CN211749774U - 一种经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置与模拟系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置与模拟系统。所公开的装置包括待测模型安装测试台、循环泵、控制装置、超声探测器、冠脉血流感受器、两个返流感受器。所公开的系统包括3D建模系统、3D打印装置和本实用新型的模拟装置。本实用新型通过将3D打印模型连接至特定模拟装置，可以在术前精准模拟经导管主动脉瓣置换术，记录患者特异性的数据，比如冠脉血流、瓣周返流、跨瓣压差，进而评估患者特异性的风险和可能存在的并发症，为实际手术提供精确的评估，帮助减少手术并发症及风险。

Description

一种经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置与模拟系统

技术领域

本实用新型属于心血管外科经导管瓣膜置换术体外模拟设备技术领域，涉及一种基于3D打印心脏模型的经导管主动脉瓣置换或修复手术的体外模拟装置。

背景技术

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)被认为是高龄、手术中/高危主动脉瓣患者首选的治疗手段。此类手术创伤小，不需要体外循环，术后恢复快，越来越多的在临床推广。尽管如此，很多严重并发症，比如瓣环破裂、急性冠脉开口阻塞、瓣周漏、三度房室传导阻滞、外周血管损伤、血栓、瓣膜移位等还是困扰着此项技术的开展。其中，瓣环破裂、急性冠脉开口阻塞是较为危险和急迫的并发症，往往很快导致病情恶化，甚至导致患者死亡；而瓣周漏、瓣膜移位、三度房室传导阻滞、血栓等并发症常导致患者术后预后不良，增加多次手术风险及再次住院可能。因此，术前精准的评估，从而指导术中选择合适球囊、瓣膜，以及术中可能风险预案对于TAVR手术至关重要。

TAVR与常规开胸手术有很大的区别，医生在手术中无法直视心脏全貌，更无法切开心脏观察其内部细微结构，因此，术前影像学评估与术中导航至关重要。而无论CT、MRI、B超等检查，都只能在屏幕上提供二维视野，术前主刀医生仍需仔细研究和测算患者的心脏及主动脉影像数据，并在自己头脑中二次加工，重建成立体构型，其直观性和可调性较差。

发明内容

针对现有技术的缺陷或不足，本实用新型提供了一种经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置。

本实用新型所提供的装置包括待测模型安装测试台、循环泵、超声探测器、冠脉血流感受器和返流感受器；

所述安装测试台用于放置或/和安装待测模型；

所述循环泵用于模拟心脏供血,模拟过程中为待测模型提供血液；

所述超声探测器安装在待测模型的主动脉窦部区域，用于采集模拟过程中超声数据；

所述冠脉血流感受器安装在待测模型的升主动脉，用于监测模拟时左右冠脉的血流量，以评估球囊扩张或者瓣膜释放时有无冠脉开口堵塞；

所述返流感受器安装在待测模型的模拟心室侧，用于监测模拟时舒张期的血流压力。

进一步，本实用新型的模拟装置还包括控制装置，该控制装置用于控制循环泵、超声探测器、冠脉血流感受器和返流感受器工作。

进一步，所述安装测试台包括平台，该平台上设有两个安装座，每个安装座上设有模型连接头。

进一步，本实用新型还提供一种经导管主动脉瓣置换术的体外模拟系统。所述的体外模拟系统在上述模拟装置的基础上还包括3D建模系统、3D 打印装置和上述经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置。

本实用新型的有益效果是：

本实用新型通过将3D打印模型连接至特定模拟装置，可以在术前精准模拟经导管主动脉瓣置换术，记录患者特异性的数据，比如冠脉血流、瓣周返流、跨瓣压差，进而评估患者特异性的风险和可能存在的并发症，为实际手术提供精确的评估，帮助减少手术并发症及风险。

附图说明

图1为本实用新型装置的结构示意图；

图2为本实用新型3D模型的结构示意图。

具体实施方式

除非另有说明，本实用新型中的术语根据相关技术领域的常规认识理解。

实施例：

本实用新型的模拟装置，通过将3D打印的主动脉瓣及周围结构连接至此装备，可以在体外进行球囊预扩张、瓣膜释放模拟，并能进一步测量并收集流体动力学及相关数据，更加真实的还原在体TAVR手术的过程，科学有效的评估冠脉、瓣周漏、瓣膜移位的风险，提高术前评估的精确性和患者特异性，为手术提供了精确地指导，从而大幅度降低手术引起的并发症和死亡率。适用于本实用新型的3D打印设备如J750DAP和objet260 Connex3。

本实用新型的待测模型的结构如图1和2所示，该3D模型结构主要包括组织本体模型13、两端的安装部12，安装部可设计成管状的连接管，及设在左室流出道一侧安装部壁上的侧孔，其中的组织本体模型13包括左室流出道、主动脉瓣叶、主动脉窦、冠脉开口和升主动脉生理组织结构。进一步优选的方案中本实用新型的待测模型为透明材质，便于观察模拟过程中组织内部的变化情况。其中侧孔用于安装动脉鞘管11(如型号为 18-24F/french1F≈0.33mm的动脉鞘，根据病人生理组织特点选择合适型号的动脉鞘)。模拟经导管主动脉瓣膜置换手术时，从动脉鞘管11处送入相应大小球囊进行瓣膜球囊扩张实验，也可借助动脉鞘管送入瓣膜进行瓣膜释放实验，模拟手术进程。

本实用新型的待测模型可采用现有的3D打印获得。具体是先基于特定病人的心脏主动脉瓣根部生理和病理特性以及模型安装和手术模拟需求进行建模，之后选用适宜弹性、硬度的材料为原料，经3D打印工艺制作的心脏主动脉瓣根部结构3D模型。优选的方案中打印材料选用相应特性的透明材料。

如图1所示，本实用新型的模拟装置包括待测模型安装测试台4、循环泵2、超声探测器6、冠脉血流感受器8(两个冠脉血流感受器时，分别检测左、右冠脉血流)和返流感受器7；装置模拟测试时：

安装测试台4用于放置或/和安装待测模型。它可以是一平台，也可以是设有用于安装待测模型的平台。例如，一种实施方式如图1所示，安装测试台4上设有两个安装座9，每个安装座上设有模型连接头1。在与其他部件组装关系上，两侧的模型连接头1分别通过液体传输管一5和另一侧的液体传输管二与循环泵2连通，液体传输管一5用于与左室流出道一侧的连接管连通(图1中所示B端)，液体传输管二用于与升主动脉一侧的连接管连接(图1中所示A端)。更优选的实施方案中，两个安装座9之间的距离可根据不同的待测模型尺寸进行相应调整。

循环泵2用于模拟心脏为测试过程提供模拟血液流动的预充液流动的原动力，其功能可采用现有的循环水泵实现，具体如藤原/Fujiwara循环水泵，功率：380W、转速：2860r/min、最大流量：1.8m³。

结合图1所示，在模拟测试过程中，循环泵的工作包括间断从B端或A 端模拟心脏收缩和舒张，驱动液体(液体可以选优水)流动，模拟过程中， B端输出到A端是心脏收缩，A端输出到B端是心脏舒张。

超声探测器6安装在在待测模型的主动脉窦部区域，模拟操作时通过耦合剂减少伪影及干扰，采集超声数据，根据超声数据采集瓣叶活动度、瓣口开放面积、血液流速、跨瓣压差、瓣周反流量等。

冠脉血流感受器8安装在待测模型的升主动脉，用于监测体外模拟时左右冠脉的血流量，以评估球囊扩张或者瓣膜释放时有无冠脉开口堵塞。进一步，两个冠脉血流感受器8分别安装在主动脉窦部冠脉开口，分别采集左、右冠脉血流量信号。

返流感受器7安装在待测模型的B端(模拟心室侧)，可测量舒张期(A 端泵水)时返流水流压力，转化为估测液体返流量(具体通过将压力数值同等的转化为少、中、大量的瓣周反流(如液体压力位0mmHg时，返流量等于0ml；压力0-10mmHg，返流量约为少量；压力10-20mmHg，泛流量中量；大于20mmHg，即为大量)，从而评估瓣周返流量。

具体实施方式中，超声探测器6，冠脉血流感受器8、返流感受器7可选用合适型号的器件。如超声探测器6选用一般医用超声探测器，流量传感器可选用美国Transonic T400超声血流仪，返流感受器7可选用TE Connectivity(TE)压力传感器。

进一步的方案中，本实用新型的模拟装置还包括控制装置3，由于控制整个装置的工作；循环泵2、超声探测器6、两个冠脉血流感受器8和反流感受器7分别通过信号传输导线或无线通信与控制装置3进行信号传输。

从动脉鞘管处送入相应大小球囊进行瓣膜球囊扩张实验，也可借助动脉鞘管送入瓣膜进行瓣膜释放实验，模拟TAVR手术过程，过程中控制装置3 实施以下控制工作：

1、有序控制驱动循环水泵B、A端交替工作，模拟心脏收缩、舒张时血流动力方向；

2、A、B端泵工作时，控制装置指令冠脉血流感受器8工作，收集并显示冠脉在模型心脏收缩及舒张期时的血流量；

3、A端泵工作时(模拟心脏舒张时)，控制装置指令返流感受器7工作，收集并显示模拟心脏舒张时左心室的压力，评估瓣周反流量；

4、水泵工作时，控制装置指令超声探测器6工作，收集并显示监测整个过程中瓣膜的相关数据。

医务人员根据装置采集数据及观察现象，分析冠脉开口阻塞、瓣周漏、瓣膜移位等风险。

本实用新型装置的整理使用流程主要包括待测模型打印、待测模型安装、参数设置、术前模拟测试、术中模拟测试、术后模拟测试和风险评估。其中：

待测模型打印的一种具体实施方式是：

(1)对患者心血管结构行4D CT扫描，获得DICOM数据，建立收缩期文件；

(2)保留影像数据中的主动脉根部的左室流出道、主动脉瓣叶、主动脉窦、冠脉开口、升主动脉结构，其中，左室流出道及升主动脉在3D建模时人为将远端做成圆柱体链接结构，以便于和模拟装置连接；同时在升主动脉(A端)远侧开孔，形成侧孔，便于模拟时安装动脉鞘管；

(3)形成3D数据文件并导入3D打印机，根据人体组织特性使用不同硬度透明材料打印出模型，其中瓣叶利用偏软材料打印，钙化部分用较硬的材料打印。最终模型可整体或局部透明化处理。

待测模型安装的具体实施方式是：

将各通信端口安装好后，连接循环泵上的两侧主管路接口，一侧连接左室流出道(A端)，一侧连接升主动脉(B端)，从而形成“泵-A端接口-左室流出道-升主动脉-B端接口-泵”的循环回路。

参数设置的具体实施方式是：

根据患者心率、每搏输出量、收缩期时长、舒张期时长数据在控制装置上设置每分钟泵工作次数、每次泵入水流量、泵A端输出时间和泵B端输出时间；患者体征参数与装置参数对应关系如表1所示，表1所示相应参数的取值相同。具体可根据术前超声及CT数据推算出患者每搏输出量、心率，并设定泵入水流的流速、压力(流速与血流流速对应，压力对应心脏收缩压或主动脉血压)和量，模拟人体血液流动模式。

表1

患者体征参数	模拟装置
		心率(次/分钟)	每分钟泵工作次数
每搏输出量(毫升)	每次泵入水流量
		心脏收缩期时长(秒)	泵A端输出时间
心脏舒张期时长(秒)	泵B端输出时间

术前模拟测试：

待测模型安装好设备后，内部预充满液体，水泵设置收缩及舒张模式交替进行，收缩时A端泵水，舒张时B端泵水，模拟人体心脏收缩舒张时心室泵血或者血液充盈的动态变化。监测并记录术前3D模型术前跨瓣压差、冠脉血流量及主动脉瓣返流量。

术中模拟测试：

根据TAVR手术规划，通过升主动脉(A端)侧面动脉鞘管植入导管导丝，模拟跨主动脉瓣过程，可帮助寻找最佳跨瓣角度和方法。

跨过主动脉瓣进入左室后，置换加硬导丝。根据术前测量，选择合适球囊，通过升主动脉(A端)侧面动脉鞘管放入后跨瓣进行球囊扩张，术中观测球囊扩张情况，监测并记录冠脉血流及瓣周返流量。

术后模拟测试包括：

结合术前CT评估及球囊扩张，选择合适支架瓣膜通过动脉鞘管放入，模拟瓣膜置换术，瓣膜释放完成后，监测并记录术前、术后支架瓣膜形态、跨瓣压差、冠脉血流量及主动脉瓣返流量；

风险评估包括：

根据冠脉血流感受器采集的血流量数值分析冠脉开口阻塞；当测量数值稳定不变情况时，不存在风险，当测量数值额测量数值锐减或消失情况时，存在冠脉阻塞风险。

根据压力感受器采集的返流水压力数值分析瓣周漏程度；当压力数值＝0 情况时，不存在瓣周漏风险，当压力数值升高情况时，存在瓣周漏风险，且升高数值与瓣周漏严重程度成正比。

根据实际观测支架瓣膜位置分析瓣膜移位等风险(肉眼可观测)。

以下是采用本实用新型的装置对具体的患者的TAVR过程进行模拟和风险评估。

模拟对象：

患者为主动脉瓣重度狭窄患者，60岁，心功能衰竭；该患者2年前因胸闷、气短就诊，心脏超声发现主动脉瓣重度狭窄，拖延未治。4月前因寒冷，症状加重，于西京医院就诊提示心功能差，EF值30％。嘱出院服药调整心功能后择期入院手术。期间每月复查心脏彩超，提示心功能无明显好转。

2018年11月突发脑梗后入院，左侧肢体活动障碍。入院后因久卧并发双下肺炎症，急性心功能不全，咳粉红色泡沫痰，双下肢水肿。经大量强心、利尿、抗炎、营养心肌治疗后，一般情况有所改善，多次心脏彩超提示心功能进行性下降，EF值持续降低。

因此，行急诊经导管主动脉瓣置换术是他的唯一机会，但此患者经术前 CT评估后为横位心(心脏与水平夹角大于60度)，type 0二叶瓣，钙化非常重。故而，TAVR手术十分挑战，想要一次成功必须得术前做好各项预案。

TAVR手术规划：

ECMO或体外循环辅助--左股动静脉；

18mm，23mm球囊顺序扩张；

瓣膜选择29号Venus-A可回收瓣膜；

入路：推荐右侧股动脉作为主路；

横位心--瓣膜输送系统过弯技巧，瓣膜0位释放；

整体评价：难度极大，风险极高。

参数设置：

工作参数：水泵输出设置每分钟100次A、B端交替工作，B端(心室侧)输出每次40ml/s，压力40mmHg(模拟心室压和每搏输出量)；A端(升主动脉侧输出每次)50ml/s，压力60mmHg(模拟平均主动脉压)；舒张期时长：时长为1：1，每分钟100次；

该患者的术前超声采集信息：两个图分别是心脏收缩舒张超声图，主动脉瓣超声视图，患者术前超声报告所收集的心脏瓣膜相关数据如表2所示。

表2

瓣口面积	0.4cm<sup>2</sup>	瓣环内径	29.7mm
				瓣口指数	0.43	射血分数	14％
平均跨瓣压差	50mmHg	左室舒末内径	55mm
				峰值流速	366cm/s	左室舒末容积	186ml

术前模拟测试：

术前两侧冠脉血流检测仪数据分别为60ml/s,72ml/s。反流感受器数值为0，跨瓣压差平均55mmHg。可以预测该患者的主动脉瓣狭窄，冠脉通畅。

术中模拟测试：

根据TAVR手术规划进行手术模拟操作，首先通过A端放入18mm球囊，先行球囊扩张；

球囊扩张后超声提示瓣膜开放程度增加，心功能缓解；

其他传感器测试结果：肉眼可见，患者超声反馈瓣叶活动度增加跨瓣压差减少(30mmHg)，血流速度减慢(280cm/s)，

术后模拟测试：

选择合适瓣膜放入，术后超声提示心功能改善，瓣膜位置良好：

其他传感器测试结果：超声数据提示跨主动脉瓣压差和流速减低，瓣叶活动度良好；冠脉血流感受器数据提示冠脉未受影响，血流灌注增加；返流感受器检测到少量返流。

模拟结果：

在体外模拟装置上，根据术前CT评估结果，选择了合适大小的球囊预扩张，在不破坏主动脉根部结构的基础上打开了狭窄瓣膜；进一步选择合适大小的瓣膜植入，在正确的位置进行释放，瓣膜无移位，超声探头检测到瓣叶工作良好。本次模拟成功的完成了一次体外TAVR手术，为接下来的急诊手术提供了精准的术前指导，能有效指导主刀医生更安全的开展手术。

本实用新型的模拟装置可以完整的模拟体内环境，借助在3D打印模型上的操作，可以真实还原手术过程。为高难度、高风险的主动脉瓣患者的术前提供比CT、超声等二维影像评估更为生动和真实的术前评估，能及时的发现术中的操作难点及预估风险发生的情况，可以帮助减少术中并发症及指导做好风险预案。

Claims (4)

1.一种经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置，其特征在于，装置包括待测模型安装测试台、循环泵、超声探测器、冠脉血流感受器和返流感受器；

所述安装测试台用于放置或/和安装待测模型；

所述循环泵用于模拟心脏供血,模拟过程中为待测模型提供血液；

所述超声探测器安装在待测模型的主动脉窦部区域，用于采集模拟过程中超声数据；

所述冠脉血流感受器安装在待测模型的升主动脉，用于监测模拟时左右冠脉的血流量，以评估球囊扩张或者瓣膜释放时有无冠脉开口堵塞；

所述返流感受器安装在待测模型的模拟心室侧，用于监测模拟时舒张期的血流压力。

2.如权利要求1所述的经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置，其特征在于，装置还包括控制装置，该控制装置用于控制循环泵、超声探测器、冠脉血流感受器和返流感受器工作。

3.如权利要求1所述的经导管主动脉瓣置换术的体外模拟装置，其特征在于，所述安装测试台包括平台，该平台上设有两个安装座，每个安装座上设有模型连接头。

4.一种经导管主动脉瓣置换术的体外模拟系统，其特征在于，包括3D建模系统、3D打印装置和权利要求1所述的装置。

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