KR102479437B1 - 신체 내강을 치료하기 위한 시스템 - Google Patents

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KR102479437B1
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마르틴 지. 폴란
토마스 엠. 키팅
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
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Abstract

신체 내강을 치료하기 위한 시스템은 신체 내강에 위치되도록 구성된 제1 스텐트, 및 상기 신체 내강으로부터 상기 제1 스텐트를 제거하기 전에 상기 제1 스텐트의 내강에 위치되도록 구성된 제2 스텐트를 포함한다. 상기 제1 스텐트는 상기 제1 스텐트의 관형 스캐폴드의 반경 방향 내측에 배치된 라이너를 포함하여 상기 라이너와 상기 관형 스캐폴드 사이에 형성된 조직 성장 영역 내에 조직의 성장을 허용한다. 회수 스텐트는 상기 신체 내강으로부터 상기 제1 스텐트의 제거를 용이하게 하기 위해 이전에 이식된 제1 스텐트 내로 확장되어 상기 조직 성장 영역으로부터 조직을 후퇴시키도록 구성된다.

Description

신체 내강을 치료하기 위한 시스템{SYSTEM FOR TREATING A BODY LUMEN}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 전체 내용이 본 명세서에 원용된 2017년 3월 28일자로 출원된 미국 가출원 제62/477,737호의 우선권을 주장한다.
기술 분야
본 발명은 의료 장치(medical device), 의료 장치를 제조하는 방법, 및 그 사용에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 신체로부터 제거되도록 설계된 스텐트(stent) 및 이러한 스텐트를 제조 및 사용하는 방법에 관한 것이다.
이식 가능한 의료 장치(예를 들어, 확장 가능한 스텐트)는 의료 절차에 따라 소화된 물질, 혈액 또는 다른 유체가 통과하는 경로를 제공하도록 설계될 수 있다. 나아가, 일부 이식 가능한 의료 장치는 누공 치료, 우회 절차 및/또는 문합 치료를 돕는 특징을 포함할 수 있다. 이러한 의료 장치는 내시경을 통해 반투명하게 이식될 수 있는 반경 방향 또는 자체 확장형 스텐트를 포함할 수 있다. 추가적으로, 일부 스텐트는 식도, 위장관(장, 위 및 결장 포함), 기관지, 요로, 담도, 혈관계 등과 같은 다양한 신체 내강(body lumen)에 이식될 수 있다.
일부 경우에, 음식 또는 다른 소화된 물질이 통과하는 통로로서 기능할 수 있는 능력을 가지면서도 신체 내강 내에서 그 위치를 유지하기에 충분한 반경 방향 강도를 포함하는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 일부 스텐트에서, 스텐트 위치 설정을 돕는 압축성 및 가요성 특성은 또한 원래 전개된 위치로부터 이동하는 경향이 있는 스텐트를 초래할 수 있다. 예를 들어, 식도 또는 위장관에 위치하도록 설계된 스텐트는 연동 운동(즉, 도관의 내용물을 밀어내는 식도, 장 및 결장의 근육의 비자발적 수축 및 이완 운동)으로 인해 이동하는 경향이 있을 수 있다. 추가적으로, 식도, 내장, 결장 등의 일반적으로 습윤하고 본질적으로 윤활성인 환경은 내부에 전개될 때 스텐트가 이동하는 경향에 더 기여한다. 스텐트 이동을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 피복 없는(bare) 금속 부분을 신체 내강의 조직에 노출시키는 것을 포함할 수 있다. 스텐트 스캐폴드(stent scaffold)는 간극(interstice) 또는 개구 내로 조직 성장(tissue ingrowth)을 촉진시키는 구조를 제공할 수 있다(예를 들어, 스텐트 구조는 과형성 반응(hyperplastic response)을 촉진할 수 있다). 조직 성장은 스텐트를 제자리에 앵커링(anchor)하고 스텐트 이동의 위험을 감소시킬 수 있다.
추가적으로, 신체 내강 내에서 스텐트가 이동하는 정도를 감소시키는 스텐트를 설계하는 것이 중요하지만, 전개 후 신체 내강으로부터 쉽게 제거 및/또는 재위치될 수 있는 스텐트를 설계하는 것이 또한 중요하다. 조직 성장을 촉진시키도록 (예를 들어, 전술한 바와 같이 스텐트 이동을 감소시키도록) 설계된 피복 없는 부분(즉, 커버되지 않은 부분)을 포함하는 스텐트는 조직이 신체 내강(body lumen)에 스텐트를 앵커링한 후에는 제거하기가 더 어려울 수도 있다. 신체 내강으로부터 스텐트를 제거하는데 필요한 힘을 감소시키는 하나의 방법은 1차 (예를 들어, 앵커링) 스텐트의 내강 내에 커버된 확장 가능한 2차 스텐트를 위치시키는 단계를 포함할 수 있다. 1차 스텐트의 내강 내에서 2차 스텐트의 반경 방향 확장은 조직 성장을 후퇴(recede)시킬 수 있어서, 신체 내강의 벽으로부터 1차 스텐트 및 2차 스텐트를 모두 제거하는데 필요한 힘을 감소시킬 수 있다. 다른 의료 장치와 함께 이용될 수 있는 2차 의료 장치의 실시형태들이 본 명세서에 개시된다.
본 발명은 의료 장치를 위한 설계, 재료, 제조 방법 및 사용 대안을 제공한다. 신체 내강을 치료하기 위한 예시적인 시스템은 제1 스텐트를 포함한다. 상기 제1 스텐트는 제1 관형 스캐폴드를 포함하고, 상기 제1 관형 스캐폴드는 내부 표면을 포함한다. 상기 제1 스텐트는 외부 표면 및 관통하여 연장되는 내강, 및 상기 제1 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 라이너(liner)를 더 포함하고, 상기 라이너는 상기 제1 관형 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향으로 이격되어서 상기 제1 관형 스캐폴드의 일부를 따라 조직 성장을 허용하도록 구성된다. 상기 시스템은 제2 스텐트를 더 포함한다. 상기 제2 스텐트는 제2 관형 스캐폴드 및 상기 제2 관형 스캐폴드 상에 배치된 커버(covering)를 포함하고, 상기 제2 스텐트는 상기 제2 스텐트의 확장이 상기 조직 성장을 후퇴시키도록 상기 제1 스텐트 내에 위치되도록 구성된다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제2 관형 스캐폴드는 반경 방향 외측으로 확장하도록 구성되고, 상기 제2 관형 스캐폴드의 반경 방향 외측 확장은 상기 조직 성장을 후퇴시킨다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제1 스텐트는 제1 프로파일을 갖는 내부 표면을 포함하고, 상기 제2 스텐트는 제2 프로파일을 갖는 외부 표면을 포함하고, 상기 제1 프로파일은 상기 제2 프로파일과 일치한다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제2 스텐트는 제1 단부 영역 및 제2 단부 영역을 포함하고, 상기 제1 단부 영역, 상기 제2 단부 영역, 또는 상기 제1 단부 영역 및 제2 단부 영역은 플레어 부분(flared portion)을 갖는다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 라이너는 상기 제1 관형 스캐폴드의 중간 영역(medial region)으로부터 반경 방향으로 이격되어 상기 중간 영역을 따라 조직 성장 영역을 허용하도록 구성되고, 상기 제2 스텐트는 상기 조직 성장 영역을 따라 반경 방향 외측으로 확장력을 가하도록 구성되고, 상기 반경 방향 외측으로 확장력은 상기 조직 성장을 후퇴시키기에 충분하다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 반경 방향 외측으로 확장력은 0.15N 이상이다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 라이너는 과형성 반응으로 인한 상기 관형 스캐폴드의 중간 영역으로 조직 성장의 양을 제한하도록 구성된다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 조직 성장 영역은 상기 관형 스캐폴드의 내부 표면과 상기 라이너의 외측을 향하는 표면 사이에 형성된다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 조직 성장 영역을 따라 연장되는 상기 라이너의 일부는 상기 관형 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향 내측으로 편향되도록 구성된다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 관형 스캐폴드의 중간 부분은 제1 내부 직경을 포함하고, 상기 조직 성장 영역을 따른 상기 라이너의 직경은 제2 내부 직경을 포함하고, 상기 제2 내부 직경은 상기 제1 내부 직경의 25%를 초과하여 더 크다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 조직 성장 영역은 상기 관형 스캐폴드의 내부 표면 주위에서 원주 방향으로 연장된다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제2 스텐트의 관형 스캐폴드의 중간 영역은 상기 제1 스텐트의 반경 방향으로 확장된 상태의 상기 제1 스텐트의 관형 스캐폴드의 중간 영역을 따른 내부 직경보다 더 큰 상기 제2 스텐트의 반경 방향으로 확장된 상태의 외부 직경을 갖는다.
식도 치료를 위한 다른 시스템은,
제1 스텐트로서,
내부 표면, 외부 표면, 및 내부에 연장되는 내강을 포함하는 제1 확장 가능한 관형 스캐폴드; 및
상기 제1 확장 가능한 스캐폴드의 내강 내에 배치된 라이너로서, 상기 제1 확장 가능한 스캐폴드의 중간 영역으로부터 반경 방향으로 이격되어 제1 확장 가능한 스캐폴드의 일부를 따라 조직 성장 영역을 형성하도록 구성된 상기 라이너를 포함하는 상기 제1 스텐트; 및
제2 스텐트로서,
제2 확장 가능한 스캐폴드 및 상기 제2 확장 가능한 스캐폴드 상에 배치된 커버를 포함하는, 상기 제2 스텐트를 포함하고;
상기 제2 스텐트는 상기 제2 스텐트의 확장이 상기 조직 성장 영역을 따라 상기 조직 성장을 후퇴시키도록 상기 제1 스텐트 내에 위치되도록 구성된다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제2 확장 가능한 스캐폴드는 반경 방향 외측으로 확장하도록 구성되고, 상기 제2 확장 가능한 스캐폴드의 반경 방향 외측으로 확장은 상기 조직 성장을 후퇴시킨다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제2 스텐트는 상기 조직 성장 영역을 따라 반경 방향 외측으로 확장력을 가하도록 구성되고, 상기 반경 방향 외측으로 확장력은 상기 조직 성장을 후퇴시키기에 충분하다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 반경 방향 외측으로 확장력은 0.15N 이상이다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제1 스텐트는 제1 프로파일을 갖는 내부 표면을 포함하고, 상기 제2 스텐트는 제2 프로파일을 갖는 외부 표면을 포함하고, 상기 제1 프로파일은 상기 제2 프로파일과 일치한다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 조직 성장 영역을 따라 연장되는 상기 라이너의 일부는 상기 관형 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향 내측으로 편향되도록 구성된다.
상기 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 라이너는 상기 제1 확장 가능한 스캐폴드의 내강 내에서 연속적으로 연장된다.
신체 내강을 치료하는 예시적인 방법은,
상기 신체 내강의 내부 표면을 따라 배치된 이식된 스텐트의 내강 내로 회수 스텐트(retrieval stent)를 전진시키는 단계로서, 상기 신체 내강의 내부 표면을 형성하는 조직의 일부는 상기 이식된 스텐트 내로 성장하고, 상기 이식된 스텐트는,
상기 이식된 스텐트의 내강 내에 배치된 라이너를 포함하고, 상기 라이너는 상기 이식된 스텐트의 중간 영역으로부터 반경 방향으로 이격되어 상기 이식된 스텐트의 일부를 따라 조직 성장 영역을 형성하도록 구성된, 상기 회수 스텐트를 전진시키는 단계; 및
상기 이식된 스텐트의 내강 내에 상기 회수 스텐트를 전개하는 단계로서, 상기 회수 스텐트의 외부 표면은 상기 이식된 스텐트의 성장된 조직 영역을 따라 외측 반경 방향으로 힘을 가하고, 상기 회수 스텐트는 상기 성장된 조직을 후퇴시키는, 상기 회수 스텐트를 전개하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태의 전술한 개요는 각각의 개시된 실시형태 또는 본 발명의 모든 구현예를 설명하도록 의도된 것이 아니다. 다음의 도면 및 상세한 설명은 이들 실시형태를 보다 구체적으로 예시한다.
본 발명은 첨부 도면과 관련하여 다음의 상세한 설명을 고려하여 보다 완전하게 이해될 것이다.
도 1은 예시적인 스텐트를 도시하는 도면;
도 2는 도 1의 라인 2-2를 따라 절단한 라이너를 포함하는 도 1의 스텐트의 단면도;
도 3은 도 2의 라인 3-3을 따라 절단한 도 1의 스텐트의 단면도;
도 4는 도 2의 라인 4-4를 따라 절단한 도 1의 스텐트의 단면도;
도 5는 라이너를 포함하는 도 1의 스텐트의 단면도;
도 6a는 라이너 및 커버된 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 6b는 라이너 및 커버된 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 7a는 라이너 및 커버된 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 7b는 라이너 및 커버된 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 8a는 라이너 및 커버된 부분을 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 평면도;
도 8b는 라이너를 포함하는 다른 예시적인 스텐트의 평면도;
도 8c는 다른 예시적인 스텐트의 단면도;
도 9는 다른 예시적인 스텐트를 도시하는 도면;
도 10은 도 9의 라인 10-10을 따라 절단한 도 9의 스텐트의 단면도;
도 11 내지 도 13은 과형성 반응을 겪는 신체 내강에 위치된 예시적인 스텐트를 도시하는 도면;
도 14 내지 도 17은 다른 예시적인 스텐트 내에 예시적인 스텐트를 전개하는 예시적인 방법을 도시하는 도면;
도 18은 도 14 내지 도 17에 도시된 예시적인 스텐트 시스템의 회수를 도시하는 도면.
본 발명은 다양한 수정 및 대안적인 형태를 취할 수 있지만, 특정 상세가 도면에 예로서 도시되어 있고 상세하게 설명될 것이다. 그러나, 의도는 본 발명을 설명된 특정 실시형태로 제한하려는 것이 아님을 이해해야 한다. 반대로, 의도는 본 발명의 사상 및 범위 내에 속하는 모든 수정, 균등물 및 대안을 포함하려는 것이다.
하기 정의된 용어에 대해, 청구범위 또는 본 명세서의 다른 곳에서 다른 정의가 제공되지 않는 한, 이러한 정의가 적용된다.
본 명세서에서 모든 수치 값은 명시적으로 언급되었든지 아니든지 상관 없이 용어 "약"에 의해 수식된 것으로 가정된다. 용어 "약"은 일반적으로 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자가 언급된 값과 동등한 것으로 (예를 들어, 동일한 기능 또는 결과를 갖는 것으로) 간주할 수 있는 수의 범위를 지칭한다. 많은 경우에, "약"이라는 용어는 가장 가까운 유효 숫자로 반올림된 숫자를 포함할 수 있다.
종점에 의해 수치 범위를 언급한 것은 이 범위 내의 모든 수치를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 및 5를 포함한다).
본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용된 바와 같이, 단수 형태의 요소 및 "상기" 요소는 내용 상 명확히 달리 언급하지 않는 한, 복수의 요소를 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용된 바와 같이, 용어 "또는"은 내용 상 명확히 달리 언급하지 않는 한, "및/또는"을 포함하는 의미로 일반적으로 사용된다.
본 명세서에서 "일 실시형태", "일부 실시형태", "다른 실시형태" 등의 언급은 설명된 실시형태가 하나 이상의 특정 특징, 구조 및/또는 특성을 포함할 수 있음을 나타낸다는 것이 주목된다. 그러나, 이러한 언급은 모든 실시형태가 특정 특징, 구조 및/또는 특성을 반드시 포함하는 것을 의미하는 것은 아니다. 추가적으로, 특정 특징, 구조 및/또는 특성이 일 실시형태와 관련하여 설명될 때, 이러한 특징, 구조 및/또는 특성은 명확히 달리 언급되지 않는 한, 명시적으로 기술되었든지 아니든지 상관 없이 다른 실시형태와 관련하여 사용될 수도 있는 것으로 이해된다.
다음의 상세한 설명은 여러 도면에서 유사한 요소가 동일한 번호를 갖는 도면을 참조하여 읽어야 한다. 반드시 축척에 맞는 것은 아닌 도면은 예시적인 실시형태를 도시하고 본 발명의 범위를 제한하도록 의도된 것이 아니다.
위에서 논의된 바와 같이, 일부 경우에 이것은 의학적 절차에 따라 소화된 물질, 혈액 또는 다른 유체가 통과하는 경로를 제공하도록 설계될 수 있다. 나아가, 일부 이식 가능한 의료 장치는 누공 치료, 우회 절차 및/또는 문합 치료를 돕는 특징을 포함할 수 있다. 이러한 의료 장치는 내시경을 통해 반투명하게 이식될 수 있는 반경 방향 또는 자체 확장형 스텐트를 포함할 수 있다. 추가적으로, 일부 스텐트는 식도, 위장관(장, 위 및 결장 포함), 기관지, 요로, 담도, 혈관계 등과 같은 다양한 신체 내강에 이식될 수 있다.
일부 경우에, 음식 또는 다른 소화된 물질이 통과하는 통로로서 기능할 수 있는 능력을 가지면서도 신체 내강 내에 위치를 유지할 만큼 충분한 반경 방향 강도를 포함하는 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 일부 스텐트에서, 스텐트 위치 설정을 돕는 압축성 및 가요성 특성은 또한 원래 전개된 위치로부터 이동하는 경향이 있는 스텐트를 초래할 수 있다. 예를 들어, 식도 또는 위장관에 위치하도록 설계된 스텐트는 연동 운동(즉, 도관의 내용물을 밀어내는 식도, 장 및 결장의 근육의 비자발적 수축 및 이완 운동)으로 인해 이동하는 경향이 있을 수 있다. 추가적으로, 식도, 내장, 결장 등의 일반적으로 습윤하고 본질적으로 윤활성인 환경은 내부에 전개될 때 스텐트가 이동하는 경향에 더 기여한다. 스텐트 이동을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 피복 없는 금속 부분을 신체 내강의 조직에 노출시키는 단계를 포함할 수 있다. 스텐트 스캐폴드는 간극 또는 개구로 조직 성장(예를 들어, 과형성 반응)을 촉진하는 구조를 제공할 수 있다. 조직 성장은 스텐트를 제자리에 앵커링하고 스텐트 이동의 위험을 감소시킬 수 있다.
추가적으로, 신체 내강 내에서 스텐트가 이동하는 정도를 감소시키는 스텐트를 설계하는 것이 중요하지만, 전개 후 신체 내강으로부터 쉽게 제거 및/또는 재위치될 수 있는 스텐트를 설계하는 것도 중요하다. 조직 성장을 촉진시키도록 (예를 들어, 전술한 스텐트 이동을 감소시키도록) 설계된 피복 없는 부분(즉, 커버되지 않은 부분)을 포함하는 스텐트는 또한 조직이 신체 내강에 스텐트를 앵커링된 후에는 제거하기가 더 어려울 수 있다. 신체 내강으로부터 스텐트를 제거하는데 필요한 힘을 감소시키는 하나의 방법은 1차(예를 들어, 앵커링) 스텐트의 내강 내에 커버되고 확장 가능한 2차 스텐트를 위치시키는 단계를 포함할 수 있다. 1차 스텐트의 내강 내에서 2차 스텐트의 반경 방향 확장은 조직 성장을 후퇴시킬 수 있어서, 신체 내강의 벽으로부터 1차 스텐트 및 2차 스텐트를 모두 제거하는데 필요한 힘을 감소시킬 수 있다. 다른 의료 장치와 함께 이용될 수 있는 2차 의료 장치의 예들이 본 명세서에 개시된다.
도 1은 예시적인 스텐트(10)를 도시한다. 스텐트(10)는 제1 단부(21), 제2 단부(23), 및 내부에 연장되는 내강을 가질 수 있다. 신체 내강(예를 들어, 식도) 내에 위치될 때, 제1 또는 근위 단부(21)는 환자의 입에 가장 가까운 스텐트(10)의 단부로서 정의될 수 있고, 제2 또는 원위 단부(23)는 환자의 위장에 가장 가까운 스텐트(10)의 단부로서 정의될 수 있다.
추가적으로, 스텐트(10)는 관형 스캐폴드를 형성하는 하나 이상의 스텐트 스트럿 부재(stent strut member)(12)를 포함할 수 있다. 스텐트 스트럿 부재(12)는 나선형으로, 길이 방향으로, 원주 방향으로, 또는 스텐트(10)를 따라 연장될 수 있다. 도 1은 스텐트(10)의 전체 길이를 따라 연장되는 스텐트 스트럿 부재(12)를 도시하지만, 다른 경우에, 스텐트 스트럿 부재(12)는 스텐트(10)의 일부만을 따라서 연장될 수 있다.
추가적으로, 도 1은 제1 단부(21)에 근접한 제1 플레어 단부 영역(14) 및/또는 스텐트(10)의 제2 단부(23)에 근접한 제2 플레어 영역(16)을 포함하는 예시적인 스텐트(10)를 도시한다. 일부 경우에, 제1 플레어 영역(14) 및 제2 플레어 영역(16)은, 스텐트(10)의 제1 단부(21) 및/또는 제2 단부(23) 중 하나 또는 둘 모두를 따른 외부 직경, 내부 직경, 또는 내부 직경 및 외부 직경이 증가하는 것으로 정의될 수 있다. 나아가, 도 1은 제1 플레어 영역(14)과 제2 플레어 영역(16) 사이에 위치된 중간 영역(18)을 포함하는 스텐트(10)를 도시한다.
그러나, 도 1은 제1 플레어 영역(14) 및 제2 플레어 영역(16)을 모두 포함하는 스텐트(10)를 도시하지만, 스텐트(10)는 하나의 플레어 영역만을 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 스텐트(10)는 플레어 영역(14)만을 포함하거나 또는 플레어 영역(16)만을 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 나아가 제1 플레어 영역(14) 및/또는 제2 플레어 영역(16)의 전부 또는 일부가 외측으로 (예를 들어, 스텐트(10)의 중심 길이방향 축으로부터 멀어지는 방향으로) 플레어를 형성할 수 있는 것으로 고려된다. 대안적으로, 제1 플레어 영역(14) 및/또는 제2 플레어 영역(16)의 전부 또는 일부가 내측으로 (예를 들어, 스텐트(10)의 중심 길이 방향 축을 향해) 플레어 형성할 수 있는 것으로 더 고려된다.
일부 경우에, 스텐트(10)는 자체 확장형 스텐트일 수 있고 또는 스텐트(10)는 풍선 확장 가능한 스텐트일 수 있다. 자체 확장형 스텐트의 예는 강성 및/또는 반 강성 스텐트 구조를 형성하도록 결합된 하나 이상의 스트럿(12)을 갖는 스텐트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 스트럿(12)은 스텐트 구조를 형성하도록 편조되거나(braided), 감싸거나(wrapped), 얽히거나(intertwined), 짜여지거나(interwoven), 직조(weaved)되거나, 편직(knitted)되거나, 고리형(looped)(예를 들어, 보비넷(bobbinet)형) 등으로 만들어진 와이어 또는 필라멘트일 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 예시적인 스텐트는 편조된 스텐트와 유사할 수 있지만, 이것은 가능한 스텐트 구성을 제한하려고 의도된 것이 아니다. 오히려, 도면에 도시된 스텐트는 스텐트 구조를 형성하도록 편직되거나, 편조되거나, 감싸거나, 얽히거나, 짜여지거나, 직조되거나, 고리형(예를 들어, 보비넷형) 등으로 만들어진 스텐트일 수 있다. 대안적으로, 스텐트(10)는 단일의 원통형 관형 레이저 절단 니티놀 관형 부재와 같은 원통형 관형 부재로부터 형성된 모놀리식 구조일 수 있으며, 여기서 관형 부재의 나머지 부분은 스텐트 스트럿(12)을 형성한다. 스텐트(10)의 벽을 통한 개구 또는 간극은 인접한 스텐트 스트럿(12)들 사이에 형성될 수 있다.
본 명세서에 개시된 실시형태에서 스텐트(10)는 다양한 재료로 구성될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)(예를 들어, 자체 확장형 스텐트 또는 풍선 확장 가능한 스텐트)는 금속(예를 들어, 니티놀, 엘지로이(Elgiloy) 등)으로 구성될 수 있다. 다른 경우에, 스텐트(10)는 중합체 재료(예를 들어, PET)로 구성될 수 있다. 또 다른 경우에, 스텐트(10)는 금속 및 중합체 재료의 조합으로 구성될 수 있다. 추가적으로, 스텐트(10)는 생흡수성 및/또는 생분해성 재료를 포함할 수 있다.
일부 경우에, 예시적인 스텐트(10)는 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면 및/또는 외부 표면 상에 그리고/또는 이 표면에 인접하여 위치된 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어 도 1은 스텐트(10)의 외부 표면의 일부를 따라 (예를 들어, 스텐트(10)의 제1 플레어 부분(14) 및/또는 제2 플레어 부분(16)을 따라) 배치된 외부층(22)(도 1에서 점선 패턴으로 도시됨)을 포함하는 예시적인 스텐트(10)를 도시한다. 일부 경우에, 외부층(22)은 엘라스토머 또는 비-탄성 재료일 수 있다. 예를 들어, 외부층(22)은 실리콘, 폴리우레탄 등과 같은 중합체 재료일 수 있다.
추가적으로, 예시적인 스텐트(10)는 스텐트(10)의 내부 표면 상에 그리고/또는 이 표면에 인접하여 위치된 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 도 1에 도시되지는 않았지만(그러나 도 2에 도시됨), 스텐트(10)는 스텐트(10)의 내강 내에 배치된 내부층(20)을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 내부층(20)은 엘라스토머 또는 비-탄성 재료일 수 있다. 예를 들어, 내부층(20)은 실리콘, 폴리우레탄, UE, PVDF, 크로노플렉스(Chronoflex)
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또는 유사한 생체 적합성 중합체 제형과 같은 중합체 물질일 수 있다.
내부층(20) 및 외부층(22)이 각각 외측 및 내측으로 연장될 때, 이들 층은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 벽의 공간(예를 들어, 개구, 셀, 간극) 내의 인터페이스 영역을 터치하고/하거나 이 인터페이스 영역을 형성할 수 있는 것으로 이해된다. 나아가, 내부층(20)과 외부층(22)은 인접한 스트럿(12)들 사이에 추가적으로 연장되어 관형 스캐폴드의 인접한 스트럿 부재(12)들 사이의 공간을 채울 수 있다. 스텐트(10)는 하나 이상의 필라멘트(12)가 외부층(22) 및/또는 내부층(20)에 의해 둘러싸이고, 케이스에 싸이고/싸이거나 커버하는 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)의 일부 부분은 외부층(22)과 내부층(20) 사이에 개재된 필라멘트(12)를 포함할 수 있다.
도 2는 도 1의 라인 2-2를 따른 예시적인 스텐트(10)의 단면도를 도시한다. 도 2는 제1 플레어 영역(14) 및/또는 제2 플레어 영역(16)이 테이퍼진 부분(tapered portion)(25) 및 단부 부분(27)을 포함할 수 있는 것을 도시한다. 도 2는 스텐트(10)의 단부를 향해 반경 방향 외측으로 테이퍼진 테이퍼진 부분을 도시하지만, 테이퍼진 부분(25)들 중 하나 이상은 대안적으로 반경 방향 내측으로 테이퍼질 수 있는 것으로 고려된다.
도 2는 스텐트(10)의 내부 표면(24)의 전부 또는 일부를 따라 연장되는 내부층(20)을 더 도시한다. 예를 들어 도 2는 단부 부분(27), 테이퍼진 부분(25) 및 중간 부분(18)의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층(20)을 도시한다. 본 명세서의 논의를 위해, 내부층(20)은 라이너, 코팅 및/또는 커버라고 상호 교환적으로 지칭될 수 있다. 라이너(20)는 스텐트 부재(10)의 내강 주위에서 원주 방향으로 연장될 수 있다. 즉, 라이너(20)는 스텐트 부재(10)의 내강 주위에 연속적으로 연장되는 환형 층으로 정의될 수 있는 것으로 이해된다. 나아가, 라이너(20)는 제1 단부(21)로부터 제2 단부(23)까지 스텐트(10)의 내강 주위에서 연속적으로(예를 들어, 중단되지 않고) 연장될 수 있다.
위에서 논의된 바와 같이, 도 2는 스텐트(10)의 외부 표면(26)을 따라 배치된 외부층(22)을 포함할 수 있는 스텐트(10)를 도시한다. 예를 들어, 일부 경우에, 스텐트(10)는 하나 이상의 단부 부분(27)의 외부 표면을 따라 배치된 외부층(22)을 포함할 수 있다.
일부 경우(예를 들어, 도 2에 도시된 경우)에, 외부층(22)은 내부층(20)의 연속적인 연장부일 수 있다. 예를 들어 도 2는 단부 부분(27)의 내부 표면(24)을 따라 연장되는 내부층(20)을 도시하며, 이로써 내부층(20)은 단부 부분(27)의 단부(28)를 "감싸고" 단부 부분(27)의 외부 표면을 따라 계속 연장된다. 이 예에서, 외부층(22)으로서 전술된 것은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 단부(28)를 "감싸고" 단부 부분(27)의 외부 표면을 따라 더 연장된 내부층(20) 부분을 형성할 수 있다. 나아가 내부층(20), 및 외부층(22)을 형성하도록 스텐트(10)의 단부(28)를 감싸는 내부층(20) 부분은 함께 이들 사이에 필라멘트(12)를 끼울 수 있다. 나아가, 도 2는 도 2의 스텐트(10)의 두 단부 부분(27) 주위를 감싸는 (예를 들어, 주위에 연속적으로 연장되는) 내부층(20)을 도시하지만, 내부층(20)은 스텐트 부재(10)의 일 단부 부분(27) 주위만을 감쌀 수 있는 것으로 고려된다.
도 2는 내부층(20)이 단부 부분(27) 및/또는 테이퍼진 영역(25)의 내부 표면에 고정적으로 부착될 수 있는 것을 도시한다. 즉 도 2는 내부층(20)이 스텐트(10)의 단부 부분(27) 및/또는 테이퍼진 영역(25)을 형성하는 스트럿 부재(12)의 내부 표면에 접착(예를 들어, 부착, 고정 등)될 수 있는 것을 도시한다.
추가적으로, 도 2는 일부 경우에, 내부층(20)의 일부가 스텐트(10)의 내부 표면(24)으로부터 이격되어(즉, 반경 방향 내측으로 이격되어) 이들 사이에 간격 또는 공간을 제공할 수 있는 것을 도시한다. 특히, 도 2는 스텐트 부재(10)의 중간 부분(18)을 따라 연장되는 내부층(20) 부분이 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 중간 부분(18)에 부착되지 않고 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면(24)으로부터 반경 방향 내측으로 이격될 수 있는 것을 도시한다. 예를 들어, 도 2는, 라이너(20)가 제1 부착 지점(30) 및 제2 부착 지점(32)에서 (예를 들어, 원주 방향으로) 부착될 수 있고, 부착 지점(30/32)들 사이의 라이너(20)의 길이는 스텐트(10)의 중간 부분(18)의 관형 스캐폴드에 부착되지 않은 (즉, 직접 부착되지 않은) 상태로 유지된 것을 도시한다. 도 2는 내부층(20)이 제1 부착 지점(30)과 제2 부착 지점(32) 사이의 스텐트(10) 부분을 따라 스텐트(10)의 관형 스캐폴드(즉, 스트럿(12))의 내부 표면(24)에 부착되지 않을 수 있는 것을 도시한다. 내부층(20)이 스텐트(10)의 스트럿(12)의 내부 표면(24)에 부착되지 않은 도 2에 도시된 스텐트(10) 부분은 전술한 스텐트(10)의 중간 부분(18)에 대응할 수 있다는 것이 주목된다. 즉, 일부 경우에, 내부층(20)은 스텐트(10)의 중간 부분(18)을 따라 관형 스캐폴드(즉, 스트럿(12))의 내부 표면(24)으로부터 반경 방향 내측으로 부착되지 않고 연장될 수 있다.
위에서 논의된 바와 같이, 신체 내강(예를 들어, 식도 또는 위장관)에 위치하도록 설계된 스텐트는 (연동으로 인해 및/또는 신체 내강의 일반적으로 습윤하고 본질적으로 윤활성인 환경으로 인해) 이동하는 경향이 있을 수 있다. 따라서, 스텐트 이동을 감소시키는 하나의 방법은 스텐트의 커버되지 않은 및/또는 피복 없는 금속 부분과 같은 조직 성장 촉진 영역을 신체 내강의 조직에 노출시키는 단계를 포함할 수 있다. 커버되지 않거나 피복 없는 스텐트 스캐폴드는 간극 또는 개구로 조직 성장을 촉진시키는 구조를 제공할 수 있다. 조직 성장은 스텐트를 제자리에 앵커링하고 스텐트 이동의 위험을 감소시킬 수 있다.
따라서, 스텐트 스트럿 또는 필라멘트(12)가 부착된 내부층 및/또는 외부층(예를 들어, 커버)을 포함하는 상기 논의된 스텐트(10) 부분은 조직이 간극 또는 개구로 성장하는 것을 방지하는 작용을 할 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 내부층(20) 및/또는 관형 스캐폴드의 간극에 걸쳐 내부층에 부착된 외부층(22)을 포함하는 스텐트(10)의 테이퍼진 영역(25) 또는 단부 부분(27)의 스트럿 또는 필라멘트(12)는 각각의 표면과 이들 사이의 간극을 따라 조직의 성장을 방지할 수 있다.
그러나, 내부층(20)이 부착되지 않은 스텐트(10)의 필라멘트(12)(예를 들어, 스텐트(10)의 중간 부분(18)을 따라 연장되는 내부층(20) 부분) 주위에서, 그 사이에, 이를 통해, 이 내에서 등 조직이 성장하는 것이 허용될 수 있는 것으로 이해된다. 즉, 도 2는 스텐트(10)의 중간 영역(18)을 따라 형성된 "조직 성장 영역"(36)을 도시한다. 도 2의 상세도는 조직 성장 영역(36)이 스텐트 부재(10)의 내부 표면(24)으로부터 내부 라이너(20)의 외부 표면(38)까지 반경 방향 내측으로 연장될 수 있는 것을 도시한다. 스텐트 부재(10)의 내부 표면(24)과 내부 라이너의 외부 표면(38) 사이의 거리는 도 2에서 "D1"로 도시될 수 있다. 거리 "D1"은 약 0.5㎜ 내지 10㎜, 또는 약 1㎜ 내지 6㎜, 또는 약 1.5㎜ 내지 4㎜, 또는 약 2㎜일 수 있다.
도 2는 조직 성장 영역(36)이 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면(24)과, 부착 지점(30/32)들 사이에 연장되는 라이너(20)의 외부 표면(38) 사이의 공간으로 정의될 수 있는 것을 더 도시한다. 조직 성장 영역(36)은 부착 지점(30/32)들 사이에 위치될 수 있다. 따라서, 조직 성장 영역(36)은 스텐트(10)의 스트럿 또는 필라멘트(12)에 의해 형성된 관형 벽의 내부 표면(24)과, 원주 부착 지점(30/32)들 사이의 내부층(20)의 벽의 외부 표면(38) 사이의 공간으로 정의될 수 있다. 나아가, 조직 성장 영역(36)은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내강 내에서 원주 방향으로 연장되는 것으로 정의될 수 있다. 즉, 조직 성장 영역(36)은 스텐트 벽의 반경 방향 내측으로 스텐트(10)의 스트럿 또는 필라멘트에 의해 형성된 관형 스캐폴드의 내강 주위에서 연속적으로 연장되는 환형 공간으로 정의될 수 있는 것으로 이해된다.
라이너(20)는 일부 경우에 탄성 재료로 구성될 수 있는 것으로 더 이해된다. 따라서, 탄성 재료 성분을 포함하는 라이너(20)는 반경 방향 내측으로 신장(stretch)될 수 있다. 예를 들어, 조직이 스텐트 부재(10)의 간극을 통해 성장함에 따라, 조직은 내부층(20)의 외부 표면(38)을 반경 방향 내측으로 밀 수 있다. 이에 반응하여 내부층(20)은 이에 작용하는 내측 힘(예를 들어, 조직 성장)에 반응하여 반경 방향 내측으로 편향되거나 신장되는 등이 발생될 수 있다. 특히, 스텐트(10)의 내부 표면(24)과 라이너(20)의 외부 표면(38) 사이의 공간(D1)은 라이너(20)가 반경 방향 내측으로 편향됨에 따라 증가할 수 있다. 다른 실시형태에서, 라이너(20)는 비탄성일 수 있고, 따라서 스텐트(10)에 대해 편향되지 않을 수 있다.
라이너(20)는 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면(24)으로부터 반경 방향 내측으로 편향되는 것을 허용하는 탄성 요소를 포함할 수 있지만, 일부 경우에 내부층(20)의 편향 량을 제한하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어 도 2는 내부층(20)이 내부에서 연장되는 내강(40)을 형성하는 것을 도시한다. 내강(40)은 음식 및/또는 다른 소화 가능한 물질이 통과하도록 설계될 수 있다. 따라서, 일부 경우에, 신체 내강에 이식될 때 음식 및/또는 다른 소화 가능한 재료가 스텐트(10)를 통과할 수 있도록 내강(40)에 의해 형성된 통로를 보존하도록 내부층(20)을 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 즉, 일부 경우에 내강(40)이 그 자체로 반경 방향 내측으로 폐쇄되는 것을 방지하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 경우에, 내부층(20)은 내부층(20)이 더 신장되는 것을 방지하기 위해 내부층(20)의 재료의 임계 신장량 후에 팽팽하게 당겨질 수 있는 내부층(20)의 재료에 내장된 강화 필라멘트(예를 들어, 섬유)를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 강화 필라멘트는 내부층(20) 내에 길이 방향, 원주 방향, 나선형, 무작위로 또는 달리 배열될 수 있다.
도 2는 중간 영역(18)을 따른 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 직경을 "D4"로 도시한다. 나아가 도 2는 중간 영역(18)을 따른 내부 라이너(20)의 내부 직경을 "D2"로 도시한다. 직경 "D4"는 일부 경우에 약 10㎜ 내지 30㎜, 또는 약 15㎜ 내지 25㎜, 또는 약 20㎜일 수 있다. 나아가, 직경 "D2"는 일부 경우에 약 10㎜ 내지 30㎜, 또는 약 15㎜ 내지 25㎜, 또는 약 18㎜일 수 있다. 추가적으로, 일부 경우에, 직경 "D2"가 직경 "D4"의 주어진 백분율 이상이도록 내부 라이너(20)를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 경우에 따라 직경 "D2"는 "D4"의 10% 이상, 또는 "D4"의 25% 이상, 또는 "D4"의 50% 이상, 또는 "D4"의 60% 이상, 또는 "D4"의 75% 이상일 수 있고, 또는 "D2"는 "D4"의 10% 내지 20%일 수 있고, 또는 "D2"는 "D4"의 20% 내지 30%일 수 있고, 또는 "D2"는 "D4"의 30% 내지 40%일 수 있고, 또는 "D2"는 "D4"의 40% 내지 50%일 수 있고, 또는 "D2"는 "D4"의 50% 내지 75%일 수 있고, 또는 "D2"는"D4"의 75% 내지 90%일 수 있다.
내부 라이너(20)의 편향 량을 제한하는 것은 내강(40)이 개방된 상태를 유지하는 것을 보장할 수 있을 뿐만 아니라 스텐트(10)를 따라 발생하는 조직 성장량을 제한할 수 있는 것으로 이해될 수 있다. 예를 들어, 중간 영역(18)을 따라 반경 방향 내측으로 편향될 수 있는 라이너(20)의 정도를 제한함으로써, 중간 영역(18)을 따라 발생하는 조직 성장의 양이 제어될 수 있다. 전술한 바와 같이, 스텐트(10)를 따라 발생하는 조직 성장량의 제어는 조직 성장량이 신체 내강으로부터 스텐트(10)를 제거하는데 필요한 힘에 직접 대응할 수 있기 때문에 바람직할 수 있다. 즉, 스텐트(10)는 라이너(20)의 탄성 량을 제한함으로써(예를 들어, 반경 방향 내측으로 편향되는 양을 제한함으로써) 주어진 제거력을 갖도록 맞춤화될 수 있다.
도 2로부터 알 수 있는 바와 같이, 단부 부분(27)은 "D3"으로 도시된 내부 직경을 포함할 수 있다. 직경 "D3"은 직경 "D2"이상일 수 있다. 직경 "D3"은 경우에 따라 약 15㎜ 내지 35㎜, 또는 약 20㎜ 내지 30㎜, 또는 약 25㎜일 수 있다. 즉, 내부층(20)은 일반적으로 제1 단부(21)에 가장 가까운 단부 부분(27)으로부터 중간 부분(18)까지 길이 방향으로 테이퍼지도록 형성될 수 있다. 예를 들어, 테이퍼진 부분(25)은 원추형 깔때기와 약간 유사할 수 있다. 나아가, 도 2에 도시된 바와 같이, 스텐트(10)는 플레어 부분(14)을 따라 스텐트(10)의 중심 길이 방향 축을 향해 내측으로 테이퍼질 수 있고, 플레어 부분(16)을 따라 스텐트(10)의 중심 길이 방향 축으로부터 멀어지는 방향으로 외측으로 테이퍼질 수 있다.
도 3은 도 2의 라인 3-3을 따른 단면도를 도시한다. 전술한 바와 같이, 이 단면은 플레어 영역(14)의 단부 부분(27)을 통해 취해진다. 도 3에 도시된 바와 같이, 단부 부분(27)을 형성하는 스텐트(10)의 필라멘트(12)는 내부층(20)과 외부층(22) 사이에 끼워질 수 있다. 즉 도 3은 (예를 들어, 플레어 영역(14) 및/또는 플레어 영역(16)을 따라) 스텐트(10)의 일부 부분을 따라 필라멘트(12)가 내부층(20)과 외부층(22)에 직접 부착될 수 있는 것을 도시한다. 즉, 스텐트(10)의 일부 부분을 따라(예를 들어, 플레어 영역(14) 및/또는 플레어 영역(16)을 따라) 필라멘트(12)와 내부층(20) 및 외부층(22) 사이에 공간이 존재하지 않을 수 있다.
도 4는 도 2의 라인 4-4를 따른 단면도를 도시한다. 전술한 바와 같이, 이 단면은 스텐트(10)의 중간 부분(18)을 통해 취해진다. 도 4에 도시된 바와 같이, 스텐트(10)의 내부층(20)은 중간 부분(18)을 따라 스텐트(10)의 필라멘트(12)로부터 (즉, 반경 방향 내측으로) 이격될 수 있다. 나아가 도 4는 스텐트(10)의 필라멘트(12)의 내부 표면(24)과 내부 부재(20)의 외측을 향하는 표면(38) 사이에 연장되는 조직 성장 영역(36)을 도시한다. 추가적으로 도 4는 라이너(20)의 반경 방향 외측으로 및 관형 스캐폴드의 필라멘트(12)의 반경 방향 내측으로 스텐트(10)의 길이방향 축 주위에서 원주 방향으로 연장되는 조직 성장 영역(36)을 도시한다.
상기 논의는 내부층(20) 및 외부층(22)이 단부 부분(27) 및/또는 테이퍼진 부분(25)에 고정 부착(예를 들어, 직접 고정)되는 예를 개시했지만, 다른 구성도 고려된다. 예를 들어, 도 5는 예시적인 스텐트 부재(110)를 도시한다. 스텐트(110)는 전술한 스텐트(10)와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 예를 들어, 스텐트(110)는 스텐트(110)의 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 라이너(120)를 포함할 수 있다. 나아가 도 5에 도시된 바와 같이, 라이너(120)는 부착 지점(130) 및/또는 부착 지점(132)에서 스텐트(110)의 내부 표면(124)을 따라 원주 방향으로 부착될 수 있다. 부착 지점(130/132)은 스텐트(110)의 대향하는 플레어 단부 영역과 같이 스텐트(110)의 대향 단부 영역에 위치될 수 있다.
그러나, 도 5는 상이한 부착 지점 위치(130/132)가 스텐트 부재(110)를 따라 고려되는 것을 도시한다. 간략화를 위해, 부착 지점(130/132)에 대해 고려되는 예시적인 위치는 스텐트 부재(110)의 단부(128)로부터의 거리의 관점에서 도시된다. 예를 들어 부착 지점(130/132)은 (스텐트(110)의 외부 표면(126)을 따라 측정할 때) 단부(128)로부터의 거리 "W"인 것으로 도시된다. 다른 경우에, 부착 지점(130/132)은 (스텐트(110)의 단부(128)로부터 길이 방향으로 측정할 때) "X", "Y" 및 "Z" 로 도시된 거리에 위치될 수 있다. 거리 "Z"는 전술한 스텐트(110)를 따라 부착 지점(30/32)의 등가 부착 위치인 것으로 이해될 수 있다. 추가적으로 일부 경우에 거리 "W"는 거리 "Z"의 대략 25%일 수 있고, 거리 "X"는 거리 "Z"의 대략 50%일 수 있고, 거리 "Y"는 거리 "Z"의 대략 75%일 수 있다.
추가적으로, 라이너(120)는 스텐트(110)의 내부 표면(124)을 따라 부착되지 않을 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 부착 지점(130/132)은 스텐트(110)의 단부 지점(128)에 위치될 수 있다. 나아가 부착 지점(130/132)이 단부(128)에 위치된 경우에, 라이너(120)는 스텐트(110)의 단부(128)를 커버하거나 캡슐화할 수 있다.
도 5로부터, 스텐트(110)를 따른 상이한 부착 지점(130/132)은 (스텐트(10)의 조직 성장 영역(36)으로서 전술한 바와 같이) 상이한 크기의 조직 성장 영역(136)에 대응할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 단부(128)로부터 거리 "W"에 위치된 부착 지점(130/132)에 의해 한정된 조직 성장 구획(136)은 단부(128)로부터 거리 "Y"에 위치된 부착 지점(130/132)에 의해 한정된 조직 성장 영역(136)보다 더 클 수 있다. 상기 논의된 이유로, 더 큰 조직 성장 영역은 증가된 제거력을 갖는 스텐트(110)를 생성할 수 있는 것으로 이해된다.
외부층(122)은 또한 필라멘트 또는 스트럿(112)에 의해 형성된 관형 스캐폴드의 외부 표면을 따라 스텐트(110)의 단부(128)로부터 임의의 원하는 거리로 연장될 수 있다. 예를 들어, 외부층(122)은 단부(128)로부터 "W", "X", "Y" 또는 "Z"로 도시된 거리로 연장될 수 있다. 외부층(122)이 스텐트(110)의 단부(128)로부터 연장되는 거리는 부착 지점(130/132)에 대한 거리와 동일하거나 이 거리와는 상이할 수 있다.
스텐트(10) 및 스텐트(110)에 대한 상기 설명은 스텐트(10)를 따라 다양한 부착 위치를 도시하지만, 라이너(20)는 스텐트 부재(10)의 내부 표면(24) 및/또는 외부 표면을 따르는 임의의 위치에 부착될 수 있는 것으로 고려된다. 상이한 부착 위치는 상이한 성능 특성(예를 들어, 상이한 제거력, 상이한 이동 저항 특성)을 갖는 스텐트를 초래할 수 있다. 도 5에 도시된 부착 거리는 스텐트(110)의 대향 단부에서 부착 지점(132) 및/또는 스텐트(110)의 대향 단부에서 외부층(122)에 동일하게 적용 가능하다는 것이 주목된다.
도 6a 내지 도 8b는 상기 개시된 스텐트 설계와 형태 및 기능이 유사할 수 있는 예시적인 스텐트를 도시한다. 예를 들어, 도 6a 내지 도 8b에 도시된 각각의 스텐트는 (예를 들어, 도 2에 도시된) 스텐트의 관형 스캐폴드의 내강 내에 배치된 내부 라이너를 포함할 수 있다. 나아가, 도 6a 내지 도 8b에 도시된 스텐트 각각은 또한 관형 스캐폴드의 플레어 단부 영역의 적어도 일부를 따라 연장되는 (예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같은) 전술된 외부층을 포함할 수 있다. 그러나, 도 6a 내지 도 8b에 도시된 스텐트는 스텐트의 중간 부분의 외부 표면을 따라 배치된 추가적인 외부층(플레어 단부 영역 및/또는 내부층 상에 배치된 외부층과 함께 또는 별도로 형성될 수 있음)을 더 포함할 수 있고 관형 스캐폴드의 나머지 부분은 조직의 성장을 촉진하기 위해 커버되지 않은 상태로 유지된다.
예를 들어, 도 6a는 예시적인 스텐트(210)를 도시한다. 예시적인 스텐트(210)는 전술한 스텐트 설계와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 그러나, 도 6a에 도시된 바와 같이, 스텐트(210)는 스텐트(210)의 관형 스캐폴드의 외부 표면(226)을 따라 배치된 추가적인 외부층(223)을 포함한다. 도 6a는 스텐트(210)의 외부 표면(226) 주위에서 원주 방향으로 연장되도록 위치되고 서로에 대해 이격될 수 있는 재료의 원주 방향 링(ring)으로서 외부층(223)을 도시한다(도 6a의 파선은 스텐트(210)의 외부 표면(226) 주위에서 원주 방향으로 연장되는 외부층(223)을 도시한다). 일부 경우에, 외부층(223)은 스텐트(210)를 가로질러 측방향으로 연장되도록 배향될 수 있다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 개별 외부층(223)은 서로 길이 방향으로 이격될 수 있다. 외부층(223)의 구성은 스텐트(210)의 중간 영역을 따라 (전술된 것과 기능적으로 유사한) 하나 이상의 조직 성장 영역(236)을 생성한다는 것을 이해할 수 있다. 조직 성장 영역(236)은 스텐트(210)의 관형 스캐폴드의 원주 방향으로 커버되지 않은 부분일 수 있다. 내부층(220)은 허용되는 조직 성장량을 제한하기 위해 조직 성장 영역(236)의 반경 방향 내측에 위치될 수 있다.
대안적으로, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트 예는 스텐트의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층의 하나 이상의 부분이 스텐트의 내부 표면으로부터 이격되어(즉, 반경 방향 내측으로 이격되어) 이들 사이의 간격 또는 공간을 제공할 수 있도록 설계될 수 있다. 예를 들어, (도 6a와 관련하여 전술된 스텐트 설계와 형태 및 기능이 유사할 수 있는) 도 6b는 스텐트(210)의 내부 표면(224)을 따라 연장되는 내부층(220)의 하나 이상의 부분을 갖는 대안적인 예시적인 스텐트가 스텐트(210)의 내부 표면에 부착되지 않고 관형 스텐트(210)의 내부 표면(224)으로부터 반경 방향 내측으로 이격될 수 있는 반면, 내부층(220)의 다른 부분은 스텐트(210)의 내부 표면(224)에 부착된 것을 도시한다. 스텐트(210)의 내부 표면(224)의 반경 방향 내측으로 연장되는 내부층(220)에 의해 생성된 공간은 하나 이상의 조직 성장 영역(238)을 형성할 수 있다. 조직 성장 영역(238)은 스텐트(210)의 내부 표면(224) 주위에서 원주 방향으로 연장될 수 있다.
도 7은 다른 예시적인 스텐트(310)를 도시한다. 예시적인 스텐트(310)는 상기 개시된 스텐트 설계와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 그러나, 도 7에 도시된 바와 같이, 스텐트(310)는 스텐트(310)의 관형 스캐폴드의 외부 표면(326)을 따라 배치된 추가적인 외부층(323)을 포함한다. 도 7은 외부층(323)이 스텐트(310)의 외부 표면(326) 주위에서 원주 방향으로 연장되도록 위치될 수 있는 것을 도시한다(도 7의 파선은 스텐트(310)의 외부 표면(326) 주위에서 원주 방향으로 연장되는 외부층(323)을 도시한다). 그러나, 도 7은 외부층(323)이 스텐트(310)의 외부 표면(326) 주위에 나선형 구성으로 연장되도록 배향될 수 있는 것을 도시한다. 외부층(323)의 구성은 스텐트(310)를 따라 (전술된 것과 형태 및 기능이 유사한) 하나 이상의 조직 성장 영역(336)을 생성하는 것으로 이해될 수 있다. 조직 성장 영역(336)은 스텐트(310)의 관형 스캐폴드의 원주 방향으로 커버되지 않은 부분일 수 있다. 내부층(320)은 허용되는 조직 성장 성장의 양을 제한하기 위해 조직 성장 영역(336)의 반경 방향 내측에 위치될 수 있다.
대안적으로, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트의 예는 스텐트의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층의 하나 이상의 부분이 스텐트의 내부 표면으로부터 이격되어 (즉, 반경 방향 내측으로 이격되어) 이들 사이에 간격 또는 공간을 제공할 수 있도록 설계될 수 있다. 예를 들어, (도 7a와 관련하여 상기 개시된 스텐트 설계와 형태 및 기능이 유사할 수 있는) 도 7b는 내부층(320)의 하나 이상의 부분을 갖는 대안적인 스텐트 예가 스텐트(310)의 내부 표면(324)을 따라 부착된 나선형 배향으로 연장될 수 있는 것을 도시한다. 내부층(320)의 나선형 구성은 스텐트(310)를 따라 (전술한 것과 형태 및 기능이 유사한) 하나 이상의 조직 성장 영역(338)을 생성하는 것으로 이해될 수 있다. 조직 성장 영역(338)은 스텐트(310)의 관형 스캐폴드의 나선형으로 배향된 커버되지 않은 부분일 수 있다.
도 8a는 예시적인 스텐트(410)를 도시한다. 예시적인 스텐트(410)는 전술된 스텐트 설계와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 그러나, 도 8a에 도시된 바와 같이, 스텐트(410)는 스텐트(410)의 외부 표면(426)을 따라 배치된 추가적인 외부층(423)을 포함한다. 도 8a는 외부층(423)이 스텐트(410)의 외부 표면(426)을 따라 길이 방향으로 연장되도록 위치될 수 있는 것을 도시한다. 도 8a에 도시된 바와 같이, 개별 외부층(423)은 원주 방향으로 서로 이격될 수 있다. 외부층(423)의 구성은 스텐트(410)를 따라 (전술된 것과 기능이 유사한) 하나 이상의 조직 성장 영역(436)을 생성한다는 것을 이해할 수 있다. 조직 성장 영역(436)은 스텐트(410)의 관형 스캐폴드의 커버되지 않은 부분일 수 있다. 내부층(420)은 허용되는 조직 성장 영역의 양을 제한하기 위해 조직 성장 영역(436)의 반경 방향 내측에 위치될 수 있다.
대안적으로, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트의 예는 스텐트의 내부 표면을 따라 연장되는 내부층의 하나 이상의 부분이 스텐트의 내부 표면으로부터 이격되어(즉, 반경 방향 내측으로 이격되어) 이들 사이에 간격 또는 공간을 제공할 수 있도록 설계될 수 있다. 도 8b는 스텐트(410)의 내부 표면으로부터 이격된 내부층(420)을 갖는 (도 8a와 관련하여 상기 개시된 스텐트 설계와 형태 및 기능이 유사할 수 있는) 대안적인 스텐트 예를 도시한다. 도 8b 및 도 8c(전술됨)에 도시된 바와 같이, 내부층(420)은 내부층(420)이 스텐트(410)의 내부 표면에 부착되는 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 하나 이상의 이산 부착 지점(425)을 포함할 수 있다. 내부층(420)의 이산 부착 지점은 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 (예를 들어, 원위 단부 영역으로부터 근위 단부 영역까지) 전체(또는 부분) 길이 방향 길이를 연장할 수 있다는 것이 주목된다.
도 8c는 도 8b에 도시된 예시적인 스텐트(410)의 라인 8C-8C를 따른 예시적인 단면도를 도시한다. 도 8c는 내부층(420)의 하나 이상의 부분이 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 부착될 수 있는 것을 도시한다. 나아가, 내부층(420)은 하나 이상의 이산 부착 지점(425)에서 스텐트(410)의 내부 표면을 따라 부착될 수 있다. 이산 부착 지점(425)들 사이의 공간은 하나 이상의 조직 성장 영역(436)을 생성할 수 있는 것으로 이해된다.
본 명세서에 개시된 예시적인 스텐트는 스텐트 부재가 이식되는 신체 내강에 대해 관형 부재가 이동하는 것을 방지하도록 설계된 하나 이상의 앵커링 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 일부 스텐트는 이동 저항 요소를 포함할 수 있다. 이동 저항 요소는 후크(hook), 미늘(barb), 포스트(post), 플레어, 후프(hoop), 핀(fin), 깃촉(quill), 빗의 살(tine) 등을 포함할 수 있다. 이동 저항 특징부는 신체 내강에 전개하는 동안 및/또는 전개된 후에 스텐트가 이동하는 양을 제어하는데 유리할 수 있다.
전술한 바와 같이, 의료 장치(10)가 신체 내강을 따라 이식되는 동안, 조직 성장은 조직 성장 영역을 따라 발생할 수 있으며, 이는 신체 내강 내에서 이식 가능한 의료 장치(10)의 이동을 감소시킬 수 있다. 그러나, 일부 경우에, 신체 내강으로부터 의료 장치(10)를 제거하는 것이 필요할 수 있다. 본 명세서에서 고려되는 적어도 일부 경우에, (조직 성장을 통해 신체 내강에 효과적으로 앵커링된) 의료 장치(10)를 제거하는 것은 의료 장치(10)의 내강 내에 제2 의료 장치(예를 들어, 제2 확장 가능한 스텐트)를 위치시켜 제2 의료 장치가 조직 성장 영역을 따라 반경 방향 외측으로 힘을 가하여 성장된 조직을 후퇴시킬 수 있게 하는 것을 포함할 수 있다. 즉, 제2 확장 가능한 스텐트는 의료 장치(10)의 내강 내에 전개될 수 있고, 이에 의해 제2 스텐트의 반경 방향 외측으로 확장은 성장된 조직을 "밀어내서" 성장 조직을 반경 방향 외측으로(용기 벽 쪽으로) 후퇴시켜 의료 장치(10) 및/또는 제2 스텐트를 제거하는데 필요한 힘을 감소시킬 수 있다. 제2 의료 장치를 사용하여 의료 장치(10)(예를 들어, 앵커링된 스텐트)를 제거하는 이 방법은 아래에 더 예시되고 설명될 것이다.
도 9는 예시적인 제2 스텐트(510)를 도시한다. 일부 경우에, 제2 스텐트(510)는 이전에 이식된 스텐트의 내강 내에 위치됨으로써 구성된 내부 스텐트, 제거 스텐트 및/또는 회수 스텐트(510)라고 지칭될 수 있다. 스텐트(510)는 제1 단부(521), 대향하는 제2 단부(523), 및 내부에 연장되는 내강을 가질 수 있다. 신체 내강(예를 들어, 식도) 내에 위치될 때, 제1 또는 근위 단부(521)는 환자의 입에 가장 가까운 스텐트(510)의 단부로서 정의될 수 있고, 제2 또는 원위 단부(523)는 환자의 위장에 가장 가까운 스텐트(510)의 단부로서 정의될 수 있다.
추가적으로, 스텐트(510)는 관형 스캐폴드를 형성하는 하나 이상의 스텐트 스트럿 부재(512)를 포함할 수 있다. 스텐트 스트럿 부재(512)는 스텐트(510)를 따라 나선형으로, 길이 방향으로, 원주 방향으로 또는 다른 방식으로 연장될 수 있다. 도 9는 스텐트(510)의 전체 길이를 따라 연장되는 스텐트 스트럿 부재(512)를 도시하지만, 다른 경우에, 스텐트 스트럿 부재(512)는 스텐트(510)의 일부를 따라서만 연장될 수 있다. 일부 경우에, 스텐트 스트럿(512)은, 스텐트 구조를 형성하도록 편조되거나, 감싸거나, 얽히거나, 짜여지거나, 직조되거나, 편직되거나, 고리형(예를 들어, 보비넷형) 등으로 만들어진 와이어 또는 필라멘트일 수 있다. 다른 경우에, 스텐트 스트럿(512)은 레이저 절단된 니티놀 튜브와 같은 원통형 관형 부재로부터 형성된 모놀리식 구조의 부분일 수 있다.
추가적으로, 도 9는 제1 단부(521)에 근접한 제1 플레어 단부 영역(514) 및/또는 스텐트(510)의 제2 단부(523)에 근접한 제2 플레어 단부 영역(516)을 포함하는 예시적인 스텐트(510)를 도시한다. 일부 경우에, 제1 플레어 영역(514) 및 제2 플레어 영역(516)은 스텐트(510)의 제1 단부(521) 및/또는 제2 단부(523) 중 하나 또는 둘 모두를 따른 외부 직경, 내부 직경, 또는 내부 직경 및 외부 직경이 증가하는 것으로서 정의될 수 있다. 나아가 도 9는 제1 플레어 영역(514)과 제2 플레어 영역(516) 사이에 위치된 중간 영역(518)을 포함하는 스텐트(510)를 도시한다.
그러나, 도 9는 제1 플레어 영역(514) 및 제2 플레어 영역(516)을 모두 포함하는 스텐트(510)를 도시하지만, 스텐트(510)는 하나의 플레어 영역만을 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 스텐트(510)는 플레어 영역(514)만을 포함하거나 또는 플레어 영역(516)만을 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 나아가 제1 플레어 영역(514) 및/또는 제2 플레어 영역(516)의 전부 또는 일부는 외측으로(예를 들어, 스텐트(210)의 중심 길이방향 축으로부터 멀어지는 방향으로) 플레어를 형성할 수 있는 것이 더 고려된다. 대안적으로, 제1 플레어 영역(514) 및/또는 제2 플레어 영역(516)의 전부 또는 일부가 내측으로(예를 들어, 스텐트(510)의 중심 길이 방향 축을 향해) 플레어를 형성할 수 있다는 것이 추가로 고려된다.
일부 경우에, 스텐트(510)는 자체 확장형 스텐트일 수 있고 또는 스텐트(510)는 풍선 확장 가능한 스텐트일 수 있다. 자체 확장형 스텐트의 예는 강성 및/또는 반 강성 스텐트 구조를 형성하도록 결합된 하나 이상의 스트럿(512)을 갖는 스텐트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 스트럿(512)은 스텐트 구조를 형성하도록 편조되거나, 감싸지거나, 얽히거나, 짜여지거나, 직조되거나, 편직되거나, 고리형(예를 들어, 보비넷형)으로 만들어지거나, 이들의 조합으로 형성된 와이어 또는 필라멘트일 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 예시적인 스텐트는 편조된 스텐트와 유사할 수 있지만, 이것은 가능한 스텐트 구성을 제한하려고 의도된 것이 아니다. 오히려, 도면에 도시된 스텐트는 스텐트 구조를 형성하도록 편직되거나, 편조되거나, 감싸지거나, 얽히거나, 짜여지거나, 직조되거나, 고리형(예를 들어, 보비넷형) 등으로 만들어진 스텐트일 수 있다. 대안적으로, 스텐트(510)는 단일의 원통형 관형 레이저 절단 니티놀 관형 부재와 같은 원통형 관형 부재로 형성된 모놀리식 구조일 수 있으며, 여기서 관형 부재의 나머지 부분은 스텐트 스트럿(512)을 형성한다. 스텐트(510)의 벽을 통한 개구 또는 간극은 인접한 스텐트 스트럿(512)들 사이에 형성될 수 있다.
본 명세서에 개시된 예에서 스텐트(510)는 다양한 재료로 구성될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(510)(예를 들어, 자체 확장형 스텐트 또는 풍선 확장 가능한 스텐트)는 금속(예를 들어, 니티놀, 엘지로이 등)으로 구성될 수 있다. 다른 경우에, 스텐트(510)는 중합체 재료(예를 들어, PET)로 구성될 수 있다. 또 다른 경우에, 스텐트(510)는 금속 및 중합체 재료의 조합으로 구성될 수 있다. 추가적으로, 스텐트(510)는 생흡수성 및/또는 생분해성 재료를 포함할 수 있다.
일부 경우에, 예시적인 스텐트(510)는 스텐트(510)의 관형 스캐폴드의 내부 표면 및/또는 외부 표면 상에 그리고/또는 이 표면에 인접하여 위치된 하나 이상의 층(예를 들어, 커버)을 포함할 수 있다. 예를 들어 도 9는 스텐트(510)의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 (예를 들어, 스텐트(510)의 중간 부분을 따라, 제1 플레어 부분(514)을 따라 및/또는 제2 플레어 부분(516)을 따라) 배치된 외부층(522)(도 9에서 점선 패턴으로 도시됨)을 포함하는 예시적인 스텐트(510)를 도시한다. 일부 경우에, 외부층(522)은 스텐트(510)의 관형 스캐폴드의 전체 외부 표면을 커버할 수 있다. 일부 경우에, 외부층(522)은 엘라스토머 또는 비-탄성 재료일 수 있다. 예를 들어, 외부층(522)은 실리콘, 폴리우레탄 등과 같은 중합체 재료일 수 있다.
추가적으로, 예시적인 스텐트(510)는 스텐트(510)의 내부 표면 상에 그리고/또는 이 표면에 인접하여 위치된 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트(510)는 스텐트(510)의 내강 내에 배치된 내부층(도면에는 도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 내부층은 엘라스토머 또는 비-탄성 물질일 수 있다. 예를 들어, 내부층은 실리콘, 폴리우레탄, UE, PVDF, 크로노플렉스
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또는 유사한 생체 적합성 폴리머 제형과 같은 폴리머 재료일 수 있다.
도 10은 도 9의 라인 10-10을 따른 예시적인 스텐트(510)의 단면도를 도시한다. 도 10은 제1 플레어 영역(514) 및/또는 제2 플레어 영역(516)이 테이퍼진 부분(525) 및 단부 부분(527)을 포함할 수 있는 것을 도시한다. 도 10은 스텐트(510)의 단부를 향해 반경 방향 외측으로 테이퍼진 테이퍼진 부분을 도시하지만, 테이퍼진 부분(525) 중 하나 이상은 대안적으로 반경 방향 내측으로 테이퍼질 수 있는 것으로 고려된다.
위에서 논의된 바와 같이, 도 10은 스텐트(510)가 스텐트(510)의 외부 표면을 따라 배치된 외부층(522)을 포함할 수 있는 것을 도시한다. 예를 들어, 일부 경우에, 스텐트(510)는 플레어 단부(514, 516)들 사이의 중간 부분, 테이퍼진 부분(525) 및/또는 단부 부분(527) 중 하나 이상의 외부 표면을 따라 배치된 외부층(522)을 포함할 수 있다. 나아가, 일부 경우에, 외부층(522)은 스텐트(510)의 외부 표면의 전체 원주 둘레에서 원주 방향으로 그리고 전체 길이를 따라 길이 방향으로 연장될 수 있다.
아래에서 더 상세하게 논의되는 바와 같이, 도 11 내지 도 13은 과형성 반응을 받는 예시적인 스텐트(10)를 도시한다. 도 14 내지 도 17은 스텐트(10) 내의 예시적인 회수 스텐트의 전개 및 위치를 도시하고, 도 18은 스텐트(10) 및 회수 스텐트(510)를 모두 제거하는 것을 도시한다.
도 11 내지 도 13은 신체 내강(11) 내에 스텐트(10)를 이식한 후 예시적인 신체 내강 내에서 조직의 과형성 반응을 받는 예시적인 스텐트를 도시한다. 도 11은 신체 내강(11)에 전개된 예시적인 스텐트(10)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 신체 내강(11)에 초기 전개 시에, 제1 플레어 영역(14)의 단부 부분(27) 및 제2 플레어 영역(16)의 단부 부분(27)은 스텐트(10)의 확장 가능한 스캐폴드가 신체 내강(11)에서 확장된 상태로 확장됨에 따라 신체 내강(11)의 내부 표면에 반경 방향 외측으로 힘을 가할 수 있다. 신체 내강(11)의 내부 표면에 가해지는 이 반경 방향 외측으로의 힘은 신체 내강(11) 내에서 스텐트(10)가 이동하려는 것에 일시적인 저항을 제공할 수 있다.
추가적으로, 스텐트(10)의 단부 부분(27)은 신체 내강(11)의 내부 표면 상의 조직과 접촉할 수 있다. 신체 내강(11)의 내부 표면의 조직과 단부 부분(27)이 이렇게 접촉하면 음식 또는 다른 재료를 스텐트(10)의 내강(40)을 통해 보내는 밀봉부를 제공할 수 있다. 예를 들어, 음식 또는 다른 재료가 식도 아래로 이동함에 따라, 스텐트(10)의 플레어 부분(14/16)은 음식이 스텐트(10)의 외부를 따라 그리고 신체 내강(11)의 내부 표면을 따라 이동하는 것을 방지할 수 있다. 오히려, 플레어 부분(14/16)은 음식이 스텐트(10)의 내강(40)을 통과하도록 신체 내강(11)의 내부 표면 주위에 원주 방향 밀봉부를 제공하도록 설계된다. 전술한 바와 같이, 스텐트(10)의 내부층(20)은 음식 및 다른 재료가 (스텐트(10)의 외부 표면으로 누출됨이 없이) 이동할 수 있는 통로(예를 들어, 내강(40))를 생성할 수 있다.
시간에 따라, 의료 영역(18)을 따라 스텐트 스캐폴드의 간극을 통해 조직이 성장할 수 있다. 도 12는 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 커버되지 않은 부분의 반경 방향 내측으로 스텐트 부재(10)의 중간 영역(18)을 따라 스텐트 필라멘트(12)의 간극을 통해 연장되는 조직(13)을 도시한다. 도 12는 조직(13)이 (도 12에서 화살표로 도시된 바와 같이) 라이너(20)를 향하여 조직 성장 영역(36) 내로 성장하고 있는 것을 더 도시한다. 따라서, 조직은 중간 영역(18)의 커버되지 않은 부분을 통해 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 스트럿 또는 필라멘트(12) 주위에서 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 간극을 통해 성장할 수 있다.
내부층(20)은 허용되는 조직 성장의 양을 제한할 수 있다. 도 13은 조직(13)이 예시적인 신체 내강(11)의 벽으로부터, 반경 방향 내측에서 내부층(20)과 접촉한 위치로 반경 방향 내측으로 성장한 것을 도시한다. 그러나, 도 13에 도시된 바와 같이, 내부층(20)은 더 이상 반경 방향 내측으로 편향되지 않는 지점에 도달하여, 조직(13)이 스텐트 부재(10)의 내강(40)을 더 붕괴시키는 것을 방지한다(도 13에서 양방향 화살표로 도시됨). 따라서, 내부층(20)은 스텐트(10)가 환자에 이식되는 동안 스텐트(10)를 통해 원하는 내강 직경을 유지하도록 구성될 수 있다.
일부 경우에, 관형 스캐폴드의 간극을 통해 조직이 성장한 후 스텐트(10)를 제거하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 조직 성장은 제거를 방해하고/하거나 신체 내강에 바람직하지 않은 외상을 유발할 수 있다. 위에서 설명한 것처럼, 도 14 내지 도 18은 신체 내강에 외상량을 감소시키면서 신체 내강(예를 들어, 식도)으로부터 예시적인 스텐트(10)(또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 장치)를 회수 및/또는 제거하는 예시적인 방법론을 도시한다. 도 14 내지 도 18에 도시된 예시적인 스텐트(10)는 도 11 내지 도 13과 관련하여 예시되고 설명된 스텐트(10)를 도시할 수 있다. 그러나, 다음 방법론에서 설명된 스텐트(10)는 또한 위에서 설명한 도 1 및 도 2의 스텐트(10)와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 나아가, 이하의 도면은 식도로부터 회수 및/또는 제거되는 예시적인 스텐트(10)를 설명하지만, 이 방법론은 임의의 다른 신체 내강으로부터 스텐트(10)(또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 장치)를 회수 및/또는 제거하는데 사용될 수 있는 것으로 고려된다.
도 14는 신체 내강(11)으로부터 스텐트(10)를 제거하는 예시적인 제1 단계를 도시한다. 구체적으로, 전달 장치(50)는 신체 내강(11)을 통해 스텐트(10)의 제1 단부(21)로 전진될 수 있다. 이어서 전달 장치(50)의 단부 부분(52)은 스텐트(10)의 내강(40)을 통해 더 전진되어 단부 부분(52)이 스텐트(10)의 제2 단부(23)에 인접하여 위치되도록 할 수 있다.
도 15는 신체 내강(11)으로부터 스텐트(10)를 제거하는 예시적인 제2 단계를 도시한다. 구체적으로, 도 15는 임상의가 도 15에서 화살표로 도시된 근위 방향으로 전달 장치(50)의 단부 부분(52)을 인출(retract)시킬 수 있는 것을 도시한다. 구체적으로, 전달 장치(50)(예를 들어, 전달 장치의 외피(outer sheath))는 스텐트(10)의 내강(40) 내에서 원위-근위 방향으로 인출될 수 있다. 즉, 전달 장치는 제2 단부(23)로부터 스텐트(10)의 반대쪽 단부를 향해 인출될 수 있다. 도 15는, 전달 장치(50)가 인출될 때, 2차 스텐트(510)(예를 들어, 회수 스텐트)의 제2 단부(523)가 스텐트(10)의 내강(40)에 전개되는 것을 추가로 도시한다. 추가적으로, 회수 스텐트(510)가 전개될 때, 회수 스텐트는 스텐트(510)의 제2 단부(523)의 외부 커버(522)가 스텐트(10)의 내부 라이너(20)와 접촉하도록 반경 방향으로 확장된다. 나아가 도 15에 도시된 바와 같이, 회수 스텐트(510)의 제2 단부(523) 및 스텐트(10)의 제2 단부(23)는 신체 내강(11)을 따라 길이 방향으로 실질적으로 정렬되는 것이 바람직할 수 있다.
도 16은 신체 내강(11)으로부터 스텐트(10)를 제거하는 예시적인 제3 단계를 도시한다. 구체적으로, 도 16은 전달 장치(50)가 전달 장치(50)의 단부 부분(52)으로부터 회수 스텐트(510)가 완전히 전개된 위치로 완전히 인출될 수 있는 것을 도시한다. 추가적으로, 회수 스텐트(510)가 전달 장치(50)로부터 완전히 전개된 후에, 회수 스텐트는 스텐트(510)의 외부 커버(522)가 스텐트(10)의 길이에 걸쳐 스텐트(10)의 내부 라이너(20)와 접촉하여 스텐트(510)의 확장 가능한 스캐폴드가 스텐트(10)의 내부 라이너(20)에 반경 방향 외측으로 힘을 가하도록 반경 방향 외측으로 확장된다. 예를 들어, 스텐트(510)의 확장 가능한 스캐폴드는 내부 라이너(20)의 중간 영역(18)을 통해 반경 방향 외측으로 힘을 가할 수 있다.
나아가, 도 16에 도시된 바와 같이, 회수 스텐트(510)의 제1 단부(521) 및 스텐트(10)의 제1 단부(21)는 신체 내강(11)을 따라 길이 방향으로 실질적으로 정렬될 수 있는 것이 바람직할 수 있다. 나아가 도 16은 일부 경우에 회수 스텐트(510)의 제1 및 제2 단부 모두가 스텐트(10)의 제1 및 제2 단부와 실질적으로 정렬되는 것이 바람직할 수 있는 것을 도시한다.
추가적으로, 일부 경우에, 회수 스텐트(510)는 스텐트(10)의 내부 표면의 프로파일과 일치하는 외부 표면을 따른 프로파일을 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 즉, 일부 경우에 스텐트(10) 및 회수 스텐트(510)는 유사하거나 실질적으로 동등한 기하학적 형상을 갖는 것이 바람직할 수 있다. 나아가, 회수 스텐트(510)의 프로파일이 스텐트(10)의 프로파일과 일치하면, 회수 스텐트(510)는 스텐트(10)의 내강(40) 내에 전개될 때 스텐트(10)의 실질적으로 전체 내부 표면에 접촉할 수 있는 것으로 이해된다.
위에서 논의된 바와 같이, 도 16은, 회수 스텐트(510)가 스텐트(10)의 내강(40) 내에 위치되고 전개될 때, 회수 스텐트는 스텐트(10)의 내부 표면을 외측으로 미는 반경 방향 외측으로(도 16에서 양방향 화살표로 표시됨) 힘을 가할 수 있는 것을 더 도시한다. 예를 들어, 회수 스텐트(510)는 스텐트(10)의 중간 영역(18)의 내부 직경보다 더 크게 전개된 반경 방향으로 확장된 외부 직경을 가져서 내부 라이너(20)에 반경 방향 외측으로 힘을 가하도록 구성될 수 있다. 따라서, 도 16에 도시된 바와 같이, 이 반경 방향 외측으로 힘은 조직 성장 영역에 인접한 라이너(20)의 일부를 밀어서, 조직(13)에 반경 방향 외측으로 힘을 가할 수 있다. 스텐트(510)는 라이너(20)와 조직(13)을 신체 내강(11)을 향해 반경 방향 외측으로 밀어내기에 충분히 큰 외측 반경 방향 힘을 가하여 조직(13)을 후퇴시키고 효과적으로 하나씩 죽도록 설계될 수 있는 것으로 이해된다. 일부 경우에, 스텐트(510)에 의해 가해지는 외측 반경 방향 힘은 약 0.10N 내지 약 2.5N, 또는 약 0.15N 내지 약 2.0N일 수 있다. 일부 경우에, 스텐트(510)에 의해 가해지는 외측 반경 방향 힘은 약 0.10N 이상, 약 0.15N 이상, 약 0.5N 이상, 약 1.0N 이상, 약 1.5N 이상, 또는 약 2.0N 이상일 수 있다.
도 17은 회수 스텐트(510)가 스텐트(10) 내에 전개되어 라이너(20)의 조직 성장 영역을 따라 외측 반경 방향으로 힘을 가하고 난 후에 도 16의 스텐트(10) 및 회수 스텐트(510)를 도시한다. 도 17로부터 알 수 있는 바와 같이, 도 16에 존재하는 조직(13)은 효과적으로 하나씩 죽고, 라이너(20)는 중간 영역(18)을 통해 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 내부 표면을 따라 위치된 위치로 이완되었다. 전술한 바와 같이, 회수 스텐트(510)는 스텐트(10)의 스텐트 스트럿(12)을 통해 연장되는 조직(13)의 양을 감소시켰기 때문에, 조직(13)이 스텐트 스트럿(12) 내로 완전히 성장되었을 때만큼의 힘을 갖고 조직(13)이 스텐트(10)를 신체 내강(11)의 내부 표면에 더 이상 부착되는 것은 아니다. 따라서, 이러한 감소된 부착력은 신체 내강(11)으로부터 스텐트(10) 및/또는 스텐트(510)를 제거하는데 필요한 더 낮은 힘이 드는 것으로 해석된다.
도 18은 신체 내강(11)으로부터 스텐트(10)를 제거하는 예시적인 단계를 도시한다. 스텐트(10)를 제거하는 것은 스텐트(10)의 관형 스캐폴드의 간극 내로 조직 성장이 충분히 후퇴되면 수행될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)를 제거하는 것은 스텐트(10) 내에 회수 스텐트(510)를 배치하고 나서 대략 7일 내지 14일 후에 수행될 수 있다. 일부 경우에, 스텐트(10)를 제거하는 것은 스텐트(10) 내에 회수 스텐트(510)를 배치한 후 1주 내에, 2주 내에 또는 3주 내에 수행될 수 있다. 구체적으로, 도 18은 임상의가 스텐트(10) 및/또는 회수 스텐트(510)를 제거하기 위해 회수 장치(54)(예를 들어, 포셉, 클램프 등)를 이용할 수 있는 것을 도시한다. 도 18에 도시된 바와 같이, 회수 장치(54)는 스텐트(10)의 제1 단부 부분(21/521)과 회수 스텐트(510)를 잡고 신체를 이탈하는 방향으로 잡아당긴다(도 18에서 화살표로 도시됨). 회수 장치(54)에 의해 가해지는 힘은 신체 내강(11)의 내부 표면을 손상시키지 않으면서 신체 내강(11)의 내부 표면으로부터 스텐트(10) 및 회수 스텐트(510)를 모두 제거하기에 충분할 수 있다. 대안적으로, 회수 장치(54)는 스텐트(10)의 단부 주위에서 원주 방향으로 연장되는 회수 봉합부를 잡거나 후크로 걸 수 있다. 근위 방향으로 당겨질 때, 스텐트(10, 510)의 인출을 용이하게 하기 위해 회수 봉합부는 스텐트(10)의 근위 단부 및/또는 스텐트(510)의 근위 단부를 접을 수 있다. 따라서, 스텐트(10, 510)는 신체 내강(11)으로부터 동시에 제거될 수 있다. 대안적으로, 스텐트(10, 510)는 원하는 경우 신체 내강으로부터 순차적으로 제거될 수 있다.
스텐트(10) 및 스텐트(510)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 스텐트) 및 본 명세서에 개시된 다양한 의료 장치의 다양한 구성 요소에 사용될 수 있는 재료는 의료 장치와 일반적으로 관련된 재료를 포함할 수 있다. 간략화를 위해, 이하의 설명은 스텐트(10) 및 스텐트(510), 및 스텐트(10) 및 스텐트(510)의 다른 구성 요소를 참조한다. 그러나, 본 논의는 본 명세서에 개시된 다른 유사한 의료 장치에도 적용될 수 있기 때문에 이것은 본 명세서에 기술된 장치 및 방법을 제한하려고 의도된 것이 아니다.
스텐트(10) 및 스텐트(510), 및 스텐트(10) 및 스텐트(510)의 다른 구성 요소는 금속, 금속 합금, 중합체(일부 예는 하기에 개시됨), 금속-고분자 복합체, 세라믹, 이들의 조합 등 또는 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다. 적합한 중합체의 일부 예는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어 듀퐁(DuPont)사로부터 입수 가능한 DELRIN
Figure 112021139951825-pat00003
), 폴리에터 블록 에스터, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리염화비닐(PVC), 폴리에터 에스터(예를 들어, DSM 엔지니어링 플라스틱스사로부터 입수 가능한 ARNITEL
Figure 112021139951825-pat00004
), 에터 또는 에스터계 공중합체(예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에터) 프탈레이트 및/또는 듀퐁사로부터 입수 가능한 HYTREL
Figure 112021139951825-pat00005
과 같은 다른 폴리에스터 엘라스토머), 폴리아마이드(예를 들어, 바이엘(Bayer)로부터 입수 가능한 DURETHAN
Figure 112021139951825-pat00006
또는 엘프 아토켐(Elf Atochem)사로부터 입수 가능한 CRISTAMID
Figure 112021139951825-pat00007
), 엘라스토머 폴리아마이드, 블록 폴리아마이드/에터, 폴리에터 블록 아마이드(예를 들어 PEBAX
Figure 112021139951825-pat00008
라는 상표명으로 입수 가능한 PEBA), 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), 말렉스 고밀도 폴리에틸렌, 말렉스 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어, REXELL
Figure 112021139951825-pat00009
), 폴리에스터, 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에터이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아마이드(예를 들어, KEVLAR
Figure 112021139951825-pat00010
), 폴리설폰, 나일론, 나일론-12(예를 들어, EMS 아메리칸 그릴론(American Grilon)사로부터 입수 가능한 GRILAMID
Figure 112021139951825-pat00011
), 퍼플루오로(프로필 비닐 에터)(PFA), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스타이렌, 에폭시, 폴리염화비닐리덴(PVdC), 폴리(스타이렌-b-아이소부틸렌-b-스타이렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카보네이트, 이오노머, 생체 적합성 폴리머, 다른 적합한 재료, 또는 이들의 혼합물, 조합, 공중합체, 중합체/금속 복합체 등을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서 외피는 액정 중합체(liquid crystal polymer: LCP)와 블렌딩될 수 있다. 예를 들어, 혼합물은 최대 약 6%의 LCP를 포함할 수 있다.
적합한 금속 및 금속 합금의 일부 예는, 예를 들어, 304V, 304L 및 316LV 스테인리스강과 같은 스테인리스강; 연강; 선형 탄성 및/또는 초 탄성 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, INC0NEL
Figure 112021139951825-pat00012
625와 같은 UNS:N06625, HASTELLOY
Figure 112021139951825-pat00013
C-22
Figure 112021139951825-pat00014
와 같은 UNS:N06022, HASTELLOY
Figure 112021139951825-pat00015
C276
Figure 112021139951825-pat00016
과 같은 UNS:N10276, 다른 HASTELLOY
Figure 112021139951825-pat00017
합금 등)과 같은 다른 니켈 합금, 니켈-구리 합금(예를 들어, MONEL
Figure 112021139951825-pat00018
400, NICKELVAC
Figure 112021139951825-pat00019
400, NICORROS
Figure 112021139951825-pat00020
400 등과 같은 UNS:N04400), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N
Figure 112021139951825-pat00021
등과 같은 UNS:R30035), 니켈-몰리브덴 합금(예를 들어, HASTELLOY
Figure 112021139951825-pat00022
ALLOY B2
Figure 112021139951825-pat00023
와 같은 UNS:N10665), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELSILOY
Figure 112021139951825-pat00024
, PHYNOX
Figure 112021139951825-pat00025
등과 같은 UNS:R30003); 백금 강화 스테인리스강; 티타늄; 이들의 조합; 등; 또는 임의의 다른 적절한 재료를 포함한다.
적어도 일부 실시형태에서, 스텐트(10, 510)의 일부 또는 전부 및 스텐트(10) 및 스텐트(510)의 다른 구성 요소는 또한 방사선 불투과성 재료로 도핑되거나, 이로 제조되거나, 또는 이를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 물질은 의료 시술 동안 형광 투시 스크린 또는 다른 이미징 기술에서 비교적 밝은 이미지를 생성할 수 있는 물질인 것으로 이해된다. 이 비교적 밝은 이미지는 스텐트(10)의 사용자가 그 위치를 결정하는데 도움을 준다. 방사선 불투과성 물질의 일부 예는 금, 백금, 팔라듐, 탄탈륨, 텅스텐 합금, 방사선 불투과성 필러(filler)가 내장된 중합체 물질 등을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지는 않는다. 추가적으로, 다른 방사선 불투과성 마커 밴드 및/또는 코일도 동일한 결과를 달성하기 위해 가이드 와이어(10)의 설계에 통합될 수 있다.
일부 실시형태에서, 자기 공명 영상(Magnetic Resonance Imaging: MRI) 호환성의 정도는 스텐트(10)에 부여된다. 예를 들어, 스텐트(10, 510), 및 스텐트(10) 및 스텐트(510)의 다른 구성 요소 또는 그 일부는 이미지를 실질적으로 왜곡시키지 않고 실질적인 아티팩트(예를 들어, 이미지에서 간격)를 생성하지 않는 재료로 제조될 수 있다. 스텐트(10) 및 스텐트(510), 및 스텐트(10) 및 스텐트(510)의 다른 구성 요소 또는 그 일부는 또한 MRI 기계가 이미지화할 수 있는 재료로 제조될 수 있다. 이러한 특성을 나타내는 일부 재료는, 예를 들어, 텅스텐, 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELSILOY
Figure 112021139951825-pat00026
, PHYNOX
Figure 112021139951825-pat00027
등과 같은 UNS:R30003), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N
Figure 112021139951825-pat00028
등과 같은 UNS:R30035), 니티놀 등을 포함한다.
본 발명은 많은 점에서 단지 예시적인 것임을 이해해야 한다. 본 발명의 범위를 초과하지 않으면서, 특히 형상, 크기 및 단계의 배열에서 변경이 이루어질 수 있다. 이것은 다른 실시형태에서 사용되는 하나의 예시적인 실시형태의 특징들 중 임의의 것을 사용하는 것이 적절한 정도까지 포함할 수 있다. 물론 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위가 표현되는 언어로 한정된다.

Claims (15)

  1. 신체 내강(body lumen)을 치료하기 위한 시스템으로서,
    이식 가능한 스텐트(stent)로서,
    제1 단부 영역, 제2 단부 영역과 상기 제1 단부 영역과 상기 제2 단부 영역 사이에 연장되는 중간 영역을 갖는 확장 가능한 스캐폴드(expandable scaffold); 및
    제1 부착 위치와 제2 부착 위치에서 상기 확장 가능한 스캐폴드에 직접 부착되는 라이너로서, 상기 제1 부착 위치와 상기 제2 부착 위치 사이에서 상기 확장 가능한 스캐폴드의 내부 표면으로부터 반경 방향으로 이격되어 상기 라이너와 상기 확장 가능한 스캐폴드의 상기 내부 표면 사이에 조직 성장 영역을 형성하도록 구성된, 상기 라이너; 및
    상기 이식 가능한 스텐트의 내강 내에 배치되도록 구성되는 회수 스텐트로서, 상기 회수 스텐트는 상기 라이너에 반경 방향 외측으로 힘을 가하도록 구성된, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 회수 스텐트에 의해 가해지는 상기 반경 방향 외측으로 힘은 상기 조직 성장 영역으로부터 조직 성장을 후퇴시키는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 부착 위치와 상기 제2 부착 위치 사이에 상기 라이너의 부착되지 않은 부분은 상기 조직 성장 영역에서 조직 성장을 허용하도록 상기 확장 가능한 스캐폴드의 상기 내부 표면으로부터 반경 방향 내측으로 편향되도록 구성된, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조직 성장 영역은 상기 확장 가능한 스캐폴드의 상기 내부 표면 주위에서 원주 방향으로 연장되는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 회수 스텐트는 상기 회수 스텐트의 외부 표면을 따라 배치되는 외부층을 포함하고, 상기 외부층은 중합체 재료인, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조직 성장 영역 내에서 조직 성장은 스텐트 스캐폴드(stent scaffold)의 간극(interstice) 또는 개구 내로 조직 성장(tissue ingrowth)을 촉진시키는 과형성 반응(hyperplastic response)으로 인한, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 라이너는 상기 과형성 반응으로 인해 상기 조직 성장 영역으로 조직 성장량을 제한하도록 구성된, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 라이너는 상기 확장 가능한 스캐폴드의 상기 제1 단부 영역 및 상기 제2 단부 영역을 따라 직접 부착되는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  9. 제8항에 있어서, 상기 라이너는 상기 제1 단부 영역으로부터 상기 제2 단부 영역으로 연속적으로 연장되는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  10. 제8항에 있어서, 상기 라이너의 직접 부착은 상기 제1 단부 영역과 상기 제2 단부 영역을 따라 조직 성장을 방지하는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 단부 영역은 플레어 부분(flared portion)을 포함하고, 상기 제2 단부 영역은 플레어 부분(flared portion)을 포함하는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 이식 가능한 스텐트는 제1 프로파일을 갖는 내부 표면을 포함하고, 상기 회수 스텐트는 제2 프로파일을 갖는 외부 표면을 포함하며, 상기 제1 프로파일은 상기 제2 프로파일과 일치하는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 중간 영역은 직경을 갖고, 상기 제1 단부 영역과 상기 제2 단부 영역 둘 다 상기 중간 영역의 직경보다 큰 직경을 갖는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 회수 스텐트는 상기 조직 성장 영역의 전체 길이에 걸치도록 구성되는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조직 성장 영역은 상기 중간 영역을 따라 연장되는, 신체 내강을 치료하기 위한 시스템.
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