JP6928399B1 - 閉塞デバイス及び閉塞デバイスの製造方法 - Google Patents

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Abstract

【課題】様々な孔又は管を適切に塞ぐことができる閉塞デバイスを提供する。【解決手段】心疾患に関連する組織の孔又は管を閉塞するための閉塞デバイスは、孔又は管を覆う第１プレートを備える。第１プレートは、第１中央部と、第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を備える。弾性復元性は、第１拡張部の表面の一部分同士が向かい合うように第１拡張部が折り曲げられた状態から、第１拡張部が第１中央部の周りに広がる状態に戻るという特性である。【選択図】図３

Description

本発明は、心疾患に関連する組織の孔又は管を閉塞するための閉塞デバイス及びその製造方法に関する。
心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症、卵円孔開存症などの心疾患においては、心房中隔や肺動脈などの組織に孔又は管が形成されている。孔又は管を塞ぐための器具として、閉塞デバイスが用いられている。例えば特許文献１は、金属ワイヤを編み込むことによって構成されたメッシュ構造体を用いて孔を塞ぐ方法を開示している。メッシュ構造体は、心臓に挿入されたカテーテルから押し出されると、心臓内で円盤状に膨らむことができる。
特許第６６６１５３９号公報
メッシュ構造体を用いる場合、閉塞デバイスの平面形状が制限される。このため、孔又は管の位置や形状によっては孔又は管を適切に塞ぐことが難しい場合がある。
本発明は、このような課題を効果的に解決し得る閉塞デバイスを提供することを目的とする。
本発明は、心疾患に関連する組織の孔又は管を閉塞するための閉塞デバイスであって、
前記孔又は管を覆う第１プレートを備え、
前記第１プレートは、第１中央部と、前記第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を備え、
前記弾性復元性は、前記第１拡張部の表面の一部分同士が向かい合うように前記第１拡張部が折り曲げられた状態から、前記第１拡張部が前記第１中央部の周りに広がる状態に戻るという特性である、閉塞デバイスである。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記第１拡張部は、厚みＡ〔ｍｍ〕及び平面視における最大寸法Ｂ〔ｍｍ〕を有し、
Ａ／Ｂが１／５０以上であってもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記第１拡張部は、２０ＭＰａ以上１５０ＭＰａ以下の引張強さを有していてもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記第１拡張部は、平面視において、第１部分と、前記第１中央部の中心に対して前記第１部分と非対称な形状を有する第２部分と、を含んでいてもよい。
本発明による閉塞デバイスは、前記第１中央部に連結され、前記孔又は管に設置されるウエスト部を備えていてもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記ウエスト部は、前記第１プレートの径方向において圧縮可能であってもよい。
本発明による閉塞デバイスは、前記ウエスト部に連結されている第２プレートを備え、
前記第２プレートは、前記ウエスト部に連結されている第２中央部と、前記第２中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第２拡張部と、を備えていてもよい。
本発明による閉塞デバイスは、樹脂に埋め込まれているＩＣチップを備えていてもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記ＩＣチップは、心臓の動作を利用して発電する発電素子を含んでいてもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記第１プレートは、フッ素樹脂を含む表面層を備えていてもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記第１プレートは、前記組織に対向する接触面に位置する複数の突起を備えていてもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記第１拡張部は、線状に延びる補強部を備えていてもよい。
本発明による閉塞デバイスにおいて、前記心疾患は、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症又は卵円孔開存症であってもよい。
本発明は、上記記載の閉塞デバイスの製造方法であって、
前記組織の前記孔又は管の形状及び位置に関する情報に基づいて閉塞デバイスを作製する作製工程を備える、閉塞デバイスの製造方法である。
本発明による閉塞デバイスの製造方法において、前記作製工程は、３Ｄプリンタによって前記第１プレートを作製する第１プレート作製工程を備えていてもよい。
本発明による閉塞デバイスの製造方法において、前記作製工程は、
心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第１拡張部の平面形状、厚み又は材料の少なくともいずれかを含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第１拡張部の前記設計情報を出力させる第１プレート設計工程を備えていてもよい。
本発明は、
カテーテルと
前記カテーテルを介して組織の孔又は管へ運ばれる、上記記載の閉塞デバイスと、
前記閉塞デバイスを操作するハンドルと、を備える、閉塞システムである。
本発明による閉塞システムにおいて、前記閉塞デバイスは、前記第１プレートに設けられているマーカーを含み、前記ハンドルは、前記第１プレートの回転角を制御するレバーを含んでいてもよい。
本発明によれば、様々な孔又は管を適切に塞ぐことができる閉塞デバイスを提供できる。
大動脈と肺動脈との間に、動脈管による管が形成されている例を示す図である。 図１の動脈管が閉塞デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 閉塞デバイスの一例を示す図である。 閉塞デバイスの弾性復元性を説明する図である。 非接触面側から見た場合の第１プレートを示す図である。 図５の第１プレートをVI−VI方向から見た断面図である。 第１プレートのベース層を構成する材料の例を示す図である。 第１プレートの繊維を構成する材料の例を示す図である。 第１プレートの第２表面層を構成する材料の例を示す図である。 閉塞デバイスの製造方法の一例を示す図である。 閉塞デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉塞デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉塞デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉塞デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 孔が形成されている心房中隔を含む心臓の一例を示す図である。 閉塞デバイスの一例を示す図である。 心房中隔の孔が図１３の閉塞デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 閉塞デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉塞デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉塞デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉塞デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 孔が形成されている心房中隔を含む心臓の一例を示す図である。 図１６の孔を塞ぐための閉塞デバイスの一例を示す図である。 図１６の心房中隔の孔が閉塞デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 心室中隔の孔が閉塞デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 閉塞デバイスの一例を示す図である。 閉塞デバイスを操作するハンドルの一例を示す図である。
本発明の実施形態に係る閉塞デバイスについて、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に示す実施形態は、本発明の実施形態の一例であって、本発明はこれらの実施形態に限定して解釈されるものではない。また、本実施形態で参照する図面において、同一部分または同様な機能を有する部分には同一の符号または類似の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する場合がある。また、図面の寸法比率は、説明の都合上、実際の比率とは異なる場合があり、また、構成の一部が図面から省略される場合がある。
（閉塞システム）
図１は、心疾患に関連する組織の一例を示す図である。図１に示す例において、心疾患は、動脈管開存症である。動脈管開存症とは、大動脈７１と肺動脈７２とを連結する動脈管７３が閉塞されておらず、動脈管７３が残存している状態である。
（閉塞システム）
図２は、図１の動脈管７３が閉塞システム１０によって治療される様子を示す図である。閉塞システム１０は、身体に挿入されるカテーテル１１と、カテーテル１１を介して動脈管７３に運ばれる閉塞デバイス２０と、を備える。閉塞デバイス２０は、動脈管７３を塞ぐよう構成されている。
図３は、閉塞システム１０の一例を示す図である。閉塞システム１０は、閉塞デバイス２０に結合されるデリバリーケーブル１２を備えていてもよい。カテーテル１１の内部でデリバリーケーブル１２を動かすことにより、カテーテル１１の内部で閉塞デバイス２０を移動させたり、カテーテル１１から閉塞デバイス２０を押し出したりすることができる。閉塞デバイス２０を心臓１の組織に取り付けた後、デリバリーケーブル１２は閉塞デバイス２０から取り外される。
閉塞デバイス２０は、折り曲げられた状態でカテーテル１１の内部に挿入され、動脈管７３に運ばれる。閉塞デバイス２０は、動脈管７３又は大動脈７１まで運ばれた後、デリバリーケーブル１２によってカテーテル１１から押し出される。閉塞デバイス２０は、カテーテル１１から押し出された後、図３に示すように広がった状態に弾性的に復元することができる。
（閉塞デバイス）
閉塞デバイス２０について詳細に説明する。閉塞デバイス２０は、動脈管７３を覆う第１プレート３０を少なくとも備える。閉塞デバイス２０は、動脈管７３に設置されるウエスト部５０を備えていてもよい。ウエスト部５０は、デリバリーケーブル１２と結合する結合部５１を含んでいてもよい。結合部５１は、例えば、デリバリーケーブル１２が挿入される穴を含む。結合部５１の穴には、デリバリーケーブル１２との結合及びデリバリーケーブル１２の取り外しを容易化するための構造が形成されていてもよい。例えば、結合部５１の穴の壁面にはネジ山が形成されていてもよい。
（第１プレート）
第１プレート３０について詳細に説明する。第１プレート３０は、図３に示すように、接触面３１及び非接触面３２を含む。接触面３１は、心疾患に関連する組織に対向し接触する面である。本実施の形態において、接触面３１は、大動脈７１の壁面に対向し接触する。非接触面３２は、接触面３１の反対側に位置する面である。
平面視における第１プレート３０の形状について説明する。「平面視」とは、接触面３１又は非接触面３２の法線方向に沿って第１プレート３０を見ることを意味する。図３に示す例において、第１プレート３０は平面視において円形を有する。以下の説明において、平面視における形状のことを平面形状とも称する。
第１プレート３０は、図３に示すように、第１中央部３３と、第１中央部３３の周りに広がる第１拡張部３４と、を含む。第１中央部３３は、ウエスト部５０に連結されている。第１中央部３３は、ウエスト部５０と一体的に構成されていてもよい。「一体的」とは、２つの部材の間に界面が存在しないことを意味する。第１拡張部３４は、弾性復元性を有する樹脂を含む。弾性復元性とは、第１拡張部３４の表面の一部分同士が向かい合うように第１拡張部３４が折り曲げられた状態から、第１拡張部３４が第１中央部３３の周りに広がる状態に戻る、という特性である。第１拡張部３４は、第１中央部３３と一体的に構成されていてもよい。
図４を参照して、弾性復元性について説明する。
まず、図４の左側に示すように、第１プレート３０に力Ｆ１を加える。これによって、第１拡張部３４の第１部分３４ａの接触面３１と第２部分３４ｂの接触面３１とが向かい合うように第１拡張部３４を折り曲げる。第２部分３４ｂは、第１中央部３３の中心に対して第１部分３４ａと反対側に位置している。図３及び図４に示す例において、第１部分３４ａは第１中央部３３よりも下側に位置し、第２部分３４ｂは第１中央部３３よりも上側に位置する。図４の符号Ｓは、折り曲げられた状態における第１部分３４ａの先端と第２部分３４ｂの先端との間の距離を表す。距離Ｓは、例えばＢ／３である。Ｂは、平面視における接触面３１の最大寸法である。第１プレート３０が円形である場合、最大寸法Ｂは、図３に示すように第１プレート３０の直径である。
続いて、第１プレート３０から力Ｆ１を取り除く。これによって、図４の右側に示すように、第１プレート３０は、広がった状態に弾性的に復元する。図４において、θ１は、第１部分３４ａが広がる方向と第２部分３４ｂが広がる方向とが成す角度を表す。本願においては、角度θ１が１３５°以上２２５°以下である場合、第１拡張部３４が弾性復元性を有すると称する。角度θ１は、１５０°以上２１０°以下であってもよい。
第１部分３４ａが広がる方向は、図４において符号Ｌ１で示すように、第１中央部３３と第１部分３４ａとの境界において第１部分３４ａが広がる方向によって規定される。同様に、第２部分３４ｂが広がる方向は、図４において符号Ｌ２で示すように、第１中央部３３と第２部分３４ｂとの境界において第２部分３４ｂが広がる方向によって規定される。方向Ｌ１、方向Ｌ２、角度θ１は、例えば、側方から第１プレート３０を撮影することによって得られた画像を解析することによって算出される。
第１拡張部３４の弾性復元性は、様々な方法によって実現され得る。例えば、第１拡張部３４の厚みＡ〔ｍｍ〕と、平面視における第１拡張部３４の最大寸法Ｂ〔ｍｍ〕との関係を適切に設定することにより、弾性復元性を実現することができる。Ａ／Ｂは、例えば１／５０以上であり、１／３０以上であってもよく、１／２０以上であってもよい。一方、厚みＡが大きすぎると、第１プレート３０を折り曲げにくくなり、カテーテル１１内における閉塞デバイス２０の搬送性が低下する。この点を考慮し、Ａ／Ｂは、１／３以下であってもよく、１／５以下であってもよく、１／１０以下であってもよい。後述するように、第１拡張部３４の弾性復元性は、引張強さなどの機械特性に基づいて実現されてもよい。
図３に示すように、第１プレート３０の接触面３１には複数の突起３１ａが形成されていてもよい。突起３１ａを設けることにより、大動脈７１の壁面に対する接触面３１の接触面積を増加させることができる。このため、第１プレート３０が組織から外れることを抑制できる。突起３１ａの高さ、形状、分布密度などは、突起３１ａが組織に損傷を与えることを抑制しながら、組織に対する第１プレート３０の密着性を高めるよう、設定される。突起３１ａの高さは、例えば１０μｍ以上であり、１００μｍ以上であってもよく、１ｍｍ以上であってもよい。突起３１ａの高さは、例えば２０ｍｍ以下であり、１０ｍｍ以下であってもよく、５ｍｍ以下であってもよい。
次に、第１プレート３０の非接触面３２の構造について説明する。図５は、非接触面側から見た場合の第１プレートを示す図である。図５に示すように、線状に延びる補強部３５が非接触面３２に形成されていてもよい。補強部３５は、非接触面３２から隆起している。補強部３５を設けることにより、第１拡張部３４の弾性復元性を高めることができる。図示はしないが、補強部３５は接触面３１に形成されていてもよい。
図５に示すように、補強部３５は、第１中央部３３から第１プレート３０の外縁に向かって延びていてもよい。言い換えると、補強部３５は、第１プレート３０の半径方向に沿って延びていてもよい。図示はしないが、補強部３５は、その他の方向に沿って延びていてもよい。例えば、補強部３５は、第１プレート３０の外縁に平行な方向に延びていてもよい。また、第１プレート３０は、第１中央部３３から第１プレート３０の外縁に向かって延びる補強部３５、及び第１プレート３０の外縁に平行な方向に延びる補強部３５の両方を含んでいてもよい。
補強部３５の幅Ｗ１は、例えば１ｍｍ以上であり、３ｍｍ以上であってもよく、５ｍｍ以上であってもよい。また、補強部３５の幅Ｗ１は、例えば２０ｍｍ以下であり、１５ｍｍ以下であってもよく、１０ｍｍ以下であってもよい。
次に、図６を参照して、第１プレート３０の層構成について説明する。第１プレート３０は、少なくともベース層６３を備える。ベース層６３は、第１プレート３０の第１拡張部３４の大部分を占める層である。例えば、ベース層６３の厚みは、第１プレート３０全体の厚みＡの５０％以上であり、６０％以上であってもよく、７０％以上であってもよい。第１拡張部３４の弾性復元性は、主にベース層６３の特性によって決定される。
ベース層６３は、適切な弾性特性を有する生体適合性材料を含む。例えば、ベース層６３は、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、シリコーン、ポリエーテルケトン、又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せを含む。
フッ素樹脂の例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＰＶＤＦ）などである。
ポリエステルの例は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル系エラストマ（ＴＰＥＥ）などである。エラストマとは、熱を加えると軟化して流動性を示し、冷却すればゴム状に戻る性質である。
ポリアミドの例は、ＰＣ１２、ポリアミド系エラストマ（ＴＰＡＥ）などである。
ウレタンとは、アルコールとイソシアネートが反応して形成するウレタン結合を持つ化合物である。ウレタンの例は、ポリウレタン系エラストマ（ＴＰＵ）などである。
シリコーンは、例えば、シリコーンゴム（ＳＲ）などである。
ポリエーテルケトンの例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などである。
ベース層６３を構成する材料及び各材料の機械特性の例を図７に示す。
図６に示すように、第１プレート３０は、接触面３１を構成する第１表面層６４を含んでいてもよい。第１表面層６４は、ベース層６３に積層されていてもよい。好ましくは、第１表面層６４は、生体親和性又は生分解性を有する材料によって構成されている。これによって、第１プレート３０に対する生体の排除反応を抑制できる。好ましくは、第１表面層６４はフッ素樹脂を含む。これにより、組織に対する第１プレート３０の密着性を高めることができる。
生体親和性を有する材料の例は、以下の生体親和ポリマーである。
ｅＰＴＦＥ（多孔体）、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、ポリアミド、ウレタン系ポリマー、ＰＥＥＫ
生分解性を有する材料の例は、以下の生分解性ポリマーである。
ラクチド・カブロラクタン共重合体、ｅＰＴＦＥ＋〔コラ−ゲン・細胞外マトリックス〕
図６に示すように、第１プレート３０は、非接触面３２を構成する第２表面層６５を含んでいてもよい。第２表面層６５は、ベース層６３に積層されていてもよい。好ましくは、第２表面層６５は、カテーテル１１との間の摩擦係数が小さくなるよう構成される。これにより、カテーテル１１の内部での閉塞デバイス２０の搬送をスムーズに行うことができる。
例えば、第２表面層６５は、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せを含む。
フッ素樹脂の例は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥなどである。
ポリアミドの例は、ＰＣ１２、ポリアミド系エラストマ（ＴＰＡＥ）などである。
第２表面層６５を構成する材料及び各材料の機械特性の例を図８に示す。
図６に示すように、補強部３５は、繊維６６の束を含んでいてもよい。繊維６６は、平面視において補強部３５が延びる方向に沿って延びている。繊維６６は、例えばベース層６３に埋め込まれている。
繊維６６は、好ましくは、ベース層６３よりも高い引張強さを有する。繊維６６の例は、炭素繊維、アラミド繊維、ポリパラフェニレン・ベンゾビス・オキサゾール、ポリアリレート、ナイロン、超高分子量ポリエチレン繊維などである。
繊維６６を構成する材料及び各材料の機械特性の例を図９に示す。
補強部３５の高さＨ１は、例えば１ｍｍ以上であり、３ｍｍ以上であってもよく、５ｍｍ以上であってもよい。また、補強部３５の高さＨ１は、例えば２０ｍｍ以下であり、１５ｍｍ以下であってもよく、１０ｍｍ以下であってもよい。
第１拡張部３４の好ましい機械物性について説明する。
第１拡張部３４の引張強さは、例えば２０ＭＰａ以上であり、２５ＭＰａ以上であってもよく、３０ＭＰａ以上であってもよく、４０ＭＰａ以上であってもよく、５０ＭＰａ以上であってもよい。また、第１拡張部３４の引張強さは、例えば１５０ＭＰａ以下であり、１３０ＭＰａ以下であってもよく、１００ＭＰａ以下であってもよく、８０ＭＰａ以下であってもよい。
第１拡張部３４の引張破壊ひずみは、例えば５０％以上であり、８０％以上であってもよく、１００％以上であってもよく、１５０％以上であってもよい。また、第１拡張部３４の引張破壊ひずみは、例えば５５０％以下であり、４５０％以下であってもよく、４００％以下であってもよく、３００％以下であってもよい。
第１拡張部３４の引張強さ及び引張破壊ひずみは、ＪＩＳ Ｋ ７１６１に準拠して測定される。測定のためのサンプルは、例えば図５において符号３０Ｓが付された一点鎖線で示すように、第１中央部３３から第１プレート３０の外縁に向かう方向に沿って第１拡張部３４の一部分を切り出すことによって得られる。
ウエスト部５０の層構成は、第１プレート３０の層構成と全体的に同一であってもよく、部分的に同一であってもよく、異なっていてもよい。例えば、ウエスト部５０は、第１プレート３０のベース層６３と同一の材料で一体的に構成された層を含んでいてもよい。
図６に示すように、閉塞デバイス２０は、閉塞デバイス２０の樹脂に埋め込まれているＩＣチップ３６を備えていてもよい。ＩＣチップ３６は、例えばＭＥＭＳを含む。
ＩＣチップ３６は、例えばセンサの機能を有する。例えば、ＩＣチップ３６は、心臓１の運動を電気的に測定する心拍センサとして機能できる。
ＩＣチップ３６は、レーダーの機能を有していてもよい。例えば、ＩＣチップ３６は、電波を送信及び受信する送受信機を含んでいてもよい。これにより、閉塞デバイス２０の周囲の物体を検出することができる。
ＩＣチップ３６は、音を検出する機能を有していてもよい。例えば、ＩＣチップ３６は、音を検出する収音マイクと、検出した音を電気信号に変換する変換機と、を含んでいてもよい。
ＩＣチップ３６を樹脂に埋め込むことにより、ＩＣチップ３６が閉塞デバイス２０から外れることを抑制できる。ＩＣチップ３６が取得したデータは、無線通信などによって外部の装置に伝送される。
ＩＣチップ３６は、発電素子３６ａを含んでいてもよい。発電素子３６ａは、例えば、心臓１の動作を利用して発電する。発電素子３６ａを用いることにより、ＩＣチップ３６が長期にわたって継続して動作できる。
（閉塞デバイスの製造方法）
次に、図１０を参照して、閉塞デバイス２０の製造方法について説明する。まず、心疾患に関連する組織の孔又は管の形状及び位置を測定する測定工程Ｓ１を実施する。例えば、エコーなどによって、動脈管７３の形状及び位置を測定する。
続いて、動脈管７３の形状及び位置に関する情報に基づいて、閉塞デバイス２０を作製する作製工程を実施する。作製工程は、動脈管７３の形状及び位置の測定結果に応じて閉塞デバイス２０の一部を設計及び作製する工程を含んでいてもよい。例えば、作製工程は、図１０に示すように、第１プレート設計工程Ｓ２及び第１プレート作製工程Ｓ３を含んでいてもよい。これにより、患者の個々の症例により適した第１プレート３０を備える閉塞デバイス２０を提供することができる。なお、個々の症例への依存性が低い閉塞デバイス２０の部分については、予め定められた設計や予め作製された部材が用いられてもよい。
第１プレート設計工程Ｓ２においては、学習モデルに基づいて第１拡張部３４の設計情報が生成されてもよい。例えば、学習モデルを備えるコンピュータに、測定工程Ｓ１で取得した動脈管７３の形状及び位置を入力することにより、第１拡張部３４の設計情報を得ることができる。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み又は材料の少なくともいずれか１つを含む。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み又は材料のいずれか２つを含んでいてもよい。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み及び材料を含んでいてもよい。
学習モデルは、例えば、コンピュータを、心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、第１拡張部３４の平面形状、厚み又は材料の少なくともいずれかを含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させることによって得られる。学習モデルへの入力は、カテーテル１１の内径、カテーテル１１の摩擦係数などのその他の情報を更に含んでいてもよい。
第１プレート作製工程Ｓ３においては、３Ｄプリンタによって第１プレート３０を作製してもよい。これにより、測定工程Ｓ１で取得した情報に基づいて迅速に閉塞デバイス２０を作製することができる。
作製工程は、ウエスト部設計工程及びウエスト部作製工程を含んでいてもよい。ウエスト部設計工程は、第１プレート設計工程Ｓ２と同様に、学習モデルに基づいてウエスト部５０の設計情報を生成してもよい。この場合、学習モデルは、大動脈７１などの組織の厚みの情報を入力として使用してもよい。ウエスト部作製工程は、第１プレート作製工程Ｓ３と同様に、３Ｄプリンタによってウエスト部５０を作製してもよい。
（閉塞デバイスの使用方法）
次に、図１１Ａ〜図１１Ｄを参照して、閉塞デバイス２０の使用方法を説明する。
まず、カテーテル１１を身体に挿入する。続いて、図１１Ａに示すように、カテーテル１１の先端が動脈管７３を超えて大動脈７１に到達するまで、カテーテル１１を進める。また、閉塞デバイス２０のウエスト部５０にデリバリーケーブル１２を取り付け、閉塞デバイス２０をカテーテル１１の内部に挿入する。続いて、図１１Ａに示すように、閉塞デバイス２０をカテーテル１１の先端の近傍まで進める。閉塞デバイス２０は、少なくとも第１プレート３０が折り曲げられた状態でカテーテル１１の内部に位置している。
図１１Ａに示すように、閉塞デバイス２０がカテーテル１１の内部に位置しているとき、ウエスト部５０は、カテーテル１１の内壁から受ける力によって径方向において圧縮されていてもよい。圧縮されているウエスト部５０は、径方向において、カテーテル１１の内径よりも小さい寸法を有する。径方向とは、第１拡張部３４が第１中央部３３の周りに広がっている状態において、第１中央部３３から第１拡張部３４の外縁に向かう方向である。カテーテル１１から取り出された後のウエスト部５０は、好ましくは、径方向において、カテーテル１１の内径よりも大きい寸法を有する。
閉塞デバイス２０を更に進めると、図１１Ｂに示すように、閉塞デバイス２０の第１プレート３０がカテーテル１１から押し出される。すると、図１１Ｃに示すように、第１拡張部３４が、第１中央部３３の周りに広がるように弾性的に復元する。またウエスト部５０は、カテーテル１１から受ける力から解放されるので、径方向に膨らむことができる。
続いて、デリバリーケーブル１２を引き戻すと、図１１Ｄに示すように、第１プレート３０の接触面３１が大動脈７１の壁面に接触する。また、ウエスト部５０が動脈管７３の壁面に接触する。これにより、動脈管７３を塞ぐことができる。その後、デリバリーケーブル１２を閉塞デバイス２０から取り外す。また、カテーテル１１及びデリバリーケーブル１２を身体から引き抜く。
（本実施の形態の効果）
本実施の形態においては、閉塞デバイス２０の第１プレート３０が、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部３４を備える。このため、折り曲げられた状態で搬送された閉塞デバイス２０の第１プレート３０が、身体の内部で広がった状態に弾性的に復元することができる。このため、第１プレート３０によって動脈管７３を塞ぐことができる。また、従来のメッシュ構造体を用いる場合に比べて、平面形状の自由度が高く、作製も容易である。例えば、３Ｄプリンタを用いて所望の形状の第１プレート３０を迅速に作成できる。このため、動脈管７３の様々な形状に適した第１プレート３０を容易に提供できる。
なお、上述した実施の形態に対して様々な変更を加えることが可能である。以下、必要に応じて図面を参照しながら、変形例について説明する。以下の説明および以下の説明で用いる図面では、上述した実施の形態と同様に構成され得る部分について、上述の実施の形態における対応する部分に対して用いた符号と同一の符号を用いることとし、重複する説明を省略する。また、上述した実施の形態において得られる作用効果が変形例においても得られることが明らかである場合、その説明を省略することもある。
（心疾患の変形例）
上述の実施の形態においては、閉塞デバイス２０を用いて動脈管開存症を治療する例を示した。しかしながら、閉塞デバイス２０が使用される心疾患は動脈管開存症には限られない。例えば、閉塞デバイス２０を用いて、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、卵円孔開存症などのその他の心疾患を治療してもよい。図１２は、心臓１の心疾患の例を示す図である。
心臓１は、心房壁１ａの内側に位置する左心房２、右心房３、心房中隔４、左心室５、右心室６及び心室中隔７を含む。心房中隔４は、左心房２と右心房３との間に位置する。心室中隔７は、左心室５と右心室６との間に位置する。図１２に示す例において、心房中隔４には孔４ａが形成されている。すなわち、心臓１に生じている心疾患は、心房中隔欠損症である。
図１３は、閉塞デバイス２０の一例を示す図である。図１３に示すように、閉塞デバイス２０は、第１プレート３０及びウエスト部５０に加えて、ウエスト部５０に連結されている第２プレート４０を備えていてもよい。第２プレート４０は、第１プレート３０との間で心房中隔４の孔４ａを挟むように心臓１の内部に配置される。図１４は、心房中隔４の孔４ａが図１３の閉塞デバイス２０によって塞がれる様子を示す図である。
第２プレート４０は、図１３に示すように、接触面４１及び非接触面４２を含む。接触面４１は、第１プレート３０の接触面３１と対向する。接触面４１は、心房中隔４に接触してもよい。非接触面４２は、接触面４１の反対側に位置する面である。
第２プレート４０は、図１３に示すように、第２中央部４３と、第２中央部４３の周りに広がる第２拡張部４４と、を含む。第２中央部４３は、ウエスト部５０に連結されている。第２中央部４３は、ウエスト部５０と一体的に構成されていてもよい。第２拡張部４４は、第２中央部４３と一体的に構成されていてもよい。
第２拡張部４４は、第１拡張部３４と同様に、弾性復元性を有する樹脂を含む。このため、第２拡張部４４は、第２拡張部４４の表面の一部分同士が向かい合うように第２拡張部４４が折り曲げられた状態から、第２拡張部４４が第２中央部４３の周りに広がる状態に戻ることができる。
第２拡張部４４の層構成は、第１拡張部３４の層構成と同様であってもよい。例えば、第２拡張部４４は、少なくとも上述のベース層６３を備える。第２拡張部４４は、接触面４１を構成する上述の第１表面層６４を含んでいてもよい。また、第２拡張部４４は、非接触面４２を構成する上述の第２表面層６５を含んでいてもよい。
第２拡張部４４の好ましい機械物性は、第１拡張部３４の場合と同様であるので、説明を省略する。
次に、図１３の閉塞デバイス２０の製造方法について説明する。本変形例においても、まず、組織の孔４ａの形状及び位置を測定する測定工程Ｓ１を実施する。この際、組織の厚み、例えば心房中隔４の厚みを更に測定してもよい。
続いて、孔４ａの形状及び位置に関する情報に基づいて、閉塞デバイス２０を作製する作製工程を実施する。作製工程は、上述の第１プレート設計工程Ｓ２及び第１プレート作製工程Ｓ３を含んでいてもよい。また、作製工程は、第２プレート設計工程及び第２プレート作製工程を含んでいてもよい。第２プレート設計工程は、第１プレート設計工程Ｓ２と同様に、学習モデルに基づいて第２拡張部４４の設計情報を生成してもよい。第２プレート作製工程は、第１プレート作製工程Ｓ３と同様に、３Ｄプリンタによって第２プレート４０を作製してもよい。
作製工程は、ウエスト部設計工程及びウエスト部作製工程を含んでいてもよい。ウエスト部設計工程は、第１プレート設計工程Ｓ２と同様に、学習モデルに基づいてウエスト部５０の設計情報を生成してもよい。この場合、学習モデルは、心房中隔４などの組織の厚みの情報を入力として使用してもよい。ウエスト部作製工程は、第１プレート作製工程Ｓ３と同様に、３Ｄプリンタによってウエスト部５０を作製してもよい。
次に、図１５Ａ〜図１５Ｄを参照して、図１３の閉塞デバイス２０の使用方法を説明する。
まず、カテーテル１１を足の付け根の血管などから挿入する。続いて、図１５Ａに示すように、カテーテル１１の先端が心房中隔４の孔４ａを超えて左心房２に到達するまで、カテーテル１１を進める。また、閉塞デバイス２０のウエスト部５０にデリバリーケーブル１２を取り付け、閉塞デバイス２０をカテーテル１１の内部に挿入する。続いて、図１５Ａに示すように、閉塞デバイス２０をカテーテル１１の先端の近傍まで進める。閉塞デバイス２０は、第１プレート３０及び第２プレート４０が折り曲げられた状態でカテーテル１１の内部に位置している。
閉塞デバイス２０を更に進めると、図１５Ｂに示すように、閉塞デバイス２０の第１プレート３０がカテーテル１１から押し出される。すると、図１５Ｂに示すように、第１拡張部３４が、第１中央部３３の周りに広がるように弾性的に復元する。
続いて、デリバリーケーブル１２を引き戻すと、図１５Ｃに示すように、第１プレート３０の接触面３１が心房中隔４に接触する。続いて、カテーテル１１を引き戻して、第２プレート４０をカテーテル１１から排出する。すると、図１５Ｄに示すように、第２拡張部４４が、第２中央部４３の周りに広がるように弾性的に復元する。これにより、第１プレート３０及び第２プレート４０で心房中隔４を挟むことができる。このため、心房中隔４の孔４ａをより強固に塞ぐことができる。また、閉塞デバイス２０が組織から外れることを抑制できる。
図示はしないが、図１１Ｄに示す例の場合と同様に、ウエスト部５０が孔４ａの壁面に接触してもよい。すなわち、本例においても、閉塞デバイス２０がカテーテル１１の内部に位置しているとき、ウエスト部５０が径方向において圧縮されていてもよい
（孔の位置の変形例）
図１６に示すように、心房中隔４の孔４ａが心臓１の心房壁１ａに近接している場合について説明する。従来のメッシュ構造体の閉塞デバイスを用いる場合、閉塞デバイスの一部が心房壁１ａに接触する。このため、閉塞デバイスが孔４ａを適切に塞げないことが懸念される。
一方、本願においては、第１プレート３０の平面形状の自由度が高いので、例えば図１７に示す閉塞デバイス２０を提供できる。図１７に示す例において、第１プレート３０の第１拡張部３４は、第１部分３４ａと、第１中央部３３の中心に対して第１部分３４ａと非対称な形状を有する第２部分３４ｂと、を含む。例えば、第１部分３４ａは半円形であり、第２部分３４ｂは、半円の弧の一部を直径に平行に切り取った形状を有する。第２部分３４ｂをこのように加工することにより、図１８に示すように、第１プレート３０が心臓１の心房壁１ａに接触することを抑制できる。このため、閉塞デバイス２０が孔４ａを適切に塞ぐことができる。
図１７において、符号Ｒ１及びＲ２はそれぞれ、第１部分３４ａ及び第２部分３４ｂが並ぶ方向における両者の寸法を表す。第２部分３４ｂの寸法Ｒ２は、第１部分３４ａの寸法Ｒ１よりも小さい。例えば、寸法Ｒ２は、寸法Ｒ１の９／１０以下であり、８／１０以下であってもよく、７／１０以下であってもよい。
第１プレート３０と同様に、第２プレート４０の平面形状の自由度も高い。図１７に示すように、第２プレート４０の第２拡張部４４は、第３部分４４ａと、第２中央部４３の中心に対して第３部分４４ａと非対称な形状を有する第４部分４４ｂと、を含んでいてもよい。例えば、第３部分４４ａは半円形であり、第４部分４４ｂは、半円の弧の一部を直径に平行に切り取った形状を有する。第４部分４４ｂをこのように加工することにより、図１８に示すように、第２プレート４０が心臓１の心房壁１ａに接触することを抑制できる。このため、閉塞デバイス２０が孔４ａを適切に塞ぐことができる。
（閉塞デバイスの製造方法の変形例）
上述の実施の形態においては、学習モデルに基づいて閉塞デバイス２０を設計する例を示したが、その他の方法を用いて閉塞デバイス２０を設計してもよい。例えば、経験に基づいて人が閉塞デバイス２０を設計してもよい。
また、上述の実施の形態においては、３Ｄプリンタによって閉塞デバイス２０を作製する例を示したが、その他の方法を用いて閉塞デバイス２０を作製してもよい。例えば、シート成形などの成形法によって閉塞デバイス２０を作製してもよい。
（心疾患の変形例）
上述の実施の形態においては、閉塞デバイス２０を用いて心房中隔欠損症を治療する例を示した。しかしながら、閉塞デバイス２０が使用される心疾患は心房中隔欠損症には限られない。例えば、閉塞デバイス２０を用いて、心室中隔欠損症、動脈管開存症、卵円孔開存症などのその他の心疾患を治療してもよい。図１９は、閉塞デバイス２０を用いて心室中隔７の孔７ａを塞ぐ例を示す図である。
（閉塞デバイスの変形例）
図２０は、閉塞デバイス２０の一例を示す図である。第１プレート３０は、回転対称性を有さない。例えば、閉塞デバイス２０は、図１７の例と同様に、第１部分３４ａと、第１中央部３３の中心に対して第１部分３４ａと非対称な形状を有する第２部分３４ｂと、を含む。この場合、心疾患の孔又は管を適切に塞ぐためには、第１部分３４ａ及び第２部分３４ｂの位置を制御することが求められる。制御を適切に実施するためには、閉塞デバイス２０が体の内部に挿入されているときに、第１部分３４ａ及び第２部分３４ｂの位置をモニタすることが求められる。
本変形例において、第１プレート３０は、第１マーカー３８を含む。第１マーカー３８は、例えば第１部分３４ａに位置する。エコーなどを用いて第１マーカー３８を検出することにより、閉塞デバイス２０が体の内部に挿入されているときに、第１部分３４ａの位置を把握できる。これにより、例えば第１プレート３０の回転角を算出できる。
エコーなどの検査法によって身体の外部からマーカー３８の位置を検出することができる限りにおいて、第１マーカー３８の構成は任意である。例えば、第１マーカー３８は、第１プレート３０の面から隆起した構造を有していてもよい。若しくは、第１マーカー３８は、第１プレート３０の面から窪んだ構造を有していてもよい。第１マーカー３８は、金属など、周囲の要素とは異なる材料を含んでいてもよい。
図２１は、閉塞デバイス２０を操作するハンドル８０の一例を示す図である。ハンドル８０は、閉塞デバイス２０の回転角を制御するためのレバー８１を含む。例えば、回転方向Ａにおいてレバー８１を動かすと、回転方向Ｂにおいて閉塞デバイス２０が回転することができる。マーカー３８を利用して閉塞デバイス２０の回転角をモニタしながらレバー８１を操作することにより、閉塞デバイス２０の回転角を制御できる。
閉塞デバイス２０を回転させるための駆動機構は任意である。例えば、デリバリーケーブル１２又はカテーテル１１を回転させることにより閉塞デバイス２０を回転させてもよい。
図示はしないが、閉塞デバイス２０は、複数のマーカーを含んでいてもよい。
例えば、第１プレート３０は、第１部分３４ａに位置する第１マーカー３８に加えて、第２部分３４ｂに位置する第２マーカーを含んでいてもよい。第１マーカー３８と第２マーカーとは、異なる形状、寸法、材料などを含んでいてもよい。
若しくは、第１プレート３０は、時計のアワーマークと同様に、一周にわたって等間隔で並ぶ１２個のマーカーを含んでいてもよい。
図２０においては、第１プレート３０の接触面３１に第１マーカー３８が位置する例を示した。しかしながら、これに限られることはなく、第１マーカー３８は、第１プレート３０の非接触面３２に位置していてもよい。第１マーカー３８は、第２プレート４０の接触面４１又は非接触面４２に位置していてもよい。
図示はしないが、ＩＣチップ、マイクロアクチュエータ、マーカーなどが、閉塞デバイス２０以外の閉塞システム１０の構成要素に設けられていてもよい。例えば、カテーテル１１、デリバリーケーブル１２などが、ＩＣチップ、マイクロアクチュエータ、マーカーなどを含んでいてもよい。
（閉塞デバイスの使用方法の変形例）
上述の実施の形態においては、カテーテル１１を介して閉塞デバイス２０を心臓１の内部に運ぶ例を示した。しかしながら、閉塞デバイス２０を心臓１に運ぶ手段はカテーテル１１には限られない。例えば、心臓１を手術で切開し、切開箇所を介して閉塞デバイス２０を心臓１の内部に運んでもよい。この場合、糸及び針を用いて閉塞デバイス２０を組織に縫合してもよい。
本変形例においては、第１拡張部３４が弾性復元性を有するので、第１拡張部３４を折り曲げた状態で切開箇所に閉塞デバイス２０を通すことができる。また、第１拡張部３４の弾性を利用して第１拡張部３４を組織に密着させやすい。また、第１拡張部３４の平面形状の自由度が高いので、心疾患に関連する組織の孔又は管を適切に塞ぐことができる。
なお、上述した実施の形態に対するいくつかの変形例を説明してきたが、当然に、複数の変形例を適宜組み合わせて適用することも可能である。
１ 心臓
１ａ 心房壁
２ 左心房
３ 右心房
４ 心房中隔
４ａ 孔
５ 左心室
６ 右心室
７ 心室中隔
７ａ 孔
８ 下大静脈
１０ 閉塞システム
１１ カテーテル
１２ デリバリーケーブル
２０ 閉塞デバイス
３０ 第１プレート
３１ 接触面
３１ａ 突起
３２ 非接触面
３３ 第１中央部
３４ 第１拡張部
３４ａ 第１部分
３４ｂ 第２部分
３５ 補強部
３６ ＩＣチップ
３６ａ 発電素子
３８ マーカー
４０ 第２プレート
４１ 接触面
４２ 非接触面
４３ 第２中央部
４４ 第２拡張部
５０ ウエスト部
５１ 結合部
６３ ベース層
６４ 第１表面層
６５ 第２表面層
６６ 繊維
７１ 大動脈
７２ 肺動脈
７３ 動脈管
８０ ハンドル
８１ レバー

Claims (14)

  1. 心疾患に関連する組織の孔又は管を閉塞するための閉塞デバイスの製造方法であって、
    前記閉塞デバイスは、前記孔又は管を覆う第１プレートを備え、
    前記第１プレートは、第１中央部と、前記第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を備え、
    前記弾性復元性は、前記第１拡張部の表面の一部分同士が向かい合うように前記第１拡張部が折り曲げられた状態から、前記第１拡張部が前記第１中央部の周りに広がる状態に戻るという特性であり、
    前記第１拡張部は、厚みＡ〔ｍｍ〕及び平面視における最大寸法Ｂ〔ｍｍ〕を有し、
    Ａ／Ｂが１／５０以上であり、
    前記製造方法は、前記組織の前記孔又は管の形状及び位置に関する情報に基づいて閉塞デバイスを作製する作製工程を備え、
    前記作製工程は、心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第１拡張部の平面形状、厚み及び材料を含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第１拡張部の前記設計情報を出力させる第１プレート設計工程を備える、閉塞デバイスの製造方法。
  2. 前記第１プレートは、前記第１中央部の周りに広がるベース層であって、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、シリコーン又はポリエーテルケトンを含むベース層を備え、
    前記ベース層の厚みは、第１プレート全体の厚みＡの５０％以上である、請求項１に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  3. 前記第１拡張部は、２０ＭＰａ以上１５０ＭＰａ以下の引張強さを有する、請求項１又は２に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  4. 前記第１拡張部は、平面視において、第１部分と、前記第１中央部の中心に対して前記第１部分と非対称な形状を有する第２部分と、を含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  5. 前記第１中央部に連結され、前記孔又は管に設置されるウエスト部を備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  6. 前記ウエスト部は、前記第１プレートの径方向において圧縮可能である、請求項５に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  7. 前記ウエスト部に連結されている第２プレートを備え、
    前記第２プレートは、前記ウエスト部に連結されている第２中央部と、前記第２中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第２拡張部と、を備える、請求項６に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  8. 樹脂に埋め込まれているＩＣチップを備える、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  9. 前記ＩＣチップは、心臓の動作を利用して発電する発電素子を含む、請求項８に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  10. 前記第１プレートは、フッ素樹脂を含む表面層を備える、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  11. 前記第１プレートは、前記組織に対向する接触面に位置する複数の突起を備える、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  12. 前記第１拡張部は、線状に延びる補強部を備える、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  13. 前記心疾患は、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症又は卵円孔開存症である、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
  14. 前記作製工程は、３Ｄプリンタによって前記第１プレートを作製する第１プレート作製工程を備える、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の閉塞デバイスの製造方法。
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