CN105823626B - 一种抱丝测试系统及其测试方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种抱丝测试系统及其测试方法，包括测量装置、导引导管、模拟临床使用装置和充压装置，所述模拟临床使用装置包括水浴锅和置于所述水浴锅中的器官模型，所述导引导管与器官模型相连，所述导引导管可供导引导丝穿入并使介入类医疗器械顺着所述导引导丝穿入到器官模型，所述充压装置可与所述介入类医疗器械相连，所述测量装置可与所述导引导丝相连。本发明提供的抱丝测试系统，可以测试出介入类医疗器械产品在使用过程中是否会发生抱丝现象，并能够定量评价发生抱丝的程度，因此，通过本发明提供的抱丝测试系统及其测试方法，能在介入类医疗器械的设计和生产过程中及时发现并解决抱丝问题，避免在使用过程中出现抱丝现象，使介入类医疗器械产品顺利撤出体外。

Description

一种抱丝测试系统及其测试方法

技术领域

本发明涉及一种介入类医疗器械测试系统及其测试方法，尤其涉及一种抱丝测试系统及其测试方法。

背景技术

介入治疗是近三十多年发展起来的动脉血管疾病治疗的重要手段。其中的球囊扩张技术是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径。以冠状动脉球囊扩张术为例，冠状动脉球囊扩张术是目前所有冠心痛介入治疗技术的基础，其过程是在导引导管及导引导丝的帮助下，利用X线造影录像监视球囊扩张导管在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉。导管的近端与扩张泵连接，通过给扩张泵施加压力将造影剂通过导管的内腔输送到位于导管远端的球囊，通过球囊的扩张将阻塞的病变部位扩张，在达到预定的尺寸后，迅速使扩张泵从正压状态转变为负压状态，回抽造影剂，球囊恢复到扩张前状态，然后球囊导管从血管中撤出，血管病变部位由于被扩张而恢复了血流的畅通。

抱丝现象一般是在医生对介入类医疗器械产品(充压介入类导管)充压扩张后，在回撤介入类导管时，导引导丝与导管之间阻力很大，导管无法单独撤回，不能将导管顺利从体内退出，需要和导引导丝一并撤出体外；正常情况下，一般是导管先单独撤出体外，导引导丝留在体内做后续其他使用，使用完毕后再单独将导引导丝撤出体外。如果发生抱丝现象，会影响导引导丝的后续正常使用，因此，为了在介入类医疗器械的设计和生产过程中发现并解决抱丝问题，需要一套测试系统测量产品是否存在抱丝的情况以及其抱丝的程度。

目前还没有相关文献报道关于如何评价和测量抱丝现象的测试系统。抱丝测量系统可以用于测试和评价介入类医疗器械产品在使用过程中是否发生抱丝及抱丝程度的情况，从而便于识别何种产品会出现抱丝现象，区分不同产品抱丝程度的区别。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种抱丝测试系统及其测试方法，能够判断介入类医疗器械产品在使用过程中是否会发生抱丝现象及抱丝程度情况。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种抱丝测试系统，包括测量装置、导引导管、模拟临床使用装置和充压装置，所述模拟临床使用装置包括水浴锅和置于所述水浴锅中的器官模型，所述导引导管与器官模型相连，所述导引导管供导引导丝穿入并使介入类医疗器械顺着所述导引导丝穿入到器官模型，所述充压装置可与所述介入类医疗器械相连，所述测量装置可与所述导引导丝相连。

上述的抱丝测试系统，其中，所述测量装置为推送力测试仪。

上述的抱丝测试系统，其中，所述充压装置为充盈器或压力泵。

上述的抱丝测试系统，其中，所述器官模型为心脏模型、头颅模型、外周血管模型或动脉模型。

本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种抱丝测试方法，采用上述的抱丝测试系统，包括如下步骤：a)连接所述导引导管与所述器官模型，置于所述水浴锅中，将导引导丝通过所述导引导管穿入到器官模型中；b)将所述介入类医疗器械穿在所述导引导丝上，使所述介入类医疗器械顺着导引导丝进入所述器官模型；调整所述导引导丝与所述介入类医疗器械的相对位置，使所述导引导丝头端伸出所述介入类医疗器械；c)所述导引导丝与所述测量装置相连，使用所述测量装置测量所述导引导丝从所述介入类医疗器械抽出的回撤力，记录测试曲线L1，并将最大回撤力记为N1；d)使所述导引导丝归位到步骤b)中调整后的位置；e)所述介入类医疗器械与所述充压装置相连，使用所述充压装置对所述介入类医疗器械充压至预定压力，在预设时间段内保持所述预定压力，再回抽为负压，在预设时间段内保持所述负压；f)重复步骤e)操作预定次数；g)使用所述测量装置测量所述导引导丝从所述介入类医疗器械抽出的回撤力，记录测试曲线L2，并将最大回撤力记为N2；h)比较数据N1和N2的差值大小，以及测试曲线L1和L2的差异，判断是否存在抱丝或/和抱丝程度。

上述的抱丝测试方法，其中，所述水浴锅中盛有37℃的水。

上述的抱丝测试方法，其中，所述介入类医疗器械为球囊扩张导管，所述导引导丝头端伸出球囊扩张导管10-100mm。

上述的抱丝测试方法，其中，所述步骤e)中预定压力为14～35atm，预设时间段为0～60s。

上述的抱丝测试方法，其中，所述步骤f)中重复步骤e)的操作次数为1～15次。

上述的抱丝测试方法，其中，所述步骤h)中，若曲线L2出现峰状，则判断所述介入类医疗器械存在抱丝；如果N2和N1的差值越大，则判定抱丝越严重。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的抱丝测试系统及其测试方法，通过建立一整套测试系统，利用该测试系统，可以测试出介入类医疗器械产品在使用过程中是否会发生抱丝现象，并能够定量评价发生抱丝的程度，因此，通过本发明提供的抱丝测试系统及其测试方法，能在介入类医疗器械的设计和生产过程中及时发现并解决抱丝问题，避免在使用过程中出现抱丝现象，使介入类医疗器械产品顺利撤出体外。

附图说明

图1为本发明实施例中的抱丝测试系统的结构示意图；

图2为本发明实施例中曲线L1的示意图；

图3为本发明实施例中曲线L2的示意图。

图中：

1测量装置 2导引导管 3器官模型

4水浴锅 5充压装置

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图1为本发明实施例中的抱丝测试系统的结构示意图。

请参见图1，本发明提供的抱丝测试系统包括测量装置1、导引导管2、模拟临床使用装置和充压装置5，导引导管2内可穿入导引导丝并供介入类医疗器械进入，所述模拟临床使用装置包括水浴锅4和置于所述水浴锅4中的器官模型3。使用时，所述介入类医疗器械与充压装置5相连，导引导丝与测量装置1相连。所述测量装置1可以为推送力测试仪。所述充压装置5可以为充盈器或压力泵。所述介入类医疗器械为充压类介入导管，如球囊扩张导管等，所述器官模型3可以为人体器官模型或动物器官模型，人体器官模型如心脏模型、头颅模型、外周血管模型或动脉模型等。

a)测量装置

本发明提供的抱丝测试系统选用将介入类医疗器械固定，移动导引导丝，测试导引导丝移动时的阻力来表示导引导丝与介入类医疗器械之间的阻力。测量装置1可以准确测量导丝回撤时的阻力，以此来判断产品是否出现抱丝及抱丝的严重程度。

b)模拟临床使用装置，包括以下内容：

导引导管2内有导引导丝，介入类医疗器械穿过导引导管2进入人体内；器官模型3以心脏模型为例。水浴锅4给水浴加热，使测试在一定温度下进行。用途：模拟人体体内的温度，水浴锅温度设置为37℃，使测试结果更加接近临床实际情况。

c)充压装置

根据临床手术过程，需要一个充压装置5对介入类医疗器械产品充至一定压力，使其扩张至对应的直径。

本实施例以测试一球囊扩张导管是否发生抱丝及发生抱丝程度为例，详述本发明提供的抱丝测量系统的具体实施步骤：

(1)连接导引导管2与心脏模型，置于盛有37℃的水的水浴锅4中，将导引导丝通过导引导管2穿入到器官模型3中。

(2)将导引导丝穿入所述球囊扩张导管，使球囊扩张导管顺着导引导丝进入心脏模型。调整导引导丝与球囊扩张导管的相对位置，确保导丝头端伸出球囊扩张导管10-100mm。

(3)使用测量装置1(如推送力测试仪)测量导引导丝从球囊扩张导管抽出的最大回撤力，记为N1，并记录测试曲线L1，如图2所示，所述测试曲线L1关于导引导丝从球囊扩张导管抽出时在不同位置需要的回撤力，理想状态下，L1应为一条直线，即导引导丝不管在什么位置应该使用的回撤力相同。

(4)重复步骤(3)使导引导丝位置归位。

(5)使用充压装置5(如充盈器等)对球囊扩张导管进行充压至一定压力(14-35atm)，保压0-60s，回抽为负压，保持0-60s。

(6)重复步骤(5)操作1-15次。

(7)使用测量装置1测量导引导丝从球囊扩张导管抽出的最大回撤力，记为N2，并记录测试曲线L2。

(8)数据处理及结果表述：

对比N1和N2数值，并分析两条测试曲线差异，如果不出现抱丝现象，曲线L2应为一直线，若曲线L2出现峰状，如图3所示，说明球囊扩张导管出现了抱丝现象，N2与N1的差值表征抱丝的严重程度，差值越大，抱丝越严重。

综上，本发明提供的抱丝测试系统及其测试方法，通过建立一整套测试系统，利用该测试系统，可以测试出介入类医疗器械产品在使用过程中是否会发生抱丝现象，并能够定量评价发生抱丝的程度；因此，通过本发明提供的抱丝测试系统及其测试方法，能在介入类医疗器械的设计和生产过程中及时发现并解决抱丝问题，避免在使用过程中出现抱丝现象，使介入类医疗器械产品顺利撤出体外。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (10)

1.一种抱丝测试系统，其特征在于，包括测量装置、导引导管、模拟临床使用装置和充压装置，所述模拟临床使用装置包括水浴锅和置于所述水浴锅中的器官模型，所述导引导管与器官模型相连，所述导引导管供导引导丝穿入并使介入类医疗器械顺着所述导引导丝穿入到器官模型，所述充压装置可与所述介入类医疗器械相连，所述测量装置可与所述导引导丝相连，用于测量导引导丝与介入类医疗器械之间的阻力。

2.如权利要求1所述的抱丝测试系统，其特征在于，所述测量装置为推送力测试仪。

3.如权利要求1所述的抱丝测试系统，其特征在于，所述充压装置为充盈器或压力泵。

4.如权利要求1所述的抱丝测试系统，其特征在于，所述介入类医疗器械为充压类介入导管，所述器官模型为心脏模型、头颅模型、外周血管模型或动脉模型。

5.一种抱丝测试方法，其特征在于，采用权利要求1-4任一项所述的抱丝测试系统，包括如下步骤：

a）连接所述导引导管与所述器官模型，置于所述水浴锅中，将导引导丝通过所述导引导管穿入到器官模型中；

b）将所述介入类医疗器械穿在所述导引导丝上，使所述介入类医疗器械顺着导引导丝进入所述器官模型；调整所述导引导丝与所述介入类医疗器械的相对位置，使所述导引导丝头端伸出所述介入类医疗器械；

c）所述导引导丝与所述测量装置相连，使用所述测量装置测量所述导引导丝从所述介入类医疗器械抽出的回撤力，记录测试曲线L1，并将最大回撤力记为N1；

d）使所述导引导丝归位到步骤b）中调整后的位置；

e）所述介入类医疗器械与所述充压装置相连，使用所述充压装置对所述介入类医疗器械充压至预定压力，在预设时间段内保持所述预定压力，再回抽为负压，在预设时间段内保持所述负压；

f）重复步骤e）操作预定次数；

g）使用所述测量装置测量所述导引导丝从所述介入类医疗器械抽出的回撤力，记录测试曲线L2，并将最大回撤力记为N2；

h）比较数据N1和N2的差值大小，以及测试曲线L1和L2的差异，判断是否存在抱丝或/和抱丝程度。

6.如权利要求5所述的抱丝测试方法，其特征在于，所述水浴锅中盛有37ºC的水。

7.如权利要求6所述的抱丝测试方法，其特征在于，所述介入类医疗器械为球囊扩张导管，所述导引导丝头端伸出球囊扩张导管10-100mm。

8.如权利要求7所述的抱丝测试方法，其特征在于，所述步骤e）中预定压力为14～35atm，预设时间段为0～60s。

9.如权利要求8所述的抱丝测试方法，其特征在于，所述步骤f）中重复步骤e）的操作次数为1～15次。

10.如权利要求5所述的抱丝测试方法，其特征在于，所述步骤h）中，若曲线L2出现峰状，则判断所述介入类医疗器械存在抱丝；如果N2和N1的差值越大，则判定抱丝越严重。