CN114206268A - 具有不可变形的翼部的宽夹 - Google Patents

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Abstract

一种用于固定心脏瓣膜的瓣叶的固定装置，包括中央组件以及以可移动的方式联接至中央组件的至少一个臂。至少一个臂包括本体部分，本体部分具有第一端部和第二端部以及限定在第一端部与第二端部之间的纵向轴线，第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动，本体部分具有相对的本体侧向侧部，每个本体侧向侧部在第一端部与第二端部之间延伸，本体部分具有限定在相对的主体侧向侧部之间的本体部分宽度。至少一个臂还包括不可变形的第一翼部延伸部和不可变形的第二翼部延伸部，每个翼部延伸部从相应的侧向侧部侧向地延伸，每个翼部延伸部具有侧向外边缘，其中，在第一翼部延伸部的侧向外边缘与第二翼部延伸部的侧向外边缘之间限定最大臂宽度。固定装置还包括至少一个夹持元件，该夹持元件能够相对于至少一个臂移动以将原生瓣叶捕获在夹持元件与至少一个臂之间。

Description

具有不可变形的翼部的宽夹
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年7月15日提交的美国临时专利申请No.62/874,342的权益，该美国临时专利申请通过参引以其整体并入本文中。
技术领域
所公开的主题涉及用于身体组织的血管内的、经皮的或微创手术治疗、比如组织接近或瓣膜修复的医疗装置。更特别地，本公开涉及心脏瓣膜和静脉瓣膜的修复。
身体组织的手术修复可以涉及组织接近以及将这些组织紧固在接近的布置结构中。在修复瓣膜时，组织接近包括将瓣膜的瓣叶对合在治疗布置结构中，该治疗布置结构然后可以通过紧固或固定瓣叶而被保持。这种对合可以用于治疗通常发生在二尖瓣和三尖瓣中的返流。
二尖瓣返流的特征在于从心脏的左心室通过机能不健全的二尖瓣进入到左心房中的逆流。在心脏挛缩(收缩)的正常周期期间，二尖瓣用作止回阀以防止含氧血液流动回到左心房中。以这种方式，含氧血液通过主动脉瓣膜被泵送到主动脉中。二尖瓣的返流可以显著地降低心脏的泵送效率，使患者面临严重的、进行性心力衰竭的风险。
二尖瓣返流可能由二尖瓣或左心室壁中的若干不同的机械缺陷引起。瓣膜瓣叶、将瓣叶连接至乳头肌的瓣膜腱索、乳头肌或左心室壁可能受损或有其他功能障碍。通常，瓣膜环可能受损、扩张或弱化，从而限制二尖瓣抵抗左心室的高压力而充分闭合的能力。
背景技术
用于二尖瓣返流的治疗可能涉及包括瓣叶重塑和瓣环重塑的瓣膜更换或修复，瓣环重塑通常称为瓣膜瓣环成形术(annuloplasty)。另一种用于二尖瓣修复的技术——该技术可以被称为“蝴蝶结”或“边缘到边缘”技术——可以包括将相对的瓣膜瓣叶的相邻节段缝合在一起。优选地，用于二尖瓣修复的装置和系统可以在没有开胸通路的情况下使用，并且相反能够在血管内执行，即，使用诸如导管的装置从患者的脉管系统中的远离心脏的点前进至心脏。此外，这样的装置和系统应当允许在固定之前将固定装置(例如，瓣膜修复夹)重新定位并可选地移除以提供适当的安置。这样的装置和系统同样可以用于修复身体中除心脏瓣膜之外的组织。
发明内容
所公开的主题的目的和优点将根据所遵循的描述被阐明并且是明显的，并且将通过实践所公开的主题来了解。所公开的主题的附加的优点将通过在所公开的主题的书面描述和权利要求中以及从附图中特别地指出的方法和系统来实现和获得。
为了实现这些和其他优点并且根据所公开的主题的目的，如所体现的和大致地描述的那样，所公开的主题涉及一种用于治疗患者的固定装置。
根据所公开的主题，一种用于固定心脏瓣膜的瓣叶的固定装置包括中央组件以及以可移动的方式联接至中央组件的至少一个臂。至少一个臂包括本体部分，本体部分具有第一端部和第二端部以及限定在第一端部与第二端部之间的纵向轴线，第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动，本体部分具有相对的本体侧向侧部，每个本体侧向侧部在第一端部与第二端部之间延伸，本体部分具有限定在相对的本体侧向侧部之间的本体部分宽度。至少一个臂还包括不可变形的第一翼部延伸部和不可变形的第二翼部延伸部，每个翼部延伸部从相应的侧向侧部侧向地延伸，每个翼部延伸部具有侧向外边缘，其中，在第一翼部延伸部的侧向外边缘与第二翼部延伸部的侧向外边缘之间限定最大臂宽度。固定装置还包括至少一个夹持元件，该夹持元件可相对于至少一个臂移动以将原生瓣叶捕获在夹持元件与至少一个臂之间。
最大臂宽度可以在本体部分宽度的大约1.40倍与1.60倍之间。最大臂宽度可以是本体部分宽度的大约1.50倍。第一翼部延伸部和第二翼部延伸部各自可以具有第一端部边缘和第二端部边缘，其中，第一端部边缘在相应的本体侧向侧部与外侧向边缘之间延伸并且位于靠近本体部分的第一端部，并且第二端部边缘在相应的本体侧向侧部与外侧向边缘之间延伸并且位于靠近本体部分的第二端部。第一端部边缘从本体侧向侧部以限定在第一端部边缘与纵向轴线之间的第一端部角延伸，其中，第一端部角可以在30度与60度之间。第一端部角可以为45度。第二端部边缘从相应的本体侧向侧部以限定在第二端部边缘与纵向轴线之间的第二端部角延伸，其中，第二端部角可以在30度与60度之间。第二端部角可以为45度。沿着本体部分由本体部分的第一端部与第一端部边缘和相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第一端部引导尺寸，其中，第一端部引导尺寸可以在大约0.15英寸与0.25英寸之间。第一端部引导尺寸可以为0.19英寸。
沿着本体部分由本体部分的第二端部与第二端部边缘和相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第二端部引导尺寸，其中，第二端部引导尺寸可以在大约0.05英寸与0.15英寸之间。第二端部引导尺寸可以为0.09英寸。沿着本体部分由本体部分的第一端部与第一端部边缘和相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第一端部引导尺寸，并且沿着本体部分由本体部分的第二端部与第二端部边缘和相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第二端部引导尺寸，并且第二端部引导尺寸可以比第一端部引导尺寸的三分之一小。第一端部边缘在与相应的本体侧向侧部的交点处具有第一端部圆角，其中，第一端部圆角的曲率半径在臂的厚度的一倍与十一倍之间。臂的厚度可以为大约0.015英寸。第一端部圆角的曲率半径可以在大约0.02英寸与0.165英寸之间。第一端部圆角的曲率半径可以为0.12英寸。第一端部圆角的曲率半径可以为臂的厚度的八倍。第二端部边缘在与本体侧向侧部的交点处具有第二端部圆角，其中，第二端部圆角的曲率半径可以在臂的厚度的一倍与十一倍之间。
臂各自的厚度可以为大约0.015英寸。第二端部圆角的曲率半径可以在大约0.015英寸与0.165英寸之间。第二端部圆角的曲率半径可以为0.012英寸。第二端部圆角的曲率半径可以为臂的厚度的八倍。第一端部边缘可以在与外侧向边缘的交点处具有第一端部倒角，其中，第一端部倒角的曲率半径可以在臂的厚度的一倍与十一倍之间。臂各自的厚度可以为大约0.015英寸。第一端部倒角的曲率半径可以在大约0.02英寸到0.165英寸之间。第一端部倒角的曲率半径可以为0.12英寸。第一端部倒角的曲率半径可以为臂的厚度的八倍。第二端部边缘在与外侧向边缘的交点处具有第二端部倒角，其中，第二端部倒角的曲率半径可以在臂的厚度的一倍与十一倍之间。臂各自的厚度可以为大约0.015英寸。第二端部倒角的曲率半径可以在大约0.02英寸与0.165英寸之间。
第二端部倒角的曲率半径可以为0.12英寸。第二端部倒角的曲率半径可以为臂的厚度的八倍。第二端部边缘从本体部分的第二端部以限定在第二端部边缘与纵向轴线之间的第二端部角延伸，其中，第二端部角可以在30度与60度之间。翼部的第一端部边缘、侧向外边缘和第二端部边缘可以形成连续复杂的曲线。至少一个臂还可以具有沿着纵向轴线的凹陷的槽，并且槽可以具有尺寸比至少一个夹持元件的宽度大的槽宽度。槽宽度可以从本体部分的第一端部到本体部分的第二端部增加。第一翼部延伸部和第二翼部延伸部以及本体部分可以为单件。端部横截面中的每个第一翼部延伸部和第二翼部延伸部可以从相应的本体侧向侧部侧向地延伸，并且然后可以垂直于外侧向边缘延伸。固定装置可以包括以可移动的方式联接至中央组件的第二臂，第二臂包括具有第一端部和第二端部的本体部分，第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动，其中，在闭合位置，至少一个臂可以被定尺寸成在至少一个臂的至少三个侧部上围绕第二臂。端部横截面中的每个第一翼部延伸部和第二翼部延伸部可以以限定在翼部延伸部与参照轴线之间的翼部延伸部角延伸，该参照轴线延伸通过每个相应的第一翼部延伸部和第二翼部延伸部的相对的本体侧向侧部，其中，翼部延伸部角可以在125度与145度之间。翼部延伸部角可以为大约135度。
至少一个夹持元件沿着至少一个夹持元件的长度可以具有至少一个摩擦元件。至少一个夹持元件沿着至少一个夹持元件的长度可以具有多个摩擦元件，其中，当至少一个夹持元件位于靠近至少一个臂时，多个摩擦元件沿着限定在第一端部边缘和相应的本体侧向侧部的交点与所述第二端部边缘和相应的本体侧向侧部的交点之间的长度设置。固定装置还可以包括以可移动的方式联接至中央组件的第二臂，该第二臂包括具有第一端部和第二端部的第二本体部分，第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动。固定装置还可以包括第二夹持元件，第二夹持元件可相对于第二臂移动以将原生瓣叶捕获在第二夹持元件与第二臂之间。
根据所公开的主题，一种用于固定心脏瓣膜的瓣叶的固定装置的套件包括多个固定装置。每个固定装置包括中央组件以及以可移动的方式联接至中央组件的至少一个臂。至少一个臂包括本体部分，本体部分具有第一端部和第二端部以及限定在第一端部和第二端部之间的纵向轴线，第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动，本体部分具有相对的本体侧向侧部，每个本体侧向侧部在第一端部与第二端部之间延伸，本体部分具有限定在相对的本体侧向侧部之间的本体部分宽度。固定装置还包括至少一个夹持元件，至少一个夹持元件可相对于至少一个臂移动以将原生瓣叶捕获在至少一个夹持元件与至少一个臂之间。至少一个臂在多个固定装置之间具有不同的长度尺寸和宽度尺寸。
附图说明
图1是根据所公开的主题使用的固定装置的示例性实施方式的立体图。
图2是图1的固定装置在不同的位置处的前视图，其中，用虚线描绘了较长的可选臂。
图3A至图3C是图1的固定装置在不同位置处的前视图，其中，用虚线描绘了较长的可选臂。
图4A是图1的固定装置的前视示意图，固定装置中具有捕获的瓣叶。
图4B是图1的固定装置的侧视图，示意性地描绘了接触片区域。
图5是根据所公开的主题的用于图1的固定装置的臂的示例性实施方式的平面图。
图6A至图6B是根据所公开的主题的用于图1的固定装置的臂的替代性实施方式的对比侧视图。
图7A是图1的固定装置的一部分的侧视图，具有根据所公开的主题的臂的替代性实施方式。
图7B是包括图7A的臂的替代性实施方式的立体图。
图8A是图1的固定装置的一部分的侧视图，具有根据所公开的主题的臂的另一示例性实施方式。
图8B是包括图8A的臂的示例性实施方式的立体图。
图9A是图1的固定装置的一部分的侧视图，具有根据所公开的主题的臂的另一示例性实施方式。
图9B是包括图9A的臂处于打开位置的示例性实施方式的立体图。
图10A是图1的固定装置的一部分的侧视图，具有根据所公开的主题的臂的另一示例性实施方式。
图10B是包括图10A的臂处于打开位置的示例性实施方式的立体图。
图11A至图11B是根据所公开的主题的用于图1的固定装置的臂的不同实施方式的对比平面图。
图12是图1的固定装置的一部分的侧视图，具有根据所公开的主题的臂的另一示例性实施方式。
图13A是图1的固定装置的一部分的侧视图，具有根据所公开的主题的臂的替代性实施方式。
图13B是包括图13A的臂的替代性实施方式的立体图。
图14是图1的固定装置的以与所公开的主题的对应臂的平面图对准的前视横截面截取的一部分的示意图。
图15是图1的固定装置的一部分的侧视图，具有根据所公开的主题的臂和夹持器的另一示例性实施方式。
图16A至图16C是臂的替代性实施方式的平面图，示意性地描绘了根据所公开的主题的对应的接触片区域。
图17A至图17C是心脏瓣膜的各种宽度测量和长度测量的示意图。
图18是说明返流体积与固定装置尺寸的关系的图。
图19是图示根据所公开的主题的臂的另一替代性实施方式的端部横截面图的示意图。
图20A至图20B是图示根据所公开的主题的臂的替代性实施方式和对应的瓣叶对合模式的端部横截面图的示意图。
图21A是图示根据所公开的主题的臂的替代性实施方式的端部横截面图的示意图。
图21B是图1的固定装置的侧视图，具有图21A的臂的替代性实施方式。
具体实施方式
现在将详细地参照所公开的主题的各种示例性实施方式，在附图中图示了所公开的主题的示例性实施方式。
用于所公开的主题的固定装置为具有各种状况的患者提供了边缘到边缘的经导管的瓣膜修复选择，包括返流二尖瓣或三尖瓣。已经使用诸如MitraClip经导管二尖瓣修复装置的固定装置建立了经导管的(经中隔的)边缘到边缘的瓣膜修复。这些固定装置通常构造成使用两种类型的瓣叶接触元件来捕获和固定相对的原生瓣叶。第一元件是瓣膜下臂(也称为远端元件或固定元件)，以接触待抓握的原生瓣叶的心室侧。通过将臂定位在下方以使跳动的心脏中的原生瓣叶稳定，第二夹持元件(例如，近端元件)可以被降低或移动到与原生瓣叶的心房侧接触以将瓣叶捕获在第一元件与第二夹持元件之间。一旦每个相对的瓣叶被相应的臂和夹持器元件捕获，固定装置就可以通过将臂朝向固定装置的中心移动使得瓣叶对合而闭合，这导致在心室收缩期间瓣膜返流减少。此外，可以在臂和/或夹持器元件上设置覆盖物以促进组织与被捕获的瓣叶一起向内生长。
下文阐述了根据所公开的主题的示例性固定装置的其他细节。此外，各种专利和公布的申请公开了这样的固定装置和相关的操作的其他细节，例如，Lucatero等人的美国专利No.7,226,467、Goldfarb等人的美国专利No.7,563,267、Goldfarb等人的美国专利No.7,655,015、Goldfarb等人的美国专利No.7,736,388、Goldfarb等人的美国专利No.7,811,296、Goldfarb等人的美国专利No.8,057,493、Goldfarb等人的美国专利No.8,303,608、Goldfarb等人的美国专利No.8,500,761、Goldfarb等人的美国专利No.8,734,505、Goldfarb等人的美国专利No.8,740,920、Goldfarb等人的美国专利No.9,510,829、Goldfarb等人的美国专利No.7,635,329、Goldfarb等人的美国专利申请公开No.2017/0042546、Goldfarb等人的美国专利申请公开No.2017/0239048、美国专利申请公开No.2018/0325671；这些专利和公开申请中的每个的全部内容通过引用并入本文中。
在抓握用于二尖瓣疾病的组织和瓣叶捕获时，某些患者状况和解剖结构、比如与瓣叶尖端之间较大的动态间隙相关联的那些患者状况和解剖结构，可能为捕获带来挑战。因此，固定装置有机会能够例如在功能性二尖瓣返流(FMR)中，桥接较大的间隙，同时例如在动态、混乱或过度严重的退行性二尖瓣返流(DMR)的情况下，比如在巴洛综合征(Barlow’s Syndrome)的情况下，还提供更可靠的瓣叶捕获。特别地，固定装置的臂的尺寸和构型可以显著地改进性能。然而，这样的改型可以构造成考虑许多因素以产生所需的临床益处并且仍然是可经血管输送的。例如，用于输送的典型的导引导管尺寸的内径可以为大约0.22英寸或更小。
此外，当定位在患者体内时，导引导管限定了下述曲折的路径：固定装置可以穿过该曲折路径被输送。因此，固定装置可以构造成具有能够通过导引导管的相应的弯曲和转弯进行这种输送的整体轮廓。
附加地，如先前所指出的，固定装置构造成将瓣叶捕获或抓握在臂与夹持元件之间。当处于闭合位置时，在最终植入状态下进一步捕获定位在两个臂之间的相邻瓣叶可能是有益的。这种捕获可以是如由臂的宽度和构型所限定的瓣叶的接触片面积的函数。此外，为每个臂提供足够的刚度以减少或防止沿着侧向边缘的变形可能是有益的，这可以例如通过在闭合的臂之间提供与瓣叶的牢固接触而进一步促进瓣叶的抓握和保持。以这种方式，不可变形的臂可以沿着各自的侧向边缘产生合适的压缩区域，以将瓣叶保持在压缩区域之间并帮助原生组织在相应覆盖物中向内生长。
通常，并且如下文更详细地阐述的，本文中所提供的公开主题包括一种用于固定心脏瓣膜的瓣叶的固定装置，该固定装置包括中央组件以及以可移动的方式联接至中央组件的至少一个臂。至少一个臂包括本体部分，本体部分具有第一端部和第二端部以及限定在第一端部与第二端部之间的纵向轴线，第二端部可在闭合位置与打开位置之间移动，本体部分具有相对的本体侧向侧部，每个本体侧向侧部在第一端部与第二端部之间延伸，本体部分具有限定在相对的本体侧向侧部之间的本体部分宽度。至少一个臂还包括不可变形的第一翼部延伸部和不可变形的第二翼部延伸部，每个翼部延伸部从相应的侧向侧部侧向地延伸，每个翼部延伸部具有侧向外边缘，其中，在第一翼部延伸部的侧向外边缘与第二翼部延伸部的侧向外边缘之间限定最大臂宽度。固定装置还包括至少一个夹持元件，至少一个夹持元件可相对于至少一个臂移动以将原生瓣叶捕获在至少一个夹持元件与至少一个臂之间。
出于说明而非限制的目的，参照图1至图2，本文中公开了一种用于固定心脏瓣膜的原生瓣叶的固定装置104。如本文中所体现的固定装置包括中央组件171。中心组件171可以包括用于操作和释放固定装置的各种中央部件，例如，如在通过引用并入本文中的专利和申请的公开内容中进一步描述的联接构件174。如所描绘的固定装置还包括以可移动的方式联接至中央组件171的至少一个臂108。如所示出的，固定装置还可以包括以可移动的方式联接至中央组件171的第二臂110。仅出于理解和参照的目的，图1、图2、图3A至图3C以及图4A至图4B描绘了没有所公开的主题的翼部延伸部的臂。
参照图2，并且还根据所公开的主题，每个臂108、110可以绕相应的轴线点148、150在闭合位置、打开位置与倒置位置以及这些位置之中的任何位置之间旋转。此外，臂108、110可以从适当长度的范围中选择，其中，适当长度可以由医生或医疗保健提供者例如在检查患者之后进行选择。出于比较的目的，在图2中用实线描绘了每个臂108、110的第一长度，并且用虚线描绘了所公开的主题的每个臂的较长的第二长度。与虚线的臂相比，实线的臂可以是具有不同长度的完全独立的臂。
如本文中图3A至图3C中所描绘的，出于说明而非限制的目的，描绘了固定装置104的各种位置。所公开的主题的长形的臂以虚线图示出以用于与较短的臂进行比较。在图3A中，固定装置处于闭合位置，其中，臂定位成轴向地对准，例如，如所示出的竖向地或几乎竖向地对准。图3B和图3C图示了以彼此之间的角A定位的臂。在图3B中，A为大约10度，并且在图3C中，A为大约60度。如本文中所公开的，当A为大约30度或更小度数时，固定装置处于闭合位置。尽管未描绘，但是臂可以继续打开直到A超过180度，例如倒置的。
如先前大体指出的，并且如下文进一步详细阐述的，原生瓣叶可以被捕获在每个臂与相应的夹持元件之间。然后每个臂可以朝向臂的闭合位置移动。以这种方式，相邻的瓣叶可以进一步被捕获在闭合位置的臂之间。例如，并且仅用于说明，图4A至图4B示出了所描绘的固定装置104，其中臂108、110处于大约10度至30度的角A，其中两个瓣叶被捕获在臂108、110之间，其中，每个瓣叶被捕获在臂与相应的夹持元件(夹持元件未示出)之间。如图4B中所图示的，接触片区域222以虚线描绘并且由捕获在臂之间的组织的区域限定。接触片区域222可以描绘由与对应瓣叶接触的瓣叶的区域限定的组织到组织的接触片区域。如先前所指出的，图4B描绘了当每个臂不包括翼部延伸部并且固定装置以大约10度至30度的角A定向时的接触片区域222。
根据所公开的主题，提供臂构型以增加接触片区域并在处于闭合位置或最终植入位置的固定装置的两个臂之间捕获相邻的瓣叶。附加地，臂可以构造有与臂的第一端部间隔的接触片区域，例如沿着臂的长度的中间或靠近臂的第二端部的接触片区域。此外，臂可以是不可变形的，特别是沿着侧向边缘不可变形以促进在臂之间二次捕获瓣叶。例如，臂可以由钴铬合金(埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)或L605)或者诸如不锈钢、钛、镍钛(镍钛诺(Nitinol))的其他金属材料形成。此外，臂可以由任何种类的聚合物形成或包括任何种类的聚合物，比如半结晶聚乳酸、聚氨酯或PLGA、或者被加工成以刚性或半刚性方式表现的其他聚合材料或复合材料。
出于说明而非限制的目的，图5中描绘了根据所公开的主题的用于固定装置的臂的平面图。尽管为了清楚起见，图5和贯穿本申请的其他图描绘了单个臂，但是要理解的是，至少一个臂108的每个特征可以类似地应用于一个或更多个附加的臂，比如相对的第二臂110。如图5中所示，臂包括本体部分145，本体部分145具有第一端部140和第二端部142以及限定在第一端部140与第二端部142之间的纵向轴线156，第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动。本体部分145具有相对的本体侧向侧部158，每个本体侧向侧部158在第一端部140与第二端部142之间延伸，并且本体部分145具有限定在相对的本体侧向侧部158之间的本体部分宽度160。
根据所公开的主题，臂108(和任何附加的臂)还可以包括不可变形的第一翼部延伸部162和不可变形的第二翼部延伸部163，每个翼部延伸部从相应的侧向侧部158侧向地延伸。如本文中所体现的，每个翼部延伸部162、163具有侧向外边缘166。每个翼部延伸部162、163可以包括诸如Elgiloy的生物相容的、不可变形的材料或者由诸如Elgiloy的生物相容的、不可变形的材料形成。特别地，并且如本文中所体现的，第一翼部延伸部162和第二翼部延伸部163以及本体部分145为单件。翼部延伸部162、163通常可以是其中没有孔或开口的扁平形状的实心结构。如本文中所体现的，在第一翼部延伸部162的外侧向边缘166与第二翼部延伸部163的外侧向边缘166之间限定了最大臂宽度164。最大臂宽度164可以在本体部分宽度的大约1.40倍与1.60倍之间。例如，最大臂宽度164可以为本体部分宽度的大约1.50倍。出于说明的目的，最大臂宽度164可以在大约0.196英寸到0.236英寸之间，并且优选地为大约0.203英寸，并且本体部分宽度可以在大约0.118英寸到0.157英寸之间，并且优选地为大约0.135英寸。
如图5中进一步描述的，并且如本文中所体现的，第一翼部延伸部162和第二翼部延伸部163可以各自具有第一端部边缘180和第二端部边缘182，并且如本文中所体现的，第一端部边缘180可以在相应的本体侧向侧部158与外侧向边缘166之间延伸。如所描绘的，第一端部边缘180可以定位成更接近或靠近本体部分的第一端部140。第二端部边缘182可以在相应的本体侧向侧部158与外侧向边缘166之间延伸。第二端部边缘可以定位成更接近或靠近本体部分的第二端部142。因此，第一端部边缘180可以定位成比第二端部边缘182更接近本体部分的第一端部140。同样地，第二端部边缘182可以定位成比第一端部边缘180更接近本体部分的第二端部142。第一端部边缘180可以从本体侧向侧部158以限定在第一端部边缘180与纵向轴线156之间的第一端部角184延伸，并且如本文中所体现的，第一端部角184在15度与60度之间。例如，第一端部角184可以为45度。通过设置具有较小角度的第一端部角，当固定装置穿过导引导管时产生的拖曳力可以被减少或消除，然而较大的角度可以增加翼部延伸部的组织捕获效率。因此，可以基于期望的偏好来选择第一端部角。
对于每个翼部延伸部162、163，第二端部边缘182可以从相应的本体侧向侧部158以限定在第二端部边缘182与纵向轴线156之间的第二端部角186延伸，其中，第二端部角186在15度与60度之间。例如，第二端部角186可以为45度。例如，如果固定装置构造成穿过弯曲的导引导管缩进和缩回，则第二端部角可以被选择以减小或最小化拖曳力。由这样的角提供的减小的拖曳力可以减少或避免对放置在夹臂上的织物或多孔覆盖物的损坏。
继续参照图5，沿着本体部分145由本体部分的第一端部140与第一端部边缘180和相应的本体侧向侧部158的交点之间的距离限定第一端部引导尺寸188。如本文中所体现的，第一端部引导尺寸188可以在大约0.15英寸与0.25英寸之间，比如为0.19英寸。同样地，可以沿着本体部分145由本体部分的第二端部142与第二端部边缘182和相应的本体侧向侧部158的交点之间的距离限定第二端部引导尺寸190。如本文中所体现的，第二端部引导尺寸190可以在大约0.05英寸与0.15英寸之间，比如为0.09英寸。根据所公开的主题的另一方面，第二端部引导尺寸190可以比第一端部引导尺寸188的三分之一小。以这种方式，对应的接触片区域可以设置在距第一端部一定距离处，并且如果需要，更接近于臂的第二端部。
进一步参照图5，翼部延伸部长度尺寸202可以由第一端部引导尺寸188与第二端部引导尺寸190之间的距离限定。臂长度尺寸204可以由本体部分的第一端部140与本体部分的第二端部142之间的距离限定。这些尺寸的调整可以对与组织接合的侧向边缘的相应接触片区域和长度进行修改以用于将瓣叶捕获在两个闭合的臂之间。
例如，并且出于说明的目的，图6A至图6B为进行比较描绘了具有不同参数(例如，长度)的臂108、110。臂可以设置有如由用户例如在检查患者之后选择的所需参数。出于说明而非限制的目的，如图6A中所示出的臂可以具有大约0.422英寸的臂长度204以及在大约0.074英寸与大约0.174英寸之间的翼部延伸部长度202。如本文中所体现的，并且在厚度为大约0.015英寸的情况下，与没有翼部延伸部的类似的臂相比，翼部延伸部可以为每个臂添加仅大约9.3％的质量增加，同时将总表面积增加大约18％。参照图6B，臂可以具有大约0.522英寸的臂长度204以及在大约0.173英寸与大约0.273英寸之间的翼部延伸长度202。如本文中所体现的，并且在厚度为大约0.015英寸的情况下，与没有翼部延伸部的类似的臂相比，翼部延伸部可以为每个臂添加仅大约12.6％的质量增加，同时将总表面积增加大约28％。如本文中所体现的，并且出于说明而非限制的目的，翼部延伸部长度202可以随着臂204的长度而改变，然而第一引导尺寸188和第二引导尺寸190可以保持不变。
出于说明和比较具有翼部延伸部的臂和没有翼部延伸部的臂的实际对合尺寸的目的，执行了测试，其中，固定装置中的臂以大约10度的角A围绕人造瓣叶闭合，并且压力膜插入到其中。压力膜提供了用于不同长度的臂的实际对合长度、宽度和面积的估计值。如本文中所体现的，长度204为大约0.422英寸且没有翼部延伸部的臂的对合长度为大约0.278英寸、宽度为大约0.176英寸以及面积为大约0.0487平方英寸。如本文中所体现的，长度204为大约0.522英寸且没有翼部延伸部的臂的对合长度为大约0.386英寸、宽度为大约0.182英寸以及面积为大约0.0704平方英寸。如本文中所体现的，长度204为大约0.422英寸且具有翼部延伸部的臂的对合长度为大约0.278英寸、宽度为大约0.262英寸以及面积为大约0.0730平方英寸。如本文中所体现的，长度204为大约0.522英寸且具有翼部延伸部的臂的对合长度为大约0.387英寸、宽度为大约0.269英寸以及面积为大约0.104平方英寸。虽然在该测试中产生的数值至少出于比较的目的是有益的，但所植入的装置可以包括诸如多孔聚酯覆盖物的覆盖物，这可能影响所植入的装置的实际对合尺寸。
返回参照图5，第一端部边缘180可以在与相应的本体侧向侧部158的交点处具有第一端部圆角192。如本文中所体现的，第一端部圆角192的曲率半径在臂108的厚度的一倍与十一倍之间。例如，臂108的厚度可以为大约0.015英寸，并且第一端部圆角192的曲率半径可以在大约0.015英寸到0.165英寸之间，比如为0.12英寸。如本文中所体现的，例如为了改进臂长度204在大约0.522英寸以下、例如臂长度为大约0.422英寸的臂的可制造性，第一端部圆角192的曲率半径可以为大约0.09英寸。在替代性实施方式中，第一端部圆角192的曲率半径可以为大约0.030英寸。
第二端部边缘182可以在与本体侧向侧部158的交点处具有第二端部圆角194，并且如本文中所体现的，第二端部圆角194的曲率半径可以在臂108的厚度的一倍与十一倍之间。例如，臂108的厚度可以为大约0.015英寸并且第二端部圆角194的曲率半径可以在大约0.015英寸到0.165英寸之间，例如为0.12英寸。如本文中所体现的，例如为了改进臂长度204在大约0.522英寸以下、例如臂长度为大约0.422英寸的臂的可制造性，第二端部圆角194的曲率半径可以为大约0.09英寸。在替代性实施方式中，第二端部圆角194的曲率半径可以为大约0.030英寸。
附加地，并且如为了说明而非限制而进一步描绘的，第一端部边缘180可以在与外侧向边缘166的交点处具有第一端部倒角196。如本文中所体现的，第一端部倒角196的曲率半径在臂108的厚度的一倍与十一倍之间。例如，臂108的厚度可以在大约0.012英寸到大约0.018英寸、比如大约0.015英寸，并且第一端部倒角196的曲率半径可以在大约0.015英寸与0.165英寸之间、比如0.12英寸。第一端部倒角196的曲率半径可以为臂108的厚度的八倍。如本文中所体现的，通过改变第一端部倒角以包括大的曲率半径，当固定装置穿过导引导管内腔时，拖曳力可以被减小或消除，其中，较小的曲率半径可以增加翼部延伸部的组织捕获效率。由倒圆的角部(增加的曲率半径)提供的减小的拖曳力可以保持或改进放置在夹臂上的织物或多孔覆盖物的完整性。如本文中所体现的，例如为了改进臂长度204在大约0.522英寸以下、例如臂长度为大约0.422英寸的臂的可制造性，第一端部倒角196的曲率半径可以为大约0.09英寸。在替代性实施方式中，第一端部倒角196的曲率半径可以为大约0.030英寸。
第二端部边缘182可以在与外侧向边缘166的交点处具有第二端部倒角198。如本文中所体现的，第二端部倒角198的曲率半径可以在臂108的厚度的一倍与十一倍之间。例如，臂108的厚度可以为大约0.012英寸至大约0.018英寸、比如大约0.015英寸，并且第二端部倒角198的曲率半径可以在大约0.02英寸与0.165英寸之间、比如0.12英寸。第二端部倒角198的曲率半径可以在臂108的厚度的八倍。如本文中所体现的，通过改变第二端部倒角198，拖曳力可以被减小或消除，例如以将固定装置构造成通过弯曲的导引导管缩进和缩回。如本文中所体现的，例如为了改进臂长度204在大约0.522英寸以下、例如臂长度204为大约0.422英寸的臂的可制造性，第二端部倒角198的曲率半径可以为大约0.09英寸。在替代性实施方式中，第二端部倒角198的曲率半径可以为大约0.030英寸。
臂的特征可以根据需要被改变或被选择以适应性能标准。例如，但非限制，图7A至图10B公开了各种替代性臂108。即，翼部延伸部162的尺寸可以被选择以提供每个臂的期望的性能(例如，以捕获并保持瓣叶，以跟踪通过导引导管并缩进到导引导管中等)。例如，如与图5中的所公开的翼部延伸部162的尺寸相比，图7A至图7B中的公开的翼部延伸部162具有减小的翼部延伸部长度202的尺寸，并且图8A至图8B中公开的翼部延伸部162具有更进一步减小的翼部延伸部长度202的尺寸，同时保持其他尺寸(例如，圆角和倒角的曲率半径)。参照图9A至图9B，与先前公开的翼部延伸部162的尺寸相比较，所公开的翼部延伸部162具有增加的第一端部倒角196的尺寸和第二端部倒角198的尺寸。翼部的第一端部边缘180、侧向外边缘166和第二端部边缘182可以形成连续复杂的曲线。图10A至图10B的实施方式具有与图9A至图9B类似的端部倒角和圆角，但是图10A至图10B的实施方式具有延长的翼部延伸部长度202。
出于比较的目的，图11A至图11B描绘了与图5和图10A的臂类似的示例性臂，以展示各种尺寸的合适的圆角和倒角。在图11A至图11B中，每个臂的长度为大约0.047英寸，宽度为大约0.203英寸，以及厚度为大约0.015英寸。在图11A中，第一端部圆角192的曲率半径为大约0.120英寸(即，厚度的八倍)，第一端部倒角196的曲率半径为大约0.120英寸(即，厚度的八倍)，第二端部圆角194的曲率半径为大约0.120英寸(即厚度的八倍)，并且第二端部倒角198的曲率半径为大约0.120英寸(即厚度的八倍)。在图11B中，第一端部圆角192的曲率半径为大约0.030英寸(即，厚度的两倍)，第一端部倒角196的曲率半径为大约0.120英寸(即，厚度的八倍)，第二端部圆角194的曲率半径为大约0.030英寸(即，厚度的两倍)，并且第二端部倒角198的曲率半径为大约0.120英寸(即，厚度的八倍)。较大的端部倒角尺寸和端部圆角尺寸可以减少或消除突变的边缘或角部，这可以减少应力集中并减少或最小化在固定装置的输送和部署期间与覆盖物的不期望的相互作用。
如本文中在图12中进一步体现的，出于说明而非限制的目的公开了一种被称为鸭嘴臂构型的替代性臂构型。在鸭嘴臂构型中，每个翼部延伸部的第二端部边缘182从本体145的第二端部142以限定在第二端部边缘182与纵向轴线156之间的第二端部角186延伸，并且如本文中所体现的，第二端部角186在15度与60度之间。第二端部角形成渐缩，该渐缩减少了在使用方形夹臂的各种情况下可能出现的不期望的焦点应力尖锐接触点。
返回参照图1，并且如本文中所讨论的，固定装置104还包括至少一个夹持元件116，至少一个夹持元件116能够相对于至少一个臂108移动以将第二原生瓣叶捕获在至少一个夹持元件116与至少一个臂108之间。根据所公开的主题，每个臂可以构造成限定沿着纵向轴线对准的槽或者具有沿着纵向轴线对准的槽。槽的宽度定尺寸成比夹持元件的宽度大，以便将夹持元件接纳在槽中。
固定装置还可以包括第二夹持元件118，第二夹持元件118能够相对于第二臂110移动以将原生瓣叶捕获在第二夹持元件118与第二臂110之间。此外，根据所公开的主题，至少一个夹持元件116可以沿着至少一个夹持元件116的长度具有至少一个摩擦元件152。如本文中所体现的，每个夹持元件包括可以成排设置的多个摩擦元件152。例如，每个夹持元件116、118可以具有至少四排摩擦元件152。摩擦元件152可以允许在瓣叶捕获期间改进组织接合。这种夹持元件设计可以增加在手术期间将不会发生单个装置瓣叶附接的保证。为了在初始的瓣叶捕获之后调整固定装置，臂可以被打开，夹持元件可以被竖向地升起，并且组织可以与固定装置断开接合，从而便于重新抓握和捕获。
继续参照图1，并且如本文中进一步体现的，每个夹持元件116、118可以朝向每个相应的臂108、110偏置。在瓣叶捕获之前，每个夹持元件116、118可以朝向装置的纵向中心向内移动(例如，远离每个相应的臂108、110)并且在一个或更多个夹持元件线(未示出)的帮助下保持，夹持元件线可以呈缝合线、导线、镍钛诺导线、棒、线缆、聚合物线或其他合适的结构的形式。缝合线可以以多种方式、比如通过穿过设置在夹持元件116、118上的环而与夹持元件116、118操作性地连接。
根据所公开的主题的另一方面，并且参照图13A至图13B，至少一个臂108可以具有沿着纵向轴线156的凹陷的槽212，并且如本文中所体现的，槽212具有定尺寸成接纳至少一个夹持元件116的槽宽度。特别地并参照图13A，槽宽度可以从本体部分的第一端部140到本体部分的第二端部142增加，以便具有与沿着最大臂宽度164的臂的位置相对应的最大槽宽度224。以这种方式，如图15中所图示的，例如靠近第二端部的加宽的槽212可以容纳加宽的夹持元件。较宽的臂108和夹持元件116通常可以增加固定装置104对瓣叶的捕获性和保持。此外，如果需要，尽管未示出，翼部延伸部的第二端部边缘可以与图12的鸭嘴实施方式类似地成角度。
继续参照图13A，臂的连接宽度165在靠近销连接167的位置处被限定在臂108的外侧向边缘之间。销连接167可以将腿部168枢转地连接至臂108。销连接167可以包括铆接、焊接、型锻或其他联结方法。在一个实施方式中，最大臂宽度164可以在连接宽度165的大约1.5倍与2.5倍之间。例如，最大臂宽度164可以为连接宽度165的大约2倍。
附加地，如本文中所讨论的，并且如图14中所示，至少一个夹持元件116可以具有沿着至少一个夹持元件116的长度的至少一个摩擦元件152。至少一个夹持元件116可以具有沿着至少一个夹持元件116的长度的多个摩擦元件152。根据所公开的主题的另一方面，臂和相应的夹持元件可以对准成使得当至少一个夹持元件116被接纳在至少一个臂108的槽212内时，多个摩擦元件152沿着以下长度设置：该长度限定在相应的翼部延伸部的第一端部边缘180和相应的本体侧向侧部158的交点与第二端部边缘182和相应的本体侧向侧部158的交点之间。这种构型还可以增加在翼部特征区域处的瓣叶组织牢固。在本文中所体现的构型中，设置在每个翼部的顶部和底部处的摩擦元件可以通过在所需的位置处提供更牢固的接合来减少或消除组织腐蚀。
如本文中进一步体现的，图16A至图16C中以虚线描绘了具有相应接触片区域222的各种替代性臂108。图16A描绘了臂108，其中，每个翼部延伸部具有大约45度的第一端部角184以及同样大约45度的第二端部角186。当具有图16A中所描绘的臂的固定装置以大约10度的角A定向时，所得到的接触片区域222是近似正方形的，该接触片区域222具有相对于用于没有翼部延伸部的固定装置的接触片区域的大约150％的面积。
根据所公开的主题，可以由用户通过调整A的定向来修改接触片区域222。在图16B至图16C中的每个图中，用虚线描绘了两个不同的接触片区域。如所示出的，在较大的接触片区域的边界内图示了相对小的接触片区域。出于说明和理解且非限制的目的，较大的接触片区域与以大约10度的角A定向的固定装置对应，并且较小的接触片区域与以大约30度的角A定向的固定装置对应。图16B至图16C描绘了具有第二端部角186的臂108，该第二端部角186比图16A中的第二端部角更渐缩。图16B描绘了臂108，其中，每个翼部延伸部的第一端部角184为大约35度并且第二端部角186为大约45度。当具有图16B中所描绘的臂的固定装置以大约10度的角A定向时，所得到的接触片区域222由较大的接触片区域描绘，该接触片区域222具有相对于用于没有翼部延伸部的固定装置的接触片区域的大约133％的面积。图16C描绘了臂108，其中，每个翼部延伸部的第一端部角184为大约15度并且第二端部角186为大约45度。当具有图16B中所描绘的臂的固定装置以大约10度的角A定向时，所得到的接触片区域222由较大的接触片区域描绘，该接触片区域222具有相对于用于没有翼部延伸部的固定装置的接触片区域的大约125％的面积。
如所示出的，图16B至图16C中所图示的较小的接触片区域222中的每个较小的接触片区域222——与以大约30度的角A定向的固定装置对应——示出了与每个较大的接触片区域相比减小的接触片区域，较大的接触片区域与以大约10度的角A定向的固定装置对应。如本文中所体现的，在图16C中，较小的接触片区域222的宽度和长度两者都被减小。因此，具有有着减小的第一端部角184的臂的固定装置可以允许用户在臂之间的角A的相对小的变化的情况下减小接触片区域。如本文中所体现的，当第一端部角184减小时，除了长度之外，接触片区域222的宽度随着臂108、110的角A的函数而变化。臂结构的这种变化可以允许用户对臂角度进行相对轻微的改变，并且在接触片区域中产生相对大的改变，这可以影响跨瓣膜梯度，并且因此降低或避免二尖瓣狭窄的风险。因此，例如，在其中患者瓣膜相对小(例如，二尖瓣面积小于0.620平方英寸)且返流射流相对宽(例如，0.295英寸或更大)的情况下，渐缩臂可以有利于适应二尖瓣返流。以这种方式，渐缩臂可以通过固定位置提供可选择的尺寸以允许装置的可调谐特性。
根据所公开的主题的又一方面，固定装置的一个臂或两个臂可以设置有第一翼部延伸部和第二翼部延伸部，并且如本文中所体现的，第一翼部延伸部和第二翼部延伸部在端部横截面中朝向另一个臂延伸。此外，可以根据尺寸和/或形状将一个臂构造成被接纳在另一个臂的翼部延伸部之间。参照图19至图20，每个第一翼部延伸部162和第二翼部延伸部163在端部横截面中可以从相应的本体侧向侧部158侧向地延伸以限定如先前所讨论的外侧向边缘，并且然后可以大致地垂直于外侧向边缘166延伸。固定装置104可以包括以可移动的方式联接至中央组件171的第二臂110，并且如本文中所体现的，第二臂110包括具有第一端部140和第二端部142的本体部分145，第二端部142能够在闭合位置与打开位置之间移动。在闭合位置，至少一个臂108定尺寸成在至少一个臂108的至少三个侧部上围绕第二臂110，如在端部横截面中所描绘的。以这种方式，并且如图20中所描绘的，被捕获在至少一个臂108与第二臂110之间的瓣叶可以在多个位置处被抓握以用于更牢固的接合。本文中所公开的这种不对称的臂构型可以在对固定装置的外部宽度尺寸进行相对小的改变的情况下增加组织接触片区域。被捕获的组织的区域较宽，因为接触片围绕夹臂中的特征部弯曲。图19至图20B描绘了各种尺寸的过大尺寸的第一臂108，并且如本文中所体现的，每个过大尺寸的臂与没有翼部延伸部的第二臂110配对。例如，图20A中示出的臂被描绘成具有明显的覆咬合，而图20B中示出的臂被描绘成具有更小的覆咬合。用户可以在各种尺寸的设计之间进行选择，例如根据在正在被治疗的瓣膜中观察到多少多余的瓣叶组织。用户可以选择尺寸以施加一定量的瓣叶张力从而在不引起瓣叶撕裂的情况下稳定瓣叶。
参照图21A至图21B，并且根据所公开的主题的另一方面，每个第一翼部延伸部162和第二翼部延伸部163在端部横截面中的可以以限定在翼部延伸部与参照轴线228之间的翼部延伸部角226延伸，参照轴线228延伸穿过每个相应的第一翼部延伸部162和第二翼部延伸部163的相对的本体侧向侧部158。如本文中所体现的，翼部延伸部角226在125度与145度之间，并且在一些实施方式中，翼部延伸部角226可以为大约135度。成角度的翼部延伸部可以允许在对固定装置的外部宽度尺寸进行相对小的改变的情况下增加接触片面积。
对于本文中所公开的每个实施方式，并且再次参照图1，固定装置104还可以包括两个连杆构件或腿部168，并且如本文中所体现的，每个腿部168具有以可旋转的方式与臂108、110中的一个臂联结的第一端部以及以可旋转的方式与基部170联结的第二端部。基部170可以与螺柱176操作性地连接，螺柱176可以操作性地附接至输送轴102的远端端部。在一些实施方式中，螺柱176可以带有螺纹，使得输送轴102的远端端部可以通过螺旋式动作附接至螺柱176。此外，螺柱176与输送轴102的远端端部之间的连接点可以设置在联接构件174内。然而，输送轴102的远端端部与螺柱176可以通过任何可释放以允许固定装置104被拆卸的机构操作性地连接。螺柱可以是轴向可延伸和可缩回的以移动基部并因此移动腿部168，这可以使臂108、110在闭合位置、打开位置与倒置位置之间旋转。螺柱的固定化，例如通过锁定机构，可以将腿部168保持就位并且因此将臂108、110锁定在期望的位置。在通过引用并入本文中的专利和公布的申请中公开了进一步的细节。
本文中所说明的实施方式适用于使用来自患者左心房的顺行方法修复心脏瓣膜、比如二尖瓣。在手术之前，可以执行成像和各种测试以预测并诊断患者的个体情况，并且帮助医生选择具有所需参数的固定装置。医生可以从包括多个固定装置104的用于固定心脏瓣膜的瓣叶的固定装置104的套件中选择合适的固定装置104。如先前所讨论的，出于说明而非限制的目的，每个固定装置104可以包括中央组件171以及以可移动的方式联接至中央组件的至少一个臂108，并且如本文中所体现的，至少一个臂108包括本体部分160，该本体部分具有第一端部140和第二端部142以及限定在第一端部140与第二端部142之间的纵向轴线156，第二端部142能够在闭合位置与打开位置之间移动。本体部分145具有相对的本体侧向侧部158，每个本体侧向侧部158在第一端部140与第二端部142之间延伸，本体部分145具有限定在相对的本体侧向侧部158之间的本体部分宽度160。套件中的每个固定装置104还包括至少一个夹持元件116，至少一个夹持元件116能够相对于至少一个臂108移动以将原生瓣叶捕获在至少一个夹持元件116与至少一个臂108之间。在套件中，至少一个臂108在多个固定装置104中可以具有不同的长度尺寸和宽度尺寸。
出于说明和理解且非限制的目的，参照了使用所公开的主题的套件的示例性程序。在评估时，医生可以选择具有翼部延伸部的固定装置，例如如果满足以下参数中的一个或更多个参数。如图17A中所图示的，如果患者的返流射流静脉收缩宽度206大于0.300英寸，则医生可以选择具有翼部延伸部的固定装置。如图17B中所图示的，如果患者的返流区域弯曲长度208大于0.590英寸，则医生可以选择具有翼部延伸部的固定装置。如图17C中所图示的，如果患者的返流区域直线长度210大于0.394英寸，则医生可以选择具有翼部延伸部的固定装置。如果如通过经食道超声心动图评估的患者的返流孔面积大于约0.092平方英寸，则医生可以选择具有翼部延伸部的固定装置。
所选择的固定装置104可以被引入患者的股静脉中并通过下腔静脉前进到心脏中并穿过心房间隔中的穿透部。对于二尖瓣修复，固定装置104可以通过二尖瓣从左心房前进到左心室。臂108、110可以定向成垂直于对合的线并且定位成使臂108、110接触瓣膜瓣叶的心室表面，从而抓握瓣叶。夹持元件116、118可以保持在瓣膜瓣叶的心房侧，其中瓣叶设置在夹持元件116、118与臂108、110之间。固定装置104可以根据需要被操纵以将装置重新定位成使得在期望的位置处恰当地抓握瓣叶。可以在固定装置104处于打开位置的情况下执行重新定位。如本文中所体现的，还可以在固定装置104处于打开位置时对瓣膜的返流进行检查。如果返流没有令人满意地减少，则固定装置104可以被重新定位并且返流被再次检查，直到达到了期望的结果。
一旦固定装置104已经相对于瓣膜瓣叶定位在所需位置，则瓣叶可以被捕获在夹持元件116、118与臂108、110之间。如本文中所体现的，夹持元件116、118可以朝向臂108、110降低以将瓣叶设置在夹持元件116、118与臂108、110之间。臂108、110可以闭合到可由用户选择的角度并被锁定以防止臂108、110朝向打开位置移动。然后固定装置104可以与输送轴102的远端端部分离。在分离之后，瓣叶或组织的修复可以通过诸如超声心动图的非侵入性的可视化技术来观察，以确保期望的结果。如果修复是不需要的，则固定装置14可以取回。如果修复是令人满意的，则夹持器元件线可以断开连接，并且固定装置可以被释放以用于植入。
虽然本文中公开的实施方式利用推动-打开、牵拉-闭合机构以用于打开臂臂和闭合臂，但应当理解的是，可以使用其他合适的机构，比如牵拉-打开、推动-闭合机构。可以包括闭合偏置，例如使用诸如线性弹簧、螺旋弹簧或板簧的柔性机构。其他致动元件可以被用于夹持器元件的部署。
现在参照图18，为作为具有不同臂尺寸的装置的函数、以mL为单位的平均返流体积提供了示例性结果。在该示例中，模拟的100mmHg的左心室收缩压以及具有临床相关的中等到严重的返流的硅树脂二尖瓣被诱导。对于基线，在没有固定装置的情况下，以及在4个不同尺寸的装置中的每个装置的情况下，通过测量跨瓣膜的反向流动获得返流流量数据。固定装置1具有臂，每个臂的臂长度204为大约0.422英寸并且标准臂宽度为大约0.135英寸。固定装置2尺寸被定尺寸成具有臂，每个臂的臂长度204为大约0.522英寸并且标准臂宽度为大约0.135英寸(例如，没有翼部延伸部)。如本文中所公开的，固定装置3尺寸被定尺寸成具有臂，每个臂的臂长度204为大约0.422英寸并且具有翼部延伸部，每个臂的宽度为大约0.203英寸。如本文中所公开的，固定装置4尺寸被定尺寸成具有臂，每个臂的臂长度204为大约0.522英寸并且具有翼部延伸部，每个臂的宽度为大约0.203英寸。平均返流体积对于基线为大约88mL、对于固定装置1为62mL、F对于固定装置2为53mL、对于固定装置3为42mL、对于固定装置4为32mL。因此，使用所公开的主题的固定装置，即使用翼部延伸部，平均返流体积减少了大约额外的21.3％。
虽然出于说明而非限制的目的，在本文中根据某些优选的实施方式描述了所公开的主题，但是本领域技术人员将认识到的是，可以在不脱离所公开的主题的范围的情况下对所公开的主题进行各种修改和改进。此外，尽管所公开的主题的一个实施方式的个别特征可以在本文中被讨论或在一个实施方式的附图中示出而未在其他实施方式中示出，但是应该容易地明白的是，一个实施方式的个别特征可以与另一实施方式的一个或更多个特征或者来自多个实施方式的特征进行组合。
除了下面要求保护的具体实施方式之外，所公开的主题还涉及具有下面要求保护的从属特征和上面公开的那些特征的任何其他可能组合的其他实施方式。因此，在从属权利要求中提出的和上面公开的特定特征可以以其他可能的组合彼此进行组合。因此，出于说明和描述的目的，已经呈现了对所公开的主题的具体实施方式的前述描述。不意在穷举或将所公开的主题限制为所公开的那些实施方式。
对本领域技术人员将明显的是，可以在不脱离所公开的主题的精神或范围的情况下对所公开的主题的方法和系统进行各种修改和变化。因此，所公开的主题意在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。

Claims (46)

1.一种用于固定心脏瓣膜的瓣叶的固定装置，包括：
中央组件；
至少一个臂，所述至少一个臂以可移动的方式联接至所述中央组件，所述至少一个臂包括：
本体部分，所述本体部分具有第一端部和第二端部以及限定在所述第一端部与所述第二端部之间的纵向轴线，所述第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动，所述本体部分具有相对的本体侧向侧部，每个本体侧向侧部在所述第一端部与所述第二端部之间延伸，所述本体部分具有限定在所述相对的本体侧向侧部之间的本体部分宽度，
不可变形的第一翼部延伸部和不可变形的第二翼部延伸部，每个翼部延伸部从相应的侧向侧部侧向地延伸，每个翼部延伸部具有侧向外边缘，其中，在所述第一翼部延伸部的侧向外边缘与所述第二翼部延伸部的侧向外边缘之间限定最大臂宽度；以及
至少一个夹持元件，所述至少一个夹持元件能够相对于所述至少一个臂移动以将原生瓣叶捕获在所述至少一个夹持元件与所述至少一个臂之间。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述最大臂宽度在所述本体部分宽度的大约1.40倍与1.60倍之间。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述最大臂宽度是所述本体部分宽度的大约1.50倍。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一翼部延伸部和所述第二翼部延伸部各自具有第一端部边缘和第二端部边缘，其中，所述第一端部边缘在相应的本体侧向侧部与所述外侧向边缘之间延伸并且位于靠近所述本体部分的所述第一端部，并且第二端部边缘在相应的本体侧向侧部与所述外侧向边缘之间延伸并且位于靠近所述本体部分的所述第二端部。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第一端部边缘从所述本体侧向侧部以限定在所述第一端部边缘与所述纵向轴线之间的第一端部角延伸，其中，所述第一端部角在30度与60度之间。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第一端部角为45度。
7.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第二端部边缘从所述相应的本体侧向侧部以限定在所述第二端部边缘与所述纵向轴线之间的第二端部角延伸，其中，所述第二端部角在30度与60度之间。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述第二端部角为45度。
9.根据权利要求5所述的装置，其中，沿着所述本体部分由所述本体部分的所述第一端部与所述第一端部边缘和所述相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第一端部引导尺寸，其中，所述第一端部引导尺寸在大约0.15英寸与0.25英寸之间。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述第一端部引导尺寸为0.19英寸。
11.根据权利要求5所述的装置，其中，沿着所述本体部分由所述本体部分的所述第二端部与所述第二端部边缘和所述相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第二端部引导尺寸，其中，所述第二端部引导尺寸在大约0.05英寸与0.15英寸之间。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述第二端部引导尺寸为0.09英寸。
13.根据权利要求5所述的装置，其中，沿着所述本体部分由所述本体部分的所述第一端部与所述第一端部边缘和所述相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第一端部引导尺寸，并且沿着所述本体部分由所述本体部分的所述第二端部与所述第二端部边缘和所述相应的本体侧向侧部的交点之间的距离限定第二端部引导尺寸，并且所述第二端部引导尺寸比所述第一端部引导尺寸的三分之一小。
14.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第一端部边缘在与所述相应的本体侧向侧部的交点处具有第一端部圆角，其中，所述第一端部圆角的曲率半径在所述臂的厚度的一倍与十一倍之间。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述臂的厚度为大约0.015英寸。
16.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第一端部圆角的曲率半径在大约0.02英寸与0.165英寸之间。
17.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第一端部圆角的曲率半径为0.12英寸。
18.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第一端部圆角的曲率半径为所述臂的厚度的八倍。
19.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第二端部边缘在与所述本体侧向侧部的交点处具有第二端部圆角，其中，所述第二端部圆角的曲率半径在所述臂的厚度的一倍与十一倍之间。
20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述臂各自的厚度为大约0.015英寸。
21.根据权利要求19所述的装置，其中，所述第二端部圆角的曲率半径在大约0.02英寸与0.165英寸之间。
22.根据权利要求19所述的装置，其中，所述第二端部圆角的曲率半径为0.12英寸。
23.根据权利要求19所述的装置，其中，所述第二端部圆角的曲率半径为所述臂的厚度的八倍。
24.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第一端部边缘在与所述外侧向边缘的交点处具有第一端部倒角，其中，所述第一端部倒角的曲率半径在所述臂的厚度的一倍与十一倍之间。
25.根据权利要求24所述的装置，其中，所述臂各自的厚度为大约0.015英寸。
26.根据权利要求24所述的装置，其中，所述第一端部倒角的曲率半径在大约0.02英寸与0.165英寸之间。
27.根据权利要求24所述的装置，其中，所述第一端部倒角的曲率半径为0.12英寸。
28.根据权利要求24所述的装置，其中，所述第一端部倒角的曲率半径为所述臂的厚度的八倍。
29.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第二端部边缘在与所述外侧向边缘的交点处具有第二端部倒角，其中，所述第二端部倒角的曲率半径在所述臂的厚度的一倍与十一倍之间。
30.根据权利要求29所述的装置，其中，所述臂各自的厚度为大约0.015英寸。
31.根据权利要求29所述的装置，其中，所述第二端部倒角的曲率半径在大约0.02英寸与0.165英寸之间。
32.根据权利要求29所述的装置，其中，所述第二端部倒角的曲率半径为0.12英寸。
33.根据权利要求29所述的装置，其中，所述第二端部倒角的曲率半径为所述臂的厚度的八倍。
34.根据权利要求1所述的装置，其中，第二端部边缘从所述本体部分的所述第二端部以限定在所述第二端部边缘与所述纵向轴线之间的第二端部角延伸，其中，所述第二端部角在30与到60度之间。
35.根据权利要求4所述的装置，其中，所述翼部的所述第一端部边缘、所述侧向外边缘和所述第二端部边缘形成连续复杂的曲线。
36.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个臂还具有沿着所述纵向轴线的凹陷的槽，所述槽具有尺寸比所述至少一个夹持元件的宽度大的槽宽度。
37.根据权利要求36所述的装置，其中，所述槽宽度从所述本体部分的第一端部到所述本体部分的第二端部增加。
38.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一翼部延伸部和所述第二翼部延伸部以及所述本体部分为单件。
39.根据权利要求1所述的装置，其中，端部横截面中的每个所述第一翼部延伸部和所述第二翼部延伸部从所述相应的本体侧向侧部侧向地延伸，并且然后垂直于所述外侧向边缘延伸。
40.根据权利要求39所述的装置，其中，所述固定装置包括以可移动的方式联接至所述中央组件的第二臂，所述第二臂包括具有第一端部和第二端部的本体部分，所述第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动，其中，在闭合位置，所述至少一个臂被定尺寸成在所述至少一个臂的至少三个侧部上围绕所述第二臂。
41.根据权利要求1所述的装置，其中，端部横截面中的每个所述第一翼部延伸部和所述第二翼部延伸部以限定在所述翼部延伸部与参照轴线之间的翼部延伸部角延伸，所述参照轴线延伸通过每个相应的所述第一翼部延伸部和所述第二翼部延伸部的所述相对的本体侧向侧部，其中，所述翼部延伸部角在125度与145度之间。
42.根据权利要求1所述的装置，其中，所述翼部延伸部角为大约135度。
43.根据权利要求4所述的装置，其中，所述至少一个夹持元件沿着所述至少一个夹持元件的长度具有至少一个摩擦元件。
44.根据权利要求43所述的装置，其中，所述至少一个夹持元件沿着所述至少一个夹持元件的长度具有多个摩擦元件，其中，当所述至少一个夹持元件位于靠近所述至少一个臂时，所述多个摩擦元件沿着限定在所述第一端边缘和所述相应的本体侧向侧部的交点与所述第二端部边缘和所述相应的本体侧向侧部的交点之间的长度设置。
45.根据权利要求1所述的装置，其中，所述固定装置还包括：
第二臂，所述第二臂以可移动的方式联接至所述中央组件，所述第二臂包括具有第一端部和第二端部的第二本体部分，所述第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动；以及
第二夹持元件，所述第二夹持元件能够相对于所述第二臂移动以将原生瓣叶捕获在所述第二夹持元件与所述第二臂之间。
46.一种用于固定心脏瓣膜的瓣叶的固定装置的套件，所述套件包括：
多个固定装置，每个固定装置包括：
中央组件；
至少一个臂，所述至少一个臂以可移动的方式联接至所述中央组件，所述至少一个臂包括：
本体部分，所述本体部分具有第一端部和第二端部以及限定在所述第一端部与所述第二端部之间的纵向轴线，所述第二端部能够在闭合位置与打开位置之间移动，所述本体部分具有相对的本体侧向侧部，每个本体侧向侧部在所述第一端部与所述第二端部之间延伸，所述本体部分具有限定在所述相对的本体侧向侧部之间的本体部分宽度，以及
至少一个夹持元件，所述至少一个夹持元件能够相对于所述至少一个臂移动以将原生瓣叶捕获在所述至少一个夹持元件与所述至少一个臂之间，并且
其中，所述至少一个臂在所述多个固定装置之间具有不同的长度尺寸和宽度尺寸。
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