CN110898311B - 微导管系统及其包装方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种微导管系统及其包装和使用方法，所述微导管系统包括导丝、导管、冲洗器、通丝针、塑型针、扭控装置；所述导丝可穿入导管内腔，辅助导管进入血管中的目标位置，之后导丝撤出体外，导管作为输送栓塞材料、药物或造影剂的通道留在血管腔内，导管近端的鲁尔接头与注射器连接，将栓塞材料、药物或造影剂通过导管注射到靶血管内；冲洗器用于冲洗导管、导丝等；塑型针由一根直型芯丝组成，用于导管的头端塑型；通丝针用于辅助导丝进入导管或辅助导丝塑型；扭控装置用于导丝的扭转控制。本发明的微导管系统成本低，具有较高的便利性和可操作性，能够满足日常治疗的需求，例如经典的TACE手术，在医疗器械等领域具有重要意义。

Description

微导管系统及其包装方法
技术领域
本发明涉及介入式医疗器械技术领域，具体涉及一种微导管系统及其包装和使用方法。
背景技术
介入治疗是介于外科治疗和内科治疗之间的新兴治疗方法，在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上做直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(例如：血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法，具有创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间的优点。
中国每年肝癌发病人数占全球的53％左右，超过70％的患者确诊时已是中晚期，介入治疗成为了不能手术切除肝癌的最重要的治疗手段，经导管动脉化疗栓塞术(TACE)是目前使用最频繁、最成熟的介入技术，经典的经导管动脉化疗栓塞术(TACE)治疗是通过导管将栓塞剂如超液体碘油与各种化疗药物的混合乳剂注入肿瘤部位发挥局部杀伤作用，其他常用栓塞剂如PVA微球和明胶海绵，未负载化疗药物时则只起到机械栓塞肿瘤供血动脉作用。
在TACE手术中，医生从患者大腿根处的股动脉切开一个小口，在X光透视下，将造影导管沿着下腔动脉逆行插到腹腔干动脉直至肝动脉，注射造影剂观察血供及肝内肿瘤情况，并寻找能够更进一步的接近肿瘤的血管路径，确定好更小的血管路径后，将微导管和微导丝进行组合，经上述造影导管沿着选择好的血管路径对病变部位进行超选择，使微导管头端更接近肿瘤部位，撤出微导丝。之后，医生会将碘油以及抗肿瘤药物注射进肿瘤血管。
虽然，目前市场上在售的导管导丝的种类众多，但是都存在成本较高的缺点。
发明内容
本发明提供一种低成本的微导管系统。
本发明的技术方案如下：
一种微导管系统，其主要包括导丝、导管、冲洗器、通丝针、塑型针、扭控装置；其中，
所述导丝为柔性器械，能够穿入所述导管的内腔，用于引导所述导管插入确定的血管中的目标位置并定位；所述导丝由芯丝和护套组成，所述芯丝为镍钛合金制成，所述护套为含钨聚氨酯制成，所述护套包覆所述芯丝的整个表面；并且，整个所述导丝的表面设有聚乙烯吡咯烷酮亲水性涂层；
所述导管用于注入诊断、栓塞或治疗性物质，由依次设置的导管座、扩散应力管和导管管身组成，所述导管管身的表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水性涂层；
所述冲洗器由外套、密封圈和芯杆组成，为注射器式结构，用于在所述导管、所述导丝进入人体前冲洗所述导管、所述导丝或其他配件；所述冲洗器还配有标准外圆锥锁定接头，能够与双腔盘管和所述导管座上的标准内圆锥接头连接；
所述塑型针用于所述导管的头端塑型，由一根不锈钢丝组成，并且一端弯曲成圆环；
所述通丝针由不锈钢针管和聚碳酸酯针座组成，用于将所述导丝引入所述导管内，或用于所述导丝的尖端塑型；
所述扭控装置由帽盖和轴组成，所述帽盖套设固定在所述轴的一端，所述扭控装置能够固定于所述导丝的近端，用于所述导丝的扭转控制；其中，所述帽盖处设有一锁定外圆锥接头，能够与所述导管的导管座的鲁尔接头连接，实现所述导管与所述导丝的锁定；所述扭控装置的帽盖和轴均由聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物共混物制成。
作为本发明所述的微导管系统的一种优选，所述导管管身为三层结构，包括内层、中间层和外层；其中，
所述内层为PTFE管，
所述中间层为医用不锈钢丝制成，所述中间层的近端为编织结构，所述中间层的远端为螺旋结构，所述中间层的尖端处设有能够在X射线下显影的铂铱合金标记点；
所述外层为不同硬度的聚酰胺、嵌段聚醚酰胺树脂材料无缝过渡，从近端至远端的制造材料分别为：Grilamid L25,PEBAX 7233,PEBAX 6333，PEBAX 5533，PEBAX 4033，PEBAX 3533，并且所述外层的材料混有色素。
作为本发明所述的微导管系统的一种优选，所述导丝的近端具有白色标记点，所述白色标记点位于所述护套与所述亲水涂层之间，用于在体外指示所述导丝和所述导管的相对位置，并且不进入所述导管、不与人体接触，所述白色标记点位于距离所述导丝的尖端基本为147±5cm处。
作为本发明所述的微导管系统的一种优选，所述导丝的尖端处具有显影标记带，所述显影标记带的长度为30±5mm，该显影标记带为螺旋线圈，该螺旋线圈缠绕于所述芯丝表面并位于所述护套和所述芯丝之间，所述螺旋线圈由黄金和/或铂金组成。
作为本发明所述的微导管系统的一种优选，所述导丝包括以下的一种或多种型式：直型可塑型、角型不可塑型和角型可塑型，所述角型不可塑型和角型可塑型产品的角度为50°～90°，其中，所述芯丝的头端进行打磨后形成不可塑型导丝，再对打磨后的芯丝的头端进行热处理，得到可塑型的导丝，直型可塑型导丝的头端经由外力和热处理后得到角形导丝。
作为本发明所述的微导管系统的一种优选，所述导管管身的中间层的近端的编织结构的长度基本为1043±10mm，该编织结构的编织丝的横截面的尺寸为(0.0005-0.0015mm)×(0.0015-0.0025mm)，编织密度为50±5，所述导管管身的中间层的螺旋结构的长度基本为250±10mm，所述螺旋结构的螺旋丝的尺寸为(0.0005-0.0015mm)×(0.0025-0.0035mm)，节距为0.005-0.01mm。
作为本发明所述的微导管系统的一种优选，所述导管的导管座由聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成；所述扩散应力管由聚氨酯制成。
基于同样的发明构思，本发明还提供一种所述的微导管系统的包装方法，包括：
将所述微导管系统分为导管导丝套装、导管装和导丝装，其中，
所述导管与导丝套装含导管、导丝、冲洗器、扭控装置、通丝针、塑型针各一套，每套分别按照如下方法进行内包装：
所述导管与所述导丝分别置于双腔盘管中，并放入大内包装袋内，封口；所述塑型针预先套上套管，并装进卡板，之后所述冲洗器、塑型针放于一个小内包装袋内，封口；
所述通丝针预先装上保护套，之后所述扭控装置、通丝针放于一个小内包装袋内，封口；
进行灭菌与解析，之后将装有产品的所述大内包装袋和两个小内包装袋放入一个中包装盒；
所述导管装含导管、冲洗器、塑型针各一套，每套分别按照如下方法进行内包装：
所述导管置于双腔盘管中的一腔，之后放入大内包装袋内，封口；
所述冲洗器、塑型针放于一个小内包装袋内，封口；
进行灭菌与解析，之后将装有产品的所述大内包装袋和小内包装袋放入一个中包装盒；
所述导丝装含导丝、扭控装置、通丝针各一套，每套分别按照如下方法进行内包装：
所述导丝置于双腔盘管中的一腔，放入大内包装袋内，封口；
所述扭控装置、通丝针放于一个小内包装袋内，封口；
进行灭菌与解析，之后将装有产品的所述大内包装袋和小内包装袋放入一个中包装盒。
作为本发明所述的微导管系统的包装方法的一种优选，所述的大内包装袋和小内包装袋为透析纸与薄膜；所述塑型针在包装前预先套上保护塑型针的套管，并装进固定塑型针的卡板；所述通丝针在包装前预先装上保护通丝针的保护套。
基于同样的发明构思，本发明还提供一种所述的微导管系统的包装结构，其包括：
套管，用于保护所述塑型针，属于第一级包装，由HDPE制成，为空心长管状；
保护套，用于保护所述通丝针，属于第一级包装，由PP制成，为空心长管状；
卡板，用于固定所述塑型针，属于第一级包装，由PP制成；
双腔盘管，用于固定所述导丝与所述导管，属于第一级包装，由HDPE、 PP或PC制成，具有两个间隔设置且沿同一圆心盘绕的空心腔；
大内包装袋，能够让EO气体穿透进行灭菌，作为无菌屏障，属于第二级包装，由Tyvek 1073B不涂层和PET12/SPE-2 50制成；
小内包装袋，能够让EO气体穿透进行灭菌，作为无菌屏障，属于第二级包装，由Tyvek 1073B不涂层和PET12/SPE-2 50制成；
中包装盒，用作独立销售单元，属于第三级包装，由白卡纸制成；
运输包装盒，用于产品运输防护，属于第四级包装，由瓦楞纸箱制成。
基于同样的发明构思，本发明还提供一种所述的微导管系统的使用方法，包括：
将所述导丝、导管、冲洗器、通丝针、塑型针、扭控装置从包装袋中取出后，用所述冲洗器向双腔盘管内灌注肝素化生理盐水，让导管与导丝充分浸湿后从双腔盘管中取出；
当需要对所述导丝与导管尖端进行塑型时，进行导丝与导管导丝尖端塑型；
将所述导管连同所述导丝一起经由止血阀到达造影导管中，并推送到造影导管远端，小心推送所述导管与所述导丝穿过造影导管，直至到达目标部位；在分叉处，转动所述扭控装置，使导丝尖端指向预定方向；
到达预定位置后，将所述导丝从所述导管中取出；
在灌注栓塞材料或其它制剂之前，用注射器将少量造影剂注入所述导管中，观察造影剂是否从所述导管的尖端流出，然后灌注栓塞材料或其它制剂；
操作过程结束时，将所述导管拔出。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
本发明提供了一种低成本的微导管系统，该系统能够实现与现有的成本昂贵的导丝导管系统基本持平的性能。
当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
图1为本发明实施例1的微导管系统的套图；
图2为本发明实施例1的微导管系统导丝的基本型式:(a)直型；(b)角型；
图3为本发明实施例1的微导管系统中0.021″导丝的结构：(a)直型； (b)角型；(c)显影标记细节图；
图4为本发明实施例1的微导管系统中0.016″导丝的结构：(a)直型； (b)角型；(c)显影标记细节图；
图5为本发明实施例1的微导管系统中导管的结构示意图；
图6为本发明实施例1的微导管系统中导管的导管管身外层详细结构示意图；
图7为本发明实施例1的微导管系统中冲洗器的结构示意图；
图8为本发明实施例1的微导管系统中塑型针的结构示意图；
图9为本发明实施例1的微导管系统中通丝针的基本型式结构示意图；
图10为本发明实施例1的微导管系统中扭控装置基本型式结构：(a)主视图；(b)剖视图；
图11为本发明实施例2的包装方法使用的双腔盘管的示意图；
图12为本发明实施例2的包装方法使用的内包装袋(大)的示意图；
图13为本发明实施例2的包装方法使用的内包装袋(小)的示意图；
图14为本发明实施例2的包装方法使用的中包装盒的示意图；
图15为本发明实施例2的包装方法使用的套管的示意图；
图16为本发明实施例2的包装方法使用的卡板的示意图；
图17为本发明实施例2的包装方法使用的保护套的示意图；
图18为本发明实施例2的包装方法使用的运输包装盒的示意图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
实施例1
请参见图1，本实施例示意性地给出了本发明实施例的微导管系统，其包括导丝10、导管20、冲洗器30、塑型针40、通丝针50、扭控装置60，其中，
导丝10可穿入导管20内腔，辅助导管20进入外周、腹部血管中的目标位置并定位，之后导丝10撤出体外，导管20作为输送栓塞材料、药物或造影剂的通道留在血管腔内，导管20近端的鲁尔接头与注射器连接，将栓塞材料、药物或造影剂通过导管注射到靶血管内，达到诊断或治疗的作用；
微导管系统中的冲洗器30、塑型针40、通丝针50和扭控装置60构成配件，其中，
冲洗器30，用于冲洗导管20、导丝10或其它配件；
塑型针40：用于导管20的头端塑型；
通丝针50，用于辅助导丝10进入导管20或辅助导丝10塑型；
扭控装置60：用于导丝10的扭转控制。
下面对各部件的结构和用途进行详细描述：
1.1导丝10
用途：用于引导配套的导管20插入外周、腹部血管并定位，为柔性器械。
结构组成：请参见图2，导丝10主要由芯丝2和护套4组成，芯丝2为镍钛合金，护套4为含钨聚氨酯制成，护套4包覆整个芯丝2表面。
并且，整个导丝10表面有PVP(聚乙烯吡咯烷酮)亲水性涂层3，
导丝10近端有一个白色标记点1，位于护套4与PVP亲水性涂层3之间，材质为二氧化钛，白色标记点1用于在体外指示导丝10和导管20的相对位置，不进入导管20，不与人体接触。导丝10尖端处有不透射线的显影标记带 5，显影标记带5具体为螺旋线圈，该螺旋线圈缠绕于芯丝2表面并位于护套 4和芯丝2之间，该螺旋线圈由黄金和/或铂金组成。
导丝10的头端有直型和角型，可塑型和不可塑型等类型，共分为三种头端形式：直型可塑型、角型不可塑型和角型可塑型，三种头端形式的产品结构设计完全相同，结构图如图2所示，图2为本实施例的微导管系统导丝的基本型式:(a)直型；(b)角型。不同类型的主要区别如下：
(1)可塑型与不可塑型的区别来自于芯丝头端的热处理工艺。芯丝材料为镍钛合金，具有形状记忆性，因此具有良好的形状保持能力，通常为不可塑型。因此芯丝头端在进行打磨后，为不可塑型，在其基础上对头端进行特殊的热处理，头端即变为可塑型。
(2)直型与角型的区别来自于芯丝头端的加工工艺，芯丝头端在进行打磨后，即为直型，再在直型的基础上向头端施加一定的外力并热处理，作用一定的时间，头端即变为角型。
(3)对于直型可塑型头端，头端打磨后，先对其进行特殊热处理使其变为可塑型，再施加外力，作用一定时间，使头端变为角型。
导丝有0.016″和0.021″两种外径尺寸，分别匹配2.9F/2.2F和2.9F/2.6F的导管。导丝的规格和尺寸见下表1，结构图见3和图4。
表1
Figure BDA0002323054960000091
导丝外径0.021″的型号，直型头端锥形的长度为430±10mm，显影标记带 5的长度为30±5mm；角型的白色标记点1距离近端为175±5mm，白色标记点1的长度为3～4mm，角型产品的角度为50°～90°。芯丝2上用于设置显影标记带5的区段上靠近远端的一端部的直径为0.08±0.01cm，显影标记带5 的远端直径为0.22±0.01cm，近端直径为0.28±0.01cm。
导丝外径0.016″的型号，直型头端锥形的长度为523±10mm，显影标记带 5的长度为30±5mm；角型的白色标记点1距离近端为175±5mm，白色标记点1的长度为3～4mm，角型产品的角度为50°～90°。芯丝2上用于设置显影标记带5的区段上靠近远端的一端部的直径为0.05±0.01cm，显影标记带5 的远端直径为0.20±0.01cm，近端直径为0.28±0.01cm。
1.2导管20
用途：用于注入诊断、栓塞或治疗性物质。
组成：由导管座21、扩散应力管22和导管管身23组成，导管管身23表面涂有亲水性涂层24。
其中，导管管身23为三层结构，内层为PTFE管；中间层为医用不锈钢丝，近端为编织结构，长度约1043±10mm，编织丝的横截面的尺寸为 (0.0005-0.0015mm)×(0.0015-0.0025mm),例如为0.001mm×0.002mm，编织密度PPI＝50±5，远端为螺旋结构，长度约250±10mm，螺旋丝为 (0.0005-0.0015mm)×(0.0025-0.0035mm),例如为0.001mm×0.003mm，节距PITCH＝0.005-0.01mm,例如为节距PITCH＝0.008mm。尖端处有铂铱合金标记点25，可在X射线下显影，显影标记点25的长度为1±0.1mm，尖端的长度为1±0.1mm；外层为不同硬度的聚酰胺类材料无缝过渡，从近端至远端的制造材料分别为：Grilamid L25,PEBAX7233,PEBAX 6333，PEBAX 5533，PEBAX 4033，PEBAX 3533，各段长度为：Grilamid L25，833±5mm； PEBAX 72D，220±5mm；PEBAX 63D，30±5mm；PEBAX 55D，65±5mm； PEBAX 40D，60±5mm，PEBAX 35D，87±5mm。并且外层材料混有色素。
具体地，导管管身23表面的亲水性涂层24为PVP亲水涂层，涂层的长度为800±10mm。
导管20的结构如图5，导管管身23外层详细结构如图6。
导管管身23近端的尺寸为2.9F，导管管身的尺寸从近端至远端变细，根据导管管身远端尺寸的不同分为2.2F和2.6F两种标称外径，导管尺寸具体尺寸见下表2。
表2
Figure BDA0002323054960000111
本实施例针对导管管身23的性能进行了测试并与现有产品进行了对比，性能测试项目如下：显影性、扭结测试、抗折性测试、推送回撤试验、模拟使用、扭力传递性、管身与座的连接强度、管身段断裂力、导管无泄漏、在高静压条件下无泄漏和损坏、涂层摩擦力。测试及比对结果显示，本实施例的导管管身23与现有产品性能相当。
但本实施例导管管身在保持性能与现有产品相当的前提下，但通过合理的结构设计，使得使用廉价的材料成为可能，产品成本大大降低，根据相关计算，与现有产品相比，成本大约降低了50％。
1.3冲洗器30
请参见图7，冲洗器30主要由外套312、密封圈39和芯杆310组成，用于在导管20、导丝10进入人体前冲洗导管20、导丝10或其他配件。此外，冲洗器30还包括零刻度线31、分度容量线32、公称容量刻度线33、基准线 34、外套卷边35、锥头孔36、标准外圆锥锁定接头37、锥头螺纹38、按手 311等。分度容量线32分为主刻度容量线和次刻度容量线。
请再次参见图7，冲洗器30配有标准外圆锥锁定接头37，可与盘管和导管座21上的标准内圆锥接头连接，便于导管20、导丝10从盘管中取出，和冲洗导管20内腔。
冲洗器30的规格和尺寸见下表3。
表3冲洗器的规格和尺寸
Figure BDA0002323054960000121
冲洗器30具体细节如下：
外观
1.3.1.1在300lx～700lx的照度下，冲洗器清洁、无微粒和异物；
1.3.1.2冲洗器没有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
1.3.1.3冲洗器的外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；
1.3.1.4冲洗器的内表面(包括橡胶活塞)，没有明显可见的润滑剂汇聚。
标尺的刻度容量线
1.3.2.1标尺按照表3规定的分度值表明刻度容量线。
1.3.2.2零刻度线31的印刷位置与外套封底的内边缘线相切，当芯杆310 完全推入外套312的封底端时零刻度线31与活塞上的基准线34重合，其误差控制在最小分度间隔的四分之一范围之内。
1.3.2.3分度容量线在零刻度线31至公称容量刻度容量线33之间，沿外套312长轴均匀分隔。
1.3.2.4当冲洗器30保持垂直位置时，所有等长的分度容量线的一端在垂直方向上相互对齐。
1.3.2.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
标尺上的计量数字
1.3.3.1将冲洗器垂直握住，锥头向上，计量数字成正立字形。
1.3.3.2标尺上的计量数字与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不接触。
1.3.3.3计量数字的排列顺序，从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。计量数字间的最大增量符合表3的规定。
标尺的印刷
1.3.4.1标尺印在外套卷边短轴的任意一侧。
1.3.4.2标尺的分度容量线及计量数字印刷完整、字迹清楚、线条清晰、粗细均匀。
外套312
冲洗器外套312的开口处有卷边35，以确保冲洗器30任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不转过180°。
按手311间距
当芯杆310完全推入到外套312封底时，活塞的基准线34与零刻度线31 重合，从卷边35内表面到按手311外表面的优选最小长度符合表3规定的间距。
活塞
1.3.7.1橡胶活塞无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
1.3.7.2活塞与外套312的配合，当冲洗器被注入水后，保持垂直时，芯杆310不因其自身重量而移动。
标准外圆锥锁定接头(简称锥头)37
1.3.8.1锥头孔直径不小于1.2mm。
1.3.8.2冲洗器的标准外圆锥锁定接头符合GB/T 1962.2-2001的规定。
1.3.8.3中头式冲洗器，锥头位于外套312封底端的中央，与外套312在同一轴线上。
1.4塑型针40
塑型针40用于导管20的头端塑型，由一根直型不锈钢丝组成，一端弯曲成圆环便于握持，直段可用手弯曲成各种角度，然后插入导管20远端进行塑型。塑型针40有两种外径尺寸，分别匹配2.9F/2.2F和2.9F/2.6F的导管。结构如图8，规格尺寸见表4。
表4塑型针的规格和尺寸
规格 外径/极限偏差(mm) 有效长度/极限偏差(L,mm)
2.9F/2.2F 0.40±0.04 75±5
2.9F/2.6F 0.50±0.05 75±5
塑型针40具体细节如下：
表面
塑型针40的外表面无杂质。
耐腐蚀性
塑型针40没有腐蚀痕迹。
形状记忆性能
塑型针40在放入沸水后角度为60°±5°。
1.5通丝针50
通丝针50由针管52和针座51组成，用于将导丝10引入导管20内，也可用于导丝10尖端塑型。通丝针50基本型式结构如图9，通丝针的规格和尺寸见下表5。
表5通丝针的规格和尺寸
Figure BDA0002323054960000141
通丝针50的具体细节如下：
表面，通丝针50的外表面应无杂质。
针座51，带有一个内圆锥锁定接头，符合GB/T1962.2-2001的要求。
针管52和针座51的连接强度：施加20N力，针管52和针座51的连接不松动。
通丝针50的金属件没有腐蚀痕迹。
1.6扭控装置60
扭控装置60由帽盖62和轴61组成，可固定于导丝10近端用于导丝10 的扭转控制，帽盖62处有一锁定外圆锥接头，可与导管座21的鲁尔接头连接，从而实现导管20与导丝10的锁定。扭控装置基本型式结构如图10。
实施例二微导管系统的产品包装方法
在本实施例中，微导管系统产品具体分为导管导丝套装、导管装和导丝装，各套独立包装的情况如下。
导管与导丝套装
含导管20、导丝10、冲洗器30、扭控装置60、通丝针50、塑型针40各一套。内包装情况如下：
导管20与导丝10分别置于双腔盘管中进行固定，放入内包装袋(大) 内，封口；双腔盘管和内包装袋(大)的示意图分别参见图11和图12，双腔盘管的材质可选自HDPE、PP、PC等，内包装袋(大)的材质可选自Tyvek 1073B 不涂层和PET12/SPE-2 50。
冲洗器30、塑型针40放于一个内包装袋(小)内，封口，内包装袋(小) 的示意图参见图13，内包装袋(小)的材质可选自Tyvek 1073B不涂层和 PET12/SPE-2 50；
扭控装置60、通丝针50放于一个内包装袋(小)内，封口；内包装袋(小) 的材质可选自Tyvek 1073B不涂层和PET12/SPE-2 50。
灭菌与解析结束后，将装有产品的三个包装袋放入一个中包装盒作为独立销售单元，中包装盒的示意图请参见图14，中包装盒的材质可选自白卡纸。
导管装
含导管20、冲洗器30、塑型针40各一套。内包装情况如下：
导管20置于双腔盘管中的一腔进行固定，放入内包装袋(大)内，封口；内包装袋(大)的材质可选自Tyvek 1073B不涂层和PET12/SPE-2 50；
冲洗器30、塑型针40放于一个内包装袋(小)内，封口；内包装袋(小) 的材质可选自Tyvek 1073B不涂层和PET12/SPE-2 50。
灭菌与解析结束后，将装有产品的两个包装袋放入一个中包装盒作为独立销售单元。
导丝装
含导丝10、扭控装置60、通丝针50各一套。内包装情况如下：
导丝10置于双腔盘管中的一腔进行固定，放入内包装袋(大)内，封口；内包装袋(大)的材质可选自Tyvek 1073B不涂层和PET12/SPE-2 50；
扭控装置60、通丝针50放于一个内包装袋(小)内，封口；内包装袋(小) 的材质可选自Tyvek 1073B不涂层和PET12/SPE-2 50。
灭菌与解析结束后，将装有产品的两个包装袋放入一个中包装盒作为独立销售单元。
具体地，以上所采用的内包装袋为透析纸+薄膜，可让EO气体穿透进行灭菌，作为无菌屏障；塑型针40预先套上保护塑型针的套管(套管示意图请参见图15，材质可选自HDPE)，并装进固定塑型针的卡板(卡板示意图请参见图16，材质可选自PP)；通丝针预先装上保护通丝针的保护套(保护套示意图请参见图17，材质可选自PP)；其它配件直接放入内包装袋中。
以上的三个中包装盒共同或分别放入运输包装盒中作为产品运输防护，运输包装盒的材质可以为瓦楞纸箱，其结构示意图参见图18。
实施例三、本实施例的微导管系统的使用方法
该微导管系统用于经人体外周、腹部血管注入诊断、栓塞或治疗性物质。该微导管系统不能在神经血管中使用。
该微导管系统的使用步骤具体可概括为：
将导管20、导丝10及配件从内包装袋中取出后，用冲洗器30向双腔盘管内灌注肝素化生理盐水，让导管20与导丝10充分浸湿后从双腔盘管中取出；
导丝10与导管20尖端塑型(如需)；
将导管20连同导丝10一起经由止血阀到达造影导管中，并推送到造影导管远端，小心推送导管20与导丝10穿过造影导管，直至到达目标部位。在分叉处，转动导丝10的扭控装置60，使导丝10的尖端指向预定方向；
到达预定位置后，将导丝10从导管20中取出；
在灌注栓塞材料或其它制剂之前，用注射器将少量造影剂注入导管20中，观察造影剂是否从导管20的尖端流出，然后灌注栓塞材料或其它制剂。
操作过程结束时，将导管20拔出。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (8)

1.一种微导管系统的包装方法，其特征在于，
所述的微导管系统主要包括导丝、导管、冲洗器、通丝针、塑型针、扭控装置；其中，
所述导丝为柔性器械，能够穿入所述导管的内腔，用于引导所述导管插入确定的血管中的目标位置并定位；所述导丝由芯丝和护套组成，所述芯丝为镍钛合金制成，所述护套为含钨聚氨酯制成，所述护套包覆所述芯丝的整个表面；并且，整个所述导丝的表面设有聚乙烯吡咯烷酮亲水性涂层；所述导丝的近端具有白色标记点，所述白色标记点位于所述护套与所述聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层之间，用于在体外指示所述导丝和所述导管的相对位置，并且不进入所述导管且不与人体接触；所述导丝的尖端处具有显影标记带，该显影标记带为螺旋线圈;所述导丝包括以下的一种或多种型式：直型可塑型、角型不可塑型和角型可塑型;所述角型不可塑型和角型可塑型产品的角度为50°~90°，其中，所述芯丝的头端进行打磨后形成不可塑型导丝，再对打磨后的芯丝的头端进行热处理，得到可塑型的导丝，直型可塑型导丝的头端经由外力和热处理后得到角形导丝；
所述导管用于注入诊断、栓塞或治疗性物质，由依次设置的导管座、扩散应力管和导管管身组成，所述导管管身的表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水性涂层；导管管身的尺寸从近端至远端变细；所述导管管身为三层结构，包括内层、中间层和外层，所述中间层为医用不锈钢丝制成，所述中间层的近端为编织结构，所述中间层的远端为螺旋结构，所述外层为不同硬度的聚酰胺、嵌段聚醚酰胺树脂材料无缝过渡，从近端至远端的制造材料分别为：Grilamid L25, PEBAX 7233, PEBAX 6333，PEBAX 5533，PEBAX 4033，PEBAX 3533，并且所述外层的材料混有色素；该编织结构的编织丝的横截面的尺寸为（0.0005-0.0015mm）×（0.0015-0.0025mm），编织密度为50±5，所述螺旋结构的螺旋丝的尺寸为（0.0005-0.0015mm）×（0.0025-0.0035mm），节距为0.005-0.01mm;所述冲洗器由外套、密封圈和芯杆组成，为注射器式结构，用于在所述导管、所述导丝进入人体前冲洗所述导管、所述导丝或其他配件；所述冲洗器还配有标准外圆锥锁定接头，能够与双腔盘管和所述导管座上的标准内圆锥接头连接；
所述塑型针用于所述导管的头端塑型，由一根不锈钢丝组成，并且一端弯曲成圆环；
所述通丝针由不锈钢针管和聚碳酸酯针座组成，用于将所述导丝引入所述导管内，或用于所述导丝的尖端塑型；针座，带有一个内圆锥锁定接头；
所述扭控装置由帽盖和轴组成，所述帽盖套设固定在所述轴的一端，所述扭控装置能够固定于所述导丝的近端，用于所述导丝的扭转控制；其中，所述帽盖处设有一锁定外圆锥接头，能够与所述导管的导管座的鲁尔接头连接，实现所述导管与所述导丝的锁定；所述扭控装置的帽盖和轴均由聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物共混物制成;
所述的微导管系统的包装结构包括：
套管，用于保护所述塑型针，属于第一级包装，由高密度聚乙烯制成，为空心长管状；
保护套，用于保护所述通丝针，属于第一级包装，由聚丙烯制成，为空心长管状；
卡板，用于固定所述塑型针，属于第一级包装，由聚丙烯制成；
双腔盘管，用于固定所述导丝与所述导管，属于第一级包装，由高密度聚乙烯、聚丙烯或聚碳酸酯制成，具有两个间隔设置且沿同一圆心盘绕的空心腔；
大内包装袋，能够让环氧乙烷气体穿透进行灭菌，作为无菌屏障，属于第二级包装；
小内包装袋，能够让环氧乙烷气体穿透进行灭菌，作为无菌屏障，属于第二级包装；
中包装盒，用作独立销售单元，属于第三级包装，由白卡纸制成；
运输包装盒，用于产品运输防护，属于第四级包装，由瓦楞纸箱制成；
所述的微导管系统的包装方法包括如下步骤:
将所述微导管系统分为导管导丝套装、导管装和导丝装，其中，
所述导管导丝套装含导管、导丝、冲洗器、扭控装置、通丝针、塑型针各一套，每套分别按照如下方法进行内包装：
所述导管与所述导丝分别置于双腔盘管中，并放入大内包装袋内，封口；
所述塑型针预先套上套管，并装进卡板，之后所述冲洗器、塑型针放于一个小内包装袋内，封口；
所述通丝针预先装上保护套，之后所述扭控装置、通丝针放于一个小内包装袋内，封口；
进行灭菌与解析，之后将装有产品的所述大内包装袋和两个小内包装袋放入一个中包装盒；
所述导管装含导管、冲洗器、塑型针各一套，每套分别按照如下方法进行内包装：
所述导管置于双腔盘管中的一腔，之后放入大内包装袋内，封口；
所述冲洗器、塑型针放于一个小内包装袋内，封口；
进行灭菌与解析，之后将装有产品的所述大内包装袋和小内包装袋放入一个中包装盒；
所述导丝装含导丝、扭控装置、通丝针各一套，每套分别按照如下方法进行内包装：
所述导丝置于双腔盘管中的一腔，放入大内包装袋内，封口；
所述扭控装置、通丝针放于一个小内包装袋内，封口；
进行灭菌与解析，之后将装有产品的所述大内包装袋和小内包装袋放入一个中包装盒。
2.如权利要求1所述的微导管系统的包装方法，其特征在于，
所述内层为聚四氟乙烯管，
所述中间层的尖端处设有能够在X射线下显影的铂铱合金标记点。
3.如权利要求1所述的微导管系统的包装方法，其特征在于，所述白色标记点位于距离所述导丝的尖端基本为147±5cm处。
4.如权利要求1所述的微导管系统的包装方法，其特征在于，所述显影标记带的长度为30±5mm，该螺旋线圈缠绕于所述芯丝表面并位于所述护套和所述芯丝之间，所述螺旋线圈由黄金和/或铂金组成。
5.如权利要求1所述的微导管系统的包装方法，其特征在于，导管管身近端的尺寸为2.9F，根据导管管身远端尺寸的不同分为2.2F和2.6F两种标称外径；
塑型针有两种外径尺寸，分别匹配2.9F/2.2F和2.9F/2.6F的导管；
导丝有0.016″和0.021″两种外径尺寸，分别匹配2.9F/2.2F和2.9F/2.6F的导管；导丝外径0.021″的型号，直型头端锥形的长度为430±10mm，显影标记带的长度为30±5mm；角型的白色标记点距离近端为175±5mm，白色标记点的长度为3~4mm，角型产品的角度为50°~90°；芯丝上用于设置显影标记带的区段上靠近远端的一端部的直径为0.08±0.01cm，显影标记带的远端直径为0.22±0.01cm，近端直径为0.28±0.01cm；
导丝外径0.016″的型号，直型头端锥形的长度为523±10mm，显影标记带的长度为30±5mm；角型的白色标记点距离近端为175±5mm，白色标记点的长度为3~4mm，角型产品的角度为50°~90°；芯丝上用于设置显影标记带的区段上靠近远端的一端部的直径为0.05±0.01cm，显影标记带的远端直径为0.20±0.01cm，近端直径为0.28±0.01cm。
6.如权利要求1所述的微导管系统的包装方法，其特征在于，所述导管管身的中间层的近端的编织结构的长度基本为1043±10mm，所述导管管身的中间层的螺旋结构的长度基本为250±10mm。
7.如权利要求1所述的微导管系统的包装方法，其特征在于，所述导管的导管座由聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成；所述扩散应力管由聚氨酯制成。
8.如权利要求1所述的微导管系统的包装方法，其特征在于，所述的大内包装袋和小内包装袋为透析纸与薄膜；所述塑型针在包装前预先套上保护塑型针的套管，并装进固定塑型针的卡板；所述通丝针在包装前预先装上保护通丝针的保护套。
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