JP2003521331A - 弁及び移植可能な脈管弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 移植可能な脈管器具を提供する。 【解決手段】 複数の辺を有する医療器具（１０）は、ワイヤ又はその他の弾性材料からなり、一連のベンド（１２）と相互接続辺を有するフレーム（１１）からなる。この器具はダクト又は脈管の内腔に配送カテーテルから押し出され、定着用の１個以上の逆棘（１６）を有する。布又はダクロン、ＰＴＦＥのようなその他の弾性材料若しくは小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）のようなコラーゲン系材料の完全又は部分カバー（４５）はフレームに縫合又は結合させ、下肢及び脚部における静脈不全を治療するためのような、閉塞器具（５１）、ステント移植片（７５）又は移植可能な管内弁（４３）を形成できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明は医療器具に関する。更に詳細には、本発明は管内器具に関する。

【０００２】

【従来の技術】

管内器具を配置する最小侵襲性技術および機器が近年開発されるにつれ、治療
器具の数およびタイプも急増している。ステント、ステント移植片弁、閉鎖器具
、人工弁、シャントなどが、これまで外科手術を必要とするか、適切な解決策が
全くなかった幾つかの状況での治療に成功している。最小侵襲性管内器具は、特
に１９９０年代初期の米国市場に冠状動脈ステントが導入されるとともに普及し
た。冠状動脈または辺縁用ステントは、血管の開通性を維持する優れた手段を提
供することが証明されたが、その後、特に腹部大動脈瘤の治療用移植片と、閉塞
器具として、および人工弁の管内支持体としてファイバまたは他の材料と組み合
わせて使用されている。

【０００３】 ステントおよび関連の器具を設計する際の主たる目標の幾つかは、血管に十分
な力を供給し、器具の移動を防止するのに十分な半径方向の強度を提供すること
を含む。辺縁使用における追加の関心は、外部からの圧迫に対して抵抗するステ
ントを有することである。自己拡張式ステントは、冠状動脈での使用により普及
している拡張式ステントを膨張させる点で、優れている。難問は、可能な限り小
さい形状で標的の血管に配送しながら、十分に膨張することができる器具を設計
することである。自己拡張式ステントは、通常、バルーンで拡張可能なステント
より大きい支柱を必要とし、したがって輪郭が大きくなる。配送カテーテルに織
り込む必要がある布または他のカバー類とともに使用する場合、問題はさらに大
きくなる。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】

大きな脈管内に移植できるように十分な膨張率を依然として有しつつ、更に所
望により、安定性で自己センタリング性であり、しかも脈管の形状に適合するこ
とができると同時に、低輪郭のまま移植部位に到達させることができる、布又は
生体適合材料カバーを有する基本的なステントの開発が強く望まれている。更に
、下肢静脈系におけるような不全生体弁を交換又は補うことにより静脈弁不全を
患う患者を治療するために脈管内に配置させることができる管内弁の開発も強く
望まれている。このような弁は、正常な弁の機能と殆ど同じ機能を果たし、優れ
た生体適合性を有しながら永久に移植させることができなければならない。

【０００５】

【課題を解決するための手段】

前記課題は、血液又はその他の体液の正常な流量を一定にするか又は増加する
ために、血管又は心臓のような体内通路内に配置させる本発明の代表的な移植可
能な弁により解決される。この弁は、体内通路内を第１又は第２の方向に移動す
る流体が弁を少なくとも部分的に開き又は閉じるための力を発揮するのに抗して
、反対方向に対面する曲線状の形状をした表面を有するカバーを包含する。この
カバーの少なくとも一つの外縁は、弾力的に噛み合い、そして、脈管の壁面に対
して力を発揮する。また、このカバーの少なくとも一つの外縁は、脈管の壁面に
対して少なくとも部分的なシールを形成する正確な形状を有する。

【０００６】 本発明の或る実施態様では、前記カバーは、複数のリーフレット又は薄片構造
物からなる。各リーフレットは、逆流のような或る方向への流れを防止するため
に一つ以上の反対側リーフレットと協働可能な自由端から壁面噛合外縁まで延在
する本体を有し、それと共に、該リーフレットの少なくとも一部分は、その場で
バラバラに動くときに十分な可撓性を有し、それにより、正常な血流のような反
対方向への流れを可能にする弁オリフィスを生成する。各リーフレットの外縁が
管腔の一部を少なくとも部分的にシールするために長手方向及び円周方向の両方
向に延びるように、各リーフレットの外縁は体内通路の壁面に噛合し、体内通路
の壁面に力を発揮するように柔軟性であり、それと共に、各リーフレットの自由
端は管腔の直径と同幅の通路を横断する。

【０００７】 本発明の別の実施態様では、弁は、生体適合性材料片によりカバーされるフレ
ームを有する。生体適合性材料片は、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）又は別のタイプ
の粘膜下組織由来組織のような細胞外コラーゲンマトリックス（ＥＣＭ）である
ことが好ましい。その他の使用可能な生体材料は、摘出された生体弁組織のよう
な同種移植片である。この材料をスリットするか又は別の方法で一方の軸に沿っ
て開口を設け、４方に辺を有するフレーム上に２つの三角形の弁リーフレットを
形成する。配置された形状では、リーフレットは正常血流により強制的に開放さ
れ、そしてその後、逆流の存在下で一緒に閉じ、逆流の除去を促進する。その他
の形状は、楕円形又は長円形のフレームを有する２枚のリーフレットからなる弁
及び３本以上の脚と結合リーフレットを有する弁である。これらの弁は、リーフ
レットに作用する流体の柱により及ぼされる負荷を均一に分散させる。

【０００８】 本発明の更に別の実施態様では、本発明の器具のフレームは、脈管内における
優れた配置特性を有する第２の形状をとるフレームを生じる張力下で１個以上の
ベンドを配置することにより変形されている。形状を調整する一つの方法は、４
方辺について所望の最終角度（例えば、９０゜）よりも大きな初期角度（例えば
、１５０゜）で、ワイヤ内にベンドを形成することからなる。従って、フレーム
が強制的に最終形状にされた場合、辺はアーチ形になり、僅かに外方へ曲げられ
る。辺の曲率により、弁が脈管内に配置されたときに、該辺は脈管の丸みを付け
られたカウンターに一層良好に順応することができる。フレーム上に生体適合性
材料の完全又は部分的カバーを有する器具における、形状を変形する第２の方法
は、一方の軸方向にフレームを拘束する材料を使用することである。このような
実施態様の一例は、ＳＩＳのような材料の２個の三角形状半体を有する４方辺弁
である。この場合、ＳＩＳのような材料は、フレームをダイヤモンド形状に拘束
する。これは、フレームのベンドを、脈管内に良好に配置させる応力又は張力下
に置く。また、リーフレットが、十分に流れるようにはするが、リーフレットが
脈管壁に接触するような度合いにまでは開放しないように、スリット又はオリフ
ィスを有するフレームの対角軸を、最適な長さに調整して、脈管のためのフレー
ムを適正なサイズにすることもできる。辺を曲げるためにベンドに張力を付加す
ること及びカバーを用いてフレームをダイヤモンド形状に拘束することの双方の
潜在的利点は、単一の実施態様に併合させることもできるし、あるいは別々に使
用することもできる。

【０００９】 本発明の更に別の実施態様では、本発明の器具は、例えば、単一のワイヤ片又
はその他の材料（この材料は複数の辺と、該隣接辺にそれぞれ相互接続する複数
のベンドを有する）から形成されるフレームを有する。ベンドは輪状、フィレッ
ト又は応力を軽減し、かつ、耐疲労性を改善するその他の形状であることができ
る。単一のワイヤ片は、カニューレ片及び半田などのような結合機構により結合
させ、閉じた円周状フレームを形成することが好ましい。本発明の器具は、辺と
ベンドが単一の平坦面内に概ね存在する第１の形状を有する。４個の等しい辺を
有する実施態様では、フレームは第２の形状に折り曲げられる。この第２の形状
では、対向するベンドが互いに器具の一方の端部に向かって極めて接近させられ
ており、それと共に、他の対向ベンドは、器具の反対側の端部向かって一緒に極
めて接近して折り曲げられている。この第２の形状では、器具は自己膨張性ステ
ントになる。第３の形状では、器具は、辺が互いに概ね隣接するように、配送器
具（例えば、カテーテル）に圧縮される。好ましい実施態様は４個の辺を有する
が、その他の多角形状も同様に使用できる。フレームは概ね平坦な形状に成形す
るか又は配置のために蛇状の形状に成形することができる。丸みの付けられたワ
イヤの他、フレームはその他の断面形状（例えば、卵形、Δ字形、Ｄ字形）のワ
イヤ又は平坦なワイヤから構成できる。更に、フレームはポリマー又は複合材料
から成形するか、又はポリグリコール酸のような生体吸収性材料及び同様な特性
を有する材料から成形することができる。別の方法は、金属（例えば、ステンレ
ススチール又はニチノール）のチユーブからフレームをレーザで切り出すことで
ある。更に別の方法は、閉フレームの辺となる一連の個別支柱を一緒にスポット
溶着するか又は別の方法で結合させることからなる。更に別の実施態様では、フ
レームは、フレームの残部を跨ぐように引き延ばされた材料により架橋された１
個以上の開放空隙を残すことができる。また、フレームは例えば、器具が脈管内
で配置された形状をとることができる十分な剛性を器具に付与する肥厚又は強化
端部部分として、カバーにより一体的に形成することもできる。フレームが脈管
内で、安全又は望ましいと見做されるポイントを超えて、半径方向に膨張するこ
とを防止するために、器具は、蛇のような形状に成形することができ、そして、
繋ぎ鎖、突張り、スリーブなどのような円周状拘束機能を器具の周囲に配置する
か又はフレーム内に組み入れ、器具の配置中に膨張させるか又は広げたときに、
その膨張を所定の直径（例えば、脈管内に定着させることはできるが、器具が脈
管壁面に大きな力を及ぼすことはできないような、脈管よりも僅かに大きな直径
）にまで限定することができる。

【００１０】 本発明の更に別の実施態様では、器具を脈管の管腔内に定着させるために、１
個以上の逆棘をフレームに結合させることができる。逆棘は、フレームを構成す
る単一のワイヤ片又は他の材料の延長部であるか又は逆棘は別の結合機構により
フレームに別個に結合された第２の材料片を示すこともできる。細長逆棘を使用
し、同様な方法で逆棘に結合された第２及び次のフレームと追加器具を結合させ
ることができる。追加逆棘を、フレーム上に配置されたクニューレから器具に固
定させることができる。一枚の材料から切り出されるか又は射出成形された場合
のように、フレームが単一の片として形成される実施態様では、逆棘はフレーム
の一体的延長部として形成することができる。

【００１１】 本発明の更に別の実施態様では、ダクロン（登録商標）のような柔軟性合成材
料又は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は天然若しくはコラー
ゲン系材料（例えば、弁状材料のような異種組織）又は異種移植片（例えば、Ｓ
ＩＳ）からなるカバーを、縫合糸又はその他の材料で器具に結合させ、部分的に
、完全又は選択的に流体流を制限することができる。カバーがフレームの全開口
上に延在する場合、第２の形状に成形されたフレームは、配置されたときに、動
脈を殆ど即座に閉塞することができる管閉塞器具として機能する。不全静脈を矯
正するために下肢及び脚で使用されるような人工弁は、フレームの開口の半分を
三角形状の材料片でカバーすることにより形成できる。人工弁は逆行する血流を
トラップし、管腔を密閉し、それと共に、正常な血流が器具内を通過することを
可能にする。関連する実施態様では、本発明の器具は、損傷された又は疾病状態
の脈管を治療するためのステント移植片を形成するために使用できる。第１のス
テント移植片の実施態様では、何れか一方に端部に管状移植片プロテーゼを固定
し、脈管を密閉するために、一対のカバーフレーム又はステントアダプターが使
用される。各ステントアダプターは開口部を有する。この開口部を通して、移植
片プロテーゼを配置させ、細長逆棘を両方のフレームに結合させる。別のステン
ト移植片の実施態様では、第２の形状の１個以上のフレームをスリーブ内側で使
用し、器具を脈管壁面に固定させる。

【００１２】

【発明の実施の形態】

以下、図面を参照しながら本発明を具体的に説明する。図１〜図１１、図１８
及び図１９は基本的なステントフレームに関するものであり、図１２〜図１４は
単一のリーフレットバルブに関するものであり、図１５〜図１６はオクルダー（
又はフィルタ）に関するものであり、図１７及び図３２はステント移植片用のス
テントアダプターに関するものであり、図２０〜図２７、図３５〜図４０及び図
４２〜図５０は多葉弁に関するものであり、図２８〜図３１はその他の実施態様
の何れかを形成するために使用することができる拘束フレームに関するものであ
る。

【００１３】 図１は、弾性材料、好ましくはステンレス鋼または超弾性材料（例えばニチノ
ール）で作成した金属材料のフレーム１１を備える本発明の医療器具１０の１つ
の実施形態の上面図を示す。本明細書で示す各実施形態では丸いワイヤが描かれ
ているが、例えば平坦、正方形、または三角形など、他のタイプを使用してフレ
ームを形成してもよい。例示的実施形態では、フレームは、一連のベンド１２に
よって相互接続された複数の辺１３を有する器具１０へと形成された材料の単一
部片５９の材料の閉じた周６２を備える。図示された実施形態は、ほぼ等しい長
さの４本の辺１３を含む。別の実施形態は、フレームを例えば５辺形、６辺形、
８辺形などの多角形に形成することである。１つの実施形態を図１９に示し、こ
れは２本の隣接する長辺６６と２本の隣接する短辺６７を伴う概ねたこ形を有す
る４辺のフレーム１１を含む。図１の実施形態では、辺１３を相互接続するベン
ド１２は、ほぼ１−１／４巻の輪１４を備える。輪状ベンドは、フレームをステ
ンレス鋼および他の大部分の標準的材料から形成した場合、図９で示すような単
純なベンド４０より優れた曲げ疲労特徴を生じる。しかし、フレームをニチノー
ル（ＮｉＴｉ）または他の超弾性合金から形成した場合には、図９の実施形態の
ほうが適切なことがある。というのは、輪１４などの特定のタイプのベンドを形
成すると、超弾性材料の器具の疲労寿命が実際に短縮することがあるからである
。したがって、ベンド１２は曲げ疲労を最小にする構造であるとよい。ベンド１
２の別の実施形態は、図１０で示すように外側に突き出すフィレット４１と、図
１１に示すように一連の湾曲６３を備えて内側に突き出すフィレット４２とを含
む。フィレットは、ステントの技術ではベンドの応力を減少させる手段としてよ
く知られている。フィレットを図１１で示すように内側に延長させることにより
、血管壁への外傷の可能性が低下する。

【００１４】 ステンレス鋼ワイヤを使用する場合、ワイヤのサイズは器具のサイズおよび用
途に応じて変化する。閉塞器具は、例えば１００ｍｍの正方形のフレームには０
．０１０インチのワイヤを使用することが好ましく、２０ｍｍおよび３０ｍｍの
フレームにはそれぞれ０．０１４インチおよび０．０１６インチのワイヤを使用
する。堅すぎるワイヤは血管に損傷を与え、血管壁によく適合せず、器具の輪郭
を大きくすることがある。

【００１５】 図１に戻ると、フレーム１１を構成する材料の単一部片５９を、１片の金属カ
ニューレなどの結合機構１５で第１および第２端部６０、６１を固定することに
より、閉円周６２が形成される。次に、単一部片５９の端部６０、６１をカニュ
ーレ１５に挿入し、はんだ２５、溶接、接着剤またはかしめによって固定し、閉
じたフレーム１１を形成する。単一部片５９の端部６０、６１は、はんだ、溶接
、または他の方法などによって、カニューレ１５を追加せずに直接結合し、端部
６１と６２を結合することができる。また、ワイヤを結合する以外に、別の薄板
から（例えばレーザで）フレーム１１を圧延または切断するか、型から作成する
か、または一体フレームの生産と同様の方法により、単一部片の材料５９として
フレームを作成することができる。

【００１６】 図１に示す器具１０は、その第１形状３５で図示され、４つのベンド２０、２
１、２２、２３全部および各辺１３が概ね１つの平面にある。器具を弾性変形さ
せて図２に示す第２形状３６にするには、図１のフレーム１１を２回折り曲げる
。最初は対角軸２４に沿って対向するベンド２０および２１を近づけ、その後、
対向するベンド２２と２３とをともに折り曲げて反対方向に近づける。図２に示
す第２形状３６は、器具１０の第１端部６８に向かう２つの対向ベンド２０、２
１を有し、他の対向ベンド２２、２３は器具１０の第２端部６９に向かい、断面
で見るとベンド２０および２１に対して約１８０°回転する。第２形状３６の医
療器具は、ステント４４として使用して、静脈、動脈または管路などの血管３３
の開放内腔３４を維持することができる。器具１０を第２形状３６に形成するた
めに必要な第１および第２の折り畳みによってフレーム１１に導入される曲げ応
力は、血管壁７０に対して半径方向の力を加え、器具１０を所定の位置に保持し
、血管の閉塞を防止する。折り畳みおよび配置中に重大な可塑変形が一切発生し
ないので、第２形状３６の器具は、血管または他の制限手段から取り出すと、少
なくとも部分的に第１形状２５に復帰する。制限が除去されても開かないよう、
器具１０を可塑的に形成して第２形状３６にすることが可能である。これは、器
具をニチノールまたは超弾性合金から作成する場合に、特に望ましい。

【００１７】 図６に示す血管３３内に医療器具１０を配置させる標準的方法は、フレーム１
１を弾性変形させて第３形状３７にし、カテーテルなどの配送器具２６に装填す
ることを含む。第３形状３７では、隣接する辺１３が概ね近接して並ぶ。器具を
配送カテーテル２６の遠位端２８から前進させて配置するため、押出し器２７を
カテーテル内腔２９内に配置する。器具１０が完全に配置されると、図２に示す
ように血管内で第２形状３６をとる。フレームの辺１３は、弾性材料で作成され
、血管壁７０の形状に適合し、したがって端部から見ると、器具１０は丸い血管
内に配置時には円形の外観を有する。

【００１８】 本発明の第２の実施態様を図３に示す。ここでは１つまたは複数の逆棘（さか
とげ）１６が含まれ、配置後に器具１０を固定する。逆棘はワイヤ、フック、ま
たはフレームに取り付ける任意の構造で、器具１０を内管内に固定できるよう構
成される。図示された実施態様は、第１逆棘１６を含み、点線で示す最大３つの
他の逆棘１７、７１、７２は別の実施態様を表す。詳細図Ａで示すように、逆棘
１７と１８を備える逆棘の組合せ３８で、各逆棘は、フレーム１１の材料の単一
部片５９が閉円周５９を越える延長部である。結合用カニューレ１５が、前述し
たように単一部片５９の材料を固定し、閉じてフレーム１１にし、その第１およ
び第２端部６０、６１はカニューレ１５から延在して、延在する元となるフレー
ム１１の辺１３とほぼ平行に延び、それぞれが個々のベンド２０、２３の周囲で
終了するか、それを僅かに越えることが好ましい。固定を容易にするため、図示
された実施態様の逆棘１６の遠位端１９はベンドまたはフックを含む。

【００１９】 所望により、遠位端１９の先端は、組織によりよく貫通するよう、研磨して鋭
利な先端にすることができる。図示のように第３および第４逆棘を追加するには
逆棘７１および７２を備える両端逆棘３９を、ベンド２１および２２で画定され
る対向の辺１３に取り付ける。逆棘の組合せ３８と異なり、詳細図Ｂで示すよう
な両端逆棘２９は、１片のワイヤを備える。これは通常、主フレーム１１を備え
る単一部片５９とは別個の逆棘の組合せ３８の長さである。これは、図１で述べ
た方法を使用して、結合機構１５によってフレームに固定する。図４は、器具１
０が第２の配置形状３６にある間、血管壁７０と噛み合う逆棘１７（および１８
）を示す。この実施態様は最大４つの逆棘システムについて述べるが、５つ以上
使用することもできる。

【００２０】 図７は、直列に取り付けた複数のフレーム１１を含む第１形状３５にある、本
発明の第３の実施態様の上面図を示す。図示された実施態様では、第１フレーム
３０および第２フレーム３１は、個々の結合機構１５によって各フレームに固定
された逆棘１６によって取り付けられる。逆棘１６は、フレーム３０および３１
を備える単一部片５９とは別個の、図３に示すような両端逆棘５９でよいか、あ
るいは逆棘は図３の詳細図Ａに示すように、単一部片５９のうち１つの長い延長
端部でもよい。点線で示す第３フレーム３２などのさらなるフレームは、逆棘１
６の長さを延長するだけで、追加することができる。図８は、血管３３内に配置
された状態の第２形状３６にある、図７の実施態様の側面図を示す。

【００２１】 図１２から図１８は、布、コラーゲン（小さい腸粘膜下組織など）、または他
の軟質材料を備えるカバー４５を、縫合５０、接着剤、熱融着、「製織」、架橋
、または他の公知手段によってフレーム１１に取り付ける本発明の実施態様を示
す。図１２は、第１形状３５ではカバー４５が部分的なカバー５８であり、形状
が三角形で、フレーム１１の開口５６のほぼ半分に延在する本発明の第４の実施
態様の上面図を示す。図１３から図１４に示すように第２形状３６に形成すると
、器具１０は、弁閉鎖不全症の矯正に使用するタイプなどの人工弁４３として作
用することができる。図１３は、開放形状４８の弁４３を示す。この状態で、部
分的カバー５８は、例えば通常の静脈血流４６などの正の流体圧力のため、血管
壁７０に向かって変位し、これによってフレーム１１および血管３３の内腔３４
を通る通路６５を開放する。図１４に示すように、筋肉が弛緩して逆方向の血流
４７が生じるにつれ、部分的カバー５８は、逆方向の血流を捕捉し、血管の内腔
３４を閉鎖することによって、通常の弁として作用する。通常の静脈弁は２つの
リーフレットを有し、逆流中には相互に押しつけられるが、それとは異なり、人
工弁４３の場合、部分的カバー５８は血管壁に押しつけられ、通路６５を密封す
る。図示された実施態様と通常の静脈弁の人工弁４３は両方とも、血液の捕捉お
よびその後の閉塞を容易にする湾曲した構造を有する。三角形のカバーに加えて
、流体を１方向にすくって捕捉することになる部分的カバー５８の他の可能な形
状を使用することができる。

【００２２】 血管に適切なサイズの弁を選択すると、部分的カバー５８が血管壁７０に適切
に封止されることが保証される。血管の内腔３４が器具１０には大きすぎる場合
、部分的カバー５８の周囲に逆方向の漏出がある。

【００２３】 図１５は、フレーム１１の開口５６全体を概ね覆う全カバー５７がある、第１
形状３５における本発明の第５の実施態様の上面図を示す。図１６に示すように
、器具１０を第２形状３６に形成すると、管または血管を閉塞する、シャントを
閉鎖する、欠陥を修復する、または完全な流れの防止が望ましい他の用途の閉塞
器具５１として有用になる。血管内器具として、ブタの研究により、動脈または
大動脈内に配置するとほぼ即座に閉塞が生じることが判明し、剖検材料は血栓お
よびフィブリンが器具の周囲の空間を充填していることを示した。本発明の設計
により、大動脈などの大きい血管内で正常に使用することができる。概して、閉
塞器具は、埋設すべき血管の直径の少なくとも約５０％以上である辺１３の長さ
を有するとよい。

【００２４】 図１７から図１８は、器具１０がステント移植片７５として機能し、動脈瘤の
形成によるなどの損傷を受けた血管または疾病のある血管を補修する本発明の２
つの実施態様を示す。図１７は、ステントアダプタ５２、５３として機能する１
対のフレーム１１によって保持される管状移植片人工器官５４を有するステント
移植片７５を示す。管状移植片人工器官５４上で、各ステントアダプタ５２、５
３は、フレームの各辺１３に取り付けたカバーを有し、これは中心の開口５５を
含み、これを通して移植片人工器官５４を所定の位置に配置して摩擦で保持する
か、取り付けて移動を防止する。移動を防止する１つの方法は、本発明の小さい
方の器具を各端に配置し、カバーに縫合することである。ステントアダプタ５２
、５３は、移植片人工器官を血管の中心に合わせながら、血流を密封する手段を
提供する。長い両端逆棘３９が各ステントアダプタ５２、５３を接続し、ステン
ト移植片７５のさらなる固定を補助する。図１８に示す実施態様では、カバー４
５は外部スリーブ６４を備え、これは第１および第２フレーム３０、３１によっ
て所定の位置に保持され、これはステント４４として機能し、スリーブ６４を血
管壁に対して保持して封止し、開放通路６５を維持する。例示的実施態様では、
任意選択でベンド１２の輪１４に固定される縫合５０によってステント４４を移
植片スリーブ６４に固定する。図１８の実施態様を比較的小さい血管に使用する
場合は、ステント移植片７５の各端に１つのフレーム１１を使用することができ
る。

【００２５】 図３２は、二叉に分れた脈管における動脈瘤のような脈管欠陥を治療するため
の別のステント移植片７５の実施態様を示す。本発明のステントアダプター５２
は、腹部大動脈のような共通脈管９６内に配置される。２個の管状移植片５４は
、１個以上の内部ステントアダプター１０２又は別のタイプの自己膨張性ステン
ト（これらは、移植片５４の開口を周囲のカバー４５に対して偏らせて適当なシ
ールを形成する）によりフレーム１１のカバー４５の開口５５内に固定される。
ステント移植片プロテーゼ７５の各脚９８，９９は、脈管の欠陥部９７を横断し
、右及び左共通腸骨動脈のような対応する各脈管の支脈１００，１０１内に入れ
られる。図１７の実施態様に示されるように、第２のステントアダプター５３を
使用し、各脈管支脈１００，１０１における管状移植片５４の他の端部に定着さ
せることができる。

【００２６】 図２０〜図２７及び図３５〜図４１は、本発明の別の実施態様を示す。この実
施態様では、器具１０は、複数のリーフレット２５を有する移植可能な弁からな
る。複数のリーフレット２５は一緒になって、導管又は脈管３３を通過する流体
の流量を調整し、かつ増加させるように機能する。又は、この移植可能な弁は、
損傷又は疾患心臓弁を有する患者を治療するために、心臓内に配置される。これ
ら各実施態様のカバー４５は、弁のリーフレット２５を形成する１個又は一連の
部分的カバー５８を包含する。その他の実施態様と同様に、カバー４５は生体材
料又は合成材料からなる。ダクロン（登録商標）、発泡ポリテトラフルオロエチ
レン（ｅＰＴＦＥ）又はその他の合成生体適合性材料をカバー４５の形成のため
に使用できるが、コラーゲンなどのような天然由来の生体材料、特に、小腸粘膜
下組織（ＳＩＳ）のような細胞外コラーゲンマトリックス（ＥＣＭ）として公知
の特別由来コラーゲン材料が非常に望ましい。ＳＩＳの他、ＥＣＭの具体例は、
心膜、胃粘膜下組織、肝基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜及び硬膜などである
。ＳＩＳは特に有用であり、米国特許第４９０２５０８号公報、米国特許第５７
３３３３７号公報、17 Nature Biotechnology 1083 (Nov. 1999)及びＰＣＴ／Ｕ
Ｓ９７／１４８５５号の公表出願に対応するＷＩＰＯ公報ＷＯ９８／２２１５８
などに開示された方法により製造できる。弁材料の出所（合成対天然由来）に関
係なく、弁材料は、米国特許第５９６８０９６号公報、同第５９５５１１０号公
報及び同第５７１１９６９号公報に記載されているように、多層構築物（例えば
、ＳＩＳ構築物）を形成することにより一層厚くすることができる。動物実験デ
ータでは、本発明の静脈弁で使用されるＳＩＳは１ヶ月程度の短期間であれば、
天然の組織と置き換えることができることが示された。ＳＩＳのような異種生体
材料の他、弁のリーフレットの形成に使用するために、自家移植組織も同様に採
取することもできる。更に、エラスティン又はエラスティン様ポリペプチド（Ｅ
ＬＰ）なども、例外的な生体適合性を有する器具を形成するためにカバー又はフ
レームの製造用材料として潜在的可能性を有する。更に別の代替材料は、採取生
体弁組織のような使用済同種移植片である。このようなあ組織は低温保存状態で
市販されている。

【００２７】 図２０〜２７及び図３５〜４１に示される実施態様の多リーフレット弁４３を
更に完全に説明し、かつ理解するために、或る場合には図１９以前の図に示され
るような実施態様にも適用可能であろう、幾つかの補足的な用語を追加すること
が有用である。図示されているような多リーフレット実施態様では、弁４３は複
数の脚１１３に分割されている、各脚は更にリーフレット２５から構成されてい
る。リーフレット２５を定着させ、保持し、かつ適正な方向性を付与するために
、図１に示されたワイヤフレーム１１のような別個の又は一体的フレーム１１が
包含される。理想的には、フレームを構成するために使用されるワイヤは、３０
２，３０４ステンレススチールのような弾性材料から作られている。しかし、様
々な種類のその他の金属類、ポリマー類又はその他の材料類も同様に使用できる
。リーフレット２５と同じ材料からフレームを作ることもできる。適当なフレー
ム材料のその他の材料の一例は、ニチノール（ＮｉＴｉ）のような超弾性合金で
ある。配置のための第２の形状３６における場合に、弁４３に半径方向膨張可能
性を付与するフレームの弾性はフレームの必須特性である必要はない。例えば、
弁４３が脈管壁に対して弁自体を定着させるための十分な膨張力を欠いていたと
しても、任意的な逆棘１６は、弁４３が配送された後に弁４３を定着させる手段
を付与することができる。更に、フレームは、脈管内でバルーン膨張可能なよう
に設計されている器具１０に関して、延性材料から構成できる。

【００２８】 一般的に、下肢における静脈不全を治療するための弁として使用される場合、
自然位の弁４３はフレームの複数のベンドを備える。これらのベンドは、図２２
〜図２７に示されるように、器具の脈管壁７０への定着を助ける外方への半径方
向力の大多数を付与する。配置されると、フレームは、第２の端部又は末端部第
２の一連のベンド１１６を代替する第１の端部又は先端部の第１の一連のベンド
１１５を有する本考案の波形又は蛇状形状特性を帯びる。第２のベンド又は末端
ベンド１１６は心臓に対して遠位にある弁の底部に位置しており、第１のベンド
又は先端ベンド１１５は心臓に対して近位の弁の頂部に位置する。言うまでもな
く、弁は特定の臨床的用途に応じてその他の方向に向けることもできる。従って
、本明細書で使用されている方向指示ラベル（「末端」、「頂部」など）は単な
る参照目的である。一般的に弁脚１１３をカバーし、従って、フレーム１１外辺
部の弁脚部分と同じおおよそ三角形の“Ｕ”又は“Ｖ”字形を呈するリーフレッ
ト２５は、脈管壁７０の輪郭と一致する及び／又は封止する弾力性のあるアーチ
状の外縁１１２と、脈管の管腔３４を横断する内縁１１１とを有する。リーフレ
ット２５の中心部分又は本体部分１５６は、脈管壁７０及び、弁４３の内縁１１
１で終端する弁４３の第１の端部に向かう斜め方向における外縁１１２から内方
へ延在する。脈管壁と接触する弁リーフレットは、脈管壁と一層良好に一致し及
び封止する支持フレームとしてアーチ形であることもできる。リーフレット２５
は、配置形状３６である場合、曲線形状を呈する。内縁１１１の近くの本体部分
１５６は十分に柔軟であり、その結果、本体部分は、反対側又はその他のリーフ
レット２４５の内縁１１１と接触して又は接触せずに動くことができる。しかし
、本体１５６のその他の部分、特に器具１０の外縁１１２又は第２の端部６９付
近の部分は、低柔軟性又は或る場合（特に、その他のリーフレット２５と協働す
るのではなく、フレーム１１の機能と同様に、支持目的的に機能する場合）には
硬質にすることができる。図２０〜２７は、少なくとも部分的カバー５８を有す
るステント４４又はフレーム１１を包含する移植可能な多リーフレット弁４３と
して使用するのに適した本発明の移植可能な管内血管が図示されている。カバー
は第１及び第２の弁リーフレット７８，７９を備える。リーフレット７８，７９
は、フレーム１１内の開口５６を少なくとも部分的に封止し、それと共に、弁４
３は配置形状３６の状態にあり、その結果、弁を通して流体４６，４７の流量を
規制する開口部１１７又は弁オリフィスを形成する。図２０は、フレーム１１が
概ね矩形又は特に正方形状である、第１の概ね平坦形状３５における器具１０を
示す。リーフレット７８，７９を形成する部分的カバー５８は概ねフレーム全体
１１を横切って延在する。フレーム１１はスリット１０８を備えた開口５６を有
する。スリット１０８はフレーム１１の第１の軸９４を横切って延在する。第１
の軸は、弁４３を形成する弁オリフィス１１７と直列な対向ベンド（この実施態
様では、２２及び２３）と対角的に交差するように画成される。従って、カバー
４５は、第１及び第２の弁リーフレット７８，７９を画成する、少なくとも第１
及び第２の部分（部分的カバー５８を形成する）に分割される。リーフレット７
８，７９を形成するために、完全なカバー４５は、フレームに添付された後に、
軸に沿ってスリットして開口を形成できる。又は、少なくとも第１及び第２の隣
接する三角形状部分（部分的カバー５８）は別個に結合させることができ、その
結果、スリット１０８を機械的に形成する必要性が除去される。図２０の実施例
では、スリット１０８は、このスリットがコーナー部のベンド２２，２３の各々
から数ｍｍのところで終端し、一対のコーナーギャップ１５５を形成し、それに
より弁４３の周囲の２個の最も起こりそうな漏洩源を除去するように、カバー４
５内に形成される。図示された実施態様では、リーフレット２５により構成され
る部分カバー５８の外縁１１２は、弁脚１１３を備えるフレーム１１上に張り渡
され、本明細書に記載したように、縫合されるか又は別の方法で結合される。リ
ーフレット２５は、その材料が適正に緊張されるように適所に固定される。その
結果、弁４３が脈管３３内に配置され、そしてその直径が弁幅１４６よりも僅か
に小さくなるまで拘束されると、リーフレット２５は比較的ルーズな形状を呈し
、このルーズな形状は流体流の方向に応じて、その形状を変形し、かつ逆さにす
る能力をリーフレットに与える。リーフレット２５の内縁１１１は、追加材料又
は細いワイヤなどのような何らかの手段により補強することもできる。逆行流４
７がリーフレット７８，７９を一緒に押しやっても、補強リーフレット２５は依
然として、別のリーフレット２５に対して封止できる程十分に柔軟であることが
できる。リーフレット２５は、正常な前向流の度合いがリーフレット２５を押し
やって、リーフレットを通して流体通路を開くのに十分である場合を除いて、一
つのリーフレット７８の内縁１１１が対向リーフレット７９（又はリーフレット
類１１９，１２０）の内縁１１１と一致又は重複することができるような大きさ
及び形状にされる。

【００２９】 図２１〜２７の実施態様は、平坦形状３５の細長いダイヤモンド形１５３に形
成され、第１の軸９４と弁オリフィス１１７と整列された２個のベンド２２，２
３との間の間隔が、第２の垂直軸９５に沿ったベンド２０及び２１間の間隔より
も短い。このダイヤモンド形状１５３は、フレーム１１をこのような特定の形状
に成形するか又は正方形のフレームをダイヤモンド形状１５３に拘束することに
より構成することができ、これについては下記で説明する。弁４３をダイヤモン
ド形状１５３に成形することにより、弁脚１２７，１２８は一層細長い形状にな
り、安定性を高めることができ、器具１０を配置中に位置決めする場合、逆行流
を受ける表面積を増加させ、自然静脈弁に一層近似した形状にすることができる
。図２１の実施態様の配置形状３６は図２２〜２５に示されるが、この実施態様
において、弁リーフレット７８，７９は正常な拍動性血流４６により押し込まれ
る（図２２及び２４参照）。各弁リーフレット７８，７９は、血液の拍動に従っ
て根本部分に自然に動いて戻ってくる。逆行血流４７は、図２３及び図２５に示
されるように、弁リーフレット７８，７９を互いに押し込み、それにより脈管３
３の内腔３４と弁オリフィス１１７を閉鎖する。

【００３０】 図２１（Ａ）及び図２１（Ｂ）は、各リーフレットが、弁４３が図２２〜図２
５に示されるような配置形状にある場合に、好都合な封止動力学を付与する、ス
リット端部１１１に沿った張出し材料のフラップ７８，７９を包含する弁４３の
実施態様を示す。フラップは典型的には、内縁１１１がスリット１０８及び隣接
リーフレット２５の内縁を超えて膨張可能なように、カバー材料４５の２個の個
別片をフレームに縫合することにより形成される。隣接フラップ７７又はリーフ
レット２５を重複させることにより、フラップ７は弁オリフィス１１７の封止を
助ける追加的手段を提供する。フラップ７７を有するリーフレット２５の２つの
実施態様が図示されている。図２１（Ａ）では、内縁１１１は基本的に真っ直ぐ
であり、かつ、フレーム１１の第１の軸９４を超えて延びている。フラップ７７
をカットし、ベンド２２，２３の回りのコーナー領域を被覆し、かつ封止するコ
ーナーギャップ１５５を創製することができる。図２１（Ｂ）の実施態様では、
リーフレット内にノッチ１５７が存在し、リーフレットがコーナーベンド２２，
２３に接するように、フラップ７７はカットされている。これらのフラップ７７
は或る実施態様では利点をもたらすが、図２１に示された随意フラップ７７は、
弁４３及びリーフレット２５が適正なサイズと形状を有していれば、逆流４７に
対して優れた封止性を与える必要はない。

【００３１】 図２６及び図２６（Ａ）は、ＳＩＳのような生体材料からなるカバー４５を、
所望のフレーム形状を得るために縫合などのような一時的拘束機構１２１を用い
て拘束されているフレーム１１に固定する方法の一例を示す。図２６に示される
ように、例えば、フレームの回りにカバー材料の５〜１０ｍｍ程度の張出し８０
が存在するように、カバー４５はフレーム１１よりも大きくカットされている。
フレーム１１はカバー４５うえの中央部に配置され、次いで、張出し８０を一方
の長辺１４２から折り曲げ、その他の長辺を続いて折り曲げる。図２６（Ａ）に
示されているように、カバー４５は一方の辺１４２に沿って、例えば、鉗子１５
８と針を用いて、フレームに縫合され、それにより、辺１４２に沿った張出し８
０によりフレーム１１と輪状鳩目１４を包囲する。カバー４５は、再吸収可能な
又は再吸収不能な縫合糸５０により縫合させるか、又は生体材料の２層を結合さ
せるその他の適当な方法を使用することができる。ＳＩＳの場合、通常厚さが約
０．１ｍｍの単一の合せシートを水和状態で使用する。実例的な実施態様では、
7-0プロレン(Prolene)縫合糸を使用し、一方のベンド（例えば、ベンド２０）の
ところに結び目を作り、次いで、次のベンド（例えば、ベンド２２）へランニン
グ縫合５０を続け、縫合５０を適所に保持するために形成されたループを有する
約１〜２ｍｍの間隔でフレームの周囲にＳＩＳの層を貫通させる。次の輪状ター
ン１４が到達したら、幾つかの結び目をこれらを通して形成させ、ランニング縫
合５０を次の輪状ターン１４へ続ける。図２１に示されるように、逆棘が存在す
る場合、縫合５０は、各輪状ターン１４の周囲に配置された逆棘の内側に維持さ
れる。実例的実施態様では、張出し８０の自由端を維持するために、張出し８０
の一方の側を他の側を超えて縫合しないように、カバー４５はフレーム１１に取
付られる。しかし、別の条件も本発明で使用できる。別の取付方法は例えば、生
物学的接着剤、架橋剤、熱溶着、クリンピング及び圧着などであるが、これらだ
けに限定されない。合成カバーの場合、材料を結合させる又は取付けるその他の
同様な方法も利用でき、このような方法は医学分野では公知である。生体材料か
ら製造されているか又は合成材料から製造されているかに拘わらず、カバー４５
は例えば、ヘパリン又はサイトカインなどのような薬理学的に活性な材料の被覆
を塗布するか、薄い外部細胞層（例えば、内皮細胞）を付与するか又は表面特性
を変化させるために親水性材料又はその他の処理剤を添加することにより、その
機能を改善する方法で変化させることができる。

【００３２】 カバー４５が適所に縫合されるか又は別の方法でフレームに取付られたら、張
出８０を、図２６（Ａ）のフレームの第２の辺１４３について図示されているよ
うに、フレームから曲げ戻し、そして、過剰な張出８０の一部を外科メス１５９
又はその他の切断装置によりトリミングし、フレーム１１の回りに２〜４ｍｍの
スカートを残す。張出８０又はスカートはＳＩＳ（又は同様な改造特性を有する
材料）の自由端を提供し、脈管壁からの一層迅速な細胞内生を促進させる助けと
なる。この場合、ＳＩＳは生体組織と出来るだけ迅速に置き換わる。張出８０の
非結合端も、図２７に示されるような、コーナーフラップ８１又はポケットを形
成することができる。このコーナーフラップ８１は、逆行血流４７をキャッチし
て、器具１０と脈管壁７０との間の良好な封止性を提供するように機能すること
ができ、また、ＳＩＳ又は改造特性を有する別の材料から形成されている場合、
脈管３３からの生体脈管内膜組織の内生用の優れた基体も提供するように機能す
ることができる。

【００３３】 図２８〜図３１を参照する。不全静脈弁の交換用として脚又はその他の深静脈
内に配置される、例えば図２０〜図２７の実施態様では、弁４３を形成するため
に使用されたフレーム１１は、目標脈管のサイズに応じて大きさが決められる。
例えば、代表的な静脈弁は、２３〜２４ゲージの薄肉ステンレススチールカニュ
ーレ又はその他の管系からなる結合機構１５を有する０．００７５インチの３０
４ステンレススチール・マンドレルワイヤから製造できる。これよりも大きなワ
イヤ（例えば、０．０１インチ）及び結合カニューレ１５は典型的には、一層大
きな直径（１５ｍｍ超）の弁４３について使用される。結合カニューレの選択は
、競合因子により左右される。例えば、一層大きなゲージの結合カニューレ１５
の使用は輪郭が僅かに増大した器具１０を生じるが、結合機構１５がフレーム１
１を構成する連続ワイヤ５９上にはんだ付けされる場合、器具１０は流れのため
の追加的空間を含む。図３０は静脈弁４３を形成するために使用されるカバーさ
れていないフレーム１１を示す。この場合、辺１３の長さは一般的に、約１５〜
２０ｍｍの範囲内である。これよりも大きなフレームの場合、一層重いゲージの
ワイヤが一般的に使用される。例えば、２５ｍｍフレームは０．０１インチのワ
イヤを使用するが、図１７及び図３２に示されるような、大腿部バイパス又はス
テントアダプタについて使用されるステント閉塞器のような一層大きな直径の実
施態様の場合、更に一層重いゲージが必要である。フレームワイヤの適当なゲー
ジ又は厚さも、使用される合金又は材料のタイプに応じて変化する。前記のよう
に、フレームは一般的に、概ね平坦な形状に成形され、次いで、その特徴的な蛇
状形状に操作され、そして、配送システムに装填される。従って、配送システム
又は脈管の拘束が取り除かれたら、フレームは、一般的に、第１の又は概ね平坦
な形状に再び戻る傾向がある。フレーム１１の変形は、フレームが第２の形状に
操作された後に生じることができるが、このような場合、図３４に示されるよう
に、最早、完全に平坦なままではない。変形の角度１２９（この角度は使用され
るフレームの厚さ及び材料に応じて変化する）は一般的に、器具１０の機能を傷
つけることはなく、機能の損失無しに、（第２の配置形状の）蛇状形状に変更さ
せることができる。

【００３４】 本発明のフレーム１１は、前記のように、真っ直ぐなワイヤの全長に亘って一
連のベンドを形成し、このベンド自体にワイヤを結合し、閉じた形状を成形する
か又はフレーム１１は、平坦なシート材料１５２（例えば、ステンレススチール
又はニチノール）から切り出すことにより、図４１及び図４１（Ａ）に示される
ように配置（第２）形状に成形することができる。その後、フレームが切り出さ
れるか又は成形された後に、研磨、鋭利な端部の除去、表面処理又は被覆塗布な
どのような更なる仕上処理を実施できる。金属の他に、フレーム１１は、１個以
上のポリマー、複合材料又はその他の非金属材料（例えば、コラーゲン）から構
成することもでき、この場合、図４３に示されるように、フレームはこのような
材料の薄いシートから切り出すか又は配置形状３６に注型する。多くの図示され
た実施態様と異なり、図４３のフレーム１１は、器具１０が脈管又は配送システ
ムにより拘束されていない場合、平坦化形状３５を自然に呈することはない。

【００３５】 図４１，図４１（Ａ）及び図４３の実例的実施態様は、閉じたフレームとして
成形され、図３及びその他の実施態様で図示されたような逆棘１６として機能さ
せるために仕様できる自由端６０，６１を有しないフレーム１１から延びる一体
的な逆棘１２４を包含する。図４１及び図４１（Ａ）は一連の一体的逆棘１２４
を示す。この一連の一体的逆棘１２４は、金属フレーム１１の厚さ方向に対して
横向きのＶ字形のカット１３９からなり、このカットは外方へ向けて曲げられて
逆棘１６を形成する。図４３の実施態様では、一体的逆棘１２４はフレーム１１
に沿って、各ベンド１２の何れかの側のフレームから延びる２つのものとして形
成される。フレーム１１がポリマー材料から形成される場合には、これらの一体
的逆棘１２４は、モールド（金型）内に図案化しておくことができる。一体的逆
棘１２４の個数、配列及び形状は一般的に必須要件ではない。従って、設計の優
先性及び器具の臨床用途などに応じて変化させることができる。逆棘１６は、こ
れらの設計及びその他の要因（例えば、使用されるカバーの厚さ及びタイプなど
）に応じて、カバーを貫通してもよく、又は貫通しなくてもよい。

【００３６】 図４３のフレームの実施態様は、フレームが弁リーフレット７８，７９のため
の支持構造として機能できる特性を有する様々な医薬用品級のポリマーから製造
できるが、或る場合には、フレームが異物として脈管内に残留する可能性や、ま
た、フレームが破砕したり及び／又は脈管壁を穿孔する可能性を効果的に排除す
るために、時間の経過につれて生体により分解されるか又は吸収されてしまう材
料からフレーム１１を製造することが望ましいこともある。多数の生体吸収性ホ
モポリマー、コポリマー、又は生体吸収性ポリマー配合物は医学分野の当業者に
公知である。これらは例えば、ポリ−α−オキシ酸（例えば、ポリ乳酸、ポリラ
クチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリド）、トリメチレンカーボネート、
ポリカプロラクトン、ポリ−β−オキシ酸（例えば、ポリヒドロキシブチレート
又はポリヒドロキシバレレート）又はその他のポリマー類（例えば、ポリホスフ
ァジン類、ポリオルガノホスファジン類、ポリアンヒドライド類、ポリエステル
アミド類、ポリオルトエーテル類、ポリエチレンオキシド、ポリエステル−エー
テル（例えば、ポリジオキサノン）又はポリアミノ酸類（例えば、ポリ−Ｌ−グ
ルタミン酸又はポリ−Ｌ−リジン）などであるが、これらだけに限定されない。
また、本発明で使用するのに好適な多数の生体由来生体吸収性ポリマーも存在す
る。これらは例えば、セルロース、キチン及びデキストランなどのような変性多
糖類又はフィブリン及びカゼインなどのような変性タンパク類などである。

【００３７】 図４４〜４６は、フレーム１１がカバー４５と一体になっている２つの実施態
様を示す。図４４の実施態様では、弁４３は、柔軟性高分子又はコラーゲン系材
料のような材料の単一部片として形成されている。これにより、カバー４５又は
リーフレット７８，７９からなる薄い従順な中心部分と、フレーム１１からなる
肥厚縁１４１とが存在する。概ね平坦な形状に図示されている弁４３は配置形状
３６（図４３参照）に成形することもできる。場合により、フレーム１１部分の
材料は、剛性又は、フレームがカバー４５部分を十分に支持することができ、又
は器具１０を脈管壁に定着させることができるその他の望ましい特性を追加する
処置又は処理を施すことができる。図４３の実施態様と同様に、随意的な一体的
逆棘１２４をフレーム１１に沿って包含させることができる。フレーム１１とし
て機能する肥厚縁１４１を形成することに加えて、異なる材料のその他の層を積
層させるか又は所望の特性を与えるために縁部分とブレンドさせることができる
。図４４〜図４５の肥厚縁１４１部分に対する更に別の代替例として、カバー４
５の外側縁１１２をそれ自身の上に折り曲げ、剛性を付加する巻締縁１４０（図
４６参照）を形成し、フレーム１１として機能させることができる。巻締縁１４
０は、グルー、樹脂又は同様な接着剤１４４により適所に保持することができる
。例えば、カバー４５及び巻締縁１４０は、ＳＩＳシートと接着剤１４４とから
構成することができる。接着剤１４４は、巻締部分を固定し、かつ、硬化後に、
脈管内で配置形状を呈させるために弁４３（又は閉塞器、フィルタ、ステントア
ダプタなど）に必要な程度の剛性を付加するために使用されるコラーゲングルー
又はその他の生体吸収性材料である。過剰な接着剤１４４は、脈管内で器具１０
を定着させる助けとなるように機能させることができる構造要素に変えられる。
リーフレットの外縁１１２に沿って材料又は材料特性を変化させ、剛性及び／又
はレジリエンスを増大させるように、カバー４５の外縁１１２に沿って１種類以
上の異なる材料又は薬剤を添加するか又は混和し、それにより、フレームが配置
中も所望の形状を保持でき、それと共に、隣接するカバー材料はリーフレット２
５として機能するのに十分なほど柔軟性であることができるようにすることによ
り、認識可能なフレーム１１を排除できる。図示された弁４３が弁自体を脈管壁
に定着させるための半径方向膨張可能性を欠いている場合、弁４３を膨張させる
ためにバルーンに実装することができ、また、逆棘が存在する場合、脈管壁に定
着させることもできる。

【００３８】 本発明の実例的な実施態様では、一般的に、閉じた形状の器具１０を与えるた
めに、閉じたフレーム１１を包含する。図４７は、フレーム１１部分が閉じた構
造ではない実施態様を示す。この実施態様ではむしろ、（リーフレット７９の）
外縁１１２の一部がこれらに沿って支持されないように、フレーム内のギャップ
１４５を架橋するために使用されている。フレーム１１が、弁４３又は器具１０
の形状を支持し、かつ、画成するその役割を依然として果たすことができる限り
において、ギャップ１４５の長さ及びこれらの分布を変化させることできる。

【００３９】 図２１〜図３１は、ベンドが張力を受けることないように、ベンドを最初に形
成し、その後、ベンド２０，２１，２２，２３を弾力的に引張応力をかけられた
状態又は応力をかけられた状態に置くことからなる様々な実施態様を示す。本明
細書で使用する「引張応力」という用語は、力が実際に引張、圧縮又は捩りであ
るか否かに拘わらず、材料又は構造の固有傾向に対して弾性材料又は構造に加え
られた力を意味する。加えられた更なる増分力は一般的に、材料又は構造（例え
ば、圧縮バネ）により別の方法で示された抵抗よりも大きな抵抗に遭遇する。こ
の圧縮バネは、バネが既に圧縮された距離に比例する圧縮に抵抗する力を発揮す
る。器具フレーム１１の１個以上のベンド１２に引張応力を付加すると、フレー
ム１１の特性を変化させ、封止能力又は、移動又は偏位を防ぐために脈管壁７０
へ器具１０を当接させる能力が改善される。図示された実施態様では、輪状ター
ン１４は前記に記載されたように成形され、これにより、各ベンド１２は、ベン
ド１２の成形後に初期角度を有する隣接辺１３と共に非引張応力状態に置かれる
。例えば、図２０の実施態様では、ベンドが形成された後の初期角度１０９及び
フレームが組み立てられた後の最終角度１１０は両方とも約９０゜である。従っ
て、図２０の実施態様のベンド１２は、如何なる程度の引張張力下にも置かれな
い。図２１〜図３１の実施態様では、ベンド１２に隣接する辺１２２，１２３間
の角度が、初期角度１０９（例えば、図２８参照）と異なる最終角度１１０を有
する弾力的に引張応力がかけられたベンド１１８（図２６及び図２９参照）を生
成する何らかの操作方法により、増加又は減少されるように、フレームは拘束さ
れ、ベンド１２は永久的に引張応力下に置かれる。

【００４０】 特に、図２１〜図２８を参照する。カバー４５（完全又は部分カバー５８を含
む）は弁４３又は本発明の他の実施態様のフレーム１１に取付け、概ね引張応力
のかけられていない正方形のフレーム１１（図１参照）を拘束し、そして続いて
、ダイヤモンド１５３のような変形形状８２を形成することができる。この場合
、ベンド２０と２１との間の距離は長くなり、ベンド２２と２３との間の間隔は
短くなる。例えば、参考として図２１を使用すれば、ベンド２０及び２１から隣
接辺１３の間で測定された角度１１０は７０゜〜８０゜にまで減少し、同時に、
ベンド２２及び２３で測定された対応角度１６１は１００゜〜１１０゜にまで増
大する。フレーム１１の形状の操作は、各ベンドに引張応力を付加するように機
能する。これにより、図２２〜図２５に示されるような配置形状ではあるが、脈
管壁７０に対して器具１０を良好に配置させることができる。更に、スリット１
０８の第１の軸９４に沿ってフレーム１１を拘束することにより、距離１４６を
調整し、弁４３が移植されるべき脈管３３のための最適サイズを提供することが
できる。半径方向に膨張可能な弁４３を形成するために弾性フレーム１１を使用
したと仮定すると、弁４３が概ね平坦化された形状にある場合、（第１の軸９４
に沿って）フレーム１１の幅１４６よりも弁４３よりも僅かに大きいことが通常
優先され、これにより、弁４３が配置形状３６の状態にあり、かつ、脈管３３に
より僅かに拘束されている場合、リーフレット７８，７９は僅かに弛緩される。
ベンド２２及び２３間で対角線に沿って測定されるような拘束フレーム１１の適
正な長さは、自然に機能する弁において見出される殆どそっくりに擬態した血流
４６の存在下でリーフレット７８，７９が有効量まで開かれるように、計算され
る。

【００４１】 Karino and Motomiya (Thrombosis Research 36:245-257)による動物実験によ
れば、自然弁を介する血流の約６０〜７０％の狭窄が存在することが証明された
。本発明の弁４３では、理想的には、リーフレット２５は脈管３３の直径全体の
約３０％〜６０％にわたる。３０％未満の場合、血流４６は容認不可能な程度に
まで妨げられ、一方、リーフレット７８，７９を完全に開放させれば、リーフレ
ットは脈管壁７０に密着させることができ、その結果、逆流４７の存在下では当
然に閉じられない。フレーム１１は、地点２２，２３間の距離１４６がπｒと２
ｒの間に存在するように形成又は拘束させることができる。πｒは、弁を脈管が
見込む最大限の程度にまで開くことができる値であり、２ｒは、弁４３をフレー
ム１１の全域にきっちりと引き延ばされ、その結果、通過できる血液量が非常に
限定される値である。流れを許すために開き、次いで、逆流に対して封止するよ
うに閉じるための柔軟性と従順性をリーフレットに与えるために、弁４３のスリ
ット軸距離１４６は、弁が配置されるべき脈管の直径に関して大きなサイズでな
ければならない。弁４３を下流（２ｒ）よりも数ｍｍ大きなサイズにするか又は
上流（πｒ）よりも数ｍｍ大きなサイズにするように、第１の軸９４に沿って弁
４３を拘束すると、リーフレットは一層最適な態様で機能することができるばか
りか、封止し、かつ、移動の可能性を低下するために弁４３は脈管壁に安全にか
つ効果的に当接することができる。オーバーサイズの理想的な量は、大きさを変
更する前のフレーム１１の大きさ及び直径に大いに左右される。図４９は、オリ
フィスの長さ１４７、オリフィスの幅１４８、リーフレット２５により閉塞され
る脈管の部分１５４及び、弁オリフィス１１７の各側縁１５６とリーフレット２
５（又はフレーム１１）の外縁１１２との間に存在するコーナーギャップ１５５
を示す図２２の弁の模式的上面図である。下記の数式により弁オリフィス１１７
の楕円円周（Ｃ）を概算することができる。 Ｃ＝２π[（ａ^２＋ｂ^２）／２]^１／２ （式中、ａはオリフィスの長さ１４７の１／２であり、ｂはオリフィス１１７の
幅の１／２である。）

【００４２】 弁４３を、（脈管内腔３４の４０〜７０％からなる閉塞部分１５４を有する）
脈管内腔３４の約３０〜６０％を開放するオリフィス１１７を生成するような大
きさとするものと仮定すると、前記の数式を使用して所望の特性を生成するオー
バーサイズの量を決定することができる。オーバーサイズ量（すなわち、平坦形
状の弁幅１４６から脈管内腔３４の直径を引いた値）は、一般的に、小さな弁（
８〜９ｍｍの脈管内に配置される弁）の場合の１〜２ｍｍから、大きな脈管（１
７〜２１ｍｍ）について企図される弁の３〜４ｍｍまでの範囲内である。例えば
、開放率３０〜６０％の範囲を維持すべきである場合、１４ｍｍの脈管について
企図される弁は理想的には２〜３ｍｍのオーバーサイズを有しなければならない
。ベンド２２及び２３が約１６ｍｍに調整されるように、２０ｍｍの辺を有する
弁４３のフレーム１１が拘束される場合、弁４３は約４３％開放される。この開
放率は最も望ましい範囲内に十分含まれる。１７ｍｍにまで拘束される場合、弁
４３は脈管直径の約５５％にまで開放することができる。これに対して、弁４３
を６ｍｍにまでオーバーサイズすると、目標範囲を逸脱する８３％の大きなオリ
フィス１１７を生成するが、流体流４６，４７に応答して開放及び閉鎖すること
ができる弁４３を間違いなく生成する。概ね平坦化された形状３５における弁幅
が１７〜１８ｍｍである弁４３（この弁は１４〜１５ｍｍの脈管に適応する大き
さの弁４３である）を生成するために、ＳＩＳのような従順な材料を使用する場
合、ベンド２２及び２３間の距離がカバー４５の追加前に１５ｍｍであるように
、２０ｍｍのフレーム１１を拘束しなければならない。図２６に示されるように
、一時的な拘束機構１２１を用いてフレーム１１を第１の軸９４を横切って拘束
する。例えば、距離が１５ｍｍに達するまで、ベンド２２及び２３の輪状ターン
１４を介する縫合糸で縛り付け、互いに向かってベンドを引くことによりフレー
ムを拘束する。前記のような方法によりカバー４５を取付けた後、一時的拘束縫
合糸１２１を切断する。これにより、拘束フレームの引張応力下でＳＩＳが引っ
張られるに応じてフレーム１１の幅が僅かに膨張し、その結果、所望の最終幅で
ある１７〜１８ｍｍとなる。膨張量はフレーム１１のレジリエンスと同様に、特
定のカバー４５の従順性に応じて変化する。拘束フレーム１１の所望最終幅１４
６は比較的広範囲なサイズの初期フレーム１１から生じることができるが、フレ
ームの拘束量に応じて、一般的に、大きなサイズのフレーム（例えば、辺の測定
値が約２５ｍｍ）は大きな脈管（例えば、直径が１６〜２１ｍｍ）に最も好適で
あり、一方、小さなフレーム（例えば、１５ｍｍ）は小さな直径の脈管（例えば
、８〜９ｍｍ）について最も好適である。この範囲は下肢の静脈弁不全を治療す
るために使用される最も普遍的なサイズを示すが、本発明の弁４３は一層大きな
サイズ範囲で製造し、静脈又は生体内の任意の場所のその他の脈管を治療するこ
とができる。

【００４３】 図２８〜図３１は、図２８に示されるような開放フレーム１１が、ベンド１２
が引張応力下で配置されるように、正方形状フレーム（図２９〜３１）に組み立
てられる本発明の別の実施態様を示す。図２９〜図３１に示されるような組立器
具における、弾性的に引張られたベンド１１８は、閉じた円周に組み立てられる
前の、ワイヤフレーム１１に形成され、かつ、最終角度１１０よりも大きな初期
角度から生じる。例えば、図１の実施態様を形成するために、ワイヤはピンの回
りに巻付けられ、互いに対して概ね９０゜の状態である辺１３を有する輪状ター
ン１４を形成する。次いで、結合機構１５を固定し、そして、フレーム１１を閉
じて、最終の正方形形状を形成する。図２８〜３１の実施態様では、第１の角度
１０９は、９０゜よりもむしろ、約１５０゜にされる。望ましい最終角度は１１
０゜である。ベンド１２が最初に形成された後、ワイヤは応力状態下にないが、
器具１０が４辺の概ね正方形状を形成するために組立中に拘束される場合、ベン
ド１２及び辺１３には応力がかけられる。特に、図３０を参照すれば、弾性的に
引張られたベンド１１８に隣接する辺１２２，１２３は、ベンド１２が応力下に
おかれると、若干変形し、概して、隣接ベンド間で湾曲した形状を呈する。引張
られた又は応力をかけられたベンド１１８を有する、この“湾曲した正方形”を
形成することにより、フレーム１１の辺１３は、配置前に初めから真っ直ぐな辺
１３よりも、丸みのある脈管壁７０によりよく一致することができる。更に、弁
脚１１３は脈管壁に連続的に力を及ぼし続けるので、弁脚１１３の末端ベンド１
１６を丸めることにより、弁脚１１３が脈３３を損傷する潜在的可能性も低下さ
れる。

【００４４】 弁４３又は同様なタイプの器具（例えば、閉塞器、フィルタ、ステント、ステ
ントアダプタなど）の別の拘束方法を図４８に示す。図４８において、フレーム
１１は、配送形状３７（図６参照）と、器具１０の半径方向へ膨張する能力が限
定されるような配置形状３６の両方を有するが、円周拘束機構１２５が付加され
、フレーム１１を少なくとも部分的に取り囲む。器具がその最大半径方向膨張に
達したら、器具１０を脈管壁７０へ配置させるための外方に向かう力を除去し、
それにより、脈管３３の最終的な穿孔を引き起こすであろう組織浸食のような、
例えば、不適正な大きさの弁により引き起こされる、潜在的損傷を低下させるこ
とができる。図示された実施態様では、円周拘束機構１２５は縫合糸からなる。
この縫合糸はフレーム１１に添付され、そして、フレーム１１を完全に取り囲み
、弁脚１２７，１２８の外方向への膨張を制限する。図３９にも示されるように
、弁脚１２７，１２８の辺１３は中間輪状ターン１２６を有する。この中間輪状
ターン１２６は、このターンを通して、縫合糸拘束器１２５を供給及び／又は固
定するために有効な結合点を付与するという異なる機能を果たす。図示された実
施態様では、縫合糸拘束器１２５は、器具１０が配送システム内に装填されてい
るときは、弛緩状態にある。次いで、器具１０が配置されるに応じて、器具１０
がその所定の最大直径にまで完全に膨張することを十分に防止する拘束力を脈管
３３が与えないように器具１０が適正な大きさを有すれば、器具１０が縫合糸拘
束器１２５により拘束されるまで、器具１０は脈管３３内で膨張する。器具が脈
管の直径よりも小さい場合、器具１０は、不十分な膨張により脈管内を移動して
しまうことがある。図示された実施態様は、多数の利用可能な円周拘束機構１２
５の単なる一例である。円周拘束機構１２５は器具１０を完全に取り囲む必要は
ない。例えば、短い縫合片又は別のタイプの繋ぎ機構（例えば、ウェッビング又
はその他の材料の断片）を弁脚の辺の間に添付させ、その膨張を制限することが
できる。又は、フレームは、フレーム一部として形成された膨張可能な支柱のよ
うな一体的円周拘束機構を包含することもできる。この支柱は、フレームが半径
方向に膨張するに応じて広がり、結合されている弁脚の辺が互いに対してどれだ
け広げることができるかを制限し、それにより、脈管壁に対する器具から外方へ
の半径方向押圧力を制限する。

【００４５】 円周拘束機構１２５の別の具体例は、図５０に示されるような、弁４３の周囲
のＳＩＳのような柔軟材料のスリーブ１６２からなる。これは、弁を定着させる
ことができる目標脈管３３内に配置させるのに好適な直径（一般的に、目標脈管
直径よりも僅かに大きい）のスリーブである。配送システムにスリーブ１６２を
含む器具１０を装填する前は、弁４３は折り畳まれた状態に保持されているので
、スリーブ１６２は縫合糸５０又はその他の何らかの手段によりフレーム１１へ
添付させることができる。弁４３の全長又はベンド１２及び逆棘１６を囲むスリ
ーブ１６２は、図示されているように、被覆されないままにしておくこともでき
る。スリーブ１６２のレジリエンスを低下するために、繋ぎ機構又はその他のタ
イプの円周拘束機構１２５を、スリーブ１６２と併用し、弁４３の半径方向包丁
能力を制限することができる。円周拘束機構１２５自体が弾性材料であれば、最
大膨張に達するまで、脈管壁７０に対する器具１０の外方押圧力を低下させるよ
うにのみ機能する。

【００４６】 図３０及び図３１は、フレーム１１の形成と、該フレームへの逆棘の結合方法
の別法を示す。図３０に示された実施態様では、図２９の実施態様に示されるよ
うな単一のカニューレよりもむしろ、辺毎に結合機構１５，８５及び８４，８６
が設けられる。ワイヤフレーム１１の各末端６０，６１が交差して正方形状を形
成するような地点８７に結合機構１５を配置するよりもむしろ、２個の結合機構
１５，８５を交差点８７の両方の側に配置させる。辺１３側に追加の結合機構８
４，８５，８６を配設すると、極僅かの追加金属でフレームをしっかりと固定す
ることができ、フレーム１１の捻れ防止の助けになる。二重末端逆棘３９を有す
る反対側に、二重結合機構８４，８６を配列すると、同様な機能が付与される。
図３１の実施態様では、各辺毎に、３個の結合機構１５，８５，８８及び８４，
８６，８９が使用され、これにより、フレーム１１がしっかりと固定されると共
に、補足的逆棘９０，９１，９２，９３を包含するための結合点として機能し、
脈管壁７０への器具１０の一層強固に定着させることができる。実例的な逆棘１
６は、一般的に、ベンド１２を極僅か（１〜２ｍｍ未満）だけしか超えないよう
に成形されるが、逆棘１６は、ベンド１２を超えて１ｃｍよりも長く延在するよ
うに実質的に任意の実際的長さに形成することもでき、これにより、器具１０が
横方向に移動し、脈管内で傾いたりしないように、配置時に器具１０を安定化さ
せることができる。この機能を助けるために、逆棘は、概ね真っ直ぐな形状に限
定されるよりもむしろ、鈎状に成形される。

【００４７】 本発明は２枚のリーフレットを有する弁４３（又は２本の脚を有する閉塞器又
はステントアダプターなど）に限定されない。図３５〜図４０は、３本又は４本
の弁脚１１３及びリーフレットを有する多リーフレット弁４３を示す。付加リー
フレットの追加は、各個別リーフレット２５上の流体柱により発生された負荷を
軽減する。従って、カバー４５の構造又は結合点には低い応力しかかからない。
これにより、弁４３はその他の方法で可能であろう圧力よりも一層高い圧力下で
も機能できる。例えば、これらの弁４３は、動脈側（例えば、肺動脈弁を増大さ
せるために）で、又は心臓自体の内部で使用する際の利点を証明する。この場合
、リーフレットに及ぼされる圧力は静脈側で通常見出される圧力よりもかなり高
い圧力であることができる。図３５は、概ね平坦な形状３５において、互いに約
１２０゜の角度で存在する３本の脚１２７，１２８，１３０を有する弁４３を示
す。各リーフレットは、その内縁１１１が３角形状の弁オリフィス１１７を画成
するように配列されている。図示されたような弁４３が、図３７に示されるよう
に、適正な大きさを有する弁のための脈管３３内に配置された場合、リーフレッ
ト７８，７９，１１９は、弁２０封止するために、互いに対して閉じることがで
きる。多数の結合点５０（例えば、縫合）上に負荷を分散させ、かつ、位置上の
安定性を器具１０に追加するために付加的脚１１３を追加することのコンセプト
は、閉塞器及びステントアダプターなどにも適用することができる。

【００４８】 図３５の実施態様を形成する一つの方法は、３個の辺１３の各々の中間点に形
成された中間輪状鳩目１３２を含む、図３６に示されるような、三角形状フレー
ム１１を形成することである。図３８に示されるような、一時的な拘束縫合糸１
２１は、中間鳩目１３２の各々を介して通され、この鳩目を内方へ引き、拘束縫
合糸１２１をどの程度きつく引かれるかに応じて、所望の形状（図３５参照）の
３本の脚１２７，１２８，１３０を形成する３本の追加ベンド１３３，１３４，
１３５を形成する。この時点で、三角形状の弁オリフィス１１７が形成される３
個の個別的リーフレット７８，７９，１１９又は単一部片の何れかとして、カバ
ー４５をフレーム１１に取付ける。カバー４５がフレーム１１に固定された後、
拘束縫合糸１２１を切断し、除去する。図示されているように、逆棘１６は中間
鳩目１３２の何れかの辺で終端するように、辺毎に２個の逆棘１６を図３６の三
角形状フレームに添付する。従って、６個の辺１３を形成するために、中間鳩目
１３２が内方へ引かれると、各辺は逆棘１６を包含する。

【００４９】 ４本の脚１２７，１２８，１３０，１３１を包含する図３８〜図４０の実施態
様は、図３５〜図３７の実施態様の脚と同様な方法で形成される。フレーム１１
は、先ず正方形状（図３９参照）に形成される。この形状では、各辺１３の中間
点に中間配置された輪状鳩目１３２を有し、この鳩目１３２は、各辺を第１及び
第２の辺部分１３７，１３８に分割する。図３８に示されるように、一時的拘束
縫合糸１２１を使用し、鳩目を内方へ引くと、これらの鳩目は４個の追加的なベ
ンド１３３，１３４，１３５，１３６が形成され、これにより、隣接弁脚１２７
，１２８の辺１３となる第１及び第２の辺部分１３７，１３８を有する４本の弁
脚１２７，１２８，１３０，１３１が形成される。４個のリーフレット７８，７
９，１１９，１２０がフレーム１１の脚１２７，１２８，１３０，１３１に取り
付けられると、正方形状弁オリフィス１１７が形成される。５本以上の脚を有す
る弁は、前記の実施態様と同様な方法で、五角形から形成された５個の辺を有す
る弁及び六角形から形成された６個の辺を有する弁などから作製される。

【００５０】 本発明の器具１０の配送は、様々な方法で実施できる。図３３に示されるよう
な一つの方法では、塞栓形成コイルを配送するのに使用されるシステムと同様な
配送システムを使用することからなる。配送システム１０３は、カニューレ又は
カテーテルのような外側部材１０５と、ノッチ付カニューレのような、繋留先端
１０７を含む同軸内側部材１０５とからなる。繋留先端１０７はフレーム１１か
ら延びる逆棘１７を収容することができる。逆棘の先端１０４は、この先端１０
４が繋留先端１０７と明確に噛み合わせることができるように、形成される。こ
れは、先端１０４に突起（例えば、第２の逆棘、フック、スピンなど）を追加す
るか、又は別の方法として、配置されるまで、先端１０４が繋留先端１０７によ
り解放可能に止められているように、その直径を拡大することにより実施できる
。同軸内側部材１０６は、外鞘１４９も有する。この外鞘１４９は、繋留先端内
のノッチ１５０を露出させるために手元ハンドル（図示されていない）を操作す
ることにより外鞘が前進されるか又は後退され、逆棘１７を解放し、器具１０を
配置するまで、繋留先端１０７内に逆棘先端１０４を保持し、ロックしておく。
器具１０は外側部材１０５内に予め装填されている。同軸内側部材１０６及び付
属器具１０は次いで、一緒に外側部材１０５から目標部位に前進される。手元ハ
ンドルを更に操作し、繋留先端１０７を前進させる。この特定的実施態様では、
繋留先端１０７は外鞘１４９に対してコイルバネ１５１を包含する。器具１０が
繋留先端１０７から解放された後、バネ付勢ハンドルを解除し、外鞘１４９を繋
留先端１０７上を摺動後退させる。同軸内側部材１０６を外側部材１０５内に引
き込み、そして、配送システム１０３全体を患者から取り除く。図３３に示され
るように、逆棘先端１０４はフレーム１１の輪状ターン１４を丁度超えるように
延在している。このため、同軸内側部材１０６と噛合するのに十分な余地を有す
る。逆棘先端１０４は、器具１０が大腿部アプローチにより配置されるべきか、
又は上部アプローチにより配置されるべきかの理由となるように配置されなけれ
ばならない。

【００５１】 図示された配送システム１０３は多数の可能性のうちの一つを示しただけであ
る。例えば、器具１０はスクリュー、クリップ、磁石又はその他の何らかの繋留
機構を用いて配送器具に取り付けることができる。又は、器具１０は、電流、熱
、又は搬送機構から分離させるその他の何らかの手段を適用することにより配置
させることができる。前記のように、器具１０が何らかの短い管状器具から押し
出されるような、自己膨張式にするよりもむしろ、器具１０は延性材料から形成
し、バルーン又はその他のふくらませることができる若しくは膨張可能な配送機
構に実装し、器具をこのようにして膨張させることにより配置させることができ
る。

【００５２】 本発明はフレーム、カバー、逆棘などに関して多数の形状を有する器具を包含
する。更に、本発明は様々なタイプの医薬品級材料を用いて様々な方法で形成す
ることができ、しかも、広範囲な医療問題を治療するために有用性を有する。

【００５３】 以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であ
れば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範
囲に包含される。尚、特許請求の範囲に記載した参照番号は発明の容易な理解の
ためで、その技術的範囲を制限するよう解釈されるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の１つの例示的実施態様の上面図を示す。

【図２】 図１の実施態様の絵画図法を示す。

【図３】 本発明の第２の例示的実施態様の上拡大部分断面図を示す。

【図４】 血管内に配置した図３の実施態様の側面図を示す。

【図５】 図１の実施態様の拡大部分図を示す。

【図６】 配送システム内にある図１の実施態様の部分断面側面図を示す。

【図７】 本発明の第３の実施態様の上面図を示す。

【図８】 血管内に配置した図７の実施態様の側面図を示す。

【図９】 本発明の他の実施態様の拡大部分図を示す。

【図１０】 本発明の他の実施態様の拡大部分図を示す。

【図１１】 本発明の他の実施態様の拡大部分図を示す。

【図１２】 本発明の第４の実施態様の上面図を示す。

【図１３】 図１２の実施態様の側面図を示す。

【図１４】 図１２の実施態様の側面図を示す。

【図１５】 本発明の第５の実施態様の上面図を示す。

【図１６】 図１５の実施態様の側面図を示す。

【図１７】 本発明の第６の実施態様の側面図を示す。

【図１８】 本発明の第７の実施態様の拡大絵画図法を示す。

【図１９】 本発明の第８の実施態様の上面図を示す。

【図２０】 本発明の多リーフレット管内弁の第１の実施態様の上面図を示す。

【図２１】 本発明の多リーフレット管内弁の第２の実施態様の上面図を示し、（Ａ）は本
発明のリーフレットの別の実施態様の部分上面図を示し、（Ｂ）は本発明のリー
フレットの更に別の実施態様の上面図を示す。

【図２２】 脈管内に配置されたときの図２１の実施態様の側面図を示す。

【図２３】 脈管内に配置されたときの図２１の実施態様の側面図を示す。

【図２４】 脈管内に配置されたときの図２１の実施態様の絵画図を示す。

【図２５】 脈管内に配置されたときの図２１の実施態様の絵画図を示す。

【図２６】 図２１の実施態様にカバーを取り付ける方法を示し、（Ａ）は具体的取付方法
を示す。

【図２７】 別のリーフレット実施態様について配置させた図２１の基本的弁の絵画図を示
す。

【図２８】 本発明の特定的な実施態様の上面図を示す。

【図２９】 図２８に示された方法を用いて形成された本発明の特定的実施態様の上面図を
示す。

【図３０】 図２８に示された方法を用いて形成された本発明の特定的実施態様の上面図を
示す。

【図３１】 図２８に示された方法を用いて形成された本発明の特定的実施態様の上面図を
示す。

【図３２】 本発明のステントアダプタを有するステント移植片の実施態様の絵画図を示す
。

【図３３】 本発明の実施態様を配置するための配送システムを示す。

【図３４】 第２の形状に形成後、第２の形状に戻る状態の本発明の絵画図を示す。

【図３５】 拘束後の、本発明の３脚弁実施態様の上面図を示す。

【図３６】 拘束前の、本発明の３脚弁実施態様の上面図を示す。

【図３７】 配置形状の図３５の実施態様の絵画図を示す。

【図３８】 拘束後の、本発明の４脚弁実施態様の上面図を示す。

【図３９】 拘束前の、本発明の４脚弁実施態様の上面図を示す。

【図４０】 配置形状の図３８の実施態様の絵画図を示す。

【図４１】 シート状材料から形成されたフレームの上面図を示し、（Ａ）は図４１の実施
態様の部分拡大図を示す。

【図４２】 管内弁の第３の実施態様の上面図を示す。

【図４３】 配置形状に成形されたフレームの実施態様の絵画図を示す。

【図４４】 一体的に成形されたフレームとカバーを有する移植可能弁の実施態様の上面図
を示す。

【図４５】 図４４の４５−４５線に沿った断面図を示す。

【図４６】 一体的に成形されたフレームとカバーを有する弁の第２の実施態様の断面図を
示す。

【図４７】 オープンフレームを有する管内弁実施態様の上面図を示す。

【図４８】 円周拘束機構を有する管内弁実施態様の絵画図を示す。

【図４９】 円周拘束機構を有する管内弁実施態様の絵画図を示す。

【図５０】 図２２の実施態様の上面図を示す。

【符号の説明】

１０ 医療器具 １１ フレーム １２ ベンド １３ 辺 １４ 輪 １６ 逆棘

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＥＡ(ＡＭ，Ａ Ｚ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，Ａ Ｅ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，Ｍ Ａ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，Ｕ Ａ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ケラー，フレデリック，エス． アメリカ合衆国，92701 オレゴン ポー トランド、 サード ＃2903 1414 エ ス．ダブリュ． (72)発明者 ロッシュ，ジョセフ アメリカ合衆国，97219 オレゴン ポー トランド、 ランカスター ロード，9448 エス．ダブリュ． (72)発明者 オズボーン，トーマス，エー． アメリカ合衆国，47401 インディアナ ブルーミントン，ポイント ラセールス ドライブ，9480 エス． (72)発明者 ベイツ，ブライアン，エル． アメリカ合衆国，47401 インディアナ ブルーミントン，エクスター レイン， 3718 (72)発明者 デフォード，ジョン，エー． アメリカ合衆国，47408 インディアナ ブルーミントン，アリキ ミューズ，6051 (72)発明者 ディクソン，クリストファー，ジー． アメリカ合衆国，47401 インディアナ ブルーミントン，グレイウエル ドライ ブ，1025 (72)発明者 ホファ，アンドリュー，ケー． アメリカ合衆国，47403 インディアナ ブルーミントン，フェアウエイ レイン， 550 ダブリュー． (72)発明者 レオナルド，レイモンド，ビー．，ツー アメリカ合衆国，47401 インディアナ ブルーミントン，ウイリアム コート 3503 (72)発明者 オバーミラー，ジョセフ，エフ． アメリカ合衆国，47906 インディアナ ウエスト ラフィエット，アパートメント ２エー。コートハウス ドライブ 3109 Ｆターム(参考） 4C060 DD03 DD48 MM25 4C081 AB13 AB17 AC03 BA02 BB07 BB08 BC02 CA131 CB011 CD121 CD34 CG03 CG05 4C097 AA15 BB01 CC01 CC05 CC08 CC11 DD02 DD05 DD10 DD14 EE06 EE19

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 内縁と外縁を有するリーフ構造を有し、かつ、前記リーフ構
   造を支持するための構造を有する弁であり、前記弁は患者の脈管内に配置可能な
   特定の形状をしており、前記形状は、前記リーフ又は各リーフの外縁が脈管壁に
   噛み合うように構成されており、かつ、前記リーフ又は各リーフの内縁が、脈管
   内において一方向へ流体が流れることを可能し、そして、脈管内において他方向
   へ流体が流れることを阻止するように構成されているような形状である、 ことを特徴とする弁。
2. 【請求項２】 前記支持構造は前記リーフ又は各リーフのリーフ構造の一部
   分を形成し、各リーフの外側部分は少なくとも部分的にフレーム支持構造からな
   るか、又はフレーム支持構造に結合されている、 ことを特徴とする請求項１に記載の弁。
3. 【請求項３】 前記フレームは、配置前は、概ね平坦な形状又は部分的に湾
   曲された形状に構成されており、前記特定の形状は概ね鞍の形状又はカスプ(cus
   p)形状である、 ことを特徴とする請求項２に記載の弁。
4. 【請求項４】 前記リーフ又はリーフ類はカバー材料から形成されているか
   、カバー材料を有するか又はカバー材料があてがわられ、及び／又は前記カバー
   材料は小腸粘膜下組織のような細胞外コラーゲンマトリックス又は生体材料から
   なる、 ことを特徴とする請求項２又は３に記載の弁。
5. 【請求項５】 前記弁は１枚のリーフを有し、前記カバーは前記内縁を形成
   するスリットをその内部に有し、及び／又は前記バルブが２枚又は３枚以上のリ
   ーフを有する場合、各リーフは前記内縁にまで延在するカバー材料を有する、 ことを特徴とする請求項４に記載の弁。
6. 【請求項６】 前記フレームは３枚のリーフを有し、該リーフの外縁は互い
   に対して約１２０゜の角度で存在し、前記弁が配置前に概ね平坦な形状又は湾曲
   した形状である場合、前記リーフは、内縁により形成されたその開口が三角形状
   を呈するように構成されており、又は、前記弁が４枚のリーフを有し、その外縁
   は互いに対して概ね９０゜の角度で存在し、前記弁が配置前に概ね平坦な形状又
   は湾曲した形状である場合、前記リーフは、内縁により形成されたその開口が正
   方形状を呈するように構成されている、 ことを特徴とする請求項３又は５に記載の弁。
7. 【請求項７】 前記フレームは高分子材料又は生体吸収性材料から形成され
   ており、及び／又は、配置したときにフレームを固定するための１個以上の逆棘
   が設けられている、 ことを特徴とする請求項３，４，５又は６に記載の弁。
8. 【請求項８】 脈管の開口に交差状に配置されたときに、相対して対面する
   第１及び第２の曲線面を有し、更に、脈管壁に対して配置されたときに、脈管壁
   に対して圧力を及ぼし、かつ、脈管壁に対して部分的な封止を少なくとも形成す
   る少なくとも第１のアーチ状外縁を有するカバーからなり、 前記カバーは相対して対面する曲線面を通して延在するオリフィスも更に有し
   、 前記オリフィスは、脈管開口に交差状に配置された弁の第１の相対する曲線面
   に流体が注がれたときに、該オリフィスを通して流体が流れることを阻止する閉
   鎖位置に存在し、そして、 前記オリフィスは、脈管開口に交差状に配置された弁の第２の相対する曲線面
   に流体が注がれたときに、該オリフィスを通して流体が流れることを可能にする
   開放位置に存在する、 ことを特徴とする移植可能な脈管弁。
9. 【請求項９】 開口を有する閉じた円周を有する１個のフレームからなり、 前記閉じた円周は複数の辺と、前記複数の辺の隣接辺と、相互接続ベンドとを
   有し、前記フレームは複数の形状を呈することができ、前記複数の形状のうちの
   第１の形状は概ね平坦面状であり、 前記複数のベンドのうちの少なくとも選択されたベンドが前記複数の辺のうち
   の隣接辺間で第１の角度を再び取るような第１の形状に戻るために、前記フレー
   ムがその傾きに対して拘束されるような第２の角度に、前記複数の辺のうちのそ
   れぞれ隣接辺間で第１の角度に弾性的に形成された前記複数のベンドのうちの少
   なくとも選択されたベンドが維持されるように、第１の形状に成形された前記フ
   レームは第２の形状に拘束されている、 ことを特徴とする複数の辺を有する管内医療器具。
10. 【請求項１０】 前記フレームは前記複数の辺のうちのそれぞれ隣接する辺
    に対して取付けられた柔軟なカバーにより拘束されている、 ことを特徴とする請求項９に記載の器具。
11. 【請求項１１】 前記フレームは、前記複数のベンドのうちの少なくとも選
    択されたベンドが第２の角度に拘束されるようにそれ自体に取り付けられた連続
    的長さの弾性材料を有する、 ことを特徴とする請求項９に記載の器具。