CN109715111A - 心脏瓣膜夹紧装置和递送系统 - Google Patents

Abstract

夹紧装置和进入系统，其可用于将假体心脏瓣膜固定到心脏瓣环并治疗瓣膜闭锁不全。夹紧装置可以是来自假体心脏瓣膜的单独可扩张元件，其首先被推进到瓣环并被部署，之后可扩张假体心脏瓣膜可以被推进到瓣环内并被部署。这两个元件可夹持/夹紧心脏瓣膜小叶以将假体心脏瓣膜保持在适当位置。夹紧装置可具有挠性的、可扩张的环形框架。组合递送系统可以仅通过单个进入点递送夹紧装置和假体心脏瓣膜，并有助于更精确的同轴部署。夹紧装置可以被安装在进入鞘的远端附近，并且用于递送假体心脏瓣膜的导管可以通过相同进入鞘的腔。

Description

心脏瓣膜夹紧装置和递送系统

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜修复，包括利用心脏瓣膜夹紧装置的心脏瓣膜修复和对应的递送系统和方法。

发明背景

心脏是一个有四个泵室的中空肌肉器官，所述四个泵室由四个心脏瓣膜隔开：主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣膜由称为瓣环的致密纤维环和附接于瓣环的小叶或尖(cusps)组成。

假体心脏瓣膜可用于治疗心脏瓣膜病症(障碍，disorders)。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充分血液供应通过心血管系统的正向流动中提供关键功能。先天性、炎性或感染性病况可使这些心脏瓣膜的效果降低。这种病况最终可导致严重的心血管危害或死亡。在心脏直视手术期间可以手术修复或置换瓣膜，其中将假体瓣膜缝合于适当位置，但是这种手术是耗时的、危险的并且易于出现并发症。

经血管和经心尖技术可以利用挠性(柔性，flexible)导管以比心脏直视手术侵入性更小的方式引入和植入假体心脏瓣膜。在这些技术中，假体瓣膜可以以折绉(crimped)状态安装在挠性导管的端部上，并且推进通过患者的血管直到瓣膜到达植入部位。导管尖端处的瓣膜可以随后在缺陷性天然瓣膜部位处扩张至其功能尺寸，如通过使瓣膜安装于其上的球囊膨胀。可选地，瓣膜可具有弹性的、自扩张的支架或框架，所述支架或框架将瓣膜扩张至其功能尺寸——当它从导管远端的递送鞘推进时。这些是无缝线技术，其大大减少了程序(手术，procedure)时间。

球囊可扩张瓣膜可用于治疗心脏瓣膜狭窄——一种瓣膜(例如，主动脉瓣)的小叶经钙变硬的病况。硬化的小叶提供良好的支撑结构，在所述支撑结构上瓣膜可以被锚定在瓣环内。此外，导管球囊可以施加足够的扩张力以将假体瓣膜的框架锚定到周围的钙化组织。然而，存在不涉及硬化瓣膜小叶的若干心脏病况，但仍期望通过瓣膜置换来治疗。例如，当主动脉瓣未恰当关闭时，主动脉瓣闭锁不全(或主动脉瓣反流)发生，允许血液流回至左心室中。主动脉瓣闭锁不全的一个原因是扩张的主动脉瓣环，这阻止主动脉瓣紧闭。在这种情况下，小叶通常太软而不能为球囊可扩张假体瓣膜提供足够的支撑。另外，主动脉瓣环的直径可随着时间持续变化，使得安装不可靠地固定在瓣环中的假体瓣膜是危险的。其它心脏瓣膜也会出现类似的问题。例如，二尖瓣闭锁不全(或二尖瓣反流)涉及这些相同的病况而影响二尖瓣。

自扩张假体瓣膜可能遭受其它问题。例如，如果将自扩张假体瓣膜放置于患者的缺陷性心脏瓣膜(例如，主动脉或二尖瓣)内，则它可以继续在瓣环上施加向外的力。这种连续的向外压力可能导致瓣环进一步扩张，从而加剧打算治疗的瓣膜的病况。另外，当植入自扩张瓣膜时，瓣膜的框架的向外偏置力可导致瓣膜从递送鞘的远端非常快地射出。这使得瓣膜的递送非常困难并且对患者来说是危险的。

当治疗主动脉或二尖瓣闭锁不全时，要植入患者的假体瓣膜的尺寸也可能是有问题的。具体地，用于治疗主动脉瓣或二尖瓣闭锁不全的假体瓣膜的尺寸将通常需要大于治疗主动脉瓣或二尖瓣狭窄的假体瓣膜。这种较大的瓣膜尺寸可以使递送程序更加困难并且对患者来说是危险的。

无缝线瓣膜的另一个潜在问题是瓣膜移位。例如，当植入主动脉假体瓣膜时，100-200mmHg压强立即加载于主动脉瓣上。压强乘以瓣膜表面面积在假体瓣膜上产生相当大的负载力并且可导致朝向主动脉弓的瓣膜移位。瓣膜移位的另一个潜在原因是倾斜的瓣膜降落。当倾斜时，假体瓣膜将具有面向血流的较大表面面积，这可以将假体瓣膜推至主动脉中。

二尖瓣的治疗可表现额外的挑战，并且适合于主动脉瓣的方法和设备可能不能很好适合用于二尖瓣。举例来说，二尖瓣包括从瓣膜小叶延伸到心室壁的腱索簇，其可能干扰假体的放置。二尖瓣的形状——不是像主动脉瓣那样是圆形且均匀的——可以是椭圆形或肾样形状，其可能不太适合于支撑圆柱形构型的常规支架。此外，鉴于主动脉瓣环通常完全被肌肉组织包围，二尖瓣环也可以仅由外(后)壁上的肌肉组织束缚。二尖瓣环的前侧被邻近左心室流出道(“LVOT”)的薄血管壁束缚，所述左心室流出道必须保持打开以允许血液进入主动脉。结果，支架型固定可能不适合于二尖瓣，因为天然瓣膜的前侧具有不足的径向强度并且可能扭曲，从而有左心室流出道闭塞的风险。此外，二尖瓣疾病通常伴随(或归因于)天然瓣环和/或左心室的逐渐增大。因此，当瓣环的尺寸和形状改变时，依赖于与天然瓣环的径向接合或针对天然瓣环的外向压缩的治疗方法会失效。

存在用于递送可扩张假体心脏瓣膜(例如，球囊可扩张或可自扩张假体瓣膜)的改进方法、系统和装置的需要。本文公开的方法、系统、设备、装置、组件等的实施方式可用于置换天然心脏瓣膜，即使当它们不具有钙化小叶(例如，患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣)。

发明内容

此外，本申请公开了用于将假体心脏瓣膜固定到心脏瓣环的夹紧装置的实施方式。夹紧装置也可以称为夹具(grip)、对接件(dock)、收缩器(constrictor)等，并且可以包括单独可扩张元件，所述单独可扩张元件首先被推进到心脏瓣环并被部署，其后可扩张心脏瓣膜被推进到瓣环并被部署。两个元件的组合对心脏瓣膜小叶施加夹持/夹紧(clamping/pinching)力，所述夹持/夹紧力将假体心脏瓣膜保持在适当位置。

本文的夹紧装置实施方式可与多种可扩张心脏瓣膜一起使用，所述可扩张心脏瓣膜具有可自扩张或可机械扩张或可球囊扩张的支撑框架。由假体心脏瓣膜和夹紧装置形成的系统可植入于任何天然心脏瓣膜处，例如主动脉心脏瓣膜和二尖瓣心脏瓣膜。

夹紧装置可以是挠性的、可自扩张的环形支架状框架。框架可以具有连续的具有峰和谷的起伏形状。在一个实施方式中，虽然可以使用各种数量的峰和谷，但存在至少三个且上至六个峰和三个谷。夹紧装置可以由诸如镍钛诺的超弹性金属合金或类似的手段制成。

部署或递送系统可包括管状进入/递送鞘。进入/递送鞘可以具有安装在其远端附近的夹紧装置(例如，本公开中描述的任何夹紧装置)。进入/递送鞘还可包括腔，用于递送假体心脏瓣膜的导管可通过所述腔。用于夹紧装置和假体心脏瓣膜的这种组合递送系统仅需要单个进入点，并且假体心脏瓣膜与夹紧装置保持同轴，以在其中更精确地部署。

示例性假体心脏瓣膜系统或假体心脏瓣膜和递送系统可包括各种部件和组件。例如，系统可包括具有收缩直径和扩张直径的可扩张假体心脏瓣膜。系统还可以包括递送导管，该递送导管具有心脏瓣膜被安装在其上和其中的远端。系统还可以包括与心脏瓣膜分开的夹紧装置，该夹紧装置具有限定围绕中心轴线形成的环形框架的扩张状态。框架可以具有围绕其外周在相反轴向方向上延伸的峰和谷(例如，2-12个峰和/或2-12个谷)。

夹紧装置可包括超弹性内部主体或框架。主体/框架可以完全或部分地覆盖有生物相容性织物覆盖物。主体/框架可具有与内部主体/框架集成(一体，integrate)的多个卡扣(buckle)，并且多个卡扣可在有或没有任何织物覆盖物的情况下从近端(或远端)突出。处于其扩张状态的夹紧装置可以被稍小于心脏瓣膜的扩张直径地设定尺寸。

该系统可以包括进入系统，并且进入系统可以具有近侧手柄和远侧进入鞘。手柄和鞘可以限定共同腔，该共同腔被设定尺寸以使递送导管——其上具有处于其收缩直径的心脏瓣膜——的远端通过其中。手柄可以包括一个或多个止血密封件，以防止在使用期间——例如，当递送导管通过手柄和鞘的腔时——血液泄漏近侧地通过递送导管的远端。进入系统还可包括多个在其中固定或可轴向移动的部署臂，并且每个部署臂可偶接到夹紧装置的卡扣中的一个。夹紧装置可以以收缩状态定位在进入鞘的远端内，并且可以位于相对于递送导管的远端的远侧，使得夹紧装置可以从进入鞘中排出并且通过部署臂的远侧推进和/或鞘的缩回先于心脏瓣膜自扩张。

远侧进入鞘可以被设定尺寸并配置以被引入心脏并且被推进，使得其远端邻近天然心脏瓣膜，因此夹紧装置可以从其中排出并定位在天然心脏瓣膜小叶周围，而递送导管可被推进以将心脏瓣膜定位在天然心脏瓣膜小叶内，使得心脏瓣膜的扩张将小叶夹紧在心脏瓣膜和夹紧装置之间。

使用本文的各种系统和/或装置的方法以及治疗天然心脏瓣膜(例如，瓣膜闭锁不全)的方法可包括本公开中描述的任何步骤。例如，心跳法(beating heart method)可包括形成单个进入点，例如通过胸骨体区域并进入邻近心尖的左心室。可选地，单个进入点可以形成在大腿中并进入股动脉。在适合的刺穿、增宽/扩张(widening/dilating)和密封进入点之后，管状进入鞘可以被引入并被推进到正被置换的天然心脏瓣膜近侧。举例来说，进入鞘可被推进到左心室并通过主动脉瓣，使得远端被定位在升主动脉中。夹紧装置可以随后从进入鞘的远端排出并允许扩张。进入鞘的缩回可以导致或允许夹紧装置抵靠主动脉小叶外侧(例如，部分或完全地外侧)的主动脉瓣而坐落。

夹紧装置可以被从进入鞘延伸的细长臂(例如，3个细长臂、2-9个细长臂等)期望地保持。臂可以被间隔开(例如，三个臂间隔开120°，两个臂间隔180°，或者处于其它间隔布置使得臂可以在接合处(commissure)的天然小叶之间通过)。在一个实施方式中，三个臂可以间隔开约120°(例如，±5°)并且可以被配置以和/或定位使得它们在连合区域中的主动脉小叶之间通过。因此，主动脉瓣可以在程序期间继续起作用。

随后，置换假体心脏瓣膜被推进通过进入鞘并在主动脉小叶内。例如，医疗服务人员(例如，医生、外科医生等)可以通过将心脏瓣膜从约束鞘释放或通过用球囊或机械地向外扩张来扩张心脏瓣膜。心脏瓣膜的扩张在其与周围的夹紧装置之间捕获主动脉小叶。部署臂随后可以被从与夹紧装置的接合释放，并且进入鞘和递送组件被从主体移除。可以执行类似的程序来置换二尖瓣，并且可以利用不同的进入点如通过股动脉的经皮途径来完成任一程序。

方法——例如通过单个进入点递送假体心脏瓣膜的心跳法——可以包括首先提供或获得包括近侧手柄和远侧进入鞘的进入/递送系统。手柄和鞘可以限定共同腔。在进入系统和鞘的远端处，可以提供处于收缩状态的夹紧装置，其中夹紧装置具有限定环形框架的扩张状态。夹紧装置可以与本公开中描述的其它夹紧装置相同或类似。夹紧装置的框架可围绕中心轴线形成，具有围绕其外周在相反轴向方向延伸的峰和谷(例如，2-12个峰和2-12个谷)。夹紧装置可以包括超弹性内部主体/框架，并且可以覆盖(例如，完全或部分地)有生物相容性织物覆盖物。夹紧装置或内部主体/框架可包括与内部主体/框架集成的多个卡扣。卡扣可以在有或没有任何织物覆盖物的情况下从近端突出(例如，生物相容性织物覆盖物可以在卡扣的全部或部分上延伸，或者不延伸到卡扣)。进入系统还可包括在其中固定或可轴向移动的多个部署臂。每个臂可以偶接到夹紧装置的卡扣中的一个。夹紧装置可以以收缩状态定位在进入鞘的远端内，并且夹紧装置可以因此从进入鞘中排出并且通过部署臂的远侧推进和/或鞘的缩回而自扩张。

该方法可以进一步涉及将具有安装在远端上的可扩张假体心脏瓣膜的递送导管从手柄插入到共同腔中。假体心脏瓣膜可以与本公开中描述的其它假体心脏瓣膜相同或相似。例如，假体心脏瓣膜可以具有收缩直径和扩张直径，并且处于其收缩直径的递送导管和假体心脏瓣膜可以被设定尺寸以完全通过共同腔并在部署臂内。假体心脏瓣膜的扩张直径可以略微大于处于其扩张状态的夹紧装置的直径以提高保持。

当心脏跳动时，可以形成进入切口以进入(gain access)心腔，并且进入鞘可以通过进入切口被推进，直到鞘的远端位于天然心脏瓣环的邻近或附近。医疗服务人员(例如，医生、内科医生、外科医生等)可以例如通过部署臂的远侧推进和/或鞘的缩回将夹紧装置从进入鞘中排出，使得夹紧装置不受约束并且自扩张到其扩张状态。然后，医疗服务人员可以将扩张的夹紧装置定位在天然心脏瓣膜小叶周围。递送导管可以通过进入系统推进，以将假体心脏瓣膜定位在天然心脏瓣膜小叶内和夹紧装置内。假体心脏瓣膜可以被扩张以将天然心脏瓣膜小叶夹紧于假体心脏瓣膜和夹紧装置之间，并且部署臂可以与卡扣分离以释放夹紧装置。

用于将假体心脏瓣膜固定到天然心脏瓣膜小叶的示例性夹紧装置可包括具有收缩状态和限定环形框架的扩张状态的装置。环形框架可以围绕中心轴线形成，并且可以具有围绕其外周在相反的轴向方向上延伸的峰和谷。夹紧装置的峰可以在远侧方向上突出，而谷可以在近侧方向上突出。夹紧装置可包括覆盖有生物相容性织物的超弹性内部主体，并且内部主体可包括具有或不具有任何织物覆盖物的多个卡扣。卡扣可位于三个指状物的末端，所述指状物从夹紧装置的三个峰沿在侧方向或远侧方向上延伸。指状物和卡扣可以围绕夹紧装置外周均匀地或不对称地分布。夹紧装置可以被略小于心脏瓣膜的扩张直径地设定尺寸，使得夹紧装置可以被扩张并定位在天然心脏瓣膜小叶周围，并且小叶内的心脏瓣膜的扩张将小叶夹紧在心脏瓣膜和夹紧装置之间。内部主体可包括连接每两个相邻的峰和谷的圆周支柱。支柱可以具有各种形状和尺寸。在一个实施方式中，每个支柱通常为S形，具有由拐点分开的两个弯曲部分(曲率，curvature)。每个圆周支柱可以渐近的方式终止于其对应的峰和谷，使得它几乎与垂直Z轴线对准或平行。

上述各种系统和装置可以包括来自本文其它地方描述的其它系统和装置的部件和组件，并且可以省略上述某些部件/组件。相似地，上述方法可以包括本文其它地方描述的附加步骤，并且可以省略上述某些步骤。

通过以下结合附图的详细描述，本发明的其它特征和优点将变得明显，附图通过示例的方式示出了本发明的原理。

附图说明

图1A是用于本文所述的心脏瓣膜放置程序的具有围绕其圆周的三个峰和谷的示例性织物覆盖的夹紧装置(例如，夹具、对接件、收缩器等)的立体图，以及图1B是没有织物覆盖物的夹紧装置的内部主体的立体图(perspective)；

图2A-2E是天然主动脉瓣的示意性截面图，示出了在主动脉瓣置换程序中示例性夹紧装置和其中的可扩张假体心脏瓣膜的经心尖部署的相继步骤；

图3A是用于本文所述的心脏瓣膜置换程序的具有围绕其圆周的六个峰和谷的示例性夹紧装置的立体图，以及图3B是针对另一瓣膜置换程序改良的示例性夹紧装置；

图4A-4D是用于部署本文所述的夹紧装置的具有管状进入/递送鞘的示例性进入/递送系统的立体图，示出了从鞘中排出和释放示例性夹紧装置的相继步骤；

图5A和5B是在从进入鞘延伸的多个部署臂中的一个和从夹紧装置近侧地延伸的示例性操纵卡扣之间处于偶接和非偶接构型的示例性偶接装置的放大立体图；

图6A是通过示例性进入/递送系统的断开的垂直截面图，所述进入/递送系统包括进入/递送鞘以及其中的示例性夹紧装置和近侧手柄；

图6B是通过进入鞘的远端的垂直截面图——在夹紧装置从其排出之后，但在部署臂分离之前；

图6C是通过进入系统的近侧手柄的垂直截面图，特别示出了多个示例性止血密封件，以及图6D和6E是其部分的放大视图；

图7A-7C是进入系统手柄的近端的放大视图，示出了臂分离组合件的操作；

图8是进入系统手柄的近端的分解立体图，示出了其端盖的内表面；和

图9A和9B是端盖内表面相对于手柄中的多个锁定突片(薄片，tabs)以两种不同旋转定向的正视图。

具体实施方式

本文公开了可用于将假体心脏瓣膜固定在天然心脏瓣膜内的夹紧装置(有时被称为“夹具”、“对接件”、“收缩器”等)的代表性实施方式。出于说明性目的，夹紧装置的实施方式被描述为用于固定可扩张心脏瓣膜，如心脏的主动脉瓣或二尖瓣中的经导管心脏瓣膜(“THV”)。环形夹紧装置围绕天然心脏瓣膜小叶，并且心脏瓣膜在小叶内扩张，以便在其间“夹紧”小叶。应该理解的是，所公开的夹紧装置和THV可以配置用于任何天然心脏瓣膜。本文还公开了用于例如使用单个进入点以协调方式部署夹紧装置和对应THV的示例性方法和系统。

夹紧装置期望地与可球囊扩张THV的实施方式(如由Irvine,CA的EdwardsLifesciences制造的Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜，或如美国专利号6,730,118中所描述的，其在此通过引用借此明确地并入本文)结合使用。然而，这些示例性THV不应被解释为限制性的，并且所公开的夹紧装置的实施方式可用于固定通过各种机构递送的多种THV(例如，自扩张心脏瓣膜、可机械扩张心脏瓣膜、其它球囊-扩张心脏瓣膜、这些的组合等)。术语“可扩张心脏瓣膜”旨在涵盖所有这些种类。

图1A是示例性织物覆盖的夹紧装置20(夹具、对接件、收缩器等)的立体图，以及图1B是没有织物覆盖物24的夹紧装置的内部主体22的立体图。夹紧装置20具有围绕垂直Z轴线26布置的并由合适的超弹性金属或合金(如镍钛诺)形成的通常为环形或曲面(toroidal)的主体。其它形状和/或材料也是可能的。任选地，在针对递送系统的一些改型的情况下，可以使用弹簧钢、诸如的钴铬合金、或其它这样的弹性金属。期望地，制造夹紧装置20的材料允许夹紧装置径向压缩至减小的轮廓以便递送通过患者的脉管系统，并在部署时自动扩张至其功能尺寸和形状。在超弹性材料如镍钛诺的情况下，减小的径向轮廓可以非常小，而在不那么具有挠性的其它材料的情况下，夹紧装置20仅可部分地收缩以便递送然后允许扩张。

尽管峰和谷的各种数量/布置是可能的，但是所示的夹紧装置20包括三个峰30、32、34，其围绕其圆周与三个谷40、42、44均匀交替。更具体地，峰30、32、34间隔开120°，与相邻的谷40、42、44均间隔60°。峰和谷期望地位于管状空间中，使得峰30、32、34在Z方向上定位在谷40、42、44上方。在一些实施方式中，峰30、32、34具有比谷40、42、44更大的半径，或反之亦然。举例来说，在一些实施方式中，夹紧装置20在x-y平面上的投影形成具有可变半径的闭合形状(例如，海星形状)。

就定向而言，本文中的夹紧装置可在朝向目标天然心脏瓣膜的方向上以峰或谷引导进行递送，这将确定近侧和远侧方向。即，在递送程序中植入物的引导端被称为远端，反之亦然。在所示的实施方式中，夹紧装置20的峰30、32、34位于引导端并因此形成装置的远端，而谷40、42、44位于尾端或近端上。此外，为了清楚和参考的目的，远侧方向与沿图1A和1B中的Z轴线26向上一致，而近侧方向与向下重合。

可以在相邻的峰和/或谷之间使用多个支柱。例如，圆周支柱46、48连接每两个相邻的峰30、32、34和谷40、42、44。更具体地，当沿着轴线26向下看时，第一圆周支柱46从每个峰30、32、34顺时针(CW)向下延伸到每个谷40、42、44，而第二圆周支柱48从谷顺时针(CW)向上延伸到下一个峰。支柱(例如，圆周支柱46、48)可以配置成各种形状和尺寸，例如直的、弯曲的、锯齿形的、对称的、不对称的等。例如，在图1A和1B中，支柱46、48显示为通常是S形的，具有由拐点分开的两个不同的弯曲部分。每个支柱46、48可以渐近的方式终止于其对应的峰和谷，使得它几乎与垂直Z轴线26对准。观察在峰34和谷44之间延伸的图1A和1B中的第一圆周支柱46，第一区段50最初在几乎垂直的方向上向下延伸并且具有上凹的弯曲部分直到支柱中点处的拐点52。从那里，第二区段54下凹弯曲，直到它在谷44处几乎垂直。当植入时，支柱46、48与天然心脏瓣膜小叶直接接触，如即将被描述的，并且这种S形构型增强了它们将小叶的宽区域抵靠定位在小叶内的可扩张心脏瓣膜进行夹紧或夹持的能力。

多个卡扣60(例如，2、3、4、5、6或更多个)可以与内部主体22集成，以便于夹紧装置20的操纵和部署。对此，术语“集成”意味着卡扣60作为单个工件与内部主体22的其余部分同质地形成，或者以能够操纵卡扣来操纵内部主体的方式将卡扣固定到内部主体22。例如，在制造两者之后，可以将卡扣60焊接到内部主体22。多个卡扣60中的每个卡扣可以定位在延伸部(extension)(例如，指状物、峰等)的末端。在所示的实施方式中，每个卡扣60定位在从峰30、32、34中的每一个向下突出的垂直指状物62的下端。如图1A所示，每个卡扣60由于未被织物24覆盖而保持暴露，但是其中卡扣60被覆盖的实施方式也是可能的。不覆盖卡扣60可以有助于防止织物覆盖物与保持夹紧装置的释放/部署臂在递送期间的干扰。

延伸部(例如，指状物等)可具有各种形状和尺寸。例如，在图1A和1B中，沿着Z轴线26在峰30、32、34和谷40、42、44之间测量的垂直高度A短于带有卡扣60的每个指状物62的长度B，使得卡扣60在谷40、42、44下方延伸。在一个实施方式中，高度A可以在13-14mm之间，优选地约13.9mm，并且带有卡扣60的每个指状物62的长度B可以在16-18mm之间，优选地约17.0mm。所示的卡扣60中的每一个可具有基本上开放的正方形形状——虽然也考虑其它构型/形状(例如，圆形、椭圆形、矩形、多边形等)。每个卡扣60可具有约2mm的高度，使得每个指状物62的高度C在约14-16mm之间，优选约15.0mm。每两个相邻的峰30、32、34之间(或每两个相邻的谷40、42、44之间)的周向跨度可以根据被植入的瓣膜的具体尺寸而变化，例如在约23-29mm之间。在一个实施方式中，每两个相邻的峰30、32、34之间的周向跨度为约27.1mm，使得当形成曲面时内部主体22的直径为约25.9mm，这将适合于围绕扩张到27mm的心脏瓣膜进行夹紧。

夹紧装置20的尺寸可以根据实施方式的变化而变。在具体实施方式中，夹紧装置20可以被设定尺寸使得夹紧装置可以定位在邻近主动脉瓣的位置处的患者的主动脉内，从而限制主动脉瓣及其小叶。为了将假体心脏瓣膜摩擦地固定在其内部，夹紧装置20具有扩张直径，所述扩张直径在完全扩张时略小于假体心脏瓣膜的直径。在具体实施方式中，举例来说，夹紧装置可具有10和50mm之间(例如，17和28mm之间)的内径或外径和5和35mm之间(例如，8和18mm之间)的高度。此外，夹紧装置20的环形主体的厚度可以根据实施方式的变化而变，但是在某些实施方式中在0.3和1.2mm之间。夹紧装置20可以通过从管状坯料激光切割进行塑形，得到正方形或矩形的横截面支柱。随后，可以进一步加工支柱，如电解抛光，以减少任何尖锐的边缘或角落。其它制造和加工技术也是可能的。

如图1B中最佳所示，峰30、32、34和谷40、42、44可具有垂直于Z轴线26的平坦端。该特征通过消除这些点处的紧密弯曲部分而有助于夹紧装置20的激光制造。此外，因为峰30、32、34在经心尖递送期间构成引导端，所以这些平坦端有助于在与其任何接触的情况下防止解剖结构的刺穿。

递送方法

图2A-2E是天然主动脉瓣AV的示意性截面图，示出了在跳动心脏瓣膜置换程序期间示例性夹紧装置20和其中可扩张假体心脏瓣膜的示例性部署中的相继步骤。如所述的，示例性程序是利用经心尖进入途径来置换功能障碍的主动脉瓣的程序。本公开的夹紧装置20和相关递送系统被设计用于该进入途径和天然瓣膜置换，但是本领域技术人员将理解，某些改良将使得程序能够利用替代的进入途径并且用于置换不同的天然瓣膜。例如，可以使用相同的经心尖途径来置换二尖瓣MV，虽然夹紧装置20的形状可以被改良以越过(疏通，negotiate)二尖瓣下方的腱索。

在任何事件中，示例性程序开始于通过尖端刺孔102将进入或递送系统的进入或递送鞘100引入至左心室LV中，并沿着先前定位/定位(located/positioned)的导丝106推进鞘的远端104与主动脉瓣AV接近。但是，导丝的使用是任选的。如图2A所示，远端104可以稍微超出主动脉瓣小叶AVL地进行定位并进入升主动脉AA。远端104的定位可以通过外部可视化如超声和/或荧光检查和远端中的不透射线标记来辅助。

因为尖端刺孔102被适当地密封在进入/递送鞘100周围，并且由于其它手术预防措施，所以可以在心脏跳动同时完成手术。尽管未示出，但是进入/递送鞘100到尖端刺孔102的引入一般通过肋间切口进行，经常称为“微创胸廓切开术(mini-thoracotomy)”。然后使用皮下切口以及组织扩张器等来实现心脏外部的局部暴露。最初使用小针形成尖端刺孔102本身，然后使用扩张器扩大由此形成的刺孔。可以在左心室顶点处安装荷包缝合线或进入瓣膜，以便进入或递送鞘100可以被推进到左心室中而没有显着的血液损失。

图2B示出了夹紧装置20从进入/递送鞘100排出到升主动脉中，和/或鞘的远端104缩回到左心室中后的程序。医疗服务人员(例如，医生、外科医生等)可以在该缩回期间保持对夹紧装置20的位置的控制，例如借助于与卡扣60接合的多个部署臂108。部署臂108可以固定或可以在进入/递送鞘100内是可滑动的，因此允许夹紧装置20的轴向移动。此外，部署臂108可具有足够的刚度以允许医疗服务人员(例如，医生、外科医生等)将进入鞘100的旋转移动转换成夹紧装置20的旋转。

所示的夹紧装置20具有三个卡扣60并因此具有三个部署臂108。下面将描述用于部署夹紧装置20的控制机构的额外细节。在该阶段，夹紧装置20已完全自扩张并被定位在主动脉瓣AV上。臂108可以在接合处延伸通过天然瓣膜，使得臂和夹紧装置允许天然小叶在部署期间继续起作用。例如，尽管未在二维绘图中示出，但是三个部署臂108在主动脉瓣小叶AVL之间的接合处延伸通过主动脉瓣AV。以这种方式，部署臂108不会干扰小叶的正常功能，使得心脏能够继续泵送血液。使用例如连接到两个卡扣并在二尖瓣的两个接合处通过的两个臂108，在二尖瓣处可以实现相似的效果。其它瓣膜的改良也是可能的。

卡扣60和垂直指状物62可以与夹紧装置20的每个峰(例如，三个峰30、32、34)对准。因此，峰(例如，三个峰30、32、34)可以与天然心脏瓣膜连合对准，而谷(例如，三个谷40、42、46)和任何中间支柱(例如，46、48)可以与天然瓣膜小叶(例如，三个主动脉瓣小叶AVL)对准。同样，夹紧装置20的适当轴向和旋转定位可以通过部署臂108和/或进入鞘100的操纵来实现，并且可以通过夹紧装置20或部署臂108上的不透射线标记(其可以从主体外侧成像)来促进。

图2C示出了夹紧装置20从其扩张的位置移动到更接近于天然瓣膜或与天然瓣膜(例如，与通常定位于外侧或环绕天然小叶的支柱/峰/谷)接触的位置。例如，在所示的实例中，夹紧装置20被近侧地缩回，直到其被通常定位于主动脉瓣AV处至主动脉瓣小叶AVL的外侧。同样，尽管没有二维地示出，但是在峰30、32、34(包括支柱46、48和谷40、42、44中的一个)之间的夹紧装置20的周向跨度位于三个主动脉瓣小叶AVL中的每一个的外侧。相反，峰30、32、34以及垂直支柱62与主动脉瓣连合对准并在主动脉瓣小叶AVL之间通过。卡扣60和部署臂108的末端可位于天然瓣膜或主动脉瓣AV的水平之上或之下——取决于垂直支柱62的精确定位和长度。夹紧装置20的缩回可以通过将部署臂108缩回到进入鞘100中来实现，如图所示，或者简单地通过在近侧方向上拉回进入鞘100来实现。

在图2D中，具有安装在其上的假体心脏瓣膜112的递送导管110已经被推进通过进入鞘100，直到心脏瓣膜从远端104排出。进入鞘100具有足够大的内腔(未示出)，以能够使递送导管110通过其中——即使在部署臂108存在的情况下。递送导管110可以是用于递送各种可扩张心脏瓣膜112的导管，如来自加利福尼亚的Irvine的Edwards Lifesciences的Edwards Certitude Delivery System——其用于经心尖递送SAPIEN 3经导管心脏瓣膜。Certitude递送系统(Certitude Delivery System)被设计用于通过外径为18Fr(相当于6mm的直径)的进入鞘的腔。其它递送导管和配置也是可能的，因为进入/递送鞘100可被配置成允许不同类型的递送导管被引入或通过其中。

图2E随后示出了推进假体心脏瓣膜112进入天然瓣膜和夹紧装置内的位置以及向外扩张假体心脏瓣膜。例如，图2E示出了推进假体心脏瓣膜112进入主动脉瓣小叶AVL内的位置并将其向外扩张。在所示实施方式中，球囊导管110远端上的球囊114用于将心脏瓣膜112向外可塑地扩张成与小叶接触。由于夹紧装置20围绕的存在，小叶被夹持或夹紧(例如，部分或完全)于其之间。典型地，夹紧装置20的扩张直径略小于心脏瓣膜112的完全扩张直径。以这种方式，心脏瓣膜112的完全扩张引起夹紧装置20的略微向外扩张，这建立了反作用向内弹性弹簧力。优选地，校准完全扩张的心脏瓣膜112和完全扩张的夹紧装置20的直径，使得预定的夹持力被施加到主动脉瓣小叶AVL。例如，约1-3磅之间的夹持力被认为是期望的。该夹持力足以将假体心脏瓣膜112锚定在适当位置，从而抵抗随后的移位。心脏瓣膜112的其它扩张形式也是可能的，如自扩张、机械扩张或扩张形式的组合。

就定位而言，心脏瓣膜112一般在其中具有由连合区域分开的三个挠性小叶(例如，三个人造小叶、由诸如心包组织等的组织形成的小叶)。假体瓣膜112的三个小叶因此与三个天然主动脉瓣小叶AVL对准，并且因此与夹紧装置20的峰30、32、34之间的部分对准。在优选实施方式中，心脏瓣膜112在轴向上比夹紧装置20的轴向尺寸更长(至少在峰和谷之间)。心脏瓣膜112的远端的位置与夹紧装置20的峰30、32、34大致相同，但是近端116优选地比谷40、42、44更远地定位在左心室LV中。

在一个实施方式中，部署臂108保持附接到卡扣60，直到建立心脏瓣膜112的期望姿态(position)。对于可球囊扩张心脏瓣膜，一旦球囊114膨胀，心脏瓣膜112的支撑框架向外扩展成其最终直径，此时部署臂108可以与卡扣60分离。如果心脏瓣膜112是可自扩张的，则医疗服务人员(例如，医生、外科医生等)可能够首先扩张并随后收缩瓣膜以在必要时重新定位。可选地，在引入心脏瓣膜112之前，部署臂108可以与卡扣60分离，如图2E所示。此外，夹紧装置20和心脏瓣膜112上的不透射线标记可用于协调它们的双重部署。重要的是要再次注意，由于单个递送系统，心脏瓣膜112最初与夹紧装置20同心，使得仅需要轴向和旋转对准。

图2E示出了完全扩张的心脏瓣膜112，其抵抗夹紧装置20的向内弹簧力而夹紧主动脉瓣小叶AVL。因为横截面偏离小叶的120°间隔，所以在图中没有明确地示出。在该过程期间，心脏继续跳动并且一旦心脏瓣膜112被扩张并且球囊114缩瘪(deflated)，假体瓣膜就接管天然心脏瓣膜的功能。荧光检查可用于确认心脏瓣膜112的适当性能。最后，医疗服务人员(例如，医生、外科医生等)可以将带有缩瘪球囊114的递送导管110缩回至进入鞘100中。然后将整个递送系统从主体移除，同时闭合各个刺孔和进入切口。

其它夹紧装置部件和构型

在夹紧装置中可以使用不同数量的峰、谷、支柱等。例如，图3A是用于本文所述的心脏瓣膜置换程序的、具有围绕其圆周的六个峰122和六个谷124的示例性夹紧装置120的立体图。如上所述，在延伸部的末端处均存在卡扣。例如，在三个垂直延伸部128(例如，指状物或支柱)的下端处的三个卡扣126。卡扣126定位在每隔一个峰122下方，并且因此夹紧装置120适用于主动脉瓣处，其中垂直支柱128和卡扣126沿着连合且在其小叶之间延伸，以在递送和部署期间允许天然小叶起作用。在具有集成的卡扣126的每个峰122之间，提供额外支柱(以W形支柱构型示出)，其可以增强夹紧装置120对天然小叶的夹持力。

扩展部和卡扣也可以以不同方式配置。例如，图3B是针对替代的瓣膜置换程序而改良的示例性夹紧装置130。夹紧装置130的主要部分类似于上述夹紧装置20，其中三个峰132在三个谷134之间均匀间隔。然而，作为卡扣从峰132向下延伸的代替，在它们的端部上具有卡扣138的延伸部或竖直支柱136从三个峰132向上延伸。利用这种配置，递送系统从上方接合夹紧装置130，意味着在递送定向的方面，峰132位于近端并且谷134远侧地延伸。示例性程序可以涉及推进递送系统通过脉管系统并至升主动脉AA下，以将夹紧装置130递送到主动脉瓣小叶AVL周围。可选地，夹紧装置130可被推进到二尖瓣小叶周围的位置。应当理解，可以使用夹紧装置130执行多种可能的递送途径和瓣膜置换程序。

进入/递送系统

图4A-4D是具有上述管状进入或递送鞘100的示例性进入或递送系统150的立体图，示出了夹紧装置20从鞘中排出和释放的相继步骤。进入系统150包括从近侧手柄152远侧地延伸的进入鞘100，并且可包括和/或容纳针对夹紧装置20和/或鞘的线性移位机构。例如，移位机构可以被配置以相对于夹紧装置和手柄移动鞘(例如，夹紧装置和手柄或手柄的部分可以相对于彼此固定，而鞘移动)、可以被配置以相对于鞘和手柄移动夹紧装置(例如，鞘和手柄或手柄的部分可以相对于彼此固定，而夹紧装置移动)、这些的组合等。在所示实施方式中，手柄152包括以伸缩的方式可滑动地安装在远侧壳体156上的近侧握持部分(grip portion)154。握持部分154被固定以相对于部署臂108线性移动，所述部署臂108转而偶接到夹紧装置20上的卡扣60(图2B)。显示握持部分154相对于壳体156在图4A和4B之间向左移动，所述壳体156将夹紧装置20从进入鞘100的远端104排出。

握持部分154相对于壳体156的线性运动可以以各种方式实现。在图示中，在其外周上具有齿轮齿的指轮160被安装以在握持部分154上旋转，并且具有与齿条162啮合的下基体(generatrix)，所述齿条162具有轴向定位在壳体156上的相似齿轮齿。使用者可以容易地保持握持部分154同时操纵指轮160，以将夹紧装置20从鞘100中排出。可选地，手柄152可以由并入线性滑动器的单个构件形成，所述线性滑动器可以前后移动以使夹紧装置20移位。还设想了另外的线性移位机构或其它移位机构。

图4C和4D结合图5A和5B示出了用于将部署臂108和夹紧装置20上的卡扣60偶接和分离的示例性构型——虽然其它构型也是可能的。在图5A的放大视图中，一个部署臂108的远端164在开放正方形卡扣60的中心孔内延伸。部署臂108是管状的，并且远端164通过切口(cutout)166与臂的主要部分分开，所述切口166在其远侧上部分地形成为倾斜边缘168。细丝170沿着管状臂108的长度延伸，在切口166处暴露，并且越过卡扣60的近侧部分并通过远端164。然后，细丝170沿着垂直支柱62在远侧方向上继续，并且可以塞入于覆盖收夹紧装置20的织物24下面。细丝170可以由聚合物缝合材料制成，可以是细镍钛诺线，或者由其它合适的材料制成。通过这种布置，卡扣60被捕获在部署臂108的远端处的切口166内。

图5B是部署臂108与卡扣60分离的放大视图。具体地，细丝170近侧地缩回，其使卡扣60从切口166内释放。倾斜边缘168通过使任何摩擦最小化来促进释放。

细丝170可以以各种方式缩回。例如，图4C示出了用于缩回细丝170的示例性两步操作，这也在图7A-7C中更详细地示出。即，在步骤1中，使用者首先旋转提供在手柄152的近端上的端盖172，其使得能够实现步骤2中的末端套筒174的近侧移动。如下面参照图6E所述，细丝170相对于末端套筒174线性固定，并且相对于部署臂108与末端套筒一起移动。当然，所有三个细丝170在近侧方向上与末端套筒174一起移位，其释放所有三个卡扣60并使进入系统150与夹紧装置20分离。

图4D示出了进入鞘100内的部署臂108的随后近侧缩回。这可以通过反转齿条162上的指轮160的方向来实现，其可以沿着壳体156将握持部分154拉回。如上所述，该操作可以在假体心脏瓣膜递送导管110的推进之前或之后进行。

图6A是通过示例性进入系统150的断开的垂直截面图，所述进入系统150包括其中压缩并保持有夹紧装置20的进入鞘100。图6B是在夹紧装置20从其排出之后但在部署臂108分离之前通过进入鞘100的远端的垂直截面图。图6C是通过近侧手柄152的截面图，具体示出了多个止血密封件，而图6D和6E是图6C的部分的放大视图。

进入/递送鞘100可以被插入至主体内并从主体外部延伸到心脏中，其中近侧手柄152位于主体外侧。在一个实施方式中，进入鞘100具有外部亲水涂层并且具有至少8英寸(～20cm)的长度，以便其可以从主体外侧延伸到左心室中并到达天然瓣环或主动脉瓣环。然而，对于经心尖程序，进入鞘100可具有约12英寸(～30cm)的最大长度，以避免变得过度挠性。

图6A中的手柄152处于与图4A中的实线所示相同的配置，其中握持部分154近侧地伸缩(telescoped)远离壳体156。因此，部署臂108和夹紧装置20缩回到进入鞘100中。一旦部署，如图6B所示，部署臂108可从或相对于鞘的远端104向前突出。夹紧装置20的自然弹性(或任选地，预设形状，例如在形状记忆材料中)可以允许其扩张到扩大的直径。由于部署臂108的高挠性，它们可以由于其与卡扣60的接合而向外挠曲(flex)。

应该注意的是，当夹紧装置20缩回到进入鞘100内时，中心通道仍保持通过夹紧装置——即使其被压缩成小得多的直径。中心通道允许诸如图2A中的106处所示的导丝或插入程序中使用的其它器件通过。还应注意，当夹紧装置20在鞘100内被缩回成其较小直径时，V形支柱46、48可以线性对准的方式集合并延伸，使得谷40、42、44位于卡扣60的近侧。相反，当扩张时，支柱(例如，V形支柱46、48)可以伸展开并且轴向变短，而卡扣60可以位于其近侧，如图6B所示。

手柄152提供用于使夹紧装置20轴向移位的机构以及用于防止器件周围的血液泄漏通过其中的多个密封件，包括心脏瓣膜递送导管110。对此，进入系统150的功能有些类似于用于建立进入心脏的进入通路的、用于使器件通过的导入器。例如，如图6C所示，中心腔180可以从进入鞘100的近端延伸通过手柄152的中部至端帽172中的孔182。手柄152中的中心腔180可与进入鞘104内的腔共有并延伸到进入鞘104内的腔中，以使递送导管110(例如，球囊导管等)通过。在手柄腔180内可以留存一个或多个瓣膜，例如止血瓣膜184、186、188，其可以安装在内壳体或漏斗形内壳体内，用于围绕不同尺寸的器件进行密封。例如，在图6C中从近到远连续地观察，手柄152包括交叉缝瓣膜184、盘状瓣膜186和鸭喙型瓣膜188。这三个瓣膜用于在没有器件时以及当若干不同尺寸的器件通过手柄152时提供密封。例如，如前所示，瓣膜可以围绕导丝106和递送导管110两者密封。

另外，进入/递送系统可在手柄152的部分之间包括一个或多个密封件，所述一个或多个密封件防止从中心腔180内泄漏。壳体156可以附接到锥形远侧鼻部190，围绕所述锥形远侧鼻部190的远端可以提供弹性应力释放套管192。进入鞘100的近端可以通过套管192中的通孔紧密地装配，并且可以固定在远侧鼻部190的腔中。如图6D中最佳所示，O形环194可用于提供围绕进入鞘100的外部和远侧鼻部190的内部的密封。此外，管状弹性密封件196可以被使用，并且可以配置使得其围绕进入鞘100的跨越远侧鼻部190和套管192之间的结合部的区段延伸。每个部署臂108可以从进入鞘100内的通道近侧地延伸到手柄中，并且可以径向向外成角度地进入远侧鼻部190中的通道197。在这样做时，部署臂108向外通过进入鞘100的壁。为了防止血液泄漏通过这些开口，臂108可以通过可以在弹性密封件196中形成的小孔，这些孔可以配置以围绕每个部署臂108闭合/密封并防止泄漏。同时，密封件196中的孔可以被配置和形成，使得它们不过度地阻止部署臂108通过其的滑动。第二O形环198可用于进一步提供围绕内壳体的远端的密封。以这种方式，防止近侧地行进通过进入鞘100的血液通过手柄152内的中心腔180径向向外逸出。

图6E示出了手柄152的近侧截面，其有助于理解示出用于将部署臂108与夹紧装置20分离的示例性机构。如上所述，握持部分154以伸缩的方式可滑动地安装在远侧壳体156上。每个部署臂108的近端200固定在环形垫圈202的孔内，所述环形垫圈202固定在握持部分154内，如利用紧固件204(见图6C)。因此，部署臂108被固定到握持部分154并与握持部分154一起轴向移动。延伸通过部署臂108的内部细丝170近侧地继续通过形成在握持部分154的近端中的孔并通过提供在环形壁206中的另一个孔，所述环形壁206是末端套筒174的部分。诸如折绉管、珠子或其它这样的装置的扩大部208被固定到细丝170的近端，以防止细丝能够相对于末端套筒174远侧地滑动。因此，当末端套筒174相对于握持部分154在近侧方向上移位时，如上面参考图4C所述，细丝170也相对于各自部署臂108在近侧方向上移位。

图7A-7C是进入系统手柄152的近端的放大视图，示出了针对部署臂108的示例性分离组合件的操作。图7A示出了一对弹簧加载锁定按钮210的向内压缩，以允许端盖172旋转。更具体地，锁定按钮210可以被配置以防止端盖172旋转直到它们被压下。用于防止不期望的旋转的其它锁定机构也是可能的。如上所述，在使末端套筒174相对于握持部分154近侧地移位之前，端盖172以顺时针(CW)方向旋转。

图8是示出端盖172从末端套筒174移除的立体图。可以看到末端套筒174的环形壁206以及细丝的近端上的扩大部208(未示出)。多个锁定突片212(也在图6C中可见)从环形垫圈202近侧地延伸，所述环形垫圈202通过提供在环形壁206中的开口214固定到握持部分154。每个锁定突片212可以在其上具有小的径向向内的齿(未标号)，所述齿在开口214上捕获并且将末端套筒174固定在握持部分154的近端上。因为锁定突片212是悬臂式的并且是挠性的，所以它们可以以各种方式向外凸出(cammed)以从开口214释放齿，因此释放末端套筒174从而移动。

端盖172的旋转可以使锁定突片212向外凸出。例如，图8示出了在端盖172的内侧上在远侧方向上延伸的示例性三角(trilobular)凸轮构件216。当组装到末端套筒174的末端时，凸轮构件216径向装配在三个锁定突片212之间，如图9A所示。在端盖172旋转和末端套筒174移位之前，凸轮构件216的较小径向部分与锁定突片212邻近或接触。如图9B所示，端盖172旋转60°使得三角凸轮构件216的凸角(lobes)将锁定突片212向外凸出。这将锁定突片212上的齿从末端套筒174中的开口214释放，因此允许使用者在近侧方向上拉动末端套筒，如图7C所示。再次，这导致环形壁206近侧地拉动细丝170的末端上的扩大部208，因此使部署臂108与夹紧装置卡扣60分离，如图5B所示。

虽然已经参考具体实施方式描述了本发明，但是应该理解，在不脱离本发明的范围或其发明构思的情况下，可以进行各种改变和其它变化，并且可以用等同物替换其元件。另外，在不脱离本发明的实质范围的情况下，可以进行许多改良以使特定情况或装置适应本发明的教导。即使关于该实施方式没有明确描述，关于一个实施方式描述的部件和组件也可以结合到其它实施方式中。方法可以包括本文所述或隐含地包括的任何步骤，并且可以以不同方式对步骤进行排序。所以，意图是本发明不限于本文公开的具体实施方式，而是本发明将包括落入所附权利要求范围内的所有实施方式。

Claims (21)

1.一种假体心脏瓣膜和递送系统，其包括：

可扩张假体心脏瓣膜，所述可扩张假体心脏瓣膜具有收缩直径和扩张直径；

递送导管，所述递送导管具有于其上安装所述心脏瓣膜的远端；

与所述心脏瓣膜分开的具有扩张状态的夹紧装置，所述扩张状态限定环形框架，所述环形框架围绕中心轴线形成并且具有围绕其外周在相反轴向方向上延伸的峰和谷，所述夹紧装置包括覆盖有生物相容性织物覆盖物的内部主体，其中多个卡扣与所述内部主体集成并且在不被所述织物覆盖物覆盖的情况下从近端突出，处于其扩张状态的所述夹紧装置被略小于所述心脏瓣膜的所述扩张直径地设定尺寸；和

进入系统，所述进入系统包括近侧手柄和远侧进入鞘，所述手柄和鞘限定了共同腔，所述共同腔被设定尺寸以允许所述递送导管的所述远端以及其上处于其收缩直径的所述心脏瓣膜通过其中，并且所述手柄具有一个或多个止血密封件以防止在使用期间血液泄漏近侧地通过所述递送导管的所述远端，所述进入系统包括多个部署臂，其中所述多个部署臂中的至少一个和所述鞘能够相对于彼此轴向移动，其中所述多个部署臂中的每一个与所述夹紧装置的所述卡扣中的一个偶接，以及其中，在递送之前，将所述夹紧装置以收缩状态定位在所述进入鞘的远端内并且相对于所述递送导管的所述远端在远侧，使得当连接到所述多个部署臂时所述夹紧装置可以从所述进入鞘排出并在所述心脏瓣膜扩张之前自扩张，

其中所述系统被配置使得远侧进入鞘可以被引入心脏中并被推进，以便其远端靠近天然心脏瓣膜，于是所述夹紧装置可以被从其中排出并且定位在天然心脏瓣膜小叶周围，而所述递送导管可以被推进以将所述心脏瓣膜定位在所述天然心脏瓣膜小叶内，使得所述心脏瓣膜的扩张将所述小叶夹紧在所述心脏瓣膜和夹紧装置之间。

2.权利要求1所述的系统，其中所述夹紧装置上的所述多个卡扣位于三个指状物的末端，所述三个指状物从所述夹紧装置在近侧方向上延伸并且围绕所述夹紧装置的外周均匀地分布。

3.权利要求2所述的系统，其中所述夹紧装置的所述峰在远侧方向上突出而所述谷在近侧方向上突出，并且所述指状物从所述夹紧装置的三个所述峰近侧地延伸。

4.权利要求2所述的系统，其中所述夹紧装置的所述峰在近侧方向上突出而所述谷在远侧方向上突出，并且所述指状物从围绕所述夹紧装置的外周均匀分布的三个所述峰延伸。

5.权利要求1-4中任一项所述的系统，其中所述内部主体包括连接每两个相邻的峰和谷的圆周支柱，所述圆周支柱中的每个通常为S形，其中两个弯曲部分由拐点分开。

6.权利要求5所述的系统，其中所述圆周支柱中的每个以渐近的方式终止于其对应的峰和谷，使得其几乎与垂直Z轴线对准。

7.权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述进入系统的所述近侧手柄包括用于轴向移位所述部署臂的推进机构，以及用于使每个部署臂与其对应的卡扣分离的释放机构。

8.权利要求7所述的系统，其中所述进入系统的所述近侧手柄包括远侧壳体，并且所述推进机构包括以伸缩方式可滑动地安装在所述远侧壳体上的近侧握持部分。

9.权利要求8所述的系统，其中所述推进机构包括被安装以在所述近侧握持部分上旋转的指轮，所述指轮接合固定到所述远侧壳体的齿轮齿条，以推进所述近侧握持部分。

10.权利要求7-9中任一项所述的系统，其中所述释放机构包括从所述近侧手柄延伸到每个部署臂的远端的细丝，所述细丝名义上将所述部署臂锁定到所述对应的卡扣；和每个细丝附接于其上的所述近侧握持部分上的末端套筒，其中末端套筒相对于所述近侧握持部分的相对轴向移动将细丝在近侧方向上拉动。

11.一种假体心脏瓣膜系统，其包括：

可扩张假体心脏瓣膜，所述可扩张假体心脏瓣膜具有收缩直径和扩张直径；

递送导管，所述递送导管具有于其上安装了所述心脏瓣膜的远端；

与所述心脏瓣膜分开的具有扩张状态的夹紧装置，所述扩张状态限定环形框架，所述环形框架围绕中心轴线形成并且具有围绕其外周在相反轴向方向上延伸的峰和谷，所述夹紧装置包括内部主体，处于其扩张状态的所述夹持装置被略小于所述心脏瓣膜的所述扩张直径地设定尺寸；和

进入系统，所述进入系统包括近侧手柄和远侧进入鞘，所述手柄和鞘限定共同腔，所述共同腔被设定尺寸以使所述递送导管的所述远端以及于其上处于其收缩直径的所述心脏瓣膜通过其中，所述进入系统包括均偶接到所述夹紧装置的多个部署臂，其中所述鞘和所述多个部署臂中的至少一个能够相对于彼此轴向移动，其中在递送之前将所述夹紧装置以收缩状态定位在所述进入鞘的远端内并相对于所述递送导管的所述远端在远侧，使得所述夹紧装置可以从所述进入鞘中排出并在所述心脏瓣膜扩张之前自扩张，所述近侧手柄具有用于轴向移位所述部署臂和/或缩回所述鞘的推进机构和用于将每个部署臂与所述夹紧装置分离的释放机构，和

其中所述系统被配置使得所述远侧进入鞘可以被引入心脏中并被推进，以便其远端靠近天然心脏瓣膜，于是所述夹紧装置可以从其中排出并且定位在天然心脏瓣膜小叶周围，而所述递送导管可以被推进以将所述心脏瓣膜定位在所述天然心脏瓣膜小叶内，使得所述心脏瓣膜的扩张将所述小叶夹紧在所述心脏瓣膜和夹紧装置之间。

12.权利要求11所述的系统，其中所述夹紧装置具有与所述内部主体集成并且从近端突出而没有任何织物覆盖物的多个卡扣，并且所述夹紧装置上的所述卡扣位于三个指状物的末端处，所述三个指状物从所述夹紧装置在近侧方向上延伸并且围绕夹紧装置的外周均匀地分布，以及其中所述部署臂各自偶接到所述夹紧装置的所述卡扣中的一个。

13.权利要求12所述的系统，其中所述夹紧装置的所述峰在远侧方向上突出而所述谷在近侧方向上突出，并且所述指状物从所述夹紧装置的三个所述峰近侧地延伸。

14.权利要求12所述的系统，其中所述夹紧装置的所述峰在近侧方向上突出，而所述谷在远侧方向上突出，并且所述指状物从围绕所述夹紧装置的外周均匀地分布的三个所述峰延伸。

15.权利要求11-14中任一项所述的系统，其中所述内部主体包括连接每两个相邻的峰和谷的圆周支柱，所述圆周支柱中的每个通常为S形，其中两个弯曲部分由拐点分开。

16.权利要求15所述的系统，其中所述圆周支柱中的每个以渐近的方式终止于其对应的峰和谷，使得其几乎与垂直Z轴线对准。

17.权利要求11-16中任一项所述的系统，其中所述推进机构包括被安装以在所述近侧握持部分上旋转的指轮，所述指轮接合固定到所述远侧壳体的齿轮齿条，以推进所述近侧握持部分。

18.权利要求11-17中任一项所述的系统，其中所述释放机构包括从所述近侧手柄延伸到每个部署臂的远端的细丝，所述细丝名义上将所述部署臂锁定到所述对应的卡扣；和每个细丝附接至其的所述近侧握持部分上的末端套筒，其中末端套筒相对于所述近侧握持部分的相对轴向移动将细丝在近侧方向上拉动。

19.权利要求18所述的系统，其中在相对于所述近侧握持部分旋转移动之前，防止所述末端套筒相对轴向移动。

20.权利要求19所述的系统，还包括在所述末端套筒上的一对相对锁定突片，其在径向向内压下两个锁定突片之前防止相对于所述近侧握持部分的旋转移动。

21.权利要求11-20中任一项所述的系统，其中所述近侧手柄包括远侧壳体，而所述推进机构包括以伸缩的方式可滑动地安装在所述远侧壳体上的近侧握持部分。