KR100786028B1 - 이식가능한 혈관장치 - Google Patents

Abstract

다중 측부의 관내 의료 장치(10)는 와이어 또는 다른 탄성 재료를 포함하고 일련의 벤드(12)를 구비하며 측부들을 상호연결하는 프레임(11)을 포함한다. 상기 장치(10)는 전달 카테터에서 혈관 또는 덕트의 루멘 안으로 가압되며 고정을 목적으로 하나 이상의 바브(16)를 포함할 수 있다. 직물 또는 작은 내장 점막(SIS)과 같은 교원질 기초 재료 또는 DACRON, PTFE와 같은 다른 가요성 재료의 충분한 또는 부분적인 커버(45)는 하부 레그 또는 다리의 불충분한 정맥을 보정하기 위한 목적과 같이, 이식가능한 관내 판막(43) 또는 스텐트 그래프트(75), 폐색 장치(51)를 형성하기 위하여 프레임에 봉합되거나 또는 부착될 수 있다.

의료 장치, 판막, 판막편, 프레임, 벤드

Description

이식가능한 혈관장치{Implantable vascular device}

본 발명은 의료 장치, 특히 관내 장치(intraluminal device)에 관한 것이다.

관내 장치를 배치하기 위한 최소의 침입 기술 및 기구들은 최근에 발전되었으므로, 치료 장치들의 수와 유형들도 역시 다양하게 되었다. 스텐트, 스텐트 그래프트(stent grafts), 폐색 장치, 인공 판막(artificial valve), 단락(shunt) 등은 지금까지 필요한 외과수술 또는 적당한 해결방안이 부족한 많은 조건들에서 성공적인 치료를 제공하였다. 최소의 침입 혈관장치는 특히 1990년대 초기 미국 시장에 관상동맥 스텐트를 도입할 때 인기가 있었다. 관상 동맥 및 주변 스텐트는 혈관 개방성(vessel patency)을 유지하는 우수한 수단들을 제공하는 것으로 입증되었다. 또한, 상기 스텐트는 차후에 필터, 폐색기로써 사용되거나 또는 복부 대동맥에 대한 치료수단으로써 그래프트와 결합하여 섬유 또는 폐색 장치로써 다른 재료들과 함께 사용되거나 또는 다르게 사용될 때에는 인공 판막을 위한 관내 지지부로써 사용된다.

스텐트와 관련 장치들을 설계할 때 주요 목표들중 일부는 혈관에 충분한 힘을 공급하고 장치의 이동을 방지하는 충분한 반경방향의 강도를 제공하는 것을 포함한다. 주변에서 사용할 때 추가적인 관심사항은 외부 압력을 지탱하는 스텐트를 가지는 것이다. 자가 팽창형 스텐트(self-expanding stents)는 관상 동맥에서 사사용하기에 더욱 인기가 있는 팽창형 스텐트를 팽창시킨다는 점에서 우수하다. 적당하게 팽창될 수 있으면서, 관내로 타겟에 전달될 수 있는 장치를 설계하려는 시도가 있었다. 자가 팽창형 스텐트는 일반적으로 밸룬 팽창형 스텐트 보다 큰 받침대(struts)를 필요로 하므로, 그 프로파일을 확대시킨다. 전달 카테터 안으로 배치되기 위해서 접혀질 필요가 있는 직물 또는 다른 커버와 함께 사용될 때, 문제점이 복합적으로 작용한다.
큰 혈관에 이식할 수 있을 만큼 충분한 팽창 비율을 가지고, 원한다면, 안정되고 자가 중심맞춤이며 혈관의 형태에 순응할 수 있으면서, 작은 프로파일과 함께 전달될 수 있는 직물 또는 생체재료 커버를 포함하는 기본 스텐트를 가질 필요성이 있다. 정맥 판막이 불충분한 환자를 치료하기 위하여, 낮은 말단의 정맥계와 같은 기능을 상실한 천연 판막들을 교체하거나 또는 확장시키도록, 혈관에서 전개될 수 있는 관내 판막을 가져야 하는 추가 필요성이 있다. 이러한 판막은 정상 기능의 판막과 거의 유사하게 작용해야 하고 우수한 생체 친화성을 가지며 영구적으로 이식될 수 있어야 한다.

상기 문제점들은 정상적인 혈액 또는 인체 체액을 조절하거나 또는 증가시키기 위하여, 혈관과 같은 인체 통로 내에서 전개되는 도시한 이식가능한 판막에 의해서 해결되고 기술적인 진보성이 얻어진다. 판막은 인체 통로 내에서 제 1 또는 제 2 방향으로 이동하는 체액이 상기 판막을 적어도 부분적으로 개방 또는 폐쇄시키도록 힘을 작용시키는 상호 대면하는 곡면을 갖는 커버를 포함한다. 커버의 적어도 한 외부 에지는 혈관벽에 대해서 탄력적으로 결합하여 힘을 작용시키고 혈관 벽에 대해서 적어도 부분적으로 밀봉시키는 아치 형태를 가진다.

본 발명의 한 형태에서, 커버는 복수의 판막편 또는 리프 구조체(leaf structures)를 포함하며, 본 위치에서 분리되게 이동할 때, 판막편들의 적어도 일부는 충분한 가요성을 가짐으로써, 정상적인 혈류와 같은 반대 방향으로의 흐름을 허용하는 판막 오리피스를 생성하지만, 각 판막편은 벽 결합 외부 에지에서 자유 에지로 연장되는 몸체를 가지며, 역류와 같이, 한 방향으로의 흐름을 방지하기 위하여 하나 이상의 대향 판막편과 협력할 수 있다. 각 판막편의 자유 에지는 혈관의 직경을 가로질러서 통로를 통과하지만, 각 판막편의 외부 에지는 혈관벽을 따라서 종방향 및 원주방향으로 연장되어서 혈관 루멘의 일부를 적어도 부분적으로 밀봉하도록, 인체 통로의 벽에 대해서 결합하여 탄성력을 작용시키기에 적합하다.

본 발명의 다른 형태에서, 판막은 생체친화성 재질, 양호하게는 작은 내장 점막(SIS)와 같은 교원질의 특수 세포간질(Extracellular Collagen Matrix,ECM) 또는 다른 유형의 점막에서 얻어진 조직의 부분으로 덮혀지는 프레임을 포함한다. 다른 가능성이 있는 생체재료는 채취한 천연 판막 조직과 같은 앨로그래프(allographs)를 포함한다. 재료는 쪼개지거나 또는 다르게는 4개 측부의 프레임에 대해서 2개의 판막편들을 형성하기 위하여, 한 축선을 따라서 개방부를 구비한다. 전개 구성에서, 판막편들은 정상적인 혈류에 의해서 개방되고 역류의 제거를 보조하기 위하여 역류가 나타날 때 차후에 함께 폐쇄되도록 실행된다. 다른 구성은 달걀형 또는 타원형 프레임을 갖는 두 판막편들과, 판막편들에 작용하는 유체 기둥에 의해서 작용되는 부하를 더욱 양호하게 분배하는 3개 이상의 레그 및 관련 판막편들을 구비하는 판막을 포함한다.

본 발명의 또 다른 형태에서, 장치의 프레임은 프레임이 혈관 내에서 우수한 배치 특성을 갖는 제 2 형태를 취하게 하는 신장 조건에서 하나 이상의 벤드를 배치함으로써 변형된다. 형태를 조정하는 한 방법은 4 측부의 판막에 대해서 원하는 최종 각도 즉, 90 도 보다 큰 초기 각도, 즉 150 도에서 와이어에 벤드를 형성하는 단계를 포함하므로, 프레임이 최종 구성으로 제한될 때, 측부들은 아치형이 되고 외향으로 약간 굽혀진다. 측부의 곡률은 판막이 전개될 때 측부들이 혈관벽의 둥근 형태에 더욱 잘 적응할 수 있게 한다. 프레임에 대해서 재료가 완전히 덮혀지거나 또는 부분적으로 덮혀지는 장치에서, 형태를 변형하는 제 2 방법은 프레임을 한 축선에서 억제하는 재료를 사용하는 것이다. 이러한 한 실시예는 SIS와 같은 재료의 두 삼각형 절반부를 갖는 4 측부의 판막을 포함하며, 여기서 재료는 프레임을 다이아몬드 형태로 제한한다 이것은 프레임의 벤드를 혈관 내에서 더 양호한 배치작업을 허용하는 응력 또는 신장 조건에 놓이게 한다. 또한, 그것은 판막편들이 충분한 흐름을 허용할 수 있게 개방되지만, 혈관벽과는 접촉할 정도까지는 개방되지 않도록, 혈관에 대한 프레임의 크기를 적절하게 설정하기 위해서, 슬릿 또는 오리피스를 갖는 프레임의 대각선 축선이 최적의 길이로 조정될 수 있게 한다.

벤드에 장력을 부여해서 측부를 굽히게 하고 커버를 사용하여 프레임을 다이아몬드 형태로 억제하는 것 모두의 잠재적 장점(potential benefits)은 단일 실시예에서 결합되거나 또는 개별적으로 사용될 수 있다.

본 발명의 또 다른 형태에서, 장치는 한 실시예에서 단일 부재의 와이어로 형성되거나 또는 복수의 측부 및 인접 측부들을 각각 상호연결하는 벤드들을 구비한 다른 재료로 형성되는 프레임을 포함한다. 벤드들은 응력을 감소시키고 피로 특성을 개선하기 위하여, 코일, 필렛(fillets) 또는 다른 구성일 수 있다. 단일 부재의 와이어는 폐쇄된 원주부의 프레임을 형성하기 위하여, 캐뉼러 및 납땜(solder)의 부재와 같은 어태치먼트 메카니즘에 의해서 양호하게 결합된다. 장치는 측부 및 벤드가 일반적으로 단일의 평면에 놓여지는 제 1 구성을 가진다. 4개의 동일 측부들을 가지는 실시예에서, 프레임은 대향 벤드들이 장치의 한 단부를 향하여 서로에 대해서 더욱 인접하게 접근하고, 다른 대향 단부들이 장치의 대향 단부를 향하여 함께 더욱 인접하게 접혀지는 제 2 구성으로 접혀지게 된다. 제 2 구성에서, 장치는 자가 팽창형 스텐트가 된다. 제 3 구성에서, 장치는 측부들이 일반적으로 서로 곁에 있도록 카테터와 같은 전달 장치 안으로 압축된다. 양호한 실시예는 4개의 측부로 구성되지만, 다른 다각형 형태를 사용할 수도 있다. 프레임은 프레임은 일반적으로 평탄한 구성 또는 전개동작을 위한 꾸불꾸불한 구성으로 형성될 수 있다. 둥근 와이어 이외에, 프레임은 다른 횡단면 형태(즉, 달걀형, 델타형, D 형)의 와이어들 또는 평탄한 와이어를 포함할 수 있다. 또한, 프레임은 중합체 또는 합성 재료로 몰딩되거나 또는 폴리글리콜릭산과 같은 생체흡수성 재료 및 유사 특성을 갖는 재료로 형성될 수 있다. 다른 방법은 스테인레스 강 또는 니티놀과 같은 금속 튜브로 제조된 프레임을 레이저로 절단하는 것이다. 또 다른 방법은 폐쇄 프레임의 측부가 되는 일련의 개별 받침대를 함께 점 용접하거나 또는 다른 방식으로 부착하는 것이다. 추가 다른 방안의 실시예에서, 프레임은 이 프레 임의 잔여부에 대해서 뻗쳐진 재료에 의해서 연결되는 하나 이상의 개방 갭과 함께 남겨질 수 있다. 프레임은 혈관에서 전개 구성을 취할 수 있게 하는 충분한 강도를 장치에게 부여하는, 통상적으로 두껍거나 또는 강화된 에지 부분으로써, 커버와 일체로 형성될 수 있다. 프레임이 혈관 내에서 안전하거나 또는 바람직한 것으로 고려되는 지점을 지나서 반경방향으로 팽창하는 것을 방지하기 위하여, 장치는 꾸불꾸불한 구성으로 형성될 수 있고 밧줄(tether), 받침대, 슬리브 등과 같은 원주방향의 억제 메카니즘은 상기 장치에 주위에 배치되거나 또는 장치가 전개되는 동안 그 팽창력을 소정의 직경으로 제한하기 위해서 팽창되거나 또는 펼쳐지도록, 프레임 안으로 조립될 수 있고, 상기 소정의 직경은 장치가 고정할 수 있게 배치되지만, 장치가 혈관벽에 큰 힘을 미칠 수 없도록 혈관의 직경 보다 약간 크다.

본 발명의 또 다른 형태에서, 하나 이상의 바브가 장치를 혈관의 루멘에 고정하기 위해서 프레임에 부착될 수 있다. 바브는 단일 부재의 와이어 또는 프레임을 포함하는 다른 재료의 연장부이거나 또는 개별적인 어태치먼트 메카니즘에 의해서 프레임에 개별적으로 부착되는 제 2 부재의 재료를 나타낼 수 있다. 추가 장치들을 바브에 부착된 제 2의 다음 프레임과 유사한 방식으로 연결하기 위하여, 기다란 바브를 사용할 수 있다. 추가 바브는 프레임에 대해서 배치된 캐뉼러로부터 장치에 고정될 수 있다. 재료 시트로부터 절삭되거나 또는 사출 성형될 때와 같이, 프레임이 단일 부재로 형성되는 실시예에서, 바브는 프레임의 일체형 연장부로써 형성될 수 있다.

본 발명의 또 다른 형태에 있어서, DACRON과 같은 가요성의 합성 재료 또는 팽창형 폴리테트라플루오레틸렌(ePTFE) 또는 (판막형 재료와 같은) 앨러그래픽 조직(allographic tissue)과 같은 천연 또는 교원질 기초 재료 또는(SIS와 같은) 이종 이식물(xenographic implant)은 체액 흐름을 부분적으로 그리고 완전히 또는 선택적으로 제한하기 위하여, 다른 수단 또는 봉합부를 갖는 장치에 부착될 수 있다. 커버가 프레임의 전체 구멍에 대해서 연장될 때, 제 2 구성으로 형성된 프레임은 일단 전개되면 거의 즉식 대동맥을 폐색할 수 있는 혈관 폐색장치로써 기능한다. 부족한 정맥을 정정하기 위하여 하부 레그 또는 다리에 사용되는 것과 같은 인공 판막은 프레임 구멍의 절반을 삼각형 재료의 부재로 커버함으로써 제조될 수 있다. 인공 판막은 정상 혈류는 장치를 통해서 이동하도록 허용하면서, 역류의 혈액 흐름은 포획하여서 루멘을 밀봉한다. 관련 실시예에서, 손상된 또는 질병을 앓는 혈관을 치료하기 위하여 스텐트 그래프트를 형성하는데 사용될 수 있다. 제 1 스텐트 그래프트 실시예에서, 한쌍의 커버 프레임 또는 스텐트 어댑터는 어느 한 단부에서 관형의 그래프트 인공 보철물을 고정하여 혈관을 밀봉하는데 사용된다. 각 스텐트 어댑터는 한 개방부를 가지며 그래프트 인공 보철물은 상기 개방부를 통해서 배치되고 기다란 바브는 양 프레임에 부착된다. 다른 스텐트 그래프트 실시예에서, 제 2 구성의 하나 이상의 프레임은 장치를 혈관벽에 고정하기 위하여, 슬리브 내에서 사용된다.

도 1은 본 발명의 한 예시적인 실시예를 도시한 상면도.

도 2는 도 1의 실시예를 도시한 도면.

도 3은 본 발명의 제 2 예시적인 실시예를 도시하는 확대된 부분 횡단면의 상면도.

도 4는 혈관에서 전개된 도 3의 실시예의 측면도.

도 5는 도 1의 실시예를 도시하는 확대된 부분도.

도 6은 전달 시스템(delivery system)의 내부에서의 도 1의 실시예를 도시하는 부분 단면의 측면도.

도 7은 본 발명의 제 3 실시예의 상면도.

도 8은 혈관에서 전개된 도 7의 실시예의 측면도.

도 9 내지 도 11은 본 발명의 다른 실시예들의 확대된 부분도.

도 12는 본 발명의 제 4 실시예의 상면도.

도 13과 도 14는 도 12의 실시예의 측면도.

도 15는 본 발명의 제 5 실시예의 상면도.

도 16은 도 15의 실시예의 측면도.

도 17은 본 발명의 제 6 실시예의 측면도.

도 18은 본 발명의 제 7 실시예의 확대된 도면.

도 19는 본 발명의 제 8 실시예의 상면도.

도 20은 본 발명의 다중 관내 판막편의 제 1 실시예의 상면도.

도 21은 본 발명의 다중 관내 판막편의 제 2 실시예의 상면도.

도 21a는 본 발명의 판막편의 다른 실시예의 부분 상면도.

도 21b는 본 발명의 판막편의 다른 실시예의 상면도.

도 22와 도 23은 혈관에서 전개될 때, 도 21의 실시예를 도시한 측면도.

도 24와 도 25는 혈관에서 전개될 때, 도 21의 실시예를 도시한 도면.

도 26와 도 26a는 도 21의 실시예에 커버를 부착하는 방법을 도시한 도면.

도 27은 다른 판막편 실시예로 전개될 때의, 도 21의 기본 판막을 도시한 도면.

도 28 내지 도 31은 도 28에 도시된 방법을 사용하여 만들어진 본 발명의 선택된 실시예를 도시한 상면도.

도 32는 본 발명의 스텐트 어댑터를 포함하는 스텐트 그래프트의 실시예를 도시한 도면.

도 33은 본 발명의 실시예를 전개하는 전달 시스템을 도시한 도면.

도 34는 제 1 구성에서 다른 형태의 제 2 구성으로 복귀한 본 발명을 도시한 도면.

도 35와 도 36은 억제되기 전과 후에, 본 발명의 3개의 레그 판막을 도시한 상면도.

도 37은 전개 구성에 있는 도 35의 실시예를 도시하는 도면.

도 38과 도 39는 억제되기 전과 후에, 본 발명의 4개의 레그 판막을 도시한 상면도.

도 40은 전개 구성에 있는 도 38의 실시예를 도시한 도면.

도 41은 시트 재료로 형성된 프레임의 상면도.

도 41a는 도 41의 실시예를 도시한 상세도.

도 42는 관내 판막의 제 3 실시예의 상면도.

도 43은 전개 구성으로 형성된 프레임 실시예를 도시한 도면.

도 44는 프레임과 커버가 일체로 형성된 이식가능한 판막의 실시예의 상면도.

도 45는 도 44의 라인 45-45에 따른 횡단면도.

도 46은 프레임과 커버가 일체로 형성된 판막의 제 2 실시예의 횡단면도.

도 47은 개방 프레임을 갖는 관내 판막 실시예의 상면도.

도 48과 도 49는 원형으로 억제하는 메카니즘을 포함하는 관내 판막 실시예를 도시한 도면.

도 50은 도 22의 실시예의 상면도.

본 발명은 결코 제한적인 의미로 구성되지 않은 하기 도면의 실시예에 의해서 더욱 이해된다. 본 발명은 도시되지 않았지만 첨부된 청구범위에 포함되는 다른 실시예를 구체적으로 구상할 수 있다. 도 1 내지 도 11과, 도 18 및 도 19는 기본 스텐트 프레임에 관한 것이며; 도 12 내지 도 14는 단일 판막편에 관한 것이고; 도 15 및 도 16은 폐색기(또는 필터)에 관한 것이고; 도 17 및 도 32는 스텐트 그래프트에 대한 스텐트 어댑터에 관한 것이며; 도 20 내지 도 27과, 도 35 내지 도 40과, 도 42 내지 도 50은 다중-리프 판막(multi-leaf valve)에 관한 것이고; 도 28 내지 도 31은 어떤 다른 실시예들을 형성하도록 사용될 수 있는 구성된 프레임에 관한 것이다.

도 1은 탄성 재료의 프레임(11), 양호하게는, 스테인레스 강 또는 매우 탄력성이 있는 합금(즉, 니티놀)으로 제조된 금속 와이어를 포함하는 본 발명의 의료 장치(1)의 한 실시예를 도시한 상면도이다. 본원에 도시된 각 실시예에서는 둥근 와이어가 도시되었지만, 다른 형태, 즉 평탄형, 사각형, 삼각형, D-형, 델타형 등을 사용하여서 프레임을 형성할 수 있다. 도시한 실시예에서, 프레임은 장치(10) 안으로 형성된 재료의 단일 부재(59)의 폐쇄된 원주부(62)를 포함하며, 상기 장치(10)는 일련의 벤드(bends;12)에 의해서 상호 연결된 복수의 측부(13)를 갖는다. 도시된 실시예는 대략 동일 길이의 4개의 측부(13)를 포함한다. 다른 실시예는 프레임을 어떤 다각형, 예를 들어, 오각형, 육각형, 팔각형 등으로 형성하는 단계를 포함한다. 두 개의 인접한 긴 측부(66)와 두 개의 인접한 짧은 측부(67)를 갖는 일반적인 형태의 카이트를 갖는 4개의 측부형 프레임(11)을 포함하는 다른 실시예는 도 19에 도시되어 있다. 도 1의 실시예에서, 측부(13)를 상호 연결하는 벤드(12)는 약 1과 1/4의 턴(turn)의 코일(14)을 포함한다. 코일 벤드는 프레임이 스테인레스 강과 대부분의 다른 재질로 형성될 때, 도 9에 도시된 바와 같이, 단일 벤드(40)의 것 보다 우수한 굽힘 피로를 나타낸다. 도 9의 실시예는 더욱 적당할 수 있지만, 프레임이 니티놀(NiTi) 또는 코일(14)과 같은 어떤 유형의 벤드를 형성할 때와 같이 다른 우수한 탄력성 합금으로 형성된다면, 우수한 탄성 재료의 장치의 피로 수명을 실질적으로 감소시킬 수 있다. 따라서, 벤드(12)는 굽힘 피로를 최소로 하는 구조이어야 한다. 다른 벤드(12)의 실시예는 도 10에 도시된 바와 같이, 외향-돌출형 필렛(41)과 도 11에 도시된 바와 같이, 일련의 커브(63)를 포함하는 내향-돌출형 필렛(42)을 포함한다. 필렛들은 벤드에서 응력을 감소시키는 수단으로써 스텐트 기술에서 널리 공지되어 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 내향으로 연장되는 필렛을 가짐으로써, 혈관벽에 가해지는 외상의 충격을 감소시킨다.

스테인레스 강 와이어를 사용할 때, 선택되어야 하는 와이어의 크기는 장치의 크기와 적용상황에 따라서 좌우된다. 폐색 장치는, 예를 들어, 양호하게는, 10mm 사각형 프레임에 대한 0.254mm의 와이어를 사용하고, 0.41mm의 와이어는 20mm와 30mm의 프레임에 대해서 각각 사용된다. 너무 경직된 와이어는 혈관을 손상시킬 수 있으며, 혈관벽에 잘 적응할 수 없고, 전개되기 전에 전달 시스템에 적재될 때, 장치의 프로파일을 증가시킨다.

도 1에서, 프레임(11)을 포함하는 재료의 단일 부재(59)는 금속 캐뉼러 부재와 같이, 제 1 및 제 2 단부들을 어태치먼트 메카니즘(15)으로 고정함으로써 폐쇄된 원주부(62) 안으로 형성된다. 단일 부재(59)의 단부(60,61)는 그때 캐뉼러(15) 안으로 삽입되어서 폐쇄된 프레임(11)을 형성하기 위하여, 납땜(25), 용접, 접착제 또는 크림핑(crimping)으로 고정된다. 단일 부재(59)의 단부(60,61)는 이 단부(61,62)를 결합하기 위하여, 납땜, 용접 또는 다른 방법들을 사용함으로써, 캐뉼러(15)를 추가하지 않고 직접 결합될 수 있다. 와이어를 결합하는 것 이외에, 프레임은 다른 시트로부터 프레임(11)을 스탬핑(stamping) 또는 컷팅(즉, 레이저로써)함으로써, 단일 재료의 부재(59)로써 제조될 수 있고, 몰드로부터 제조하거나 또는 단일 프레임을 제조하는 어떤 유사 방법으로 제조될 수 있다.

도 1에 도시된 장치(10)는 제 1 구성(35)으로 도시되었으며, 그에 의해서, 모든 4개의 벤드(20,21,22,23)와 각 측부(13)는 일반적으로 단일 평면 내에 놓여진다. 장치를 탄력적으로 도 2에 도시된 제 2 구성으로 재성형하기 위하여, 도 1의 프레임은 두 번 접혀지는데 먼저, 대향 벤드(20,21)가 더욱 인접하게 되는 상태로, 한 대각선 축선(94)을 따라서 접혀지고 그 후에 대향 벤드(22,23)가 함께 접혀져서 대향 방향으로 더욱 인접하게 된다. 도 2에 도시된 제 2 구성(36)은 두 대향 벤드(20,21)가 장치(10)의 제 1 단부(68)에서 배향되고, 다른 대향 벤드(22,23)는 장치(10)의 제 2 단부(69)에서 배향되어서 횡단면으로 볼 때, 벤드(20,21)에 대하여 대략 90 도 회전된다. 제 2 구성의 의료 장치는 정맥, 동맥 또는 맥관과 같은 혈관(33)에서 개방 루멘(34)을 유지하기 위하여 스텐트(44)로써 사용될 수 있다. 장치(10)를 제 2 구성(36)으로 형성하는데 필요한 제 1 및 제 2 폴드에 의해서 프레임(11)에 도입된 굽힘 응력은 혈관벽(70)에 대해서 반경방향의 외향으로 힘을 인가하여서 장치(10)를 제자리에서 유지하고 혈관이 폐쇄되는 것을 방지한다. 비록 도 34에 도시된 바와 같이, 일부 가소성 변형이 사용된 재료에 따라서 발생할 수 있지만, 접힘 동작과 전개 동작 동안 어떤 심각한 가소성 변형이 없다면, 제 2 구성(36)의 장치는 혈관 또는 다른 억제 수단과 함께 있지 않을 때, 적어도 부분적으로 제 1 구성(25)으로 복귀된다. 스텐트를 (장치가 얻을 수 있는) 제 1 구성과 제 2 구성 사이의 중간 상태를 나타내는 상기 구성으로 가소성으로 형성할 수 있다. 장치는 제한 사항이 제거될 때 펼쳐지지 않도록, 장치(10)를 제 2 구성(36)으로 가 소성으로 변형시킬 수 있으며, 이것은 장치를 니티놀 또는 우수한 탄성 합금으로 제조한다면, 특히 바람직할 수 있다.

도 6에 도시된 바와 같이, 의료 장치(10)를 혈관(33)에서 전개하는 표준 방법은 프레임(11)을 제 3 구성(37)으로 탄력적으로 형성하여서 카테터와 같은 전달 장치(26) 안으로 적재시키는 단계를 포함한다. 제 3 구성(37)에서, 인접 측부(13)들은 서로 곁에 인접하게 있어서 일반적으로 동일 축선을 따라서 연장된다. 전달 카테터(26)의 원위 단부(distal end;28)로부터 의료 장치를 전진시키고 전개시키기 위하여, 푸셔(pusher;27)가 카테터 루멘(29) 안으로 배치된다. 장치(10)가 완전히 전개될 때, 도 2에 도시된 바와 같이, 혈관 내에서 제 2 구성(36)을 취한다. 탄력적인 재료로 제조된 프레임의 측부(13)는 단부에서 볼 때, 장치(10)가 둥근 혈관에서 전개된다면 원형 틈새를 가지도록, 혈관벽(70)의 형상에 적응한다. 결과적으로, 측부(13)는 아치형이거나 또는 혈관벽에 더욱 잘 적응하도록 약간 활형상으로 굽혀진다.

본 발명의 제 2 실시예는 도 3에 도시되며, 여기서, 하나 이상의 바브(barbs;16)를 포함하여서 전개 동작 이후에 장치(10)를 고정한다. 이해할 수 있는 바와 같이, 바브는 와이어, 후크 또는 프레임에 부착된 어떤 구조일 수 있으며, 루멘 내에서 장치(10)를 고정하도록 구성될 수 있다. 도시한 실시예는 다른 실시예들을 나타내는 이점 쇄선으로 표시한 3개의 다른 바브와 함께 제 1 바브(16)를 포함한다. 도 3의 상세도 A에 도시된 바와 같이, 바브 조합체(38)는 바브(17,18)를 포함하고, 각 바브는 폐쇄 원주부(59)를 지나서 연장되는 프레임(11)의 단일 재료부재(59)의 연장부이다. 어태치먼트 캐뉼러(15)는 상기 기술한 바와 같이, 단일 재료부재(59)를 프레임(11) 안으로 고정하여 폐쇄하며, 한편, 그 제 1 및 제 2 단부(60,61)는 캐뉼러(15)로부터 연장되어서, 일반적으로 프레임(11)으로부터 상기 프레임(11)의 측부와 평행하게 이동하며, 양호하게는 각 벤드(20,23)를 약간 지나거나 또는 그 주위에서 종결된다. 고정작업(anchoring)을 용이하게 하기 위하여, 도시한 실시예의 바브(16)의 원위 단부(distal end;19)는 벤드 또는 후크를 수용한다.

선택적으로, 원위 단부(19)의 팁은 용이한 조직 관통을 위하여 날카로운 첨부(point)로 연마될 수 있다. 도시된 바와 같이, 제 3 및 제 4 바브를 부가하기 위하여, 이중 단부형 바브(39)는 바브(71,72)를 포함하고 벤드(21,22)에 의해서 규정된 바와 같이 대향 측부(13)에 부착된다. 바브 조합체(38)와는 다른 이중 바브(39)는 도 3의 상세도 B에 도시된 바와 같이, 주요 프레임(11)을 포함하는 단일 재료부재(59)로부터 분리된, 일반적으로 바브 조합체(38)의 길이인 와이어 부재를 포함한다. 그것은 도 1에 대해서 기술한 방법을 사용하여서 어태치먼트 메카니즘(attachment mechanism;15)에 의해서 프레임에 고정된다. 도 4는 장치(10)가 제 2의 전개 구성(36)에 있는 동안 혈관벽(70)과 결합하는 바브(17)[바브;18]를 도시한다. 상기 실시예는 4개의 바브 시스템에 대해서 기술하였지만, 4개 이상의 실시예를 사용할 수 있다.

도 7은 연속으로 부착된 복수의 프레임(11)을 포함하는 제 1 구성(35)의 본 발명의 제 3 실시예를 도시한 상면도이다. 도시한 실시예에서, 제 1 프레임(30)과 제 2 프레임(31)은 각 어태치먼트 메카니즘(15)에 의해서 각 프레임에 고정된 바브(16)에 의해서 부착된다. 바브(16)는 프레임(30,31)을 포함하는 단일 부재(59)로부터 분리된 도 3에 도시된 바와 같이(상세도 B), 이중 단부형 바브(39)일 수 있고, 또는 바브는 도 3의 상세도(A)에 도시된 바와 같이, 단일 부재(59)들중 어느 하나의 긴 연장 단부일 수 있다. 또한, 이점 쇄선으로 도시된 제 3 프레임과 같은 프레임들은 바브(16)의 길이를 단순히 연장시킴으로써, 부가될 수 있다. 도 8은 혈관(33)에서 전개되는 제 2 구성(36)의 도 7의 실시예의 측면도를 도시한다.

도 12 내지 도 18은 직물 시트, 교원질(내장 점막), 또는 다른 가요성 재질을 수용하는 커버(45)가 봉합부(50), 접착제, 가열 밀봉, 함께 "엮여서 짜맞춤(weaving)", 교차결합 또는 다른 공지된 수단으로 프레임(11)에 부착되는 본 발명의 실시예를 도시한다. 도 12는 본 발명의 제 4 실시예를 도시하며, 제 1 구성(35)에서 커버(45)는 삼각형이고 부분 커버(48)이며, 프레임(11)의 구멍(56)의 약 절반에 대해서 연장된다. 도 13 내지 도 14에 도시된 바와 같이, 제 2 구성(36)으로 형성될 때, 장치(10)는 판막 부전(valvular incompetence)을 수정하기 위해서 사용된 유형의 인공 판막(43)으로 작용할 수 있다. 이 상태에서, 부분 커버(58)는 제 1 방향(46)으로의 혈액의 양 압력 또는 흐름, 즉 정상적인 정맥혈 흐름으로 인하여, 혈관벽(70)을 향해서 이동함으로써, 프레임(11)을 통과하는 통로(65)와 혈관(33)의 루멘(34)을 개방시킨다. 근육이 이완되어서, 도 14에 도시된 바와 같이, 제 2 반대 방향(47)으로 흐름을 발생시킬 때, 즉 혈액의 역류(47)를 발생시킬 때, 부분 커버(58)는 혈액의 역류 흐름을 포획하고 혈관 루멘(34)을 폐쇄함으로써 정상적인 판막으로써 작용한다. 인공 판막(43)의 경우에, 부분 커버(58)는 역류 동안 함께 가압되는 두 판막편을 갖는 정상적인 정맥 판막과는 다르게, 통로(65)를 밀봉하도록, 혈관벽에 대해서 가압된다. 도시한 실시예의 인공 판막(43)과 정상적인 정맥 판막 모두는 혈액을 포획하고 차후에 폐쇄하는 것을 용이하게 하는 굴곡 구조체 또는 첨단부(cusp)를 가진다. 삼각형 커버 이외에, 한 방향으로 혈액을 흡각에 의한 방혈법(cupping)으로 하거나 또는 트랩핑(trapping)하는 부분 커버(58)의 다른 가능한 구성을 사용할 수 있다. 혈관에 대한 판막의 정확한 크기를 선택하는 것은 부분 커버(58)가 혈관벽(70)에 대해서 적절하게 밀봉하는 것을 보장한다. 만약, 혈관의 루멘(34)이 장치(10)에 대해서 너무 크다면, 부분 커버(58) 주위에 역류 누설(retrograde leakage)이 발생한다.

도 15는 제 1 구성(35)에 있는 본 발명의 제 5 실시예의 상면도를 도시하며, 상기 제 1 구성에 의해서, 일반적으로 프레임(11)의 전체 구멍(56)을 덮는 전체 커버(57)가 있다. 장치(10)가 도 16에 도시된 바와 같이, 제 2 구성(36)으로 형성될 때, 맥관 또는 혈관을 폐색하거나 또는 단락을 폐쇄하고, 결함을 치료하거나 또는 다른 적용상황에서 유용한 폐색 장치(51)일 수 있으며, 여기서 완전한 또는 실질적으로 완전한 흐름 방지가 바람직하다. 돼지에서 연구되고 있는 관내 장치는 해부 견본(autospy specimens)으로 동맥 또는 대동맥에서 전개되어서 공간과 장치를 채우는 피브린 및 혈전을 나타낼 때, 거의 즉시 폐색을 나타낸다. 본 발명의 디자인은 대동맥과 같은 큰 혈관에서 성공적으로 사용될 수 있다. 일반적으로, 폐색 장 치는 이식되는 혈관 직경 보다 적어도 약 50％ 이상의 측부(13) 길이를 가져야 한다.

도 17과 도 18은 장치(10)가 동맥류의 형성으로 인하여 손상된 또는 질환이 있는 혈관을 치료하는 스텐트 그래프트(75)로써 작용하는 본 발명의 두 실시예를 도시한다. 도 17은 스텐트 어댑터(52,53)로써 작용하는 한쌍의 프레임(11)에 의해서 자리에서 유지되는 관형의 그래프트 인공 보철(54)을 갖는 스텐트 그래프트(75)를 도시한다. 각 스텐트 어댑터(52,53)는 중심 개방부(55)를 포함하는 각 프레임 측부(13)에 부착된 커버를 가지며, 상기 개방부를 통해서 그래프트 인공 보철(54)이 배치되어서 마찰에 의해서 또는 부착으로 제자리에서 유지되어서 이동이 방지된다. 이동을 방지하는 한 방법은 각 단부에서 본 발명에 따른 스텐트 어댑터(52,53)를 배치하고 그래프트 인공 보철(54)을 스텐트 어댑터(52,53)의 커버에 봉합하는 것이다. 스텐트 어댑터(52,53)는 혈관의 그래프트 인공 보철을 센터링하는 동안 혈관 흐름을 밀봉하는 수단을 제공한다. 긴 이중 단부형 바브(39)는 각 스텐트 어댑터(52,53)에 연결되어서 스텐트 그래프트(75)를 추가로 고정하는 것을 보조한다. 도 18에 도시된 실시예에서, 커버(45)는 슬리브(64)를 혈관벽에 대해서 유지하고 밀봉하도록 스텐트(44)로써 작용하며 개방 통로(65)를 유지하는 제 1 및 제 2 프레임(30,31)에 의해서 제자리에서 유지되는 외부 슬리브(64)를 포함한다. 도시한 실시예에서, 스텐트(44)는 벤드(12)의 코일(14)에 선택적으로 고정된 봉합부(50)에 의해서 그래프트 슬리브(64)에 고정된다. 만약, 도 18의 실시예가 작은 혈관에서 사용된다면, 단일 프레임(11)은 스텐트 그래프트(75)의 각 단부에서 사용될 수 있다. 두 갈래 혈관의 동맥류와 같은 혈관 결함(97)을 치료하기 위한 다른 스텐트 그래프트(75)의 실시예는 도 32에 도시된다. 본 발명의 스텐트 어댑터(52)는 복부 대동맥과 같은 공통 혈관(96)에 배치된다. 두 관형 그래프트(54)는 하나 이상의 내부 스텐트 어댑터(102) 또는 적당한 밀봉을 제공하기 위해서 주위 커버(45)에 대해서 그래프트(54)의 개방부를 바이어스시키는 다른 유형의 자가 팽창형 스텐트에 의해서 프레임(11)의 커버(45)에 있는 구멍(55) 내에 고정된다. 스텐트 그래프트(75)의 각 레그(98,99)는 혈관 결함(97)을 횡행하여서 좌우 공통 장골 동맥(common iliac arteries)과 같은 각 혈관의 분관(vessel branches;100,101) 안으로 공급된다. 도 17의 실시예에서, 제 2 스텐트 어댑터(53)는 각 혈관의 분관(100,101)에서 관형 그래프트(54)의 다른 단부를 고정하기 위해서 사용될 수 있다.

도 20 내지 도 27과 도 35 내지 도 41은 본 발명의 실시예들을 도시하며, 여기서, 장치(10)는 심장 판막이 손상된 환자 또는 심장 판막증을 앓고 있는 환자를 치료하기 위해서, 심장 내에 또는 맥관 또는 혈관(33)을 통해서 혈액의 흐름을 조절하고 증가시키도록 함께 작용하는 다중 판막편(25)을 갖는 이식가능한 판막을 포함한다. 상기 각 실시예의 커버(45)는 판막편(25)을 형성하는 하나 또는 일련의 부분 커버(58)를 포함한다. 다른 실시예에서, 커버(45)는 생체 친화성 재질 또는 합성 재질을 포함할 수 있다. 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene;ePTFE)의 데이크론(DACRON) 또는 다른 합성의 생체친화성 재질을 사용하여 커버(45)를 제조할 수 있지만, 교원질과 같은 천연 발생의 생체 적합물질이 매우 바람직하고, 특히 작은 내장 점막(SIS)와 같이, 특수 세포간질(extracellular matrix;ECM)로 공지된 특수하게 얻어진 교원질 재질이 바람직하다. SIS 이외에, ECM의 보기는 심낭, 위 점막, 간 기부막(liver basement membrane), 요도 방광 점막, 조직 점막 및 뇌척수 경막을 포함한다. SIS는 특히 유용하고, 베이디랙(Badylak) 씨 등의 미국 특허 제 4,902,508호와; 카르(Carr)의 미국 특허 제 5,733,337호와 17 자연 생체 기술 1083(1999년, 11월)호와; 쿡(Cook) 씨 등의 공개 출원 제 PCT/US97/14855호인 1998년 5월 28일자의 WIPO 공개 번호 제 WO 98/22158호에 기재된 방식으로 제조될 수 있다. 본래의 판막 재질[자연 발생의 합성(synthetic versus naturally occurring)]과 무관한, 판막 재료는, 예를 들어, 미국 특허 제 5,968,096호와; 제 5,955,110호와; 5,885,619호 및 5,711,969호에 기재된 SIS 구성들과 같이 다중적층(multilaminate) 구성으로 제조함으로써 점점 더 두꺼워지게 제조될 수 있다. 동물 실험 데이터에서, 본 발명의 정맥 판막에 사용된 SIS가 1개월의 짧은 시간 동안 천연 조직으로 교체될 수 있다는 사실을 알았다. SIS와 같이, 이식 개체의 생체 재질 이외에, 자가 조직은 판막편을 형성할 때 역시 유용한 것으로 얻어질 수 있다. 또한, 엘라스틴, 또는 엘라스틴과 같은 폴리펩티드(ELPs) 등은 예외적인 생체친화성으로 장치를 형성하기 위하여, 커버 또는 프레임을 제조하도록, 재료로써 가능성(potential)을 제공한다. 또 다른 방안은 얻어진 천연 판막 조직과 같은 앨러그래프(allographs)로 사용되는 것이다.

도 20 내지 도 27과, 도 35 내지 도 41의 다중 판막편(43)에 대해서 더욱 상 세하게 설명하고 이해할 수 있게 하기 위하여, 일부 경우에서, 초기 도면에 도시된 실시예들에 적용될 수 있는 어떤 보충 용어를 부가하는 것이 유용하다. 도시한 다중 판막편에서, 판막(43)은 각각 판막편(25)을 부가로 포함하는 복수의 레그(113)로 분할된다. 판막편(25)을 고정하고, 지지하며 적당한 배향을 제공하기 위하여, 도 1에 도시된 와이어 프레임(11)과 같은, 개별적인 또는 통합된 프레임(11)이 포함된다. 이상적으로, 프레임을 구성하기 위해서 사용되는 와이어는 302,304 스테인레스 강과 같은 탄성 재료로 제조되지만; 넓은 다양한 다른 금속 재료 또는 다른 재료로 가능하다. 프레임은 판막편(25)과 동일한 재료로 제조될 수 있다. 적당한 프레임 재료의 한 다른 보기는 니티놀(NiTi)과 같은 초탄성 합금이다. 제 2 구성(36)에 있을 때 전개에 대해서 판막(43)에 반경방향의 팽창력을 제공하는 프레임(11)의 탄력성은 필요한 프레임의 본질적인 특성이 아니다. 예를 들어, 선택적인 바브(16)는 비록, 판막(43)이 혈관벽에 대해서 자체를 고정하기에 충분한 팽창력을 제공하기에 부족할지라도, 전달후에, 판막(43)을 고정하는 수단을 제공할 수 있다. 또한, 프레임은 장치(10)가 혈관 내에서 팽창가능한 밸룬으로 설계되는 상태에서 연성 재료를 포함할 수 있다.

통상적으로, 하부 말단부에서의 정맥혈의 부족량을 보정하기 위하여 판막으로 사용될 때, 판막(43)은 본질적으로 프레임의 복수의 벤드(12)를 포함하며, 상기 벤드(12)는 도 22 내지 도 27에 도시된 바와 같이, 장치를 혈관벽(70)에 고정하는 것을 보조하는 주요 외향의 반경방향의 힘을 제공한다. 전개될 때, 제 1 단부 또는 근위 단부의 제 1 일련의 벤드(115)가 제 2 단부 또는 원위 단부의 제 2 일련이 벤드(116)와 교대하고, 제 2 단부 또는 원위 단부의 벤드(116)가 심장에 원위에 있는 판막의 밑부분에 위치하며 제 1 단부 또는 근위 단부의 벤드(115)가 심장에 근위에 있는 판막의 상부에 위치하는 상태에서, 프레임은 본 발명의 파형 또는 꾸불꾸불한 형상의 구성 특징들을 취한다. 판막은 특수한 임상 용도에 따라서 다른 배향을 취할 수 있으므로, 본원에서 사용된 어떤 방향의 표시("원위", "상부" 등)는 단순히 참고 용도로 기술된 것이다. 일반적으로, 판막 레그(valve leg;113)를 덮는 판막편(25)은 프레임(11) 주변의 부분의 형태인 대략 동일한 삼각형 "U" 또는 "V" 형태를 취하고, 혈관벽(70)의 외형에 순응하고 및/또는 상기 외형에 따라 밀봉되는 탄력적인 아치형 외부 에지(112)와, 혈관 루멘(34)을 횡단하는 내부 에지(111)를 포함한다. 판막편(25)의 중심부 또는 몸체(156)는 혈관벽(70)과 외부 에지(112)로부터 경사 방향으로 판막(43)의 제 1 단부(68)를 향하여 내향으로 연장되고 그 내부 에지(111)에서 종결된다. 혈관벽과 접촉하는 판막편은 혈관벽에 더욱 잘 적응하고 상기 혈관벽으로 밀봉되도록, 지지 프레임으로써 아치형일 수 있다. 판막편(25)은 전개 구성(36)일 때, 곡선형상을 취한다. 내부 에지(111)에 인접한 몸체(156) 부분은 대향하는 또는 다른 판막편(25)의 내부 에지(111)와 접촉하도록 그리고 상기 내부 에지(111)로부터 벗어나도록 이동할 수 있게 충분히 가요성이다; 그러나, 특히 외부 에지(112) 부근에 있는 몸체(156) 또는 장치(10)의 제 2 단부(69)는 가요성이 더 작거나 또는 어느 정도 강성으로 제조될 수 있으며, 그래서 다른 판막편(들)(25)과 협력하기 보다는 프레임(11)의 작용과 유사하게 본질적으로 더 우수한 지지작용을 한다. 도 20 내지 도 27은 적어도 부분 커버(58)를 갖는 스텐트(44) 또는 프레임(11)을 포함하는 이식가능한 다중 판막편(43)으로 사용하기에 적합한 이식가능한 근육속 정맥(intraluminal vascular)으로서의 본 발명을 도시한다. 판막(43)이 전개 구성(36)에 있고 개방부(117) 또는 판막을 통해서 혈액(46,47)의 흐름을 조절하는 판막 오리피스를 형성하며, 커버는 프레임(11) 내의 구멍(56)을 적어도 부분적으로 밀봉하는 제 1 및 제 2 판막편(78,79)을 포함한다. 도 20은 프레임(11)이 일반적으로 직사각형 또는 특히 정사각형인 제 1 의 일반적인 평면형 구성(35)의 장치(10)를 도시한다. 판막편(78,79)을 형성하는 부분 커버(58)는 일반적으로 구멍(56)이 슬릿(108)을 포함하는 전체 프레임(11)을 가로질러서 연장되고, 상기 슬릿(108)은 프레임(11)의 제 1 축선(94)을 가로질러서 연장되고, 상기 제 1 축선(94)은 판막(43)을 형성하는 판막 오리피스(117)와 나란한 횡행하는 대각선 대향 벤드(상기 보기에서, 22와 23)로 규정된다. 커버(45)는 따라서 제 1 및 제 2 판막편(78,79)을 한정하는 적어도 제 1 및 제 2 부분[커버(45)를 부분 커버(58)로 만드는]으로 분할된다. 판막편(78,79)을 형성하기 위하여, 완전한 커버(45)는 프레임에 부착된 후에 또는 적어도 제 1 및 제 2 의 인접 삼각형 부분들[부분 커버들(58)]이 개별적으로 부착되어서, 슬릿(108)을 기계적으로 형성할 필요성을 제거한 후에, 축선을 따르는 슬릿 개방부가 될 수 있다. 도 20의 실시예에서, 슬릿(108)은 이 슬릿이 각 모서리 벤드(22,23)로부터 수 밀리미터 떨어져서 종결되고, 한쌍의 모서리 갭(155)을 생성함으로써, 판막(43) 주위의 대부분의 누설 소스들중 두 소스를 제거하도록, 커버(45)에서 제조된다. 도시한 실시예에서, 판막편(25)을 포함하는 부분 커버(58)의 외부 에지(112)는 판막 레그(113)를 포함하는 프레임(11)에 대해서 늘려져서 본원에서 기재한 바와 같이, 봉합되거나 또는 다른 방안으로 부착된다. 판막편(25)은 재료가 상당히 팽창되어서, 판막(43)이 혈관(33) 내에 위치하고 그 직경이 판막폭(146) 보다 약간 작게 억제될 때, 판막편(25)이 혈액의 흐름에 따라서 가요성이 있어서 역전된 형상을 취하게 할 수 있는 상대적으로 느슨한 구성을 갖도록, 제자리에서 고정된다. 판막편(25)의 내부 에지(111)는 일반적으로 자유로워서 프레임에 부착되지 않고 일반적으로 판막 레그(113)의 벤드(22,23)[제 1 단부의 벤드(115)]의 사이로 연장된다. 내부 에지(111)는 추가 재료 또는 얇은 와이어와 같은 일부 수단에 의해서 강화될 수 있으며, 상기 일부 수단은 역류 흐름(47)이 판막편(78,79)들을 함께 가압할 때 다른 판막편(25)에 대해서 밀봉될 수 있도록 충분히 유연하게 할 수 있다. 일반적인 포지티브 흐름(positive flow;46)이 판막편(25)이 혈액 통과를 허용하도록 개방될 수 있게 실행하기에 충분할 때를 제외하고는, 한 판막편(78)의 내부 에지(111)가 대향 판막편(79)의 내부 에지(111)와 접촉하거나 또는 겹쳐지도록, 판막편(25)의 크기 및 형상이 설정된다.

도 21 내지 도 27의 실시예는 판막 오리피스(117) 및 제 1 축선(94)와 정렬되는 두 벤드(22,23) 사이의 거리가 제 2 의 수직 축선(95)을 따르는 두 벤드(20,21) 사이의 거리 보다 작은 상태에서, 평면형 구성(35)의 기다란 다이아몬드 형상(153)으로 구성된다. 상기 다이아몬드 형상(153)은 프레임(11)을 특수한 형태로 형성하거나 또는 사각형 프레임을 다이아몬드 형상(153)으로 억제함으로써 얻어질 수 있으며, 이것은 하기에 기술한다. 판막(43)을 다이아몬드 형상(153)으 로 구성함으로써, 판막 레그(127,128)는 더욱 기다란 형태로 되며, 이것은 전개되는 동안 장치(10)를 배치할 때, 안정성을 부가하는 것을 보조할 수 있으며, 역류를 수용하기 위해서 더욱 넓은 표면적을 제공하며 천연 정맥 판막과 더욱 유사하게 작용한다. 도 22 내지 도 25에 도시된 도 21의 실시예의 전개 구성(36)에서, 판막편(78,79)은 정상 박동의 혈액 흐름(46)에 의해서 개별적으로 가압된다. 각 판막편(78,79)은 혈액 맥박을 따라서 더욱 인접부로 자연적으로 뒤로 이동한다. 역류 혈액 흐름(47)은 도 23과 도 25에 도시된 바와 같이, 서로에 대해서 판막편(78,79)을 가압함으로써, 혈관(33)의 루멘(34)과 판막 오리피스(117)를 폐쇄한다.

도 21a와 도 21b는 판막(43)이 도 22 내지 도 25에 도시된 바와 같이, 전개 구성에 있을 때, 유리한 밀봉 역학관계를 제공하기 위해서, 각 판막편(78,79)는 슬릿 에지(111)를 따라서 매달린 재료의 플랩(flap;77)을 포함하는 판막(43)의 실시예를 도시한다. 플랩(77)은 통상적으로 내부 에지(111)가 인접 판막편(25)의 내부 에지(111)와 슬릿(108)에 대해서 연장될 수 있도록, 두 개별 재질 부재의 커버(45)를 프레임에 봉합함으로써, 형성된다. 인접 플랩(77) 또는 판막편(25)과 겹쳐짐으로써, 플랩(77)은 판막 오리피스(117)를 밀봉하는 것을 보조하는 추가 수단을 제공할 수 있다. 플랩(77)을 갖는 판막편(25)의 두 실시예가 도시된다. 도 21a에서, 내부 에지(111)는 기본적으로 직선이고 프레임(11)의 제 1 축선(94)에 대해서 연장된다. 플랩(77)은 벤드(22,23) 주위에서 모서리 영역을 덮어서 밀봉하는 모서리 갭(155)을 생성하도록 절삭될 수 있다. 도 21b의 실시예에서, 플랩(77)은 판막편 이 모서리 벤드(22,23)와 접촉하는 판막편에서 노치(157)가 있도록 절삭된다. 상기 플랩(77)은 어떤 실시예에서 장점을 제공할 수 있지만, 도 21에 도시된 선택 플랩(77)은 판막(43)과 판막편(25)이 적절하게 크기 및 형상이 설정된다면, 역류(47)에 대해서 양호한 밀봉을 제공할 필요가 없다.

도 26과 도 26a는 원하는 프레임 구성을 얻기 위해서, 봉합부와 같은 임시 억제 메카니즘(121)을 사용하여서 억제되는 프레임(11)에 SIS와 같은 생체친화성 재질을 함유하는 커버(45)를 부착하는 한 방법을 도시한다. 도 26에 도시된 바와 같이, 커버(45)는 그 주위에 즉, 5 내지 10 mm의 재질의 오버행(overhang;80)이 존재하도록, 프레임(11) 보다 크게 절삭된다. 프레임(11)은 커버(45)에 대해서 센터링되고 오버행(80)은 한 긴 측부(142)로부터 접혀지고, 다른 긴 측부(143)는 차후에 제 1 측부에 대해서 접혀진다. 도 26a에 도시된 바와 같이, 커버(45)는 통상적으로 핀셋(158)과 바늘을 사용하여서 한 측부(142)를 따라서 프레임에 봉합되고, 그에 의해서, 측부(142)를 따라서 오버행(80)으로 프레임(11)과 코일형 작은 구멍(14)을 포위한다. 커버(45)는 재흡수성 또는 비흡수성 봉합부(50)로써 프레임에 봉합되거나 또는 두 층의 생체친화성 재료를 부착하는 어떤 다른 방법을 사용할 수 있다. SIS의 경우에, 약 0.1mm 두께의 단일 플라이 시트는 수산화 상태에서 사용된다. 도시한 실시예에서는 , 7-0 프롤렌 봉합(Prolene suture)을 사용하여서, 한 벤드[즉, 벤드(20)]에서 매듭(knot)을 형성하고, 그 다음 연속적인 봉합부(running suture;50)를 갖는 벤드(즉, 22)에 연속해서 매듭을 형성하며, 봉합부(50)를 제자리에서 유지하기 위해서 형성된 루프를 약 1 내지 2 mm 간격으로 프레임 주위에서 SIS 층들을 관통한다. 다음 코일 턴(turn;14)이 도달할 때, 여러 매듭들이 관통해서 형성되고 연속 봉합부(50)는 다음 코일 턴(14)으로 연속된다. 도 21의 실시예에 도시된 바와 같이, 바브가 제공된다면, 봉합부(50)는 각 코일 턴(14) 주위에 위치한 바브(16)의 내부에서 유지된다. 도시한 실시예에서, 커버(45)는 비록, 다른 조건도 허용가능한 실시예일 수 있지만, 오버행(80)의 한 측부가 오버행(80)의 자유 에지를 유지하기 위해서 다른 측부에 대해서 봉합되지 않도록 프레임(11)에 부착된다. 다른 부착 방법은 생체 접착체와, 가교 결합제, 열 용접, 크림핑 및 압력 용접을 사용하는 것을 포함하지만, 그것들에 국한되지 않는다. 합성섬유 커버에 대해서, 의료 분야에서 공지된 재료를 결합 또는 부착하는 다른 유사 방법을 사용할 수 있다. 생체친화성 재료 또는 합성섬유 재료로 제조되는 커버(45)는, 예를 들어, 헤파린 또는 사이토킨(cytokines)과 같은 약물학 활성 재료의 코팅을 적용하고, 얇은 외부 세포질 층 즉, 내피 세포(endothelial cells)를 제공하거나 또는 친수성 재료 또는 다른 치료법을 제공하여서 표면 특성을 변화시킴으로써 그 기능을 개선한다.

일단, 커버(45)가 제자리에서 봉합되거나 또는 프레임에 부착되면, 오버행(80)은 도 26a의 프레임의 제 2 측부(143) 상에 나타나는 바와 같이, 프레임으로부터 뒤로 접혀지고, 초과 오버행(80)의 부분은 프레임(11) 주위에 2 내지 4mm의 스커트(skirt)를 남기기 위하여, 외과용 메스(scalpel;159) 또는 다른 절삭 기구로써 다듬질된다. 오버행(80) 또는 스커트는 혈관벽으로부터 안으로 신속하게 세포가 성장하는 것을 보조하기 위하여, SIS( 또는 유사 리모델링 특성을 갖는 재 료)의 자유 에지를 제공하므로, SIS는 가능한 빨리 천연 조직을 대체한다. 오버행(80)의 부착되지 않은 에지는 도 27에 도시된 바와 같이, 모서리 플랩(81) 또는 포켓을 형성할 수 있다. 상기 모서리 플랩(81)은 만약, SIS 또는 리모델링 특성을 갖는 다른 재료로 제조된다면, 혈관(33)으로부터 천연 내막 조직(intimal tissue)의 내적 성장을 위해서 개선된 기질(substrate)을 제공할 뿐 아니라, 장치(10) 및 혈관벽(70) 사이의 개선된 밀봉을 제공하도록 역류 혈액 흐름(47)을 캐치(catch)하는 작용을 할 수 있다.

도 28 내지 도 31에 있어서, 부적합한 정맥 판막을 교체할 때 레그 또는 다른 깊은 정맥에 배치되는, 도 20 내지 도 27의 실시예들 즉, 판막(43)을 형성하는데 사용되는 프레임(11)은 타겟 혈관의 크기에 따라서 크기 설정된다. 예를 들어, 통상적인 정맥 판막은 23 내지 24 게이지의 얇은 벽 스테인레스 강 캐뉼러 또는 다른 튜빙(tubing)을 포함하는 어태치먼트 메카니즘(15)을 갖는 0.0075"(0.19mm) 304 스테인레스 강 맨드릴 와이어로 제조될 수 있다. 큰 와이어[즉, 0.01"(0.254mm)]와 어태치먼트 캐뉼러(15)는 통상적으로 큰 직경(15mm 이상)의 판막(43)에 대해서 사용된다. 어태치먼트 캐뉼러(15)를 선택하는 것은 비교 요소(competing factors)에 따라 좌우된다. 예를 들어, 큰 게이지의 어태치먼트 캐뉼러(15)를 사용하면, 장치(10)의 프로파일이 약간 증가되며, 어태치먼트 캐뉼러(15)가 프레임(11)을 포함하는 연속 와이어(59)에 대해서 납땜될 때, 유량(flux)에 대한 추가 여유를 포함한다. 도 30은 정맥 판막(43)을 형성하는데 사용되는 덮혀지지 않은 프레임(11)을 도시하며, 여기서, 측부(13)의 길이는 통상적으로 15 내지 25m의 범위에 있다. 더 큰 프레임에 대해서는, 더 무거운 게이지 와이어가 사용된다. 예를 들어, 25mm의 프레임은 0.01"(0.254mm)의 와이어를 사용할 수 있으며, 도 17과 도 32에 도시된 것과 같은 스텐트 어댑터 또는 대퇴 동맥 우회로(femoral bypass)에 대해서 사용되는 스텐트 폐색기와 같은 큰 직경의 실시예는 더 무거운 게이지를 필요로 한다. 프레임 와이어의 적당한 게이지 또는 두께는 사용되는 재료 또는 합금의 유형에 따라 좌우된다. 상기 기술된 바와 같이, 프레임은 통상적으로는 일반적인 평탄한 구성으로 형성되며 그 후에 꾸불꾸불한 특성의 구성으로 조작되어서 전달 시스템으로 적재된다. 따라서, 프레임은 전달 시스템 또는 혈관의 억제력이 제거된다면, 일반적으로 제 1 또는 일반적인 평탄한 구성을 다시 취하는 경향이 있다. 제 2 구성으로 조작된 후에 프레임(11)이 변형될 수 있으므로, 도 34에 도시된 바와 같이, 완전히 평탄하게 놓여질 수는 없다. 사용된 프레임 두께 및 재료에 따라서 좌우되는 변형부(129)의 각도는 기능의 손실 없이 꾸불꾸불한 구성(제 2 의 전개 구성)으로 재구성될 수 있는 장치(10)의 기능을 대개 손상시키지 않는다.

본 발명의 프레임(11)은 상기 기술된 바와 같이, 폐쇄된 구성을 형성하기 위하여, 곧은 길이의 와이어에 일련의 벤드를 형성하고 와이어를 자체적으로 부착함으로써 형성되거나 또는 프레임(11)은 스테인레스 강 또는 니티놀과 같은 재료의 평면 시트(152)로부터 절삭함으로써, 도 41과 도 41a에 도시된 바와 같이, 전개(제 2) 구성(35)으로 형성될 수 있다. 절삭 후에 또는 형성된 후에는, 폴리싱(polishing) 공정, 예리한 에지를 제거하는 공정, 부가 표면 처리 공정 및 코팅 등의 공정과 같은 마무리 공정을 실행할 수 있다. 금속 이외에, 프레임(11) 은 프레임이 도 43에 도시된 바와 같이, 얇은 시트 재료로부터 절삭되거나 또는 전개 구성(36)으로 성형되는 상태에서, 하나 이상의 중합체, 복합 재료 또는 교원질과 같은 비금속 재료를 포함할 수 있다. 도시된 실시예들의 주요 부분과는 다르게, 도 43의 프레임(11)은 장치(10)가 혈관 또는 전달 시스템에 의해서 억제되지 않을 때 자연적으로 평탄한 구성(35)을 취하지 않는다.

도 41과 도 41a 및 도 43의 도시한 실시예는 프레임(11)으로부터 연장되는 일체형 바브(124)를 포함하며, 상기 프레임은 도 3과 다른 실시예에서 도시된 바와 같이, 바브(16)로 작용하도록 사용될 수 있는 자유 단부(60,61)를 갖지 않는 폐쇄 프레임으로 형성된다. 도 41과 도 41a는 V형 절삭부(139)를 포함하는 일련의 일체형 바브(124)를 도시하며, 상기 바브는 평탄한 금속 프레임(11)의 두께를 횡단하고, 바브(16)를 형성하기 위해서 외향으로 굽혀진다. 도 43의 실시예에서, 일체형 바브(124)는 두 바브가 각 벤드(12)의 양 측부의 프레임으로부터 연장되는 상태에서 프레임(11)을 따라서 형성된다. 상기 일체형 바브(124)는 프레임(11)이 중합체 재료로 형성되면, 몰드 안으로 디자인될 수 있다. 일체형 바브(124)의 수, 배열 및 구성은 일반적으로 중요하지 않으며 디자인의 선호도와 장치의 의료 용도에 따라서 변화될 수 있다. 바브(16)는 사용되는 커버의 유형 및 두께를 포함하는 다른 요소들과 설계에 따라서 커버를 관통하거나 또는 관통하지 않을 수 있다.

도 43의 프레임 실시예는 프레임이 판막편(78,79)에 대한 지지 구조체로써 작용할 수 있게 하는 특성을 갖는 다양한 의료 등급의 중합체로 형성될 수 있지만, 일부 용도에 대해서는 혈관벽이 파괴되거나 및/또는 구멍이 뚫어지게 하고 시간에 걸쳐서 악화되거나 몸체에 의해서 흡수되어서 이질적인 몸체로써 혈관에 남아있을 수 있는 프레임 구조체를 양호하게 제거할 수 있는 재료로 프레임(11)을 형성하는 것이 바람직하다. 다수의 생체흡수성 단일중합체(homopolymers), 공중합체(copolymers) 또는 생체흡수성 중합체의 혼합물은 의료 기술에서 공지되어 있다. 이것들은 폴리애틱산, 폴리랙타이드(polylactide), 폴리그리콜릭산 또는 폴리그리코라이드(polyglycolide)와 같은 폴리-알파 수산기산; 폴리캐프로랙톤(polycaprolactone); 폴리하이드록시부티레이트(polyhydroxybutyrate) 또는 폴리하이드록시배러레이트(polyhydroxyvalerate)와 같은 폴리-베타 수산기산; 또는 폴리포스페진, 폴리오르가노포스페진(polyorganophosphazines), 폴리앤하이드라이드(polyanhydrides), 폴리에스테라미드(polyesteramides), 폴리오르토에스테르(polyorthoesters), 폴리에틸렌 산화물, 폴리에스테르-에테르[즉, 폴리디옥사논(polydioxanone)] 또는 폴리아미노산[즉, 폴리-엘-글루타미산 (poly-L-glutamic acid) 또는 폴리-엘-리신(poly-L-lysine)]과 같은 다른 중합체를 포함하지만 그것들에 국한될 필요는 없다. 또한, 셀룰로오스, 키틴질 및 덱스트란과 같은 변형된 다당류 또는 피브린 또는 카세인(casein)과 같은 변형된 단백질을 포함하는 적당한 다수의 천연 획득 생체흡수성 중합체가 있다.

도 44 내지 도 46은 프레임(11)이 커버(45)와 일체로 되는 두 예시적인 실시예를 도시한다. 도 44의 실시예에서, 판막(43)은 가요성의 중합체 또는 교원질-기초 재료와 같은 단일 부재의 재료로 형성되며, 그에 의해서 커버(45)를 포함하는 얇은 유순한 중심부와, 프레임(11)을 포함하는 두꺼운 에지(141)가 존재한다. 일반적으로 평탄한 구성(35)으로 도시한 판막(43)은 전개 구성(36)(도 43 참조)로 형성될 수 있다. 선택적으로, 프레임(11) 부분의 재질은 프레임이 커버(45) 부분을 더욱 잘 지지하거나 또는 장치(10)를 혈관벽에 더욱 잘 고정할 수 있게 하는 강도 또는 다른 바람직한 특성을 부여하는 처리 또는 가공될 수 있다. 도 43의 실시예에서, 선택적인 일체형 바브(124)는 프레임(11)을 따라서 포함될 수 있다. 프레임(11)으로 작용하도록 두꺼운 에지(141)를 형성하는 것 이외에, 다른 재료의 다른 층이 적층되거나 또는 에지 부분과 혼합되어서 원하는 특성을 제공할 수 있다. 도 44 내지 도 45의 두꺼운 에지(141) 부분에 대한 다른 방안으로서, 커버(45)의 외부 에지(112)는 프레임(11)으로 작용하도록 강도를 부여하는 롤링 에지(140)(도 46 참조)를 형성하기 위해서 자체적으로 접혀질 수 있다. 롤링 에지(140)는 아교, 수지 또는 유사 접착제(144)로 제자리에서 유지될 수 있다. 예를 들어, 커버(45)와 롤링 에지(140)는 롤링 부분을 고정하기 위해서 사용되는 교원질 아교 또는 생체흡수성 재료와 같은 접착제(144)를 갖는 SIS 시트를 포함하여서, 혈관 내에서 전개 구성을 취하도록, 판막(43)(또는 폐색기, 필터, 스텐트 어댑터 등)에 대해서 필요한 정도의 강도를 부여할 수 있다. 접착제(144)의 초과량은 혈관내에서 장치(10)를 고정하는 것을 보조하도록 작용할 수 있는 구조 요소들에 맞추어질 수 있다. 인접 커버 재료가 판막편(25)으로서 작용하기에 충분한 가요성이 있게 허용하면서, 강도 및/또는 탄력성이 증가함으로써, 프레임이 전개되는 동안 원하는 형상을 유지할 수 있도록, 커버(45)의 외부 에지(112)를 따라서 하나 이 상의 다른 재료 또는 약품을 부가하거나 또는 합체시키고, 판막편들의 외부 에지(112)를 다라서 재료 또는 재료 특성을 변화시킴으로써, 식별가능한 프레임(11)을 제거하는 것도 본 발명의 범주 내에 있는 것이다. 만약, 도시한 판막(43)이 혈관벽에 자체를 고정하기에 반경방향의 팽창력이 부족하다면, 판막(43)을 팽창시키고 바브를 고정하기 위하여 밸룬 상에 설치될 수 있으며, 제공된다면, 혈관벽 안으로 제공된다.

본 발명의 도시한 실시예는 장치(10)에 그 형태를 부여하는 폐쇄 프레임(11)을 포함한다. 도 47은 프레임(11) 부분이 폐쇄된 구조가 아닌 보기를 도시한다. 또한, 커버(45)의 일부는 [상기 보기에서 판막편(79)의] 외부 에지(112)의 일부가 지지되지 않도록 프레임에서 갭(145)을 늘이기 위하여 사용된다. 갭(145)의 길이와 그 분포는 프레임(11)이 판막(43) 또는 장치(10)의 형태를 지지하고 한정하는 역할을 이행할 수 있는 한 변화될 수 있다.

도 21 내지 도 31은 벤드가 신장(tension) 상태에 놓여지지 않도록 처음 형성된 후에, 벤드(20,21,22,23)가 탄성적으로 신장 또는 응력 상태에 놓여지는 여러 실시예들을 도시한다. 본원에서 사용되는 용어 "신장(tension)"은 사실 장력, 압축력, 비틀림의 힘이 또는 다른 힘이든지 재료 또는 구조의 본질 특성에 대해서 탄성 재료 또는 구조에 적용된 힘을 일반적으로 기술한 것을 의미한다. 또한, 적용된 힘 증가량은 일반적으로 스프링이 이미 압축된 거리에 비례하는 (탄성) 압축 저항력을 발휘하는 압축 스프링과 같은, 재료 또는 구조에 의해서 나타나는 것 보다 더욱 큰 저항에 직면한다. 장치 프레임(11)의 하나 이상의 벤드(12)에 장력을 부 가하면, 프레임(11)의 특성을 변경하여서 이동 또는 위치변경을 방지하기 위해서 혈관벽(70)과 충돌하는 장치(10)의 밀봉 특성 또는 기능을 개선할 수 있다. 도시한 실시예에서, 코일 턴(14)은 상기 기술한 바와 같이 형성되고 그에 의해서 각 벤드(12)는 벤드(12)를 형성한 후에 인접 측부(13)가 초기 각도를 갖는 상태에서 비신장 상태로 된다. 예를 들어, 도 20의 실시예에서, 벤드가 형성된 후의 초기 각도(109)와 프레임(11)이 조립된 후에 최종 각도(110)는 모두 대략 90⁰ 이다. 따라서, 도 20의 벤드(12)는 어느 정도 심각한 정도의 장력 상태에 놓이지 않는다. 도 21 내지 도 31의 실시예에서, 벤드(12)에 인접한 측부(122,123) 사이의 각도가 초기 각도(109)(도 28 참조)와 다른 최종 각도(110)를 갖는 탄력적으로 신장된 벤드(118)(도 26과 도 29)를 제조하기 위하여 어떤 조작 방법으로 증가되거나 또는 감소하도록, 프레임은 억제되어서 벤드(12)를 신장 상태에 영구적으로 놓여지게 한다.

도 21 내지 도 28에 있어서, [완전한 또는 부분 커버(58)를 포함하는] 커버(45)는 일반적으로 비신장된 정사각형 프레임(11)으로 억제하여서 차후에 벤드(20,21) 사이의 거리가 늘려지고 벤드(22,23) 사이의 거리가 짧아지는 다이아몬드 형상(153)과 같은 변경된 형태(82)를 형성하기 위하여, 판막(43)의 프레임(11)에 부착되거나 또는 본 발명의 다른 실시예에서 부착될 수 있다. 보기와 도 21을 참조하면, 인접 측부(13) 사이를 벤드(20,21)로부터 측정한 각도(110)는 70 내지 80 도로 감소하고 벤드(22,23)에서 측정된 대응 각도(161)는 100 내지 110 도로 증가할 수 있다. 프레임(11) 형태의 상기 조작은 각 벤드에서 신장을 부가하는 작용을 하며, 이것은 도 22 내지 도 25에 도시된 바와 같이, 전개 구성에서 혈관벽(70)에 대해서 장치(10)를 더 양호하게 배치할 수 있게 한다. 또한, 슬릿(108)의 제 1 축선(94)을 따라서 프레임(11)을 억제하면, 거리(146)는 판막(43)이 이식되는 혈관(33)에 대해서 최적의 크기를 제공하도록 조정될 수 있다. 판막(43)을 반경방향으로 팽창시킬 수 있는 탄성 프레임(11)을 사용하는 것을 가정한다면, 판막(43)이 일반적인 평탄한 구성(35)에 있을 때, 일반적으로 [제 1 축선(94)을 따르는] 프레임(11)의 폭(146)을 따라서 판막(43)을 약간 크게 하는 것이 바람직할 수 있으며, 그에 의해서, 판막(43)이 전개 구성(36)에 있어서 혈관(33)에 의해서 약간 억제될 때, 판막편(78,79)이 약간 느슨해지도록 실행한다. 벤드(22,23) 사이에서 대각선으로 측정된 억제된 프레임(11)의 적절한 길이는 혈액 흐름(46)이 제공될 때 유효량에 의해서 개방되는 판막편(78,79)이 정상 작용 판막에서 발견되는 것과 가장 유사하게 작용하도록 계산된다.

카리노(Karino)와 모토미야(Motomiya)에 의한 도그 연구서(Dog study)(트롬보시스 보고서 36:245 내지 257)는 천연 판막을 통해서 혈액 흐름을 약 60 내지 70％ 제한한다는 사실을 공개한다. 본 발명의 판막(43)에서, 판막편(25)은 혈관(33)의 직경의 약 30 내지 60％ 정도로 이상적으로 도달(span)하여야 한다. 만약, 30％ 보다 작게 도달한다면, 혈액 흐름(46)은 수용할 수 없을 정도로 저해될 수 있으며, 반면에 만약, 판막편(78,79)이 완전히 개방될 수 있다면, 혈관벽(70)에 부착될 수 있으므로, 역류(47)가 나타날 때 적절하게 폐쇄하지 못한다. 프레임(11)은 지점(22,23) 사이의 거리(146)가 혈관이 허용하는 충분한 정도까지 판막을 개방할 수 있게 하는

과 판막(43)이 프레임(11)을 가로질러서 팽팽하게 연장되고 통과할 수 있는 혈액량을 매우 제한하는 2r 사이에 놓여지도록 형성되거나 또는 억제될 수 있다. 개방되어서 흐름을 허용하고 역류에 대해서는 폐쇄되어서 밀봉하도록, 판막편에게 가요성과 적응성을 부여하기 위하여, 판막(43)의 슬릿 축선 거리(146)는 판막이 놓여지는 혈관의 직경에 대해서 오버사이즈(oversize)로 설정 되어야 한다. 상단부(

) 보다 약간 크거나 또는 하단부(2r) 보다 약간 크게 설정되도록, 판막(43)을 제 1 축선(94)을 따라서 억제하면, 판막편이 매우 최적의 방식으로 작용할 뿐 아니라, 밀봉해서 이동 가능성을 감소시키기 위하여, 혈관벽으로 안전하고 효과적으로 진입(impinge)할 수 있게 한다. 이상적인 양의 오버사이즈는 크기를 바꾸기 전에 프레임(11)의 크기 및 직경에 크게 의존한다. 도 49는 오리피스의 길이(147)와, 오리피스의 폭(148)과, 판막편(25)에 의해서 폐색된 혈관의 부분(154)과, 판막편(25)[또는 프레임(11)]의 외부 에지(112) 및 판막 오리피스(117)의 각 측방향 에지(156) 사이에 존재하는 모서리 갭(155)을 나타내는 도 22의 판막의 개략적인 상면도이다. 하기 수학식 1은 대략 판막 오리피스(117)의 타원형 원주(C)가 될 수 있으며, 여기서, a = 오리피스의 길이(147)의 1과 1/2이고, b = 오리피스(117)의 폭(148)의 1과 1/2이다:

본 발명자가 [동일한 것의 40 내지 70 ％를 포함하는 폐색부(154)를 갖는] 혈관 루멘(34)의 약 30 내지 60％을 개방하는 오리피스(117)를 제조하기 위하여, 판막(43)의 크기를 설정하기를 원한다고 가정하면, 상기 수학식 1은 원하는 특성을 나타내는 오버사이즈의 양을 결정하는데 사용될 수 있다. 오버사이즈의 양[평탄한 구성의 판막 폭(146)에서 혈관 루멘(34)의 직경을 뺀 것의 양]은 일반적으로 (8 내지 9mm 혈관에 배치된 것) 작은 판막에 대한 1 내지 2mm에서 큰 혈관(17 내지 21 mm)에 대해서 고안된 판막에 대한 3 내지 4mm 까지의 범위에 있다. 예를 들어, 14mm 혈관에 대해서 고안된 판막은 30 내지 60％ 개방부의 범위가 유지된다면, 이상적으로는 2 내지 3mm의 오버사이즈를 가져야 한다. 만약, 20mm 측부를 갖는 판막(43)의 프레임(11)이 벤드(22,23)의 거리가 약 16mm로 조정되도록 억제된다면, 판막(43)은 가장 원하는 범위 내에 있는 약 43 ％ 정도 개방된다. 만약, 17mm로 억제된다면, 판막(43)은 혈관 직경의 약 55％까지 개방될 수 있다. 반대로, 판막(43)을 6mm 만큼 더 크게 하면, 혈액 흐름(46,47)에 따라서 개방 및 폐쇄할 수 있는 판막(43)을 제조할지라도, 목표 범위 밖에 놓여지는 83％의 큰 오리피스(117)를 제조하게 된다. 판막(43)이 14 내지 15mm 혈관을 수용하도록 크기 설정된, 일반적으로 평탄한 구성(35)의 판막폭이 17 내지 18mm인 판막(43)을 제조하기 위하여, 20mm의 프레임(11)은 만약, SIS와 같은 순응성 재질을 사용한다면, 커버(45)를 부가하기 전의 벤드(22,23) 사이의 거리가 15mm가 되도록, 억제되어야 한다. 도 26에 도시된 바와 같이, 프레임(11)은 15mm의 거리에 도달할 때까지 서로를 향하여 당겨지도록, 벤드(22,23)의 코일 턴(14)을 통해서 봉합부를 묶는 것과 같이, 임시 억제 메카니즘(121)을 사용함으로써, 제 1 축선(94)을 가로질러서 억제된다. 커버(45)가 상기 기술된 방법으로 부착된 후에, 임시 억제 봉합부(121)는 잘려지고, 이것은 억제된 프레임의 신장 조건에서 SIS가 스트레칭될 때 프레임(11)의 폭을 약간 팽창시켜서 17 내지 18mm의 원하는 최종 폭이 얻어진다. 팽창량은 프레임(11)의 탄성 뿐 아니라 특히 커버(45)의 순응도에 따라서 변화된다. 비록, 억제된 프레임(11)의 원하는 최종 폭(146)이 얼마나 많은 프레임이 억제되는 가에 따라서 초기 프레임(11) 크기의 상대적으로 넓은 폭 범위에서 얻어질 수 있으며, 일반적으로, 더 큰 크기의 프레임[즉 약 25mm로 측정되는 측부]이 더 큰 혈관[즉, 직경이 16 내지 21mm인]에 대해서 가장 적합하며, 작은 프레임[즉, 직경이 15mm인]은 더 작은 혈관[즉, 8 내지 9mm인]에 대해서 가장 적합하다. 상기 범위는 하부 레그에서 정맥 판막의 부족량을 보정하기 위해서 사용되는 가장 일반적인 크기를 나타내지만, 본 발명의 판막(43)은 인체의 정맥 또는 다른 혈관을 치료하기 위해서 더 큰 범위의 크기로 제조될 수 있다.

도 28 내지 도 31은 도 28에 도시된 바와 같이, 개방 프레임(11)이 벤드(12)가 신장 조건에서 조립되는 것과 같이 정사각형 프레임(도 29 내지 도 31 참조)으로 조립되는, 본 발명의 다른 실시예를 도시한다. 조립된 장치(도 29 내지 도 31에 도시된 바와 같이)에서 탄력적으로 신장된 벤드(118)는 폐쇄 원주부(62)(도 28)로 조립되기 전에 최종 각도(110) 보다 큰 와이어 프레임(11)에 형성된 초기 각도(109)에서 얻어진다. 도 1의 실시예를 형성하기 위하여, 예를 들어, 와이어는 일반적으로 서로에 대해서 약 90 도로 놓여지는 측부(13)를 갖는 코일 턴(14)을 형성하기 위하여 핀 주위에서 감겨진다. 어태치먼트 메카니즘(15)은 그 다음 프레임(11)을 고정하여 폐쇄해서 최종의 정사각형을 형성한다. 도 28 내지 도 31의 실시예에서, 제 1 각도(109)는 원하는 최종 각도(110)인 90 도 보다 큰 약 150 도로 된다. 벤드(12)가 처음으로 형성된 후에 와이어가 응력 조건에 놓이지 않지만, 벤드(12,13)는 응력을 받는다. 장치(10)가 4개의 측부, 일반적으로, 정사각형을 형성하기 위하여 조립되는 동안 억제된다. 특히, 도 30에서, 탄력적으로 신장된 벤드(18)에 인접한 측부(122,123)는 벤드(12)가 응력조건에서 조립될 때 어느정도 변형되어서, 일반적으로 인접 벤드 사이에서 만곡된 형태(bowed shape)를 취한다. 신장된 또는 응력을 받은 벤드(118)를 갖는 "둥근 사각형(rounded square)"을 형성함으로써, 프레임(11)의 측부(13)는 전개되기 전에 처음으로 직선인 측부(13) 보다 둥근 혈관벽(70)에 더욱 잘 순응할 수 있다. 또한, 판막 레그(113)의 원위 벤드(116)를 둥글게 함으로써, 판막 레그가 계속해서 힘을 받을 때 혈관(33)에 외상을 입히게 하는 판막 레그(113)에 대한 전위를 감소시킬 수 있다.

판막(43) 또는 유사한 타입의 장치(10)를 억제하는 다른 방법은 도 48에 도시되어 있으며, 여기서, 장치(10)가 반경방향으로 팽창하는 기능이 제한되도록, 전달 구성(37)(도 6)과 전개 구성(36) 모두에 있는 동안, 원주방향으로 억제하는 메카니즘(125)이 적어도 부분적으로 프레임(11)을 포위하도록 부가된다. 일단, 장치가 최대 반경방향으로 팽창된다면, 혈관벽(70) 상의 장치(10)에 작용하는 외향력이 제거됨으로써, 조직 부식으로 인하여 혈관(33)에 구멍이 발생하는 것과 같은 잠재적인 손상(즉, 부적절한 크기의 판막으로부터의)을 감소시킨다. 도시한 실시예에 서, 원주방향으로의 억제 메카니즘(125)은 판막 레그(127,128)의 외향 팽창력을 제한하도록, 프레임(11)에 부착되어서 완전히 포위하는 봉합부를 포함한다. 판막 레그(127,128)의 측부(13)는 도 39에 도시된 바와 같이, 봉합 억제부(125)를 공급하거나 및/또는 부착하는 유효 부착 지점을 제공하는 다른 기능을 충족시키는 중간 코일 턴(126)을 포함한다. 도시한 실시예에서, 봉합 억제부(125)는 장치(10)가 전달 시스템에 적재될 때 완화된 상태에 있다. 그 다음, 장치(10)가 전개될 때, 혈관(33)이 소정의 최대 직경까지 완전히 팽창하는 것을 방지하기에 충분한 억제력을 제공하지 못하도록 적절한 크기로 설정된다면, 봉합 억제부(125)에 의해서 제한될 때까지, 혈관(33) 내에서 팽창한다. 장치는 혈관의 직경에 대해서 작게 크기가 설정된다면, 불충분한 팽창력으로 인하여 이동할 수 있다. 도시한 실시예는 단지 이용가능한 여러 원주방향으로 억제하는 메카니즘(125)의 보기이다. 원주방향의 억제 메카니즘(125)이 장치(10)를 완전히 포위하는 것이 필요하지 않다. 예를 들어, 편물(webbing) 또는 다른 재질의 섹션과 같은, 봉합부의 짧은 부분 또는 다른 유형의 속박 메카니즘(tethering mechanism)은 판막 레그의 측부 사이에 부착되어서 그 팽창력을 제한하거나 또는 프레임이 이 프레임의 일부로 형성된 팽창성 받침대(strut)와 같은, 통합된 원주방향의 억제 메카니즘을 포함할 수 있다. 프레임이 반경방향으로 팽창하여서 부착되는 판막 레그의 측부들이 얼마나 멀리 서로에 대해서 분리되게 펼쳐짐으로써, 장치로부터 혈관벽을 향하는 외향의 반경방향의 힘을 제한할 때, 상기 받침대가 펴진다.

원주방향으로 억제하는 메카니즘(125)은 도 50에 도시된 바와 같이, 판막이 고정될 수 있게 하는 타겟 혈관(33) 내에서 전개되기에 적당한 직경(통상적으로, 타겟 혈관 직경 보다 약간 큰 직경)인, 판막(43) 주위에서 SIS와 같은 가요성 재료의 슬리브(162)를 포함할 또다른 가능성이 있다. 슬리브(162)는 판막(43)이 슬리브(162)를 포함하는 장치(10)를 전달 시스템 안으로 적재하기 전에 접혀진 상태(collapsed condition)에서 유지될 때, 봉합부(50)로써 또는 어떤 다른 수단에 의해서 프레임(11)에 부착될 수 있다. 판막(43)의 길이 또는 벤드(12) 및 바브(16)를 포위한 슬리브(162)는 도시된 바와 같이, 덮혀지지 않은 상태로 남겨질 수 있다. 슬리브(162)의 탄력성을 감소시키기 위하여, 속박 및 다른 유형의 원주방향의 억제 메카니즘(125)은 판막(43)의 반경방향의 팽창력을 제한하도록, 슬리브(162)와 함께 사용될 수 있다. 원주방향으로의 억제 메카니즘(125) 자체가 탄성 부재라면, 최대 팽창력에 도달할 때까지 혈관벽(70)을 향한 장치(10)의 외향력을 단지 감소시키는 작용만을 한다는 사실을 주의해야 한다.

도 30 내지 도 31은 프레임(11)을 형성하고 그곳에 바브를 부착하는 다른 방법을 도시한다. 도 30에 도시된 실시예에서, 도 29와 같이, 상기 실시예에 도시된 바와 같이, 어태치먼트 메카니즘(15,85,84,86)은 단일 캐뉼러 보다 측부에 비례한다. 와이어 프레임(11)의 각 단부가 교차하여 사각형을 형성하는 지점에 어태치먼트 메카니즘(15)을 배치하는 것 보다는, 두 어태치먼트 메카니즘(15,85)를 교차 지점(cross point;87)의 양 측부에 배치되는 것이 좋다. 측부(13)에 추가 어태치먼트 메카니즘(84,85,86)을 가지면, 약간의 다른 금속을 가지는 프레임의 고정작업을 더 개선하고 프레임(11)의 비틀림 방지를 보조할 수 있다. 이중 단부형 바브(double ended barb;39)를 수용하는 대향 측부에서, 이중 어태치먼트 메카니즘(84,86)의 장치는 유사한 기능을 제공한다. 도 31의 실시예에서, 장치(10)를 혈관벽(70)에 더욱 안전하게 고정하기 위하여, 보완 바브(90,91,92,93)를 포함하는 부착 지점으로 작용할 뿐 아니라 프레임(11)의 고정작업을 더 양호하게 하는 3개의 어태치먼트 메카니즘(15,85,88 및 84,86,89)이 측부에 대해서 사용된다. 도시한 바브(16)는 통상적으로 벤드(12)를 지나서 단지 짧은 거리(1 내지 2mm 보다 작은)로 연장되도록 구성된다; 그러나, 바브(16)는 장치(10)가 측방향으로 이동하지 않아서 혈관내에서 삐뚤어지지 않도록, 전개될 때 장치(10)를 안정시키는 것을 보조하기 위하여, 벤드(12)를 지나서 1cm 이상으로 연장되는 것과 같이, 실제적으로 어떤 실용적인 길이로 제조될 수 있다. 이 기능을 보조하기 위하여, 바브는 실질적으로 직선 형상에 국한되기 보다는 그에 따라서 성형될 수 있다.

본 발명은 두 판막편(43)(또는 두 레그 폐색기 또는 스텐트 어댑터 등)에 국한되지 않는다. 도 35 내지 도 40은 3개 또는 4개의 판막 레그(113)와 판막편(25)을 갖는 다중 판막편(43)을 도시한다. 추가 판막편을 더하면 각 개별 판막편(25)에서의 혈액 칼럼(fluid column)에 의해서 생성된 부하를 경감시킬 수 있다. 이것은 다르게는 커버(45)의 봉합부 또는 부착 지점 상의 응력을 감소시킴으로써, 판막(43)이 가능한 높은 압력에서 작용할 수 있게 한다. 예를 들어, 상기 판막(43)은 심장 자체 내 또는 폐동맥판(pulmonary valves)을 증대시키는 것과 같이, 동맥쪽 상에 사용하기에 장점을 제공할 수 있으며, 여기서, 판막편 상에 작용하는 압력은 일반적으로 정맥쪽에서 발견되는 것 보다 상당히 높을 수 있다. 도 35는 일반적인 평탄한 구성(35)에서 서로에 대하여 약 120 도로 놓여지는 3개의 레그(127,128,130)를 가지는 판막(43)을 도시한다. 각 판막편은 그 내부 에지(111)가 삼각형 판막 오리피스(117)를 한정하도록 배열된다. 도시한 판막(43)이 도 37에 도시된 바와 같이, 적절하게 크기 설정된 혈관(33)에 대해서 배치될 때, 판막편(78,79,119)은 판막을 밀봉하도록 서로에 대해서 폐쇄될 수 있다. 많은 수의 부착 지점(50;즉 봉합부)에 대해서 부하를 분배하고 장치(10)에 위치의 안정성을 부가하는 추가 레그(113)를 부가하는 개념은 폐색기와 스텐트 어댑터에도 마찬가지로 적용될 수 있다.

도 35의 실시예를 형성하는 한 방법은 도 36에 도시된 바와 같이, 각 3개의 측부(13)의 중간 지점에 형성된 중간 코일형 작은 구멍(132)을 포함하는 삼각형 프레임(11)을 구성하는 단계를 포함한다. 도 38에 도시된 것과 같이, 임시 억제 봉합부(121)는 각 중간 작은 구멍(132)을 통하여 나사결합되어서, 임시 억제 봉합부(121)가 얼마나 긴밀하게 드로잉(drawing)되는 가에 따라서, 원하는 형상(도 35)의 3개의 레그(127,128,130)를 형성하는 3개의 다른 벤드(133,134,135)를 형성하도록, 작은 구멍 안으로 드로잉한다. 이 지점에서, 커버(45)는 삼각형 판막 오리피스(117)가 형성되는 단일 부재 또는 3개의 분리된 판막편(78,79,119)으로서 프레임(11)에 부착된다. 커버(45)가 프레임(11)에 고정된 후에, 임시 억제 봉합부(121)는 잘려져서 제거된다. 도시된 바와 같이, 바브(16)는 두 측부에 대해서 도 36의 삼각형 프레임에 부착되어서 중간의 작은 구멍(132)의 양 측부 상에서 종결된다. 따라서, 중간의 작은 구멍(132)이 내향으로 드로잉되어서, 각각 바브(16)를 포함하는 6개의 측부(13)를 생성한다.

4개의 레그(127,128,130,131)를 포함하는 도 38 내지 도 40의 실시예는 도 35 내지 도 37의 실시예와 유사한 방식으로 형성된다. 프레임(11)은 각 측부(13)의 중간 지점에서 중간에 코일형 작은 구멍(132)을 배치한 상태에서 초기에 사각형 구성(도 39)으로 형성되어서, 측부를 제 1 및 제 2 측부(137,138)로 분할한다. 도 38에 도시된 바와 같이, 임시 억제 봉합부(121)는 작은 구멍들을 내향으로 드로잉하는데 사용되며, 여기서, 작은 구멍들은 제 1 및 제 2 측부(137,138)가 인접 판막 레그(127,128)의 측부(13)가 되는 상태에서 4개의 판막 레그(127,128,130,131)가 형성되도록, 4개의 추가 벤드(133,134,135,136)를 형성한다. 사각형 판막 오리피스(117)는 4개의 판막편(78,79,119,120)이 프레임(11)의 레그(127,128,130,131)에 부착될 때 생성된다. 5변의 판막이 5각형으로 형성되고, 6변의 판막이 육각형 등으로 형성되는 상태에서, 4개 이상의 레그를 갖는 판막이 상기 실시예와 유사한 방식으로 제조된다는 사실을 이해할 수 있다.

본 발명의 장치(10)의 전달은 여러 방식으로 달성될 수 있다. 한 방법은 도 33에 도시된 바와 같이, 색전술 코일(embolization coils)을 전달하는데 사용되는 것과 유사한 전달 시스템(103)을 사용하는 것을 포함한다. 전달 시스템(103)은 캐뉼러 또는 카테터와 같은 외부 부재(105)와, 프레임(11)으로부터 연장되는 바브(17)를 수용하기에 적합한, 노치형 캐뉼러와 같은 속박 팁(tethering tip;107)을 포함하는 동축방향의 내부 부재(106)를 포함한다. 바브의 팁(104)은 속박 팁(107)과 적극적으로 결합할 수 있도록 구성되며, 이것은 제 2 바브, 후크, 가시형 돌기(spine) 등과 같은 돌출부를 팁(104)에 부가하거나 또는 전개될 때까지 속박 팁(107)에 의해서 해제가능하게 고정될 수 있게 그 직경을 확대함으로써 달성될 수 있다. 동축방향의 내부 부재(106)는 바브(17)를 해제하고 장치(10)를 전개시키는 속박 팁에서 노치(150)를 노출시키기 위하여, 근위 핸들(도시생략)을 조작함으로써 전진 및 후퇴할 때까지, 속박 팁(107) 내에서 바브 팁(104)을 유지하고 로킹하는 외부 덮개(149)를 포함할 수 있다. 장치(10)는 외부 부재(105) 내에서 예비부하가 걸릴 수 있다. 동축방향의 내부 부재(106)와 부착된 장치(10)는 그 때 타겟 위치에서 외부 부재(105)로부터 함께 전진한다. 또한, 근위 핸들을 조작하면, 특수한 실시예에서 외부 덮개(149)에 대해서 코일 스프링(151)을 포함하는 속박 팁(107)을 전진시킨다. 장치(10)가 속박 팁(107)으로부터 해제된 후에, 스프링 작동식 핸들이 해제되고 외부 덮개(149)가 속박 팁(107)에 대해서 뒤로 슬라이드된다. 동축방향의 내부 부재(106)는 외부 부재(105) 안으로 후퇴하고 전체 전달 시스템(103)은 환자에게서 제거된다. 도 33에 도시된 바와 같이, 바브 팁(104)은 동축방향의 내부 부재(106)와 결합하기에 충분한 여유공간(room)을 갖기 위하여 프레임(11)의 코일 턴(14)을 지나서 연장된다. 바브 팁(104)은 장치가 대퇴부 접근법(femoral approach) 또는 상위 접근법(superior approach)을 사용함으로써 배치되는 것을 고려하여 배치되어야 한다.

도시한 전달 시스템(103)은 많은 여러 가능성중 단지 하나만을 나타낸다. 예를 들어, 장치(10)는 나사, 클립, 자석 또는 일부 다른 속박 메카니즘을 사용하는 전달 장치에 부착될 수 있고 또는 전류, 열을 가하거나 또는 운반 메카니즘으로 분리될 수 있게 하는 다른 수단을 사용하여 전개될 수 있다. 상기 기술된 바와 같이, 장치(10)를 일부 종류의 관형 장치로부터 가압되는 곳에서, 장치(10)를 자체적으로 팽창시키기 보다는, 밸룬 또는 다른 팽창가능한 또는 팽창성 전달 메카니즘에 대해서 설치되고 장치를 그 방식으로 팽창시킴으로써 전개되는 연성 재료로 형성될 수 있다.

따라서, 본 발명은 프레임, 커버, 바브 등에 대해서 다수의 구성을 갖는 장치를 포함한다는 사실을 이해할 수 있다. 또한, 본 발명은 다른 유형의 의료 등급 재료를 사용함으로써 여러 방식으로 형성될 수 있고 넓은 범위의 의료 문제점을 처리하는데 활용도를 가진다는 사실을 이해할 수 있다. 본원에 기재된 실시예는 단지 예시적이며 의료 분야에 숙련된 의료인은 본 발명의 정신 내에서 다른 변형이 가능하다는 사실을 이해할 것이다.

Claims (12)

1. 내부 에지 및 외부 에지를 갖는 리프 구조체(leaf structure)와 이 리프 구조체를 지지하기 위한 지지 구조체를 구비하며, 환자의 혈관 내의 특수 형상부(a particular configuration)에 위치할 수 있는 판막으로서,

   상기 특수 형상부는 각 리프의 외부 에지가 혈관벽과 결합하도록 배열되어 있고, 각 리프의 내부 에지들 또는 내부 에지가 혈관에서 혈액이 한 방향으로 흐를 수 있게 허용하고 서로에 대해서 결합하며 혈관에서 혈액이 다른 방향으로 흐르는 것을 방지하도록 배열되어 있고,

   각 리프의 내면은 혈액이 다른 방향으로 흐르는 동안 혈액을 모으는 판막 포켓을 한정하기 위하여 상기 혈관벽의 일부와 협력하는 판막.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 지지 구조체는 각 리프의 리프 구조체의 일부를 형성하고, 각 리프의 외부 부분은 적어도 부분적으로 프레임의 지지 구조체를 포함하거나 또는 상기 프레임 지지 구조체에 연결되는 판막.
3. 제 2 항에 있어서, 프레임이 전개되기 전에, 상기 프레임은 평탄한 또는 부분적으로 굴곡된 형상부로 구성되고, 상기 특수 형상부는 새들(saddle) 형상 또는 첨단부(cusp) 형상으로 성형되는 판막.
4. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 리프 또는 리프들은 커버 재료로 형성되고, 상기 커버 재료를 포함하거나 또는 상기 커버 재료를 구비하며 또는 상기 커버 재료는 내장 점막 또는 생체친화성 재료와 같은 교원질의 특수 세포간질(extra cellular collagen matrix)로 구성되는 판막.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 판막이 단일 리프를 가질 때, 상기 커버는 상기 내부 에지를 형성하기 위하여 그 내부에 슬릿을 구비하거나 또는 판막이 2개 이상의 리프들을 가질 때, 각 리프는 상기 내부 에지로 연장되는 커버 재료를 구비하는 판막.
6. 제 3 항에 있어서, 상기 프레임이 외부 에지들이 서로에 대해서 120 도로 놓여지는 3개의 리프들을 구비할 때, 상기 리프들은 판막이 전개되기 전에 평탄한 또는 굴곡된 형상으로 있을 때 그 개방부가 삼각형을 이루는 내부 에지에 의해서 형성되도록 배열되거나, 또는 판막이 외부 에지가 서로에 대해서 90 도로 놓여지는 4개의 리프들을 구비할 때, 상기 리프들은 전개되기 전에 평탄한 또는 굴곡된 형상으로 있을 때 그 개방부가 사각형을 이루는 내부 에지에 의해서 형성되도록 배열되는 판막.
7. 제 3 항에 있어서, 상기 프레임이 중합체 또는 생체 흡수성 재료로 제조되고, 또는 전개될 때 프레임을 고정하기 위해서 하나 이상의 바브(barb)가 제공되는 판막.
8. 삭제
9. 삭제
10. 삭제
11. 삭제
12. 제 5 항에 있어서, 상기 프레임이 외부 에지들이 서로에 대해서 120 도로 놓여지는 3개의 리프들을 구비할 때, 상기 리프들은 판막이 전개되기 전에 평탄한 또는 굴곡된 형상으로 있을 때 그 개방부가 삼각형을 이루는 내부 에지에 의해서 형성되도록 배열되거나, 또는 판막이 외부 에지가 서로에 대해서 90 도로 놓여지는 4개의 리프들을 구비할 때, 상기 리프들은 전개되기 전에 평탄한 또는 굴곡된 형상으로 있을 때 그 개방부가 사각형을 이루는 내부 에지에 의해서 형성되도록 배열되는 판막.

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