図示しないが、付加的なデータベースを既知の様式でスネアヘッドコントローラ１０４にリンクできることが分かるはずである。

スネアヘッドコントローラ１０４は、プログラムメモリ１０６と、プロセッサ１０８（マイクロコントローラ又はマイクロプロセッサと呼ぶことができる）と、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１１０と、入力／出力回路１１２（その全てがアドレス／データバス１２０を介して相互に接続される）とを含む。図には１つしかマイクロプロセッサ１０８を示さないが、スネアヘッドコントローラ１０４は、複数のマイクロプロセッサ１０８を含むことができる。同様に、コントローラ１０４のメモリは、複数のＲＡＭ１１０及び複数のプログラムメモリ１０６を含むことができる。図においてＩ／Ｏ回路１１２は単一ブロックとして示すが、Ｉ／Ｏ回路１１２は多数の異なるタイプのＩ／Ｏ回路を含むことができることが分かるはずである。ＲＡＭ１１０及びプログラムメモリ１０６は、例えば半導体メモリ、磁気可読メモリ及び／又は光学可読メモリとして実現できる。リンク１２４は、Ｉ／Ｏ回路１１２を介してコントローラ１０４をセンサ１１６に作動可能に接続できる。

プログラムメモリ１０５及び／又はＲＡＭ１１０は、マイクロプロセッサ１０８によって実行される様々なアプリケーション（即ち、機械可読命令）を保存できる。例えば、オペレーティングシステム１３０は、概略的に、制御システム１０２の作動を制御し、本明細書において説明する除去プロセスを実現するために制御システム１０２へのユーザーインターフェイスを与える。プログラムメモリ１０６及び／又はＲＡＭ１１０は、テスト装置１０２の固有の機能にアクセスするための多様なサブルーチン１３２も保存できる。例えば、限定的ではなく、サブルーチン１３２は、特に、僧帽弁組織の切除を制御するためのサブルーチン、僧帽弁へ送達するための第１折畳み状態から僧帽弁クリップを捕捉するための展開状態へ、その後捕捉された僧帽弁クリップを除去するための第２折畳み状態へのスネアヘッドの起動を制御するためのサブルーチン、並びに、例えばソフトウェアキーボード機能を実現しコンピュータシステム１０２の中のその他のハードウェアとの間のインターフェイスとなる他のサブルーチンなどを含むことができる。プログラムメモリ１０６及び／又はＲＡＭ１１０は、更に、経心尖除去装置の構成及び／又は作動に関するデータ及び／又は１つ又は複数のサブルーチン１３２のオペレーションに関連するデータを保存できる。コントローラ１０４に加えて、制御システム１０２は、他のハードウェアリソースを含むことができる。

制御システム１０２は、又、ビジュアルディスプレイ１２６及び入力装置１２８（例えば、キーパッド、キーボードなど）などの各種の入力／出力ハードウェアも含むことができる。１つの実施形態において、ディスプレイ１２６は接触式であり、ソフトウェアルーチン１３２の１つとしてソフトウェアキーボードルーチンと協働してユーザー入力を受け入れることができる。テスト装置が多数の既知のネットワーク装置及び技法を介して（例えば、病院又は診療所のイントラネット、インターネットなどのコミュータネットワークを介して）より広域の医療分析ネットワークまたは治療ネットワーク（図示せず）と通信すると有利であろう。例えば、制御システム１０２は、医療記録データベース、病院管理処理システム、健康管理専門家端末（例えば、ドクターステーション、ナースステーション）、患者監視システム、自動投薬システムに接続できる。したがって、開示する実施形態は、自動化閉鎖ループシステムの一部として又は決定支援システムの一部として使用できる。

本明細書全体を通じて、複数の実施例は、単一実施例として説明する構成要素、作動又は構造体を実現できる。１つまたは複数の方法の個別の作動を別個の作動として例示し説明するが、個別の作動の１つ又はそれ以上を同時に実施でき、作動が例示される順番で実施されることは要求されない。構成例において別個の構成要素として提示する構造及び機能は、組み合わされた構造又は構成要素として実現できる。同様に、単一構成要素として提示する構造及び機能は、別個の構成要素として実現できる。これらの及びその他の変形、修正、付加及び改良は、本明細書の内容の範囲内にある。

更に、特定の実施形態は、ロジック又は多数のルーチン、サブルーチン、アプリケーションまたは命令を含むものとして、本明細書において説明される。これらは、ソフトウェア（例えば、非一時的、機械可読媒体に組み込まれたコード）又はハードウェアを構成できる。ハードウェアにおいて、ルーチンなどは、特定オペレーションを実施できる有形ユニットであり、特定の様式で構成又は配列できる。実施形態例において、１つ又は複数のコンピュータシステム（例えば、独立型、クライアントまたはサーバーコンピュータシステム）又はコンピュータシステムの１つ又は複数のハードウェアモジュール（例えば、プロセッサ又はプロセッサのグループ）は、本明細書において説明するように特定オペレーションを実施するために作動するハードウェアモジュールとしてソフトウェア（例えば、アプリケーション又はアプリケーション部分）によって構成できる。

様々な実施形態において、ハードウェアモジュールは、機械的に又は電子的に実現できる。例えば、ハードウェアモジュールは、特定のオペレーションを実施するために（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又は特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）などの特殊目的プロセッサとして）永久的に構成される専用回路又はロジックを備えることができる。ハードウェアモジュールは、又、特定のオペレーションを実施するためにソフトウェアによって一時的に構成されるプログラマブルロジック又は回路（例えば、汎用プロセッサ又は他のプログラマブルプロセッサ内に含まれる）を備えることもできる。専用の永久的構成の回路において又は一時的に構成される回路（例えば、ソフトウェアによって構成される回路）において機械的にハードウェアモジュールを実現するかの決定は、コストと時間に応じて下すことができる。

したがって、「ハードウェアモジュール」は、特定の様式で作動するように又は本明細書において説明する特定のオペレーションを実施するために物理的に構成される、永久的に構成される（例えば、有線で）又は一時的に構成される実体である有形体を包括するものと解釈すべきである。ハードウェアモジュールが一時的に構成される（例えば、プログラムされる）実施形態においては、ハードウェアモジュールの各々が、任意の１時点において構成又はインスタンス生成される（instantiated）必要はない。例えば、ハードウェアモジュールがソフトウェアを使用して構成された汎用プロセッサを備える場合、汎用プロセッサは、異なるときにそれぞれ異なるハードウェアモジュールとして構成できる。したがって、ソフトウェアは、例えば１時点で特定のハードウェアモジュールを組み立てるために及び別の時点で別のハードウェアを組み立てるためにプロセッサを構成できる。

ハードウェアモジュールは、他のハードウェアモジュールへ情報を提供しかつ他のハードウェアから情報を受け取ることができる。したがって、説明するハードウェアモジュールは、通信上結合されたものとみなすことができる。このようなハードウェアモジュールが複数同時に存在する場合、通信は、ハードウェアを接続する信号伝送（例えば、適切な回路及びバスを介して）によって得られる。複数のハードウェアモジュールが異なる時点で構成又はインスタンス生成される実施形態の場合、ハードウェアモジュール間の通信は、例えば、複数のハードウェアモジュールがアクセスできるメモリ構造への情報の保存及び検索によって得られる。例えば、１つのハードウェアモジュールは、１つのオペレーションを実施し、このモジュールが通信上結合されるメモリ装置にこのオペレーションの出力を保存できる。別のハードウェアモジュールは、その後に、保存された出力を検索して処理するためにメモリ装置にアクセスできる。ハードウェアモジュールは、入力または出力装置との通信を開始でき、リソースに対して操作できる（例えば情報の収集）。

本明細書において説明する方法例の様々なオペレーションは、少なくとも部分的に、関連するオペレーションを実施するために一時的に構成される（例えば、ソフトウェアによって）又は永久的に構成される１つ又は複数のプロセッサによって実施できる。一時的に構成されるか永久的に構成されるかにかかわらず、プロセッサは、１つ又はそれ以上のオペレーション又は機能を実施するために作動するプロセッサ実行モジュールを構成できる。本明細書において言及するモジュールは、いくつかの実施形態例において、プロセッサ実行モジュールを含むことができる。

同様に、本明細書において説明する方法又はルーチンは、少なくとも部分的にプロセッサ実行とすることができる。例えば、方法のオペレーションの少なくともいくつかは、１つ又は複数のプロセッサ又はプロセッサ実行ハードウェアモジュールによって実施できる。オペレーションの特定のものの実施は、単に１つのマシンに常駐するプロセッサだけでなく多数のマシンに亘って配備された１つ又は複数のプロセッサの間で分散できる。いくつかの実施形態例において、プロセッサ（１つ又は複数）は、単一ロケーションに（例えば、家庭環境に、オフィス環境に又はサーバーファームとして）配置できるが、他の実施形態において、プロセッサは、多数のロケーションに亘って分散できる。

オペレーションの特定のものの実施は、単一マシン内に常駐するものだけでなく多数のマシンに亘って配置された１つ又は複数のプロセッサの間で分散できる。いくつかの実施形態例において、１つ又は複数のプロセッサ又はプロセッサ実行モジュールは、単一の地理的ロケーション（例えば、家庭環境、オフィス環境又はサーバーファーム）に配置できる。他の実施形態例において、１つ又は複数のプロセッサ又はプロセッサ実行モジュールは、多数の地理的ロケーションの間で分散できる。

特に明確に述べない限り、「処理（processing）」、「コンピュータ処理（computing）」、「計算（calculating）」、「測定（determining）」、「提示（presenting）」、「表示（displaying）」又はこれと同種の用語を使用する本明細書の論述は、１つ又は複数のメモリ（例えば、揮発性メモリ、非揮発性メモリ又はこれらの組合せ）、レジスタ又は情報を受け取り、保存、伝送又は表示するその他の機械要素内の物理的（例えば、電子、磁気又は光学的）量として表されたデータを操作又は変換する機械（例えば、コンピュータ）の行為又はプロセスを指す。

いくつかの実施形態は、「結合する（couple）」及び「接続する（connect）」及びその派生語を使用して説明できる。例えば、いくつかの実施形態は、２つ又はそれ以上の要素が直接物理的に又は電気的に接触することを示すために「結合する」を使用して説明できる。但し、「結合する」は、２つ又はそれ以上の要素が相互に直接接触しないが、相互に協働する又は相互作用することも意味できる。実施形態は、限定されない。

この詳細な説明は、あらゆる可能な実施形態を説明することは不可能ではないとしても実際的ではないので、実施例として解釈されるべきであり、あらゆる可能な実施形態を説明するものではない。現在のテクノロジー又は本出願の提出日後に開発されたテクノロジーを使用して、多数の代替的実施形態を実行できる。

本明細書において使用する場合、「１つの実施形態（one arrangement）」又は「実施形態（an arrangement）」は、その実施形態に関連して説明する特定の要素、特徴、構造又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。明細書の様々な場所における「１つの実施形態において」と言う表現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指すものではない。

本明細書において使用する場合、「備える（comprise）」、「含む（include）」、「有する（have）」又はその派生語は、非排他的包含をカバーするものとする。例えば、一群の要素を備えるプロセス、方法、品目又は装置は、必ずしもこれらの要素に限定されず、明確に列記されない又は前記のプロセス、方法、品目又は装置に付随的な他の要素を含む可能性がある。更に、特に明確に述べない限り、「又は（or）」は、包含的ｏｒであり、排他的ｏｒではない。例えば、条件Ａ又はＢは、下記のいずれか１つによって満たされる。即ち、Ａは真（有）であり、Ｂは偽（無）である。Ａは偽（無）でありＢは真（有）である。ＡもＢも真（有）である。

更に、単数冠詞の使用は、本明細書において実施形態の要素及び構成要素を説明するために採用される。これは単に便宜上であって、概略的説明のためのものである。この詳細な説明及び以下の請求項において、１つ又は少なくとも１つを含むものとして解釈すべきであり、単数は、単数ではないことが明白でない限り複数も含む。

本発明は、具体的な実施例を参照して説明するが、この実施例は単に例示的であり、本発明を限定するものではなく、当業者には、本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、開示する実施形態に変更、付加及び／又は削除を加えることができることが明らかであろう。

以上の説明は、本発明をより良く理解するためであり、本発明の範囲内にある修正は当業者には明らかなので、上記説明から不要な限定を認めるべきではない。
本発明には、実施態様として、以下の参考例２２ないし４３も含まれる。
[参考例２２]
僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法であって、
左心室の中へその後左心房の中へ挿入するためのガイドカテーテルを提供することと、
前記左心室の中へ挿入するための送達カテーテルを提供することと、
（ｉ）前記ガイドカテーテルを通過して前記送達カテーテルを移動するための折畳み状態と、（ｉｉ）前記僧帽弁の少なくとも一部分を束縛するために前記僧帽弁に事前配置された僧帽弁クリップ又は前記僧帽弁の前尖を捕捉するための展開状態と、を有するスネアヘッドを提供することと、
前記折畳み状態と前記展開状態との間の前記スネアヘッドの移行を制御するためにスネアヘッドコントローラを提供することと、
前記事前配置された僧帽弁クリップを少なくとも部分的に取り囲むために前記スネアヘッドにスネアバスケットを設置することと、
前記事前配置された僧帽弁クリップを取り囲む組織又は前記前尖を切除するように構成された１つ又は複数の切除用送達カテーテルを前記スネアヘッドに設置することと、
前記展開状態において前記スネアバスケットの位置及び／又はサイズを制御しかつ前記展開状態において前記組織への切除源送達を制御するように前記スネアヘッドコントローラを構成することと、
を含む、僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例２３]
除去された僧帽弁クリップを置換するために前記僧帽弁の中へ経カテーテル弁を留置するための留置機構を提供する、参考例２２に記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例２４]
前記僧帽弁クリップの除去を可能にするために前記僧帽弁クリップに隣接する組織又は前記前尖を切除するための高周波エネルギーを供給するために前記１つ又は複数の切除用送達カテーテルの各々の近位端に電極を設置する、参考例２２又は２３に記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例２５]
前記電極と電気的に連絡する電源を提供する、参考例２４に記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例２６]
スイッチを提供することであって、前記スイッチが、前記電源から前記電極への電流の流れを交互に許容し停止する、参考例２５に記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例２７]
前記１つ又は複数の切除用送達カテーテルの各々の近位端に、前記僧帽弁クリップの除去又は前記前尖の除去又は改変を可能にするために前記僧帽弁クリップに隣接する組織又は前記前尖を切除するためのレーザー切除信号を送るために配置された光ファイバを設置する、参考例２２～２６のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例２８]
切除源を提供することであって、前記切除源が、高周波源、レーザー源及び寒剤熱源の１つである、参考例２２～２７のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例２９]
前記切除源として２５０～５００ｋＨｚの範囲の高周波信号を与える、参考例２８に記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３０]
前記スイッチの遠隔制御を提供する、参考例２６～２９のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３１]
電源としてバッテリを提供する、参考例２５～３０のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３２]
前記留置機構として前記送達カテーテルを提供する、参考例２３～３１のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３３]
前記スネアバスケットにおいて医療用プラスチック及び医療用金属の少なくとも１つを提供する、参考例２２～３２のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３４]
前記スネアヘッドにおいて形状記憶材料を提供する、参考例２２～３３のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３５]
前記形状記憶材料としてニチノールを提供する、参考例３４に記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３６]
前記スネアヘッドを前記展開状態から前記折畳み状態へ強制的に戻すように構成された前記送達カテーテルの近位端の引込み漏斗を提供する、参考例２２～３５のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３７]
前記スネアヘッドが前記折畳み状態のとき圧縮されかつ前記スネアヘッドが前記展開状態のとき静止するバネを提供することであって、前記バネが、前記スネアバスケットが前記展開状態ではない限り前記スネアバスケット内で圧縮されるように構成される、参考例２２～３６のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３８]
前記左心房から肺静脈の中へ挿入するためにガイドカテーテルを提供する、参考例２２～３７のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例３９]
前記スネアバスケットの第１バスケット側及び第２バスケット側を提供する、参考例２２～３８のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例４０]
前記僧帽弁クリップ又は前記前尖の周りでの前記スネアヘッドの閉鎖を容易にするために前記スネアバスケットに磁石を設置する、参考例２２～３９のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例４１]
前記僧帽弁クリップ又は前記前尖の周りで前記スネアバスケットを縛るために前記スネアバスケット用のコードを提供する、参考例２２～３９のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例４２]
前記スネアヘッドに閉鎖状態と開放状態との間で移動可能な把握ツールを設置する、参考例２２～４１のいずれかに記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。
[参考例４３]
その中へ前記把握ツールを移動できるチューブを提供する、参考例４２に記載の僧帽弁クリップを除去する又は前記僧帽弁の前尖を除去又は改変する経心尖方法。

Claims (21)

1. ガイドカテーテルを使用して僧帽弁付近に留置されるように構成された送達カテーテルと、
   前記送達カテーテルの遠位端のスネアヘッドであって、前記スネアヘッドが、
   （ｉ）前記ガイドカテーテルを通過して前記送達カテーテルを移動するための折畳み状態と
   （ｉｉ）前記僧帽弁の少なくとも一部分を束縛するために前記僧帽弁に事前配置された僧帽弁クリップを捕捉するための、又は前記僧帽弁の前尖の改変又は除去のために捕捉するための、展開状態と、を有する、スネアヘッドと、
   前記送達カテーテルの近位端に接続されかつ前記折畳み状態と前記展開状態との間の前記スネアヘッドの移行を制御するように構成されたスネアヘッドコントローラと、
   を備え、
   前記スネアヘッドが、少なくとも部分的に前記事前配置された僧帽弁クリップ又は前記前尖を取り囲むためのスネアバスケットを有し、かつ前記事前配置された僧帽弁クリップを取り囲む組織又は前記前尖を切除するように構成された１つ又は複数の切除用送達カテーテルを有し、
   前記スネアヘッドコントローラが、前記展開状態において前記スネアバスケットの位置及び／又はサイズを制御するように構成され、前記スネアヘッドコントローラが、前記展開状態において前記組織への切除源送達を制御するように構成される、
   経心尖除去装置。
2. 更に、前記送達カテーテルを留置するために使用される前記ガイドカテーテルを備える、請求項１に記載の経心尖除去装置。
3. 前記１つまたは複数の切除用送達カテーテルの各々の近位端が、前記僧帽弁クリップの除去又は前記前尖の除去又は改変を可能にするために、前記僧帽弁クリップに隣接する組織又は前尖を切除するための高周波エネルギーを供給するための電極を備える、請求項１又は２に記載の経心尖除去装置。
4. 更に、
   電極と電気的に連絡する電源と、
   スイッチであって、前記スイッチが、前記電源から前記電極への電流の流れを交互に許容し停止する、スイッチと、
   を備える、請求項１～３のいずれかに記載の経心尖除去装置。
5. 前記１つ又は複数の切除用送達カテーテルの各々の近位端が、前記僧帽弁クリップの除去又は前記前尖の除去又は改変を可能にするために、前記僧帽弁クリップに隣接する組織又は前尖を切除するためのレーザー切除信号を送るために配置された光ファイバを備える、請求項１～４のいずれかに記載の経心尖除去装置。
6. 更に、切除源を備え、前記切除源が高周波源、レーザー源及び寒剤熱源の１つである、請求項１～５のいずれかに記載の経心尖除去装置。
7. 更に、除去された僧帽弁クリップを置換するために経カテーテル弁を前記僧帽弁の中へ留置するための留置機構を備える、請求項１～６のいずれかに記載の経心尖除去装置。
8. 前記切除源が２５０～５００ｋＨｚの範囲の高周波信号である、請求項６に記載の経心尖除去装置。
9. 前記スイッチが遠隔的に制御される、請求項４～８のいずれかに記載の経心尖除去装置。
10. 前記電源がバッテリである、請求項４～９のいずれかに記載の経心尖除去装置。
11. 前記留置機構が前記送達カテーテルを備え、前記送達カテーテルが、前記経カテーテル弁を収容しかつ弁置換モードにおいて前記除去された僧帽弁クリップを置換するために前記僧帽弁の中へ前記経カテーテル弁を送達するように構成される、請求項７～１０のいずれかに記載の経心尖除去装置。
12. 前記スネアバスケットが、医療用プラスチック及び医療用金属の少なくとも１つを含む、請求項１～１１のいずれかに記載の経心尖除去装置。
13. 前記スネアヘッドが形状記憶材料を含む、請求項１～１２のいずれか記載の経心尖除去装置。
14. 前記形状記憶材料がニチノールである、請求項１３に記載の経心尖除去装置。
15. 更に、前記スネアヘッドを前記展開状態から前記折畳み状態へ強制的に戻すように構成された前記送達カテーテルの近位端の引込み漏斗を備える、請求項１～１４のいずれかに記載の経心尖除去装置。
16. 前記スネアヘッドが、前記スネアヘッドが前記折畳み状態のとき圧縮されかつ前記スネアヘッドが前記展開状態のとき静止するバネを備え、前記バネが、前記スネアバスケットが前記展開状態ではない限り前記スネアバスケット内で圧縮されるように構成される、請求項１～１５のいずれかに記載の経心尖除去装置。
17. 前記スネアバスケットが、第１バスケット側と第２バスケット側とを備える、請求項１～１６のいずれかに記載の経心尖除去装置。
18. 前記僧帽弁クリップ又は前記前尖の周りでの前記スネアバスケットの閉鎖を容易にするために前記スネアバスケットに磁石が設置される、請求項１～１７のいずれかに記載の経心尖除去装置。
19. 前記スネアバスケットが、前記僧帽弁クリップ又は前記前尖の周りで前記スネアバスケットを縛るためのコードを備える、請求項１～１７のいずれかに記載の経心尖除去装置。
20. 前記スネアヘッドが、閉鎖状態と開放状態との間で移動可能でありかつ前記スネアヘッドコントローラによって制御される把握ツールを備える、請求項１～１９のいずれかに記載の経心尖除去装置。
21. 前記把握ツールが、チューブ内部の位置と前記チューブ外部の位置との間で前記スネアヘッドコントローラによって制御可能に移動できる、請求項２０に記載の経心尖除去装置。

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