KR20220079954A - 스텐트를 고정하기 위한 시스템 및 장치 - Google Patents

스텐트를 고정하기 위한 시스템 및 장치 Download PDF

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KR20220079954A
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flare
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proximal
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KR1020227015783A
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다니엘 턱
마틴 지. 폴란
토마스 엠. 키팅
마틴 버크
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
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Publication date
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Abstract

본 개시내용은 일반적으로 장치와 신체 근육계 사이의 협력에 의해 신체 내강 내에 장치를 고정하기 위한 스텐트, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 세장형 관형 부재를 포함하는 장치는 신체 내강 내에 배치될 수 있으며, 여기서 신체 내강은 신체 내강을 통한 흐름을 조절하는 괄약근을 포함한다. 세장형 관형 부재는 가요성 멤브레인으로 형성된 슬리브 및 슬리브의 한쪽 또는 양쪽 단부에 배치된 하나 이상의 스텐트를 포함한다. 일부 실시양태에서, 스텐트는 신체 내강의 일부를 치료하도록 구성된 치료 스텐트일 수 있다. 세장형 관형 부재는 가요성 멤브레인이 괄약근과 정렬되고 그와 함께 이동하도록 신체 내강 내에 배치될 수 있으며, 이에 따라 괄약근이 폐쇄될 때 치료 스텐트 이동을 최소화하기 위해 세장형 관형 부재에 작용하는 보유력을 증가시킬 수 있다.

Description

스텐트를 고정하기 위한 시스템 및 장치
관련 출원에 대한 상호 참조
본원은, 모든 목적을 위해서 그 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 2019년 10월 15일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/915,051호에 대한 35 U.S.C. § 119 하의 우선권 이익을 주장한다.
기술분야
본 개시내용은 이식 가능한 의료 장치, 더욱 구체적으로, 식도 및/또는 위장관 치료를 위한 스텐트, 시스템 및 방법에 관한 것이다.
지속적인 식도 연하곤란(삼킴 곤란)은 식도의 조직을 좁히거나 조이고, 이에 따라 식도 통로의 직경을 감소시키는 식도협착으로 인해 유발될 수 있다. 식도협착은 위산 및 다른 자극물이 식도로 역류하여 유발될 수 있으며, 염증 및 흉터 조직 축적을 야기하고, 이는 시간이 지남에 따라 식도 통로를 좁히고 체중 감소, 영양실조 및/또는 탈수를 초래할 수 있다.
식도협착의 치료는 풍선 팽창과 같은 비-침습적 치료를 수반할 수 있으며, 여기서 풍선은 협착에 근접하여 배치되고 부풀어져서 협착을 신장시켜 식도를 개방한다. 일반적으로, 이러한 치료는 다중 절차에서 규칙적인 간격으로 반복되어야 한다. 대안적으로, 확장 가능 식도 스텐트는 음식 또는 다른 유체가 그를 통해 유동하는 경로를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 식도 스텐팅은 편조 스텐트를 식도에 삽입하여 식도의 해부학적 구조를 복원하는 것을 수반한다.
식도 스텐팅의 한 가지 문제는, 음식과 액체를 위 영역으로 이동시키는 식도 근육의 만성 연동 운동이 스텐트를 치료 부위에서 멀리 이동시켜 치료 효능을 감소시킬 수 있기 때문에 발생한다.
본 개시내용은 그의 다양한 실시양태에서 일반적으로 위장 문제를 해결하기 위해 사용될 수 있는 스텐트, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 개시내용은 괄약근을 포함하는 신체 내강의 보유력을 활용하여 만성 사용 동안 스텐트 이동의 가능성을 감소시키도록 구성된 세장형 관형 본체를 포함하는 위장 치료 장치에 관한 것이다.
한 측면에 따르면, 장치는 신체 내강에 사용하기 위한 세장형 관형 본체를 포함하고, 신체 내강은 제1 유동 경로와 제2 유동 경로 사이의 유동을 조절하는 수축부를 포함한다. 장치는 또한 근위 단부와 원위 단부를 갖는 스텐트와, 스텐트에 결합되고 가요성 멤브레인으로 형성된 슬리브를 포함하고, 여기서 슬리브는 슬리브를 통한 유동을 가능하게 하는 확장된 구성과 슬리브를 통한 유동이 제한되는 수축된 구성 사이에서 전환되도록 구성된다. 스텐트 및 슬리브는 함께 세장형 관형 본체를 통한 유동 경로를 제공하는 중심 내강을 형성한다.
다양한 실시양태에서, 스텐트는 확장된 슬리브 직경, 스텐트 직경 또는 이들 모두를 초과하는 플레어(flare) 직경을 갖는 적어도 하나의 플레어를 포함할 수 있다. 스텐트는 슬리브의 근위 단부에 결합된 근위 스텐트 및 슬리브의 원위 단부에 결합된 원위 스텐트를 포함하는 복수의 스텐트 중 하나일 수 있다. 근위 스텐트, 원위 스텐트 또는 둘 다는 적어도 하나의 플레어를 포함할 수 있다. 장치는 근위 스텐트에 의해 형성되고 슬리브의 근위 단부에 결합된 근위 플레어 및 원위 스텐트에 의해 형성되고 슬리브의 원위 단부에 결합된 원위 플레어를 포함할 수 있다. 슬리브의 길이는 신체 내강의 수축부의 축방향 길이와 관련될 수 있고, 근위 플레어는 제1 유동 경로 내에서 신체 내강의 조직에 부착되도록 구성될 수 있고, 원위 플레어는 제2 유동 경로 내에서 신체 내강의 조직에 부착되도록 구성될 수 있다. 스텐트는 복수의 플레어를 포함할 수 있고, 여기서 복수의 플레어 중 적어도 2개는 직경이 상이하다. 가요성 멤브레인은 신체 내강의 수축부에 의해 제공되는 힘에 응답하여 확장된 구성과 수축된 구성 사이에서 전환되도록 구성된 물질로 이루어질 수 있다. 신체 내강의 수축부는 괄약근일 수 있고, 스텐트는 복수의 스텐트 중 하나일 수 있으며, 슬리브는 괄약근이 개방될 때의 확장된 구성과 괄약근이 폐쇄될 때의 수축된 구성 사이에서 전환되도록 구성될 수 있다. 괄약근은, 예를 들어 식도 괄약근, 간췌장 괄약근, 회맹판막 또는 유문 괄약근일 수 있다. 스텐트는 금속, 금속 합금, 중합체, 금속-중합체 복합체, 세라믹 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 가요성 멤브레인은 실리콘으로 이루어질 수 있다. 슬리브는 20 미크론 내지 150 미크론 범위의 고정 또는 가변 두께 중 하나를 갖는 튜브를 포함할 수 있다. 스텐트는 관형 스캐폴드, 코팅, 메쉬 또는 이들의 조합 중 하나를 포함하는 치료부를 포함할 수 있다.
또 다른 측면에 따르면, 시스템은 한 쌍의 세장형 본체, 제1 신체 내강 내에 부착하도록 구성된 제1 세장형 본체, 제2 신체 내강 내에 부착하도록 구성된 제2 세장형 본체, 괄약근 조절된 유동 경로를 각각 포함하는 제1 신체 내강 및 제2 신체 내강을 포함한다. 시스템은 제1 세장형 본체를 제2 세장형 본체에 결합시키는 우회 슬리브를 포함한다. 각각의 세장형 본체는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 스텐트, 및 스텐트에 결합되고 가요성 멤브레인으로 형성된 슬리브를 포함하고, 여기서 슬리브는 슬리브를 통한 유동을 가능하게 하는 확장된 구성과 슬리브를 통한 유동이 제한되는 수축된 구성 사이에서 전환되도록 구성된다. 슬리브는 괄약근 조절된 유동 경로 및 스텐트와 협력하여 한 쌍의 세장형 본체 사이에 우회 슬리브를 보유한다.
다양한 실시양태에서, 괄약근 조절된 유동 경로는 식도 괄약근 및 유문 괄약근을 포함한다. 제1 세장형 본체 또는 제2 세장형 본체 중 하나 또는 둘 다의 스텐트는 스텐트의 직경을 초과하는 직경을 갖는 확개된 부분을 포함할 수 있다. 가요성 멤브레인은 실리콘으로 이루어질 수 있다.
추가의 측면에 따르면, 신체 내강의 특징부를 사용하여 스텐트를 고정하는 방법은: 제1 기관을 제2 기관에 결합시키고 적어도 일부가 수축 및 확장되도록 구성되는 신체 내강으로, 신체 내강의 조직과 가요성 슬리브의 부착을 억제하도록 구성된 가요성 슬리브, 및 하나 이상의 스텐트를 전달 카테터로부터 수축 및 확장하는 신체 내강의 일부에 근접한 지점으로 방출함으로써 신체 내강에 부착되도록 구성되고 가요성 슬리브에 결합된 하나 이상의 스텐트를 포함하는 세장형 구조물을 배치시키는 단계; 및 가요성 슬리브를 전달 카테터로부터 방출하여 가요성 슬리브를 수축 및 확장하는 신체 내강의 일부와 정렬시켜 신체 내강의 수축에 의해 신체 내강 내에 세장형 구조물의 보유를 가능하게 할 수 있게 하는 단계를 포함한다.
본 개시내용의 비-제한적 실시양태가 첨부 도면을 참조하여 예로서 기재되며, 이는 축척에 맞게 그려지도록 의도되지 않는다. 도면에서, 각각의 동일하거나 거의 동일한 예시된 구성요소는 전형적으로 단일 숫자로 표시된다. 명료성을 위해, 모든 구성요소가 모든 도면에서 표지되지는 않고, 해당 분야의 통상의 기술자가 본 개시내용을 이해하도록 하기 위해 예시가 필요하지 않은 경우 각각의 실시양태의 모든 구성요소가 도시되지는 않는다. 더욱이, 일부 도면에는 "슬라이스", 또는 "근접-관찰된" 단면도 형태의 단면도를 포함하여, 달리 "실제" 단면도에서 볼 수 있는 특정 배경선 또는 특징부를 예시적 명료성을 위해 생략한다. 도면에서:
도 1a 내지 도 1c는 본 개시내용의 실시양태에 따른 치료 장치의 사시도이다;
도 2는 본 개시내용의 실시양태에 따른, 도 1a 내지 도 1c의 치료 장치를 표적 치료 부위에 전달하는데 사용될 수 있는 전달 시스템의 한 실시양태를 설명한다;
도 3은 본 개시내용의 실시양태에 개시된 바와 같은 치료 장치를 운반하는 한 실시양태의 전달 카테터의 원위 팁의 단면도이다;
도 4는 하부 식도 괄약근을 가로질러 배치된 후의 치료 장치의 한 실시양태를 예시한다;
도 5는 간췌장 괄약근을 가로질러 배치된 후의 치료 장치의 한 실시양태를 예시한다;
도 6은 본 개시내용의 실시양태에 개시된 바와 같은 우회 시스템의 한 실시양태를 예시한다.
본 개시내용은 본원에 기재된 구체적인 실시양태로 제한되지 않는다. 본원에 사용된 용어는 단지 구체적인 실시양태를 기재하기 위한 것이며, 첨부된 청구범위의 범위를 넘어서는 제한하려는 것으로 의도되지 않는다. 달리 정의되지 않는 한, 본원에 사용된 모든 기술 용어는 본 개시내용이 속하는 분야의 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다.
한 측면에 따르면, 치료 장치는 신체 내강의 수축 메커니즘을 활용하여 치료 장치를 보유함으로써 신체 내강 내에 고정될 수 있다. 예를 들어, 신체 내강의 수축 메커니즘은 괄약근을 포함할 수 있고, 치료 장치는 치료 장치를 고정하고 슬리브를 통한 유동 경로를 조절하기 위해 괄약근과 함께 이동하도록 구성된 가요성 슬리브를 포함할 수 있다. 슬리브의 가요성 성질은 괄약근 효능을 유지하기 위해 슬리브와 괄약근 사이의 간섭을 감소시킬 수 있다. 폐쇄되면, 괄약근은 슬리브에 보유력을 가하여, 치료 장치를 고정시키고 연동력의 영향 및 치료 장치 이동에 대한 가능성을 감소시킨다.
고정 메커니즘을 포함하는 치료 장치의 이러한 및 다른 유익한 측면은 하기에 기재된다. 본 개시내용의 실시양태가 위장 괄약근에 대한 구체적 참조로 기재될 수 있지만, 본원에 개시된 원리는 수축력이 고정 목적을 위해 활용될 수 있는 임의의 신체 내강에서 용이하게 적응될 수 있음을 주목하여야 한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "원위"는 의료 장치를 환자 내로 도입할 때 의료 전문가로부터 가장 먼 단부를 지칭하는 반면, 용어 "근위"는 의료 장치를 환자 내로 도입할 때 의료 전문가에 가장 가까운 단부를 지칭한다.
도 1a 내지 도 1c는 본원에 개시된 치료 장치(100)의 한 실시양태의 사시도를 예시한다. 도 1a는 근위 단부(105) 및 원위 단부(135)를 갖는 세장형 관형 본체를 포함하는 치료 장치(100)의 측면도이다. 치료 장치(100)는 가요성 슬리브(125)에 의해 결합된 근위 스텐트(110) 및 원위 스텐트(130)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 중심 내강(150)은 근위 스텐트(110), 슬리브(125) 및 원위 스텐트(130)를 통해 연장된다. 근위 스텐트(110) 및 원위 스텐트(130) 둘 다가 도시되어 있지만, 근위 또는 원위 스텐트 중 어느 하나 또는 둘 다를 갖는 조직 치료 장치는 본 개시내용의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.
하나의 적용에서, 치료 장치(100)는 신체 내강 내에 위치될 수 있으며, 근위 스텐트(110) 또는 원위 스텐트(130) 중 하나 또는 둘 다가 표적 치료 부위에 배치되고 가요성 슬리브(125)가 괄약근과 같은 신체 내강의 수축 특징부를 가로질러 배치된다. 가요성 슬리브(125)는 괄약근과 함께 이동하도록 구성되고, 이는 폐쇄 위치에 있을 때 슬리브(125) (및 이에 따라 치료 장치(100))를 압축 및 고정시킨다. 이러한 방식으로 슬리브(125)를 고정하는 것은 신체 내강의 연동 운동으로부터 야기되는 이동력에 대해 치료 장치를 고정시켜, 치료 장치 보유 및 효능을 개선시킨다. 치료 장치(100)의 추가적인 고정은 근위 플레어(120), 원위 플레어(133), 및 치료 플레어(115)와 같은 세장형 본체로부터 방사상으로 연장하는 플레어에 의해 제공될 수 있다. 한 실시양태에서, 치료 플레어(115)는 치료 부위에 근접하게 세장형 관형 본체의 치료 부분(112)을 보유하는 것을 보조할 수 있다. 근위 플레어(120) 및 원위 플레어(133)는 괄약근 내에 슬리브(125)를 보유하는 것을 보조할 수 있으며, 신체 내강 근육계를 이용하여 치료 부위에 근접하게 치료 장치(100)의 치료부(112)를 보유하는 것을 추가로 보조한다. 플레어(120, 133)의 형상은 신체 내강의 형상 및/또는 플레어의 목적에 기초하여 선택되는 것으로 이해된다. 예를 들어, 플레어(120)는 불편함 또는 장애 없이 식도 통로에서 사용하기에 충분한 보유를 제공하는 보다 둥근 전구 형상의 플레어를 포함하는 반면, 플레어(133)는 보다 각지고 보다 넓은 플레어를 포함하여, 본원에서 이후에 보다 상세히 기재되는 바와 같이, 식도 괄약근 아래, 위에서의 보유를 위한 장치(100)에 대한 개선된 보유를 제공한다.
본원에 개시된 것과 같은 치료 장치는 무수한 기저 상태를 치료하기 위해 이동-방지에 대한 일관되고 반복 가능한 접근법을 위한 GI관 질환의 치료를 위한 시스템 및 방법의 일부분일 수 있다. 상기한 바와 같이, 치료 장치는 하나 이상의 스텐트를 포함할 수 있다. 하나 이상의 스텐트 각각은 제2 단부에 대향하는 제1 단부를 갖는 관형 스캐폴드를 포함할 수 있으며, 여기서 내강은 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장된다. 한 실시양태에서, 근위 스텐트 또는 원위 스텐트 중 하나 또는 둘 다는 자가-확장형 금속 스텐트 (SEMS), 예컨대 혈관 내강 폐쇄 (예를 들어, 종양성 성장, 외과적 병인 등으로 인한 협착) 및 GI 우회 합병증 (예를 들어, 비만 후 누출 치료)을 포함하나 이에 제한되지는 않는 무수한 질환 상태의 치료를 위해 위장(GI)관 전반에 걸쳐 최소 침습 방식으로 광범위하게 사용되는 것들을 포함할 수 있다. SEMS는 치료 중인 질환 상태에 따라 제거가능하거나 영구적일 수 있으며, 제거가능성은 전형적으로 내구성 코팅의 존재 또는 부재에 의해 형성된다. 영구적 SEMS는 GI관 내에 배치될 때 혈관의 자극된 증식으로 인해 혈관 조직 내방성장할 수 있게 하는 코팅을 갖지 않을 수 있다. 결국, SEMS는 조직 내방성장의 결과로서 제자리에 매립된다.
일부 실시양태에서, 근위 또는 원위 스텐트 중 하나 또는 둘 다는 풍선 또는 자가-확장형일 수 있다. 자가-확장형 스텐트 예는 강성 및/또는 반-강성 스텐트 구조물을 형성하도록 조합된 하나 이상의 지주 부재를 갖는 스텐트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 지주 부재는, 스캐폴드를 형성하기 위해 편조된, 랩핑된, 뒤얽힌, 짜여진, 직조된, 편직된, 루프화된 (예를 들어, 보비넷-스타일(bobbinet-style)), 또는 기타의 하나 이상의 와이어 또는 필라멘트일 수 있다. 대안적으로, 스텐트는 원통형 관형 부재, 예컨대 단일 원통형 관형 레이저-절단 니티놀(Nitinol) 관형 부재로부터 형성된 단일체형 구조물일 수 있으며, 관형 부재의 나머지 부분이 지주 부재를 형성한다. 스텐트의 벽을 통한 개구 또는 간극은 인접한 지주 부재 사이에 형성될 수 있다.
스텐트는 다양한 비-제한적 물질로부터 구성될 수 있다. 예를 들어, 풍선 또는 자가-확장 가능한 경우, 스텐트는 금속 (예를 들어, 니티놀, 엘길로이(Elgiloy), 스테인레스 강, 코발트-크로뮴, 저항률의 양의 온도 계수 등)으로 제작될 수 있다. 다른 예에서, 스텐트는 중합체 물질 (예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리 (메틸 메타크릴레이트))로 제작될 수 있다. 또 다른 예에서, 스텐트는 금속성 및 중합체 물질의 조합으로부터 제작될 수 있다. 또 다른 예에서, 스텐트는 생흡수성 및/또는 생분해성 물질 (예를 들어, 폴리 (락트산-코-글리콜산) 중합체)을 포함할 수 있다. 근위 및/또는 원위 스텐트를 형성하기 위해 사용될 수 있는 추가적인 실시양태 및 물질이 이후에 본원에 제공된다.
한 실시양태에서, 슬리브(125)는 실리콘과 같은 가요성 중합체로 형성될 수 있다. 일부 실시양태에서, 세장형 관형 본체는 하나 이상의 이격된 스텐트를 맨드릴 상에 형상화하고, 이격된 스텐트를 실리콘 물질로 코팅하고, 스텐트 사이의 이격된 영역에 슬리브(125)를 생산함으로써 형성된다. 일부 실시양태에서, 슬리브는 중실 실리콘 실린더를 포함한다. 다른 실시양태에서, 슬리브는 슬리브의 이동을 용이하게 하기 위한 개구(슬릿, 슬롯 등)를 가질 수도 있다. 본 개시내용은 PTFE, ETFE, FEP< 폴리우라탄(PolyUrathane), PVC, 폴리에테르-에스테르 (예를 들어, 아르니텔(ARNITEL)®), 페박스(PEBAX), PE, PEEK, PFA, PVDF, 크로노플렉스(Chronoflex), 말렉스(Marlex) 및 상기의 복합체를 포함하나 이에 제한되지는 않는 실리콘 및 다른 가요성 물질로 형성된 슬리브에 제한되지는 않는다.
상기 언급된 바와 같이, 각각의 스텐트는 원하는 치료 부위에서 치료 장치 (100)의 보유를 보조하도록 구성된 하나 이상의 플레어를 포함할 수 있다. 일반적으로, 플레어의 직경, 축방향 길이 및 형상은 그가 배치된 기관과의 간섭 없이 괄약근의 어느 한 측면 상의 근육계에 의한 치료 장치의 보유를 보조하도록 선택된다. 각각의 플레어는 일반적으로 이웃하는 스텐트 및/또는 슬리브보다 더 큰 직경을 갖는다. 예를 들어, 예시적인 식도 치료 장치에서, 근위 스텐트의 직경은 14 mm 내지 25 mm의 범위일 수 있고, 플레어의 직경은 직경을 3 - 5 mm 증가시킬 수 있다.
도 1b는 도 1a의 선 1B - 1B를 따라 취한 치료 장치(100)의 단면도이다. 원위 스텐트(130)의 원위 플레어(133)의 직경에 상응하는 직경 D원위 플레어는 슬리브(125)의 직경 D슬리브를 초과한다. 이와 같이, 원위 플레어는 사용 중에 신체 내강의 수축부를 가로질러 슬리브(125)를 고정시키도록 작용한다.
도 1c는 도 1a의 선 1C-1C를 따라 취한 치료 장치(100)의 단면도이다. 도 1c에 도시된 바와 같이, 원위 플레어(133)와 유사하게, 근위 플레어(120)의 직경 D근위 플레어는 슬리브(125)의 D슬리브의 직경 및 근위 스텐트(110)의 치료 부분(112)의 직경 D치료부를 초과한다. 그러한 배열에서, 근위 플레어(120)는 사용 중에 근위 스텐트(110) 및 슬리브(125)의 위치를 유지하는 것을 도울 수 있다.
치료부(112), 슬리브(125), 및 플레어(133, 120, 115)를 포함하는 치료 장치의 특징부의 축방향 길이, 직경, 형상, 개수, 및 간격은 치료 장치에 의해 제공되도록 의도된 치료의 지점, 유형, 또는 정도의 함수로서 선택될 수 있음이 이해된다. 본원에서, "축방향 길이"는 치료 장치의 근위 단부(105)으로부터 원위 단부(135)까지 연장되는 중심 내강(150)에 의해 형성된 축을 따라 취해진 특징부의 길이를 의미한다. 예를 들어, 식도 스텐팅에 사용하기 위한 치료 장치(100)는 환자 해부학적 구조에 기초하여 선택된, 예를 들어 16 mm - 150 mm 범위의 축방향 길이 L치료부를 갖는 치료부(112)를 가질 수 있다. 플레어(115, 120, 133)의 크기, 형상, 간격 및 정도는 치료 장치가 배치되도록 의도되는 구체적인 기관에 따라 맞춤화될 수 있다.
예를 들어, 치료 장치(100)는 식도 스텐트 치료부(112) 및 플레어(115 및 120)에 의해 식도 내에 고정될 수 있는 플레어(115)를 포함한다. 추가의 고정 보조구가 슬리브(125)에 의해 제공되며, 이는 하부 식도 괄약근 (LES)을 가로질러 배치될 수 있다. 이러한 실시양태에서, 슬리브(125)의 축방향 길이 L슬리브는, 근위 스텐트(110) 및 원위 스텐트(130)를 괄약근에 붙어있는 기관 조직에 노출된 채로 두면서, 괄약근 내에서 슬리브가 수축될 수 있게 하여, 플레어(120, 133)가 괄약근 내로 당겨져서 괄약근의 작동을 간섭하지 않으면서 조직과 맞물릴 수 있게 하도록, LES의 해부학적 구조에 기초하여 선택될 수 있다. 예를 들어, 다양한 실시양태에서, LES를 가로질러 사용하기 위한 슬리브의 길이 L슬리브는 약 2 cm 내지 약 8 cm의 범위일 수 있다.
근위 플레어(120)의 축방향 길이 L근위 플레어, 형상 및 직경은 식도와의 부착을 위해 최적화될 수 있고, 원위 플레어(133)의 축방향 길이 L원위 플레어, 형상 및 직경은 위와의 부착을 위해 최적화될 수 있다. 이에 따라, 도 1c에 도시된 바와 같이, 원위 플레어(133)의 직경은 근위 플레어(120)의 직경보다 더 커서, 더 좁은 식도 통로와 대조적으로 더 큰 위 기관 내의 장치의 보유를 제공한다. 플레어(133)의 형상 및 기울기는 위 해부학적 구조에 기초하여 최적의 보유를 제공하도록 또한 선택되고, 이에 따라 근위 플레어(120)와 상이한 형상 및 크기를 포함한다. 치료 플레어(115)의 길이 L치료 플레어, 직경 및 형상은 그의 의도된 목적, 예를 들어, 근위 스텐트(110)의 치료부(112)를 식도 내의 원하는 위치에 보유하기 위해 추가로 최적화된다.
슬리브(125)는 두께 T슬리브를 갖는 가요성 재료로부터 형성된다. 상기 논의된 바와 같이, 한 실시양태에서, 슬리브(125)는 실리콘 같은 가요성 중합체로 형성될 수 있다. 실리콘 슬리브는 근위 및/또는 원위 스텐트가 배치된 맨드릴을 실리콘 또는 또 다른 가요성 중합체로 코팅 (예를 들어, 침지, 분무 등)함으로써 형성될 수 있다. 한 실시양태에서, 도 1a 내지 도 1c에 도시된 바와 같이, 코팅은 치료 장치의 전체 길이를 따라 고르게 도포되어, 원위 스텐트(130)와 근위 스텐트(110) 사이에 슬리브를 생성할 수도 있다. 대안적 실시양태에서, 코팅은 장치를 가로질러 고르지 않게 도포될 수도 있는데, 예를 들어 근위측 또는 원위측으로 두께가 증가하고, 외부 융기를 형성하고, 또는 신체의 일부분만을 덮는다. 다른 실시양태에서, 슬리브는 하나 이상의 스텐트와 별도로 형성되어 스텐트에 접착되거나 또는 다르게 연결될 수 있다. 일부 실시양태에서, 슬리브의 두께는 침지 공정의 경우 40 - 100 미크론, 분무 공정의 경우 20 - 150 미크론의 범위일 수 있다.
도 2 및 도 3은 치료 부위로 도 1a 내지 도 1c에 기재된 것과 같은 치료 장치를 전달하는데 사용될 수 있는 예시적인 전달 시스템을 예시하며, 도면은 하나의 예시적인 전달 방법을 기재하기 위해 함께 사용될 것이다. 전달 시스템은 치료 부위로의 스텐트의 전달을 위해 그 원위 팁(232) 내에 스텐트를 운반하도록 구성된 내부 외장(226)을 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 결합기(224)를 포함하는 외부 외장(227)을 포함한다. 제어 핸들(212)은 예를 들어, 외부 외장(227) 내에서 내부 외장(226)을 전진시켜 이에 의해 원위 팁(232)으로부터 치료 장치를 방출하도록 핸들(212)을 결합기(224)를 향해 병진 이동시킴으로써, 이식물을 배치하기 위해 의사에 의해 사용될 수도 있다.
도 3은 치료 부위로의 치료 장치(100)의 전달 전의 전달 카테터의 원위 팁(232)의 단면도이다. 도 3에서, 내부 외장(226)은 원위 팁(232)에 치료 장치(100)를 위치시키기 위해 외부 외장(227)을 통해 전진하였다. 내부 외장 내부의 샤프트(338)가 외부 외장(227)의 원위 팁(232)을 통해 치료 장치를 배출하도록 제공될 수도 있다.
치료 부위로의 치료 장치의 전달은 전달 카테터(외부 외장(227), 내부 외장(226) 및 치료 장치(100)를 포함한다)의 원위 팁을 가이드와이어를 거쳐 치료 지점으로 전진시킴으로써 수행될 수 있다. 전달 카테터의 원위 단부(232)는 GI관 내의 표적 지점, 예를 들어 괄약근의 원위 단부 또는 근위 단부에 인접한 경구 진입을 통해 위치될 수 있다. 원위 스텐트(130)는 먼저 원위 스텐트(130)를 배출하기 위해 핸들(212)을 미리 결정된 위치로 원위측으로 전진시킴으로써 방출될 수 있다. 내부 외장의 추가의 원위 병진 이동은 슬리브(125)가 괄약근을 가로질러 배치되는 것을 가능하게 할 수 있다. 괄약근을 가로지르는 슬리브의 배치의 정확성은 시각화 기술을 사용하여, 또는 인장 피드백에 의해, 예를 들어 괄약근 개구에 대한 원위 플레어의 저항을 느낌으로써 결정될 수도 있다. 일단 슬리브가 괄약근 내에 적절하게 위치된 것으로 결정되면, 근위 플레어는 치료 부위에 근접하여 위치시키기 위해 방출될 수 있다.
도 4는 하부 식도 괄약근을 가로질러 배치된 치료 장치(400)의 예시적인 실시양태를 예시한다. 치료 장치(400)는 도 1a의 장치와 유사하고, 근위 스텐트(410), 원위 스텐트(430) 및 근위 스텐트(410)와 원위 스텐트(430) 사이에 배치된 가요성 슬리브(425)를 포함하는 세장형 관형 본체를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 근위 플레어(420)가 식도(460) 내에서 근위 스텐트(410)의 원위 단부에 배치되어, 근위 스텐트(410)를 식도 통로 내에 보유한다. 원위 스텐트(430)의 원위 플레어(433)가 위 내에 배치되어, 근위 플레어(420)와 협력하여 하부 식도 괄약근(450)을 가로질러 슬리브(425)를 고정시킨다. 이러한 배열에 의해, 치료 장치는 신체 내강 (예를 들어, 괄약근)의 근육계를 사용하여 추가적인 고정 메커니즘을 제공하여, 그렇지 않은 경우 소화관의 연동력으로 인해 발생할 수 있는 치료 장치의 이동 가능성을 경감시킬 수 있다.
도 4에 예시된 것과 같은 LES 고정구를 포함하는 치료 장치는 다양한 의료 적용에 사용될 수 있다. 예를 들어, 장치는 장치 이동 가능성을 감소시킴으로써 식도 스텐팅의 효능을 개선시킬 수 있다. 대안적으로, 또는 함께, 치료 장치는 괄약근이 효과적으로 작동하지 못하여, 위산이 식도 내로 역류하고 식도 조직을 자극 또는 분해하는 상황에서 사용될 수 있다. 괄약근을 통해 가요성 실리콘 슬리브를 포함하는 치료 장치를 배치하는 것은 이러한 자극물에 대해 민감한 식도 조직을 보호하는 작용을 한다.
한 측면에 따르면, 치료 장치는 다양한 적용에서 개선된 스텐트 고정을 통해 스텐트 효능을 개선하도록 변형될 수 있는 것으로 인식된다. 예를 들어, 도 5는 담도 스텐트를 갖는 가요성 슬리브 고정구를 포함하는 치료 장치의 또 다른 적용을 예시한다. 담도 스텐트 ("담관 스텐트"로도 공지된다)는 담관을 개방해 두도록 설계된 가요성 금속성 튜브이고, 담관이 차단되거나 또는 부분적으로 차단된 경우의 문제를 해결하기 위해 삽입될 수 있다. 담관에서 차단이 발생하면, 담즙과 같은 유체 (빌리루빈)는 소화를 돕기 위해 십이지장 내로 유동할 수 없다.
도 5의 실시양태에서, 바터 팽대부의 간췌장 괄약근(550)은 담관 스텐트 치료 장치(500)의 고정구 슬리브(525)와 협력하여 치료 장치(500)를 담관(540) 내에 고정시킬 수 있다. 치료 장치(500)는 담도 통로를 개방하도록 구성된 치료 스텐트(512)에 결합된 근위 우산 형상의 플레어(520), 가요성 슬리브(525) 및 원위 전구 형상의 플레어(530)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 이전에 논의된 바와 같이, 플레어(520, 530)의 형상은 플레어가 배치되는 기관의 기능을 간섭하지 않으면서 플레어(및 관련 치료 장치)를 보유하는 이중 목적에 적합하도록 플레어가 배치되는 특정 해부학적 구조에 기초하여 선택된다.
치료 장치(500)는 내시경(505)이 십이지장 내로 전진한 후에 내시경(505)의 창(506)으로부터 배치될 수 있다. 전달 카테터는 장치의 치료부(512)를 간췌장 괄약근을 통해 담관(540) 내로 전진시켜 담관 작동을 복원할 수 있다. 장치(500)는 보유 플레어(530)가 바터 팽대부의 제1 측면 상에 있을 때까지 전진될 수 있고, 이 시점에서 슬리브(525)는 괄약근을 가로질러 방출될 수 있고, 우산 형상의 플레어(520)는 십이지장 내로 방출되어, 괄약근 내에 슬리브를 고정시키고, 치료 장치(500)를 관(540)에 고정할 수 있다. 이러한 실시양태에서, 플레어 직경은 6 내지 12 mm의 범위일 수 있는 치료 섹션(512) 및 가요성 슬리브(525)의 직경을 넘어 3 내지 6 mm 연장되도록 선택될 것이다.
도 6은 위장관을 따라 치료를 전달하기 위해 다중 고정 스텐트를 사용하는 시스템, 장치 및 방법의 또 다른 적용을 예시한다. 예를 들어, 시스템(600)은 소화가능한 물질과 흡수 해부학적 구조 (예를 들어, 소장의 십이지장 및/또는 공장의 일부) 사이에 장벽 메커니즘을 고정하기 위해 위장관의 수축 메커니즘을 활용하는 비-침습적, 가역적 위 우회 솔루션을 예시한다. 본원에 사용된 "장벽"은 달리 명백하게 표시되지 않는 한, 불투과성, 반투과성 및 투과성 벽, 표면, 멤브레인 등을 포함하는 것으로 의도된다. 장벽은 침습적 절차를 통해 환자의 해부학적 구조를 변경할 필요를 감소시키거나 제거할 수 있다. 예를 들어, GI관 내의 관형 장벽은 관형 장벽에 의해 점유된 장의 일부를 따라 장 조직 및/또는 소화 효소 또는 유사 유체와의 유의한 (또는 실질적으로 제한된) 접촉 없이 관형 장벽을 통해 내부로 물질이 통과할 수 있게 한다. 물질 (예를 들어, 위 미즙)과 GI관 사이의 이러한 한정된, 제한된 또는 지연된 상호작용은 체중 (비만) 및/또는 당뇨병성 합병증을 완화시키거나 또는 적어도 긍정적으로 영향을 미치도록 보조할 수 있다. 침습적 수술 없이, 대사 효과, 예를 들어 십이지장의 길이 전반에 걸쳐 지방 및 영양소 흡수 방지를 제공하면서 GI관의 자연 해부학적 구조가 유지될 수 있다.
시스템(600)은 하부 식도 괄약근(LES)(675)에 의해 고정된 제1 치료 장치(610), 및 유문 괄약근(685)에 의해 고정된 제2 치료 장치(615)를 포함한다. 제1 치료 장치(610) 및 제2 치료 장치(615)는 관형 장벽(640)에 의해 결합될 수 있다. 다양한 실시양태에서, 관형 장벽은 실리콘, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 나일론, 고무, 이들의 조합 등과 같은 탄성 물질을 포함할 수 있다. 관형 장벽은 관형 장벽의 내강을 통해 물질이 통과할 수 있게 할 수 있다. 관형 장벽의 가단성으로 인해, 평활근은 연동파로 수축하여 물질을 관상 장벽을 통해 병진 이동시킬 수 있다. 관형 장벽은 투과성일 수 있어, 물질의 일부가 장치를 따라 장벽을 통과할 수 있게 한다. 관형 장벽의 투과성은 일부 물질은 통과할 수 있게 하면서 다른 물질을 제한할 수 있는 세공 크기에 의해 제한될 수 있다. 관형 장벽은 섬유가 없는 장벽에 비해 관형 장벽의 강성 및/또는 탄력성을 증가시킬 수 있는 나노섬유를 포함할 수 있다. 나노섬유는 패턴, 예를 들어 십자형 등으로 배향될 수 있다.
제1 치료 장치(610)는 가요성 슬리브(625)를 통해 원위 스텐트(630)에 결합된 근위 스텐트(620)를 포함할 수 있다. 상기 기재된 바와 같이, 스텐트는 니티놀 등으로 제조된 관형 스캐폴드로 형성될 수 있고, 슬리브는 실리콘으로 형성될 수 있다. 상기 기재된 바와 같이, 근위 스텐트 및/또는 원위 스텐트는 식도 내에서의 제1 치료 장치의 보유를 돕기 위해 구성된 1개 이상의 플레어를 갖도록 제작될 수 있다. 제1 치료 장치의 원위 스텐트(630)는 관형 장벽(640)에 접착, 봉합 또는 다르게 결합될 수 있다.
관형 장벽(640)은 제2 치료 장치(615)의 근위 스텐트(650)에 결합, 예를 들어 접착되거나, 봉합되거나 또는 그렇지 않다면 부착될 수 있다. 제2 치료 장치의 근위 스텐트(650)는 가요성 슬리브(655) 및 원위 스텐트(660)에 추가로 결합된 것으로 도시되어 있으며, 여기서 근위 스텐트(650) 및 원위 스텐트(660)는 유문 괄약근을 가로질러 가요성 슬리브(655)를 고정하는 것을 돕는다. 예시적인 실시양태에서, 시스템(600)은 전달 카테터 내에 전개될 수 있으며, 먼저 제2 치료 장치(615)를 유문 괄약근을 가로질러 전개시키고, 이어서 장벽(640)을 방출하고, 후속적으로 제1 치료 장치를 LES를 가로질러 전개시킨다. 이러한 배열은 환자 해부학적 구조를 보존하는 비-침습적이고, 안전하고, 제거가능한 우회 메커니즘을 제공한다.
따라서, 치료 장치를 고정하기 위한 시스템 및 방법은 기존 수축 근육계를 활용하여 치료 장치 보유를 개선시킨다. 이러한 치료 장치는 식도협착, 위장 역류 및 차단된 담도관의 치료, 뿐만 아니라 비-침습성, 해부학적 구조 보존, 가역적 우회 솔루션을 제공하는 것을 포함하나 이에 제한되지는 않는 다양한 적용에 사용될 수 있다.
본원의 다양한 실시양태에 기재된 스텐트는 금속, 금속 합금, 중합체 (그의 일부 예가 하기 개시됨), 금속-중합체 복합체, 세라믹, 이들의 조합 등, 또는 다른 적합한 물질로부터 제조될 수 있다. 적합한 중합체의 일부 예는 폴리테트라플루오로에틸렌 (PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌 (ETFE), 플루오린화 에틸렌 프로필렌 (FEP), 폴리옥시메틸렌 (POM, 예를 들어, 듀폰(DuPont)으로부터 입수가능한 델린(DELRIN)®), 폴리에테르 블록 에스테르, 폴리우레탄 (예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌 (PP), 폴리비닐클로라이드 (PVC), 폴리에테르-에스테르 (예를 들어, 디에스엠 엔지니어링 플라스틱스(DSM Engineering Plastics)로부터 입수가능한 아르니텔 ®), 에테르 또는 에스테르 기재 공중합체 (예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에테르) 프탈레이트 및/또는 듀폰으로부터 입수가능한 하이트렐(HYTREL)®과 같은 다른 폴리에스테르 엘라스토머), 폴리아미드 (예를 들어, 바이엘(Bayer)로부터 입수가능한 듀레탄(DURETHAN)® 또는 엘프 아토켐(Elf Atochem)으로부터 입수가능한 크리스타미드(CRISTAMID)®), 엘라스토머 폴리아미드, 블록 폴리아미드/에테르, 폴리에테르 블록 아미드 (PEBA, 예를 들어 상표명 페박스® 하에 입수가능), 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체 (EVA), 실리콘, 폴리에틸렌 (PE), 말렉스 고밀도 폴리에틸렌, 말렉스 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌 (예를 들어 렉셀(REXELL)®), 폴리에스테르, 폴리부틸렌 테레프탈레이트 (PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET), 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프톨레이트 (PEN), 폴리에테르에테르케톤 (PEEK), 폴리이미드 (PI), 폴리에테르이미드 (PEI), 폴리페닐렌 술피드 (PPS), 폴리페닐렌 옥시드 (PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아미드 (예를 들어, 케블라(KEVLAR)®), 폴리술폰, 나일론, 나일론-12 (예컨대 이엠에스 아메리칸 그릴론(EMS American Grilon)으로부터 입수가능한 그릴라미드(GRILAMID)®), 퍼플루오로(프로필 비닐 에테르) (PFA), 에틸렌 비닐 알콜, 폴리올레핀, 폴리스티렌, 에폭시, 폴리비닐리덴 클로라이드 (PVdC), 폴리(스티렌-b-이소부틸렌-b-스티렌) (예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카르보네이트, 이오노머, 생적합성 중합체, 다른 적합한 물질, 또는 이들의 혼합물, 조합, 공중합체, 중합체/금속 복합체 등을 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서 외장은 액정 중합체 (LCP)와 블렌딩될 수 있다. 예를 들어, 혼합물은 약 6% 이하의 LCP를 함유할 수 있다.
적합한 금속 및 금속 합금의 일부 예는 스테인레스 강, 예컨대 304 V, 304 L, 및 316 LV 스테인레스 강; 연강; 니켈-티타늄 합금, 예컨대 선형-탄성 및/또는 초-탄성 니티놀; 다른 니켈 합금, 예컨대 니켈-크로뮴-몰리브데넘 합금 (예를 들어, 인코넬(INCONEL)® 625과 같은 UNS: N06625, 하스텔로이(HASTELLOY)® C-22®와 같은 UNS: N06022, 하스텔로이® C276®, 다른 하스텔로이® 합금 등과 같은 UNS: N10276), 니켈-구리 합금 (예를 들어, 모넬(MONEL)® 400, 니켈백(NICKELVAC)® 400, 니코르로스(NICORROS)® 400 등과 같은 UNS: N04400), 니켈-코발트-크로뮴-몰리브데넘 합금 (예를 들어, MP35-N® 등과 같은 UNS: R30035), 니켈-몰리브데넘 합금 (예를 들어, 하스텔로이® 알로이(ALLOY) B2®와 같은 UNS: N10665), 다른 니켈-크로뮴 합금, 다른 니켈-몰리브데넘 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등; 코발트-크로뮴 합금; 코발트-크로뮴-몰리브데넘 합금 (예를 들어, 엘길로이®, 피녹스(PHYNOX)® 등과 같은 UNS: R30003); 백금 풍부 스테인레스 강; 티타늄; 이들의 조합 등; 또는 임의의 다른 적합한 물질을 포함한다.
적어도 일부 실시양태에서, 스텐트의 일부 또는 전부, 및 본원에 기재된 스텐트의 다른 구성요소는 또한 방사선 불투과성 물질로 도핑되거나, 그로 제조되거나, 또는 그렇지 않다면 그를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 물질은 의료 절차 동안 형광투시 스크린 또는 또 다른 영상화 기술 상에서 비교적 밝은 영상을 생산할 수 있는 물질인 것으로 이해된다. 이 비교적 밝은 영상은 사용자가 스텐트의 지점을 결정하는 것을 돕는다. 방사선 불투과성 물질의 일부 예는 금, 백금, 팔라듐, 탄탈럼, 텅스텐 합금, 방사선 불투과성 충전제가 로딩된 중합체 물질 등을 포함할 수 있으나, 이에 제한되지는 않는다. 추가적으로, 동일한 결과를 달성하기 위해 다른 방사선 불투과성 마커 밴드 및/또는 코일이 또한 스텐트의 설계에 포함될 수 있다.
일부 실시양태에서, 어느 정도의 자기 공명 영상화 (MRI) 적합성이 본원에 기재된 스텐트에 부여된다. 예를 들어, 스텐트 및 스텐트의 다른 구성요소, 또는 그 일부는 영상을 실질적으로 왜곡하지 않고 실질적인 인공물 (예를 들어, 영상 내의 갭)을 생성하는 물질로 제조될 수 있다. 스텐트는 또한 MRI 기계가 영상화할 수 있는 물질로부터 제조될 수 있다. 이러한 특성을 나타내는 일부 물질은, 예를 들어 텅스텐, 코발트-크로뮴-몰리브데넘 합금 (예를 들어, 엘길로이 ®, 피녹스® 등과 같은 UNS: R30003), 니켈-코발트-크로뮴-몰리브데넘 합금 (예를 들어, MP35-N® 등과 같은 UNS: R30035), 니티놀 등을 포함한다.
일부 실시양태는 표현 "결합된" 및 "연결된"을 그의 파생어와 함께 사용하여 기재될 수 있다. 이들 용어는 서로 동의어로서 의도되지 않는다. 예를 들어, 일부 실시양태는 2개 이상의 요소가 서로 직접 물리적으로 또는 전기적으로 접촉한다는 것을 표시하기 위해 용어 "연결된" 및/또는 "결합된"을 사용하여 기재될 수 있다. 그러나, 용어 "결합된"은 또한 2개 이상의 요소가 서로 직접 접촉하지는 않지만, 여전히 서로 협력하거나 상호작용하는 것을 의미할 수 있다.
본원에 사용된 바와 같이, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 문맥상 달리 명백하게 표시된 바가 없는 한 복수 형태를 또한 포함하는 것으로 의도된다. 본원에 사용된 용어 "포함한다" 및/또는 "포함하는" 또는 "포괄한다" 및/또는 "포괄하는"은 언급된 특징부, 영역, 단계 요소 및/또는 구성요소의 존재를 명시하지만, 하나 이상의 다른 특징부, 영역, 정수, 단계, 작업, 요소, 구성요소 및/또는 그의 군의 존재 또는 부가를 배제하지 않는 것으로 추가로 이해될 것이다.
더욱이, 용어 "실질적" 또는 "실질적으로", 뿐만 아니라 용어 "대략" 또는 "대략적으로"는 일부 실시양태에서 상호교환가능하게 사용될 수 있고, 통상의 기술자에 의해 허용되는 임의의 상대적 척도를 사용하여 기재될 수 있다. 예를 들어, 이들 용어는 참조 파라미터에 대한 비교로 역할하여, 의도된 기능을 여전히 제공할 편차를 표시할 수 있다. 비-제한적이지만, 참조 파라미터로부터의 편차는, 예를 들어 1% 미만, 3% 미만, 5% 미만, 10% 미만, 15% 미만, 20% 미만 등의 양일 수 있다.
구체적 실시양태가 본원에 예시되고 기재되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산된 임의의 배열이 도시된 구체적 실시양태를 대체할 수 있음을 이해하여야 한다. 본 개시내용은 다양한 실시양태의 임의의 및 모든 적용예 또는 변형예를 포괄하도록 의도된다. 상기 설명은 제한적인 것이 아니라 예시적 방식으로 이루어졌음을 이해해야 한다. 상기 실시양태 및 본원에 구체적으로 기재되지 않은 다른 실시양태의 조합은 상기 설명을 검토할 때 해당 분야의 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 이에 따라, 다양한 실시양태의 범위는 상기 조성물, 구조물 및 방법이 사용되는 임의의 다른 적용을 포함한다.
또한 더욱이, 치료 장치를 배치하는 예시적 방법이 일련의 작용 또는 사건으로서 상기 기재되었지만, 본 개시내용은 구체적으로 언급되지 않는 한 이러한 작용 또는 사건의 예시된 순서에 의해 제한되지 않는다. 예를 들어, 일부 작용은 본 개시내용에 따라 본원에 예시 및/또는 기재된 것들과는 별개로 상이한 순서로 및/또는 다른 행위 또는 사건과 동시에 발생할 수 있다. 또한, 모든 예시된 작용 또는 사건이 본 개시내용에 따른 방법론을 구현하는데 요구되는 것은 아닐 수 있다.
비록 청구 대상이 구조적 특징 및/또는 방법론적 작용에 특이적인 언어로 기재되었지만, 첨부된 청구범위에 정의된 청구 대상이 반드시 상기 기재된 구체적 특징 또는 작용으로 제한되는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 오히려, 상기 기재된 구체적 특징 및 작용은 청구범위를 구현하는 예시적인 형태로서 개시된다.

Claims (15)

  1. 제1 유동 경로와 제2 유동 경로 사이의 유동을 조절하는 수축부를 포함하는 신체 내강에 사용하기 위한 세장형 관형 본체;
    근위 단부 및 원위 단부를 갖는 스텐트;
    스텐트에 결합되고 가요성 멤브레인으로 형성된 슬리브로서, 슬리브를 통한 유동이 제한되는 수축된 구성 및 슬리브를 통한 유동을 가능하게 하는 확장된 구성에 부합하도록 구성된 슬리브;
    를 포함하며,
    여기서 스텐트 및 슬리브는 함께 세장형 관형 본체를 통한 유동 경로를 제공하는,
    장치.
  2. 제1항에 있어서, 스텐트는 확장된 슬리브 직경, 스텐트 직경 또는 둘 다를 초과하는 플레어 직경을 갖는 적어도 1개의 플레어를 포함하는, 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 스텐트는 슬리브의 근위 단부에 결합된 근위 스텐트 및 슬리브의 원위 단부에 결합된 원위 스텐트를 포함하는 복수의 스텐트 중 하나인, 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 스텐트는 슬리브의 근위 단부에 결합된 근위 스텐트 및 슬리브의 원위 단부에 결합된 원위 스텐트를 포함하는 복수의 스텐트 중 하나이며, 여기서 근위 스텐트, 원위 스텐트 또는 둘 다는 신체 내강에 세장형 관형 본체를 부착하도록 구성된 적어도 하나의 플레어를 포함하는, 장치.
  5. 제4항에 있어서, 근위 스텐트 상에 및/또는 그에 의해 형성되고 슬리브의 근위 단부에 결합된 근위 플레어, 및 원위 스텐트 상에 및/또는 그에 의해 형성되고 슬리브의 원위 단부에 결합된 원위 플레어를 포함하는, 장치.
  6. 제5항에 있어서, 슬리브의 길이는 신체 내강의 수축부의 축방향 길이와 관련되고, 근위 플레어는 제1 유동 경로 내의 신체 내강의 조직에 부착되도록 구성되고, 원위 플레어는 제2 유동 경로 내의 신체 내강의 조직에 부착되도록 구성되고, 근위 플레어 및 원위 플레어는 크기, 형상, 종방향 정도, 직경, 또는 패턴, 또는 이들의 조합이 상이한, 장치.
  7. 제4항에 있어서, 가요성 멤브레인은 신체 내강의 수축부에 의해 제공되는 힘에 응답하여 확장된 구성과 수축된 구성 사이에서 전환되도록 구성된 물질로 이루어진, 장치.
  8. 제4항에 있어서, 적어도 하나의 플레어는 복수의 플레어를 포함하고, 복수의 플레어 중 적어도 2개는 직경이 상이한, 장치.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 신체 내강의 수축부는 괄약근을 포함하고, 스텐트는 복수의 스텐트 중 하나이고, 슬리브는 괄약근이 개방될 때의 확장된 구성과 괄약근이 폐쇄될 때의 수축된 구성 사이에서 전환되도록 구성된, 장치.
  10. 제9항에 있어서, 괄약근은 식도 괄약근, 간췌장 괄약근 또는 유문 괄약근을 포함하는, 장치.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 스텐트는 금속, 금속 합금, 중합체, 금속-중합체 복합체, 세라믹 또는 이들의 조합을 포함하는, 장치.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 가요성 멤브레인은 실리콘을 포함하는 가요성 중합체의 군으로부터 선택되는, 장치.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 슬리브는 20 미크론 내지 150 미크론 범위의 고정 또는 가변 두께 중 하나를 갖는 튜브를 포함하는, 장치.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 스텐트는 관형 스캐폴드, 코팅, 메쉬 또는 이들의 조합 중 하나를 포함하는 치료부를 포함하는, 장치.
  15. 제4항에 있어서, 우회 시스템의 일부분으로서,
    우회 슬리브의 근위 단부에서 세장형 관형 본체의 원위 스텐트에 결합된, 우회 슬리브;
    우회 슬리브의 원위 단부에 결합되고, 제2 유동 경로와 제3 유동 경로 사이의 유동을 조절하는 제2 수축부를 포함하는 제2 신체 내강 내에서 사용하도록 구성되며,
    근위 단부 및 원위 단부를 갖는 제2 스텐트;
    제2 스텐트에 결합되고 제2 가요성 멤브레인으로 형성되고, 제2 슬리브를 통한 유동을 가능하게 하는 확장된 구성과 제2 슬리브를 통한 유동이 제한되는 수축된 구성 사이에서 전환되도록 구성된, 제2 슬리브;
    를 포함하는 제2 세장형 관형 본체를 포함하며,
    여기서 슬리브 및 제2 슬리브는 각각의 수축부 및 제2 수축부, 및 복수의 스텐트와 협력하여 제1 유동 경로, 제2 유동 경로 및 제3 유동 경로로 이루어진 유동 경로 내에 우회 슬리브를 보유하는,
    장치.
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