CN103547238B

CN103547238B - 支架

Info

Publication number: CN103547238B
Application number: CN201280020779.2A
Authority: CN
Inventors: 丰川秀英
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2011-04-27
Filing date: 2012-04-23
Publication date: 2016-01-20
Anticipated expiration: 2032-04-23
Also published as: EP2702964A4; WO2012147675A1; JPWO2012147675A1; EP2702964A1; EP2702964B1; CN103547238A; JP5795364B2

Abstract

本发明提供一种支架，其不会偏离管状器官的规定位置，能够长期地正确留置，并能够在期望时期从管状器官内顺利地取出。该支架（10）具有：金属制的支架主体（20）；树脂制的罩部件（30），其覆盖该支架主体（20）的外周的至少一部分；以及膨出部（40），其设置在所述支架主体（20）的外周的由所述罩部件（30）覆盖的部分处，与所述管状器官的内壁紧贴，抑制支架（10）的移动，所述膨出部（40）在周向上以规定宽度且在轴向上以规定长度延伸，并且以逐渐隆起且逐渐降低的方式平滑地形成为凸出的形状。

Description

支架

技术领域

本发明涉及一种支架，其通过留置于例如血管、尿管、胆管、气管等管状器官中，从而防止管状器官的狭窄、闭塞或动脉瘤的破裂等。

背景技术

近年来，采用下述利用支架的治疗方法，即，将支架留置于血管、尿管、胆管、气管等人体的管状器官中的狭窄部或闭塞部中而使其扩张，或者在发生了动脉瘤的部位处留置支架，防止动脉瘤的破裂等。

这种支架例如以缩径的状态收容在导管或护套等内部，以该状态移送至管状器官的规定位置后，利用推送器等推出，从而与管状器官的内壁紧贴而进行留置。

如上所述留置于管状器官内的支架，有时与时间经过相伴而其内腔会被胆汁等体液阻塞。在该情况下，必须将支架从管状器官取出，留置新的支架。另外，在治疗结束的情况下，也存在期望从管状器官中取出支架的要求。

在下述专利文献1中，作为能够将留置于管状器官内的支架取出的结构，记载有下述体内分解性双重结构支架，其由主体支架和体内分解性支架构成，该主体支架是通过将支架制造用合金线以交叉的方式编织而成的具有多个菱形空间部的中空型圆筒状壳体，插入至脏器的内部而对管路进行扩张，该体内分解性支架是通过将由生物分解性聚合物制造而成的其它生物分解性聚合物线以彼此交叉的方式编织而成的具有多个菱形空间部的中空型圆筒状壳体，其中央部具有以膨出型凸出的膨出部，所述体内分解性支架位于所述主体支架的外侧面，所述体内分解性支架的两端的某一端与主体支架连结而构成。另外，所述膨出部在体内分解性支架的全周形成为环状膨出的形状。

并且，通过体内分解性支架的膨出部与管状器官的内壁卡止，从而将双重结构支架留置于管状器官的规定位置处。另外，由生物分解性聚合物制造而成的体内分解性支架被体液逐渐溶解。因此，通过体内分解性支架被溶解而消失，从而能够将配置在体内分解性支架内侧的主体支架从管状器官中取出。

专利文献1：日本特开2009－178545号公报

发明内容

在上述专利文献1的双重结构支架的情况下，由于利用由生物分解性聚合物制造而成的体内分解性支架留置于管状器官内，因此，如果留置期间较长，则体内分解性支架被溶解，其结果，从管状器官的规定位置移动，不适于长期留置。

另外，由于在体内分解性支架的全周上设置的环状膨出部与管状器官内壁卡止，因此，体内分解性支架相对于管状器官的卡止力过高，在体内分解性支架溶解前的短期间内，难以将双重结构支架从管状器官中取出。

因此，本发明的目的在于，提供一种支架，其能够不偏离管状器官的规定位置，长期地正确留置，并且，能够在期望的时期从管状器官内顺利地取出。

为了实现上述目的，本发明的支架留置于管状器官内，其特征在于，具有：金属制的支架主体；树脂制的罩部件，其覆盖该支架主体的外周的至少一部分；以及膨出部，其设置在所述支架主体的外周的由所述罩部件覆盖的部分处，与所述管状器官的内壁紧贴而抑制支架的移动，所述膨出部在周向上以规定宽度且在轴向上以规定长度延伸，并且形成逐渐隆起且逐渐降低而平滑凸出的形状。

在本发明的支架中，所述膨出部沿着所述支架主体的周向以规定间隔配置在多个部位处，且沿着轴向以规定间隔配置在多个部位处，从支架主体的端面沿轴向观察时，各膨出部配置在不重合的位置处。

在本发明的支架中，所述膨出部形成为，与沿着所述支架主体的周向的宽度相比，沿着轴向的长度较长。

在本发明的支架中，优选在所述膨出部的内侧形成有空隙。

在本发明的支架中，优选所述膨出部的沿着所述支架主体的轴向的倾斜形成为，相对于最顶部，支架的拔出方向的斜面的倾斜与其相反侧的斜面的倾斜相比更平缓。

发明的效果

根据本发明，如果经由导管或护套等，将支架留置于管状器官内，则膨出部与管状器官的内壁紧贴，因此抑制支架的位置偏移，能够正确地留置于管状器官的规定位置处。另外，膨出部以逐渐隆起且逐渐降低的方式形成为平滑凸出的形状，因此，即使在必须将支架取出的情况下，也能够比较顺利地拔出而不损伤管状器官。

附图说明

图1是表示本发明的支架的一个实施方式的分解斜视图。

图2是该支架的斜视图。

图3表示构成该支架的支架主体，（a）是其展开图，（b）是其它例子的支架主体的展开图。

图4（a）是图2的A－A矢视线的剖面图，（b）是图2的B－B矢视线的剖面图。

图5（a）是本发明的支架的要部俯视图，（b）是该支架的要部侧视图。

图6是将本发明的支架沿着轴向剖开时的剖面图。

图7是将该支架留置于管状器官中的情况下的说明图。

图8示出该支架的膨出部的配置例，（a）是在支架主体的周向上相对配置的状态的剖面图，（b）是在支架主体的周向上以均等间隔配置四个的状态下的剖面图。

图9是表示本发明的支架的其它实施方式的斜视图。

图10是表示该支架的膨出部的其它形状的说明图。

具体实施方式

下面，参照图1～图8，对本发明的支架的一个实施方式进行说明。

如图1及图2所示，本实施方式中的支架10具有：金属制的支架主体20；树脂制的罩部件30，其覆盖该支架主体20的外周的至少一部分；以及膨出部40，其设置在所述支架主体20外周的由所述罩部件30覆盖的部分处，与管状器官的内壁紧贴而抑制支架10的移动。

在该实施方式的情况下，所述支架主体20是对金属圆筒进行加工而形成的。即，如图1及图3（a）所示，通过激光加工或蚀刻等对金属圆筒进行加工，形成成为锯齿状而以环状连结的周向单元23，该周向单元23的弯曲部之间经由连结部25连结，多个周向单元23沿轴向设置，构成大致圆筒状的支架主体20。

另外，作为支架主体20，也可以如图3（b）所示，对金属圆筒进行加工，使将多个框状体22沿周向连结而成的周向单元23，经由多个连结部25而沿轴向连结，构成筒状的支架主体20等。

并且，作为支架主体20，也可以使用将金属线材编织或交叉、缠绕等，通过对金属线材进行编织而形成为筒状的支架主体20。

对于上述支架主体20的材质并不特别地限定，优选使用例如不锈钢、Ta、Ti、Pt、Au、W等、或Ni-Ti系合金、Co-Cr系合金、Co-Cr-Ni系合金、Cu-Zn-X（X＝Al、Fe等）合金、Ni-Ti-X（X＝Fe、Cu、V、Co等）合金等形状记忆合金等。

另外，在采用了上述形状记忆合金的情况下，通过在使金属圆筒扩径的状态下实施形状记忆处理，从而能够获得在大于或等于相变点的温度下成为扩径状态的自扩张型的支架主体20。另外，支架主体20也可以是由球形导管使其扩径的球扩径型。

如图1、2、4、6所示，本实施方式中的树脂制的罩部件30由配置在所述支架主体20的外周的外侧罩体31、和配置在该支架主体20的内周的内侧罩体33构成。各罩体31、33在支架主体20的全长上形成为圆筒状，利用上述罩体31、33将支架主体20的外周及内周的整体覆盖。

作为该各罩体31、33的材质，优选使用例如聚氨基甲酸酯、硅酮、天然橡胶、尼龙弹性体、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯、聚氯乙烯、醋酸乙烯，或者更优选使用聚四氟乙烯（PTFE）、全氟烷氧基树脂（PFA）、四氟乙烯－六氟丙烯共聚物（FEP）、四氟乙烯-乙烯共聚物（ETFE）等氟类树脂等。另外，如果在各罩体31、33的更外周涂敷聚丁二烯、苯乙烯类弹性体、硅等，则能够对易于加水分解的聚氨基甲酸酯、尼龙弹性体等进行保护，因此优选。

在支架主体20的外周凸出设置凸出部27（参照图1），由于在该支架主体20上覆盖树脂制的罩部件30，因此，在支架主体20的外周的由外侧罩体31覆盖的部分处设置有膨出部40，该膨出部40在支架主体20的周向上以规定宽度且在轴向上以规定长度延伸，并且以逐渐隆起且逐渐降低的方式形成为平滑凸出的形状。即，所述凸出部27从内侧按压罩部件30，所以覆盖支架主体20外周的树脂制的罩部件30的外侧罩体31也形成为沿着凸出部27的形状膨出的形状。在以下的说明中，将支架主体20的凸出部27和覆盖其表面的外侧罩体31的膨出的部分一起作为膨出部40进行说明。

在本实施方式中，所述膨出部40沿着支架主体20的周向以规定间隔在多个部位处设置，且沿着轴向以规定间隔在多个部位处设置，从支架主体20的端面沿着轴向观察时，各膨出部40配置在不重叠的位置上。具体地说，如图2及图4（a）、（b）所示，在支架主体20的偏向轴向一端的部位处，在周向上以均等的间隔配置三个膨出部40，并且，在支架主体20的偏向轴向另一端的部位处，以不与设置在偏向一端的部位处的膨出部40重合的方式，在周向上以均等的间隔配置三个膨出部40。

另外，如图8（a）所示，也可以在支架主体20的周向上相对的部位处设置膨出部40、40，或者如图8（b）所示，在支架主体20的周向上以均等的间隔分别设置四个膨出部40，也可以设置大于或等于上述数量的膨出部40。另外，膨出部40优选沿着支架主体20的轴向以规定间隔设置在多个部位处，在该情况下，也如图8（a）、（b）所示，从轴向端面观察支架主体20时，各膨出部40优选设置在不重合的位置上。

并且，本实施方式中的膨出部40如图2及图5（a）所示，形成为轴向前端侧尖细的尖细形状，并且两侧缘43、43描绘为曲线，同时以宽度朝向轴向基端侧而逐渐变宽的方式扩径，形成为大致水滴形状。该膨出部40配置为，形成为尖细形状的前端侧在拔出支架10时朝向拔出方向。

如图2、图5（b）及图6所示，膨出部40的沿着支架主体20的轴向的部分形成为下述形状：从前端侧开始逐渐高高地隆起，直至最顶部45（相对于支架主体20的外周而凸出得最高的部分），从该最顶部45开始朝向基端部而逐渐降低。另外，如图2及图4（a）、（b）所示，膨出部40的沿着支架主体20的周向的部分也形成为下述形状：从周向一端侧开始逐渐高高地隆起直至最顶部45，从最顶部45开始朝向周向另一端侧逐渐降低。因此，膨出部40在其周面上不存在角部和边缘部等，作为整体而形成为平滑膨出的形状。

另外，如图5（b）及图6所示，膨出部40的沿着支架主体20的轴向的倾斜形成为，相对于最顶部45，支架10的拔出方向的斜面即从形成为尖细形状的轴向前端开始至最顶部45的斜面47的倾斜，与其相反侧的斜面、即从最顶部45至轴向基端的斜面49相比更平缓。

如图5（a）所示，膨出部40的沿着支架主体20的周向的宽度W，相对于支架主体20的外径D，优选以5～60%形成，更优选以10%～40%形成。在膨出部40的宽度W相对于支架主体20的外径D小于5%的情况下，膨出部40相对于管状器官的内壁的周向接触面积小，存在支架10易于移动的倾向，在宽度W相对于支架主体20的外径D大于60%的情况下，膨出部40相对于管状器官的内壁的接触面积过大，存在支架10难以从管状器官内取出的倾向。

另外，如图5（a）所示，膨出部40的沿着支架主体20的轴向的长度L，优选形成得比所述膨出部40的宽度W大。具体地说，膨出部40的长度L相对于膨出部40的宽度W优选以120～400%形成，更优选以150～300%形成。在膨出部40的长度L相对于宽度W小于120%的情况下，存在支架10容易在管状器官中移动的倾向，在长度L相对于宽度W大于400%的情况下，存在支架10的柔软性下降的倾向。

如图5（a）所示，膨出部40的轴向前端侧的尖细部分的角度、即膨出部40的轴向前端侧的一侧侧缘43相对于另一侧侧缘43的角度θ优选为10～50°，更优选为20～45°。在所述θ小于10°的情况下，难以确保膨出部40的宽度，在超过50°的情况下，存在从管状器官内取出支架10时成为阻力的倾向。

并且，如图5（b）所示，膨出部40的最顶部45的从支架主体20的外周凸出的高度H，相对于支架主体20的外径D，优选以10～40%形成，更优选以15～30%形成。在膨出部40的最顶部45的高度H相对于支架主体20的外径D小于10%的情况下，具有相对于管状器官内壁的固定效果下降的倾向，在高度H相对于支架主体20的外径D大于40%的情况下，膨出部40与管状器官内部强力地紧贴，可能难以从管状器官内取出支架10。

并且，如图6所示，在膨出部40的内侧形成有空隙51。在本实施方式中，由于在支架主体20的内周配置有内侧罩体33，因此在该内侧罩体33和膨出部40之间形成有空隙51。

下面，对于由上述结构构成的支架10的使用方法的一个例子进行说明。

如图7所示，胆管V2和胰管V3从十二指肠V1分支而延伸出，在本实施方式中，针对在胆管V2中留置支架10的情况进行说明。另外，本发明的支架10除了上述胆管V2以外，也可以留置在气管、食道、大肠、血管等管状器官中，对于所适用的管状器官并不特别地限定。

首先，使支架10缩径，收容在导管或护套等未图示的医疗用管的前端部内周。此时，使膨出部40的轴向前端侧的尖细部分朝向医疗用管的基端侧（身边侧），使膨出部40的轴向另一端侧的扩径部分朝向医疗用管的前端侧，将支架10收容在医疗用管的前端部内周。

并且，通过公知的方法，使未图示的内窥镜通过口腔和胃等移动至十二指肠V1，通过内窥镜的内腔，将未图示的引导线导入至胆管V2，使其前端部到达至稍微超过胆管V2的狭窄的患部的位置处。然后，经由引导线，对收容有支架10的医疗用管进行输送，使其前端部到达至胆管V2的患部。在该状态下，从医疗用管中拔出引导线，将推送器等插入医疗用管内，经由该推送器等，支架10从医疗用管的前端推出，从而如图7所示，使支架10扩径。

其结果，胆管V2的狭窄的患部被支架10扩宽，并且支架10的外周与胆管V2的内壁紧贴，各膨出部40进入胆管V2的内壁。如上所述，在本实施方式中，通过将支架10留置在胆管V2中，从而支架10的膨出部40进入胆管V2的内壁并紧贴，因此，能够抑制支架10的错位，正确地留置于胆管V2的患部。另外，优选支架10以其一端部稍稍从胆管V2的开口凸出的方式留置（参照图7）。

此时，本发明的支架10不是如专利文献1的双重结构支架所示，利用体内分解性支架而留置于管状器官内的构造，因此，能够长期稳定地留置于管状器官内而不会错位。

另外，在本实施方式中，各膨出部40在支架主体20的外周的周向及轴向上以规定间隔配置在多个部位处，因此能够均衡地施加均匀的固定力。并且，如图2、图4（a）及图7所示，膨出部40配置在从轴向端部观察支架主体20时不重合的位置上，因此，能够更加有效地防止支架10的轴向移动。

并且，在支架10的内腔被胆汁等体液闭塞、或者治疗结束，希望从管状器官中取出支架10的情况下，例如，利用医疗用勒除器或医疗用夹等夹持支架10的从胆管V2的开口凸出的部分（参照图7）或支架10的规定部位，拉拽支架10而从胆管V2中拔出，移动至十二指肠V1后，通过导管等拔出，从而能够从体内取出支架10。

此时，在该支架10中，膨出部40以逐渐隆起且逐渐降低的方式平滑地形成为凸出的形状，因此，即使支架10被拉拽，膨出部40一边与胆管V2的内壁紧贴一边进行移动，也能够防止胆管V2的内壁的损伤，从胆管V2中比较顺利地拔出。

另外，在本实施方式中，在支架主体20的外周配置有外侧罩部31，因此，防止支架主体20与胆管V2的内壁直接紧贴，能够防止管状器官内壁嵌入支架主体20的网眼间，能够容易地从管状器官内拔出支架10。并且，也在支架主体20的内周配置有内侧罩部33，因此，能够防止胆汁等体液进入支架主体20的网眼间，并且能够减少流动阻力。

并且，所述膨出部40在其内侧形成有空隙51，因此，在为了从胆管V2内拔出支架10而拉拽支架10时，膨出部40容易进行变形，能够更加顺利地从胆管V2中拔出支架10。

另外，所述膨出部40的沿着所述支架主体20的轴向的倾斜形成为，相对于最顶部45，成为支架10的拔出方向的斜面47的倾斜与其相反侧的斜面49的倾斜相比更平缓（参照图5（b）），因此在将支架10从胆管V2中拔出时，膨出部40不会挂拽胆管V2的内壁，能够与其内壁紧贴且平滑地移动，能够更加顺利地将支架10从胆管V2中拔出。

并且，如图5（a）所示，本实施方式中的膨出部40形成为，与沿着支架主体20的周向的宽度W相比，沿着轴向的长度L较大，因此确保膨出部40相对于管状器官内壁的接触面积在轴向上尽可能地大，能够提高其固定力，并且在从管状器官内拔出支架10时，能够通过轴向长的膨出部40，防止环状管状器官的损伤，同时顺利地拔出。

在图9中，对本发明的支架的其它实施方式进行说明。另外，对于与所述实施方式实质上相同的部分标注相同标号，省略其说明。

本实施方式的支架10a的膨出部40a的形状与所述实施方式不同。如图9所示，本实施方式中的膨出部40a形成为，沿着支架主体20的轴向的长度与沿着周向的宽度相比更大，朝向最顶部45逐渐高高隆起的轴向前端侧的斜面47、和从最顶部45开始逐渐降低的轴向基端侧的斜面49形成为相同半径的圆弧状，并且其下部周缘44形成为椭圆状，作为整体而形成为以大致椭圆形状平滑膨出的形状。

另外，所述膨出部40a在支架主体20的偏向轴向一端的部位处，在周向上以均等的间隔配置三个膨出部40a，在支架主体20的偏向轴向另一端的部位处，以不与设置在偏向一端的部位处的膨出部40a重合的方式，在周向上以均等间隔配置三个膨出部40。另外，与所述实施方式相同地，也可以在支架主体20的周向上相对的部位处设置膨出部40a，或者在支架主体20的周向上以均等的间隔设置四个膨出部40a，或者设置大于或等于上述数量的膨出部40a。

另外，形成为大致椭圆形状的膨出部40a，优选将沿着支架主体20的轴向的剖面形状形成为圆弧状。在该情况下，圆弧的半径优选如下所述确定。即，如图10（a）所示，在将支架主体20的膨出部40a的顶点和支架主体20的轴心C之间的距离以半径R表示时，优选形成为具有与该半径R相比更大的半径R1的圆弧状（膨出部40b），或者如该图（b）所示，形成为具有与该半径R相比更小的半径R2的圆弧状（膨出部40c），或者形成为具有该半径R的圆弧状，更优选形成为具有与该半径R相比大的半径R1的圆弧形状。

标号的说明

10、10a支架

20支架主体

30罩部件

40、40a、40b、40c膨出部

47、49斜面

51空隙

Claims

1.一种支架，其留置于管状器官内，其特征在于，具有：

金属制的支架主体；树脂制的罩部件，其具有配置在所述支架主体的外周的外侧罩、及配置在所述支架主体的内周的内侧罩；以及膨出部，其设置在所述支架主体的外周的由所述外侧罩覆盖的部分处，与所述管状器官的内壁紧贴而抑制支架的移动，

所述膨出部在周向上以规定宽度且在轴向上以规定长度延伸，并且形成逐渐隆起且逐渐降低而平滑凸出的形状，

在所述膨出部的内侧配置所述内侧罩，在所述膨出部和内侧罩之间形成空隙。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，

所述膨出部沿着所述支架主体的周向以规定间隔配置在多个部位处，且沿着轴向以规定间隔配置在多个部位处，从支架主体的端面沿轴向观察时，各膨出部配置在不重合的位置处。

3.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，

所述膨出部形成为，与沿着所述支架主体的周向的宽度相比，沿着轴向的长度较长。

4.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，

5.根据权利要求1至4中任一项所述的支架，其特征在于，

所述膨出部的沿着所述支架主体的轴向的倾斜形成为，相对于最顶部，支架的拔出方向的斜面的倾斜与其相反侧的斜面的倾斜相比更平缓。