CN107246990A - 球囊导管测试系统及测试方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种球囊导管测试系统及测试方法，采用工装、拉伸试验机、针体和供压装置对球囊进行抗刺破性能测试，拉伸试验机包括夹具和驱动装置，工装设于夹具的一侧并具有容置球囊的内腔和开孔，供压装置连接导管；包括如下步骤：将球囊置于工装的内腔中，并通过供压装置向球囊充入介质；当球囊充盈完毕后，夹具在驱动装置的驱动下，带动针体穿过工装上的开孔直至接触并刺破球囊；通过拉伸试验机读取并记录从针头接触球囊直至球囊被刺破的时间段内针头的位移和最大刺破力；夹具在驱动装置的驱动下，带动针体返回。本发明可确保测试条件和测试过程的稳定、统一，从而获取准确的测试结果，进而可以判断任一球囊或多个球囊的抗刺破性能的优劣。

Description

球囊导管测试系统及测试方法

技术领域

本发明涉及球囊导管领域，特别涉及一种用于测试球囊导管抗刺破性能的测试系统及测试方法。

背景技术

据世界卫生组织统计，心脏病等慢性病已成为人类最主要的死亡原因，占年度死亡总人数超过60％，其中尤以冠心病患者居多。血管成型术(PCI)则是有效治疗各类血管疾病的方法，其通过经皮穿刺病人外周动脉插入球囊导管至病变血管，扩张狭窄的病变部位，使病变血管疏通的一种微创技术。

球囊导管是由远端具有扩张能力的球囊和近端管段组成。当球囊导管的球囊部分推送至病变处时，通过介质压力使球囊扩充，使得病变血管开通，血流恢复正常，手术结束，回抽介质球囊泄压，然后把导管从病人体血管中取出。

随着PCI手术的广泛开展，医生治疗的病变越来越复杂，因此对球囊导管的性能要求就越来越高。目前临床应用中，球囊导管存在的最大问题就是通不过病变部位，约占质量投诉反馈的80％左右。例如球囊导管在通过钙化病变部位时，如果钙化病变部位形成了尖锐凸起，则可能导致球囊在手术过程中被这些尖锐凸起刺破。再例如，在经皮球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)中，病变部位也常有碎骨等尖锐物，同样会刺破球囊。所以，若球囊的抗刺破性能较差，则球囊导管将不可使用。

因此，为了评价球囊的抗刺破性能，需要建立一种测试方法和测试系统，以测试球囊的抗刺破性能，并比较在不同材料、尺寸、壁厚或其他影响因素下，球囊导管远端的球囊的抗刺破性能的好坏。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊导管测试系统及测试方法，以测量球囊的最大刺破力，用于判断任一球囊或各种不同类型球囊的抗刺破性能的优劣。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明提供了一种球囊导管测试系统，所述球囊导管包括相连的球囊和导管，所述球囊导管测试系统包括：工装、拉伸试验机、针体和供压装置；所述拉伸试验机包括用于夹持所述针体的夹具和连接所述夹具的驱动装置；所述工装设置于所述夹具的一侧，并具有容置所述球囊的内腔以及与所述内腔连通的开孔；所述驱动装置用于驱动所述夹具带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊；所述供压装置连接所述导管。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述驱动装置以预定的速度驱动所述夹具带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述工装还具有与所述内腔连通的导管输送通道。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述导管输送通道和开孔分别设置于所述工装的两个相邻或相对表面上。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述开孔设置于所述工装的顶面上且位于所述针体的下方。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述供压装置为一充盈器。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述内腔具有弧形的内壁，以与充盈后的所述球囊的外表面相匹配。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述针体包括本体以及连接所述本体一端的针头，且所述本体夹持于所述夹具中。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述本体呈圆柱状，所述针头呈圆台状，且所述针头的大径端连接所述本体。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述拉伸试验机还包括用于承载所述工装的试验平台，所述夹具设置于所述试验平台的一侧。

此外，本发明还提供了一种球囊导管测试方法，采用工装、拉伸试验机、针体和供压装置对球囊导管进行抗刺破性能测试，其中，所述球囊导管包括相连的球囊和导管，所述拉伸试验机包括用于夹持所述针体的夹具和连接所述夹具的驱动装置；所述工装设置于所述夹具的一侧，并具有容置所述球囊的内腔以及与所述内腔连通的开孔；所述供压装置连接所述导管；所述测试方法包括如下步骤：

步骤一：将所述球囊置于所述工装的内腔中，并通过所述供压装置向球囊充入介质，以充盈球囊；

步骤二：当球囊充盈完毕后，所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊；

步骤三：通过所述拉伸试验机读取并记录从所述针头接触所述球囊直至所述球囊被刺破的时间段内所述针头的位移和最大刺破力；

步骤四：所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体返回。

优选的，在所述球囊导管测试方法之步骤二中，所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体以预定的速度穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊。

优选的，在所述的球囊导管测试方法中，所述测试方法还包括：

将所述球囊容置于所述内腔之前，先将所述球囊设置于具有预定温度的介质中，以模拟体内环境。

优选的，在所述球囊导管测试方法之步骤一中，充盈球囊直至达到所述球囊的额定爆破压力。

相比于现有技术，本发明通过工装、拉伸试验机、针体和供压装置，可获取在同一工装下，采用同一针体刺破任一球囊导管之球囊时的最大刺破力，以尽可能保证测试条件和测试过程的稳定、统一，因而，采用本发明的测试系统和测试方法可获取更为精确和稳定的测试数据，从而为相关人员提供更为准确的测试结果；当然，通过本发明，还可获取基于相同测试条件和相同测试过程的多根球囊导管之球囊的最大刺破力，从而便于比较不同球囊之间抗刺破性能的优劣，进而为产品研发和使用提供必要的参考依据，最终降低球囊导管在使用过程中遭受损坏的机率。

附图说明

图1是本发明一实施例的球囊导管的示意图；

图2是本发明一实施例的球囊导管测试系统未使用时的结构示意图；

图3是本发明一实施例的球囊导管测试系统使用时的结构示意图；

图4是本发明一实施例的针体的示意图。

图中的附图标记说明如下：

100-球囊导管；110-球囊；120-导管；200-球囊导管测试系统；210-工装；211-内腔；212-开孔；213-导管输送通道220-针体；221-本体；222-针头；230-供压装置；240-夹具；250-试验平台。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～4对本发明提出的球囊导管测试系统及测试方法作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

图1为本发明一实施例所提供的球囊导管的示意图，图2为本发明一实施例所提供的球囊导管测试系统未使用时的结构示意图，图3为本发明一实施例所提供的球囊导管测试系统使用时的结构示意图。

如图1～3所示，所述球囊导管100包括球囊110和导管120，所述导管120包括近端和远端，所述近端指的是靠近使用者的一端，反之，所述远端指的是远离使用者的一端，其中，所述球囊110套设于导管120的远端。本领域技术人员应当知晓的是，所述球囊110通常包括两种形态：一种是未充盈时的形态，此往往是使用之前或使用之后呈现的状态；另一种是充盈后的形态，即工作中呈现的状态。此外，本发明所提供的球囊导管100，包括但不限应用于椎体扩张球囊成形、心脏瓣膜输送、血管支架输送等。

本发明所提供的球囊导管测试系统200主要用于测量球囊110充盈后的抗刺破性能，即最大刺破力。具体地说，所述球囊导管测试系统200包括工装210、拉伸试验机、针体220和供压装置230，所述拉伸试验机包括夹具240和连接夹具240的驱动装置(未图示)，所述工装210具有内腔211以及与内腔211连通的开孔212。

如图3所示，所述球囊导管测试系统200使用时：一方面需将所述工装210设置于夹具240的一侧，所述夹具240的一侧包括夹具240的上方、下方、左侧或右侧等位置；所述工装210的具体位置，主要根据夹具240的位置设置，在此，本发明并不特别限定；另一方面需将球囊导管100的球囊110容置于工装210的内腔211中，并且所述球囊导管100的导管120的近端连接供压装置230，以通过导管120将介质充入球囊110中，从而充盈球囊110；再则，所述针体220同轴夹持于夹具240中，并确保针体220能够垂直穿过开孔212，避免针体220接触开孔212的内壁而损坏。

本实施例中，所述工装210设置于夹具240的下方。可选，通过所述驱动装置驱动夹具240向下运动，以使针体200直接对准开孔212；或者，通过调整工装210的水平位置，以使开孔212直接对准针体220，具体本发明并不限定，只要能够保证针体220垂直穿过开孔212即可。

可选，所述拉伸试验机还包括用于承载工装210的试验平台250，所述夹具240设置于试验平台250的一侧，例如本实施例的夹具240设置于试验平台的上方。

作为一种可实施的方式，所述工装210还具有与内腔211连通的导管输送通道213，测试时，通过所述导管输送通道213将所述球囊导管100远端的球囊110(未充盈)输送并容置于内腔211中，而与球囊110的一端连接的一部分导管120容置于导管输送通道213中。在另一情形中，也可仅所述球囊导管100远端的球囊110(未充盈)容置于内腔211中，而与球囊110的一端连接的导管120均设置于工装210外。

所述导管输送通道213和开孔212分别设置于工装210的两个相邻表面上，如图1所示。在另一实施例中(未图示)，所述导管输送通道213和开孔212分别设置于工装210的两个相对表面上。本实施例的开孔213设置于工装210的顶面上，以与其上方的针体220对应。

可选，所述内腔211具有弧形的内壁，以与充盈后的球囊110的外表面相匹配。本发明对内腔211的内壁形状不作特别的限定，只要可容纳球囊110完全充盈，并起到一定的束缚作用，使得充盈后的球囊110在受到针体220的挤压时不产生滑动。

图4示出了本发明一实施例所提供的针体的示意图。如图4所示，所述针体220包括本221体以及连接本体221一端的针头222，所述本体221可夹持于夹具240中，所述针头222用于刺破充盈后的球囊110。所述本体221可选呈圆柱状。所述针头222可选呈圆台状，且所述针头222的大径端连接本体221。

本实施例中，选用圆柱状的本体221以及圆台状的针头222。具体可根据ASTMD2582标准中对于包装薄膜抗撕裂性能测试的规定设置针体220的尺寸，例如圆柱状的本体221的外径为3.18mm，圆台状的针头222的倾斜度为30°，且所述针头222的小径端的直径为0.4mm。当然，本发明包括但不局限于采用ASTMD2582的标准设置针体220的尺寸，只要确保在对比不同球囊导管的抗刺破性能的多次测试过程中使用同一根针体220即可。

作为优选的实施例(未图示)，所述供压装置230采用充盈器实现球囊110的充盈和泄压。例如所述充盈器包括一个注射泵体，测试时，所述注射泵体与球囊导管100近端的导管120连接，并吸入充盈介质，以将充盈介质通过导管120输送至远端的球囊110。可选，充盈所述球囊110直至达到所述球囊110的额定爆破压力。

接着，为了评价任一球囊导管100的抗刺破性能，基于上述球囊导管测试系统200，本实施例提供了一种球囊导管测试方法，其包括如下步骤：

步骤一：将球囊110置于工装210的内腔211中，并通过供压装置230向球囊110充入介质，以充盈球囊110；

步骤二：当球囊110充盈完毕后，所述夹具240在所述驱动装置的驱动下，带动针体220穿过工装上210的开孔212直至接触并刺破球囊110；

步骤三：通过拉伸试验机读取并记录从针头222接触球囊110直至球囊110被刺破的时间段内针头222的位移和最大刺破力；

步骤四：所述夹具240在所述驱动装置的驱动下，带动针体220返。

本发明通过工装210、拉伸试验机、针体220和供压装置230，可获取在同一工装210下，采用同一针体220刺破任一球囊导管100之球囊110时的最大刺破力，以尽可能保证测试条件和测试过程的稳定、统一，因而，这样的测试系统和测试方法可获取更为精确和稳定的测试数据，从而为相关人员提供更为准确的测试结果。

优选，在上述步骤二中，所述夹具240在所述驱动装置的驱动下，带动针体220以预定的速度(例如2in/min)穿过工装210上的开孔212直至接触并刺破球囊110。

更优选，在将球囊110容置于内腔211之前，先将球囊110容置于具有预定温度(优选为人体内的温度，例如36～37°)的介质(例如清水)中，以模拟体内环境，提升测试的准确度。此可以理解的是，所述球囊110的工作温度就是人体内的温度，因此，测试之前将球囊110放置于接近人体温度的介质中一段时间，例如2分钟以上，可以确保测试工况与实际工况相符。而且，温度可能对球囊110的抗刺破性能产生一定的影响。

当然，通过上述测试系统和测试方法，还可获取基于相同测试条件和相同测试过程的多根球囊导管的最大刺破力，从而便于比较不同球囊之间抗刺破性能的优劣，进而为产品研发和使用提供必要的参考依据，最终降低球囊导管在使用过程中遭受损坏的机率。

若对多根球囊导管100进行测试，任意两根球囊导管100可由相同规格的导管(包括形状、尺寸和材质均相同)和不同规格的球囊110组成。具体地说，多根球囊导管100中，任意一个球囊110充盈后的外形尺寸与其他任意一个球囊110充盈后的尺寸不同；或者任意一个球囊110充盈后的外形与其他任意一个球囊110充盈后的外形不同；再或者任意两个球囊110的材质不同。其他实施例中，多根球囊导管100均为同一规格的球囊导管100，所谓“同一规格”指的是球囊导管100的型号相同(例如生产过程中同一批次的产品)，但是测试时向每个球囊110中充入的充盈压力不同。总之，在重复测试时只要改变诸多球囊110中的某一个影响因素，即可通过测试结果了解该影响因素对于球囊110的抗刺破性能的影响。

特别的，在对多根球囊导管100进行抗刺破性能测试时，需确保选用同一根针体220，且每次测试时需保证针体220的运动速度相同，以尽可能在相同的测试条件下测试。

可选，所述拉伸试验机还包括一主机(未图示)，所述主机可读取、显示并记录相关测试结果，例如记录从针头222接触球囊110直至球囊110被刺破的时间段内针头222的位移和球囊110被刺破时的压力，并进一步记录随时间变化的压力曲线，从而读取球囊110的最大刺破力。

综上所述，本发明通过工装、拉伸试验机、针体和供压装置，可获取在同一工装下，采用同一针体刺破任一球囊导管之球囊时的最大刺破力，以尽可能保证测试条件和测试过程的稳定、统一，因而，采用本发明的测试系统和测试方法可获取更为精确和稳定的测试数据，从而为相关人员提供更为准确的测试结果。

当然，通过本发明，还可获取基于相同测试条件和相同测试过程的多根球囊导管之球囊的最大刺破力，从而便于比较不同球囊之间抗刺破性能的优劣，进而为产品研发和使用提供必要的参考依据，最终降低球囊导管在使用时遭受损坏的机率。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (14)

1.一种球囊导管测试系统，所述球囊导管包括相连的球囊和导管，其特征在于，所述球囊导管测试系统包括：工装、拉伸试验机、针体和供压装置；所述拉伸试验机包括用于夹持所述针体的夹具和连接所述夹具的驱动装置；所述工装设置于所述夹具的一侧，并具有容置所述球囊的内腔以及与所述内腔连通的开孔；所述驱动装置用于驱动所述夹具带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊；所述供压装置连接所述导管。

2.根据权利要求1所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述驱动装置以预定的速度驱动所述夹具带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述工装还具有与所述内腔连通的导管输送通道。

4.根据权利要求3所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述导管输送通道和开孔分别设置于所述工装的两个相邻或相对表面上。

5.根据权利要求1或2所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述开孔设置于所述工装的顶面上且位于所述针体的下方。

6.根据权利要求1或2所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述供压装置为一充盈器。

7.根据权利要求1或2所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述内腔具有弧形的内壁，以与充盈后的所述球囊的外表面相匹配。

8.根据权利要求1或2所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述针体包括本体以及连接所述本体一端的针头，且所述本体夹持于所述夹具中。

9.根据权利要求8所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述本体呈圆柱状，所述针头呈圆台状，且所述针头的大径端连接所述本体。

10.根据权利要求1或2所述的球囊导管测试系统，其特征在于，所述拉伸试验机还包括用于承载所述工装的试验平台，所述夹具设置于所述试验平台的一侧。

11.一种球囊导管测试方法，其特征在于，采用工装、拉伸试验机、针体和供压装置对球囊导管进行抗刺破性能测试，其中，所述球囊导管包括相连的球囊和导管，所述拉伸试验机包括用于夹持所述针体的夹具和连接所述夹具的驱动装置；所述工装设置于所述夹具的一侧，并具有容置所述球囊的内腔以及与所述内腔连通的开孔；所述供压装置连接所述导管，所述测试方法包括如下步骤：

步骤一：将所述球囊置于所述工装的内腔中，并通过所述供压装置向球囊充入介质，以充盈球囊；

步骤二：当球囊充盈完毕后，所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊；

步骤三：通过所述拉伸试验机读取并记录从所述针头接触所述球囊直至所述球囊被刺破的时间段内所述针头的位移和最大刺破力；

步骤四：所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体返回。

12.根据权利要求11所述的球囊导管测试方法，其特征在于，所述步骤二中，所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体以预定的速度穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊。

13.根据权利要求11所述的球囊导管测试方法，其特征在于，所述测试方法还包括：

将所述球囊容置于所述内腔之前，先将所述球囊设置于具有预定温度的介质中，以模拟体内环境。

14.根据权利要求11所述的球囊导管测试方法，其特征在于，所述步骤一中，充盈球囊直至达到所述球囊的额定爆破压力。