CN110974317A - 经导管二尖瓣疾病治疗手术的3d模型体外模拟装置及系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种经导管二尖瓣疾病治疗手术的3D模型体外模拟装置及系统。所公开的装置包括水泵、气囊泵、气囊、超声检测器、压力传感器和血流探测器；其中水泵用于为3D待测模型供给液体以模拟血液流动；气囊用于模拟人体内心脏外周组织；气囊泵通过对气囊进行充、放气模拟心脏收缩、舒张时外周组织的变化；超声传感器、压力传感器和血流探测器分别用于检测模拟时的相关手术参数。所公开的模拟系统进一步还包括3D打印系统。本发明通过将3D打印模型连接至特定模拟装置，可以在术前精准模拟经导管二尖瓣脉瓣成形及置换术，评估患者特异性的风险和可能存在的并发症，减少手术并发症及风险。

Description

经导管二尖瓣疾病治疗手术的3D模型体外模拟装置及系统
技术领域
本发明属于心血管外科经导管瓣膜修复及置换术体外模拟设备技术领域，涉及一种经导管二尖瓣疾病治疗手术的3D模型体外模拟装置。
背景技术
老年二尖瓣疾病是临床上最常见的瓣膜疾病，老年人群众发病率约为7-13％，严重影响高龄人群生活质量。一经诊断为重度二尖瓣关闭不全，传统治疗方法需要开胸在体外循环下行瓣膜置换或修复手术，手术风险极大，创伤极高。
近年来快速发展的经导管二尖瓣疾病治疗手术(包括经导管二尖瓣成形术(TMVP)及置换术(TMVR))不需开胸体外循环，微创的方式在跳动的心脏上即可完成瓣膜的修复或置换。目前该技术主要应用于主动脉瓣置换，对于二尖瓣的经导管技术应用还非常有限，原因是受限于二尖瓣复杂的解剖结构、病理变化、缺乏有效的评估及器械设计等，因此，残余返流、瓣周漏、左室流出道梗阻、左心衰等并发症难以有效评估。
发明内容
针对现有技术的缺陷或不足，本发明提供了一种经导管二尖瓣疾病治疗手术的3D模型体外模拟装置。
本发明所提供的装置包括水泵、气囊泵、气囊、超声检测器、压力传感器和血流探测器；
水泵：水泵两端接口分别与3D待测模型的左心房和升主动脉口连接，用于为3D待测模型供给液体以模拟血液流动；
气囊：气囊用于模拟人体内心脏外周组织，该气囊上设有进出气口；
气囊泵：气囊泵与气囊上的进出气口连接，气囊泵通过对气囊进行充气、放气使气囊模拟心脏收缩、舒张时外周组织的变化；
超声传感器：安装于3D待测模型二尖瓣及左室流出道侧壁区域，用于检测模拟过程中二尖瓣的动态变化数据；
压力传感器：安装于3D待测模型左心房端区域，用于检测模拟心脏收缩时返回心房的血流和测量舒张期时返流水流压力；
血流探测器：与3D待测模型的左冠脉回旋支相连，用于检测模拟时左冠脉回旋支的血流。
进一步，装置还包括控制装置，该控制装置用于调控水泵及气囊泵工作，并收集不同探测器反馈的信号数据。
优选的，所述气囊充气后存在可包裹心脏模型的凹陷区域，该凹陷区域设有鞘管通道，并且该鞘管通道位于心脏模型的左心室正心尖处，与模型上的侧孔位置相对应。
进一步，可在本发明模拟装置的基础上连接目前医用3D打印设备(例如Stratasys的J750DAP和objet260 Connex3)构成一整套模拟系统。
本发明的有益效果是：
本发明通过将3D打印模型连接至特定模拟装置，可以在术前精准模拟经导管二尖瓣脉瓣成形及置换术，记录患者特异性的数据，比如冠脉血流、瓣中及瓣周返流、跨瓣压差、左室流出道压差，进而评估患者特异性的风险和可能存在的并发症，为正式手术提供精确的评估，帮助减少手术并发症及风险。
附图说明
图1为本发明装置的结构示意图；
图2为本发明气囊的结构示意图；
图3为实施例1模拟术前超声检测器采集结果；
图4为实施例1模拟术后超声检测器采集结果；
图5为实施例2模拟术前超声检测器采集结果；
图6为实施例2模拟术后超声检测器采集结果。
具体实施方式
除非另有说明，本发明中的术语根据相关技术领域的常规认识理解。
本发明的体外模拟装置，通过将3D打印的3D待测模型二尖瓣及周围结构连接至相关测试设备上，可以在体外进行左心室系统，尤其是瓣膜释放模拟，并能进一步测量流体动力学及相关数据，能更加真实的还原再体TMVP及TMVR手术的过程，有效、确实的评估瓣膜移位、左室流出道梗阻及影响主动脉瓣的风险，提高术前评估的精确性和患者特异性，为手术提供了精确地指导，从而降低手术引起的并发症和死亡率。适用于本发明的3D打印设备如J750DAP和objet260 Connex3。
本发明的3D待测模型为以适宜弹性、强度及相关特性要求的材料(如：经透明化处理的软质硅胶)为原料采用3D打印技术制备的3D待测模型包括二尖瓣及周围结构的人体心脏组织仿制模型，根据疾病诊断治疗的机理需要，3D待测模型13的生理组织结构至少包括病患的左心房、左心室、二尖瓣及瓣下腱索、乳头肌、左室流出道、主动脉瓣及窦部、升主动脉和左冠状动脉回旋支，其中，3D待测模型的左心室侧(心尖部位)有侧孔，模拟时，侧孔上连接18-24F动脉鞘(一般直接可使用22F鞘管，也根据病人生理组织特点选择合适型号的动脉鞘)，通过鞘管送入相应大小的介入瓣膜成形器械，或人工介入瓣膜进行瓣膜释放手术模拟。
进一步，为便于安装、测试，3D待测模型上的升主动脉口远端及左心房远端设计、加工为圆形通道11。
进一步的方案中，为便于观察模拟操作过程，模型为透明材质。
如图1所示本发明的模拟装置包括水泵(或循环泵)1、气囊泵2、气囊3、超声检测器4、压力传感器5和血流探测器6。
本发明的水泵(或循环泵)两端接口分别与待测模型的左心房和升主动脉口连接。本发明的循环泵的作用是为待测模型供给液体(如水)以模拟血液流动。适用于本发明的泵可实现循环供给液体的功能，例如：Fujiwara循环水泵，也可选用苏州迈迪威检测技术有限公司生产的型号为SHS-1000的循环泵。
本发明的气囊用于模拟人体内心脏外周组织，心脏收缩时压缩左心室；具体示例，如图2所示，其形状与左心室外形相匹配，充气后可包裹住左心室，同时气囊上设有鞘管通道8，气囊充气后为环状包裹式气囊，并且气囊壁上设有进出气口10。工作时，鞘管通道位于左心室正心尖处，即与模型上的侧孔位置相对应，同时与二尖瓣瓣环相对，鞘管9是在体外手术时放置瓣膜的入路。气囊可选用聚乙烯材料。
本发明的气囊泵与气囊上的进出气口10连接，气囊泵的目的主要是通过对气囊进行充气、放气模拟左室收缩、舒张时外周组织的变化或包裹作用，通过调整大压力(kpa)及气流速(m3/h)进行工作。适用于本发明的气囊泵的大压力范围为11-65kpa，气流速范围为40-780m3/h。适用于本发明气囊泵如XGB型旋涡气泵，无锡强泰机械生产，提供提供给球囊充气、放气的动力。
水泵、气囊泵和气囊设置舒张与收缩模式交替进行工作，主要包括：
模拟心脏舒张时:水泵A端给水，充盈心房、心室，同时气囊泵抽气，气囊放气；
模拟心脏收缩时：气囊泵充气，气囊膨胀压迫模型使心室收缩，把水流压入主动脉，该过程气囊充当心室肌肉，引起心室收缩；该过程中，水泵不工作或需要时可借助泵把水抽走。
本发明的超声传感器安装于二尖瓣及左室流出道侧壁区域，用于检测检测模拟过程中二尖瓣的动态变化数据，具体数据根据临床手术需要采集，主要包括二尖瓣开放面积、血液流速、跨瓣压差、残余返流量、瓣周返流量、瓣叶活动度，以及左室流出道血液流速及压差。适用于本发明的超声传感器可选用医用的超声传感器，如西门子或飞利浦的超声仪器探头。
本发明的压力传感器安装于左心房端(图1所示2的部位)，进一步可安装在左心房端远端管道内壁，检测心脏收缩时返回心房的血流，和测量舒张期时返流水流压力，转化为估测返流量，评估二尖瓣瓣中及瓣周返流量。适用于本发明的压力传感器可监测到模拟过程的上述相关参数，如TEConnectivity(TE)压力传感器。
本发明的血流探测器与待测模型的左冠脉回旋支(图1标号1处所示)相连，主要作用是检测左冠脉回旋支的血流。适用于本发明的血流探测器可选用医用的血流仪，如美国Transonic T400超声血流仪，测量流经冠脉的血流速度。
上述水泵、超声检测器、压力传感器、血流探测器、气囊泵可采用具有独立功能的设备，也可选择由控制装置控制工作。进一步的方案中，本发明的模拟装置还包括一控制装置7，该控制装置的作用主要包括：根据患者特定数据(术前检测数据)调控水泵及气囊泵输出工作，收集不同探测器反馈的信号数据，控制装置通过显示器显示相关采集数据。基于实现上述控制装置，控制装置硬件结构属于相关领域常规设计，通过选择合适的控制芯片即可实现，也可借助互联网技术，通过用户端口或移动端口实现控制。循环泵、气囊泵、超声传感器、压力传感器、血流传感器分别通过信号传输导线或无线通信与控制装置进行信号传输。
本发明模拟装置的工作过程包括：
步骤一，打印模型
采集病患的扫描数据，建模、打印制备待测模型。一种具体的制备方法是：
(1)对患者心血管结构行4D CT扫描，获得DICOM数据，建立左室舒张期文件；
(2)去除影像数据中无用部分，保留二尖瓣及毗邻结构模型，具体包括左心房，左心室，二尖瓣及瓣下腱索、乳头肌，左室流出道，主动脉瓣及窦部，升主动脉，左冠状动脉回旋支；其中，整个模型打印时使用透明化处理；左心房远端及升主动脉在3D建模时人为将远端做成圆柱体，以便于和装置连接；主动脉窦部及瓣叶使用柔性材料打印；左室心肌使用柔性弹性材料打印；
(3)形成3D数据文件并导入3D打印机使用相应材料打印模型。
步骤二，安装模型与装置
模型两侧左心房远端(A端)和升主动脉远端(B端)分别连接循环水泵；气囊的进出气口与气囊泵连接；
左心室固定入包裹式气囊，更具体的使左心室三分之二放入包裹式压力气囊中，气囊上的鞘管通道位于左心室正心尖处，与二尖瓣瓣环相对；超声检测器、压力传感器和血流探测器安装于模型的相应组织位置处；
步骤三，装置工作参数设置
连接装置，收集模拟术前病人的相关数据，设置好患者特定性参数(如表1)，之后进行手术模拟；
表1
人体生理参数 模拟装置
心率(次/分) 每分钟水泵工作次数
每搏输出量(毫升) 每次水泵泵入水流量
收缩期时长(秒) 气囊泵充气时长
舒张期时长(秒) 水泵A端给水时长；气囊泵抽气时长
跨瓣压差(超声数据)(mmHg) 跨瓣压差(超声传感器数据)
返流量(毫升) 压力传感器探测值
跨左室流出道压(mmHg) 左室流出道压力(超声传感器数据)
冠脉血流量(毫升/分) 血流探测器值
经导管二尖瓣成形术(TMVP)模拟：
水泵开机收集相关术前数据(可以在3D模型上收集初始数据)后，经心尖处鞘管送入介入二尖瓣成型器械，模拟对3D模型的二尖瓣叶进行夹合或人工腱索植入；
过程中循环泵和气囊泵的工作过程是：水泵设置收缩及舒张模式交替进行；；
操作过程及模拟手术结束后收集各传感器的采集数据；根据各项数据(跨瓣压差、血流速度、瓣口面积、残余反流量)，判断手术效果，如：相对于术前的超声数据，跨瓣压差降低(低于15mmHg)、血流速度降低代表手术改善效果良好，和/或残余返流量减少(小于5ml)代表手术效果好。
经导管二尖瓣置换术(TMVR)模拟：
结合术前CT评估，选择合适支架瓣膜通过心尖处的动脉鞘管放入(动脉鞘是心室尖端的那个鞘管，相当于经心尖手术的入路)，模拟瓣膜置换术；
瓣膜释放完成后，根据超声探头检测的数据，监测并记录术后支架瓣膜形态、跨瓣压差、冠脉血流量、瓣周返流量、左室流出道压力及主动脉瓣情况；
过程中采集各监测数据，如：根据超声探头检测的数据，如发现压差降低、血流速度血流速度降低代表手术改善效果良好，残余返流量减少代表手术效果好；根据压力传感器检测的数据，如瓣周返流量少或无代表手术效果好，无并发瓣周漏；根据超声探头检测的数据，如左室流出道压力不增高，代表手术没有影响左室流出道梗阻；还可根据血流探测器检测的数据冠状动脉的血流量，从而判断是否有冠脉阻塞；同时结合人为观察瓣膜形态，冠脉血流量正常代表没有影响影响冠脉。
手术模拟过程中，循环泵和气囊泵根据术前参数设置收缩及舒张模式交替进行工作：A端泵入水时(模拟心房收缩)，气囊泵抽气状态(模拟心室舒张期)，接下来气囊泵充气(模拟心室收缩期)，B端抽水；
实施例1：
该实施例的模拟对象：二尖瓣关闭不全患者3D模型体外模拟TMVP；
患者病情：76岁，发现二尖瓣关闭不全2年，后瓣P2区脱垂严重，大量反流(30ml)。
手术规划：经皮二尖瓣缘对缘成形。
模拟过程：
(1)打印患者的3D模型；
(2)安装装置，收集术前相关数据设置好患者特定性参数，开启水泵并收集模拟，开始经导管二尖瓣成形模拟，收集术后相关数据。术前超声数据在3D打印模型上测得，如图3所示，图中提示二尖瓣大量反流，瓣叶脱垂，经胸超声提示二尖瓣对合不齐，瓣膜反流。该患者术前设置装置参数如表2所示；
表2
人体生理参数 具体数值
心率(次/分) 60
每搏输出量(毫升) 70
收缩期时长(秒) 0.4
舒张期时长(秒) 0.6
跨瓣压差(超声数据)(mmHg) 11
返流量(毫升) 20
跨左室流出道压(mmHg) 8
冠脉血流量(毫升/分) 55
(3)术中模拟使用miralclip器械，通过气囊鞘管经心房反向夹合的作用，夹闭关闭不全的二尖瓣，减少瓣膜反流，进行瓣叶夹合；
术中动态监测超声结果，超声探测器可收集返流量，压差，流速的改变。该患者在模拟过程中，返流量从20ml减少为3ml，压差维持在10mmHg，流速1.5m/min，冠脉血流55ml/m，效果良好；
(4)术后模拟：收集术后超声结果如图4所示，该图显示，经导管成功修复二尖瓣关闭不全，模拟TMVP顺利，结果提示体外模拟可以最大程度还原手术真实性，全程可以肉眼观测手术的过程及难点，既便于手术教学，又有利于术前准备和风险评估。能最大程度的保证手术安全，并指导手术最优化。
实施例2：
模拟对象：二尖瓣狭窄伴关闭不全患者行TMVR；
患者病情：72岁，风湿性心脏病10余年，二尖瓣中度狭窄伴中度关闭不全；
手术规划：经皮二尖瓣置换术，放入36号介入二尖瓣瓣膜。
模拟过程：
(1)打印患者的3D模型；
(2)安装装置，该患者术前超声数据在3D打印模型上测得，如图5所示；该患者术前设置参数如表3所示；
表3
人体生理参数 具体数值
心率(次/分) 65
每搏输出量(毫升) 55
收缩期时长(秒) 0.3
舒张期时长(秒) 0.55
跨瓣压差(超声数据)(mmHg) 12
返流量(毫升) 50
跨左室流出道压(mmHg) 12
冠脉血流量(毫升/分) 44
(3)术中模拟使用Mithos介入二尖瓣，经心尖途径将瓣膜输送器跨过关闭不全的二尖瓣，释放瓣膜；术中观察支架瓣膜形态、跨瓣压差、冠脉血流量、瓣周返流量、左室流出道压力及主动脉瓣情况，其中：瓣周返流量2ml，左室流出道压力12mmHg，血流检测器冠脉血流44ml/m；
(4)瓣膜置换术后采集超声数据以及观察支架瓣膜形态、跨瓣压差、冠脉血流量、瓣周返流量、左室流出道压力及主动脉瓣情况，超声数据如图6所示，说明支架瓣膜位置及形态良好，无瓣周漏，血流速度及压差正常，左室流出道压力无明显异常。

Claims (4)

1.一种经导管二尖瓣疾病治疗手术的3D模型体外模拟装置，其特征在于，装置包括水泵、气囊泵、气囊、超声检测器、压力传感器和血流探测器；
水泵：水泵两端接口分别与3D待测模型的左心房和升主动脉口连接，用于为3D待测模型供给液体以模拟血液流动；
气囊：气囊用于模拟人体内心脏外周组织，该气囊上设有进出气口；
气囊泵：气囊泵与气囊上的进出气口连接，气囊泵通过对气囊进行充气、放气使气囊模拟心脏收缩与舒张时外周组织的变化；
超声传感器：安装于3D待测模型二尖瓣及左室流出道侧壁区域，用于检测模拟过程中二尖瓣的动态变化数据；
压力传感器：安装于3D待测模型左心房端区域，用于检测模拟心脏收缩时返回心房的血流和测量舒张期时返流水流压力；
血流探测器：与3D待测模型的左冠脉回旋支相连，用于检测模拟时左冠脉回旋支的血流。
2.如权利要求1所述的模拟装置，其特征在于，装置还包括控制装置，该控制装置用于调控水泵及气囊泵工作，并收集不同探测器反馈的信号数据。
3.如权利要求1所述的模拟装置，其特征在于，所述气囊充气后存在可包裹心脏模型的凹陷区域，该凹陷区域设有鞘管通道，并且该鞘管通道位于心脏模型的左心室正心尖处，与模型上的侧孔位置相对应。
4.一种经导管二尖瓣疾病治疗手术的3D模型体外模拟系统，其特征在于，该系统包括权利要求1所述装置和3D打印设备。
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