JP2023525566A - 人工心臓弁リーフレット（弁尖）交連アセンブリおよび方法 - Google Patents

Abstract

環状フレームおよび複数の弁尖を含む人工心臓弁および人工心臓弁を組み立てるための関連する方法が開示されている。一例として、弁は複数の交連を含み、それぞれの交連は、突出部分と、突出部分の第１の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定された複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブとを備えた、取付け部材を含む。それぞれの交連はさらに、突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される、複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブを含む。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年５月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／０２４，９５１号の利益を主張し、その全体がこの参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、人工心臓弁、およびそのような人工心臓弁のリーフレット（弁尖）と交連とを形成するための方法およびアセンブリに関する。

ヒトの心臓は、さまざまな弁膜症を患う可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全を引き起こす可能性があり、最終的には生来弁の修復または人工弁による生来弁の置換が必要になる。多くの既知の修復デバイス（例えば、ステント）および人工弁、並びに、これらのデバイスおよび弁をヒトに移植する多くの既知の方法がある。経皮的および低侵襲の外科的アプローチは、手術では容易にアクセスできない体内の場所、或いは、手術なしでのアクセスが望ましい場所にプロテーゼ（人工）医療デバイスを送達するために、さまざまな手順で使用される。１つの特定の例では、人工心臓弁は、圧着状態で送達装置の遠位端に取り付けられ、人工弁が心臓の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通って（例えば、大腿動脈および大動脈を通って）前進し得る。次いで、人工弁は、例えば、人工弁が取り付けられているバルーンを膨張させることによって、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、或いは、人工弁をシースから展開することによって、その機能的なサイズまで拡張される。人工弁がその機能的なサイズまで自己拡張できるように、送達装置を調整する。

拡張のために機械的アクチュエータに依存する人工弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と呼ぶれ得る。アクチュエータは、典型的には、送達装置のハンドルから人工弁に拡張力を伝達するように構成されたプルケーブル、縫合糸、ワイヤおよび／またはシャフトの形態をとる。

ほとんどの拡張可能な経カテーテル心臓弁は、円筒形の金属フレームまたはステントと、フレームの内側に取り付けられた人工弁尖とを備える。弁尖は、弁尖の交連タブ（弁尖タブとも呼ばれる）でフレームに取り付けられ得る。例えば、交連は、２つの隣接する弁尖の交連タブを互いに接続することによって、いくつかの実施形態では、フレームの交連支持部分に結合するように構成された交連支持（または取り付け）要素に接続することによって形成され得る。次いで、交連または交連支持要素は、縫合糸などのファスナを介してフレームの交連支持部分に取り付けられ得る。

典型的な交連または交連アセンブリは、必要とされ得る多数の縫合のために、比較的複雑であり、フレームの交連支持部分を形成して縫合するのに時間がかかり得る。さらに、これらのタイプの交連および交連支持部分への取り付け方法は、多数の縫い目に沿って、並びに、交連支持部分の側面および／または外向きの表面の周りを包む交連タブの部分に沿って摩耗し得る。いくつかの例では、取り付けられた交連は、交連支持部分の周りを回転し、交連支持部分に沿って軸方向に上下にスライドすることを含む、その初期の固定位置からの交連の変位により劣化し得る。さらに、いくつかの実施形態では、交連タブを（例えば、フレームの中心長手方向軸に対して軸方向に）垂直に折り曲げて交連を形成すると、フレームの交連支持部分への取り付けがより弱くなり得る。

人工心臓弁のフレームは、一般に、短縮を経るため、弁のフレームの圧着および拡張中にリーフレット（弁尖）が変化する。人工心臓弁の弁尖は、生体内での人工心臓弁の操作中に経験する周期的な力からのストレスも経験し得る。例えば、弁のリーフレット（弁尖）アセンブリの繰り返しの開閉は、弁尖を構成するウシまたはブタ組織の組織コラーゲン基質の分解など、弁尖の分解を引き起こし得る。

したがって、改良された人工心臓弁の弁尖アセンブリ、およびそのような弁尖アセンブリで形成された交連、並びに、人工心臓弁のフレームに交連を組み立てる方法に対するニーズが存在する。

米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号 米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号 米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号 米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号 米国特許第６，７３０，１１８号 米国特許第７，３９３，３６０号 米国特許第７，５１０，５７５号 米国特許第７，９９３，３９４号 米国特許第８，６５２，２０２号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７６９１号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５６８６５号 米国特許出願第１６／７８８，０９０号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２０２０６号 国際公開第ＷＯ２０１８／２２２７９９号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４０３１８号 国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１２１４６号

本明細書に記載されるのは、人工心臓弁の実施形態、並びに、環状フレームおよび弁尖アセンブリを含む人工心臓弁を組み立てるための方法である。いくつかの実施形態では、一対の交連タブの折り畳まれた部分は、半径方向に配置され、取付け部材のベース部分から外向きに延在する取付け部材の突出部分に折り畳まれた交連タブの対（ペア）を固定するように、弁尖アセンブリ内の隣接する弁尖の一対の交連タブを折り畳むことによって、交連を形成し得る。次いで、交連をフレームに固定するために、取付け部材のベース部分は、フレームの交連支持部分に固定され得る。

１つの代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の交連支持部分を含む環状フレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖とを含み、それぞれの弁尖は、本体と、弁の反対側に配置された２つの対向する交連タブとを含み、それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する。人工心臓弁のそれぞれの交連は、複数の交連支持部分のうちの対応する交連支持部分または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素を横切って延在し、それに直接取り付けられた第１の部分と、第１の部分から半径方向外向きに突出し、フレームの中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する第２の部分とを含む取付け部材を含む。それぞれの交連はさらに、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブを含み、横方向は、中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に対して垂直に配置され、２つの重なる層は、取付け部材の第２の部分の第１の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される。それぞれの交連はさらに、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブを含み、２つの重なる層は、取付け部材の第２の部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される。

別の代表的な実施形態では、複数の弁尖を備えた人工心臓弁を組み立てる方法は、複数の弁尖と複数の交連とを形成するステップを含み、それぞれの弁尖は、弁尖の本体の両側に配置された２つの対向する交連タブを含む。それぞれの交連は、第１の弁尖の第１の交連タブおよび隣接する第２の弁尖の第２の交連タブのそれぞれを、横方向は、軸方向に対して垂直に配置され、横方向は、人工心臓弁の環状フレームの中心長手方向軸に対する半径方向に、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳むステップと、折り畳まれた第１の交連タブを取付け部材の突出部分の第１の側に対して配置し、折り畳まれた第２の交連タブを突出部分の反対側の第２の側に対して配置するステップと、突出部分はベースから離れて半径方向に延在する、取付け部材の、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを取付け部材に固定するステップと、交連ごとに、環状フレームのそれぞれの交連支持部分に、直接または交連支持部分に結合されるように構成された交連支持要素を介して、取付け部材を取り付けるステップであって、取付け部材のベース部分は、半径方向、折り畳まれた第１および第２交連タブ、並びに、交連支持部分または交連支持要素によって形成される、ステップとによって、形成される。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の交連支持部分を含む環状フレームであって、それぞれの交連支持部分は、フレームの中心長手方向軸に面する内面と、反対側に配置された外面とを含む、環状フレームと、それぞれの弁尖は、本体と、本体の両側に配置された２つの対向する交連タブとを含み、それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する、環状フレームを含む。人工心臓弁のそれぞれの交連は、複数の交連支持部分の対応する交連支持部分に直接取り付けられた取付け部材を含み、取付け部材は、交連支持部分の内面を横切って延在するベース部分と、延在する突出部分とを含み、ベース部分の中央領域から半径方向外向きに延び、中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する。それぞれの交連はさらに、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブを含み、横方向は、中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に対して垂直に配置され、２つの重なる層は、取付け部材の突出部分の第１の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される。それぞれの交連はさらに、横方向に重なる２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブを含み、２つの重なる層は、取付け部材の突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の交連支持部分を含む環状フレームと、フレーム内に配置された複数の弁尖であって、それぞれの弁尖は、本体と、本体の両側に配置された２つの対向する交連タブを含み、それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する複数の弁尖と、複数の交連支持要素であって、それぞれの交連支持要素は、複数の交連支持部分のうちの対応する１つに結合された結合部分と、交連受容部分とを含む、複数の交連支持要素と、を含む。人工心臓弁のそれぞれの交連は、対応する交連支持要素に直接取り付けられた取付け部材を含み、取付け部材は、交連支持要素の交連受容部分の内面を横切って延在するベース部分と、半径方向に延在する突出部分とを含み、フレームは、ベース部分の中央領域から外向きに延び、フレームの中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する。それぞれの交連はさらに、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブを含み、横方向は、中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に対して垂直に配置され、２つの重なる層は、取付け部材の突出部分の第１の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される。それぞれの交連はさらに、横方向に重なる２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブを含み、２つの重なる層は、取付け部材の突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される。

さらに別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、フレームの流出端と流入端との間に配置されたセルの複数の列を画定する複数の相互接続された傾斜ストラットを含む環状フレームと、複数の弁尖とを含み、フレーム内に位置し、それぞれの弁尖は、本体と、本体の両側に配置された２つの対向する交連タブを含み、それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する。人工心臓弁のそれぞれの交連は、セルの複数の列に含まれる１つのセルを画定する傾斜ストラットに直接取り付けられた取付け部材を含み、取付け部材は、セルを横切って延在するベース部分と、中心から半径方向外向きに延在する突出部分とを含む。ベース部分の領域であり、中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する。それぞれの交連はさらに、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブを含み、横方向は、中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に対して垂直に配置され、２つの重なる層は、取付け部材の突出部分の第１の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される。それぞれの交連はさらに、横方向に重なる２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブを含み、２つの重なる層は、取付け部材の突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、フレームの流出端と流入端との間に配置されたセルの複数の列を画定する、複数の相互接続された傾斜ストラットと、複数の交連支持部分と、フレーム内に位置する複数の弁尖とを含む環状フレームであって、それぞれの弁尖は、本体と、本体の両側に配置された２つの対向する交連タブとを備えており、本体は、２つの対向する交連タブの間で弁尖を横切って延在する流出縁と、弁尖の流入端部を形成するために交わる尖縁（cusp edge）部分とを備えた、環状フレームとを含む。それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成し、それぞれの交連タブは、縫合糸を受容するように構成された１つまたは複数のアパーチャを含む１つまたは複数の縫合線を含み、それぞれの縫合線は、交連タブの上縁と下縁との間に延在し、弁尖の本体に向かって、縫合線の残りの部分からオフセットされている部分を含み、その部分は、弁尖の流出縁に接続された上縁に隣接して配置された、縫合線の第１の外側アパーチャの内側に配置された１つまたは複数のアパーチャを含む。それぞれの交連は、複数の交連支持部分の対応する交連支持部分に直接固定され、或いは、交連支持部分に連結されるように構成された取付け部材に、１つまたは複数の縫合線に沿って延在する１つまたは複数の縫合糸を介して固定される。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の交連支持部分を含む環状フレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖とを含み、それぞれの弁尖は、本体と、本体の両側に配置された２つの対向する交連タブとを含む。それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する。人工心臓弁のそれぞれの交連は、第１の部分を含む取付け部材を含み、第１の部分は、複数の交連支持部分のうちの対応する交連支持部分または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素にわたって延在し、それに直接取り付けられ、第２の部分は、第１の部分から半径方向外向きに突出し、フレームの中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在し、取付け部材の第２の部分の第１の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定された、複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブと、複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブとは、取付け部材の第２の部分の反対側の第２の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される。

本発明の前述したおよび他の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して進められる以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。

人工心臓弁の例示的な実施形態の斜視図を示す。 別の実施形態による、３つの拡張およびロック機構を備えた人工心臓弁のためのフレームの斜視図を示す。 図２のフレームと拡張およびロック機構との上面図を示す。 一実施形態による、テーパー形状を有する人工心臓弁用のフレームの側面図を示す。 人工心臓弁のフレームの別の実施形態の側面図であり、フレームはテーパー形状を有する。 人工心臓弁の例示的な弁尖の平面図を示す。 交連が人工心臓弁の支柱に固定されている、人工心臓弁の交連の実施形態の断面上面図を示す。 図７の交連が支柱に固定された、図７の支柱の内側の正面斜視図を示す。 図７の交連が支柱に固定された、図７の支柱の外側の背面斜視図を示す。 一実施形態による、開いた交連窓を有するフレームを含む人工心臓弁の斜視図を示す。 開いた交連窓を含む人工心臓弁の例示的なフレームの斜視図を示す。 交連支持要素および交連支持要素を受容するように適合された人工心臓弁のフレームの対応するアクチュエータ構成要素の実施形態の斜視図を示す。 対応するアクチュエータ構成要素に結合された図１２の交連支持要素の実施形態の斜視図を示す。 交連が、人工心臓弁のフレームの開いた交連窓、またはフレームに連結されるように構成された交連支持要素に固定されている、図７の交連の実施形態の断面、上面図を示す。 交連が人工心臓弁のフレームのセルに固定されている、図７の交連の実施形態の詳細斜視図を示す。 図１５の交連を含む例示的な人工心臓弁の側面図を示す。 複数の弁尖を含む人工心臓弁を組み立てる方法のフローチャートを示す。 弁尖の交連タブにおいて、比較的真っ直ぐな縫合線の第１の実施形態を有する例示的な弁尖の一部の詳細図を示す。 縫合線の残りの部分からオフセットされた部分を有する、交連タブにおける縫合線の第２の実施形態を有する例示的な弁尖の一部の詳細図を示す。 縫合線の残りの部分からオフセットされた部分を有する、交連タブにおける縫合線の第３の実施形態を有する例示的な弁尖の一部の詳細図を示す。 送達装置のカプセル内に人工心臓弁が半径方向に圧縮された状態で保持された状態で、標的移植部位に人工心臓弁を送達するための経カテーテル送達装置の実施形態の側面図を示す。 図２１の経カテーテル送達装置の側面図であり、カプセルが引っ込められて人工心臓弁が露出している、経カテーテル送達装置の側面図を示す。

この説明のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規な特徴が本明細書に記載されている。記載された方法、システム、および装置は、決して限定的であると解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、および相互のさまざまな組み合わせおよび部分的な組み合わせで、さまざまな開示された実施形態におけるすべての新規で非自明な特徴および態様を対象とする。開示された方法、システム、および装置は、任意の特定の態様、特徴、またはそれらの組み合わせに限定されず、開示された方法、システム、および装置は、任意の１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要としない。

本開示の特定の態様、実施形態、または実施例に関連して記載される特徴、要素、特性、化合物、化学成分または基は、それらと矛盾しない限り、本明細書に記載される任意の他の態様、実施形態、または実施例に適用可能であると理解されるべきである。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）に開示されるすべての特徴、および／またはそのように開示される任意の方法またはプロセスのすべてのステップは、そのような特徴および／またはステップの少なくとも一部が相互に排他的である組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わせることができる。本開示は、前述した実施形態の詳細に限定されない。本開示は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）に開示された特徴の任意の新規の１つまたは任意の新規の組み合わせ、或いは、そのように開示された任意の方法またはプロセスのステップの任意の新規なもの、または任意の新規の組み合わせまで及ぶ。

開示された方法のいくつかの操作は、便宜上、特定の連続した順序で説明されているが、以下に示す特定の言語によって特定の順序が必要とされない限り、この方法の説明は再配置を包含することを理解されたい。例えば、順番に説明されている操作は、場合によっては並べ替えられたり、同時に実行されたりする場合がある。さらに、簡潔にするために、添付の図面は、開示された方法、システム、および装置を他のシステム、方法、および装置と組み合わせて使用できるさまざまな方法を示していない場合がある。

本明細書で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、および「少なくとも１つ」は、指定された要素の１つまたは複数を包含する。つまり、特定の要素が２つ存在する場合、これらの要素の１つも存在するため、「１つの」要素が存在する。「複数の」および「複数」という用語は、指定された要素の２つ以上を意味する。

本明細書で使用される場合、リストされた要素の最後の２つの間で使用される用語「および／または」は、列挙された要素の任意の１つまたは複数を意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」というフレーズは、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。

本明細書で使用される場合、「連結された」という用語は、一般に、物理的に連結またはリンクされていることを意味し、特定の反対語がない連結アイテム間の中間要素の存在を排除するものではない。

方向および他の相対的参照（例えば、内側、外側、上部、下部など）は、本明細書の図面および原理の議論を容易にするために使用され得るが、限定を意図するものではない。例えば、「内部」、「外部」、「上部」、「下部」、「内側」、「外側」などの特定の用語が使用され得る。このような用語は、該当する場合、特に図示した実施形態に関して相対的な関係を扱う際に、説明をある程度明確にするために使用される。しかしながら、そのような用語は、絶対的な関係、位置、および／または向きを意味するものではない。例えば、物はひっくり返すだけで「上」の部分が「下」の部分になる。それにもかかわらず、それは同じ部分であり、対象物は同じままである。本明細書で使用される「および／または」は、「および」または「または」、並びに、「および」および「または」を意味する。

本明細書で使用される場合、人工心臓弁および送達装置に関して、「近位」は、使用者および／または送達装置のハンドルにより近い位置、方向、または構成要素の部分を指す一方、「遠位」とは、使用者および／または送達装置のハンドルからさらに離れ、移植部位に近い構成要素の位置、方向、または部分を指す。「長手方向」および「軸方向」という用語は、他に明示的に定義されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を指す。さらに、「半径方向」という用語は、軸に垂直に配置され、対象物の中心からの半径に沿って指し示す方向を指す（軸は、人工弁の長手方向軸などの中心に位置する）。

［開示技術の実施例］
本明細書では、人工心臓弁、弁尖アセンブリ、および、人工心臓弁の交連の実施例、並びに、人工心臓弁の交連を組み立てる方法について説明する。人工心臓弁は、環状フレームと、弁尖の隣接する端部の対（本明細書では交連タブと呼ばれる）を結合することによって形成される交連を介してフレームに取り付けられた複数の弁尖とを含み得る。交連の形成は、第１の弁尖の第１の交連タブと隣接する第２の弁尖の第２の交連タブとのそれぞれを、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳むことを含み、横方向は、環状フレームの中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に垂直に配置される。交連の形成は、折り畳まれた第１の交連タブを取付け部材の突出部分の第１の側に対して配置すること、および、折り畳まれた第２の交連タブを突出部分の反対側の第２の側に対して配置することをさらに含み、突出部分は、半径方向、取付け部材のベース部分から離れている。いくつかの実施形態では、取付け部材は、柔軟な布またはポリマー材料であり得る。交連の形成は、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを取付け部材に固定すること、そして、次に、取付け部材をフレームのそれぞれの交連支持部分に、直接、または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素を介して取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、取付け部材のベース部分は、半径方向において、折り畳まれた第１および第２の交連タブと交連支持部分または交連支持要素との間に配置され得る。その結果、弁尖の交連タブがフレームと接触するのをブロックし得る。この交連構成は、弁作動中およびフレームの半径方向拡張および／または収縮中の弁尖への応力を低減し、それによってそれらの寿命を延ばすことができる。

図１は、一実施形態による、例示的な人工心臓弁１０を示す。人工心臓弁１０は、患者への送達のための（図１に示すような）半径方向圧縮構成と半径方向拡張構成との間で半径方向圧縮可能および拡張可能であり得る。特定の実施形態では、人工心臓弁１０は、生来の大動脈弁輪内に移植され得るが、生来の僧帽弁、生来の肺動脈弁、および生来の三尖弁内を含む、心臓の他の位置に移植され得る。人工心臓弁１０は、第１の端部１４および第２の端部１６を有する環状ステントまたはフレーム１２を含み得る。

図示された実施形態では、第１の端部１４は流入端であり、第２の端部１６は流出端である。流出端１６は、経大腿逆行性送達アプローチで生来の大動脈弁内に人工心臓弁を送達および移植するための送達装置に結合し得る。したがって、人工心臓弁の送達構成では、流出端１６は、人工弁の最も近位の端部である。他の実施形態では、流入端１４は、置換される特定の生来弁および使用される送達技術（例えば、経中隔、経心尖など）に応じて、送達装置に結合され得る。例えば、流入端１４は、経中隔送達アプローチを介して生来の僧帽弁に人工心臓弁を送達するアプローチの場合、送達装置に結合され得る（したがって、送達構成における人工心臓弁の最も近位の端部である）。人工心臓弁を送達するために使用できる例示的な送達装置を図２１、図２２に示し、以下でより詳細に説明する。

図１に戻ると、フレーム１２は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）、例えば、ニチノールなどの様々な適切な材料のいずれかで作られ得る。再び図１を参照すると、図示されたように、フレーム１２は、格子型パターンで配置された複数の相互接続ストラット２８を含み得る。ストラット２８は、人工心臓弁１０が拡張構成にあるとき、人工心臓弁１０の長手方向軸に対して対角線上に、または、ある角度でオフセットし、半径方向にオフセットして配置されるように示されている。他の実施形態では、ストラット２８は、図１に示されているものとは異なる量だけオフセットされ、或いは、ストラット２８の一部または全部を人工心臓弁１０の長手方向軸に平行に配置され得る。

図示された実施形態では、ストラット２８は、それぞれのストラットの長さに沿って１つまたは複数の枢動ジョイント（結合）で互いに枢動可能に結合される。例えば、図示された構成では、ストラット２８の各々は、ストラットの対向する端部にアパーチャを形成し、ストラットの長さに沿って間隔をあけてアパーチャが形成され得る。それぞれのヒンジは、アパーチャを通って延在するリベットまたはピン３０などのファスナまたはピボット部材を介してストラット２８が互いに重なり合う位置に形成され得る。ヒンジは、人工心臓弁１０の組み立て、準備、または移植中などに、フレーム１２が半径方向に拡張または圧縮されるときに、ストラット２８が互いに対して旋回（枢動）することを可能にし得る。

いくつかの実施形態では、フレーム１２は、個々の構成要素（例えば、フレームのストラットおよびファスナ）を形成し、次に、個々の構成要素を機械的に組み立てて接続することによって構築され得る。他の実施形態では、ストラット２８は、それぞれのヒンジで互いに結合されないが、そうでなければ、フレーム１２の半径方向の拡張および収縮を可能にするために、互いに対して枢動可能または曲げ可能である。例えば、フレーム１２は、単一の材料片（例えば、金属チューブ）から（例えば、レーザー切断、電気鋳造、または物理蒸着によって）形成され得る。フレームおよび人工心臓弁の構造に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号（特許文献１）、米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号（特許文献２）、および米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号（特許文献３）に記載されており、これらはすべて参照により本明細書に組み込まれる。

人工心臓弁１０はまた、フレーム１２に結合され、流入端１４から流出端１６まで人工心臓弁１０を通る血流を調節するように構成された弁構造１８を含み得る。人工心臓弁１０は、フレーム１２の内面に取り付けられ、その周りに等間隔に配置された複数のアクチュエータ８０をさらに含み得る。アクチュエータは、人工弁を半径方向に拡張および圧縮するためにフレームに拡張および圧縮を加えるように構成される。

図示された実施形態では、アクチュエータ８０は線形アクチュエータであり、その各々は、内側部材またはピストン９０と外側部材またはシリンダ９２とを備える。内側部材９０は、第１の端部１４などのフレームの接合部に枢動可能に結合され、外側部材９２は、第２の端部１６により近いフレームの別の接合部に枢動可能に結合される。内側部材９０を外側部材９２に対して近位に動かすこと、および／または、外側部材９２を内側部材９０に対して遠位に動かすことは、人工弁を半径方向に拡張するのに効果的である。逆に、内側部材９０を外側部材９２に対して遠位に動かすこと、および／または、外側部材９２を内側部材９０に対して近位に動かすことは、人工弁を半径方向に圧縮するのに効果的である。アクチュエータ８０は、患者の体内で人工弁を拡張状態に保持するように構成されたロック機構を含み得る。

いくつかの実施形態では、アクチュエータ８０のそれぞれは、経カテーテル送達システムの送達装置の１つまたは複数のそれぞれのアクチュエータと解放可能な接続を形成するように構成され得る。送達装置のアクチュエータは、人工弁を拡張または圧縮するために、送達装置のハンドルからアクチュエータ８０に力を伝達し得る。アクチュエータ、ロッキング機構、およびアクチュエータを作動させるための送達装置のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号（特許文献１）、米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号（特許文献３）、および米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号（特許文献４）に見出すことができ、これらのそれぞれは、その全体がこの参照により本明細書に組み込まれる。先に出願された出願に開示されたアクチュエータおよびロック機構のいずれも、本明細書に開示された人工弁のいずれにも組み込まれ得る。さらに、先に出願された出願に開示された送達装置のいずれかを使用して、本明細書に開示された人工弁のいずれかを送達および移植することができる。

いくつかの実施形態では、アクチュエータ８０のそれぞれを使用して、（後述するように）それぞれの交連２４が支持され得る。したがって、アクチュエータ８０は、本明細書でさらに説明するように、弁構造１８の交連２４を支持してフレーム１２に取り付けるための交連支持部分を含み得る。

弁構造１８は、例えば、柔軟な材料で作られた１つまたは複数の弁尖２２（図示された実施形態では３つの弁尖２２）を備えた弁尖アセンブリを含み得る。弁尖アセンブリの弁尖２２は、全体または一部が、生物学的材料、生体適合性合成材料、または他のそのような材料から作成され得る。適切な生物学的材料には、例えば、ウシの心膜（または他の供給源からの心膜）が含まれ得る。それぞれの弁尖２２は、弁尖の本体の両側に配置された２つの対向する交連タブを含む。弁尖の本体は、人工心臓弁１０の動作中に曲がって移動するように構成された弁尖の部分であり得る。隣接する弁尖２２の交連タブは、例えば、それぞれのアクチュエータ８０の交連支持部分に取り付けられ得る交連２４を形成するように配置され得る。弁構造を人工心臓弁１０のフレーム１２に結合できる方法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第６，７３０，１１８号（特許文献５）、米国特許第７，３９３，３６０号（特許文献６）、米国特許第７，５１０，５７５号（特許文献７）、米国特許第７，９９３，３９４号（特許文献８）、米国特許第８，６５２，２０２号（特許文献９）、および、米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号（特許文献４）に記載されており、これらはすべてこの参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態では、図１に示されるように、交連２４は、交連アタッチメント２６を介して、フレーム１２のアクチュエータ８０の交連支持部分に直接取り付けられ得る（例えば、縫合される）。一例として、交連アタッチメント２６は、交連２４を対応するアクチュエータ８０に固定する１つまたは複数のステッチを含み得る。他の実施形態では、交連２４は、アクチュエータ８０とは別個のフレームの支持ストラットまたは支柱に取り付けられ得る。さらに他の実施形態では、交連は、（本明細書でさらに説明するように）追加の交連アタッチメントまたは支持部材に固定されてもよく、次いで、支持部材は、アクチュエータ８０の交連支持部分、或いは、フレームの支持ストラットまたは支柱に固定される。

人工心臓弁１０はまた、１つまたは複数のスカートまたはシール部材を含み得る。例えば、図１に示されるように、人工心臓弁１０は、フレーム１２の内面に取り付けられた内側スカート２０を備え得る。図１に示されるように、内側スカート２０は、フレーム１２の内面の全周にまたがる円周内側スカートである。内側スカート２０は、（例えば、弁が移植部位に配置された場合に）弁周囲の漏出を防止または減少させるシール部材として、さらに、弁尖２２をフレーム１２に固定するための取り付け面として機能し得る。例えば、弁尖２２の流入（cusp）縁は、内側スカート２０に直接縫合され、次に、図１に示されるように、縫合等により、フレームの選択されたストラット２８に直接接続され得る。

人工心臓弁１０は、フレーム１２の外面に取り付けられた（図１には示されていない）外側スカートも含み得る。外側スカートは、生来の弁輪の組織に対してシールされ、人工弁を通過する弁傍漏出の減少に役立つことによって、人工弁のシール部材として機能し得る。内側スカートおよび外側スカートは、様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ）または生来組織（例えば、心膜組織）のいずれかを含む、様々な適切な生体適合性材料のいずれかから形成され得る。内側スカートおよび外側スカートは、縫合、接着剤、溶接、および／またはスカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用して、フレームに取り付けられ得る。

図２および図３は、人工弁１００の例示的な実施形態を示し、別の実施形態によれば、人工弁１００は、フレーム１０２と、１つまたは複数の拡張およびロック機構１５０とを備える。フレーム１０２は、流入端１０６（図示された実施形態の送達構成におけるフレームの遠位端）および流出端１０８（図示された実施形態の送達構成におけるフレームの近位端）を画定する複数の枢動可能に接続されたストラット１０４を備える。ストラット１０４は、人工弁１０に関連して上述したように、フレーム１０２が半径方向に圧縮および拡張されるときにストラットの互いに対する枢動を可能にする複数の接合部で互いに枢動可能に接続される。

人工弁１００は、前述したように、弁構造（例えば、弁構造１８）および内側スカートおよび／または外側スカートを含み得るが、これらの構成要素は、説明のために図２および図３から省略されている。上述したアクチュエータ８０の代わりに、またはアクチュエータ８０に加えて、１つまたは複数の拡張およびロック機構１５０が使用され得る。拡張およびロック機構１５０は、人工弁１００のフレーム１０２を半径方向に拡張し、半径方向に拡張した状態でロックするために使用され得る。いくつかの実施形態では、弁尖の交連は、拡張およびロック機構１５０の交連支持部分に取り付けられ得る。代替の実施形態では、弁尖の交連は、フレーム１０２の追加の交連支柱に取り付けられ得る。

図２は、フレーム１０２に取り付けられた３つの拡張およびロック機構１５０を示し、フレーム１０２は半径方向に拡張された構成で示されている。図示された実施形態は、フレームの円周の周りで互いに離間した３つの拡張およびロック機構１５０を示しているが、人工弁は、任意の数の拡張およびロック機構１５０を備え得ることに留意されたい。例えば、いくつかの実施形態では、人工弁は、単一の拡張およびロック機構、または２つの拡張およびロック機構、または４つの拡張およびロック機構などを含み得る。拡張およびロック機構１５０は、フレーム１０２の周囲の任意の位置に配置され得る。例えば、図示された実施形態などのいくつかの実施形態では、拡張およびロック機構１５０は、フレーム１０２の円周の周りで互いに等間隔に配置される。他の実施形態では、互いに隣接して配置された２つ以上の拡張およびロック機構を有することが有利であり得る。

それぞれの拡張およびロック機構１５０は、内腔、空洞、または穴（ボア）を有するスリーブ１５２の形態の外側部材と、少なくとも部分的に空洞内に延在する内側部材１５６とを含み得る。図示された実施形態におけるスリーブ１５２は、内壁１８６、外壁１８８、および２つの側壁１９０を含み、これらのそれぞれは、内壁１８６の長手方向縁部と外壁１８８の対向する長手方向縁部との間で半径方向に延在する。内壁１８６、外壁１８８、および２つの側壁１９０は、内側部材１５６を受容するようにサイズ設定および成形された空洞を画定する。

図示された実施形態におけるスリーブ１５２は、断面が長方形であり、内側部材１５６は、ボアの形状に対応する断面が長方形である。他の実施形態では、スリーブ１５２および／または内側部材１５６は、正方形の断面プロファイルを有し得る。図３に示されるように、長方形および／または正方形の断面は、拡張およびロック部材がフレーム１０２の管腔内に延在する距離を有利に最小化することができ、これにより、弁１００の全体的な圧着プロファイルを減少させ得る。しかし、他の実施形態では、スリーブおよび内側部材は、例えば、円形、卵形、三角形、長方形、正方形、またはそれらの組み合わせなど、断面が対応するさまざまな形状のいずれかを有し得る。

図１に最もよく示されているように、内側部材１５６の遠位端部分１５８は、内側部材１５６の遠位端部分１５８に取り付けられ、そこから半径方向に延在するファスナ（fastener）１６０を介して、第１の位置でフレーム１０２に結合され得る。ファスナ１６０は、例えば、リベットまたはピンであり得る。図示されるように、いくつかの実施形態では、ファスナ１６０は、フレーム１０２の２つの重なり合うストラット１０４の接合部で対応するアパーチャを通って延在することができ、２つのストラット１０４が互いに対して、および内側部材１５６に対して枢動し得るピボットピンとして機能し得る。いくつかの実施形態では、（図３に示されるように）エンドキャップまたはナット１６２は、アパーチャ内のファスナ１６０の端部の上に配置され得る。代替の実施形態では、内側部材１５６は、ファスナ１６０を備える必要はなく、溶接、接着剤などの他の取り付け手段を介してフレーム１０２に結合され得る。

スリーブ１５２は、第１の位置から軸方向に離間した第２の位置でフレーム１０２に結合され得る。例えば、図示された実施形態では、内側部材１５６は、フレームの遠位端または流入端１０６の近くでフレーム１０２に固定され、スリーブ１５２は、フレーム１０２の近位端または流出端１０８の近くでフレーム１０２に固定され、或いは、ファスナ１６１（例えば、リベットまたはパイント）等を介してフレームに固定される。ファスナ１６１は、スリーブ１５２に取り付けられ、２つの重なり合うストラット１０４の接合部にある対応するアパーチャを通ってスリーブ１５２から半径方向に延在し、２つのストラット１０４が互いに対して、およびスリーブ１５２に対して枢動し得るピボットピンとして機能し得る。ナット１６２は、ファスナを対応するアパーチャ内に保持するために、それぞれのファスナ１６１に取り付けられ得る。拡張およびロック機構１５０は、フレーム上の任意の２つの軸方向に離間し円周方向に整列した位置で、フレーム１０２に枢動可能に結合され得る。

内側部材１５６は、フレーム１０２の中心長手方向軸に沿って、スリーブ１５２に対して近位方向および遠位方向に軸方向に移動可能であり得る。内側部材１５６およびスリーブ１５２を互いに軸方向に入れ子式に移動させることにより、フレーム１０２の半径方向の拡張または圧縮を引き起こし得る。例えば、スリーブ１５２を固定位置に保持しながら、内側部材１５６をフレームの流出端１０８に向かって近位に移動させる、および／またはスリーブ１５２をフレームの流入端１０６に向かって遠位に移動させると、フレーム１０２は軸方向に短縮され、半径方向に展開される。逆に、内側部材１５６を遠位に動かす、および／またはスリーブ１５２を近位に動かすと、フレーム１０２が軸方向に伸び、半径方向に圧縮される。

１つまたは複数の拡張およびロック機構１５０を含む人工弁１００は、以下の例示的な方法で拡張され得る。一般に、人工弁１００は、半径方向に圧縮された状態で配置され、送達装置の遠位端部分に解放可能に結合され、その後、患者の血管系を通って選択された移植部位（例えば、生来の大動脈弁輪）まで進められる。次に、人工弁１００を移植部位に展開し、拡張およびロック機構１５０を使用して拡張構成に拡張およびロックされ得る。人工弁、拡張およびロック機構、並びに、拡張およびロック機構を作動させるための送達装置に関するさらなる詳細は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７６９１号（特許文献１０）で見ることができ、その内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。

図２１および図２２は、一実施形態による、図１に示す人工心臓弁１０、および／または、上述した図２～３に示されるように、患者の標的移植部位に挿入される人工弁１００などの人工心臓弁（または人工弁）１２０８を送達するように構成された送達装置１２００を示す。図２１～２２は、弁移植処置中の送達装置１２００に対して異なる構成の人工弁１２０８を示す。人工弁１２０８は、上記および以下でさらに説明するように、送達装置１２００の１つまたは複数の構成要素に解放可能に連結され得る。送達装置１２００は、ステントまたは移植片などの人工弁以外の人工器官を移植するために使用され得ることを理解されたい。

図示された実施形態における送達装置１２００は、概して、ハンドル１２０２と、ハンドル１２０２から遠位方向に延在する細長いシャフト１２０４（図示された実施形態では外側、または最も外側のシャフトを含む）と、内側（例えば、最も内側）シャフトと、外側シャフト１２０４および内側シャフト１２１０と同軸に、それらの間に（送達装置１２００の中心長手方向軸１２３０に垂直な半径方向に）配置された中間シャフト１２２４と、人工弁１２０８を拡張および圧縮するための少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ１２０６（例えば、部材またはアクチュエータ）であって、外側シャフト１２０４を通って、外側シャフト１２０４の遠位端部分１２１２から遠位外側に延在する少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ１２０６と、を含む。

いくつかの実施形態では、外側シャフト１２０４、内側シャフト１２１０、中間シャフト１２２４、および／または、アクチュエータアセンブリ１２０６は、送達装置１２００の送達装置カテーテルを構成し、ハンドル１２０２によって制御され、それに取り付けられ得る。

送達装置１２００は、人工弁１２０８に解放可能に結合された３つのアクチュエータアセンブリ１２０６（３つのうちの２つだけが図２１～２２に示されている）を含み得る。しかしながら、代替実施形態では、送達装置１２００は、３つよりも多いまたは少ないアクチュエータアセンブリ１２０６（例えば、１つ、２つ、４つなど）を含み得る。図２１～２２に示されるように、複数のアクチュエータアセンブリ１２０６は、送達装置１２００の円周の周りで互いに円周方向に離間され、ハンドル１２０２から人工弁１２０８まで外側シャフト１２０４を通って軸方向に延在し得る。

特定の実施形態では、それぞれのアクチュエータアセンブリ１２０６は、人工弁の対応するアクチュエータ（例えば、図１に示されるようなアクチュエータ８０、または図２、図３に示されるような拡張およびロック機構１５０の一部）に解放可能に連結され得る。それぞれのアクチュエータセンブリ１２０６は、人工弁のアクチュエータの内側部材に解放可能に結合された遠位端を有する内側部材と、人工弁のアクチュエータの外側部材に解放可能に結合された遠位端を有する外側部材とを含み得る。別の実施形態では、それぞれのアクチュエータセンブリ１２０６は、ねじ付きスリーブを介して人工弁１２０８に解放可能に結合されたアクチュエータアセンブリであり得る。

いくつかの実施形態では、中間シャフト１２２４は、アクチュエータアセンブリ１２０６を収容し、組織化するように構成され得る。例えば、アクチュエータアセンブリ１２０６は、中間シャフト１２２４の遠位端内に収容され、そこから外側に延在し得る。いくつかの実施形態では、それぞれのアクチュエータセンブリ１２０６は、中間シャフト１２２４内で他のアクチュエータアセンブリ１２０６とは別個に維持され得る。例えば、それぞれのアクチュエータセンブリ１２０６は、中間シャフト１２２４の別個の管腔を通って延在し得る。

図２１、図２２に示されるように、内側シャフト１２１０の遠位端は、送達装置１２００を患者の管腔を通して人工弁１２０８の標的移植部位に案内するために使用され得るノーズコーン（nosecone）１２１４を含み得る。ノーズコーン１２１４は、人工弁１２０８の遠位端１２２６に近接して配置され得る。

使用中、送達装置１２００は、人工弁１２０８のフレームの半径方向の拡張および圧縮を生成するために、人工弁１２０８に解放可能に連結され得る。いくつかの実施形態では、送達装置１２００のアクチュエータアセンブリ１２０６は、送達装置１２００のハンドル１２０２から人工弁１２０８に押す力および／または引く力を伝達する。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータアセンブリ１２０６は、それぞれの解放および固定ユニットを介して人工弁１２０８に解放可能に接続され得る遠位端部分を有し得る。

いくつかの実施形態では、送達装置１２００の外側シャフト１２０４は、患者の血管系を通して送達装置１２００を操縦する際に使用するための調節可能な曲率を有する操縦可能なガイドカテーテルとして構成され得る。特定の実施形態では、外側シャフト１２０４は、操縦可能な遠位部分を含むことができ、その曲率は、患者の血管系を通して装置を案内するのを助けるために操作者によって調整され得る。

外側シャフト１２０４およびアクチュエータアセンブリ１２０６は、患者の体内の移植部位での人工弁１２０８の送達および位置決めを容易にするために、互いに対して（軸方向および／または回転方向に）移動され得る。

いくつかの実施形態では、外側シャフト１２０４の遠位端部分１２１２は、人工弁１２０８を受容し、患者の血管系を通って送達するために半径方向に圧縮された状態で収容するようなサイズおよび形状であるシース（またはカプセル）１２２２を形成および／または機能し得る。人工弁１２０８が移植部位まで、または移植部位に隣接して前進すると、人工弁１２０８は、外側シャフト１２０４、したがって、カプセル１２２２は、アクチュエータアセンブリ１２０６および人工弁１２０８に対して、中心長手方向軸１２３０に沿って軸方向に移動する。したがって、人工弁１２０８は、カプセル１２２２がハンドル１２０２に向かって軸方向に戻る間（例えば、中心長手方向軸１２３０に沿って近位方向に）、覆われていなくてもよい。代替実施形態では、人工弁１２０８は、外側シャフト１２０４に対してアクチュエータアセンブリ１２０６を前進させることによってカプセル１２２２から前進させることができ、その後、人工弁１２０８は半径方向に拡張され得る。

外側シャフト１２０４に対してアクチュエータアセンブリ１２０６を軸方向に移動させることによる、またはアクチュエータアセンブリ１２０６に対して外側シャフト１２０４を後退させることによるシースからの人工弁１２０８の前進は、ハンドル１２０２上の第１のノブ１２１６を操作することによって作動され得る。第１のノブ１２１６は、外側シャフト１２０４の近位端部分に動作可能に接続することができ、カプセル１２２２の遠位端部分１２１２から人工弁１２０８を配備するために、外側シャフト１２０４をアクチュエータアセンブリ１２０６に対して近位に後退させるように構成することができ、或いは、アクチュエータアセンブリ１２０６の近位端に動作可能に接続されて、カプセル１２２２の遠位端部分１２１２から人工弁１２０８を展開するために、外側シャフト１２０４に対して遠位にアクチュエータアセンブリ１２０６を前進させる。第１のノブ１２１６は、アクチュエータアセンブリ１２０６および／または外側シャフト１２０４に動作可能に接続されるスライド可能または回転可能な調整要素であり得る。

ハンドル１２０２は、図２１～２２に示されるように、第２のノブ１２１８および第３のノブ１２２０などの追加の調整ノブを含み得る。いくつかの実施形態では、第２のノブ１２１８は、アクチュエータアセンブリ１２０６に動作可能に結合され、アクチュエータアセンブリ１２０６を作動させて、（図２１に示されるような）人工弁１２０８を非拡張（または半径方向に圧縮）構成から拡張構成へ半径方向に調整することができ、その逆も同様である。

いくつかの実施形態では、第３のノブ１２２０は、アクチュエータアセンブリ１２０６に動作可能に結合され、アクチュエータアセンブリ１２０６を作動させて人工弁１２０８から切り離され得る。その結果、人工弁１２０８は、送達装置１２００から取り外され、そして、標的移植部位に移植（配備）され得る。

図２１は、送達装置１２００のカプセル１２２２内に半径方向に圧縮された状態で保持された人工弁１２０８を示す。したがって、図２１では、人工弁１２０８は、最小直径Ｄ１を有するその半径方向に圧縮された構成にある。最小直径Ｄ１は、カプセル１２２２の内径とほぼ同じであり得る。図２１に示されるように、人工弁１２０８の外側を取り囲むカプセル１２２２は、人工弁を半径方向に圧縮された構成に維持し得る。結果として、人工弁１２０８は、患者の血管系を通って、例えば、送達装置１２００を介して標的移植部位まで前進され得る。

標的移植部位に到達した後、カプセル１２２２は、ノーズコーン１２１４および人工弁１２０８から、送達装置１２００の中心長手方向軸１２３０に沿って近位方向に引き離され（または引き込まれ）、人工弁１２０８が露出され得る。代替の実施形態では、アクチュエータアセンブリ１２０６を遠位方向に前進させて、人工弁１２０８はカプセル１２２２の外に移動され得る。

図２２は、人工弁１２０８がカプセル１２２２の外側に配置されている、被覆されていない（シースされていない）状態を示している。この状態では、人工弁１２０８は、アクチュエータアセンブリ１２０６を介して能動的に拡張されていない。しかしながら、人工弁１２０８は、もはやカプセル１２２２によって拘束されない（例えば、カプセル１２２２内に保持される）ので、フレームのストラットの固有の弾力性のために、人工弁１２０８は、最小直径Ｄ１よりも大きい部分的に拡張された直径Ｄ２が想定され得る。圧縮された最小直径Ｄ１（図２１）から部分的に拡張された直径Ｄ２（図２２）までの人工弁１２０８の拡張の程度は、図２２では説明のために誇張され得ることに留意されたい。図２２に示されるように、カプセル１２２２から展開された後、人工弁１２０８は、アクチュエータアセンブリ１２０６の作動によって、半径方向に拡張されて移植され得る。

ここで図４および図５に示される実施形態に目を向けると、いくつかの実施形態では、人工心臓弁のフレームは、拡張された際に非円筒形状を形成するように成形されたストラットを備え得る。例えば、そのようなフレームは、フレームの中心長手方向軸に対して軸方向に沿ってテーパー形状（先細）にされ得る。いくつかの実施形態では、フレームは、流出端から流入端までテーパー状にされ得る。

図４は、展開され、半径方向に拡張された構成で示されるフレーム２０２を備えた人工弁２００の別の実施形態を示す。人工弁２００は、前述したように、弁構造（例えば、弁構造１８）、内側および／または外側スカート、並びに、アクチュエータ（例えば、図１のアクチュエータ８０）または図２～３の拡張およびロック機構１５０を含み得る。ただし、これらの構成要素は、説明のために図４から省略されている。フレーム２０２は、フレーム２０２の流入端２２４を画定する流入端部２０４と、フレーム２０２の流出端２２６を画定する流出端部２０６とを有し得る。人工弁２００は、流入端部２０４から流出端部２０６まで延在する長手方向軸（中心長手方向軸）Ａ、および長手方向軸Ａに対して垂直に延在する横軸Ｂを画定し得る。フレーム２０２の片側のみが図４に示されているが、フレーム２０２は、図示された部分と同一の反対側を有する環状構造を形成することを理解されたい。

フレーム２０２は、格子型パターンで配置された複数の相互接続ストラット２０８を備える。それぞれのストラットは、フレーム２０２の流入端２２４からフレームの流出端２２６まで完全に延在し得る。したがって、図示された実施形態では、フレーム２０２は、流入端２２４から流出端２２６まで連続的に延在するストラットから完全に形成され得る。別の実施形態では、フレーム２０２は、フレームの長さに沿って端から端まで接続されたストラットを有し得る。

ストラット２０８のそれぞれは、それぞれのストラット２０８の長さに沿って不等間隔に配置された複数のアパーチャを含むことができ、不等長さを有する複数のセグメント２１２を画定する。図示された実施形態では、それぞれのストラット２０８のセグメント２１２は、フレーム２０２の流入端部２０４から流出端部２０６まで長さが減少し得る。組み立てられたフレーム２０２において、ストラット２０８は、セルが流入端２２４から流出端２２６まで次第に小さくなる、円周方向に延在するセルの複数の列に配置された複数の閉じたセルを形成する。図示された実施形態では、それぞれのストラット２０８は、４つのセグメント１１２と３列のセルとを画定する５つのアパーチャを有し、３列のセルは、第１のセル列２２８、第２のセル列２３０、および第３のセル列２３２を含み、セル２２８が最大で、セル２３０はセル２２８よりも小さく、セル２３２はセル２３０よりも小さい。

他の実施形態では、それぞれのストラットは、異なる数のストラットセグメントおよびフレームセルの列を画定するために、より多いまたはより少ない数のアパーチャを有し得る。例えば、図５は、それぞれのストラットが７つのアパーチャを備える人工弁３００（後述）を示している。

図４に示されるように、ストラットセグメントの可変長はまた、枢動可能に接続されたストラット間に角度２４４、２４６、２４８、２５０を形成し、角度は、流入端２２４から流出端２２６まで徐々に増加する。１つまたは複数のセグメントの長さが等しくなくても、１つまたは複数のセグメントが同じ長さであってもかまわない。

図４に示されるように、それぞれのストラット２０８は、フレーム２０２の長手方向軸Ａに対してらせん状に湾曲して、フレーム２０２の環状形状を画定し得る。らせん曲線は、それぞれのストラット２０８に、凹状の半径方向内面（長手方向軸Ａに面する表面）および反対側の凸状の半径方向外面（縦方向軸Ａから離れて面する面）を形成する。

アパーチャは、人工弁１０（図１）を参照して上述したものなどのファスナ２１４を使用してストラット２０８を互いに接続するために使用され得る。他の実施形態では、アパーチャ２１０および／またはファスナ２１４は、省略され得る。例えば、ストラット２０８は、溶接または接着などによって、または金属チューブからフレームの個々のストラットをレーザー切断することによって、互いに固定的に接続され得る。

図示されるように、セグメント２１２は、中間セグメント２１８によって互いに相互接続された隣接する端部とともに、互いに対して端から端まで配置され得る。ストラット２０８は、フレーム２０２の流入端２２４および流出端２２６で頂点２２２を形成する（セグメント２１２に対して）拡大された端部２２０を有し得る。中間セグメント２１８および端部２２０のそれぞれは、ファスナ２１４を受容するために、その幾何学的中心などにそれぞれのアパーチャを有し得る。それぞれのセグメント２１２は、図示されたように、ストラット２０８の全長に垂直な方向に、隣接するセグメント２１２からわずかに横方向にオフセットされ得る。代替実施形態では、セグメント２１２は、互いに対してオフセットすることなく配置され得る。

図示された実施形態では、ストラット２０８の各セグメント２１２は、ストラット２０８の全体形状が横軸Ｂ（または軸Ｂに平行で軸Ａに垂直な任意の線）に対して湾曲するように湾曲している。

特定の実施形態では、それぞれのストラット２０８は、ストラットの一端からストラットの他端まで、連続した一定の曲線を有し得る。他の実施形態では、長手方向軸Ａに平行な平面における各セグメント２１２の投影は、直線であり（すなわち、各セグメント１１２は、長手方向軸Ａに関してらせん状の湾曲を除いて直線である）、ストラット２０８の長さに沿った隣接するセグメント１１２に対する各セグメント１１２のオフセット量は、ストラット２０８の全体形状が横軸Ｂ（または、軸Ｂに平行で軸Ａに垂直な任意の直線）に対してその長さに沿って湾曲するように変化し得る。すなわち、ストラットの一端から他端まで延在し、各セグメント２１２と交差する線は、軸Ｂに対して湾曲している。代替として、個々のストラットセグメント２１２は、ストラット２０８の全体形状が横軸Ｂ（または、軸Ｂに平行で軸Ａに垂直な任意の直線）に対してその長さに沿って湾曲するように、直線であり、ゼロ以外の角度で互いに端と端とが接続され得る。他の実施形態では、フレームのストラットの１つまたは複数は、その長さに沿って一定でないまたは可変の曲率を有し得る（この場合、ストラットの曲率の中心は、ストラットの長さに沿って移動するにつれて変化し得る）。

図４に示されるように、それぞれのストラット２０８は、フレーム２０２の流出端２２６に対して凸状になるように湾曲させ、配置され得る。したがって、図示された実施形態の各ストラット２０８は、フレームの流出端２２６に面する凸状の第１の長手方向縁２３６と、フレームの流入端２２４に面する凹状の第２の長手方向縁２３８とを有する。ストラット２０８の独特の形状により、ストラットによって形成されるフレーム２０２は、非ユークリッド幾何学、特に楕円幾何学（リーマン幾何学とも呼ばれる）を有する。

図４に示されるように、拡張構成では、ストラット２０８の曲率により、フレーム２０２に非円筒形のテーパー形状（例えば、円錐台形、Ｖ字形、またはＹ字形）を与え得る。ここで、流出端２２６は、流入端２２４の第２の直径Ｄ２より大きい第１の直径Ｄ１を有する。テーパー（先細り）の程度は、フレーム２０２のドラフト角度（draft angle）と呼ばれ、長手方向軸Ａと、フレームの外面に接して引かれた線Ｃとの間の角度の尺度であり得る。生来の弁輪内に移植されると、テーパー形状によって作成される流入に比べて流出が大きくなり、人工弁全体の圧力勾配が減少し、血行動態が改善され、弁周囲漏出のリスクが軽減される。

特定の実施形態では、線Ａと線Ｃとの間のドラフト角度は、少なくとも２度、少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも２０度、少なくとも３０度、少なくとも４０度、または少なくとも５０度であり得る。特定の実施形態では、ドラフト角度は２度から１５度の間であり得る。特定の実施形態では、流入直径Ｄ２に対する流出直径Ｄ１の比は、少なくとも１より大きい、少なくとも１．１より大きい、少なくとも１．２より大きい、少なくとも１．３より大きい、少なくとも１．４より大きい、または少なくとも １．５より大きい。

いくつかの実施形態では、流出直径Ｄ１と流入直径Ｄ２との間に２～３ｍｍの差がある。特定の１つの例では、流出直径Ｄ１は約３０ｍｍであり、流入直径Ｄ２は約２７ｍｍである。別の例では、流出直径Ｄ１は約３１．５ｍｍであり、流入直径Ｄ２は約２９ｍｍである。別の例では、流出直径Ｄ１は約２４．５ｍｍであり、流入直径Ｄ２は約２２ｍｍである。

いくつかの実施形態では、圧着または半径方向に圧縮された構成にある間、フレーム２０２は、流出端２２６が流入端２２４の直径よりも大きい直径を有するテーパー形状を保持し、圧縮構成でのフレームのドラフト角度は、フレームが拡張構成でのフレームのドラフト角度よりも大きくなり得る。

図５は、展開され、半径方向に拡張された構成で示される、テーパー形状を有するフレーム３０２を備えた人工弁３００の別の実施形態を示す。特に、フレーム３０２は、正のドラフト角度を有し（例えば、人工弁３００の流出端３２６における直径は、流入端３２４における直径よりも大きい）、それによって、フレーム３０２を流出端３２６から流入端３２４へ先細りにする。

人工弁３００は、人工弁３００がフレーム３０２を有し、それぞれのストラット３０８が７つのアパーチャ３１０を含み、したがって、人工弁２００のストラットよりも多くのストラットセグメントおよびフレームセルを有することを除いて、人工弁２００と同様である。これらのフレームのそれぞれのストラットもまた７つのアパーチャを備えるから、フレーム３０２は、図１のフレーム１２と図２～３のフレーム１０２と同様であり得る。

人工弁１０および／または人工弁１００と同様に、人工弁３００は、弁構造（例えば、弁構造１８）、内側および／または外側スカート、およびアクチュエータ（例えば、図１のアクチュエータ８０）または、前述した拡張およびロック機構（例えば、図２～３の拡張およびロック機構１５０）を含み得るが、これらの構成要素は説明のために省略されている。フレーム３０２は、フレームの流入端３２４を画定する流入端部３０４と、フレームの流出端３２６を画定する流出端部３０６とを有し得る。人工弁は、流入端部３０４から流出端部３０６まで延在する長手方向軸Ａ、および長手方向軸Ａに対して垂直に延在する横軸Ｂを画定し得る。

フレーム３０２は、フレーム３０２の流入端３２４から流出端３２６まで延在する複数の相互接続されたストラット３０８を備える。したがって、図示された実施形態では、フレーム３０２は、流入端３２４から流出端３２６まで連続的に延在するストラットから全体が形成され得る。代替実施形態では、フレーム３０２は、フレームの長さに沿って端と端とが接続されたストラットを有し得る。

ストラット３０８の各々は、複数のアパーチャ３１０を含み得る。図示されるように、アパーチャ３１０は、ストラット３０８の長さに沿って不等間隔で配置され得、不等長を有する複数のセグメント３１２を画定する。図示された実施形態では、ストラット３０８は、セグメント３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、および３１２ｆを含み、セグメント３１２ａが最も短く、後続の各セグメント３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、および３１２ｆは、次第により長い長さを有する。組み立てられたフレーム３０２において、ストラット３０８は、セルが流入端３２４から流出端３２６まで次第に大きくなる、円周方向に延在するセルの複数の列に配置された複数の閉じたセルを形成する。図示された実施形態では、それぞれのストラット３０８は、６つのセグメント３１２と５つのセル列を画定する７つのアパーチャ３１０を有し、第１のセル列３２８、第２のセル列３３０、第３のセル列３３２、第４のセル列３３４、および、第５のセル列３３６を含み、セル３２８が最小で、各セル列は、流入端から流出端まで次第に大きくなる。

ストラットの可変長はまた、枢動可能に接続されたストラット間に角度３３８、３４０、３４２、３４６、３４８を形成し、角度は、流入端３２４から流出端３２６まで徐々に減少する。

代替実施形態では、１つまたは複数のセグメントが等しくない長さを有し、また、１つまたは複数のセグメントが等しい長さを有し得る。例えば、セグメント３１２ａは最も短いセグメントであり、セグメント３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅは等しい長さを有し、セグメント３１２ｆが最も長いセグメントである。さらに他の実施形態では、アパーチャ３１０は、各ストラットの長さに沿って等間隔に配置され、等しい長さのセグメントを形成し得る。

図５に示されるように、それぞれのストラット３０８は、フレーム３０２の環状形状を画定するために、フレームの長手方向軸Ａに対してらせん状に湾曲し得る。らせん曲線は、それぞれのストラットに凹状の径方向内面（長手方向軸Ａに面する表面）と、反対側の凸状の径方向外面（長手方向軸Ａとは反対側の面）を形成する。

アパーチャ３１０は、上述したファスナ２１４などのファスナを使用してストラット３０８が互いに接続するように使用され得る。

それぞれのストラット３０８は、フレーム３０２の流出端３２６に対して凹状になるように湾曲または配置され得る。

いくつかの実施形態では、ストラット３０８の弾性および重なり合うストラット間の接続により、ストラットの曲率の程度は、フレームの半径方向の圧縮および拡張中に変化し得る。

人工弁２００と同様に、拡張構成では、ストラット３０８の湾曲により、フレーム３０２に非円筒形のテーパー形状（例えば、円錐台形、Ｖ字形、またはＹ字形）を与えることができ、流出端３２６は、流入端３２４の第２の直径Ｄ２より大きい第１の直径Ｄ１を有する。この構成は、人工弁３００にわたる圧力勾配を減少させ、血行動態を改善し得る。

特定の実施形態では、フレーム３０２内の線Ａと線Ｃとの間のドラフト角度は、２度から１５度の間であり得る。特定の実施形態では、ドラフト角度は、少なくとも２度、少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも２０度、少なくとも３０度、少なくとも４０度、または少なくとも５０度であり得る。特定の実施形態では、流入直径Ｄ２に対する流出直径Ｄ１の比は、少なくとも１より大きい、少なくとも１．１より大きい、少なくとも１．２より大きい、少なくとも１．４より大きい、または少なくとも１．５より大きい。

いくつかの実施形態では、流出直径Ｄ１と流入直径Ｄ２との間に２～３ｍｍの差がある。１つの特定の例では、流出直径Ｄ１は約３０ｍｍであり、流入直径Ｄ２は約２７ｍｍである。別の例では、流出直径Ｄ１は約３１．５ｍｍであり、流入直径Ｄ２は約２９ｍｍである。別の例では、流出直径Ｄ１は約２４．５ｍｍであり、流入直径Ｄ２は約２２ｍｍである。

テーパー形状を有するフレームを有する人工弁に関するさらなる詳細は、２０１９年１０月１８日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５６８６５号（特許文献１１）、および２０２０年２月１１日に出願された米国特許出願第１６／７８８，０９０号（特許文献１２）に見出すことができ、それぞれは、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

ここで図６を参照すると、人工心臓弁の弁構造（例えば、図１の人工心臓弁１０の弁構造１８）に含まれ得る例示的な弁尖４００が示されている。弁尖４００は、説明のために平らに置かれている。弁尖４００は、尖（流入）縁部分４０４、４０６を有する主本体（または本体）４０２を含み得る。特に、尖縁部分４０４、４０６は、弁尖４００の最も流入する端部４０８で互いに接続する、第１の（左）側尖縁部分４０４および第２の（右）側尖縁部分４０６を含み得る。一緒に、第１の尖縁部分４０４および第２の尖縁部分４０６は、弁尖４００のスカラップ（scallop）線を形成する。

弁尖４００は、本体４０２の反対側から延在する交連タブ４１２、４１４を含み得る。交連タブは、隣接する弁尖の対応する交連タブと係合して交連を形成し、人工心臓弁のフレームに（例えば、本明細書でさらに説明するように、交連の取付け部材を介して）取り付けるように構成され得る。流出縁部４１０は、交連タブ４１２と交連タブ４１４との間で弁尖４００を横切って延在する。

湾曲縁部４１６、４１８は、交連タブ４１２、４１４の対応する１つと、第１の尖縁部分４０４および第２の尖縁部分４０６の対応する１つとの間に延在し、それらを接続する。それぞれの湾曲縁部４１６、４１８は、本明細書では窓（window）４２０、４２２と呼ばれる、弁尖４００の両側の開放領域を画定する。

図６に示されるように、第１の尖縁部分４０４および第２の尖縁部分４０６のそれぞれは、湾曲縁部４１６、４１８のうちの対応する１つのボトム縁から流入端部４０８まで傾斜している。第１の尖縁部分４０４および第２の尖縁部分４０６のそれぞれの上縁は、交連タブ４１２、４１４のうちの対応する１つの外縁の内側に、軸方向に垂直に配置される横方向に配置され、軸方向は、弁尖の中心線４２４に平行に、流出縁部４１０から流入端部４０８まで延在する。その結果、弁尖の全体的な形状は、流出縁部４１０から流入端部４０８までテーパー状になる。

いくつかの実施形態では、弁尖４００の形状は、交連タブ４１２、４１４が、流出縁部４１０と流入端部４０８との間で、弁尖４００の中心を通って延在する中心線４２４と平行な軸方向に対して傾斜するように構成され得る。例えば、図６に示されるように、それぞれの交連タブ４１２、４１４の（上および下）側縁部４２６、４２８は、垂直（例えば、中心線４２４）から角度θで傾き得る。図６に示されるように、角度θは、中心線４２４と、交連タブ４１２、４１４を通って延在し、側縁部４２６、４２８に垂直な線４５０との間で画定され得る。

いくつかの実施形態では、角度θは、人工心臓弁のフレームのドラフト角度に一致するかまたは類似するように（例えば、選択された有限範囲内で）選択され得る。例えば、図４および図５を参照して上述したように、フレームは、フレームの流出端から流入端まで先細りになっていて、ドラフト角度（図４および図５の線Ａと線Ｃとの間の角度）によって画定されるフレームのテーパー形状が作り出され得る。フレームのドラフト角度に一致する、または一致に近い（例えば、５～１０％以内または５％以内の）角度θを選択することによって、交連の交連タブに集中する応力を低減し得る一方、生体内（in vivo）での弁の操作中（例えば、弁尖の開閉中）に弁尖を十分に開くことを可能にする。

いくつかの実施形態では、角度θは、フレームのドラフト角度に基づいて、および／または弁尖の形状に基づいて選択され得る一方、生体内での弁操作中に弁尖を十分に開くことを可能にする。いくつかの実施形態では、テーパー状のフレームは、（例えば、摩耗を低減または回避するために）開放段階中に弁尖とフレームとの間の距離を維持しながら、弁尖のより円筒形の開口部を容易にし得る。

いくつかの実施形態では、弁尖４００の窓４２０、４２２および／またはネック領域４３０、４３２の寸法は、それぞれのネック領域４３０、４３２で弁尖４００の幅を最大にするように選択され得る一方、それぞれの窓４２０、４２２の表面積を最小化する。それぞれのネック領域４３０、４３２は、交連タブ４１２、４１４のうちの対応する１つと弁尖４００の本体４０２との間に画定される。例えば、いくつかの実施形態では、それぞれのネック領域４３０、４３２の幅４３４と、それぞれの窓４２０、４２２の窓幅４３６とは、周期的な装填および除荷における弁尖応力分布を助けるように選択され（例えば、弁操作中の弁尖アセンブリの開閉中）、弁尖４００の寿命を延ばすために、弁尖の組織への負担を軽減し得る。

いくつかの実施形態では、交連タブ４１２、４１４は、（図７～９、図１４、図１５を参照して以下でさらに説明するように）交連を形成するために交連タブを折り畳んで固定する間に複数のファスナ（例えば、縫合糸）の列（line）を受容するように適合された複数のアパーチャの列（line）４３８を含み得る。これらのアパーチャの列４３８は、本明細書では縫合線４３７と呼ばれ得る。図６に示されるように、それぞれの交連タブ４１２、４１４は、４本の比較的直線的な縫合線４３７を含む。しかしながれ、別の実施形態では、それぞれの交連タブ４１２、４１４は、４つより多いまたは少ない縫合線４３７（例えば、１つ、２つ、３つ、５つなど）を含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、比較的直線的な縫合線の代わりに（例えば、同じ縫合線のすべてのアパーチャ４３８が比較的直線に配置される）、縫合線４３７のうちの１つまたは複数は、縫合線４３７の残りの部分からオフセットされている少なくとも一部（例えば、１つまたは複数のアパーチャ４３８）を有する非直線であり得る。以下でさらに説明するように、オフセットアパーチャを備えた非直線の縫合線を有する弁尖の例が、図１９および図２０に示されている。

図６に戻ると、いくつかの実施形態では、第１の尖縁部分４０４および第２の尖縁部分４０６のそれぞれは、第１の尖縁部分４０４および第２の尖縁部分４０６を人工心臓弁のフレームに取り付けるように構成されたスカートに固定する、一列のファスナ（例えば、縫合糸）を受容するように構成された一列のアパーチャ４４０を含み得る。いくつかの実施形態では、スカートは、アパーチャ４４０の列から、またはアパーチャ４４０の列のすぐ上で、第１の尖縁部分４０４および第２の尖縁部分４０６のボトム（流入）縁の下を（通過して）延在し得る。

いくつかの実施形態では、スカートは、様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ）または生来組織（例えば、心膜組織）のいずれかを含む、様々な適切な生体適合材料のいずれかから形成され得る。スカートは、人工心臓弁のフレームのストラットの内面に取り付けられ得る。

弁尖４００の交連タブ４１２、４１４のうちの１つのような弁尖の交連タブは、折り畳まれ、弁尖アセンブリの隣接する弁尖の折り畳まれた交連タブと対（ペア）になって交連を形成し、弁尖アセンブリに取り付けられ、フレームの交連支持部分または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素に取り付けられ（以下でさらに説明するように）、それによって交連を形成する。いくつかの実施形態では、交連タブは、軸方向に（例えば、フレームの中心長手方向軸に垂直な軸の周りで）垂直に折り畳まれ得る。しかしながら、これは交連をフレームの交連支持部分に取り付けるのに十分な表面積を提供しない可能性があり、その結果、弁操作中に移動し得る堅牢でない交連が生じる。さらに、いくつかの実施形態では、交連タブは、フレームの交連支持部分の側面（サイド）および／または後部の周りに巻き付けられ、次に、交連支持部分の周りおよび交連支持部分に縫合され得る。しかしながら、フレームの交連支持部分の側面または背面（外向き面）上の弁尖材料の量が増加すると、交連および／または弁尖に対する応力が増加し得る。

或いは、図７～１６を参照して以下でさらに説明するように、（例えば、フレームの中心長手方向軸に平行な軸の周りで、折り畳まれた交連タブの折り畳まれた部分が中心長手方向軸に対して円周方向および／または半径方向に延在するように）、人工心臓弁の交連は、それぞれの弁尖のそれぞれの交連タブを水平に折り畳むことによって形成され、交連支持部分または交連支持要素の半径方向内向きに面する表面（内面）上に配置され得る取付け部材に、折り畳まれたそれぞれの交連タブが取り付けられ得る。取付け部材は、交連支持部分または交連支持要素に直接取り付けられ得るが、交連の折り畳まれた交連タブは、フレームの交連支持部分の半径方向内向きに配置されたままである。交連タブを半径方向内向きに、軸方向に垂直な方向に（例えば、垂直ではなく水平に）折り畳むことによって、交連タブを取付け部材に取り付けるためのより大きな表面積が提供され、それにより、取付け部材をフレームの交連支持部分または交連支持要素に取り付ける際に、支持が強化される。以下でさらに説明するように、布地（fabric）取付け部材を利用して、交連の交連タブをフレームの交連支持部分に間接的に取り付けることによって、弁尖の直接的な負荷と、剛性の表面に対する弁尖の摩耗とが低減され得る。

上記で紹介したように、図７～９、図１４、図１５は、弁のフレームの中心長手方向軸に平行に配置され、取付け部材に取り付けられた軸の周りに折り畳まれた例示的な交連タブアセンブリを示す。これらの図は、人工弁（例えば、アクチュエータまたは拡張およびロック機構）のフレームの交連ポストまたは他の支持構造などの人工弁のフレームの交連支持部分、または、フレームの交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素へのこれらの交連タブアセンブリの取り付けをさらに示す。

第１の実施形態では、図７～９に示されるように、折り畳まれた交連タブアセンブリを一緒に固定して交連５００を形成することができ、これを、交連タブアセンブリ（または交連）の取付け部材を介して、人工心臓弁のフレームの交連支持部分に直接取り付け（固定）られ得る。交連支持部分は、フレームの剛性支柱５０２であり得る。いくつかの実施形態では、支柱５０２は、フレームのアクチュエータ（例えば、図１のアクチュエータ８０）、フレームの拡張およびロック機構（例えば、図２～３の拡張およびロック機構１５０）、またはフレームの別の支柱のうちの１つのすべてまたは一部であり得る。人工心臓弁のフレームは、図１～５を参照して上記で開示されたフレームの１つであり得、いくつかの実施形態では、図１～５に示されるフレームの１つまたは複数の特徴を組み合わせることができる。

図７は、人工心臓弁のフレーム５０８の支柱５０２に取り付けられた交連５００の断面上面図である。図８および図９は、それぞれ支柱の内側および外側の斜視図である。図９では、説明のためにフレームの残りの部分が取り除かれている。図７～９では、半径方向５２０、横（または円周）方向５２２、および軸方向５２４が参考のために示され、これらの方向は、人工心臓弁のフレームの中心長手方向軸に対するものである。例えば、構成要素の半径方向内向き（内面）の表面は中心長手方向軸に面し、構成要素の半径方向外向き（例えば、外面）の表面は中心長手方向軸から離れて面し得る。さらに、構成要素の半径方向外向きの表面は、構成要素の反対側の半径方向内向きの表面よりも、フレームの中心長手方向軸からさらに半径方向外向きに配置され得る。

交連５００は、第１の弁尖５０６ａの第１の交連タブ５０４ａと、第２の弁尖５０６ｂの第２の交連タブ５０４ｂとを含む。いくつかの実施形態では、第１の弁尖５０６ａおよび第２の弁尖５０６ｂは、図４の弁尖４００と同じまたは同様であり得る。代替の実施形態では、第１の弁尖５０６ａおよび第２の弁尖５０６ｂは、図４に示されるものとは異なる構成を有し得る。しかしながら、第１の弁尖５０６ａおよび第２の弁尖５０６ｂのそれぞれは、第１の弁尖または第２の弁尖の本体の反対側に配置された２つの交連タブを有する。

交連５００を形成するために、第１の交連タブ５０４ａおよび第２の交連タブ５０４ｂのそれぞれは、それ自体の上に折り畳まれて、２つの交連タブ部分を形成し、それぞれが半径方向５２０に延在する。折り畳まれた第１の交連タブ５０４ａおよび折り畳まれた第２の交連タブ５０４ｂのそれぞれは、支柱５０２の内面５１２に対して（半径方向５２０で、弁のフレームの中心長手方向軸に対して、半径方向内向きに）配置される取付け部材５１０（補強部材または支持部材とも呼ばれる）に固定され、支柱５０２に固定される。

いくつかの実施形態では、取付け部材５１０は、布／布地の１つまたは複数の層を含む柔軟な布／布地とされ得る。いくつかの実施形態では、取付け部材５１０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）布地などの合成材料を含む。別の実施形態では、取付け部材５１０は、柔軟なポリマー材料を含み得る。

図７～９に示されるように、いくつかの実施形態では、取付け部材５１０は、支柱５０２の内面５１２に対し（例えば、面共有接触して）配置され、それに沿って延在する第１の（ベース）部分５１４を含み得る。いくつかの実施形態では、図７～９に示されるように、第１の部分５１４は、内面５１２に沿ってのみ延在することができ、支柱５０２の追加表面に沿って延在することはできない。代替実施形態では、第１の部分５１４は、支柱５０２の横（側面）表面５１８の少なくとも一部に沿ってさらに延在し得る（しかし、支柱５０２の外面までではない）。

取付け部材５１０は、フレームの中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに突出し（延在し）、第１の部分５１４から離れて突出する第２の部分５１６をさらに含み得る。例えば、第２の部分５１６は、第１の部分５１４の中央領域から半径方向外向きに延在し得る。

いくつかの実施形態では、図７～９に示されるように、第２の部分５１６は、取付け部材５１０の２つの重なる層を含み、それぞれが第１の部分５１４の異なる端部から延在し得る。取付け部材５１０の第２の部分５１６の２つの重なる層は、横方向５２２に重なり、それぞれが半径方向５２０に延在し得る。いくつかの実施形態では、第２の部分５１６は、第１の部分５１４の２倍の数の層を含むため、第１の部分５１４の２倍の厚さであり得る（いくつかの実施形態では、第１の部分５１４は、布地の１つまたは複数の層を含み得る）。このようにして、第２の部分５１６は、第１の部分５１４より厚くされ得る。

図７～９（および図１４、図１５）における弁尖の厚さに対する取付け部材の厚さは、説明のために誇張されている場合があることに留意されたい。したがって、いくつかの実施形態では、取付け部材５１０は、図示されるよりも薄くてもよく、したがって、弁尖の交連タブは、横方向５２２において、より近くに配置されてもよい。

上記で紹介したように、第１の交連タブ５０４ａおよび第２の交連タブ５０４ｂのそれぞれは、第１のタブ部分５２６および第２のタブ部分５２８を含む、２つの重なり合う交連タブ部分を含む。第１のタブ部分５２６および第２のタブ部分５２８のそれぞれは、半径方向５２０に延在し、それらは横方向５２２に互いに重なり合う。図７～９に示されるように、第１のタブ部分５２６は、弁尖５０６ａ、５０６ｂのうちの対応するものの本体から、取付け部材５１０の第１の部分５１４に向かって半径方向外向きに延在する。次に、それぞれの交連タブ５０４ａ、５０４ｂは、第１のタブ部分５２６からそれ自体の上に折り畳まれて、第２のタブ部分５２８を形成する。第２のタブ部分は、半径方向内向きに、取付け部材の第１の部分５１４から離れて、フレーム５０８の中心長手方向軸に向かって延在する。

図７～９に示されるように、第１の交連タブ５０４ａの第１のタブ部分５２６は、突出部の第１の側面に対して（例えば、面共有接触して）配置され、取付け部材５１０の第２の部分５１６と第２の交連タブ５０４ｂの第１のタブ部分５２６とは、突出した第２の部分５１６の第２の側面に対して配置される。例えば、いくつかの実施形態では、第２の部分５１６の第１の外面と第１の交連タブ５０４ａの第１のタブ部分５２６の内面とは、第１の交連タブ５０４ａの高さに沿って面共有接触を有し得る（例えば、高さは、図６に示される上縁４２６および下縁４２８など、交連タブの上縁および下縁の間の距離であり得る）。同様に、第２の部分５１６の第２の側部の面と第２の交連タブ５０４ｂの第１のタブ部分５２６の内面とは、第２の交連タブ５０４ｂの高さに沿って面共有接触部を有し得る。このようにして、折り畳まれた交連タブ５０４ａ、５０４ｂは、（交連タブが垂直に、軸方向に、弁フレームの中心長手方向軸に垂直な軸の周りに折り畳まれる場合と比較して）取付け部材５１０の第２の部分５１６と接触し、支持するためのより大きな表面積を有する。

さらに、図７～９に示されるように、第２のタブ部分５２８は、第１のタブ部分５２６に対して配置され、第１のタブ部分５２６と第２のタブ部分５２８との間の折り目５３０は、取付け部材５１０の第１の部分５１４の内側に対し（例えば、面共有接触して）配置される。このようにして、折り畳まれた交連タブ５０４ａ、５０４ｂのそれぞれは、第１の部分５１４と第２の部分５１６との間の屈曲５３２の領域において、取付け部材５１０に対して楔留めされ得る。いくつかの実施形態では、屈曲５３２は、約９０度であり得る。

取付け部材５１０の突出する第２の部分５１６は、半径方向に距離５３４（図７）だけ延在し得る。いくつかの実施形態では、距離５３４（または半径方向５２０における第２の部分５１６の長さ）は、第２のタブ部分５２８の長さ５３６（例えば、交連タブの２つの重なる層の長さ）よりも短くされ得る。他の実施形態では、距離５３６は、長さ５３６と同じであり得る。

折り畳まれた第１の交連タブ５０４ａおよび折り畳まれた第２の交連タブ５０４ｂはそれぞれ、１つまたは複数の縫合の列（縫合線）を介して取付け部材５１０に固定され得る。例えば、第１の縫合線５３８ａ、５３８ｂは、複数の内外縫合を含み、例えば、折り畳まれた交連タブ５０４ａ、５０４ｂの対応する１つおよび取付け部材５１０を通って（例えば、屈曲部５３２で）延在し得る。いくつかの実施形態では、第１の縫合線５３８ａ、５３８ｂは、折り畳まれた交連タブ５０４ａ、５０４ｂのうちの対応する１つの２つの重なる層および取付け部材５１０の第２の部分５１６を通って（第２の部分５１６の少なくとも１つの層を通って）延在し得る。いくつかの実施形態では、例えば、複数の内外縫合を含む第２の縫合線５４０ａ、５４０ｂは、折り畳まれた交連タブ５０４ａ、５０４ｂのうちの対応する１つ（例えば、それらの２つの重なる層を通って）と、取付け部材５１０の第２の部分５１６（例えば、取付け部材５１０の第２の部分５１６の重なる層の間など、屈曲部５３２の半径方向内向きの位置）とを通って、延在し得る。代替の実施形態では、折り畳まれた交連タブ５０４ａ、５０４ｂを取付け部材５１０に固定するように構成された、図７～９に示された縫合線よりも多いまたは少ない縫合線が存在し得る。本明細書で使用される「縫合線」という用語は、「縫い線」とも呼ばれる。

このようにして、取付け部材５１０と第１の交連タブ５０４ａおよび第２の交連タブ５０４ｂとは、上述したように一緒に固定されて、交連５００を形成する。

図７～９に示されるように、交連５００を支柱５０２に固定するために、取付け部材５１０は、１つまたは複数のファスナを介して支柱５０２に固定され得る。このようにして、折り畳まれた第１の交連タブ５０４ａおよび第２の交連タブ５０４ｂは、支柱５０２に（取付け部材５１０を介して）間接的に取り付けられる。別の言い方をすれば、取付け部材５１０は、支柱５０２と交連タブ５０４ａ、５０４ｂとの間に（半径方向５２０で）配置されるから、取付け部材５１０は、第１の交連タブ５０４ａおよび第２の交連タブ５０４ｂ（そして、したがって弁尖５０６ｓ、５０６ｂ）が支柱５０２と接触するのを遮蔽する。

いくつかの実施形態では、取付け部材５１０は、１つまたは複数のファスナを介して支柱５０２に固定される。例えば、図７～９に示されるように、取付け部材５１０は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２０２０６号（特許文献１３）に開示されているように、支柱５０２の半径方向外向き（外側）表面５４４上で交差する、複数の縫合糸ループ５４６を形成し得る縫合糸５４２を介して支柱５０２に固定（結合）される。いくつかの実施形態では、組み立て中に、複数のループ５４６が縫合糸５４２によって形成され得、各ループは、取付け部材５１０の周りおよび／またはそれを通って、取付け部材５１０から半径方向外向きに延在する。次に、複数のループ５４６は、支柱５０２上でスライドされ、支柱５０２の周りで締め付けられ得る。いくつかの実施形態では、縫合糸５４２の締め付けられたループ５４６は、１つまたは複数の結び目５４８によって結ばれ得る。

このように、軸方向５２４と平行に配置された軸の周りで、２つの隣接する弁尖の交連タブを横方向および半径方向に折り畳むことにより交連５００が形成されることによって、重なり合うタブ部分が横方向に重なり、半径方向に延在するため、折り畳まれた交連タブを半径方向に延在する取付け部材の突出部分に固定するためにより大きな表面積が設けられ。その結果、より安全で堅牢な交連が形成される。取付け部材を利用し、取付け部材をフレームの支柱に直接固定することによって、弁尖が支柱と接触するのを防ぐことができ、フレームの半径方向の拡張および圧縮中の弁尖への負荷を低減することができ、それにより弁尖の劣化を減少させる。

代替の実施形態では、フレームの支柱に結合される代わりに、交連５００は、異なるフレーム要素（例えば、異なる人工心臓弁の異なる構成のフレーム）の交連支持部分、または、フレームの交連支持部分（例えば、アクチュエータ、支柱など）に連結されるように構成された交連支持要素に取り付けられ得る。このようにして、図７～９を参照して上述したのと同じ交連５００は、異なるフレーム設計を有する人工心臓弁に利用され得る。

例えば、第２の実施形態では、図１４に示されるように、交連５００は、交連５００の取付け部材を介して、人工心臓弁のフレームの交連窓（図１０～１１）、または、フレームの支柱の交連支持部分に結合されるように構成されている（図１２～１３）交連支持要素の（開いた）交連窓に直接取り付けられ得る。

図１０、図１１は、交連窓が組み込まれた例示的な人工心臓弁フレームを示す。具体的には、図１０は、一実施形態による、弁のフレームに組み込まれた交連窓を含む人工心臓弁６００を示す。図示された人工弁は、生来の大動脈弁輪に移植されるように適合されているが、他の実施形態では、心臓の他の生来の弁輪（例えば、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁）に移植されるように適合され得る。人工弁は、体内の他の管状器官または通路に移植されるように適合させることもできる。人工弁６００は、ステントまたはフレーム６１２、弁構造６１４、内側スカート６１６、および、弁周囲外側シール部材または外側スカート６１８の４つの主要構成要素を有し得る。人工弁６００は、流入端部６１５、中間部分６１７、および流出端部６１９を有し得る。

弁構造６１４は、３つの弁尖６４０を含むことができ、集合的に弁尖構造を形成し、これは三尖配置でつぶれるように配置され得るが、他の実施形態では、弁尖の数がより多くても少なくてもよい（例えば、１つまたは複数の弁尖６４０）。弁尖６４０は、弁尖構造６１４の交連６２２を形成するために、それらの隣接する側面で互いに固定され得る。いくつかの実施形態では、弁尖６４０は、図６を参照して上述されたように、弁尖４００の構成を有し得る。

フレーム６１２は、弁構造６１４の交連６２２をフレームに取り付けるように適合された、円周方向に離間した複数の交連窓フレーム部分６２０を備えて形成され得る。例えば、それぞれの交連窓フレーム部分６２０は、交連窓のストラット６６０、６６２によって画定され、その中に交連６２２の交連タブを受容するように構成された、交連窓、アパーチャまたはスロット６５８を画定し、それにより弁尖をフレームに固定し得る。

フレーム６１２は、当技術分野で知られているように、様々な適切な可塑的に拡張可能な材料（例えば、ステンレス鋼など）または自己拡張材料（例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかで作られ得る。可塑的に拡張可能な材料で構築される場合、フレーム６１２（そして、したがって、人工弁６００）は、送達カテーテル上で半径方向に折り畳まれた構成にクリンプされ、その後、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって患者内部で拡張され得る。自己拡張可能な材料で構成されている場合、フレーム６１２（そして、したがって人工弁６００）は、半径方向に折り畳まれた構成にクリンプされ、シースまたは送達カテーテルの同等の機構に挿入することによって、折り畳まれた構成に拘束される。体内に入ると、人工弁を送達シースから前進させることができ、それにより、人工弁は機能するサイズまで拡張し得る。

フレーム６１２を形成するために使用できる適切な可塑的に拡張可能な材料には、ステンレス鋼、生体適合性の高強度合金（例えば、コバルトクロムまたはニッケル・コバルト・クロム合金）、ポリマーまたはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。特定の実施形態では、フレーム６１２は、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によって被覆される）と同等であるＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳ Technologies, Jenkintown, Pennsylvania）などのニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金で作られる。ＭＰ３５Ｎ合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、重量において３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロム、および１０％のモリブデンで構成されている。人工弁６００およびその様々な構成要素に関するさらなる詳細は、この参照により本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２０１８／２２２７９９号（特許文献１４）に記載されている。

図１１は、人工心臓弁の裸のフレーム６５０を示し、これは、いくつかの実施形態では、図１０に示される人工弁６００のフレーム６１２であり得る。フレーム６５０は、流入端６５２、流出端６５４、および、流入端６５２から流出端６５４まで（軸方向に）延在する中心長手方向軸６５６を有する。フレーム６５０は、図１０を参照して上述された材料のいずれかで作られ得る。図１０を参照して上述したように、フレーム６５０は、フレーム６５０の周囲の周りで円周方向に互いに離間された複数の交連窓（開いた窓）６５８を備え得る。それぞれの交連窓６５８は、交連に配置された一対の弁尖の一対の交連タブを受容する。図１１に示されるように、それぞれの交連窓６５８は、円周方向（横方向とも呼ばれる）に互いに離間された２つの軸方向に延在するストラット６６０と、横方向に延び、軸方向に互いに離間している２つのストラット６６２とによって形成される。

別の実施形態では、交連５００を受容して固定されるように構成された交連窓は、フレームの支柱に連結されるように構成された別個の交連支持要素であり得る。図１２、図１３は、結合部分７０４（図１２）と、軸方向に延在する第１の部材７０８および第２の部材７１０によって画定される弁尖受容窓（交連受容部分とも呼ばれる）７０６とを含む単一のワイヤ状本体７０２として構成された交連支持要素７００の実施形態を示す。交連支持要素７００は、図１２では人工心臓弁のフレームのアクチュエータ７２２から分離され、図１３ではアクチュエータ７２２に結合されて示されている。他の実施形態では、アクチュエータ７２２は、代わりに、フレームに連結されたアクチュエータとは別個の支柱、またはフレームの一体部分である拡張およびロック機構または交連支持支柱であり得る。特定の実施形態では、アクチュエータ７２２および支持要素７００は、図１～５に示されて上述されたものなど、機械的に拡張可能な人工心臓弁に組み込まれ得る。

図１２を参照すると、結合部分７０４は、一対の結合部材７１２、７１４を含み得る。結合部材７１２は、湾曲部分または部材７１６によって第１の軸部材７０８に結合され、結合部材７１４は、湾曲部分または部材７１８によって第２の軸部材７１０に結合され得る。

第１の軸部材７０８および第２の軸部材７１０は、部材７２０によってそれらの流入端部で一緒に結合され得る。部材７２０は、湾曲または直線であり得る。部材７０８、７１０、７２０は、頂部で開き得る弁尖受容窓７０６を少なくとも部分的に画定し得る。

図１３に示されるように、交連支持要素７００は、本明細書に記載の柱（ポスト）、アクチュエータ、または拡張およびロック構成要素のいずれかと同様に構成され得る、拡張可能な人工心臓弁のポストまたはアクチュエータ構成要素７２２によって受容または連結され得る。アクチュエータ構成要素７２２は、結合部材７１２、７１４をそれぞれ受容するように構成された一対の管状開口部またはチャネル７２４、７２６を備え得る。図示された実施形態では、チャネルは、アクチュエータ構成要素の周囲のどこにでも、またその長さに沿ってどの位置にでも配置され得るが、チャネル７２４、７２６は、アクチュエータ構成要素の流出端部７２８でアクチュエータ構成要素の側面に配置され得る。支持要素はまた、アクチュエータ構成要素の流入端部と流出端部との間のアクチュエータ構成要素７２２の長さに沿った他の場所に配置され得るが、交連支持要素７００は、アクチュエータ構成要素７２２に結合されたときに、湾曲部材７１６、７１８がアクチュエータ構成要素７２２の上面７３０の上に（流出方向に）延在するように構成され得る。

交連支持要素７００は、上記で紹介したように、ワイヤ形状の本体から形成され、或いは、プレートまたはシートからレーザー切断し、曲げ、折り畳み、および／または特定の形状に形成され得る。交連支持要素７００は、金属材料、ポリマー材料、および／または、それらの組み合わせ若しくは層を含み得る。

代替実施形態では、交連支持要素は、上記に示したものとは異なる形状および／または構成を有し得るが、開いた弁尖受容窓と、支柱、アクチュエータ、または、人工心臓弁のフレームの拡張およびロック機構と結合するように構成された結合部分を依然として有する。例えば、いくつかの実施形態では、交連支持要素の連結部分は、代わりに、支柱の上部を取り囲むように構成されたカラーであってもよい。

代替の実施形態では、弁尖受容窓７０６を有する代わりに、交連支持要素７００は、代替の交連受容部分（結合部分７０４にまだ結合されており、結合部分７０４の半径方向内向きに配置され、結合部分７０４からオフセットされている）を含み得る。例えば、交連受容部分は、取付け部材に対して配置される比較的平坦な表面を提供する比較的平坦な部分を含み得る。

図１４に示されるように、交連５００は、図１０および図１１に示される人工心臓弁フレームの交連窓６５８などの人工心臓弁のフレームの開いた交連窓８０２、または、図１２および図１３の交連支持要素７００の弁尖受容窓７０６などの交連支持要素に取り付けられ得る。図１４に示される交連５００は、取付け部材５１０が交連窓８０２に（例えば、支柱５０２の代わりに）固定されることを除いて、図７に示される交連５００と同じであり得る。

より具体的には、図１４に示されるように、交連窓８０２は、横方向５２２に互いに離間された２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６によって形成される。いくつかの実施形態では、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６は、図１１に示される２つの軸方向に延在するストラット６６０など、人工心臓弁のフレームの交連窓の軸方向に延在するストラットであり得る。他の実施形態では、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６は、例えば、図１２および図１３に示される交連支持要素７００の第１の軸部材７０８および第２の軸部材７１８である人工弁のフレームの交連支持部分に結合されるように構成された交連支持要素の弁尖受容窓の軸方向に延在する部材であり得る。他の実施形態では、例えば、この参照により本明細書に組み込まれる、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４０３１８号（特許文献１５）および国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１２１４６号（特許文献１６）に開示されているように、軸方向に延在する部材８０４、８０６は、機械的に拡張可能な心臓弁のアクチュエータのストラットまたはポストから離間され得る。

交連５００の取付け部材５１０は、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６の内側を横切って、それらの間を（横方向５２２に）延在し得る。いくつかの実施形態では、取付け部材５１０の端部は、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６の側面（内側に垂直に配置された側面）の少なくとも一部の周りに湾曲し、それに沿って延在し得る。

図１４に示されるように、取付け部材５１０は、それぞれ第１の縫合糸８０８および第２の縫合糸８１０を介して、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６に固定され得る。いくつかの実施形態では、複数のループが、第１の縫合糸８０８および第２の縫合糸８１０によって形成され、図８および図９に示されるものと同様に（例えば、縫合糸５４２について）、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６のそれぞれの周りに延在し得る。

このようにして、取付け部材５１０のベース部分５１６は、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６に直接的に連結され得る一方で、折り畳まれた交連タブは、２つの軸方向に延在する部材８０４、８０６の半径方向内向きで、取付け部材５１０の突出部分５１６に取り付けられ得る。

第３の実施形態では、図１５および図１６に示されるように、交連５００は、人工心臓弁９００のフレーム９０４のセル９０２に直接的に取り付けられ得る。図１５は、交連５００および取付け部材９１０の内側を示す、フレーム９０４の内側の一部を示す（これは、フレームの支柱を横切るのではなく、フレーム９０４のセル９０２を横切って配置されることを除いて、図７～９の取付け部材５１０と同一または同様であり得る）。図１６は、取付け部材９１０の外側を示す人工心臓弁９００を示す。

図１５および図１６に示される交連５００は、取付け部材９１０がセル９０２の開口部を横切って延在し、セル９０２を形成するフレームストラットに固定されることを除いて、図７に示される交連５００と同じであり得る。

例えば、図１５に示されるように、取付け部材９１０は、ベースの第１の部分９１４（図７～９の第１の部分５１４と同様）と、突出した第２の部分９１６（図７～９の第２の部分５１６と同様）とを含む。第１の部分９１４は、セル９０２の開口部を横切って延在し、第２の部分９１６は、セル９０２の中央部分に沿って、フレーム９０４の中心長手方向軸に向かって、第１の部分９１４から折り目として外側に延在する。取付け部材９０１の第１の部分９１４は、第１の部分９１４を通って延在し、セル９０２の周囲のフレームストラットの周りにループする１つまたは複数の縫合糸９２０を介して、セル９０２を形成するストラットに固定され得る。

このようにして、取付け部材９１０のベース部分９１４は、フレームのストラットに直接結合され得る一方、折り畳まれた交連タブは、フレームのストラットの半径方向内向きで、取付け部材９１０の突出部分９１６に取り付けられる。

図１７は、複数の弁尖を含む人工心臓弁を組み立てるための方法１０００のフローチャートである。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、図１～５、図１０、図１１、および図１６を参照して本明細書に記載される弁の１つであり得る。特に、方法１０００は、複数の弁尖で複数の交連を形成する方法であり、それぞれの弁尖（例えば、図６に示される弁尖４００）は、弁尖の本体の両側に配置された２つの対向する交連タブを含み、複数の交連を人工心臓弁の環状フレームに接続する。

方法１０００は、取付け部材の中央部分を折り曲げて、ベース部分（例えば、図７～９に示される第２の部分５１６）から外側に延在する突出部分（例えば、図７～９に示される第１の部分５１４）を形成することによって、取付け部材（例えば、図７～９および図１４に示される取付け部材５１０、または、図１５および図１６に示される取付け部材９１０）を形成することによって、１００２で開始する。いくつかの実施形態では、取付け部材のベース部分が人工心臓弁のフレームの交連支持部分の内面に（直接または交連支持要素を介して）結合されるとき、突出部分は、半径方向に、弁のフレームの中心長手方向軸に向かってベース部分から離れるように延在する。いくつかの実施形態では、図７～９、図１４、および図１５を参照して上述したように、取付け部材は布地材料を含む。

１００４において、方法１０００は、第１の弁尖の第１の交連タブおよび隣接する第２の弁尖の第２の交連タブのそれぞれを、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳むステップを含み、第２の弁尖は、人工心臓弁の環状フレームの中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に対して垂直に配置された横方向に重なり合う２つの重なる層に分割され得る。例えば、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれは、第１のタブ部分（例えば、図７～９の第１のタブ部分５２６）および第２のタブ部分（例えば、図７～９の第２のタブ部分５２８）を含む２つの重なる層に折り畳まれ得る。いくつかの実施形態では、図７～９を参照して上述したように、第１のタブ部分は、第１および第２の弁尖のうちの対応するものの本体から、取付け部材のベース（第１の）部分に向かって半径方向外向きに延在する。次いで、それぞれの交連タブは、第１のタブ部分からそれ自体の上に折り畳まれて、第２のタブ部分を形成する。第２のタブ部分は、半径方向内向きに、取付け部材のベースから離れて、フレームの中心長手方向軸に向かって延在する。いくつかの実施形態では、例えば図７に示されるように、第１および第２の交連タブのそれぞれの第１および第２のタブ部分のそれぞれの大部分は、半径方向に互いに平行に延在し得る。

１００６において、方法１０００は、折り畳まれた第１の交連タブを取付け部材の突出部分の第１の側に対して配置するステップ、および、折り畳まれた第２の交連タブを突出部分の反対側の第２の側に対して配置するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、１００６での配置は、突出部分の第１の側の面と第１の交連タブの第１のタブ部分の内面とを、第１の交連タブの高さであって、軸方向に配置された高さに沿って互いに面共有接触するように配置するステップ、そして、第２の交連タブの高さに沿って、突出部分の第２の側の面と第２の交連タブの第１のタブ部分の内面とを互いに面共有接触するように配置するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、１００６での配置は、折り畳まれた第１の交連タブおよび折り畳まれた第２の交連タブのそれぞれは、ベース部分と突出部分との間の屈曲の領域において、取付け部材に対して楔止めされるように、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれについて、取付け部材のベース部分の内側に対して第１のタブ部分と第２のタブ部分との間に折り目を配置するステップをさらに含み得る。

１００８において、方法１０００は、（折り畳まれた）第１の交連タブおよび（折り畳まれた）第２の交連タブのそれぞれを取付け部材に固定するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、固定するステップは、第１の交連タブおよび突出部分の２つの重なる層を通して１つまたは複数の縫合糸（または縫合線）を延ばすステップ、および第２の交連タブおよび突出部分の２つの重なる層を通して１つまたは複数の縫合糸（または縫合線）を延ばすステップを含み得る。いくつかの実施形態では、突出部分は、それぞれがベース部分の異なる端部から延在する２つの重なる層を含み、固定するステップは、第１の交連タブの２つの重なる層および突出部分の第１の層を通して１つまたは複数の縫合糸（または縫合線）を延ばすステップ、第２の交連タブの２つの重なる層および突出部分の第２の層を通して１つまたは複数の縫合糸（または縫合線）を延ばすステップを含み得る。

１０１０において、方法１０００は、交連ごとに、交連の取付け部材を、環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるステップ、または、交連支持部分と、半径方向において折り畳まれた第１および第２交連タブの間に配置された取付け部材のベース部分と、交連支持部分または交連支持要素とに結合されるように構成された交連支持要素を介して、それぞれの交連支持部分に取り付けるステップを含む。

いくつかの実施形態では、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、環状フレームの支柱の内面に対して取付け部材のベース部分を配置するステップ、および、取付け部材を介して支柱の外面の周りに延在する縫合糸を介して、取付け部材を支柱に固定するステップを含む。いくつかの実施形態では、支柱は、フレームのアクチュエータまたは拡張およびロック機構の少なくとも一部である。

他の実施形態では、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、取付け部材のベースを環状フレームの開いた交連窓の内面に配置するステップ、および、少なくとも、取付け部材のベース部分の第１の端部を通って延び、開いた交連窓を形成する第１の軸方向に延在するストラットの周りに延在する第１の縫合糸と、取付け部材のベース部分の反対側の第２の端部を通って延び、開いた交連窓を形成する第２の軸方向に延在するストラットの周りに延在する第２の縫合糸とを介して、開いた交連窓に取付け部材を固定するステップを含む。

さらに他の実施形態では、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、交連支持要素の弁尖受容窓の内面に対して取付け部材のベース部分を配置するステップ、少なくとも、取付け部材のベース部分の第１の端部を通って、弁尖受容窓を形成する第１の軸部材の周りに延在する第１の縫合糸と取付け部材のベース部分の反対側の第２の端部とを介して、弁尖受容窓を形成する第２の軸部材の周りに延在する第２の縫合糸とを介して弁尖受容窓に取付け部材を固定するステップ、並びに、交連支持要素をフレームの対応する交連支持部分に結合するステップを含む。

いくつかの実施形態では、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、環状フレームのセルを横切って取付け部材のベース部分を配置するステップ、並びに、セルは環状フレームの傾斜ストラットによって形成され、取付け部材のベース部分を通ってセルの周囲に沿って傾斜ストラットの周りに延在する１つまたは複数の縫合糸を介してセルを形成する傾斜ストラットに取付け部材を固定するステップを含む。

それに合わせ、本明細書に記載の交連および弁尖の構成は、人工心臓弁のための弁尖アセンブリを提供することができ、（弁尖の周期的な開閉による）弁の動作中および弁のフレームの半径方向の拡張および／または収縮中に応力を軽減し得る。その結果、弁尖アセンブリの寿命が増加し得る。

弁尖および交連の完全性および寿命は、交連タブの縫合線を構成して、応力が増加しやすく、場合によっては引き裂かれやすい弁尖の縁に沿った応力集中を低減することによって、さらに増加し得る。本明細書で議論されるように、いくつかの実施形態では、交連は、直接または交連支持要素を介して、人工心臓弁のフレームの支持部分（交連支柱、アクチュエータ、拡張およびロック機構など）、或いは、縫合糸を受容するように構成された複数のアパーチャ（縫合アパーチャ）を含み得る交連タブの１つまたは複数の縫合線に沿って、交連タブを通って延在する１つまたは複数の縫合糸を介して、取付け部材に取り付けられ得る。

図１８～２０は、弁尖１１００の交連タブ１１０２上の縫合線の異なる実施形態を有する例示的な弁尖１１００の一部の詳細図を示す。弁尖１１００の１つの交連タブ１１０２のみが、図解を容易にするために図１８～２０に示されている。しかしながら、弁尖１１００は、弁尖１１００の本体１１０４の両側に配置された２つの交連タブを含む。例えば、いくつかの実施形態では、弁尖１１００は、（上述した）図６に示される弁尖４００と同様に構成され得る。

図１８～２０に示される実施形態のそれぞれは、単一の縫合線を示しているが、別の数の縫合線も可能であることに留意されたい。例えば、それぞれの交連タブは、交連タブ１１０２の外縁（outer edge）１１０６から弁尖１１００のネック領域１１０８（または本体）に向かってすべて互いに隣接して配置された、２つ、３つ、または４つの縫合線など、図１８～２０に示される複数の縫合線の実施形態を含み得る。例えば、図６の弁尖４００の交連タブはそれぞれ、４本の縫合線を含む。

最初に図１８を参照すると、交連タブ１１０２に配置された複数のアパーチャ（縫合アパーチャ）１１１２ａ～１１１２ｂによって形成された縫合線１１１０の第１の実施形態が示されている。例えば、アパーチャは、外側アパーチャ１１１２ａおよび内側アパーチャ１１１２ｂを含む。外側アパーチャ１１１２ａは、交連タブ１１０２の上縁および下縁（例えば、上縁１１１４および下縁１１１６）により近く配置される。上縁１１１４は、弁尖１１００の流出縁部１１１８（例えば、図６に示される流出縁部４１０と同様）の一部（またはそれに接続される）であり得る。内側アパーチャ１１１２ｂは、外側アパーチャ１１１２ａよりも上縁１１１４および下縁１１１６からさらに離れて配置される。例えば、内側アパーチャ１１１２ｂは、交連タブ１１０２の内部または中央部分により近く配置され得る。図１８（および図１９）では縫合線１１１０が４つのアパーチャ１１１２で示されているが、別の実施形態では、縫合線１１１０は、４つより多いまたは少ない（例えば、２つ、３つ、５つ、６つなど）アパーチャ１１１２を含み得る。

図１８に示されるように、縫合線１１１０は比較的直線に沿って延在し、いくつかの実施形態では、弁尖の中心線にほぼ平行またはわずかに角度付けされ、中央の長手方向に平行に配置され得る、これは、フレーム（または、いくつかの実施形態では、フレームの支柱）の中心長手方向軸に平行に配置され得る。したがって、外側アパーチャ１１１２ａおよび内側アパーチャ１１１２ｂのそれぞれは、比較的真っ直ぐな（およびいくつかの実施形態では、垂直の）縫合線１１１０に沿って互いに位置合わせされる。

図１８～２０（および図６）に示されるように、本体１１０４に向かって内側に延在し、交連タブ１１０２から離れて延在する弁尖１１００の縁部は、縫合線１１１０に対して角度を成している。例えば、弁尖１１００の流出縁部１１１８は、交連タブ１１０２の上縁部１１１４から弁尖１１００の中心線（例えば、図６に示される中心線４２４）まで移動するにつれて、角度を付けて軸方向に下向きに湾曲する。縫合線１１１０に対する弁尖１１００の角度付けされた構成により、縫合線１１１０は、心収縮期と心拡張期との間の移行時に、生体内での操作中に弁尖がそれに沿って曲がる屈曲線として機能することができ、その結果、応力分布が不均一になる。

図１８では、この不均一な応力分布は、応力線１１２０ａ～１１２０ｃによって例示されている。具体的には、弁尖１１００の流出縁部１１１８に沿って配置された第１の応力線１１２０ａに沿って発生する応力は、弁尖１１００の交連タブ１１０２および本体１１０４のより内側の部分に沿って発生する応力よりも高くなり得る。例えば、応力線１１２０ａ～１１２０ｃに沿って受ける応力は、第３の応力線１１２０ｃから第１の応力線１１２０ａまで増加し、流出縁部１１１８に近接しまたは流出縁部１１１８で最大量の応力を経験し得る。したがって、流出縁部１１１８などの弁尖の縁部は、いくつかの条件下で裂けやすいため、流出縁部１１１８の部分は、応力を受けて劣化し、さらに／或いは、経時的に裂ける可能性がある。

したがって、流出縁部１１１８に沿ってではなく、交連タブ１１０２のより内側の部分に沿ってより高い（例えば、最大の）応力形成をもたらす、交連タブ１１０２に縫合線構成を提供することが望ましいかもしれない。交連タブ１１０２および弁尖１１００のより内側の部分は、より丈夫で破れにくいので、これらの領域は、増加した応力を（弁尖１１００の縁部と比較して）よりよく処理することができる。

図１９は、複数のアパーチャ１１３２ａ～１１３２ｂ（例えば、内側アパーチャ１１３２ｂおよび外側アパーチャ１１３２ａは、交連タブ上の配置を除いて、アパーチャ１１１２ａ～１１１２ｂと同じまたは同様であり得る）であって、交連タブ１１０２および弁尖１１００の内側部分に向かってより高い応力を集中させ、弁尖１１００の流出縁部１１１８に沿って受ける応力を減少させるように構成される、複数のアパーチャ１１３２ａ～１１３２ｂによって形成された縫合線１１３０の一実施形態を示している。

例えば、図１９に示されるように、縫合線１１３０は直線ではなく、その代わりに、交連タブ１１０２のより中央の部分（内部または中間領域）にオフセット領域（縫合線１１３０の残りの部分に対して）を有し得る。いくつかの実施形態では、内側アパーチャ１１３２ｂの１つまたは複数は、外側アパーチャ１１３２ａから半径方向内向きに（矢印１１３４によって示されるように、弁尖１１００の本体の中心線に向かって）オフセットされ得る。その結果、内側のピーク（外縁１１０６から離れて配置されたピーク）を有する湾曲した縫合線１１３０が形成され得る。縫合線１１３０のこの構成は、上縁１１１４と下縁１１１６との間で、弁尖１１００の流出縁部１１１８から離れて、交連タブ１１０２および弁尖１１００の中間部分に沿って発生するより高い応力をもたらし得る。例えば、縫合線１１３０のオフセット構成により、応力線１１２０ａよりも応力線１１２０ｂ、１１２０ｃに沿ってより高い応力を受け得る。

図２０は、弁尖１１００の流出縁部１１１８から（交連タブ１１０２および弁尖１１００の内側部分に向かって）離れた位置に、より高い応力を集中させるように構成される、複数のアパーチャ１１４２ａ～１１４２ｃ（例えば、内側アパーチャ１１４２ｂおよび外側アパーチャ１１４２ａ、１１４２ｃは、アパーチャの数および交連タブ上のそれらの配置を除いて、アパーチャ１１１２ａ～１１１２ｂと同じまたは同様であり得る）によって形成される縫合線１１４０の別の実施形態を示す。

例えば、図２０に示されるように、縫合線１１４０は、そのすべてのアパーチャに沿って直線ではなく、その代わりに、流出縁部１１１８に近接して配置された外側アパーチャ１１４２ａから半径方向内向きに（弁尖１１００の本体の中心線に向かって）オフセットされたオフセット領域（例えば、アパーチャ１１４２ｂ、１１４２ｃを含む）を有し得る。例えば、縫合線１１４０の上部は、外縁１１０６および流出縁部１１１８から半径方向内向きに角度付けされ、縫合線１１４０の下部は、比較的直線で延在し得るが、外縁１１０６から半径方向にオフセットされ得る。その結果、交連タブ１１０２および弁尖１１００の中間部分に沿って、流出端１１１８から離れて配置された位置で、オフセットした縫合線１１４０の下部（例えば、応力線１１４４ａ）で始まる、より高い応力を集中させ得る。したがって、流出縁部１１１８の近位では、より低い応力を経験し得る。いくつかの実施形態では、応力線１１４４ａの近くおよび／またはそれに沿って、最高の応力を経験し得る一方、より低い応力は、応力線１１４４ａから外向きに（軸方向に）、流出縁部１１１８の近くおよび応力線１１４４ｂで経験される。

図１９および図２０に示される縫合線構成は、本明細書に記載される交連配置において使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、図６の弁尖４００は、縫合線１１３０（図１９）および／または縫合線１１４０（図２０）の構成を有する複数の縫合線（交連タブ上で互いに隣接して配置される）を含み得る。次に、図７～９および図１４～１７を参照して上述したように、これらのオフセット縫合線が使用されて、折り畳まれた交連タブは交連の取付け部材に固定され得る。このようにして、交連および弁尖の完全性および寿命をさらに増加することができる。

［開示技術の追加例］
開示された主題の上記の実施を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加の例を開示する。孤立した例の１つの特徴、または組み合わされた例の２つ以上の特徴、並びに、場合により１つまたは複数のさらなる例の１つまたは複数の特徴と組み合わされたものが、本願明細書の開示に含まれるさらなる例であることに留意されたい。

実施例１．複数の交連支持部分を含む環状のフレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖（leaflets）であって、それぞれの弁尖が、本体と本体の反対側にそれぞれ配置された２つの対向する交連タブとを備え、それぞれの前記交連タブが、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対（ペア）になって交連を形成する、複数の弁尖と、を含んでなる人工心臓弁において、人工心臓弁のそれぞれの交連は、複数の交連支持部分のうちの対応する交連支持部分または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素を横切って延在し、それに直接取り付けられる第１の部分と、第１の部分から半径方向外向きに突出し、フレームの中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する第２の部分とを含む、取付け部材と、中心長手方向軸に対する軸方向および半径方向に対して垂直に配置された横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれ、２つの重なる層が、取付け部材の第２の部分の第１の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される、複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブと、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれ、２つの重なる層が、取付け部材の第２の部分の反対側の第２の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される、複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブとを備えている、人工心臓弁。

実施例２．本明細書の任意の例、特に例１の人工心臓弁であって、取付け部材の第１の部分は、交連支持部分または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素の内面に対して配置され、内面は中心長手方向軸に面する。

実施例３．本明細書の任意の実施例、特に実施例２の人工心臓弁であって、取付け部材の第１の部分は、交連支持部分または交連支持要素の内面のみを横切って延在する。

実施例４．本明細書の任意の実施例、特に実施例２の人工心臓弁であって、取付け部材の第１の部分は、交連支持部分または交連支持要素の内面および側面の一部のみを横切って延在し、側面は内面に対して垂直に配置されている。

実施例５．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材の第２の部分が、取付け部材の第１の部分の中央領域から半径方向外向きに延在し、それぞれが第１の部分の異なる内側端部から延在する２つの重なる層を含み、２つの重なる層は横方向に重なっている。

実施例６．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は布地材料を含む。

実施例７．本明細書の任意の実施例、特に実施例６の人工心臓弁であって、取付け部材は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）布地を含む。

実施例８．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、柔軟なポリマー材料を含む。

実施例９．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれの２つの重なる層は、取付け部材の第２の部分の第１の側および第２の側のそれぞれ１つに対して配置された第１のタブ部分と、第１のタブ部分に対して配置された第２のタブ部分とを含み、第２の部分の第１の側および第２の側、並びに、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれの第１のタブ部分および第２のタブ部分は、すべて互いに平行に配置されている。

実施例１０．本明細書の任意の実施例、特に実施例９の人工心臓弁であって、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれについて、第１のタブ部分と第２のタブ部分との間の折り目は、取付け部材の第１の部分の内側に対して、第１の側および第２の側のそれぞれ対応する一つに隣接して配置されている。

実施例１１．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１０のいずれか１つの人工心臓弁であって、折り畳まれた第１の交連タブは、取付け部材の第１の部分と第２の部分の第１の側との間の第１の屈曲の領域で取付け部材に対して楔止めされ、折り畳まれた第２の交連タブは、取付け部材の第１の部分と第２の部分の第２の側との間の第２の屈曲の領域で取付け部材に対して楔止めされている。

実施例１２．本明細書の任意の実施例、特に実施例１１の人工心臓弁であって、第１の屈曲および第２の屈曲は、それぞれ９０度である。

実施例１３．本明細書の任意の実施例、特に実施例１１、１２のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブの２つの重なる層は、２つの重なる層および取付け部材を通って第１の屈曲に近接して延在する１つまたは複数の縫合線によって取付け部材に固定され、第２の交連タブの２つの重なる層は、２つの重なる層および取付け部材を通って第２の屈曲に近接して延在する１つまたは複数の縫合線によって取付け部材に固定されている。

実施例１４．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１３のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材の第２の部分は、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれの高さ全体に沿って軸方向に延在する。

実施例１５．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は交連支持部分に直接取り付けられ、交連支持部分はフレームの支柱である。

実施例１６．本明細書の任意の実施例、特に実施例１５の人工心臓弁であって、支柱は、フレームのアクチュエータまたは拡張およびロック機構の１つである。

実施例１７．本明細書の任意の実施例、特に実施例１５および１６のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、取付け部材を通って支柱の外面の周りに延在する縫合糸を介して支柱に直接取り付けられている。

実施例１８．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、交連支持部分に直接取り付けられ、交連支持部分は、フレームの離間したストラットによって形成される交連窓である。

実施例１９．本明細書の任意の実施例、特に実施例１８の人工心臓弁であって、取付け部材は、取付け部材の第１の部分の第１の端部を通って、交連窓の第１の側を形成する第１の軸方向に延在するストラットの周りに延在する第１の縫合糸と、取付け部材の第１の部分の第２の端部を通って、交連窓の第２の側を形成する第２の軸方向に延在するストラットの周りに延在する第２の縫合糸とを介して交連窓に直接取り付けられている。

実施例２０．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、取付け部材の第１の部分の第１の端部を通って離間した軸部材の第１の軸部材の周りに延在する第１の縫合糸と、取付け部材の第１の部分の第２の端部を通って離間した軸部材の第２の軸部材の周りに延在する第２の縫合糸とを介して、交連支持要素の離間した軸部材によって形成された、交連支持要素の弁尖受容窓に直接取り付けられている。

実施例２１．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、環状フレームのセルを横切って配置され、セルに直接取り付けられており、セルは、取付け部材の第１の部分を貫通してセルの周りでセルを形成する傾斜ストラットの周りを延在する１つまたは複数の縫合糸を介して、環状フレームの傾斜ストラットによって形成されている。

実施例２２．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２１のいずれか１つの人工心臓弁であって、環状フレームは、相互接続された複数のストラットを含み、半径方向に収縮構成に収縮可能であり、且つ、半径方向に拡張構成に拡張可能である。

実施例２３．本明細書の任意の実施例、特に実施例２２の人工心臓弁であって、拡張構成では、環状フレームは、流出端の直径が流入端の直径よりも大きくなるように、フレームの流出端から流入端までテーパー状（先細り）になっており、流出端から流入端までのテーパーの程度が、フレームのドラフト角度と定義される。

実施例２４．本明細書の任意の実施例、特に実施例２２の人工心臓弁であって、それぞれの弁尖のそれぞれの交連タブは、弁尖の中心線と交連タブを通って延在する線との間で規定されるタブ角度によって角度付けられ、交連タブの上部および下部横方向縁に垂直であり、タブ角度は、フレームのドラフト角度の５％以内である。

実施例２５．本明細書の任意の実施例、特に実施例２４の人工心臓弁であって、タブ角度がフレームのドラフト角度と一致する。

実施例２６．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２５のいずれか１つの人工心臓弁であって、それぞれの弁尖の本体は、本体の両側に配置された第１の尖縁部分および第２の尖縁部分を含み、湾曲縁部は、第１の交連タブおよび第２の交連タブの対応する１つと第１の尖縁部分および第２の尖縁部分の対応する１つとの間に延在し、これらを接続し、それぞれの湾曲縁部が、弁尖の両側に開いた窓を画定している。

実施例２７．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２６のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれは、１つまたは複数のアパーチャを含む１つまたは複数の縫合線を含み、それぞれの縫合線は、弁尖の本体に向かう方向に、縫合線の残りの部分からオフセットされた部分を含み、オフセット部分は、弁尖の流出縁から離れて配置されている。

実施例２８．複数の弁尖を含む人工心臓弁を組み立てる方法であって、複数の弁尖を備えた複数の交連を形成するステップであって、それぞれの弁尖が、弁尖の本体の両側に配置された２つの対向する交連タブを含む、複数の交連を形成するステップを含み、それぞれの前記交連は、第１の弁尖の第１の交連タブと隣接する第２の弁尖の第２の交連タブとのそれぞれを、人工心臓弁の環状フレームの中心長手方向軸に対する、軸方向および半径方向に対して垂直に配置された横方向に重なる２つの重なる層に折り畳むステップと、折り畳まれた第１の交連タブを取付け部材の突出部分の第１の側に対して配置し、折り畳まれた前記第２の交連タブを突出部分の反対側の第２の側に対して配置するステップであって、突出部分が取付け部材のベースから離れて半径方向に延在している、ステップと、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを取付け部材に固定するステップと、それぞれの交連ごとに、取り付け部材を環状フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に直接取り付けるステップ、或いは、交連支持部分、半径方向において、折り畳まれた第１の交連タブと第２の交連タブとの間に配置された取付け部材のベース部分、および、交連支持部分または交連支持要素に結合されるように構成された交連支持要素を介して取り付けるステップと、によって形成される、人工心臓弁を組み立てる方法。

実施例２９．本明細書の任意の実施例、特に実施例２８の方法であって、取付け部材の中央領域を折り曲げて取付け部材を形成し、ベースから外側に延在する突出部を形成するステップをさらに含む。

実施例３０．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例２８～２９のいずれか１つの方法であって、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを折り畳むステップは、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを、第１のタブ部分および第２のタブ部分を含む２つの重なる層に折り畳むステップを含み、第１のタブ部分は、第１の弁尖および第２の弁尖の対応する一方の本体から半径方向外向きに、取付け部材のベース部分に向かって延在し、第２の部分は、半径方向内向きに、取付け部材のベース部分から離れてフレームの中心長手方向軸に向かって延在している。

実施例３１．本明細書の任意の実施例、特に実施例３０の方法であって、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを２つの重なる層に折り畳むステップは、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを第１のタブ部分からそれ自体の上に折り畳んで、第２のタブ部分を形成するステップを含む。

実施例３２．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例３０および３１のいずれか１つの方法であって、配置するステップは、突出部分の第１の側の面と第１の交連タブの第１のタブ部分の内面とを、軸方向に配置された、第１の交連タブの高さに沿って互いに面共有接触するように配置するステップと、突出部分の第２の側の面と第２の交連タブの第１のタブ部分の内面とを、第２の交連タブの高さに沿って互いに面共有接触するように配置するステップとを含む。

実施例３３．本明細書の任意の実施例、特に実施例３２の方法であって、配置するステップは、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれについて、折り畳まれた第１の交連タブおよび折り畳まれた第２の交連タブのそれぞれが、ベース部分と突出部分との間の屈曲の領域において、取付け部材に対して楔止めされるように、第１のタブ部分と第２のタブ部分との間の折り目を取付け部材のベース部分の内側に対して配置するステップをさらに含む。

実施例３４．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例３０～３３のいずれか１つの方法であって、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを取付け部材に固定するステップは、第１の交連タブおよび突出部分の２つの重なる層を通して１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップと、第２の交連タブおよび突出部分の２つの重なる層を通して１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップとを含む。

実施例３５．本明細書の任意の実施例、特に実施例３４の方法であって、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを取付け部材に固定するステップは、縫合線の残りの部分からオフセットされた少なくとも中間部分を含む第１の交連タブの１つまたは複数の縫合線に沿って、突出部分と第１の交連タブの２つの重なる層とを通して、対応する弁尖の本体の中心線に向かって１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップであって、中間部分が、対応する弁尖の流出縁から離れて配置されている、１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップとを含み、固定するステップは、縫合線の残りの部分からオフセットされた少なくとも中間部分を含む第２の交連タブの１つまたは複数の縫合線に沿って、突出部分と第２の交連タブの２つの重なる層とを通して、対応する弁尖の本体の中心線に向かって１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップであって、中間部分が、対応する弁尖の流出縁から離れて配置されている、１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップと、を含む。

実施例３６．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例３０～３３のいずれか１つの方法であって、突出部分は、それぞれがベース部分の異なる端部から延在する、２つの重なる層を含み、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれを取付け部材に固定するステップは、前記第１の交連タブの２つの重なる層と突出部分の第１の層とを通して１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップと、第２の交連タブの２つの重なる層と突出部分の第２の層とを通して１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップとを含む。

実施例３７．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例２８～３６のいずれか１つの方法であって、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、環状フレームの支柱の内面に対して取付け部材のベースを配置するステップと、取付け部材を介して支柱の外面の周りに延在する縫合糸を介して取付け部材を支柱に固定するステップとを含む。

実施例３８．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例２８～３７のいずれか１つの方法であって、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、環状フレームの開いた交連窓の内面に対して取付け部材のベースを配置するステップ、および、取付け部材のベース部分の第１の端部を通って、開いた交連窓を形成する第１の軸方向に延在する支柱の周りに延在する少なくとも第１の縫合糸と、取付け部材のベース部分の反対側の第２の端部を通って延び、開いた交連窓を形成する第２の軸方向に延在するストラットの周りに延在する第２の縫合糸と、を介して、取付け部材を開いた交連窓に固定するステップを含む。

実施例３９．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例２８～３８のいずれか１つの方法であって、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、交連支持要素の弁尖受容窓の内面に対して取付け部材のベース部分を配置するステップと、少なくとも、取付け部材のベース部分の第１の端部を通って弁尖受容窓を形成する第１の軸部材の周りに延在する第１の縫合糸と、取付け部材のベース部分の反対側の第２の端部を通って、弁尖受容窓を形成する第２の軸部材の周りに延在する第２の縫合糸とを介して、弁尖受容窓に取付け部材を固定するステップと、交連支持要素をフレームの交連支持部分に結合するステップとを含む。

実施例４０．本明細書の任意の実施例の方法、特に実施例２８～３９のいずれか１つの方法であって、取付け部材を環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接取り付けるまたは交連支持要素を介して取り付けるステップは、環状フレームのセルを横切って取付け部材のベース部分を配置するステップと、セルは環状フレームの傾斜ストラットによって形成され、取付け部材のベース部分を通り、セルの周りで傾斜ストラットの周囲を延在する１つまたは複数の縫合糸を介して、セルを形成する傾斜ストラットに取付け部材を固定するステップとを含む。

実施例４１．複数の交連支持部分を含む環状のフレームであって、それぞれの交連支持部分が、フレームの中心長手方向軸に面する内面と、反対側に配置された外面とを含む、環状のフレームと、前記フレーム内に位置する複数の弁尖であって、それぞれの弁尖が、本体と、本体の反対側に配置された２つの対向する交連タブとを備え、それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する、複数の弁尖と、を含んでなる人工心臓弁において、人工心臓弁のそれぞれの交連は、複数の交連支持部分の対応する交連支持部分に直接取り付けられる取付け部材であって、該取付け部材は、前記交連支持部分の内面を横切って延在するベース部分と、ベース部分の中央領域から半径方向外向きに延在し、中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する突出部分とを含む、取付け部材と、中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に垂直に配置された横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブであって、２つの重なる層が、取付け部材の突出部分の第１の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される、第１の交連タブと、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブであって、２つの重なる層が、取付け部材の突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される、第２の交連タブとを備えている、人工心臓弁。

実施例４２．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１の人工心臓弁であって、第１の交連タブの２つの重なる層の間の第１の折り目は、ベース部分に対してベース部分と突出部分の第１の側との間の第１の屈曲部に隣接して配置され、第２の交連タブの２つの重なる層の間の第２の折り目は、ベース部分に対してベース部分と突出部分の第２の側との間の第２の屈曲部に隣接して配置されている。

実施例４３．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４２のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブは、突出部分の第１の側で、第１の交連タブと突出部分の２つの重なる層を通って延在する第１の縫合線を介して取付け部材に直接固定され、第２の交連タブは、突出部分の第２の側で、第２の交連タブと突出部分の２つの重なる層を通って延在する第２の縫合線を介して取付け部材に直接固定される。

実施例４４．本明細書の任意の実施例、特に実施例４３の人工心臓弁であって、第１および第２交連タブのそれぞれは、１つまたは複数のアパーチャを含む１つまたは複数の縫合線を含み、それぞれの縫合線が、弁尖の本体に向かう方向に、縫合線の残りの部分からオフセットされた部分を含み、オフセットは弁尖の流出縁から離れて配置され、第１の縫合線は、第１の交連タブの１つまたは複数の縫合線の第１の縫合線の１つまたは複数のアパーチャを通って延在し、第２の縫合線は、第２の交連タブの１つまたは複数の縫合線のうちの第２の縫合線の１つまたは複数のアパーチャを通って延在している。

実施例４５．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４４のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブは、突出部分の第１の側で、第１の交連タブおよび突出部分の２つの重なる層を通って延在する第３の縫合線を介して取付け部材にさらに固定され、第３の縫合線は、半径方向位置で中心長手方向軸に対して第１の縫合線の内側に配置され、第２の交連タブは、突出部分の第２の側で、第２の交連タブおよび突出部分の２つの重なる層を通って延在する第４の縫合線を介して取付け部材にさらに固定され、第４の縫合線は、半径方向位置で中心長手方向軸に対して第２の縫合線の内側に配置されている。

実施例４６．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４５のいずれか１つの人工心臓弁であって、突出部分は２つの重なる層を含み、それぞれがベース部分の異なる内側端部から延在し、突出部分の２つの重なる層は横方向に重なり合う。

実施例４７．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４６のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は布地材料を含む。

実施例４８．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４７のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）布地を含む。

実施例４９．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４８のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材の突出部分は、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれの高さ全体に沿って軸方向に延在する。

実施例５０．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４９のいずれか１つの人工心臓弁であって、交連支持部分は、フレームの支柱の少なくとも一部である。

実施例５１．本明細書の任意の実施例、特に実施例５０の人工心臓弁であって、支柱は、アクチュエータ、拡張およびロック機構、およびフレームの代替支柱の１つである。

実施例５２．本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～５１のいずれか１つの人工心臓弁であって、交連支持部分は、フレームの離間したストラットによって形成される交連窓である。

実施例５３．複数の交連支持部分を含む環状のフレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、それぞれの弁尖が、本体と本体の反対側にそれぞれ配置された２つの対向する交連タブとを備え、それぞれの交連タブが、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する、複数の弁尖と、複数の交連支持要素であって、それぞれの交連支持要素が、複数の交連支持部分のうちの対応する１つに結合された結合部分と交連受容部分とを含む、複数の交連支持要素と、を含んでなる人工心臓弁において、人工心臓弁のそれぞれの交連は、対応する交連支持要素に直接取り付けられる取付け部材であって、取付け部材は、交連支持要素の交連受容部分の内面を横切って延在するベース部分と、ベース部分の中央領域から半径方向外向きに延在し、中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する突出部分とを含む、取付け部材と、中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に垂直に配置された横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブであって、２つの重なる層が、取付け部材の突出部分の第１の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される、第１の交連タブと、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブであって、２つの重なる層が、取付け部材の突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、取付け部材に直接固定される、第２の交連タブとを備えている、人工心臓弁。

実施例５４．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３の人工心臓弁であって、交連支持部分材の交連受容部分は、結合部分から半径方向にオフセットされている。

実施例５５．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～５４のいずれか１つの人工心臓弁であって、交連受容部分は、横方向に互いに離間した交連支持部分材の２つの軸部材によって形成された開いた窓である。

実施例５６．本明細書の任意の実施例、特に実施例５５の人工心臓弁であって、取付け部材は、取付け部材のベース部分の第１の端部を通って、２つの軸部材の第１の軸部材の周りに延在する第１の縫合糸と、取付け部材のベースの第２の端部を通って、２つの軸部材の第２の軸部材の周りに延在する第２の縫合糸とを介して、開いた窓に直接取り付けられる。

実施例５７．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～５６のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブの２つの重なる層の間の第１の折り目は、ベース部分に対して、ベース部分と突出部分の第１の側との間の第１の屈曲部に隣接して配置され、第２の交連タブの２つの重なる層の間の第２の折り目は、ベース部分に対して、ベース部分と突出部分の第２の側との間の第２の屈曲部に隣接して配置されている。

実施例５８．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～５７のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブは、突出部分の第１の側で、第１の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第１の縫合線を介して取付け部材に直接固定され、第２の交連タブは、突出部分の第２の側で、第２の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第２の縫合線を介して取付け部材に直接固定される。

実施例５９．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～５８のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブは、突出部分の第１の側で、第１の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第３の縫合線を介して取付け部材にさらに固定され、第３の縫合線は、半径方向位置で中心長手方向軸に対して第１の縫合線の内側に配置され、第２の交連タブは、突出部分の第２の側で、第２の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第４の縫合線を介して取付け部材にさらに固定され、第４の縫合線は、半径方向位置で中心長手方向軸に対して第２の縫合線の内側に配置される。

実施例６０．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～５９のいずれか１つの人工心臓弁であって、突出部分は２つの重なる層を含み、それぞれがベース部分の異なる内側端部から延在し、突出部分の２つの重なる層は横方向に重なり合う。

実施例６１．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～６０のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は布地材料を含む。

実施例６２．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～６１のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）布地を含む。

実施例６３．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～６２のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材の突出部分は、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれの高さ全体に沿って軸方向に延在する。

実施例６４．本明細書の任意の実施例、特に実施例５３～６３のいずれか１つの人工心臓弁であって、交連支持部分は、フレームの支柱、アクチュエータ、および拡張およびロック機構のうちの１つに配置される。

実施例６５．フレームの流出端と流入端との間に配置されたセルの複数の列を画定する、複数の相互接続された傾斜ストラットを含む環状のフレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、それぞれの弁尖が、本体と本体の反対側にそれぞれ配置された２つの対向する交連タブとを備え、それぞれの交連タブが、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する、複数の弁尖と、を含んでなる人工心臓弁において、人工心臓弁のそれぞれの交連は、セルの複数の列に含まれる１つのセルを画定する傾斜ストラットに直接取り付けられる取り付け部材であって、取付け部材は、セルを横切って延在するベース部分と、ベース部分の中央領域から半径方向外向きに延在し、中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する突出部分とを含む、取付け部材と、中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に垂直に配置された横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブであって、２つの重なる層が、取付け部材の突出部分の第１の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される第１の交連タブと、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブであって、２つの重なる層が、取付け部材の突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される第２の交連タブとを備えている、人工心臓弁。

実施例６６．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５の人工心臓弁であって、取付け部材は、取付け部材のベース部分を通り、セルを形成する傾斜ストラットの周りでセルの周囲に延在する１つまたは複数の縫合糸を介して、セルの傾斜ストラットに直接取り付けられている。

実施例６７．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～６６のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブの２つの重なる層の間の第１の折り目は、ベース部分に対して、ベース部分と突出部分の第１の側との間の第１の屈曲部に隣接して配置され、第２の交連タブの２つの重なる層の間の第２の折り目は、ベース部分に対して、ベース部分と突出部分の第２の側との間の第２の屈曲部に隣接して配置されている。

実施例６８．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～６７のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブは、突出部分の第１の側で、第１の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第１の縫合線を介して取付け部材に直接固定され、第２の交連タブは、突出部分の第２の側で、第２の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第２の縫合線を介して取付け部材に直接固定される。

実施例６９．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～６８のいずれか１つの人工心臓弁であって、第１の交連タブは、突出部分の第１の側で、第１の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第３の縫合線を介して取付け部材にさらに固定され、第３の縫合線は、半径方向位置で中心長手方向軸に対して第１の縫合線の内側に配置され、第２の交連タブは、突出部分の第２の側で、第２の交連タブの２つの重なる層と突出部分とを通って延在する第４の縫合線を介して取付け部材にさらに固定され、第４の縫合線は、半径方向位置で中心長手方向軸に対して第２の縫合線の内側に配置される。

実施例７０．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～６９のいずれか１つの人工心臓弁であって、突出部分は２つの重なる層を含み、それぞれがベース部分の異なる内側端部から延在し、突出部分の２つの重なる層は横方向に重なり合う。

実施例７１．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～７０のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は布地材料を含む。

実施例７２．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～７１のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）布地を含む。

実施例７３．本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～７２のいずれか１つの人工心臓弁であって、取付け部材の突出部分は、第１の交連タブおよび第２の交連タブのそれぞれの高さ全体に沿って軸方向に延在する。

実施例７４．フレームの流出端と流入端との間に配置されたセルの複数の列を画定する、複数の相互接続された傾斜ストラットと、複数の交連支持部分とを含む環状のフレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、それぞれの弁尖が、２つの対向する交連タブの間で弁尖を横切って延在する流出縁を含む本体と、本体の反対側にそれぞれ配置された２つの対向する交連タブと、弁尖の流入端を形成するために交わる尖縁（cusp edge）部分とを備え、それぞれの交連タブが、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する、複数の弁尖と、を含んでなる人工心臓弁において、それぞれの交連タブは、縫合糸を受容するように適合された１つまたは複数のアパーチャを含む１つまたは複数の縫合線を含み、それぞれの縫合線が、交連タブの上縁と下縁との間に延在し、縫合線の残りの部分から弁尖の本体に向かってオフセットされた部分を含み、この部分が、上縁に隣接して配置された縫合線の第１の外側アパーチャの内側に配置された１つまたは複数のアパーチャを含み、上縁が弁尖の流出縁に接続され、それぞれの交連は、複数の交連支持部分の対応する交連支持部分に直接固定され、或いは、交連支持部分に結合されるように構成された取り付け部材に１つまたは複数の縫合線に沿って延在する１つまたは複数の縫合糸を介して固定されている、人工心臓弁。

実施例７５．本明細書の任意の実施例、特に実施例７４の人工心臓弁であって、縫合線の残りの部分からオフセットされている縫合線の部分は、縫合線の中間部分であり、縫合線の外側アパーチャの内側に配置された１つまたは複数の内側アパーチャを含み、外側アパーチャは、上縁に隣接して配置された第１の外側アパーチャと、下縁に隣接して配置された第２の外側アパーチャとを含む。

実施例７６．本明細書の任意の実施例、特に実施例７４の人工心臓弁であって、縫合線の残りの部分からオフセットされている縫合線の部分は、縫合線の下部であり、縫合線の下部は、１つまたは複数の内側アパーチャと、下縁に隣接して配置された第２の外側アパーチャとを含み、内側アパーチャおよび第２の外部アパーチャは、少なくとも第１の外部アパーチャの内側に配置される。

実施例７７．本明細書の任意の実施例、特に実施例７６の人工心臓弁であって、縫合線の残りは、交連タブの外縁から傾斜し、第１の外側アパーチャを含む１つまたは複数の外側アパーチャを含み、外縁は、上縁と下縁との間で、外縁の内側に配置された中点まで延在し、縫合線のオフセット部分は、交連タブの中間点から下端まで延在している。

実施例７８．本明細書の任意の実施例、特に実施例７４～７７のいずれか１つの人工心臓弁であって、弁尖のそれぞれの交連タブは、対応するネック領域を介して本体に接続され、１つまたは複数の縫合線は、交連タブの外縁とネック領域との間に、互いに隣接して配置された少なくとも２つの縫合線を含む。

実施例７９．本明細書の任意の実施例、特に実施例７４～７８のいずれか１つの人工心臓弁であって、それぞれの交連は、交連の交連タブの１つまたは複数の縫合線に沿って延在する１つまたは複数の縫合糸を介して取付け部材の突出部分に固定され、取付け部材は、交連支持部分の内面に結合されたベース部分を含み、突出部分は、ベース部分から半径方向外向きにフレームの中心長手方向軸に向かって延在する。

実施例８０．複数の交連支持部分を含む環状のフレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、それぞれの弁尖が、本体と本体の反対側にそれぞれ配置された２つの対向する交連タブとを備え、それぞれの交連タブが、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する、複数の弁尖と、を含んでなる人工心臓弁において、人工心臓弁のそれぞれの交連は、複数の交連支持部分のうちの対応する交連支持部分または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素を横切って延在し、それに直接取り付けられる第１の部分と、第１の部分から半径方向外向きに突出し、フレームの中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する第２の部分とを含む、取付け部材と、取付け部材の第２の部分の第１の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される、複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブと、取付け部材の第２部分の反対側の第２の側に隣接して配置されて取付け部材に直接固定される、複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブと、を備えている、人工心臓弁。

開示された技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示された実施形態は、開示された技術の好ましい例にすぎず、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを認識すべきである。むしろ、特許請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって規定される。

１０、１００、２００、３００ 人工心臓弁
１２ 環状ステントまたはフレーム
１４ 第１の端部、流入端
１６ 第２の端部、流出端
１８ 弁構造
２０ 内側スカート
２２ 弁尖
２４ 交連
２６ 交連アタッチメント
２８ ストラット
３０ リベットまたはピン
８０ アクチュエータ
９０ ピストン、内側部材
９２ シリンダ、外側部材
１０２、２０２、３０２ フレーム
１０４、２０８、３０８ ストラット
１０６、２２４、３２４ 流入端、遠位端
１０８、２２６、３２６ 流出端、近位端
１１２、２１２、３１２ セグメント
１５０ 拡張およびロック機構
１５２ スリーブ
１５６ 内側部材
１５８ 遠位端部分
１６０、２１４ ファスナ
１６２ エンドキャップまたはナット
１８６ 内壁
１８８ 外壁
１９０ 側壁
２０４、３０４ 流入端部
２０６、３０６ 流出端部
２１８ 中間セグメント
２２０ 端部
２２８、２３０、２３２、３２８、３３０、３３２、３３４、３３６ セル
２４４、２４６、２４８、２５０、３３８、３４０、３４２、３４６、３４８ 角度
３１０ アパーチャ
４００ 弁尖
４０２ 本体
４０４、４０６ 尖縁部分
４０８ 端部、流入端部
４１０ 流出縁部
４１２、４１４ 交連タブ
４１６、４１８ 湾曲縁部
４２０、４２２ 窓（window）
４２４ 中心線
４２６ 上縁部分
４２８ 下縁部分
４３０、４３２ ネック領域
４３４ 幅（ネック領域）
４３６ 窓幅
４３７ 縫合線
４３８ アパーチャの列
４４０ アパーチャ
５００ 交連
５０２ 支柱
５０４ａ 第１の交連タブ
５１０ 取付け部材
５０４ｂ 第２の交連タブ
５０６ａ 第１の弁尖
５０６ｂ 第２の弁尖
５０８ フレーム
５１２ 内面
５１４ 第１の（ベース）部分
５１６ 第２の部分
５１８ 横（側面）表面
５２０ 半径方向
５２２ 横（または円周）方向
５２４ 軸方向
５２６ 第１のタブ部分
５２８ 第２のタブ部分
５３０ 折り目
５３２ 屈曲
５３４ 距離
５３６ 長さ
５３８ａ、５３８ｂ 第１の縫合線
５４０ａ、５４０ｂ 第２の縫合線
５４２ 縫合糸
５４６ ループ
６００ 人工弁
６１２ ステントまたはフレーム
６１４ 弁構造
６１５ 流入端部
６１６ 内側スカート
６１７ 中間部分
６１８ 弁周囲外側シール部材または外側スカート
６１９ 流出端部
６２０ 交連窓フレーム部分
６２２ 交連
６４０ 弁尖
６５０ フレーム
６５２ 流入端
６５４ 流出端
６５６ 中心長手方向軸
６５８ アパーチャまたはスロット、交連窓
６６０、６６２ ストラット
７００ 交連支持要素
７０２ 本体
７０４ 結合部分
７０６ 弁尖受容窓、交連受容部分
７０８ 第１の軸部材
７１０ 第２の軸部材
７１２、７１４ 結合部材
７１６、７１８ 湾曲部分、湾曲部材
７２２ アクチュエータ、アクチュエータ構成要素
７２４、７２６ 管状アパーチャまたはチャネル
７２８ 流出端部
７３０ 上面
８０２ 交連窓
８０４、８０６ 部材
８０９ 第１の縫合糸
８１０ 第２の縫合糸
９００ 人工心臓弁
９０２ セル
９０４ フレーム
９１０ 取付け部材
９１４ 第１の部分
９１６ 第２の部分
９２０ 縫合糸
１１００ 弁尖
１１０２ 交連タブ
１１０４ 本体
１１０６ 外縁（outer edge）
１１０８ ネック領域
１１１０、１１３０、１１４０ 縫合線
１１１２、１１３２ａ～１１３２ｂ、１１４２ａ～１１４２ｃ アパーチャ
１１１２ａ 外側アパーチャ
１１１２ｂ 内側アパーチャ
１１１４ 上縁
１１１６ 下縁
１１１８ 流出縁部
１１２０ａ～１１２０ｃ、１１４４ａ、１１４４ｂ 応力線
１２００ 送達装置
１２０２ ハンドル
１２０４ シャフト、外側シャフト
１２０６ アクチュエータアセンブリ
１２０８ 人工心臓弁、人工弁
１２１０ 内側シャフト
１２１２ 遠位端部
１２１４ ノーズコーン
１２１８ 第２のノブ
１２２０ 第３のノブ
１２２２ シース、カプセル
１２２４ 中間シャフト
１２２６ 遠位端
１２３０ 中心長手方向軸

Claims (25)

1. 複数の交連支持部分を含む環状のフレームと、
   前記フレーム内に位置する複数の弁尖であって、それぞれの弁尖が、本体と前記本体の反対側にそれぞれ配置された２つの対向する交連タブとを備え、それぞれの前記交連タブが、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対（ペア）になって交連を形成する、複数の弁尖と、
   を含んでなる人工心臓弁において、
   当該人工心臓弁のそれぞれの交連は、
   複数の交連支持部分のうちの対応する交連支持部分または交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素を横切って延在し、それに直接取り付けられる第１の部分と、前記第１の部分から半径方向外向きに突出し、前記フレームの中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する第２の部分とを含む、取付け部材と、
   前記取付け部材の第２の部分の第１の側に隣接して配置され、前記取付け部材に直接固定される、複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブと、
   前記取付け部材の第２部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、前記取付け部材に直接固定される、前記複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブと、
   を備えていることを特徴とする、人工心臓弁。
2. 前記取付け部材の第１の部分は、前記交連支持部分または前記交連支持部分に連結されるように構成された交連支持要素の半径方向内向きの表面に対して配置され、前記取付け部材の第１の部分は、前記交連支持部分または交連支持要素の半径方向内向きの表面のみ、或いは、前記交連支持部分または交連支持要素の半径方向内向きの表面および側面の一部のみを横切って延在し、前記側面が前記半径方向内向きの表面に対して垂直に配置されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記取付け部材の前記第２の部分が、前記取付け部材の前記第１の部分の中央領域から半径方向外向きに延在し、それぞれが前記第１の部分の異なる内側端部から延在する２つの重なる層を含み、前記２つの重なる層は横方向に重なっている、請求項１または請求項２に記載の人工心臓弁。
4. 前記取付け部材が布地材料を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
5. 前記第１の交連タブは、前記中心長手方向軸に対する軸方向および半径方向に対して垂直に配置された横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれ、前記２つの重なる層は、前記取付け部材の第２の部分の第１の側に隣接して配置されて前記取付け部材に直接固定され、前記第２の交連タブは、横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれ、前記２つの重なる層は、前記取付け部材の第２の部分の第２の側に隣接して配置されて前記取付け部材に直接固定されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
6. 前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれの２つの重なる層は、前記取付け部材の前記第２の部分の第１の側および第２の側のそれぞれ１つに対して配置された第１のタブ部分と、前記第１のタブ部分に対して配置された第２のタブ部分とを含み、前記第２の部分の第１の側および第２の側、並びに、前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれの第１のタブ部分および第２のタブ部分は、すべて互いに平行に配置されている、請求項５に記載の人工心臓弁。
7. 折り畳まれた前記第１の交連タブは、前記取付け部材の前記第１の部分と前記第２の部分の第１の側との間の第１の屈曲の領域で、前記取付け部材に対して楔止めされ、折り畳まれた前記第２の交連タブは、前記取付け部材の前記第１の部分と前記第２の部分の第２の側との間の第２の屈曲の領域で、取付け部材に対して楔止めされている、請求項５または請求項６に記載の人工心臓弁。
8. 前記第１の交連タブの２つの重なる層は、前記２つの重なる層および前記取付け部材を通って前記第１の屈曲に近接して延在する１つまたは複数の縫合線によって前記取付け部材に固定され、前記第２の交連タブの２つの重なる層は、前記２つの重なる層および前記取付け部材を通って前記第２の屈曲に近接して延在する１つまたは複数の縫合線によって前記取付け部材に固定されている、請求項７に記載の人工心臓弁。
9. 前記取付け部材の第２の部分が、前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれの高さ全体に沿って軸方向に延在している、請求項１～８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
10. 前記取付け部材が前記交連支持部分に直接取り付けられ、前記交連支持部分が前記フレームの支柱であり、前記取付け部材は、前記取付け部材を通って支柱の外面の周りに延在する縫合糸を介して前記支柱に直接取り付けられている、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
11. 前記支柱は、前記フレームのアクチュエータまたは拡張およびロック機構のうちの１つである、請求項１０に記載の人工心臓弁。
12. 前記取付け部材が前記交連支持部分に直接取り付けられ、前記交連支持部分が、間隔をあけて軸方向に延在する前記フレームのストラットによって形成された交連窓である、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
13. 前記取付け部材は、前記取付け部材の前記第１の部分の第１の端部を通って前記離間した軸部材の第１の軸部材の周りに延在する第１の縫合糸と、前記取付け部材の前記第１の部分の第２の端部を通って前記離間した軸部材の第２の軸部材の周りに延在する第２の縫合糸とを介して、前記交連支持要素の離間した軸部材によって形成された、前記交連支持要素の弁尖受容窓に直接取り付けられている、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
14. 前記取付け部材は、前記環状のフレームのセルを横切って配置され、前記セルに直接取り付けられており、前記セルは、前記取付け部材の第１の部分を貫通して前記セルの周りで前記セルを形成する傾斜ストラットの周りを延在する１つまたは複数の縫合糸を介して、前記環状のフレームの傾斜ストラットによって形成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
15. 複数の弁尖を含む人工心臓弁を組み立てる方法であって、
    複数の弁尖を備えた複数の交連を形成するステップであって、それぞれの弁尖が、弁尖の本体の両側に配置された２つの対向する交連タブを含む、複数の交連を形成するステップを含み、
    それぞれの前記交連は、
    第１の弁尖の第１の交連タブと隣接する第２の弁尖の第２の交連タブとのそれぞれを、人工心臓弁の環状フレームの中心長手方向軸に対する、軸方向および半径方向に対して垂直に配置された横方向に重なる２つの重なる層に折り畳むステップと、
    折り畳まれた前記第１の交連タブを取付け部材の突出部分の第１の側に対して配置し、折り畳まれた前記第２の交連タブを前記突出部分の反対側の第２の側に対して配置するステップであって、前記突出部分が前記取付け部材のベースから離れて前記半径方向に延在している、ステップと、
    前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれを前記取付け部材に固定するステップと、
    それぞれの交連に対し、前記取り付け部材を前記環状フレームのそれぞれ対応する交連支持部分に直接取り付けるステップ、或いは、前記交連支持部分、半径方向において前記折り畳まれた第１の交連タブと第２の交連タブとの間に配置された前記取付け部材のベース部分、および、前記交連支持部分または交連支持要素に結合されるように構成された交連支持要素を介して取り付けるステップと、
    によって形成されることを特徴とする、人工心臓弁を組み立てる方法。
16. 前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれを折り畳むステップは、前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれを、第１のタブ部分および第２のタブ部分を含む２つの重なる層に折り畳むステップを含み、前記第１のタブ部分は、前記第１の弁尖および第２の弁尖の対応する一方の本体から半径方向外向きに、前記取付け部材のベース部分に向かって延在し、前記第２の部分は、半径方向内向きに、前記取付け部材のベース部分から離れてフレームの中心長手方向軸に向かって延在している、請求項１５に記載の方法。
17. 配置するステップは、前記突出部分の第１の側の面と前記第１の交連タブの第１のタブ部分の内面とを、前記軸方向に配置された、前記第１の交連タブの高さに沿って互いに面共有接触するように配置するステップと、前記突出部分の第２の側の面と前記第２の交連タブの第１のタブ部分の内面とを、前記第２の交連タブの高さに沿って互いに面共有接触するように配置するステップとを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 配置するステップは、前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれについて、折り畳まれた前記第１の交連タブおよび折り畳まれた前記第２の交連タブのそれぞれが、前記ベース部分と前記突出部分との間の屈曲の領域において、前記取付け部材に対して楔止めされるように、前記第１のタブ部分と前記第２のタブ部分との間の折り目を前記取付け部材のベース部分の内側に対して配置するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれを前記取付け部材に固定するステップは、
    縫合線の残りの部分からオフセットされた少なくとも中間部分を含む前記第１の交連タブの１つまたは複数の縫合線に沿って、前記突出部分と前記第１の交連タブの２つの重なる層とを通して、対応する弁尖の本体の中心線に向かって１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップであって、前記中間部分が、対応する前記弁尖の流出縁から離れて配置されている、１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップと、
    縫合線の残りの部分からオフセットされた少なくとも中間部分を含む前記第２の交連タブの１つまたは複数の縫合線に沿って、前記突出部分と前記第２の交連タブの２つの重なる層とを通して、対応する弁尖の本体の中心線に向かって１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップであって、前記中間部分が、対応する前記弁尖の流出縁から離れて配置されている、１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップと、
    を含む、請求項１５～１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記突出部分は、それぞれが前記ベース部分の異なる端部から延在する、２つの重なる層を含み、前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれを前記取付け部材に固定するステップは、前記第１の交連タブの２つの重なる層と前記突出部分の第１の層とを通して１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップと、前記第２の交連タブの２つの重なる層と前記突出部分の第２の層とを通して１つまたは複数の縫合糸を延ばすステップとを含む、請求項１５～１８のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記取付け部材を前記環状フレームのそれぞれの交連支持部分に直接または前記交連支持要素を介して取り付けるステップは、前記環状フレームの支柱の内面に対して前記取付け部材のベースを配置するステップと、前記取付け部材を通って前記支柱の外面の周りに延在する縫合糸を介して、前記取付け部材を前記支柱に固定するステップとを含む、請求項１５～２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 複数の交連支持部分を含む環状のフレームであって、それぞれの交連支持部分が、該フレームの中心長手方向軸に面する内面と、反対側に配置された外面とを含む、環状のフレームと、
    前記フレーム内に位置する複数の弁尖であって、それぞれの弁尖が、本体と、前記本体の反対側に配置された２つの対向する交連タブとを備え、それぞれの交連タブは、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になって交連を形成する、複数の弁尖と、
    を含んでなる人工心臓弁において、
    当該人工心臓弁のそれぞれの交連は、
    複数の交連支持部分の対応する交連支持部分に直接取り付けられる取付け部材であって、該取付け部材は、前記交連支持部分の内面を横切って延在するベース部分と、前記ベース部分の中央領域から半径方向外向きに延在し、前記中心長手方向軸に向かって半径方向内向きに延在する突出部分とを含む、取付け部材と、
    前記中心長手方向軸に対して軸方向および半径方向に垂直に配置された横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第１の弁尖の第１の交連タブであって、前記２つの重なる層が、前記取付け部材の突出部分の第１の側に隣接して配置され、前記取付け部材に直接固定される、第１の交連タブと、
    前記横方向に重なり合う２つの重なる層に折り畳まれた複数の弁尖の第２の弁尖の第２の交連タブであって、前記２つの重なる層が、前記取付け部材の突出部分の反対側の第２の側に隣接して配置され、前記取付け部材に直接固定される、第２の交連タブと、
    を備えていることを特徴とする、人工心臓弁。
23. 前記第１の交連タブの２つの重なる層の間の第１の折り目は、前記ベース部分に対して、前記ベース部分と前記突出部分の第１の側との間の第１の屈曲部に隣接して配置され、前記第２の交連タブの２つの重なる層の間の第２の折り目は、前記ベース部分に対して、前記ベース部分と前記突出部分の第２の側との間の第２の屈曲部に隣接して配置されている、請求項２２に記載の人工心臓弁。
24. 前記突出部分は、それぞれが前記ベース部分の異なる内側端部から延在する２つの重なる層を含み、前記突出部分の２つの重なる層が横方向に重なり合い、前記取付け部材の突出部分は、前記第１の交連タブおよび前記第２の交連タブのそれぞれの高さ全体に沿って軸方向に延在している、請求項２２または請求項２３に記載の人工心臓弁。
25. 前記交連支持部分は、
    前記フレームの支柱の少なくとも一部であって、前記支柱はアクチュエータ、拡張および固定機構、および前記フレームの代替支柱のうちの１つ、または
    間隔をあけて軸方向に延在する前記フレームのストラットにより形成された交連窓である、請求項２２～２４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

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