CN112957594B - 球囊导引导管及其包装方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种球囊导引导管及其包装方法，球囊导引导管包括球囊导管和扩张器，球囊导管具备外管、与外管同轴地设置的内管以及球囊，球囊设置在外管的远端，外管或内管以在长度方向上硬度可变的方式构成，扩张器包括连接件、与连接件相连的管体以及从管体延伸的软头，管体以在长度方向上以硬度可变的方式构成，可以提高导管推送能力，并配备流量控制装置及相应手术配件，多维度来提高手术的良好预后率，且对球囊导引导管进行固定包装，避免其在运输过程中因晃动而折损，进而影响产品的正常使用。

Description

球囊导引导管及其包装方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种球囊导引导管及其包装方法。

背景技术

目前，急性脑梗塞正在威胁着越来越多的人的生命，我国急性脑梗塞发病率更是位居全球前列，每年约有551万人被确诊为脑梗塞。临床上对于急性脑梗塞的治疗手段主要包括四种方法：药物治疗、静脉溶栓、动脉溶栓和机械取栓。其中的机械取栓术在急性大血管闭塞性脑梗死治疗中已取得突破性进展，可以获得近90％的成功再通率，但各大临床试验数据显示，机械取栓术的良好预后率(mRS0～2分)仍徘徊在40％～70％之间，其中取栓操作导致的新发远端栓塞事件是一个不容忽视的原因。而球囊导引导管可以在取栓治疗时确切地顺应血流阻碍作用，且可同时配合抽吸，能够减少支架回收过程中支架内夹带血栓的逃逸，取栓支架配合球囊导引导管可显著增加开通率，降低远端栓塞发生率，提高良好预后比例，降低患者死亡率，因而广泛应用于临床中。但这种治疗方式要求球囊导引导管能够顺利地进入弯曲的血管。

对此，例如专利文献CN 109999322A通过在球囊的暴露部涂润滑层来降低球囊和血管内壁之间的摩擦系数，从而增强介入工具在血管中的通过性；专利CN 110947082A中与内管远端端部连接的导管末端采用促进血管再生的生物医用材料来提高介入手术的可操作性。

然而，上述球囊导引导管只在一定程度上解决了导管开始进入血管时的不顺畅问题，但未考虑在复杂弯曲血管中如何顺畅地推进导管。此外，在实际操作中，如何避免球囊导引导管在推进过程中因送入止血阀而受损或者如何与球囊导管相配合地高效使用其他手术配件，都是亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于公开一种球囊导引导管及其包装方法，提高导管推送能力，并配备流量控制装置、相应手术配件及保护装置，多维度来提高手术的良好预后率。

本发明提供一种球囊导引导管，包括球囊导管和扩张器，球囊导管具备外管、与外管同轴地设置的内管以及球囊，球囊设置在外管的远端，外管或内管以在长度方向上以硬度可变的方式构成；扩张器包括连接件、与连接件相连的管体以及从管体延伸的软头，管体以在长度方向上以硬度可变的方式构成。

根据上述技术方案，外管或内管以在长度方向上硬度可变的方式构成，由于外管或者内管在不同部位的硬度不同，因此可以兼顾导管的推送能力和在复杂迂曲的血管中的穿越能力。例如，可以将外管的远端的硬度设定得比近端的硬度低，使得相对柔软的远端不会损伤组织，同时可以穿越复杂迂曲的血管病变部位，相对较硬的近端由于硬度较高，有利于推送而不会变形。同时，扩张器的软头可以帮助球囊穿越迂曲的血管部位，同时扩张器的管体硬度可变，可以设定为较硬而为球囊导引导管的远端提供良好的推送和抗弯折能力，避免第二通路堵塞，无法对球囊进行充起或排空。

优选地，球囊导引导管还包括可撕鞘，可撕鞘为一端开放而另一端封闭的筒形部件，在一端形成有1个或者多个切口。

根据上述技术方案，可撕鞘为一端开放而另一端封闭的筒形部件，在一端形成有1个或者多个切口，一方面利用筒形的设计能够起到保护球囊的作用，另一方面由于设置有切口而在使用完毕后易于将可撕鞘对半撕开。

更优选地，可撕鞘的材质为PTFE、FEP、LDPE、PET、PP中的任一种。

根据上述技术方案，选取生物相容性良好、柔软且摩擦系数低的上述材料制成可撕鞘，一方面便于可撕鞘从球囊导管上脱离，另一方面光滑的鞘壁可以使得球囊有一个顺畅的通道通过而不被损伤。

优选地，球囊导引导管还包括设置在侧孔的流量控制阀。

根据上述技术方案，可以快速地对充盈流体进行截止操作，提高球囊膨胀的精密度和反馈及时性。

更优选地，流量控制阀包括壳体以及设置于壳体中的弹性体，弹性体在未变形状态下封闭侧孔，在压缩变形状态下开放侧孔。

根据上述技术方案，侧孔开放时，可对球囊进行充盈和回抽，侧孔封闭时，球囊可保持充起或被排空的状态，实现对球囊状态快速、有效、精准的控制。

优选地，外管由多段不同硬度的部分一体形成。

根据上述技术方案，外管由多段不同硬度的部分一体形成，无需利用组装等方式即可实现本发明，提高了工作效率，且一体形成的外管无需担心因组装而导致的断裂等，安全性更高。

优选地，内管包括第一基层和缠绕于第一基层上的第一编织网层，第一基层由多段不同硬度的部分一体形成以及/或者第一编织网层在内管的长度方向上缠绕密度可变。

根据上述技术方案，可以由多段不同硬度的部分一体形成第一基层而实现对内管硬度的调节，也可以通过控制内管的缠绕密度而实现内管硬度可变。

优选地，内管形成有第一通路，在内管与外管之间形成有第二通路，球囊导管还包括Y型接头，Y型接头包括：第一端部，形成有与第一通路连通的主孔；以及第二端部，形成有与第二通路连通的侧孔。

根据上述技术方案，设置第一通路和第二通路，便于血管临时封堵后手术配套器械的输入及血栓的抽吸。

优选地，球囊导管还包括连接部，该连接部形成在第二通路中且两端分别与外管以及内管连接。

根据上述技术方案，利用连接部使得内管与外管可以经由连接部而联动，内管和外管的操控实现同步，从而大幅改善了球囊导管的整体性。

优选地，连接部形成有多个且分别设置在邻近外管的近端以及远端的位置。

根据上述技术方案，多个连接部能够增加内管与外管的整体联动性，通过将连接部设置在邻近外管的近端以及远端的位置，能够特别针对弯折较大的远端部位以及需要较高推进性能的近端部位实现内管和外管的操控同步，与硬度的变化相匹配地进一步提高了推送能力和穿越能力。

优选地，管体包括第二基层和缠绕于第二基层上的第二编织网层，第二基层由多段不同硬度的部分一体形成以及/或者第二编织网层在管体的长度方向上缠绕密度可变。而实现对管体硬度的调节，也可以通过控制第二编织网层的缠绕密度而实现管体的硬度可变。

优选地，球囊导引导管还包括Y型止血阀，Y型止血阀的一端与Y型接头的第一端部连接且与主孔连通，在一端上形成有缩径部件。

本发明还提供了一种球囊导引导管包装方法，包括：提供硬质直管；将球囊导引导管中的长直部位整体穿入硬质直管中，使用衬板对硬质直管进行装夹。

根据上述技术方案，因为球囊导引导管的长直部位柔软单薄，易发生折损，对其用硬质直管进行包装可以保证运输中的有效防护，避免折损。

优选地，在使用衬板对硬质直管进行装夹的步骤中包括如下子步骤：在衬板上也需设置相应的卡位，对各种配件一并进行装夹。

优选地，该球囊导引导管包装方法还包括对球囊导引导管中除长直部位之外的部位进行夹持。

根据上述技术方案，可以固定硬质直管，并且固定各配件，还能够对球囊导引导管中除长直部位之外的部位进行夹持，从而对于整个球囊导引导管的各个部分都实现了良好的固定，避免其在运输过程中因晃动而折损，进而影响产品的正常使用。

附图说明

图1是本发明的球囊导引导管的球囊导管结构示意图；

图2(a)是图1的球囊导管的剖视图，图2(b)为图1的球囊导管的其他方向的剖视图；

图3是球囊导引导管的Y型接头与内管和外管的连接结构示意图；

图4是图1的球囊导管的远端结构示意图；

图5是流量控制阀的结构示意图；

图6(a)是流量控制阀中的弹性体处于未变形状态下的示意图，图6(b)是流量控制阀中的弹性体处于变形状态下的示意图；

图7是扩张器的结构示意图；

图8是带有扩张器的球囊导引导管的结构示意图；

图9(a)是可撕鞘的开口端未被撕开状态下的示意图，图9(b)是可撕鞘的开口端已被撕开状态下的示意图；

图10是Y型止血阀的结构示意图；

图11是高压延长管的结构示意图；

图12是球囊导引导管的整体连接示意图。

附图标记：

1 外管

2 内管

3 球囊

4 Y型接头

40 Y型接头主孔

41 Y型接头侧孔

5 流量控制阀

50 壳体

51 弹性体

511 切缝

52 鲁尔接头

6 可撕鞘

7 扩张器

70 连接件

71 管体

72 软头

8 Y型止血阀

9 高压延长管

10 注射器(连高压延长管)

11 注射器(连流量控制阀)

12 流量控制阀(同5)

13 缩径旋钮

14 尖端

15 显影环

16 第一通路

17 第二通路

18 锥形针头座

19 连接部

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

以下，参照附图说明本发明的实施方式。

首先，参照图1-图4，对球囊导引导管的结构进行说明。

如图1、图2(a)所示，球囊导引导管包括球囊导管，该球囊导管具备外管1、与外管同轴地设置的内管2、设在外管1远端的球囊3以及Y型接头4。内管2为中空管，在内管2内形成第一通路16，在内管2与外管1之间形成第二通路17。图2(b)为球囊导管在与图1所示的长度方向正交的方向上的剖视示意图，如图2(b)所示，内管2和外管1之间的第二通路17中沿其横截面方向设置有连接部19，该连接部19的两端分别与外管1内表面和内管2外表面连接，从而在该连接部19所处的区域处将外管1和内管2一体化。本实施方式中，连接部19在邻近外管1的近端以及远端的位置处各设置有四个，形成8个连接点。更优选地，连接部19设在与外管1的近端或远端相距100mm的位置，由此，内管2和外管1的操控实现同步，从而大幅改善了球囊导管的整体性。

如图3所示，Y型接头4包括：第一端部，形成有与第一通路16连通的主孔40；以及第二端部，形成有与第二通路连通17的41。图3中清楚地示出了主孔40与内管2连通，即与第一通路16连通，而侧孔41与内管2和外管1之间连通，即与第二通路17连通。主孔40与第一通路16的接触部位或者侧孔41与第二通路17的接触部位利用固化胶等手段进行密封固定。

第一通路16起到导引作用，用于供介入器械穿过而到达指定的血管位置，例如可以供后述的扩张器7通过，该第一通路16也可作为血栓抽吸通道，当扩张器7从此通道内移除后，主孔40连通负压而使血管内血栓被抽吸出人体。此外，第一通路16也可作为其他手术器械和或药物输注等的通道，其他器械和或药物输注等可经由主孔40导入人体内。第二通路17用于供流体通过以对球囊3实施充盈或回抽，具体来说，在球囊3内的外管1部位设置有小孔，当经由侧孔41导入第二通路17的流体穿过小孔进入到球囊3时，即可对球囊3进行扩张。当流体由于抽吸而从侧孔41流回时，球囊3收缩到扩张前的状态。

在本实施方式中，球囊3使用软质材料形成，例如硅胶、乳胶、TPU、PU，以减少对血管壁的刺激。球囊3的单边壁厚0.05～0.3mm，膨胀后直径为10～20mm，长度为6～20mm。

如图1所示，球囊导引导管还包括显影环15和尖端14，具体而言，外管1和内管2的远端与尖端14连为一体，球囊3连接于外管1远端，显影环15安装于内管2远端，并越过球囊3而靠近尖端14的位置。

然而，上述球囊导引导管只在一定程度上解决了导管开始进入血管时的不顺畅问题，但未考虑在复杂弯曲血管中如何顺畅地推进导管。此外，在实际操作中，如何避免球囊导引导管在推进过程中因送入止血阀过程中被撕裂而受损或者如何与球囊导引导管相配合地高效使用其他手术配件，都是亟待解决的问题

针对该技术问题，在本实施方式中，外管1或内管2在长度方向上硬度可变。此处所说的长度方向，是指图1中沿左右方向延伸的方向，即外管1和内管2的纵长方向。“在长度方向上硬度可变”是指在外管1或者内管2在长度方向上不同部分处的硬度不同。

更具体地说，外管1为薄壁高分子圆柱空心件，使用的高分子材料为Pebax、PA、PU、PE、PP、PTFE、FEP、HDPE、LDPE中的一种或多种材料复合。多种材料复合的形式没有特别限定，可以为多种材料粒子混合后挤出或是多层不同或相同的单种材料的共挤管。外管1在长度方向上硬度可变的实现方式没有特别限定，优选地，可以利用将多种不同硬度的材料分段一体成形的方式而实现硬度可变，例如在形成外管1时，在外管1的近端使用相对柔软的高分子材料而在外管1的远端使用相对较硬的高分子材料，将上述多种材料一体成形而获得由多段不同硬度的部分构成的外管1。更详细地，外管分段硬度不同的实现方式可以不同段采用不同的材料，在此所说的材料可以是不同类的材料，也可以是同类但不同硬度的材料。同类材料也可能因为配方或是工艺的设计不同而存在不同的硬度。例如：Pebax3533、Pebax7233等都是属于Pebax类的材料，但前者是35D的硬度，后者是72D的硬度。在此所说的远端是指相对于Y型接头4较远且设置有球囊3的一端，近端是指相对于Y型接头4较近的一端。

内管2优选形成为空心圆柱构型，包括第一基层和缠绕于所述第一基层上的第一编织网层，第一基层由高分子材料形成，使用的高分子材料为Pebax、PA、PU、PE、PP、PTFE、FEP、HDPE、LDPE中的一种或多种材料复合。第一编织网层优选地由不锈钢金属丝编织而成，不锈钢金属丝截面形状为圆形或矩形，编织方式无特别限定，可以为单股螺旋环绕或者多股网格状缠绕。在本实施方式中，内管2在长度方向上硬度可变，具体来说，第一基层可以由多段不同硬度的部分一体形成以及/或者第一编织网层在内管2的长度方向上缠绕密度可变。由多段不同硬度的部分一体形成的方式可以参照外管1，在此不再赘述。缠绕密度的变化可以通过调节金属丝的疏密程度来实现。

外管1或内管2以在长度方向上硬度可变的方式构成，外管1或者内管2在不同部位的硬度不同，因此可以兼顾导管的推送能力和在复杂迂曲的血管中的穿越能力。例如，可以将外管1的远端的硬度设定得比近端的硬度低，使得相对柔软的远端不会损伤组织，同时可以穿越复杂迂曲的血管病变部位，相对较硬的近端由于硬度较高，有利于推送而不会变形。

如图5和图6所示，球囊导引导管还包括流量控制阀5，流量控制阀5设置在侧孔41，用于对经由注射器注入到第二通路17的流体进行流量控制。更具体地说，如图6所示，流量控制阀5包括壳体50、设置于壳体50中的弹性体51以及鲁尔接头52。在本实施方式中，壳体50的材料可以为PC、ABS、HDPE、PE、PP等。弹性体51的材料可以为硅胶、橡胶等材料，可以承受高低温化学溶剂等流体，在变形例中，弹性体51的材料还可以是热塑性聚氨酯、尼龙、聚全氟乙丙烯等，因其耐强酸强碱，故能承受化学腐蚀性流体介质。

参照图6(a)、图6(b)进行进一步说明，图6(a)是流量控制阀5中的弹性体51处于未变形状态下的示意图，图6(b)是弹性体51处于变形状态下的示意图。弹性体51为两个同轴线圆柱体即小圆柱体与大圆柱体组合而成的结构，在弹性体51未变形时，如图6(a)所示，弹性体51内有形成有切缝511，该切缝511在小圆柱体一端封闭且形成为一道贯通直线。在实际操作时，将流量控制阀5的鲁尔接头52安装在Y型接头4的侧孔41上，另一端与注射器的锥形针头座18相连接，锥形针头座18内设有鲁尔锥形针头(未示出)，锥形针头座18对弹性体51进行挤压，弹性体51沿壳体50内轮廓被挤压变形，如图6(b)所示，贯通直线由封闭状态被挤压逐渐打开，最终将流量控制阀5两端面的通孔贯通，此时可以对球囊3进行充盈和回抽，当注射器的锥形针头座18离开弹性体51时，弹性体51恢复原形，该切缝511恢复成一道贯通直线，球囊3可保持充起或是被排空的状态，通过锥形针头座18的插拔以激活流量控制阀5开闭的方式，可以实现对球囊3状态快速、有效、精准的控制。

如图7和图8所示，球囊导引导管还包括扩张器7。图7是扩张器7的结构示意图，图8是带有扩张器7的球囊导引导管的结构示意图。

具体来说，扩张器7包括连接件70、管体71和软头72。

连接件70在近端设有医用鲁尔接头，远端设置有一个与管件71外圆配合的孔。

管体71为空心圆柱构型，可以由高分子材料制成或者由高分子材料加不锈钢金属丝复合制成。管体71的高分子材料可以是Pebax、PA、PTFE、PET、PU、HDPE、PP等。不锈钢金属丝的截面形状在本实施方式中为圆形或矩形，不锈钢金属丝编织方式没有特别限定，可以是单股螺旋缠绕，也可以是多股网格状缠绕。在本实施方式中，为了配合外管1与内管2的使用，管体71在轴向长度方向上也可以改变硬度。优选地，管体71可以是不同段采用不同硬度的材料，也可以是通过改变编织丝缠绕密度而改变其硬度。

软头72的硬度范围为洛氏30A～50D，柔软的软头72不会对血管组织造成损伤，根据使用场景的不同，软头72头部采用锥形处理方式，整体外形可以设置为直型或是弯角型。

在实际操作时，扩张器7的管体71外径与第一通路16内径匹配，扩张器7可以在其中穿行，扩张器7的连接件70和管体71的内孔可以通过0.038英寸及以下的导丝。扩张器7通过第一通路16到极限位置，经由辅助器械如动脉鞘的通道进入人体，当扩张器7从第一通路16中移除后，主孔40连通负压，血管内血栓从人体抽出，从而形成血栓抽吸通道，在本发明的其他实施例中，当扩张器7从第一通路16中移除后，其他器械或药物输注也可以经由Y型接头4导入人体。扩张器7柔软的锥形的软头72帮助球囊3穿越迂曲的血管部位，同时扩张器7较为坚硬的管体71也为球囊导管远端提供良好的推送能力，达到目标部位后，扩张器7撤出，外管1与内管2等留置人体进行下一步操作。

如图9(a)、图9(b)所示，球囊导引导管还包括可撕鞘6。图9(a)、图9(b)为可撕鞘6的结构示意图，可撕鞘6为一圆筒形薄壁管件，一端在轴向长度上具有一个或多个开口而另一端封闭。在使用时，将开口的一端即开口端朝向尖端14，整体从远端套入外管1直至能全部覆盖住球囊3，将组装好的球囊导引导管连通扩张器7从近端送入动脉鞘的止血阀(未示出)的孔中，靠近球囊3部分时，将可撕鞘6的封闭端插入动脉鞘的止血阀的孔中一定距离后固定，将外管1顺着可撕鞘6光滑内孔前推，直至越过动脉鞘的对侧出口，双手分别夹持可撕鞘6的开口段，朝环形封闭端撕开直至材料分离，可撕鞘6即从外管1上脱离。图9(a)是可撕鞘6的开口端未被撕开状态下的示意图，图9(b)是可撕鞘6的开口端已撕开状态下的示意图。

可撕鞘6采用生物相容性良好、柔软、摩擦系数低的材料制成，总长度为20～100mm，环形封闭端长度为10～90mm，管件壁厚为0.05～1.00mm，在本发明的实施例中，可撕鞘6的材料可以是PTFE、FEP等材料，在本发明的其他实施例中，还可以是LDPE、PET、PP等材料。由于动脉鞘的止血阀的材料一般是开缝的硅胶薄片，孔道又软又紧，球囊3的材料是软质弹性材料，两者结合时导致球囊3容易被拉伤挤坏，可撕鞘6光滑硬质的鞘壁可以使得球囊3有一个顺畅的通道，在通过时不至于被损伤，对球囊3起到保护作用。

图10为Y型止血阀8的结构示意图，图11是高压延长管9的结构示意图，图12是球囊导引导管的整体连接示意图，如图12所示，Y型止血阀8先和Y型接头主孔40连接，扩张器7从组装件的Y型止血阀8中间孔穿过到达适当部位，拧紧Y型止血阀8的缩径旋钮13，保证在使用过程中不漏血，流量控制阀5外侧连接有注射器11，可以充盈球囊3，Y型止血阀8的侧端连接有高压延长管9，高压延长管9的外侧连接有注射器10，在进入人体前可用来冲洗腔道，排出空气，避免对手术的干扰。高压延长管9和Y型止血阀8的配备可方便医生手术过程中使用，无需临时寻找而影响手术进程。

另外，本发明的球囊导引导管的包装方法，主要包括两种方法，一种是硬质直管包装法，首先需要制备或者准备硬质直管，然后将球囊导引导管和扩张器7的长管直体部位整体穿入硬质直管中，再使用衬板对硬质直管进行装夹，对Y型接头4和扩张器7的连接件70同时进行夹持，避免运输过程中上述部分和硬质直管之间发生相对运动，造成管体损伤，最后将产品和衬板一起放入内包装袋中。优选地，包装方法还包括对球囊导引导管中除长直部位之外的部位进行夹持。封口硬质直管材质可以为PE、HDPE、硬质PVC、PP等，内孔大小能容纳需保护的产品管体，硬质直管壁厚在0.3～2.0mm，产品能全部覆盖需保护的产品管体。衬板材质为PP、PE、纸等，厚度为0.3～2.0mm，有一定的强度并没有碎屑产生。另一种方法是采用吸塑盒包装法，首先需要制备吸塑盒或者准备吸塑盒，然后对吸塑盒设置相应的卡位和槽位，再放入产品进行装夹，最后采用热封装或整体装入内包装袋后封口密封。由于球囊导管为长直结构，并且管身部分柔软单薄，球囊3抽吸腔较细窄，因此如果管材发生折损，则会影响球囊3的正常充盈和抽回，影响产品的正常使用，对产品设置适当的包装方式可以起到对球囊导引导管的保护作用，延长球囊导引导管的使用寿命。

Claims (15)

1.一种球囊导引导管，包括球囊导管和扩张器，所述球囊导管具备外管、与所述外管同轴地设置的内管以及球囊，所述球囊设置在所述外管的远端，其特征在于，所述外管或所述内管以在长度方向上硬度可变的方式构成，在所述内管形成有第一通路，在所述内管与所述外管之间形成有第二通路，所述球囊上设有与所述第二通路连通的进孔；

所述球囊导引导管还包括扩张器，所述扩张器包括连接件、与所述连接件相连的管体以及从所述管体延伸的软头，所述管体以在长度方向上以硬度可变的方式构成，所述管体穿过所述第一通路，所述管体的硬度大于所述软头的硬度，所述管体的硬度足够为所述球囊导引导管的远端提供推送和抗弯折能力,避免所述第二通路堵塞,无法对所述球囊进行充起或排空。

2.如权利要求1所述的球囊导引导管，其特征在于，所述球囊导引导管还包括可撕鞘，所述可撕鞘为一端开放而另一端封闭的筒形部件，在所述一端形成有1个或者多个切口。

3.如权利要求1或2所述的球囊导引导管，其特征在于，所述球囊导管还包括Y型接头，所述Y型接头包括：第一端部，形成有与所述第一通路连通的主孔；以及第二端部，形成有与所述第二通路连通的侧孔。

4.如权利要求3所述的球囊导引导管，其特征在于，所述球囊导引导管还包括设置在所述侧孔的流量控制阀。

5.如权利要求1、2或4中任一项所述的球囊导引导管，其特征在于，所述外管由多段不同硬度的部分一体形成。

6.如权利要求1、2或4中任一项所述的球囊导引导管，其特征在于，所述内管包括第一基层和缠绕于所述第一基层上的第一编织网层，所述第一基层由多段不同硬度的部分一体形成以及/或者所述第一编织网层在所述内管的长度方向上缠绕密度可变。

7.如权利要求3所述的球囊导引导管，其特征在于，所述球囊导管还包括连接部，该连接部形成在所述第二通路中且两端分别与所述外管以及所述内管连接。

8.如权利要求7所述的球囊导引导管，其特征在于，所述连接部形成有多个且分别设置在邻近所述外管的近端以及所述远端的位置。

9.如权利要求1所述的球囊导引导管，其特征在于，所述管体包括第二基层和缠绕于所述第二基层上的第二编织网层，所述第二基层由多段不同硬度的部分一体形成以及/或者所述第二编织网层在所述管体的长度方向上缠绕密度可变。

10.如权利要求2所述的球囊导引导管，其特征在于，所述可撕鞘的材质为PTFE、FEP、LDPE、PET、PP中的任一种。

11.如权利要求4所述的球囊导引导管，其特征在于，所述流量控制阀包括壳体以及设置于所述壳体中的弹性体，所述弹性体在未变形状态下封闭所述侧孔，在变形状态下开放所述侧孔。

12.如权利要求1所述的球囊导引导管，其特征在于，所述球囊导引导管还包括Y型止血阀，所述Y型止血阀的一端与Y型接头的第一端部连接且与主孔连通，在所述一端上形成有缩径部件。

13.一种包装方法，对权利要求1-12中的任一项所述的球囊导引导管进行包装，所述包装方法包括：

提供硬质直管；

将球囊导引导管中的长直部位整体穿入所述硬质直管中，

使用衬板对硬质直管进行装夹。

14.如权利要求13所述的包装方法，其特征在于，

在使用衬板对硬质直管进行装夹的步骤中包括如下子步骤：在衬板上设置相应的卡位，对各种配件一并进行装夹。

15.如权利要求13或14所述的包装方法，其特征在于，还包括对球囊导引导管中除长直部位之外的部位进行夹持。

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