JP4402583B2

JP4402583B2 - 血管閉塞具

Info

Publication number: JP4402583B2
Application number: JP2004376203A
Authority: JP
Inventors: 修二磯崎
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2004-12-27
Filing date: 2004-12-27
Publication date: 2010-01-20
Anticipated expiration: 2024-12-27
Also published as: JP2006181015A

Description

本発明は、血管内の所定箇所に留置して、血管内の血流を遮断するために用いられる血管閉塞具に関する。

例えば血管に制癌剤等の薬液を投与するとき、該薬液が癌組織などの患部に効果的に流れるようにするため、分岐して流れる血管の一方を閉塞して、薬液が患部に向かう血管にだけ流れるようにする手術を行うことがある。

この手術は、経皮的に血管内にカテーテルを挿入し、このカテーテルの先端を血管の閉塞したい箇所に至らせた後、このカテーテルを通して血管閉塞具を血管内に挿入し、留置することによって行われている。

下記特許文献１には、らせん状に巻かれ、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間を伸びる軸、及びこれらの端部間の中央領域を有する細長いワイヤを備え、前記第１、第２の端部が前記中央領域よりも柔軟に形成され、前記第１、第２の端部の少なくとも一方が血管の内壁に係合し、前記中央領域を反対の壁に押し付けるようにした血管閉塞具（血管閉塞用具）が開示されている。

また、下記特許文献２には、コイルの任意の部分に少なくとも１個以上のリングを設け、コイルの部分又は全周に繊維を巻着したことを特徴とした血管閉塞具（塞栓コイル）が開示されている。この血管閉塞具は、つづみ型で成型されていることが併せて記載されている。
特許第３０２９９９３号公報特開平７−４０６号公報

しかしながら、上記特許文献１の血管閉塞具は、柔軟な部材である第１、第２の端部の少なくとも一方で、該血管閉塞具を血管の内壁に固定させているので、血管の内壁との固定が十分ではなく、一端留置した血管閉塞具が血流によって流されることもあり、目的箇所の血管の閉塞がなされない可能性があった。

また、上記特許文献２の血管閉塞具は、留置される血管の内壁にしっかりと固定されるが、血流と同方向の巻き軸方向に巻かれて形成されているため、血流方向における閉塞が不十分で、満足な血栓効果が得られない可能性があった。

更に、上記特許文献１及び２では、いずれも血管の閉塞が不十分であるため、複数個の血管閉塞具を用いる必要があり、経済的ではなかった。

したがって、本発明の目的は、血管内に留置したときに血管内にしっかりと固定されると共に、血管を効果的に閉塞可能で、しかも留置に必要な個数も少なくできる血管閉塞具を提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、血管の所定箇所に挿入し留置して血流を遮断するために用いるコイル形状の血管閉塞具において、
線材をコイル状に巻いて形成したコイル本体と、
このコイル本体の少なくとも一方の端部において、前記線材若しくは前記線材とは異なる線材を巻いて形成されて、前記コイル本体の内側又は外側に重ねて配置され、前記コイル本体と一体に連結された、重ね巻き部とからなり、
前記重ね巻き部は、挿入される血管の内径よりも大きい形状となるように屈曲形状に付形されていることを特徴とする血管閉塞具を提供するものである。

上記第１の発明によれば、カテーテル等を通して、血管閉塞具を血管内の閉塞しようとする箇所に押し出すと、重ね巻き部が、血管の内径よりも大きい形状に形状復帰するので、血管閉塞具は血管の内壁に押圧されて血流に流されることなく、しっかりと固定される。

また、血管閉塞具の重ね巻き部以外の部分が血流によって流されても、重ね巻き部に引っ掛かって密接に絡まるので、血流を効果的に妨げて、高い閉塞効果が得られる。また、血管の閉塞効果が高いので、必要な血管閉塞具の個数も少なく経済的となる。

本発明の第２は、前記第１の発明において、前記コイル本体と、前記重ね巻き部とが、線材を連続して巻線して形成されている血管閉塞具を提供するものである。

上記第２の発明によれば、例えば、基端から先端に向かって線材をコイル状に巻いてコイル本体を形成した後、線材を巻く方向を基端側に反転させて、コイル本体と重ね巻き部とを連続して形成できるので、コイル本体を形成後、そのまますぐに重ね巻き部を形成することができ、生産性がよく量産が可能となり、製造コストの低減を図れる。また、コイル本体と重ね巻き部とが連続形成される結果、コイル本体及び重ね巻き部の端部同士がほとんど同じ位置となり、どちらかの端部が突出することがないので、レーザー加熱等により、端部を丸めたりする処理が不要となり、製造コストを低減できる。

本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記コイル本体の前記重ね巻き部以外の部分は、前記重ね巻き部よりもコイル外径が小さく形成され、かつ、繊維が固着されている血管閉塞具を提供するものである。

上記第３の発明によれば、コイル外径が小さく形成された、コイル本体の重ね巻き部以外の部分に繊維が固着されているので、血管閉塞具の外径が必要以上に大きくなることがない。そのため、カテーテル等の内部を通して、血管閉塞具を血管内へ留置するときに、カテーテル内で詰まったりせずに挿入性を維持できる。そして、血管閉塞具が血管内に留置されると、固着した繊維によって血管内を効果的に閉塞して、血栓の形成を促進して血流を迅速に遮断することができる。なお、重ね巻き部に繊維が固着されると、血管閉塞具の外径が大きくなりすぎて、カテーテル等の内部に詰まり易く挿入性が低下する。
本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれか１つにおいて、前記重ね巻き部は、内側の線材の間に外側の線材が位置するように重なり合っている血管閉塞具を提供するものである。

本発明の血管閉塞具によれば、重ね巻き部が挿入される血管の内径よりも大きい形状に形状復帰するので、血流に流されることなくしっかりと固定され、重ね巻き部以外の部分が血流によって流されても、重ね巻き部に引っ掛かって密接に絡まるので、血流を効果的に妨げ高い閉塞効果が得られ、必要な血管閉塞具の個数も少なく経済的である。

以下、図１〜８を参照して、本発明の血管閉塞具１０の一実施形態を説明する。

図１及び図２（ａ）、（ｂ）を併せて参照すると、この血管閉塞具１０は、線材１１をコイル状に巻いて形成したコイル本体２０を有している。そして、このコイル本体２０の一方の端部には、線材１１をコイル本体２０の外側に重ねて巻いて、重ね巻き部３０が形成されている。

線材１１の材質としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金、又は、ステンレス、ピアノ線材、更には、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、及びこれらの合金等からなるＸ線不透過材料が好ましく用いられる。

図３には、線材１１として、特に好ましく用いられる線材１２が示されている。この線材１２は、外周に配置された超弾性合金１２ｂと、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料１２ａとで構成される。なお、超弾性合金１２ｂ及びＸ線不透過性材料１２ａは一体でも、別体で相対的に移動可能でもよい。この線材１２は、Ｘ線不透過性材料１２ａ及び超弾性合金１２ｂで形成されているので、血管等の屈曲部に自然に曲がって対応することが可能な柔軟性と、位置をＸ線透視カメラによって視認できる視認性とを兼ね備えており、血管閉塞具１０を目的の治療箇所にスムーズに、かつ、正確に留置できる。

なお、Ｘ線不透過性材料１２ａ及び超弾性合金１２ｂは、上述した材料が好ましく用いられ、また、図３におけるＸ線不透過性材料１２ａの直径Ｘと、線材の直径Ｙとの関係は、Ｘ線不透過性材料１２ａの横断面積が線材の横断面積に対して１０〜４０％の範囲となるよう設定することが好ましい。

この実施形態の場合、コイル本体２０と、重ね巻き部３０とは、同一の線材１１で連続して形成されている。図２（ｂ）を参照して説明すると、コイル本体２０は、線材１１をばね成形機等によって、その基端から先端に向けて（矢印ａ方向）、コイル状に巻いて形成される。コイル本体２０を形成後、ばね成形機の巻く方向を、コイル本体２０の基端側（矢印ｂ方向）に反転させることにより、コイル本体２０の外側に重なって、重ね巻き部３０が形成される。こうしてコイル本体２０と重ね巻き部３０とが連続して形成される。

上記重ね巻き部３０は、挿入される血管の内径よりも大きい形状となるように屈曲形状に付形されている。この際の屈曲形状としては、図１に示すＣ字状や、図４（ａ）に示す渦巻き状、図４（ｂ）に示す８の字状、或いは、図５（ａ）に示す重ね巻き部３０が更にコイル形状をなす、いわゆるダブルコイル形状、図５（ｂ）に示す重ね巻き部３０をＣ字状に付形し、コイル本体２０をダブルコイル形状とした場合等の様々な屈曲形状を採用することができる。

このような重ね巻き部３０を屈曲形状に付形したときの外径Ｄは、図１、４及び５のいずれの場合であっても、留置させる血管の内径よりも、少なくとも０．１ｍｍ以上、より好ましくは０．５〜２ｍｍ大きくなるように形成されている。

重ね巻き部３０は、例えば、次のようにして屈曲形状に付形される。すなわち、所定形状に屈曲させた芯材若しくは直線状とされた芯材に、重ね巻き部３０をコイル本体２０ごと被せて、金型で挟みこんで形状を保持しつつ、熱処理することにより所定の屈曲形状に付形させる。

また、図２に示すように、コイル本体２０のコイル外径をＤ１、重ね巻き部３０のコイル外径をＤ２とした場合、Ｄ１＜Ｄ２とされている。そして、コイル外径Ｄ１が小さく形成された、コイル本体２０における重ね巻き部３０以外の部分には、繊維２１が固着されている。この繊維２１としては、例えばダクロン(Dacron)(登録商標)（ポリエステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン(登録商標)（ポリアミド）、更には絹などが好ましく使用できる。繊維２１の繊維径は０．０２ｍｍ前後が好適である。これらの繊維２１には、前述したＸ線不透過性材料が添加されていてもよい。

更に、コイル本体２０の基端の端面は、レーザー加熱等の手段によって溶融されて、半球状の頭部２２が形成されている。この頭部２２により血管閉塞具１０を血管内に挿入する際に、血管の損傷を防止可能とされている。

以上説明した血管閉塞具１０は、例えば血管に制癌剤等の薬液を投与するとき、薬液が癌組織などの患部に効果的に流れるようにするため、分岐して流れる血管の一方を閉塞して、薬液が患部に向かう血管にだけ流れるようにする手術の場合等に用いられる。この際、カテーテル等を通して血管内の閉塞したい箇所に留置されるが、留置作業の効率性の観点から、図６に示す挿入装置１００が好適に用いられる。

この挿入装置１００は、連通孔を有するハブ４１を基端に固着したカテーテル４０と、血管閉塞具１０を収容しカテーテル４０内に導入するための挿入ガイド管５０と、この挿入ガイド管５０に収容された血管閉塞具１０を押し込むスタイレット６０とを備えている。

カテーテル４０はチューブ状をなしており、先端は開口し基端にはハブ４１が取付けられている。

挿入ガイド管５０はチューブ状をなし、その先端はカテーテル４０のハブ４１の連通孔に挿入しやすいように先細テーパ状となっている。また、挿入ガイド管５０には、収容された血管閉塞具１０の輸送時等の飛び出しを防止するため、図示しない飛び出し防止キャップがセットされ、使用前に取り外されるようになっている。

スタイレット６０は、直線状のワイヤと、環状の把持部とで形成され、挿入ガイド管５０内に収容された血管閉塞具１０を押出して、カテーテル４０内部に挿入させるものである。

次に、上記挿入装置１００を用いた場合における、本発明の血管閉塞具１０の使用方法及び作用について説明する。

治療前には図６に示すように、血管閉塞具１０を挿入ガイド管５０内に収容し、挿入ガイド管５０の飛び出し防止キャップを取り外しておく。この際、血管閉塞具１０は真直ぐに伸ばされた状態で収容されている。

そして、血管Ｖ内に常法に従って図示しない親カテーテルを経皮的に挿入し、親カテーテルの先端部を血管Ｖの閉塞させたい箇所に到達させる。次に図示しないガイドワイヤを親カテーテルに挿入し、閉塞させたい箇所よりも少し先まで押し出しておく。その後、カテーテル４０をガイドワイヤ外周に沿って挿入していき、閉塞させたい箇所に到達させた後、ガイドワイヤを引き抜く。

次いで、挿入ガイド管５０を、カテーテル４０のハブ４１に係合させ、挿入ガイド管５０内にスタイレット６０を矢印ｃ方向に挿入して、血管閉塞具１０を押し込む。押し込まれた血管閉塞具１０は、ハブ４１の連通孔を通ってカテーテル４０内に収容される。その状態で、図７に示すように、カテーテル４０の内部にプッシャ７０を挿入し、血管閉塞具１０の基端（この場合、頭部２２）に当接させ、更にプッシャ７０を矢印で示す血流ｄの方向に押し込む。

すると、カテーテル４０内に収容された、血管閉塞具１０の重ね巻き部３０が徐々にカテーテル４０内から押し出され、予め付形されている形状に形状復帰する（図７参照）。すなわち、留置させる血管の内径よりも大きい外径Ｄとなる。このように、カテーテル４０を通して、血管閉塞具１０を血管Ｖ内の閉塞しようとする箇所に押し出すと、重ね巻き部３０が、血管Ｖの内径よりも大きい形状に形状復帰するので、血管閉塞具１０は血管Ｖの内壁に押圧されて血流ｄに流されることなく、しっかりと固定される。

なお、プッシャ７０で血管閉塞具１０の基端を押さえて、カテーテル４０を手元側（血流ｄの反対方向）に引き戻すようにして血管閉塞具１０をカテーテル４０から抜き出してもよく、プッシャ７０によらず、生理食塩水の注入などの方法によって血管閉塞具１０を押し出してもよい。

そして、カテーテル４０内から、血管閉塞具１０を完全に押出したら、プッシャ７０及びカテーテル４０を血管Ｖ内から引き抜いて、留置作業を終える（図８参照）。

こうして、完全に押し出された血管閉塞具１０は、重ね巻き部３０が血管Ｖの内壁に押圧されて固定され、コイル本体２０は、血流ｄにより次第に流されるので、重ね巻き部３０に引っ掛かって密接に絡まるようになる。そのため、血流ｄを効果的に妨げて血栓の形成を促進させて、高い閉塞効果が得られるようになる。更に、本発明の血管閉塞具１０によれば、血管Ｖの閉塞効果が高いので、血管Ｖの閉塞に必要な個数を少なくすることができ経済的となる。

また、上記実施形態における血管閉塞具１０は、コイル本体２０と重ね巻き部３０とが連続して形成されている。そのため、コイル本体２０を形成後、そのまますぐに重ね巻き部３０を形成することができるので、生産性がよく量産が可能となり、製造コストの低減を図れる。そして、コイル本体２０と重ね巻き部３０とが連続形成される結果、コイル本体２０及び重ね巻き部３０の端部同士がほとんど同じ位置となり、どちらかの端部が突出することがないので、レーザー加熱等により、端部を丸めたりする処理が不要となり、製造コストを低減できる。

更に、上記実施形態における血管閉塞具１０は、コイル外径Ｄ１が小さく形成された、コイル本体２０における重ね巻き部３０以外の部分に、繊維２１が固着されている。そのため、血管閉塞具１０の外径が必要以上に大きくなることがないので、カテーテル４０の内部を通して血管閉塞具１０を血管Ｖ内へ留置させる、上述の留置作業の際に、カテーテル４０内で詰まったりせずに挿入性を維持できる。そして、血管閉塞具１０が血管Ｖ内に留置されると、固着した繊維２１によって血管Ｖ内を効果的に閉塞して、血栓の形成を促進して血流ｄを迅速に遮断することができる。なお、重ね巻き部３０に繊維２１を固着させておくと、血管閉塞具１０の外径が大きくなりすぎて、カテーテル４０の内部に詰まり易く挿入性が低下するので好ましくない。

図９には、本発明の血管閉塞具１０の他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略することにする。

この実施形態の血管閉塞具１０ａは、コイル本体２０と重ね巻き部３０とが連続して形成されておらず、別々に形成されている点が、前記実施形態と異なる。

すなわち、コイル本体２０の外側に、別体で形成した重ね巻き部３０を被せ、その端部同士の位置を合わせて、レーザー加熱等の手段により溶着させるか、或いは、ろう材を固着することにより半球状の頭部２３が形成され、コイル本体２０先端の外側に、重ね巻き部３０が重ねて配置された形状となっている。

この場合でも、上記実施形態と同様にして、血管Ｖ内を効率よく閉塞できる。なお、上記実施形態では、コイル本体２０及び重ね巻き部３０を形成する線材１１は、同一材質のものを使用しているが、この実施形態においては別々の材質としてもよい。例えば、ステンレス等の比較的安価な線材１１で、コイル本体２０を形成しておき、Ｐｔ等のＸ線不透過性材料からなる線材１１で重ね巻き部３０を、重ねて巻いて血管閉塞具１０を形成するようにしてもよい。こうすれば、血管閉塞具１０の大部分を構成するコイル本体２０を安価な材料で形成できるので、製造コストを低減できる。

なお、この実施形態において屈曲形状に屈曲させる際には、予め、重ね巻き部３０若しくはコイル本体２０を付形しておき、これをコイル本体２０に被せるか、或いは、コイル本体２０に重ね巻き部３０を被せた後、上述した実施形態と同じように、芯材に被せ金型で挟み込み、熱処理して所定の屈曲形状に付形させる。

また、この実施形態では、コイル本体２０の外側に重ね巻き部３０を被せているが、コイル本体２０の内周に重ね巻き部３０を挿入して、コイル本体２０の内側に重ね巻き部３０を配置するようにしてもよい。

図１０には、本発明の血管閉塞具１０の更に他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略することにする。

この実施形態の血管閉塞具１０ｂ、１０ｃは、コイル本体２０に対して、重ね巻き部３０を形成した位置が、前記実施形態１０と異なる。

図１０（ａ）に示す血管閉塞具１０ｂは、コイル本体２０の内側に重ね巻き部３０が形成されている。この場合、ばね成形機等により線材１１を矢印ｅ方向に進行させてコイル状に巻くことにより、コイル本体２０及び重ね巻き部３０が形成される。すなわち、まず重ね巻き部３０が、その基端から先端に向けて形成された後、巻く方向をコイル本体２０の基端側に反転させて、コイル本体２０の内側に重ね巻き部３０が連続して形成される。この場合も、上記実施形態と同様に、血管Ｖ内を効率よく閉塞できる。

図１０（ｂ）に示す血管閉塞具１０ｃは、コイル本体２０の両方の端部に、重ね巻き部３０が形成されている。この場合は、ばね成形機等により線材１１を、矢印ｆ、ｇの順で進行させてコイル状に巻くことにより、コイル本体２０及び重ね巻き部３０が形成される。すなわち、まず重ね巻き部３０が、基端から先端に向け形成された後、巻く方向をコイル本体２０の基端側に反転させて、コイル本体２０を巻いていき、その基端に達したら、巻く方向を再び先端側に反転させる。こうしてコイル本体２０は、一方の端部の内側に重ね巻き部３０が、他方の端部の外側に重ね巻き部３０が、それぞれコイル本体２０と連続して形成される。

この場合も、上記実施形態と同様に血管Ｖ内を効率よく閉塞できる。更にこの血管閉塞具１０ｃの場合、血管Ｖ内に留置した際に両方の重ね巻き部３０によって、血管Ｖ内壁に押圧されて固定されるので、血管閉塞具１０ｃの血管Ｖ内壁に対する固定力が大きくなると共に、基端も固定されて流されることが少ないので、血流ｄの流れに影響を及ぼされることが少なくなる。

なお、上述した実施形態においては、コイル本体２０には、重ね巻き部３０が外側又は内側に、１つだけ重ねて配置されたいわゆる２重構造をなしているが、重ね巻き部３０を更に外側又は内側に配置して、３重、４重といった多重構造としてもよい。

本発明は、血管内の所定箇所に留置して、血管内の血流を遮断するために用いられ、血管内にしっかりと固定されると共に、血管を効果的に閉塞可能で、しかも留置に必要な個数も少なくできる血管閉塞具として利用できる。

本発明による血管閉塞具の一実施形態の平面図である。同血管閉塞具の付形前の状態を示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は断面図である。同血管閉塞具に用いる線材の好ましい例を示す説明図である。同血管閉塞具の各種の付形形状を示しており、（ａ）は渦巻き状に付形させた場合の平面図、（ｂ）は８の字状に付形させた場合の平面図である。同血管閉塞具の各種の付形形状を示しており、（ａ）はダブルコイル形状に付形させた場合の平面図、（ｂ）はコイル本体をダブルコイル形状に付形させた場合の平面図である。同血管閉塞具を血管内に留置する挿入装置を示す平面図である。挿入装置を用いて、血管内に血管閉塞具を留置させる際の第１の手順を示す説明図である。挿入装置を用いて、血管内に血管閉塞具を留置させる際の第２の手順を示す説明図である。本発明による血管閉塞具の他の実施形態を示す平面図である。本発明による血管閉塞具の更に他の実施形態を示しており、（ａ）は重ね巻き部がコイル本体の内側に形成された場合の断面図、（ｂ）はコイル本体の両端に重ね巻き部が形成された場合の断面図である。

符号の説明

１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ血管閉塞具
１１線材
２０コイル本体
２１繊維
２２頭部
３０重ね巻き部
４０カテーテル
４１ハブ
５０挿入ガイド管
６０スタイレット
７０プッシャ
１００挿入装置

Claims

血管の所定箇所に挿入し留置して血流を遮断するために用いるコイル形状の血管閉塞具において、
線材をコイル状に巻いて形成したコイル本体と、
このコイル本体の少なくとも一方の端部において、前記線材若しくは前記線材とは異なる線材を巻いて形成されて、前記コイル本体の内側又は外側に重ねて配置され、前記コイル本体と一体に連結された、重ね巻き部とからなり、
前記重ね巻き部は、挿入される血管の内径よりも大きい形状となるように屈曲形状に付形されていることを特徴とする血管閉塞具。
前記コイル本体と、前記重ね巻き部とが、線材を連続して巻線して形成されている請求項１記載の血管閉塞具。
前記コイル本体の前記重ね巻き部以外の部分は、前記重ね巻き部よりもコイル外径が小さく形成され、かつ、繊維が固着されている請求項１又は２記載の血管閉塞具。
前記重ね巻き部は、内側の線材の間に外側の線材が位置するように重なり合っている請求項１〜３のいずれか１つに記載の血管閉塞具。