JP2022541221A - 非変形ウィングを持つワイドクリップ - Google Patents

非変形ウィングを持つワイドクリップ Download PDF

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Abstract

心臓弁の弁尖を固定するための固定器は、中央組立体と、中央組立体に移動可能に結合された少なくとも１つのアームとを含む。少なくとも１つのアームは、第１端及び第２端とその間に画定される長手軸線とを有する本体部を含み、第２端は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、本体部は、対向する本体側面を有し、各本体側面は、第１端と第２端の間に延び、本体部は、対向する本体側面の間に画定される本体部幅を有する。少なくとも１つのアームは、更に、第１及び第２非変形ウィング延長部を含み、各ウィング延長部は、それぞれの側面から側方に延び、各ウィング延長部は、側方外縁を有し、最大アーム幅は、第１ウィング延長部の側方外縁と第２ウィング延長部の側方外縁との間に画定される。固定器は、更に、間に生来の弁尖を捕捉するために少なくとも１つのアームに対して移動可能な少なくとも１つのグリップ要素を含む。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１９年７月１５日に提出された米国仮特許出願第６２／８７４３４２号（参照によりその全体が本出願に援用される）の利益を主張する。
本開示は、組織接合又は弁修復など身体組織の血管内、経皮的又は最小限の侵襲的外科治療のための医療機器に関する。特に、本開示は、心臓の弁及び静脈弁の修復に関する。
身体組織の外科的修復は、組織の接合及び接合配列体における組織の締結を伴う可能性がある。弁を修復する際、組織接合は、治療配列体における弁尖の癒合を含み、これは、弁尖を締結又は固定することによって維持できる。このような癒合は、逆流を治療するために使用でき、逆流は、通常、僧帽弁及び三尖弁においてよく生じる。
僧帽弁逆流症は、左心室から僧帽弁閉鎖不全による左心房の中への逆流が特徴的である。心臓収縮の正常なサイクル（収縮期）において、僧帽弁は、酸素化血液が左心房へ逆流するのを防止するための逆止め弁として作用する。このようにして、酸素化血液は大動脈弁を通過して大動脈の中へ送られる。僧帽弁逆流症は、心臓のポンプ効率を著しく低下させて、患者を深刻な進行性の心不全の危険に陥らせる可能性がある。
僧帽弁逆流症は、僧帽弁又は左心室壁の多様な機械的欠陥から生じる可能性がある。弁尖、弁尖を乳頭筋に接続する弁索、乳頭筋又は左心室壁は、損傷その他の機能不全を受ける可能性がある。一般に、弁輪は、損傷したり、拡張したり、弱化して、左心室の高い圧力に対抗して適切に閉じる僧帽弁の能力を制限する可能性がある。
僧帽弁逆流症の治療は、弁尖及び弁輪のリモデリングを含めて弁置換又は修復を伴う可能性があり、弁輪のリモデリングは、弁輪形成術と呼ばれる。僧帽弁修復のための「ボウタイ（ｂｏｗ－ｔｉｅ）」又は「エッジトゥエッジ（ｅｄｇｅ－ｔｏ－ｅｄｇｅ）」術と呼ぶことができる他の技法は、対向する弁尖の隣合う区分を縫合することを含むことができる。好ましくは、僧帽弁修復のための機器及びシステムは、開胸せずに利用でき、血管内で即ちカテーテルなどの機器を使用して実施して、心臓から離れた患者の脈管の１点から心臓まで前進できる。更に、この種の機器及びシステムは、適切な配置の固定前に固定器（例えば、弁修復クリップ）を置き直し及び任意に取り外しできなければならない。この種の機器及びシステムは、同様に、心臓弁以外の身体の組織の修復のためにも役立つことができる。
本開示の目的及び利点は、下の説明に示され、この説明から明らかであり、本開示の実施から体得できる。本開示の付加的利点は、特に説明及び請求項並びに添付図面において指摘する方法及び方法によって実現され達成される。
上記の及びその他の利点を得るためにかつ本開示の目的に従って、具体的に広範に説明するように、本開示は、患者を治療するための固定器に関する。
本開示によれば、心臓弁の弁尖を固定するための固定器は、中央組立体と、中央組立体に移動可能に結合された少なくとも１つのアームと、を含む。少なくとも１つのアームは、第１端及び第２端とその間に画定される長手軸線とを有する本体部を含み、第２端は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、本体部は、対向する本体側面を有し、各本体側面は、第１端と第２端との間に延び、本体部は、対向する本体側面の間に画定される本体部幅を有する。少なくとも１つのアームは、更に、第１及び第２非変形ウィング延長部を含み、各ウィング延長部は、それぞれの側面から側方に延び、各ウィング延長部は、側方外縁を有し、最大アーム幅は、第１ウィング延長部の側方外縁と第２ウィング延長部の側方外縁との間に画定される。固定器は、更に、間に生来の弁尖を捕捉するために少なくとも１つのアームに対して移動可能な少なくとも１つのグリップ要素を含む。
最大アーム幅は、本体部幅の約１.４０～１.６０倍とすることができる。最大アーム幅は、本体部幅の約１.５０倍とすることができる。第１及び第２ウィング延長部は、各々、第１端縁及び第２端縁を持つことができ、第１端縁は、それぞれの本体側面と側方外縁との間に延び、本体部の第１端に近接して位置し、第２端縁は、それぞれの本体側面と側方外縁との間に延び、本体部の第２端に近接して位置する。第１端縁は、本体側面から、第１端縁と長手軸線との間に画定される第１端角度で延び、第１端角度は３０～６０°とすることができる。第１端角度は、４５°とすることができる。第２端縁は、それぞれの本体側面から、第２端縁と長手軸線との間に画定される第２端角度で延び、第２端角度は、３０～６０°とすることができる。第２端角度は４５°とすることができる。第１端リード寸法は、本体部に沿って、本体部の第１端と第１端縁とそれぞれの本体側面の交差部との間の距離によって画定され、第１端リード寸法は、０.１５インチ～０.２５インチ（３.８１ｍｍ～６.３５ｍｍ）とすることができる。第１端リード寸法は、０.１９インチ（４.８３ｍｍ）とすることができる。
第２端リード寸法は、本体部に沿って、本体部の第２端と本体部の第２端縁とそれぞれの本体側面の交差部との間の距離によって画定され、第２端リード寸法は、約０.０５インチ～０.１５インチ（１.２７ｍｍ～３.８１ｍｍ）とすることができる。第２端リード寸法は、０.０９インチ（２.２９ｍｍ）とすることができる。第１端リード寸法は、本体部に沿って、本体部の第１端と第１端縁とそれぞれの本体側面との交差部との間の距離によって画定され、第２端リード寸法は、本体部に沿って、本体部の第２端と第２端縁とそれぞれの本体側面との交差部との間の距離によって画定され、第２端リード寸法は、第１端リード寸法の３分の１未満とすることができる。第１端縁は、それぞれの本体側面との交差部に第１端フィレットを有し、第１端フィレットは、アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を有する。アームは、約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つことができる。第１端フィレットは、約０.０２インチ～０.１６５インチ（０.５０８ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第１端フィレットは、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第１端フィレットは、アームの厚みの８倍の曲率半径を持つことができる。第２端縁は、本体側面との交差部に第２端フィレットを有し、第２端フィレットは、アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を持つことができる。
アームは、各々、約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つことができる。第２端フィレットは、約０.０１５インチ～０.１６５インチ（０.３８１ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第２端フィレットは、０.０１２インチ（０.３０５ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第２端フィレットは、アームの厚みの８倍の曲率半径を持つことができる。第１端縁は、側方外縁との交差部に第１端円弧を持つことが可能であり、第１端円弧は、アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を持つことができる。アームは、各々０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つことができる。第１端円弧は、０.０２～０.１６５インチ（０.５０８ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第１端円弧は、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第１端円弧は、アームの厚みの８倍の曲率半径を持つことができる。第２端縁は、側方外縁との交差部に第２端円弧を有し、第２端円弧は、アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を持つことができる。アームは、各々、約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つことができる。第２端円弧は、約０.０２インチ～０.１６５インチ（０.５０８ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。
第２端円弧は、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第２端円弧は、アームの厚みの８倍の曲率半径を有する。第２端縁は、本体部の第２端から、第２端縁と長手軸線との間に画定される第２端角度で延び、第２端角度は、３０～６０°とすることができる。ウィングの第１端縁、側方外縁及び第２端縁は、連続複合曲線を形成できる。少なくとも１つのアームは、更に、長手軸線に沿って陥凹トラフを持つことができ、トラフは、少なくとも１つのグリップ要素の幅より大きいサイズのトラフ幅を持つことができる。トラフ幅は、本体部の第１端から本体部の第２端まで増大できる。第１及び第２ウィング延長部及び本体部は、単一体とすることができる。各第１及び第２ウィング延長部は、端断面において、それぞれの本体側面から側方へ延び、その後、側方外縁に対して直交して延びることができる。固定器は、中央組立体に移動可能に結合された第２アームを備え、第２アームは、第１端及び第２端を有する本体部を備え、第２端は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、閉鎖位置において、少なくとも１つのアームは、少なくとも１つのアームの少なくとも３つの側面で第２アームを取り囲むためのサイズを持つことができる。各第１及び第２ウィング延長部は、端断面において、ウィング延長部と、それぞれの第１及び第２ウィング延長部の対向する本体側面を通過して延びる基準軸線との間に画定されるウィング延長部の角度で延びることができ、ウィング延長部の角度は、１２５～１４５°とすることができる。ウィング延長部の角度は、約１３５°とすることができる。
少なくとも１つのグリップ要素は、その中に沿って少なくとも１つの摩擦要素を持つことができる。少なくとも１つのグリップ要素は、その長さに沿って複数の摩擦要素を持つことができ、少なくとも１つのグリップ要素が少なくとも１つのアームに隣接して位置するとき、複数の摩擦要素は、第１端縁とそれぞれの本体側面の交差部と、第２端縁とそれぞれの本体側面の交差部との間に画定される長さに沿って、配置される。固定器は、更に、中央組立体に移動可能に結合された第２アームを含むことができ、第２アームは、第１端及び第２端を有する第２本体部を備え、第２端は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能である。固定器は、更に、生来の弁尖をその間に捕捉するために第２アームに対して移動可能な第２グリップ要素を含むことができる。
本開示によれば、心臓弁の弁尖を固定するための固定器のキットは、複数の固定器を含む。各固定器は、中央組立体と、中央組立体に移動可能に結合された少なくとも１つのアームとを含む。少なくとも１つのアームは、第１端及び第２端とその間に画定される長手軸線とを有する本体部を含み、第２端は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、本体部は、対向する本体側面を有し、各本体側面は、第１端と第２端との間に延び、本体部は、対向する本体側面の間に画定される本体部幅を有する。固定器は、更に、その間で生来の弁尖を捕捉するために少なくとも１つのアームに対して移動可能な少なくとも１つのグリップ要素を含む。少なくとも１つのアームは、複数の固定器の間で異なる長さ及び幅寸法を有する。
図１は、本開示に従って使用するための固定器の好ましい実施形態の斜視図である。 図２は、異なる位置にある図１の固定器の前面図であり、より長い任意のアームを破線で示す。 図３Ａは、様々な位置にある図１の固定器の前面図であり、より長い任意のアームを破線で示す。 図３Ｂは、様々な位置にある図１の固定器の前面図であり、より長い任意のアームを破線で示す。 図３Ｃは、様々な位置にある図１の固定器の前面図であり、より長い任意のアームを破線で示す。 図４Ａは、中に弁尖を捕捉している図１の固定器の前面概略図である。 図４Ｂは、図１の固定器の側面図であり、接触パッチ領域を概略的に示す。 図５は、本開示に従った図１の固定器のためのアームの好ましい実施形態の平面図である。 図６Ａは、本開示に従った図１の固定器のための別の実施形態のアームの比較側面図である。 図６Ｂは、本開示に従った図１の固定器のための別の実施形態のアームの比較側面図である。 図７Ａは、本開示に従った別の実施形態のアームを持つ図１の固定器の一部分の側面図である。 図７Ｂは、図７Ａの別の実施形態のアームを含む斜視図である。 図８Ａは、本開示に従った別の好ましい実施形態のアームを持つ、図１の固定器の一部分の側面図である。 図８Ｂは、図８Ａの好ましい実施形態のアームを含む斜視図である。 図９Ａは、本開示に従った別の好ましい実施形態のアームを持つ図１の固定器の一部分の側面図である。 図９Ｂは、開放位置に在る図９Ａの好ましい実施形態のアームを含む斜視図である。 図１０Ａは、本開示に従った別の好ましい実施形態のアームを持つ、図１の固定器の一部分の側面図である。 図１０Ｂは、開放位置にある図１０Ａの好ましい実施形態のアームを含む斜視図である。 図１１Ａは、本開示に従った図１の固定器のための異なる実施形態のアームの比較平面図である。 図１１Ｂは、本開示に従った図１の固定器のための異なる実施形態のアームの比較平面図である。 図１２は、本開示に従った別の好ましい実施形態のアームを持つ、図１の固定器の一部分の側面図である。 図１３Ａは、本開示に従った別の実施形態のアームを持つ図１の固定器の一部分の側面図である。 図１３Ａの別の実施形態のアームを含む斜視図である。 図１４は、本開示の対応するアームの平面図に並列した前断面から見た図１の固定器の一部分の概略図である。 図１５は、本開示に従った別の好ましい実施形態のアーム及びグリッパを持つ、図１の固定器の一部分の側面図である。 図１６Ａは、本開示に従った対応する接触パッチ領域を概略的に示す別の実施形態のアームの平面図である。 図１６Ｂは、本開示に従った対応する接触パッチ領域を概略的に示す別の実施形態のアームの平面図である。 図１６Ｃは、本開示に従った対応する接触パッチ領域を概略的に示す別の実施形態のアームの平面図である。 図１７Ａは、心臓弁の様々な幅及び長さ計測の概略図である。 図１７Ｂは、心臓弁の様々な幅及び長さ計測の概略図である。 図１７Ｃは、心臓弁の様々な幅及び長さ計測の概略図である。 図１８は、逆流量対固定器サイズを示す図表である。 図１９は、本開示に従った付加的な別の実施形態のアームの端断面の概略図である。 図２０Ａは、本開示に従った別の実施形態のアーム及び対応する弁尖癒合パターンの端断面概略図である。 図２０Ｂは、本開示に従った別の実施形態のアーム及び対応する弁尖癒合パターンの端断面概略図である。 図２１Ａは、本開示に従った別の実施形態のアームの端断面概略図である。 図２１Ｂは、図２１Ａの別の実施形態のアームを持つ図１の固定器の側面図である。
次に、本開示の様々な好ましい実施形態について詳細に述べる。好ましい実施形態は、添付図面において図解する。
本開示に従って使用される固定器は、僧帽弁逆流症又は三尖弁逆流症を含めて様々な症状の患者のためのエッジトゥエッジ経カテーテル弁修復を可能にする。MitraClip経カテーテル僧帽弁修復器などの固定器を使用する経カテーテル（経中隔）エッジトゥエッジ弁修復が、確立されている。このような固定器は、概略的に、２種の弁尖の接触要素を使用して、対向する生来の弁尖を捕捉し固定するように構成される。第１要素は、捕捉される生来の弁尖の心室側に接触するための弁下アーム（遠位要素又は固定要素としても知られる）である。拍動心臓において生来の弁尖を安定化させるためにアームを下に位置付けて、第２グリップ要素（例えば、近位要素）は、その間に弁尖を捕捉するために低くさせるか又は移動して生来の弁尖の心房側と接触させることができる。対向する各弁尖が、それぞれのアーム及びグリップ要素によって捕捉されたら、固定器は、弁尖を癒合させるようにアームを固定器の中央へ向かって移動することによって閉鎖でき、その結果、心室収縮期において弁逆流を減少する。更に、弁尖を捕捉して組織の内方成長を促すためにアーム及び／又はグリップ要素に被覆を与えることができる。
本開示に従った好ましい固定器の付加的な詳細を下に示す。更に、様々な特許及び公開出願が、この種の固定器及び関連作動の付加的な詳細を開示する。例えば、Lucateroなどに対する米国特許第７２２６４６７号、Goldfarbなどに対する米国特許第７５６３２６７号、Goldfarbなどに対する米国特許第７６５５０１５号、Goldfarbなどに対する米国特許第７７３６３８８号、Goldfarbなどに対する米国特許第７８１１２９６号、Goldfarbなどに対する米国特許第８０５７４９３号、Goldfarbなどに対する米国特許第８３０３６０８号、Goldfarbなどに対する米国特許第８５００７６１号、Goldfarbなどに対する米国特許第８７３４５０５号、Goldfarbなどに対する米国特許第８７４０９２０号、Goldfarbなどに対する米国特許第９５１０８２９号、Goldfarbなどに対する米国特許第７６３５３２９号、Goldfarbなどに対する米国特許出願公開第２０１７／００４２５４６号、Goldfarbなどに対する米国特許出願公開第２０１７／０２３９０４８号、米国特許出願公開第２０１８／０３２５６７１号（これらの特許及び公開出願の内容全体が参照によって本出願に援用される）。
僧帽弁疾患のために組織及び弁尖を捕捉する際、弁尖の先端の間の動的ギャップが大きいなどの患者の症状及び身体組織構造は、捕捉についての課題を増す可能性がある。したがって、機能性僧帽弁逆流症（ＥＭＲ）などにおいて大きいギャップを架橋しながら、例えばバーロー症候群の場合のように、動的、無秩序又は非常に重症の変性僧帽弁逆流症（ＤＭＲ）の場合にもより確実な弁尖の捕捉を可能にする機会が、固定器にもたらされる。特に、固定器のサイズ及び構成は、性能を大幅に改良できる。このような修正は、所望の臨床的利益を生み出す多数の要因を考慮するように構成でき、しかも経血管的に送達可能である。例えば、送達用の典型的なガイドカテーテルのサイズは、約０.２２（５.５９ｍｍ）インチ以下の内径を持つことができる。
更に、患者体内に位置付けられるとき、ガイドカテーテルは、曲がりくねった経路を形成し、これを通過して、固定器を送達できる。したがって、固定器は、ガイドカテーテルの対応する屈曲及び折り返しを通過して送達できる全体プロフィルを持つように構成できる。
更に、前述のように、固定器は、アームとグリップ要素との間で弁尖を捕捉又は把握するように構成される。閉鎖位置にあるとき、最終的な埋植条件において２つのアームの間に位置付けられる隣合う弁尖を更に捕捉することが有利な場合がある。このような捕捉は、アームの幅及び構成によって画定される弁尖の接触パッチ領域の関数とすることができる。更に、側縁に沿った変形を減少または防止するために充分な剛性を各アームに与えると有利である可能性がある。剛性は、更に例えば閉鎖アームの間で弁尖と確実に接触することによって弁尖の把握及び保持を容易にすることができる。このように、非変形アームは、それぞれの側縁に沿って適切な圧縮エリアを生成して、その間に弁尖を保持し、対応する被覆における生来の組織の内方成長を助成できる。
概略的に、以下で更に詳しく示すように、本開示は、中央組立体と、中央組立体に移動可能に結合された少なくとも１つのアームとを含む心臓弁の弁尖を固定するための固定器を含む。少なくとも１つのアームは、第１端及び第２端とその間に画定される長手軸線とを有する本体部を含み、第２端は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、本体部は、対向する本体側面を有し、各本体側面は、第１端と第２端との間に延び、本体部は、対向する本体側面の間に画定される本体部幅を有する。少なくとも１つのアームは、更に、第１及び第２非変形ウィング延長部を含み、各ウィング延長部は、それぞれの側面から側方に延び、各ウィング延長部は、側方外縁を有し、最大アーム幅は、第１ウィング延長部の側方外縁と第２ウィング延長部の側方外縁との間に画定される。固定器は、更に、その間で生来の弁尖を捕捉するために少なくとも１つのアームに対して移動可能な少なくとも１つのグリップ要素を含む。
限定的ではなく例示のための図１～２を参照すると、心臓弁の生来の弁尖を固定するための固定器１０４が本出願において開示される。本開示の実施形態によれば、固定器は、中央組立体１７１を含む。中央組立体１７１は、例えば参照により本出願に援用される特許及び出願の開示において更に説明されるような結合部材１７４など、固定器の作動及び解除のための各種の中央コンポーネントを含むことができる。図示する固定器は、更に、中央組立体１７１に移動可能に結合された少なくとも１つのアーム１０８を含む。図示するように、固定器は、更に、中央組立体１７１に移動可能に結合された第２アーム１１０を含むことができる。理解と参照のためにのみ、図１、２、３Ａ～３Ｃは及び図４Ａ～４Ｂは、本開示のウィング延長部を持たないアームを図示する。
図２を参照すると、本開示にしたがって、各アーム１０８、１１０は、それぞれの軸点１４８、１５０の周りを閉鎖位置、開放位置及び反転位置並びにこれらの間の任意の位置の間で回転可能とすることができる。更に、アーム１０８、１１０は、所定の適切な長さ範囲から選択でき、適切な長さは、例えば患者の検査後に医師又は医療提供者が選択できる。比較のために、各アーム１０８、１１０の第１長さを図２において実線で示し、本開示の各アームの長い方の第２長さを破線で示す。実線で示すアームは、破線で示すアームと比べて異なる長さの全く別個のアームとすることができる。
図３Ａ～３Ｃには、限定的ではなく例示的に固定器１０４の様々な位置を示す。本開示の長い方のアームは、短い方のアームと比較するために破線で示す。図３Ａにおいて、固定器は閉鎖位置であり、アームは、軸方向に整列して、例えば図示するように垂直に又はほぼ垂直に位置付けられる。図３Ｂ及び３Ｃは、相互に角度Ａの位置にあるアームを示す。図３Ｂにおいて、Ａは約１０°であり、図３Ｃにおいて、Ａは約６０°である。本出願において開示するように、固定器は、Ａが約３０°以下のとき閉鎖位置にある。図示しないが、アームは、Ａが１８０°を超えるまで、例えば反転するまで開くことができる。
概略的に上述したように、かつ以下でさらに詳しく示すように、生来の弁尖は、各アームとそれぞれのグリップ要素との間に捕捉できる。各アームは、その閉鎖位置へ向かって動かせる。このように、隣合う弁尖を更に閉鎖位置のアームの間に捕捉できる。例えば、例示として、図４Ａ～４Ｂは、角度Ａが約１０～３０°のアーム１０８、１１０の間に２つの弁尖が捕捉されている固定器１０４を示しており、各弁尖は、アームとそれぞれのグリップ要素（グリップ要素は図示せず）との間に捕捉される。図４Ｂに示すように、破線で示す接触パッチ領域２２２は、アームの間に捕捉される組織のエリアによって画定される。接触パッチ領域２２２は、弁尖が相手方の弁尖と接触するエリアによって画定される組織間の接触パッチ領域と言うことができる。前述のように、図４Ｂは、各アームがウィング延長部を含まず固定器が約１０～３０°の角度を向くときの接触パッチ領域２２２を示す。
本開示によれば、アーム構成は、閉鎖又は最終的な埋植位置において固定器の２つのアームの間での接触パッチ領域及び隣合う弁尖の捕捉を増大するように与えられる。更に、アームは、接触パッチ領域がアームの第１端から離間する、例えばアームの長さに沿って中間又はアームの第２端に近接するように構成できる。更に、アームは、アームの間での弁尖の二次的捕捉を容易にするために特に側縁に沿って、非変形とすることができる。例えば、アームは、コバルトクロム合金（エルジロイ又はＬ６０５）又はステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン（ニチノール）などの他の金属性材料で形成できる。更に、アームは、半結晶性ポリ乳酸、ポリウレタン又はＰＬＧＡなどの任意の種類のポリマー又は剛性又は半剛性的傾向を持つように加工された他の高分子又は複合材料などから形成するか又はこれらを含むことができる。
限定的ではなく例示として、図５は本開示に従った固定器用のアームの平面図である。図５及び本出願の他の図は、明確化のために１つのアームしか示さないが、少なくとも１つのアーム１０８の各特徴は、同様に対向する第２アーム１１０など１つ又は複数の付加的アームにも応用できることが分かるはずである。図５に示すように、アームは、第１端１４０及び第２端１４２とその間に画定される長手軸線１５６とを有する本体部１４５を含み、第２端は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能である。本体部１４５は、対向する側面１５８を有し、各本体側面１５８は、第１端１４０と第２端１４２との間に延び、本体部１４５は対向する本体側面１５８によって画定される本体部幅１６０を有する。
本開示によれば、アーム１０８（及び任意の付加的アーム）は、更に、第１及び第２非変形ウィング延長部１６２、１６３を含むことができ、各ウィング延長部は、それぞれの側面１５８から側方に延びる。本開示の実施形態によれば、各ウィング延長部１６２、１６３は、側方外縁１６６を有する。各ウィング延長部１６２、１６３は、エルジロイなどの生体適合性を有する非変形材料を含むか又はこれから形成できる。特に、本開示の実施形態によれば、第１及び第２ウィング延長部１６２、１６３及び本体部１４５は、単一体である。ウィング延長部１６２、１６３は、概ねその中に孔又は開口を持たない扁平ソリッド構造とすることができる。本開示の実施形態によれば、最大アーム幅１６４は、第１ウィング延長部１６２の側方外縁１６６と第２ウィング延長部１６３の側方外縁１６６との間に画定される。最大アーム幅１６４は、本体部幅の約１.４０～１.６０倍とすることができる。例えば、最大アーム幅１６４は、本体部幅の約１．５０倍とすることができる。例示として、最大アーム幅１６４は、約０.１９６インチ～０.２３６インチ（４.９８ｍｍ～５.９９ｍｍ）とすることができ、好ましくは約０.２０３インチ（５.１６ｍｍ）であり、本体部幅は約０.１１８インチ～０.１５７インチ（３.００ｍｍ～３.９９ｍｍ）とすることができ、好ましくは約０.１３５インチ（３.４３ｍｍ）である。
更に図５に示すように、本開示の実施形態によれば、第１及び第２ウィング延長部１６２、１６３は、各々、第１端縁１８０及び第２端縁１８２を持つことができ、本開示の実施形態によれば、第１端縁１８０は、それぞれの本体側面１５８と側方外縁１６６との間に延びる。図示するように、第１端縁１８０は、本体部の第１端１４０のより近くに又はこれに近接して配置できる。第２端縁１８２は、それぞれの本体側面１５８と側方外縁１６６との間に延びることができる。第２端縁は、本体部の第２端１４２のより近くに又はこれに近接して配置できる。したがって、第１端縁１８０は、第２端縁１８２より本体部の第１端１４０の近くに配置できる。同様に、第２端縁１８２は、第１端縁１８０より本体部の第２端１４２の近くに配置できる。第１端縁１８０は、本体側面１５８から、第１端縁１８０と長手軸線１５６との間に画定される第１端角度１８４で延びることができ、本開示の実施形態によれば、第１端角度１８４は、１５～６０°である。例えば、第１端角度１８４は、４５°とすることができる。第１端角度に小さい角度を与えることによって、固定器がガイドカテーテルを通り抜けるときに生じる抵抗力を減じる又は排除できるが、大きい角度の場合には、ウィング延長部の組織捕捉の効率を増大できる。したがって、第１端角度は、所望に基づいて選択できる。
各ウィング延長部１６２、１６３については、第２端縁１８２は、それぞれの本体側面１５８から、第２端縁１８２と長手軸線１５６との間に画定される第２端角度１８６で延びることができ、第２端角度１８６は、１５～６０°である。例えば、第２端角度１８６は、４５°とすることができる。第２端角度は、例えば、固定器が湾曲ガイドカテーテルを通過して出し入れされるように構成される場合の抵抗力を減少または最小限に抑えるように選択できる。このような角度によって抵抗力を減少することによって、クリップアームに配置された織物又は多孔質被覆への損傷を減少または回避できる。
引き続き図５を参照すると、第１端リード寸法１８８は、本体部１４５に沿って、本体部の第１端１４０と、第１端縁１８０とそれぞれの本体側面１５８の交差部との間の距離によって画定される。本開示の実施形態によれば、第１端リード寸法１８８は、０.１９インチ（４.８３ｍｍ）など約０.１５インチ～０.２５インチ（３.８１ｍｍ～６.３５ｍｍ）とすることができる。同様に、第２端リード寸法１９０は、本体部１４５に沿って、本体部の第２端１４２と、第２端縁１８２とそれぞれの本体側面１５８の交差部との間の距離によって画定できる。本開示の実施形態によれば、第２端リード寸法１９０は、０.０９インチ（２.２９ｍｍ）など０.０５インチ～０.１５インチ（１.２７ｍｍ～３.８１ｍｍ）とすることができる。本開示の別の形態によれば、第２端リード寸法１９０は、第１端リード寸法１８８の３分の１未満とすることができる。このようにして、対応する接触パッチ領域を第１端から所定の距離に配置でき、所望の場合には、アームの第２端に近づけることができる。
更に図５を参照すると、ウィング延長部長さ２０２は、第１端リード寸法１８８と第２端リード寸法１９０との間の距離によって画定できる。アーム長さの寸法２０４は、本体部の第１端１４０と本体部の第２端１４２との間の距離によって画定できる。これらの寸法の調節は、対応する接触パッチ領域及び２つの閉鎖アームの間に弁尖を捕捉するために組織と係合する側縁の長さを修正できる。
例えば、例示として、図６Ａ～６Ｂは、比較のためにパラメータ（例えば長さ）を変えてアーム１０８、１１０を示す。アームは、例えば患者の検査後に使用者が選択する所望のパラメータを持つことができる。限定的ではなく例示として、図６Ａのアームは、約０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）のアーム長さ２０４及び約０.０７４インチ～０.１７４インチ（１.８８ｍｍ～４.４２ｍｍ）のウィング延長部長さ２０２を持つことができる。本開示の実施形態によれば、約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つ場合、ウィング延長部は、ウィング延長部を持たない同様のアームと比較して各アームの質量を約９.３％しか増せず、全体表面積を約１８％増加できる。図６Ｂを参照すると、アームは、約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）のアーム長さ２０４及び約０.１７３インチ～０.２７３インチ（４.３９ｍｍ～６.９３ｍｍ）のウィング延長部長さ２０２を持つことができる。本開示の実施形態によれば、０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つ場合、ウィング延長部は、ウィング延長部を持たない同様のアームと比較して、各アームの質量を僅か１２.６％しか増大せず、全体表面積を２８％増大できる。本開示の実施形態によれば、限定的ではなく例示として、ウィング延長部長さ２０２は、アームの長さ２０４と共に変えることができ、第１リード寸法１８８及び第２リード寸法１９０は、一定のままとすることができる。
例示のため及びウィング延長部を持つアームと持たないアームの実際の癒合寸法の比較のために、固定器のアームが人工弁尖の周りで約１０°の角度Ａに閉じられ、圧力フィルムがその中に挿入されるテストが実施された。圧力フィルムは、異なる長さのアームについて実際の癒合長さ、幅及び面積の推定値を与えた。本開示の実施形態に従った約０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）の長さ２０４でウィング延長部を持たないアームの癒合は、約０.２７８インチ（７.０６ｍｍ）の長さ、約０.１７６インチ（４.４７ｍｍ）の幅、及び０.０４８７インチ2（０.３１４ｃｍ2）の面積であった。本開示の実施形態に従った約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）の長さ２０４でウィング延長部を持たないアームの癒合は、約０.３８６インチ（９.８０ｍｍ）、約０.１８２インチ（４.６２ｍｍ）の幅、及び約０.０７０４インチ2（０.４５４ｃｍ2）の面積であった。本開示の実施形態に従った約０.４２２（１０.７ｍｍ）の長さ２０４及びウィング延長部を有するアームの癒合は、約０.２７８インチ（７.０６ｍｍ）の長さ、約０.２６２インチ（６.６５ｍｍ）の幅、及び約０.０７３０インチ2（０.４７１ｃｍ2）の面積であった。本開示の実施形態に従った約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）の長さ２０４及びウィング延長部を有するアームの癒合は、約０.３８７インチ（９.８３ｍｍ）の長さ、約０.２６９インチ（６.８３ｍｍ）の幅及び０.１０４インチ2（０.６７１ｃｍ2）の面積であった。このテストによって生じた数は少なくとも比較のために有益であるが、埋植固定器は、埋植固定器の実際の癒合寸法に影響する多孔質ポリエステル被覆などの被覆を含むことができる。
図５に戻ると、第１端縁１８０は、それぞれの本体側面１５８との交差部に第１端フィレット１９２を持つことができる。本開示の実施形態によれば、第１端フィレット１９２は、アーム１０８の厚みの１～１１倍の曲率半径を有する。例えば、アーム１０８は約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つことができ、第１端フィレット１９２は、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）など、０.０１５～０.１６５（０.３８１ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。本開示の実施形態によれば、例えば約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）未満のアーム長さ２０４例えば０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）のアーム長さを有するアームの製造可能性を改良するために、第１端フィレット１９２は、約０.０９インチ（２.２９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。別の実施形態において、第１端フィレット１９２は、０.０３０（０.７６２ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。
第２端縁１８２は、本体側面１５８との交差部に第２端フィレット１９４を持つことができ、本開示の実施形態によれば、第２端フィレット１９４は、アーム１０８の厚みの１～１１倍の曲率半径を持つことができる。例えば、アーム１０８は、約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つことができ、第２端フィレット１９４は、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）など、約０.０１５インチ～０.１６５インチ（０.３８１ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。本開示の実施形態によれば、例えば、約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）未満のアーム長さ２０４例えば０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）のアーム長さを有するアームの製造可能性を改良するために、第２端フィレット１９４は、約０.０９インチ（２.２９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。別の実施形態において、第２端フィレット１９４は、約０.０３０インチ（０.７６２ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。
更に、限定的ではなく例示的に示すように、第１端縁１８０は、側方外縁１６６との交差部に第１端円弧１９６を持つことができる。本開示の実施形態によれば、第１端円弧１９６は、アーム１０８の厚みの１～１１倍の曲率半径を有する。例えば、アーム１０８は、０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）など約０.０１２インチ～０.０１８インチ（０.３０５ｍｍ～０.４５７ｍｍ）の厚みを持つことができ、第１端円弧１９６は、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）など、約０.０１５インチ～０.１６５インチ（０.３８１ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第１端円弧１９６は、アーム１０８の厚みの８倍の曲率半径を持つことができる。本開示の実施形態によれば、大きい曲率半径を含むように第１端円弧を変えることによって、固定器がガイドカテーテルルーメンを通過するときの抵抗力を減少または排除でき、曲率半径が小さい場合、ウィング延長部の組織捕捉効率を増大できる。丸みのあるコーナー（曲率半径の増大）によって与えられる抵抗力の減少は、クリップアームに配置された織物又は多孔質被覆をそのままの状態で維持または改良できる。本開示の実施形態によれば、例えば約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）未満のアーム長さ２０４例えば０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）のアーム長さを有するアームの製造可能性を改良するために、第１端円弧１９６は、約０.０９インチ（２.２９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。別の実施形態において、第１端円弧１９６は、約０.０３０インチ（０.７６２ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。
第２端縁１８２は、側方外縁１６６との交差部に第２端円弧１９８を持つことができる。本開示の実施形態によれば、第２端円弧１９８は、アーム１０８の厚みの１～１１倍の曲率半径を持つことができる。例えば、アーム１０８は、０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）など約０.０１２インチ～０.０１８インチ（０.３０５ｍｍ～０.４５７ｍｍ）の厚みを持つことができ、第２端円弧１９８は、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）など、約０.０２インチ～０.１６５インチ（０.５０８ｍｍ～４.１９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。第２端円弧１９８は、アーム１０８の厚みの８倍の曲率半径を持つことができる。本開示の実施形態によれば、第２端円弧１９８を変えることによって、例えば湾曲カテーテルの中へこれを通過して出し入れするように固定器を構成するために抵抗力を減少または排除できる。本開示の実施形態によれば、例えば約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）未満のアーム長さ２０４例えば０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）のアーム長さを有するアームの製造可能性を改良するために、第２端円弧１９８は、約０.０９インチ（２.２９ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。別の実施形態において、第２端円弧１９８は、約０.０３０インチ（０.７６２ｍｍ）の曲率半径を持つことができる。
アームの特徴は、性能基準に対処するために所望通りに変更または選択できる。例えば、限定的でなく、様々な選択可能なアーム１０８を図７Ａ～１０Ｂに開示する。ウィング延長部１６２の寸法は、各アームの所望の性能を与えるように選択できる（例えば、弁尖を捕捉し保持するため、ガイドカテーテルを通過してこの中へ後退するためなど）。例えば、図５に開示するウィング延長部１６２の寸法と比較したとき、図７Ａ～７Ｂに開示するウィング延長部１６２のウィング延長部長さ２０２の寸法は縮小し、図８Ａ～８Ｂに開示するウィング延長部１６２のウィング延長部長さ２０２寸法は更に縮小しながら、他の寸法（例えば、フィレット及び円弧の曲率半径）を維持する。図９Ａ～９Ｂを参照すると、開示するウィング延長部１６２は、それ以前に開示したウィング延長部１６２寸法に比べて、第１及び第２端円弧１９６、１９８寸法が増大している。ウィングの第１端縁１８０、側方外縁１６６及び第２端縁１８２は、連続複合曲線を形成できる。図１０Ａ～１０Ｂの実施形態は、図９Ａ～９Ｂと同様の端円弧及びフィレットを持つが、ウィング延長部長さ２０２が延長される。
比較のために、図１１Ａ～１１Ｂは、様々な寸法の適切なフィレット及び円弧を示すために図５及び図１０Ａと同様の好ましいアームを示す。図１１Ａ～１１Ｂにおいて、各アームは、約０.０４７インチ（１.１９ｍｍ）、約０.２０３インチ（５.１６ｍｍ）の幅及び約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを持つ。図１１Ａにおいて、第１端フィレット１９２の曲率半径は、約０.１２０インチ（３.０５ｍｍ）（即ち、厚みの８倍）であり、第１端円弧１９６の曲率半径は、約０.１２０インチ（３.０５ｍｍ）（即ち、厚みの８倍）であり、第２端フィレット１９４の曲率半径は約０.１２０インチ（３.０５ｍｍ）（即ち、厚みの８倍）であり、第２端円弧１９８の曲率半径は、約０.１２０インチ（３.０５ｍｍ）（即ち、厚みの８倍）である。図１１Ｂにおいて、第１端フィレット１９２の半径曲率は、約０.０３０インチ（０.７６２ｍｍ）（即ち、厚みの２倍）であり、第１端円弧１９６の曲率半径は、約０.１２０インチ（３.０５ｍｍ）（即ち、厚みの８倍）であり、第２端フィレット１９４の曲率半径は、約０.０３０インチ（０.７６２ｍｍ）（即ち、厚みの２倍）であり、第２端円弧１９８の曲率半径は、約０.１２０インチ（３.０５ｍｍ）（即ち、厚みの８倍）である。より大きい端円弧及びフィレット寸法は、鋭い縁又はコーナーを減少または排除でき、これは、応力集中を減少し、固定器の送達及び展開時の被覆との好ましくない相互作用を減少又は最小化できる。
図１２に示す実施形態にしたがって、ダックビル（ｄｕｃｋ ｂｉｌｌ）形のアーム構成と呼ばれる別のアーム構成を、限定的でなく例示のために開示する。アヒルのくちばしダックビル形のアーム構成において、各ウィング延長部の第２端縁１８２は、本体部１４５の第２端１４２から、第２端縁１８２と長手軸線１５６との間に画定される第２端角度１８６で延びる。本開示の実施形態によれば、第２端角度１８６は、１５～６０°である。第２端角度は、直角のクリップアームを持つ様々な状況において生じる可能性のある好ましくない集中応力の鋭角接点を減少するテーパーを形成する。
図１に戻ると、前述のように、固定器１０４は、更に第２の生来の弁尖をその間に捕捉するために少なくとも１つのアーム１０８に対して移動可能な少なくとも１つのグリップ要素１１６を含む。本開示によれば、各アームは、長手軸線に沿って整列するトラフを形成するか又は持つように構成できる。トラフは、グリップ要素をその中に受け入れるようにグリップ要素の幅より大きい幅を有する。
固定器は、更に、間に生来の弁尖を捕捉するために第２アーム１１０に対して移動可能な第２グリップ要素１１８を含むことができる。更に、本開示よれば、少なくとも１つのグリップ要素１１６は、その長さに沿って少なくとも１つの摩擦要素１５２を持つことができる。本開示の実施形態によれば、各グリップ要素は、複数の摩擦要素１５２を含み、摩擦要素は、列状に配置できる。例えば、各グリップ要素１１６、１１８は、少なくとも４列の摩擦要素１５２を持つことができる。摩擦要素１５２は、弁尖の捕捉時に組織係合を改良できる。このグリップ要素設計により、処置中に単一機器の弁尖の付着が生じない確実性を高めることができる。初期弁尖の捕捉後に固定器を調節するために、アームが開いて、グリップ要素が垂直に隆起し、組織が固定器から外れて、再把握及び捕捉を容易にできる。
引き続き図１を参照すると、本開示の実施形態において、各グリップ要素１１６、１１８は、それぞれのアーム１０８、１１０へ向かって付勢できる。弁尖の把握前に、各グリップ要素１１６、１１８は、固定器の長手中央へ向かって（例えば、それぞれのアーム１０８、１１０から離れて）内向きに移動して、１つ又は複数のグリップ要素ライン（図示せず）の助けで保持できる。グリップ要素ラインは、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル、ポリマーライン又はその他の適切な構造体の形式とすることができる。縫合糸は、グリップ要素１１６、１１８に配置されたループを通すなどの様々な方法で、グリップ要素１１６、１１８と動作可能に接続できる。
本開示の別の形態によれば、図１３Ａ～１３Ｂを参照すると、少なくとも１つのアーム１０８は、長手軸線１５６に沿って陥凹トラフ２１２を持つことができ、本開示の実施形態によれば、トラフ２１２は、少なくとも１つのグリップ要素１１６を受け入れるサイズの幅を有する。特に図１３Ａを参照すると、トラフ幅は、アームに沿った最大アーム幅１６４の場所に対応して最大トラフ幅２２４を持つように、本体部の第１端１４０から本体部の第２端１４２まで増大できる。このように、幅広のトラフ２１２は、例えば第２端に近接するトラフは、図１５に示すように幅広のグリップ要素を収容できる。より幅広のアーム１０８及びグリップ要素１１６は、概略的に、弁尖に対する固定器１０４の捕捉能力及び保持を増大できる。更に、所望の場合には、図示しないが、ウィング延長部の第２端縁は、図１２のダックビル形の実施形態と同様に傾斜できる。
引き続き図１３Ａを参照すると、アームの接続部幅１６５は、ピン接続部１６７に近接する場所でのアーム１０８の側方外縁の間に画定される。ピン接続部１６７は、脚部１６８をアーム１０８に回動可能に接続できる。ピン接続部１６７は、リボット留め、溶接、スウェイジ加工又はその他の接合方法を含むことができる。１つの実施形態において、最大アーム幅１６４は、接続部幅１６５の約１.５～２.５倍とすることができる。例えば、最大アーム幅１６４は、接続部幅１６５の約２倍とすることができる。
更に、本出願において論じ図１４に示すように、少なくとも１つのグリップ要素１１６は、その長さに沿って少なくとも１つの摩擦要素１５２を持つことができる。少なくとも１つのグリップ要素１１６は、その長さに沿って複数の摩擦要素１５２を持つことができる。本開示の別の形態によれば、アーム及びそれぞれのグリップ要素は、少なくとも１つのグリップ要素１１６が少なくとも１つのアーム１０８のトラフ２１２内に受け入れられるとき、複数の摩擦要素１５２が、第１端縁１８０とそれぞれの本体側面１５８の交差部と、第２端縁１８２とそれぞれのウィング延長部のそれぞれの本体側面１５８の交差部との間に画定される長さに沿って配置される。この構成は、更に、ウィング形の領域において弁尖組織の固定を増強できる。本開示の実施形態の構成において、各ウィングの上下に配置された摩擦要素は、所望の場所でより確実な係合を与えることによって組織腐食を減少または排除できる。
更に、本開示の実施形態にしたがった対応する接触パッチ領域２２２を有する様々なアーム１０８を、図１６Ａ～１６Ｃにおいて破線で示す。図１６Ａは、各ウィング延長部が約４５°の第１端角度１８４及び同様に約４５°の第２端角度１８６を有するアーム１０８を示す。図１６Ａに示すアームを有する固定器が約１０°の角度Ａを向くとき、その結果得られる接触パッチ領域２２２は、ほぼ正方形であり、ウィング延長部を持たない固定器の接触パッチ領域の約１５０％の面積を持つ。
本開示によれば、接触パッチ領域２２２は、Ａの向きを調節することによって使用者が修正できる。図１６Ｂ～１６Ｃの各々において、２つの異なる接触パッチ領域を破線で示す。図示するように、比較的小さい接触パッチ領域は、大きい方のパッチ領域の境界内に示される。限定的ではなく例示のために、大きい方のパッチ領域は、約１０°の角度Ａを向く固定器に対応し、小さい方のパッチ領域は、約３０°の角度Ａを向く固定器に対応する。図１６Ｂ～１６Ｃは、図１６Ａの第２端角度より大きいテーパー状の第２端角度１８６を有するアーム１０８を示す。図１６Ｂは、各ウィング延長部が、約３５°の第１端角度１８４及び約４５°の第２端角度１８６を有するアーム１０８を示す。図１６Ｂに示すアームを有する固定器が約１０°の角度Ａを向くとき、その結果得られる接触パッチ領域２２２は、大きい方の接触パッチ領域によって示される通りであり、ウィング延長部を持たない固定器の接触パッチ領域と比較して約１３３％の面積を有する。図１６Ｃは、各ウィング延長部が約１５°の第１端角度１８４及び約４５°の第２端角度１８６を有するアーム１０８を示す。図１６Ｂに示すアームを有する固定器が約１０°の角度Ａを向くとき、その結果得られる接触パッチ領域２２２は、大きい方の接触パッチ領域で示され、これは、ウィング延長部を持たない固定器の接触パッチ領域と比較して約１２５％の面積を有する。
図示するように、図１６Ｂ～１６Ｃに示す小さい方の接触パッチ領域２２２（約３０°の角度Ａを向く固定器に対応する）の各々は、各大きい方の接触パッチ領域（約１０°の角度Ａを向く固定器に対応する）に比べて接触パッチ領域が減少する。本開示の実施形態によれば、図１６Ｃにおいて、小さい方の接触パッチ領域２２２の長さ及び幅の両方が縮小する。したがって、小さい第１端角度１８４を持つアームを有する固定器は、アーム間の角度Ａの比較的小さい変化で、使用者が接触パッチ領域を縮小することを可能にする。本開示の実施形態によれば、第１端角度１８４が縮小されたとき、長さに加えて、接触パッチ領域２２２の幅は、アーム１０８、１１０の角度Ａの関数として変化する。このようなアーム構造の変化は、使用者が、アーム角度を比較的僅かに変化させて、接触パッチ領域を比較的大きく変化させることを可能とし、経弁圧力勾配に影響を与え、僧帽弁狭窄の危険を減少または回避できる。このようにして、テーパー状アームは、例えば、患者の弁が比較的小さく（例えば、０.６２０平方インチ（４.００ｃｍ2）未満の僧帽弁）、逆流性噴流が比較的広い（例えば、０.２９５（７.４９ｍｍ）以上）状況において、僧帽弁逆流症に対処するために有利である可能性がある。このように、テーパー状アームは、固定場所によって寸法を選択できるようにして、固定器の微調整可能な特性を与えることができる。
本開示の別の形態によれば、固定器のアームの一方又は両方は、第１及び第２ウィング延長部を備えることができ、本開示の実施形態によれば、第１及び第２ウィング延長部は、端面図において、他方のアームへ向かって延びる。更に、一方のアームは、サイズ及び／又は形状によって、他方のアームのウィング延長部の間に受け入れられるように構成できる。図１９～２０を参照すると、端面図において、各第１及び第２ウィング延長部１６２、１６３は、それぞれの本体側面１５８から側方に延びて、前述のように側方外縁を形成し、次いで、側方外縁１６６に対して概ね直交して延びることができる。固定器１０４は、中央組立体１７１に対して移動可能に結合された第２アーム１１０を含むことができ、本開示の実施形態によれば、第２アーム１１０は、第１端１４０及び第２端１４２を有する本体部１４５を含み、第２端１４２は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能である。閉鎖位置において、少なくとも１つのアーム１０８は、端面図に示すように少なくとも１つのアーム１０８の少なくとも３つの側面で第２アーム１１０を取り囲むサイズを持つ。このように、図２０に示すように、間に捕捉された弁尖は、より確実な係合のために複数の場所で捕捉できる。本開示のこのような非対称形のアーム構造は、固定器の外幅寸法に対して比較的小さい変化を与えることで組織接触パッチ領域を増大できる。捕捉される組織の面積は、クリップアームにおいて接触パッチが形体の周りで湾曲するので広くなる。図１９～２０Ｂは、様々なサイズのオーバーサイズの第１アーム１０８を示し、本開示の実施形態によれば、各オーバーサイズアームは、ウィング延長部を持たない第２アーム１１０と一対をなす。例えば、図２０Ａに示すアームは、著しいオーバーバイトであり、図２０Ｂに示すアームは、オーバーバイトがより僅かである。使用者は、例えば治療を受ける弁にどの程度の余分な弁尖組織が観察されるかによって、様々なサイズの設計の中から選択できる。使用者は、弁尖の断裂を誘発せずに弁尖を安定させるように所定の弁尖引張量を与えるサイズを選択できる。
図２１Ａ～２１Ｂを参照すると、本開示の別の形態によれば、各第１及び第２ウィング延長部１６２、１６３は、端断面において、ウィング延長部と、各それぞれの第１及び第２ウィング延長部１６２、１６３の対向する本体側面１５８を通過して延びる基準線２２８との間に画定されるウィング延長部の角度２２６で延びることができる。本開示の実施形態によれば、ウィング延長部の角度２２６は１２５～１４５°であり、いくつかの実施形態において、ウィング延長部の角度２２６は、約１３５°とすることができる。傾斜ウィング延長部は、固定器の外幅寸法に比較的小さい変化を加えることによって接触パッチ領域を増大できる。
本出願に開示する各実施形態について、図１を参照すると、固定器１０４は、更に２つのリンク部材又は脚部１６８を含むことができ、本開示の実施形態によれば、各脚部１６８は、アーム１０８、１１０の一方と回転可能に接合された第１端及びベース１７０と回転可能に接合された第２端を有する。ベース１７０は、送達シャフト１０２の遠位端に作動上取り付けることができスタッド１７６と作動上接続できる。いくつかの実施形態において、スタッド１７６は、送達シャフト１０２の遠位端がスクリュー式作用によってスタッド１７６に取り付けられるようにネジ切りできる。更に、スタッド１７６と送達シャフト１０２の遠位端との間の接続点は、結合部材１７４内に配置できる。但し、送達シャフト１０２の遠位端とスタッド１７６は、固定器１０４を外せるようにするために解除可能な任意の機構によって、作動可能に接続できる。スタッドは、ベースをしたがって脚部１６８を移動するために軸方向に伸縮可能とすることができ、アーム１０８、１１０を閉鎖位置、開放位置及び反転位置の間で回転できる。ロック機構などによってスタッドを固定することによって、脚部１６８を所定の位置に保持できるので、アーム１０８、１１０を所望の位置にロックできる。更なる詳細は、参照によって本出願に援用される特許及び公開出願において開示される。
本出願において図示する実施形態は、患者の左心房からの順行性処置を使用する僧帽弁などの心臓弁の修復に適する。処置前に、患者の個別の状況を予測及び診断し医師が所望のパラメータを有する固定器を選択するのを補助するために画像化及び各種のテストを実施できる。医師は、心臓弁の弁尖固定のために複数の固定器１０４を備える固定器１０４のキットから適切な固定器１０４を選択できる。前述のように、限定的ではなく例示的に、各固定器１０４は、中央組立体１７１と、中央組立体に移動可能に結合された少なくとも１つのアーム１０８と、を含むことができ、本開示の実施形態によれば、少なくとも１つのアーム１０８は、第１端１４０及び第２端１４２と、その間に画定される長手軸線１５６とを有する本体部１６０を含み、第２端１４２は、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能である。本体部１４５は、対向する本体側面１５８を有し、各本体側面１５８は、第１端１４０と第２端１４２との間に延び、本体部１４５は、対向する本体側面１５８の間に画定される本体部幅１６０を有する。キットの各固定器１０４は、更に、その間に生来の弁尖を捕捉する少なくとも１つのアーム１０８に対して、移動可能な少なくとも１つのグリップ要素１１６を含む。キットにおいて、少なくとも１つのアーム１０８は、複数の固定器１０４の間で異なる長さ及び幅寸法を持つことができる。
限定的ではなく例示のために、本開示のキットを使用する好ましい手順に言及する。評価が終了したら、医師は、例えば、下記のパラメータの１つ又はそれ以上が満たされる場合、ウィング延長部を有する固定器を選択できる。即ち、図１７Ａに図示する患者の逆流縮流幅２０６が０.３００インチ（７.６２ｍｍ）超えの場合、医師は、ウィング延長部を持つ固定器を選択できる。図１７Ｂに図示する患者の逆流エリア湾曲長さ２０８が０.５９０インチ（１５.０ｃｍ）超えの場合、医師はウィング延長部を持つ固定器を選択できる。図１７Ｃに図示するように患者の逆流エリア直線長さ２１０が０.３９４インチ（１０.０ｍｍ）超えの場合、医師は、ウィング延長部を持つ固定器を選択できる。患者の逆流口面積が、経食道エコー検査によって査定して０.０９２平方インチ（０.５９４ｃｍ2）超えの場合、医師は、ウィング延長部を持つ固定器を選択できる。
選択された固定器１０４は、患者の大腿静脈の中へ導入して、下大静脈を通過して心臓の中まで前進し、心房中隔を貫通できる。僧帽弁修復のために、固定器１０４は、左心房から僧帽弁を通過して左心室まで前進できる。アーム１０８、１１０は、癒合ラインに対して直交するような向きにして、アーム１０８、１１０が弁尖の心室面に接触し、それによって弁尖を把握するように位置付けることができる。グリップ要素１１６、１１８は、弁尖の心房側に留まり、弁尖はグリップ要素１１６、１１８とアーム１０８、１１０との間に配置される。固定器１０４は、弁尖が所望の場所で適切に把握されるように、固定器を所望の通りに位置付けし直すために操作できる。再位置付けは、固定器１０４を開放位置にして実施できる。本開示の実施形態によれば、弁の逆流も、固定器１０４が開放位置のときにチェックできる。逆流が十分に減少しない場合、所望の結果が得られるまで、固定器１０４を位置付けし直して、逆流をチェックできる。
固定器１０４が弁尖に対して所望の場所に位置付けられたら、弁尖をグリップ要素１１６、１１８とアーム１０８、１１０との間に捕捉できる。本開示の実施形態によれば、グリップ要素１１６、１１８は、アーム１０８、１１０へ向かって降下して、その間に弁尖を配置できる。アーム１０８、１１０は、使用者が選択可能な角度まで閉鎖して、アーム１０８、１１０が開放位置へ動かないようにロックできる。固定器１０４は、その後送達シャフト１０２の遠位端から分離できる。分離後、所望の成果を確認するために、弁尖又は組織の修復を、心エコー図などの非侵襲的可視化技法によって観察できる。修復が所望通りではない場合、固定器１４を回収できる。修復が納得できるものであれば、グリップ要素ラインを切断し、固定器を埋植のために解除できる。
本開示の実施形態は、アームの開閉のために、押し開き（ｐｕｓｈ－ｔｏ－ｏｐｅｎ）、引き閉じ（ｐｕｌｌ－ｔｏ－ｃｌｏｓｅ）機構を利用するが、引き開き（ｐｕｌｌ－ｔｏ－ｏｐｅｎ）、押し閉じ（ｐｕｓｈ－ｔｏ－ｃｌｏｓｅ）機構など他の適切な機構を利用できることが分かるはずである。例えば線形バネ、螺旋バネ又は板バネなどコンプライアンスを有する機構を使用して、閉鎖バイアスを含めることができる。他の作動要素を、グリップ要素の展開のために使用できる。
図１８を参照すると、様々なアームサイズを持つ固定器の関数として平均逆流量（ｍＬ）についての好ましい結果を示す。この例において、臨床的に中程度から重症の逆流を持つシミュレートされた左心室収縮期圧力１００ｍｍＨｇ及びシリコン僧帽弁が導入された。逆流量データは、固定器がない場合の弁を基準線（ｂａｓｅｌｉｎｅ）として、４つの異なるサイズの固定器の各々を持つ弁を横切る逆流を計測することによって、得た。固定器１は、各々約０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）のアーム長さ２０４及び０.１３５インチ（３.４３ｍｍ）の標準アーム幅を持つアームを有する。固定器２は、約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）のアーム長さ２０４及び約０.１３５インチ（３.４３ｍｍ）の標準アーム幅（ウィング延長部無し）を持つサイズである。固定器３は、各々、約０.４２２インチ（１０.７ｍｍ）のアーム長さ２０４及び本開示に従い約０.２０３インチ（５.１６ｍｍ）の幅を持つウィング延長部を有するアームを持つサイズである。固定器４は、各々約０.５２２インチ（１３.３ｍｍ）のアーム長さ２０４及び本開示に従い約０.２０３インチ（５.１６ｍｍ）の幅を持つウィング延長部を有するアームを持つサイズである。基準線の平均逆流量は、約８８ｍＬであり、固定器１については６２ｍＬ、固定器２については５３ｍＬ、固定器３については４２ｍＬ、固定器４については３２ｍＬであった。このように、平均逆流量は、本開示の固定器、即ち、ウィング延長部を持つ固定器の場合更に約２１.３％減少した。
本開示は、限定的ではなく例示のために特定の好ましい実施形態に関して説明するが、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく本開示に様々な修正及び改良を加えることができることが分かるだろう。更に、本開示の１つの実施形態の個別の特徴を本明細書において論じるか又は１つの実施形態の図面に示し、他の実施形態においては論じなくても、１つの実施形態の個別の特徴は、別の実施形態の１つ又は複数の特徴又は複数の実施形態の特徴と組み合わせることができることが、明白であろう。
下に主張する具体的な実施形態に加えて、本開示は、下で主張する従属的特徴及び上で開示する特徴の他の可能な組合せを持つ他の実施形態も包含する。したがって、従属請求項において提示し上で開示する特定の特徴は、他の可能な組合せにおいて相互に組み合わせできる。したがって、本開示の具体的な実施形態の以上の説明は、例示のために提示されている。説明は、網羅的であること又は開示される実施形態に本開示を限定したりすることを意図しない。
当業者には、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく本開示の方法及びシステムに様々な修正及び変更を加えられることが明らかであろう。したがって、本開示は、特許請求の範囲及びその同等物の範囲内に在る修正及び変更を含むことを意図する。

Claims (46)

  1. 心臓弁の弁尖を固定するための固定器であって、
    中央組立体と、
    前記中央組立体に移動可能に結合された少なくとも１つのアームであって、前記少なくとも１つのアームが、
    第１端及び第２端と、その間に画定される長手軸線とを有する本体部であって、前記第２端が、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、前記本体部が、対向する本体側面を有し、各本体側面が、前記第１端と前記第２端との間に延び、前記本体部が、前記対向する本体側面の間に画定される本体部幅を有する、本体部と、
    第１及び第２非変形ウィング延長部であって、各ウィング延長部が、それぞれの側面から側方に延び、各ウィング延長部が側方外縁を有し、最大アーム幅が前記第１ウィング延長部の前記側方外縁と前記第２ウィング延長部の前記側方外縁との間に画定される、第１及び第２ウィング延長部と、
    を備える少なくとも１つのアームと、
    その間に生来の弁尖を捕捉する前記少なくとも１つのアームに対して移動可能な少なくとも１つのグリップ要素と、
    を備える、固定器。
  2. 最大アーム幅が、前記本体部幅の約１.４０～１.６０倍である、請求項１に記載の固定器。
  3. 前記最大アーム幅が、前記本体部幅の約１.５０倍である、請求項１に記載の固定器。
  4. 前記第１及び第２ウィング延長部が、各々、第１端縁及び第２端縁を有し、前記第１端縁が、前記それぞれの本体側面と前記側方外縁との間に延び、前記本体部の前記第１端に近接して位置し、前記第２端縁が、前記それぞれの本体側面と前記側方外縁との間に延び、前記本体部の前記第２端に近接して位置する、請求項１に記載の固定器。
  5. 前記第１端縁が、前記本体側面から、前記第１端縁と前記長手軸線との間に画定される第１端角度で延び、前記第１端角度が３０°～６０°である、請求項４に記載の固定器。
  6. 前記第１端角度が４５°である、請求項５に記載の固定器。
  7. 前記第２端縁が、前記それぞれの本体側面から、前記第２端縁と前記長手軸線との間に画定される第２端角度で延び、前記第２端角度が３０°～６０°である、請求項４に記載の固定器。
  8. 前記第２端角度が４５°である、請求項７に記載の固定器。
  9. 第１端リード寸法が、前記本体部に沿って、前記本体部の前記第１端と前記第１端縁と前記それぞれの本体側面の交差部との間の距離によって画定され、前記第１端リード寸法が、約０.１５インチ（０.３８１ｍｍ）～０.２５インチ（６.３５ｍｍ）である、請求項５に記載の固定器。
  10. 前記第１端リード寸法が０.１９インチ（４.８３ｍｍ）である、請求項９に記載の固定器。
  11. 第２端リード寸法が、前記本体部に沿って、前記本体部の前記第２端と前記第２端縁と前記それぞれの本体側面の交差部との間の距離によって画定され、前記第２端リード寸法が約０.０５インチ（１.２７ｍｍ）～０.１５インチ（３.８１ｍｍ）である、請求項５に記載の固定器。
  12. 前記第２端リード寸法が０.０９インチ（２.２９ｍｍ）である、請求項１１に記載の固定器。
  13. 第１端リード寸法が、前記本体部に沿って、前記本体部の前記第１端と、前記第１端縁と前記それぞれの本体側面の交差部との間の距離によって画定され、第２端リード寸法が、前記本体部に沿って、前記本体部の前記第２端と、前記第２端縁と前記それぞれの本体側面の交差部との間の距離によって画定され、前記第２端リード寸法が、前記第１端リード寸法の３分の１未満である、請求項５に記載の固定器。
  14. 前記第１端縁が、前記それぞれの本体側面との交差部に第１端フィレットを有し、前記第１端フィレットが前記アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を有する、請求項４に記載の固定器。
  15. 前記アームが約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを有する、請求項１４に記載の固定器。
  16. 前記第１端フィレットが、約０.０２インチ（０.５０８ｍｍ）～０.１６５インチ（４.１９ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項１４に記載の固定器。
  17. 前記第１端フィレットが、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項１４に記載の固定器。
  18. 前記第１端フィレットが、前記アームの厚みの８倍の曲率半径を有する、請求項１４に記載の固定器。
  19. 前記第２端縁が、前記本体側面との交差点に第２端フィレットを有し、前記第２端フィレットが、前記アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を有する、請求項４に記載の固定器。
  20. 前記アームが、各々約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを有する、請求項１９に記載の固定器。
  21. 前記第２端フィレットが、約０.０２インチ（０.５０８ｍｍ）～０.１６５インチ（４.１９ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項１９に記載の固定器。
  22. 前記第２端フィレットが、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項１９に記載の固定器。
  23. 前記第２端フィレットが、前記アームの厚みの８倍の曲率半径を有する、請求項１９に記載の固定器。
  24. 前記第１端縁が、前記側方外縁との交差部に第１端円弧を有し、前記第１端円弧が、前記アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を有する、請求項４に記載の固定器。
  25. 前記アームが、各々約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを有する、請求項２４に記載の固定器。
  26. 前記第１端円弧が、０.０２インチ（０.５０８ｍｍ）～０.１６５インチ（４.１９ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項２４に記載の固定器。
  27. 前記第１端円弧が０.１２インチ（３.０５ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項２４に記載の固定器。
  28. 前記第１端円弧が、前記アームの厚みの８倍の曲率半径を有する、請求項２４に記載の固定器。
  29. 前記第２端縁が、前記側方外縁との交差部に第２端円弧を有し、前記第２端円弧が、前記アームの厚みの１～１１倍の曲率半径を有する、請求項４に記載の固定器。
  30. 前記アームが、各々、約０.０１５インチ（０.３８１ｍｍ）の厚みを有する、請求項２９に記載の固定器。
  31. 前記第２端円弧が、０.０２インチ（０.５０８ｍｍ）～０.１６５インチ（４.１９ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項２９に記載の固定器。
  32. 前記第２端円弧が、０.１２インチ（３.０５ｍｍ）の曲率半径を有する、請求項２９に記載の固定器。
  33. 前記第２端円弧が、前記アームの厚みの８倍の曲率半径を有する、請求項２９に記載の固定器。
  34. 第２端縁が、前記本体部の前記第２端から、前記第２端縁と前記長手軸線との間に画定される第２端角度で延び、前記第２端角度が３０°～６０°度である、請求項１に記載の固定器。
  35. 前記ウィングの第１端縁、側方外縁及び第２端縁が、連続複合曲線を形成する、請求項４に記載の固定器。
  36. 前記少なくとも１つのアームが、更に前記長手軸線に沿って陥凹トラフを有し、前記トラフが、前記少なくとも１つのグリップ要素の幅より大きいサイズのトラフ幅を有する、請求項１に記載の固定器。
  37. 前記トラフ幅が、前記本体部の前記第１端から前記本体部の前記第２端まで増大する、請求項３６に記載の固定器。
  38. 前記第１及び第２ウィング延長部及び前記本体部が単一体である、請求項１に記載の固定器。
  39. 各第１及び第２ウィング延長部が、端断面において、前記それぞれの本体側面から側方に延び、その後、側方外縁に対して直交して延びる、請求項１に記載の固定器。
  40. 前記固定器が、前記中央組立体に移動可能に結合された第２アームを備え、前記第２アームが、第１端及び第２端を有する本体部を備え、前記第２端が、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、前記閉鎖位置において、前記少なくとも１つのアームが、前記少なくとも１つのアームの少なくとも３つの側面で前記第２アームを取り囲む大きさを有する、請求項３９に記載の固定器。
  41. 各第１及び第２ウィング延長部が、端断面において、前記ウィング延長部と各それぞれの第１及び第２ウィング延長部の対向する本体側面を通過して延びる基準軸線との間に画定されるウィング延長部の角度で延び、前記ウィング延長部の角度が１２５°～１４５°である、請求項１に記載の固定器。
  42. 前記ウィング延長部の角度が約１３５°である、請求項１に記載の固定器。
  43. 前記少なくとも１つのグリップ要素が、その長さに沿って少なくとも１つの摩擦要素を有する、請求項４に記載の固定器。
  44. 前記少なくとも１つのグリップ要素が、その長さに沿って複数の摩擦要素を有し、前記少なくとも１つのグリップ要素が前記少なくとも１つのアームに近接して位置するとき、前記複数の摩擦要素が、前記第１端縁と前記それぞれの本体側面との交差部と、第２端縁と前記それぞれの本体側面の交差部との間に画定される長さに沿って配置される、請求項４３に記載の固定器。
  45. 前記固定器が、更に、
    前記中央組立体に移動可能に結合された第２アームであって、前記第２アームが、第１端及び第２端を有する第２本体部を備え、前記第２端が、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能である、第２アームと、
    間に生来の弁尖を捕捉するために前記第２アームに対して移動可能な第２グリップ要素と、
    を備える、請求項１に記載の固定器。
  46. 心臓弁の弁尖を固定するための固定器のキットであって、
    複数の固定器であって、各固定器が、
    中央組立体と、
    前記中央組立体に移動可能に結合された少なくとも１つのアームであって、前記少なくとも１つのアームが、
    第１端及び第２端を有する本体部であって、前記第２端が閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、その間に長手軸線が画定され、前記本体部が対向する本体側面を有し、各本体側面が、前記第１端と前記第２端との間に延び、前記本体部が前記対向する本体側面の間に画定される本体部幅を有する、本体部と、
    生来の弁尖をその間で捕捉する前記少なくとも１つのアームに対して移動可能なグリップ要素と、
    を備える、少なくとも１つのアームと、
    を備え、
    前記少なくとも１つのアームが、前記複数の固定器の間で異なる長さ及び幅寸法を有する、
    固定器のキット。
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