JP2022505338A - 非円筒状のフレームを有する人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

植え込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを含むことが可能である。フレームは、第1の方向に延在する第1のセットの複数のストラットと、第2の方向に延在する第2のセットの複数のストラットとを有することが可能であり、第1のセットのストラットのそれぞれのストラットは、第2のセットのストラットの少なくとも1つのストラットに枢動可能に接続され得る。それぞれのストラットは、フレームの第1の長手方向軸線に対して螺旋状に湾曲していることが可能であり、それぞれのストラットは、フレームの第1の長手方向軸線に対して垂直の第2の軸線に対して湾曲していることが可能である。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、2019年1月31日に出願された米国仮出願第62/799,678号、および、2018年10月19日に出願された米国仮特許出願第62/748,284号の利益を主張し、その両方の文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

本開示は、植え込み可能な機械的に拡張可能な人工デバイス(たとえば、人工心臓弁など)に関し、また、そのような人工デバイスのための(および、そのような人工デバイスを含む)折り畳み可能なフレームを組み立てるための方法およびアセンブリに関する。

人間の心臓は、さまざまな弁膜症に苦しむ可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全を結果として生じさせる可能性があり、最終的には、天然の弁の修復または天然の弁と人工的な弁との交換を必要とする。複数の公知の修復デバイス(たとえば、ステント)および人工的な弁、ならびに、これらのデバイスおよび弁を人間に植え込む複数の公知の方法が存在している。外科手術では容易にアクセス可能でない体内の場所に、または、外科手術なしのアクセスが望ましい場所に、人工医療用デバイスを送達するためのさまざまな手順において、経皮的で低侵襲性の外科的アプローチが使用されている。1つの特定の例において、人工心臓弁は、送達デバイスの遠位端部の上にクリンプされた(crimped)状態で装着され、人工弁が心臓の中の植え込み部位に到達するまで、患者の血管系を通して(たとえば、大腿動脈および大動脈を通して)前進させられ得る。次いで、たとえば、人工弁がその上に装着されているバルーンを膨張させることによって、拡張力を人工弁に印加する機械的なアクチュエーターを作動させることによって、または、人工弁がその機能的なサイズまで自己拡張することができるように、送達デバイスのシースから人工弁を展開することによって、人工弁は、その機能的なサイズまで拡張される。

拡張のための機械的なアクチュエーターに依存する人工弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と称され得る。アクチュエーターは、典型的に、送達装置のハンドルから人工弁へ拡張力を伝達するように構成されているプルケーブル、縫合糸、ワイヤー、および/またはシャフトの形態をとる。

最も拡張可能な経カテーテル心臓弁は、円筒状の金属フレームまたはステントと、フレームの内側に装着されている人工弁尖とを含む。典型的に、弁尖は、弁尖の関節縁部または接合縁部がフレームの半径方向内向きに間隔を置いて配置されるように、フレームに取り付けられており、弁尖が血液のフローの下で開くときに、弁尖摩耗を防止する。そのような弁では、有効な流出オリフィスは、典型的に、流入オリフィスよりも狭く、人工弁の出口部において下流に渦および乱流を結果として生じさせ、それは、弁尖が開いており、血液が人工弁を通って流れているときに、人工弁を横切って比較的に高圧の勾配を作り出す可能性がある。フレームの流出端部に隣接する追加的なコンポーネント(たとえば、弁を拡張するためのアクチュエーターなど)の存在は、人工弁を横切る圧力勾配をさらに増加させる可能性がある。増加した圧力勾配は、プロテーゼ-患者-不適合(PPM:prosthesis-patient-mismatch)につながる可能性があり、プロテーゼ-患者-不適合(PPM)では、人工弁は、患者にとって本質的に小さ過ぎるサイズになっており、それは、血行動態機能の悪化、心臓事象の増加、および、より低い生存率に関連付けられるということが示されている。

したがって、改善された人工心臓弁フレーム設計および植え込みのための方法に対する必要性が存在している。

米国特許第6,730,118号 米国特許第7,393,360号 米国特許第7,510,575号 米国特許第7,993,394号 米国特許第8,652,202号 米国特許出願公開第2018/0325665号 米国特許出願公開第2018/0153689号 米国特許出願公開第2019/0060057号 米国特許出願公開第2018/0344456号 米国特許出願公開第2015/0135506号 米国特許出願公開第2014/0296962号 米国特許出願第16/105,353号 米国特許出願第15/831,197号 米国特許出願第15/959,623号 米国特許出願公開第2012/0239142号

改善された植え込み可能な医療用デバイス(たとえば、人工心臓弁など)、および、そのようなデバイスを植え込むための方法の実施形態が、本明細書で説明されている。

植え込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを含むことが可能である。フレームは、第1の方向に延在する第1のセットの複数のストラットと、第2の方向に延在する第2のセットの複数のストラットとを含むことが可能である。第1のセットのストラットのそれぞれのストラットは、第2のセットのストラットの少なくとも1つのストラットに枢動可能に接続され得る。それぞれのストラットは、フレームの第1の長手方向軸線に対して螺旋状に湾曲していることが可能であり、それぞれのストラットは、フレームの第1の長手方向軸線に対して垂直の第2の軸線に対して湾曲していることが可能である。

いくつかの実施形態では、それぞれのストラットは、フレームの流出端部に対して凹形になっていることが可能である。他の実施形態では、それぞれのストラットは、フレームの流出端部に対して凸形になっていることが可能である。

いくつかの実施形態では、フレームが半径方向に拡張された構成になっているときには、フレームは、フレームの上の第1の場所における第1の直径から、第1の場所から軸線方向に間隔を置いて配置されたフレームの上の第2の場所における第2の直径へ、テーパー付きになっていることが可能である。第1の直径は、第2の直径よりも大きくなっていることが可能である。

いくつかの実施形態では、それぞれのストラットは、ストラットが互いに枢動可能に接続されている場所同士の間に複数のセグメントを含むことが可能である。それぞれのセグメントは、第2の軸線に対して湾曲していることが可能であり、ストラットが、ストラットの長さに沿って湾曲しているようになっている。いくつかの実施形態では、それぞれのストラットは、ストラットが互いに枢動可能に接続されている場所同士の間に複数のセグメントを含むことが可能であり、それぞれのセグメントは、それぞれの隣接するセグメントからオフセットされ得り、ストラットが、ストラットの長さに沿って湾曲しているようになっている。

いくつかの実施形態では、それぞれのストラットは、フレームの第1の端部から、軸線方向に対向するフレームの第2の端部へ延在することが可能である。

いくつかの実施形態では、フレームの内側に装着されている複数の弁尖を含む弁アセンブリをさらに含むことが可能である。

代表的な実施形態において、植え込み可能な人工デバイスは、第1および第2の反対側の軸線方向の端部を有するフレームを含む。フレームは、第1の方向に延在する第1のセットの複数のストラットと、第2の方向に延在する第2のセットの複数のストラットとを含むことが可能である。それぞれのストラットは、ストラットの長さに沿って湾曲していることが可能であり、長さに沿って延在する第1および第2の長手方向の縁部を有することが可能である。第1の長手方向の縁部は、フレームの第1の端部に面する凸形曲線を形成することが可能であり、第2の長手方向の縁部は、フレームの第2の端部に面する凹形曲線を形成することが可能である。

いくつかの実施形態では、それぞれのストラットは、フレームの第1の端部から第2の端部へ延在することが可能である。いくつかの実施形態では、フレームの長手方向軸線に対して平行の平面の中のそれぞれのストラットの投影は、湾曲していることが可能である。

いくつかの実施形態では、フレームは、第1の端部における第1の直径と、第2の端部における第2の直径とを有することが可能である。いくつかの実施形態では、フレームが半径方向に拡張された構成になっているときには、第2の直径は、第1の直径よりも大きくなっていることが可能である。いくつかの実施形態では、フレームが半径方向に圧縮された構成になっているときには、第2の直径は、第1の直径よりも小さくなっていることが可能である。

別の代表的な実施形態において、植え込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームを含む。半径方向に拡張された構成になっているときに、フレームは、テーパー付きの切頭円錐状の形状を有することが可能である。フレームは、半径方向に圧縮された構成になっているときに、第1のドラフト角度を有することが可能であり、半径方向に拡張された構成になっているときに、第2のドラフト角度を有することが可能である。

いくつかの実施形態では、第1のドラフト角度は、第2のドラフト角度よりも小さくなっていることが可能である。いくつかの実施形態では、第1のドラフト角度は、第2のドラフト角度よりも大きい。

代表的な実施形態において、方法は、送達装置のシースの中に人工弁を設置するステップを含むことが可能である。人工弁は、遠位方向に面する湾曲した流入端部部分を有するフレームを含むことが可能である。方法は、送達装置を患者の血管系の中へ挿入するステップと、上行大動脈を通して患者の天然の大動脈弁の中へ送達装置および人工弁を前進させるステップとをさらに含むことが可能である。方法は、シースから人工弁を展開するステップと、人工弁を半径方向に拡張するステップと、人工弁を半径方向に圧縮するステップと、上行大動脈の中へ人工弁を後退させるステップとをさらに含むことが可能である。次いで、人工弁は、人工弁が完全にシースの外側にある間に、患者の天然の大動脈弁の中へ前進させられ得る。

いくつかの実施形態では、フレームは、少なくともフレームが半径方向に圧縮されているときに、流入端部部分がフレームの長手方向軸線に向けて湾曲しているように形状設定され得る。

別の代表的な実施形態において、植え込み可能な人工デバイスは、第1および第2の反対側の軸線方向の端部を有するフレームを含む。フレームは、第1の方向に延在する第1のセットの複数のストラットと、第2の方向に延在する第2のセットの複数のストラットとを含むことが可能である。それぞれのストラットは、非ユークリッド幾何学形状を含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、それぞれのストラットは、楕円幾何学形状を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、それぞれのストラットは、双曲線幾何学形状を含むことが可能である。

さらに別の代表的な実施形態において、植え込み可能な人工デバイスは、第1および第2の反対側の軸線方向の端部を有するフレームを含む。フレームは、第1の方向に延在する第1のセットの複数のストラットと、第2の方向に延在する第2のセットの複数のストラットとを含むことが可能である。第1の複数のストラットのそれぞれのストラットは、第2の複数のストラットの1つまたは複数のストラットに枢動可能に連結され得る。それぞれのストラットは、半径方向に圧縮されているときに、塑性変形可能および弾性変形可能であり得り、フレームが、恒久的な塑性変形なしに少なくとも部分的に自己拡張可能になっている。

代表的な実施形態において、医療用デバイスアセンブリは、半径方向に拡張可能なおよび圧縮可能な人工弁と、送達装置とを含む。送達装置は、人工弁に解放可能に連結されている遠位端部部分を有する複数の接続部材と、複数の接続部材に接続しているテンション部材とを含むことが可能である。人工弁が半径方向に拡張された状態になっているときに、テンション部材にテンションをかけることが、接続部材を半径方向内向きに引っ張ることが可能であり、半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へ人工弁が圧縮することを引き起こすことが可能である。

いくつかの実施形態では、テンション部材は、テンション部材は、接続部材の周りにループを形成している。

いくつかの実施形態では、送達装置は、テンション部材アクチュエーターをさらに含むことが可能であり、テンション部材アクチュエーターは、テンション部材に連結されている遠位端部部分と、送達装置のハンドルに連結されている近位端部部分とを有している。近位に方向付けられた力をテンション部材アクチュエーターに印加することは、テンション部材にテンションをかけるのに効果的であり、それは、半径方向に方向付けられた力を接続部材に印加し、人工弁を半径方向に圧縮することが可能である。

いくつかの実施形態では、それぞれの接続部材は、リテイニング部材を含むことが可能であり、テンション部材は、それぞれのリテイニング部材を通って延在している。いくつかの実施形態では、リテイニング部材は、アイレットを含む。

いくつかの実施形態では、テンション部材は、送達装置の長手方向に軸線に向けて内向きに半径方向にオフセットされた場所において、テンション部材アクチュエーターの遠位端部部分に接続され得る。

いくつかの実施形態では、送達装置は、テンション部材アクチュエーターの上に同軸に延在するシースをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、人工弁は、フレームおよび複数のアクチュエーターを含むことが可能であり、複数のアクチュエーターは、フレームに装着されており、半径方向に拡張された状態へ人工弁を半径方向に拡張するように動作可能である。送達装置は、人工弁のアクチュエーターに解放可能に接続される複数のアクチュエーターアセンブリを含むことが可能であり、接続部材は、アクチュエーターアセンブリのコンポーネントであることが可能である。

いくつかの実施形態では、アクチュエーターアセンブリは、人工弁のアクチュエーターに解放可能に接続されるアクチュエーター部材を含むことが可能であり、接続部材は、アクチュエーター部材の上を延在するサポートチューブを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、人工弁は、遠位端部における第1の直径および近位端部における第2の直径を有する、部分的に圧縮された状態のテーパー付きの形状を有することが可能である。第2の直径は、第1の直径よりも大きくなっていることが可能であり、テンション部材は、テンションをかけられるときに、部分的に圧縮された状態からさらに圧縮された状態へ人工弁を圧縮することが可能であり、さらに圧縮された状態では、人工弁は、部分的に圧縮された状態のときよりも少ないテーパーが付いている。

いくつかの実施形態では、人工弁は、さらに圧縮された状態において、実質的に円筒状になっていることが可能である。

別の代表的な実施形態において、方法は、送達装置の遠位端部部分を患者の血管系の中へ挿入するステップを含む。遠位端部部分は、シースを含み、人工弁は、半径方向に圧縮された状態でシースの中に保たれている。人工弁は、送達装置の複数の接続部材に解放可能に接続され得る。方法は、人工弁が部分的に拡張された状態へと部分的に拡張するように、シースから人工弁を展開するステップと、接続部材に接続されているテンション部材にテンションをかけるステップとをさらに含む。テンション部材にテンションをかけるステップは、接続部材が半径方向内向きに移動することを引き起こすことが可能であり、それが、部分的に拡張された状態から完全に圧縮された状態へと人工弁を圧縮する。方法は、完全に圧縮された人工弁を植え込み部位に位置決めするステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、方法は、人工弁の複数のアクチュエーターを作動させることによって、植え込み部位において人工弁を半径方向に拡張するステップと、人工弁から接続部材を切り離すステップとをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、送達装置は、人工弁のアクチュエーターに解放可能に接続される複数のアクチュエーターアセンブリを含むことが可能である。接続部材は、アクチュエーターアセンブリのコンポーネントであることが可能であり、植え込み部位において人工弁を半径方向に拡張するステップは、アクチュエーターアセンブリを作動させるステップであって、それが、アクチュエーターアセンブリが、人工弁のアクチュエーターを作動させる、ステップを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、アクチュエーターアセンブリは、人工弁のアクチュエーターに解放可能に接続されるアクチュエーター部材を含むことが可能であり、接続部材は、アクチュエーター部材の上に延在するサポートチューブを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、人工弁は、遠位端部における第1の直径および近位端部における第2の直径を有する、部分的に拡張された状態のテーパー付きの形状を有することが可能である。第2の直径は、第1の直径よりも大きくなっていることが可能であり、完全に圧縮された状態の人工弁は、テンション部材にテンションをかけた後に、部分的に拡張された状態のときよりも少ないテーパーが付いていることが可能である。

いくつかの実施形態では、人工弁は、完全に圧縮された状態において、実質的に円筒状になっていることが可能である。

いくつかの代表的な実施形態において、植え込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを含むことが可能である。フレームは、第1の方向に延在する第1のセットの複数のストラットと、第2の方向に延在する第2のセットの複数のストラットとを含むことが可能である。第1のセットのストラットのそれぞれのストラットは、第2のセットのストラットの少なくとも1つのストラットに枢動可能に接続され得り、それぞれのストラットは、フレームの長手方向軸線に対して螺旋状に湾曲していることが可能である。それぞれのストラットは、フレームの流入端部および流出端部を通って延在して任意の角度で長手方向軸線に交差する線に対して、凹形になっていることが可能である。

代表的な実施形態において、送達アセンブリは、半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間で移動可能な人工弁と、送達装置と、クリンピングメカニズムとを含むことが可能である。送達装置は、ハンドルと、複数のアクチュエーターであって、複数のアクチュエーターは、ハンドルから遠位に延在しており、また、人工弁に解放可能に連結し、半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間で人工弁を移動させるように構成されている、複数のアクチュエーターとを含む。クリンピングメカニズムは、内側ルーメンを画定するテンション部材アクチュエーターと、テンション部材とを含み、テンション部材は、内側ルーメンを通って延在しており、人工弁の周りに選択的に延在するように構成されている。クリンピングメカニズムは、送達装置のハンドルから遠位に延在することが可能である。テンション部材アクチュエーターは、テンション部材に対して軸線方向の力を選択的に働かせ、それによって、人工弁を半径方向に圧縮するように構成されている。

いくつかの実施形態では、クリンピングメカニズムは、露出位置と後退位置との間で移動可能であり、露出位置になっているときには、クリンピングメカニズムは、人工弁の周囲部の周りに延在するように構成されており、後退位置になっているときには、クリンピングメカニズムは、人工弁に接触していない。

いくつかの実施形態では、テンション部材は、テンション部材アクチュエーターの遠位端部においてループ部分を画定することが可能である。いくつかの実施形態では、ループ部分は、閉じたループを含む。他の実施形態では、ループ部分は、開いたループを含む。

いくつかの実施形態では、テンション部材は、送達装置のハンドルからの半径方向の圧縮力を伝達するように構成されている縫合糸、ワイヤー、プルケーブル、シャフト、またはそれらの組み合わせを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、クリンピングメカニズムは、露出位置と後退位置との間で移動可能であり、露出位置になっているときには、クリンピングメカニズムは、複数のアクチュエーターの周りに延在するように構成されている。

代表的な実施形態において、患者の身体の内側で送達装置のシースから人工弁を展開するための方法は、送達装置の作動メカニズムを作動させ、作動メカニズムが人工弁に拡張力を印加するようにすることによって、人工弁を拡張するステップを含むことが可能である。クリンピングメカニズムは、送達装置の中から展開され得り、クリンピングメカニズムが、部分的に圧縮された人工弁の周りに延在するようになっている。クリンピングメカニズムは、ルーメンを有するテンション部材アクチュエーターと、テンション部材アクチュエーターのルーメンを通って延在するテンション部材とを含むことが可能である。テンション部材は、テンション部材アクチュエーターの遠位端部においてループ部分を画定することが可能である。テンション部材アクチュエーターは、テンション部材に対して移動させられ得り、ループ部分が、選択されたクリンピング場所にテンションを印加するようになっており、半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へ人工弁が圧縮することを引き起こす。

いくつかの実施形態では、選択されたクリンピング場所は、人工弁の上に位置付けされている。他の実施形態では、選択されたクリンピング場所は、送達装置の作動メカニズムの上に位置付けされている。

別の代表的な実施形態において、送達アセンブリは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な人工弁と、送達装置とを含むことが可能である。送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を有する、シャフトと、複数のアクチュエーターであって、複数のアクチュエーターは、人工弁に連結されており、圧縮された構成と拡張された構成との間で人工弁を移動させるように構成されている、複数のアクチュエーターと、シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズピースとを含む。送達装置は、ノーズピースの近位端部部分に連結されているカプセルをさらに含み、カプセルは、人工心臓弁がシャフトの上に装着されているときに、圧縮された構成の人工心臓弁の遠位端部を保つように構成されている。カプセルは、人工弁が圧縮された構成から拡張された構成へ移動するときに、人工心臓弁の遠位端部から遠位にスライドして外れるように構成されている。

いくつかの実施形態では、カプセルは、ファブリックを含む。ファブリックは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリアミン、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはそれらの組み合わせを含むことが可能である。他の実施形態では、カプセルは、非テキスタイルポリマー膜を含む。非テキスタイルポリマー膜は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリアミン、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはそれらの組み合わせを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、人工弁は、半径方向に圧縮された構成になっているときに、および、半径方向に拡張された構成になっているときに、非円筒状の形状を有している。

いくつかの実施形態では、カプセルは、半径方向に圧縮された人工弁の長さの半分未満にわたって延在する。

別の代表的な実施形態において、方法は、送達装置を含む送達アセンブリおよび半径方向に圧縮された人工弁を患者の身体の中へ挿入するステップを含む。送達装置は、ハンドルから遠位に延在するシャフトと、シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズピースと、ノーズピースの近位端部部分に連結されているカプセルとを有している。カプセルは、人工弁がシャフトの上に装着されているときに、半径方向に圧縮された構成の人工弁の遠位端部部分を保つように構成されている。方法は、半径方向に圧縮された人工弁が少なくとも部分的に天然の弁輪の中に配設されるまで、送達アセンブリを前進させるステップと、送達装置の拡張メカニズムを作動させることによって、人工弁を拡張するステップであって、カプセルが人工弁から遠位にスライドして外れることを引き起こす、ステップとをさらに含む。

いくつかの実施形態では、人工弁を拡張するステップは、人工弁がくさび形状を形成することを引き起こす。いくつかの実施形態では、カプセルは、ファブリックを含む。

別の代表的な実施形態において、クリンピングメカニズムは、人工弁に連結されるように構成されているサポートチューブを含み、サポートチューブは、ルーメンを画定している。クリンピングメカニズムは、サポートチューブのルーメンの中に配設されているコネクターと、テンション部材であって、テンション部材は、コネクターに連結されており、人工弁の周囲部の周りに延在するように構成されている、テンション部材とを含むことが可能である。近位に方向付けられた力をテンション部材アクチュエーターに印加することは、テンション部材にテンションをかけるのに効果的であり、それは、半径方向に方向付けられた力を人工弁のフレームに印加し、人工弁を半径方向に圧縮するように構成されている。

いくつかの実施形態では、コネクターは、連結部分を含み、テンション部材アクチュエーターは、連結部分に解放可能に連結されるように構成された受け入れ部分を含む。いくつかの実施形態では、連結部分は、ネジ山を含み、受け入れ部分は、対応するネジ山を含む。いくつかの実施形態では、テンション部材は、ワイヤーを含む。

別の代表的な実施形態において、医療用デバイスアセンブリは、フレームを有する半径方向に拡張可能なおよび圧縮可能な人工弁と、送達装置と、クリンピングメカニズムとを含む。前記送達装置は、ハンドルと、複数のアクチュエーターであって、複数のアクチュエーターは、ハンドルから遠位に延在しており、人工弁に解放可能に連結されるように構成されており、半径方向に拡張された構成と圧縮された構成との間で人工弁を移動させるように構成されている、複数のアクチュエーターとを含むことが可能である。クリンピングメカニズムは、人工弁に連結されているサポートチューブであって、サポートチューブは、ルーメンを画定している、サポートチューブと、連結部分を含むコネクターであって、コネクターは、サポートチューブのルーメンの中に配設されている、コネクターと、テンション部材であって、テンション部材は、コネクターに連結されており、人工弁の周囲部の周りに延在している、テンション部材とテンション部材アクチュエーターであって、テンション部材アクチュエーターは、送達装置のハンドルから延在しており、コネクターに解放可能に連結されるように構成されている、テンション部材アクチュエーターとを含むことが可能である。近位に方向付けられた力をテンション部材アクチュエーターに印加することは、テンション部材にテンションをかけるのに効果的であり、そして、それは、半径方向に方向付けられた力を人工弁のフレームに印加し、人工弁を完全に圧縮する。

いくつかの実施形態では、テンション部材は、ワイヤーを含む。

いくつかの実施形態では、人工弁は、遠位端部における第1の直径および近位端部における第2の直径を有する、部分的に拡張された状態のテーパー付きの形状を有しており、第2の直径は、第1の直径よりも大きくなっており、完全に圧縮された状態の人工弁は、テンション部材にテンションをかけた後に、部分的に拡張された状態のときよりも少ないテーパーが付いている。いくつかの実施形態では、人工弁は、完全に圧縮された状態において、実質的に円筒状になっている。

いくつかの実施形態では、サポートチューブは、アクチュエーターのうちの1つに装着され得る。

いくつかの実施形態では、テンション部材は、人工弁の周囲部の周りにコネクターの開口部を通って延在するループを含む。いくつかの実施形態では、テンション部材は、縫合糸を含む。

いくつかの実施形態では、人工弁は、フレームの外側にスリーブを含み、テンション部材は、スリーブを通って延在している。

別の代表的な実施形態において、方法は、送達装置の遠位端部部分およびクリンピングメカニズムを患者の血管系の中へ挿入するステップを含む。遠位端部部分は、シースを含むことが可能であり、人工弁が、シースの中に保たれ得る。クリンピングメカニズムは、人工弁に連結されているサポートチューブ、サポートチューブの中に配設されているコネクター、人工弁を取り囲むテンション部材と、コネクターに解放可能に連結されているテンション部材アクチュエーターとを含むことが可能である。方法は、人工弁が少なくとも部分的に拡張された状態へと少なくとも部分的に拡張するように、送達装置のシースから人工弁を展開するステップと、近位に方向付けられた力をテンション部材アクチュエーターに印加し、テンション部材にテンションをかけるステップであって、それによって、半径方向に方向付けられた力を人工弁のフレームに印加し、それは、部分的に拡張された状態から完全に圧縮された状態へ人工弁を圧縮する、ステップと、完全に圧縮された人工弁を植え込み部位に位置決めするステップとをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、方法は、人工弁の複数のアクチュエーターを作動させることによって、植え込み部位において完全に拡張された状態まで人工弁を半径方向に拡張するステップをさらに含むことが可能である。いくつかの実施形態では、方法は、近位に方向付けられた力をテンション部材アクチュエーターに印加し、テンション部材にテンションをかけるステップであって、それによって、半径方向に方向付けられた力を人工弁のフレームに印加し、それは、完全に拡張された状態から完全に圧縮された状態へ人工弁を圧縮する、ステップをさらに含むことが可能である。いくつかの実施形態では、方法は、シースに対して人工弁を近位に後退させることによって、人工弁をシースの中へ再捕獲するステップと、送達装置、人工弁、およびクリンピングメカニズムを患者の身体から除去するステップとをさらに含む。

本発明の先述のおよび他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明からより明らかになることとなり、詳細な説明は、添付の図を参照して進行する。

人工心臓弁の実施形態の斜視図である。 別の実施形態による人工心臓弁のためのフレームの側面図である。 図2のフレームの2つのフレームストラットの間の接続を示す拡大側面図である。 平坦化された構成で示されている図2のフレームのストラットの平面図である。 平坦化された構成で示されている図2のフレームのストラットの平面図である。 人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。 平坦化された構成で示されている図5のフレームのストラットの平面図である。 平坦化された構成で示されている図5のフレームのストラットの平面図である。 完全に拡張された構成で示されている人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。 部分的に拡張された構成で示されている図7のフレームの側面図である。 部分的に拡張された構成で示されている図7のフレームの側面図である。 完全に圧縮された構成で示されている図7のフレームの側面図である。 強制的にクリンプされた構成で示されている図7のフレームの側面図である。 人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。 人工心臓弁を植え込むために使用されるように示されている人工弁送達装置の実施形態の側面図である。 部分的に示されている心臓の天然の大動脈弁の中に植え込まれている人工弁の実施形態の側面図である。 部分的に示されている心臓の天然の大動脈弁の中に植え込まれた人工弁の実施形態の側面図である。 人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。 完全に拡張された構成で示されている人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。 部分的に拡張された構成で示されている図17Aのフレームの側面図である。 完全に圧縮された構成で示されている図17Aのフレームの側面図である。 例示的な拡張およびロッキングメカニズムのスクリューの斜視図である。 例示的な拡張およびロッキングメカニズムの斜視図である。 図18Bの拡張およびロッキングメカニズムの別の斜視図である。 図18Bによる複数の拡張およびロッキングメカニズムを有する、半径方向に拡張された状態で示されている人工弁フレームの斜視図である。 フレームの一部分を伴う、例示的なクリンピングメカニズムを含む例示的な拡張およびロッキング部材の断面図である。 1つの実施形態による、図20のクリンピングメカニズムを含む送達装置の遠位端部部分、および、送達装置に連結されている人工弁の斜視図である。 1つの実施形態による、拡張された構成のクリンピングメカニズムを含む送達装置の遠位端部部分、および、送達装置に連結されている人工弁の側面図である。 人工弁の周りに設置されているクリンピングメカニズムを示す、図22の送達装置および人工弁の側面図である。 例示的なクリンピングメカニズムの断面図である。 別の例示的なクリンピングメカニズムの断面図である。 収縮された構成のクリンピングメカニズムを示す、図22の送達装置および人工弁の側面図である。 半径方向に圧縮された状態の人工弁の上に延在するカプセルを示す、1つの実施形態による、カプセルを含む送達装置の遠位端部部分、および、送達装置に連結されている人工弁の側面図である。 半径方向に拡張された状態の人工弁を示す、図26の送達装置および人工弁の別の側面図である。 1つの実施形態における、人工弁に連結されているクリンピングメカニズムを含む人工心臓弁の斜視図である。 図28のクリンピングメカニズムの一部分の拡大図である。 クリンピングメカニズムの一部分の拡大分解図である。 テンション部材アクチュエーターおよびシースをさらに含む、図28の人工弁およびクリンピングメカニズムの斜視図である。 人工弁が完全に圧縮された構成になっている状態で示されている、図28の人工弁およびクリンピングメカニズムの側面図である。 1つの実施形態における、フレームに連結されているクリンピングメカニズムを含む人工心臓弁の斜視図である。 人工心臓弁のためのフレームの実施形態の側面図である。 人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。 人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。 人工心臓弁のためのフレームの別の実施形態の側面図である。

例示的な実施形態
いくつか例を挙げると、人工インプラント(たとえば、人工弁(たとえば、人工心臓弁または静脈弁)など)、ステント、またはグラフトにおいて使用するためのフレームの実施形態が、本明細書で説明されている。フレームは、拡張されているときに非円筒状の形状を形成するように形状決めされたストラットを含むことが可能である。開示されているフレーム形状は、人工インプラントを横切る圧力勾配を低減させ、および/または、弁傍の漏出を低減させることが可能である。

本明細書で開示されている人工デバイス(たとえば、人工弁)は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で、半径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。したがって、人工デバイスは、送達の間に半径方向に圧縮された構成でインプラント送達装置の上にクリンプされ、次いで、人工デバイスが植え込み部位に到達すると、半径方向に拡張された構成まで拡張され得る。

図1は、1つの実施形態による例示的な人工弁10を示している。特定の実施形態において、人工弁10は、天然の大動脈弁輪の中に植え込まれ得るが、それは、心臓の中の他の場所(天然の僧帽弁、天然の肺動脈弁、および天然の三尖弁の中を含む)に植え込まれることも可能である。人工弁10は、第1の端部14と第2の端部16とを有する環状のステントまたはフレーム12を含むことが可能である。示されている実施形態において、第1の端部14は、流入端部であり、第2の端部16は、流出端部である。他の実施形態では、第1の端部14は、流出端部であることが可能であり、第2の端部16は、流入端部であることが可能である。また、人工弁10は、弁構造体18を含むことが可能であり、弁構造体18は、フレーム12に連結されており、流入端部14から流出端部16へ人工弁10を通る血液のフローを調整するように構成されている。人工弁10は、1つまたは複数のアクチュエーター20(「拡張メカニズム」とも称される)をさらに含むことが可能であり、1つまたは複数のアクチュエーター20は、フレーム12の内側表面に装着されており、フレーム12の内側表面の周りに等しい間隔を置いて配置されている。アクチュエーター20のそれぞれは、さらに下記に説明されているように、送達装置の1つまたは複数のそれぞれのアクチュエーターとの解放可能な接続を形成するように構成され得る。

弁構造体18は、たとえば、弁尖アセンブリを含むことが可能であり、弁尖アセンブリは、可撓性材料から作製された1つまたは複数の弁尖22を含む。弁尖アセンブリの弁尖22は、全体的にまたは部分的に、生物学的な材料、生体適合性の合成材料、または、他のそのような材料から作製され得る。適切な生物学的な材料は、たとえば、ウシ心膜(または、他の供給源からの心膜)を含むことが可能である。弁尖22は、交連24を形成するように配置され得り、交連24は、たとえば、それぞれのアクチュエーター20に装着され得る。経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細(弁構造体が人工弁10のフレーム12に連結され得る様式を含む)は、たとえば、米国特許第6,730,118号、米国特許第7,393,360号、米国特許第7,510,575号、米国特許第7,993,394号、および米国特許第8,652,202号、および米国特許出願公開第2018/0325665号に見出され得り、それらの文献のすべては、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

アクチュエーター20は、フレーム12を半径方向に拡張および圧縮するように構成されている。アクチュエーター20のそれぞれは、スクリューまたはネジ山付きロッド32と、シリンダーまたはスリーブ34の形態の第1のアンカーと、ネジ山付きナット36の形態の第2のアンカーとを含むことが可能である。ロッド32は、スリーブ34およびナット36を通って延在している。たとえば、2つのストラットの間の接合部においてヒンジを形成するそれぞれの締結具などによって、スリーブ34およびナット36は、フレーム12に固定され得る。それぞれのアクチュエーター20は、それぞれのスリーブ34およびナット36の取り付け場所同士の間の距離を増加させるように構成されており(それは、フレーム12が軸線方向に伸長して半径方向に圧縮することを引き起こす)、また、それぞれのスリーブ34およびナット36の取り付け場所同士の間の距離を減少させるように構成されている(それは、フレーム12が軸線方向に短縮して半径方向に拡張することを引き起こす)。

たとえば、それぞれのロッド32は、外部ネジ山を有することが可能であり、外部ネジ山は、ナット36の内部ネジ山に係合しており、ロッドの回転が、(ロッド32の回転の方向に応じて)スリーブ34に向かうかまたはスリーブ34から離れるナット36の対応する軸線方向の移動を引き起こすようになっている。これは、スリーブ34およびナット36を支持するヒンジが、ロッド32の回転の方向に応じて、互いに向けてより近くに移動してフレームを半径方向に拡張することを引き起こすか、または、互いからより遠くに離れるように移動してフレームを半径方向に圧縮することを引き起こす。

他の実施形態では、アクチュエーター20は、往復運動タイプのアクチュエーターであることが可能であり、往復運動タイプのアクチュエーターは、軸線方向の方向付けられた力をフレームに印加し、フレームの半径方向の拡張および圧縮を作り出すように構成されている。たとえば、それぞれのアクチュエーターのロッド32は、スリーブ34に対して軸線方向に固定され得り、また、スリーブ34に対してスライド可能である。したがって、このように、ロッド32をスリーブ34に対して遠位に移動させること、および/または、スリーブ34をロッド32に対して近位に移動させることは、フレームを半径方向に圧縮する。逆に、ロッド32をスリーブ34に対して近位に移動させること、および/または、スリーブ34をロッド32に対して遠位に移動させることは、フレームを半径方向に拡張する。

往復運動タイプのアクチュエーターが使用されるときには、人工弁は、1つまたは複数のロッキングメカニズムを含むことも可能であり、1つまたは複数のロッキングメカニズムは、フレームを拡張された状態に保つ。ロッキングメカニズムは、アクチュエーターから離れてフレームの上に装着されている別個のコンポーネントであることが可能であり、または、それらは、アクチュエーター自身のサブコンポーネントであることが可能である。特定の実施形態において、アクチュエーターは、米国特許出願公開第2018/0153689号にさらに説明されているように、組み合わせの拡張およびロッキングメカニズムを含むことが可能であり、その文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

それぞれのロッド32は、送達装置の対応するアクチュエーターとの解放可能な接続を形成するように構成されている、ロッド32の近位端部部分に沿った取り付け部材38を含むことが可能である。送達装置のアクチュエーターは、人工弁10を半径方向に圧縮または拡張するためのロッドに力を印加することが可能である。図示されている構成の取り付け部材38は、さらに詳細に下記に説明されているように、送達装置のアクチュエーターの対応する突起部に係合することができるノッチ40および突起部42を含む。

図示されている実施形態では、人工弁10は、3つのそのようなアクチュエーター20を含むが、他の実施形態では、より多くのまたはより少ない数のアクチュエーターも使用され得る。弁尖22は、交連取り付け部材44を有することが可能であり、交連取り付け部材44は、アクチュエーター20のスリーブ34に巻き付いている。アクチュエーター、ロッキングメカニズム、および、アクチュエーターを作動させるための送達装置のさらなる詳細は、米国特許出願公開第2019/0060057号、米国特許出願公開第2018/0153689号、米国特許出願公開第2018/0153689号、および米国特許出願公開第2018/0325665号に見出され得り、それらの文献のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。以前に出願された出願に開示されているアクチュエーターおよびロッキングメカニズムのいずれかは、本明細書で開示されている人工弁のうちのいずれかの中に組み込まれ得る。さらに、以前に出願された出願に開示されている送達装置のいずれかは、本明細書で開示されている人工弁のうちのいずれかを送達および植え込むために使用され得る。

図1には示されていないが、人工弁10は、また、1つまたは複数のスカートまたはシーリング部材を含むことが可能である。たとえば、人工弁10は、フレームの内側表面の上に装着された内側スカートを含むことが可能である。内側スカートは、シーリング部材として機能し、弁周囲の漏出を防止するかまたは減少させ、弁尖22をフレームにアンカー固定し、ならびに/または、クリンピングの間に、および、人工弁の作業サイクルの間に、フレームとの接触によって引き起こされる損傷に対して弁尖を保護することが可能である。また、人工弁10は、フレーム12の外側表面の上に装着された外側スカートを含むことが可能である(図15の中の外側スカート150を参照)。外側スカートは、天然の弁輪の組織に対してシールすることによって、および、人工弁を通過する弁傍の漏出を低減させることを助けることによって、人工弁のためのシーリング部材として機能することが可能である。内側スカートおよび外側スカートは、さまざまな合成材料(たとえば、PET)または自然組織(たとえば、心膜組織)のいずれかを含む、さまざまな適切な生体適合性材料のうちのいずれかから形成され得る。内側スカートおよび外側スカートは、縫合糸、接着剤、溶接、および/または、スカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用して、フレームに装着され得る。

フレームは、たとえば、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはニッケルチタン合金(「NiTi」)(たとえば、ニチノール)などのような、さまざまな適切な材料のいずれかから作製され得る。再び図1を参照すると、示されているように、フレーム12は、格子タイプパターンで配置されている複数の相互接続されたストラット28を含むことが可能である。ストラット28は、人工弁10が拡張された構成にあるときには、斜めに位置決めされており、または、人工弁10の長手方向軸線に対して所定の角度でオフセットされており、また、人工弁10の長手方向軸線から半径方向にオフセットされているものとして示されている。他の実装形態において、ストラット28は、図1に示されているものとは異なる量だけオフセットされ得り、または、ストラット28のうちのいくつかもしくはすべては、人工弁10の長手方向軸線に対して平行に位置決めされ得る。

図示されている実施形態では、ストラット28は、それぞれのストラットの長さに沿って1つまたは複数の枢動ジョイントにおいて、互いに枢動可能に連結されている。たとえば、図示されている構成では、ストラット28のそれぞれは、ストラットの両端部におけるアパーチャー110(たとえば、図4Aを参照)、および、ストラットの長さに沿って間隔を置いて配置されたアパーチャー110を備えて形成され得る。それぞれのヒンジは、ストラット28が締結具(たとえば、アパーチャーを通って延在するリベットまたはピン30など)を介して互いに重なり合う場所において形成され得る。ヒンジは、フレーム12が半径方向に拡張または圧縮されるときに(たとえば、人工弁10の組み立て、準備、または植え込みなどの間に)、ストラット28が互いに対して枢動することを可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、フレーム12は、個々のコンポーネント(たとえば、フレームのストラットおよび締結具)を形成することによって、および、次いで、個々のコンポーネントを一緒に機械的に組み立てて接続することによって構築され得る。他の実施形態では、ストラット28は、それぞれのヒンジによって互いに連結されていないが、その他の方法で互いに対して枢動可能であるかまたは曲げ可能であり、フレーム12の半径方向の拡張および収縮を可能にする。たとえば、フレーム12は、(たとえば、レーザー切断、電鋳、または物理蒸着を介して)単一ピースの材料(たとえば、金属チューブ)から形成され得る。フレームおよび人工弁の構築に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号;米国特許出願公開第2018/0344456号;米国特許出願公開第2019/0060057号に説明されており、それらの文献のすべては、参照により本明細書に組み込まれている。本明細書で開示されている送達装置とともに使用され得る拡張可能な人工弁の追加的な例は、米国特許出願公開第2015/0135506号および米国特許出願公開第2014/0296962号に説明されており、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

図2は、その展開されて半径方向に拡張された構成で示されているフレーム102を含む人工弁100の別の実施形態を図示している。人工弁100は、以前に説明されているように、弁構造体(たとえば、弁構造体18)、内側スカートおよび/または外側スカート、ならびにアクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)を含むことが可能であるが、これらのコンポーネントは、図示の目的のために省略されている。フレーム102は、フレームの流入端部124を画定する流入端部部分104と、フレームの流出端部126を画定する流出端部部分106とを有することが可能である。人工弁100は、流入端部部分104から流出端部部分106へ延在する長手方向軸線Aと、長手方向軸線Aに対して垂直に延在する横方向軸線Bとを画定することが可能である。フレーム102の1つの側だけが図2に示されているが、フレーム102は、示されている部分と同一になっている反対側を有する環状の構造体を形成しているということが認識されるべきである。

フレーム102は、格子タイプパターンで配置されている複数の相互接続されたストラット108を含む。それぞれのストラットは、フレーム102の流入端部124からフレームの流出端部126へ完全に延在することが可能である。したがって、図示されている実施形態では、フレーム102は、流入端部124から流出端部126へ連続的に延在するストラットから完全に形成され得る。代替的な実施形態では、フレーム102は、フレームの長さに沿ってエンドツーエンドで接続されているストラットを有することが可能である。

ストラット108のそれぞれは、複数のアパーチャー110を含むことが可能である(図4Aを参照)。図4Aに示されているように、アパーチャー110は、それぞれのストラット108の長さに沿って不均等に間隔を置いて配置されており、不均等な長さを有する複数のセグメント112を画定することが可能である。図示されている実施形態では、ストラット108は、セグメント112a、112b、112c、および112dを含み、セグメント112aが、最も長くなっており、それぞれの後続のセグメント112b、112c、および112dは、次第に小さくなる長さを有している。組み立てられたフレーム102において、ストラット108は、複数の閉じたセルを形成しており、複数の閉じたセルは、複数の円周方向に延在するセルの列で配置されており、セルは、流入端部124から流出端部126へ次第に小さくなっている。図示されている実施形態では、それぞれのストラット108は、5つのアパーチャー110を有しており、5つのアパーチャー110は、4つのセグメント112および3列のセルを画定しており、3列のセルは、第1の列のセル128、第2の列のセル130、および第3の列のセル132を含み、セル128が、最も大きくなっており、セル130は、セル128よりも小さくなっており、セル132は、セル130よりも小さくなっている。

図2に示されているように、また、ストラットセグメントの変化する長さは、枢動可能に接続されているストラット同士の間に角度144、146、148、150を形成しており、角度は、流入端部124から流出端部126へ次第に増加している。代替的な実施形態では、1つまたは複数のセグメントは、不均等な長さを有することが可能であり、また、1つまたは複数のセグメントは、等しい長さを有することが可能である。たとえば、セグメント112aは、最も長いセグメントであることが可能であり、セグメント112b、112cは、等しい長さを有することが可能であり、セグメント112dは、最も短いセグメントであることが可能である。

再び図4Aを参照すると、図示されている実施形態では、それぞれのセグメント112は、等しい幅Wを有している。しかし、他の実施形態では、それぞれのセグメント112の幅は、ストラット108の長さに沿って変化することが可能である。たとえば、フレーム102の流入端部部分104に隣接するセグメント112aの幅は、フレームの流出端部部分106に隣接するセグメント112dの幅よりも大きくなっていることが可能であり、または、その逆も同様に可能である。いくつかの実施形態では、ストラット108は、セグメント112a、112b、112c、および112dを含むことが可能であり、セグメント112aが、最も幅広くなっており、それぞれの後続のセグメント112b、112c、112dは、次第に小さくなる幅を有している。他の実施形態では、ストラット108は、セグメント112a、112b、112c、および112dを含むことが可能であり、セグメント112aは、最も幅が狭くなっており、それぞれの後続のセグメント112b、112c、112dは、次第に大きくなる幅を有している。

他の実施形態では、流入端部部分104および流出端部部分106に隣接するフレームのストラットのセグメントだけ(すなわち、それぞれ、セグメント112aおよび112d)が、変化する幅を有しており、端部セグメント同士の間のセグメントは、等しい幅を有することが可能である。たとえば、1つの実施形態では、セグメント112aは、最も広い第1の幅を有することが可能であり、セグメント112bおよび112cは、より狭い第2の幅(セグメント112aよりも狭い)をそれぞれ有することが可能であり、セグメント112dは、より狭い第3の幅(セグメント112a、112b、および112cよりも狭い)を有することが可能である。別の実施形態では、セグメント112aは、最も小さい第1の幅を有することが可能であり、セグメント112bおよび112cは、より広い第2の幅(セグメント112aよりも広い)をそれぞれ有することが可能であり、セグメント112dは、最も広い第3の幅(セグメント112a、112b、および112cよりも広い)を有することが可能である。

ストラット108に沿ってセグメント112の幅を変化させることは、半径方向に圧縮された構成になっているときに、フレーム102がテーパー付きの形状を有することを可能にする。たとえば、ストラットセグメントが流出端部部分に沿ってよりも流入端部部分に沿って狭くなっている(セグメント112aがセグメント112dよりも狭くなっている)実施形態において、フレームが半径方向に圧縮されているときに、流入端部部分104は、流出端部部分106の直径よりも小さい直径を有することが可能である。したがって、外側スカート(たとえば、図15に示されているスカート150)がフレーム102の流入端部部分104の外側表面の上に装着されているときには、半径方向に圧縮されたフレーム102は、流入端部部分において(外側スカートを含む)、流出端部部分106におけるフレームの直径に実質的に等しい直径を有することが可能である。したがって、フレームおよびスカートの組み合わせは、半径方向に圧縮されているときに、実質的に円筒状の形状および実質的に一定の直径を有しており、患者の血管系を通した人工弁の前進を促進させることが可能である。

さらなる他の実施形態では、それぞれのセグメント112は、幅Wを有することが可能であり、幅Wは、フレームの流入端部からフレームの流出端部への方向に、または、フレームの流出端部からフレームの流入端部への方向に、それぞれのセグメントの長さに沿ってテーパー付きになっている。たとえば、セグメント112aは、セグメント112aの長さに沿ってテーパー付きになっている幅を有することが可能である。いくつかの実施形態では、それぞれのセグメント112は、ストラット108の長さに沿って減少する平均幅をさらに有することが可能である。

本明細書で開示されているストラットおよびフレームのいずれかは、上記に説明されているようにそれぞれのセグメントに沿って幅が変化するストラットを有することが可能であるということが理解されるべきである。

図2に示されているように、それぞれのストラット108は、フレームの長手方向軸線Aに対して螺旋状に湾曲しており、フレーム102の環状の形状を画定することが可能である。螺旋状の曲線は、凹形の半径方向内側表面(長手方向軸線Aに面する表面)および反対側の凸形の半径方向外側表面(長手方向軸線Aから離れる方に面する表面)を、それぞれのストラット108に提供する。

図示されている実施形態では、それぞれのストラット108は、5つのアパーチャー110を含み、5つのアパーチャー110は、4つのセグメント112および3列のセルを画定している。他の実施形態では、それぞれのストラットは、より多いまたはより少ない数のアパーチャーを有しており、異なる数のストラットセグメントおよびフレームセルの列を画定することが可能である。たとえば、図7～図9は、人工弁300(下記に説明されている)を示しており、そこでは、それぞれのストラットは、7つのアパーチャーを含む。

図3を参照すると、アパーチャー110は、人工弁10(図1)を参照して上記に説明されているものなどのような締結具114を使用して、ストラット108を互いに接続するために使用され得る。それぞれの締結具114は、シャフト114aおよび拡大されたヘッド部分114bを備えて形成され得る。それぞれのヒンジジョイントにおけるアパーチャー110のうちの1つは、座ぐり穴134を備えて形成され得り、座ぐり穴134は、ヘッド部分114bを受け入れるようにサイズ決めされている。スペーサー116(たとえば、ワッシャーまたはブッシングなど)が、ストラット108同士の間のジョイントの中に配設され得る。スペーサー116は、ストラット108が互いに対して移動することを支援することが可能である。ストラットのさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0344456号に見出され得る。他の実施形態では、アパーチャー110、締結具114、および/またはスペーサー116は、省略され得る。たとえば、ストラット108は、たとえば、溶接もしくは接着によって、または、金属チューブからフレームの個々のストラットをレーザー切断することなどによって、互いに固定して接続され得る。

図4Aは、フレームの長手方向軸線Aに対して平行の平面Pにおける単一のストラット108の平坦化された投影を示している。平面Pは、XY平面(図4Bに示されている座標系を参照)であり、軸線Bは、Z軸に対して平行に、ならびに、長手方向軸線Aおよび平面Pに対して垂直に、XY平面から延在している。示されているように、セグメント112は、隣接する端部が中間セグメント118によって互いに相互接続された状態で、互いに対してエンドツーエンドで配置され得る。ストラット108は、(セグメント112に対して)拡大された端部部分120を有することが可能であり、拡大された端部部分120は、フレーム102の流入端部124および流出端部126において、頂点122を形成している。中間セグメント118および端部部分120のそれぞれは、たとえば、その幾何学的中心などにおいて、締結具114を受け入れるためのそれぞれのアパーチャー110を有することが可能である。それぞれのセグメント112は、示されているように、ストラット108の全体的な長さに対して垂直の方向に、隣接するセグメント112からわずかに横方向にオフセットされ得る。代替的な実施形態では、セグメント112は、互いに対してオフセットを伴うことなく配置され得る。

図示されている実施形態では、ストラット108のそれぞれのセグメント112は湾曲しており、ストラット108の全体的な形状が、平面Pの中で横方向軸線B(または、軸線Bに対して平行のおよび軸線Aに対して垂直の任意の線)に対して湾曲しているようになっている。本出願において使用されているように、コンポーネント(たとえば、ストラットまたはストラットセグメントなど)が特定の軸線に対して湾曲しているということは、コンポーネントがその軸線の周りに湾曲しているということ、および、その軸線は、平面Pに対して垂直になっており曲線の曲率中心を通って延在する線に対して平行になっているということを意味している。換言すれば、ストラット108は、曲線を形成するために軸線B(それは、平面Pの中へおよび平面Pから外へ延在している)の周りに曲げられた真っ直ぐなバーであると考えられ得る。軸線Bは、ストラット108の曲率中心を通って延在する線に対して平行になっている。

特定の実施形態において、それぞれのストラットは、ストラットの一方の端部からストラットの他方の端部へ連続的で一定の曲線を有することが可能である。他の実施形態では、長手方向軸線Aに対して平行の平面におけるそれぞれのセグメント112の投影は、真っ直ぐになっていることが可能であり(すなわち、それぞれのセグメント112は、長手方向軸線Aに対する任意の螺旋状の曲率を除いて真っ直ぐになっている)、ストラット108の長さに沿った隣接するセグメント112に対するそれぞれのセグメント112のオフセットの量は、変化することが可能であり、ストラット108の全体的な形状が、横方向軸線B(または、軸線Bに対して平行のおよび軸線Aに対して垂直の任意の線)に対してその長さに沿って湾曲しているようになっている。すなわち、ストラットの一方の端部から他方の端部へ延在し、それぞれのセグメント112に交差する線は、軸線Bに対して湾曲している。代替的に、個々のストラットセグメント112は、真っ直ぐになっており、非ゼロ角度でエンドツーエンドで互いに接続され得り、ストラット108の全体的な形状が、横方向軸線B(または、軸線Bに対して平行のおよび軸線Aに対して垂直の任意の線)に対してその長さに沿って湾曲しているようになっている。他の実施形態では、フレームのストラットのうちの1つまたは複数は、その長さに沿って一定でないまたは可変の曲率を有することが可能である(そのケースでは、ストラットの曲率中心は、ストラットの長さに沿って移動するにつれて変化することが可能である)。たとえば、曲率半径は、セグメント112b、112cに沿ってより大きくなっており、セグメント112a、112dに沿ってより小さくなっていることが可能である。

図4Bは、フレーム102'の上に重ね合わされたフレーム102の輪郭を示しており、フレーム102'は、示されている座標系のX軸およびY軸によって画定される平面Pの中のアンロール(unrolled)またはアンラップされた(unwrapped)構成のフレーム102である。フレームの任意のストラット108に関して、ストラットの端部を通って延在する斜めの線または軸線D、ならびに、フレーム102'の流入端部および流出端部が描かれ得り、ここでは、軸線Dは、軸線Aと任意の角度を形成している。それぞれのストラット108は、軸線Dの上方のスペースにおいて、ストラットの長さに沿って、軸線Dから離れるようにおよび軸線Dに向けて戻るように湾曲している。追加的に、ストラットは、軸線Dに対して凹形になっているとして説明され得る。

図2に示されているように、それぞれのストラット108は、それがフレーム102の流出端部126に対して凸形になるように、湾曲および配置され得る。そうであるので、図示されている実施形態におけるそれぞれのストラット108は、フレームの流出端部126に面する凸形の第1の長手方向の縁部136と、フレームの流入端部124に面する凹形の第2の長手方向の縁部138とを有している。ストラット108の独自の形状に起因して、ストラットによって形成されるフレーム102は、非ユークリッド幾何学形状、および、とりわけ、楕円幾何学形状(リーマン幾何学形状とも称される)を有している。したがって、図示されている実施形態におけるフレーム102は、「リーマン」フレームと称され得る。

平面Pの中でのストラット108の曲率の程度は、以下の式に示されているように、ストラットを円弧として含む円の半径の逆数として定義され得る。

式１：

ここで、Ｋ_ｓ＝ストラットの曲率、および、Ｒ＝ストラットを円の円弧として含む円の半径。図示されている実施形態では、フレーム102のそれぞれのストラット108は、平面Pにおいて同じ曲率の程度を有している。しかし、他の実施形態では、それぞれのストラット108は、平面Pにおいて異なる曲率の程度を有することが可能である。いくつかの実施形態では(たとえば、図7～図9を参照)、ストラットの弾性、および、重なり合うストラット同士の間の接続に起因して、ストラットの曲率の程度は、フレームの半径方向の拡張および圧縮の間に変化することが可能である。半径方向に圧縮された構成では、それぞれのストラットは、それが半径方向に拡張された構成のときよりも少ない曲率の程度を有するように(それぞれのストラットは、より真っ直ぐになっており、または、平面Pの中で真っ直ぐになっている)変形させられ得る(図9を参照)。

再び図2を参照すると、拡張された構成では、平面Pの中でのストラット108の曲率は、非円筒状のテーパー付きの形状(たとえば、切頭円錐状の形状、V字形状、またはY字形状)をフレーム102に与えることが可能であり、流出端部126は、流入端部124の第2の直径D2よりも大きい第1の直径D1を有している。テーパーの程度は、フレーム102のドラフト角度と称され得り、それは、長手方向軸線Aとフレームの外側表面に接して描かれた線Cとの間の角度の尺度であることが可能である。患者の天然の弁輪の中に植え込まれているときには、テーパー付きの形状によって生成された、流入に比べて大きい流出は、人工弁を横切る圧力勾配を低減させることが可能であり、血行動態を改善し、弁傍の漏出のリスクを軽減することを助ける。

特定の実施形態において、線Aと線Cとの間のドラフト角度は、少なくとも2度、少なくとも5度、少なくとも10度、少なくとも20度、少なくとも30度、少なくとも40度、または少なくとも50度であることが可能である。特定の実施形態において、ドラフト角度は、2度から15度の間にあることが可能である。特定の実施形態において、流入直径D2に対する流出直径D1の比率は、少なくとも1よりも大きくなっており、少なくとも1.1よりも大きくなっており、少なくとも1.2よりも大きくなっており、少なくとも1.3よりも大きくなっており、少なくとも1.4よりも大きくなっており、または、少なくとも1.5よりも大きくなっている。

いくつかの実施形態では、流出直径D1と流入直径D2との間に、2～3mmの違いが存在している。1つの特定の例において、流出直径D1は、約30mmであり、流入直径D2は、約27mmである。別の例において、流出直径D1は、約31.5mmであり、流入直径D2は、約29mmである。別の例において、流出直径D1は、約24.5mmであり、流入直径D2は、約22mmである。

いくつかの実施形態では、クリンプされたまたは半径方向に圧縮された構成になっている間に、フレーム102は、テーパー付きの形状を保つことが可能であり、流出端部126は、流入端部124の直径よりも大きい直径を有しており、圧縮された構成におけるフレームのドラフト角度は、フレームが拡張された構成になっているときのフレームのドラフト角度よりも大きくなっていることが可能である(たとえば、下記に説明されている図17Cを参照)。

追加的に、特定の実施形態では、半径方向に圧縮された構成に圧縮されているときには、特定の実施形態において、ストラット108(または、本明細書で開示されているフレームのいずれかのストラット)は、重なり合うストラット同士の間のピン式の接続に起因して、それらの長さに沿って弾性的に変形し(両方の端部において支持されているビームの曲げと同様)、および/または、ストラットに印加されるツイスト力または捩じり力に起因して、それらの縦方向軸線に対して弾性的に変形することが可能である。フレームが半径方向に圧縮された状態に保たれているときには(たとえば、送達装置のシースの中にあるときなど)、弾性的に変形させられたストラット108は、フレームをテンションの状態に置く。したがって、半径方向に圧縮された状態から解放されるときには(たとえば、送達装置のシースから展開されるときには)、ストラットは、バネ力を提供し、バネ力は、フレームがその「自由」状態または弛緩状態へ少なくとも部分的に拡張することを引き起こす。必要とされる場合には、アクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)は、部分的に拡張された状態から完全に拡張された状態へフレームをさらに拡張するために使用され得る。

フレームの自由状態または弛緩状態は、フレームに作用する外力が存在しないときにフレームが通常とる形状である。弛緩状態は、フレームの形状、および、フレームが組み立てられたときにストラットの中に導入される弾性的な変形の程度に応じて、フレームの完全に拡張された状態または部分的に拡張された状態であることが可能である。たとえば、たとえば、円筒状のピースの材料からストラットを機械加工する(たとえば、レーザー切断する)ことによって、および、次いで、テーパー付きの形状を有するフレームを形成する様式で、ストラットを互いに組み立てることなどによって、ストラットは、シリンダーの曲率に一致するように製造され得る。これは、ストラットの中に曲げおよび捩じり歪みを誘発し、材料の弾性的な範囲の中でストラットを変形させる。弾性的な変形は、バネ力を提供し、バネ力は、半径方向に圧縮された状態から解放された後に、フレームが自己拡張することまたはその弛緩状態に戻ることを可能にする。

上記に述べられているように、フレームのストラットは、塑性変形可能な金属(たとえば、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金など)または超弾性材料(たとえば、ニッケルチタン合金(「NiTi」)など、たとえば、ニチノール)を含む、さまざまな金属から形成され得る。塑性変形可能な金属から形成されているときには、ストラット108およびストラット108同士の間の接続は、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へ圧縮されるときに(その逆もまた同様)、金属に関する弾性的な変形の範囲の中にストラットを維持するように構成され得り、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で移行するときに、フレームの塑性変形を防止するようになっている。

いくつかの実施形態では、フレームの弛緩状態は、フレームの完全に拡張された動作状態であり、そこでは、弁尖22は、人工弁を通る血液のフローを調整するように機能することが可能であり、ストラット108のバネ力は、圧縮された状態から拡張された動作状態へのフレームの完全な半径方向の拡張を作り出すのに十分になっていることが可能である。このように、フレーム102は、アクチュエーター20の使用なしに、圧縮された状態から拡張された状態へ完全に自己拡張することが可能である。しかし、アクチュエーターは、天然の解剖学的構造がそれ自身の弾力性の下でフレームの完全な拡張に抵抗する場合に(たとえば、大動脈弁狭窄症の場合)、フレームを拡張することを支援するために提供され得る。アクチュエーターが提供されるかどうかにかかわらず、人工弁100は、1つまたは複数のロッキングメカニズム(上記に説明されている)を含むことが可能であり、1つまたは複数のロッキングメカニズムは、拡張された状態にフレームを保つように構成されている。

代替的な実施形態では、フレームの弛緩状態は、完全に拡張された状態と半径方向に圧縮された送達状態との間の部分的に拡張された状態であることが可能である。たとえば、フレーム302(下記に説明されている)の弛緩状態は、図8～図9に示されている部分的に拡張された状態のうちのいずれかであることが可能である。弛緩状態が部分的に拡張された状態であるときには、1つまたは複数のアクチュエーターは、人工弁を完全に拡張するために提供され得る。さらなる他の実施形態では、半径方向に圧縮されているときにはストラットが弾性的に変形しないように、および、したがって、ストラットがフレームを拡張するための任意のバネ力または付勢力を提供しないように、フレームが構成されており、そのケースでは、半径方向に圧縮された状態から完全に拡張された状態へフレームを拡張するために、1つまたは複数のアクチュエーターが使用され得る。

図17A～図17Cは、別の実施形態による人工弁800を図示している。人工弁800が、フレーム802を有しており、それぞれのストラット808が、7つのアパーチャー810を含み、したがって、人工弁100のストラットよりも多くのストラットセグメントおよびフレームセルを有しているということを除いて、人工弁800は、人工弁100と同様である。フレーム802は、リーマンフレームの別の例である。人工弁10と同様に、人工弁800は、以前に説明されているように、弁構造体(たとえば、弁構造体18)、内側スカートおよび/または外側スカート、ならびにアクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)を含むことが可能であるが、これらのコンポーネントは、図示の目的のために省略されている。フレーム802は、フレームの流入端部824を画定する流入端部部分804と、フレームの流出端部826を画定する流出端部部分806とを有することが可能である。人工弁は、流入端部部分804から流出端部部分806へ延在する長手方向軸線Aと、長手方向軸線Aに対して垂直に延在する横方向軸線Bとを画定することが可能である。

フレーム802は、複数の相互接続されたストラット808を含み、複数の相互接続されたストラット808は、フレーム802の流入端部824から流出端部826へ延在している。したがって、図示されている実施形態では、フレーム802は、流入端部824から流出端部826へ連続的に延在するストラットから完全に形成され得る。代替的な実施形態では、フレーム802は、フレームの長さに沿ってエンドツーエンドで接続されているストラットを有することが可能である。

ストラット808のそれぞれは、複数のアパーチャー810を含むことが可能である。示されているように、アパーチャー810は、ストラット808の長さに沿って不均等に間隔を置いて配置されており、不均等な長さを有する複数のセグメント812を画定することが可能である。図示されている実施形態では、ストラット808は、セグメント812a、812b、812c、812d、812e、および812fを含み、セグメント812aが、最も長くなっており、それぞれの後続のセグメント812b、812c、812d、812e、および812fは、次第に小さくなる長さを有している。組み立てられたフレーム802において、ストラット808は、複数の閉じたセルを形成しており、複数の閉じたセルは、複数の円周方向に延在するセルの列で配置されており、セルは、流入端部824から流出端部826へ次第に小さくなっている。図示されている実施形態では、それぞれのストラット808は、7つのアパーチャー810を有しており、7つのアパーチャー810は、6つのセグメント812および5列のセルを画定しており、5列のセルは、第1の列のセル828、第2の列のセル830、第3の列のセル832、第4の列のセル834、および第5の列のセル836を含み、セル828が、最も大きくなっており、それぞれの列のセルは、流入端部から流出端部へ次第に小さくなっている。

また、ストラットの変化する長さは、枢動可能に接続されているストラット同士の間に角度838、840、842、844、846、848を形成しており、角度は、流入端部824から流出端部826へ次第に増加している。

代替的な実施形態では、1つまたは複数のセグメントは、不均等な長さを有することが可能であり、また、1つまたは複数のセグメントは、等しい長さを有することが可能である。たとえば、セグメント812aは、最も長いセグメントであることが可能であり、セグメント812b、812c、812d、812eは、等しい長さを有することが可能であり、セグメント812fは、最も短いセグメントであることが可能である。さらなる他の実施形態では、アパーチャー810は、それぞれのストラットの長さに沿って等しい間隔を置いて配置されており、等しい長さのセグメントを形成することが可能である。ストラット808は、図4Aに示されているストラット108に関して上記に説明されているように、変化する幅のセグメント812をさらに含むことが可能である。

図17Aに示されているように、それぞれのストラット808は、フレームの長手方向軸線Aに対して螺旋状に湾曲しており、フレーム802の環状の形状を画定することが可能である。螺旋状の曲線は、凹形の半径方向内側表面(長手方向軸線Aに面する表面)および反対側の凸形の半径方向外側表面(長手方向軸線Aから離れる方に面する表面)を、それぞれのストラットに提供する。

ストラット808は、たとえば、締結具(たとえば、上記に説明されているようなアパーチャーの中に配設されている締結具114など)を使用して、アパーチャー810において互いに接続され得る。

フレームの長手方向軸線Aに対して平行の平面Pにおけるストラット808の平坦化された投影は、ストラット808が7つのアパーチャー810および6つのセグメント812を有していることを除いて、図4Aに示されているストラット108の投影と同様である。いくつかの実施形態では、それぞれのセグメント812は、真っ直ぐになっていることが可能であり(長手方向軸線Aに対して螺旋状の曲率を有していることを除く)、隣接するセグメントからオフセットされ得り、ストラットの全体的な形状が、軸線Bに対してその長さに沿って湾曲しているようになっている。他の実施形態では、それぞれのセグメント812は、軸線Bに対してストラットの長さに沿って連続的で一定の曲線を生成させるように湾曲していることが可能である。

それぞれのストラット808は、それがフレーム802の流出端部826に対して凹形になるように、湾曲または配置され得る。それぞれのストラット808の曲率の程度は、上記の式1を使用して計算され得る。図示されている実施形態では、それぞれのストラット808は、平面Pにおいて同じ曲率の程度を有している。しかし、他の実施形態では、それぞれのストラット808は、異なる曲率の程度を有することが可能である。

依然として図17A～図17Cを参照すると、ストラット808の弾性、および、重なり合うストラット同士の間の接続に起因して、ストラットの曲率の程度は、フレームの半径方向の圧縮および拡張の間に変化することが可能である。図17Cに示されているように、半径方向に圧縮された構成では、それぞれのストラットは、それが半径方向に拡張された構成のときよりも少ない曲率の程度を有するように(それぞれのストラットは、より真っ直ぐになっており、または、平面Pの中で真っ直ぐになっている)変形させられ得る(図17Aを参照)。

人工弁100と同様に、拡張された構成では、平面Pの中でのストラット808の曲率は、非円筒状のテーパー付きの形状(たとえば、切頭円錐状の形状、V字形状、またはY字形状)をフレーム802に与えることが可能であり、流出端部826は、流入端部824の第2の直径D2よりも大きい第1の直径D1を有している。この構成は、心臓拡張期の間にフレームにぶつかったりまたは擦ったりすることなく、フレームに連結されている弁構造体が円筒状の導管の形状をとることを引き起こすことが可能であり、それによって、人工弁300を横切る圧力勾配を低減させ、血行動態を改善する。

特定の実施形態において、フレーム802における線Aと線Cとの間のドラフト角度は、2度から15度の間にあることが可能である。特定の実施形態において、ドラフト角度は、少なくとも2度、少なくとも5度、少なくとも10度、少なくとも20度、少なくとも30度、少なくとも40度、または少なくとも50度であることが可能である。特定の実施形態において、流入直径D2に対する流出直径D1の比率は、少なくとも1よりも大きくなっており、少なくとも1.1よりも大きくなっており、少なくとも1.2よりも大きくなっており、少なくとも1.4よりも大きくなっており、または、少なくとも1.5よりも大きくなっている。

いくつかの実施形態では、流出直径D1と流入直径D2との間に、2～3mmの違いが存在している。1つの特定の例において、流出直径D1は、約30mmであり、流入直径D2は、約27mmである。別の例において、流出直径D1は、約31.5mmであり、流入直径D2は、約29mmである。別の例において、流出直径D1は、約24.5mmであり、流入直径D2は、約22mmである。

図17Cを参照すると、いくつかの実施形態では、部分的にクリンプされたまたは部分的に半径方向に圧縮された構成になっている間に、フレーム802は、テーパー付きの形状を保つことが可能であり、流出端部826は、流入端部824の直径よりも大きい直径D1を有しており、圧縮された構成におけるフレームのドラフト角度は、フレームが拡張された構成になっているときのフレームのドラフト角度よりも大きくなっていることが可能である。部分的に圧縮された構成でのテーパー付きの形状は、選択された植え込み部位における人工弁800の位置決めおよび植え込みを支援することが可能である。送達装置の中でのカプセル化のための人工弁のクリンピングの間に、クリンピングメカニズムは、ストラットの弾性変形および塑性変形の範囲の中でストラットを変形させるのに十分な力をフレームに印加することによって、図17Cの構成を超えて人工弁をさらにクリンプするために使用され得り、したがって、流入端部824における直径D2が流出端部826における直径D1に等しくなるかまたは実質的に等しくなることを引き起こす。これは、所定の形状を有する「バレル形状」の弁を生成させることが可能であり、そこでは、人工弁800の中間部分における直径が、それぞれ流出部分および流入部分における直径D1、D2よりもわずかに大きくなっている。他の実施形態では、クリンピングは、人工弁がゼロのドラフト角度を有するまで、人工弁を半径方向に圧縮することが可能であり、それは、完全に圧縮された構成の人工弁が円筒状になっているということを意味している。

図16を参照すると、別の実施形態では、人工弁700は、フレーム702を有することが可能であり、それぞれのストラット708は、それぞれのストラット708の長さに沿って等しい間隔を置いて配置されたアパーチャー710を有しており、等しい長さのセグメント712を形成している。フレーム702は、リーマンフレームの別の例である。組み立てられたフレームにおいて、ストラット708は、複数の閉じたセル714を形成しており、複数の閉じたセル714は、複数の円周方向に延在するセルの列で配置されており、セル714は、サイズが実質的に等しくなっている。ストラット708は、アパーチャー710同士の間の間隔およびストラットセグメント712の長さを除いて、ストラット108と同一になっていることが可能である。ストラット708の曲率に起因して(それは、同じストラット108に関して上記に説明されているものと同じである)、組み立てられたフレーム702は、全体的なテーパー付きの形状を有しており、直径D1を有する流出端部と、D1よりも小さい直径D2を有する流入端部とを画定している。

特定の実施形態では、フレーム702は、フレームが半径方向に圧縮されているときにフレーム702のドラフト角度が増加するという点において、フレーム102および802と同様に動作する。

図5は、その展開されて半径方向に拡張された構成で示されているフレーム202を含む人工弁200の別の実施形態を図示している。人工弁10と同様に、以前に説明されているように、人工弁200は、弁構造体(たとえば、弁構造体18)、内側スカートおよび/または外側スカート、ならびにアクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)を含むことが可能であるが、これらのコンポーネントは、図示の目的のために省略されている。フレーム202は、フレームの流入端部224を画定する流入端部部分204と、フレームの流出端部226を画定する流出端部部分206とを有することが可能である。人工弁200は、流入端部部分204から流出端部部分206へ延在する長手方向軸線Aと、長手方向軸線Aに対して垂直に延在する横方向軸線Bとを画定することが可能である。フレーム202の1つの側だけが図5に示されているが、フレーム202は、示されている部分と同一になっている反対側を有する環状の構造体を形成しているということが認識されるべきである。

フレーム202は、格子タイプパターンで配置されている複数の相互接続されたストラット208を含む。それぞれのストラット208は、フレーム202の流入端部224からフレームの流出端部226へ完全に延在することが可能である。したがって、図示されている実施形態では、フレーム202は、流入端部224から流出端部226へ連続的に延在するストラットから完全に形成され得る。代替的な実施形態では、フレーム202は、フレームの長さに沿ってエンドツーエンドで接続されているストラットを有することが可能である。

図6Aは、フレームの長手方向軸線Aに対して平行の平面Pにおける人工弁200の単一のストラット208の平坦化された投影を示している。平面Pは、座標軸XおよびYによって画定されているXY平面(図6Bに示されている座標系を参照)であり、軸線Bは、長手方向軸線Aおよび平面Pに対して平行に、XY平面から延在している。長手方向軸線Aは、座標Y軸に対して平行になっていることが可能であり、横方向軸線Bは、座標Z軸に対して平行になっていることが可能である。人工弁200のストラット208が、それらがフレーム202の流出端部部分206に対して凹形になっているように配置および湾曲しているということを除いて、人工弁200のストラット208は、人工弁100のストラット108と同様になっており、アパーチャー210、セグメント212、中間セグメント218、および端部部分220を有している。ストラット208は、図4Aに示されているストラット108を参照して上記に説明されているように、変化する幅のセグメント212をさらに含むことが可能である。

図示されている実施形態では、ストラット208は、セグメント212a、212b、212c、および212dを含み、セグメント212aが、最も小さくなっており、後続のセグメント212b、212cおよび212dは、次第に長くなる長さを有している。組み立てられたフレーム202において、ストラット208は、複数の閉じたセルを形成しており、複数の閉じたセルは、複数の円周方向に延在するセルの列で配置されており、セルは、流入端部224から流出端部226へ次第に大きくなっている。図示されている実施形態では、それぞれのストラット208は、5つのアパーチャー210を有しており、5つのアパーチャー210は、4つのセグメント212および3列のセルを画定しており、3列のセルは、第1の列のセル228、第2の列のセル230、および第3の列のセル232を含み、セル228が、最も小さくなっており、セル230は、セル228よりも大きくなっており、セル232は、セル230よりも大きくなっている。

また、ストラットセグメントの変化する長さは、枢動可能に接続されているストラット同士の間に角度244、246、248、250を形成しており、角度は、流入端部224から流出端部226へ次第に減少している。

代替的な実施形態では、1つまたは複数のセグメントは、不均等な長さを有することが可能であり、また、1つまたは複数のセグメントは、等しい長さを有することが可能である。たとえば、セグメント212aは、最も短いセグメントであることが可能であり、セグメント212b、212cは、等しい長さを有することが可能であり、セグメント212dは、最も長いセグメントであることが可能である。さらなる他の実施形態では、アパーチャー210は、それぞれのストラットの長さに沿って等しい間隔を置いて配置されており、等しい長さのセグメントを形成することが可能である。

図5に示されているように、それぞれのストラット208は、フレームの長手方向軸線Aに対して螺旋状に湾曲しており、フレーム202の環状の形状を画定することが可能である。螺旋状の曲線は、凹形の半径方向内側表面(長手方向軸線Aに面する表面)および反対側の凸形の半径方向外側表面(長手方向軸線Aから離れる方に面する表面)を、それぞれのストラット208に提供する。

図示されている実施形態では、それぞれのストラット208は、5つのアパーチャー210を含み、5つのアパーチャー210は、4つのセグメント212および3列のセルを画定している。他の実施形態では、それぞれのストラットは、より多いまたはより少ない数のアパーチャーを有しており、異なる数のストラットセグメントおよびフレームセルの列を画定することが可能である。

ストラット208は、たとえば、締結具(たとえば、上記に説明されているようなアパーチャーの中に配設されている締結具114など)を使用して、アパーチャー210において互いに接続され得る。

再び図6Aを参照すると、示されているように、セグメント212は、互いに対してエンドツーエンドで配置され得り、中間セグメント218によって接続され、フレーム202の流入端部224および流出端部226における端部部分220において終了している。それぞれのセグメント212は、示されているように、ストラット208の全体的な長さに対して垂直の方向に、隣接するセグメント212からわずかに横方向にオフセットされ得る。代替的な実施形態では、セグメント212は、互いに対して横方向のオフセットを伴うことなく配置され得る。

図示されている実施形態では、ストラット208のそれぞれのセグメント212は湾曲しており、ストラット208の全体的な形状が、平面Pの中で横方向軸線B(または、軸線Bに対して平行のおよび軸線Aに対して垂直の任意の線)に対して湾曲しているようになっている。特定の実施形態において、それぞれのストラットは、ストラットの一方の端部からストラットの他方の端部へ連続的で一定の曲線を有することが可能である。他の実施形態では、平面Pにおけるそれぞれのセグメント212の投影は、真っ直ぐになっていることが可能であり(すなわち、それぞれのセグメント212は、長手方向軸線Aに対する任意の螺旋状の曲率を除いて真っ直ぐになっている)、ストラット208の長さに沿った隣接するセグメント212に対するそれぞれのセグメント212のオフセットの量は、変化することが可能であり、ストラット208の全体的な形状が、横方向軸線Bに対して湾曲しているようになっている。他の実施形態では、フレームの1つまたは複数のストラットは、その長さに沿って一定でないまたは可変の曲率を有することが可能である(そのケースでは、ストラットの曲率中心は、ストラットの長さに沿って移動するにつれて変化することが可能である)。たとえば、曲率半径は、セグメント212b、212cに沿ってより大きくなっており、セグメント212a、212dに沿ってより小さくなっていることが可能である。

図6Bは、フレーム202'の上に重ね合わされたフレーム202の輪郭を示しており、フレーム202'は、座標系のX軸およびY軸によって画定される平面Pの中のアンロールまたはアンラップされた構成のフレーム202である。このフレームの任意のストラット208に関して、ストラットの端部を通って延在する斜めの線または軸線D、ならびに、フレーム202'の流入端部および流出端部が描かれ得り、ここでは、軸線Dは、軸線Aと任意の角度を形成している。それぞれのストラット208は、軸線Dの下方のスペースにおいて、ストラットの長さに沿って、軸線Dから離れるようにおよび軸線Dに向けて戻るように湾曲している。追加的に、ストラット208は、軸線Dに対して凹形になっているとして説明され得る。

図5に示されているように、それぞれのストラット208は、それがフレーム202の流出端部226に対して凹形になるように、湾曲または配置され得る。そうであるので、図示されている実施形態におけるそれぞれのストラット208は、フレームの流出端部226に面する凹形の第1の長手方向の縁部236と、フレーム202の流入端部224に面する凸形の第2の長手方向の縁部238とを有している。それぞれのストラット208は、非ユークリッド幾何学形状、および、とりわけ、双曲的幾何学形状(ロバチェフスキー幾何学形状とも称される)を有することが可能である。したがって、図示されている実施形態におけるフレーム202は、「ロバチェフスキー」フレームと称され得る。

フレームの流出端部に対して凹形の曲率を有するストラット208によって提供される1つの利点は、ストラットの形状が弁尖22のカスプ(流入)縁部33(図1を参照)の曲率と概して対応しているということである。したがって、ストラット208は、フレームへのカスプ縁部33のよりしっかりとした取り付けを可能にする。

平面Pの中での人工弁200のストラット208の曲率の程度は、人工弁100を参照して上記に説明されている式1を使用して決定され得る。

拡張された構成では、平面Pの中でのストラット208の曲率は、非円筒状のテーパー付きの形状(たとえば、切頭円錐状の形状、V字形状、またはY字形状)をフレーム202に与えることが可能であり、流出端部226は、流入端部224の第2の直径D2よりも大きい第1の直径D1を有している。フレーム202は、フレーム102を参照して上記に説明されているようなドラフト角度を有することが可能である。

特定の実施形態において、フレーム202における線Aと線Cとの間のドラフト角度は、2度から15度の間にあることが可能である。特定の実施形態において、ドラフト角度は、少なくとも2度、少なくとも5度、少なくとも10度、少なくとも20度、少なくとも30度、少なくとも40度、または少なくとも50度であることが可能である。特定の実施形態において、流入直径D2に対する流出直径D1の比率は、少なくとも1よりも大きくなっており、少なくとも1.1よりも大きくなっており、少なくとも1.2よりも大きくなっており、少なくとも1.4よりも大きくなっており、または、少なくとも1.5よりも大きくなっている。

いくつかの実施形態では、流出直径D1と流入直径D2との間に、2～3mmの違いが存在している。1つの特定の例において、流出直径D1は、約30mmであり、流入直径D2は、約27mmである。別の例において、流出直径D1は、約31.5mmであり、流入直径D2は、約29mmである。別の例において、流出直径D1は、約24.5mmであり、流入直径D2は、約22mmである。

いくつかの実施形態では、クリンプされたまたは半径方向に圧縮された構成になっている間に、フレーム202は、テーパー付きの形状を有することが可能であり、流出端部226の直径D1は、流入端部224の直径D2よりも小さくなっており、半径方向に圧縮されたフレーム202にマイナスのドラフト角度を与えている。換言すれば、フレーム202が半径方向に拡張された状態になっているときには、フレームは、流出端部226から流入端部224への方向にテーパー付きになっている。フレーム202が半径方向に圧縮された状態になっているときには、フレームは、流入端部224から流出端部226へテーパー付きになっている。フレームが半径方向に圧縮されているときにテーパーの方向が変化するので、ドラフト角度(線Aと線Cとの間の角度)は、線Aおよび線Cの交点における同じ原点から測定されるときに、プラスの角度からマイナスの角度へ変化する。

追加的に、フレーム102に関して上記に説明されているように、半径方向に圧縮された構成に圧縮されているときには、特定の実施形態において、特定の実施形態におけるストラット208は、重なり合うストラット同士の間のピン式の接続に起因して、それらの長さに沿って弾性的に変形することが可能である(両方の端部において支持されているビームの曲げと同様)。フレームが半径方向に圧縮された状態に保たれているときには(たとえば、送達装置のシースの中にあるときなど)、弾性的に変形させられたストラット208は、フレーム202をテンションの状態に置く。したがって、半径方向に圧縮された状態から解放されるときには(たとえば、送達装置のシースから展開されるときには)、ストラットは、バネ力を提供し、バネ力は、フレームが少なくとも部分的に拡張することを引き起こす。必要とされる場合には、アクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)は、完全に拡張された状態へフレームをさらに拡張するために使用され得る。上記に述べられているように、フレームのストラットは、塑性変形可能な金属(たとえば、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金など)または超弾性材料(たとえば、ニッケルチタン合金(「NiTi」)など、たとえば、ニチノール)を含む、さまざまな金属から形成され得る。塑性変形可能な金属から形成されているときには、ストラット208およびストラット208同士の間の接続は、フレームが半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へ圧縮されるときに(その逆もまた同様)、金属に関する弾性的な変形の範囲の中にストラットを維持するように構成され得り、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で移行するときに、フレームの塑性変形を防止するようになっている。

いくつかの実施形態では、ストラット208のバネ力は、圧縮された状態から拡張された動作状態へのフレームの完全な半径方向の拡張を作り出すのに十分になっていることが可能であり、そこでは、弁尖22は、人工弁を通る血液のフローを調整するように機能することが可能である。このように、フレーム202は、アクチュエーター20の使用なしに、圧縮された状態から拡張された状態へ完全に自己拡張することが可能である。人工弁200は、1つまたは複数のロッキングメカニズム(上記に説明されている)を含むことが可能であり、1つまたは複数のロッキングメカニズムは、拡張された状態にフレームを保つように構成されている。

図7～図11は、人工弁300の別の実施形態を図示している。人工弁300が、フレーム302を有しており、それぞれのストラット308が、7つのアパーチャー310を含み、したがって、人工弁200のストラットよりも多くのストラットセグメントおよびフレームセルを有しているということを除いて、人工弁300は、人工弁200と同様である。フレーム302は、ロバチェフスキーフレームの別の例である。人工弁10と同様に、人工弁300は、以前に説明されているように、弁構造体(たとえば、弁構造体18)、内側スカートおよび/または外側スカート、ならびにアクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)を含むことが可能であるが、これらのコンポーネントは、図示の目的のために省略されている。フレーム302は、フレームの流入端部324を画定する流入端部部分304と、フレームの流出端部326を画定する流出端部部分306とを有することが可能である。人工弁は、流入端部部分304から流出端部部分306へ延在する長手方向軸線Aと、長手方向軸線Aに対して垂直に延在する横方向軸線Bとを画定することが可能である。

フレーム302は、複数の相互接続されたストラット308を含み、複数の相互接続されたストラット308は、フレーム302の流入端部324から流出端部326へ延在している。したがって、図示されている実施形態では、フレーム302は、流入端部324から流出端部326へ連続的に延在するストラットから完全に形成され得る。代替的な実施形態では、フレーム302は、フレームの長さに沿ってエンドツーエンドで接続されているストラットを有することが可能である。

ストラット308のそれぞれは、複数のアパーチャー310を含むことが可能である。示されているように、アパーチャー310は、ストラット308の長さに沿って不均等に間隔を置いて配置されており、不均等な長さを有する複数のセグメント312を画定することが可能である。図示されている実施形態では、ストラット308は、セグメント312a、312b、312c、312d、312e、および312fを含み、セグメント312aが、最も短くなっており、それぞれの後続のセグメント312b、312c、312d、312e、および312fは、次第に大きくなる長さを有している。組み立てられたフレーム302において、ストラット308は、複数の閉じたセルを形成しており、複数の閉じたセルは、複数の円周方向に延在するセルの列で配置されており、セルは、流入端部324から流出端部326へ次第に大きくなっている。図示されている実施形態では、それぞれのストラット308は、7つのアパーチャー310を有しており、7つのアパーチャー310は、6つのセグメント312および5列のセルを画定しており、5列のセルは、第1の列のセル328、第2の列のセル330、第3の列のセル332、第4の列のセル334、および第5の列のセル336を含み、セル328が、最も小さくなっており、それぞれの列のセルは、流入端部から流出端部へ次第に大きくなっている。

また、ストラットの変化する長さは、枢動可能に接続されているストラット同士の間に角度338、340、342、346、348を形成しており、角度は、流入端部324から流出端部326へ次第に減少している。

代替的な実施形態では、1つまたは複数のセグメントは、不均等な長さを有することが可能であり、また、1つまたは複数のセグメントは、等しい長さを有することが可能である。たとえば、セグメント312aは、最も短いセグメントであることが可能であり、セグメント312b、312c、312d、312eは、等しい長さを有することが可能であり、セグメント312fは、最も長いセグメントであることが可能である。さらなる他の実施形態では、アパーチャー310は、それぞれのストラットの長さに沿って等しい間隔を置いて配置されており、等しい長さのセグメントを形成することが可能である。

図7に示されているように、それぞれのストラット308は、フレームの長手方向軸線Aに対して螺旋状に湾曲しており、フレーム302の環状の形状を画定することが可能である。螺旋状の曲線は、凹形の半径方向内側表面(長手方向軸線Aに面する表面)および反対側の凸形の半径方向外側表面(長手方向軸線Aから離れる方に面する表面)を、それぞれのストラットに提供する。

アパーチャー310は、締結具(たとえば、上記に説明されているような締結具114など)を使用して、ストラット308を互いに接続するために使用され得る。

フレームの長手方向軸線Aに対して平行の平面Pにおけるストラット308の平坦化された投影は、ストラット308が7つのアパーチャー310および6つのセグメント312を有していることを除いて、図6Aに示されているストラット208の投影と同様である。いくつかの実施形態では、それぞれのセグメント312は、真っ直ぐになっていることが可能であり(長手方向軸線Aに対して螺旋状の曲率を有していることを除く)、隣接するセグメントからオフセットされ得り、ストラットの全体的な形状が、軸線Bに対してその長さに沿って湾曲しているようになっている。他の実施形態では、それぞれのセグメント312は、軸線Bに対してストラットの長さに沿って連続的で一定の曲線を生成させるように湾曲していることが可能である。

それぞれのストラット308は、それがフレーム302の流出端部326に対して凹形になるように、湾曲または配置され得る。それぞれのストラット308の曲率の程度は、上記の式1を使用して計算され得る。図示されている実施形態では、それぞれのストラット308は、平面Pにおいて同じ曲率の程度を有している。しかし、他の実施形態では、それぞれのストラット308は、異なる曲率の程度を有することが可能である。

依然として図7～図11を参照すると、ストラット308の弾性、および、重なり合うストラット同士の間の接続に起因して、ストラットの曲率の程度は、フレームの半径方向の圧縮および拡張の間に変化することが可能である。図11に示されているように、半径方向に圧縮された構成では、それぞれのストラットは、それが半径方向に拡張された構成のときよりも少ない曲率の程度を有するように(それぞれのストラットは、より真っ直ぐになっており、または、平面Pの中で真っ直ぐになっている)変形させられ得る(図7を参照)。

人工弁100および200と同様に、拡張された構成では、平面Pの中でのストラット308の曲率は、非円筒状のテーパー付きの形状(たとえば、切頭円錐状の形状、V字形状、またはY字形状)をフレーム302に与えることが可能であり、流出端部326は、流入端部324の第2の直径D2よりも大きい第1の直径D1を有している。この構成は、人工弁300を横切る圧力勾配を低減させ、血行動態を改善することが可能である。

特定の実施形態において、フレーム302における線Aと線Cとの間のドラフト角度は、2度から15度の間にあることが可能である。特定の実施形態において、ドラフト角度は、少なくとも2度、少なくとも5度、少なくとも10度、少なくとも20度、少なくとも30度、少なくとも40度、または少なくとも50度であることが可能である。特定の実施形態において、流入直径D2に対する流出直径D1の比率は、少なくとも1よりも大きくなっており、少なくとも1.1よりも大きくなっており、少なくとも1.2よりも大きくなっており、少なくとも1.4よりも大きくなっており、または、少なくとも1.5よりも大きくなっている。

いくつかの実施形態では、流出直径D1と流入直径D2との間に、2～3mmの違いが存在している。1つの特定の例において、流出直径D1は、約30mmであり、流入直径D2は、約27mmである。別の例において、流出直径D1は、約31.5mmであり、流入直径D2は、約29mmである。別の例において、流出直径D1は、約24.5mmであり、流入直径D2は、約22mmである。

ここで図10を参照すると、いくつかの実施形態では、クリンプされたまたは半径方向に圧縮された構成になっている間に、フレーム302は、テーパー付きの形状を有することが可能であり、流出端部326の直径D1は、流入端部324の直径D2よりも小さくなっており、半径方向に圧縮されたフレーム302にマイナスのドラフト角度を与えている。マイナスのドラフト角度によって生成されるテーパー付きの形状は、人工弁300が植え込みプロセスの間に回収または除去されることを必要とする場合には、送達装置のシースの中へフレーム302を後退させるのに有益である可能性がある。

人工弁300の流入直径と流出直径との間の比率は、拡張および圧縮の間に変化することが可能であり、したがって、フレーム302のドラフト角度を変化させる。たとえば、人工弁300は、半径方向に圧縮された構成(図10)になっているときの第1のドラフト角度と、部分的に拡張された/部分的に圧縮された構成(図8～図9)になっているときの第2のドラフト角度と、完全に拡張された構成(図7)になっているときの第3のドラフト角度とを有することが可能である。図10は、ストラット308の塑性変形なしにフレーム302が半径方向に圧縮された後の、フレーム302の半径方向に圧縮された構成を示している。どのようにフレームが組み立てられているかに応じて、フレーム302は、ストラットの弾性変形なしに、または、ストラット308の弾性変形を伴って、図10に示されている形状にクリンプされ得る。

図7は、プラスのドラフト角度を有する完全に拡張された構成のフレーム302を示している(たとえば、人工弁300の流出端部326における直径は、流入端部324における直径よりも大きくなっている)。図8および図9は、マイナスのドラフト角度を有する、フレーム302の部分的に半径方向に圧縮された構成を示している(たとえば、フレーム302の流入端部324における直径D2は、流出端部326における直径D1よりも大きくなっている)。図10は、完全に半径方向に圧縮された構成のフレームを示しており、そこでは、フレーム302は、マイナスのドラフト角度を有している。このテーパー付きの形状は、図12を参照して下記に説明されているように、必要なときには、天然の大動脈弁輪を再交差することを支援することが可能である。

ここで図11を参照すると、いくつかの実施形態では、人工弁のクリンピングの間に、クリンピングメカニズムは、ストラットの弾性変形および塑性変形の範囲の中でストラットを変形させるのに十分な力をフレームに印加することによって、図10の構成を超えて人工弁をさらにクリンプするために使用され得り、したがって、流入端部324における直径D2が流出端部における直径D1に等しくなるかまたは実質的に等しくなることを引き起こす。これは、所定の形状を有する「バレル形状」の弁を生成させることが可能であり、そこでは、人工弁300の中間部分における直径D3が、それぞれ流出部分および流入部分における直径D1、D2よりもわずかに大きくなっている。他の実施形態では、クリンピングは、人工弁がゼロのドラフト角度を有するまで、人工弁を半径方向に圧縮することが可能であり、それは、完全に圧縮された構成の人工弁が円筒状になっているということを意味している。

フレーム302は、患者の血管系を通して植え込み部位へ前進させられている間に、送達装置によってバレル構成または円筒状の構成で保たれ得る。たとえば、人工弁をクリンプしてバレル形状または円筒状の形状を実現した後に、人工弁は、送達装置のシースの中に設置され得り、それは、フレームの拡張力に対抗してフレームの形状を保つことが可能である。植え込み部位においてまたは植え込み部位の近くにおいてシースから展開されると、フレーム302は、図11の変形させられた形状から回復し、その弛緩状態に戻ることが可能であり、その弛緩状態は、図10の圧縮された状態、図9～図10の部分的に拡張された状態、または、図7の完全に拡張された状態のうちの1つであることが可能である。

人工弁100、200、300、700、および800のテーパー付きのフレームは、植え込まれているときに、人工弁の効果的な流出オリフィスを増加させることによって、ならびに、人工弁を通るフローの加速、および、人工弁の流出における渦および乱流の形成を軽減することによって、人工弁を通る圧力勾配を低減させることを助けることが可能である。たとえば、図15は、患者の天然の弁輪の中に植え込まれた例示的な人工弁100を示している。加えて、人工弁の流出端部における増加した直径は、拡張アクチュエーター(たとえば、人工弁10のアクチュエーター20)のための追加的なスペースを提供し、必要とされる場合には、フレームの中のアクチュエーターの場所によって引き起こされるフローの摂動を軽減することを助ける。

また、フレームのテーパー付きの形状は、外側スカート150と周囲の組織(たとえば、天然の大動脈弁尖)との間の弁傍のシーリングを改善することが可能である。図15に示されているように、フレームのテーパー付きの形状は、コーンクラッチアセンブリのメス型コーンによって受け入れられるオス型コーンと同様に、天然の弁尖(図示されている構成の天然の大動脈弁尖604)同士の間に人工弁を効果的に押し込むことが可能である。

図12は、別の実施形態による、フレーム402を含む人工弁400を図示している。人工弁10と同様に、人工弁400は、弁構造体(たとえば、弁構造体18)、内側スカートおよび/または外側スカート、ならびにアクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)を含むことが可能であるが、これらのコンポーネントは、図示の目的のために省略されている。

図12は、半径方向に圧縮された状態のフレーム402を示している。フレーム402は、流入端部部分404および流出端部部分406を含む。流入端部部分404および流出端部部分406は、人工弁の長手方向軸線に向けて半径方向内向きに湾曲している。湾曲した流入端部部分404は、より詳細に下記に説明されているように、送達装置の中への人工弁400の再シースを必要とすることなく、植え込みの間の天然の大動脈弁輪の再交差を促進させる。いくつかの実施形態では、人工弁400が拡張された構成になっているときには、フレームの流入端部部分および/または流出端部部分は、半径方向内向きに湾曲する形状を維持することが可能である。流入端部部分404および/または流出端部部分406の内向きに湾曲した形状は、フレーム402の流入頂点410および流出頂点412が天然の解剖学的構造に接触することを防止するかまたは軽減することを助け、それによって、天然の解剖学的構造への損傷を防止するかまたは軽減することが可能である。

他の実施形態では、流入端部部分および/または流出端部部分のうちの1つまたは複数は、人工弁の長手方向軸線から離れるように半径方向外向きにフレア状になるように構成され得る。流入端部部分および/または流出端部部分は、フレームが半径方向に圧縮された状態になっているとき、半径方向に拡張された状態になっているとき、または、その両方のときに、半径方向外向きにフレア状になることが可能である。いくつかの特定の実施形態において、より詳細に下記に説明されているように、フレームの流入端部部分および/または流出端部部分は、フレームが圧縮された状態になっているときには、半径方向内向きに湾曲することが可能であり、フレームが拡張された状態になっているときには、径方向外向きにフレア状になることが可能である。

図12に示されているように、湾曲した流入部分404は、フレーム402の流入端部424を画定することが可能であり、流出端部部分406は、流出端部426を画定することが可能である。クリンプされた構成では、湾曲した流入部分404および/または流出部分406は、非円筒状のテーパー付きの形状をフレームに与えることが可能であり、流出端部426は、第1の直径D1を有しており、流入端部424は、第2の直径D2を有しており、流入端部424に隣接するフレームの中間部分428は、第3の直径D3を有している。流入端部部分404の曲率は、テーパー付きの形状を生成させ、第3の直径D3は、流入端部424における第2の直径D2よりも大きくなっている。これは、図14に示されているように、滑らかなテーパーがフレーム402の流入端部部分404とノーズコーン512との間に形成されることを可能にする。

また、図示されている実施形態では、フレーム402は、中間部分428から流出端部426へより緩やかなテーパーを有しており、直径D3が、流出端部における直径D1よりも大きくなるようになっている。図示されている実施形態では、直径D1は、直径D2よりも小さくなっているが、代替的な実施形態では、直径D1は、D2と同じであるか、または、D2よりも大きくなっていることが可能である。

フレーム402の湾曲した流入端部部分404および/または流出端部部分406、ならびに、中間部分428から流出端部426へのテーパーは、フレームのストラットを形状設定することによって形成され得り、たとえば、フレーム402を加熱することによって、および、図12に示されている形状を形成するために、ストラット408を塑性変形させることなどによって形成され得る。いくつかの実施形態では、フレームが組み立てられた状態にある間に、フレームは、湾曲したおよび/またはフレア状の端部部分を有するように形状設定され得る。他の実施形態では、それぞれのストラットは、フレームを組み立てる前に、湾曲したおよび/またはフレア状の形状を有するように形状設定され得る。さらなる他の実施形態では、フレームの湾曲したまたはフレア状の部分は、より詳細に下記に説明されているように、さまざまな他の方式で形成され得る。

以前に述べられているように、いくつかの実施形態では、ストラットは、ストラットの長さに沿って、半径方向に湾曲しているかまたはフレア状になっていることが可能である。他の実施形態では、ストラットは、1つまたは複数の半径方向に湾曲したまたはフレア状のセグメントを含むことが可能である。たとえば、ストラットの1つまたは複数のセグメントは、それらが人工弁の長手方向軸線に向けて半径方向内向きに湾曲するように、または、人工弁の長手方向軸線から離れるように半径方向外向きにフレア状になるように、形状設定されるかまたは曲げられ得る。いくつかの実施形態では、ストラットの最遠位のセグメントおよび/または最近位のセグメントだけが、湾曲しているかおよび/またはフレア状になっていることが可能である。他の実施形態では、ストラットは、ストラットの長さに沿って湾曲しているかまたはフレア状になっていることが可能であり、ストラットの最遠位のセグメントおよび/または最近位のセグメントは、それらがより急な角度で半径方向内向きにまたは外向きに曲がるように、さらに湾曲しているかまたはフレア状になっていることが可能である。

さらなる他の実施形態では、湾曲したまたはフレア状の端部部分は、異なる長さのセグメントを有するストラットを使用して形成され得る。たとえば、いくつかの実施形態では、選択されたストラットの最遠位のセグメントおよび/または最近位のセグメント(それらは、一緒にクラウンを形成する)は、隣接するクラウンを形成するストラットの最遠位のセグメントまたは最近位のセグメントよりも短いおよび/または長い長さを有することが可能である。フレームがクリンプされているときに、最遠位のセグメントおよび/または最近位のセグメントの異なる長さは、フレームの流入端部部分および/または流出端部部分が半径方向内向きに曲がることを引き起こし、テーパー付きのまたは湾曲した端部部分を形成する。圧縮された構成になっているときの人工弁の湾曲した流入部分は、特に、天然の弁尖が石灰化した場合に、天然の弁輪の再交差を促進させることが可能である。フレームが拡張されているときに、ストラットは、フレームの流入端部および/または流出端部がフレア状の端部部分を形成するように半径方向外向きに曲がるように、互いに対して枢動する。フレア状の流入端部部分は、人工弁の流入端部部分と天然の弁輪との間のギャップが存在している場合に起こり得る弁傍の漏出(PVL)のリスクを防止するかまたは軽減することを助けることが可能である。

図34～図37は、人工心臓弁1400のさまざまな例示的な実施形態を図示しており、人工心臓弁1400は、フレーム1402を有しており、フレーム1402は、複数の接合部1406において互いに枢動可能に接続されている複数のストラット1404を含む。接合部は、フレーム1402の流出端部部分1408における接合部(近位クラウン1410と称される)と、フレームの流入端部部分1412における接合部(遠位クラウン1414と称される)とを含むことが可能である。人工弁1402は、以前に説明されているように、弁構造体(たとえば、弁構造体18)ならびに内側スカートおよび/または外側スカートを含むことが可能であるが、これらのコンポーネントは、図示の目的のために省略されている。フレーム1402の1つの側だけが図34～図37に示されているが、フレーム1402は、示されている部分と同一になっている反対側を有する環状の構造体を形成しているということが認識されるべきである。

図34を参照すると、それぞれのストラットは、複数のセグメント1416を含むことが可能であり、複数のセグメント1416は、隣接する端部が接続セグメント1418によって互いに相互接続された状態で、互いに対してエンドツーエンドで配置されている。接続セグメント1418のそれぞれは、締結具を受け入れるために、その幾何学的中心においてそれぞれのアパーチャーを有することが可能である。

図34に示されているように、フレーム1402の流出端部部分1408は、1つまたは複数の第1の近位クラウン1410aを含むことが可能であり、1つまたは複数の第1の近位クラウン1410aは、第1のストラット1404aおよび第2のストラット1404bをそれぞれ含む。図示されている実施形態では、第1のストラット1404aは、第2のストラット1404bの半径方向外向きに間隔を置いて配置されているが、しかし、他の実施形態では、第2のストラット1404bが、第1のストラット1404aの半径方向外向きに間隔を置いて配置され得る。ストラット1404a、1404bは、長さL₁を有する最近位のセグメント1416a、1416bをそれぞれ含むことが可能である。フレーム1402は、1つまたは複数の第2の近位クラウン1416bをさらに含むことが可能であり、1つまたは複数の第2の近位クラウン1416bは、第3のストラット1404cおよび第4のストラット1404dをそれぞれ含む。ストラット1404c、1404dは、長さL₁よりも短い長さL₂を有する最近位のセグメント1416c、1416dをそれぞれ含むことが可能である。同様に、フレーム1402の流入端部部分1412は、1つまたは複数の第1の遠位クラウン1414aを含むことが可能であり、1つまたは複数の第1の遠位クラウン1414aは、第1のストラット1404aおよび第2のストラット1404bをそれぞれ含む。第1および第2のストラット1404a、1404bは、長さL₃を有する最遠位のセグメント1416e、1416fをそれぞれ含む。図示されている実施形態では、L₃は、L₁に等しいが、しかし、他の実施形態では、L₃は、L₁よりも大きくなっていることが可能であり、または、その逆もまた同様である。フレームは、1つまたは複数の第2の遠位クラウン1414bをさらに含むことが可能であり、1つまたは複数の第2の遠位クラウン1414bは、第3のストラット1404cおよび第4のストラット1404dをそれぞれ含む。ストラット1404c、1404dは、長さL₃よりも短い長さL₄を有する最遠位のセグメント1416g、1416hをそれぞれ含むことが可能である。図示されている実施形態では、L₄は、L₂に等しいが、しかし、他の実施形態では、L₄は、L₂よりも大きくなっていることが可能であり、または、その逆もまた同様である。フレームの両側端部におけるセグメント同士の間のストラットセグメントは、すべて長さL₁を有することが可能である。すなわち、近位および遠位クラウンのいずれも形成していないストラットセグメントは、すべて長さL₁を有することが可能である。

参照を容易にするために、最近位のセグメントまたは最遠位のセグメントが長さL₁またはL₃を有する場所のクラウン(たとえば、第1の近位クラウン1410aおよび第1の遠位クラウン1414a)は、「標準クラウン」1410a、1414aと称され得り、最近位のセグメントまたは最遠位のセグメントが長さL₂またはL₄を有する場所のクラウン(たとえば、第2の近位クラウン1410bおよび第2の遠位クラウン1414b)は、「より短いクラウン」1410b、1414bと称され得る。

図34に示されている実施形態では、より短いクラウン1410b、1414bまたはより長いクラウン1410c、1414cは、標準クラウン1410a、1414a同士の間に配設されており、より短いクラウンおよび標準クラウン、または、より長いクラウンおよび標準クラウンが、交互の構成を有するようになっている。しかし、他の実施形態では、より短いクラウンおよび標準クラウンは、さまざまな構成のいずれかで配設され得る。たとえば、それぞれの対の標準クラウン1410a、1414aの間に配設された2つのより短いクラウン1410b、1414bが存在することが可能であり、または、その逆も同様に可能である。さらなる他の実施形態では、人工弁のすべての流入クラウンおよび/または流出クラウンは、より短いクラウンであることが可能である。いくつかの特定の実施形態において、フレーム1402は、天然の弁輪の中に植え込まれているときに、より短いクラウン1410b、1414bが天然の弁尖の交連と整合し、標準クラウンが天然の洞と整合するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、標準クラウン1410a、1414aおよび/またはより短いクラウン1410b、1414bの代わりにまたはそれに加えて、フレーム1402は、長さL₅(最近位のセグメントに関して、図36を参照)またはL₆(最遠位のセグメントに関して、図35を参照)を有する最近位のセグメントまたは最遠位のセグメントを有する1つまたは複数のクラウンを含むことが可能であり、ここで、L₅およびL₆は、L₁およびL₃よりも大きくなっている。最近位のセグメントまたは最遠位のセグメントが長さL₅またはL₆を有する場所のクラウンは、「より長いクラウン」または「細長いクラウン」1410c、1414cと称され得る。図35は、フレーム1402の実施形態を図示しており、流入端部部分1412は、1つまたは複数の細長いクラウン1414cを含む。より長いクラウン1414cは、最遠位のセグメント1416i、1416jをそれぞれ含む第1のストラット1404aおよび第2のストラット1404bを含むことが可能であり、最遠位のセグメント1416i、1416jは、それぞれ、隣接する標準クラウン1414aの最遠位のセグメントの長さL₃よりも大きい長さL₆を有している。図35に示されている実施形態では、より長いクラウン1414cは、2つの標準クラウン1414aの間に配設されており、より長いクラウンおよび標準クラウンが、交互の構成を有するようになっている。しかし、他の実施形態では、より長いクラウンおよび標準クラウンは、さまざまな構成のいずれかで配設され得る。いくつかの実施形態では、フレーム1402の流入端部部分および/または流出端部部分は、より長いクラウンだけを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、弁の流入端部部分1412および/または流出端部部分1408は、任意のパターンの、より短いクラウン、より長いクラウン、および標準クラウンの任意の組み合わせを含むことが可能である。

図34～図37は、近位クラウン1410および遠位クラウン1414のさまざまな組み合わせを有するフレームを図示している。図34は、流出端部部分1408および流入端部部分1412の両方が、1つまたは複数のより短いクラウン1410b、1414bおよび1つまたは複数の標準クラウン1410a、1414aを含む実施形態を図示している。図35は、流出端部部分1408が、1つまたは複数のより短いクラウン1410bおよび1つまたは複数の標準クラウン1410aを含み、流入端部部分1412が、1つまたは複数のより長いクラウン1414cおよび1つまたは複数の標準クラウン1414aを含む実施形態を図示している。図36は、流出端部部分1408が、1つまたは複数のより長いクラウン1410cおよび1つまたは複数の標準クラウン1410aを含み、流入端部部分が、1つまたは複数のより短いクラウン1414bおよび1つまたは複数の標準クラウン1414aを含む実施形態を図示している。図37は、流出端部部分1408および流入端部部分1412が、1つまたは複数のより長いクラウン1410c、1414cおよび1つまたは複数の標準クラウン1410a、1414aをそれぞれ含む実施形態を図示している。

ストラット1404の弾性、および、重なり合うストラット同士の間の接続に起因して、ストラットの曲率の程度(長手方向軸線Aに対して半径方向内向きにおよび外向きに)は、フレーム1402の半径方向の圧縮および拡張の間に変化することが可能である。たとえば、フレーム1402がクリンプされているときに、ストラット1404は互いに向けて枢動し、接合部1406の円周方向の列において、隣接する接合部1406同士の間の距離を減少させる。これは、フレームがクリンプされているときに、近位クラウン1410および/または遠位クラウン1414が半径方向内向きに曲がることを引き起こし、テーパー付きのまたは湾曲した流出端部部分1408および/または流入端部部分1412を結果として生じさせる。より短いクラウンは、標準クラウンおよび/またはより長いクラウンよりも速い速度で半径方向内向きに曲がることが可能である。

フレーム1402が拡張するとき、ストラット1404は、互いに離れるように枢動し、接合部の円周方向の列において、接合部1406同士の間の距離を増加させる。これは、フレームが拡張するときに、近位クラウン1410および/または遠位クラウン1414が半径方向外向きに曲がることを引き起こし、フレア状の流出端部部分1408および/または流入端部部分1412を結果として生じさせる。以前に述べられているように、フレア状の流入端部部分は、PVLを防止するかまたは軽減することを助けることが可能である。

図34～図37の実施形態では、フレームのストラットは、螺旋状に湾曲しているが、軸線D(図4Bおよび図6B)に対しては湾曲していない(すなわち、ストラットは、フレームの平坦な投影において真っ直ぐになっている)。しかし、図34～図37に関連して説明されている概念のいずれかは、本明細書で開示されているフレームのいずれか(軸線Dに対して湾曲しているストラットを備えたものを含む)に適用され得るということが理解されるべきである。

再び図12を参照すると、図示されている実施形態では、それぞれのストラット408は、平面P(図4Aの中の平面Pを参照)の中で真っ直ぐになっている。すなわち、ストラットは、軸線Bに対して曲率を有していないが、軸線Aに対して螺旋状に湾曲していることが可能である。しかし、代替的な実施形態では、上述の方法および/またはストラット構成のいずれかは、以前に説明された人工弁100、200、300、700、および800のいずれかの流入端部部分または流出端部部分において、湾曲した部分を生成させるために使用され得る。

示されていないが、本明細書で説明されている人工弁のいずれかは(たとえば、人工弁100、200、300、400、700、800)、人工弁の半径方向の拡張および圧縮を作り出すためのアクチュエーター(たとえば、人工弁10のアクチュエーター20など)を含むことが可能である。

図13は、本明細書で開示されている人工弁のいずれかを患者の身体の中に送達して植え込むために使用され得る送達アセンブリ500の1つの例を示している。送達アセンブリ500は、2つの主要コンポーネント、すなわち、送達装置502および人工心臓弁(人工心臓弁10が、人工弁の代表的な例として、図13に示されている)を含むことが可能である。人工弁10は、患者の身体の中への挿入のために、送達装置502の遠位端部部分の周りに、半径方向に圧縮された構成で装着され得る。いくつかの実施形態では、人工弁10は、流出端部が流入端部に対して近位に位置決めされるように配向され得る。この配向では、人工弁は、天然の大動脈弁における植え込みのために、逆行性アプローチで患者の血管系を通して(たとえば、大腿動脈および大動脈を通して)心臓へ前進させられ得る。他の実施形態では、人工弁10は、使用される特定の送達アプローチ、および、人工弁のための植え込み場所に応じて、流入端部が流出端部に対して近位に位置決めされるように配向され得る。

図示されている実施形態では、送達装置502は、ハンドル504と、ハンドル504から遠位に延在する第1のシャフト506と、ハンドル504から遠位に延在する複数のアクチュエーター部材508と、第1のシャフト506およびアクチュエーター部材508の上に同軸に延在する第2のシャフト510と、ノーズコーン512とを含む。第1のシャフト506は、図示されている実施形態において、最も内側のシャフトであり、送達装置502の内側シャフトと称され得る。同様に、第2のシャフト510は、図示されている実施形態において、最も外側のシャフトであり、送達装置502の外側シャフトまたは外側シースと称され得る。シャフト506、510およびアクチュエーター部材508は、軸線方向におよび/または回転方向に互いに対して移動可能であり得る。

ノーズコーン512は、内側シャフト506の遠位端部に接続され得る。ガイドワイヤー(図示せず)は、内側シャフト506の中央ルーメンおよびノーズコーン512の内側ルーメンを通って延在することが可能であり、送達装置502が、患者の血管系の内側でガイドワイヤーの上を前進させられ得るようになっている。

シャフト506、510およびアクチュエーター部材508の近位端部は、ハンドル504に連結され得る。人工弁の送達の間に、ハンドル504は、外科医によって操縦され、患者の血管系を通して送達装置を前進または後退させることが可能である。いくつかの実施形態では、ハンドル504は、人工弁を拡張および/または展開するために、送達アセンブリ500の異なるコンポーネントを制御するための複数のノブまたは他の作動メカニズムを含むことが可能である。たとえば、ハンドル504は、1つまたは複数のノブまたは他の作動メカニズムを含むことが可能であり、それは、他に対する選択されたシャフト506もしくは510または選択されたアクチュエーター部材508の相対的な軸線方向のおよび/または回転方向の移動を作り出すようにそれぞれ構成されている。

図13に示されているように、外側シース510の遠位端部部分510dは、人工弁10の上方を延在し、送達装置502の送達構成の中のノーズコーン512に接触することが可能である。したがって、外側シース510の遠位端部部分510dは、患者の血管系を通して送達するために、半径方向に圧縮された構成の人工弁10を含有または収容する送達カプセルとしての役割を果たすことが可能である。外側シース510および内側シャフト506は、互いに対しておよびアクチュエーター部材508に対して軸線方向に移動可能であるように構成され得り、内側シャフト506およびアクチュエーター部材508に対する外側シース510の近位移動(または、外側シース510に対する内側シャフト506およびアクチュエーター部材508の遠位移動)が、外側シース510から人工弁10を露出させることができるようになっている。代替的な実施形態では、人工弁10は、送達の間に外側シース510の中に収容される必要はない。そうであるので、いくつかの実施形態では、送達装置502は、外側シース510を含まない。

それぞれのアクチュエーター部材508は、ハンドル504に接続されている近位端部部分と、人工心臓弁10のそれぞれのアクチュエーター20に解放可能に接続されている遠位端部部分とを有することが可能である(たとえば、図20～図21を参照)。1つのアクチュエーター部材508は、人工弁の上のそれぞれのアクチュエーター20に提供され得る。図示されている実施形態では、送達装置502は、3つのそのようなアクチュエーター部材508(2つだけが、図示の目的のために図13および図14に示されているが、たとえば、図21を参照)を含むが、他の実施形態では、人工弁の上に提供されるアクチュエーターの数に応じて、より多いまたはより少ない数のアクチュエーター部材508が使用され得る。

いくつかの実施形態では、送達装置のアクチュエーター部材508は、トルクシャフトであることが可能であり、トルクシャフトは、ロッド32の対応する取り付け部材38と嵌合するように構成された遠位端部部分を有している。そのような実施形態では、トルクシャフトは、(たとえば、時計回り方向に)回転させられ得り、それによって、ロッドまたはスクリュー32が回転することおよび人工弁10を半径方向に圧縮することを引き起こす。植え込み部位においてまたは植え込み部位に隣接して、ハンドル504の上の制御ノブまたは他のアクチュエーターは、トルクシャフトを(たとえば、反時計回り方向に)回転させるように作動させられ得り、それによって、ロッドまたはスクリュー32が回転することおよび人工弁10のフレーム12を半径方向に拡張することを引き起こす。アクチュエーター部材、それらの使用、および、それらが人工弁のそれぞれのアクチュエーターに接続する様式のさらなる詳細は、米国特許出願第16/105,353号;米国特許出願第15/831,197号(米国特許出願公開第2018/0153689号として公開された)、および米国特許出願第15/959,623号に見出され得り、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

送達装置502は、以下の例示的な様式で、テーパー付きのフレームを有する人工心臓弁(たとえば、人工心臓弁400)を送達して植え込むために使用され得る。人工弁は、人工弁10に関して上記に説明されているように、送達装置502に接続され得る。送達装置502(人工弁400を伴う)の遠位端部部分は、患者の血管系を通して、選択された植え込み部位へ前進させられ得る。次いで、人工弁400は、植え込み部位(たとえば、天然の大動脈弁輪)において展開され得る。

特定の例において、人工弁400は、大腿動脈および大動脈600(図14)を通して送達装置を前進させることによって、逆行性アプローチで送達され、弁尖604を有する天然の大動脈弁602(図14)に到着することが可能である。テーパー付きのノーズコーン512は、天然の弁輪の交差を促進させ、シース付きの人工弁400が天然の弁の中に位置決めされることを可能にする。人工弁400は、たとえば、人工弁400に対して近位にシース510を後退させることによって、外側シース510から展開され得る。

シースから展開されると、人工弁400は、送達デバイスのアクチュエーター部材508を使用して人工弁400の対応するアクチュエーター(たとえば、アクチュエーター20)に力を印加することによって拡張され、それぞれのスリーブおよびナットの取り付け場所同士の間の距離を減少させることが可能であり、それは、最小の弁傍の漏出を伴ってまたは弁傍の漏出を全く伴わずに周囲の組織に対抗して適切な場所に人工弁をアンカー固定するのに十分な直径にフレーム402が到達するまで、フレーム402が軸線方向に短縮することおよび半径方向に拡張することを引き起こす。

いくつかのケースでは、たとえば、人工弁が最終的な展開の前に大動脈の中へ事故的に引き戻される場合には、または、医師が、最初に人工弁を大動脈の中へ引き戻すことによって、人工弁を再位置決めすることを意図的に決定する場合には、医師は、天然の大動脈弁を再交差する必要がある可能性がある。そのようなケースでは、人工弁400は、送達装置502のアクチュエーター部材508を使用して半径方向に再圧縮され得る。再圧縮されると、人工弁400は、それが天然の弁輪を再交差するように、遠位に前進させられ得り、したがって、人工弁400が植え込み部位に再位置決めされることを可能にする。

人工弁400の湾曲した流入端部部分404は、シース510の中での人工弁400の再シースを必要とすることなく、天然の弁輪の再交差を促進させる。図14に示されているように、テーパー付きの流入部分404は、ノーズコーン512とフレーム402との間の滑らかな移行を生成させ、フレームが天然の弁尖または大動脈壁部に引っ掛かるかまたは損傷を与えるリスクを軽減することを助ける。ノーズコーン512の近位端部の直径は、フレームの流入端部の直径D2と同じであるかまたはそれよりもわずかに大きくなっていることが可能である。人工弁400が植え込み部位に位置すると、人工弁400は、再拡張され得る。

フレームが半径方向に圧縮された状態に保たれているときには(たとえば、送達装置のシースの中にあるときなど)、弾性的に変形させられたストラットは、フレームをテンションの状態に置く。したがって、半径方向に圧縮された状態から解放されるときには(たとえば、送達装置のシースから展開されるときには)、ストラットは、フレームが少なくとも部分的に拡張することを引き起こすバネ力を提供する。いくつかの実施形態では、植え込みの間に、天然の弁尖604の石灰化(図15)が、最初に、人工弁が実質的に円筒状の形状に保持されることを引き起こす可能性がある。時間の経過とともに、弾性的に変形させられたストラットによって働かされるバネ力は、非円筒状の形状(たとえば、切頭円錐形状またはV字形状など)へと人工弁を拡張する。緩やかな拡張は、石灰化された弁尖の非外傷性の移動を可能にし、したがって、患者へのリスクを軽減する。

ここで図18～図19を参照すると、いくつかの実施形態では、人工弁(たとえば、人工弁10)は、上記に説明されているアクチュエーター20の代わりにまたはそれに加えて、1つまたは複数の拡張およびロッキングメカニズム900を含むことが可能である(それは、アクチュエーターとも称され得る)。図18Aに示されているように、図示されている実施形態における拡張およびロッキングメカニズム900は、アクチュエータースクリュー902(それは、図示されている実施形態では、リニアアクチュエーターまたはプッシュプル部材として機能する)を含むことが可能であり、アクチュエータースクリュー902は、比較的に長い上側(または遠位)部分904と、スクリュー902の近位端部における比較的に短い下側(または近位)部分906とを含む。下側部分は、上側部分よりも小さい直径を有することが可能である。上側部分904および下側部分906の両方は、外部にネジ山付きの表面を有することが可能である。ここで図18Bおよび図18Cを参照すると、アクチュエータースクリュー902は、遠位取り付けピース908を有することが可能であり、遠位取り付けピース908は、半径方向に延在する遠位弁コネクター910を有するその遠位端部に取り付けられている。遠位取り付けピース908は、スクリュー902に固定され得る(たとえば、一緒に溶接されるかまたはワンピースとして製造される)。

図19に示されているように、遠位弁コネクター910は、2つ以上のストラットが交差するフレームの上の場所に形成された、フレーム12の遠位端部におけるまたはその近くにおける開口部を通って延在することが可能である。遠位弁コネクター910は、フレームに固定され得る(たとえば、溶接されている)。ストラットの形状に起因して、フレーム12の流入端部または遠位端部14は、交互の一連の遠位接合部11および遠位頂点13を含む。図示されている例では、拡張およびロッキングメカニズム900の遠位弁コネクター910は、遠位接合部11の中の開口部を通してフレーム12に接続されている。他の例において、1つまたは複数の遠位弁コネクター910は、遠位頂点13を通してフレーム12に接続され得る。他の実施形態では、遠位弁コネクター910は、フレーム12の近位端部により近い接合部に接続され得る。

再び図18Bおよび図18Cを参照すると、拡張およびロッキングメカニズム900は、スリーブ912をさらに含むことが可能である。スリーブ912は、スクリュー902の上側部分904の周りに環状に位置決めされ得り、その近位端部および遠位端部において軸線方向の開口部を含有することが可能であり、スクリュー902は、軸線方向の開口部を通って延在することが可能である。軸線方向の開口部およびスリーブ912の中のルーメンは、スクリュー902の上側部分904の直径よりも大きい直径を有することが可能であり、スクリューがスリーブの中を自由に移動することができるようになっている(スクリュー902は、スリーブ912に対して近位におよび遠位に移動させられ得る)。アクチュエータースクリュー902がスリーブの中を自由に移動することができるので、アクチュエータースクリュー902は、さらに詳細に下記に開示されているように、フレーム12を半径方向に拡張および/または収縮させるために使用され得る。

スリーブ912は、その外側表面から半径方向に延在する近位弁コネクター914を有することが可能である。近位弁コネクター914は、スリーブ912に固定され得る(たとえば、溶接されている)。近位弁コネクター914は、遠位弁コネクター910から軸線方向に間隔を置いて配置され得り、近位弁コネクターが、フレーム12の近位端部におけるまたはその近くにおける開口部を通って延在することができるようになっている。フレーム12の流出端部または近位端部16は、交互の一連の近位接合部15および近位頂点17を含む。図示されている例では、拡張およびロッキングメカニズム900の近位弁コネクター914は、近位接合部15を通してフレーム12に接続されている。他の例において、1つまたは複数の近位弁コネクター914は、近位頂点17を通してフレーム12に接続され得る。他の実施形態では、近位弁コネクター914は、フレーム12の遠位端部により近い接合部に接続され得る。

遠位コネクター910および近位コネクター914は、フレーム12の両側端部に接続される必要がないということが理解されるべきである。遠位コネクターおよび近位コネクターが、互いから軸線方向に間隔を置いて配置されているフレームの上のそれぞれの接合部に接続されている限りにおいて、拡張およびロッキングメカニズム900は、フレームを拡張および圧縮するために使用され得る。

ロッキングナット916は、スリーブ912の内側に位置決めされ得り、内部にネジ山付きの表面を有することが可能であり、内部にネジ山付きの表面は、アクチュエータースクリュー902の外部にネジ山付きの表面に係合することが可能である。ロッキングナット916は、その近位端部において、ノッチ付き部分918を有することが可能であり、その目的は、下記に説明されている。ロッキングナットは、下記に議論されているように、特定の半径方向に拡張された状態へとフレーム12をロックするために使用され得る。

特定の実施形態において、アセンブリ500は、拡張およびロッキングメカニズム900を有する人工弁10と、送達装置502とを含むことが可能である。図20に示されているように、アクチュエーター部材508の代わりにまたはアクチュエーター部材508に加えて、送達装置502は、アクチュエーターメカニズム919を含むことが可能であり、アクチュエーターメカニズム919は、拡張およびロッキングメカニズム900に係合して作動させるように構成されている。図20～図21の送達装置502は、上記に説明されている図13～図14の送達装置502のコンポーネントのいずれかを有することが可能である。

アクチュエーターメカニズム919は、サポートチューブ920、アクチュエーター部材922、およびロッキングツール924を含むことが可能である。サポートチューブ920の近位端部は、本明細書で説明されているように、拡張およびロッキングメカニズム900を動作させるために医者または送達アセンブリのオペレーターが利用する送達装置502のハンドル504または他の制御デバイス(図示せず)に接続され得る。同様に、アクチュエーター部材922およびロッキングツール924の近位端部は、ハンドルに接続され得る。

サポートチューブ920は、ロッキングツール924の近位部分を環状に取り囲み、ロッキングツールがサポートチューブのルーメンを通って延在するようになっている。サポートチューブ920およびスリーブは、サポートチューブの遠位端部がスリーブ912の近位端部に当接または係合するようにサイズ決めされており、サポートチューブが、スリーブを越えて遠位に移動することを防止されるようになっている。

アクチュエーター部材922は、ロッキングツール924のルーメンを通って延在している。アクチュエーター部材922は、たとえば、シャフト、ロッド、ケーブル、またはワイヤーであることが可能である。アクチュエーター部材922の遠位端部部分は、アクチュエータースクリュー902の下側部分906に解放可能に接続され得る。たとえば、アクチュエーター部材922の遠位端部部分は、内部にネジ山付きの表面を有することが可能であり、内部にネジ山付きの表面は、アクチュエータースクリュー902の下側部分906の外部ネジ山に係合することが可能である。代替的に、アクチュエーター部材は、スクリューの内部にネジ山付きの部分に係合する外部ネジ山を有することが可能である。アクチュエーター部材922がアクチュエータースクリュー902の上にねじ込まれているときには、アクチュエーター部材の軸線方向の移動は、スクリューの軸線方向の移動を引き起こす。

ロッキングツール924の遠位部分は、アクチュエータースクリュー902を環状に取り囲み、スリーブ912のルーメンを通って延在しており、ロッキングツールの近位部分は、アクチュエーター部材922を環状に取り囲み、サポートチューブ920のルーメンを通って送達デバイスのハンドルへ延在している。ロッキングツール924は、内部にネジ山付きの表面を有することが可能であり、内部にネジ山付きの表面は、ロッキングスクリュー902の外部にネジ山付きの表面に係合することが可能であり、ロッキングツール924の時計回りのまたは反時計回りの回転が、それぞれ、ロッキングツールがスクリューに沿って遠位にまたは近位に前進することを引き起こすようになっている。

ロッキングツール924の遠位端部は、ノッチ付き部分926を含むことが可能である。ロッキングツール924のノッチ付き部分926は、係合表面を有することが可能であり、係合表面は、ロッキングナット916のノッチ付き部分918の対応して形状決めされた係合表面に係合するように構成されており、ロッキングツールの回転(たとえば、時計回りの回転)が、ナット916が同じ方向に(たとえば、時計回りに)回転することおよびロッキングスクリュー902に沿って遠位に前進することを引き起こすようになっている。図示されている実施形態では、ノッチ付き部分918、926は、反対側方向(たとえば、反時計回り)へのロッキングツール924の回転が、ツール924のノッチ付き部分926がロッキングナット916のノッチ付き部分918を離脱させることを可能にするように構成されている。すなわち、ロッキングツールが近位に移動することを引き起こす方向へのロッキングツールの回転は、ナットの対応する回転を引き起こさない。

代替的な実施形態では、ロッキングツール924の遠位端部部分は、さまざまな他の構成(たとえば、本明細書で説明されているツール構成のいずれかなど)を有することが可能であり、それは、ナット916に係合するように適合されており、また、ナットを遠位に移動させるためにロッキングツールが回転するとナットの回転を作り出すように適合されている。いくつかの実施形態では、ロッキングツール924の遠位端部部分は、両方の方向へのナット916の回転を作り出すように適合され得り、ロッキングスクリュー902に沿って遠位におよび近位にナットを移動させるようになっている。

動作時に、植え込みの前に、人工弁10の拡張およびロッキングメカニズム900は、以下の例示的な様式で送達装置502のアクチュエーターメカニズム919に連結され得る。アクチュエーター部材922は、アクチュエータースクリュー902の下側部分906の上にねじ込まれ、ロッキングナット916は、それがスクリューの近位端部に位置決めされるように回転させられる。次いで、フレーム12は、半径方向に折り畳まれた状態で設置され得り、送達アセンブリ500は、患者の中へ挿入され得る。人工弁10が所望の植え込み部位にあると、フレーム12は、本明細書で説明されているように、半径方向に拡張され得る。

フレーム12を半径方向に拡張するために、サポートチューブ920は、スリーブ912に対してしっかりと保持される。次いで、たとえば、アクチュエーター部材の近位端部を引っ張ることによって、または、ハンドルの上の制御ノブを作動させること(それは、アクチュエーター部材の近位移動を作り出す)などによって、アクチュエーター部材922は、サポートチューブを通して近位方向に引っ張られる。サポートチューブ920はスリーブ912に対して保持されているので(スリーブ912は、近位弁コネクター914によってフレーム12の近位端部16に接続されている)、フレームの近位端部16は、サポートチューブに対して移動することを防止される。そうであるので、近位方向へのアクチュエーター部材922の移動は、近位方向へのアクチュエータースクリュー902の移動を引き起こし(アクチュエーター部材がスクリューの上にねじ込まれているので)、それによって、フレーム12が軸線方向に短縮して半径方向に拡張することを引き起こす。代替的に、アクチュエーター部材922を静止して保持しながらサポートチューブ920を遠位に移動させることによって、または、アクチュエーター部材922を近位に移動させながらサポートチューブを遠位に移動させることによって、フレーム12は拡張され得る。

フレーム12が所望の半径方向に拡張されたサイズまで拡張された後に、フレームは、本明細書で説明されているように、この半径方向に拡張されたサイズにおいてロックされ得る。ロッキングツール924を時計回り方向に回転させ、ロッキングツールのノッチ付き部分926がロッキングナット916のノッチ付き部分918に係合することを引き起こし、それによって、アクチュエータースクリュー902に沿って遠位にロッキングナットを前進させることによって、フレームをロックすることが実現され得る。ロッキングナット916がスリーブ912の遠位端部における内部ショルダー部に当接し、ロッキングナット916がそれ以上遠位に前進することができなくなるまで(図20を参照)、ロッキングツール924がそのように回転させられ得る。これは、スクリュー902がスリーブ912に対して遠位に前進することおよびフレーム12を半径方向に圧縮することを防止することとなる。しかし、図示されている実施形態では、ナット916およびスクリュー902は、依然としてスリーブ912を通って近位に移動することが可能であり、それによって、植え込みの間にまたはその後のバルブ-イン-バルブ手技の間のいずれかに、フレーム12の追加的な拡張を可能にする。

フレーム12が半径方向に拡張された状態でロックされると、ロッキングツール924は、ロッキングツールを近位に移動させる方向に(たとえば、反時計回り方向に)回転させられ、ロッキングナット916のノッチ付き部分918からノッチ付き部分926を解除し、アクチュエータースクリュー902からロッキングツールを回して外すことが可能である。追加的に、アクチュエーター部材922は、アクチュエータースクリュー902の下側部分906からアクチュエーター部材を回して外す方向に回転させられ得る(たとえば、アクチュエーター部材922は、反時計回りに回転させられるときに、アクチュエータースクリューから離脱するように構成され得る)。ロッキングツール924およびアクチュエーター部材922がアクチュエータースクリュー902から回して外されると、それらは、サポートチューブ920とともに患者から除去され得り、フレーム12が特定の半径方向に拡張された状態でロックされた状態で、アクチュエータースクリューおよびスリーブ912をフレーム12に接続されたままにする。拡張およびロッキングメカニズム900に関するさらなる詳細(フレームが半径方向に拡張された構成でロックされ得る様式を含む)は、たとえば、米国特許出願公開第2018/0153689号に見出され得り、その文献は、その全体が本明細書に組み込まれている。

図20～図21に示されているように、いくつかの特定の実施形態において、送達装置502は、クリンピングメカニズム1000をさらに含むことが可能である。送達アセンブリ500は、人工弁(たとえば、人工弁10、または、本明細書で開示されている他の人工弁のいずれか)と、クリンピングメカニズム1000を有する送達装置502とを含むことが可能である。クリンピングメカニズム1000は、送達装置502の一部であることが可能であり、より詳細に下記に議論されているように、人工弁10が患者の内側に外側シース510から露出させられた後に、人工弁(たとえば、人工弁10など)のクリンピングを促進させることが可能である。

図20～図21の実施形態では、送達装置502は、アクチュエーターメカニズム919を含み、したがって、クリンピングメカニズム1000は、アクチュエーターメカニズム919に関連して説明される。代替的な実施形態では、クリンピングメカニズム1000は、さまざまな他のタイプのアクチュエーター(たとえば、アクチュエーター部材508(上記に説明されている)など)とともに使用され得る。クリンピングメカニズム1000は、人工弁10に直接的に連結されているというよりもむしろ、送達装置502の一部に連結されているので、クリンピングメカニズム1000は、人工弁のクリンププロファイルに影響を与えず、人工弁が所望の植え込み部位において完全に展開された後に、人工弁からクリンピングメカニズムを切り離すための別個の解除ステップを必要としない。

以前に説明されているように、送達装置は、1つまたは複数のアクチュエーターメカニズム919(たとえば、図示されている実施形態では3つ)を含むことが可能であり、1つまたは複数のアクチュエーターメカニズム919は、以前に説明されているように、対応する拡張およびロッキングメカニズム900に解放可能に連結されている。それぞれのアクチュエーターメカニズム919は、送達装置のハンドル504からそれぞれの拡張およびロッキングメカニズム900へ力を伝達する。クリンピングメカニズム1000は、それぞれのアクチュエーターメカニズム919の上に装着されている複数のキャナル、リング、またはアイレット1002と、テンション部材1004と、テンション部材アクチュエーター1008とを含むことが可能である。図示されている実施形態では、それぞれのアイレット1002は、それぞれのアクチュエーターメカニズム919の外側表面の上に配設されており、人工弁10の長手方向軸線Aから離れる方を向くようになっている。たとえば、それぞれのアイレット1002は、それぞれのサポートチューブ920の上に装着され、長手方向軸線Aから離れる方を向くように配向され得る。しかし、他の実施形態では、それぞれのアイレット1002は、それぞれのアクチュエーターメカニズム919(たとえば、アクチュエーターメカニズムのサポートチューブ920)の外側表面の上に配設され、人工弁10の長手方向軸線Aの方を向くようになっていてもよい。

それぞれのアイレット1002は、内側ルーメン1010を有することが可能であり、内側ルーメン1010は、テンション部材1004の一部分がルーメン1010を通って延在することができるようにサイズ決めされている。図示されている実施形態では、それぞれのアイレット1002は、平坦な長円形の断面形状を有している(たとえば、平坦な辺を有する長円形を含む形状)。しかし、他の実施形態では、それぞれのアイレット1002は、たとえば、これらに限定されないが、正方形、長方形、円形、三角形、楕円、および/またはそれらの組み合わせなど、断面においてさまざまな形状のいずれかを有することが可能である。

ここで図21を参照すると、テンション部材1004は、アイレット1002のルーメン1010を通って延在しており、したがって、送達装置502のサポートチューブ920の周りにループを形成することが可能である。テンション部材1004は、第1の端部および第2の端部を有することが可能であり、それらは、(たとえば、結び目を作ることによって、結合させることによって、または他のタイプの接続によって)一緒に連結され、閉じたループを形成することが可能であり、それは、テンション部材アクチュエーター1008に連結されている。

テンション部材は、たとえば、縫合糸(たとえば、シングルフィラメント縫合糸またはマルチフィラメント縫合糸)、可撓性のワイヤー(たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、または他の適切な金属から形成された金属ワイヤー)、ケーブル(たとえば、金属またはポリマーストランドから形成された編組ケーブル)、または、アイレットを通され、本明細書で説明されているような人工弁を半径方向に圧縮するためにテンション状態で設置され得る任意の他の同様の材料であることが可能である。

代替的な実施形態では、アクチュエーターメカニズム919は、サポートチューブの周りにループでテンション部材1004を保つために、アイレット1002以外の異なるタイプのリテイニング部材を含むことが可能である。たとえば、それぞれのサポートチューブ920は、オープンフックの形態のリテイニング部材を含むことが可能であり、テンション部材1004が、フックを通って延在し、ループを形成した状態になっている。別の例において、それぞれのリテイニング部材は、サポートチューブ920の外側表面半径方向外向きに延在する1対の軸線方向に間隔を置いて配置されたポストまたは突起部の形態をとることが可能であり、テンション部材1004が、それぞれのサポートチューブの上のそれぞれの対のポストまたは突起部を通って延在し、ループを形成した状態になっている。

上記に述べられているように、また、クリンピングメカニズム1000は、テンション部材アクチュエーター1008を含む。アクチュエーター1008は、たとえば、プルケーブル、ワイヤー、またはシャフトであることが可能であり、ハンドル504に連結されている近位端部部分と、テンション部材1004に連結されている遠位端部部分とを有することが可能である。ハンドル504は、ノブまたは他の作動メカニズムを含むことが可能であり、それは、さらに詳細に下記に説明されているように、アクチュエーター1008に動作可能に連結されており、アクチュエーター1008におよびそれによってテンション部材1004に力を印加する。

アクチュエーター1008の遠位端部部分は、取り付け部材1012に接続され得る。そして、取り付け部材1012は、テンション部材1004に接続され得り、アクチュエーター1008がテンション部材1004に引張力を印加することができるようになっている。図示されている実施形態では、取り付け部材1012は、アクチュエーター1008の遠位端部部分に配設されているリングまたはループであり、テンション部材1004は、それを通って延在することが可能である。他の実施形態では、取り付け部材1012は、アクチュエーター1008をテンション部材1004に連結するように構成されている、たとえば、クリップ、フック、または他のそのようなメカニズムであることが可能である。随意的なシースまたはチューブ1006は、ハンドルからテンション部材1004へ送達装置の長さにわたってアクチュエーター1008の上を延在することが可能である。テンション部材1004によって形成されるループの一部分は、シース1006の中へ延在することが可能である。シース1006は、送達装置のハンドル504に接続されている近位端部部分を有することが可能である。

いくつかの実施形態では、別個のテンション部材アクチュエーター1008の代わりに、テンション部材1004は、ハンドルからチューブ1006のルーメンを通って延在し、そして、チューブ1006の遠位開口部を通って外向きに延在し、アイレット1002の内側ルーメン1010を通って延在し、次いで、遠位開口部の中へ戻り、チューブ1006のルーメンを通って、ハンドルへ延在することが可能であり、テンション部材が、1つの長いループ部分を形成するようになっており、1つの長いループ部分は、ハンドルから、送達装置の長さに沿って、アイレット1002を通って、アクチュエーターメカニズム919の周りに延在することが可能である。

アクチュエーター1008およびシース1006は、サポートチューブ920から送達装置の長手方向軸線に向けて内向きに半径方向にオフセットされている軸線に沿って延在することが可能である。たとえば、図示されている実施形態に示されているように、アクチュエーター1008およびシース1006は、内側シャフト506に沿って長手方向に延在することが可能であり、内側シャフト506は、送達装置の長手方向軸線に沿って延在することが可能である。このように、アクチュエーター1008は、アクチュエーターメカニズム919の半径方向内向きの場所において、(たとえば、コネクター1012などを介して)テンション部材1004に接続され得り、近位に方向付けられた力をアクチュエーター1008に印加することは、さらに下記に説明されているように、テンション部材1004を介してアクチュエーターメカニズム919を半径方向内向きに引っ張り、人工弁を圧縮するのに効果的である。

クリンピングメカニズム1000は、以下の例示的な様式で、人工心臓弁(たとえば、人工心臓弁10など)を半径方向に圧縮するために使用され得る。人工弁10は、上記に説明されている様式で、送達装置502に接続され得る。送達装置502(人工弁10を伴う)の遠位端部部分は、患者の血管系を通して、選択された植え込み部位へ前進させられ得る。次いで、人工弁10は、植え込み部位(たとえば、天然の大動脈弁輪)において展開され得る。

いくつかのケースでは、シース510からの展開の後に、人工弁10は、フレーム12の固有の弾力性に起因してわずかに拡張することが可能である。たとえば、いくつかの実施形態では、人工弁は、22mmの自然直径まで弾性的に拡張することが可能である。そのようなケースでは、医師は、クリンピングメカニズム1000を使用し、完全に圧縮された構成まで人工弁10を圧縮することが可能であり、人工弁10が植え込み部位においてより容易に位置決めされ得るようになっている。医師は、ハンドル504を使用して、近位方向への軸線方向の力(たとえば、引っ張り力)をアクチュエーター1008(ひいては、テンション部材1004)に印加することが可能である。軸線方向の力をテンション部材1004に印加することは、サポートチューブ920の周りでテンション部材1004をテンション状態に置き、それは、半径方向内向きに方向付けられた力をそれぞれのサポートチューブ920に印加し、サポートチューブ920(ひいては、アクチュエーターメカニズム919)を互いに向けて半径方向内向きに引っ張る。そして、サポートチューブ920の移動は、テンション部材1004によって印加される半径方向の力を人工弁10のフレーム12に伝達し、それによって、フレーム12を半径方向に圧縮する。

代替的に、いくつかのケースでは、医師は、クリンピングメカニズム1000を使用し、外側シース510の後退の前に、完全にクリンプされた構成に弁を維持することが可能であり、したがって、フレーム12の固有の弾力性によって引き起こされる拡張を防止するかまたは少なくとも軽減する。シース510の後退の間に人工弁10のクリンプされた構成を維持することは、固有のフレーム拡張によって引き起こされる半径方向のまたは軸線方向の「ジャンプ」(すなわち、人工弁の計画外の移動)を軽減することを助けることが可能であり、それによって、人工弁の位置決めに対する医師の制御を最大化する。このように、メカニズム1000は、部分的なまたは完全な拡張の後に人工弁をクリンプするためというよりもむしろ、半径方向に圧縮された状態に人工弁を維持するために使用される。

人工弁10が所望の植え込み部位に位置決めされると、アクチュエーター1008に対して印加された力が解放され得り(それによって、テンション部材1004にかかるテンションを解放する)、人工弁は、本明細書で以前に説明されているように、拡張およびロッキングメカニズム900を使用して拡張され得る。次いで、送達装置は、人工弁から解放され、身体から除去され得る。テンション部材1004は、人工弁ではなく送達装置のコンポーネントの上に装着されているので、クリンピングメカニズムのための別個の解放または解除ステップは必要とされない。

追加的に、いくつかのケースでは、人工弁が少なくとも部分的に拡張されると、医師は、人工弁が再位置決めされる必要があるかどうかを決定することが可能である。そのようなケースでは、医師は、植え込み部位に人工弁10を再位置決めするために、クリンピングメカニズム1000を使用し、上記に説明されている方法を使用して人工心臓弁を完全に圧縮することが可能である。人工弁10が再位置決めされると、人工弁10は、本明細書で以前に説明されているように、拡張およびロッキングメカニズム900を使用して拡張され得る。人工弁10は、必要に応じて、複数回、再クリンプされ、再位置決めされ、および再拡張され得る。いくつかのケースでは、人工弁10は、完全に圧縮されて「再捕獲され」(シース510の中へ後退して戻される)、次いで、患者の身体から除去され得る。

クリンピングメカニズム1000は、有利には、人工弁10を再クリンプするために、シース510の遠位前進を必要としない。これは、シース510を遠位に前進させることによって患者の解剖学的構造に外傷を引き起こす可能性を軽減する。取り付けられたノーズコーンなしでのシースの遠位前進は、患者の解剖学的構造を擦ったりまたは引っ掻いたりすることを結果として生じさせる可能性があり、それは、たとえば、患者の解剖学的構造が石灰化した場合に、脳卒中を結果として生じさせる可能性がある。

追加的に、クリンピングメカニズム1000は、人工弁の大幅な遠位移動または近位移動なしに、人工弁10が適切な場所に再クリンプされることを可能にする。これは、(たとえば、シース510の中へ人工弁を再捕獲することによって)位置決めプロセスを最初からやり直す必要なしに、医師が人工弁10を再クリンプすることおよびその位置決めを微調整することを可能にする。いくつかのケースでは、再位置決めするためにシースの中へ人工弁を再捕獲することは、人工弁への損傷を結果として生じさせる可能性がある。クリンピングメカニズム1000は、人工弁への損傷のリスクを軽減しながら、弁が再クリンプおよび再位置決めされることを可能にする。その理由は、人工弁がシース510の中へ再挿入される必要がないからである。

クリンピングメカニズム1000は、本明細書で説明されている人工弁のいずれか(たとえば、人工弁10、100、200、300、400、700、および800)とともに使用され得る。たとえば、クリンピングメカニズム1000は、圧縮された構成になっている間に通常はテーパー付きの形状をとる人工弁(たとえば、拡張アクチュエーター(たとえば、拡張およびロッキングメカニズム900)を有する人工弁800など)を、円筒状のまたは実質的に円筒状の構成へと圧縮するために使用され、患者の身体の内側への人工弁の位置決め/再位置決め、および/または、シース510の中へ人工弁を再捕獲して戻すことを促進させることが可能である。

さらに説明すると、送達装置502の外側シース510が後退させられた後に、人工弁800は、通常、テーパー付きの構成をとり、そこでは、人工弁の近位端部(たとえば、人工弁が逆行性の送達のために装着されているときの流出端部826)の直径は、人工弁の遠位端部(たとえば、人工弁が逆行性の送達のために装着されているときの流入端部824)の直径よりも大きくなっている(たとえば、図17Cを参照)。医師は、クリンピングメカニズム1000のアクチュエーター1008を作動させ、それによって、送達装置502のサポートチューブ920に半径方向の力を印加することが可能である。半径方向の力が人工弁自身のフレームにというよりもむしろサポートチューブ920に印加されるので、クリンピングメカニズム1000は、流入端部824よりも大きい程度まで、人工弁800の流出端部826を圧縮することが可能である。クリンピングメカニズムは、人工弁の1つの側にオフセットされているので、それは、人工弁800の流出端部826のより大きい直径を補償することが可能であり、したがって、実質的に円筒状の構成へと人工弁800をクリンプする。

代替的な実施形態では、クリンピングメカニズム1000は、他のタイプのアクチュエーターアセンブリを有する送達装置の中に組み込まれ得り、図20～図21に示されているタイプ以外のタイプのアクチュエーターを有する人工弁とともに使用され得る。さらに、テンション部材1004は、送達装置のアクチュエーターアセンブリのコンポーネントの周りにループされる必要はない。たとえば、送達装置は、(たとえば、フィンガーまたはシャフトなどの形態の)複数の円周方向に間隔を置いて配置された接続部材を有することが可能であり、それは、人工弁との解放可能な接続を形成するが、必ずしも、人工弁(たとえば、米国特許出願公開第2012/0239142号に開示されているものなど)を拡張するためのアクチュエーターとして機能するとは限らず、その文献は、参照により本明細書に組み込まれている。そのようなケースでは、テンション部材1004は、図20～図21に示されているのと同じ様式で接続部材の周りにループされ得り、その場で人工弁を半径方向に圧縮するように機能することが可能である。

ここで図22～図25を参照すると、いくつかの特定の実施形態において、クリンピングメカニズム1000の代わりにまたはそれに加えて、送達アセンブリ500は、人工弁(たとえば、人工弁10、または、本明細書で開示されている他の人工弁のいずれか)と、送達装置502と、クリンピングメカニズム1100とを含むことが可能である。クリンピングメカニズム1100は、送達装置502とは別個のコンポーネントであることが可能であり、送達装置502の中へ挿入され、また、送達装置502から除去され得る。代替的な実施形態では、クリンピングメカニズム1100は、送達装置502の中へ組み込まれ得り、それが分離可能なコンポーネントではないようになっている。図22、図23、および図25の送達装置502は、アクチュエーター508の代わりにアクチュエーターメカニズム919(それは、人工弁10の上のアクチュエーター900に連結され得る)を有しているが、上記に説明されている図13～図14の送達装置502の他のコンポーネントのいずれかを有することが可能である。

クリンピングメカニズム1100は、より詳細に下記に議論されているように、人工弁10が患者の内側に外側シース510から露出させられた後に、人工弁(たとえば、人工心臓弁10など)のクリンピングを促進させることが可能である。アクチュエーターメカニズム919を有する送達装置に関して説明されているが、クリンピングメカニズム1100は、さまざまなタイプのアクチュエーターメカニズム(それは、人工弁を送達装置に連結し、人工弁を拡張および圧縮するように構成されている)のいずれかを有する送達装置とともに使用され得る。追加的に、クリンピングメカニズム1100は、また、自己拡張式のまたはバルーン拡張可能な人工弁を送達するように構成されている送達装置とともに使用され得る。

クリンピングメカニズム1100のコンポーネントが、送達装置502のアクチュエーターメカニズム919に接続されているのではなく、むしろ、クリンピングメカニズム1100が送達装置502のシース510から選択的に伸長可能および後退可能であるということを除いて、クリンピングメカニズム1100は、クリンピングメカニズム1000と同様である。クリンピングメカニズム1100は、それが必要とされない限り、および、それが必要とされるまで、外側シース510の中へ完全に後退させられ得るので、クリンピングメカニズム1100は、人工弁のクリンププロファイルに影響を与えない。

クリンピングメカニズム1100は、テンション部材アクチュエーター1102およびテンション部材1104を含むことが可能である。テンション部材アクチュエーター1102は、たとえば、それを通って延在するルーメンを有する細長いシースまたはチューブであることが可能である。テンション部材アクチュエーター1102は、外側シャフト510のルーメンを通って延在することが可能であり、ハンドル504に動作可能に連結されている近位端部部分を有することが可能である。

いくつかの実施形態では、クリンピングメカニズムは、送達装置502のマルチルーメンシャフト509のそれぞれのルーメンを通って延在することが可能であり、マルチルーメンシャフトは、外側シャフト510を通って同軸に延在している。アクチュエーターメカニズム919のそれぞれは、マルチルーメンシャフト509のそれぞれのルーメンを通って延在することが可能である。同様に、内側シャフト506は、マルチルーメンシャフト509のそれぞれのルーメンを通って延在することが可能である。内側シャフト506を受け入れるルーメンは、(シャフト509に沿って中央に位置付けされている)中央ルーメンであることが可能であり、一方では、クリンピングメカニズム1100およびアクチュエーターメカニズム919を受け入れるルーメンは、シャフト509の中心から半径方向にオフセットされ得り、円周方向に互いから間隔を離して配置され得る。

クリンピングメカニズム1100は、患者の身体の中への送達のための後退構成と使用のための展開構成との間で移動させられ得り、後退構成では、クリンピングメカニズム1100は、送達装置のシース510の中に含有されており(および、送達装置がシャフト509を含む場合には、マルチルーメンシャフト509の中へ少なくとも部分的に後退させられている)、展開構成では、クリンピングメカニズム1100の遠位端部部分は、シース510の遠位端部(および、送達装置がシャフト509を含む場合には、マルチルーメンシャフト509)から延在している。シース510(および、シャフト509が提供されている場合には、シャフト509)に対して近位にまたは遠位にクリンピングメカニズム1100を手動で移動させることによって、クリンピングメカニズム1100の長手方向の移動を制御する送達装置のハンドル504の上のアクチュエーター(たとえば、ノブまたはレバー)を作動させることによって、および/または、クリンピングメカニズムに対して近位にまたは遠位にシース510を移動させることによって、クリンピングメカニズム1100は、後退構成と展開構成との間で移動させられ得る。

テンション部材1104は、テンション部材アクチュエーター1102のルーメンを通って延在し、テンション部材アクチュエーター1102の遠位開口部を通って外向きに延在し、次いで、遠位開口部の中へ戻り、アクチュエーター1102のルーメンを通って延在することが可能であり、テンション部材1104がループ部分1108を形成するようになっており、ループ部分1108は、テンション部材アクチュエーター1102の遠位端部からアクチュエーターメカニズム919の周りに延在することが可能である。いくつかの実施形態では、図24Aに示されているように、ループ部分1108は、本質的にテンション部材1104の全長に延在することが可能であり、2つのセグメント1110a、1110bを有することが可能であり、2つのセグメント1110a、1110bは、テンション部材アクチュエーター1102を通って延在しており、また、近位端部部分を有しており、近位端部部分は、ハンドル504に動作可能に連結され得り、または、ユーザーによる操作のために送達装置の近位端部において露出させられ得る。

テンション部材1104は、たとえば、縫合糸(たとえば、シングルフィラメント縫合糸またはマルチフィラメント縫合糸)、可撓性のワイヤー(たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、または他の適切な金属から形成された金属ワイヤー)、ケーブル(たとえば、金属またはポリマーストランドから形成された編組ケーブル)、材料のストリップ(たとえば、ポリマーストリップまたは金属ストリップ)、または、曲げられるかもしくはループへと形成され、本明細書で説明されているような人工弁を半径方向に圧縮するためにテンション状態で設置され得る任意の他の同様の材料であることが可能である。いくつかの実施形態では、テンション部材1104は、形状記憶材料を含むことが可能であり、ループ部分1108が、テンション部材アクチュエーター1102から展開されるときに、それ自身の弾力性の下で半径方向に拡張することができるようになっている。たとえば、テンション部材1104は、金属ワイヤー(たとえば、ニチノールワイヤーなど)、ケーブル、または、金属ストリップもしくはポリマーストリップを含むことが可能であり、ループ部分1108が、テンション部材アクチュエーター1102から展開されるときに、それ自身の弾力性の下で半径方向に拡張することができるようになっている。

他の実施形態では、図24Bに示されているように、ループ部分1108は、テンション部材の遠位セグメントを含み、テンション部材は、ループの一部を形成しない近位セグメント1112をさらに含む。近位セグメント1112は、テンション部材アクチュエーター1102を通ってハンドル504に向けて延在している。近位セグメント1112は、ループ部分1108に接続されている遠位端部部分と、近位端部部分とを有しており、近位端部部分は、ハンドルに動作可能に連結され得り、または、送達装置の近位端部において露出させられ得る。近位セグメント1112は、ループ部分1108と同じ材料または異なる材料から形成され得る。たとえば、ループ部分1108は、上述の材料のいずれかから形成され得り、一方では、近位セグメント1112は、テンション部材の押し込み性を高めるために、ループ部分1108よりも相対的に硬くまたはリジッドになっていることが可能である。そのようなケースでは、近位セグメント1112は、たとえば、シャフト、ロッド、またはワイヤーであることが可能である(ループ部分1108がワイヤーを含む場合、近位セグメント1112は、より硬いワイヤーであることが可能である)。

ループ部分1108のサイズは、テンション部材アクチュエーター1102の遠位端部から延在するループ部分1108の量を調節することによって、変化させられ得る。これは、テンション部材1104に対して近位にもしくは遠位にテンション部材アクチュエーター1102を移動させることによって、および/または、テンション部材アクチュエーター1102に対して近位にもしくは遠位にテンション部材1104を移動させることによって達成され得る。ハンドル504は、テンション部材1104に対して近位にもしくは遠位にテンション部材アクチュエーター1102を移動させることによってループ部分1008のサイズを変化させるように構成されているノブ、レバー、または他の作動メカニズムを含むことが可能であり、および/または、テンション部材アクチュエーター1102に対して近位にもしくは遠位にテンション部材1104を移動させるように構成されているノブ、レバー、または他の作動メカニズムを含むことが可能である。代替的に、ループ部分1108のサイズは、テンション部材アクチュエーター1102および/またはテンション部材1104を互いに対して近位にまたは遠位に手動で移動させることによって変化させられ得る。

図22を参照すると、テンション部材アクチュエーター1102の遠位端部からより大きい量のループ部分1108を露出させることによって、ループ部分1108は、半径方向に拡大され得る。半径方向に拡大されたまたは拡張された構成になっているときには、ループ部分1108は、人工弁(図23に示されているように)または送達装置の上の選択されたクリンピング場所の上に設置されるようにサイズ決めされ得る。図25を参照すると、ループ部分1108の一部分をテンション部材アクチュエーター1102の中へ後退させることによって、ループ部分1108は収縮させられ得る。収縮した構成になっているときには、ループ部分1108は、人工弁10の上のまたは送達装置502の上の(たとえば、アクチュエーター919の上の)選択されたクリンピング場所に、半径方向の圧縮力を印加することが可能であり、図25に示されているように、人工弁を半径方向に圧縮するようになっている。

クリンピングメカニズム1100は、以下の例示的な様式で、人工心臓弁(たとえば、アクチュエーター900を有する人工心臓弁10など)を半径方向に圧縮するために使用され得る。人工弁10は、上記に説明されている様式で、送達装置502に接続され得る。送達装置502(人工弁10を伴う)の遠位端部部分は、患者の血管系を通して、選択された植え込み部位へ前進させられ得る。次いで、人工弁は、植え込み部位(たとえば、天然の大動脈弁輪)において展開され得る。送達の間に、クリンピングメカニズム1100は、シース510の中に格納され得る。アクチュエーターメカニズム919の周りに延在するループ1108の部分を除いて、クリンピングメカニズム1100は、また、(シャフト509が提供されている場合には)シャフト509の中に格納され得る。

いくつかのケースでは、人工弁が少なくとも部分的に拡張されると、医師は、人工弁が再位置決めされる必要があるかどうかを決定することが可能である。そのようなケースでは、医師は、植え込み部位に人工弁10を再位置決めするために、クリンピングメカニズム1100を使用し、上記に説明されている方法を使用して人工心臓弁を完全に圧縮することが可能である。医師は、クリンピングメカニズム1100の遠位端部部分をシース510から展開し、次いで、テンション部材アクチュエーター1102の遠位端部から延在するループ部分1108のサイズを増加させることが可能である。(i)テンション部材アクチュエーター1102を静止した状態に保持しながらテンション部材1104を遠位に移動させること;(ii)アクチュエーター1102を近位に後退させながらテンション部材1104を遠位に移動させること;または、(iii)テンション部材アクチュエーター1102を近位に移動させながらテンション部材1104を静止した状態に保持することのいずれかによって、テンション部材アクチュエーター1102から延在するループ部分1108のサイズは、増加させられ得る。上記に述べられているように、ループ部分1108は、ループ部分1108のより多くがテンション部材アクチュエーター1102から露出されるときに、より大きい直径へと自己拡張するように構成され得る。ループ部分1108のサイズを増加させた後に、医師は、選択されたクリンピング場所(たとえば、人工弁10の周囲部の周りなど)へループ部分1108をスライドさせるために、テンション部材アクチュエーター1102およびテンション部材1104を移動させることが可能である。たとえば、テンション部材アクチュエーター1102およびテンション部材1104は、人工弁10の上を遠位にスライドさせられ得る。

テンション部材1104が人工弁10の周りの適切な場所に配置されると、(i)テンション部材1104を静止した状態に保持しながらテンション部材アクチュエーター1102を遠位に移動させることによって;(ii)アクチュエーター1102を遠位移動させながらテンション部材1104を近位に後退させることによって;または、(iii)アクチュエーター1102を静止した状態に保持しながらテンション部材1104を近位に後退させることによって、医師は、ループ部分を収縮させることが可能である。これは、テンション部材1104のループ部分1108をフレーム12の周りでテンション状態に置き、それは、半径方向内向きに方向付けられた力をフレーム12に印加し、それによって、フレーム12を半径方向に圧縮する。

他の実施形態では、選択されたクリンピング場所は、人工弁自身の上というよりもむしろ、送達装置の一部分の上であることが可能である(たとえば、送達装置のアクチュエーター919の上など)。そのような実施形態では、ループ部分1108を収縮させることは、ループ部分1108をアクチュエーター919の周りでテンション状態に置き、それは、半径方向内向きに方向付けられた力をそれぞれのアクチュエーター919に印加し、アクチュエーター919を互いに向けて半径方向内向きに引っ張る。そして、アクチュエーター919の移動は、テンション部材1104によって印加される半径方向の力をフレーム12に伝達し、それによって、人工弁を半径方向に圧縮する。

再圧縮された人工弁10が所望の植え込み部位に再位置決めされると、テンション部材アクチュエーター1102に印加された力は解放され得り(それによって、テンション部材1104にかかるテンションを解放する)、ループ部分1108のサイズは、以前に説明されているように増加させられ得り、ループ部分が、選択されたクリンピング場所から移動させられ得るようになっている。次いで、クリンピングメカニズム1100は、送達装置502のシース510の中へ近位に後退させられ得る。クリンピングメカニズム1100が後退させられると(または、人工弁から間隔を置いて配置された場所へ少なくとも移動させられる)、人工弁10は、本明細書で以前に説明されているように、拡張およびロッキングメカニズム900を使用して拡張され得る。

いくつかのケースでは、シース510からの展開の後に、人工弁10は、フレーム12の固有の弾力性に起因して、わずかに拡張することが可能である。そのようなケースでは、医師は、上記に説明されている様式でクリンピングメカニズム1100を使用し、人工弁10をさらにクリンプし、弁を位置決めすることおよび/または天然の弁輪を交差することを促進させることが可能である。

いくつかのケースでは、ループ部分1108は、人工弁が送達の間にシース510の中に含有されている間に、人工弁10の周りにテンション状態で設置され得る。このように、人工弁10がシース510から患者の身体の内側に(たとえば、植え込み部位にまたは植え込み部位の近くに)展開された後に、クリンピングメカニズム1100は、医師が所望の植え込み部位に人工弁を位置決めしている間に、完全に圧縮された状態に人工弁を維持することが可能である。

追加的に、いくつかのケースでは、人工弁は、クリンピングメカニズム1100を使用して、人工弁を再捕獲してシースの中へ戻すことによって、患者の身体から除去され得る。そのようなケースでは、医師は、上記に説明されているように、クリンピングメカニズム1100を使用し、人工弁10を完全にクリンプすることが可能である。シース510は、人工弁10に対して遠位に移動させられ、弁を再捕獲することが可能であり(および/または、人工弁は、近位に後退させられシースの中へ戻され得る)、送達装置(ひいては、人工弁)は、身体から除去され得る。

いくつかの実施形態では、テンション部材1104(ループ部分1108を含む)の全長が、アクチュエーター1102の中に含有され得り、クリンピングメカニズムの遠位端部部分全体が、人工弁の送達の間に、シャフト509および/またはシース510の中に収容され得る。クリンピングメカニズム1100が人工弁を半径方向に圧縮することを必要とされるときには、クリンピングメカニズム1100は、シャフト509および/またはシース510から前進させられ得り、ループ部分1108は、アクチュエーター1102の遠位端部部分から前進させられ得る。次いで、ループ部分1108は、ノーズコーン512の遠位(および、ガイドワイヤーが手順において使用される場合には、ノーズコーンを通って延在するガイドワイヤーの遠位)の場所へ前進させられ得り、次いで、近位方向に後退させられ、(人工弁の上のまたはアクチュエーター919の上の)選択されたクリンピング場所へノーズコーンの上でループ部分1108をスライドさせることが可能である。必要とされる場合には、または、望まれる場合には、ガイドワイヤーは後退させられ、所定の場所におけるループ部分1108の位置決めを促進させることが可能であり、その所定の場所では、ループ部分1108がノーズコーンおよび人工弁の上に後退させられて戻され得る。

いくつかの実施形態では、クリンピングメカニズム1100は、送達装置から分離され得り、人工弁が送達装置によって植え込み部位の付近に前進させられた後に送達され得る。たとえば、人工弁を患者の身体の中へ送達した後に、クリンピングメカニズムが人工弁を半径方向に圧縮するために必要であるということが決定され、クリンピングメカニズム1100は、シャフト509および/またはシース510を通して挿入され、クリンピングメカニズムの遠位端部部分を人工弁に隣接して位置決めすることが可能である。次いで、クリンピングメカニズム1100は、以前に説明されているように、人工弁を半径方向に圧縮するために使用され得る。

クリンピングメカニズム1100は、本明細書で説明されている人工弁のいずれか(たとえば、人工弁10、100、200、300、400、700、および800)とともに使用され得る。たとえば、クリンピングメカニズム1100は、圧縮された構成になっている間に通常はテーパー付きの形状をとる人工弁(たとえば、人工弁800など)を、患者の身体の内側に再位置決めするための円筒状のまたは実質的に円筒状の構成へと圧縮するために使用され得る。

さらに説明すると、送達装置502の外側シース510が後退させられた後に、人工弁800は、通常、テーパー付きの構成をとり、そこでは、流出端部826の直径は、流入端部824の直径よりも大きくなっている(たとえば、図17Cを参照)。医師は、クリンピングメカニズム1100のループ部分1108を拡張することが可能であり、また、メカニズム1100が人工弁800の流出端部826の周りに位置決めされるまで、メカニズム1100を遠位にスライドさせることが可能である。医師は、クリンピングメカニズムのテンション部材アクチュエーター1102を作動させ、それによって、人工弁の遠位端部826に半径方向の力を印加し、流入端部824と実質的に同じ直径まで流出端部を圧縮することが可能である。クリンピングメカニズムは、人工弁の1つの側にオフセットされているので、それは、人工弁800の流出端部826のより大きい直径を補償することが可能であり、したがって、実質的に円筒状の構成へと人工弁800をクリンプする。

代替的な実施形態では、クリンピングメカニズム1100は、他のタイプのアクチュエーターアセンブリを有する送達装置の中に組み込まれ得り、図22～図24に示されているタイプ以外のタイプのアクチュエーターを有する人工弁とともに使用され得る。さらに、テンション部材1104は、人工弁のフレーム12の周りにまたは送達装置のアクチュエーターアセンブリのコンポーネントの周りにループされる必要はない。たとえば、送達装置は、(たとえば、フィンガーまたはシャフトなどの形態の)複数の円周方向に間隔を置いて配置された接続部材を有することが可能であり、それは、人工弁との解放可能な接続を形成するが、必ずしも、人工弁(たとえば、米国特許出願公開第2012/0239142号に開示されているものなど)を拡張するためのアクチュエーターとして機能するとは限らず、その文献は、参照により本明細書に組み込まれている。そのようなケースでは、テンション部材1104は、図20に示されているのと同じ様式で接続部材の周りにループされ得り、その場で人工弁を半径方向に圧縮するように機能することが可能である。

ここで図26～図27を参照すると、いくつかの特定の実施形態において、送達装置502は、カプセル1200をさらに含むことが可能である。カプセル1200は、送達装置502のノーズコーン512の近位端部部分に連結され得り、また、人工弁10が半径方向に圧縮された状態で送達装置502の上に装着されているときに、人工弁(たとえば、人工弁10など)の遠位端部部分の上に延在して係合するように構成され得る。

実質的にフレームの中間部分の中に内側弁構造体(たとえば、人工弁尖22)が存在することに起因して、人工弁10の流入端部部分および流出端部部分における直径は、人工弁の中央部分における直径よりもわずかに小さい直径まで半径方向に圧縮され得る。そうであるので、人工弁の流入端部部分または遠位端部部分の上へのカプセル1200の追加は、人工弁のクリンププロファイルに最小の影響しか及ぼさない。いくつかの実施形態では、カプセルデバイス1200は、植え込み手順の間に完全に圧縮された構成に人工弁を維持する際に、送達装置の外側シースの代わりに機能する。そのような実施形態では、図25に示されているように、送達装置502は、外側シース510を含む必要がなく、アクチュエーター919は、マルチルーメンシャフト509のルーメンを通って延在することが可能である。他の実施形態では、送達装置502は、カプセルデバイス1200に加えて、シース510を含むことが可能である。図26～図27の送達装置502は、図13に関連して上記に説明されているがここでは簡潔化のために説明されていない他のコンポーネントのいずれかを含むことが可能である。

フレーム12がその遠位端部部分に沿ってテーパー付きになっているということに起因して、フレームは、拡張するくさびメカニズムとして作用し、人工弁が半径方向に拡張されるときに、人工弁の遠位端部部分からカプセル1200を押し外す。人工弁が半径方向に拡張されるときに、カプセルは、人工弁の遠位端部部分から遠位にスライドして外れ、人工弁の遠位端部部分から自動的に離脱し、したがって、人工弁10からカプセル1200を除去するために、追加的な送達装置コンポーネントおよび/またはステップは必要とされない。

カプセル1200は、第1の端部部分または遠位端部部分1204および第2の端部部分または近位端部部分1206を有するチューブまたはスリーブ1202の形態になっていることが可能である。スリーブ1202の遠位端部部分1204は、ノーズコーン512に連結され得り、スリーブの近位端部部分1206は、人工弁10の遠位端部部分を少なくとも部分的にカプセル化するように構成され得る。スリーブ1202の近位端部部分1206は、接着剤、溶接、締結具、および/または他の適切な接続手段によって、ノーズコーン512に接続され得る。代替的な実施形態では、たとえば、ノーズコーン512およびスリーブ1202を一緒に成形し、ワンピースのユニタリー構築を有するノーズコーンおよびスリーブを形成することなどによって、スリーブ1202は、ノーズコーン512と一体的に形成され得る。

スリーブ1202は、望ましくは、人工弁が半径方向に圧縮された状態になっているときに、人工弁のテーパー付きの部分の上に延在するようにサイズ決めされている。たとえば、上記に述べられているように、人工弁の軟質コンポーネントの大部分が全体的にフレームの中間の中に位置付けされていることに起因して、人工弁が半径方向に圧縮された状態に保持されているときに、人工弁10(それは、半径方向に拡張されているときに円筒状のフレームを有している)は、人工弁の中間セクションの辺り(近位端部と遠位端部との間の途中)から遠位端部へわずかにテーパー付きになっている。そのような人工弁とともに使用することが意図されているときには、スリーブは、人工弁の長さの半分に、または、人工弁の長さの半分未満に延在するようにサイズ決めされ得る。他の実施形態(たとえば、図17Cに示されているものなどのように、人工弁が圧縮された状態になっているときに人工弁の長さの半分以上にわたってテーパー付きになっている実施形態)では、スリーブ1202は、人工弁の長さの半分以上にわたって延在するようにサイズ決めされ得る。

いくつかの実施形態では、カプセルデバイスは、テキスタイル(ファブリックまたは編組材料)または非テキスタイルピースの材料(たとえば、ポリマー膜の形態など)を含むことが可能である。テキスタイルまたは非テキスタイルスリーブを形成するための適切な材料は、たとえば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)(たとえば、テフロン(登録商標))、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはポリアミンを含む。他の実施形態では、スリーブ1202は、複数のテキスタイル層および/または非テキスタイル層を含むことが可能である。たとえば、スリーブは、テキスタイル(たとえば、ファブリック)内側層および非テキスタイル外側層、または、非テキスタイル内側層およびテキスタイル外側層を有することが可能である。

カプセル1200を含む送達装置502は、以下の例示的な様式で、人工心臓弁(たとえば、人工心臓弁10など)を植え込むために使用され得る。人工弁10は、送達装置502に接続され、以前に説明された様式で半径方向に圧縮され得る。カプセル1200は、人工弁10の遠位端部部分の上に設置され得る。送達装置(人工弁10を伴う)遠位端部は、患者の血管系を通して、選択された植え込み部位(たとえば、天然の大動脈弁輪)へ前進させられ得る。

選択された植え込み位置において、または、選択された植え込み位置の近くにおいて、人工弁10は、その植え込み直径まで展開され得る。展開の前に、カプセル1200は、フレーム12の自然な弾力性に起因して人工弁10が拡張することを防止し、したがって、患者の血管系を通して植え込み部位に向けて人工弁10を前進させるプロセスの間に、人工弁10を完全にクリンプされた構成に維持する。

人工弁10が所望の植え込み位置にあると、人工弁10は、以前に説明されているようにアクチュエーター919を使用して(または、他には、本明細書で開示されているさまざまな他のタイプの拡張デバイスのいずれかを作動させることによって)拡張され得る。人工弁の遠位端部部分が拡張するとき、カプセル1200は、図27の中の矢印1210によって示されているように、フレームのテーパー、ならびに、半径方向外向きにおよび遠位にスリーブを押す人工弁の半径方向の拡張力に起因して、遠位にスライドして人工弁の遠位端部部分から外される。カプセル1200が人工弁から除去されると、アクチュエーター919は、人工弁が所望の作業直径に到達するまで、人工弁10を拡張し続けることが可能である。

いくつかの実施形態では、カプセル1200は、十分に可撓性になっていることが可能であり、カプセル1200が、円周方向に延在する折り目またはひだを形成することができるようになっており、折り目またはひだは、人工弁の半径方向の拡張力の下でカプセル1200が人工弁からスライドして外れるときに、カプセル1200の全体的な長さを効果的に短くする。

人工弁の遠位端部部分は、送達装置に取り付けられているときに、送達アプローチおよび植え込み部位に応じて、人工弁の流入端部部分または流出端部部分であることが可能であるということが留意されるべきである。たとえば、人工弁を逆行性アプローチで(たとえば、大動脈を通して)天然の大動脈弁へ送達するときには、人工弁の流入端部部分が、遠位位置にあり、カプセル1200によってカバーされている。別の例として、人工弁を順行性アプローチで(たとえば、下大静脈または上大静脈を通して)天然の僧帽弁へ送達するときには、人工弁の流出端部部分が、遠位位置にあり、カプセル1200によってカバーされている。

代替的な実施形態では、カプセル1200は、人工弁10の近位の場所において送達装置のコンポーネントに連結され得り、たとえば、シャフト509の遠位端部に連結され得り、人工弁が半径方向に圧縮された状態になっているときに、少なくとも人工弁の近位端部部分の上に延在することが可能である。人工弁は、また、(軟質コンポーネントの大部分が全体的にフレーム12の中間の中に位置付けされていることに起因して)半径方向に圧縮されているときに、人工弁の中間セクションから人工弁の近位端部へわずかにテーパー付きになっているので、人工弁の半径方向の拡張は、人工弁の半径方向の拡張力の下で、カプセルが近位方向に人工弁からスライドして外れることを引き起こす。

図28～図32に示されているように、いくつかの特定の実施形態において、送達アセンブリ500は、クリンピングメカニズム1300をさらに含むことが可能である。送達アセンブリ500は、人工弁(たとえば、人工弁10、または、本明細書で開示されている他の人工弁のいずれか)と、送達装置502と、クリンピングメカニズム1300とを含むことが可能である。クリンピングメカニズム1300は、より詳細に下記に議論されているように、人工弁10が患者の内側に外側シース510から露出させられた後に、人工弁(たとえば、人工弁10など)のクリンピングを促進させることが可能である。

いくつかのケースでは、クリンピングメカニズム1300は、また、人工弁10が患者の身体を通して植え込み部位へ前進させられるときに、および、人工弁が外側シース510から露出させられた後に、人工弁10を完全にクリンプされた構成に維持するために使用され得り、したがって、フレーム12の固有の弾力性によって引き起こされる拡張を防止するかまたは少なくとも軽減する。シース510の後退の間に人工弁10のクリンプされた構成を維持することは、固有のフレーム拡張によって引き起こされる半径方向のまたは軸線方向の「ジャンプ」(すなわち、人工弁の計画外の移動)を軽減することを助けることが可能であり、それによって、人工弁の位置決めに対する医師の制御を最大化する。このように、メカニズム1300は、部分的なまたは完全な拡張の後に人工弁をクリンプするためというよりもむしろ、半径方向に圧縮された状態に人工弁を維持するために使用される。いくつかの実施形態では、送達装置は、シース510を備えないことが可能であり、クリンピングメカニズム1300は、リテイニングメカニズムとしての役割を果たし、リテイニングメカニズムは、患者の身体を通して所望の植え込み部位へ送達されている間に、人工弁をその半径方向に圧縮された状態に保つ。

図28～図32の実施形態では、人工弁10は、拡張およびロッキングメカニズム900を含み、したがって、クリンピングメカニズム1300は、拡張およびロッキングメカニズム900に関連して説明される。代替的な実施形態では、クリンピングメカニズム1300は、さまざまな他のタイプの拡張メカニズム(たとえば、アクチュエーター20(上記に説明されている)など)とともに使用され得る。クリンピングメカニズム1300は、直接的に人工弁10に連結されているので、クリンピングの間に天然の弁尖を捕獲するリスクが軽減される。

以前に説明されているように、人工弁10は、1つまたは複数の拡張およびロッキングメカニズム900を含むことが可能であり、1つまたは複数の拡張およびロッキングメカニズム900は、以前に説明されているように、送達装置502のアクチュエーターメカニズム919に解放可能に連結されている。それぞれのアクチュエーターメカニズム919は、送達装置のハンドル504からそれぞれの拡張およびロッキングメカニズム900へ力を伝達する。

クリンピングメカニズム1300は、サポートチューブ1302、テンション部材1304、コネクター1306、およびテンション部材アクチュエーター1308を含むことが可能である(図30を参照)。図30に示されているように、コネクター1306は、開口部1310およびネジ山付き部分1312を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、図31に示されているように、シースまたはチューブ1307は、ハンドルからサポートチューブ1302へ送達装置の長さにわたってテンション部材アクチュエーター1308の上を延在することが可能である。シース1307は、送達装置のハンドル504に接続されている近位端部部分と、サポートチューブ1302の近位端部に当接する遠位端部部分とを有することが可能である。

サポートチューブ1302は、(たとえば、溶接、接着剤、機械的な締結具、または他の手段によって)人工弁10に連結され得る。たとえば、図28に示されているように、サポートチューブ1302は、フレーム12の内側の拡張およびロッキングメカニズム900のうちの1つに連結され得る。他の実施形態では、サポートチューブ1302は、人工弁10のフレーム12に直接的に連結され得る。テンション部材1304は、人工弁10の外部周囲部の周りに延在しており、したがって、フレーム12の周りにループを形成することが可能である。テンション部材1304は、第1の端部および第2の端部を有することが可能であり、それらは、(たとえば、結び目を作ることによって、結合させることによって、または他のタイプの接続によって)一緒に連結され、閉じたループを形成することが可能であり、それは、コネクター1306に連結されている。たとえば、ループは、図32に最良に示されているように、コネクター1306の中の開口部310を通って延在することが可能である。代替的に、テンション部材の第1および第2の端部は、コネクター1306に直接的に連結され得る。

テンション部材は、たとえば、縫合糸(たとえば、シングルフィラメント縫合糸またはマルチフィラメント縫合糸)、可撓性のワイヤー(たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、または他の適切な金属から形成された金属ワイヤー)、ケーブル(たとえば、金属またはポリマーストランドから形成された編組ケーブル)、または、本明細書で説明されているような人工弁を半径方向に圧縮するためにテンション状態で設置され得る任意の他の同様の材料であることが可能である。

いくつかの実施形態では(たとえば、図33を参照)、テンション部材1304は、スリーブ1324を通って延在することが可能であり、スリーブ1324は、人工弁のフレーム12の周囲部に連結されており、人工弁のフレーム12の周囲部の周りに延在している。スリーブ1324は、テンション部材1304が人工弁の長さに沿って軸線方向にスライドすることを防止することが可能である。スリーブは、さまざまな合成材料(たとえば、PET)または自然組織(たとえば、心膜組織)のいずれかを含む、さまざまな適切な生体適合性材料のうちのいずれかから形成され得る。

人工弁10が外側スカートまたはシーリング部材を含む実施形態(たとえば、外側スカート1326を有する図33に示されている実施形態など)では、スカートまたはシーリング部材の近位縁部部分を遠位に折り畳むことによって、および、スリーブが形成されるように、折り畳まれた縁部を(たとえば、縫合糸および/または接着剤によって)スカートの隣接する部分に固定することによって、スリーブ1324が形成され得る。他の実施形態では、スリーブ1324は、外側スカート1326から分離され得り、縫合糸、接着剤、溶接、および/または、スリーブをフレームに取り付けるための他の手段を使用して、フレームに装着され得る。さらなる他の実施形態では、スリーブ1324は、別個に形成され得り、その後に、縫合糸、接着剤、溶接、および/または他の手段を使用して、スカート1326の近位端部に接続され得る。

図29を参照すると、サポートチューブ1302は、近位アパーチャー1318を含む近位端部部分1316と、遠位アパーチャー1322を含む遠位端部部分1320と、内側ルーメンとを有することが可能である。示されているように、コネクター1306は、サポートチューブ1302の内側ルーメンの中に配設され得る。内側ルーメンは、コネクター1306および/またはテンション部材アクチュエーター1308(アクチュエーター1308のネジ山付き受け入れ部分1314を含む)がルーメンの中を軸線方向に移動することを可能にするようにサイズ決めされた直径を有することが可能である。いくつかの実施形態では、サポートチューブの遠位端部部分1320は、突出部またはキャップを含むことが可能であり、突出部またはキャップは、コネクター1306が遠位アパーチャー1322を通ってサポートチューブ1302を退出することを防止するようにサイズ決めされている。図示されている実施形態では、テンション部材1304の第1および第2の端部は、遠位アパーチャー1322を通ってサポートチューブ1302の中へ延在している。しかし、他の実施形態では、遠位アパーチャー1322の代わりにまたはそれに加えて、サポートチューブの遠位端部部分は、サポートチューブの周囲部の周りに間隔を離して配置された開口部を含むことが可能であり、テンション部材の第1および第2の端部は、コネクターに連結するために、その開口部を通って延在することが可能である。

コネクター1306のネジ山付き部分1312は、テンション部材アクチュエーター1308の遠位端部部分において、対応するネジ山付き受け入れ部分1314に解放可能に連結され得る。図示されている実施形態では、ネジ山付き部分1312は、受け入れ部分1314の内部ネジ山と嵌合する外部ネジ山を有している。他の実施形態では、ネジ山付き部分1312は、受け入れ部分1314の外部ネジ山と嵌合する内部ネジ山を有している。

いくつかの実施形態では、ネジ山付き部分およびネジ山付き受け入れ部分の代わりにまたはそれに加えて、コネクター1306およびテンション部材アクチュエーター1308は、コネクターおよびテンション部材アクチュエーターを解放可能に連結するための代替的な手段を含むことが可能である。たとえば、コネクター1306は、磁石を含むことが可能であり、テンション部材アクチュエーター1308は、対応する磁石を含むことが可能であり、コネクターが、テンション部材アクチュエーター1308に磁気的に連結され得るようになっている。別の例において、コネクター1306は、フックを含むことが可能であり、テンション部材アクチュエーター1308は、対応してサイズ決めされたループを含むことが可能であり、または、その逆も同様に可能である。

示されている実施形態において、図31に示されているように、ネジ山付き受け入れ部分1314がコネクター1316のネジ山付き部分1312に係合するまで、サポートチューブ1302のルーメンを通してネジ山付き受け入れ部分1314を遠位に前進させることによって、テンション部材アクチュエーター1308は、テンション部材1304に解放可能に連結され得る。テンション部材アクチュエーター1308は、第1の方向に(たとえば、時計回りに)回転させられ得り、ネジ山付き受け入れ部分1314のネジ山が、コネクター1306のネジ山付き部分1312のネジ山に係合するようになっている。そのように連結されているので、クリンピングメカニズムは、より詳細に下記に説明されているように、人工弁を半径方向に圧縮するように作動させられ得る。

テンション部材アクチュエーター1308は、たとえば、プルケーブル、ワイヤー、またはシャフトであることが可能であり、ハンドル504に連結されている近位端部部分と、ネジ山付き受け入れ部分1314に連結されている遠位端部部分とを有することが可能である。ハンドル504は、ノブまたは他の作動メカニズムを含むことが可能であり、それは、さらに詳細に下記に説明されているように、アクチュエーター1308に動作可能に連結されており、アクチュエーター1308におよびそれによってテンション部材1304に力を印加する。

アクチュエーター1308およびシース1307は、送達装置502のサポートチューブ920に対して平行の長手方向軸線に沿って延在することが可能である。アクチュエーター1308は、アクチュエーターメカニズム919から円周方向にオフセットされた場所において、(たとえば、コネクター1306などを介して)テンション部材1304に解放可能に連結され得る。シース1307の遠位端部部分は、サポートチューブ1302の近位端部部分1316に当接することが可能である。

クリンピングメカニズム1300は、以下の例示的な様式で、人工心臓弁(たとえば、人工心臓弁10など)を半径方向に圧縮するために使用され得る。人工弁10は、上記に説明されている様式で、送達装置502に接続され得り、クリンピングメカニズム1300のテンション部材アクチュエーター1308は、上記に説明されている様式で、テンション部材1304に連結され得る。送達装置(人工弁10を伴う)の遠位端部部分は、患者の血管系を通して、選択された植え込み部位へ前進させられ得る。次いで、人工弁10は、植え込み部位(たとえば、天然の大動脈弁輪)において展開され得る。

いくつかのケースでは、シース510からの展開の後に、人工弁10は、フレーム12の固有の弾力性に起因してわずかに拡張することが可能である。そのようなケースでは、医師は、クリンピングメカニズム1300を使用し、完全に圧縮された構成まで人工弁10を圧縮することが可能であり、人工弁10が植え込み部位においてより容易に位置決めされ得るようになっている。医師は、ハンドル504を使用して、近位方向への軸線方向の力(たとえば、引っ張り力)をアクチュエーター1308に(ひいては、テンション部材1304に)印加することが可能である。図32に示されているように、軸線方向の力をテンション部材1304に印加することは、フレーム12の周囲部の周りでテンション部材1304をテンション状態に置き、それによって、フレームを半径方向に圧縮する。いくつかのケースでは、近位方向への軸線方向の力をアクチュエーター1308に印加することの代わりにまたはそれに加えて、医師は、遠位方向への軸線方向の力(たとえば、押す力)をシース1307に印加することが可能である。

代替的に、いくつかのケースでは、医師は、クリンピングメカニズム1300を使用し、外側シース510の後退の前に、完全にクリンプされた位置に弁を維持することが可能であり、したがって、フレーム12の固有の弾力性によって引き起こされる拡張を防止するかまたは少なくとも軽減する。シース510の後退の間に人工弁10のクリンプされた構成を維持することは、固有のフレーム拡張によって引き起こされる半径方向のまたは軸線方向の「ジャンプ」(すなわち、人工弁の計画外の移動)を軽減することを助けることが可能であり、それによって、人工弁の位置決めに対する医師の制御を最大化する。このように、メカニズム1300は、部分的なまたは完全な拡張の後に人工弁を再クリンプするためというよりもむしろ、半径方向に圧縮された状態に人工弁を維持するために使用される。

人工弁10が所望の植え込み部位に位置決めされると、アクチュエーター1308に対して印加された力が解放され得り(それによって、テンション部材1304にかかるテンションを解放する)、人工弁は、本明細書で以前に説明されているように、拡張およびロッキングメカニズム900を使用して拡張され得る。人工弁10が拡張するときに、コネクター1306は、サポートチューブ1302のルーメンの中を遠位にスライドすることが可能であり、それによって、サポートチューブ1302の遠位端部1320からテンション部材1304のより大きい部分を露出させ、それによって、人工弁が半径方向に拡張するにつれて、テンション部材1304によって形成されるループの直径が増加することを可能にする。テンション部材アクチュエーター1308は、テンション部材アクチュエーター1308を第2の方向に(たとえば、反時計回りに)回転させることによって、テンション部材1304から解除され得り、ネジ山付き受け入れ部分1314のネジ山が、コネクター1306のネジ山付き部分1312から離脱するようになっている。解除ステップの間に、開口部1310を通って延在しているループが、完全に拡張されており、拡張された人工弁の周りにテンション状態で保持されていることに起因して、サポートチューブの中でのコネクター1306の回転が抵抗を受ける。代替的な実施形態では、サポートチューブ1302のルーメンは、サポートチューブ1302の中でのコネクター1306の軸線方向の移動を可能にするが、サポートチューブの中でのコネクター1306の回転を防止する特徴(たとえば、長手方向に延在するスロットまたはレールなど)を有することが可能である。次いで、送達装置(テンション部材1308を含む)は、人工弁から解放され、身体から除去され得る。いくつかのケースでは、テンション部材アクチュエーター1308は、人工弁10の拡張の前に、テンション部材1304から解除され得る。

追加的に、いくつかのケースでは、人工弁が少なくとも部分的に拡張されるかまたは完全に拡張されると、医師は、人工弁が再位置決めされる必要があるかどうかを決定することが可能である。そのようなケースでは、医師は、植え込み部位に人工弁10を再位置決めするために、クリンピングメカニズム1300を使用し、上記に説明されている方法を使用して人工心臓弁を完全に圧縮することが可能である。人工弁10が再位置決めされると、人工弁10は、本明細書で以前に説明されているように、拡張およびロッキングメカニズム900を使用して拡張され得る。人工弁10は、必要に応じて、複数回、再クリンプされ、再位置決めされ、および再拡張され得る。いくつかのケースでは、人工弁10は、完全に圧縮されて「再捕獲され」(シース510の中へ後退して戻される)、次いで、患者の身体から除去され得る。

クリンピングメカニズム1300は、有利には、人工弁10を再クリンプするために、シース510の遠位前進を必要としない。これは、シース510を遠位に前進させることによって患者の解剖学的構造に外傷を引き起こす可能性を軽減する。取り付けられたノーズコーンなしでのシースの遠位前進は、患者の解剖学的構造を擦ったりまたは引っ掻いたりすることを結果として生じさせる可能性があり、それは、たとえば、患者の解剖学的構造が石灰化した場合に、脳卒中を結果として生じさせる可能性がある。そのうえ、テンション部材が植え込みの後に弁に連結されたままになっているので、クリンピングメカニズム1300は、有利には、クリンピングおよび解放手順の間に、天然の弁尖を捕獲するおよび/または損傷させるリスクを軽減する。

追加的に、クリンピングメカニズム1300は、人工弁の大幅な遠位移動または近位移動なしに、人工弁10が適切な場所に再クリンプされることを可能にする。これは、(たとえば、シース510の中へ人工弁を再捕獲することによって)位置決めプロセスを最初からやり直す必要なしに、医師が人工弁10を再クリンプすることおよびその位置決めを微調整することを可能にする。いくつかのケースでは、再位置決めするためにシースの中へ人工弁を再捕獲することは、人工弁への損傷を結果として生じさせる可能性がある。クリンピングメカニズム1300は、人工弁への損傷のリスクを軽減しながら、弁が再クリンプおよび再位置決めされることを可能にする。その理由は、人工弁がシース510の中へ再挿入される必要がないからである。

クリンピングメカニズム1300は、本明細書で説明されている人工弁のいずれか(たとえば、人工弁10、100、200、300、400、700、および800)とともに使用され得る。たとえば、クリンピングメカニズム1300は、圧縮された構成になっている間に通常はテーパー付きの形状をとる人工弁(たとえば、拡張アクチュエーター(たとえば、拡張およびロッキングメカニズム900)を有する人工弁800など)を、円筒状のまたは実質的に円筒状の構成へと圧縮するために使用され、患者の身体の内側への人工弁の位置決め/再位置決め、および/または、シース510の中へ人工弁を再捕獲して戻すことを促進させることが可能である。

さらに説明すると、送達装置502の外側シース510が後退させられた後に、人工弁800は、通常、テーパー付きの構成をとり、そこでは、人工弁の近位端部(たとえば、人工弁が逆行性の送達のために装着されているときの流出端部826)の直径は、人工弁の遠位端部(たとえば、人工弁が逆行性の送達のために装着されているときの流入端部824)の直径よりも大きくなっている(たとえば、図17Cを参照)。サポートチューブ1302は、人工弁10に連結され得り、テンション部材1304が、人工弁800の流出端部826の周りに位置決めされるようになっている。医師は、クリンピングメカニズムのテンション部材アクチュエーター1308を作動させ、それによって、人工弁の遠位端部826に半径方向の力を印加し、流入端部と実質的に同じ直径まで流出端部を圧縮することが可能である。クリンピングメカニズムは、人工弁の1つの側にオフセットされているので、それは、人工弁800の流出端部826のより大きい直径を補償することが可能であり、したがって、実質的に円筒状の構成へと人工弁800をクリンプする。

代替的な実施形態では、クリンピングメカニズム1300は、他のタイプのアクチュエーターアセンブリを有する送達装置の中に組み込まれ得り、図28～図33に示されているタイプ以外のタイプのアクチュエーターを有する人工弁とともに使用され得る。さらに、テンション部材1304は、人工弁のフレーム12の周りにまたは送達装置のアクチュエーターアセンブリのコンポーネントの周りにループされる必要はない。たとえば、送達装置は、(たとえば、フィンガーまたはシャフトなどの形態の)複数の円周方向に間隔を置いて配置された接続部材を有することが可能であり、それは、人工弁との解放可能な接続を形成するが、必ずしも、人工弁(たとえば、米国特許出願公開第2012/0239142号に開示されているものなど)を拡張するためのアクチュエーターとして機能するとは限らない。そのようなケースでは、テンション部材1304は、図28に示されているのと同じ様式で接続部材の周りにループされ得り、その場で人工弁を半径方向に圧縮するように機能することが可能である。

一般的な考慮事項
この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が、本明細書で説明されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、決して限定するものとして解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、および、互いにさまざまな組み合わせおよびサブコンビネーションで、さまざまな開示されている実施形態のすべての新規で非自明の特徴および態様に向けられている。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、また、開示されている実施形態は、任意の1つまたは複数の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを必要としない。

開示されている実施形態のうちのいくつかの動作は、便利な提示のために特定のシーケンシャルな順序で説明されているが、以下に記載されている特定の言語によって特定の順序が要求されない限り、この説明の様式は、再配置を包含するということが理解されるべきである。たとえば、シーケンシャルに説明されている動作は、いくつかのケースでは、再配置されてもよく、または、同時に実施されてもよい。そのうえ、簡単にするために、添付の図は、開示されている方法が他の方法とともに使用され得るさまざまな方式を示していない場合がある。追加的に、説明は、開示されている方法を説明するために、「提供する」または「実現する」などのような用語をときどき使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて変化する可能性があり、当業者によって容易に識別可能である。

本明細書で説明されているすべての特徴は、互いに独立しており、構造的に不可能である場合を除いて、本明細書で説明されている任意の他の特徴と組み合わせて使用され得る。たとえば、人工弁10、100、200、または300(図1～図9に示されている)のフレームは、図11に示されているようなテーパー付きの部分408を組み込むことが可能である。

本出願においておよび特許請求の範囲において使用されているように、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が明確に別段の指示をしていない限り、複数形を含む。追加的に、「含む(includes)」という用語は、「含む(comprises)」を意味している。さらに、「連結される」という用語は、一般的に、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、および/または電気的に連結されるかまたはリンク接続されることを意味しており、特定の反対の言語がなければ、連結されたまたは関連付けられたアイテム同士の間の中間エレメントの存在を除外していない。

本明細書で使用されているように、「近位」という用語は、ユーザーにより近く、植え込み部位からより遠い、デバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用されているように、「遠位」という用語は、ユーザーからより遠く、植え込み部位により近い、デバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、植え込み部位から離れてユーザーに向かう(たとえば、患者の身体から外への)デバイスの運動であり、一方では、デバイスの遠位運動は、ユーザーから離れて植え込み部位に向かう(たとえば、患者の身体の中への)デバイスの運動である。「長手方向」および「軸線方向」という用語は、明示的に別段の定義がない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸線を指す。

開示されている発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示されている実施形態は、本発明の単なる好適な例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして見なされるべきではないということが認識されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されている。したがって、これらの請求項の範囲および精神の中に入るすべてのものを本発明として主張する。

10 人工弁
11 遠位接合部
12 フレーム
13 遠位頂点
14 第1の端部、流入端部
15 近位接合部
16 第2の端部、流出端部
17 近位頂点
18 弁構造体
20 アクチュエーター
22 弁尖
24 交連
28 ストラット
30 リベット、ピン
32 ロッド
34 シリンダーまたはスリーブ
36 ナット
38 取り付け部材
40 ノッチ
42 突起部
44 交連取り付け部材
100 人工弁
102 フレーム
102' フレーム
104 流入端部部分
106 流出端部部分
108 ストラット
110 アパーチャー
112 セグメント
112a、112b、112c、112d セグメント
114 締結具
114a シャフト
114b ヘッド部分
116 スペーサー
118 中間セグメント
120 端部部分
124 流入端部
126 流出端部
128 第1の列のセル
130 第2の列のセル
132 第3の列のセル
134 座ぐり穴
136 第1の長手方向の縁部
138 第2の長手方向の縁部
144、146、148、150 角度
150 外側スカート
200 人工弁
202 フレーム
202' フレーム
204 流入端部部分
206 流出端部部分
208 ストラット
210 アパーチャー
212 セグメント
212a、212b、212c、212d セグメント
218 中間セグメント
220 端部部分
224 流入端部
226 流出端部
228 第1の列のセル
230 第2の列のセル
232 第3の列のセル
236 第1の長手方向の縁部
244、246、248、250 角度
300 人工弁
302 フレーム
304 流入端部部分
306 流出端部部分
308 ストラット
310 アパーチャー
312 セグメント
312a、312b、312c、312d、312e、312f セグメント
324 流入端部
326 流出端部
328 第1の列のセル
330 第2の列のセル
332 第3の列のセル
334 第4の列のセル
336 第5の列のセル
338、340、342、346、348 角度
400 人工弁
402 フレーム
404 流入端部部分
406 流出端部部分
408 ストラット
410 流入頂点
412 流出頂点
424 流入端部
426 流出端部
428 中間部分
500 送達アセンブリ
502 送達装置
504 ハンドル
506 第1のシャフト、内側シャフト
508 アクチュエーター部材
510 第2のシャフト、外側シース
510d 遠位端部部分
512 ノーズコーン
600 大腿動脈および大動脈
602 天然の大動脈弁
604 天然の弁尖
700 人工弁
702 フレーム
708 ストラット
710 アパーチャー
712 セグメント
714 セル
800 人工弁
802 フレーム
804 流入端部部分
806 流出端部部分
808 ストラット
810 アパーチャー
812 セグメント
812a、812b、812c、812d、812e、812f セグメント
824 流入端部
826 流出端部
828 第1の列のセル
830 第2の列のセル
832 第3の列のセル
834 第4の列のセル
836 第5の列のセル
838、840、842、844、846、848 角度
900 拡張およびロッキングメカニズム
902 アクチュエータースクリュー
904 上側部分
906 下側部分
908 遠位取り付けピース
910 遠位弁コネクター
912 スリーブ
914 近位弁コネクター
916 ロッキングナット
918 ノッチ付き部分
919 アクチュエーターメカニズム
920 サポートチューブ
922 アクチュエーター部材
924 ロッキングツール
926 ノッチ付き部分
1000 クリンピングメカニズム
1002 アイレット
1004 テンション部材
1006 シース、チューブ
1008 テンション部材アクチュエーター
1010 内側ルーメン
1012 取り付け部材、コネクター
1100 クリンピングメカニズム
1102 テンション部材アクチュエーター
1104 テンション部材
1108 ループ部分
1110a、1110b セグメント
1112 近位セグメント
1200 カプセル
1202 スリーブ
1204 第1の端部部分、遠位端部部分
1206 第2の端部部分、近位端部部分
1210 矢印
1300 クリンピングメカニズム
1302 サポートチューブ
1304 テンション部材
1306 コネクター
1307 シース、チューブ
1308 テンション部材アクチュエーター
1310 開口部
1312 ネジ山付き部分
1314 ネジ山付き受け入れ部分
1316 近位端部部分
1318 近位アパーチャー
1320 遠位端部部分
1322 遠位アパーチャー
1324 スリーブ
1326 外側スカート
1400 人工心臓弁
1402 フレーム
1404 ストラット
1404a 第1のストラット
1404b 第2のストラット
1404c 第3のストラット
1404d 第4のストラット
1406 接合部
1408 流出端部部分
1410 近位クラウン
1410a 第1の近位クラウン、標準クラウン
1410b 第2の近位クラウン、より短いクラウン
1410c より長いクラウン、細長いクラウン
1412 流入端部部分
1414 遠位クラウン
1414a 第1の遠位クラウン、標準クラウン
1414b 第2の遠位クラウン、より短いクラウン
1414c より長いクラウン、細長いクラウン
1416 セグメント
1416a、1416b、1416c、1416d 最近位のセグメント
1416e、1416f、1416g、1416h、1416i、1416j 最遠位のセグメント
1418 接続セグメント
A 長手方向軸線
B 横方向軸線
C フレームの外側表面に接して描かれた線
D ストラットの端部を通って延在する斜めの線または軸線
D1 第1の直径
D2 第2の直径
D3 第3の直径
L₁ 長さ
L₂ 長さ
L₃ 長さ
L₄ 長さ
L₅ 長さ
L₆ 長さ
P 平面
W 幅

Claims (85)

1. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
   半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを含み、
   前記フレームは、
   第１の方向に延在する第１のセットの複数のストラットと、
   第２の方向に延在する第２のセットの複数のストラットと、
   を含み、
   前記第１のセットのストラットのそれぞれのストラットは、前記第２のセットのストラットの少なくとも１つのストラットに枢動可能に接続されており、
   それぞれのストラットは、前記フレームの第１の長手方向軸線に対して螺旋状に湾曲しており、
   それぞれのストラットは、前記フレームの前記第１の長手方向軸線に対して垂直の第２の軸線に対して湾曲している、植え込み可能な人工デバイス。
2. それぞれのストラットは、前記フレームの流出端部に対して凹形になっている、請求項１に記載の植え込み可能な人工デバイス。
3. それぞれのストラットは、前記フレームの流出端部に対して凸形になっている、請求項１に記載の植え込み可能な人工デバイス。
4. 前記フレームが半径方向に拡張された構成になっているときには、前記フレームは、前記フレームの上の第１の場所における第１の直径から、前記第１の場所から軸線方向に間隔を置いて配置された前記フレームの上の第２の場所における第２の直径へ、テーパー付きになっており、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも大きい、請求項１から３のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
5. それぞれのストラットは、ストラットが互いに枢動可能に接続されている場所同士の間に複数のセグメントを含み、それぞれのセグメントは、前記第２の軸線に対して湾曲しており、前記ストラットが、前記ストラットの長さに沿って湾曲しているようになっている、請求項１から４のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
6. それぞれのストラットは、ストラットが互いに枢動可能に接続されている場所同士の間に複数のセグメントを含み、それぞれのセグメントは、それぞれの隣接するセグメントからオフセットされており、前記ストラットが、前記ストラットの長さに沿って湾曲しているようになっている、請求項１から４のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
7. それぞれのストラットは、前記フレームの第１の端部から、軸線方向に対向する前記フレームの第２の端部へ延在している、請求項１から６のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
8. 前記フレームの内側に装着されている複数の弁尖を含む弁アセンブリをさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
9. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
   第１および第２の反対側の軸線方向の端部を有するフレームを含み、
   前記フレームは、
   第１の方向に延在する第１のセットの複数のストラットと、
   第２の方向に延在する第２のセットの複数のストラットと、
   を含み、
   それぞれのストラットは、前記ストラットの長さに沿って湾曲しており、前記長さに沿って延在する第１および第２の長手方向の縁部を有しており、前記第１の長手方向の縁部は、前記フレームの第１の端部に面する凸形曲線を形成しており、前記第２の長手方向の縁部は、前記フレームの第２の端部に面する凹形曲線を形成している、植え込み可能な人工デバイス。
10. それぞれのストラットは、前記フレームの前記第１の端部から前記第２の端部へ延在している、請求項９に記載の植え込み可能な人工デバイス。
11. 前記フレームの長手方向軸線に対して平行の平面の中のそれぞれのストラットの投影は、湾曲している、請求項９または１０に記載の植え込み可能な人工デバイス。
12. 前記フレームは、前記第１の端部における第１の直径と、前記第２の端部における第２の直径と、を有している、請求項９から１１のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
13. 前記フレームが半径方向に拡張された構成になっているときには、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きい、請求項１２に記載の植え込み可能な人工デバイス。
14. 前記フレームが半径方向に圧縮された構成になっているときには、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも小さい、請求項１３に記載の植え込み可能な人工デバイス。
15. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
    半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームを含み、
    前記半径方向に拡張された構成において、前記フレームは、テーパー付きの切頭円錐状の形状を有しており、
    前記フレームは、前記半径方向に圧縮された構成になっているときに、第１のドラフト角度を有しており、前記半径方向に拡張された構成になっているときに、第２のドラフト角度を有している、植え込み可能な人工デバイス。
16. 前記第１のドラフト角度は、前記第２のドラフト角度よりも小さい、請求項１５に記載の植え込み可能な人工デバイス。
17. 前記第１のドラフト角度は、前記第２のドラフト角度よりも大きい、請求項１５に記載の植え込み可能な人工デバイス。
18. 送達装置のシースの中に人工弁を設置するステップであって、前記人工弁は、遠位方向に面する湾曲した流入端部部分を有するフレームを含む、ステップと、
    前記送達装置を患者の血管系の中へ挿入するステップと、
    上行大動脈を通して前記患者の天然の大動脈弁の中へ前記送達装置および前記人工弁を前進させるステップと、
    前記シースから前記人工弁を展開するステップと、
    前記人工弁を半径方向に拡張するステップと、
    前記人工弁を半径方向に圧縮するステップと、
    前記上行大動脈の中へ前記人工弁を後退させるステップと、
    前記人工弁が完全に前記シースの外側にある間に、前記患者の天然の大動脈弁の中へ前記人工弁を前進させるステップと、
    を含む、方法。
19. 前記フレームは、少なくとも前記フレームが半径方向に圧縮されているときに、前記流入端部部分が前記フレームの長手方向軸線に向けて湾曲しているように形状設定されている、請求項１８に記載の方法。
20. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
    第１および第２の反対側の軸線方向の端部を有するフレームを含み、
    前記フレームは、
    第１の方向に延在する第１のセットの複数のストラットと、
    第２の方向に延在する第２のセットの複数のストラットと、
    を含み、
    それぞれのストラットは、非ユークリッド幾何学形状を含む、植え込み可能な人工デバイス。
21. それぞれのストラットは、楕円幾何学形状を含む、請求項２０に記載の植え込み可能な人工デバイス。
22. それぞれのストラットは、双曲線幾何学形状を含む、請求項２０に記載の植え込み可能な人工デバイス。
23. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
    第１および第２の反対側の軸線方向の端部を有するフレームを含み、
    前記フレームは、
    第１の方向に延在する第１のセットの複数のストラットと、
    第２の方向に延在する第２のセットの複数のストラットと、
    を含み、
    第１の複数のストラットのそれぞれのストラットは、第２の複数のストラットの１つまたは複数のストラットに枢動可能に連結されており、
    それぞれのストラットは、半径方向に圧縮されているときに、塑性変形可能および弾性変形可能であり、前記フレームが、恒久的な塑性変形なしに少なくとも部分的に自己拡張可能になっている、植え込み可能な人工デバイス。
24. 医療用デバイスアセンブリであって、前記医療用デバイスアセンブリは、
    半径方向に拡張可能および圧縮可能な人工弁と、
    送達装置と、
    を含み、
    前記送達装置は、
    前記人工弁に解放可能に連結されている遠位端部部分を有する複数の接続部材と、
    テンション部材であって、前記テンション部材は、前記複数の接続部材に接続しており、前記人工弁が半径方向に拡張された状態になっているときに、前記テンション部材にテンションをかけることが、前記接続部材を半径方向内向きに引っ張り、前記半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へ前記人工弁が圧縮することを引き起こすようになっている、テンション部材と、
    を含む、医療用デバイスアセンブリ。
25. 前記テンション部材は、前記接続部材の周りにループを形成している、請求項２４に記載のアセンブリ。
26. 前記送達装置は、テンション部材アクチュエーターをさらに含み、前記テンション部材アクチュエーターは、前記テンション部材に連結されている遠位端部部分と、前記送達装置のハンドルに連結されている近位端部部分とを有しており、近位に方向付けられた力を前記テンション部材アクチュエーターに印加することは、前記テンション部材にテンションをかけるのに効果的であり、それが半径方向に方向付けられた力を前記接続部材に印加して、前記人工弁を半径方向に圧縮する、請求項２４または２５に記載のアセンブリ。
27. それぞれの接続部材は、リテイニング部材を含み、前記テンション部材は、それぞれのリテイニング部材を通って延在している、請求項２４から２６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
28. 前記リテイニング部材は、アイレットを含む、請求項２７に記載のアセンブリ。
29. 前記テンション部材は、前記送達装置の長手方向に軸線に向けて内向きに半径方向にオフセットされた場所において、前記テンション部材アクチュエーターの前記遠位端部部分に接続されている、請求項２６に記載のアセンブリ。
30. 前記送達装置は、前記テンション部材アクチュエーターの上に同軸に延在するシースをさらに含む、請求項２６または２９に記載のアセンブリ。
31. 前記人工弁は、フレームおよび複数のアクチュエーターを含み、前記複数のアクチュエーターは、前記フレームに装着されているとともに、前記半径方向に拡張された状態へ前記人工弁を半径方向に拡張するように動作可能であり、前記送達装置は、前記人工弁の前記アクチュエーターに解放可能に接続される複数のアクチュエーターアセンブリを含み、前記接続部材は、前記アクチュエーターアセンブリのコンポーネントである、請求項２４から３０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
32. 前記アクチュエーターアセンブリは、前記人工弁の前記アクチュエーターに解放可能に接続されるアクチュエーター部材を含み、前記接続部材は、前記アクチュエーター部材の上を延在するサポートチューブを含む、請求項３１に記載のアセンブリ。
33. 前記人工弁は、遠位端部における第１の直径および近位端部における第２の直径を有する、部分的に圧縮された状態のテーパー付きの形状を有しており、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きくなっており、前記テンション部材は、テンションをかけられるときに、前記部分的に圧縮された状態からさらに圧縮された状態へ前記人工弁を圧縮し、前記さらに圧縮された状態では、前記人工弁は、前記部分的に圧縮された状態のときよりも少ないテーパーが付いている、請求項２４から３２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
34. 前記人工弁は、前記さらに圧縮された状態において、実質的に円筒状になっている、請求項３３に記載のアセンブリ。
35. 送達装置の遠位端部部分を患者の血管系の中へ挿入するステップであって、前記遠位端部部分は、シースを含み、人工弁は、半径方向に圧縮された状態で前記シースの中に保たれており、前記人工弁は、前記送達装置の複数の接続部材に解放可能に接続されている、ステップと、
    前記人工弁が部分的に拡張された状態へと部分的に拡張するように、前記シースから前記人工弁を展開するステップと、
    前記接続部材に接続されているテンション部材にテンションをかけるステップであって、前記接続部材が半径方向内向きに移動することを引き起こし、それが前記部分的に拡張された状態から完全に圧縮された状態へと前記人工弁を圧縮する、ステップと、
    完全に圧縮された前記人工弁を植え込み部位に位置決めするステップと、
    を含む、方法。
36. 前記人工弁の複数のアクチュエーターを作動させることによって、前記植え込み部位において前記人工弁を半径方向に拡張するステップと、前記人工弁から前記接続部材を切り離すステップと、をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記送達装置は、前記人工弁の前記アクチュエーターに解放可能に接続される複数のアクチュエーターアセンブリを含み、前記接続部材は、前記アクチュエーターアセンブリのコンポーネントであり、前記植え込み部位において前記人工弁を半径方向に拡張するステップは、前記アクチュエーターアセンブリを作動させるステップであって、それが前記人工弁の前記アクチュエーターを作動させる、ステップを含む、請求項３６に記載の方法。
38. 前記アクチュエーターアセンブリは、前記人工弁の前記アクチュエーターに解放可能に接続されるアクチュエーター部材を含み、前記接続部材は、前記アクチュエーター部材の上に延在するサポートチューブを含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記人工弁は、遠位端部における第１の直径および近位端部における第２の直径を有する、部分的に拡張された状態のテーパー付きの形状を有しており、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きくなっており、前記完全に圧縮された状態の前記人工弁は、前記テンション部材にテンションをかけた後に、前記部分的に拡張された状態のときよりも少ないテーパーが付いている、請求項３５から３８のいずれか一項に記載の方法。
40. 前記人工弁は、前記完全に圧縮された状態において、実質的に円筒状になっている、請求項３９に記載の方法。
41. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
    半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを含み、
    前記フレームは、
    第１の方向に延在する第１のセットの複数のストラットと、
    第２の方向に延在する第２のセットの複数のストラットと、
    を含み、
    前記第１のセットのストラットのそれぞれのストラットは、前記第２のセットのストラットの少なくとも１つのストラットに枢動可能に接続されており、
    それぞれのストラットは、前記フレームの長手方向軸線に対して螺旋状に湾曲しており、
    それぞれのストラットは、前記フレームの流入端部および流出端部を通って延在して任意の角度で前記長手方向軸線に交差する線に対して、凹形になっている、植え込み可能な人工デバイス。
42. 送達アセンブリであって、前記送達アセンブリは、
    半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間で移動可能な人工弁と、
    送達装置であって、前記送達装置は、
    ハンドル、および、
    複数のアクチュエーターであって、前記複数のアクチュエーターは、前記ハンドルから遠位に延在しているとともに、前記人工弁に解放可能に連結するように、かつ前記半径方向に拡張された構成と前記半径方向に圧縮された構成との間で前記人工弁を移動させるように、構成されている、複数のアクチュエーター
    を含む、送達装置と、
    前記送達装置の前記ハンドルから遠位に延在するクリンピングメカニズムであって、前記クリンピングメカニズムは、
    内側ルーメンを画定するテンション部材アクチュエーター、および、
    テンション部材であって、前記テンション部材は、前記内側ルーメンを通って延在しているとともに、前記人工弁の周りに設置されるように構成されているループ部分を有している、テンション部材
    を含む、クリンピングメカニズムと、
    を含み、
    前記テンション部材アクチュエーターと前記テンション部材との間での長手方向への相対的な移動は、前記人工弁の周りに前記ループ部分を締め付け、それによって前記人工弁を半径方向に圧縮するのに効果的である、送達アセンブリ。
43. 前記送達アセンブリは、前記複数のアクチュエーターおよび前記クリンピングメカニズムの上を前記ハンドルから遠位に延在するシースをさらに含み、前記クリンピングメカニズムは、前記シースに対する第１の後退位置と、前記シースに対する第２の露出位置とを有している、請求項４２に記載の送達アセンブリ。
44. 前記ループ部分は、前記テンション部材アクチュエーターから前進させられるときに自己拡張する、請求項４２または４３に記載の送達アセンブリ。
45. 前記ループ部分は、閉じたループを含む、請求項４４に記載の送達アセンブリ。
46. 前記ループ部分は、開いたループを含む、請求項４４に記載の送達アセンブリ。
47. 前記テンション部材は、ワイヤーを含む、請求項４２から４６のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
48. 患者の身体の内側で送達装置のシースから人工弁を展開するステップと、
    前記送達装置の作動メカニズムを作動させ、前記作動メカニズムが前記人工弁に拡張力を印加するようにすることによって、前記人工弁を拡張するステップと、
    前記送達装置の中からクリンピングメカニズムを展開するステップであって、前記クリンピングメカニズムが、前記人工弁の周りに延在するようになっており、前記クリンピングメカニズムは、ルーメンを有するテンション部材アクチュエーター、および、前記テンション部材アクチュエーターの前記ルーメンを通って延在するテンション部材を含み、前記テンション部材は、前記テンション部材アクチュエーターの遠位端部においてループ部分を画定する、ステップと、
    前記テンション部材に対して前記テンション部材アクチュエーターを移動させるステップであって、前記ループ部分が、前記人工弁または前記送達装置の上の選択されたクリンピング場所の周りで締まるようになっており、半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へ前記人工弁が圧縮することを引き起こす、ステップと、
    を含む、方法。
49. 前記選択されたクリンピング場所は、前記人工弁の上に位置付けされている、請求項４８に記載の方法。
50. 前記選択されたクリンピング場所は、前記送達装置の前記作動メカニズムの上に位置付けされている、請求項４８または４９に記載の方法。
51. 前記クリンピングメカニズムを使用して前記ループ部分を締め付ける前に、前記送達装置の前記作動メカニズムを使用して、前記人工弁を部分的に圧縮する行為をさらに含む、請求項４８から５０のいずれか一項に記載の方法。
52. 前記クリンピングメカニズムを使用して前記ループ部分を締め付ける前に、前記送達装置の前記作動メカニズムを使用して、前記人工弁を完全に拡張する行為をさらに含む、請求項４８から５０のいずれか一項に記載の方法。
53. 送達アセンブリであって、前記送達アセンブリは、
    半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な人工弁と、
    送達装置であって、前記送達装置は、
    ハンドル、
    近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記ハンドルから遠位に延在している、シャフト、ならびに、
    複数のアクチュエーターであって、前記複数のアクチュエーターは、前記人工弁に連結されており、前記圧縮された構成と前記拡張された構成との間で前記人工弁を移動させるように構成されている、複数のアクチュエーター
    を含む送達装置と、
    前記シャフトの前記遠位端部部分に連結されているノーズピースと、
    前記ノーズピースに連結されているカプセルであって、前記カプセルは、人工心臓弁が前記シャフトの周りに装着されているときに、前記圧縮された構成の前記人工心臓弁の少なくとも遠位端部部分の上に延在するように構成されている、カプセルと、
    を含み、
    前記カプセルは、前記人工弁が前記圧縮された構成から前記拡張された構成へ移動するときに、前記人工心臓弁の前記遠位端部部分から遠位にスライドして外れるように構成されている、送達アセンブリ。
54. 前記カプセルは、ファブリックを含む、請求項５３に記載の送達アセンブリ。
55. 前記カプセルは、非テキスタイルポリマー膜を含む、請求項５３に記載の送達アセンブリ。
56. 前記人工弁は、前記半径方向に圧縮された構成になっているときに、および、前記半径方向に拡張された構成になっているときに、非円筒状の形状を有している、請求項５３から５５のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
57. 前記カプセルは、前記半径方向に圧縮された人工弁の長さの半分未満にわたって延在するように構成されている、請求項５３から５６のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
58. 送達装置を含む送達アセンブリおよび半径方向に圧縮された人工弁を患者の身体の中へ挿入するステップであって、前記送達装置は、ハンドルから遠位に延在するシャフト、前記シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズピース、および、前記ノーズピースに連結されているカプセルを有しており、前記カプセルは、前記半径方向に圧縮された構成の前記人工弁の遠位端部部分の上に延在している、ステップと、
    前記半径方向に圧縮された人工弁が前記患者の身体の中の所望の植え込み部位に配設されるまで、前記送達アセンブリを前進させるステップと、
    前記送達装置の拡張メカニズムを作動させることによって、前記人工弁を半径方向に拡張するステップであって、前記カプセルが前記人工弁から遠位にスライドして外れることを引き起こす、ステップと、
    を含む、方法。
59. 前記カプセルによってカバーされている前記人工弁の前記遠位端部部分は、テーパー付きの形状を有している、請求項５８に記載の方法。
60. 前記カプセルは、ファブリックを含む、請求項５８または５９に記載の方法。
61. 前記カプセルは、非テキスタイルポリマー膜を含む、請求項５８または５９に記載の方法。
62. クリンピングメカニズムであって、前記クリンピングメカニズムは、
    人工弁に連結されるように構成されているサポートチューブであって、前記サポートチューブは、ルーメンを画定している、サポートチューブと、
    前記サポートチューブの前記ルーメンの中に配設されているコネクターと、
    テンション部材であって、前記テンション部材は、前記コネクターに連結されており、前記人工弁の周囲部の周りに延在するように構成されている、テンション部材と、
    前記コネクターに解放可能に連結されるように構成されているテンション部材アクチュエーターと、
    を含み、
    近位に方向付けられた力を前記テンション部材アクチュエーターに印加することは、前記テンション部材にテンションをかけるのに効果的であり、それが半径方向に方向付けられた力を前記人工弁のフレームに印加して、前記人工弁を半径方向に圧縮するように構成されている、クリンピングメカニズム。
63. 前記コネクターは、連結部分を含み、前記テンション部材アクチュエーターは、前記連結部分に解放可能に連結されるように構成された受け入れ部分を含む、請求項６２に記載のクリンピングメカニズム。
64. 前記連結部分は、ネジ山を含み、前記受け入れ部分は、対応するネジ山を含む、請求項６３に記載のクリンピングメカニズム。
65. 前記テンション部材は、ワイヤーを含む、請求項６２から６４のいずれか一項に記載のクリンピングメカニズム。
66. 前記クリンピングメカニズムは、前記テンション部材アクチュエーターの上に少なくとも部分的に延在するシースをさらに含み、前記シースは、前記サポートチューブの近位端部部分に当接するように構成されている遠位端部部分を有している、請求項６２から６５のいずれか一項に記載のクリンピングメカニズム。
67. 医療用デバイスアセンブリであって、前記医療用デバイスアセンブリは、
    フレームを有する半径方向に拡張可能なおよび圧縮可能な人工弁と、
    送達装置と、
    クリンピングメカニズムと、
    を含み、
    前記送達装置は、
    ハンドルと、
    複数のアクチュエーターであって、前記複数のアクチュエーターは、前記ハンドルから遠位に延在しており、前記人工弁に解放可能に連結されるように構成されており、前記半径方向に拡張された構成と圧縮された構成との間で前記人工弁を移動させるように構成されている、複数のアクチュエーターと、
    を含み、
    前記クリンピングメカニズムは、
    前記人工弁に連結されているサポートチューブであって、前記サポートチューブは、ルーメンを画定している、サポートチューブと、
    連結部分を含むコネクターであって、前記コネクターは、前記サポートチューブの前記ルーメンの中に配設されている、コネクターと、
    テンション部材であって、前記テンション部材は、前記コネクターに連結されており、前記人工弁の周囲部の周りに延在している、テンション部材と、
    テンション部材アクチュエーターであって、前記テンション部材アクチュエーターは、前記送達装置の前記ハンドルから延在しており、前記コネクターに解放可能に連結されるように構成されている、テンション部材アクチュエーターと、
    を含み、
    近位に方向付けられた力を前記テンション部材アクチュエーターに印加することは、前記テンション部材にテンションをかけるのに効果的であり、それが半径方向に方向付けられた力を前記人工弁の前記フレームに印加して、前記人工弁を完全に圧縮する、医療用デバイスアセンブリ。
68. 前記テンション部材は、ワイヤーを含む、請求項６７に記載の医療用デバイスアセンブリ。
69. 前記人工弁は、遠位端部における第１の直径および近位端部における第２の直径を有する、部分的に拡張された状態のテーパー付きの形状を有しており、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きくなっており、前記完全に圧縮された状態の前記人工弁は、前記テンション部材にテンションをかけた後に、前記部分的に拡張された状態のときよりも少ないテーパーが付いている、請求項６７または６８に記載の医療用デバイスアセンブリ。
70. 前記人工弁は、前記完全に圧縮された状態において、実質的に円筒状になっている、請求項６９に記載の医療用デバイスアセンブリ。
71. 前記サポートチューブは、前記アクチュエーターのうちの１つに装着されている、請求項６７から７０のいずれか一項に記載の医療用デバイスアセンブリ。
72. 前記テンション部材は、前記人工弁の前記周囲部の周りに前記コネクターの開口部を通って延在するループを含む、請求項６７から７１のいずれか一項に記載の医療用デバイスアセンブリ。
73. 前記テンション部材は、縫合糸を含む、請求項６７から７２のいずれか一項に記載の医療用デバイスアセンブリ。
74. 前記人工弁は、前記フレームの外側にスリーブを含み、前記テンション部材は、前記スリーブを通って延在している、請求項６７から７３のいずれか一項に記載の医療用デバイスアセンブリ。
75. 前記テンション部材アクチュエーターの上に少なくとも部分的に延在するシースをさらに含み、前記シースは、前記サポートチューブの近位端部部分に当接するように構成されている遠位端部部分を有している、請求項６７から７４のいずれか一項に記載の医療用デバイスアセンブリ。
76. 送達装置の遠位端部部分およびクリンピングメカニズムを患者の血管系の中へ挿入するステップであって、前記遠位端部部分は、シースを含み、人工弁が、前記シースの中に保たれており、前記クリンピングメカニズムは、前記人工弁に連結されているサポートチューブ、前記サポートチューブの中に配設されているコネクター、前記人工弁を取り囲むテンション部材、および前記コネクターに解放可能に連結されているテンション部材アクチュエーターを有している、ステップと、
    前記人工弁が少なくとも部分的に拡張された状態へと少なくとも部分的に拡張するように、前記送達装置の前記シースから前記人工弁を展開するステップと、
    近位に方向付けられた力を前記テンション部材アクチュエーターに印加し、前記テンション部材にテンションをかけるステップであって、それによって半径方向に方向付けられた力を前記人工弁のフレームに印加し、それが前記部分的に拡張された状態から完全に圧縮された状態へ前記人工弁を圧縮する、ステップと、
    完全に圧縮された前記人工弁を植え込み部位に位置決めするステップと、
    を含む、方法。
77. 前記人工弁の複数のアクチュエーターを作動させることによって、前記植え込み部位において完全に拡張された状態まで前記人工弁を半径方向に拡張するステップをさらに含む、請求項７６に記載の方法。
78. 近位に方向付けられた力を前記テンション部材アクチュエーターに印加し、前記テンション部材にテンションをかけるステップであって、それによって半径方向に方向付けられた力を前記人工弁の前記フレームに印加し、それが前記完全に拡張された状態から完全に圧縮された状態へ前記人工弁を圧縮する、ステップをさらに含む、請求項７６に記載の方法。
79. 前記シースに対して前記人工弁を近位に後退させることによって、前記人工弁を前記シースの中へ再捕獲するステップと、
    前記送達装置、人工弁、およびクリンピングメカニズムを前記患者の身体から除去するステップと、
    をさらに含む、請求項７８に記載の方法。
80. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
    半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを含み、
    前記フレームは、
    第１の方向に延在する第１のセットの複数のストラットと、
    第２の方向に延在する第２のセットの複数のストラットと、
    を含み、
    前記第１および第２のセットのストラットのそれぞれのストラットは、流入セグメントと、流出セグメントと、第１の長さを有する１つまたは複数の中央セグメントと、を含む複数のセグメントを含み、
    前記第１のセットのストラットのそれぞれのストラットの前記流出セグメントは、前記第２のセットのストラットの少なくとも１つのストラットの前記流出セグメントに枢動可能に接続されて、複数の流出クラウンを形成しており、
    前記第１のセットのストラットのそれぞれのストラットの前記流入セグメントは、前記第２のセットのストラットの少なくとも１つのストラットの前記流入セグメントに枢動可能に接続されて、複数の流入クラウンを形成しており、
    前記複数の流出クラウンまたは流入クラウンは、前記第１の長さよりも小さいまたは大きい長さを有する流出セグメントまたは流入セグメントを含む少なくとも１つのクラウンを含む、植え込み可能な人工デバイス。
81. 前記複数の流出クラウンまたは流入クラウンのそれぞれのクラウンが、前記第１の長さよりも小さいまたは大きい長さを有する流出セグメントまたは流入セグメントを含む、請求項８０に記載の植え込み可能な人工デバイス。
82. 前記複数の流出クラウンまたは流入クラウンの交互のクラウンが、前記第１の長さよりも小さいまたは大きい長さを有する流出セグメントまたは流入セグメントを含む、請求項８０に記載の植え込み可能な人工デバイス。
83. 前記フレームが前記半径方向に圧縮された構成になっているときには、前記フレームの流入端部部分が、半径方向内向きに湾曲している、請求項８０から８２のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
84. 前記フレームが前記半径方向に拡張された構成になっているときには、前記フレームの流入端部部分が、半径方向外向きにフレア状になっている、請求項８０から８３のいずれか一項に記載の植え込み可能な人工デバイス。
85. 植え込み可能な人工デバイスであって、前記植え込み可能な人工デバイスは、
    半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを含み、前記フレームは、流入端部部分および流出端部部分を有しており、かつ複数のストラットを含み、
    それぞれのストラットは、流入セグメントと、流出セグメントと、１つまたは複数の中央セグメントと、を含む複数のセグメントを含み、
    前記流出セグメントは、第１の幅を有しており、前記流入セグメントは、前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有しており、前記フレームが前記半径方向に圧縮された構成になっているときに、前記流入端部部分が、前記流出端部部分の第２の直径よりも小さい第１の直径を有するようになっている、植え込み可能な人工デバイス。

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