NL1013933C2 - Prothesebevestigingsinrichting, zoals voor een hartprothese. - Google Patents

Description

Prothesebevestigingsinrichting, zoals voor een hartprothese.

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een prothesebevestigingsinrichting, zoals voor een hartprothese, omvattende een buisachtig 5 orgaan bestemd om in geplaatste toestand van de hartprothesebevestigingsinrichting met de buitenkant tegen de omtrekswand van een gedeelte van de bloedbaan te liggen en inwendig een klepprothese op te nemen, waarbij het buisachtige orgaan over de omtrek verdeeld aangebrachte pennen omvat, die in de geplaatste toestand de omtrekswand penetreren.

10 Een dergelijke hartprothesebevestigingsinrichting is bekend uit US-A-3.143.742.

Deze inrichting omvat twee flensachtige ringen die op een gemeenschappelijke van schroefdraad voorziene huls zijn aangebracht en door verdraaiing langs die schroefdraad naar elkaar toe kunnen bewegen om annulusweefsel of mogelijk anderszins bloedbaanwandweefsel daartussen in te klemmen. Beide flensachtige ringen 15 zijn voorzien van doorgangen waardoorheen verankeringspennen naar buiten gedrukt kunnen worden. De pennen hebben daarbij een cirkelboogvormige vorm en de pennen die door doorgangen in de ene flensachtige ring verlopen worden bij het naar elkaar toe bewegen van de beide flensachtige ringelementen door de andere flensachtige ring aangedrukt om voor penetratie van bloedbaanwandweefsel naar buiten te komen. Deze 20 bekende hartprothesebevestigingsinrichting heeft een aantal nadelen. Een belangrijk nadeel is, dat de plaatsing van deze bekende hartprothesebevestigingsinrichting, in het bijzonder het inklemmen van het annulusweefsel en gelijktijdig het doen penetreren van het bloedbaanwandweefsel door de pennen, veel minder eenvoudig is dan dit lijkt. De flensachtige ringen bemoeilijken in de eerste plaats het op zijn plaats positioneren 25 van de hartprothesebevestigingsinrichtig, daar deze een uitwendige diameter dienen te hebben groter dan die van de in te klemmen annulus en daarom de in te klemmen annulus relatief moeilijk kunnen passeren. Voor het naar elkaar toe bewegen van de flensachtige organen dient de inwendige, van uitwendige schroefdraad voorziene huls, te worden verdraaid terwijl de ringachtige flenzen van meedraaien weerhouden dienen 30 te worden. Het hiertoe draaien van de inwendige, van uitwendige schroefdraad voorziene, huls zal onder meer enige kracht vereisen en is mede daarom moeilijk van afstand middels katheterachtige hulpmiddelen te bedienen. Voorts bestaat er het risico dat al bij het naar de plaats van bestemming manoeuvreren enige verdraaiing van de 1013953 2 inwendige huls ten opzichte van de ringachtige flenzen kan optreden tengevolge waarvan de punten van de pennen al voortijdig naar buiten kunnen komen. Deze punten kunnen dan het wandweefsel van de bloedbaan beschadigen. Voorts dient erop gewezen te worden dat de punten van de bovenste pennen blijkens fig. 10 van US-A-5 3.143.742 al bij voorbaat buiten de bovenste flensachtige ring uitsteken en aldus bij het naar zijn plaats manoeuvreren al tot beschadiging van weefsel aanleiding kunnen geven. Verder bestaat de hartprothesebevestigingsinrichting volgens US-A-3.143.742 uit relatief veel losse onderdelen, hetgeen niet alleen kostentechnisch nadelig is, maar bovendien ook de vervaardiging lastiger maakt en wellicht nog belangrijker de kans op 10 falen vergroot. Er hoeft maar één van de pennen zich niet goed naar buiten te laten drukken om het verder naar elkaar toe draaien van de ringachtige flenzen te belemmeren en aldus de betrouwbaarheid van de bevestiging van de hartprothesebevestigingsinrichting ongewis te maken.

De onderhavige uitvinding heeft tot doel het verschaffen van een verbeterde 15 hartprothesebevestigingsinrichting van de aan het begin aangegeven soort. In het bijzonder heeft de uitvinding tot doel het verschaffen van een in het bijzonder met betrekking tot de bevestiging bij plaatsing, zeer betrouwbare hartprothesebevestigingsinrichting.

Voomoemd doel wordt volgens de uitvinding bereikt, doordat elke pen is 20 aangebracht op een arm, die met één eind op een rond een schamierhartlijn zwenken toelatende wijze, zoals via een vouw- of buiglijn, aan het buisachtige orgaan is bevestigd, en dat de armen en pennen vanuit een in wezen binnen het buisachtige orgaan gelegen inbrengtoestand door zwenken rond de schamierhartlijn beweegbaar zijn naar een bevestigingstoestand waarin ten minste de pennen, in radiale richting 25 beschouwd, buiten het buisachtige orgaan uitsteken. Doordat de pennen bij het inbrengen geheel binnen het buisachtige orgaan, d.w.z. binnen een denkbeeldig eindeloos voortgezet omtreksvlak daarvan, liggen is te verzekeren dat de pennen bij het naar zijn plaats van bestemming toevoeren van de hartprothesebevestigingsinrichting niet voortijdig met het omringend weefselmateriaal van de bloedbaan in contact kunnen 30 komen en aldus het naar zijn plaats van bestemming manoeuvreren kunnen bemoeilijken en wellicht zouden kunnen beschadigen. De hartprothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding is verder als één geïntegreerd geheel te vervaardigen, alhoewel deze, indien gewenst, ook uit een aantal onderdelen 1013933 3 kan zijn opgebouwd. Een verder voordeel is, dat het naar buiten zwenken van de armen met daarop de pennen voor het doen penetreren van omringend weefsel van de bloedbaan op niet alleen zeer eenvoudige, maar ook op zeer betrouwbare wijze, is te realiseren, waarbij bovendien naderhand inspectie goed mogelijk is. Men kan 5 bijvoorbeeld gebruik maken van een binnenin het door de armen gedefinieerde omtreksvlak op te blazen ballon of andersoortig orgaan dat in staat is om radiaal naar buiten gerichte krachten uit te oefenen. Inspectie kan naderhand met bekende middelen visueel van binnenuit plaatsvinden, door te controleren of alle armen en daarmee ook de daaraan gevormde of bevestigde pennen voldoende ver naar buiten zijn gezwenkt.

10 Teneinde met grote zekerheid te kunnen verzekeren, dat tijdens het naar zijn plaats van bestemming manoeuvreren de pennen, althans de punten aan de uiteinden daarvan, niet met omliggend weefsel van de bloedbaan in contact kunnen komen, verdient het volgens de uitvinding de voorkeur wanneer de pennen in inbrengtoestand binnen de langsbegrenzingen van het buisachtige orgaan liggen, en wanneer het 15 buisachtige orgaan is voorzien van in radiale richting naast de pennen gelegen, radiale doorgangen, in het bijzonder zich in lengterichting van de armen uitstrekkende sleufvormige doorgangen, zodanig, dat de pennen bij het vanuit de inbrengtoestand naar de bevestigingstoestand zwenken door deze doorgangen naar buiten komen. Tijdens het naar zijn plaats van bestemming manoeuvreren zal het buisachtige orgaan 20 aldus de pennen geheel afschermen van omringend weefsel van de bloedbaan.

Teneinde het naar buiten zwenken van de armen met daaraan voorziene pennen te vereenvoudigen, verdient het de voorkeur wanneer de armen, in langsrichting van het buisachtige orgaan beschouwd, zich in wezen in die langsrichting uitstrekken. Dit maakt het mogelijk, zeker indien alle armen in dezelfde richting ten opzichte van de 25 langshartlijn zijn georiënteerd, deze armen naar buiten te zwenken door tussen de armen een ring of forceerlichaam met een diameter groter dan de door de meeste radiaal naar binnen gelegen delen van de armen en/of pennen bepaalde diameter en een diameter kleiner dan de inwendige diameter van het buisachtige orgaan in langsrichting in het buisachtig orgaan te drukken. Een dergelijk forceerlichaam zou bijvoorbeeld de 30 klepprothese, althans een omringende ring daarvan, kunnen zijn. Voorts zij erop gewezen dat het zeker niet per se zo is, dat dit forceerlichaam door middel van een drukkracht tussen de armen gedrukt moet worden, maar dat het zeer wel mogelijk is dat dit forceerlichaam vanaf één zijde in het buisachtige orgaan gedreven wordt door vanaf 1013935 4 de andere zijde aan een met het forceerlichaam verbonden trekorgaan te trekken. In dit verband verdient het in het bijzonder de voorkeur wanneer de armen, beschouwd vanaf de schamierhartlijn, in inbrengtoestand van het hart weg wijzen.

Volgens een verdere voordelige uitvoeringsvorm kan elke arm ten minste twee, in 5 het bijzonder twee, pennen omvatten. Aldus laat de stevigte van de bevestiging zich verbeteren en wordt het bovendien mogelijk de klepannulus vanaf tegenoverliggende zijden te penetreren.

Teneinde niet alleen de bevestiging van de hartprothesebevestigingsinrichting, maar in het bijzonder ook de afdichting daarvan op het omringende weefsel van de 10 bloedbaanwand te verbeteren, verdient het volgens de uitvinding de voorkeur wanneer het buisachtige orgaan een onderste en/of bovenste zich in omtreksrichting van het buisachtige orgaan uitstrekkende flens heeft, die althans in geplaatste toestand ten opzichte van het buisachtige orgaan naar buiten steekt om de onderzijde respectievelijk bovenzijde van de klepannulus te contacteren of althans te overlappen. Teneinde het 15 hierbij in het bijzonder mogelijk te maken, dat de onderste respectievelijk bovenste flens na positionering van de hartprothesebevestigingsinrichting op zijn plaats van bestemming past ten opzichte van het buisachtige orgaan naar buiten komt te wijzen, verdient het volgens de uitvinding de voorkeur wanneer de onderste respectievelijk bovenste flens een aantal door insnijdingen, uitsparingen of plooien onderling 20 gescheiden over de omtrek van het buisachtige orgaan verdeeld aangebrachte flenspoten omvat. Aldus is het mogelijk om tijdens het naar zijn plaats van bestemming manoeuvreren de onderste respectievelijk bovenste flens in het ten opzichte van het buisachtige orgaan gestrekte toestand of eventueel naar binnen wijzende toestand te houden en de onder- respectievelijk bovenste flens pas op de plaats van bestemming 25 naar een radiale naar buiten wijzende toestand te buigen. Teneinde te verzekeren dat de na plaatsing van de hartprothesebevestigingsinrichting aan te brengen klepprothese niet uit de hartprothesebevestigingsinrichting los kan raken, verdient het volgens de uitvinding de voorkeur wanneer het buisachtige orgaan is voorzien van een onderbegrenzing om het in onderwaartse richting uit het buisachtige orgaan losraken 30 van een na implantatie van de hartprothesebevestigingsinrichting in het buisvormige orgaan geplaatste klepprothese te verhinderen en/of van een bovenafsluiting om het in bovenwaartse richting uit het buisvormige orgaan losraken van een na implantatie van de hartprothesebevestigingsinrichting in het buisvormige orgaan geplaatste 0 1 3 9 3 3 5 klepprothese te verhinderen. De onderbegrenzing kan hierbij een binnen het buisachtige orgaan aan de onderzijde daarvan aangebrachte aanslag, zoals een zich in omtreksrichting uitstrekkende naar binnen wijzende ribbe, omvatten. De bovenafsluiting kan hierbij een schroefring of een snapring en/of verende snaplippen 5 omvatten.

Teneinde de klepprothese te allen tijde in een bepaalde gewenste stand ten opzichte van de bloedbaan te kunnen oriënteren, onafhankelijk van de exacte rotatiestand van de hartprothesebevestigingsinrichting, verdient het volgens de uitvinding de voorkeur wanneer de klepprothese om zijn langshartlijn draaibaar in het 10 buisachtige orgaan opneembaar is, bijvoorbeeld middels een schroefdraadverbinding, een bajonetsluiting of een samenwerkend samenstel van een omtreksuitsparing in het ene deel en één of meer ribben aan het andere deel, waarbij de hartprothesebevestigingsinrichting verder bij voorkeur is voorzien van een draaivergrendeling om het buisvormige lichaam en de klepprothese in een gewenste 15 stand onderling te kunnen fixeren.

Teneinde in het geval van een sinusvormig verlopende klepannulus, zoals bij de annulus van de aortaklep het geval is, te kunnen verzekeren dat de pennen zoveel als mogelijk de klepannulus penetreren, verdient het volgens de uitvinding de voorkeur wanneer de armen en poten in omtreksrichting van het buisachtige orgaan tenminste 20 gedeeltelijk volgens een sinusachtig patroon zijn aangebracht. In het bijzonder verdient het hierbij de voorkeur wanneer het sinusachtige verloop een lengte heeft van drie tezamen de omtrek van het buisachtige lichaam omspannende sinusperioden. Voorts kan het volgens de uitvinding hierbij voordelig zijn wanneer het buisachtige orgaan een sinusachtig gegolfde ring of sinusachtig gegolfde cilindrisch element met drie 25 sinusperioden is.

Om het naar buiten toe zwenken van de van pennen voorziene armen ten behoeve van het penetreren door de pennen van omliggend wandweefsel te vergemakkelijken, in het bijzonder het daarbij op de hartprothesebevestigingsinrichting uitoefenen van krachten zoveel mogelijk te beperken of althans te verminderen, verdient het volgens 30 de uitvinding de voorkeur wanneer de van pennen voorziene armen vanuit een met in wezen geplaatste toestand overeenkomende uitgangstoestand tegen een veerkracht in zijn gebogen of te buigen tot de inbrengtoestand en in die inbrengtoestand gefixeerd respectievelijk fïxeerbaar zijn op een zodanige wijze dat de fixatie ophefbaar is om de 1 0 1 93 3 6 van pennen voorziene armen onder invloed van de veerkracht te doen terugbuigen naar, althans in de richting van, de geplaatste toestand.

Teneinde aansluiting van de hartprothesebevestigingsinrichting op een klepannulus en in het bijzonder de afdichting op die klepannulus te verbeteren, verdient 5 het volgens de uitvinding de voorkeur wanneer althans een gedeelte van het uitwendig oppervlak van het buisachtige orgaan concaaf verloopt.

Voor wat betreft de los van de overige conclusies beschouwde materie uit de conclusies 6-16 van deze aanvrage, kan voor wat betreft uitvoeringsvormen en nadere toelichting worden verwezen naar de op 25 mei 1999 ingediende, niet 10 vóórgepubliceerde Nederlandse octrooiaanvrage 1012150 , welke hierbij door referentie integraal in de onderhavige aanvrage is opgenomen.

De onderhavige uitvinding zal in het navolgende aan de hand van de in de tekening weergegeven uitvoeringsvoorbeelden nader worden toegelicht. Hierbij toont:

Fig. 1 toont een langsdoorsnedeaanzicht van een prothesebevestigingsinrichting 15 volgens de uitvinding (onder) en een daarin plaatsbare hartprothese (boven);

Fig. la een detail a uit fig. 1 tonende een op een arm voorziene pen in inbrengtoestand;

Fig. lb hetzelfde detail als fig. la, echter dan met de op een arm voorziene pen in bevestigingstoestand; 20 Fig. 2a en 2b als detail overeenkomstig fig. la respectievelijk fig. lb een variant van de prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding;

Fig. 3a en 3b op de wijze overeenkomstig fig. la resp. lb een verdere variant van een prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding;

Fig. 4 als detail van een doorsnede-aanzicht op een wijze vergelijkbaar als bij de 25 fig. la en lb, een nog verdere variant van een prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding;

Fig. 5 een langsdoorsnedeaanzicht van een nog verdere variant van prothesebevestigingsinrichting en in aanzicht een hulporgaan voor het doen uitzwenken van de armen met pennen; 30 Fig. 6a en 6b als detail, vergelijkbaar met het detail uit de fig. la en lb, een doorsnedeaanzicht van een nog verdere variant van de prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding waarbij eveneens vaatwandweefsel in doorsnede is weergegeven; 1013933 7

Fig. 7 een opengeslagen binnenaanzicht van een nog verdere variant van de prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding;

Fig. 8 een deel van een doorsnedeaanzicht van een nog verdere variant van een prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding met daarin vergrendeld een 5 hartprothese;

Fig. 9a en 9b als detail overeenkomstig fig. la respectievelijk lb een variant van de prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding;

Fig. 10a en 10b als detail overeenkomstig fig. la respectievelijk lb een variant van de prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding; 10 Fig. 11 een schematische weergave van een toepassing van de prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding bij een vaatprothese.

Fig. 1 toont een prothesebevestigingsinrichting 10, in het bijzonder hartprothesebevestigingsinrichting bestaande uit een buisachtig, in het algemeen cilindrisch, orgaan 16 met daarin over de omtrek verdeeld aangebrachte sleufvormige 15 doorgangen 13, per doorgang 13 een zich vanaf de bovenzijde van de sleufvormige doorgang 13, schuin naar binnen en beneden (althans volgens fig. 1) uitstrekkende arm 11, die aan zijn uiteinde een naar buiten wijzende pen 12 draagt, welke althans bij het uitvoeringsvorm volgens fig. 1 ongeveer haaks ten opzichte van de arm 11 verloopt.

Fig. 1 toont verder een boven de hartprothesebevestigingsinrichting 10, eveneens 20 in doorsnede afgebeelde, klepprothese. De klepprothese bestaat uit een cilindrisch lichaam 17 met daarin scharnierend gemonteerd de klepbladen 19. Het cilindrisch lichaam 17 is aan zijn buitenomtrek voorzien van vier over die buitenomtrek verdeeld aangebrachte nokken 18. De hartprothesebevestigingsinrichting 10 is voorzien van vier in het inwendige gevormde axiale sleuven 14, die op dezelfde wijze verdeeld - als de 25 nokken 18 - over de binnenomtrek van de hartprothesebevestigingsinrichting 10 zijn aangebracht. De sleuven 14 monden uit in een inwendige omtreksgroef 15. De hartprothese is in de hartprothesebevestigingsinrichting aan te brengen door de nokken 18 boven de respectieve sleuven 14 te plaatsen en vervolgens de klepprothese in de klepprothesebevestigingsinrichting te laten zakken totdat de nokken 18 in de 30 omtreksgroeven 15 liggen. Vervolgens is de klepprothese te verdraaien naar een gewenste stand en middels, niet getoonde, fixatiemiddel in de gewenste stand te fixeren.

1013933 8

De hartprothesebevestigingsinrichting is bestemd om in het inwendige van de bloedbaan te worden bevestigd tegen de omtrekswand van een gedeelte daarvan. De hartprothesebevestigingsinrichting wordt daartoe veelal door een gedeelte van de bloedbaan heen toegevoerd naar de plaats van bestemming. Dit gebeurt met de armen 5 11 en pennen 12 in de toestand als weergegeven in fig. 1 en fig.la. Op de plaats van bestemming aangekomen, wordt middels een hulpmiddel, zoals een ballon, drijforgaan of klepprothese, van binnenuit op de armen 11 gedrukt om deze naar buiten te drukken of beter gezegd te zwenken rond de vouw-buiglijn, die zich uitstrekt in tangentiële richting en ligt ter hoogte van de bovenzijde van de doorgang 13. Aldus komt de 10 aanvankelijk binnen het buisachtige orgaan 16 gelegen pen 12 naar buiten om het omliggend weefsel te penetreren en daarmede de hartprothesebevestigingsinrichting 10 in het omliggende weefsel te verankeren.

Dit naar buiten drukken of naar buiten zwenken van de armen 11 met pennen 12 kan gebeuren door de armen 11 steeds telkens één voor één of eventueel met een paar 15 armen 11 tegelijk naar buiten te drukken middels een of ander geschikt hulpmiddel. Ook is het denkbaar een ballon tot binnenin het buisachtig orgaan 16 te brengen en deze op te blazen om rondom alle armen 11 met pennen 12 tegelijkertijd naar buiten te drukken. Het is echter ook mogelijk dit naar buiten drukken van de armen 11 met pennen 12 tegelijkertijd met het plaatsen van de klepprothese te doen. Wanneer de 20 klepprothese, beschouwd volgens fig. 1, van bovenaf in de hartprothesebevestigingsinrichting 10 wordt geschoven, zal de onderrand van het cilindrische lichaam 17 geleidelijk de armen 11 verder naar buiten drukken totdat de armen 11 geheel tegen of in het buisachtige orgaan 16, in welk laatste geval ze binnenin de doorgangen 13 liggen. Het is eventueel ook denkbaar dat de armen 11 met 25 pennen 12 aanvankelijk met een hulpmiddel deels of grotendeels naar buiten zijn gedrukt/gezwenkt en dat dit naar buiten drukken/zwenken wordt voltooid bij het in de hartprothesebevestigingsinrichting 10 plaatsen van de klepprothese.

Fig. la toont een detail a uit fig. 1, warbij duidelijk te zien is dat de armen 11 met pen 12 in de zgn. inbrengtoestand geheel binnen het buisachtige orgaan 16 zijn gelegen. 30 In fig. lb wordt de zgn. bevestigingstoestand getoond en is middels een pijl de zwenkbeweging van de arm 11 met pen 12 aangeduid.

Fig. 2a en 2b tonen als detail overeenkomstig fig. la resp. lb een variant van een hartprothesebevestigingsinrichting volgens fig. 1. Met 20 is aangeduid de 1013933 9 hartprothesebevestigingsinrichting als geheel, met 25 de omtreksgroef (vergelijk 15 uit fig.l) met 23 de doorgang (vergelijk 13 uit fig. 1), met 21 de arm (vergelijk 11 uit fig. 1) en met 22 een onderste pen (vergelijk 12 uit fig. 1). De uitvoeringsvorm volgens fig. 2a en 2b onderscheidt zich in wezen van die uit de fig. la en lb doordat de arm 21 van 5 een tweede pen, oftewel bovenste pen 26 is voorzien. De pen 26 is korter dan pen 22, alhoewel bij verder naar binnen buigen van de arm 21 pen 26 ook even lang zou kunnen zijn als pen 22. De extra pen 26 verbetert de verankering in het omliggende weefsel. Het moge duidelijk zijn dat ook meer pennen per arm 21 kunnen zijn voorzien. Men kan bijvoorbeeld denken aan drie of vier pennen per arm 21.

10 Als variant op de arm 21 met twee pennen 22, 26 is het ook zeer wel denkbaar de pennen 22 en 26 elk op een afzonderlijke arm te bevestigen/voorzien. Dit kan dan bijvoorbeeld tot een uitvoeringsvorm als in fig. 4 leiden. Echter, in plaats van de uitvoeringsvorm volgens fig. 4 met tegengesteld gerichte armen, is het ook zeer goed denkbaar dat de armen gelijk gericht zijn, waarbij de pennen 26 dan op kortere armen 15 gemonteerd kunnen zijn dan de pennen 22 (zie bijvoorbeeld fig. 10a en 10b) of waarbij de schamierhartlijnen van de de boven gelegen pennen 26 dragende armen boven de schamierhartlijnen van de de onder gelegen pennen 22 dragende armen liggen. Ook is het zeer goed mogelijk dat de armen van de bovenpennen 26 geheel boven die van de onderpennen 22 komen te liggen en aldus twee boven elkaar liggende rijen van armen 20 met pennen gevormd worden (zie bijvoorbeeld fig. 9a en 9b).

Ter toelichting op de zojuist genoemde varianten zij verwezen naar figuren 9a en 9b en fig. 10a en 10b.

Fig. 9a en 9b tonen als detail overeenkomstig fig. la respectievelijk lb een variant van de hartprothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding. Bij de variant 25 volgens de fig. 9a en 9b is sprake van in omtreksrichting van het buisachtige orgaan twee boven elkaar geplaatste rijen van van pennen voorziene armen. De bovenste rij bestaat uit armen 91 met pennen 96 en de onderste rij uit armen 94 met pennen 92. Ten behoeve van de armen 91 met pennen 96 zijn sleuven 97 voorzien en ten behoeve van de armen 94 met pennen 92 zijn sleuven 93 voorzien. Groef 95 is ter bevestiging van 30 bijvoorbeeld een klepprothese, overeenkomstig het bekende uit fig. 1, vergelijk groef 15 aldaar.

Fig. 10a en 10b tonen een overeenkomstige variant, echter dan met een dubbele rij van pennen voorziene armen die als het ware in elkaar liggen in plaats van boven 1013933 10 elkaar. De zogenaamde schamierhartlijnen van de korte armen 101 en de lange armen 104 liggen in wezen op gelijke hoogte of althans ongeveer op gelijke hoogte. Het is echter ook denkbaar dat de schamierhartlijnen voor de armen 101 substantieel lager liggen dan die voor de armen 104, waarbij dan als het ware de armen 101 met pennen 5 106 geheel binnen de armen 104 met pennen 102 komen te liggen. Wanneer de schamierhartlijnen voor de armen 101 en 104 in wezen gelijk liggen, kan ten behoeve van de armen 101 met pennen 106 en armen 104 met pennen 102 telkens een gemeenschappelijke sleuf 103 zijn voorzien. Groef 105 is weer vergelijkbaar met groef 15 uit fig. 1.

10 Fig. 3a en 3b tonen wederom op de wijze van een detail overeenkomstig die uit de fig. la resp. lb een variant van een hartprothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding. De hartprothesebevestigingsinrichting als geheel is aangeduid met 30; met 35 is aangeduid de omtreksgroef (vergelijk 15 uit fig.l); met 31 de arm (vergelijk 11 uit fig. 1); met 32 de pen (vergelijk 12 uit fig. 1); met 33 de doorgang (vergelijk 13 uit fig. 15 1). Het verschil tussen de uitvoeringsvorm volgens fig. 3a, 3b en de uitvoeringsvorm volgens fig. 1,1a en lb is in hoofdzaak gelegen in de vorm van de pen 32 en in mindere mate in de vorm van de arm 31. Zoals in het bijzonder uit fig. 3a blijkt, is de arm 31 licht naar binnen gekromd en is de pen 32 vrij sterk naar buiten gekromd, bij voorkeur volgens een cirkelboog. Een dergelijke kromming van in het bijzonder de pen 32 maakt 20 een penetratie van het weefsel volgens een cirkelbaan mogelijk, waarbij het omliggend weefsel minimaal beschadigd raakt.

Fig. 4 toont op de wijze van een detaildoorsnedeaanzicht een nog verdere variant van een hartprothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding. Dit detail kan als zodanig vergeleken worden met in details uit fig. la, lb, 2a, 2b, 3a en 3b. Bij de 25 hartprothesebevestigingsinrichting 40 volgens fig. 4 is overeenkomstig de uitvoeringsvorm uit de fig. 1, la en lb een arm 41 voorzien met aan het uiteinde een pen 42. Een belangrijk verschil met de uitvoeringsvorm volgens fig. 1, la en lb is echter dat de hartprothesebevestigingsinrichting 40 verder ook is voorzien van tegengesteld aan armen 41 gerichte armen 43, die aan het vrije uiteinde zijn voorzien 30 van pennen 44. De armen 41 met pennen 42 aan de armen 43 met pennen 44 zullen bij voorkeur elkaar afwisselend over de omtrek van de hartprothesebevestigingsinrichting 40 verdeeld zijn aangebracht. Voor de armen 41 met pennen 42 en armen 43 met pennen 44 kunnen telkens afzonderlijke doorgangen in het buisachtige orgaan zijn 1013933 11 gevormd, maar ook is het denkbaar, zoals in fïg. 4 weergegeven, om telkens per aangrenzend paar armen 41 en 43 te voorzien in één gemeenschappelijke doorgang 48. De uitvoeringsvorm volgens fig. 4 onderscheidt zich verder van die volgens de fig. 1, la en lb, in de zin dat aan de onderzijde is voorzien in een relatief korte naar buiten 5 wijzende omtreksflens 47 en aan de bovenzijde een relatief langere naar buiten wijzende flens 46 is voorzien. Deze flenzen 47 en 46 hebben tot taak om het annulusweefsel 45 van een defecte natuurlijke hartklep enigszins in te sluiten. De hartprothesebevestigingsinrichting 40 onderscheidt zich verder van de hartprothesebevestigingsinrichting 10 in de zin dat het uitwendig omtreksoppervlak van 10 het buisachtige orgaan van een zich in omtreksrichting uitstrekkende concave uitholling 49 is voorzien. Deze concaviteit 49 zorgt voor een betere afsluiting op het omliggende annulusweefsel 45.

Samengevat onderscheidt de hartprothesebevestigingsinrichting 40 zich op drie punten van de hartprothesebevestigingsinrichting 10. Deze punten zijn: 15 a) de tegengesteld gerichte armen 41, 43; b) de onderflens 47 en de bovenflens 46; en c) de concaviteit 49.

Het moge duidelijk zijn dat het geenszins noodzakelijk is dat deze drie verschillen a), b) en c) alle tezamen in combinatie in één uitvoeringsvorm voorkomen. Deze 20 verschillen a), b) en c) kunnen ook elk afzonderlijk of in combinatie met een andere op enige andere uitvoeringsvorm van de hartprothesebevestigingsinrichting volgens de uitvoering worden toegepast.

In fig. 4 is de arm 41 met pen 42 weergegeven in de zgn. bevestigingstoestand, terwijl de arm 43 met pen 44 is weergegeven in de zgn. inbrengtoestand. Bij toepassing 25 van geschikte hulpmiddelen is het mogelijk om eerst de armen 41 met pennen 42 naar buiten te zwenken en dan pas de armen 43 met pennen 44 of omgekeerd. Het is echter ook zeer wel mogelijk, bijvoorbeeld met de eerder genoemde ballon of ander persluchtof handgedreven hulpmiddel, om de armen 41 met pennen 42 en armen 43 met pennen 44 gelijktijdig naar buiten te zwenken.

30 Fig. 5 toont een hartprothesebevestigingsinrichting 50, die grotendeels gelijkt op de hartprothesebevestigingsinrichting 10. Met 51 is aangeduid het buisachtige orgaan (vergelijk 16), met 52 de armen (vergelijk 11), met 53 de pennen (vergelijk 12), en met 54 de doorgangen (vergelijk 13).

1 0 1 3 9 3 3 12

Fig. 5 toont verder een hulporgaan 58 voor het naar buiten drukken/zwenken van de armen 52 met pennen 53. Het hulporgaan 58 bestaat uit een trekdeel 55 dat overeenkomstig de pijl, beschouwd volgens fig. 5, naar boven getrokken kan worden, om het forceerlichaam 56 binnen de hartprothesebevestigingsinrichting 50, althans 5 binnen het buisachtige orgaan 51, te trekken. Wanneer dat gebeurt, zullen de armen 52 door het forceerlichaam 56 naar buiten toe gedrukt worden en aldus zullen de pennen 53 het omringende weefsel penetreren. Aan de, beschouwd volgens fig. 5, onderzijde van het forceerlichaam 56 is een naar beneden toe bolvormig neusstuk 57 gevormd. Dit neusstuk 57 vergemakkelijkt het door de bloedbaan naar de plaats van bestemming 10 aanvoeren van het hulpmiddel 58. Hierbij kan de hartprothesebevestigingsinrichting 50 al om het trekdeel 55 zijn aangebracht, maar ook is het mogelijk eerst het hulpmiddel 58 naar de plaats van bestemming te brengen en vervolgens de hartprothesebevestigingsinrichting over het trekdeel 55 heen geschoven langs het trekdeel 55 naar zijn plaats van bestemming te brengen. Bij het trekken aan het trekdeel 15 55 zal de trekrichting bij voorkeur van het hart afgekeerd zijn.

Fig. 6a en 6b tonen details overeenkomstig fig. la resp. lb van een verdere variant van de hartprothesebevestigingsinrichting, n.l.

hartprothesebevestigingsinrichting 60 volgens de uitvinding. Met 61 zijn aangeduid de doorgangen (vergelijk 13), met 62 de armen (vergelijk 11) en met 63 de pennen 20 (vergelijk 12). Het verschil met de uitvoeringsvorm volgens de fig. 1, la, lb, 2a, 2b, 3a, 3b en 5) is in hoofdzaak gelegen in de bovenflens 64 en/of onderflens 65. De bovenflens 64 en onderflens 65 hoeven niet per se beide aanwezig te zijn. In de zgn. inbrengtoestand, getoond in fig. 6a, verkeren de bovenflens 64 en onderflens 65 in zgn. gestrekte toestand. Zowel de bovenflens 64 als onderflens 65 bestaan uit flenspoten die 25 onderling zijn gescheiden door insnijdingen. Wanneer de hartprothesebevestigingsinrichting 60 op zijn plaats binnen de op de binnenzijde van de bloedbaan 66 nog aanwezige klepannulus 67 is gepositioneerd, dan worden de bovenflenspoten 64, onderflenspoten 65 en armen 62 naar buiten gezwenkt. Dit kan gebeuren in willekeurige volgorde, bijvoorbeeld de armen 62 met pennen 63, dan de 30 onderflenspoten 65 en dan de bovenflenspoten 64, maar ook alle gelijktijdig of alleen de onder- en bovenflenspoten gelijktijdig. De boven- en onderflenspoten 64 resp. 65 kunnen door forcering naar buiten gezwenkt worden waarbij buiging plaatsvindt. Het is ook denkbaar dat de gestrekte toestand van de bovenflenspoten 64 en onderflenspoten 1 013933 13 65 een toestand is waarin deze onder een tot naar buiten zwenken neigende voorspanning verkeren en in die voorgespannen toestand gefixeerd zijn. Deze fixatie kan dan worden opgeheven, bijvoorbeeld door het wegnemen van een fysieke belemmering of in het geval van bijvoorbeeld geheugenmetalen, zoals nikkel-titanium, 5 -legeringen verwarmd tot boven een bepaalde temperatuur. Fig. 6b toont de hartprothesebevestigingsinrichting 60 in volledig bevestigde toestand.

Fig. 7 toont een hartprothesebevestigingsinrichting 70, althans een binnenaanzicht op een opengeklapt buisachtig orgaan 74. Het buisachtige orgaan is opengeklapt door dit langs axiale snijlijnen 71 open te snijden. Bij de 10 hartprothesebevestigingsinrichting 70 zijn de armen 72 met hier niet zichtbare naar achter wijzende pennen en de bijbehorende doorgangen 73 volgens een sinuspatroon aangebracht. Dit opdat bij een sinusvormig verlopende klepannulus de armen 72 met pennen het verloop van die annulus kunnen volgen en aldus alle pennen het annulusweefsel kunnen penetreren.

15 Fig. 8 toont schematisch een doorsnedeaanzicht van een nog verdere variant van een hartprothesebevestigingsinrichting, t.w. hartprothesebevestigingsinrichting 80 waarin een klepprothese 85 bestaande uit globaal een ring 86 met klepbladen 89 is gemonteerd. De hartprothesebevestigingsinrichting 80 bestaat uit een buisachtig orgaan 81, een veelheid over de omtrek daarvan verdeeld aangebrachte armen 82 met elk een 20 pen 83 en met per arm een pennendoorgang 84. In de zgn. inbrengtoestand is de arm 82 zover naar binnen gebogen dat de pen 83 geheel binnen het buisachtige lichaam 81 ligt, overeenkomstig bijvoorbeeld het getoonde in fig. la. Bij de uitvoeringsvorm volgens fig. 8 is het mogelijk de hartprothesebevestigingsinrichting 80, nadat deze op de plaats van bestemming is gepositioneerd, op zijn plaats van bestemming te fixeren door het 25 naar buiten zwenken van de pennen 83 tegelijk met het plaatsen van de klepprothese 85. Beschouwd volgens fig. 8 wordt de klepprothese 85 van bovenaf, overeenkomstig de pijl, aangevoerd en het buisachtige lichaam 81 ingevoerd. De onderverbreding 87 zal daarbij op de armen 82 drukken en de armen 82 met pennen 83 naar buiten zwenken om uiteindelijk de overgang tussen de armen 82 en pen 83 te passeren, waarna 30 de armen 82 naar binnen terugveren om achter de verbreding te snappen. Aldus is de klepprothese 85 in bovenwaartse richting in de hartprothesebevestigingsinrichting 80 gefixeerd. In benedenwaartse richting is de hartprothese 85 dan in de hartprothesebevestigingsinrichting 80 gefixeerd door de onderaanslag 88, welke een 1013933 14 zich over de gehele omtrek naar binnen uitstekende rand kan zijn of eventueel uit een aantal naar binnen stekende nokken kan bestaan. Het moge duidelijk zijn, dat de klepprothese eventueel ook van onder naar boven getrokken kan worden, in welk geval tenminste de hartprothesebevestigingsinrichting 80 en ringdeel 86 180° gedraaid dienen 5 te worden rond een as dwars op het vlak van tekening.

Fig. 11 toont schematisch ter nadere toelichting nog een voorbeeld van de toepassing van een prothesebevestigingsinrichting volgens de uitvinding voor het bevestigen van een vaatprothese. Hierbij wordt in wezen gebruik gemaakt van dezelfde prothesebevestigingsinrichting als bij fig. 1, welke prothesebevestigingsinrichting, in 10 dit geval vaatprothesebevestigingsinrichting, om deze reden in fig. 11 met 10 is aangeduid. Het moge duidelijk zijn dat de prothesebevestigingsinrichting 10 uit fig. 11 in wezen vervangen kan worden door andere prothesebevestigingsinrichtingen volgens de uitvinding, zoals bijvoorbeeld getoond in de fig. 2a, 2b, 3a, 3b, 8, 9a, 9b, 10a en 10b. De vaatprothese 110 kan hierbij een natuurlijke of kunstmatige vaatprothese zijn. De 15 vaatprothese 100 is aan zijn einden voorzien van een relatief stijve ring 117 (vergelijkbaar met ring 7 uit fig. 1) welke ring 117 is voorzien van over de omtrek verdeeld aangebrachte nokken 118 (vergelijkbaar met de nokken 18 uit fig. 1). De vaatprothese 110 laat zich overeenkomstig de uitvinding inwendig in de bloedbaan vastzetten door bij de einden van de vaatprothese in de bloedbaan telkens een 20 prothesebevestigingsinrichting 10 met van pennen voorziene armen te positioneren en vervolgens vast te zetten, bijvoorbeeld door de ring 117 in het buisachtige orgaan van de prothesebevestigingsinrichting 10 te drukken en daarbij de armen 11 met pennen 12 naar buiten te drukken voor verankering.

Op de hiervoor beschreven uitvinding zijn nog vele niet in de tekening getoonde, 25 binnen de reikwijdte van de conclusies vallende varianten mogelijk en denkbaar. Zo hoeven de armen en pennen bijvoorbeeld niet over de gehele omtrek van het buisachtige orgaan dezelfde vorm te hebben. Deze vorm kan namelijk al naar gelang het type te vervangen natuurlijke klep over de omtrek variëren. Men denke bijvoorbeeld aan de mitralisklep en hetgeen in de al eerder genoemde niet 30 vóórgepubliceerde Nederlandse octrooiaanvrage 1012150 daarover is beschreven. Volgens een verdere variant is het denkbaar, dat het buisachitge orgaan en de klepprothese, zoals de buitenring daarvan, een geïntegreerd, vooraf geassembleerd geheel vormen.

1 0 1 3 9 3 3 15

In het algemeen kan overal in deze aanvrage voor hartprothesebevestigingsinrichting in ruimere zin prothesebevestigingsinrichting gelezen worden, in het bijzonder vaatprothesebevestigingsinrichting.

1 0 1 3 9 3 3

Claims (17)

1. Prothesebevestigingsinrichting omvattende een buisachtig orgaan bestemd om n geplaatste toestand van de hartprothesebevestigingsinrichting met de buitenkant tegen 5 de omtrekswand van een gedeelte van de bloedbaan te liggen en inwendig een klepprothese op te nemen, waarbij het buisachtige orgaan over de omtrek verdeeld aangebrachte pennen omvat, die in de geplaatste toestand de omtrekswand penetreren, met het kenmerk, dat elke pen is aangebracht op een arm, die met één eind op een rond een schamierhartlijn zwenken toelatende wijze, zoals via een vouw- of buiglijn, 10 aan het buisachtige orgaan is bevestigd, en dat de armen en pennen vanuit een in wezen binnen het buisachtige orgaan gelegen inbrengtoestand door zwenken rond de schamierhartlijn beweegbaar zijn naar een bevestigingstoestand waarin ten minste de pennen, in radiale richting beschouwd, buiten het buisachtige orgaan uitsteken.

2. Prothesebevestigingsinrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de 15 armen en pennen in inbrengtoestand binnen de langsbegrenzingen van het buisachtige orgaan liggen, en dat het buisachtige orgaan is voorzien van in radiale richting naast de pennen gelegen radiale doorgangen, in het bijzonder zich in langsrichting van de armen uitstrekkende sleufvormige doorgangen, zodanig, dat de pennen bij het vanuit de inbrengtoestand naar de bevestigingstoestand zwenken door deze doorgangen naar 20 buiten komen.

3. Prothesebevestigingsinrichting volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat de armen, in langsrichting van het buisachtige orgaan beschouwd, zich in wezen in die langsrichting uitstrekken.

4. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met 25 het kenmerk, dat elke arm ten minste twee pennen omvat.

5. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de armen, beschouwd vanaf de schamierhartlijn, in inbrengtoestand van het hart weg wijzen.

6. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met 30 het kenmerk, dat het buisachtige orgaan een onderste en/of bovenste zich in omtreksrichting van het buisachtige orgaan uitstrekkende flens heeft, die althans in geplaatste toestand ten opzichte van het buisachtige orgaan naar buiten steekt om de 1013933 onderzijde respectievelijk bovenzijde van de klepannulus te contacteren of althans te overlappen.

7. Prothesebevestigingsinrichting volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat de onderste respectievelijk bovenste flens een aantal door insnijdingen, uitsparingen of 5 plooien onderling gescheiden, over de omtrek van het buisachtige orgaan verdeeld, aangebrachte flenspoten omvat.

8. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het buisachtige orgaan is voorzien van een onderbegrenzing om het in onderwaartse richting uit het buisachtige orgaan losraken van een na implantatie van 10 de hartprothesebevestigingsinrichting in het buisachtige orgaan geplaatste klepprothese te verhinderen en/of van een bovenafsluiting om het in bovenwaartse richting uit het buisachtige orgaan losraken van een na implantatie van de hartprothesebevestigingsinrichting in het buisachtige orgaan geplaatste klepprothese te verhinderen.

9. Prothesebevestigingsinrichting volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de onder- of bovenbegrenzing een binnen het buisachtige orgaan aan de onderzijde daarvan aangebrachte aanslag, zoals een zich in omtreksrichting uitstrekkende, naar binnen wijzende ribbe omvat.

10. Prothesebevestigingsinrichting volgens conclusie 8 of 9, met het kenmerk, 20 dat de boven- of onderafsluiting een schroefring of snapring en/of verende snaplippen omvat.

11. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der conclusies 8-10, met het kenmerk, dat de klepprothese om zijn langshartlijn draaibaar in het buisachtige orgaan opneembaar is, bijvoorbeeld middels een schroefdraadverbinding, een bajonetsluiting 25 of een samenwerkend samenstel van omtreksuitsparingen in het ene deel en een of meer ribben aan het andere deel, waarbij de hartprothesebevestigingsinrichting verder bij voorkeur is voorzien van een draaivergrendeling om het buisachtige lichaam en de klepprothese in een gewenste stand onderling te kunnen fixeren.

12. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met 30 het kenmerk, dat de armen en poten in omtreksrichting van het buisachtige orgaan tenminste gedeeltelijk volgens een sinusachtig patroon zijn aangebracht. 1 0 3

13. Prothesebevestigingsinrichting volgens conclusie 12, met het kenmerk, dat het sinusachtige verloop een lengte heeft van drie tezamen de omtrek van het buisachtige lichaam omspannende sinusperioden.

14. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met 5 het kenmerk, dat het buisachtige orgaan een sinusachtig gegolfde ring of sinusachtig gegolfd cilindrisch element is met drie sinusperioden.

15. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de van pennen voorziene armen vanuit een met in wezen de geplaatste toestand overeenkomende uitgangstoestand tegen een veerkracht in zijn 10 gebogen of te buigen tot de inbrengtoestand en in die inbrengtoestand gefixeerd respectievelijk fixeerbaar zijn op een zodanige wijze dat de fixatie ophefbaar is om de van pennen voorziene armen onder invloed van de veerkracht te doen terugbuigen naar, althans in de richting van, de geplaatste toestand.

16. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met 15 het kenmerk, dat althans een gedeelte van het uitwendig oppervlak van het buisachtige orgaan concaaf verloopt.'

17. Prothesebevestigingsinrichting volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het buisachtige orgaan is voorzien van twee of meer in omtreksrichting verlopende rijen van van pennen voorziene armen. 20 1 0 1 3 9 3 3