CN106556486B - 介入类医疗器械推送效率的测量系统及其测量方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种介入类医疗器械推送效率的测量系统及其测量方法，所述测量系统包括导引导管固定管、第一测量装置、第二测量装置、模拟器官模型和水浴缸，所述导引导管固定管内穿设有导引导管和导引导丝；所述第一测量装置与所述导引导管固定管的近端相连，所述第二测量装置与穿过所述导引导管固定管的远端的导引导丝相连；所述模拟器官模型与所述导引导管固定管相连并置于所述水浴缸中。该测试系统测试过程，考虑导引导丝对推送效率的影响，使用了导引导丝，更加符合临床实际情况，另外，位于远端的与第二测量装置主体相连的连接件中间设置有通孔，便于导引导丝的穿过，通过导引导丝的导引作用，使得器械每次以相同的方向和相同的位置与传感器接触，降低了测量系统的波动性。

Description

介入类医疗器械推送效率的测量系统及其测量方法

技术领域

本发明涉及一种介入类医疗器械测量系统及其测量方法，尤其涉及一种介入类医疗器械推送效率的测量系统及其测量方法。

背景技术

推送效率用以描述从介入类医疗器械近端到远端头部的力的传递特征。常用的表达公式为：推送效率＝F_远端/F_近端*100％，其中F_远端和F_近端分别为介入类医疗器械在远端和近端的作用力。高的推送效率，可以帮助医生对器械更精细和直接的控制，医生可以很容易感知到导管头端阻力在介入手术过程中的变化，便于医生调整推送力，以损伤最小的手法通过病变处。

有以下4份文献对于导管的推送效率有相关的描述：

1 MASTERING Endovascular Techniques A Guide to Excellence.PETERLANZER.

2 血管支架力学性能多功能测试装置的研究.李俐军.

3 A Comparison of the Mechanical PerformanceCharacteristics of SevenDrug-Eluting Stent Systems.W.Schmidt et al.

4 TRACKABILITY，CROSSABILITY，AND PUSHABILITY OFCORONARYSTENT SYSTEMS-AN EXPERIMENTAL APPROACH.W.Schmidt et al.

文献1介绍了推送效率的定义，简单列举了测试设备和测试过程，该文献公开的测试系统远端前方放置一个与力传感器相连的实心体，如图1所示，测试时通过对器械近端施加一个力，器械远端接触传感器，显示力值。但是，该测试系统测试时没有使用导引导丝，导引导丝与器械之间有相互作用力，忽略导引导丝对推送效率的影响，会使测试的推送效率与实际情况相比偏大。

文献2介绍了一种血管支架力学性能多功能测试设备，并建立了测量推送效率的测试系统，该测量系统采用W.Schmidt(文献3)所采用的心脏模型，同样该测试系统测试时没有使用导引导丝，忽略了导引导丝对推送效率的影响。同时该测试系统推送效率定义和数据处理不准确。

文献3、4介绍的推送效率测量系统与文献1介绍的相似，测试时都是通过对器械近端施加一个力，器械远端接触传感器，显示力值。该测试系统测试时没有使用导引导丝，忽略了导引导丝对推送效率的影响。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种介入类医疗器械推送效率的测量系统及其测量方法，考虑了导引导丝对推送效率的影响，更加符合临床实际情况，同时，可以降低测量系统的波动性。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种介入类医疗器械推送效率的测量系统，包括导引导管固定管、第一测量装置、第二测量装置、模拟器官模型和水浴缸，所述导引导管固定管内穿设有导引导管和导引导丝；所述第一测量装置与所述导引导管固定管的近端相连，所述第二测量装置与穿过所述导引导管固定管的远端的导引导丝相连；所述模拟器官模型与所述导引导管固定管相连并置于所述水浴缸中。

进一步地，所述第一测量装置内设置有第一传感器，所述第二测量装置内设置有第二传感器。

进一步地，所述第二测量装置上设置有杠杆，所述杠杆的一端和第二测量装置主体相连，所述杠杆的另一端设置有连接件，所述连接件的中间设置有通孔，所述导引导丝穿设于所述通孔内。

进一步地，所述模拟器官模型为心脏模型、头颅模型、外周血管模型或动脉模型。

进一步地，所述介入类医疗器械为球囊导管或血管支架。

本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种介入类医疗器械推送效率的测量方法，采用上述的测量系统，包括如下步骤：(1)将所述导引导管穿入所述导引导管固定管中，使所述导引导管通过导引导管固定管与所述模拟器官模型相连，将所述模拟器官模型置于盛有37℃左右水的水浴缸中，将所述导引导丝穿入到所述导引导管中；(2)将所述导引导丝穿入所述介入类医疗器械，使所述介入类医疗器械顺着所述导引导丝进入所述模拟器官模型，调整所述介入类医疗器械的相对位置，使所述介入类医疗器械的远端接触到所述第二测量装置的连接件；(3)设置所述第一测量装置的参数，所述参数包括推送速度、第一测量装置内第一传感器的扫描频率、第二测量装置内第二传感器的扫描频率及推送距离；将所述第一传感器、第二传感器和推送距离归零，使用所述第一测量装置推送所述介入类医疗器械沿导引导丝移动预设的推送距离，随着推送距离的变化，记录所述介入类医疗器械在近端的作用力F_近端和对应的在远端的作用力F_远端的大小；(4)根据如下公式计算推送效率：

推送效率＝F_远端/F_近端*100％

并分别作推送效率随推送距离和F_近端的变化曲线，取曲线中平直稳定部分的平均值作为所述介入类医疗器械的推送效率。

进一步地，所述推送速度的设置范围为1mm/s-20mm/s，所述第一传感器的扫描频率和所述第二传感器的扫描频率的设置范围为1Oms-1OOms，所述推送距离的设置范围为5mm-40mm。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的介入类医疗器械推送效率的测量系统及其测量方法，建立了一整套测试介入类医疗器械推送效率的测试系统，该测试系统测试过程，考虑导引导丝对推送效率的影响，使用了导引导丝，更加符合临床实际情况，特别是，位于远端的与第二测量装置主体相连的连接件中间设置有通孔(非实心体)，便于导引导丝的穿过，通过导引导丝的导引作用，使得介入类医疗器械每次以相同的方向和相同的位置与传感器接触，在导引导丝的作用下，介入类医疗器械每次只能沿着一个方向接触连接件，而不能通过其他方向，降低了测量系统的波动性。

附图说明

图1为现有技术中介入类医疗器械推送效率的测量系统示意图；

图2为本发明实施例中介入类医疗器械推送效率的测量系统；

图3为本发明实施例中第二测量装置的结构示意图；

图4为图3中第二测量装置的正面示意图；

图5为本发明实施例中介入类医疗器械推送效率随推送距离和近端力的变化曲线示意图。

图中：

10 测压元件 20 冠状动脉血管模型 30 导引导管

1 第一测量装置 2 导引导管固定管 3 心脏模型

4 水浴缸 5 第二测量装置 6 导引导丝

7 连接件 8 杠杆 9 通孔

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图2为本发明实施例中介入类医疗器械推送效率的测量系统；图3为本发明实施例中第二测量装置的结构示意图。

请参见图2和图3，本发明提供的介入类医疗器械推送效率的测量系统包括测量装置和模拟临床使用系统：

1、测量装置

测量装置可以准确测量接入介入类医疗器械在近端的作用力F_近端和对应的在远端的作用力F_远端的大小，如图2的第一测量装置1和第二测量装置5所示，分别是近端测量装置和远端测量装置，第一测量装置1内设置有第一传感器，第二测量装置5内设置有第二传感器，第一传感器和第二传感器均会力传感器，请参见图3，第二测量装置5上还设置有杠杆8，杠杆8的一端和第二测量装置主体相连，杠杆8的另一端设置有连接件7，连接件7的中间设置有通孔9，便于导引导丝6穿入。通孔9优选为圆孔，当然也可以是方孔等其他形状，本发明对此不做限制。

2、模拟临床使用系统，包括导引导管固定管2、心脏模型3、水浴锅4、导引导管和导引导丝6。本实施例中模拟器官模型以心脏模型为例。

导引导管固定管2内穿设有导引导管和导引导丝6；第一测量装置1与导引导管固定管2近端相连，第二测量装置5与穿过导引导管固定管2远端的导引导丝6相连，因此，通过导引导管固定管2可与第一传感器和心脏模型3相连，同时可固定导引导管，防止推送过程中导引导管受力变形，介入类医疗器械穿过导引导管进入人体内。本实施例使用的心脏模型3是按照解剖学原理，美国FDA建议的输送系统在测试过程中要能够穿过的心脏模型，该模型能够真实模拟体内生理环境。心脏模型3与导引导管固定管2相连并置于水浴缸4中。水浴锅4给水浴加热，使测试在一定温度下进行，测试过程中第导引导管固定管2、心脏模型3、导引导管、导引导丝6和连接件7放入水浴中。用于模拟人体体内的温度，水浴锅4温度设置为37℃，使测试结果更加接近临床实际情况。

下面以测试一球囊扩张导管的推送效率为例，详述采用本发明提供的测量系统的具体实施步骤：

(1)将导引导管穿入导引导管固定管2中，使用导引导管固定管2(可使用不锈钢管或硬质PE管材)连接第一测量装置1与心脏模型3，置于盛有37℃的水的水浴锅4中，将导引导丝6穿入到导引导管中。

(2)将导引导丝6穿入球囊扩张导管，使球囊扩张导管顺着导引导丝6进入心脏模型3。调整球囊扩张导管的相对位置，使球囊扩张导管远端接触到和第二测量装置主体相连的连接件7，此时球囊扩张导管远端刚接触连接件7，对球囊扩张导管远端无力的作用，在器械近端固定导引导丝。

(3)设置近远端测量设备即第一测量装置1(如推送力设备)的参数，设置导管推送速度(1mm/s-20mm/s)，设置第一传感器和第一传感器的扫描频率(10ms-100ms)，设置导管推送距离(5mm-40mm)，将第一传感器、第一传感器和推送距离归零，使用第一测量装置1推送导管沿导引导丝6运动设定的推送距离，随着推送距离的变化，记录所述球囊扩张导管在近端的作用力F_近端和对应的在远端的作用力F_远端的大小。

(4)数据处理及结果表述：

利用公式：推送效率＝F_远端/F_近端*100％，计算推送效率，并分别作推送效率随推送距离和近端的作用力F_近端的变化曲线，取曲线中平直稳定部分的平均值作为该产品的推送效率，如图5曲线所示。

综上，介入类医疗器械推送效率的测量系统及其测量方法，建立了一整套测试介入器械推送效率的测试系统，该测试系统测试过程，考虑导引导丝对推送效率的影响，使用了导引导丝，更加符合临床实际情况，同时本发明提供的测量系统远端和第二测量装置主体相连连接件中间设置有通孔(非实心体)，便于导引导丝的穿过，通过导引导丝的导引作用，使得介入类医疗器械每次以相同的方向和相同的位置与第二传感器接触，如图4所示，在导引导丝的作用下，介入类医疗器械每次只能沿着B方向接触连接件7，而不能通过A或者C方向，降低了测量系统的波动性。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (6)

1.一种介入类医疗器械推送效率的测量系统，其特征在于，包括导引导管固定管、第一测量装置、第二测量装置、模拟器官模型和水浴缸，所述导引导管固定管内穿设有导引导管和导引导丝；所述第一测量装置与所述导引导管固定管的近端相连，所述第二测量装置与穿过所述导引导管固定管的远端的导引导丝相连；所述模拟器官模型与所述导引导管固定管相连并置于所述水浴缸中；所述第二测量装置上设置有杠杆，所述杠杆的一端和第二测量装置主体相连，所述杠杆的另一端设置有连接件，所述连接件的中间设置有通孔，所述导引导丝穿设于所述通孔内，通过所述导引导丝的导引作用，使得所述介入类医疗器械每次以相同的方向和相同的位置与所述第二测量装置接触，以降低测量系统的波动性；所述介入类医疗器械沿所述导引导丝进入所述模拟器官模型后，调整所述介入类医疗器械的相对位置，使所述介入类医疗器械的远端接触到所述连接件。

2.如权利要求1所述的介入类医疗器械推送效率的测量系统，其特征在于，所述第一测量装置内设置有第一传感器，所述第二测量装置内设置有第二传感器。

3.如权利要求1所述的介入类医疗器械推送效率的测量系统，其特征在于，所述模拟器官模型为心脏模型、头颅模型、外周血管模型或动脉模型。

4.如权利要求1所述的介入类医疗器械推送效率的测量系统，其特征在于，所述介入类医疗器械为球囊导管或血管支架。

5.一种介入类医疗器械推送效率的测量方法，其特征在于，采用权利要求1-4任一项所述的测量系统，包括如下步骤：

(1)将所述导引导管穿入所述导引导管固定管中，使所述导引导管通过导引导管固定管与所述模拟器官模型相连，将所述模拟器官模型置于盛有37℃左右水的水浴缸中，将所述导引导丝穿入到所述导引导管中，另将所述导引导丝穿入所述第二测量装置的连接件的通孔中，进而通过所述导引导丝的导引作用，使得所述介入类医疗器械每次以相同的方向和相同的位置与所述第二测量装置接触，以降低测量系统的波动性；

(2)将所述导引导丝穿入所述介入类医疗器械，使所述介入类医疗器械顺着所述导引导丝进入所述模拟器官模型，调整所述介入类医疗器械的相对位置，使所述介入类医疗器械的远端接触到所述第二测量装置的连接件；

(3)设置所述第一测量装置的参数，所述参数包括推送速度、第一测量装置内第一传感器的扫描频率、第二测量装置内第二传感器的扫描频率及推送距离；将所述第一传感器、第二传感器和推送距离归零，使用所述第一测量装置推送所述介入类医疗器械沿导引导丝移动预设的推送距离，随着推送距离的变化，记录所述介入类医疗器械在近端的作用力F_近端和对应的在远端的作用力F_远端的大小；

(4)根据如下公式计算推送效率：

推送效率＝F_远端/F_近端*100％

并分别作推送效率随推送距离和F_近端的变化曲线，取曲线中平直稳定部分的平均值作为所述介入类医疗器械的推送效率。

6.如权利要求5所述的介入类医疗器械推送效率的测量方法，其特征在于，所述推送速度的设置范围为1mm/s-20mm/s,所述第一传感器的扫描频率和所述第二传感器的扫描频率的设置范围为10ms-100ms，所述推送距离的设置范围为5mm-40mm。

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