CN206489810U - 主动脉介入治疗的体外模拟与性能测试实验装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械性能测试技术领域，尤其涉及一种用于主动脉介入治疗的体外模拟与性能测试实验装置，包括依次相连的：体外循环装置、控制与信号采集系统、主动脉模型箱体、储液箱，储液箱和体外循环装置相连，控制与信号采集系统通过控制体外循环装置来实现流体在控制体外循环装置、主动脉模型箱体、储液箱这三者之间的循环，同时控制与信号采集系统对主动脉模型箱体的进行监测。本实用新型装置通过在体外搭建一个高度模拟人体主动脉实际血流状态的模拟装置，将支架植入主动脉模型后，探索血管支架的形态与力学性能变化，能够有效模拟主动脉腔内治疗术后的血流动力学变化，以及支架在主动脉中的服役情况，评价中远期支架的各项性能指标。

Description

主动脉介入治疗的体外模拟与性能测试实验装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械性能测试技术领域，尤其涉及一种用于主动脉介入治疗的体外模拟与性能测试实验装置。

背景技术

主动脉是人体血液循环的动脉主干，自心脏发出，如一条贯穿全国的货运铁路主干线，将富含氧气和营养物质的动脉血液从心脏运往全身的各个重要脏器。为适应人体脉动血压的影响，主动脉由内向外拥有三层特殊的解剖结构以承受血压变化：①内膜、②中层、③外膜。其中，内膜是最接近血流的部分；中层属于血管最坚韧的部位，是保证血管收缩的重要因素。

在人们的生活中，由于自发性原因(如弹性纤维层减少)、高血压、动脉粥样硬化、亦或其他先天性疾病因素会造成主动脉发生病变时，便会产生主动脉疾病，主要的主动脉病变有主动脉瘤与主动脉夹层，主动脉瘤是指原本苗条有型的主动脉，局部像吹气球一样发生了异常的扩张(医学上定义是，主动脉直径扩张至3cm以上或增大了50％以上称为主动脉瘤)；夹层是指主动脉血管内膜或中层破裂时，血流则趁机进入血管中层，形成血管分层—即主动脉夹层。

研究血液在血管系统中流动的力学称为血流动力学。血流动力学因素与心脏病及血管疾病的形成，发展和治疗存在密切联系。在血管系统中，直管和弯曲/分支处会呈现不同的流动情形和血流动力学分布。

医学上对主动脉疾病的治疗方案主要包括保守治疗、开放手术与腔内治疗术，保守治疗与传统的开放手术都存在自身的局限性，腔内治疗相对于以上治疗方法具有非常明显的优势：创伤小、死亡率低、手术期短、成本低等，因此也越来越受到临床医学的重视。

腔内治疗的主要实现方法是依靠植入人工假体如支架，将主动脉病变部位与脉动血流隔绝开，保证脆弱的血管壁不会因脉动血流冲击而导致损伤进而发生破裂。

主动脉的介入治疗改变了病变部位的血流动力学，引起血管重塑，手术的成功和长期有效性高度信赖于因手术而改变的腔内血流动力学变化。许多术后并发症的发生大都可归因于血流动力学的变化与支架植入物的服役情况改变。但现阶段仍没有相对有效的方法与评价体系来评估主动脉疾病腔内治疗术后中远期的血流动力学变化及效果，超声虽然能够监测主动脉腔内的血流状态，但是因其设备投入大，操作复杂，长期监测难以实现，所以无法有效评估中远期的治疗有效性。因此设计一种能够实时模拟人体主动脉术后血流动力学变化，评价如支架等植入人体的血管假体在主动脉内服役情况的实验装置是十分必要的。

实用新型内容

为了解决上述问题，本实用新型提出了一种用于主动脉介入治疗的体外模拟与性能测试实验装置，包括依次相连的：体外循环装置、控制与信号采集系统、主动脉模型箱体、储液箱，储液箱和体外循环装置相连；

其中，控制与信号采集系统通过控制体外循环装置来实现流体在控制体外循环装置、主动脉模型箱体、储液箱这三者之间的循环，同时控制与信号采集系统对主动脉模型箱体的进行监测。

所述主动脉模型箱体内设有竖式人体主动脉模型，该模型材质为医用级硅橡胶，所述硅橡胶为配比型硅橡胶，采用快速成型与高温硫化加工而成，材质透明有弹性，且形态与主动脉生理结构高度相似且为1：1比例。

所述主动脉模型箱体中升主动脉入口与髂动脉出口分别在箱体的两侧，且箱体入口垂直位置高于出口，以保证一定的流体重力作用。

所述人体主动脉模型的升主动脉前端与髂动脉的后端均设有简易顺应阀。

所述控制与信号采集系统包括：计算机、图像采集器、流体信号采集器，图像采集器能够实时记录主动脉模型箱体内情况，将图像信号实时显示在计算机上；流体信号采集器采用工业高精度流体介质传感器，流体信号通过传输线实时传送回计算机上显示。

所述体外循环装置包括具有提供基础流量与改变装置内流体走向功能的体外循环泵，以及可控制行程的电机与传动机构，能够实现符合生理特征的脉动流体的模拟输出。

所述储液箱带有温度传感器及加热盘，以及可控制箱体高度垂直变化的控制电机与固定机构，箱体底部设有换液阀。

本实用新型的有益效果在于：通过体外循环泵的机械运动，将一定温度、一定压力的液体经储液箱出口送至脉动装置的压力室中(压力室出入口均设有单向止回阀)，压力室中活塞通过电机带动形成直线非线性脉动行程，将液体泵至主动脉模型箱体中，冲击主动脉模型，再经连接管线接回至储液箱入口处，形成一个脉动循环。液体循环流动过程中，实时监测主动脉模型内的血流压力变化、支架的服役情况，通过控制软件记录并保存。实时监测的血流压力变化值与流量值可以为进一步研究主动脉血流动力学变化提供参考，图像采集为研究支架设计与服役情况提供直观依据，为新型支架设计提供有益帮助。本专利中采用透明软硅胶，模拟实际人体主动脉从升主动脉至髂动脉形态，高度吻合其生理特征，主动脉支架植入后可清晰观察其力学性能与位移、扭折等形态变化情况，更加贴近实际血管内支架植入人体的力学形态与受力状态。本实用新型装置能够在体外有效模拟主动脉腔内治疗术后的血流动力学变化，以及支架在主动脉中的服役情况，较为客观地评价腔内修复术后中远期的疗效。

附图说明

图1为实验装置的整体结构示意图。

图2为实验装置中主动脉模型箱体的结构示意图。

其中，1.体外循环装置；2.控制与信号采集系统；3.主动脉模型箱体；4.储液箱；5.体外循环泵；6.电机与传动机构；7.计算机；8.图像采集器；9.流体信号采集器；10.主动脉模型；11.顺应阀。

具体实施方式

现在结合附图对本实用新型作进一步详细的说明，附图均为简化示意图，仅以示意方式说明本实用新型的基本结构。

参照图1，本实用新型所涉及的装置包括：体外循环装置1、控制与信号采集系统2、主动脉模型箱体3、储液箱4。

在进行体外支架性能测试前，需要进行主动脉硅橡胶模型的制作，制作过程如下：利用计算机三维重建技术将主动脉三维模型呈现，通过快速成形技术将三维模型转化为实体模型；同时按一定配比将硅橡胶原液配置以待用。模型制作完成后将其表面均匀覆上一层硅橡胶，经高温硫化后脱膜，形成带内腔的硅橡胶主动脉软质模型。

装置中模型采用医用级硅橡胶制作，该材质为透明高弹性材料，可模拟主动脉血管壁的力学性能(主动脉壁弹性模型约为0.5MPa，病变的主动脉壁因肿胀等因素，其弹性模量可达2MPa左右，而经高温硫化后的配比硅橡胶弹性模型可达2.5MPa，硅橡胶弹性模量略高于人体主动脉弹性模量，可避免模型过度变形发生破裂)，同时还可从外部观察管腔内的液体流动状态，模型放置状态为竖立式，因模型为软质材料，需放置与主动脉模型相匹配的支撑装置，以保证主动脉模型在脉动流体作用下不会发生任意偏离，装置中主动脉模型的升主动脉前端与髂动脉的后端均设有简易顺应阀11。

带温度控制与高度控制的储液箱为整体模型提供基础流体，箱体材质为有机玻璃与聚四氟乙烯组成，容积为20L，箱体底部设有换液阀，可实现液体快速更换，通过温度控制保证液体温度在37±1℃，通过高度控制为模型提供一定液体压力；体外循环装置包括具有提供基础流量与改变装置内流体走向功能的体外循环泵5，以及可控制行程的电机与传动机构6，能够实现符合生理特征的脉动流体的模拟输出。体外循环装置的机械运动为装置提供基础流量与流速，装置流量范围为0-10L/min；步进电机的直线非线性运动控制，其输出范围可覆盖绝大多数患者的血流状态(包括正常人体、高血压、异常血流波动等)，步进电机的脉动频率为0-20次/分钟，单行程输出液体体积为0-100ml，压力为0-300mmHg；图像采集器、流体信号采集器提供支架植入主动脉模型的实时监测与数据记录功能；计算机用于控制脉动装置的波形输入、图像采集器、流体信号采集器的信号处理、储液箱温度控制器与高度控制器的调整。其余管件部分均采用医用不锈钢管件与硅胶软管及不锈钢接头进行连接。

本实用新型在进行体外支架性能测试时，如图2所示，首先应将支架经输送系统准确放置于主动脉模型10腔内，保证支架不会因外力作用而产生扭折、塌陷与移位。支架放置成功后，将主动脉竖立放置于主动脉模型箱体3中，与固定装置连接固定。主动脉模型箱体中升主动脉入口与髂动脉出口分别在箱体的两侧，且箱体入口垂直位置高于出口，以保证一定的流体重力作用。储液箱4中注入流体，计算机7调试出模拟脉动的波形，打开图像采集器8与流体信号采集器9，启动体外循环泵5，向整体装置泵送液体。泵送液体时，可先将主动脉模型箱体3采取卧式，待主动脉腔体充满液体后，再竖立箱体，保证腔内没有残余空气，避免产生流体信号测量误差，最后通过图像采集器8与流体信号采集器9进行实时监测与数据记录。

在形成脉动波形后，一般可见主动脉模型10呈现规律性弹性扩张与恢复，模拟心动周期中主动脉相应的规律性弹性变形。

计算机7以微软windows操作系统为基础，实现友好的交互界面，通过改变软件界面上的各输入参数，达到对体外循环装置1的精确调控及采集系统实时的数据传输与显示。

本装置能够实现支架植入人体主动脉后的基础性能检测，如支架移位、扭折、支架贴壁性检验、支架植入后主动脉的血流动力学变化等，为设计研发更加贴合于主动脉形态的覆膜支架提供依据。

此实施例仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。

Claims (4)

1.一种用于主动脉介入治疗的体外模拟与性能测试实验装置，其特征在于，包括依次相连的：体外循环装置、控制与信号采集系统、主动脉模型箱体、储液箱，储液箱和体外循环装置相连；

其中，控制与信号采集系统通过控制体外循环装置来实现流体在控制体外循环装置、主动脉模型箱体、储液箱这三者之间的循环，同时控制与信号采集系统对主动脉模型箱体的进行监测；

所述主动脉模型箱体内设有竖式人体主动脉模型，该模型材质为医用级硅橡胶，所述硅橡胶为配比型硅橡胶，采用快速成型与高温硫化加工而成，材质透明有弹性，且形态与主动脉生理结构高度相似且为1：1比例；

所述控制与信号采集系统包括：计算机、图像采集器、流体信号采集器，图像采集器能够实时记录主动脉模型箱体内情况，将图像信号实时显示在计算机上；流体信号采集器采用工业高精度流体介质传感器，流体信号通过传输线实时传送回计算机上显示；

所述体外循环装置包括具有提供基础流量与改变装置内流体走向功能的体外循环泵，以及可控制行程的电机与传动机构，能够实现符合生理特征的脉动流体的模拟输出。

2.根据权利要求1所述实验装置，其特征在于，所述主动脉模型箱体中升主动脉入口与髂动脉出口分别在箱体的两侧，且箱体入口垂直位置高于出口，以保证一定的流体重力作用。

3.根据权利要求1所述实验装置，其特征在于，所述人体主动脉模型的升主动脉前端与髂动脉的后端均设有简易顺应阀。

4.根据权利要求1所述实验装置，其特征在于，所述储液箱带有温度传感 器及加热盘，以及可控制箱体高度垂直变化的控制电机与固定机构，箱体底部设有换液阀。