JP4268779B2

JP4268779B2 - 可撓性末端管腔ステントおよび製造方法

Info

Publication number: JP4268779B2
Application number: JP2001527735A
Authority: JP
Inventors: ルーカスジェイ．ヘイルケマ，
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 1999-10-05
Filing date: 2000-10-02
Publication date: 2009-05-27
Anticipated expiration: 2020-10-02
Also published as: DE60007339T2; EP1217969B9; US6302907B1; WO2001024735A1; DE60007339D1; JP2003510162A; CA2387682C; EP1217969A1; CA2387682A1; EP1217969B1; US6962604B2; AU7745400A; US20010010015A1

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に、末端管腔移植片または「ステント」に関し、さらに具体的には、曲がった管腔または蛇行した管腔で使用するのに有利な可撓性ステントに関する。
【０００２】
（発明の背景）
ステントは、腔内壁を支持するのに使用される細長い装置である。狭窄症の場合、ステントは、狭窄領域にある血液に対して、非妨害導管を提供する。腔内補綴物は、織物補綴移植片層を備えたステントを含み得る。このような補綴物は、例えば、動脈の弱くなった部分の圧力を取り除いて破裂の危険を少なくすることにより、血管の動脈瘤を治療するのに使用され得る。典型的には、腔内ステントまたは補綴物は、狭窄または動脈瘤のある部位の血管に、末端管腔的に、すなわち、いわゆる「侵襲性を最小にした技術」により移植され、ここで、このステントは、鞘またはカテーテルにより放射状に圧縮した立体配置で拘束されているが、ステント展開システムまたは「導入器」により、必要な部位まで送達される。この導入器は、患者の皮膚を通って、または「静脈切開術」（ここで、入来血管は、小さい外科的手段により、露出される）により、体内に入り得る。この導入器は、ステント展開位置まで、体腔にねじ込んだとき、操縦されて、このステントは、それを取り囲む鞘またはカテーテルから追い出され、ここで、それは、束縛され、（または代替的に、それを取り囲む鞘またはカテーテルは、このステントから後退され）、それから、このステントは、その展開位置で、所定の直径まで拡大し、この導入器は、引き出される。ステントの拡大は、バネ弾性、バルーン膨張、または記憶材料が前条件膨張形状まで熱的に戻るかまたは応力で誘発して戻る自己膨張により行い得る。
【０００３】
ステントが移植され得る位置は、自然に蛇行している（例えば、胸部動脈瘤治療用の大動脈弓）。それに加えて、動脈瘤は、このステントを移植した後、徐々に容量が変化し得る（当該技術分野において、Ｄ３およびＨ３収縮として知られている）。公知のステントは、その長さに沿って管腔の蛇行または移植後の動脈瘤の変化に順応するのに十分に可撓性ではあり得ない。それゆえ、このような状況に適応させるために、さらに可撓性のステントを有するのが有用となる。
【０００４】
（発明の要旨）
本発明は、略管状腔内複合ステントを包含し、該ステントは、複数の構成ステントを含み、各構成ステントは、一定の長さおよび複数の個々のフープを有し、該フープは、該長さに沿って軸方向に配置されており、そして連結スパインで連結されている。該構成ステントは、１構成ステントの少なくとも１個のフープが他の構成ステントの軸方向に隣接したフープ間に位置しているように、互いに噛み合っている。各構成ステントは、単一ワイヤを含み、各フープは、該ワイヤの円周巻線を含み、該連結スパインは、少なくとも１個の連結スパイン部材を含み、該連結スパイン部材は、隣接フープ間にて、該ワイヤの伸長部を含む。各連結スパインは、各構成ステントを、円周に沿って螺旋パターンで横切り得、ここで、該少なくとも１個の構成ステントのスパインは、該複合ステントの他の構成ステントのスパインの螺旋方向とは異なる螺旋方向で、配向される。前記構成ステントは、第一連結スパインを有する第一構成ステントおよび第二連結スパインを有する第二構成ステントから本質的になり得る。前記第一構成ステントのフープは、交互パターン（例えば、単一フープ交互パターン）で、前記第二構成ステントのフープに軸方向に分散され得る。前記第一連結スパインは、時計方向に螺旋状に配向され得、そして前記第二連結スパインは、反時計方向に配向され得る。
【０００５】
各フープは、さらに、尖部を有するジグザグパターンを含む周縁部を有し、ここで、前記噛み合いステントの隣接フープは、隣接フープの尖部が互いに接しているか互いに入り込んでいるように整列されている。前記構成ステントは、さらに、コネクタ（例えば、縫合）を含み得、該接しているか互いに入り込んでいる尖部の少なくとも一部と連結している。
【０００６】
本発明はまた、一定の長さを有する複合ステントの製造方法を包含し、該方法は、複数の構成ステントを作成する工程を包含し、各構成ステントは、一定の長さおよび複数のフープを有し、該フープは、該長さに沿って軸方向に配置されており、そして連結スパインで連結されている。該方法は、１構成ステントの少なくとも１個のフープが他の構成ステントの軸方向に隣接したフープ間に位置しているように、該複数の構成ステントを共に噛み合わせる工程を包含する。各ステントの各フープは、尖部を有するジグザグパターンをさらに含み得、この場合に、前記方法は、さらに、前記噛み合った構成ステントの隣接フープの前記尖部が接しているか互いに入り込んでいるように、該構成ステントを噛み合わせる工程を包含する。前記方法は、さらに、前記接しているか互いに入り込んでいる尖部の少なくとも一部を連結する工程を包含する。各構成ステントを作成する工程は、単一ワイヤを円周に沿って巻き付けて各フープを形成し、隣接フープ間で連結スパイン部材を伸長することにより各構成ステントを作成する工程、該連結スパイン部材が集合的に螺旋パターンで配向した連結スパインをなすように、該連結スパイン部材を整列する工程を包含し得る。このような場合、前記方法は、さらに、連結スパインを有する構成ステントの少なくとも１個を作成する工程を包含し、該連結スパインは、他の構成ステントの連結スパインの螺旋配向と反対の螺旋配向で、該構成ステントを横切り、その結果、該複数の構成ステントを共に噛み合わせる工程が、該複合ステントに沿って、少なくとも１つの位置で、対向螺旋配向を有するスパインを交差させる工程を包含する。
【０００７】
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明はいずれも、本発明の代表的なものであって、限定的ではないことが分かる。
【０００８】
（発明の詳細な説明）
今ここで、図面を参照すると、図１Ａ〜４は、本発明による管腔内複合ステントの種々の局面を図示している。一般に、複合ステント１０は、管状ステントであり、これは、このステントの長さに沿って軸方向に配置された複数のフープ１２ｉ〜ｉｉｉおよび１２’ｉ〜ｉｉｉを含む。複合ステント１０は、共に接合された２種の構成ステント２０および２０’を含む：第一構成ステント２０は、複数の軸方向に配置された個々のフープ１２ｉ〜ｉｉｉおよび連結スパイン２２を有し、そして第二構成ステント２０’は、複数の軸方向に配置された個々のフープ１２’ｉ〜ｉｉｉおよび連結スパイン２２’を有する。これらの第一および第二構成ステントのフープは、図３で示すように、１構成ステントの少なくとも１個のフープが他の構成ステントの軸方向に隣接したフープ間に位置しているように、共に噛み合わされている。例えば、フープ１２’ｉは、フープ１２ｉと１２ｉｉの間に位置しており、そしてフープ１２ｉｉは、フープ１２’ｉと１２’ｉｉの間に位置しているなど。
【０００９】
図３で示すように、ステント２０および２０’のフープ１２ｉ〜ｉｉｉおよび１２’ｉ〜ｉｉｉは、単一フープ交互パターンで、互いに噛み合わされる。本明細書中で使用される「単一フープ交互パターン」は、これらのフープが、ステント２０に由来の１個のフープ、ステント２０’に由来の１個のフープなどを交互にして、複合ステント１０を軸方向に横切ることを意味する。ステント１０の交互パターンは、１：１：１：１：１：１のような略記で表わされ得、このことは、全体で６個のフープが１つずつ交互になっていることを示す。他のステントは、２本または他の複数のフープ交互パターン（２：２：２：２）または不均一フープ交互パターン（３：２：２：３、１：２：１など）で作成され得る。２個より多い構成ステントを含む複合ステントもまた、作成され得る。
【００１０】
ステント２０および２０’の各フープ１２および１２’は、図１Ａ〜３で示すように、尖部１３の間でジグザグパターンを含む。図３で示すように、フープ２０および２０’の接している尖部１３は、当該技術分野で周知であるように、縫合１４で共に連結され得る。図１Ａおよび１Ｂで示すように、ステント２０のフープ１２は、連続ワイヤ１８から形成され得、これは、円周に沿ってジグザクパターンで巻き付いて、第一フープ１２ｉを作り、次いで、スパイン部材２１ｉを形成し、次いで、フープ１２ｉｉを形成するなどである。フープ１２ｎとフープ１２ｎ＋１との間のスパイン部材２１ｎの組合せは、集合的に、スパイン２２を形成し、これは、螺旋パターンで、このステントの円周に巻き付く。図１Ａおよび１Ｂで示すように、スパイン２２は、フープ１２ｉの方向で見たフープ１２ｉｉｉから眺めると、螺旋状の反時計方向の様式で、ステント２０の周りに巻き付く。
【００１１】
同様に、ステント２０’は、図２Ａおよび２Ｂで示すように、ワイヤ１８’を含み、これは、ステント２０の事実上鏡像となるもので、対応するフープ１２’ｉ〜ｉｉｉおよびスパイン２２’の連結セグメント２１’ｉ〜ｉｉに巻き付けられる。図２Ａおよび２Ｂで示すように、スパイン２２’は、フープ１２’ｉの方向で見たフープ１２’ｉｉｉから眺めると、螺旋状の時計方向の様式で、ステント２０’の周りに巻き付く。図３で示すように、２個のステント２０（黒色ワイヤ１８）および２０’（白色ワイヤ１８’）は、一緒になって、複合ステント１０を形成する。図１Ａ〜３では、空間を節約するために、各ステント２０および２０’において、３個のフープ１２および１２’だけが示されているものの、複合ステント１０は、所望の長さに達するのに必要なできるだけ多くのフープを含み得る。
【００１２】
ワイヤ１８および１８’は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含有し得る。構成ステントは、図１Ａ〜３では、単一ワイヤの螺旋スパインステントとして図示されているものの、複数のワイヤを有する複合ステント、非螺旋スパインまたはその螺旋パターンまたは他のパターンが連続スパインで整列されるよりもむしろ隣接フープ間で別個の部分に入り込むスパインを有する複合ステント、あるいはこれらのフープを含むワイヤとは別個のワイヤを含むスパインを有する複合ステントから形成され得る。
【００１３】
図４Ａ〜４Ｃは、その内部曲率半径での複合ステント１０の曲線部の側面図であり、これは、複合ステント１０を曲げたとき、隣接対のフープ１２および１２’の尖部１３が、いかにして、互いに対して滑って互いに入り込み得るかを示している。本明細書中で使用する「互いに入り込む」との用語は、１本のフープの一部が隣接フープで規定された軸長に軸方向に伸長していることを意味する。それゆえ、図４Ａは、曲率半径「Ｒ」を有する曲線部を示し、これは、図４Ｂおよび４Ｃの曲率半径よりも大きく、図４Ｃは、３つの関連図のうちで、最も小さい曲率半径、すなわち、最も曲がった状態を示す。
【００１４】
互いに対する隣接フープ１２および１２’の尖部１３の滑り方向は、複合ステント１０において捻れ力が発生するのを防止し得る。互いに対して反対方向にあるスパイン２２および２２’の螺旋配向は、このような滑りを促進し方向付け得る。フープ１２の尖部は、矢印「Ｂ」の方向で滑る傾向にあり、また、フープ１２’の尖部は、矢印「Ｃ」の方向で滑る傾向にあり、複合ステント１０に対する正味の捻れ合力が実質的にゼロになる。たとえ１本またはそれ以上のフープが予想した方向とは反対方向に滑ったとしても、他のフープは、このような方向違いを補償し得、全体的な合力は、依然、実質的にゼロである。実質的にゼロの合力を与えることは、望ましく、その結果、ステント１０は、この管腔（ここでは、それが、このステントと管腔の間のいずれかのシールの完全性に潜在的に影響を与える捻れ抵抗力なしに、移植される）の捻れ曲率に合うように、展開時または展開後のいずれかで、曲げられ得る。このような実質的にゼロの合力を達成するために、対向する螺旋状スパインを有する各構成ステントは、好ましくは、同数のフープを有する。
【００１５】
スパイン２２および２２’は、それぞれ、対向する回転方向で、構成ステント２０および２０’を取り囲むので、これらのスパインは、図３で示すように、規則的な間隔で、重なり部分４０を有する。重なり部分４０は、複合ステント１０の残りよりも可撓性が低い部分であり得、このような重なり部分は、望ましい場合に可撓性および剛性を与えるために、その全体的なステントの設計に一体化され得る。２個より多い構成ステントを共に噛み合わせて複合ステントを形成する場合、重なり部分は、特定のパターンに分布されて、望ましい場合に、剛直性を与え得る。特に、各々が互いから間隔を置いて１８０°で円周に沿って配置されるように、重なり部分を分布するのが望まれ得る。共に噛み合わされる構成ステントが多いほど、生じる重なり部分は多くなり、得られる複合ステントは、さらに剛直となる。
【００１６】
隣接フープ１２および１２’の隣接尖部１３は、互いに、コネクタ１４に連結され、これは、図４Ｂの楕円で詳細に示すように、縫合であり得る。複合ステント１０の屈曲中、互いに入り込んだ尖部１３を連結する縫合または他のコネクタ１４は、図４Ａ〜４Ｃで示すように、この構成ステントの縦軸Ａに対して、角張った配向を生じる傾向があり得る。図示しているように、複合ステント１０の長さに沿った連続コネクタ１４Ｌおよび１４Ｒの角張った配向は、縦軸Ａに対して反対方向で、一様に、交互であり得る。それゆえ、コネクタ１４Ｌは、遠位方向で左を指して、軸Ａから配向され得るのに対して、コネクタ１４Ｒは、遠位方向で右を指して、軸Ａから配向され得る。滑りは、依然として、起こり得るが、しかしながら、これらの縫合なしで、図４Ａ〜４Ｃで縫合１４Ｌおよび１４Ｒにより図示されているように、特に角張った配向を生じる。
【００１７】
互いに交互様式で噛み合ったフープを有するステントを２個だけ含む複合ステントに関して、本明細書中で図示しているものの、本発明はまた、そのように噛み合わせたフープと共に、２個より多いこのようなステントを有するステントを含み得る。２個より多いこのようなステントが関与している場合、これらのステントの少なくとも１個は、螺旋状のスパインを有し得、これは、他のものとは反対に配向される。例えば、３ステントの複合ステントは、２個の時計方向スパインおよび１個の反時計方向スパインを含み得るか、その逆であるのに対して、４ステントの複合ステントは、２個の時計方向スパインおよび２個の反時計方向スパインを含むか、または３個が１方向であり、１個が反対方向であり得る。本明細書中で開示している複合ステントはまた、このステントの外側、内側または両方のいずれかを覆う生体適合性移植材料のライナーを含み得る。
【００１８】
本発明はまた、本明細書中で記述し説明した複合ステントの製造方法を包含する。今ここで、図５を参照すると、代表的なこのような方法を描写しているフローチャートが示されている。この方法は、工程１００を含み、この工程は、図１Ａ〜２Ｂのステント２０および２０’のような複数の構成ステントを作成することであり、各々は、それぞれ、一定の長さおよび複数の個々のフープ１２ｉ〜ｉｉｉおよび１２’ｉ〜ｉｉｉを有し、これらは、それらの長さに沿って、軸方向に配置されており、また、各々は、それぞれ、連結スパイン２２および２２’を有する。工程１００で各構成ステントを形成することは、さらに、例えば、マンドレル上で、単一ワイヤ（例えば、ワイヤ１８および１８’）を巻き付けて各フープ１２ｉ〜ｉｉｉおよび１２’ｉ〜ｉｉｉを形成する工程１００ａを包含し得、これらは、それぞれ、隣接フープ間で、スパイン部材２１ｉ〜ｉｉおよび２１’ｉ〜ｉｉを連結しており、各セットの集合的な連結スパイン部材は、螺旋状に配向した連結スパイン２２および２２’を形成する。工程１００ａは、他の構成ステントの連結スパインの螺旋配向とは反対の螺旋配向を備えた連結スパイン（例えば、螺旋状に時計方向であるスパイン２２’と比較して、螺旋状に反時計方向であるスパイン２２）を有する少なくとも１個の構成ステントを作成することを包含し得る。工程１００ａで各フープを形成することは、さらに、工程１００ｂ（尖部１３を有するジグザグパターンで各フープを巻き付けること）を包含し得る。
【００１９】
次に、この方法は、工程１１０において、一方の構成ステントの少なくとも１個のフープが他の構成ステントの軸方向に隣接したフープ（例えば、図３の複合ステント１０において、ステント２０のフープ１２ｉと１２ｉｉの間で噛み合ったステント２０’のフープ１２’ｉ）間で配置されるように、複数の構成ステントを共に噛み合わせることを包含する。噛み合わせ工程１１０は、さらに、図３において隣接尖部１３で図示されるように、噛み合った構成ステントの隣接フープの尖部が互いに接しているか互いに入り込んでいるように、これらのフープを分布する工程１１０ａを包含し得る。さらに、噛み合わせ工程１１０は、対向して配向した螺旋スパインが複合ステントに沿って少なくとも１つの位置（例えば、図３で示した重なり部分４０）で互いに交差するように、複数の構成ステントを共に噛み合わせる工程１１０ｂを包含し得る。最後に、工程１２０では、この方法は、さらに、接したまたは互いに入り込んだ尖部（例えば、図３において連結尖部１３で示される縫合１４および１４’）の少なくとも一部を連結することを包含し得る。
【００２０】
本発明は、ある種の特定の実施形態を参照して本明細書中で説明し記述したものの、それにもかかわらず、示した詳細に限定されるとは解釈されない。むしろ、特許請求の範囲の等価物の範囲内で、本発明の精神から逸脱することなく、その詳細について、種々の変更を行い得る。
【００２１】
本発明は、添付の図面と関連して読むと、以下の詳細な説明から最もよく理解できる。慣行に従えば、この図面の種々の機構は、縮尺どおりではないことを強調しておく。これに反して、種々の機構の寸法は、明瞭にするために、任意に拡大または縮小される。図面には、以下の図が含まれている。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の代表的な第一構成ステントを分離した端面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の代表的な第一構成ステントを分離した側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の代表的な第二構成ステントを分離した端面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の代表的な第二構成ステントを分離した側面図である。
【図３】図３は、図１Ｂおよび図２Ｂの構成ステントを共に噛み合わせた本発明の代表的な複合ステントの側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、内部曲率半径に沿って見た曲げ形状での図３の代表的な複合ステントの概略側面図であり、これは、種々の曲率半径での連続フープ間の異なる量の重なり部分を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、内部曲率半径に沿って見た曲げ形状での図３の代表的な複合ステントの概略側面図であり、これは、種々の曲率半径での連続フープ間の異なる量の重なり部分を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、内部曲率半径に沿って見た曲げ形状での図３の代表的な複合ステントの概略側面図であり、これは、種々の曲率半径での連続フープ間の異なる量の重なり部分を示す。
【図５】図５は、本発明のステントの代表的な製造方法を描写しているフローチャートである。

Claims

略管状腔内複合ステントであって、該ステントは、複数の構成ステントを含み、各構成ステントは、一定の長さおよび複数の個々のフープを有し、該フープは、該長さに沿って軸方向に配置されており、そして連結スパインで連結され、少なくとも、第一構成ステントの連結スパインが、第一螺旋方向で配向されており、そして第二構成ステントの連結スパインが、該第一螺旋方向とは反対の第二螺旋方向で配向されており、該構成ステントは、１構成ステントの少なくとも１個のフープが他の構成ステントの軸方向に隣接したフープ間に位置しているように、互いに噛み合っている、
複合ステント。
各構成ステントが、単一ワイヤを含み、各フープが、該ワイヤの円周巻線を含み、前記連結スパインが、少なくとも１個の連結スパイン部材を含み、該連結スパイン部材が、隣接フープ間にて、該ワイヤの伸長部を含む、請求項１に記載の複合ステント。
前記各フープが、尖部を有するジグザグパターンを含む、請求項１に記載の複合ステント。
前記噛み合い構成ステントの軸方向隣接フープが、該軸方向隣接フープの尖部が互いに接しているか互いに入り込むように整列される、請求項３に記載の複合ステント。
前記連結スパインが、前記接しているか互いに入り込んでいる尖部の少なくとも一部を連結している、請求項４に記載の複合ステント。
前記連結スパインが、縫合である、請求項５に記載の複合ステント。
各構成ステントが、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の複合ステント。
さらに、生体適合性移植片ライナーを含み、該ライナーが、前記複合ステントの内側、該複合ステントの外側またはそれらの一定の組合せで、該複合ステントを覆っている、請求項１に記載の複合ステント。
第一連結スパインを有する第一構成ステントおよび第二連結スパインを有する第二構成ステントから本質的になる、請求項１に記載の複合ステント。
前記第一構成ステントのフープが、交互パターンで、前記第二構成ステントのフープに軸方向に分散している、請求項９に記載の複合ステント。
前記フープの交互パターンが、単一フープ交互パターンを含む、請求項１０に記載の複合ステント。
前記第一構成ステントが、さらに、第一ワイヤを含み、該第一構成ステントの各フープが、該第一ワイヤの円周巻線を含み、前記第一連結スパインが、少なくとも１個の連結スパイン部材を含み、該連結スパイン部材が、該第一構成ステントの隣接フープ間にて、該第一ワイヤの伸長部を含み、ここで、前記第二構成ステントが、さらに、第二ワイヤを含み、該第二構成ステントの各フープが、該第二ワイヤの円周巻線を含み、前記第二連結スパインが、少なくとも１個の連結スパイン部材を含み、該連結スパイン部材が、該第二構成ステントの隣接フープ間にて、該第二ワイヤの伸長部を含む、請求項１１に記載の複合ステント。
前記第一連結スパインが、時計方向に螺旋状に配向されており、そして前記第二連結スパインが、反時計方向に螺旋状に配向されている、請求項１２に記載の複合ステント。
前記第一および第二構成ステントの前記各フープが、さらに、尖部を有するジグザグパターンを含み、前記複合ステントが、さらに、前記噛み合い構成ステントの軸方向隣接フープを含み、該軸方向隣接フープが、該軸方向隣接フープの尖部が互いに接しているか互いに入り込んでいてコネクタを有するように整列され、該コネクタが、該接しているか互いに入り込んでいる尖部の少なくとも一部と連結している、請求項１３に記載の複合ステント。
前記コネクタが、縫合である、請求項１４に記載の複合ステント。
複合ステントの製造方法であって、該方法は、以下の工程：
ａ）複数の構成ステントを作成する工程であって、各構成ステントは、一定の長さおよび複数のフープを有し、該フープは、該長さに沿って軸方向に配置されており、そして連結スパインで連結されており、少なくとも、第一構成ステントの連結スパインが、第一螺旋方向で配向されており、そして第二構成ステントの連結スパインが、該第一螺旋方向とは反対の第二螺旋方向で配向されている、工程；
ｂ）１構成ステントの少なくとも１個のフープが別の構成ステントの軸方向に隣接したフープ間に位置しているように、該複数の構成ステントを共に噛み合わせる工程、
を包含する、方法。
前記構成ステントの前記各フープが、さらに、尖部を有するジグザグパターンを含む周縁部を有し、前記方法が、さらに、前記噛み合った構成ステントの隣接フープの前記尖部が接しているか互いに入り込んでいるように、該構成ステントを噛み合わせる工程を包含する、請求項１６に記載の方法。
さらに、前記接しているか互いに入り込んでいる尖部の少なくとも一部を連結する工程を包含する、請求項１７に記載の方法。
さらに、工程（ａ）において、単一ワイヤを円周に沿って巻き付けて各フープを形成し、隣接フープ間で連結スパイン部材を伸長することにより前記各構成ステントを作成する工程、該連結スパイン部材が集合的に螺旋パターンで配向した連結スパインをなすように、該連結スパイン部材を整列する工程を包含する、請求項１６に記載の方法。
工程（ｂ）において、前記複数の構成ステントを共に噛み合わせる工程が、さらに、前記複合ステントに沿って、少なくとも１つの位置で、反対の螺旋配向を有するスパインを交差させる工程を包含する、請求項１９に記載の方法。